natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It appears appropriate to provide for a specific procedure in cases where the Commission intends to impose a fine for failure by a marketing authorisation holder subject to an infringement procedure to comply with a request for information from the Agency or the Commission.
Zdá sa byť vhodné stanoviť špecifický postup v prípadoch, keď má Komisia v úmysle uložiť pokutu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je predmetom konania o porušení, za nedodržanie povinnosti odpovedať na žiadosť o informácie, predloženú agentúrou alebo Komisiou.
When carrying out an infringement procedure, the Agency and the Commission must ensure the respect of the rights of defence and of the principle of confidentiality in accordance with the general principles of law, and the case-law of the Court of Justice of the European Communities.
Agentúra a Komisia musia počas konania o porušení zabezpečiť dodržiavanie práva na obhajobu a zásady dôverného charakteru informácií v súlade so všeobecnými právnymi zásadami a judikatúrou Súdneho dvora Európskych spoločenstiev.
In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý je predmetom konania o porušení, by mal mať najmä právo byť vypočutý agentúrou v štádiu prešetrovania a Komisiou po tom, čo jej oznámili námietky, ako aj právo prístupu k spisu, ktorý zhromaždili agentúra a Komisia.
While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Hoci Komisia má mať právo donútiť držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli potrebné informácie a dokumenty týkajúce sa údajného porušenia, takisto sa musí dodržiavať právo odoprieť výpoveď, podľa vysvetlení Súdneho dvora, v situáciách, keď by bol držiteľ nútený poskytnúť odpovede, ktorými by pripustil porušenie.
For the purposes of ensuring legal certainty in the conduct of the infringement procedure, it is necessary to lay down detailed rules for the computation of time-limits and limitation periods for the imposition and enforcement of penalties.
S cieľom zabezpečiť právnu istotu pri uskutočňovaní konania o porušení je potrebné stanoviť podrobné pravidlá na počítanie lehôt a premlčacích lehôt na uloženie a vymáhanie pokút.
Decisions imposing penalties are to be enforced in accordance with Article 256 of the Treaty and are subject to review by the Court of Justice.
Rozhodnutia o uložení pokút sa vymáhajú v súlade s článkom 256 zmluvy a sú preskúmateľné Súdnym dvorom.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Toto nariadenie sa rešpektuje základné práva a dodržiava zásady zakotvené predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre lieky na veterinárne použitie,
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa uloženia peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 za porušenie ďalej uvedených povinností v prípadoch, keď porušenie danej povinnosti môže mať v Spoločenstve značné následky na verejné zdravie, alebo ak má rozmer Spoločenstva, pretože k nemu dochádza alebo má následky vo viac než len v jednom členskom štáte, alebo ak ide o záujmy Spoločenstva. Ide o porušenie týchto povinností:
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
zabezpečiť úplnosť a správnosť údajov a dokumentov obsiahnutých v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo akýchkoľvek iných dokumentov a údajov predložených Európskej agentúre pre lieky stanovenej uvedeným nariadením (ďalej len „agentúra“), v reakcii na povinnosti stanovené v uvedenom nariadení;
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
dodržiavať podmienky alebo obmedzenia obsiahnuté v povolení na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú dodania alebo použitia daného lieku, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. b), v článku 10 ods. 1 druhom pododseku, článku 34 ods. 4 písm. c) a v článku 35 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004;
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
dodržiavať podmienky alebo obmedzenia, ktoré sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh a týkajú sa bezpečného a účinného používania lieku, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), článku 10 ods. 1, článku 34 ods. 4 písm. d) a v článku 35 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
zaviesť akékoľvek potrebné zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a umožniť vyrábať a kontrolovať lieky prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód, ako je uvedené v článku 16 ods. 1 a článku 41 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
poskytnúť akékoľvek nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene podmienok povolenia na uvedenie na trh, oznámiť akýkoľvek zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi krajiny, v ktorej je liek uvedený na trh, alebo poskytnúť akékoľvek informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako je uvedené v článku 16 ods. 2 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
predložiť na žiadosť agentúry údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je uvedené v článku 16 ods. 2 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
zistiť reziduá v prípade veterinárnych liekov, ako je uvedené v článku 41 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004;
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
uviesť na trh v súlade s obsahom súhrnu charakteristických vlastností výrobku a označenia na obale lieku a písomnej informácie pre používateľov, ako je to uvedené v povolení na uvedenie na trh;
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
osobitné povinnosti uvedené v článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo v akýchkoľvek iných predpisoch prijatých podľa tohto ustanovenia;
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
zaviesť osobitné postupy uvedené v článku 14 ods. 8 a v článku 39 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004;
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
oznámiť agentúre dátumy skutočného uvedenia výrobku na trh a dátum, kedy prestane byť výrobok na trhu, a poskytnúť agentúre všetky údaje týkajúce sa objemu predaja a objemu predpisovania výrobku, ako je uvedené v článku 13 ods. 4 a článku 38 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
mať k dispozícii náležite kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou liekov, ako je uvedené v článku 23 a článku 48 nariadenia (ES) č. 726/2004;
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
zaznamenávať a hlásiť podozrivé závažné nežiaduce účinky a v prípade veterinárnych liekov nežiaduce účinky pre ľudí, ako je uvedené v článku 24 ods. 1 a článku 49 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
hlásiť podozrivé neočakávané závažné nežiaduce účinky, podozrenie prenosu infekčného agensa a v prípade veterinárnych liekov nežiaduce účinky pre ľudí, ako je uvedené v článku 24 ods. 2 a článku 49 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004;
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
viesť podrobné záznamy o všetkých podozrivých nežiaducich účinkoch a predkladať takéto záznamy vo forme pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je uvedené v článku 24 ods. 3 a článku 49 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004;
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
oznamovať širokej verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ako je uvedené v článku 24 ods. 5 a článku 49 ods. 5 nariadenia (ES) č. 726/2004;
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
zbierať a hodnotiť osobitné údaje týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ako je uvedené vo štvrtom odseku článku 26 a vo štvrtom odseku článku 51 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Complementarity of procedures
Komplementárnosť konaní
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Na účely začatia a vedenia konania o porušení stanoveného v kapitole II agentúra a Komisia zohľadňujú všetky konania o porušení, ktoré vedie členský štát voči rovnakému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, a ktoré sa zakladajú na rovnakých právnych dôvodoch a rovnakých skutočnostiach.
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Spolupráca príslušných orgánov členských štátov
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú s agentúrou a Komisiou, aby im umožnili vykonávať ich povinnosti podľa tohto nariadenia.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
Informácie poskytnuté príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v reakcii na žiadosť agentúry alebo Komisie podľa tohto nariadenia použije agentúra alebo Komisia iba na tieto účely:
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
ako dôkaz na účely uplatňovania tohto nariadenia;
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
na vykonávanie úloh, ktoré im boli zverené na povoľovanie liekov a dohľad nad nimi podľa nariadenia (ES) č. 726/2004.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
Pri akomkoľvek konaní o porušení podľa tohto nariadenia spočíva dôkazné bremeno týkajúce sa porušenia povinností na Komisii.
INFRINGEMENT PROCEDURE
KONANIE O PORUŠENÍ
Inquiry
Prešetrovanie
Initiation of procedure
Začatie konania
Initiation of the infringement procedure
Začatie konania o porušení
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Agentúra môže začať konanie o porušení z vlastnej iniciatívy alebo na základe žiadosti Komisie alebo členského štátu.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Agentúra informuje Komisiu, že zamýšľa začať konanie o porušení.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Agentúra začne konanie o porušení až po tom, čo informuje členské štáty.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Pred začatím konania o porušení môže agentúra požiadať príslušného držiteľa povolenia na uvedenie na trh o akékoľvek informácie, ktoré sa týkajú údajného porušenia.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Agentúra uvedie dôvod žiadosti a skutočnosť, že ju podáva podľa tohto nariadenia a lehotu, v ktorej musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať, a ktorá musí byť minimálne štyri týždne.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Ak je žiadosť reakciou na žiadosť členského štátu podľa článku 5 ods. 1, informuje agentúra tento členský štát.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Agentúra zašle príslušnému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, členským štátom a Komisii písomné oznámenie o začatí konania o porušení.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
V oznámení uvedie tvrdenia voči držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a presne určí ustanovenie, ktoré bolo údajne porušené, a dôkazy, na ktorých sa tieto tvrdenia zakladajú.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Držiteľa povolenia na uvedenie na trh upozorní, že mu môže uložiť pokutu alebo penále.
Measures of inquiry
Opatrenia v rámci prešetrovania
Requests by the Agency
Žiadosti agentúry
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Agentúra môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol písomné alebo ústne vysvetlenie, podrobnosti alebo dokumenty.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Žiadosti sa adresujú držiteľovi povolenia na uvedenie na trh písomne.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Agentúra uvedie právny základ a účel žiadosti, stanoví lehotu, v rámci ktorej je potrebné poskytnúť informácie, ktorá musí minimálne štyri týždne, a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o pokutách stanovených v článku 19 ods. 1 písm. a) a b) pre prípad, že nevyhovie žiadosti alebo poskytne nesprávne alebo zavádzajúce informácie.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Agentúra môže požiadať príslušné vnútroštátne orgány o spoluprácu pri prešetrovaní týmito spôsobmi:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
uskutočňovaním úloh, ktoré boli zverené orgánom dozoru na základe článku 19 ods. 1 a článku 44 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
uskutočňovaním inšpekcií alebo iných dozorných opatrení v súlade s článkami 111 až 115 smernice 2001/83/ES a článkami 80, 81 a 82 smernice 2001/82/ES.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Žiadosti musia byť písomné a musia uvádzať právny základ a účel žiadosti.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Lehoty na predloženie odpovede alebo na vykonanie opatrenia v rámci prešetrovania sa stanovia na základe dohody medzi agentúrou a príslušným vnútroštátnym orgánom, ktorému je žiadosť určená, so zreteľom na osobitné okolnosti prípadu.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Agentúra môže požiadať akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu o poskytnutie informácií týkajúcich sa údajného porušenia.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Žiadosti musia byť písomné a musí sa v nich uviesť právny základ, účel žiadosti a lehota, v rámci ktorej sa musia informácie poskytnúť, ktorá musí byť minimálne štyri týždne.
Right to be heard
Právo na vypočutie
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Agentúra pred prijatím správy stanovenej v článku 10 vyzve držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil písomné pripomienky.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Musí tak spraviť písomne a uviesť lehotu na predloženie týchto pripomienok, ktorá musí byť minimálne štyri týždne.
Content and time-limits
Obsah a lehoty
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Agentúra poskytne Komisii, členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh správu, v ktorej sú zhrnuté jej zistenia vyplývajúce z prešetrovania uskutočneného v súlade s týmto oddielom.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Ak sa agentúra domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh porušil povinnosť podľa článku 1, správa musí takisto obsahovať hodnotenie okolností konkrétneho prípadu v súlade s kritériami uvedenými v článku 18 ods. 2, ako aj žiadosť o uloženie peňažných pokút adresovanú Komisii.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Agentúra prijme správu do 18 mesiacov po oznámení o začatí konania v súlade s článkom 7 alebo do jedného roka po oznámení Komisie o vrátení spisu v súlade s článkom 15.
Decision-making stage
Rozhodovacia fáza konania
Statement of objections
Oznámenie o výhradách
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Ak sa Komisia po žiadosti agentúry podľa článku 10 ods. 2 rozhodne pokračovať v konaní o porušení, musí zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh písomné oznámenie o výhradách, ktoré obsahuje:
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
tvrdenia proti držiteľovi povolenia na uvedenie na trh vrátane presného uvedenia ustanovenia, ktoré bolo údajne porušené, a dôkazy, na ktorých sa tieto tvrdenia zakladajú;
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
oznámenie o možnosti uloženia pokút alebo penále.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Ak Komisia do 18 mesiacov od doručenia žiadosti agentúry nedoručí oznámenie o výhradách, poskytne držiteľovi povolenia na trh odôvodnenie.
Right to reply
Právo na odpoveď
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Keď Komisia doručí oznámenie o výhradách, určí lehotu, v rámci ktorej držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže predložiť Komisii svoje písomné pripomienky k oznámeniu o výhradách.
That time-limit shall be at least four weeks.
Táto lehota musí byť minimálne štyri týždne.