natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje usmernenia o povahe informácií uvedených v odseku 1, ktoré sa majú vložiť do európskej databázy vytvorenej podľa článku 11 smernice 2001/20/ES, o tom, ktoré informácie sa majú sprístupniť verejnosti pri uplatňovaní odseku 1, o tom, ako sa majú predkladať a zverejňovať výsledky klinických skúšok pri uplatňovaní odseku 2 a o zodpovednosti a úlohách agentúry v tomto ohľade.
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by 26 January 2009.
Členské štáty zhromaždia dostupné údaje o všetkých existujúcich použitiach liekov v detskej populácii a poskytnú tieto údaje agentúre do 26. januára 2009.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by 26 October 2007.
Pediatrický výbor vypracuje usmernenia týkajúce sa obsahu a formy údajov, ktoré sa majú zhromaždiť, do 26. októbra 2007.
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
Pediatrický výbor na základe informácií uvedených v článku 42 a po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vytvorí zoznam liečebných potrieb, najmä na účely určenia priorít výskumu.
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly.
Agentúra uverejní tento zoznam najskôr 26. januára 2009 a najneskôr 26. januára 2010 a pravidelne ho aktualizuje.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Pri tvorbe zoznamu liečebných potrieb sa zohľadní frekvencia ochorení v detskej populácii, závažnosť ochorení, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť a vhodnosť alternatívnej liečby pre ochorenia v detskej populácii vrátane účinnosti a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých ojedinelých otázok súvisiacich s bezpečnosťou v pediatrii a zohľadnia sa všetky údaje vyplývajúce zo štúdií, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Agentúra s vedeckou podporou pediatrického výboru vytvorí z existujúcich národných a európskych sietí, výskumných pracovníkov a stredísk so špecifickou odbornosťou v uskutočňovaní štúdií na detskej populácii európsku sieť.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Cieľmi európskej siete je okrem iného koordinácia štúdií súvisiacich s liekmi na pediatrické použitie, budovanie potrebných vedeckých a administratívnych kompetencií na európskej úrovni a predchádzanie zbytočnej duplicite štúdií a testov na deťoch.
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Do 26. januára 2008 riadiaci výbor agentúry na návrh výkonného riaditeľa a po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme stratégiu vykonania spustenia a riadenia európskej siete.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Táto sieť musí byť v prípade potreby zlučiteľná s posilňovaním základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technický rozvoj a demonštračné činnosti.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Do 26. januára 2008 predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušnému orgánu na hodnotenie všetky pediatrické štúdie ukončené v súvislosti s liekmi povolenými v Spoločenstve ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Príslušný orgán môže podľa potreby aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku a môže príslušným spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie na trh.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Príslušné orgány si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenie na uvedenie na trh.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Agentúra koordinuje výmenu informácií.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Pediatrický výbor pri hodnotení žiadostí o výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady, a príslušné orgány pri hodnotení žiadostí podaných podľa článkov 7, 8 alebo 30 zohľadnia všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, a sú vhodné na to, aby sa začlenili do výskumného pediatrického plánu.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Bez toho, aby bol dotknutý predchádzajúci odsek sa odmeny a stimuly uvedené v článkoch 36, 37 a 38 udeľujú iba za predpokladu, že sa významné štúdie obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne ukončia po nadobudnutí platnosti tohto nariadenia.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Komisia po konzultácii s agentúrou vypracuje usmernenia s cieľom stanoviť kritériá hodnotenia významu štúdií na účely uplatňovania odseku 3.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Všetky ostatné štúdie uskutočňované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré súvisia s použitím takéhoto lieku v detskej populácii, na ktorý sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, či už sú uskutočnené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom alebo nie, sa predložia príslušnému orgánu do šiestich mesiacov od ukončenia príslušných štúdií.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Odsek 1 sa uplatňuje bez ohľadu na to, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje požiadať o povolenie na uvedenie pediatrickej indikácie na trh alebo nie.
Fees, community funding, penalties and reports
Poplatky, financovanie spoločenstvom, pokuty a správy
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie predloží v súlade s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, výška znížených poplatkov za preskúmanie žiadosti a udržanie povolenia na uvedenie na trh sa určí v súlade s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency [9] shall apply.
Uplatňuje sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre lieky [9].
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
Pediatrický výbor bezplatne hodnotí:
applications for waiver;
žiadosti o výnimku,
applications for deferral;
žiadosti o odklad,
paediatric investigation plans;
výskumné pediatrické plány,
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Príspevok Spoločenstva ustanovený v článku 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vzťahuje na prácu pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytovanej odborníkmi a prácu agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a na všetky výnimky z poplatkov, ktoré sú stanovené týmto nariadením, a podporuje činnosť agentúry podľa článkov 41 a 44 tohto nariadenia.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Bez toho, aby bol dotknutý Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev, stanoví každý členský štát pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupov ustanovených smernicou 2001/83/ES, a prijme všetky opatrenia potrebné na ich vykonanie.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007.
Členské štáty informujú Komisiu o týchto ustanoveniach najneskôr do 26. októbra 2007.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Čo najskôr oznámia všetky následné zmeny.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o každom spore v súvislosti s nedodržaním tohto nariadenia.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupov ustanovených nariadením (ES) č. 726/2004.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Maximálne výšky, ako aj podmienky a metódy výberu týchto pokút sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2 tohto nariadenia.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Komisia zverejní mená všetkých, ktorí porušujú ustanovenia tohto nariadenia alebo akékoľvek vykonávacie opatrenia prijaté podľa neho a výšky a dôvody udelenia finančných pokút.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Na základe správy agentúry a aspoň raz ročne zverejní Komisia zoznam spoločností a liekov, ktoré získali nejakú odmenu alebo stimul podľa tohto nariadenia a spoločností, ktoré nesplnili niektoré povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Členské štáty poskytnú tieto informácie agentúre.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Do 26. januára 2013 predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z uplatňovania tohto nariadenia.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Táto správa bude obsahovať najmä podrobný zoznam všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od nadobudnutia jeho účinnosti.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Do 26. januára 2017 predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z uplatňovania článkov 36, 37 a 38.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Správa bude obsahovať analýzu ekonomických vplyvov odmien a stimulov a analýzu predpokladaných dôsledkov tohto nariadenia na verejné zdravie s cieľom navrhnúť potrebné zmeny a doplnenia.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Za predpokladu, že je k dispozícii dostatok údajov na vykonanie rozsiahlych analýz, musia sa ustanovenia odseku 3 spĺňať zároveň s ustanoveniami odseku 2.
Standing committee
Stály výbor
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES, ďalej len „výbor“.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Pri odkazoch na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Nariadenie (EHS) č. 1768/92 sa týmto mení a dopĺňa takto:
in Article 1, the following definition shall be added:
V článku 1 sa dopĺňa táto definícia:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
‚Žiadosť o predĺženie trvania’ je žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie.
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
V článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa môže podať pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článkov 8 ods. 1 písm. d) prípadne 8 ods. 1a.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.“;
in paragraph 1, the following point shall be added:
v odseku 1 sa dopĺňa toto písmeno:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
ak žiadosť o osvedčenie obsahuje žiadosť o predĺženie trvania:
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kópiu vyhlásenia, ktoré potvrdzuje súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom, ako je to uvedené v článku 36 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.’;
v prípade potreby okrem kópie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako je to uvedené v písm. b), aj doklad o tom, že liek má povolenie na uvedenie na trh vo všetkých ostatných členských štátoch, ako je to uvedené v článku 36 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006“;
the following paragraphs shall be inserted:
dopĺňajú sa tieto odseky:
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha, žiadosť o predĺženie trvania v súlade s článkom 7 ods. 3 obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) a odkaz na už podanú žiadosť o osvedčenie.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.’;
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) a kópiu už udeleného osvedčenia.“;
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.’;
Členské štáty môžu stanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti o osvedčenie a pri podaní žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia.“.
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
v odseku 1 sa dopĺňa tento pododsek:
‘The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.’;
„Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa podáva príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.“;
in paragraph 2, the following point shall be added:
v odseku 2 sa dopĺňa toto písmeno:
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.’;
prípadne poznámka, že žiadosť obsahuje aj žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia.“;
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Odsek 2 sa uplatňuje na oznámenie žiadosti o predĺženie trvania udeleného osvedčenia alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.’;
Oznámenie okrem toho obsahuje poznámku o žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia.“;
in Article 10, the following paragraph shall be added:
V článku 10 sa dopĺňa tento odsek:
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Odseky 1 až 4 sa primerane uplatňujú na žiadosti o predĺženie trvania.“;
in Article 11, the following paragraph shall be added:
V článku 11 sa dopĺňa tento odsek:
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
Odseky 1 a 2 sa uplatňujú na oznámenie skutočnosti, že sa schválilo predĺženie trvania osvedčenia, alebo skutočnosti, že žiadosť o predĺženie bola zamietnutá.“;
in Article 13, the following paragraph shall be added:
V článku 13 sa dopĺňa tento odsek:
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
Doby trvania ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.“;
Revocation of an extension of the duration
Zrušenie predĺženia trvania
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Predĺženie trvania sa môže zrušiť, ak bolo schválené v rozpore s ustanoveniami článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006.