natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Existujúce postupy povoľovania humánnych liekov a ich uvádzania na trh by sa nemali meniť.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Z požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 však vyplýva, že príslušné orgány by mali kontrolovať súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom, ako aj všetky výnimky a odklady v danej fáze kontroly žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre detskú populáciu a vydávanie povolení na ich uvedenie na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných orgánov.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Malo by sa prijať ustanovenie na požiadanie pediatrického výboru o stanovisko týkajúce sa súladu a týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
S cieľom poskytnúť odbornému zdravotníckemu personálu a pacientom informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov pre detskú populáciu a ako opatrenie na podporu transparentnosti by sa informácie o výsledkoch štúdií na deťoch, ako aj o stave výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov mali zahrnúť do informácie o lieku.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Po splnení všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne by sa mala daná skutočnosť zaznamenať do povolenia na uvedenie lieku na trh a mala by potom byť základom pre udelenie odmeny za súlad pre spoločnosti.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
S cieľom určiť lieky povolené na užívanie deťmi a umožniť ich predpisovanie by sa malo ustanoviť, aby označenie lieku, pri ktorom bolo povolené podávanie deťom, obsahovalo symbol, ktorý vyberie Komisia na odporúčanie pediatrického výboru.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Na zavedenie stimulov pre povolené lieky, ktoré už nie sú chránené právom duševného vlastníctva, je potrebné stanoviť nový typ povolenia na uvedenie na trh a to povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa malo udeľovať prostredníctvom existujúcich postupov na vydávanie povolenia na uvedenie na trh, no malo by sa špecifickým spôsobom uplatňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté výlučne pre detskú populáciu.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Malo by sa umožniť, aby liek, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie, mohol ponechať existujúcu obchodnú značku príslušného lieku povoleného pre dospelých s cieľom ťažiť z existujúcej znalosti značky, pričom sa zároveň využije exkluzivita údajov spojená s novým povolením na uvedenie na trh.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa mali predložiť údaje týkajúce sa použitia lieku v detskej populácii zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Tieto údaje môžu pochádzať z už uverejnenej literatúry alebo z nových štúdií.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v spisovej dokumentácii o lieku, ktorý je alebo bol povolený v Spoločenstve.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Cieľom uvedeného je poskytnúť ďalší stimul, ktorý by motivoval malé a stredné podniky vrátane generických, aby vyvíjali nepatentované lieky pre detskú populáciu.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Toto nariadenie by malo obsahovať opatrenia, ktoré umožnia populácii Spoločenstva maximálny prístup k novým liekom testovaným a prispôsobeným na pediatrické použitie a súčasne znížia na minimum možnosť udeľovania odmien a stimulov v rámci celého Spoločenstva, v prípade, že z novopovolených liekov budú mať prospech len časti detskej populácie Spoločenstva.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Na žiadosť o povolenie na uvedenie na trh ako aj na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie, ktoré obsahujú výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, by sa mal vzťahovať centralizovaný postup Spoločenstva ustanovený v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Ak je výsledkom schváleného výskumného pediatrického plánu povolenie pediatrickej indikácie lieku, ktorý bol už uvedený na trh pre iné indikácie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný uviesť liek na trh so zohľadnením informácie o pediatrickom do dvoch rokov od dátumu povolenia tejto indikácie.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Táto požiadavka by sa mala vzťahovať len na lieky, ktoré už boli povolené, a nie na lieky povolené na základe povolenia na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Mal by sa ustanoviť fakultatívny postup, ktorý umožní získať jediné stanovisko platné pre celé Spoločenstvo k lieku povolenému v jednotlivých štátoch, ak po schválení výskumného pediatrického plánu tvoria údaje o deťoch súčasť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Na tento účel by sa mohol použiť postup ustanovený v článkoch 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Toto umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre detskú populáciu a jeho začlenenie do všetkých informácií o lieku v jednotlivých štátoch.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Je nevyhnutné zabezpečiť prispôsobenie mechanizmov farmaceutického dozoru tak, aby spĺňali osobitné požiadavky, ktoré súvisia so zhromažďovaním bezpečnostných údajov o deťoch vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Účinnosť lieku pre detskú populáciu si môže následne po povolení vyžiadať aj ďalšiu štúdiu.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Preto by ďalšou požiadavkou pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá obsahuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, mala byť povinnosť žiadateľa uviesť, ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie možných nepriaznivých reakcií na užívanie lieku a účinnosti v detskej populácii.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Ak sa okrem toho vyskytne dôvod na obavy, žiadateľ by mal predložiť a zaviesť systém riadenia rizík a/alebo uskutočniť špecifické štúdie po uvedení na trh ako podmienku vydania povolenia na uvedenie na trh.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
V záujme verejného zdravia je potrebné zabezpečiť kontinuálnu dostupnosť bezpečných a účinných liekov povolených na pediatrické indikácie vyvinutých v dôsledku tohto nariadenia.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa stiahnuť takýto liek z trhu, potom by sa mali uviesť do účinnosti dojednania, aby detská populácia mala naďalej prístup k danému lieku.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
S cieľom tomu napomôcť by agentúra mala byť včas informovaná o každom takomto zámere a mala by ho uverejniť.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 [6].
Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je liek povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia ustanoveného nariadením Rady (EHS) č. 1768/92 [6].
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Žiadne rozhodnutie orgánov členských štátov týkajúce sa stanovenia cien liekov alebo ich začlenenia do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia nemá vplyv na túto odmenu.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia udeleného podľa tohto nariadenia by mala byť prípustná, iba ak sa osvedčenie udeľuje podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Keďže odmena sa udeľuje za uskutočnenie štúdií na deťoch a nie za preukázanie, že liek je pre detskú populáciu bezpečný a účinný, mala by sa táto odmena udeliť aj v prípade, keď sa pediatrická indikácia nepovolí.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Na skvalitnenie informácií o používaní liekov v detskej populácii by sa však v informácii o povolenom lieku mali uviesť dôležité informácie o používaní v detských populáciách.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [7], lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia získavajú desaťročnú exkluzivitu na trhu pri vydaní povolenia na uvedenie na trh pre indikáciu na ojedinelé ochorenia.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Keďže takéto lieky často nie sú chránené patentom, odmena vo forme predĺženia platnosti dodatkového ochranného osvedčenia sa nemôže uplatniť, a ak sú chránené patentom, takéto predĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Preto by sa namiesto predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia mala desaťročná exkluzivita na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia predĺžiť na dvanásť rokov, ak je úplne splnená požiadavka týkajúca sa údajov o užívaní lieku deťmi.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali brániť fungovaniu ostatných stimulov alebo odmien.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Na zabezpečenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré existujú na úrovni Spoločenstva a členských štátov, by mala Komisia na základe informácií poskytnutých členskými štátmi navrhnúť podrobný zoznam všetkých dostupných stimulov.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení vrátane dohody o výskumných pediatrických plánoch by nemali byť dôvodom na získanie akýchkoľvek iných stimulov Spoločenstva zameraných na podporu výskumu, ako je financovanie výskumných projektov v rámci viacročných rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre detskú populáciu a predísť zbytočnému opakovaniu štúdií na deťoch, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, by európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, mala zahŕňať európsky register klinických skúšok liekov na pediatrické použitie obsahujúci všetky prebiehajúce, predčasne zastavené a ukončené pediatrické štúdie v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Časť informácie o pediatrických klinických skúškach vložených do databázy, ako aj podrobnosti o výsledkoch všetkých pediatrických klinických skúšok predložených príslušným orgánom by mala Agentúra uverejniť.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
Pediatrický výbor by mal po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vytvoriť zoznam liečebných potrieb detskej populácie, ktorý by sa mal pravidelne aktualizovať.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Zoznam by mal identifikovať existujúce lieky pre detskú populáciu a zdôrazňovať liečebné potreby tejto populácie, ako aj priority výskumu a vývoja.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Týmto spôsobom by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre rozvoj podnikania, pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov; a odborný zdravotnícky personál a pacienti by mali mať k dispozícii zdroj informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Klinické skúšky na detskej populácii si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch špecifické zariadenia a vhodne vyškolený výskumný personál.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Sieť, ktorá spája existujúce národné iniciatívy a študijné centrá a iniciatívy a študijné centrá Spoločenstva s cieľom vybudovať potrebné kapacity na úrovni Spoločenstva a ktorá zohľadňuje údaje Spoločenstva a tretích krajín, by mohla prispieť k uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu nepotrebnej duplicity štúdií.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a odborných vedomostí pre priemysel.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
Je možné, že farmaceutické spoločnosti už majú k dispozícii údaje o určitých povolených liekoch, ktoré sa týkajú ich bezpečnosti alebo účinností pre detskú populáciu.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
S cieľom zlepšiť dostupné informácie o používaní liekov pre detské populácie by sa od spoločností, ktoré takýmito údajmi disponujú, malo žiadať, aby ich predložili všetkým príslušným orgánom, ktoré liek povolili.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Takýmto spôsobom možno údaje zhodnotiť a prípadne zahrnúť do informácií o povolenom lieku, ktoré sú určené pre odborný zdravotnícky personál a pre pacientov.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Spoločenstvo by malo zabezpečiť vyčlenenie prostriedkov na financovanie všetkých aspektov práce pediatrického výboru a agentúry, ktoré vyplývajú z vykonávania tohto nariadenia, ako napríklad hodnotenie výskumných pediatrických plánov, výnimky z poplatkov za vedecké poradenstvo a opatrenia týkajúce sa informovanosti a transparentnosti vrátane databázy pediatrických štúdií a siete.