natgillin/translations-raw huggingface dataset:
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. a),
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek [1], a najmä na jej článok 28 písm. b), d), e), f) a i),
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia sa v smernici 2004/23/ES stanovujú kvalitatívne a bezpečnostné normy pre darcovstvo, odber a testovanie všetkých ľudských tkanív a buniek, ktoré sú určené na humánnu aplikáciu, a vyrobených produktov odvodených z ľudských tkanív a buniek určených na humánnu aplikáciu.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
V úsilí predchádzať prenosu chorôb ľudskými tkanivami a bunkami určenými na humánnu aplikáciu a zabezpečiť rovnocennú úroveň kvality a bezpečnosti sa v smernici 2004/23/ES uvádza požiadavka stanoviť konkrétne technické požiadavky na každý jeden krok v procese aplikácie ľudských tkanív a buniek.
The use of tissues and cells for application in the human body carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Využívanie tkanív a buniek na aplikáciu do ľudského tela predstavuje riziko prenosu chorôb a iných potenciálnych nežiaducich účinkov na ich príjemcu.
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Toto riziko sa môže znížiť dôkladným výberom darcu, testovaním každého darcovstva a uplatňovaním postupov odoberania tkanív a buniek v súlade s pravidlami a postupmi stanovenými a aktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckých poznatkov.
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.
Preto by mali všetky tkanivá a bunky vrátane buniek a tkanív využívaných ako východiskový materiál na výrobu liečiv, ktoré sa budú využívať v Spoločenstve, spĺňať kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky stanovené v tejto smernici.
Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
Reprodukčné bunky majú vzhľadom na špecifickú povahu ich aplikácie špecifické kvalitatívne a bezpečnostné charakteristiky, ktoré sú zohľadnené v tejto smernici.
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
V prípade darcovstva reprodukčných buniek medzi partnermi, ktorí majú intímny fyzický vzťah, je opodstatnené žiadať menej striktné biologické testovanie, pretože v tomto prípade sa riziko pre prijímateľa považuje za menšie ako pri darcovstve od tretích osôb.
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
Preto na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie budú biologické testy darcu potrebné, len keď sa darované bunky spracúvajú, kultivujú alebo skladujú.
This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe’s Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Táto smernica je založená na medzinárodných skúsenostiach získaných v rámci rozsiahlych konzultácií, ďalej vychádza z Príručky Rady Európy týkajúcej sa bezpečnosti a kvality orgánov, tkanív a buniek, Európskeho dohovoru o ľudských právach, Dohovoru Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny: Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (Oviedo, 4. apríla 1997) a jeho dodatočnými protokolmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie.
In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Členské štáty budú využívať existujúcu evidenciu predovšetkým so zreteľom na dodatočné biologické testovanie v prípade darcov pochádzajúcich z oblastí s vysokým výskytom špecifických chorôb alebo darcov, ktorých sexuálni partneri alebo rodičia pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom týchto chorôb.
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Smernica je v súlade so základnými právami stanovenými v Európskej charte základných práv.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2004/23/ES,
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto definície:
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
„reprodukčné bunky“ znamenajú všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie;
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
„partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah;
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;
„priame použitie“ znamená akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek bankingu;
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite;
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
„štandardné prevádzkové postupy (ďalej len ‚ŠPP‘)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
„validácia (alebo v prípade zariadenia či prostredí kvalifikácia)“ znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ŠPP, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené vlastnosti a kvalitatívne parametre, pričom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„spätné sledovanie“ znamená možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou prijímateľovi, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu/príjemcov v zdravotníckom zariadení/zariadeniach, ktoré aplikuje tkanivo alebo bunku príjemcovi/príjemcom; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
„odberová organizácia“ znamená zdravotnícke zariadenie alebo jednotku nemocnice, alebo iné zariadenie, ktoré pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek, a ktoré nemusí byť akreditované, určené, oprávnené alebo nevlastní licenciu ako tkanivové zariadenie.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
S výnimkou partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie členské štáty zabezpečia akreditáciu, určenie, oprávnenie alebo vydanie licencie na odber ľudských tkanív a buniek len v prípade splnenia požiadaviek stanovených v odsekoch 2 až 12.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Odber ľudských tkanív a buniek vykonávajú osoby, ktoré úspešne ukončili vzdelávací program určený klinickým tímom špecializovaným na tkanivá a bunky, ktoré sa majú odobrať, alebo tkanivové zariadenie, ktoré je oprávnené ich odoberať.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za výber darcu, ak tieto osoby nie sú zamestnancami tejto organizácie alebo zariadenia, pričom v tejto dohode budú uvedené postupy, ktoré je potrebné dodržiavať, aby sa zabezpečilo splnenie kritérií výberu darcov stanovených v prílohe I.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za odber tkaniva alebo buniek, ak ich nezamestnáva to isté zariadenie alebo organizácia s uvedením typov tkanív alebo buniek alebo testovacích vzoriek, ktoré treba odobrať, a protokolmi, ktoré sa majú sledovať.
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
Pri odberoch sa uplatňujú štandardné prevádzkové postupy (ŠPP) na overenie:
donor identity;
totožnosti darcu;
the details of donor or donor family consent or authorisation;
podrobností o súhlase alebo udelení oprávnenia zo strany darcu alebo jeho rodiny;
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
hodnotenia kritérií výberu darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 3;
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
hodnotenia laboratórnych testov, ktoré sú požadované pre darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 4.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Zároveň je potrebné v súlade s článkom 5 tejto smernice uplatňovať aj ŠPP na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave tkanív a buniek až po ich príchod do tkanivového zariadenia, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu, alebo v prípade vzoriek tkanív/buniek do testovacieho laboratória.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Odber sa vykoná vo vhodných zariadeniach pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých tkanív a buniek v súlade s článkom 5.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
S materiálmi a zariadením používanými pri odberoch buniek/tkanív sa musí zaobchádzať v súlade s normami a pokynmi uvedenými v prílohe IV oddiele 1.3 a musia sa rešpektovať príslušné vnútroštátne a medzinárodné predpisy, normy a usmernenia týkajúce sa sterilizácie liečiv a lekárskych prístrojov.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Na odobratie tkaniva alebo bunky sa musia použiť vhodné sterilné nástroje a odberové prístroje.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa musí vykonať v prostredí, ktoré zaručuje ich zdravie, bezpečnosť a súkromie.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
V nutných prípadoch sa poskytne personál alebo zariadenie potrebné na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Takáto rekonštrukcia sa vykoná efektívne.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Postupy pri odberoch sa vykonávajú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 5.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa počas odberu alebo v tkanivovom zariadení pridelí jedinečný identifikačný kód, ktorý zabezpečí správnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkého darovaného materiálu.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Zakódované údaje sa uložia do registra, ktorý sa udržiava na tento účel.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Dokumentácia o darcovi sa bude udržiavať v súlade s oddielom 1.4 prílohy IV.
Selection criteria for donors of tissues and cells
Kritériá výberu darcov tkanív a buniek
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby darcovia splnili kritériá výberu stanovené v:
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
prílohe I týkajúcej sa darcov tkanív buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek;
Annex III for donors of reproductive cells.
prílohe III týkajúcej sa darcov reprodukčných buniek.
Laboratory tests required for donors
Laboratórne testy, ktorým sa darcovia musia podrobiť
The competent authority or authorities shall ensure that:
Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
darcovia tkanív a buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bode 1 prílohy II;
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 2 prílohy II.
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
darcovia reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bodoch 1, 2 a 3 prílohy III;
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 4 prílohy III.
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Postupy darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia súlad postupov darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení s požiadavkami stanovenými v prílohe IV.
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Požiadavky na priamu distribúciu prijímateľovi špecifických tkanív a buniek
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Príslušný organ alebo orgány môžu povoliť priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek z miesta ich odobratia do zdravotníckeho zariadenia na okamžitú transplantáciu.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Členské štáty uvedú do platnosti zákony, predpisy a správne ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie tejto smernice, najneskôr do 1. novembra 2006.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k nim musí byť priložený takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Členské štáty určia, ako sa tento odkaz vykoná.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty zašlú Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
KRITÉRIÁ VÝBERU DARCOV TKANÍV ALEBO BUNIEK (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 3 PÍSM. a)
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Kritériá výberu darcov sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych buniek/tkanív.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Indikátory tohto rizika je potrebné identifikovať fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (v prípade mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením.
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené zodpovednou osobou v zmysle článku 17 smernice 2004/23/ES nepotvrdí opak, musí dôjsť k vylúčeniu darcov v prípade, že bude platiť niektoré z týchto kritérií:
Deceased Donors
Mŕtvi darcovia
General criteria for exclusion
Všeobecné kritériá na vylúčenie
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Neznáma príčina smrti, pokiaľ pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne zo všeobecných kritérií vylúčenia, ktoré sú uvedené v tomto oddiele.
History of a disease of unknown aetiology.
Anamnéza choroby neznámej etiológie.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania.