natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, alebo z medzinárodných testovacích metód, ktoré Komisia alebo agentúra uzná za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady.
In vitro methods
Metódy in vitro
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité pre posúdenie.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
V tomto kontexte sa „vhodnými“ metódami rozumejú dostatočne dobre rozpracované podľa medzinárodne dohodnutých kritérií priebehu testu (napr. kritériá Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) pre začlenenie testu do procesu predbežnej validácie).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách IX alebo X v závislosti od príslušného hmotnostného pásma.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Ak výsledky, ktoré sa získali použitím takýchto metód in vitro, nenaznačujú prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti, v záujme potvrdenia negatívneho výsledku sa príslušný test pre príslušné hmotnostné pásmo vykoná i tak, okrem prípadov, keď sa testovanie nevyžaduje v súlade s prílohami VII až X alebo inými pravidlami v tejto prílohe.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká validita bola stanovená validačnou štúdiou podľa medzinárodne platných zásad potvrdzovania;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
Grouping of substances and read-across approach
Zoskupovanie látok a použite prevzatých údajov (tzv. „read-across“)
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látok) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (krížový prístup).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
To zamedzí potrebe testovať každú látku na každý sledovaný parameter.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Agentúra po konzultáciách s príslušnými zúčastnenými stranami a ostatnými zainteresovanými stranami vydá usmernenie o technicky a vedecky odôvodnenej metodológii zoskupovania látok v dostatočnom predstihu pred prvým termínom registrácie zavedených látok.
The similarities may be based on:
Podobnosti môžu byť založené na:
a common functional group;
spoločnej funkčnej skupine;
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych alebo biologických procesov, ktorých výsledkom sú štruktúrne podobné chemické látky, alebo
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
konštantnom vzorci pre zmenu sily vlastností v rámci kategórie.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Ak sa aplikuje skupinová koncepcia, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.
In all cases results should:
V každom prípade by výsledky mali:
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
byť primerané účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
mať primerane a spoľahlivo pokryté kľúčové parametre, ktorými sa zaoberá zodpovedajúca testovacia metóda uvedená v článku 13 ods. 3,
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
pokrývať trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcej testovacej metóde uvedenej v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
poskytovať primeranú a spoľahlivú dokumentáciu o aplikovanej metóde.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TESTOVANIE NIE JE TECHNICKY MOŽNÉ
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak štúdiu technicky nemožno vykonať v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysokoreaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže spôsobovať nebezpečenstvo požiaru alebo výbuchu alebo označenie látky rádioizotopmi, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Vždy sa dodržiavajú pokyny z návodov k testovacím metódam uvedeným v článku 13 ods. 3, osobitne pre technické obmedzenia konkrétnej metódy.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
TESTOVANIE PRISPÔSOBENÉ EXPOZÍCII DANOU LÁTKOU
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Testovanie v súlade s oddielmi 8.6 a 8.7 prílohy VIII, prílohami IX a X možno vynechať na základe expozičných scenárov vypracovaných v správe o chemickej bezpečnosti.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Vo všetkých prípadoch sa poskytne primerané odôvodnenie a dokumentácia.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Odôvodnenie sa zakladá na posúdení expozície v súlade s oddielom 5 prílohy I a musí byť konzistentné s kritériami prijatými podľa oddielu 3.3, pričom osobitné podmienky používania sa musia oznámiť prostredníctvom chemického dodávateľského reťazca v súlade s článkami 31 alebo 32.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Do 1. decembra 2008 Komisia prijme opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 na stanovenie kritérií, ktoré definujú, čo predstavuje primerané odôvodnenie podľa oddielu 3.2.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú následní užívatelia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látok, ktoré používajú, sa primerane kontrolujú počas použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá im bola dodaná, a že ostatní užívatelia v smere dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Posúdenie zohľadňuje použitie látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti následný užívateľ berie do úvahy informácie, ktoré dostal od dodávateľa chemickej látky v súlade s článkami 31 a 32 tohto nariadenia.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Ak je to možné a vhodné, pri posúdení chemickej bezpečnosti sa zohľadňuje posúdenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenia rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) a odrazí sa v správe o chemickej bezpečnosti.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Hodnotenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež môžu zohľadniť.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Proces, ktorým následný užívateľ prechádza pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, zahŕňa tri kroky:
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
KROK 1: PRÍPRAVA EXPOZIČNÝCH SCENÁROV
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Následný užívateľ vytvorí expozičné scenáre pre použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá v súlade s oddielom 5 prílohy I.
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
KROK 2: V PRÍPADE POTREBY ÚPRAVA POSÚDENIA NEBEZPEČNOSTI OD DODÁVATEĽA
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Ak sa následný užívateľ domnieva, že nebezpečnosť a posúdenie PBT oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, sú primerané, nie je potrebné vykonať ďalšie posúdenie nebezpečnosti alebo posúdenie PBT a vPvB.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
V tomto prípade použije na charakterizáciu rizika príslušné informácie, ktoré poskytol dodávateľ.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
To uvedie v správe o chemickej bezpečnosti.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Ak sa následný užívateľ domnieva, že posúdenie oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, nie sú primerané, potom vykoná príslušné hodnotenia v súlade s oddielmi 1 až 4 prílohy I, ako sú pre neho relevantné.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
V prípadoch, keď sa následný užívateľ domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje okrem informácií poskytnutých dodávateľom ďalšie informácie, následný užívateľ tieto informácie získa.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Ak sa tieto informácie dajú získať jedine testmi na stavovcoch, predloží agentúre návrh stratégie testovania v súlade s článkom 38.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Pri čakaní na výsledky ďalších testov zapíše do svojej správy o chemickej bezpečnosti opatrenia manažmentu rizík, ktoré zaviedol a ktoré sú určené na zvládnutie skúmaných rizík.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Po ukončení všetkých doplňujúcich testov následný užívateľ v prípade potreby zreviduje správu o chemickej bezpečnosti a svoju kartu bezpečnostných údajov, ak sa od neho vyžaduje jej vypracovanie.
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
KROK 3: CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý nový expozičný scenár, ako je predpísané v oddiele 6 prílohy I. Charakterizácia rizika sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a jej zhrnutie sa uvedie v príslušnej časti karty bezpečnostných údajov pod príslušnou položkou.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Pri tvorbe expozičného scenára bude potrebné vytvoriť počiatočné predpoklady o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje neprimeranú ochranu zdravia ľudí ľudí a životného prostredia, potom je potrebné zopakovať postup so zmenou jedného alebo viacerých faktorov, pokým sa nepreukáže primeraná kontrola.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
To si môže vyžadovať generovanie dodatočných informácií o nebezpečnosti alebo expozícii alebo primerané zmeny procesu, prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Opakovania môžu preto na jednej strane brať do úvahy tvorbu a revíziu (počiatočného) expozičného scenára, vrátane prípravy a zavedenia opatrení manažmentu rizík a na strane druhej generovanie ďalších informácií na vyhotovenie konečného expozičného scenára.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Cieľom generovania ďalších informácií je stanovenie presnejšej charakterizácie rizika na základe podrobnejšieho posúdenia nebezpečnosti a/alebo posúdenia expozície.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Následný užívateľ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti, v ktorej podrobne uvedie hodnotenie chemickej bezpečnosti pomocou časti B oddielov 9 a 10 formulára uvedeného v oddiele 7 prílohy I, prípadne iných oddielov tohto formulára.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že následný užívateľ vykonáva opatrenia manažmentu rizík uvedené v relevantných expozičných scenároch na svoje vlastné použitia a že opatrenia manažmentu rizík opísané v expozičných scenároch na identifikované použitia sa oznamujú v smere dodávateľského reťazca.
This Annex lays down the criteria for the identification of:
Táto príloha ustanovuje kritériá na určenie:
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB).
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Látka sa považuje za látku PBT, ak spĺňa kritériá uvedené v oddieloch 1.1, 1.2 a 1.3.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Látka sa považuje za látku vPvB, ak spĺňa kritériá uvedené v oddieloch 2.1 a 2.2.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Táto príloha sa nevzťahuje na anorganické látky, vzťahuje sa však na organokovy.
PBT-SUBSTANCES
LÁTKY PBT
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá z oddielov uvedených nižšie, je látkou PBT.
Persistence
Perzistencia
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
Látka spĺňa kritérium perzistencie (P-), ak:
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní alebo
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
polčas rozpadu v sladkej vode alebo vo vode v ústí riek presahuje 40 dní, alebo
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní, alebo
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústí riek presahuje 120 dní, alebo
the half-life in soil is higher than 120 days.
polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Posúdenie perzistencie v životnom prostredí vychádza z dostupných údajov o polčasoch rozpadu zhromaždených za adekvátnych podmienok, ktoré uvedie registrujúci.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B-), ak:
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
je biokoncentračný faktor (BCF) vyšší ako 2000.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Posúdenie bioakumulácie vychádza z nameraných údajov o biokoncentrácii vo vodných druhoch.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Môžu sa použiť údaje zo sladkovodných aj morských druhov.
Toxicity
Toxicita