natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers or importers of phase-in substances in quantities of less than one tonne per year that appear on the list published by the Agency in accordance with paragraph 4 of this Article, as well as downstream users of those substances and third parties holding information on those substances, may submit the information referred to in paragraph 1 of this Article or any other relevant information to the Agency for those substances, with the intention of being part of the substance information exchange forum as referred to in Article 29.
Výrobcovia alebo dovozcovia zavedených látok v množstvách menších ako 1 tona ročne, ktoré sa nachádzajú v zozname zverejnenom agentúrou v súlade s odsekom 4 tohto článku, ako aj následní užívatelia týchto látok a tretie strany, ktoré majú informácie o týchto látkach, môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo akékoľvek ďalšie dôležité informácie o týchto látkach s úmyslom zúčastniť sa na fóre na výmenu informácií o látkach, ako je uvedené v článku 29.
Substance Information Exchange Forums
Fórum na výmenu informácií o látkach
All potential registrants, downstream users and third parties who have submitted information to the Agency in accordance with Article 28, or whose information is held by the Agency in accordance with Article 15, for the same phase-in substance, or registrants who have submitted a registration for that phase-in substance before the deadline set out in Article 23(3), shall be participants in a substance information exchange forum (SIEF).
Všetci potenciálni registrujúci, následní užívatelia a tretie strany, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 alebo ktorých informácie má agentúra v súlade s článkom 15 pre tú istú zavedenú látku, alebo registrujúci, ktorí predložili žiadosť o registráciu tejto zavedenej látky pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 3, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).
The aim of each SIEF shall be to:
Cieľom každého SIEF-u je:
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
uľahčiť výmenu informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch vi) a vii) na účely registrácie medzi potenciálnymi registrujúcimi, a tým predísť duplicite štúdií, a
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
dohodnúť klasifikáciu a označovanie, ak existuje rozdiel v klasifikácii a označovaní látky medzi potenciálnymi registrujúcimi.
SIEF participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies for the purposes of paragraph 2(a) and arrange for such studies to be carried out.
Účastníci SIEF-u poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií na účely stanovené v odseku 2 písm. a) a zabezpečujú vykonanie takýchto štúdií.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Každý SIEF je funkčný do 1. júna 2018.
Sharing of data involving tests
Zdieľanie údajov z testov
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by communicating within his SIEF.
Pred vykonaním testovania s cieľom splniť požiadavky na informácie na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si túto štúdiu vyžiada.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať.
Within one month of the request, the owner of the study shall provide proof of its cost to the participant(s) requesting it.
Vlastník štúdie do jedného mesiaca od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch.
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non discriminatory way.
Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g).
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared equally.
Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom.
The owner shall give permission to refer to the full study report for the purpose of registration within two weeks of receipt of payment.
Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby.
If a relevant study involving tests is not available within the SIEF, only one study shall be conducted per information requirement within each SIEF by one of its participants acting on behalf of the others.
Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú požiadavku na informácie v rámci každého SIEF-u sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných.
They shall take all reasonable steps to reach an agreement within a deadline set by the Agency as to who is to carry out the test on behalf of the other participants and to submit a summary or robust study summary to the Agency.
Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií.
If no agreement is reached, the Agency shall specify which registrant or downstream user shall perform the test.
Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy.
All participants of the SIEF who require a study shall contribute to the costs for the elaboration of the study with a share corresponding to the number of participating potential registrants.
Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich.
Those participants that do not carry out the study themselves shall have the right to receive the full study report within two weeks following payment to the participant that carried out the study.
Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which involves testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an) other participant(s), he shall not be able to proceed with registration until he provides the information to the other participants(s).
Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom.
The other participant(s) shall proceed with registration without fulfilling the relevant information requirement, explaining the reason for this in the registration dossier.
Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej požiadavky na informácie a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii.
The study shall not be repeated unless within 12 months of the date of registration of the other participant(s), the owner of this information has not provided it to them and the Agency decides that the test should be repeated by them.
Štúdia sa zopakuje len v prípade, ak do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov im vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra rozhodne, že by test mali zopakovať oni.
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier(s).
Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii.
The other registrant shall have a claim on the other participant(s) for an equal share of the cost, provided he makes the full study report available to the other participant(s), which shall be enforceable in the national courts.
Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which does not involve testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an)other participant(s), the other SIEF participants shall proceed with registration as if no relevant study was available in the SIEF.
Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 2 or 3 of this Article.
Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.
The owner of the study who has refused to provide either proof of the cost or the study itself, as referred to in paragraph 3 or 4 of this Article, shall be penalised in accordance with Article 126.
Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch, alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 126.
INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI
Requirements for safety data sheets
Požiadavky na karty bezpečnostných údajov
The supplier of a substance or a preparation shall provide the recipient of the substance or preparation with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II:
Dodávateľ látky alebo prípravku poskytne príjemcovi látky alebo prípravku kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:
where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC; or
keď látka alebo prípravok spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES, alebo
where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII; or
keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo
where a substance is included in the list established in accordance with Article 59(1) for reasons other than those referred to in points (a) and (b).
keď je látka zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmenách a) a b).
Any actor in the supply chain who is required, under Articles 14 or 37, to carry out a chemical safety assessment for a substance shall ensure that the information in the safety data sheet is consistent with the information in this assessment.
Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa podľa článkov 14 alebo 37 vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky, zabezpečí, aby informácie v karte bezpečnostných údajov boli v súlade s informáciami z tohto hodnotenia.
If the safety data sheet is developed for a preparation and the actor in the supply chain has prepared a chemical safety assessment for that preparation, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
Ak je karta bezpečnostných údajov zostavená pre prípravok a účastník dodávateľského reťazca pripravil uvedené hodnotenie chemickej bezpečnosti prípravku, postačuje, ak sú informácie v karte bezpečnostných údajov v súlade so správou o chemickej bezpečnosti prípravku namiesto v súlade so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku tohto prípravku.
The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a preparation does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, but contains:
Dodávateľ poskytne príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, keď prípravok nespĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečný v súlade s článkami 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES, ale obsahuje:
in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for non-gaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations at least one substance posing human health or environmental hazards; or
v jednotlivej koncentrácii v prípade prípravkov iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných prípravkov ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo
in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for non-gaseous preparations at least one substance that is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1); or
v jednotlivej koncentrácii v prípade prípravkov iných ako plynných ≥ 0,1 % hmotnostného aspoň jednej látky, ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo
a substance for which there are Community workplace exposure limits.
látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.
The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or preparations offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.
Ak si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo prípravky ponúkané alebo predávané širokej verejnosti vybavené informáciami, ktoré užívateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.
The safety data sheet shall be supplied in an official language of the Member State(s) where the substance or preparation is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide otherwise.
Pokiaľ príslušný členský štát neustanoví inak, karta bezpečnostných údajov sa poskytuje v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sa látka alebo prípravok uvádza na trh.
The safety data sheet shall be dated and shall contain the following headings:
Na karte bezpečnostných údajov sa uvedie dátum a obsahuje tieto položky:
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;
identifikácia látky/prípravku a spoločnosti/podniku;
hazards identification;
identifikácia nebezpečenstiev;
composition/information on ingredients;
zloženie/informácie o zložkách;
first-aid measures;
opatrenia prvej pomoci;
fire-fighting measures;
protipožiarne opatrenia;
accidental release measures;
opatrenia pri náhodnom úniku;
handling and storage;
zaobchádzanie a skladovanie;
exposure controls/personal protection;
kontroly expozície/osobná ochrana;
physical and chemical properties;
fyzikálne a chemické vlastnosti;
stability and reactivity;
stabilita a reaktivita;
toxicological information;
toxikologické informácie;
ecological information;
ekologické informácie;
disposal considerations;
podmienky zneškodňovania;
transport information;
informácie o doprave;
regulatory information;
regulačné informácie;
other information.
ďalšie informácie.
Any actor in the supply chain who is required to prepare a chemical safety report according to Articles 14 or 37 shall place the relevant exposure scenarios (including use and exposure categories where appropriate) in an annex to the safety data sheet covering identified uses and including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti podľa článkov 14 alebo 37, uvedie ku karte bezpečnostných údajov prílohu s príslušnými expozičnými scenármi (vrátane prípadných kategórií použitia a expozície) pokrývajúcu identifikované spôsoby použitia a zahrnujúcu osobitné podmienky vyplývajúce z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.
Any downstream user shall include relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for identified uses.
Každý následný užívateľ použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na identifikované použitia príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.
Any distributor shall pass on relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for uses for which he has passed on information according to Article 37(2).
Každý distribútor použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na použitia, pre ktoré odovzdal informácie podľa článku 37 ods. 2, príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.
A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or electronically.
Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe.
Suppliers shall update the safety data sheet without delay on the following occasions:
Dodávatelia bezodkladne aktualizujú kartu bezpečnostných údajov pri týchto príležitostiach:
as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;
once an authorisation has been granted or refused;
po udelení alebo zamietnutí autorizácie;
once a restriction has been imposed.
po uložení obmedzenia.
The new, dated version of the information, identified as ‘Revision: (date)’, shall be provided free of charge on paper or electronically to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Nová datovaná verzia informácií, označená ako „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo prípravok dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch.
Any updates following registration shall include the registration number.
Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.
Duty to communicate information down the supply chain for substances on their own or in preparations for which a safety data sheet is not required
Povinnosť oznamovať informácie v dodávateľskom reťazci smerom nadol pri látkach ako takých alebo látkach v prípravkoch, pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov
Any supplier of a substance on its own or in a preparation who does not have to supply a safety data sheet in accordance with Article 31 shall provide the recipient with the following information:
Každý dodávateľ látky ako takej alebo látky v prípravku, ktorý nemusí poskytovať kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31, poskytne príjemcovi tieto informácie:
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available, for any substances for which information is communicated under points (b), (c) or (d) of this paragraph;
registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii, za každú látku, za ktorú sa oznamujú informácie podľa písmen b), c) alebo d) tohto odseku;
if the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
či látka podlieha autorizácii, a podrobnosti o každej autorizácii udelenej alebo zamietnutej podľa hlavy VII v tomto dodávateľskom reťazci;
details of any restriction imposed under Title VIII;
podrobnosti o všetkých obmedzeniach uložených podľa hlavy VIII;
any other available and relevant information about the substance that is necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
všetky iné dostupné a podstatné informácie o látke, ktoré sú potrebné pri určovaní a uplatňovaní vhodných opatrení manažmentu rizík, vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.
The information referred to in paragraph 1 shall be communicated free of charge on paper or electronically at the latest at the time of the first delivery of a substance on its own or in a preparation after 1 June 2007.
Informácie uvedené v odseku 1 sa oznamujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr pri prvej dodávke látky ako takej alebo látky v prípravku po 1. júni 2007.
Suppliers shall update this information without delay on the following occasions:
Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú pri týchto príležitostiach:
In addition, the updated information shall be provided free of charge on paper or electronically to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Okrem toho sa aktualizované informácie poskytujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo prípravok dodávali dodávatelia v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Duty to communicate information on substances in articles
Povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch
Any supplier of an article containing a substance meeting the criteria in Article 57 and identified in accordance with Article 59(1) in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w) shall provide the recipient of the article with sufficient information, available to the supplier, to allow safe use of the article including, as a minimum, the name of that substance.
Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.