natgillin/translations-raw huggingface dataset:
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
nové poznatky o rizikách látky pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti;
any change in the classification and labelling of the substance;
akékoľvek zmeny v klasifikácii a označovaní látky;
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo oddielu 5 prílohy VI;
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
ak registrujúci identifikuje nutnosť vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa vypracuje návrh na testovanie;
any change in the access granted to information in the registration.
akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu relevantného členského štátu.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Registrujúci predloží agentúre aktualizáciu registrácie, ktorá obsahuje informácie požadované rozhodnutím vydaným v súlade s článkami 40, 41 alebo 46, alebo zohľadní rozhodnutie vydané v súlade s článkami 60 a 73 v lehote stanovenej v uvedenom rozhodnutí.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, že v jej databáze sú prístupné tieto informácie.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej aktualizovanej registrácie v súlade s článkom 20 ods. 2 prvým a druhým pododsekom.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
V prípade, ak sa aktualizácia vykonala v súlade s článkom 12 ods. 2 a s odsekom 1 písm. c) tohto článku, agentúra skontroluje úplnosť informácií poskytnutých registrujúcim a uplatňovanie článku 20 ods. 2 sa upravuje podľa potreby.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 11 alebo 19, predloží každý registrujúci informácie uvedené v odseku 1 písm. c) tohto článku samostatne.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Aktualizácia je spoplatnená príslušnou časťou poplatku v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky
Specific provisions for phase-in substances
Osobitné ustanovenia pre zavedené látky
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. decembra 2010 na tieto látky:
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
zavedené látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, zaradené v kategórii 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne a viac na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy a ktoré môžu spôsobiť dlhodobé nepriaznivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS, vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2013 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2018 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Žiadosť o registráciu sa môže predložiť kedykoľvek pred príslušným termínom bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 až 3.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Tento článok sa uplatňuje aj na látky registrované podľa článku 7 prispôsobený podľa potreby.
Notified substances
Oznamované látky
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
Oznámenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu na účely tejto hlavy a agentúra mu do 1. decembra 2008 pridelí registračné číslo.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
Ak množstvo oznamovanej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti podľa článku 12, predložia sa podľa článkov 10 a 12 požadované doplňujúce informácie zodpovedajúce danej prahovej hodnote hmotnosti, ako aj všetkým nižším prahovým hodnotám hmotnosti, pokiaľ už neboli predložené v súlade s uvedenými článkami.
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU
Objectives and general rules
Ciele a všeobecné pravidlá
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Tiež je potrebné prijať opatrenia na obmedzenie zbytočného zdvojenia ostatných testov.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Spoločné zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s vnútornými vlastnosťami látok.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Registrujúci sa zdržia výmeny informácií týkajúcich sa ich trhového správania, najmä pokiaľ ide o výrobné kapacity, objemy výroby alebo predaja, objemy dovozu alebo podiely na trhu.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložené v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 12 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca.
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu
Duty to inquire prior to registration
Zisťovacia povinnosť pred registráciou
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Každý potenciálny registrujúci nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý nevykonal predregistráciu v súlade s článkom 28, predloží agentúre žiadosť o informáciu, či už nebola predložená žiadosť o registráciu na rovnakú látku.
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
Spolu so žiadosťou predloží agentúre všetky tieto informácie:
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
svoju identifikáciu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou miest používania;
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie novej štúdie na stavovcoch;
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie ďalších nových štúdií.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Ak ešte nebola rovnaká látka zaregistrovaná, agentúra o tom informuje potenciálneho registrujúceho.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Ak bola rovnaká látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách alebo názvoch a adresách predchádzajúcich registrujúcich a o príslušných súhrnoch štúdií, prípadne podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už predložili.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Štúdie vykonané na stavovcoch sa nesmú opakovať.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
Agentúra zároveň oznámi predchádzajúcim registrujúcim meno alebo názov a adresu potenciálneho registrujúceho.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
Dostupné štúdie sa poskytujú potenciálnemu registrujúcemu v súlade s článkom 27.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Ak na rovnakú látku predložilo žiadosť o informácie niekoľko potenciálnych registrujúcich, agentúra bezodkladne oznámi všetkým potenciálnym registrujúcim meno alebo názov a adresu ostatných potenciálnych registrujúcich.
Sharing of existing data in the case of registered substances
Spoločné zdieľanie existujúcich údajov v prípade registrovaných látok
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
Ak bola látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, ako sa uvádza v článku 26 ods. 3, potenciálny registrujúci:
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
musí v prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, a
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
môže v prípade informácií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
požiadať predchádzajúcich registrujúcich o informácie, ktoré na registráciu potrebuje s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii).
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
Keď bola podaná žiadosť o informácie podľa odseku 1, potenciálni a predchádzajúci registrujúci uvedení v odseku 1 vyvinú maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií žiadaných potenciálnymi registrujúcimi s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii).
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g).
Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements.
Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report.
Na základe dohody o zdieľaní informácií má predchádzajúci registrujúci sprístupniť novému registrujúcemu dohodnuté informácie a má dať novému registrujúcemu povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii predchádzajúceho registrujúceho.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Ak k takejto dohode nedôjde, potenciálni registrujúci o tom informujú agentúru a predchádzajúcich registrujúcich najskôr 1 mesiac po tom, ako od agentúry získali meno alebo názov a adresu predchádzajúcich registrujúcich.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5, the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier, subject to the potential registrant providing, upon request by the Agency, proof that he has paid the previous registrant(s) for that information a share of cost incurred.
Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal, ak potenciálny registrujúci na základe žiadosti agentúry predloží potvrdenie o tom, že predchádzajúcemu/predchádzajúcim registrujúcemu/registrujúcim uhradil podiel nákladov.
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a proportionate share of the cost incurred by him.
Predchádzajúci registrujúci má nárok uplatňovať si u potenciálneho registrujúceho pomernú časť jeho nákladov.
Calculation of the proportionate share may be facilitated by the guidance adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Výpočet pomernej časti možno uľahčiť usmerneniami prijatými agentúrou v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g).
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 6 of this Article.
Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests.
Ak o to predchádzajúci registrujúci požiada, čakacia lehota na registráciu sa podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho predĺži o štyri mesiace.
Rules for phase-in-substances
Predpisy pre zavedené látky
Duty to pre-register for phase-in substances
Predregistračná povinnosť pre zavedené látky
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
S cieľom využiť prechodný režim ustanovený v článku 23 predloží každý potenciálny registrujúci zavedenej látky v množstvách 1 tona a viac ročne vrátane medziproduktov bez obmedzení agentúre všetky tieto informácie:
the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
názov látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane jej čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov;
his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
svoje meno alebo názov a adresu a meno kontaktnej osoby a prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 4, ako uvádza oddiel 1 prílohy VI;
the envisaged deadline for the registration and the tonnage band;
predpokladaný termín registrácie a hmotnostné pásmo látky;
the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
názvy látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane ich čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov, pre ktoré sú dostupné informácie dôležité z hľadiska uplatňovania prílohy XI oddielov 1.3 a 1.5.
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted within a time period starting on 1 June 2008 and ending on 1 December 2008.
Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú v lehote, ktorá sa začína 1. júna 2008 a končí 1. decembra 2008.
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23.
Registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované podľa odseku 1, sa nemôžu odvolávať na článok 23.
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
Agentúra do 1. januára 2009 uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písmenách a) a d).
That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Uvedený zoznam obsahuje len názvy látok vrátane ich čísel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iné identifikačné kódy a prvý predpokladaný konečný termín registrácie.
After the publication of the list a downstream user of a substance not appearing on the list may notify the Agency of his interest in the substance, his contact details and the details of his current supplier.
Po uverejnení zoznamu môže následný užívateľ, ktorý sa nenachádza v zozname, oznámiť agentúre svoj záujem o látku, svoje kontaktné údaje a údaje o svojom súčasnom dodávateľovi.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky a na požiadanie poskytne kontaktné údaje následného užívateľa potenciálnemu registrujúcemu.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Potenciálni registrujúci, ktorí prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstvách 1 tona a viac ročne alebo prvýkrát používajú zavedenú látku pri výrobe výrobkov, alebo prvýkrát dovážajú výrobok obsahujúci zavedenú látku, ktorá by vyžadovala registráciu po 1. decembri 2008, sú oprávnení odvolávať sa na článok 23 za predpokladu, že agentúre predložia informácie uvedené v odseku 1 tohto článku do šesť mesiacov od prvej výroby, dovozu alebo použitia látky v množstvách 1 tony a viac ročne a najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím príslušnej lehoty v článku 23.