natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the notifiers concerned.
Komisia uverejní mená a adresy oznamovateľov v prípade každej účinnej látky.
By 31 August 2008 at the latest, the notifiers concerned shall submit the following to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State:
Najneskôr do 31. augusta 2008 dotyční oznamovatelia predložia spravodajskému členskému štátu a pomocnému spravodajskému členskému štátu tieto dokumenty:
a copy of the notification and, in the case of a joint notification in accordance with Article 4(2), the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the joint dossier and the processing of the dossier in accordance with this Regulation;
kópiu oznámenia a v prípade spoločnej žiadosti predloženej niekoľkými výrobcami podľa článku 4 ods. 2 meno osoby, ktorú príslušní výrobcovia určili za zodpovednú za spoločnú dokumentáciu a za spracovanie dokumentácie v súlade s týmto nariadením;
any new data compared to the original dossier relevant to the active substance and any new risk assessments to reflect changes in data requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, or any changes in scientific and technical knowledge since the active substance concerned was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC;
akékoľvek nové dôležité údaje vzťahujúce sa na účinnú látku, ktoré nie sú obsiahnuté v pôvodnej dokumentácii, a akékoľvek nové hodnotenia rizík s cieľom odraziť zmeny v požiadavkách na údaje podľa príloh I a III k smernici 91/414/EHS alebo akékoľvek zmeny vo vedeckých a technických poznatkoch od prvého zaradenia dotyčnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS;
a checklist demonstrating that the dossier is complete, indicating which data are new.
kontrolný zoznam preukazujúci kompletnosť dokumentácie, v ktorom sú označené nové údaje.
Where the dossier contains studies which are more recent than those found in the original dossier, the notifier must explain for each new study why it is relevant.
Ak dokumentácia obsahuje nové štúdie, ktoré nie sú obsiahnuté v pôvodnej dokumentácii, oznamovateľ musí v prípade každej novej štúdie vysvetliť, prečo je dôležitá.
The range of uses submitted should reflect a representative use pattern.
Predložený rozsah použitia by mal odrážať reprezentatívny charakter použitia.
The data submitted by the notifier shall demonstrate that, for one or more preparations, the active substance meets the requirements set out in Article 5(1) of Directive 91/414/EEC.
V údajoch predložených oznamovateľom sa preukáže, že v prípade jedného alebo viacerých prípravkov účinná látka spĺňa požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS.
Where for an active substance listed in Annex I there are several notifications, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the data collectively.
Pokiaľ v prípade účinnej látky uvedenej v prílohe I existuje niekoľko oznámení, príslušní oznamovatelia prijmú všetky primerané kroky na spoločné predloženie údajov.
Where the data are not submitted jointly by all notifiers concerned, the notification shall mention the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated.
Pokiaľ tieto údaje nepredložia všetci príslušní oznamovatelia spoločne, uvedie sa v oznámení zmienka o úsilí, ktoré bolo týmto smerom vynaložené, a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for conducting a duplicate study.
Ak sú účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom, uvedení oznamovatelia v prípade každej štúdie na stavovcoch podrobne vysvetlia, čo všetko urobili preto, aby sa vyhli dvojitému testovaniu, prípadne zdôvodnia vykonanie dvojitej štúdie.
If requested by the Authority or a Member State, the notifier shall make available the original dossier and subsequent updates submitted for the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Na žiadosť úradu alebo členského štátu oznamovateľ sprístupní pôvodnú dokumentáciu a nasledovné aktualizácie, ktoré boli predložené na prvé zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Subsequent submission
Predloženie dodatočných informácii
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of additional information after 31 August 2008.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, spravodajský členský štát neprijme dodatočné informácie predložené po 31. auguste 2008.
By way of derogation from paragraph 1, the rapporteur Member State may request additional information setting a time period for its submission ending on 31 March 2009 at the latest.
Odchylne od odseku 1 spravodajský členský štát môže požiadať o dodatočné informácie, pričom určí termín na ich predloženie najneskôr do 31. marca 2009.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of any such request it makes.
Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad o takejto žiadosti.
Information which has not been requested, or which has not been submitted before 31 March 2009, shall not be taken into account.
Informácie, o ktoré nebolo požiadané alebo ktoré neboli predložené do 31. marca 2009, sa nezohľadňujú.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of cases where it receives information from the notifier, which it is required not to take into account under the provisions of this article.
Spravodajský členský štát bude informovať Komisiu a úrad v prípade, že od oznamovateľa dostane informácie, ktoré sa podľa ustanovení tohto článku nemajú brať do úvahy.
End of participation
Ukončenie účasti
When a notifier decides to end its participation in the renewal procedure for an active substance, he shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State, the Commission and the other notifiers for the substance concerned, mentioning the reasons.
Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť na postupe obnovenia účinnej látky, informuje o tom spravodajský členský štát, pomocný spravodajský členský štát, Komisiu a ostatných oznamovateľov danej účinnej látky, pričom uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie.
Where a notifier ends his participation or fails to fulfil his obligations provided for in this Regulation, the procedures provided for in Articles 10 to 14 shall not be continued for his dossier.
Ak oznamovateľ ukončí svoju účasť alebo ak si nesplní svoje povinnosti stanovené v tomto nariadení, nepokračuje sa v postupoch podľa článku 10 až 14 pre jeho dokumentáciu.
In particular, where a notifier does not submit, where requested, the dossier referred to in Article 6(5), his participation will be considered to have ended.
Účasť oznamovateľa sa považuje za ukončenú najmä ak na požiadanie nepredloží dokumentáciu uvedenú v článku 6 ods. 5.
When a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the renewal procedure, the notifier and the other producer shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State and the Commission by a common declaration, agreeing that the other producer shall replace the notifier in carrying out the duties under this Regulation.
Ak sa oznamovateľ dohodne s iným výrobcom, že sa za neho tento výrobca zúčastní na ďalších krokoch obnovovacieho postupu, oznamovateľ a druhý výrobca o tom informujú spravodajský členský štát, pomocný spravodajský členský štát a Komisiu prostredníctvom spoločného vyhlásenia, v ktorom obaja súhlasia, že druhý výrobca zastupuje oznamovateľa vo vykonávaní povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia.
They shall inform any other notifiers for the substance concerned at the same time.
Súčasne informujú ostatných oznamovateľov príslušnej látky.
In such a case, the other producer may be liable for any fees remaining payable under the regime established by the rapporteur Member State pursuant to Article 15.
V takom prípade môže druhý výrobca zodpovedať za platbu akýchkoľvek poplatkov, ktoré zostávajú splatné podľa režimu stanoveného spravodajským členským štátom podľa článku 15.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so by 31 May 2008 at the latest.
Akákoľvek osoba alebo členský štát, ktorý si želá predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobí najneskôr do 31. mája 2008.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the notifier.
Spravodajský členský štát bez zbytočného odkladu predloží úradu a oznamovateľovi všetky informácie.
The notifier may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State at the latest by 31 August 2008.
Oznamovateľ môže poslať spravodajskému členskému štátu pripomienky k predloženým informáciám najneskôr do 31. augusta 2008.
Assessment by the rapporteur Member State
Hodnotenie spravodajským členským štátom
The rapporteur Member State shall assess the new data and risk assessments submitted under Article 6(1), and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the notifier in accordance with Article 9.
Spravodajský členský štát vyhodnotí nové údaje a hodnotenia rizika predložené podľa článku 6 ods. 1 a v prípade potreby aj informácie z pôvodnej dokumentácie berúc do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch, predložené ktoroukoľvek treťou stranou, ako aj akékoľvek pripomienky prijaté od oznamovateľa v súlade s článkom 9.
The rapporteur Member State shall prepare an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State, setting out, where relevant, the points on which the co-rapporteur Member State did not agree.
Spravodajský členský štát pripraví po porade s pomocným spravodajským štátom hodnotiacu správu, v ktorej prípadne uvedie body, s ktorými pomocný spravodajský štát nesúhlasil.
The report shall include a recommendation concerning the decision to be taken with regard to the renewal.
Súčasťou správy je odporúčanie týkajúce sa rozhodnutia o obnovení, ktoré sa má prijať.
The report shall also assess whether the new studies identified under Article 6(2) are relevant for the evaluation.
V správe sa tiež posúdi, či nové štúdie označené podľa článku 6 ods. 2 sú pre hodnotenie dôležité.
The rapporteur Member State shall send the assessment report to the Authority and the Commission by 31 May 2009 at the latest.
Spravodajský členský štát zašle hodnotiacu správu úradu a Komisii najneskôr do 31. mája 2009.
The report shall be submitted in the format defined in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Správa sa predloží vo formáte definovanom podľa postupu uvedeného v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom a žiadať od ostatných členských štátov dodatočné technické alebo vedecké informácie.
Access to the assessment report
Prístup k hodnotiacej správe
After receiving the assessment report the Authority shall communicate it to the other Member States and notifier(s) for comments.
Úrad informuje o prijatí hodnotiacej správy ostatné členské štáty a oznamovateľa, aby im umožnil sa k správe vyjadriť.
Such comments shall be sent to the Authority, which shall collate them and forward them to the Commission.
Ich pripomienky sa zašlú úradu, ktorý ich zozbiera, preskúma a porovná predtým, ako ich pošle Komisii.
The Authority shall make the assessment report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Úrad na žiadosť sprístupní hodnotiacu správu alebo umožní nahliadnuť do jej obsahu s výnimkou tých častí, ktoré boli prijaté ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Evaluation of the assessment report
Vyhodnotenie hodnotiacej správy
The Commission shall evaluate the assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received.
Komisia vyhodnotí hodnotiacu správu, odporúčanie vypracované spravodajským členským štátom a prijaté pripomienky.
The Commission may consult the Authority.
Komisia sa môže poradiť s úradom.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review of the rapporteur Member State’s assessment report, to take the form of a conclusion on that report.
Súčasťou takejto konzultácie môže byť prípadne žiadosť hodnotiacu správu spravodajského členského štátu vzájomne preskúmať spôsobom peer review a vyvodiť z nej závery.
In cases where the Commission consults the Authority, the Authority shall deliver its response at the latest six months after receipt of that report.
V prípade, že Komisia požiada úrad o konzultáciu, úrad jej odpovie najneskôr šesť mesiacov po prijatí spomínanej správy.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komisia a úrad sa dohodnú na programe predloženia záverov, aby tak uľahčili plánovanie práce.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Komisia sa dohodne s úradom na forme predložených záverov úradu.
Presentation of a draft directive or draft decision
Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [2], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the assessment report or the conclusion of the Authority, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.That report shall be accompanied by one of the following:
Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh predložený Komisiou s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici Rady 79/117/EHS [2], Komisia predloží výboru najneskôr šesť mesiacov po prijatí hodnotiacej správy alebo záverov úradu návrh revíznej správy na jej dokončenie na schôdzi.K správe bude pripojený jeden z týchto dokumentov:
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or
návrh smernice na obnovenie zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v ktorom sa prípadne stanovujú podmienky a obmedzenia pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty, alebo
a draft decision addressed to the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion.
návrh rozhodnutia určený členským štátom na odobratie povolení pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú látku, ktorým sa neobnovuje zaradenie tejto látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v ktorom sa uvádzajú dôvody na jej nezaradenie.
The directive or decision referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Smernica alebo rozhodnutie uvedené v odseku 1 sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
Access to review report
Prístup k hodnotiacej správe
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Member States shall establish a regime obliging the notifiers to pay a fee for the administrative treatment and the evaluation of notifications as well as the dossiers related thereto, which have been submitted to them in accordance with Article 4 or Article 6 in each case where the Member State has been designated as the rapporteur Member State or co-rapporteur Member State.
Členské štáty zavedú režim zaväzujúci oznamovateľov zaplatiť poplatok za administratívne spracovanie a hodnotenie oznámení a príslušnej dokumentácie, ktoré im boli predložené podľa článku 4 alebo článku 6 vtedy, keď bol členský štát menovaný za spravodajský členský štát alebo pomocný spravodajský členský štát.
Member States shall establish a specific fee for the evaluation of the notification.
Členské štáty zavedú špeciálny poplatok za vyhodnotenie oznámenia.
For this purpose, the Member States and co-rapporteur Member States shall:
Členské štáty a pomocné spravodajské členské štáty na tento účel:
require the payment of a fee corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of a dossier, whether introduced by one notifier or collectively by several interested notifiers;
požiadajú o zaplatenie poplatku, ktorý by čo najviac zodpovedal ich nákladom na vykonanie rozličných postupov súvisiacich s hodnotením každej dokumentácie, či už bola predložená jedným oznamovateľom alebo spoločne niekoľkými zainteresovanými oznamovateľmi;
ensure that the amount of the fee is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative treatment of a notification and a dossier; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
zabezpečia, aby bola výška poplatku stanovená transparentným spôsobom, ktorým sa preukáže, že zodpovedá skutočným nákladom na preskúmanie a administratívne spracovanie oznámenia a dokumentácie; členský štát však môže na účel výpočtu celkového poplatku stanoviť rad pevných poplatkov vychádzajúcich z priemerných nákladov;
ensure that the fee is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State listed in Annex II and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or co-rapporteur Member State or to finance general actions for the implementation of its obligations as rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
zabezpečia, aby bol poplatok prijatý v súlade s pokynmi stanovenými úradom v každom členskom štáte uvedenom na zozname v prílohe II a aby príjem z poplatkov bol použitý výhradne na náklady skutočne vynaložené spravodajským členským štátom a pomocným spravodajským členským štátom na hodnotenie a administratívne spracovanie oznámení a dokumentácie, pre ktoré je členský štát spravodajcom, resp. pomocným spravodajcom alebo na financovanie všeobecných opatrení na vykonanie jeho povinností ako spravodajského členského štátu a pomocného spravodajského členského štátu.
Other charges, levies or fees
Iné platby, odvody alebo poplatky
Article 15 is without prejudice to Member States’ rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 15.
Článok 15 platí bez toho, aby to malo vplyv na právo členských štátov zachovať alebo zaviesť podľa zmluvy platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v článku 15, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
This Regulation shall enter into force on the seventh day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
List of active substances referred to in Article 1 and their rapporteur Member States and co-rapporteur Member States
Zoznam účinných látok uvedených v článku 1 a ich spravodajské členské štáty a pomocné spravodajské členské štáty
Co-rapporteur Member State
Pomocný spravodajský členský štát
prohexadion-calcium
prohexadión-kalcium
Coordinating authority in the Member States
Koordinujúce úrady v členských štátoch
State Plant Protection Service Kalvarijų str.
State Plant Protection Service
Notification of an active substance according to Article 4
Oznámenie o účinnej látke podľa článku 4
The notification shall be made on paper and sent by registered mail to European Commission, DG Health and Consumer Protection, unit E3, B-1049 Brussels
Oznámenie sa vyhotoví na papieri a doporučenou poštou zašle Generálnemu riaditeľstvu pre zdravie a ochranu spotrebiteľa Európskej komisie na túto adresu: European Commission, DG Health and Consumer Protection, unit E3, B-1049 Brussels, Belgium
The notification shall be submitted in accordance with the following model.
Oznámenie sa predloží v súlade s týmto vzorom.
Identification data on the notifier
Identifikačné údaje oznamovateľa
Name and address of the producer including the name of the natural person responsible for the notification and further engagements resulting from this Regulation:
Meno a adresa výrobcu vrátane mena fyzickej osoby zodpovednej za oznámenie a ďalšie záväzky vyplývajúce z tohto nariadenia:
Telephone No:
Telefón:
Alternative:
Alternatívny kontakt:
Information to ensure identification
Informácie na zabezpečenie identifikácie látky
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines produced by the manufacturer:
Bežný názov (navrhnutý alebo prijatý ISO), v prípade potreby s uvedením akýchkoľvek jeho variantov, ako napríklad solí, esterov a amínov vyrobených výrobcom:
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature):
Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CAS):
CAS, CIPAC and EEC numbers (if available):
Čísla CAS, CIPAC a EHS (ak sú dostupné):
Empirical and structural formula, molecular mass:
Empirický a štrukturálny vzorec, molekulová hmotnosť:
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l as appropriate:
Spresnenie čistoty účinnej látky v g/kg alebo g/l, podľa vhodnosti:
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Council Directive 67/548/EEC [1] (health and environment effects).
Klasifikácia a označovanie účinnej látky v súlade s ustanoveniami smernice Rady 67/548/EHS [1] (vplyv na zdravie a životné prostredie):
The notifier confirms that the above information submitted on … (date) is honest and correct.
Oznamovateľ potvrdzuje, že uvedené informácie predložené … (dátum) sú pravdivé a správne.
Signature (of the person competent to act for the company mentioned under 1.1).
Podpis (osoby kompetentnej na konanie v mene spoločnosti uvedenej v 1.1).
OJ 196, 16.8.1967, p. 13.
Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 13.
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850), as corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 281.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 851, zmenené v Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 281).
Criteria for the admissibility of notifications referred to in Article 4
Kritériá pre prijateľnosť oznámení uvedené v článku 4