natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
názov a kontaktné údaje žiadateľa a ktoréhokoľvek sprostredkovateľa alebo zástupcu, ktorého žiadateľ ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslušným orgánom;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
generický názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe nútenej licencie;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe nútenej licencie;
the importing country or countries;
dovážajúca krajina alebo krajiny;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
tam, kde je to vhodné, preukázanie predchádzajúceho rokovania s majiteľom patentových práv v súlade s článkom 9;
evidence of a specific request from:
preukázanie osobitnej žiadosti, ktorú predložili:
authorised representatives of the importing country or countries; or
poverení predstavitelia dovážajúcej krajiny alebo krajín alebo
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
mimovládna organizácia konajúca na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín alebo
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
orgány OSN alebo iných medzinárodných zdravotníckych organizácií konajúce na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín;
indicating the quantity of product required.
a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Vnútroštátne právo môže požadovať výlučne formálne alebo administratívne požiadavky potrebné na efektívne spracovanie žiadosti.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Takéto požiadavky zbytočne nezvyšujú náklady ani nezaťažujú žiadateľa a v žiadnom prípade nesmú sťažovať postup udeľovania nútených licencií na základe tohto nariadenia viac než postup udeľovania iných nútených licencií podľa vnútroštátneho práva.
Rights of the rights-holder
Práva majiteľa patentových práv
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Príslušný orgán ihneď informuje majiteľa patentových práv o žiadosti o udelenie nútenej licencie.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Pred udelením nútenej licencie príslušný orgán umožní majiteľovi patentových práv možnosť pripomienkovať žiadosť a poskytnúť príslušnému orgánu akúkoľvek relevantnú informáciu týkajúcu sa žiadosti.
The competent authority shall verify that:
Príslušný orgán overí, či:
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
každá dovážajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá je členom WTO, predložila oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
každá dovážajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá nie je členom WTO, predložila oznámenie Komisii podľa tohto nariadenia týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
špecifikuje názvy a predpokladané potrebné množstvá výrobku (výrobkov);
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
potvrdí, že pokiaľ dovážajúca krajina nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, táto krajina preukázala, že mala nedostatočné alebo nemala žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore, čo sa týka konkrétneho výrobku alebo výrobkov, a to jedným zo spôsobov stanovených v prílohe k rozhodnutiu;
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúcej krajiny, táto dovážajúca krajina udelila alebo hodlá udeliť nútenú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami rozhodnutia.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Tento odsek sa nedotýka flexibility, ktorú majú najmenej rozvinuté krajiny na základe rozhodnutia Rady pre TRIPS z 27. júna 2002.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúca krajina, ktorá je členom WTO, oznámila WTO, alebo ktoré dovážajúca krajina, ktorá nie je členom WTO, oznámila Komisii, a berúc do úvahy ďalšie nútené licencie udelené inde, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktorúkoľvek dovážajúcu krajinu, výrazne neprevyšuje množstvo, ktoré táto krajina oznámila WTO, v prípade dovážajúcich krajín, ktoré sú členmi WTO alebo ktoré oznámila Komisii v prípade dovážajúcich krajín, ktoré nie sú členmi WTO.
Prior negotiation
Predchádzajúce rokovanie
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
V snahe vyhovieť príslušnému orgánu, žiadateľ preukáže, že vynaložil úsilie na získanie oprávnenia od majiteľa patentových práv a že jeho snaha počas tridsiatich dní pred predložením žiadosti neviedla k úspešnému výsledku.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Požiadavka uvedená v odseku 1 sa neuplatní na stav ohrozenia štátu alebo iné okolnosti mimoriadnej naliehavosti, alebo na prípady verejného nekomerčného použitia podľa článku 31 písm. b) Dohody TRIPS.
Compulsory licence conditions
Podmienky nútenej licencie
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Udelená licencia nie je prevoditeľná okrem tej časti, ktorá sa týka podniku alebo goodwill, ktoré licenciu užívajú, a je nevýlučná.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Obsahuje špecifické podmienky ustanovené v odsekoch 2 až 9, ktoré musí nadobúdateľ licencie splniť.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúcej krajiny alebo krajín uvedených v žiadosti, berúc do úvahy množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe nútených licencií udelených inde.
The duration of the licence shall be indicated.
Obdobie platnosti licencie je vyznačené.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Licencia sa prísne obmedzuje na všetky činnosti nevyhnutné na účely výroby príslušného výrobku na vývoz a distribúciu v krajine alebo krajinách uvedených v žiadosti.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Žiadny výrobok vyrobený alebo dovezený na základe nútenej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je krajina uvedená v žiadosti, okrem prípadov, keď dovážajúca krajina využije na základe odseku 6 bodu i) rozhodnutia možnosti vývozu do partnerských členských krajín regionálnej obchodnej dohody, ktoré zdieľajú predmetné problémy v oblasti verejného zdravia.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Výrobky vyrábané na základe licencie sú jasne označené osobitnými štítkami alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Takéto výrobky sa od výrobkov vyrábaných majiteľom patentových práv odlišujú osobitnými obalmi a/alebo osobitným zafarbením/tvarom za predpokladu, že takéto rozlíšenie je uskutočniteľné a nemá výrazný vplyv na cenu.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom nútenej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výlučne na vývoz a distribúciu v príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinách.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Podrobnosti o vlastnostiach výrobku sú dostupné colným orgánom členských štátov.
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Pred odoslaním dovážajúcej krajine alebo krajinám uvedeným v žiadosti nadobúdateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a dovážajúce krajiny, ktorým sa výrobok dodáva;
the distinguishing features of the product or products concerned.
rozlišujúce charakteristiky príslušného výrobku alebo výrobkov.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Internetová adresa sa oznámi príslušnému orgánu.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
Ak je výrobok (výrobky), ktorý je (ktoré sú) predmetom nútenej licencie, patentovaný (patentované) v dovážajúcich krajinách uvedených v žiadosti, výrobok (výrobky) možno vyvážať len vtedy, keď uvedené dovážajúce krajiny vydali nútenú licenciu na dovoz, predaj a/alebo distribúciu výrobkov.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Príslušný orgán môže na požiadanie majiteľa patentových práv alebo z vlastnej iniciatívy, ak vnútroštátne právo umožňuje príslušnému orgánu konať z vlastnej iniciatívy, žiadať o prístup k obchodným knihám a záznamom, ktoré vedie nadobúdateľ licencie, výlučne na účely kontroly splnenia licenčných podmienok, a to najmä tých, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Obchodné knihy a záznamy budú obsahovať doklad o vývoze výrobku vo forme vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom a doklad o dovoze od jedného zo subjektov uvedených v článku 6 ods. 3 písm. f).
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
Nadobúdateľ licencie zodpovedá za vyplatenie primeranej náhrady majiteľovi patentových práv, ako ju určil príslušný orgán, takto:
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
v prípadoch uvedených v článku 9 ods. 2 je výška náhrady maximálne 4 % z celkovej sumy, ktorá má byť vyplatená dovážajúcou krajinou alebo v jej mene;
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
v ostatných prípadoch sa pri určení výšky náhrady vychádza z ekonomickej hodnoty využívania licencie, ktoré bolo licenciou povolené príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinám, ako aj z humanitárnych alebo nekomerčných okolností vzťahujúcich sa na udelenie licencie.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Licenčné podmienky nemajú vplyv na spôsob distribúcie v dovážajúcej krajine.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Distribúcia sa môže uskutočňovať napríklad prostredníctvom ktoréhokoľvek subjektu uvedeného v článku 6 ods. 3 písm. f) a na základe komerčných alebo nekomerčných podmienok, aj úplne bezplatne.
Refusal of the application
Zamietnutie žiadosti
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Príslušný orgán zamietne žiadosť, ak nie sú splnené všetky podmienky stanovené v článkoch 6 až 9 alebo ak žiadosť neobsahuje potrebné súčasti, ktoré umožňujú príslušnému orgánu udeliť licenciu v súlade s článkom 10.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Pred zamietnutím žiadosti poskytne príslušný orgán žiadateľovi možnosť odstrániť nedostatky a umožní vypočutie žiadateľa.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Po udelení nútenej licencie oznámi členský štát Rade pre TRIPS prostredníctvom sprostredkovateľa Komisie udelenie licencie a súvisiace špecifické podmienky.
The information provided shall include the following details of the licence:
Poskytnutá informácia musí obsahovať tieto podrobnosti o licencii:
the name and address of the licensee;
názov a adresu nadobúdateľa licencie;
the product or products concerned;
príslušný výrobok alebo výrobky;
the quantity to be supplied;
množstvo, ktoré sa má dodať;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
krajinu alebo krajiny, do ktorých sa výrobok alebo výrobky majú vyvážať;
the duration of the licence;
obdobie trvania licencie;
the address of the website referred to in Article 10(6).
internetovú adresu uvedenú v článku 10 ods. 6.
Prohibition of importation
Zákaz dovozu
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Zakazuje sa dovážať do Spoločenstva výrobky, ktoré sú vyrobené podľa nútenej licencie udelenej na základe rozhodnutia a/alebo tohto nariadenia na účely ich prepustenia do voľného obehu, spätného vývozu, prepustenia do režimu s podmienečným oslobodením od cla alebo umiestnenia do slobodných prístavných pásiem alebo slobodných skladov.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Odsek 1 sa nevzťahuje na prípady spätného vývozu do dovážajúcej krajiny uvedenej v žiadosti a identifikovanej na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku, ani na prípady prepustenia do režimu, tranzitu alebo uskladňovania v colnom sklade, alebo umiestnenia do slobodných prístavných pásiem alebo slobodných skladov na účely spätného vývozu do dovážajúcej krajiny.
Action by customs authorities
Činnosť colných orgánov
If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Ak existujú dostatočné dôvody na podozrenie, že v rozpore s článkom 13 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú vyrábané podľa nútenej licencie udelenej na základe rozhodnutia a/alebo tohto nariadenia, dovážajú do Spoločenstva, colné orgány dočasne pozastavia prepustenie výrobkov alebo zaistia príslušné výrobky na obdobie potrebné na získanie rozhodnutia príslušného orgánu o charaktere tovaru.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Členské štáty zabezpečia, že orgán je oprávnený preskúmať, či sa takýto dovoz uskutočňuje.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Obdobie pozastavenia alebo zaistenia nesmie byť dlhšie ako 10 pracovných dní, pokiaľ sa nevyskytnú osobitné okolnosti, v prípade ktorých možno toto obdobie predĺžiť maximálne o 10 pracovných dní.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Po uplynutí uvedeného obdobia sa výrobky prepustia za predpokladu, že sú splnené všetky formálne colné náležitosti.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Príslušný orgán, majiteľ patentových práv a výrobca alebo vývozca príslušných výrobkov sú bezodkladne informovaní o dočasnom pozastavení prepustenia alebo zaistení výrobkov a poskytnú sa im všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušných výrobkov.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Náležitá pozornosť sa venuje vnútroštátnym ustanoveniam o ochrane osobných údajov a obchodnom a priemyselnom tajomstve a profesijnej a administratívnej dôvernosti.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Dovozca, prípadne vývozca, dostane dostatočnú príležitosť poskytnúť príslušnému orgánu informácie, ktoré považuje z hľadiska výrobkov za dôležité.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Ak sa potvrdí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo dočasne pozastavené alebo ktoré boli zaistené colnými orgánmi, boli určené na dovoz do Spoločenstva v rozpore so zákazom uvedeným v článku 13 ods. 1, príslušný orgán zabezpečí zabavenie a zneškodnenie týchto výrobkov v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Dočasné pozastavenie alebo zaistenie, alebo zabavenie tovaru sa vykonáva na náklady dovozcu.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Ak nie je možné vymôcť tieto náklady od dovozcu, možno ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi vymáhať od ktorejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Ak sa dodatočne zistí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo dočasne pozastavené alebo ktoré boli zaistené colnými orgánmi, neporušujú zákaz uvedený v článku 13 ods. 1, colné orgány po splnení všetkých colných formálnych náležitostí prepustia výrobky adresátovi.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Príslušný orgán informuje Komisiu o všetkých rozhodnutiach o zabavení alebo zneškodnení výrobkov prijatých podľa tohto nariadenia.
Personal luggage exception
Výnimka pre osobnú batožinu
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Články 13 a 14 sa nevzťahujú na tovar neobchodnej povahy určený na osobnú spotrebu a nachádzajúci sa v osobnej batožine cestujúcich v rámci limitov stanovených pre oslobodenie od cla.