natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Darcovia so zhubnými chorobami môžu byť hodnotení a posúdení na darovanie rohovky okrem tých, ktorí trpeli retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
Riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi.
This risk applies, for example, to:
Toto riziko sa vzťahuje napríklad na:
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
osoby, u ktorých sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby, alebo u ktorých sa v rodine vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba;
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
osoby s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane chorôb neznámeho pôvodu;
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
príjemcovia hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcovia transplantátov rohovky (cornea), skléry alebo dura mater, a osoby, ktoré sa podrobili nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť dura mater).
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
V prípade variantu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby sa môžu odporučiť aj ďalšie preventívne opatrenia.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia tkanív alebo buniek, ktoré sa majú darovať.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Darcov s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, ale iba ak sa rohovka skladuje v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I/II alebo dôkazy o rizikových faktoroch týchto infekcií.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ktoré sa má odobrať.
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli:
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií v prílohe II oddiele 2, ak nie je k dispozícii vzorka spred transfúzie; alebo
treatment with immunosuppressive agents.
liečenie imunosupresívnymi látkami.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu a miestnej prevalencii infekčných chorôb.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby/chorôb opísaných v prílohe IV bod 1.2.3.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcov preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť ich zdravie.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu.
Transplantation with xenografts.
Transplantácia xenotransplantátmi.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Ďalšie kritériá vylúčenia v prípade mŕtvych detských darcov
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Všetky deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritériá vylúčenia opísané v oddiele 1.1 sa musia vylúčiť ako darcovia, pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Deti vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov, nemôžu byť považované za darcov bez ohľadu na výsledky analytických testov.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia.
Living donors
Živí darcovia
Autologous living donor
Autológni živí darcovia
If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
V prípade skladovania alebo kultivovania odobratých tkanív alebo buniek sa musí vykonať identická séria minimálnych biologických testov ako u živého alogénneho darcu.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
Pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou toho, aby sa tkanivá alebo bunky prípadne od nich odvodené produkty skladovali, spracovali alebo reimplantovali, ak sú k dispozícii oddelené skladovacie priestory zabraňujúce vzniku skríženej kontaminácie inými štepmi a/alebo kontaminácie cudzorodými činiteľmi a/alebo ich zámene.
Allogeneic living donor
Alogénny živý darca
Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Alogénni živí darcovia sa musia vyberať na základe informácií o ich zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých na základe dotazníka a pohovoru vedeného kvalifikovaným a vyškoleným profesionálnym zdravotníkom s darcom v súlade s bodom 2.2.2.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
V tomto hodnotení je potrebné uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo môže predstavovať riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb alebo zdravotné riziko pre nich samotných.
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
Pri akomkoľvek darcovstve nesmie proces odberu narušiť alebo ohroziť zdravie alebo starostlivosť o darcu.
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
V prípade darcovstva pupočníkovej krvi alebo amniotickej membrány toto platí rovnako pre matku, ako aj pre dieťa.
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of health.
Je potrebné, aby sa kritériá výberu pre alogénnych živých darcov stanovili a zdokumentovali v tkanivovom zariadení (v prípade priamej distribúcie na príjemcu ich stanoví a zdokumentuje klinický lekár vykonávajúci transplantáciu) na základe špecifických darovaných tkanív alebo buniek, pričom je potrebné uviesť aj informácie o fyzickom stave darcu a údaje týkajúce sa lekárskej a behaviorálnej anamnézy, výsledkov lekárskeho vyšetrenia a laboratórnych testov hodnotiacich zdravotný stav darcu.
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Je nutné uplatňovať rovnaké vylučovacie kritériá ako pri mŕtvych darcoch s výnimkou bodu 1.1.1.
Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
V závislosti od tkaniva alebo bunky, ktoré sa darujú, možno pridať iné špecifické vylučovacie kritériá, ako sú:
pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
tehotenstvo (s výnimkou darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hemopoietických progenitorov);
breastfeeding;
dojčenie;
in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
v prípade hemopoietických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov.
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 4 ODS. 1
Biological tests required for donors
Biologické testy vyžadované u darcov
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Minimálnou požiadavkou je vykonanie týchto biologických testov u všetkých darcov:
HIV 1 and 2
HIV 1 a 2
Hepatitis B
Hepatitída B
Hepatitis C
Hepatitída C
See 1.4 (below)
Pozri 1.4 (nižšie)
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
Test na protilátky voči HTLV-I je potrebné vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.
When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Pri pozitívnom anti-HBc a negatívnom HbsAg sú potrebné ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel stanovenia spôsobilosti na klinické využitie.
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Musí sa uplatňovať validovaný algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie treponemou pallidum.
A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek.
When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív/buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponému nereaktívny.
A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
V prípade darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na špecifický test na treponému, sa vyžaduje dôkladné stanovenie rizika, aby sa určila spôsobilosť na klinické použitie.
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať ďalšie testy v závislosti od darcovej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, HLA, malária, CMV, toxoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi).
For autologous donors, Annex I, point 2.1.1, applies.
Pre autológnych darcov platí príloha I bod 2.1.1.
General requirements to be met for determining biological markers
Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov
The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
Sérum a plazma darcu sa podrobia biologickým testom. Tieto testy sa nesmú vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie validovaného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené.
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Ak potenciálni darcovia nedávno utrpeli stratu krvi a dostali darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo kryštaloidy, nemusí byť krvný test platný pre hemodilúciu vzorky.
An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
Za nasledujúcich okolností sa musí uplatňovať algoritmus na posúdenie stupňa hemodilúcie vzorky:
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
odber krvnej vzorky pred smrťou ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy extrahované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek,
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
odber krvnej vzorky po smrti ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy infundované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Tkanivové zariadenia môžu prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, len ak sa použijú testovacie postupy validované na uvedenú plazmu, alebo ak je k dispozícii vzorka odobratá pred transfúziou.
In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
V prípade mŕtveho darcu je potrebné, aby sa krvné vzorky získali tesne pred jeho úmrtím. V prípade, že to nie je možné, musí byť doba odberu vzoriek čo najskôr po jeho smrti a v každom prípade do 24 hodín po smrti.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’).
V prípade živých darcov (z praktických dôvodov s výnimkou alogénnych darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) je nutné získať krvné vzorky v čase darcovstva alebo, ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darovaní (toto je „darcovská vzorka“).
Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa opakované testy a odber vzoriek vyžadujú po 180 dňoch.
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Za týchto okolností opakovaného testovania sa darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní.
Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný sa uplatňuje vyššie uvedený bod 2.5 písm. a).
If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample’, as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ak sa živému darcovi (s výnimkou darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) dodatočne testuje „darcovská vzorka“, ako je vyššie uvedené v bode 2.5 písm. a), aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, testovanie opakovanej krvnej vzorky nie je potrebné.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol validovaný pre príslušné vírusy.
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
V prípade odberu kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi sa krvné vzorky musia odobrať na testovanie v priebehu 30 dní pred darovaním.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
V prípade novorodeneckých darcov sa môžu vykonať darcovské biologické testy na darcovej matke, aby sa predišlo lekársky zbytočným postupom na dieťati.
SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
KRITÉRIÁ VÝBERU A LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 3 PÍSM. b) A ČLÁNKU 4 ODS. 2
Partner donation for direct use
Partnerské darovanie na priame použitie
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
Kritériá výberu darcu a laboratórne testy sa nemusia uplatniť v prípade partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie.
Partner donation (not direct use)
Partnerské darovanie (nie na priame použitie)
Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
Reprodukčné bunky na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky, kde výsledkom bude kryoprezervácia embryí, musia spĺňať tieto kritériá:
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Lekár, ktorý zodpovedá za darcu, musí na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta určiť a zdokumentovať opodstatnenie darcovstva a jeho bezpečnosť pre prijímateľa a dieťa/deti, ktoré sa môže/môžu narodiť.
the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Musia sa vykonať tieto biologické testy, na posúdenie rizika krížovej kontaminácie:
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
V prípade spermií spracovaných na vnútromaternicové oplodnenie, neskladovaných a ak tkanivové zariadenie môže dokázať, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície personálu prostredníctvom použitia validovaných postupov, biologické testovanie sa nemusí vyžadovať.
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
V prípade, že sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii, alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, musí sa zaviesť systém pre oddelené skladovanie.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas;
Testovanie na protilátky HTLV-I treba vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom, alebo so sexuálnymi partnermi, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo v prípade, že rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
Za určitých okolností sa môže u darcu vyžadovať vykonanie ďalších testov v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad. Rh D, malária, CMV, T. cruzi).
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Pozitívne výsledky nemusia byť prekážkou partnerského darcovstva podľa vnútroštátnych predpisov.
Donations other than by partners
Darcovstvo od iných osôb ako partnerov