natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive.
Obsahujú tiež vyhlásenie, že uvedené odkazy v existujúcich zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu, ktorá sa touto smernicou zrušuje, sa vykladajú ako odkazy na túto smernicu.
Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Podrobnosti o odkaze a znení vyhlásenia upravia členské štáty.
Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Smernica 70/156/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 29. apríla 2009 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov súvisiace s časovými obmedzeniami na transpozíciu tejto smernice do vnútroštátneho práva a uplatňovanie smerníc uvedených v prílohe XX časti B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto smernicu a chápu sa v súlade s tabuľkou zhody v prílohe XXI.
OJ C 108, 30.4.2004, p. 29.
Ú. v. EÚ C 108, 30.4.2004, s. 29.
Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Stanovisko Európskeho parlamentu z 11. februára 2004 (Ú. v. EÚ C 97 E, 22.4.2004, s. 370), spoločná pozícia Rady z 11. decembra 2006 (Ú. v. EÚ C 64 E, 20.3.2007, s. 1), pozícia Európskeho parlamentu z 10. mája 2007 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 23. júla 2007.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 715/2007 (Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2007, s. 1).
Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/96/ES.
Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/103/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 344).
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
Príloha I Úplný zoznam informácií na účely typového schválenia ES vozidiel
Annex II Definition of vehicle categories and vehicle types
Príloha II Vymedzenie kategórií vozidiel a typov vozidiel
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
Príloha III Informačný dokument na účely typového schválenia ES vozidiel
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
Príloha IV Zoznam požiadaviek na účely typového schválenia ES vozidiel
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Doplnok: Zoznam požiadaviek na typové schválenie ES vozidiel patriacich do kategórie M1 vyrábaných v malých sériách
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
Príloha V Postupy, ktoré sa majú dodržať pri typovom schválení ES vozidiel
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Doplnok 1: Normy, ktoré musia plniť subjekty uvedené v článku 41
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Doplnok 2: Postup pri posudzovaní technických služieb
Annex VI EC type-approval certificate
Príloha VI Osvedčenie o typovom schválení ES
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Doplnok: Zoznam regulačných aktov, ktoré musí typ vozidla spĺňať
Annex VII EC type-approval certificate numbering system
Príloha VII Systém číslovania osvedčení o typovom schválení ES
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Doplnok: Značka typového schválenia ES pre komponenty a samostatné technické jednotky
Annex VIII Test results
Príloha VIII: Výsledky skúšok
Annex IX EC Certificate of conformity
Príloha IX Osvedčenie ES o zhode
Annex X Conformity of production procedures
Príloha X Zhoda výrobných postupov
Annex XI Nature of and provisions for special purpose vehicles
Príloha XI Charakter vozidiel na špeciálne účely a ustanovenia pre tieto vozidlá
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Doplnok 1: Obytné automobily, sanitné vozidlá a pohrebné vozidlá
Appendix 2: Armoured vehicles
Doplnok 2: Pancierové vozidlá
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Doplnok 3 Vozidlá na prepravu osôb na invalidnom vozíku
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Doplnok 4: Ostatné vozidlá na špeciálne účely (vrátane obytných prívesov)
Appendix 5: Mobile cranes
Doplnok 5: Samohybné žeriavy
Annex XII Small series and end-of-series limits
Príloha XII Obmedzenia malých sérií a obmedzenia končiacich sérií
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
Príloha XIII Zoznam častí alebo vybavenia, ktoré môžu predstavovať závažné nebezpečenstvo pre správne fungovanie systémov dôležitých pre bezpečnosť vozidla alebo jeho environmentálne vlastnosti, požiadavky na ich výkon, primerané skúšobné postupy, ustanovenia o označovaní a balení
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
Príloha XIV Zoznam osvedčení o typovom schválení ES vydaných podľa regulačných aktov
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
Príloha XV Zoznam regulačných aktov, pri ktorých možno určiť výrobcu za technickú službu
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
Príloha XVI Zoznam regulačných aktov, pri ktorých môže výrobca alebo technická služba použiť virtuálne skúšobné metódy
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Doplnok 1: Všeobecné podmienky vyžadované pri virtuálnych skúšobných metódach
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Doplnok 2: Osobitné podmienky pri virtuálnych skúšobných metódach
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
Príloha XVII Postupy, ktoré sa majú dodržať pri viacstupňovom typovom schválení ES
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Doplnok: Vzor doplnkového štítku výrobcu
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
Príloha XVIII Osvedčenie o pôvode vozidla – Vyhlásenie výrobcu základného/nedokončeného vozidla iných kategórií ako M1
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
Príloha XIX Harmonogram uplatňovania tejto smernice, pokiaľ ide o typové schválenie
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
Príloha XX Lehoty na transpozíciu zrušených smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov
Annex XXI Correlation table
Príloha XXI Tabuľka zhody
Council Directive 92/53/EEC of 18 June 1992 amending Directive 70/156/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers [4] limited application of the Community whole vehicle type-approval procedure to the vehicle category M1. However, in order to complete the internal market and to ensure that it functions properly, the scope of the present Directive should cover all categories of vehicles, enabling manufacturers to benefit from the advantages of the internal market by means of the Community type-approval.
Smernica Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel [4], obmedzila uplatňovanie celého postupu typového schválenia Spoločenstva na vozidlá kategórie M1, avšak s cieľom doplniť vnútorný trh a zabezpečiť jeho riadne fungovanie by sa súčasná smernica mala vzťahovať na všetky kategórie vozidiel, čo umožní výrobcom využívať výhody vnútorného trhu prostredníctvom typového schválenia Spoločenstva.
‘type of vehicle’ means vehicles of a particular category which do not differ in at least the essential respects specified in Section B of Annex II. A type of vehicle may contain variants and versions as defined in Section B of Annex II;
„typ vozidla“ sú vozidlá určitej kategórie, ktoré sa nelíšia aspoň v podstatných znakoch uvedených v prílohe II oddiele B. Typ vozidla môže obsahovať varianty a verzie vymedzené v prílohe II oddiele B;
The type-approval certificate, the model for which is set out in Annex VI, shall not bear the heading ‘EC vehicle type-approval certificate’. However, type-approval certificates shall be numbered in accordance with Annex VII.
Osvedčenie o typovom schválení, vzor ktorého je uvedený v prílohe VI, nesmie mať uvedený nadpis „Osvedčenie o typovom schválení ES vozidla.“ Osvedčenia o typovom schválení sa však číslujú v súlade s prílohou VII.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
V smernici Rady 93/42/EHS sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Rozpravu o ňom viedol aj Európsky parlament, ktorý prijal 3. júna 2003 uznesenie o zdravotných vplyvoch smernice 93/42/EHS.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu Rady 90/385/EHS, smernicu 93/42/EHS a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Na zabezpečenie súladu výkladu a vykonávania medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS by sa mal právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zavedené smernicou 2000/70/ES rozšíriť na smernicu 90/385/EHS.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, obsahujúcich stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu toho, aby opätovným použitím zdravotníckych pomôcok nebola ohrozená bezpečnosť a zdravie pacientov.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Je preto nevyhnutné spresniť pojem „jednorazové použitie“ ako aj ustanoviť jednotné označovanie a pokyny na používanie.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Komisia by mala navyše vykonať dodatočnú analýzu s cieľom zistiť, či je vhodné prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok by sa mal zaviesť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné predĺžiť dobu uchovávania dokumentov na administratívne účely v prípade implantovateľných pomôcok na najmenej 15 rokov.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje sídlo v Spoločenstve, k dispozícii osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť určiť pre pomôcku splnomocneného zástupcu.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Toto určenie by malo platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky z rovnakého modelu.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať tomu, aby neboli používaním výrobku ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacientov.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mali ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich zhody so smernicou 93/42/EHS, a to predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS by mali členské štáty spolupracovať navzájom, ako aj na medzinárodnej úrovni.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Vzhľadom na to, že iniciatívy týkajúce sa navrhovania zohľadňujúceho bezpečnosť pacientov zohrávajú čoraz významnejšiu úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Okrem toho by sa v rámci základných požiadaviek mala ďalej zdôrazniť úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade neodborného používateľa.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Výrobca by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy.