natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further studies
Ďalšie štúdie
Terrestrial plants
Suchozemské rastliny
Mammals
Cicavce
Other relevant species and processes
Iné relevantné druhy a procesy
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy
CLASSIFICATION AND LABELLING
KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.X.
Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie aktívnej látky, ktorá je mikroorganizmus, do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci [1] a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu stanovené v prílohe II príslušnej smernice.X.
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ IX VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.
Ú. v. EÚ L 262, 17.10.2000, s. 21.
ANNEX IVB
PRÍLOHA IVB
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
SÚBOR ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
Táto príloha uvádza požiadavky vzhľadom na údaje potrebné na schválenie biocídneho výrobku, ktorého základom sú prípravky z mikroorganizmov.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Pri všetkých biocídnych výrobkoch, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov podliehajúcich žiadosti, sa musia poskytovať všetky dostupné relevantné poznatky a informácie, ktoré pochádzajú z literárnych zdrojov.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie všetkých zložiek v biocídnom výrobku sú nesmierne dôležité a musia sa uvádzať v oddieloch I až IV. Predstavujú základ na hodnotenie možných dosahov na ľudské zdravie a životné prostredie.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Ak informácie nie sú z hľadiska podstaty biocídneho výrobku potrebné, uplatňuje sa článok 8 ods. 5.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.
Informácia sa môže odvodiť z existujúcich údajov, ak dôjde k poskytnutiu oprávnenia prijateľného pre príslušný orgán.
In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [1] shall be used wherever possible to minimise animal testing.
Predovšetkým ustanovenia smernice 67/548/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov [1] sa musia využívať kedykoľvek je to možné, aby sa testovanie zvierat znížilo na minimum.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided.
Keď dôjde k testovaniu, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami v oddiele II.
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).
V prípade, že je to potrebné, vyžadujú sa štúdie stanovené v prílohe IIB a IIIB pre všetky toxikologicky/ekotoxikologicky relevantné chemické zložky biocídneho výrobku, najmä ak sú zložky potenciálne škodlivé látky definované v článku 2 ods. 1 písm. e).
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
V prípade zaoberania sa novým prípravkom by sa mohla prijať extrapolácia z prílohy IVA za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.
I. Identity of the biocidal product
I. Identita biocídneho výrobku
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti biocídneho výrobku
Data on application
Údaje o aplikácii
Further information on the biocidal product
Ďalšie informácie o biocídnom výrobku
V. Analytical methods
V. Analytické metódy
Efficacy data
Údaje o účinnosti
Effects on human health
Účinky na ľudské zdravie
Classification, packaging and labelling of the biocidal product
Klasifikácia, balenie a označovanie biocídneho výrobku
Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations
Súhrn a zhodnotenie oddielov I až XI vrátane záverov v oblasti posudzovania rizika a návrhy
I. IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
I. IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s)
Výrobca biocídneho výrobku a mikroorganizmu/mikroorganizmov
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a vývojový číselný kód biocídneho výrobku
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku
Physical state and nature of the biocidal product
Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Appearance (colour and odour)
Vzhľad (farba a zápach)
Storage stability and shelf-life
Stabilita pri skladovaní a trvanlivosť
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocídneho výrobku
Other factors affecting stability
Ďalšie faktory ovplyvňujúce stabilitu
Explosivity and oxidising properties
Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Bod vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samovoľného vzplanutia
Acidity, alkalinity and pH value
Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH
Viscosity and surface tension
Viskozita a povrchové napätie
Technical characteristics of the biocidal product
Technické vlastnosti biocídneho výrobku
Wettability
Zmáčavosť
Persistent foaming
Trvalá penivosť
Suspensibility and suspension stability
Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie
Dry sieve test and wet sieve test
Test na suchom site a test na mokrom site
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častí (granule), odieranie a drobivosť (granule)
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Tekutosť, zlievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, pri ktorých sa musí ich použitie schváliť alebo registrovať
Physical compatibility
Fyzikálna zlučiteľnosť
Chemical compatibility
Chemická zlučiteľnosť
Biological compatibility
Biologická zlučiteľnosť
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Súhrn a vyhodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku
DATA ON APPLICATION
ÚDAJE O APLIKÁCII
Details of intended use
Podrobnosti plánovaného použitia
Application rate
Aplikačná dávka
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napríklad v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)
Method of application
Metóda aplikácie
Number and timing of applications and duration of protection
Počet a načasovanie aplikácií a trvanie ochrany
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Nevyhnutné ochranné obdobia a ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie
Proposed instructions for use
Navrhované pokyny na použitie
Category of users
Kategória užívateľov
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Informácie o možnom výskyte vyvinutia odolnosti
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom
FURTHER INFORMATION ON THE BIOCIDAL PRODUCT
ĎALŠIE INFORMÁCIE O BIOCÍDNOM VÝROBKU
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Balenie a zlučiteľnosť biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi
Procedures for cleaning application equipment
Postupy na čistenie aplikačného zariadenia
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Obdobie, po ukončení ktorého môže dôjsť k opakovanému vstupu, nevyhnutné ochranné obdobie alebo iné opatrenia na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
Measures in the case of an accident
Opatrenia v prípade nehody
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Postupy na likvidáciu alebo dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalu
Controlled incineration
Riadené spaľovanie
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Monitorovací plán používaný pri aktívnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku vrátane manipulácie, uskladnenia, prepravy a použitia
V. ANALYTICAL METHODS
V. ANALYTICKÉ METÓDY
Methods for the analysis of the biocidal product
Metódy analýzy biocídneho výrobku
Methods to determine and quantify residues
Metódy na určenie rezíduí a ich množstva
EFFICACY DATA
ÚDAJE O ÚČINNOSTI
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE
Basic acute toxicity studies
Základné štúdie akútnej toxicity
Acute oral toxicity
Akútna orálna toxicita
Acute inhalation toxicity
Akútna inhalačná toxicita
Acute percutaneous toxicity
Akútna perkutánna toxicita
Additional acute toxicity studies
Dodatočné štúdie o akútnej toxicite
Skin irritation
Dráždivosť kože
Eye irritation
Dráždivosť očí
Skin sensitisation
Precitlivenosť kože
Data on exposure
Údaje o expozícii
Available toxicological data relating to non-active substances
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Doplňujúce štúdie pre kombinácie biocídnych výrobkov
Summary and evaluation of effects on human health
Súhrn a vyhodnotenie účinkov na ľudské zdravie
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Dodatočné štúdie o ďalších druhoch alebo štúdie vyšších skupín, akými sú štúdie o vybraných necieľových organizmoch
CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF THE BIOCIDAL PRODUCT
KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU
As established in Article 20, proposals including justification for the classification and labelling of the biocidal product in accordance with the provisions set in Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Podľa ustanovenia článku 20 v súlade s ustanoveniami uvedenými v smernici 67/548/EHS a smernici 1999/45/ES je potrebné predkladať návrhy obsahujúce oprávnenie na klasifikáciu a označenie biocídneho výrobku.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying risk phrases for all dangerous properties.
Klasifikácia zahŕňa opis kategórie/kategórií nebezpečenstva a oprávnené upozornenia na riziko týkajúce sa všetkých nebezpečných vlastností.
On the basis of the classification, a proposal for labelling including the hazard symbol(s) and indications of danger, risk phrases and safety phrases should be given.
Na základe klasifikácie by sa mal vydať návrh na označenie vrátane symbolov rizika a označení nebezpečenstva, upozornení na riziko a bezpečnosť.
The classification and labelling shall be in regard to the chemical substances contained in the biocidal product.
Klasifikácia a označenie sa vzťahujú na chemické látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje.
If necessary, specimens of proposed packaging shall be submitted to the competent authority of a Member State.
Ak je to potrebné, vzory navrhovaného balenia sa predložia príslušnému orgánu členského štátu.
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposal for allocation to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.
Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice 2000/54/ES a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu ustanoveného v prílohe II k tejto smernici.
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO XI INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ XI VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.
Ú. v. EÚ L 200, 30.7.1999, s. 1.
Commission Directive 2006/51/EC
Smernica Komisie 2006/51/ES
of 6 June 2006
zo 6. júna 2006,
amending for the purposes of adapting to technical progress Annex I to Directive 2005/55/EC of the European Parliament and of the Council and Annexes IV and V to Directive 2005/78/EC as regards requirements for the emission control monitoring system for use in vehicles and exemptions for gas engines
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/55/ES a prílohy IV a V k smernici 2005/78/ES, pokiaľ ide o požiadavky na systém monitorovania regulácie emisií pre využitie vo vozidlách a výnimky pre plynové motory
Having regard to Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers [1], and in particular the second indent of Article 13(2) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel [1], a najmä na druhú zarážku jej článku 13 ods. 2,
Having regard to Directive 2005/55/EC of the European Parliament and of the Council of 28 September 2005, on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of gaseous and particulate pollutants from compression-ignition engines for use in vehicles, and the emission of gaseous pollutants from positive ignition engines fuelled with natural gas or liquefied petroleum gas for use in vehicles [2], and in particular Article 7 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2005/55/ES z 28. septembra 2005 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na opatrenia, ktoré sa majú prijať proti emisiám plynných a tuhých znečisťujúcich látok zo vznetových motorov určených na používanie vo vozidlách a proti emisiám plynných znečisťujúcich látok zo zážihových motorov poháňaných zemným plynom alebo skvapalneným ropným plynom určených na používanie vo vozidlách [2], a najmä na jej článok 7,
Directive 2005/55/EC is one of the separate directives in the context of the Community type approval procedure laid down by Directive 70/156/EEC.
Smernica 2005/55/ES je v kontexte postupu typového schvaľovania ES v zmysle smernice 70/156/EHS jednou zo samostatných smerníc.
Commission Directive 2005/78/EC of 14 November 2005 implementing Directive 2005/55/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of gaseous and particulate pollutants from compression-ignition engines for use in vehicles, and the emission of gaseous pollutants from positive ignition engines fuelled with natural gas or liquefied petroleum gas for use in vehicles and amending Annexes I, II, III, IV and VI thereto introduced amending and implementing measures in relation to the durability of emission control systems, in-use conformity over a defined useful period and on-board diagnostic (OBD) systems for new heavy duty vehicles and engines.
Smernica Komisie 2005/78/ES zo 14. novembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/55/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na opatrenia, ktoré sa majú prijať proti emisiám plynných a tuhých znečisťujúcich látok zo vznetových motorov určených na používanie vo vozidlách, a proti emisiám plynných znečisťujúcich látok zo zážihových motorov poháňaných zemným plynom alebo skvapalneným ropným plynom určených na používanie vo vozidlách, a ktorou sa menia a dopĺňajú jej prílohy I, II, III, IV a VI, zaviedla meniace a doplňujúce a vykonávacie opatrenia, ktoré sa týkajú životnosti systémov regulovania emisií, zabezpečenia zhody prevádzkovaných vozidiel a motorov v definovanom čase životnosti a palubných diagnostických systémov (OBD) pre nové vysokovýkonné vozidlá a motory.
In view of the technical progress it is now appropriate to introduce improved requirements relating to the verification of the operational conditions, failures and demonstration of the emission control monitoring system at the moment of the type approval.
Vzhľadom na technický pokrok je teraz vhodné zaviesť zlepšené požiadavky týkajúce sa overovania prevádzkových podmienok, porúch a predvedenia systému monitorovania regulácie emisií v čase typového schvaľovania.
It is necessary to ensure that the functioning of the emission control monitoring system is not impaired by a defeat strategy.
Je potrebné zabezpečiť, aby fungovanie systému monitorovania regulácie emisií nenarušila stratégia prevládania.
Gas engines do not use the exhaust gas recirculation or selective catalytic reduction technologies in order to fulfil the current standards for NOx emissions.
Plynové motory nepoužívajú na dodržanie súčasných noriem emisií NOx technológiu recirkulácie výfukového plynu ani technológiu selektívnej katalytickej redukcie.
Therefore, it is considered that, at this stage, gas engines and vehicles fuelled with gas should be exempted from the requirements to ensure correct operation of NOx control measures.
Preto sa usudzuje, že v tomto štádiu by sa požiadavka zabezpečenia správneho uplatňovania opatrení na regulovanie NOx nemala týkať plynových motorov a vozidiel poháňaných plynom.
The exemption might be revoked when taking into consideration further emission stages.
Výnimka by sa mohla zrušiť pri zvažovaní ďalších emisných štádií.
It is appropriate to adjust the date of application of sections 6.5.3, 6.5.4 and 6.5.5 of Annex I to Directive 2005/55/EC in case of new type approvals.
Je vhodné upraviť deň, odkedy sa začnú uplatňovať oddiely 6.5.3, 6.5.4 a 6.5.5 prílohy I k smernici 2005/55/ES v prípade nových typových schválení.
The Commission intends to review the OBD threshold limit values in order to adapt them to the technological progress.
Komisia má v úmysle preskúmať hodnoty prahových limitov OBD, aby ich prispôsobila technologickému pokroku.
Directives 2005/55/EC and 2005/78/EC should therefore be amended accordingly.
Smernice 2005/55/ES a 2005/78/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for Adaptation to Technical Progress established by Article 13(1) of Directive 70/156/EEC,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie technickému pokroku zriadeného v súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 70/156/EHS,
Annex I to Directive 2005/55/EC is amended in accordance with Annex I to this Directive.
Príloha I k smernici 2005/55/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tejto smernici.
Annex IV to Directive 2005/78/EC is amended in accordance with Annex II to this Directive.
Príloha IV k smernici 2005/78/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tejto smernici.
Member States shall adopt and publish, by 8 November 2006 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Členské štáty uvedú do účinnosti a uverejnia najneskôr do 8. novembra 2006 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Bezodkladne oznámia Komisii ich znenie a priložia tabuľku ich zhody s touto smernicou.
They shall apply those provisions from 9 November 2006.
Uvedené predpisy použijú od 9. novembra 2006.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Tieto ustanovenia po ich prijatí členskými štátmi budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takým odkazom pri príležitosti ich úradného uverejnenia.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
Done at Brussels, 6 June 2006.
V Bruseli 6. júna 2006
Directive as last amended by Commission 2006/28/EC (OJ L 65, 7.3.2006, p. 27).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/28/ES (Ú. v. EÚ L 65, 7.3.2006, s. 27).
Directive as amended by Commission Directive 2005/78/EC (OJ L 313, 29.11.2005, p. 1).
Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 2005/78/ES (Ú. v. EÚ L 313, 29.11.2005, s. 1).
AMENDMENTS TO DIRECTIVE 2005/55/EC
ZMENY A DOPLNENIA SMERNICE 2005/55/ES
section 2.1 is amended as follows:
Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:
the definition of ‘defeat strategy’ is replaced by the following:
Definícia „stratégie prevládania“ sa nahrádza takto:
‘“defeat strategy” means:
„ ‚stratégia prevládania‘ znamená: