natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Pediatrický výbor môže kedykoľvek prijať stanovisko, ktorým odôvodní preskúmanie povolenej výnimky.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V prípade zmeny, ktorá má vplyv na výnimku pre konkrétny liek, sa uplatňuje postup ustanovený v článku 25.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
V prípade zmeny, ktorá má vplyv na výnimku pre triedu, sa uplatňujú odseky 6 a 7 článku 25.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Ak sa odvolá výnimka pre konkrétny liek alebo výnimka pre triedu, požiadavka ustanovená v článkoch 7 a 8 sa neuplatňuje počas 36 mesiacov od dátumu vyňatia výnimky zo zoznamu výnimiek.
Paediatric investigation plan
Výskumný pediatrický plán
Requests for agreement
Žiadosť o schválenie
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
V prípade úmyslu podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) alebo d), článkom 8 a článkom 30 sa vypracuje výskumný pediatrický plán, ktorý sa predloží agentúre so žiadosťou o schválenie.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Vo výskumnom pediatrickom pláne sa uvedie harmonogram a opatrenia navrhované na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vo všetkých podskupinách detskej populácie, ktorých sa to týka.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Opíšu sa aj všetky opatrenia, ktoré sa musia prijať pre prispôsobenie zloženia lieku, na jeho prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie použitie pre rôzne podskupiny detskej populácie.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
V prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v článkoch 7 a 8 alebo žiadostí o udelenie výnimky uvedených v článkoch 11 a 12 sa výskumný pediatrický plán alebo žiadosť o udelenie výnimky predkladajú spolu so žiadosťou o schválenie, okrem riadne odôvodnených prípadov, najneskôr po ukončení farmakokinetických štúdií na dospelých ľuďoch podrobne uvedených v oddiele 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu dotknutého lieku v detskej populácii sa môže dať v čase hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo inej príslušnej žiadosti.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Do 30 dní od prijatia žiadosti uvedenej v odseku 1 a v článku 15 ods. 1 agentúra overí platnosť žiadosti a pripraví súhrnnú správu pre pediatrický výbor.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agentúra môže kedykoľvek požiadať žiadateľa o predloženie doplňujúcich náležitostí a dokumentov. V takom prípade sa 30-dňová lehota pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Po prijatí navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný v súlade s ustanoveniami článku 15 ods. 2, pediatrický výbor vymenuje spravodajcu a do 60 dní prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia potrebné údaje na určenie podmienok, za ktorých možno liek používať na liečbu detskej populácie alebo jej podskupín, a či očakávané priaznivé liečebné účinky potvrdzujú navrhované štúdie.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Výbor pri prijímaní stanoviska zváži, či sú opatrenia navrhované na prispôsobenie zloženia lieku pre rôzne podskupiny detskej populácie primerané.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
V tej istej lehote môže žiadateľ alebo pediatrický výbor požiadať o stretnutie.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
V rámci 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže pediatrický výbor požiadať žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu, pričom v tomto prípade sa lehota na prijatie konečného stanoviska uvedená v odseku 1 predĺži najviac o 60 dní.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
V takých prípadoch môže žiadateľ alebo pediatrický výbor v rámci tejto lehoty požiadať o ďalšie stretnutie.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Lehota sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko, či už kladné alebo záporné, uplatní sa postup uvedený v článku 25.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Ak pediatrický výbor po zohľadnení výskumného pediatrického plánu príde k záveru, že sa na dotknutý liek uplatňuje článok 11 ods. 1 písm. a), b) alebo c), prijme záporné stanovisko podľa článku 17 ods. 1.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V takýchto prípadoch pediatrický výbor prijme stanovisko v prospech výnimky podľa článku 12, na základe ktorého sa uplatní postup uvedený v článku 25.
Deferrals
Odklady
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Súčasne s predložením výskumného pediatrického plánu podľa článku 16 ods. 1 možno podať žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení ustanovených v tomto pláne.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Takýto odklad musí byť opodstatnený z vedeckých alebo technických dôvodov, alebo z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
V každom prípade sa odklad povolí, ak je to vhodné uskutočniť štúdie na dospelých pred začatím štúdií na detskej populácii alebo vtedy, ak štúdie na detskej populácii budú trvať dlhšie ako štúdie na dospelých.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Na základe získaných skúseností vyplývajúcich z uplatňovania tohto článku môže Komisia na účely bližšieho určenia dôvodov na udelenie odkladu prijať ustanovenia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Súčasne s prijatím kladného stanoviska podľa článku 17 ods. 1 a ak sú splnené podmienky uvedené v článku 20, pediatrický výbor prijme z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti podanej žiadateľom podľa článku 20 stanovisko v prospech odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení vo výskumnom pediatrickom pláne.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
V stanovisku v prospech odkladu sa vymedzia termíny na začatie alebo ukončenie príslušných opatrení.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko v prospech odkladu, ako je to uvedené v odseku 1, uplatní sa postup uvedený v článku 25.
Modification of a paediatric investigation plan
Zmeny výskumného pediatrického plánu
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Ak po rozhodnutí, ktorým sa schválil výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, kvôli ktorým nie je možné plán vykonať alebo kvôli ktorým sa stane neaktuálnym, môže žiadateľ pediatrickému výboru navrhnúť zmeny alebo požiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného odôvodnenia.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Pediatrický výbor tieto zmeny alebo žiadosť o odklad alebo výnimku preskúma do 60 dní a prijme stanovisko, v ktorom navrhne prijatie alebo zamietnutie týchto zmien.
Compliance with the paediatric investigation plan
Súlad s výskumným pediatrickým plánom
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Príslušný orgán zodpovedný za vydanie povolenia na uvedenie na trh overí, či žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosť o zmenu spĺňajú požiadavky ustanovené v článkoch 7 a 8 a či je žiadosť predložená podľa článku 30 v súlade so schváleným pediatrickým plánom.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Ak sa žiadosť predkladá v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 až 39 smernice 2001/83/ES, súlad overuje, a prípadne v súlade s odsekom 2 písm. b) a c) tohto článku žiada o stanovisko pediatrického výboru daný členský štát.
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
Pediatrický výbor môže poskytnúť stanovisko k tomu, či sú štúdie uskutočnené žiadateľom v súlade s výskumným pediatrickým plánom. O toto stanovisko môže požiadať:
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
žiadateľ pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo v žiadosti o zmenu, ako je to uvedené v článkoch 7, 8 a 30,
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán pri potvrdení platnosti žiadosti uvedenej v písm. a), ktorá nezahŕňa stanovisko týkajúce sa súladu, ktoré bolo prijaté po predložení žiadosti podľa písm. a),
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
výbor pre lieky na humánne použitie alebo príslušný národný orgán pri hodnotení žiadosti uvedenej v písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade a ešte nebolo poskytnuté stanovisko po predložení žiadosti podľa písmen a) alebo b).
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
V prípade písmena a) nesmie žiadateľ predložiť svoju žiadosť, pokiaľ pediatrický výbor neprijme stanovisko, kópia ktorého sa ku žiadosti priloží.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Ak je pediatrický výbor požiadaný o poskytnutie stanoviska podľa odseku 2, urobí tak do 60 dní od prijatia žiadosti.
Member States shall take account of such an opinion.
Členské štáty takéto stanovisko zohľadnia.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Ak pri vedeckom hodnotení platnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príde príslušný orgán k záveru, že štúdie nie sú v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, liek nebude mať nárok na odmeny a stimuly ustanovené v článkoch 36, 37 a 38.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Agentúra odošle žiadateľovi stanovisko pediatrického výboru do desiatich dní od jeho prijatia.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Do 30 dní od prijatia stanoviska pediatrického výboru môže žiadateľ predložiť agentúre písomnú žiadosť, v ktorej uvedie podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Do 30 dní od prijatia žiadosti o opätovné preskúmanie podľa odseku 2 vydá pediatrický výbor po vymenovaní nového spravodajcu nové stanovisko, ktorým sa potvrdí alebo opraví svoje predchádzajúce stanovisko.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Spravodajca môže vypočuť priamo žiadateľa.
The applicant may also offer to be questioned.
Žiadateľ sám tiež môže navrhnúť aby bol vypočutý.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Spravodajca bezodkladne písomne informuje pediatrický výbor o podrobnostiach kontaktu so žiadateľom.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Toto stanovisko je byť riadne odôvodnené a dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia k novému stanovisku, ktoré sa stáva konečným.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Ak v rámci 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2 žiadateľ nepožiada o opätovné preskúmanie, stáva sa stanovisko pediatrického výboru konečným.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Agentúra prijme rozhodnutie do 10 dní od prijatia konečného stanoviska pediatrického výboru.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Toto rozhodnutie sa písomne oznámi žiadateľovi a v prílohe sa uvedie konečné stanovisko pediatrického výboru.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
V prípade výnimky pre triedu podľa článku 12 prijme agentúra rozhodnutie do desiatich dní od prijatia stanoviska pediatrického výboru, ako je uvedené v článku 13 ods. 3.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
K tomuto rozhodnutiu sa pripojí stanovisko pediatrického výboru.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Rozhodnutia agentúry sa uverejnia po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Každá právnická alebo fyzická osoba, ktorá vyvíja liek na pediatrické použitie, môže pred predložením výskumného pediatrického plánu a počas jeho vykonávania požiadať agentúru o radu týkajúcu sa formy a uskutočňovania rôznych testov a štúdií potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku v detskej populácii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Okrem toho môže táto právnická alebo fyzická osoba požiadať o radu týkajúcu sa formy a uskutočňovania farmakobdelosti a systémov riadenia rizík, ako je to uvedené v článku 34.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Podľa ustanovení tohto článku poskytuje agentúra poradenstvo bezplatne.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES
POSTUPY PRI VYDÁVANÍ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Pokiaľ nie je v tejto hlave ustanovené inak, postupy pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré upravuje táto hlava, sa riadia ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
Postupy pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh pri žiadostiach, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti článkov 7 a 8
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Žiadosti možno predkladať v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 7 ods. 1 tohto nariadenia, ktoré zahŕňa jednu alebo viacero pediatrických indikácií na základe štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
V prípade vydania povolenia sa musia výsledky všetkých týchto štúdií uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku a prípadne i v písomnej informácii pre používateľov lieku, za predpokladu, že príslušný orgán pokladá informácie o tom, či uvedené pediatrické indikácie príslušný orgán schválil alebo nie, za užitočné pre pacientov.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
V prípade vydania alebo zmeny povolenia na uvedenie na trh sa všetky výnimky alebo odklady, ktoré boli udelené podľa tohto nariadenia, zaznačia do súhrnu charakteristických vlastností o lieku a prípadne sa uvedú aj v písomnej informácii pre používateľov dotknutého lieku.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Ak je žiadosť v súlade so všetkými opatreniami obsiahnutými v schválenom dokončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade s týmto schváleným výskumným pediatrickým plánom, príslušný orgán uvedie v povolení na uvedenie na trh vyhlásenie, že žiadosť je v súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Na účely uplatňovania článku 45 ods. 3 sa v tomto vyhlásenie uvádza, či sa po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia ukončili významné štúdie obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne.