natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII, a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Posúdenie nebezpečnosti v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami, a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (posúdenie expozície) krokom 2 (odhad expozície), nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Preto sa vyžaduje samostatné posúdenie PBT a vPvB.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Posúdenie PBT a vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v časti B oddiele 8 správy o chemickej bezpečnosti:
Step 1 Comparison with the Criteria.
krok 1 Porovnanie s kritériami
Step 2 Emission Characterisation.
krok 2 Charakterizácia emisií.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Posúdenie sa zhrnie aj v karte bezpečnostných údajov v časti 12.
Step 1 Comparison with the Criteria
Krok 1 Porovnanie s kritériami
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií, ktoré sú predložené ako súčasť technickej dokumentácie, s kritériami uvedenými v prílohe XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa dané kritériá.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Ak dostupné informácie nestačia na rozhodnutie, či daná látka spĺňa kritériá prílohy XIII, potom sa osobitne pre každý prípad zvážia iné dôkazy, ako sú údaje z monitorovania, ktoré sú dostupné registrujúcemu a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, ako sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B a T, aby rozhodol, či je na splnenie cieľov posúdenia PBT a vPvB potrebné získať ďalšie informácie.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
V prípade, že je potrebné získať ďalšie informácie, ktoré by si vyžadovali testovanie na stavovcoch, registrujúci predloží návrh na testovanie.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Takéto ďalšie informácie však nie je potrebné získať, ak registrujúci vykonáva alebo odporúča opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky dostatočné na to, aby umožnili výnimku z testovania súvisiaceho s posúdením PBT a vPvB podľa oddielu 3 prílohy XI.
Step 2 Emission Characterisation
Krok 2 Charakterizácia emisií
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Ak látka spĺňa uvedené kritériá, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako sa uvádza v oddiele 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.
EXPOSURE ASSESSMENT
POSÚDENIE EXPOZÍCIE
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Cieľom posúdenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Posúdenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Krok 1 Vytvorenie expozičných scenárov alebo vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozičných kategórií.
Step 2 Exposure Estimation.
Krok 2 Odhad expozície.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s článkom 31, expozičný scenár sa zahrnie aj do prílohy ku karte bezpečnostných údajov.
Step 1 Development of exposure scenarios
Krok 1 Vypracovanie expozičných scenárov
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Vytvoria sa expozičné scenáre, ako sú opísané v oddieloch 0.7 a 0.8.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Expozičné scenáre sú jadrom procesu vykonávania hodnotenia chemickej bezpečnosti.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Proces hodnotenia chemickej bezpečnosti môže byť iteračný.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Prvé posúdenie bude založené na požadovanom minime a všetkých dostupných informáciách o nebezpečenstve a na odhade expozície, ktorý zodpovedá počiatočným predpokladom o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika (počiatočný expozičný scenár).
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje, že riziká nie sú primerane kontrolované pre zdravie ľudí a životné prostredie, potom je potrebné vykonať iteračný proces so zmenou jedného alebo viacerých faktorov v posúdení nebezpečnosti alebo expozície s cieľom preukázať primeranú kontrolu.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Spresnenie posúdenia nebezpečenstva si môže vyžadovať vytvorenie dodatočných informácií o nebezpečenstve.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Spresnenie posúdenia expozície môže zahŕňať vhodnú zmenu prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika v expozičnom scenári alebo presnejší odhad expozície.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Expozičný scenár vyplývajúci z konečnej iterácie (konečný expozičný scenár) sa zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti a pripojí sa ku karte bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Konečný expozičný scenár sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie sa do prílohy ku karte bezpečnostných údajov pomocou vhodného stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia, ktorý je v súlade s tými, ktoré uvádza oddiel 3.5 prílohy VI.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Expozičné scenáre pokrývajú akúkoľvek výrobu v Spoločenstve a všetky identifikované použitia.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Expozičný scenár v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, obsahuje predovšetkým opis:
Operational conditions
prevádzkových podmienok
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
zahrnutých procesov vrátane fyzikálnej formy, v akej sa látka vyrába, spracúva a/alebo používa,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
činnosti pracovníkov v súvislosti s procesmi a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
trvania a frekvencie emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadových vôd a jej zriedenia v prijímajúcej zložke životného prostredia,
Risk management measures
opatrení manažmentu rizík
the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
opatrení manažmentu rizík zameraných na zníženie alebo zabránenie priamej alebo nepriamej expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a rozličných zložiek životného prostredia danej látke,
the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
opatrení nakladania s odpadom zameraných na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí a životného prostredia vplyvom látky počas zneškodňovania a/alebo recyklácie odpadu.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent life-cycle steps.
Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len na toto použitie a následné kroky životného cyklu.
Step 2 Exposure Estimation
Krok 2 Odhad expozície
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenár a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti, a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Odhad expozície obsahuje tri prvky: (1) odhad emisií, (2) posúdenie osudu chemikálie a jej ciest a (3) odhad úrovní expozície.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z identifikovaných použití.
The life-cycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy aj štádium odpadu.
The life-cycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, aj životnosť výrobkov a štádium odpadu.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
Odhad emisií sa uskutočňuje za predpokladu, že sa zaviedli opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky opísané v expozičnom scenári.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Vykoná sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálnej distribúcie a osudu.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Odhad úrovne expozície sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby s pravdepodobnosťou nepriamej expozície prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, pre ktoré je expozícia známa alebo odôvodnene predpokladateľná.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Rieši sa každý relevantný spôsob expozície ľudí (inhalačná, orálna, dermálna alebo kombinovaná cez všetky spôsoby a zdroje expozície).
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Pri týchto odhadoch sa prihliada aj na priestorové a časové variácie expozičnej schémy.
In particular, the exposure estimation shall take account of:
Pri odhade expozície sa prihliada najmä na:
adequately measured, representative exposure data,
adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii,
any major impurities and additives in the substance,
všetky väčšie nečistoty a prísady v látke,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
množstvo, v akom sa daná látka vyrába a/alebo dováža,
the quantity for each identified use,
množstvo pre každé identifikované použitie,
implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
zavedený alebo odporúčaný manažment rizík vrátane stupňa kontroly,
duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
trvanie a frekvenciu expozície podľa prevádzkových podmienok,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
trvanie a frekvenciu emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a jej zriedenie v prijímajúcej zložke životného prostredia,
the physicochemical properties of the substance,
fyzikálno-chemické vlastnosti látky,
transformation and/or degradation products,
produkty transformácie a/alebo degradácie,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
možné spôsoby expozície a potenciálnu absorpciu u ľudí,
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
možné cesty vstupu do životného prostredia a distribúciu a degradáciu a/alebo transformáciu (pozri tiež oddiel 3 krok 1),
scale (geographical) of exposure,
rozsah (geografický) expozície,
matrix dependent release/migration of the substance.
uvoľnenie/migráciu látky v závislosti od matrice.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o expozícii, pri vykonávaní posúdenia expozície sa im venuje osobitná pozornosť.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Na odhad úrovní expozícií možno použiť vhodné modely.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
Možno prihliadať aj na príslušné údaje z monitorovania látok s analogickým použitím a schémami expozície alebo s analogickými vlastnosťami.
RISK CHARACTERISATION
CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenár a uvedie sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the Section 5 have been implemented.
Charakterizácia rizika zohľadňuje ľudské populácie (vystavené ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, pri ktorých je vystavenie účinkom látky známe alebo sa odôvodnene predpokladá, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa vykonávajú opatrenia manažmentu rizík opísané v oddiele 5 expozičného scenára.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for the overall releases, emissions and losses from all sources to all environmental compartments.
Okrem toho sa prostredníctvom integrácie výsledkov pre celkové uvoľňovanie, emisie a straty zo všetkých zdrojov do všetkých príslušných zložiek životného prostredia preskúma celkové environmentálne riziko spôsobené látkou.
The risk characterisation consists of:
Charakterizácia rizika pozostáva z:
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
porovnania expozície každej ľudskej populácie, o ktorej sa vie, že u nej došlo alebo môže dôjsť k expozícii s príslušnou DNEL,
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
porovnania predpokladaných environmentálnych koncentrácií v každej zložke životného prostredia s hodnotami PNEC a
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
posúdenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky.
For any exposure scenario, the risk to humans and the environment can be considered to be adequately controlled, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses, if:
V každom expozičnom scenári sa riziko pre ľudí a životné prostredie môže považovať za primerane kontrolované počas životného cyklu látky, ktorý vyplýva z výroby alebo identifikovaných použití, ak:
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
úrovne expozície odhadnuté v oddiele 6.2 neprekračujú príslušnú DNEL alebo PNEC, ako boli určené v oddieloch 1 a 3, a
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky, ako sa určili v oddiele 2, je zanedbateľná.
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out.
Pri tých účinkoch na ľudí a tých zložkách životného prostredia, pre ktoré nebolo možné určiť DNEL alebo PNEC, sa vykoná kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti, že sa zabráni účinkom pri dodržaní expozičného scenára.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures and emissions to humans and the environment, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses.
Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, výrobca alebo dovozca použije informácie získané v oddiele 5 kroku 2 na to, aby vo svojej prevádzke vykonával a následným užívateľom odporúčal opatrenia manažmentu rizika, ktoré minimalizujú expozíciu a vystavenie emisiám ľudí alebo životného prostredia počas celého životného cyklu látky, ktorý vyplýva z jej výroby alebo identifikovaných použití.
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
Formát správy o chemickej bezpečnosti
The Chemical Safety Report shall include the following headings:
Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto časti:
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
ZHRNUTIE OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
VYHLÁSENIE O VYKONÁVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
VYHLÁSENIE O OZNAMOVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA
IDENTITY OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES
IDENTIFIKÁCIA LÁTKY A JEJ FYZIKÁLNYCH A CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
MANUFACTURE AND USES
VÝROBA A POUŽITIA
Manufacture
Výroba
Identified uses
Identifikované použitia
Uses advised against
Neodporúčané použitia
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
VLASTNOSTI ENVIRONMENTÁLNEHO OSUDU
Degradation
Degradácia
Environmental distribution
Distribúcia látky v životnom prostredí
Bioaccumulation
Bioakumulácia
Secondary poisoning
Sekundárne znečistenie
Toxicokinetics (absorption, metabolism, distribution and elimination)
Toxikokinetika (absorpcia, metabolizmus, distribúcia a odstránenie)
Irritation
Dráždivosť
Eye
Oči
Respiratory tract
Dýchacie cesty
Corrosivity
Žieravosť
Sensitisation
Senzibilizácia
Respiratory system
Dýchacie cesty
Repeated dose toxicity
Toxicita po opakovanej dávke
Mutagenicity
Mutagenita
Carcinogenicity
Karcinogenita
Toxicity for reproduction
Reprodukčná toxicita
Effects on fertility
Účinky na plodnosť