natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methods of detection and identification which have to be tested and validated by the CRL and samples and control samples have to meet the requirements laid down in Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation [2].
Metódy detekcie a identifikácie, ktoré má RLS testovať a validovať, ako aj vzorky a kontrolné vzorky musia spĺňať požiadavky stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 641/2004 zo 6. apríla 2004 o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 v súvislosti so žiadosťou o povolenie nových geneticky modifikovaných potravín a krmív, ohlasovanie existujúcich výrobkov a náhodnú alebo technicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika [2].
It is necessary to provide detailed rules for implementing Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Je potrebné stanoviť podrobné pravidlá implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
The financial contribution to be paid by applicants in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 should be used only towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in the Annex to that Regulation.
Finančný príspevok, ktorý musia žiadatelia uhradiť v súlade s článkom 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003, by sa mal použiť výlučne na pokrytie nákladov spojených s vykonávaním povinností a úloh, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
The CRL should be authorised to charge a financial contribution to applicants for new authorisations, for renewal of authorisations and in the case of modification of authorisations where appropriate.
RLS by malo byť oprávnené vyberať finančný príspevok od žiadateľov o nové povolenia, predĺženie povolení, príp. úpravy povolení.
The determination of the amount of the financial contribution should take into account the burden of work to be carried out by the CRL in each case, depending on the level of method testing and validation already carried out prior to the submission of the application for authorisation.
Pri stanovovaní výšky finančného príspevku by sa malo zohľadniť pracovné zaťaženie RLS v každom jednotlivom prípade v závislosti od úrovne testovania a validácie metódy, ktoré boli vykonané pred predložením žiadosti o povolenie.
Applicants should be encouraged to provide data that refer to modules which have already been validated and published by the CRL in order to facilitate both the establishment of the application dossier and the validation of the detection method.
Žiadateľov je potrebné podnecovať k tomu, aby poskytovali údaje vzťahujúce sa na moduly, ktoré RLS už validovalo a uverejnilo, aby sa tak uľahčilo vytváranie spisovej dokumentácie a validácia metódy detekcie.
A financial contribution should be levied on a flat-rate basis in order to contribute to supporting the costs incurred in the comprehensive data analysis and in-house laboratory verification of the method and samples received to be carried out by the CRL in all cases where a new method is submitted.
Finančný príspevok by sa mal účtovať paušálne s cieľom prispieť na náklady spojené s komplexnou analýzou údajov a internou laboratórnou verifikáciou metódy a prijatých vzoriek, ktoré má vykonať RLS vo všetkých prípadoch, keď bola predložená nová metóda.
An additional financial contribution should be charged to applicants where the validation of the proposed method requires the performance of a collaborative study involving national reference laboratories in order to comply with the criteria referred to in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004.
Žiadatelia by mali uhradiť dodatočný finančný príspevok v prípadoch, keď si validácia navrhovanej metódy vyžaduje, aby bola v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami vykonaná kolaboratívna štúdia za účelom zosúladenia s kritériami uvedenými v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 641/2004.
The amount of the financial contributions should cover the costs directly associated with the validation tasks to be performed.
Výška finančných príspevkov by mala pokrývať náklady, ktoré priamo súvisia s úlohami v rámci tejto validácie.
Those include in particular the manpower, the reagents and other associated disposable material, the distribution of material to members of the European Network of GMO laboratories (ENGL) where appropriate and the administrative costs.
Ide predovšetkým o náklady na prácu, chemické činidlá a iný potrebný jednorázový materiál, na distribúciu materiálu členom Európskej siete laboratórií GMO (ENGL), príp. o administratívne náklady.
They should be calculated on the basis of the experience gained by the Commission’s Joint Research Centre in carrying out validations of detection methods, including collaboration with members of the ENGL where appropriate, and should not exceed the actual costs incurred in carrying out that validation.
Mali by sa vypočítať na základe skúseností Spoločného výskumného centra Komisie s vykonávaním validácie metódy detekcie, príp. na základe spolupráce s členmi ENGL, a nemali by prekročiť aktuálne náklady na túto validáciu.
Where the validation costs for a specific application for authorisation exceeds substantially the amount of the financial contributions provided for in this Regulation, the CRL should be able to charge an additional contribution to the applicant.
V prípadoch, keď náklady na validáciu v prípade špecifickej žiadosti o povolenie podstatne prevýšia výšku finančných príspevkov stanovenú v tomto nariadení, malo by mať RLS možnosť požiadať žiadateľa o úhradu dodatočného príspevku.
In that case, the applicant should have the right to be exempted from the payment of the additional contribution if he withdraws its application within a set time limit.
V takomto prípade by žiadateľ mal byť oslobodený od úhrady dodatočného príspevku, ak zruší svoju žiadosť v stanovenej lehote.
Due consideration should be given to the specific case of biotechnological research originating in developing countries.
Náležitá pozornosť by sa mala venovať špecifickému prípadu biotechnologického výskumu s pôvodom v rozvojových krajinách.
A reduction of the amount of the financial contribution should therefore be provided where the head office of the applicant for authorisation is established in a developing country.
Výška finančného príspevku by sa preto mala znížiť v prípadoch, keď sa sídlo žiadateľa o povolenie nachádza v rozvojovej krajine.
In order to facilitate the participation of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the Community procedure for authorisation of genetically modified (GM) food and feed, it is appropriate to provide for a reduced financial contribution where applicants are SMEs.
S cieľom uľahčiť účasť malých a stredných podnikov (MSP) na postupe udeľovania povolení Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, je primerané, aby bol finančný príspevok znížený, ak sú žiadateľmi o povolenie MSP.
The model declaration on the information relating to the qualification of an enterprise as an SME [3] could serve for the written evidence to be provided by applicants as to their SME status.
Vzor vyhlásenia v súvislosti so zaradením podniku do kategórie MSP [3] by malo slúžiť ako písomný dôkaz, ktorý poskytnú žiadatelia o štatút MSP.
Regulation (EC) No 1829/2003 already lays down the rule that applicants should make a financial contribution, so any applicants who have lodged applications before the entry into force of this Regulation will be aware of this rule.
Pravidlo úhrady finančného príspevku zo strany žiadateľov je už ustanovené v nariadení (ES) č. 1829/2003, takže akýkoľvek žiadateľ, ktorý podal svoju žiadosť pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, si bude vedomý tohto pravidla.
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation.
O úhradu finančného príspevku by sa preto malo žiadať aj v prípade žiadostí, ktoré boli predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
National reference laboratories assisting the CRL for the duties and tasks set out in the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be part of the European Network of GMO Laboratories (ENGL), whose members represent the state-of-the-art in GMO detection, including expertise in method development, performance and validation, sampling and management of biological and analytical uncertainties.
Národné referenčné laboratóriá, ktoré pomáhajú RLS pri vykonávaní povinností a úloh stanovených v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1829/2003, by mali byť súčasťou Európskej siete laboratórií GMO (ENGL), ktorej členovia reprezentujú najvyššiu úroveň súčasnej vedy v oblasti detekcie GMO, vrátane odborných znalostí o rozvoji metód, výkonu a validácie, odbere vzoriek a manažmente biologických a analytických nejasností.
They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.
Takisto by mali spĺňať špecifické požiadavky najmä v prípadoch, keď majú pomáhať RLS pri testovaní a validácii metód detekcie v kontexte kolaboratívnych štúdií podľa medzinárodných noriem.
In the interests of stability and efficacy and in order to make the validation procedure operational in accordance with this Regulation, it is necessary to designate the national reference laboratories apt to assist the CRL for testing and validation of detection methods.
V záujme stability a účinnosti a v záujme toho, aby postup validácie bol funkčný v zmysle tohto nariadenia, je potrebné vymenovať národné referenčné laboratóriá, ktoré budú môcť pomáhať RLS pri testovaní a validácii metód detekcie.
The relationship between the national reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of detection methods and between them and the CRL should be defined by a written agreement.
Vzťah medzi národnými referenčnými laboratóriami, ktoré pomáhajú RLS pri testovaní a validácii metód detekcie, a medzi nimi a RLS by sa mal vymedziť v rámci písomnej dohody.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be amended accordingly.
Príloha nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ES) by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 as regards:
V tomto nariadení sa ustanovujú podrobné pravidlá implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o:
the contribution to the costs of the tasks of the Community reference laboratory (CRL) and of the national reference laboratories, as referred to in the Annex to the said Regulation; and
príspevok na náklady súvisiace s úlohami referenčného laboratória Spoločenstva (RLS) a národných referenčných laboratórií, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu, a
the establishment of national reference laboratories.
zriadenie národných referenčných laboratórií.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy:
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
„postup úplnej validácie“ znamená posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktorú stanovil žiadateľ, na základe kruhového textu v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami z hľadiska súladu s dokumentom „Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO“, na ktorý odkazuje bod 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004, a posúdenie opakovateľnosti a pravdivosti metódy žiadateľa,
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
„malé a stredné podniky (MSP)“ sú malé a stredné podniky v zmysle nariadenia Komisie 2003/361/ES [4],
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
„rozvojové krajiny“ sú krajiny príjemcu, ako sa uvádza v článku 2 nariadenia Rady (ES) č. 980/2005 z 27. júna 2005, ktorým sa uplatňuje systém všeobecných colných preferencií [5],
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
„žiadosť“, v prípade, že sa používa bez ďalšej špecifikácie, znamená žiadosť o povolenie predloženú v súlade s článkom 5 alebo 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, vrátane žiadostí predložených v zmysle iných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré sú transformované alebo doplnené v súlade s článkom 46 tohto nariadenia.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
Takisto odkazuje na žiadosti o predĺženie povolení v súlade s článkom 11 alebo 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a úpravy povolení v súlade s článkom 9 ods. 2, článkom 10, 21 ods. 2 alebo článkom 22 nariadenia v prípadoch, keď bolo RLS požiadané o testovanie a validáciu metódy detekcie a identifikácie.
Contributions
Finančné príspevky
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Za každú žiadosť musí žiadateľ zaplatiť RLS paušálny príspevok vo výške 30000 EUR.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
V prípadoch, keď je potrebný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie pre jednu udalosť GMO v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 641/2004, požiada RLS žiadateľa, aby uhradil dodatočný príspevok vo výške 60000 EUR.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
Táto suma sa vynásobí počtom udalostí GMO, ktoré je potrebné úplne validovať.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
RLS zníži výšku dodatočného príspevku primerane k ušetreným nákladom:
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
v prípade, že žiadateľ poskytne materiál potrebný na vykonanie celého postupu validácie, a/alebo
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
v prípade, že žiadateľ poskytne údaje, ktoré sa vzťahujú na moduly, ako sú protokoly o extrakcii DNA a referenčné systémy pre konkrétne druhy, ktoré už RLS validovalo a uverejnilo.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
V prípade, že náklady na validáciu metódy detekcie navrhovanej žiadateľom podstatne prevýšia výšku finančných príspevkov uvedených v odsekoch 1 a 2, je potrebné požiadať o dodatočný finančný príspevok.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
Dodatočný finančný príspevok pokrýva 50 % časti nákladov, ktorá prevýši výšku príspevkov uvedených v odsekoch 1 a 2.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Finančné príspevky stanovené v odsekoch 1 a 2 zostávajú v prípade zrušenia žiadosti splatné.
Reductions and exemptions
Zníženia a výnimky
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Ak je žiadateľom MSP alebo ak sa sídlo žiadateľa nachádza v rozvojovej krajine, znížia sa finančné príspevky uvedené v článku 3 ods. 1 a 2 o 50 %.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
Ak už bola tá istá metóda detekcie a identifikácie zahrnutá do predchádzajúcej žiadosti toho istého žiadateľa pre výrobky súvisiace s tým istým GMO a ak RLS túto metódu validovalo a uverejnilo alebo jej validácia prebieha, bude sa na žiadateľa vzťahovať výnimka z úhrady finančných príspevkov podľa článku 3.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Ak však RLS vzniknú pri vykonávaní úloh validácie náklady uvedené v nariadení (ES) č. 1829/2003, môže požiadať žiadateľa o príspevok maximálne vo výške 30000 EUR.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
Článok 3 ods. 3 sa neuplatňuje v prípade, keď je žiadateľom MSP alebo keď sa jeho sídlo nachádza v rozvojovej krajine, ani v prípade žiadostí, ktoré boli predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že uhradil paušálny príspevok vo výške 30000 EUR uvedený v článku 3 ods. 1 RLS, keď predloží vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky RLS v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) alebo článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
V prípade potreby úplného postupu validácie, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 2, RLS písomne oboznámi žiadateľa s touto skutočnosťou a požiada ho o úhradu platby vo výške v súlade s týmto ustanovením.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
V prípadoch, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 3, že RLS očakáva, že náklady na validáciu metódy detekcie navrhovanej žiadateľom podstatne prevýšia výšku finančných príspevkov uvedených v článku 3 ods. 1 a 2, písomne oznámi žiadateľovi odhadovanú výšku dodatočných nákladov.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Ak do jedného mesiaca od dátumu prijatia oznámenia zruší žiadateľ svoju žiadosť, nie je dodatočný príspevok uvedený v článku 3 ods. 3 splatný.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
Po dokončení validácie metódy detekcie RLS písomne oznámi žiadateľovi skutočné a riadne odôvodnené náklady na vykonanie validácie metódy detekcie a požiada o úhradu príspevku v súlade s článkom 3 ods. 3.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
V prípadoch, ako sa ustanovuje v článku 4 ods. 2, keď vzniknú náklady, RLS písomne oznámi žiadateľovi splatnú sumu príspevku a odôvodní jej výšku.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Ak žiadosť bola predložená pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, RLS písomne oznámi do troch mesiacov od tohto dátumu výšku finančného príspevku, ktorý je potrebné uhradiť v súlade s článkom 3 ods. 1 a 2.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
Ak sa žiada o zníženie príspevku v súlade s článkom 4 ods. 1, musí sa táto žiadosť doplniť písomným dôkazom o tom, že sú splnené podmienky ustanovené v tomto článku.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
RLS môže v prípade potreby požiadať o doplňujúce informácie.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
Príspevky v odsekoch 2 až 5 musí žiadateľ uhradiť do 45 dní od dátumu prijatia oznámenia.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
Ak žiadateľ neposkytne dôkaz o úhrade do stanovenej lehoty a hodnotiaca správa uvedená v bode 3 písm. e) prílohy k nariadeniu (ES) č. 1829/2003 ešte nebola zaslaná Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), RLS ju nepredloží úradu, kým neobdrží splatnú sumu.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
RLS bezprostredne oznámi úradu, že jeho správa sa oneskorila, aby tak úradu umožnil informovať žiadateľa a podniknúť ďalšie kroky potrebné v zmysle článku 6 ods. 1 až 2 a článku 18 ods. 1 až 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
Národné referenčné laboratóriá, ktoré pomáhajú RLS pri testovaní a validácii metód detekcie a identifikácie
Laboratories which assist the CRL in testing and validating the method of detection and identification, as provided for in Articles 6(3)(d) and 18(3)(d) of Regulation (EC) No 1829/2003, shall fulfil the minimum requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Laboratóriá, ktoré pomáhajú RLS pri testovaní a validácii metódy detekcie a identifikácie, ako sa ustanovuje v článku 6 ods. 3 písm. d) a článku 18 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 1829/2003, musia spĺňať minimálne požiadavky ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.