natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Agentúra upovedomí príslušných registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 40, 41 alebo 46 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Ak si príslušní registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky, predložia ich agentúre.
The Agency in turn shall inform the competent authority of the submission of the comments without delay.
Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány.
The competent authority (for decisions taken under Article 46) and the Agency (for decisions taken under Articles 40 and 41) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 46) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 40 a 41) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Ak registrujúci prestane vyrábať alebo dovážať látku, vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ prestane používať látku alebo výrobok, informuje o tejto skutočnosti agentúru s tým dôsledkom, že registrovaný objem sa v jeho registrácii podľa potreby zníži na nulu a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nenahlási opätovné začatie výroby alebo dovozu látky, výroby alebo dovozu výrobku, alebo následný užívateľ nenahlási opätovné začatie používania.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli registrujúci alebo následný užívateľ.
The registrant may cease the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user the use, upon receipt of the draft decision.
Registrujúci môže prestať vyrábať alebo dovážať látku, alebo vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ môže prestať používať látku alebo výrobok po doručení návrhu rozhodnutia.
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
V takom prípade registrujúci alebo následný užívateľ o tejto skutočnosti informuje agentúru s tým dôsledkom, že jeho registrácia alebo správa už viac nebude platiť, a pokiaľ nepredloží novú žiadosť alebo správu, v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with Article 46 in either or both of the following cases:
Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s článkom 46 v jednom alebo v oboch z týchto prípadov:
where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
ak príslušný orgán pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XV a dospeje k záveru, že existuje potenciálne dlhodobé riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie odôvodňujúce potrebu ďalších informácií;
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
ak expozícia látke vyrábanej alebo dovážanej príslušnými registrujúcimi, alebo látke vo výrobku vyrábanom alebo dovážanom registrujúcim/registrujúcimi, alebo látke používanej následným užívateľom významne prispieva k tomuto riziku.
The procedure in Articles 69 to 73 shall apply mutatis mutandis.
Postup z článkov 69 až 73 sa uplatňuje obdobne.
Adoption of decisions under dossier evaluation
Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States.
Agentúra oznámi návrh svojho rozhodnutia podľa článkov 40 alebo 41 spolu s pripomienkami registrujúceho príslušným orgánom členských štátov.
Within 30 days of circulation, the Member States may propose amendments to the draft decision to the Agency.
Do 30 dní od rozoslania môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.
If the Agency does not receive any proposals, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Ak agentúra nedostane žiadne návrhy, prijme rozhodnutie v znení oznámenom podľa odseku 1.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, môže návrh rozhodnutia upraviť.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým príslušným registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Výbor členských štátov vezme do úvahy všetky prijaté pripomienky.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6 of this Article.
Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.
Adoption of decisions under substance evaluation
Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia látok
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States.
Príslušný orgán rozošle svoj návrh rozhodnutia v súlade s článkom 46 spolu so všetkými pripomienkami od registrujúceho alebo následného užívateľa agentúre a príslušným orgánom ostatných členských štátov.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
Ustanovenia článku 51 ods. 2 až 8 sa uplatňujú obdobne.
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
Zdieľanie nákladov na testy, ak nedošlo k dohode medzi registrujúcimi a/alebo následnými užívateľmi
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Keď sa od registrujúcich alebo následných užívateľov vyžaduje vykonanie testu v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa tejto hlavy, títo registrujúci alebo následní užívatelia vyvinú maximálne úsilie, aby sa dohodli na tom, kto test vykoná v mene ostatných registrujúcich alebo následných užívateľov, a informujú o tom agentúru do 90 dní.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí jedného z registrujúcich alebo následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Ak registrujúci alebo následný užívateľ vykoná test v mene ostatných, náklady na túto štúdiu si rozdelia rovnakým dielom.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
V prípade uvedenom v odseku 1 poskytne registrujúci alebo následný užívateľ, ktorý vykonáva test, všetkým ostatným kópiu úplnej správy o štúdii.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Osoba, ktorá uskutočňuje a predkladá štúdiu, má zodpovedajúci nárok voči ostatným.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed.
Každá príslušná osoba má nárok požadovať zákaz pre ďalšiu osobu vyrábať, dovážať alebo uvádzať látku na trh, ak táto buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku, alebo neodovzdá kópiu úplnej správy o štúdii z uskutočnenej štúdie.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Všetky nároky sú vymáhateľné na vnútroštátnych súdoch.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Každá osoba sa môže rozhodnúť, či predloží svoje nároky rozhodcovskej komisii a prijme rozhodnutie rozhodcovskej komisie.
Publication of information on evaluation
Uverejnenie informácií o hodnotení
By 28 February of each year, the Agency shall publish on its website a report on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon it in relation to evaluation.
Agentúra každoročne do 28. februára uverejňuje na svojej internetovej stránke správu o pokroku dosiahnutom v predchádzajúcom kalendárnom roku v oblasti plnenia svojich povinností v spojitosti s hodnotením.
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations.
Táto správa obsahuje najmä odporúčania potenciálnym registrujúcim s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií.
AUTHORISATION
AUTORIZÁCIA
Authorisation requirement
Požiadavka autorizácie
Aim of authorisation and considerations for substitution
Cieľ autorizácie a posudzovanie možností náhrady
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky postupne nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
S týmto cieľom výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia žiadajúci o autorizáciu analyzujú dostupnosť alternatív a posudzujú ich riziká a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť náhrady.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nesmie uviesť na trh látku na účely použitia ani ju sám nepoužije, ak je táto látka zahrnutá do prílohy XIV, iba ak:
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
použitie tejto látky ako takej alebo v prípravku, alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo autorizované v súlade s článkami 60 až 64, alebo
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
použitie tejto látky ako takej alebo v prípravku, alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo vyňaté z požiadavky autorizácie v samotnej prílohe XIV v súlade s článkom 58 ods. 2, alebo
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
neuplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i), alebo
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
uplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) a žiadosť bola podaná 18 mesiacov pred týmto dátumom, avšak zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o žiadosti o autorizáciu, alebo
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
sa látka uvádza na trh, autorizácia pre dané použitie bola udelená jeho priamemu následnému užívateľovi.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
Následný užívateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá stanovené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami autorizácie udelenej pre dané použitie účastníkovi proti smeru jeho dodávateľského reťazca.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development.
Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Príloha XIV uvádza, či sa odseky 1 a 2 vzťahujú na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na tieto použitia látok:
uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS;
uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;
použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES;
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels [47];
použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/ES [47];
uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobky z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzatvorených systémoch.
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
V prípade látok, ktoré podliehajú autorizácii len preto, že spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b) alebo c), alebo preto, že sú určené podľa článku 57 písm. f) len z dôvodu nebezpečenstva pre zdravie ľudí, sa odseky 1 a 2 tohto článku neuplatňujú na tieto použitia:
uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;
použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS;
uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.
použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch:
for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);
pre látky uvedené v článku 57 písm. d), e) a f) s koncentračným limitom menším ako 0,1 % hmotnostného (w/w);
for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
pre všetky ďalšie látky s koncentračným limitom menším, ako je najmenší koncentračný limit uvedený v smernici 1999/45/ES alebo v prílohe I k smernici 67/548/EHS, čo má za následok klasifikáciu prípravku ako nebezpečného.
Substances to be included in Annex XIV
Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58:
V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako mutagénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59.
Inclusion of substances in Annex XIV
Zahrnutie látok do prílohy XIV
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 57, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 57 do prílohy XIV, toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.
It shall specify for each substance:
Pri každej látke uvádza:
the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
vnútorné vlastnosti látky uvedené v článku 57;
transitional arrangements:
prechodné opatrenia:
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
dátumy, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh alebo ju používať, ak nie je udelená autorizácia (ďalej len „dátum zákazu“), ktoré by prípadne mali zohľadňovať výrobný cyklus špecifikovaný pre uvedené použitie;
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
dátum alebo dátumy najmenej 18 mesiacov pred dátumami zákazu, do ktorých musí byť žiadosť prijatá, ak si žiadateľ želá i naďalej používať látku alebo ju uvádzať na trh pre určité použitia po dátumoch zákazu; toto pokračujúce použitie sa umožní po dátume zákazu až do prijatia rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu;
review periods for certain uses, if appropriate;
podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia;
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
prípadné použitia alebo kategórie použitia vyňaté z požiadavky autorizácie a prípadné podmienky takéhoto vyňatia.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu za predpokladu, že na základe existujúcich osobitných právnych predpisov Spoločenstva ukladajúcich minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia pre používanie látky, je riziko riadne kontrolované.