natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Pri použití reprodukčných buniek od iného darcu ako od partnera sa musia splniť tieto kritériá:
donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Darcovia sa musia vyberať na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
V tomto hodnotení treba uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva).
the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Darcovia musia byť negatívni na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis, na sérum alebo vzorku plazmy testované v súlade s prílohou II bodom 1.1 a darcovia spermií musia byť okrem toho negatívni na chlamýdie vo vzorke moču testovanej technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT).
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, malária, CMV, T. cruzi).
for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Na autológnych darcov sa uplatní príloha I bod 2.1.1.
genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, treba vykonať po získaní súhlasu.
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
V súlade s platnými požiadavkami v členských štátoch sa musia poskytnúť ucelené informácie.
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Úplné informácie o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie sa musia oznámiť a jasne vysvetliť prijímateľovi.
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Testy sa musia vykonať v súlade s prílohou II bodmi 2.1 a 2.2.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
Krvné vzorky treba odoberať v čase darcovstva.
Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Darované spermie od iných osôb sa uložia do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vyžadujú opakované testy.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ak sa darcovská krvná vzorka podrobí prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, nie je potrebné vykonať opakovaný krvný test.
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
POSTUPY DARCOVSTVA A ODBERU BUNIEK A/ALEBO TKANÍV A PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ, KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 5
Donation and procurement procedures
Postupy darcovstva a odberov tkanív/buniek
Consent and donor identification
Súhlas a identifikácia darcu
Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Predtým, ako sa pristúpi k odberu tkanív a buniek, musí oprávnená osoba potvrdiť a zaznamenať:
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
že sa získal súhlas s odberom v súlade s článkom 13 smernice 2004/23/ES; a
how and by whom the donor has been reliably identified.
ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný.
In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
V prípade živých darcov musí zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečiť, aby darca:
understood the information provided;
porozumel poskytnutým informáciám;
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
mal príležitosť klásť otázky a dostal uspokojivé odpovede;
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Hodnotenie darcu (Tento oddiel sa neuplatňuje na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek alebo na autológnych darcov)
An authorised person must collect and record the donor’s relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Oprávnená osoba musí zhromaždiť a zaznamenať relevantné lekárske a behaviorálne informácie darcu podľa požiadaviek opísaných v oddiele 1.4.
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
Na získanie správnych informácií sa musia využívať rôzne relevantné zdroje vrátane aspoň jedného pohovoru s darcom v prípade živých darcov a tam, kde je to vhodné, týchto zdrojov:
the medical records of the donor;
zdravotných záznamov darcu;
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
v prípade mŕtveho darcu pohovoru s osobou, ktorá darcu poznala;
an interview with the treating physician;
pohovoru s ošetrujúcim lekárom;
an interview with the general practitioner;
pohovoru so všeobecným lekárom;
the autopsy report.
pitevnej správy.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Úplné záznamy o darcovi musí z hľadiska vhodnosti preskúmať, posúdiť a podpísať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Procurement procedures for tissues and cells
Postupy pri odberoch tkanív a buniek
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Postupy pri odberoch musia byť primerané typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Musia sa uplatňovať postupy chrániace bezpečnosť živého darcu.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
Odberové postupy musia zabezpečiť ochranu tých vlastností tkaniva/buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovať riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu.
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
V prípade mŕtveho darcu sa musí zaznamenať miesto odberu a špecifikovať čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické a/alebo fyzikálne vlastnosti tkanív/buniek zostali zachované.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu je potrebné jeho telo zrekonštruovať tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív/buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin, sa musia zaznamenať a preskúmať.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Je nutné zaviesť politiku a postupy minimalizovania rizika kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Na odber tkanív a buniek sa musia použiť sterilné nástroje a zariadenia.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Nástroje alebo zariadenia používané na odber musia byť dobrej kvality, validované alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Ak sa musia použiť nástroje na opakované použitie, musí sa uplatniť validovaný postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Podľa možnosti sa musia používať len zdravotnícke pomôcky s označením CE a musí sa zabezpečiť primerané školenie všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.
Donor documentation
Dokumentácia darcu
For each donor, there must be a record containing:
Každý darca musí mať záznam obsahujúci:
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia – ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uviesť meno a dátum narodenia matky a, ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa);
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (zhromaždené informácie musia postačovať na uplatnenie exklúznych kritérií v prípade potreby);
outcome of body examination, where applicable;
v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky;
haemodilution formula, where applicable;
v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie;
the consent/authorisation form, where applicable;
v prípade vhodnosti formulár súhlasu/oprávnenia;
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov;
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
ak bola vykonaná pitva, výsledky sa musia zahrnúť do záznamu (v prípade tkanív a buniek, ktoré nie je možné dlhodobejšie skladovať, je potrebné zaznamenať predbežnú ústnu správu o pitve);
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
pre darcov hematopoietických progenitorových buniek treba zdokumentovať vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii musia poskytnúť náležité údaje o darcovi potvrdzujúce jeho vhodnosť.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Odberová organizácia musí vypracovať správu o odbere tkanív/buniek, ktorú zašle tkanivovému zariadeniu.
This report must contain at least:
V tejto správa treba uviesť aspoň:
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
identifikáciu, meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má dostať bunky alebo tkanivá;
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný);
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie);
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisovania;
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité postupy (ŠPP), ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal);
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nie, čas začiatku a ukončenia chladenia;
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
identifikáciu/čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov.
The report must also contain the date and time of death where possible.
V prípade vhodnosti musí správa obsahovať aj dátum a čas úmrtia.
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
V prípade odberu spermií v domácnosti je potrebné túto skutočnosť uviesť v správe o odobratí, ktorá musí obsahovať len:
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,
the donor identification.
identifikácia darcu.
The date and time of procurement may be included, where possible.
V prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Všetky záznamy musia byť jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Záznamy o darcoch, ktoré sú potrebné na úplné spätné sledovanie, je potrebné zachovávať na obdobie najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo dátume expirácie vo vhodnom archíve vyhovujúcom príslušnému úradu.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Po odbere sa všetky odobraté tkanivá a bunky musia baliť spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a skladovať pri teplotách, ktoré zachovajú požadované vlastnosti a biologickú funkciu buniek/tkanív.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Balenie musí zabrániť aj kontaminácii osôb, ktoré zodpovedajú za balenie a prepravu tkanív a buniek.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Zabalené bunky alebo tkanivá sa musia zasielať v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu a ktorý zachováva bezpečnosť a kvalitu tkanív a buniek, ktoré obsahuje.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie musia byť presne označené, aby sa zabezpečila identifikácia darcu, s uvedením záznamu o čase a mieste ich odobratia.
Labelling of the procured tissues/cells
Označovanie odobratých tkanív/buniek
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
V čase odberu sa musí etiketou označiť každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Na primárnom kontajneri na prepravu tkanív alebo buniek musí byť uvedená identifikácia alebo kód darcovstva a typ tkanív alebo buniek.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Tam, kde to veľkosť balenia umožňuje, musia byť uvedené aj tieto informácie:
date (and time where possible) of donation;
dátum (a podľa možnosti čas) darcovstva;
hazard warnings;
varovanie pred nebezpečenstvom;
nature of any additives (if used);
informácie o charaktere aditív (v prípade použitia);
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
v prípade autológneho darcovstva sa na etikete musí uviesť text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
pri adresnom darcovstve treba na etikete uviesť určeného prijímateľa.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Ak sa niektorá z informácií v písmenách a) až e) nemôže zahrnúť na primárnu etiketu na obale, musí byť uvedená na osobitnom dokumente sprevádzajúcom primárne balenie.
Labelling of the shipping container
Označovanie prepravného kontajnera
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Ak tkanivá alebo bunky zasiela sprostredkovateľ, na každom prepravnom kontajneri sa musí uviesť aspoň toto:
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
TKANIVÁ A BUNKY a MANIPULOVAŤ OPATRNE;
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
identifikácia zariadenia, z ktorého sa dané balenie prepravuje (adresa, telefónne číslo), a kontaktná osoba pre prípad komplikácií;
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
identifikácia tkanivového zariadenia (adresa a telefónne číslo) a kontaktnej osoby, ktorá kontajner preberie;
the date and time of the start of transportation;
dátum a čas prepravy;
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek;
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
v prípade všetkých bunkových produktov sa doplní označenie: NEOŽAROVAŤ;
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
ak je známe, že výrobok je pozitívny na marker relevantnej infekčnej choroby, doplní sa označenie: BIOLOGICKÉ RIZIKO;
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
v prípade autológneho darcu sa doplní označenie: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
opis podmienok skladovania (napríklad NEZMRAZOVAŤ).
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Prijatie tkaniva/buniek do tkanivového zariadenia
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Po doručení tkanív alebo buniek do tkanivového zariadenia, sa na základe dokumentácie musí overiť, že zásielka, prepravné podmienky, balenie, označenie a súvisiace doklady a vzorky spĺňajú požiadavky tejto prílohy a podmienky prijímacieho zariadenia.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Každé zariadenie musí zabezpečiť, že prijaté tkanivá a bunky sa umiestnia do karantény dovtedy, kým budú spolu s pripojenou dokumentáciou podrobené inšpekcii, alebo bude iným spôsobom verifikované, či zodpovedajú požiadavkám.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Kontrolu príslušných informácií týkajúcich sa darcu/odberu, ako aj akceptáciu darcovstva, musí vykonať určená/oprávnená osoba.