natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
Za týchto okolností by sa malo predviesť a zdokumentovať, že vybrané prostredie dosahuje takú úroveň kvality a bezpečnosti, aká sa vyžaduje pre daný typ tkaniva a buniek, proces a humánne použitie.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Rozsah pôsobnosti tejto smernice by mal zahŕňať kvalitu a bezpečnosť ľudských tkanív a buniek počas kódovania, spracovania, konzervovania, skladovania a distribúcie zariadeniu zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa použijú na ľudskom tele.
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Nemala by sa však vzťahovať na humánne použitie týchto tkanív a buniek (akým je napríklad implantačná chirurgia, perfúzia, inseminácia alebo prenos embryí).
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Ustanovenia tejto smernice týkajúce sa spätného sledovania a oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa uplatňujú aj na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek, ktoré sú upravené smernicou Komisie 2006/17/ES [3].
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Použitie tkanív a buniek u človeka môže pre príjemcu znamenať riziko prenosu chorôb a iné potenciálne nežiaduce účinky.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
Aby sa tieto účinky monitorovali a zmenšili, mali by sa stanoviť špecifické požiadavky na spätné sledovanie a postup oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí v Spoločenstve.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Suspektné závažné nežiaduce reakcie u darcu alebo príjemcu a závažné nežiaduce udalosti v čase od darovania po distribúciu tkanív a buniek, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek a vzniknúť v súvislosti s odoberaním (vrátane hodnotenia a výberu darcu), testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek, by sa mali bezodkladne oznámiť kompetentnému orgánu.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Závažné nežiaduce reakcie sa môžu zistiť počas odoberania od žijúcich darcov alebo po ňom, alebo počas humánneho použitia či po ňom.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
Mali by sa oznámiť príslušnému tkanivovému zariadeniu s cieľom následne ich prešetriť a informovať o nich kompetentný orgán.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
To by nemalo vylúčiť možnosť odberovej organizácie alebo organizácie zodpovednej za humánne použitie, aby ich oznámila priamo kompetentnému orgánu, ak si to želá.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
Touto smernicou by sa mali stanoviť minimálne údaje, ktoré je potrebné oznamovať kompetentnému orgánu, bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov zachovať alebo zaviesť na svojom území prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
S cieľom minimalizovať náklady na prenos informácií, vyhnúť sa duplicite a zvýšiť účinnosť administratívy by sa pri vykonávaní úloh súvisiacich s prenosom a spracovaním informácií mali využívať moderné technológie a elektronické služby verejnej správy (e-government).
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
Tieto technológie by sa mali opierať o štandardný formát výmeny, ktorý využíva systém vhodný na spravovanie referenčných údajov.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
S cieľom uľahčiť spätné sledovanie tkanív a buniek a informovanie o ich hlavných charakteristikách a vlastnostiach je potrebné stanoviť základné údaje, ktoré má obsahovať jednotný európsky kód.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Táto smernica sa uplatňuje na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu:
human tissues and cells intended for human applications; and
ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
produktov vyrobených z ľudských tkanív a buniek a určených na humánne použitie, pokiaľ sa na tieto produkty nevzťahujú iné smernice.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
Ustanovenia článkov 5 až 9 tejto smernice, ktoré sa týkajú spätného sledovania a oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí, sa uplatňujú aj na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek.
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite;
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
„riadenie kvality“ znamená koordinované činnosti s cieľom usmerniť a kontrolovať organizáciu, pokiaľ ide o kvalitu;
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
„štandardné prevádzkové postupy (ŠPP)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
„validácia“ (alebo „kvalifikácia“ v prípade vybavenia či prostredí) znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť vybavenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„spätné sledovanie“ znamená schopnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo/bunku počas ktoréhokoľvek kroku od ich odoberania, spracovania, testovania, skladovania až po distribúciu príjemcovi alebo ich likvidáciu, pričom zahŕňa aj schopnosť identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré prijíma, spracúva alebo skladuje tkanivo/bunky, ako aj schopnosť identifikovať príjemcu (-ov) v zariadení (-iach) zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa tkanivo/bunky použijú u príjemcu (-ov); spätné sledovanie zahŕňa aj schopnosť lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do styku s týmito tkanivami/bunkami;
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
„kritický“ znamená s možným účinkom na kvalitu a/alebo bezpečnosť buniek a tkanív alebo prichádzajúci s nimi do styku;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
„odberová organizácia“ znamená zariadenie zdravotnej starostlivosti alebo oddelenie nemocnice, alebo inú organizáciu, ktorá pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek a ktorá možno nezískala akreditáciu, oprávnenie, povolenie ani licenciu ako tkanivové zariadenie;
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
„organizácia zodpovedná za humánne použitie“ znamená zariadenie zdravotnej starostlivosti alebo oddelenie nemocnice, alebo inú organizáciu, ktorá uskutočňuje humánne použitie ľudských tkanív a buniek.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Tkanivové zariadenie musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe I.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na postupy preparácie tkanív a buniek
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Postupy preparácie v tkanivových zariadeniach musia spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.
Member States shall ensure that:
Členské štáty zabezpečujú, aby:
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
odberové organizácie mali zavedené postupy uchovávania záznamov o odobratých tkanivách a bunkách a bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich reakcií u žijúceho darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
organizácie zodpovedné za humánne použitie tkanív a buniek mali zavedené postupy uchovávania záznamov o použitých tkanivách a bunkách a bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich reakcií spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
tkanivové zariadenia, ktoré distribuujú tkanivá a bunky určené na humánne použitie, informovali organizáciu zodpovednú za humánne použitie tkanív a buniek o tom, akým spôsobom by táto organizácia mala oznamovať závažné nežiaduce reakcie podľa písmena b).
Member States shall ensure that tissue establishments:
Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia mali:
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm. a) a b);
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
zavedené postupy bezodkladného oznamovania záveru prešetrovania s cieľom analyzovať príčinu a vyplývajúci dôsledok kompetentnému orgánu.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
zodpovedná osoba uvedená v článku 17 smernice 2004/23/ES oznamovala kompetentnému orgánu informácie podľa oznámenia stanoveného v časti A prílohy III;
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu opatrenia prijaté v súvislosti s inými dotknutými tkanivami a bunkami distribuovanými na humánne použitie;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy III.
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
odberové organizácie a tkanivové zariadenia mali zavedené postupy uchovávania záznamov o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú počas odoberania a môžu ovplyvniť kvalitu a/alebo bezpečnosť ľudských tkanív a buniek, a ich bezodkladného oznamovania tkanivovým zariadeniam;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
organizácie zodpovedné za humánne použitie tkanív a buniek mali zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
tkanivové zariadenia informovali organizáciu zodpovednú za humánne použitie o tom, akým spôsobom by im táto organizácia mala oznamovať závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
V prípade asistovanej reprodukcie sa každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny gaméty alebo embrya pokladá za závažnú nežiaducu udalosť.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Všetky osoby alebo odberové organizácie, alebo organizácie zodpovedné za humánne použitie, ktoré vykonávajú asistovanú reprodukciu, oznamujú takéto udalosti dodávajúcim tkanivovým zariadeniam, aby sa prešetrili a oznámili kompetentnému orgánu.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich udalostiach kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm. a) a b);
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
zodpovedná osoba uvedená v článku 17 smernice 2004/23/ES oznámila kompetentnému orgánu informácie podľa oznámenia stanoveného v časti A prílohy IV;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
tkanivové zariadenia hodnotili závažné nežiaduce udalosti s cieľom identifikovať v rámci procesu príčiny, ktorým možno predísť;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy IV.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Najneskôr 30. júna nasledujúceho roku členské štáty predkladajú Komisii výročnú správu o oznámeniach závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré boli doručené kompetentnému orgánu.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Komisia predkladá kompetentným orgánom členských štátov zhrnutie prijatých správ.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Kompetentný orgán túto správu sprístupňuje tkanivovým zariadeniam.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Prenos údajov spĺňa špecifikácie formátu výmeny údajov podľa častí A a B prílohy V a poskytujú sa ním všetky informácie potrebné na identifikáciu odosielateľa a uchovávanie jeho referenčných údajov.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi a Komisii
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Členské štáty zabezpečujú, aby si kompetentné orgány navzájom oznamovali a oznamovali Komisii všetky informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaistiť prijatie primeraných opatrení.
Traceability
Spätné sledovanie
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Tkanivové zariadenia majú zavedené účinné a presné systémy, ktorými sa prijaté a distribuované bunky/tkanivá dajú jednoznačným spôsobom identifikovať a označiť.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Tkanivové zariadenia a organizácie zodpovedné za humánne použitie uchovávajú najmenej 30 rokov údaje stanovené v prílohe VI na vhodnom a čitateľnom pamäťovom médiu.
European coding system
Európsky systém kódovania
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Všetkým darovaným materiálom sa v tkanivovom zariadení prideľuje jedinečný európsky identifikačný kód s cieľom zabezpečiť riadnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkých darovaných materiálov, ako aj poskytnúť informácie o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív a buniek.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Kód obsahuje najmenej informácie stanovené v prílohe VII.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Odsek 1 sa nevzťahuje na partnerské darovanie reprodukčných buniek.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. septembra 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 10 tejto smernice do 1. septembra 2008.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia podľa článku 3
ORGANISATION AND MANAGEMENT
ORGANIZÁCIA A RIADENIE
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Musí sa vymenovať zodpovedná osoba, ktorá má kvalifikácie a zodpovednosti uvedené v článku 17 smernice 2004/23/ES.