natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s odôvodnením každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of Section 3 on substance-tailored exposure waiving.
Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie stanovené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI s výnimkou oddielu 3 o upustení od testu expozície špecificky pre danú látku.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [65].
Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných položkách v dokumentácii k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI [65].
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)).
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY
COLUMN 1
STĹPEC 1
STANDARD INFORMATION REQUIRED
ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE
COLUMN 2
STĹPEC 2
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1
State of the substance at 20 °C and 101,3 kPa
Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa
Melting/freezing point
Teplota topenia/tuhnutia
The study does not need to be conducted below a lower limit of - 20 °C.
Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.
Boiling point
Teplota varu
The study does not need to be conducted:
Štúdia sa nemusí robiť:
for gases, or
pre plyny alebo
for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa pred varom rozložia.
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured, or
V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo domerať, alebo
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).
The study does not need to be conducted if:
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
látka je stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla.
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient, or
V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia, alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla, alebo
the substance is a gas.
je látka plynná.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou výpočtovou metódou.
Surface tension
Povrchové napätie
The study need only be conducted if:
Štúdia sa musí robiť, iba ak:
based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or
sa na základe štruktúry očakáva alebo predpovedá povrchová aktivita alebo
surface activity is a desired property of the material.
povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo
the substance is readily oxidisable in water.
látka ľahko oxiduje vo vode.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.
Partition coefficient n-octanol/water
Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota pre log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.
Flash-point
Teplota vzplanutia
the substance is inorganic, or
je látka anorganická alebo
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia vyššími ako 100 °C pre vodné roztoky alebo
the estimated flash-point is above 200 °C, or
odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C, alebo
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo pyroforické vlastnosti.
These properties should always be considered before considering flammability, or
Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti, alebo
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom, alebo
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
látka obsahuje chemické skupiny spájané s výbušnými vlastnosťami, ktoré obsahujú kyslík, a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako – 200, alebo
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a nástup exotermického rozkladu sa začína pod 500 °C, alebo
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (UN trieda 5.1) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
nižšia ako 15 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN I (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo),
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
nižšia ako 30 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN III (malé nebezpečenstvo).
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak je exotermická rozkladná energia organických materiálov menšia ako 800 J/g.
Self-ignition temperature
Teplota samovznietenia
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
ak je látka výbušná alebo samovznietivá so vzduchom pri izbovej teplote alebo
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
pri kvapalinách, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo
for gases having no flammable range, or
pri plynoch bez rozsahu horľavosti, alebo
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
pri pevných látkach s bodom topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.
the substance is explosive, or
ide o výbušnú látku alebo
the substance is highly flammable, or
ide o vysokohorľavú látku, alebo
the substance is an organic peroxide, or
je látka organickým peroxidom, alebo
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka ani halogénov).
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Ak neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa vykoná metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.
Granulometry
Granulometria
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka uvádza na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.
Skin irritation or skin corrosion
Podráždenie alebo poleptanie kože
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Posúdenie tohto sledovaného parametra tvoria tieto po sebe idúce kroky:
an assessment of the available human and animal data,
posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách;
an assessment of the acid or alkaline reserve,
posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy;
in vitro study for skin corrosion,
štúdia žieravosti pre kožu in vitro;
in vitro study for skin irritation.
štúdia kožnej dráždivosti in vitro.
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Kroky 3 a 4 sa nemusia vykonávať, ak:
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie ako „spôsobuje poleptanie pokožky“ alebo „dráždivá pre oči“, alebo
the substance is flammable in air at room temperature, or
látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote, alebo
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
látka je klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou, alebo
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
štúdia akútnej toxicity dermálnou cestou nevykazuje podráždenie kože až po limitnú úroveň dávky (2000 mg/kg telesnej hmotnosti).
Eye irritation
Očná dráždivosť
in vitro study for eye irritation.
test očnej dráždivosti in vitro.
Step 3 does not need to be conducted if:
Krok 3 sa nemusí vykonať, ak:
the substance is flammable in air at room temperature;
látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.
Skin sensitisation
Senzibilizácia pokožky
an assessment of the available human, animal and alternative data,
posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov;
In vivo testing.
testovania in vivo.
Step 2 does not need to be conducted if:
Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako senzibilizujúca alebo žieravá na kožu, alebo
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5), alebo
the substance is flammable in air at room temperature.
látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Lokálna vzorka myšacej lymfatickej uzliny (LLNA) je metódou prvej voľby pre testovanie in vivo.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností.
Justification for the use of another test shall be provided.
Predloží sa odôvodnenie použitia iného testu.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
V prípade pozitívneho výsledku je potrebné zvážiť ďalšie štúdie mutagenity.
In vitro gene mutation study in bacteria
Štúdia génovej mutácie u baktérií in vitro
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:
the substance is classified as corrosive to the skin.
je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou.
By oral route
Orálna cesta
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite inhalačnou cestou (8.5.2).
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE
Aquatic toxicity
Toxicita pre vodné prostredie
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Testovanie krátkodobej toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami, alebo
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na bezstavovcoch, alebo
adequate information for environmental classification and labelling is available.
sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na dafniách (príloha IX oddiel 9.1.5) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Štúdia sa nemusí robiť, ak zmierňujúce faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami.
Biotic
Biotická degradácia
Ready biodegradability
Ľahká biodegradovateľnosť
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Táto príloha sa uplatňuje na výrobcov výrobkov, od ktorých sa požaduje registrácia v súlade s článkom 7, a na ostatných následných užívateľov, od ktorých sa požaduje vykonať testy podľa tohto nariadenia prispôsobeného podľa potreby.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Poznámka: platia aj podmienky, ktoré si nevyžadujú osobitný test, ktoré sú stanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3, ktoré sa neopakujú v stĺpci 2.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON [66]
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 prílohy VII.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie uvedené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI [67].
Skin irritation
Kožná dráždivosť
In vivo skin irritation
Kožná dráždivosť in vivo
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
je látka klasifikovaná ako „spôsobuje poleptanie pokožky“ alebo „dráždi pokožku“ alebo
In vivo eye irritation
Očná dráždivosť in vivo
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
je látka klasifikovaná ako dráždivá pre oči s rizikom ich závažného poškodenia alebo
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou a za predpokladu, že ju registrujúci klasifikoval ako dráždivú pre oči, alebo
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Štúdia cytogenity in vitro na bunkách cicavcov alebo štúdia in vitro na mikrojadrách
The study does not usually need to be conducted
Štúdia sa zvyčajne nemusí robiť:
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
ak sú k dispozícii primerané údaje z testu cytogenity in vivo alebo
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
ak je známe, že látka je karcinogén kategórie 1 alebo 2 alebo mutagén kategórie 1, 2 alebo 3.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Štúdia génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, ak sú negatívne výsledky v prílohe VII oddiele 8.4.1. a v prílohe VIII oddiele 8.4.2.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak sú k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu in vivo génovej mutácie cicavcov.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
V prípade pozitívneho výsledku z akejkoľvek štúdie génovej toxicity z prílohy VII alebo VIII je potrebné zvážiť príslušné štúdie mutagenity in vivo.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Okrem orálnej cesty (8.5.1) sa pre látky iné ako plyny uvedú informácie spomínané v oddieloch 8.5.2 až 8.5.3 aspoň pre jednu ďalšiu cestu.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Výber druhej cesty závisí od charakteru látky a možnej cesty ľudskej expozície.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Ak je iba jedna možná cesta expozície, uvedú sa informácie iba pre túto cestu.
By inhalation
Inhalačne