natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Tkanivové zariadenie musí mať organizačnú štruktúru a prevádzkové postupy vhodné na činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu; musí existovať organigram s jasne definovanými vzťahmi, pokiaľ ide o zodpovednosť a povinnosť zodpovedať sa.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Každé tkanivové zariadenie musí mať prístup k určenému zaregistrovanému lekárovi, ktorý poskytuje rady v súvislosti s lekárskymi činnosťami tkanivového zariadenia, akými sú napríklad výber darcov, preskúmanie klinických výsledkov použitých tkanív a buniek, prípadne interakcia s klinickými používateľmi, a ktorý nad nimi vykonáva dohľad.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Musí existovať zdokumentovaný systém riadenia kvality vzťahujúci sa na činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, v súlade s normami stanovenými v tejto smernici.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Musí sa zabezpečiť, aby sa identifikovali a čo najviac minimalizovali riziká spojené s používaním biologického materiálu a zaobchádzaním s ním pri súčasnom zachovaní kvality a bezpečnosti zodpovedajúcich účelu, na ktorý sú tkanivá a bunky určené.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Tieto riziká zahŕňajú riziká, ktoré sa týkajú najmä postupov, prostredia a zdravotného stavu personálu špecifických pre tkanivové zariadenie.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Dohody medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami musia byť v súlade s článkom 24 smernice 2004/23/ES.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Dohody s tretími stranami musia podrobne uvádzať podmienky vzťahu, zodpovednosti a protokoly, ktoré sa majú dodržiavať, aby sa splnila špecifikácia požadovaného výkonu.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Musí byť zavedený zdokumentovaný systém, nad ktorým vykonáva zodpovedná osoba dohľad, aby sa potvrdilo, že tkanivá a/alebo bunky zodpovedajú príslušným špecifikáciám pre bezpečnosť a kvalitu, potrebným na ich uvoľnenie a distribúciu.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
Dohody a postupy, ktoré sú uzavreté a prijaté v súlade s článkom 21 ods. 5 smernice 2004/23/ES, zahŕňajú v prípade ukončenia činností údaje o spätnom sledovaní a materiály týkajúce sa kvality a bezpečnosti buniek a tkanív.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Musí byť zavedený zdokumentovaný systém, ktorým sa zabezpečí, že vo všetkých fázach činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, sa dá každá jednotka tkaniva alebo buniek identifikovať.
PERSONNEL
PERSONÁL
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Personál tkanivových zariadení musí byť k dispozícii v dostatočnom počte a kvalifikovaný na vykonávanie príslušných úloh.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Spôsobilosť personálu sa musí hodnotiť v primeraných intervaloch vymedzených v rámci systému kvality.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Celý personál by mal mať jasné, zdokumentované a aktualizované opisy práce.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Jeho úlohy, funkcie a zodpovednosti musia byť jasne zdokumentované a personál im musí rozumieť.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Personálu sa musí poskytnúť úvodná/základná odborná príprava, prípadne aktualizovaná odborná príprava, keď sa zmenia postupy alebo ak si to vyžiada pokrok vo vývoji vedeckých poznatkov, ako aj primerané príležitosti na profesionálny rozvoj v príslušnej oblasti.
The training programme must ensure and document that each individual:
Program odbornej prípravy musí zabezpečiť a zdokumentovať, že každá osoba:
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
preukázala spôsobilosť na vykonávanie pridelených úloh;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
má primerané poznatky o vedeckých/technických procesoch a zásadách týkajúcich sa úloh, ktoré jej boli pridelené, a rozumie im;
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
rozumie organizačnému rámcu, systému kvality a zdravotným a bezpečnostným pravidlám zariadenia, v ktorom pracuje, a
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
je dostatočne informovaná o širšom etickom, právnom a regulačnom kontexte svojej práce.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Celé vybavenie a všetky materiály sa musia navrhnúť a udržiavať tak, aby vyhovovali účelu, na aký sú určené, a musia minimalizovať akékoľvek riziko pre príjemcov a/alebo personál.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Celé kritické vybavenie a všetky technické prístroje sa musia identifikovať a validovať, pravidelne kontrolovať a musí sa preventívne vykonávať ich údržba v súlade s pokynmi výrobcov.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Ak vybavenie alebo materiály majú vplyv na kritické parametre spracovania alebo skladovania (napr. teplota, tlak, počet častíc, úrovne mikrobiálnej kontaminácie), musia sa identifikovať a podliehať v prípade potreby primeraným monitorovacím, výstražným, poplašným a nápravným opatreniam, aby sa odhalili poruchy a chyby a zabezpečilo, že kritické parametre sú vždy v rámci povolených limitov.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Celé vybavenie s kritickou meracou funkciou sa musí kalibrovať na základe sledovateľnej normy, ak je k dispozícii.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Nové a opravené vybavenie sa pri inštalácii musí otestovať a pred použitím validovať.
Test results must be documented.
Výsledky testov sa musia zdokumentovať.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Údržba, servisné služby, čistenie, dezinfekcia a sanitácia celého kritického vybavenia sa musia vykonávať pravidelne a riadne zaznamenávať.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
K dispozícii musia byť postupy prevádzky každej časti kritického vybavenia s podrobným opisom opatrenia, ktoré sa v prípade funkčnej poruchy alebo zlyhania má prijať.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Postupy činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, musia podrobne uvádzať špecifikácie všetkých kritických materiálov a reagentov.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Musia sa definovať najmä špecifikácie pre prídavné látky (napr. roztoky) a obalový materiál.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
Kritické reagenty a materiály musia spĺňať zdokumentované požiadavky a špecifikácie, prípadne požiadavky smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [2].
FACILITIES/PREMISES
ZARIADENIA/PRIESTORY
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Tkanivové zariadenie musí mať vhodné zariadenia na vykonávanie činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, v súlade s normami stanovenými v tejto smernici.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Ak tieto činnosti zahŕňajú spracovanie tkanív a buniek, pričom sú vystavené prostrediu, musí sa to uskutočňovať v prostredí so stanovenou kvalitou vzduchu a čistotou, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie vrátane krížovej kontaminácie medzi darovaniami.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Účinnosť týchto opatrení sa musí validovať a monitorovať.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Pokiaľ v bode 4 nie je uvedené inak, ak sú tkanivá alebo bunky počas spracovania vystavené prostrediu bez následného procesu mikrobiálnej inaktivácie, vyžaduje sa kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim stupňu A, ako je definované v prílohe 1 k aktuálnemu Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou (SVP) a v smernici 2003/94/ES, spolu s prostredím, ktoré je vhodné na spracovanie príslušných tkanív/buniek, ale zodpovedajúcim prinajmenšom stupňu D sprievodcu SVP, pokiaľ ide o počet častíc a počet mikrobiálnych kolónií.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
Prostredie, ktoré spĺňa menej prísne požiadavky ako prostredie uvedené v bode 3, sa môže považovať za prijateľné:
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
ak sa uplatňuje validovaný proces mikrobiálnej inaktivácie alebo validovaný proces konečnej sterilizácie;
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
alebo ak sa preukáže, že vystavenie v prostredí stupňa A má škodlivý účinok na požadované vlastnosti príslušného tkaniva alebo bunky;
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
alebo ak sa preukáže, že spôsob a postup použitia tkaniva alebo bunky u príjemcu predstavujú podstatne nižšie riziko prenosu bakteriálnej alebo hubovej infekcie pre príjemcu ako pri bunkovej a tkanivovej transplantácii;
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
alebo ak nemožno technicky uskutočniť požadovaný proces v prostredí zodpovedajúcom stupňu A (napríklad pre požiadavky na špecifické vybavenie v oblasti spracovania, ktoré nie je plne kompatibilné so stupňom A).
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
V situáciách uvedených v bode 4 písm. a), b), c) a d) sa prostredie musí špecifikovať.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Musí sa preukázať a zdokumentovať, že zvolené prostredie dosahuje požadovanú úroveň kvality a bezpečnosti, pričom sa berie do úvahy prinajmenšom zamýšľaný účel, spôsob použitia a imunitný stav príjemcu.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
V každom príslušnom oddelení tkanivového zariadenia musí byť k dispozícii primeraný odev a vybavenie na osobnú ochranu a hygienu spolu s písomnými pokynmi týkajúcimi sa hygieny a obliekania.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Ak činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, zahŕňajú skladovanie tkanív a buniek, musia sa stanoviť podmienky skladovania nevyhnutné na udržiavanie požadovaných vlastností tkanív a buniek vrátane príslušných parametrov, akými sú teplota, vlhkosť alebo kvalita vzduchu.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Kritické parametre (napr. teplota, vlhkosť, kvalita vzduchu) sa musia kontrolovať, monitorovať a zaznamenávať s cieľom preukázať súlad so stanovenými podmienkami skladovania.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Skladovacie zariadenie musí zabezpečovať, aby boli zreteľne oddelené tkanivá a bunky, ktoré ešte neboli uvoľnené alebo sú v karanténe, od tých, ktoré už boli uvoľnené a odmietnuté, a rozlišovať medzi nimi, aby sa zabránilo ich zámene a krížovej kontaminácii.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Fyzicky oddelené priestory alebo skladovacie zariadenia, alebo zabezpečená izolácia v rámci zariadenia sa musia vyčleniť v karanténnych aj uvoľňovacích priestoroch na uchovávanie určitých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté podľa osobitných kritérií.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Tkanivové zariadenie musí mať písomne vypracované pokyny a postupy na kontrolu prístupu, čistenie a údržbu, likvidáciu odpadov a reorganizáciu služieb v núdzovom prípade.
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENTÁCIA A ZÁZNAMY
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Musí byť zavedený systém, ktorý sa vyznačuje jasne definovanou a účinnou dokumentáciou, správnymi záznamami a registrami a povolenými štandardnými prevádzkovými postupmi (ŠPP) pre činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Dokumenty sa musia pravidelne preskúmať a musia spĺňať normy stanovené v tejto smernici.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Systémom sa musí zabezpečiť, aby bola vykonaná práca štandardizovaná a všetky kroky, t. j. kódovanie, vhodnosť darcu, odoberanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie, preprava, distribúcia alebo likvidácia, boli spätne sledovateľné, vrátane aspektov týkajúcich sa kontroly kvality a zabezpečenia kvality.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Pre každú kritickú činnosť sa príslušné materiály, vybavenie a personál musia identifikovať a zdokumentovať.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
V tkanivových zariadeniach musia byť všetky zmeny dokumentov preskúmané, označené dátumom, schválené, zdokumentované a bezodkladne implementované oprávneným personálom.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Musí sa zaviesť postup kontroly dokumentov s cieľom zabezpečiť históriu preskúmaní a zmien dokumentov a zaistiť, aby sa používali iba aktuálne verzie dokumentov.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Záznamy musia byť preukázateľne spoľahlivé a pravdivo zobrazovať výsledky.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Záznamy musia byť čitateľné a nezmazateľné a môžu sa zaznamenať rukopisom alebo preniesť na iný validovaný systém, akým je počítač alebo mikrofilm.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 ods. 2, všetky záznamy vrátane nespracovaných údajov, ktoré sú kritické z hľadiska bezpečnosti a kvality tkanív a buniek, sa uchovávajú tak, aby sa zabezpečil prístup k týmto údajom najmenej 10 rokov po uplynutí lehoty použiteľnosti, klinickom použití alebo po likvidácii.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Záznamy musia spĺňať požiadavky na dôvernosť stanovené v článku 14 smernice 2004/23/ES.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Registre a údaje musia byť prístupné iba osobám, ktoré oprávnila zodpovedná osoba, a kompetentnému orgánu na účely inšpekčných a kontrolných opatrení.
QUALITY REVIEW
PRESKÚMANIE KVALITY
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Musí sa zaviesť systém auditu pre činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Vyškolené a kompetentné osoby musia audit vykonávať nezávisle, najmenej raz za dva roky, aby sa overil súlad so schválenými protokolmi a regulačnými požiadavkami.
Findings and corrective actions must be documented.
Zistenia a nápravné opatrenia sa musia zdokumentovať.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Deviácie od požadovaných noriem kvality a bezpečnosti musia viesť k zdokumentovaným prešetreniam, ktoré zahŕňajú rozhodnutie o možných nápravných a preventívnych opatreniach.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
O osude nevyhovujúcich tkanív a buniek sa musí rozhodnúť v súlade s písomnými postupmi pod dohľadom zodpovednej osoby, a musí sa to zaznamenať.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Všetky príslušné tkanivá a bunky sa musia identifikovať a zdokumentovať.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Nápravné opatrenia sa musia zdokumentovať, začať a ukončiť účinným spôsobom a v primeraných lehotách.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Preventívne a nápravné opatrenia by sa po implementácii mali posúdiť z hľadiska účinnosti.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Tkanivové zariadenie by malo mať zavedené postupy na preskúmanie výkonu systému riadenia kvality, aby sa zabezpečilo trvalé a systematické zlepšovanie.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Požiadavky na povolenie na postupy preparácie tkanív a buniek v tkanivových zariadeniach podľa článku 4
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Kompetentný orgán udeľuje povolenie na každý postup preparácie tkanív a buniek po vyhodnotení kritérií na výber darcu a postupov odoberania, protokolov pre každý krok procesu, kritérií riadenia kvality a konečných kvantitatívnych a kvalitatívnych kritérií pre bunky a tkanivá.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Toto hodnotenie musí spĺňať prinajmenšom požiadavky stanovené v tejto prílohe.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ