natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Pravidlá klasifikácie sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technického navrhovania pomôcok a ich výroby.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia zhody pomôcok všetkých ostatných tried preskúmal dokumentáciu o navrhovaní zdravotníckej pomôcky s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom.
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
Hĺbka a rozsah tohto preskúmania by mala zodpovedať klasifikácii pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a zložitosti navrhovania a/alebo technológie.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Toto preskúmanie sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívnej vzorky dokumentácie o navrhovaní jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Ďalšie preskúmanie (preskúmania), predovšetkým hodnotenie zmien navrhovania, ktoré by mohli ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami, by mali byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách klasifikácie, v dôsledku ktorých neboli klasifikované invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť smernicu 90/385/EHS a smernicu 93/42/EHS zmenou alebo doplnením nepodstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o stiahnutí niektorých zdravotníckych pomôcok z trhu a na prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie takýchto pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky z dôvodov ochrany zdravia alebo bezpečnosti postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Komisia by mala udeliť Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) a/alebo Európskemu výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) mandát na určenie technických požiadaviek a vhodného špecifického označenia pre pomôcky obsahujúce ftalát v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Mnohé členské štáty prijali odporúčania s cieľom znížiť alebo obmedziť používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich kritické ftaláty u detí, tehotných a dojčiacich žien a u ďalších rizikových pacientov.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
Aby mohli zdravotnícki odborníci predchádzať takýmto rizikám, pomôcky, z ktorých sa môžu do tela pacienta uvoľňovať ftaláty, by mali byť zodpovedajúco označené.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Malo by sa objasniť, že z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES by sa mali zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
Smernica 90/385/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
paragraph 2 shall be amended as follows:
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
‚zdravotnícka pomôcka‘ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie špecificky na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
control of conception,
reguláciu počatia,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými, imunologickými a metabolickými pomôckami, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;“.
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
Písmená d), e) a f) sa nahrádzajú takto:
“custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
‚pomôcka na mieru‘ je akákoľvek pomôcka vyrobená osobitne podľa písomného lekárskeho predpisu lekára s požadovanou kvalifikáciou, v ktorom sa na zodpovednosť lekára určujú charakteristické vlastnosti návrhu pomôcky, ktorej používanie je určené výlučne pre daného pacienta.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
Pomôcky vyrábané sériovo, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali osobitné požiadavky lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru;
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
‚pomôcka určená na klinické skúšky‘ je akákoľvek pomôcka určená pre lekára s požadovanou kvalifikáciou pri klinických skúškach podľa oddielu 2.1 prílohy 7 v primeranom humánnom klinickom prostredí.
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
Na účely vykonania klinických skúšok sa za ekvivalent lekára s požadovanou kvalifikáciou považuje aj akákoľvek iná osoba, ktorá má na základe svojej odbornej kvalifikácie povolenie na vykonávanie takýchto skúšok;
“intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’
‚účel určenia‘ je používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označení výrobku, v návode na použitie a/alebo v propagačných materiáloch;“.
the following points shall be added:
Dopĺňajú sa tieto písmená:
“authorised representative” means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
‚splnomocnený zástupca‘ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v Spoločenstve, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z tejto smernice, a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;
“clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
pod ‚klinickými údajmi‘ bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky.
Clinical data are sourced from:
Klinické údaje sa získavajú z:
clinical investigation(s) of the device concerned, or
klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pre ktorú možno preukázať, že je rovnocenná s dotknutou pomôckou, alebo
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s dotknutou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s dotknutou pomôckou je možné preukázať.“
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Ak je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES, táto smernica sa vzťahuje na túto pomôcku bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o lieky.
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky, táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za zložku liečiva alebo za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky (ďalej len ‚derivát ľudskej krvi‘), táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES.
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES.
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Pri rozhodovaní o tom, či produkt patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, zohľadňuje sa najmä hlavný spôsob pôsobenia produktu;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
ľudskú krv, krvné produkty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu alebo na pomôcky, ktoré v čase ich uvedenia na trh obsahujú takéto krvné produkty, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
transplantáty alebo tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou pomôcok vyrobených z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.“
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;
Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom zavedení a/alebo inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.“
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len ‚pomôcky‘) musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušných pomôcok.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Ak existuje relevantné riziko, pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach, tiež spĺňajú základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky špecifickejšie než základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tejto smernici.4. V článku 4 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:
Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Členské štáty nesmú na svojom území vytvárať prekážky týkajúce sa uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom posúdenia zhody podľa článku 9.
Member States shall not create any obstacles to:
Členské štáty nesmú vytvárať prekážky tomu, aby:
devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
pomôcky určené na klinické skúšky mohli byť dané k dispozícii lekárovi s požadovanou kvalifikáciou alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 10 a v prílohe 6,
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie, ktoré je dostupné konkrétnemu určenému pacientovi podľa uvedenej prílohy.