natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.’;
Žiadosť o zrušenie predĺženia trvania môže predložiť každá osoba orgánu, ktorý je podľa vnútroštátneho práva zodpovedný za zrušenie príslušného základného patentu.“;
the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
text článku 16 sa stáva odsekom 1 uvedeného článku;
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).’;
Ak sa v súlade s článkom 15a zruší predĺženie trvania, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 uverejní oznámenie o zrušení.“;
Appeals
Opravné prostriedky
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.’.
Rozhodnutia orgánu uvedeného v článku 9 ods. 1 alebo orgánov vedených v článkoch 15 ods. 2 a 15a ods. 2 prijaté podľa tohto nariadenia podliehajú rovnakým opravným prostriedkom ako tie, ktoré sú ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch vo vzťahu k podobným rozhodnutiam vydaným ohľadom národných patentov.“.
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
V článku 11 smernice 2001/20/ES sa dopĺňa tento odsek:
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Odchylne od odseku 1 agentúra zverejní časť informácie o pediatrických klinických skúškach, ktoré sú uvedené v európskej databáze v súlade s ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie.
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
V článku 6 smernice 2001/83/ES sa prvý pododsek odseku 1 nahrádza takto:
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Na trh členského štátu sa nesmie uviesť žiadny liek, pokiaľ preň príslušné orgány daného členského štátu nevydali povolenie v súlade s touto smernicou, alebo sa neudelilo povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, vykladaným v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie.
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Článok 56 ods. 1 sa nahrádza takto:
The Agency shall comprise:
Agentúra pozostáva z:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na humánne použitie,
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
výboru pre lieky na veterinárne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na veterinárne použitie,
the Committee on Orphan Medicinal Products;
výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia,
the Committee on Herbal Medicinal Products;
výboru pre rastlinné lieky,
the Paediatric Committee;
pediatrického výboru,
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu pre výbory a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi nimi,
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva úlohy stanovené v článku 64,
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.’;
riadiaceho výboru, ktorý vykonáva úlohy stanovené v článkoch 65, 66 a 67.“
in Article 57(1), the following point shall be added:
V článku 57 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
prijímať rozhodnutia, ako je to uvedené v článku 7 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie.
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.’.
Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa nariadenia (ES) č. 1901/2006 môžu predstavovať predmet súdneho konania pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev za podmienok ustanovených v článku 230 zmluvy.“.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Požiadavka ustanovená v článku 7 ods. 1 sa neuplatňuje na platné žiadosti, o ktorých nebolo v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia rozhodnuté.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 7 shall apply from 26 July 2008.
Článok 7 sa uplatňuje od 26. júla 2008.
Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Článok 8 sa uplatňuje od 26. januára 2009.
Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
Články 30 a 31 sa uplatňujú od 26. júla 2007.
OJ C 267, 27.10.2005, p. 1.
Ú. v. EÚ C 267, 27.10.2005, s. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.’
Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1.“
COMMISSION STATEMENT
VYHLÁSENIE KOMISIE
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Vzhľadom na riziká karcinogénnych, mutagénnych a toxických látok pre reprodukciu Komisia požiada Výbor pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky, aby na základe článku 5 ods. 3 a článku 57 ods. 1 písm. p) nariadenia (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, vypracoval stanovisko k používaniu týchto kategórií látok ako pomocných látok v liekoch na humánne použitie.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Komisia doručí stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie Európskemu parlamentu a Rade.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Do šiestich mesiacov od zaujatia stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o všetkých nevyhnutných opatreniach, ktoré má v úmysle uskutočniť v nadväznosti na uvedené stanovisko.
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal).
Stanovisko Európskeho parlamentu zo 7. septembra 2005 (Ú. v. EÚ C 193 E, 17.8.2006, s. 225), spoločná pozícia Rady z 10. marca 2006 (Ú. v. EÚ C 132 E, 7.6.2006, s. 1) a pozícia Európskeho parlamentu z 1. júna 2006 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).
Council Decision of 23 October 2006.
Rozhodnutie Rady z 23. októbra 2006.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie
Having regard to the Treaty establishing the European Community, in particular Article 95 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
The measures necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1901/2006 [2] should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonanie nariadenia (ES) č. 1901/2006 [2] v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [3].
In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it.
Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na vymedzenie dôvodov na udelenie odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne a na určenie maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu finančných pokút v prípade nedodržania ustanovení nariadenia (ES) č. 1901/2006 alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je doplniť nariadenie (ES) č. 1901/2006 doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
Nariadenie (ES) č. 1901/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Regulation (EC) No 1901/2006 is hereby amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 1901/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:
in Article 20, paragraph 2 shall be replaced by the following:
v článku 20 sa odsek 2 nahrádza takto:
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.’;
Na základe skúseností získaných pri vykonávaní tohto článku môže Komisia prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 51 ods. 2 ustanovenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia na účely vymedzenia dôvodov na udelenie odkladu.“;
in Article 49, paragraph 3 shall be replaced by the following:
v článku 49 sa odsek 3 nahrádza takto:
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupu ustanoveného nariadením (ES) č. 726/2004.
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).’;
Opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia týkajúce sa maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu týchto pokút, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 2.“;
in Article 51, paragraph 2 shall be replaced by the following:
v článku 51 sa odsek 2 nahrádza takto:
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Opinion of the European Parliament of 14 December 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Stanovisko Európskeho parlamentu zo 14. decembra 2006 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 19. decembra 2006.
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 1226/2009 of 20 November 2009 fixing the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea for 2010
Korigendum k nariadeniu Rady (ES) č. 1226/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa na rok 2010 stanovujú rybolovné možnosti a súvisiace podmienky pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné v Baltskom mori
(Official Journal of the European Union L 330 of 16 December 2009)
(Úradný vestník Európskej únie L 330 zo 16. decembra 2009)
On page 7, Annex I, table concerning Atlantic salmon, entry concerning Lithuania:
Na strane 7 v prílohe I v tabuľke týkajúcej sa lososa atlantického v položke týkajúcej sa Litvy:
‘5594 (1)’,
„5594 (1)“
‘4559 (1)’.
„4559 (1)“.
Regulation (EC) No 1905/2006 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1905/2006
establishing a financing instrument for development cooperation
ktorým sa ustanovuje nástroj financovania rozvojovej spolupráce
A new framework for planning and delivering assistance is proposed in order to make the Community's external assistance more effective.
Navrhuje sa nový rámec plánovania a poskytovania pomoci, aby sa zvýšila účinnosť vonkajšej pomoci Spoločenstva.
Council Regulation (EC) No 1085/2006 [2] establishes an Instrument for Pre Accession (IPA) for Community assistance to candidate and potential candidate countries.
Nariadením Rady (ES) č. 1085/2006 [2] sa ustanovuje nástroj predvstupovej pomoci (IPA) Spoločenstva kandidátskym a potenciálnym kandidátskym krajinám.
Regulation (EC) No 1638/2006 [3] lays down general provisions establishing a European Neighbourhood and Partnership Instrument (ENPI).
Nariadením (ES) č. 1638/2006 [3], ktorým sa ustanovujú všeobecné ustanovenia zriaďujúce Nástroj európskeho susedstva a partnerstva (ENPI).
Council Regulation (EC) No 1934/2006 [4] establishes a financing instrument for cooperation with industrialised and other high-income countries and territories.
Nariadením Rady (ES) č. 1934/2006 [4] sa ustanovuje finančný nástroj pre spoluprácu s industrializovanými krajinami a územiami a inými krajinami a územiami s vysokými príjmami.
Regulation (EC) No 1717/2006 [5] establishes an instrument for stability.
Nariadením (ES) č. 1717/2006 [5] sa ustanovuje nástroj stability.
Regulation (EC) No …/2007 [6] establishes an instrument for nuclear safety cooperation.
Nariadením (ES) č. …/2007 [6] sa ustanovuje nástroj spolupráce v oblasti jadrovej bezpečnosti.
Regulation (EC) No 1889/2006 [7] establishes a financing instrument for the promotion of democracy and human rights worldwide.
Nariadením (ES) č. 1889/2006 [7] sa ustanovuje nástroj financovania na podporu demokracie a ľudských práv vo svete.
Council Regulation (EC) No 1257/96 [8] concerns humanitarian aid.
Nariadenie Rady (ES) č. 1257/96 [8] sa týka humanitárnej pomoci.
This Regulation establishes a financing instrument for development cooperation providing direct support for the Community's development cooperation policy.
Týmto nariadením sa ustanovuje nástroj financovania rozvojovej spolupráce, ktorý poskytuje priamu podporu politike Spoločenstva v oblasti rozvojovej spolupráce.
The Community pursues a development cooperation policy aimed at achieving the objectives of poverty reduction, sustainable economic and social development and the smooth and gradual integration of developing countries into the world economy.
Spoločenstvo uskutočňuje politiku rozvojovej spolupráce zameranú na dosiahnutie cieľov v oblasti zmierňovania chudoby, dosiahnutia trvalo udržateľného hospodárskeho a sociálneho rozvoja a na plynulé a postupné začlenenie rozvojových krajín do svetového hospodárstva.
The Community pursues a cooperation policy that fosters cooperation, partnerships and joint undertakings between economic players in the Community and partner countries and regions, and promotes dialogue between political, economic and social partners in relevant sectors.
Spoločenstvo uskutočňuje politiku spolupráce, ktorá podporuje spoluprácu, partnerstvá a spoločné podniky medzi hospodárskymi aktérmi Spoločenstva a partnerských krajín a regiónov a ktorá podporuje dialóg medzi politickými, hospodárskymi a sociálnymi partnermi v príslušných odvetviach.
The Community's development cooperation policy and international action are guided by the Millennium Development Goals (MDGs), such as the eradication of extreme poverty and hunger, adopted by the United Nations General Assembly on 8 September 2000, and the main development objectives and principles approved by the Community and its Member States in the context of the United Nations (UN) and other competent international organisations in the field of development cooperation.
Politika Spoločenstva v oblasti rozvojovej spolupráce a jeho medzinárodná činnosť sú zamerané na dosiahnutie rozvojových cieľov milénia (RCM) ako napríklad odstránenie extrémnej chudoby a hladu, ktoré prijalo Valné zhromaždenie Organizácie Spojených národov 8. septembra 2000, a na dosiahnutie hlavných rozvojových cieľov a zásad, ktoré Spoločenstvo a jeho členské štáty prijali v rámci Organizácie Spojených národov (OSN) a iných príslušných medzinárodných organizácií v oblasti rozvojovej spolupráce.
With a view to policy coherence for development, it is important that Community non-development policies assist developing countries' efforts in achieving the MDGs in line with Article 178 of the Treaty establishing the European Community.
V záujme jednotnosti politiky v oblasti rozvoja je dôležité, aby iné ako rozvojové politiky Spoločenstva pomáhali rozvojovým krajinám v ich úsilí o dosiahnutie RCM v súlade s článkom 178 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva.
A political environment which guarantees peace and stability, respect for human rights, fundamental freedoms, democratic principles, the rule of law, good governance and gender equality is fundamental to long-term development.
Politické prostredie zaručujúce mier a stabilitu, dodržiavanie ľudských práv, základné slobody, demokratické zásady, právny štát, dobrú správu vecí verejných a rodovú rovnosť je základom dlhodobého rozvoja.
Sound and sustainable economic policies are a prerequisite for development.
Silné a trvalo udržateľné hospodárske politiky sú základným predpokladom rozvoja.
The members of the World Trade Organization (WTO) committed themselves at the 4th Ministerial Conference in Doha to mainstreaming trade in development strategies and to providing trade-related technical and capacity-building assistance as well as the necessary measures seeking to facilitate the transfer of technology through and for trade, to enhance the relationship between foreign direct investment and trade, and the mutual interrelation of trade and environment, and to help developing countries take part in new trade negotiations and implement their results.
Členovia Svetovej obchodnej organizácie (WTO) sa na 4. ministerskej konferencii v Dohe zaviazali vyzdvihnúť obchod v rozvojových stratégiách a poskytnúť technickú pomoc a pomoc pri budovaní kapacít súvisiacu s obchodom, ako aj prijať potrebné opatrenia, aby sa uľahčil transfer technológií prostredníctvom obchodu a pre obchod, aby sa zlepšil vzťah medzi priamymi zahraničnými investíciami a obchodom a vzájomné prepojenie obchodu a životného prostredia a aby pomohli rozvojovým krajinám podieľať sa na nových obchodných rokovaniach a vykonávať ich výsledky.
The Joint Statement by the Council and the Representatives of the Governments of the Member States meeting within the Council, the European Parliament and the Commission on European Union Development Policy: ‘The European Consensus’ [9], of 20 December 2005, and any subsequent modifications thereto, provides the general framework for action by the Community on development matters.
Spoločné vyhlásenie Rady a zástupcov vlád členských štátov na zasadnutí Rady, Európskeho parlamentu a Komisie o rozvojovej politike Európskej únie 2005: „Európsky konsenzus“ [9] z 20. decembra 2005 a všetky jeho neskoršie úpravy predstavuje základný rámec akcie Spoločenstva v oblasti rozvoja.
It should steer the planning and implementation of the development assistance and cooperation strategies.
Toto vyhlásenie by malo usmerňovať plánovanie a vykonávanie rozvojovej pomoci a stratégií spolupráce.
Development cooperation should be implemented through geographic and thematic programmes.
Rozvojová spolupráca by sa mala vykonávať prostredníctvom geografických a tematických programov.
Geographic programmes should support the development of, and reinforce the cooperation with, countries and regions in Latin America, Asia, Central Asia, the Middle East and South Africa.
Geografické programy by mali podporovať rozvoj krajín a regiónov Latinskej Ameriky, Ázie, Strednej Ázie, Blízkeho východu a Južnej Afriky a posilňovať spoluprácu s nimi.
The Community and its Member States have concluded partnership and cooperation agreements with some of these partner countries and regions aimed at making a significant contribution to the long-term development of the partner countries and the wellbeing of their people.
Spoločenstvo a jeho členské štáty uzavreli s niektorými z týchto partnerských krajín a regiónov dohody o partnerstve a spolupráci s cieľom výrazným spôsobom prispieť k dlhodobému rozvoju partnerských krajín a k blahobytu ich obyvateľov.
The essential elements on which these partnership and cooperation agreements are based are the common and universal values of respect for, and promotion of, human rights, fundamental freedoms, democratic principles and the rule of law.
Základnými prvkami týchto dohôd o partnerstve a spolupráci sú spoločné a všeobecné hodnoty, konkrétne dodržiavanie a podpora ľudských práv a základných slobôd, demokratických zásad a právneho štátu.