natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných spôsoboch expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (B.31 nariadenia Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 414).
The study shall be initially performed on one species.
Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Rozhodnutie o potrebe urobiť štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak 28-dňová alebo 90-dňová štúdia naznačuje nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Rozhodnutie o potrebe vykonania štúdie v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VII)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VIII)
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Poskytnú sa informácie za jeden z týchto oddielov: 9.1.6.1, 9.1.6.2 alebo 9.1.6.3.
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS)
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Test krátkodobej toxicity pre ryby v štádiu zárodku a práve vyliahnutých rýb
Fish, juvenile growth test
Ryby, test rastu juvenilných jedincov
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Registrujúci navrhne ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách
The study need not be conducted if:
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
the substances is highly insoluble in water, or
je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo
the substance is readily biodegradable.
je látka ľahko biologicky degradovateľná.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Pôdne simulačné testy (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)
The study need not be conducted:
Štúdia sa nemusí robiť:
if the substance is readily biodegradable, or
ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Simulačné testy v sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do sedimentov)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.
Identification of degradation products
Identifikácia produktov degradácie
Unless the substance is readily biodegradable
Pokiaľ látka nie je ľahko biologicky degradovateľná
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII
the substance and its degradation products decompose rapidly.
látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.
Effects on terrestrial organisms
Vplyv na suchozemské organizmy
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu rovnovážneho rozdeľovania.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci zváži namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity.
Short-term toxicity to invertebrates
Krátkodobá toxicita pre bezstavovce
Short-term toxicity to plants
Krátkodobá toxicita pre rastliny
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1000 TON [70]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
V množstvách uvedených v tejto prílohe registrujúci musí predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1000 ton ročne v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII, VIII a IX.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI [71].
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z príloh VII alebo VIII môže byť potrebný druhý test somatických buniek in vivo v závislosti od kvality a relevancie všetkých dostupných údajov.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).
The studies need not be conducted if:
Štúdie sa nemusia robiť, ak:
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Štúdia vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (OECD 414)
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možnú cestu ľudskej expozície, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.
Carcinogenicity study
Štúdia karcinogenity
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
má látka rozsiahle disperzné použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
látka je klasifikovaná ako mutagén kategórie 3 alebo sú dôkazy zo štúdie opakovaných dávok, že látka vyvoláva hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1 alebo 2, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Navrhne sa ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Ďalšie testovanie navrhne registrujúci alebo ho vyžaduje agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania osudu a správania sa látky.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo produktov degradácie na suchozemské organizmy.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Testovanie dlhodobej toxicity na rastlinách, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.
Long-term toxicity to sediment organisms
Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo príslušných produktov rozpadu na organizmy v sedimentoch.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Akákoľvek potreba testovania by sa mala dôkladne zvážiť s prihliadnutím na veľké súbory údajov o cicavcoch, ktoré sú zvyčajne pre tento hmotnostný rozsah látky dostupné.
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Prílohy VII až X stanovujú požiadavky na informácie pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
od 1 tony v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
od 10 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c),
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) a
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
od 1000 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Okrem osobitných pravidiel stanovených v stĺpci 2 príloh VII až X môže registrujúci upraviť štandardný testovací režim v súlade so všeobecne pravidlami uvedenými v oddiele 1 tejto prílohy.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Agentúra môže pri hodnotení dokumentácie tieto úpravy štandardného testovacieho režimu posúdiť.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTOVANIE SA NEJAVÍ VEDECKY POTREBNÉ
Use of existing data
Použitie existujúcich údajov
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
poskytuje sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
údaje sú validované pre sledované parametre a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni záruky kvality.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Údaje o vlastnostiach vplývajúcich na zdravie ľudí a životné prostredie na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
adequate and reliable documentation of the study is provided.
poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.
Historical human data
Historické údaje o ľuďoch
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od veľkosti a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
správny výber a charakteristika vystavených a kontrolných skupín;
adequate characterisation of exposure;
primeraná charakteristika expozície;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;
valid method for observing an effect;
validovaná metóda sledovania účinku;
proper consideration of bias and confounding factors; and
správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.
Weight of evidence
Váha dôkazov
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.