natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When, on imperative grounds of urgency regarding the maintenance of a sufficient level of aviation safety, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures.
Keď sa z dôvodu mimoriadnej naliehavosti súvisiacej so zachovaním dostatočnej úrovne leteckej bezpečnosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť použiť na prijatie niektorých opatrení postup pre naliehavé prípady, ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.
Regulation (EEC) No 3922/1991 should therefore be amended accordingly,
Nariadenie (EHS) č. 3922/91 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Article 8 shall be amended as follows:
článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
The fourth subparagraph of paragraph 3 shall be replaced by the following:
v odseku 3 sa nahrádza štvrtý pododsek takto:
‘In such a case, the Commission shall notify its decision to all Member States, which shall be entitled to apply that measure.
„V takom prípade Komisia oznámi rozhodnutie všetkým členským štátom, ktoré sú oprávnené uplatňovať uvedené opatrenie.
The relevant provisions of Annex III may also be amended in accordance with Article 11, so as to reflect that measure.’;
Príslušné ustanovenia prílohy III sa môžu takisto zmeniť a doplniť v súlade s článkom 11 tak, aby odzrkadľovali toto opatrenie.“;
The fourth subparagraph of paragraph 4 shall be replaced by the following:
v odseku 4 sa nahrádza štvrtý pododsek takto:
Article 11 shall be amended as follows:
článok 11 sa mení a dopĺňa takto:
Paragraph 1 shall be replaced by the following:
odsek 1 sa nahrádza takto:
The measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, which are necessitated by scientific and technical progress and which amend the common technical requirements and administrative procedures listed in Annex III, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(3).
V súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 12 ods. 3, sa prijmú opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením, ktoré si vyžiadal vedecko-technický pokrok, a ktoré menia spoločné technické požiadavky a správne postupy uvedené v prílohe III.
On imperative grounds of urgency, the Commission may follow the urgency procedure referred to in Article 12(4).’;
Komisia môže z dôvodu naliehavosti uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 12 ods. 4.“;
In paragraph 2, the words ‘in Article 12’ shall be replaced by ‘in Article 12(3)’;
v odseku 2 sa slová „v článku 12“ nahrádzajú slovami „v článku 12 ods. 3“;
Article 12 shall be replaced by the following:
článok 12 sa nahrádza takto:
The Commission shall be assisted by the Air Safety Committee (hereinafter referred to as “the Committee”).
Komisii pomáha Výbor pre leteckú bezpečnosť (ďalej len ‚výbor’).
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“.
Done at Brussels, 20 December 2006
V Bruseli, 20. decembra 2006
Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Stanovisko Európskeho parlamentu z 30. novembra 2006 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 19. decembra 2006.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council.
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1899/2006.
(See page 1 of this Official Journal).
(Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Pred uvedením humánneho lieku na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch sa tento liek vo všeobecnosti musí podrobiť rozsiahlym štúdiám, ktoré zahŕňajú predklinické skúšky a klinické skúšky, aby sa zabezpečila jeho bezpečnosť, vysoká kvalita a účinnosť na používanie v rámci cieľovej populácie.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Je možné, že takéto štúdie neskúmali použitie pre detskú populáciu, a mnohé z liekov, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe detskej populácie, neboli na takéto používanie preskúmané alebo povolené.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Preukázalo sa, že trh sám dostatočne nestimuluje primeraný výskum, vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Medzi problémy, ktoré vyplývajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre detskú populáciu, patria nedostatočné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov vrátane úmrtia, neúčinná liečba spôsobená príliš nízkymi dávkami, nedostupnosť najnovších spôsobov liečby pre detskú populáciu, vhodné zloženie a spôsoby podávania, ako aj používanie individuálne a hromadne pripravovaných liekov, ktoré môžu mať nízku kvalitu, pri liečbe detskej populácie.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu, zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detskej populácie boli podrobené etickému výskumu vysokej kvality a riadne povolené pre použitie u detskej populácie, a skvalitniť dostupné informácie o užívaní liekov v rôznych detských populáciách.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby sa detská populácia podrobovala zbytočným klinickým skúškam a bez toho, aby sa odkladalo povoľovanie liekov pre populácie ostatných vekových skupín.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
S prihliadnutím na skutočnosť, že všetky právne predpisy o liekoch musia byť zásadným spôsobom zamerané na ochranu zdravia verejnosti, sa musí tento cieľ dosiahnuť prostriedkami, ktoré nebránia voľnému pohybu bezpečných liekov v rámci Spoločenstva.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a majú preto priamy vplyv na fungovanie vnútorného trhu.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Každá akcia, ktorej cieľom je podporovať vývoj a povoľovanie liekov na pediatrické použitie je preto opodstatnená, ak jej cieľom je odstrániť prekážky alebo predchádzať ich vzniku.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Zistilo sa, že na dosiahnutie týchto cieľov je potrebné zaviesť systém povinností, odmien a stimulov.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Presná povaha povinností, odmien a stimulov by mala zohľadňovať štatút dotknutého lieku.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky lieky potrebné pre pediatrické použitie, a preto by sa mal rozsah jeho pôsobnosti vzťahovať na vyvíjané lieky, ktoré sa ešte len majú povoliť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vzťahuje právo duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva nevzťahuje.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Všetky obavy súvisiace s uskutočňovaním skúšok na detskej populácii by mali byť vyvážené etickými obavami z podávania liekov populácii, na ktorej neboli riadne testované.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [3].
Ohrozenie zdravia verejnosti, ktoré predstavuje užívanie netestovaných liekov deťmi, možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre detskú populáciu, ktoré by sa malo starostlivo kontrolovať a monitorovať pomocou konkrétnych požiadaviek na ochranu detskej populácie, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach v Spoločenstve ustanovených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [3].
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
V rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) je vhodné zriadiť vedecký výbor, a to pediatrický výbor s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu detských populácií.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 [4] by mali platiť aj pre pediatrický výbor.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Členovia tohto výboru by preto nemali mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, mali by sa zaviazať, že budú konať vo verejnom záujme a nezávisle a každoročne by mali urobiť vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pediatrický výbor by mal zodpovedať najmä za vedecké hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by mať ústredné postavenie pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pri svojej práci by mal pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií pre detských pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií, alebo pre širšiu detskú populáciu, ako aj potrebu vyhýbať sa nepotrebným štúdiám.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Pediatrický výbor by mal dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) týkajúce sa vývoja liekov pre detskú populáciu a mal by predchádzať akýmkoľvek odkladom pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie, ktoré by boli dôsledkom požiadaviek na štúdie na deťoch.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Mali by sa ustanoviť postupy, na základe ktorých by agentúra schvaľovala a menila výskumný pediatrický plán, čiže dokument, ktorý by mal byť základom pre vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Pediatrický výskumný plán by mal obsahovať podrobnosti o časovom harmonograme a opatreniach navrhnutých na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Keďže detská populácia sa vlastne skladá z niekoľkých podskupín populácie, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádzať, ktoré podskupiny populácie je potrebné skúmať, akými prostriedkami a dokedy.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov o humánnych liekoch má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré potenciálne majú byť pre detskú populáciu, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Výskumné pediatrické plány by sa teda mali predkladať včas počas vývoja lieku, aby bol v prípade potreby dostatok času na uskutočnenie štúdií na deťoch pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Je vhodné stanoviť konečný termín na predkladanie pediatrických výskumných plánov, aby sa zabezpečil včasný dialóg medzi garantom a pediatrickým výborom.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Okrem toho, včasné predloženie výskumného pediatrického plánu spolu so žiadosťou o odklad, ako je opísané nižšie, umožní vyhnúť sa oneskoreniu, pokiaľ ide o povolenie pre ostatné populácie.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Keďže vývoj liekov je dynamický proces, ktorý závisí od výsledku prebiehajúcich štúdií, malo by sa ustanoviť, že v prípade potreby je možné schválený plán zmeniť.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením je potrebné zaviesť požiadavku predkladať buď výsledky štúdií na deťoch v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, alebo doklad o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosti o novú indikáciu, novú liekovú formu alebo nový spôsob podávania.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Výskumný pediatrický plán by mal byť základom pre posúdenie súladu s touto požiadavkou.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené na základe osvedčeného užívania lieku alebo na homeopatické lieky a tradičné rastlinné lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [5].
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Malo by sa ustanoviť, že pre výskum používania na pediatrické použitie takých liekov, ktoré nie sú chránené ani patentom, ani dodatkovým ochranným osvedčením, je financovaný z výskumných programov Spoločenstva.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
S cieľom zabezpečiť, aby sa výskum na deťoch uskutočňoval len na účely ich liečebných potrieb, je potrebné pre agentúru ustanoviť postupy, na základe ktorých môže od požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 upustiť v prípade konkrétnych liekov alebo tried alebo časti tried liekov, ktoré potom agentúra uverejní.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Keďže poznatky z oblasti vedy a medicíny sa vyvíjajú, mal by sa ustanoviť zoznam výnimiek, ktoré sa majú zmeniť a doplniť.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
V prípade zrušenia výnimky by sa však táto požiadavka nemala počas určitej doby uplatňovať s cieľom poskytnúť minimálny čas na schválenie výskumného pediatrického plánu a na začatie štúdií na deťoch pred podaním žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
V určitých prípadoch by agentúra mala odložiť začatie alebo ukončenie niektorých alebo všetkých opatrení, ktoré obsahuje výskumný pediatrický plán, s cieľom zabezpečiť, aby sa výskum uskutočnil len v tom prípade, ak je bezpečný a etický, a aby požiadavka týkajúca sa získania údajov zo štúdií na deťoch neblokovala alebo nezdržiavala povoľovanie liekov pre ostatné populácie.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Agentúra by mala bezplatne poskytovať vedecké poradenstvo ako stimul pre garantov, ktorí vyvíjajú lieky pre detskú populáciu.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
S cieľom zabezpečiť vedeckú jednotnosť by agentúra mala riadiť kontakty medzi pediatrickým výborom a pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo pri výbore pre lieky na humánne použitie, ako aj vzájomné vzťahy medzi pediatrickým výborom a ostatnými výbormi Spoločenstva a pracovnými skupinami v oblasti liekov.