natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
Pri stanovovaní takýchto výnimiek sa zohľadňuje najmä úmernosť rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie vo vzťahu k povahe látky, ako napr. keď je riziko menené fyzikálnou formou.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť, a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1.
Priority shall normally be given to substances with:
Prioritu majú obvykle látky:
PBT or vPvB properties; or
s vlastnosťami PBT alebo vPvB, alebo
wide dispersive use; or
so širokým disperzným použitím, alebo
high volumes.
s vysokými objemami.
The number of substances included in Annex XIV and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Počet látok zahrnutých do prílohy XIV a dátumy uvedené v odseku 1 takisto zohľadnia schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
Agentúra predloží prvé odporúčanie prioritných látok, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy XIV, do 1. júna 2009.
The Agency shall make further recommendations at least every second year with a view to including further substances in Annex XIV.
Agentúra prijme ďalšie odporúčania s cieľom zahrnúť do prílohy XIV ďalšie látky aspoň každý druhý rok.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication, taking into account Articles 118 and 119 on access to information.
Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia a zohľadní články 118 a 119 o prístupe k informáciám.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
S výhradou odseku 6 po zahrnutí látky do prílohy XIV nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky ako takej, látky v prípravku alebo zo začlenenia látky do výrobku, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.
A substance listed in Annex XIV may be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the presence of the substance in (an) article(s).
Látka uvedená v prílohe XIV môže podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z prítomnosti látky vo výrobkoch.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIV or shall be removed from it.
Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané podľa hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi Spoločenstva, sa do prílohy XIV nezahrnú alebo sa z nej odstránia.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 57, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.
Identification of substances referred to in Article 57
Identifikácia látok uvedených v článku 57
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Postup stanovený v odsekoch 2 až 10 tohto článku sa uplatňuje na účely identifikácie látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v článku 57, a stanovenia zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV.
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 83(3)(e).
Agentúra v zozname uvedie, ktoré látky sú v jej pracovnom programe podľa článku 83 ods. 3 písm. e).
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie v súlade s príslušnými oddielmi prílohy XV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v prílohe I k smernici 67/548/EHS.
The Agency shall make this dossier available to the Member States.
Agentúra túto dokumentáciu sprístupní členským štátom.
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 a zaslať ju agentúre.
The Agency shall make this dossier available within 30 days of receipt to the other Member States.
Agentúra túto dokumentáciu sprístupní ostatným členským štátom do 30 dní od prijatia.
The Agency shall publish on its website a notice that an Annex XV dossier has been prepared for a substance.
Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní oznámenie, že pre látku je pripravená dokumentácia podľa prílohy XV.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby jej v stanovenej lehote predložili pripomienky.
Within 60 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in relation to the criteria in Article 57 in the dossier to the Agency.
Do 60 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť pripomienky k identifikácii látky v dokumentácii poskytnutej agentúre vo vzťahu ku kritériám článku 57.
If the Agency does not receive or make any comments, it shall include this substance on the list referred to in paragraph 1.
Ak agentúra nedostane alebo nevznesie žiadne pripomienky, zahrnie túto látku do zoznamu uvedeného v odseku 1.
The Agency may include this substance in its recommendations under Article 58(3).
Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
Ak agentúra vznesie alebo dostane pripomienky, postúpi dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od uplynutia 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 5.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o identifikácii, agentúra danú látku zahrnie do zoznamu uvedeného v odseku 1.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 58(3).
Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia o identifikovaní látky do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru členských štátov.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Agentúra uverejní a aktualizuje zoznam uvedený v odseku 1 na svojej internetovej stránke bezodkladne po prijatí rozhodnutia o zahrnutí látky.
Granting of authorisations
Udeľovanie autorizácií
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4)(a).
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované žiadateľom v správe o chemickej bezpečnosti, pričom sa zohľadňuje stanovisko výboru pre hodnotenie rizík uvedeného v článku 64 ods. 4 písm. a).
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
Keď Komisia udeľuje autorizáciu a za každých okolnosti v nej stanovených, vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty vrátane rizík vyplývajúcich z difúzneho alebo disperzného používania, ktoré sú známe v čase rozhodovania.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [48], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [49] or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [50].
Komisia neberie do úvahy riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [48], smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [49] alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [50].
Paragraph 2 shall not apply to:
Odsek 2 sa neuplatňuje na:
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b), c) alebo f), u ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. d) alebo e).
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
látky identifikované podľa článku 57 písm. f), ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b):
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno-ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
Komisia pri posúdení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií zohľadní všetky dôležité aspekty vrátane:
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnosti opatrení manažmentu rizík;
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Použitie sa neautorizuje, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVII.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania.
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Trvanie časovo obmedzeného preskúmania pre každú autorizáciu sa určuje osobitne pre každý prípad, berúc do úvahy, ak je to vhodné, všetky dôležité informácie zahŕňajúce prvky uvedené v odseku 4 písm. a) až d).
The authorisation shall specify:
Autorizácia uvádza:
the person(s) to whom the authorisation is granted;
osoby, ktorým sa autorizácia udelila;
the identity of the substance(s);
identifikáciu látok;
the use(s) for which the authorisation is granted;
použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;
any conditions under which the authorisation is granted;
všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;
the time-limited review period;
obdobie časovo obmedzeného preskúmania;
any monitoring arrangement.
akékoľvek monitorovacie opatrenia.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Držiteľ bez ohľadu na podmienky autorizácie zabezpečí, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň.
Review of authorisations
Preskúmanie autorizácií
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
Autorizácie udelené v súlade s článkom 60 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 60 predkladá aktualizáciu analýzy alternatív uvedených v článku 62 ods. 4 písm. e) vrátane, ak je to vhodné, informácií o každej relevantnej výskumnej a vývojovej činnosti žiadateľa, a každého substitučného plánu predloženého podľa článku 62 ods. 4 písm. f).
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Ak aktualizácia analýzy alternatív ukazuje, že je dostupná vhodná alternatíva, berúc do úvahy prvky v článku 60 ods. 5, predkladá substitučný plán vrátane časového harmonogramu krokov navrhovaných žiadateľom.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží tiež aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy uvedenej v pôvodnej žiadosti.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Ak sa zmení akákoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Keď sú predložené všetky aktualizované informácie v súlade s týmto odsekom, každé rozhodnutie o zmene či zrušení autorizácie v kontexte skúmania sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 64, ktorý sa uplatňuje obdobne.
Authorisations may be reviewed at any time if:
Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak:
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že majú vplyv na riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy, alebo
new information on possible substitutes becomes available.
sú dostupné nové informácie o možných náhradách.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Komisia stanoví primeranú lehotu, v ktorej môže držiteľ autorizácie predložiť ďalšie informácie potrebné na preskúmanie, a určí, dokedy prijme rozhodnutie v súlade s článkom 64.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
Vo svojom rozhodnutí o preskúmaní môže Komisia, ak sa zmenili okolnosti, a pri zohľadnení zásady proporcionality zmeniť a doplniť autorizáciu alebo autorizáciu zrušiť, ak by nebola udelená za zmenených okolností alebo ak by boli dostupné vhodné alternatívy v súlade s článkom 60 ods. 5.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
V prípade, že sú dostupné vhodné alternatívy, požiada Komisia držiteľa autorizácie, aby predložil substitučný plán, ak tak už neurobil v rámci žiadosti alebo aktualizácie.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
V prípadoch, keď existuje závažné a bezprostredné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa môžu preskúmať.