natgillin/translations-raw huggingface dataset:
exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia.
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;
Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie, prípadne niekoľko procesov alebo primeraných použití;
use and exposure category: means an exposure scenario covering a wide range of processes or uses, where the processes or uses are communicated, as a minimum, in terms of the brief general description of use;
kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia.
substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;
látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;
not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;
chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou, napríklad na odstránenie nečistôt;
alloy: means a metallic material, homogenous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means.
zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.
Any manufacturer, importer, or where relevant downstream user, may, whilst retaining full responsibility for complying with his obligations under this Regulation, appoint a third party representative for all proceedings under Article 11, Article 19, Title III and Article 53 involving discussions with other manufacturers, importers, or where relevant downstream users.
Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 53, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi.
In these cases, the identity of a manufacturer or importer or downstream user who has appointed a representative shall not normally be disclosed by the Agency to other manufacturers, importers, or, where relevant, downstream users.
V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.
REGISTRATION OF SUBSTANCES
REGISTRÁCIA LÁTOK
General obligation to register and information requirements
Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie
No data, no market
Žiadne údaje, žiadny trh
Subject to Articles 6, 7, 21 and 23, substances on their own, in preparations or in articles shall not be manufactured in the Community or placed on the market unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title where this is required.
S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.
General obligation to register substances on their own or in preparations
Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v prípravkoch
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer or importer of a substance, either on its own or in one or more preparation(s), in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom, alebo viacerých prípravkoch v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.
For monomers that are used as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates, Articles 17 and 18 shall not apply.
Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the monomer substance(s) or any other substance(s), that have not already been registered by an actor up the supply chain, if both the following conditions are met:
Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:
the polymer consists of 2 % weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s) in the form of monomeric units and chemically bound substance(s);
polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostného (w/w) takejto monomérnej látky (látok) alebo ďalšej látky (látok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok;
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
celkové množstvo takýchto monomérnych látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.
Registration and notification of substances in articles
Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if both the following conditions are met:
Každý výrobca alebo dovozca výrobkov predloží agentúre žiadosť o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:
the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;
the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
Každý výrobca alebo dovozca výrobkov oznamuje agentúre v súlade s odsekom 4 tohto článku, ak látka spĺňa kritériá článku 57 a je identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 a sú splnené tieto podmienky:
the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).
Paragraph 2 shall not apply where the producer or importer can exclude exposure to humans or the environment during normal or reasonably foreseeable conditions of use including disposal.
Odsek 2 sa neuplatňuje, ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania.
In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny.
The information to be notified shall include the following:
Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:
the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
identifikáciu výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;
the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;
the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;
a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
stručný popis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI, a stručný opis použitia výrobkov;
the tonnage range of the substance(s), such as 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes and so on.
hmotnostné pásmo látok v tonách, ako napríklad 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, atď.
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to submit a registration, in accordance with this Title, for any substance in those articles, if all the following conditions are met:
Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
the Agency has grounds for suspecting that:
agentúra má dôvodné podozrenie, že:
the substance is released from the articles, and
látka sa uvoľňuje z výrobkov a
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;
the substance is not subject to paragraph 1.
látka nepodlieha odseku 1.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Od 1. júna 2011 sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 59 ods. 1.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
Only representative of a non-Community manufacturer
Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látku ako takú, látku v prípravkoch alebo výrobkoch, pripravuje prípravok alebo vyrába výrobok, ktorý sa dováža do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 36, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú, ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užívateľov.
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja .
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddiele 3.1 prílohy VI;
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre, a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi príslušnému výrobcovi, dovozcovi alebo výrobcovi výrobkov.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, prípravkom alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených v zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v prípravku, ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili na účely zneškodnenia.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobkov môže látku vyrobiť alebo doviezť alebo vyrobiť alebo doviezť výrobky najskôr dva týždne po oznámení.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, alebo látok, ktoré nie sú uvedené na trh, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz, výrobne alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými v súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 91, 92 a 93.
Information to be submitted for general registration purposes
Informácie predkladané na všeobecné registračné účely
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:
a technical dossier including:
technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje:
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky identifikované použitia zo strany registrujúceho.
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície;
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy VI;
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI;
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I;
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov iii), iv), vi), vii) alebo písmena b) preskúmal posudzovateľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti;
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X;
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiele 6;