natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu na účely preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia manažmentu rizika primerané;
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Zoznam dokumentácií, ktorých súlad kontrolovala agentúra, sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom hmotnostnom pásme.
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Agentúra prioritne, ale nie výlučne kontroluje dokumentácie, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
dokumentácia obsahuje informácie z článku 10 písm. a) bodu iv), vi) a/alebo vii) predložené samostatne, ako uvádza článok 11 ods. 3, alebo
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a), alebo podľa článku 12 ods. 1 písm. b), v závislosti od prípadu, alebo
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 44 ods. 2.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Informácie, ktoré sa týkajú látok vyskytujúcich sa v zozname uvedenom v článku 28 ods. 4, môže agentúre elektronicky predložiť akákoľvek tretia strana.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Pri kontrole a výbere dokumentácií agentúra zváži tieto informácie spolu s informáciami predloženými podľa článku 124.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komisia môže po porade s agentúrou prijať rozhodnutie o zmene percentuálneho podielu vybraných dokumentácií a zmeniť a doplniť alebo zahrnúť ďalšie kritériá do odseku 5 v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Kontrola predkladaných informácií a kroky nasledujúce po hodnotení dokumentácie
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Po dokončení hodnotenia dokumentácie informuje agentúra Komisiu a príslušné orgány členských štátov o získaných informáciách a vyvodených záveroch.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Príslušné orgány použijú informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 45 ods. 5, článku 59 ods. 3 a článku 69 ods. 4.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Agentúra použije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 44.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Postup a lehoty preskúmania návrhov na testovanie
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
V prípade nezavedených látok pripraví agentúra návrh rozhodnutia v súlade s článkom 40 ods. 3 do 180 dní od prijatia žiadosti o registráciu alebo správy následného užívateľa, ktorá obsahuje návrh na testovanie.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
V prípade zavedených látok pripraví agentúra návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 40 ods. 3:
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
do 1. decembra 2012 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. decembra 2010, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie z príloh IX a X;
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
do 1. júna 2016 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. júna 2013, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie iba z prílohy IX;
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
do 1. júna 2022 pre všetky žiadosti o registráciu, ktoré obsahujú návrhy na testovanie prijaté do 1. júna 2018.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Zoznam dokumentácií k registrácii, ktoré sa hodnotia podľa článku 40, sa sprístupní členským štátom.
Substance evaluation
Hodnotenie látky
Criteria for substance evaluation
Kritériá hodnotenia látky
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup vytvorí v spolupráci s členskými štátmi kritériá prioritizácie látok na účely ďalšieho hodnotenia.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Prioritizácia je založená na prístupe z hľadiska rizikovosti.
The criteria shall consider:
Kritéria zohľadňujú:
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
informácie o nebezpečenstve, napríklad štruktúrnu podobnosť látky so známou látkou vzbudzujúcou obavy alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k bioakumulácii, z čoho možno predpokladať, že látka alebo jeden či viacero produktov jej premeny má vlastnosti vzbudzujúce obavy, alebo je perzistentná a má sklon k bioakumulácii;
exposure information;
informácie o expozícii;
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
hmotnosť vrátane celkovej hmotnosti vyplývajúcej zo žiadostí o registráciu predložených niekoľkými registrujúcimi.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Agentúra použije kritériá z odseku 1 na účely zostavenia návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva, ktorý pokrýva obdobie troch rokov a každý rok uvádza látky, ktoré sa majú hodnotiť.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Zahrnú sa látky, pri ktorých existujú dôvody sa domnievať (buď na základe hodnotenia dokumentácie, ktoré vykonala agentúra, alebo na základe akéhokoľvek iného vhodného zdroja vrátane informácií z dokumentácie k registrácii), že predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Agentúra predloží členským štátom prvý návrh priebežného akčného plánu do 1. decembra 2011.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Agentúra predkladá členským štátom návrhy ročných aktualizácií priebežného akčného plánu každý rok do 28. februára.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed therein as determined according to Article 45.
Agentúra prijme konečný priebežný akčný plán Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov ustanoveného podľa článku 76 ods. 1 písm. e) (ďalej len „výbor členských štátov“) a uverejní plán na svojej internetovej stránke, kde uvedie členský štát, ktorý vykoná hodnotenie látok tam uvedených, ako sa určí v súlade s článkom 45.
The Agency shall be responsible for coordinating the substance evaluation process and ensuring that substances on the Community rolling action plan are evaluated.
Agentúra je zodpovedná za koordináciu procesu hodnotenia látok a za to, aby sa hodnotili látky z priebežného akčného plánu Spoločenstva.
In doing so, the Agency shall rely on the competent authorities of Member States.
Touto úlohou agentúra poverí príslušné orgány členských štátov.
In carrying out an evaluation of a substance, the competent authorities may appoint another body to act on their behalf.
Príslušné orgány môžu vykonaním hodnotenia látky poveriť iný orgán, ktorý koná v ich mene.
A Member State may choose (a) substance(s) from the draft Community rolling action plan, with the aim of becoming a competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48.
Členský štát si môže vybrať látky z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva s cieľom stať sa príslušným orgánom na účely článkov 46, 47 a 48.
In the event of a substance from the draft Community rolling action plan not being chosen by any Member State, the Agency shall ensure that the substance is evaluated.
V prípade, že si látku z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva nevyberie žiadny členský štát, agentúra zabezpečí, aby sa látka vyhodnotila.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
V prípade, ak dva alebo viaceré členské štáty vyjadrili záujem hodnotiť tú istú látku a nemôžu sa dohodnúť, kto bude príslušným orgánom, príslušný orgán sa na účely článkov 46, 47 a 48 určí v súlade s nasledujúcim postupom.
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
Agentúra vec postúpi výboru členských štátov, aby sa dosiahla dohoda o tom, ktorý orgán bude príslušným orgánom, pričom sa zohľadní členský štát, v ktorom sa nachádzajú výrobcovia alebo dovozcovia, príslušné podiely na celkovom hrubom domácom produkte Spoločenstva, počet látok, ktoré už daný členský štát hodnotí, a dostupné odborné kapacity.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Ak výbor členských štátov do 60 dní od tohto postúpenia dosiahne jednomyseľnú dohodu, príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s touto dohodou.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Agency shall submit the conflicting opinions to the Commission, which shall decide which authority shall be the competent authority, in accordance with the procedure referred to in Article 133(3), and the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, agentúra predloží protichodné názory Komisii, ktorá rozhodne, ktorý orgán bude príslušným orgánom, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3, a príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s týmto rozhodnutím.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
Príslušný orgán určený v súlade s odsekmi 2 a 3 hodnotí pridelené látky v súlade s touto kapitolou.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
Členský štát môže kedykoľvek informovať agentúru o látke, ktorá nie je v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že látka by sa mala hodnotiť prioritne.
The Agency shall decide whether to add this substance to the Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee.
Agentúra rozhodne, či sa táto látka doplní do priebežného akčného plánu Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov.
If the substance is added to the Community rolling action plan, the proposing Member State, or another Member State who agrees, shall evaluate that substance.
Ak je látka doplnená do priebežného akčného plánu Spoločenstva, látku hodnotí navrhujúci členský štát alebo iný členský štát, ktorý s tým súhlasí.
Requests for further information and check of information submitted
Žiadosti o ďalšie informácie a kontrola predložených informácií
If the competent authority considers that further information is required, including, if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission.
Ak sa príslušný orgán domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách VII až X, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých žiada od registrujúceho predloženie ďalších informácií, a stanoví lehotu na ich predloženie.
A draft decision shall be prepared within 12 months of the publication of the Community rolling action plan on the Agency's website for substances to be evaluated that year.
Návrh rozhodnutia sa pripraví do 12 mesiacov od zverejnenia priebežného akčného plánu Spoločenstva na internetovej stránke agentúry pre látky, ktoré sa majú hodnotiť v uvedenom roku.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 52.
Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 52.
The competent authority shall examine any information submitted, and shall draft any appropriate decisions in accordance with this Article, if necessary, within 12 months of the information being submitted.
Príslušný orgán preskúma všetky predložené informácie a pripraví, ak je to potrebné, návrhy všetkých príslušných rozhodnutí v súlade s týmto článkom do 12 mesiacov od predloženia informácií.
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Príslušný orgán ukončí svoje hodnotiace činnosti do 12 mesiacov od začatia hodnotenia látky alebo do 12 mesiacov od predloženia informácií podľa odseku 2 a informuje o tom agentúru.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.
Coherence with other activities
Súlad s inými činnosťami
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
Hodnotenie látky sa zakladá na všetkých relevantných informáciách predložených k danej látke a na akomkoľvek predchádzajúcom hodnotení podľa tejto hlavy.
Where information on intrinsic properties of a substance has been generated by reference to structurally related substance(s), the evaluation may also cover these related substances.
Ak sa informácie o vnútorných vlastnostiach látky získali odkazom na štrukturálne podobné látky, hodnotenie sa môže týkať aj týchto látok.
In cases where a decision on an evaluation has been previously taken in accordance with Article 51 or Article 52, any draft decision requiring further information under Article 46 may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
V prípadoch, keď sa rozhodnutie o hodnotení prijalo predtým podľa článku 51 alebo článku 52, akýkoľvek návrh rozhodnutia, ktoré požaduje ďalšie informácie podľa článku 46, možno odôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutými poznatkami.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 46 a vytvorí kritériá a priority.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Podľa potreby sa prijmú opatrenia na vykonanie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
Follow-up to substance evaluation
Kroky nasledujúce po hodnotení látky
Once the substance evaluation has been completed, the competent authority shall consider how to use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 59(3), Article 69(4) and Article 115(1).
Po ukončení hodnotenia látky príslušný orgán zváži, ako použiť informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 59 ods. 3, článku 69 ods. 4 a článku 115 ods. 1.
The competent authority shall inform the Agency of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Príslušný orgán informuje agentúru o svojich záveroch z hľadiska toho, či a ako sa získané informácie majú použiť.
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States.
Agentúra následne informuje Komisiu, registrujúceho a príslušné orgány ostatných členských štátov.
Evaluation of intermediates
Hodnotenie medziproduktov
Further information on on-site isolated intermediates
Ďalšie informácie o medziproduktoch izolovaných na mieste
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Na medziprodukty izolované na mieste, ktoré sa používajú za prísne kontrolovaných podmienok, sa nevzťahuje hodnotenie dokumentácie ani hodnotenie látky.
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Ak sa však príslušný orgán členského štátu, na ktorého území sa toto miesto nachádza, domnieva, že z používania medziproduktu izolovaného na mieste vyplýva riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie rovnakej úrovne, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57, a toto riziko nie je riadne kontrolované, tento orgán môže:
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s identifikovaným rizikom.
This request shall be accompanied by a written justification;
K tejto žiadosti je doložené písomné zdôvodnenie;
examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby odporučiť vhodné opatrenia na zníženie rizika s cieľom riešiť riziká identifikované vo vzťahu k predmetnému miestu.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Postup ustanovený v prvom odseku môže uskutočniť iba príslušný orgán v ňom uvedený.
The competent authority shall inform the Agency of the results of such an evaluation, which shall then inform the competent authorities of the other Member States and make the results available to them.
Príslušný orgán informuje o výsledkoch takéhoto hodnotenia agentúru, ktorá potom informuje príslušné orgány ostatných členských štátov a sprístupní im tieto výsledky.
Registrants' and downstream users' rights
Práva registrujúcich a následných užívateľov