natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 13(4) of the basic Regulation, imports of the product under investigation may be exempted from registration or measures if such importation does not constitute circumvention.
V súlade s článkom 13 ods. 4 základného nariadenia môže byť dovoz výrobku, ktorý je predmetom prešetrovania, oslobodený od registrácie alebo opatrení, ak tento dovoz nepredstavuje obchádzanie.
Since the possible circumvention takes place outside the Community, exemptions may be granted, in accordance with Article 13(4) of the basic Regulation, to producers of the product concerned that can show that they are not related to any producer subject to the measures and that are found not to be engaged in circumvention practices as defined in Articles 13(1) and 13(2) of the basic Regulation.
Vzhľadom na to, že možné obchádzanie sa uskutočňuje mimo Spoločenstva, v súlade s článkom 13 ods. 4 základného nariadenia možno udeliť oslobodenia tým výrobcom príslušného výrobku, ktorí preukážu, že nie sú prepojení so žiadnym výrobcom, na ktorého sa vzťahujú opatrenia, a o ktorých sa zistilo, že nie sú zapojení do praktík obchádzania, ako je stanovené v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 základného nariadenia.
Producers wishing to obtain an exemption should submit a request duly supported by evidence within the time-limit indicated in Article 3(3) of this Regulation.
Výrobcovia, ktorí majú záujem o takého oslobodenie, by mali predložiť žiadosť náležite podloženú dôkazmi v rámci lehoty uvedenej v článku 3 ods. 3 tohto nariadenia.
Pursuant to Article 14(5) of the basic Regulation, imports of the product under investigation should be made subject to registration in order to ensure that, should the investigation result in findings of circumvention, anti-dumping duties of an appropriate amount can be levied retroactively from the date of registration of such imports consigned from Indonesia and Malaysia.
Podľa článku 14 ods. 5 základného nariadenia dovoz výrobku, ktorý je predmetom prešetrovania, by mal podliehať registrácii s cieľom zabezpečiť, aby v prípade, že prešetrovanie povedie k zisteniam o obchádzaní, bolo možné vybrať antidumpingové clá v príslušnej výške spätne od dátumu registrácie takéhoto dovozu odoslaného z Indonézie a Malajzie.
TIME-LIMITS
LEHOTY
In the interest of sound administration, time-limits should be stated within which:
V záujme dobrého riadenia by mali byť uvedené lehoty, v rámci ktorých:
interested parties may make themselves known to the Commission, present their views in writing and submit questionnaire replies or any other information to be taken into account during the investigation,
sa môžu zainteresované strany Komisii prihlásiť, písomne predložiť svoje stanoviská a predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie, ktoré sa majú zohľadniť počas prešetrovania,
producers in Indonesia and Malaysia may request exemption from registration of imports or measures,
môžu výrobcovia v Indonézii a Malajzii požiadať o oslobodenie od registrácie dovozu alebo opatrení,
Attention is drawn to the fact that the exercise of most procedural rights set out in the basic Regulation depends on the party's making itself known within the time-limits mentioned in Article 3 of this Regulation.
Je potrebné poukázať na skutočnosť, že uplatňovanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od prihlásenia sa strany v rámci lehôt uvedených v článku 3 tohto nariadenia.
In cases in which any interested party refuses access to or does not provide the necessary information within the time-limits, or significantly impedes the investigation, provisional or final findings, affirmative or negative, may be made in accordance with Article 18 of the basic Regulation, on the basis of the facts available.
V prípadoch, ak ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť alebo neposkytne potrebné informácie v rámci lehôt alebo významnou mierou prekáža v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 18 základného nariadenia vypracovať dočasné alebo konečné zistenia, či už pozitívne alebo negatívne, na základe dostupných skutočností.
Where it is found that any interested party has supplied false or misleading information, the information shall be disregarded and use may be made of facts available.
Ak sa zistí, že ktorákoľvek strana poskytla nesprávne alebo zavádzajúce informácie, tieto informácie sa nezohľadňujú a môžu sa použiť len dostupné skutočnosti.
If an interested party does not cooperate or cooperates only partially and findings are therefore based on facts available in accordance with Article 18 of the basic Regulation, the result may be less favourable to that party than if it had cooperated,
Ak niektorá zo zainteresovaných strán nespolupracuje alebo spolupracuje iba čiastočne a zistenia sa preto zakladajú na dostupných skutočnostiach podľa článku 18 základného nariadenia, výsledok môže byť pre túto stranu menej priaznivý, než by tomu bolo v prípade jej spolupráce,
An investigation is hereby initiated pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 384/96, in order to determine if imports into the Community of coumarin consigned from Indonesia and Malaysia, whether originating in Indonesia and Malaysia or not, falling within CN code ex29322100 (TARIC code 2932210016), are circumventing the measures imposed by Regulation (EC) No 769/2002.
Týmto sa začína prešetrovanie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 384/96, s cieľom určiť, či sa dovozom kumarínu odosielaného z Indonézie a Malajzie do Spoločenstva, či už s pôvodom v Indonézii a Malajzii alebo nie, patriaceho pod kód KN ex29322100 (kód TARIC 2932210016), obchádzajú opatrenia uložené nariadením (ES) č. 769/2002.
Registration shall expire nine months following the date of entry into force of this Regulation.
Registrácia sa končí deväť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Questionnaires should be requested from the Commission within 15 days of the date of publication of this Regulation in the Official Journal of the European Union.
Dotazníky by sa mali od Komisie vyžiadať do 15 dní odo dňa uverejnenia tohto nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Interested parties, if their representations are to be taken into account during the investigation, must make themselves known by contacting the Commission, present their views in writing and submit questionnaire replies or any other information within 40 days from the date of the publication of this Regulation in the Official Journal of the European Union, unless otherwise specified.
Zainteresované strany, ak sa ich vyjadrenia majú počas prešetrovania zohľadniť, sa musia prihlásiť tak, že sa spoja s Komisiou, písomne oznámiť svoje stanoviská a predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie do 40 dní odo dňa uverejnenia tohto nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie, ak nie je uvedené inak.
Producers in Indonesia and Malaysia requesting exemption of imports from registration or measures should submit a request duly supported by evidence within the same 40-day time-limit.
Výrobcovia v Indonézii a Malajzii, ktorí žiadajú o oslobodenie dovozu od registrácie alebo opatrení, by mali predložiť žiadosť náležite podloženú dôkazmi v rámci tej istej 40 dňovej lehoty.
Interested parties may also apply to be heard by the Commission within the same 40-day time-limit.
V rámci tej istej 40-dňovej lehoty môžu zainteresované strany tiež požiadať o vypočutie Komisiou.
Any information relating to the matter, any request for a hearing or for a questionnaire as well as any request for exemption of imports from registration or measures must be made in writing (not in electronic format, unless otherwise specified) and must indicate the name, address, e-mail address, telephone and fax numbers of the interested party.
Akékoľvek informácie týkajúce sa tejto záležitosti, akákoľvek žiadosť o vypočutie alebo o dotazník, ako aj akákoľvek žiadosť o oslobodenie dovozu od registrácie alebo opatrení musia byť predložené v písomnej forme (nie v elektronickom formáte, ak nie je uvedené inak) a musia uvádzať názov, adresu, emailovú adresu, číslo telefónu a faxu zainteresovanej strany.
All written submissions, including the information requested in this Regulation, questionnaire replies and correspondence provided by interested parties on a confidential basis shall be labelled as ‘Limited’ [3] and, in accordance with Article 19(2) of the basic Regulation, shall be accompanied by a non-confidential version, which will be labelled ‘For inspection by interested parties’.
Všetky písomné podania, vrátane informácií požadovaných v tomto oznámení, vyplnené dotazníky a korešpondencia, ktoré zainteresované strany poskytli ako dôverné, sa označujú ako „Limited“ [3] a v súlade s článkom 19 ods. 2 základného nariadenia sa k nim pripája verzia, ktorá nemá dôverný charakter, s označením „For inspection by interested parties“.
Commission address for correspondence:
Korešpondenčná adresa Komisie:
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1854/2003 (OJ L 272, 23.10.2003, p. 1).
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1854/2003 (Ú. v. EÚ L 272, 23.10.2003, s. 1).
This means that the document is for internal use only.
Toto označenie znamená, že ide o dokument na vnútorné použitie.
It is protected pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Je chránený podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
Fax (32-2) 295 65 05
Fax (+32 2) 295 65 05
Commission Regulation (EC) No 500/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 500/2006
These prices and duties were last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2006 [4].
Tieto ceny a clá boli naposledy zmenené a doplnené v nariadení Komisie (ES) č. 494/2006 [4].
OJ L 89, 28.3.2006, p. 20.
Ú. v. EÚ L 89, 28.3.2006, s. 20.
Amended representative prices and additional duties applicable to imports of white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029099 applicable from 29 March 2006
Zmenené a doplnené výšky reprezentatívnych cien a dodatočných dovozných ciel na biely cukor, surový cukor a produkty patriace pod kód KN 17029099 uplatniteľné od 29. marca 2006
Commission Regulation (EC) No 501/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 501/2006
altering the export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state fixed by Regulation (EC) No 446/2006
ktorým sa menia a dopĺňajú vývozné náhrady za biely cukor a surový cukor bez ďalšieho spracovania, stanovené v nariadení (ES) č. 446/2006
The export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state were fixed by Commission Regulation (EC) No 446/2006 [2]
Náhrady uplatniteľné za vývoz bieleho cukru a surového cukru bez ďalšieho spracovania boli stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 446/2006 [2]
Since the data currently available to the Commission are different to the data at the time Regulation (EC) No 446/2006 was adopted, those refunds should be adjusted,
Vzhľadom na to, že údaje, ktoré má Komisia v súčasnosti k dispozícii, sa odlišujú od údajov z obdobia prijatia nariadenia (ES) č. 446/2006, je potrebné tieto náhrady zmeniť a doplniť,
The export refunds on the products listed in Article 1(1)(a) of Regulation (EC) No 1260/2001, undenatured and exported in the natural state, as fixed in the Annex to Regulation (EC) No 446/2006 are hereby altered to the amounts shown in the Annex to this Regulation.
Vývozné náhrady stanovené v nariadení (ES) č. 1260/2001 za produkty uvedené v článku 1 odseku 1 písm a) nariadenia (ES) č. 446/2006, bez ďalšieho spracovania a nedenaturované, sa menia a dopĺňajú a sú uvedené v prílohe tohto nariadenia.
OJ L 80, 17.3.2006, p. 40.
Ú. v. EÚ L 80, 17.3.2006, s. 40.
AMENDED AMOUNTS OF REFUNDS ON WHITE SUGAR AND RAW SUGAR EXPORTED WITHOUT FURTHER PROCESSING APPLICABLE FROM 29 MARCH 2006 [1]NB: The product codes and the ‘A’ series destination codes are set out in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24.12.1987, p. 1), as amended.
SADZBY UPRAVUJÚCE NÁHRADY ZA BIELY CUKOR A SUROVÝ CUKOR VYVEZENÝ BEZ ĎALŠIEHO SPRACOVANIA OD 29. MARCA 2006 [1]Poznámka: Kódy produktov a kódy krajín určenia série A sú definované v zmenenom a doplnenom nariadení Komisie (EHS) č. 3846/87 (Ú. v. ES L 366, 24.12.1987, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 502/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 502/2006
Article 1 of Regulation (EC) No 1081/1999 provides for the opening, for the period 1 July 2005 to 30 June 2006, of two tariff quotas each of 5000 head for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
Nariadenie (ES) č. 1081/1999 ustanovuje v článku 1 pre obdobie od 1. júla 2005 do 30. júna 2006 otvorenie dvoch colných kvót vo výške 5000 hláv pre nejatočné býky, kravy a jalovice, niektoré alpské a horské plemená.
Article 9 of that Regulation provides for a further allocation, for both quotas, of quantities not covered by import licence applications at 15 March 2006,
Uvedené nariadenie ustanovuje v článku 9 pre každú z týchto kvót nové rozdelenie množstiev, ktoré neboli predmetom žiadosti o dovozný certifikát do 15. marca 2006,
4163 head for serial number 09.0001,
4163 hláv pre poradové číslo 09.0001,
3458 head for serial number 09.0003.
3458 hláv pre poradové číslo 09.0003.
Commission Regulation (EC) No 503/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 503/2006
of 29 March 2006
z 29. marca 2006,
This Regulation shall enter into force on 30 March 2006.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 30. marca 2006.
Done at Brussels, 29 March 2006.
V Bruseli 29. marca 2006
to Commission Regulation of 29 March 2006 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
k nariadeniu Komisie z 29. marca 2006, ktorým sa určujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien určitých druhov ovocia a zeleniny
Commission Regulation (EC) No 504/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2006
Commission Regulation (EC) No 1695/2005 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1500000 tonnes of common wheat held by the French intervention agency.
Nariadením Komisie (ES) č. 1695/2005 [2] sa otvorila stála verejná súťaž na vývoz 1500000 ton pšenice obyčajnej v držbe francúzskej intervenčnej agentúry.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the French intervention agency should be authorised to increase by 200000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Vzhľadom na vysoký dopyt zaznamenaný v posledných týždňoch a situáciu na trhu je vhodné poskytnúť nové množstvá a umožniť francúzskej intervenčnej agentúre pristúpiť k zvýšeniu množstva ponúknutého do verejnej súťaže na vývoz o 200000 ton.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1700000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Verejná súťaž sa vzťahuje na maximálne množstvo 1700000 ton pšenice obyčajnej, ktorá sa bude vyvážať do tretích krajín s výnimkou Albánska, Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónska, Bosny a Hercegoviny, Bulharska, Chorvátska, Lichtenštajnska, Rumunska, Srbska a Čiernej Hory a Švajčiarska.Článok 2
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 310/2006 (Ú. v. EÚ L 52, 23.2.2006, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 505/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 505/2006
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Nariadením Komisie (ES) č. 27/2006 [2] sa otvorila stála verejná súťaž na vývoz 1000000 ton pšenice obyčajnej v držbe nemeckej intervenčnej agentúry.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Verejná súťaž sa vzťahuje na maximálne množstvo 1500000 ton pšenice obyčajnej, ktorá sa bude vyvážať do tretích krajín s výnimkou Albánska, Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónska, Bosny a Hercegoviny, Bulharska, Chorvátska, Lichtenštajnska, Rumunska, Srbska a Čiernej Hory a Švajčiarska.Článok 2
Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 311/2006 (Ú. v. EÚ L 52, 23.2.2006, s. 10).
Commission Regulation (EC) No 506/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 506/2006
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1061/2005, pokiaľ ide o množstvo, ktoré pokrýva stála verejná súťaž na vývoz pšenice obyčajnej v držbe poľskej intervenčnej agentúry
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Nariadením Komisie (ES) č. 1061/2005 [2] sa vyhlásila stála verejná súťaž na vývoz 250000 ton pšenice obyčajnej v držbe poľskej intervenčnej agentúry.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Poľsko informovalo Komisiu o úmysle svojej intervenčnej agentúry zvýšiť množstvo ponúknuté do verejnej súťaže na účely vývozu o 250000 ton.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Vzhľadom na použiteľné množstvá a situáciu na trhu je vhodné odpovedať na žiadosť Poľska súhlasne.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Je preto potrebné zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. 1061/2005.
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Článok 2 nariadenia (ES) č. 1061/2005 sa nahrádza takto:
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Verejná súťaž sa vzťahuje na maximálne množstvo 500000 ton pšenice obyčajnej, ktorá sa bude vyvážať do tretích krajín okrem Albánska, Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónska, Bosny a Hercegoviny, Bulharska, Chorvátska, Lichtenštajnska, Rumunska, Srbska a Čiernej Hory a Švajčiarska.Článok 2
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
Ú. v. EÚ L 174, 7.7.2005, s. 24.
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Vrátane Kosova, ako ho definuje rezolúcia Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov č. 1244 z 10. júna 1999.“
Commission Regulation (EC) No 507/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006
of 29 March 2006
z 29. marca 2006
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [1], a najmä na jeho článok 14 ods. 7,
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Pred udelením povolenia na uvedenie na trh lieku humánnej medicíny v jednom alebo vo viacerých členských štátoch sa liek obvykle musí podrobiť rozsiahlym štúdiám, aby sa zaistilo, že je pre použitie na cieľovej populácii bezpečný, vysoko kvalitný a účinný.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
Pravidlá a postupy na získanie povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [2], a v nariadení (ES) č. 726/2004.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Pri určitých kategóriách liekov sa však môže vyžadovať, aby sa v záujme splnenia nesplnených liečebných potrieb pacientov a v záujme verejného zdravia udelilo povolenie na uvedenie na trh na základe menej úplných údajov ako obyčajne a na základe osobitných povinností, ďalej „podmienečné povolenie na uvedenie na trh“.
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Týkalo by sa to kategórie liekov, ktoré smerujú k liečbe, prevencii alebo lekárskej diagnostike závažne oslabujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení, alebo liekov používaných v núdzových situáciách v prípadoch ohrozenia verejného zdravia, uznaných Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení [3], alebo liekov označených ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [4].
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Aj keď údaje, na ktorých sa zakladá stanovisko o podmienečnom povolení na uvedenie na trh, nemusia byť celkom úplné, bilancia rizika a prospešnosti, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, by mala byť pozitívna.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Výhody pre verejné zdravie z okamžitej dostupnosti príslušných liekov na trhu by mali navyše prevážiť riziko obsiahnuté v skutočnosti, že sa ešte požadujú ďalšie údaje.