natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Vydanie podmienečných povolení na uvedenie na trh sa musí obmedziť na situácie, keď je len klinická časť dokumentácie menej úplná ako obyčajne.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Neúplné predklinické alebo farmaceutické údaje by sa mohli akceptovať iba v prípade lieku, ktorý sa používa pri núdzových situáciách v prípadoch ohrozujúcich verejné zdravie.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
V záujme zabezpečenia správnej rovnováhy medzi zabezpečením prístupu k liekom pre pacientov s neuspokojenými liečebnými potrebami a zamedzením udeleniu povolenia liekom s nežiaducim profilom rizika a prospešnosti je nevyhnutné, aby sa na tieto povolenia na uvedenie na trh vzťahovali osobitné povinnosti.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Od držiteľa by sa malo požadovať, aby doplnil alebo inicioval spoľahlivé štúdie s cieľom potvrdiť, že bilancia rizika a prospešnosti je pozitívna, a aby objasnil všetky otázky týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Podmienečné povolenia na uvedenie na trh sa odlišujú od povolení na uvedenie na trh, ktoré sú vydané za výnimočných okolností v súlade s článkom 14 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
V prípade podmienečných povolení na uvedenie na trh sa povolenie udeľuje predtým, ako sú k dispozícii všetky údaje.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Povolenie by však nemalo zostať podmienečným na neurčito.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Po dodaní chýbajúcich údajov by sa mohlo nahradiť povolením, ktoré nie je podmienečné, teda takým, na ktoré sa nevzťahujú osobitné povinnosti.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Naproti tomu nebude za bežných okolností nikdy možné zhromaždiť úplnú dokumentáciu týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh vydaného za výnimočných okolností.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Bolo by tiež potrebné vyjasniť, že na žiadosti obsahujúce požiadavky na podmienečné povolenia na uvedenie na trh by sa mal vzťahovať urýchlený hodnotiaci postup v súlade s článkom 14 ods. 9 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Keďže sa ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/2004 uplatňujú na podmienečné povolenia na uvedenie na trh, ak nie je stanovené inak v tomto nariadení, postup pre hodnotenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh je bežným postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Podmienečné povolenia na uvedenie na trh budú v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 v platnosti jeden rok na obnoviteľnom princípe.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Konečný termín na podanie žiadosti o obnovenie by mal byť šesť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh a stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ďalej len „agentúra“, k žiadosti by malo byť schválené do 90 dní od jej prijatia.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
S cieľom zabezpečiť, že lieky sa nestiahnu z trhu z iných dôvodov ako z tých, ktoré súvisia s verejným zdravím, podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pokiaľ bola žiadosť o obnovenie podaná do konečného termínu, zostáva v platnosti, kým Komisia nedospeje k rozhodnutiu založenom a obnovenom hodnotiacom postupe.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
O podmienečnom charaktere povolení by mali byť pacientom a odborníkom v oblasti zdravotníckej starostlivosti poskytnuté jasné informácie.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Je preto potrebné, aby boli tieto informácie jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností príslušného lieku, ako aj na príbalovom letáku.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Zvýšený dohľad nad liekmi, pre ktoré bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, je dôležitý a ustanovenia smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 už poskytujú vhodné prostriedky na jeho zabezpečenie.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Časový rozvrh na poskytnutie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by sa však mal prispôsobiť ročnému obnoveniu podmienečných povolení na uvedenie na trh.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Plánovanie štúdií a podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh prebieha v začiatočnej fáze vývoja liekov.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Toto plánovanie vo veľkej miere závisí od toho, či sa uvažuje o podmienečnom povolení na uvedenie na trh.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Z tohto dôvodu je nevyhnutné poskytnúť agentúre mechanizmus, pomocou ktorého by spoločnostiam poskytovala poradenstvo v súvislosti s tým, či lieky patria do pôsobnosti tohto nariadenia.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Toto poradenstvo by malo byť dodatočnou službou k existujúcemu vedeckému poradenstvu, ktoré agentúra poskytuje.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny,
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Týmto nariadením sa zavádzajú predpisy k vydávaniu povolenia na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahujú osobitné povinnosti v súlade s článkom 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „podmienečné povolenie na uvedenie na trh“.
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Toto nariadenie sa uplatňuje na lieky humánnej medicíny, na ktoré sa vzťahuje článok 3 ods. 1 a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a patria do jednej z týchto kategórií:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
lieky, ktoré sú určené na liečbu, prevenciu a lekársku diagnózu závažne invalidizujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení;
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
lieky, ktoré sa používajú pri núdzových situáciách v prípadoch ohrozenia verejného zdravia riadne uznaných Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES;
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 141/2000.
Requests or proposals
Požiadavky alebo návrhy
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Požiadavku o podmienečné povolenie na uvedenie na trh môže žiadateľ predložiť spolu so žiadosťou v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
K požiadavke sa priloží podrobné odôvodnenie, prečo výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a vyhovuje podmienkam stanoveným v článku 4 ods.1.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Agentúra bezodkladne informuje Komisiu o žiadostiach obsahujúcich požiadavku o podmienečné povolenie na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Výbor pre lieky humánnej medicíny, ďalej len „výbor“, môže na základe svojho stanoviska k žiadosti predloženej v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 726/2004 navrhnúť podmienečné povolenie na uvedenie na trh potom, ako sa poradí so žiadateľom.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh môže byť udelené, keď výbor zistí, že aj keď neboli dodané podrobné klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku, sú splnené všetky tieto podmienky:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
bilancia rizika a prospešnosti lieku, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, je pozitívna;
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
je pravdepodobné, že žiadateľ sa postará o dodanie podrobných klinických údajov;
unmet medical needs will be fulfilled;
naplnia sa nenaplnené liečebné potreby;
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
výhody pre verejné zdravie z okamžitej dostupnosti príslušného lieku na trhu prevažujú riziko obsiahnuté v skutočnosti, že sa ešte požadujú ďalšie údaje.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Pri núdzových situáciách, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2, môže byť vydané podmienečné povolenie, na ktoré sa vzťahujú podmienky stanovené v písm. a) až d) tohto odseku, aj keď neboli dodané podrobné predklinické a farmaceutické údaje.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Na účely odseku 1 písm. c) predstavujú nenaplnené liečebné potreby ochorenie, pre ktoré neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby registrovaný v Spoločenstve, alebo ak aj takýto spôsob existuje, prinesie príslušný liek významný účinok tým, ktorí sú postihnutí týmto ochorením.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Od držiteľa podmienečného povolenia na uvedenie na trh sa prostredníctvom osobitných povinností vyžaduje ukončiť prebiehajúce štúdie alebo začať nové štúdie s cieľom potvrdiť, že bilancia rizika a prospešnosti je pozitívna, a dodať ďalšie údaje podľa článku 4 ods. 1.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Okrem toho môžu byť udelené osobitné povinnosti súvisiace so zbieraním údajov o dohľade nad liekmi.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
Osobitné povinnosti, ktoré sa uvádzajú v odseku 1, a časový rámec na ich splnenie sa jasne špecifikujú v podmienečnom povolení na uvedenie na trh.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Agentúra zverejní osobitné povinnosti a časový rámec na ich splnenie.
Renewal
Obnovenie
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Po období platnosti jedného roka sa môže podmienečné povolenie na uvedenie na trh každoročne obnoviť.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Žiadosť o obnovenie sa predloží agentúre najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím obdobia platnosti podmienečného povolenia na uvedenie na trh spolu s predbežnou správou o splnení osobitných povinností, ktoré sa naň vzťahujú.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Výbor na základe potvrdenej bilancie rizika a prospešnosti zhodnotí žiadosť o obnovenie, pričom vezme do úvahy osobitné povinnosti obsiahnuté v povolení a časový rámec na ich splnenie a sformuluje stanovisko, v ktorom navrhne, či je potrebné zachovať alebo zmeniť osobitné povinnosti alebo ich časové rámce.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Agentúra zabezpečí, že výbor poskytne stanovisko do 90 dní od prijatia platnej žiadosti o obnovenie.
That opinion shall be made publicly available.
Stanovisko bude k dispozícii pre verejnosť.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Po predložení žiadosti o obnovenie v súlade s odsekom 2 zostáva podmienečné povolenie na uvedenie na trh v platnosti, až kým sa neprijme rozhodnutie Komisie v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa nevzťahujú osobitné povinnosti
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kedykoľvek, keď sú osobitné povinnosti stanovené v súlade s článkom 5 ods. 1 splnené, môže výbor prijať kladné stanovisko v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Product Information
Informácie o výrobku
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Informácie zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom letáku k lieku, pre ktorý bolo udelené podmienečné povolenie na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, obsahujú jasnú zmienku o tejto skutočnosti.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
V súhrne charakteristických vlastností lieku je takisto obsiahnutý dátum, kedy má byť podmienečné povolenie na uvedenie na trh obnovené.
Periodic safety update reports
Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti uvedené v článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa bezodkladne predkladajú agentúre a členským štátom na požiadanie alebo minimálne každých šesť mesiacov po udelení alebo obnovení podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Poradenstvo agentúry pred žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Prípadný žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh môže požiadať agentúru o poradenstvo, či konkrétny liek vyvinutý pre konkrétne terapeutické indikácie patrí do jednej z kategórií stanovených v článku 2 a spĺňa požiadavku stanovenú v článku 4 ods. 1 písm. c).
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Agentúra vypracuje usmernenia týkajúce sa vedeckého uplatňovania a praktických opatrení potrebných na vykonávanie tohto nariadenia.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Usmernenia sa prijmú po porade so zúčastnenými stranami a kladnom stanovisku Komisie.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti, ktorých posudzovanie prebieha v okamihu nadobudnutia jeho účinnosti.
Commission Regulation (EC) No 508/2006
Nariadenie Komisie (ES) č. 508/2006
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 174/1999, pokiaľ ide o vývozné licencie na sušené mlieko vyvážané do Dominikánskej republiky
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1255/1999 zo 17. mája 1999 o spoločnej organizácii trhu s mliekom a mliečnymi výrobkami [1], a najmä na jeho článok 30 ods. 1,
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
V článku 20a nariadenia Komisie (ES) č. 174/1999 z 26. januára 1999, ktorým sa stanovujú osobitné podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (EHS) č. 804/68, pokiaľ ide o vývozné licencie a vývozné náhrady v prípade mlieka a mliečnych výrobkov [2], sa určujú ustanovenia platné pre riadenie kvóty sušeného mlieka určeného na vývoz do Dominikánskej republiky podľa Memoranda o porozumení medzi Európskym spoločenstvom a Dominikánskou republikou schváleného rozhodnutím Rady 98/486/ES [3].
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
S prihliadnutím na narastajúci záujem o sušené mlieko v maloobchodnom balení v Dominikánskej republike je vhodné vložiť kód výrobku 0402 10 11 9000 do zoznamu výrobkov oprávnených na vývozné licencie podľa článku 20a nariadenia (ES) č. 174/1999.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
Keďže môže uplynúť veľa času medzi obdobím, keď bola uložená žiadosť o licenciu, a obdobím skutočného vývozu, skúsenosti ukázali, že je veľmi ťažké predvídať, aké bude konečné balenie výrobku v deň jeho vývozu.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
Aby sa tento problém vyriešil, mala by sa povoliť výmena výrobkov za predpokladu, že majú rovnakú sadzbu vývozných náhrad, a pod podmienkou, že vývozca o to požiada pred ukončením vývozných formalít.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
V odseku 4 písm. a) článku 20a sa časť kvóty rezervuje pre tých vývozcov, ktorí sú schopní preukázať, že príslušné výrobky vyviezli počas každého z troch kalendárnych rokov predchádzajúcich obdobiu na podanie žiadosti.