natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The placing on the market of the intermediate products concerned should therefore be channelled in accordance with Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [2], and subjected to specific identification and control measures, in order to reduce the risk of diversion into the food and feed chains and other unintended uses.
Uvedenie daných polotovarov na trh by preto malo postupovať v súlade so smernicou Rady 97/78/ES z 18. decembra 1997, ktorou sa stanovujú zásady organizácie veterinárnych kontrol výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín [2] a malo by podliehať špecifickým identifikačným a kontrolným opatreniam, aby sa znížilo riziko ich použitia v potravinových a krmivových reťazcoch a použitia na účely, na ktoré nie sú určené.
Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out the requirements for the placing on the market of technical products.
Prílohou VIII k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa stanovujú požiadavky na uvedenie technických výrobkov na trh.
A comprehensive review and clarification of that Annex is to be undertaken once the transitional regime provided for in that Regulation has expired.
Súhrnná správa a objasnenie tejto prílohy sa vypracuje po vypršaní prechodného režimu stanoveného v tomto nariadení.
It is therefore, appropriate to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the rules already laid down in that Annex.
Preto je vhodné, aby sa dovtedy v osobitnom nariadení, ktorým sa doplnia pravidlá už stanovené v tejto prílohe, stanovili pravidlá potrebné na dovážanie polotovarov určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách.
Until a full review and clarification has been undertaken, it is necessary to clarify the scope of Chapters IV and XI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 to take into account this specific Regulation being laid down.
Kým sa to preskúma a objasní, je potrebné objasniť rozsah pôsobnosti kapitol IV a XI prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 a tým zohľadniť toto osobitné nariadenie, ktoré bolo ustanovené.
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Pravidlá stanovené v kapitole IV by sa mali vzťahovať na krv použitú na všetky technické účely a krvné produkty s výnimkou konského séra použitého na účely iné ako lekárske prístroje, in vitro diagnostika alebo laboratórne reagencie.
The rules set out in Chapter V should continue to concern the serum of equidae intended for any technical purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and thus such rules do not need to be amended.
Pravidlá stanovené v kapitole V by sa mali naďalej týkať séra konského séra určeného na akékoľvek technické účely vrátane lekárskych prístrojov,in vitro diagnostiky alebo laboratórnych reagencií, preto nie je potrebné tieto pravidlá zmeniť a doplniť.
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Pravidlá stanovené v kapitole XI by sa mali týkať dovážania iných nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov, ktoré nie sú predmetom tohto nariadenia, dovezených na akékoľvek účely vrátane lekárskych prístrojov, in vitro diagnostiky alebo laboratórnych reagencií.
As a consequence of such clarification, some amendments need to be made to certain model health certificates laid down in Annex X to Regulation (EC) No 1774/2002.
Na základe tohto objasnenia je potrebné vykonať niektoré zmeny a doplnenia vo vzorových veterinárnych osvedčeniach stanovených v prílohe X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002.
This Regulation shall apply to the importation and transit through the Community of an ‘intermediate product’, as defined in Article 2 of this Regulation.
Toto nariadenie sa uplatňuje na dovoz „polotovarov“ na územie Spoločenstva a ich tranzit cez územie Spoločenstva, ako je uvedené v článku 2 tohto nariadenia.
An ‘intermediate product’ means a product derived from Category 3 material intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify the material for that purpose, except for the fact that it requires some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned.
„Polotovar“ znamená produkt z materiálu kategórie 3 určený na použitie pri výrobe lekárskych prístrojov, na in vitro diagnostiku alebo v laboratórnych reagenciách so štruktúrou, transformáciou a výrobnými stupňami, ktoré zabezpečujú, že výrobok možno považovať za spracovaný produkt a že daný materiál je spôsobilý na tento účel a vyžaduje si len menšie ošetrenie alebo transformáciu, ako napr. miešanie, náter, zmontovanie, zabalenie alebo označenie, aby bol vhodný na uvedenie na trh alebo do prevádzky v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na príslušné konečné produkty.
Member States shall authorise imports of the intermediate products that comply with the following conditions:
Členské štáty povoľujú dovoz polotovarov, ktoré sú v súlade s týmito podmienkami:
they come from a third country listed as member of the World Organisation for Animal Health (OIE) in the OIE Bulletin;
majú pôvod v tretej krajine uvedenej na zozname členov Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) v bulletine OIE,
they come from a plant registered or approved by the competent authority of a third country referred to in point (a) of this Article in accordance with the conditions set out in Annex I to this Regulation;
pochádzajú zo závodu, ktorý je zaregistrovaný alebo schválený kompetentným orgánom v tretej krajine uvedeným v písmene a) tohto článku v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu,
they are derived exclusively from Category 3 material;
sú výlučne z materiálu kategórie 3,
each consignment must be accompanied by a commercial document indicating:
ku každej zásielke musí byť priložený obchodný doklad, v ktorom sa uvádza:
the country of origin,
krajina pôvodu,
the name of the establishment of production; and
názov výrobnej prevádzky, a
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
informácia o tom, že vonkajší obal polotovarov je označený nápisom „LEN NA LEKÁRSKE PRÍSTROJE/IN VITRO DIAGNOSTIKU/LABORATÓRNE REAGENCIE“.
The commercial document must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Obchodný doklad musí byť aspoň v jednom z úradných jazykov členského štátu EÚ, v ktorom sa vykoná kontrola na mieste hraničnej kontroly a v úradnom jazyku členského štátu určenia.
These Member States may allow other languages, if necessary, accompanied by an official translation.
Tieto členské štáty môžu v prípade potreby povoliť, aby bolo vyhlásenie v inom jazyku a k nemu bol priložený úradný preklad.
they are accompanied by a declaration of the importer in accordance with the model declaration set out in Annex II to this Regulation.
je k nim priložené vyhlásenie dovozcu o zdravotnom stave podľa vzoru vyhlásenia o zdravotnom stave uvedenom v prílohe II k tomuto nariadeniu.
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Toto vyhlásenie musí byť v aspoň jednom z úradných jazykov členského štátu EÚ, v ktorom sa vykonáva kontrola na mieste hraničnej kontroly a členského štátu určenia.
Checks, transport and labelling
Kontroly, preprava a označovanie
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
Polotovary dovezené na územie Spoločenstva sa kontrolujú na miestach hraničnej kontroly pri prvom vstupe v súlade s článkom 4 smernice 97/78/ES a prepravujú sa priamo z miesta hraničnej kontroly pri vstupe na územie Spoločenstva buď:
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
do technického závodu v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1774/2002, kde sa daný polotovar pred uvedením na trh alebo do prevádzky ďalej zmieša, použije ako náter, zmontuje, zabalí alebo označí v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na konečný produkt, alebo
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
do zariadení na predbežné spracovanie alebo skladov kategórie 3, ktoré sú schválené v súlade s článkom 10 ods. 3 alebo článkom 11 nariadenia (ES) č. 1774/2002.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
Polotovary, ktoré prechádzajú územím Spoločenstva, sa prevážajú v súlade s článkom 11 smernice 97/78/ES.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Úradný veterinárny lekár na príslušnom mieste hraničnej kontroly informuje orgány, ktorým uvedený podnik v mieste určenia zásielky podlieha, prostredníctvom systému TRACES.
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Vonkajší obal polotovarov sa označí nápisom: „LEN NA LEKÁRSKE PRÍSTROJE/IN VITRO DIAGNOSTIKU/LABORATÓRNE REAGENCIE“.
Use and dispatch
Použitie a odosielanie
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
Prevádzkovateľ alebo majiteľ závodu alebo jeho zástupca v mieste určenia polotovary použije alebo ich odošle výlučne na technické účely špecifikované v schválení závodu, ako je uvedené v písmene a) článku 4 ods. 1.
Records on use and dispatch
Záznamy o použití a odoslaní
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
Prevádzkovateľ alebo majiteľ závodu alebo jeho zástupca v mieste určenia vedie záznamy v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1774/2002 a na vyžiadanie poskytne kompetentnému orgánu potrebné údaje o kúpe, predaji, použití, skladoch a odpade zvyšných polotovarov, čím sa prekontroluje súlad s týmto nariadením.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
Príslušný orgán zabezpečí, aby sa zásielky týchto polotovarov v súlade s ustanoveniami smernice 97/78/ES zasielali z členského štátu EÚ, v ktorom sa vykoná kontrola na mieste hraničnej kontroly, do závodu v mieste určenia, ako sa uvádza v článku 4 ods. 1 tohto nariadenia, alebo, v prípade tranzitu, na miesto, v ktorom územie opustia.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
Kompetentný orgán vykonáva v pravidelných intervaloch dokumentačnú kontrolu s cieľom zosúladiť množstvo polotovarov dovezených na jednej strane a skladovaných, odoslaných alebo zlikvidovaných na strane druhej, čím sa prekontroluje súlad s týmto nariadením.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
V prípade zásielok polotovarov, ktoré územím Spoločenstva len prechádzajú, kompetentné orgány zodpovedné za miesta hraničnej kontroly pri vstupe na územie Spoločenstva a miesta, kde zásielky územie opúšťajú, spolupracujú v potrebnej miere s cieľom zabezpečiť účinné kontroly a možnosť sledovania týchto zásielok.
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Zmena a doplnenie príloh VIII a X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Prílohy VIII a X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.
It shall apply from 1 January 2007.
Nariadenie sa uplatňuje od 1. januára 2007.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 208/2006 (OJ L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 208/2006 (Ú. v. EÚ L 36, 8.2.2006, s. 25–31).
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
Podmienky registrácie alebo schválenie závodu pôvodu v súlade s písmenom b) článku 3
The operator or owner of the plant or his representative shall:
Prevádzkovateľ alebo majiteľ závodu alebo jeho zástupca:
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
zabezpečuje, aby mal závod primerané zariadenia na transformáciu materiálu kategórie 3 na zabezpečenie komplexnej štruktúry, transformácie a výrobných stupňov uvedených v článku 2,
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
vyvinie a zavedie metódy monitorovania a kontroly kritických bodov na základe používaných výrobných postupov,
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
uchováva aspoň dva roky záznam o údajoch získaných v súlade s písmenom b) na účel ich predkladania kompetentnému orgánu,
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
poskytuje kompetentným orgánom všetky dostupné údaje, ktoré svedčia o vážnom riziku pre zdravie zvierat alebo ľudí.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
Príslušný orgán tretej krajiny vykonáva v pravidelných intervaloch kontroly závodov zaregistrovaných alebo schválených v súlade s týmto nariadením a dozor nad nimi.
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
Frekvencia kontrol a vykonaných dozorov závisí od veľkosti závodu, druhu vyrábaných produktov, hodnotenia rizika a ponúknutých záruk založených na princípe systému HACCP.
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Ak sa na základe kontroly vykonanej kompetentným orgánom zistí, že ustanovenia tohto nariadenia sa nedodržiavajú, kompetentný orgán prijme príslušné opatrenia.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Kompetentný orgán vypracuje zoznam závodov schválených v súlade s týmto nariadením v rámci svojho územia.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Každému závodu pridelí úradné číslo, ktoré označuje daný závod na základe jeho činností.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
Tento zoznam a jeho následné zmeny a doplnenia sa predkladajú členskému štátu EÚ, v ktorom sa vykonáva kontrola na mieste hraničnej kontroly a členskému štátu určenia.
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Vzor vyhlásenia na účely dovážania polotovarov z tretích krajín, ktoré sú určené na použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách, a ich tranzitu územím európskeho spoločenstva
Part I: Details of dispatched consignment
Část' I: Údaje o odoslanej zásielke
Model declaration
Vzor Vyhlásenia
Document reference number
Referenčné číslo certifikátu
Technical use Other
Technické účely Iné
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY
VZOR VYHLÁSENIA PRE POLOTOVARY, KTORÉ SÚ URČENÉ NA POUŽITIE V LEKÁRSKYCH PRÍSTROJOCH, NA IN VITRO DIAGNOSTIKU A V LABORATÓRNYCH REAGENCIÁCH, NA ODOSLANIE ALEBO TRANZIT ÚZEMÍM EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
Ja, dolupodpísaný, vyhlasujem, že mám v úmysle uvedené polotovary doviezť na územie Spoločenstva, a že:
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
sú z materiálu kategórie 3 uvedeného v článku 6 nariadenia (ES) č. 1774/2002 [1] a určené na použitie pri výrobe lekárskych prístrojov, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách;
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
prešli štruktúrou, transformáciou a výrobnými stupňami, ktoré zabezpečujú, že výrobok možno považovať za spracovaný produkt a že daný materiál je spôsobilý na tento účel a vyžaduje si len menšie ošetrenie alebo transformáciu, ako napr. miešanie, náter, zmontovanie, zabalenie alebo označenie, aby bol vhodný na uvedenie na trh alebo do prevádzky v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa na uvedené produkty vzťahujú;
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and
na ich vonkajšom obale je označenie „LEN NA LEKÁRSKE PRÍSTROJE/IN VITRO DIAGNOSTIKU/LABORATÓRNE REAGENCIE“; a
they will not be diverted at any stage within the Community for any use in food, feed material, organic fertilisers or soil improvers and will be conveyed directly to the following establishment:
v rámci Spoločenstva sa v žiadnom štádiu nepoužijú v potravinových ani krmivových materiáloch, organických hnojivách alebo prostriedkoch na zúrodnenie pôdy a prepravia sa priamo do tohto zariadenia:
Name: …
Meno …
Address: …
Adresa…
The importer
Dovozca
Done at: …
V …
Signature: …
Podpis …
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:
Prílohy VIII a X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa menia a dopĺňajú takto:
the heading of Chapter IV is replaced by the following:
Položka kapitoly IV sa nahrádza týmto:
‘Requirements for blood and blood products used for technical purposes, excluding the serum of equidae and excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
„Požiadavky na krv a krvné produkty použité na technické účely s výnimkou konského séra a polotovarov podľa článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 2007/2006.“
the heading of Chapter XI is replaced by the following:
Položka kapitoly XI sa nahrádza týmto:
‘Requirements for animal by-products for the manufacture of feed including petfood, and of technical products, excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
„Požiadavky na vedľajšie živočíšne produkty na výrobu krmiva vrátane krmiva pre spoločenské zvieratá a na výrobu technických produktov s výnimkou polotovarov, ako je uvedené v článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 2007/2006“.
In Chapter 4(C), the heading of the Health certificate: ‘For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
V kapitole 4(C) sa položka veterinárneho osvedčenia: „pri krvných produktoch používaných na technické účely, vrátane liečiv, in vitro diagnostiky a laboratórnych reagencií, ale bez konského séra, ktoré sú určené na odoslanie do krajín Európskeho spoločenstva“ nahrádza touto položkou:
‘For blood products, excluding serum of equidae and intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006, to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community.’
„Pri krvných produktoch okrem konského séra a polotovaroch, ako je uvedené v článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 2007/2006, ktoré sa majú použiť na technické účely a sú určené na odoslanie do krajín Európskeho spoločenstva.“
In Chapter 8, the heading of the Health certificates: ‘For animal by-products for the manufacture of technical products (including pharmaceutical products) [1], intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
V Kapitole 8 sa položka veterinárneho osvedčenia: „pri vedľajších živočíšnych produktoch na výrobu technických produktov (vrátane farmaceutických produktov [1] určených na odoslanie do krajín Európskeho spoločenstva“ nahrádza touto položkou:
‘For animal by-products [1] Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
„Pri vedľajších živočíšnych produktoch [1] S výnimkou surovej krvi, surového mlieka a koží z kopytníkov a prasačích štetín a peria (pozri príslušné špecifické dovozné osvedčenia pre tieto produkty v prílohe X nariadenia (ES), ako aj vlny, srsti, peria alebo časti peria č. 1774/2002).