natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Komisia nie je povinná zohľadniť písomné pripomienky, ktoré dostala po uplynutí tejto lehoty.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže k svojim písomným pripomienkam pripojiť vyhlásenia iných osôb, ktoré môžu potvrdiť akýkoľvek aspekt týchto písomných pripomienok.
Oral hearing
Ústne vypočutie
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Ak o to požiada držiteľ povolenia na uvedenie na trh, Komisia mu poskytne možnosť predniesť jeho argumenty pri ústnom vypočutí.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Dátum ústneho vypočutia stanoví Komisia.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
V prípade potreby môže Komisia vyzvať príslušné vnútroštátne orgány alebo akékoľvek iné osoby, aby sa zúčastnili na ústnom vypočutí.
The oral hearing shall not be public.
Ústne vypočutia nie sú verejné.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Každá osoba môže byť vypočutá osobitne alebo v prítomnosti iných osôb prizvaných k účasti, so zreteľom na oprávnený záujem držiteľov povolenia na uvedenie na trh alebo iných osôb na ochrane ich obchodného tajomstva a iných dôverných informácií.
Requests for information
Žiadosti o informácie
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Po tom, čo od agentúry dostane žiadosť podľa článku 10 ods. 2 a pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 16, Komisia môže hocikedy požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol písomné alebo ústne vysvetlenie, podrobnosti alebo dokumenty, ktoré sa týkajú údajného porušenia.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Komisia uvedie právny základ a účel žiadosti, stanoví lehotu, v rámci ktorej je potrebné poskytnúť informácie, ktorá musí byť minimálne štyri týždne, a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o pokutách stanovených v článku 19 ods. 1 písm. c) a d) pre prípad, že nevyhovie žiadosti alebo poskytne nesprávne alebo zavádzajúce informácie.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Komisia môže požiadať agentúru, príslušné vnútroštátne orgány alebo akékoľvek iné fyzické alebo právnické osoby, aby poskytli informácie týkajúce sa údajného porušenia.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Ak je žiadosť adresovaná agentúre alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu, lehotu, v rámci ktorej musia by informácie poskytnuté, určí Komisia po konzultácii s agentúrou alebo s príslušným vnútroštátnym orgánom, ktorému je žiadosť určená, so zreteľom na osobitné okolnosti prípadu.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Ak je žiadosť určená iným fyzickým alebo právnickým osobám, stanoví lehotu, v rámci ktorej je potrebné poskytnúť informácie, ktorá musí byť minimálne štyri týždne.
New period of inquiry
Nové obdobie prešetrovania
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Ak sa Komisia so zreteľom na správu agentúry, na pripomienky držiteľa povolenia na uvedenie na trh a v prípade potreby na iné predložené informácie domnieva, že sú potrebné dodatočné informácie s cieľom pokračovať v konaní, môže vrátiť spis agentúre na nové prešetrovanie.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Komisia agentúre jasne uvedie skutkové okolnosti, ktoré by mala ďalej preskúmať, a prípadne navrhne, aké opatrenia v rámci prešetrovania možno s týmto cieľom uskutočniť.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Pododdiely 2 a 3 oddielu 1 sa uplatňujú na priebeh nového prešetrovania.
Decision and financial penalties
Rozhodnutie a peňažné pokuty
Forms of financial penalty and maximum amounts
Formy peňažných pokút a ich maximálna výška
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Ak Komisia počas konania stanoveného v pododdiele 1 zistí, že sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dopustil úmyselne alebo z nedbanlivosti porušenia, ako je uvedené v článku 1, môže prijať rozhodnutie, ktorým uloží pokutu v maximálnej výške 5 % obratu držiteľa dosiahnutého v Spoločenstve v predchádzajúcom hospodárskom roku.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh neukončil porušovanie, Komisia môže prostredníctvom rozhodnutia uvedeného v odseku 1 uložiť denné penále v maximálnej výške 2,5 % priemerného denného obratu držiteľa dosiahnutého v Spoločenstve v predchádzajúcom hospodárskom roku.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Penále možno uložiť za obdobie začínajúce dátumom oznámenia uvedeného rozhodnutia do ukončenia porušovania.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Na účely odsekov 1 a 2 sa predchádzajúcim hospodárskym rokom rozumie hospodársky rok, ktorý predchádza dátumu rozhodnutia uvedeného v odseku 1.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Rozhodnutie stanovené v článku 16 sa zakladá výhradne na dôvodoch, ku ktorým mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh možnosť vyjadriť svoje pripomienky.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Komisia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o dostupných opravných prostriedkoch.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Komisia oznámi prijatie rozhodnutia agentúre a členským štátom.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Pri zverejňovaní podrobností svojho rozhodnutia v súlade s článkom 84 ods. 3 druhým pododsekom nariadenia (ES) č. 726/2004, Komisia zohľadňuje oprávnený záujem držiteľov povolenia na uvedenie na trh a iných osôb na ochrane ich obchodného tajomstva.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Zásady, ktoré sa vzťahujú na uplatňovanie peňažných pokút a stanovovanie ich výšky
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Pri rozhodovaní, či uložiť peňažnú pokutu a pri stanovovaní primeranej peňažnej pokuty sa Komisia riadi zásadami účinnosti, proporcionality a odradzujúceho účinku.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
Komisia zohľadní v každom prípade, ak je to potrebné, tieto okolnosti:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
závažnosť porušenia a jeho dôsledky, a najmä:
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
spôsob, akým porušenie negatívne ovplyvňuje práva, bezpečnosť alebo dobré podmienky pacientov;
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
jeho účinky na zdravie a životné podmienky zvierat a vplyv na majiteľov zvierat;
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
či predstavuje alebo či môže predstavovať riziko pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie;
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
závažnosť porušenia v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat a životným prostredím;
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
na jednej strane dobrú vieru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pri výklade a plnení povinností v súvislosti s povolením na uvedenie na trh udeleným v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo na druhej strane akýkoľvek dôkaz o úmyselnom klamaní zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
na jednej strane stupeň snahy a spolupráce, ktorú preukázal držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri zisťovaní porušenia a uplatňovaní nápravných opatrení alebo počas konania o porušení alebo na druhej strane akékoľvek marenie držiteľom povolenia na uvedenie na trh pri zisťovaní porušenia a vedenia konania o porušení alebo akékoľvek nedodržanie požiadaviek agentúry, Komisie alebo príslušného vnútroštátneho orgánu zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pri uplatňovaní tohto nariadenia;
the turnover of the medicinal product concerned;
obrat príslušného lieku;
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
potrebu, aby v dôsledku porušenia Komisia prijala predbežné opatrenia alebo členský štát rýchle konal v súlade s článkom 20 alebo 45 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
opakovanie, frekvenciu alebo trvanie porušenia týmto držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
predchádzajúce sankcie, vrátanie pokút, ktoré boli uložené tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Pri určovaní výšky peňažnej pokuty Komisia zohľadní všetky pokuty, ktoré už boli držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložené na vnútroštátnej úrovni na základe rovnakých právnych dôvodov a rovnakých skutočností.
Financial penalties
Peňažné pokuty
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
Komisia môže rozhodnutím uložiť držiteľom povolenia na uvedenie na trh pokuty, ktoré nepresahujú 0,5 % celkového obratu dosiahnutého v Spoločenstve v predchádzajúcom hospodárskom roku, keď úmyselne alebo z nedbanlivosti:
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
nespĺňajú povinnosti vyplývajúce z opatrenia v rámci prešetrovania prijatého podľa článku 8 ods. 1;
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
poskytnú nesprávne alebo zavádzajúce informácie v reakcii na opatrenie v rámci prešetrovania prijaté podľa článku 8 ods. 1;
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
nevyhovejú žiadosti o informácie podľa článku 14;
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
poskytnú nesprávne alebo zavádzajúce informácie v reakcii na žiadosť o informácie podľa článku 14.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh naďalej nespolupracuje, Komisia môže prostredníctvom rozhodnutia uvedeného v odseku 1 uložiť denné penále v maximálnej výške 0,5 % priemerného denného obratu držiteľa dosiahnutého v Spoločenstve v predchádzajúcom hospodárskom roku.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Penále možno uložiť za obdobie začínajúce dátumom doručenia uvedeného rozhodnutia do ukončenia nedostatočnej spolupráce.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Ak má Komisia v úmysle prijať rozhodnutie uvedené v článku 19 ods. 1, oznámi túto skutočnosť najprv písomne držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a stanoví lehotu, v rámci ktorej má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť Komisii písomné pripomienky.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
PRÍSTUP K SPISU, ZASTÚPENIE, DÔVERNÝ CHARAKTER INFORMÁCIÍ A USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA LEHÔT
Access to the file
Prístup k spisu
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Po oznámení podľa článku 7 držiteľ povolenia na uvedenie na trh má právo, ak o to požiada, na prístup k dokumentom alebo k iným materiálom, ktoré zhromaždila agentúra a Komisia, ktoré slúžia ako dôkazy o údajnom porušení.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Dokumenty, ktoré sa získali prístupom k spisu, sa použijú iba na účely súdneho alebo administratívneho konania, ktorých cieľom je uplatňovanie tohto nariadenia.
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má právo na právne zastúpenie počas konania o porušení.
Confidentiality and professional secrecy
Dôverný charakter informácií a služobné tajomstvo
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Bez toho, aby bola dotknutá výmena a využívanie informácií podľa článku 3, konanie o porušení je potrebné uskutočniť pri zachovaní zásady dôverného charakteru informácií a služobného tajomstva.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Agentúra a Komisia, ich úradníci, zamestnanci a iné osoby, ktoré pracujú pod ich dohľadom, nesmú šíriť informácie, ktoré získali alebo si vymenili podľa tohto nariadenia, a na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo a majú dôverný charakter.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Bez toho, aby bolo dotknuté právo na prístup ku spisu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemá prístup k obchodným tajomstvám, dôverným informáciám alebo interným dokumentom, ktoré vlastní agentúra, Komisia alebo členský štát.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Každá osoba, ktorá predkladá informácie alebo pripomienky podľa článkov 8, 9, 12 alebo 14 jasne určí materiál, ktorý pokladá za dôverný, pričom uvedie dôvody, a poskytne osobitnú verziu, ktorá nemá dôverný charakter, do dátumu stanoveného agentúrou alebo Komisiou.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, Agentúra a Komisia môžu požiadať osoby, ktoré predkladajú informácie alebo pripomienky podľa tohto nariadenia, aby určili dokumenty alebo časti dokumentov, o ktorých si myslia, že obsahujú obchodné tajomstvo alebo iné dôverné informácie, ktoré im patria.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Agentúra a Komisia môžu takisto požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo iné osoby, aby určili akúkoľvek časť správy agentúry, oznámenia o výhradách alebo rozhodnutia prijatého Komisiou, ktorá podľa nich obsahuje obchodné tajomstvo.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Agentúra a Komisia môžu stanoviť lehotu, v rámci ktorej držiteľ povolenia na uvedenie na trh a iné osoby musia:
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
zdôvodniť svoju žiadosť o dôverný charakter, pokiaľ ide o každý jednotlivý dokument alebo časť dokumentu;
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
poskytnúť Komisii verziu dokumentov, ktoré nemajú dôverný charakter, a v ktorých sú dôverné časti vynechané;
provide a concise description of each piece of deleted information.
poskytnúť stručný opis každej vynechanej informácie.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Lehota uvedená v treťom pododseku musí byť najmenej dva týždne.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nekoná v súlade s odsekom 3 a 4, Komisia môže predpokladať, že príslušné údaje alebo pripomienky neobsahujú dôverné informácie.
Application of time-limits
Uplatňovanie lehôt
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Lehoty stanovené v tomto nariadení začínajú plynúť prvým dňom po prijatí oznámenia alebo po jeho osobnom prevzatí.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
V prípade oznámenia zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh je na účely dodržania príslušných lehôt postačujúce, ak je oznámenie zaslané doporučene pred uplynutím príslušnej lehoty.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Ak uplynutie lehoty pripadne na sobotu, nedeľu alebo štátny sviatok, predlžuje sa do konca nasledujúceho pracovného dňa.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Pri stanovení lehôt uvedených v článku 6, článku 8 ods. 1, článku 12 ods. 1 a článku 14 ods. 1 agentúra a prípadne Komisia zohľadnia čas vyžadovaný na prípravu podania ako aj naliehavosť prípadu.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
V prípade potreby a na základe zdôvodnenej žiadosti predloženej pred uplynutím pôvodnej lehoty sa lehoty môžu predĺžiť.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Premlčacie lehoty na uloženie peňažných pokút
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
Právo Komisie prijať rozhodnutie o uložení peňažnej pokuty podľa článku 16 zaniká po uplynutí piatich rokov.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
V prípade peňažných pokút stanovených v článku 19 právo Komisie prijať rozhodnutie o uložení takejto pokuty zaniká po uplynutí troch rokov.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Lehota začína plynúť dňom, keď k porušeniu došlo.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Avšak v prípade pokračujúceho alebo opakovaného porušovania začína lehota plynúť dňom ukončenia porušovania.