natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Pri hodnotení rizika používania jednej alebo viacerých látok začlenených do špeciálneho prípravku (napríklad zliatiny) sa zohľadní spôsob, akým sú tieto zložky viazané v chemickej matrici.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti sa podrobne vysvetlí a odôvodní alternatívna metodika.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uplatňuje opatrenia manažmentu rizík uvedené v príslušných expozičných scenároch na vlastné použitia výrobcu alebo dovozcu a že expozičné scenáre pre identifikované použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým distribútorom a následným užívateľom.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ZDRAVIE ĽUDÍ
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí je:
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
určiť klasifikáciu a označenie látky v súlade so smernicou 67/548/EHS a
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí zváži toxikokinetický profil (t. j. absorpciu, metabolizmus, degradáciu a vylúčenie) látky a tieto skupiny účinkov, (1) akútne účinky (akútna toxicita, dráždivosť a žieravosť), (2) senzibilizácia, (3) toxicita po opakovaných dávkach a (4) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita).
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Posúdenie nebezpečnosti zahŕňa tieto štyri kroky:
Step 1 Evaluation of non-human information.
krok 1 Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka
Step 2 Evaluation of human information.
krok 2 Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka
Step 3 Classification and Labelling.
krok 3 Klasifikácia a označenie
Step 4 Derivation of DNELs.
krok 4 Odvodenie DNEL.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý účinok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zaznamenávajú sa do príslušného oddielu správy o chemickej bezpečnosti, a ak sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnú sa v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 11.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii príslušné informácie, obsahuje príslušný oddiel vetu: „Tieto informácie nie sú dostupné“.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Odôvodnenie vrátane odkazov na akékoľvek vykonané vyhľadávanie v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Krok 4 posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí sa vykonáva prostredníctvom integrácie výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov v časti 8.1.
Step 1 Evaluation of non-human information
Krok 1 Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka
The evaluation of non-human information shall comprise:
Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka zahŕňa:
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka,
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
V takých prípadoch stačí určiť, či má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok a do akej miery.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy okrem človeka použité na posúdenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, ktoré rozlišujú informácie in vitro, in vivo a ostatné.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov [napr. LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL] a testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, po zohľadnení možných premenných (napr. vykonanie, primeranosť, vhodnosť testovaných druhov, kvalita výsledkov atď.) sa na stanovenie DNEL zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce väčšie obavy ako použitá štúdia.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Bez ohľadu na to, či sa určili, alebo neurčili nebezpečenstvá, je dôležité, aby sa zvážila validita štúdie.
Step 2 Evaluation of human information
Krok 2 Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Ak nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch na človeka, táto časť obsahuje výrok: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch na človeka.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Ak sú však informácie o účinkoch na človeka k dispozícii, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.
Step 3 Classification and Labelling
Krok 3 Klasifikácia a označovanie
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označovanie vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Prípadne sa predložia osobitné koncentračné limity vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES, a ak nie sú zahrnuté do prílohy I k smernici 67/548/EHS, zdôvodnia sa.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Posúdenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa kritériá uvedené pre CMR kategórie 1 a 2 v smernici 67/548/EHS.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.
Step 4 Identification of DNEL(s)
Krok 4 Určenie DNEL
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné spôsoby, trvanie a frekvenciu expozície.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Pre niektoré sledované parametre, najmä mutagenita a karcinogenita, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie prahovej hodnoty a následné stanovenie DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže stačiť jedna DNEL.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddiele 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne hodnoty DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jeden spôsob expozície, potom sa DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability experimentálnych údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov;
the nature and severity of the effect;
charakter a závažnosť účinku;
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Pokiaľ nemožno DNEL určiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
POSÚDENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÉHO NEBEZPEČNOSTI
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Cieľom posúdenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálno-chemických vlastností, je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Možné účinky na zdravie ľudí sa posudzujú minimálne pre nasledujúce fyzikálno-chemické vlastnosti:
explosivity,
výbušnosť,
flammability,
horľavosť,
oxidising potential.
oxidačný potenciál.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Posúdenie každého účinku sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 9.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Posúdenie každej fyzikálno-chemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok na základe výroby a identifikovaných použití.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) suchozemská zložka a (3) ovzdušie, vrátane možných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu čistiarenských systémov odpadových vôd.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 12.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečnosti, uvedie výrobca alebo dovozca vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov v časti 12.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Posúdenie nebezpečnosti sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti:
Step 1 Evaluation of information.
krok 1 Vyhodnotenie informácií
Step 2 Classification and Labelling.
krok 2 Klasifikácia a označovanie
Step 3 Derivation of the PNEC.
krok 3 Odvodenie PNEC.
Step 1 Evaluation of information
Krok 1 Vyhodnotenie informácií
The evaluation of all available information shall comprise:
Vyhodnotenie všetkých dostupných informácií zahŕňa:
the hazard identification based on all available information,
identifikáciu nebezpečenstva založenú na všetkých dostupných informáciách,
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov (napr. LC50 alebo NOEC), testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie environmentálneho osudu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov, testovacie podmienky a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie, ktoré dosahujú väčšie obavy ako použitá štúdia.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Pri látkach, pre ktoré dostupné štúdie neuvádzajú žiadne nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie validity všetkých štúdií.
Step 2 Classification and Labelling
Krok 2 Klasifikácia a označenie
Step 3 Identification of the PNEC
Krok 3 Určenie PNEC
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
Na základe dostupných informácií sa stanoví PNEC pre každú zložku životného prostredia.
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
PNEC sa môže vypočítať použitím vhodného hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodenými pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Pokiaľ nemožno PNEC odvodiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
POSÚDENIE PBT A vPvB