natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES,riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
klinické hodnotenie podľa prílohy X,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
návrh označenia a prípadne návod na použitie.
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
Druhý odsek oddielu 3.3 sa nahrádza takto:
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
„V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami s hodnotením príslušnej technológie.
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
Postup hodnotenia musí zahŕňať hodnotenie dokumentácie o navrhovaní príslušného výrobku (príslušných výrobkov) na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
V oddiele 4.3 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 treťom odseku musí byť vedecké stanovisko EMEA súčasťou dokumentácie o pomôcke.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Stanovisko EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.
It will convey its final decision to the EMEA.
Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, notifikovaný orgán musí dodržiavať postupy uvedené v uvedenej smernici.“
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
údaje stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, testy, riešenia prijaté na základe prílohy I kapitoly I oddielu 2, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a prípadne aj výsledky klinického sledovania po uvedení na trh atď.“
Section 6.1 shall be amended as follows:
Oddiel 6.1 sa mení a dopĺňa takto:
the introductory part shall be replaced by the following:
úvodná veta sa nahrádza takto:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok po dobu minimálne 15 rokov od dátumu výroby posledného výrobku:“;
the following phrase shall be added to the second indent:
v druhej zarážke sa dopĺňa táto časť vety:
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
„a najmä dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2“.
Section 7 shall be replaced by the following:
Oddiel 7 sa nahrádza takto:
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Uplatňovanie na pomôcky tried IIa a IIb
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
V súlade s článkom 11 ods. 2 a 3 sa táto príloha môže uplatňovať na výrobky tried IIa a IIb.
Section 4, however, does not apply.
Oddiel 4 sa však neuplatňuje.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
V prípade pomôcok triedy IIb notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej všeobecnej skupiny pomôcok, či sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti dizajnu, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 5.“
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
V oddiele 8 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a výkonnosti výrobku a musí obsahovať predovšetkým tieto položky:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie uvedených náčrtov a schém a fungovania výrobku,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
zoznam noriem uvedených v článku 5, uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak normy uvedené v článku 5 neboli uplatňované v plnom rozsahu,
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, štúdií, technických skúšok atď.,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa prílohy I oddielu 7.4 a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES,
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
návrh označenia a prípadne i návod na použitie.“
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
V oddiele 5 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v danom oddiele, poradí s jedným z orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Oddiel 7.3 sa nahrádza takto:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkov po dobu minimálne piatich rokov od vyrobenia poslednej pomôcky.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku.“
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
V oddiele 1 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
V oddiele 3 sa prvý odsek nahrádza takto:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Výrobca sa musí zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
Úvodná veta oddielu 7 sa nahrádza takto:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku:“.
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
V úvodnej vete oddielu 8 sa slovo „odchýlkami“ vypúšťa.
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
V oddiele 9 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.
Annex V shall be amended as follows:
Príloha V sa mení a dopĺňa takto:
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Vyhlásenie ES o zhode je súčasť postupu, v rámci ktorého výrobca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 1 zabezpečí a vyhlási, že dotknuté výrobky sú v zhode s typom uvedeným v osvedčení ES o typovej skúške a sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu.“
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
V druhom odseku oddielu 3.1 sa úvodná veta ôsmej zarážky nahrádza takto:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
V písmene b) tretieho odseku oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
V oddiele 5.1 sa úvodná veta nahrádza takto:
Section 6 shall be replaced by the following:
Oddiel 6 sa nahrádza takto:
Application to devices in Class IIa
Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
V súlade s článkom 11 ods. 2 sa táto príloha môže uplatniť na výrobky triedy IIa pri splnení týchto podmienok:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Odchylne od oddielov 2, 3.1 a 3.2 na základe vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečí a vyhlási, že výrobky v triede IIa sú vyrábané v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v oddiele 3 prílohy VII a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3 prílohy VII pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.3.“
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
V oddiele 7 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Výrobca umiestni označenie CE v súlade s článkom 17 a vypracuje vyhlásenie o zhode.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
Označenie CE musí sprevádzať identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ktorý vykonáva úlohy uvedené v tejto prílohe.“
in Section 3.2, the following indent shall be added:
V oddiele 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
ak konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.
Annex VII shall be amended as follows:
Príloha VII sa mení a dopĺňa takto:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
Oddiely 1 a 2 sa nahrádzajú takto:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Vyhlásenie ES o zhode je postup, v rámci ktorého výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 2 a v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a pomôcok s meracou funkciou spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 5 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,“;
the fifth indent shall be replaced by the following:
piata zarážka sa nahrádza takto:
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave, opis použitých metód a správa o schválení,“;
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
siedma zarážka sa nahrádza týmito zarážkami:
the pre-clinical evaluation,’;
predklinické hodnotenie,“;
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
za siedmu zarážku sa vkladá táto zarážka:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,“.
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
V oddiele 4 sa úvodná veta nahrádza takto:
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení s ohľadom na charakter a riziko súvisiace s výrobkom.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Výrobca informuje príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
V oddiele 5 sa slová „v prílohe IV, V alebo VI“ nahrádzajú slovami „v prílohe II, IV, V alebo VI“.
Annex VIII shall be amended as follows:
Príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
za úvodnú vetu sa vkladá táto zarážka:
the name and address of the manufacturer,’;
názov a adresu výrobcu,“;
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
konkrétna charakteristika výrobku uvedená na lekárskom predpise,“.
Section 2.2 shall be amended as follows:
Oddiel 2.2 sa mení a dopĺňa takto:
the second indent shall be replaced by the following:
druhá zarážka sa nahrádza takto:
the clinical investigation plan,’;
plán klinických skúšok,“;
the following indents shall be inserted after the second indent:
za druhú zarážku sa vkladajú tieto zarážky:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
vyhlásenie uvádzajúce, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 7.4 prílohy I,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
vyhlásenie uvádzajúce, či sa pomôcka vyrába alebo nevyrába s použitím tkanív živočíšneho pôvodu uvedených v smernici 2003/32/ES,“.