natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Ak sa určité použitie látky následne zakáže alebo inak obmedzí nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS [51], Komisia zruší autorizáciu pre uvedené použitie.
Applications for authorisations
Žiadosti o autorizácie
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Žiadosti o autorizáciu môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látky.
Applications may be made by one or several persons.
Žiadosti môže predkladať jedna alebo viac osôb.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viac látok, ktoré spĺňajú definíciu skupiny látok uvedenú v oddiele 1.5 prílohy XI, a pre jedno alebo viac použití.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Žiadosti sa môžu predložiť na vlastné použitie žiadateľom a/alebo na použitia, na ktoré plánuje uviesť látku na trh.
An application for authorisation shall include the following information:
Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie:
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
the name and contact details of the person or persons making the application;
meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
požiadavku na autorizáciu, v ktorej sa uvádza, na aké použitia sa autorizácia žiada, a ktorá sa týka použitia látky v prípravkoch a/alebo začlenenia látky do výrobkov, ak je to podstatné;
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúcu sa rizík pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV;
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia, v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja;
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
substitučný plán vrátane časového harmonogramu opatrení, ktoré žiadateľ navrhuje, ak z analýzy uvedenej v písmene e) vyplýva, že s ohľadom na aspekty uvedené v článku 60 ods. 5, sú dostupné vhodné alternatívy.
The application may include:
Žiadosť môže obsahovať:
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce buď z:
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES, alebo
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Žiadosť neobsahuje riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.
Subsequent applications for authorisation
Ďalšie žiadosti o autorizáciu
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Pred odkazom na predchádzajúcu žiadosť v súlade s odsekmi 1 a 2 nasledujúci žiadateľ podľa potreby aktualizuje informácie v pôvodnej žiadosti.
Procedure for authorisation decisions
Postup pri rozhodovaní o autorizácii
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 118 a 119 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, a k preskúmaniam autorizácií, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 62, ktoré sú príslušné z hľadiska jeho pôsobnosti.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Ak je to potrebné, výbory po vzájomnej porade spoločne požiadajú žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť zosúladila s požiadavkami článku 62.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami.
The draft opinions shall include the following elements:
Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
výbor pre hodnotenie rizík: hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky vrátane vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík, ako je opísané v žiadosti, a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: posúdenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 62, a posúdenie príspevku každej tretej strany predloženého podľa odseku 2 tohto článku.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Agentúra zašle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi v lehote určenej v odseku 1.
Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Žiadateľ môže do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky.
The draft opinion shall be deemed to have been received seven days after the Agency has sent it.
Návrh stanoviska sa považuje za doručený sedem dní po jeho zaslaní agentúrou.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská zašle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia lehoty, v ktorej žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within two months of the receipt of the draft opinion.
Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, zašle svoje výhrady agentúre písomne do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within two months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do dvoch mesiacov od prijatia písomných výhrad, pričom prípadne vezmú tieto výhrady do úvahy.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Agentúra do ďalších 15 dní zašle stanoviská s pripojenými písomnými výhradami Komisii, členským štátom a žiadateľovi.
The Agency shall determine in accordance with Articles 118 and 119 which parts of its opinions and parts of any attachments thereto should be made publicly available on its website.
Agentúra v súlade s článkami 118 a 119 určí, ktoré časti jej stanovísk a ktoré časti akýchkoľvek ich príloh by sa mali sprístupniť na jej internetovej stránke.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 1, sa agentúra zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že je možné splniť lehoty pre prvú žiadosť.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number and the reasons for the decision, in particular where suitable alternatives exist, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
Zhrnutia rozhodnutí Komisie vrátane čísla autorizácie a dôvodov rozhodnutia, najmä ak existujú vhodné alternatívy, sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie a sprístupňujú sa verejnosti v databáze vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.
In cases covered by Article 63(2), the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to five months.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 2, sa lehota stanovená v odseku 1 tohto článku skracuje na päť mesiacov.
Authorisations in the supply chain
Autorizácie v dodávateľskom reťazci
Obligation of holders of authorisations
Povinnosť držiteľov autorizácií
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Držitelia autorizácie, ako aj následní užívatelia uvedení v článku 56 ods. 2 látok vrátane látok v prípravkoch uvedú pred uvedením látky alebo prípravku obsahujúceho látku na trh pre autorizované použitie na označení číslo autorizácie bez toho, aby bola dotknutá smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 64(9).
Stane sa tak bezodkladne potom, ako sa číslo autorizácie stane verejne prístupným v súlade s článkom 64 ods. 9.
Downstream users
Následní užívatelia
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Následní užívatelia, ktorí používajú látku v súlade s článkom 56 ods. 2, to oznamujú agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Agentúra vytvorí a aktualizuje register následných užívateľov, ktorí predložili oznámenie v súlade s odsekom 1.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
Agentúra udelí príslušným orgánom členských štátov prístup k tomuto registru.
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV
General issues
Všeobecné otázky
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVII contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
Látka ako taká, látka v prípravku alebo vo výrobku, pre ktorú sa v prílohe XVII uvádza obmedzenie, sa nesmie vyrábať, uvádzať na trh ani používať, pokiaľ nespĺňa podmienky daného obmedzenia.
This shall not apply to the manufacture, placing on the market or use of a substance in scientific research and development.
To sa nevzťahuje na výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky vo vedeckom výskume a vývoji.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
Príloha XVII uvádza, či sa obmedzenie nevzťahuje na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.
Paragraph 1 shall not apply to the use of substances in cosmetic products, as defined by Directive 76/768/EEC, with regard to restrictions addressing the risks to human health within the scope of that Directive.
Odsek 1 sa neuplatňuje na používanie látok v kozmetických výrobkoch, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS, pokiaľ ide o obmedzenia týkajúce sa rizík pre zdravie ľudí v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.
Until 1 June 2013, a Member State may maintain any existing and more stringent restrictions in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Členský štát si môže ponechať existujúce prísnejšie obmedzenia v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do 1. júna 2013 za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by 1 June 2009.
Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do 1. júna 2009.
Restrictions process
Postup obmedzovania
Introducing new and amending current restrictions
Zavedenie nových a zmena a doplnenie súčasných obmedzení
When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73.
Ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 69 až 73.
Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated intermediate.
Prvý pododsek sa nevzťahuje na používanie látky ako medziproduktu izolovaného na mieste.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Pre látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 a ktoré by mohli spotrebitelia použiť a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.
Articles 69 to 73 shall not apply.
Články 69 až 73 sa neuplatňujú.
Preparation of a proposal
Príprava návrhu
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Ak sa Komisia domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, požiada agentúru o prípravu dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy XV.
After the date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Agentúra po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované.
If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Do 12 mesiacov od prijatia žiadosti Komisie v odseku 1, a ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia s cieľom začať postup obmedzovania.