natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
By dermal route
Dermálna cesta
Testing by the dermal route is appropriate if:
Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:
inhalation of the substance is unlikely; and
je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
skin contact in production and/or use is likely; and
je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál významnej absorpcie cez pokokžu.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Štúdia krátkodobej toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
je k dispozícii štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a spôsoby podania, alebo
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia, alebo
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (príloha IX oddiel 8.6.2) navrhne registrujúci, ak: frekvencia a trvanie ľudskej expozície naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia
and one of the following conditions is met:
a je splnená jedna z týchto podmienok:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri štúdii krátkodobej toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41 v prípade, že:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zisťovania NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky) alebo
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
spôsob expozície použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovaných dávkach nebola vhodný z hľadiska očakávaneho spôsobu expozície človeka a nie je možné extrapolovať medzi rôznymi spôsobmi, alebo
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí), alebo
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulovej štruktúry so skúmanou látkou.
Reproductive toxicity
Reprodukčná toxicita
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o štruktúrne podobných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická v súvislosti s vývojom.
This study does not need to be conducted if:
Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3, alebo
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2) alebo dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3).
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R60, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie testovanie na plodnosť.
However, testing for development toxicity must be considered.
Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R61, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie testovanie vývojovej toxicity.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, registrujúci môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2), alebo štúdiu dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3).
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Posúdenie toxikokinetického správania látky v miere, v akej ju možno odvodiť z príslušných dostupných informácií.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity vodného prostredia podľa prílohy IX, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu preskúmania ďalších účinkov na vodné organizmy.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách (príloha IX oddiel 9.1.6) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.
Activated sludge respiration inhibition testing
Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom
there is no emission to a sewage treatment plant, or
nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
sa zistí, že látka je rýchlo biologicky rozložiteľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú predpokladať pri vtoku do čističky odpadových vôd.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak dostupné údaje preukazujú, že látka je pravdepodobne inhibítorom rastu mikróbov alebo funkcie najmä nitrifikujúcich baktérií.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky, navrhne sa ďalšie testovanie degradácie.
Abiotic
Abiotická degradácia
Hydrolysis as a function of pH.
Hydrolýza ako funkcia pH.
the substance is readily biodegradable, or
je látka ľahko biologicky rozložiteľná alebo
the substance is highly insoluble in water.
je látka vysoko nerozpustná vo vode.
Fate and behaviour in the environment
Osud a správanie sa látky v životnom prostredí
Adsorption/desorption screening
Skríning adsorpcie/desorpcie
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanolu a vody), alebo
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
látka a jej príslušné produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON [68]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
V množstvách uvedených v tejto prílohe musí registrujúci predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII a VIII.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI [69].
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilita v organických rozpúšťadlách a identifikácia relevantných degradačných produktov.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.
Dissociation constant
Disociačná konštanta
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
je látka hydrolyticky nestabilná (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo ľahko oxiduje vo vode, alebo
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
nie je vedecky možné vykonať test, napríklad ak nie je analytická metóda dostatočne citlivá.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z prílohy VII alebo VIII a ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, registrujúci navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie genotoxicity somatických buniek in vivo, mal by sa zvážiť potenciál mutagenity pre zárodočné bunky na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek prílohy VIII alebo ak sa už nenavrhli testy podľa oddielu 8.6.2. tejto prílohy.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
V tomto prípade sa oddiel 3 prílohy XI neuplatňuje.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliada sa na pravdepodobné cesty expozície človeka.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy a spôsoby podania, alebo
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a
one of the following conditions is met:
je splnená jedna z týchto podmienok:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity sa pozoruje toxicita alebo
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka, alebo
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku, alebo
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, že:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).
The studies do not need to be conducted if:
Štúdie sa nemusia robiť, ak: