natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán musí byť o týchto zmenách informovaný a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informácie o pomocnej látke, ktoré by mohli mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.
Section 14.2 shall be amended as follows:
Oddiel 14.2 sa mení a dopĺňa takto:
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
meno a adresa výrobcu a meno a adresa splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve,“;
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
ak ide o pomôcku v zmysle článku 1 ods. 4a, určenie toho, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi.“
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
Do druhého odseku oddielu 15 sa dopĺňa táto zarážka:
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“
Annex 2 shall be amended as follows:
Príloha 2 sa mení a dopĺňa takto:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
V oddiele 2 sa tretí odsek nahrádza takto:
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
„Toto vyhlásenie sa týka jednej alebo viacerých pomôcok jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uchovať.“
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
V oddiele 3.1 v druhom odseku sa prvá veta piatej zarážky nahrádza takto:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7.“
Section 3.2 shall be amended as follows:
Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
do druhého pododseku sa dopĺňa táto veta:
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
„Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c).“;
the following indent shall be added to point (b):
v písmene b) sa dopĺňa táto zarážka:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu.“;
the following indents shall be added to point (c):
v písmene c) sa dopĺňajú tieto zarážky:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
vyhlásenia o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,
the pre-clinical evaluation,
predklinické hodnotenie,
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
klinického hodnotenia uvedeného v prílohe 7.“
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
V oddiele 3.3 sa posledná veta druhého pododseku nahrádza takto:
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
„Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“
Section 4.2 shall be amended as follows:
Oddiel 4.2 sa mení a dopĺňa takto:
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
„V žiadosti je opis navrhovania, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné dokumenty na posúdenie toho, či je výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice, najmä s prílohou 2 oddielom 3.2 tretím odsekom písm. c) a d).“;
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
v štvrtej zarážke druhého odseku sa slovo „údaje“ nahrádza slovom „hodnotenie.“
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
V oddiele 4.3 sa dopĺňajú tieto odseky:
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 treťom odseku sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé.
It will convey its final decision to the EMEA.’;
Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.“
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
údaje uvedené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a výsledky klinického sledovania po uvedení na trh, ak je to vhodné, atď.“
Section 6.1 shall be replaced by the following:
Oddiel 6.1 sa nahrádza takto:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného dátumu výroby výrobku pre potreby vnútroštátnych orgánov:
the declaration of conformity,
vyhlásenie o zhode,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 3.1 a predovšetkým dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2,
the amendments referred to in Section 3.4,
návrhy na zmeny uvedené v oddiele 3.4,
the documentation referred to in Section 4.2,
dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2,
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v oddieloch 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4.“
Section 6.3 shall be deleted;
Oddiel 6.3 sa vypúšťa.
the following Section shall be added:
Dopĺňa sa tento oddiel:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vydaní dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vydaní dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“
Annex 3 shall be amended as follows:
Príloha 3 sa mení a dopĺňa takto:
Section 3 shall be amended as follows:
Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie;“;
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
piata až ôsma zarážka sa nahrádzajú takto:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, skúšky a vykonané technické testy atď.,
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
klinické hodnotenie uvedené v prílohe 7,
the draft instruction leaflet.’;
leták s návrhmi návodu na použitie.“
the following paragraphs shall be added to Section 5:
Do oddielu 5 sa dopĺňajú tieto odseky:
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
V oddiele 7.3 sa slová „piatich rokov od výroby posledného prístroja“ nahrádzajú slovami „pätnástich rokov od výroby posledného výrobku“.
Section 7.4 shall be deleted;
Oddiel 7.4 sa vypúšťa.
Annex 4 shall be amended as follows:
Príloha 4 sa mení a dopĺňa takto:
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
V oddiele 4 sa slová „systém postmarketingového dozoru“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“.
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Oddiel 6.3 sa nahrádza takto:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov.“
Annex 5 shall be amended as follows:
Príloha 5 sa mení a dopĺňa takto:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
V oddiele 2 druhom odseku sa slová „exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva“ nahrádzajú slovami „pomôcok vyrobených a jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uschovať“.
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
V oddiele 3.1 šiestej zarážke sa slová „systém dozoru po predaji“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“.
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
Do písmena b) oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
V oddiele 4.2 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:
the technical documentation,’;
technickú dokumentáciu,“;
Annex 6 shall be amended as follows:
Príloha 6 sa mení a dopĺňa takto:
Section 2.1 shall be amended as follows:
Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
prvá zarážka sa nahrádza týmito dvoma zarážkami:
the name and address of the manufacturer,
meno a adresa výrobcu,
the information necessary for the identification of the product in question,’;
informácie potrebné na identifikáciu daného výrobku,“;
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
v tretej zarážke sa slovo „lekára“ nahrádza slovami „lekára s požadovanou kvalifikáciou,“;
the fourth indent shall be replaced by the following:
štvrtá zarážka sa nahrádza takto:
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
osobitné vlastnosti výrobku, ako sú uvedené v lekárskom predpise,“.
Section 2.2 shall be replaced by the following:
oddiel 2.2 sa nahrádza takto:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy 7:
data allowing the devices in question to be identified,
údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku,
the clinical investigation plan,
plán klinického skúšania,
the investigator's brochure,
brožúra skúšajúceho,
the confirmation of insurance of subjects,
potvrdenie o poistení subjektov,
the documents used to obtain informed consent,
dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
stanovisko príslušného etického výboru a podrobnosti hľadísk, ktorými sa toto stanovisko zaoberá,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
meno a adresa lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby a názov inštitúcie zodpovednej za skúšky,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
miesto, dátum začiatku a plánovaná dĺžka skúšok,
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
vyhlásenie potvrdzujúce, že daná pomôcka spĺňa základné požiadavky s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšok, a že so zreteľom na tieto hľadiská boli prijaté všetky opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov.“
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
V oddiele 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto:
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
„Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu uvádzajúcu miesto(-á) výroby a umožňujúcu pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku vrátane predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.“
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
V oddiele 3.2 sa prvý odsek mení a dopĺňa takto:
a general description of the product and its intended use,’;
všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie,“;
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
vo štvrtej zarážke sa slová „zoznam noriem“ nahrádzajú slovami „výsledky analýzy rizík a zoznam noriem“;
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
za štvrtú zarážku sa vkladá táto zarážka:
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi, ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,“.
the following two sections shall be added:
Dopĺňajú sa tieto dva oddiely:
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú počas obdobia aspoň pätnástich rokov od dátumu výroby posledného výrobku.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7 a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie, ako aj o príslušných nápravných opatreniach: