natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
Pri prijatí odobratých tkanív a buniek v tkanivovom zariadení musia tkanivá a bunky spĺňať požiadavky definované v smernici 2006/17/ES.
PROCESSING
SPRACOVANIE
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Ak činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, zahŕňajú spracovanie tkanív a buniek, postupy tkanivových zariadení musia spĺňať tieto kritériá:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Kritické postupy spracovania sa musia validovať a nesmú uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Táto validácia sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Musí sa preukázať, že personál v prostredí tkanivového zariadenia môže validovaný proces vykonávať konzistentne a efektívne.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Postupy sa musia zdokumentovať v rámci ŠPP, ktoré musia byť v súlade s validovanou metódou a normami stanovenými v tejto smernici, podľa bodov 1 až 4 časti E prílohy I.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Musí sa zabezpečiť, aby všetky procesy prebiehali v súlade so schválenými ŠPP.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
V prípade, že sa na tkanivo alebo bunky uplatňuje postup mikrobiálnej inaktivácie, musí sa špecifikovať, zdokumentovať a validovať.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Pred implementovaním akejkoľvek významnej zmeny v spracovaní sa modifikovaný proces musí validovať a zdokumentovať.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Postupy spracovania musia podliehať pravidelnému kritickému hodnoteniu s cieľom zabezpečiť, aby naďalej dosahovali určené výsledky.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Postupmi na vyradenie tkaniva a buniek sa musí zabrániť kontaminácii iných darovaní a produktov, prostredia spracovania alebo personálu.
These procedures must comply with national regulations.
Tieto postupy musia byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
SKLADOVANIE A UVOĽNENIE PRODUKTOV
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Ak činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, zahŕňajú skladovanie a uvoľnenie tkanív a buniek, povolené postupy tkanivových zariadení musia spĺňať tieto kritériá:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Pre každý typ skladovacích podmienok sa musí vymedziť maximálna dĺžka skladovania.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Zvolené obdobie musí medziiným brať do úvahy možné zhoršenie požadovaných vlastností tkanív a buniek.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Musí sa zaviesť inventárny systém pre tkanivá a/alebo bunky s cieľom zabezpečiť, aby sa nemohli uvoľniť predtým, než boli splnené všetky požiadavky stanovené v tejto smernici.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Musí existovať štandardný prevádzkový postup, ktorý podrobne opisuje okolnosti, zodpovednosti a postupy týkajúce sa uvoľnenia tkanív a buniek na distribúciu.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania v tkanivovom zariadení musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými produktmi a produktmi neuvoľnenými (v karanténe) a vyradenými.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Záznamami sa musí preukázať, že pred uvoľnením tkanív a buniek sa splnili všetky príslušné špecifikácie, najmä že všetky aktuálne formuláre vyhlásení, príslušné lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov overila v súlade s písomným postupom osoba, ktorú touto úlohou poverila zodpovedná osoba podľa článku 17 smernice 2004/23/ES.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Ak sa na vydanie výsledkov z laboratória používa počítač, malo by z preverovacieho záznamu vyplývať, kto bol za ich vydanie zodpovedný.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Musí sa vykonať zdokumentované posúdenie rizika schválené zodpovednou osobou podľa článku 17 smernice 2004/23/ES s cieľom rozhodnúť o osude všetkých uskladnených tkanív a buniek po zavedení každého nového kritéria výberu darcu alebo testovania, alebo každého značne zmeneného kroku spracovania, ktorým sa zlepšuje bezpečnosť alebo kvalita.
DISTRIBUTION AND RECALL
DISTRIBÚCIA A STIAHNUTIE Z OBEHU
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Ak činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, zahŕňajú distribúciu tkanív a buniek, povolené postupy tkanivového zariadenia musia spĺňať tieto kritériá:
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Musia sa definovať kritické prepravné podmienky, ako napríklad teplota a časový limit, s cieľom zachovať požadované vlastnosti tkanív a buniek.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Nádoba/obal musia byť bezpečné a zaisťovať, aby sa tkanivá a bunky udržiavali za stanovených podmienok.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Všetky nádoby a obaly sa musia validovať ako vhodné na daný účel.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Ak je distribúcia zmluvne zverená tretej strane, musí existovať písomná dohoda na zabezpečenie dodržiavania požadovaných podmienok.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
V rámci tkanivového zariadenia musí byť časť personálu poverená tým, aby posúdila potrebu stiahnutia z obehu a začala i koordinovala nevyhnutné činnosti.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Musí sa zaviesť účinný postup stiahnutia z obehu vrátane opisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba prijať.
This must include notification to the competent authority.
Patrí sem aj oznámenie kompetentnému orgánu.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
V rámci vymedzených lehôt sa musia prijať opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie a v prípade potreby spätné sledovanie všetkých príslušných tkanív a buniek.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Účelom vyšetrovania je identifikovať každého darcu, ktorý mohol prispieť k vyvolaniu reakcie u príjemcu, a stiahnuť z obehu tkanivá a bunky pochádzajúce od tohto darcu, ako aj to oznámiť odberateľom a príjemcom tkanív a buniek odobratých tomuto darcovi pre prípad, že mohli byť vystavení riziku.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Musia sa zaviesť postupy na vybavenie žiadostí o tkanivá a bunky.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Pravidlá prideľovania tkanív a buniek určitým pacientom alebo zariadeniam zdravotnej starostlivosti sa musia zdokumentovať a na požiadanie týmto stranám sprístupniť.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Musí sa zaviesť zdokumentovaný systém na zaobchádzanie s vrátenými produktmi vrátane kritérií ich prijatia do inventára v prípade potreby.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
KONEČNÉ OZNAČOVANIE NA ÚČELY DISTRIBÚCIE
The primary tissue/cell container must provide:
Primárna nádoba na tkanivá/bunky musí uvádzať:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
údaj o type tkanív a buniek, identifikačné číslo alebo kód tkaniva/buniek, prípadne číslo série alebo šarže;
identification of the tissue establishment;
identifikáciu tkanivového zariadenia;
expiry date;
dátum skončenia lehoty použiteľnosti;
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
pri autológnom darcovstve sa musí uviesť príslušný údaj (len na autológne použitie) a identifikovať darca/príjemca;
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
pri adresných darcovstvách sa na označení musí uviesť určený príjemca;
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
ak je známe, že tkanivá a bunky sú pozitívne na marker relevantnej infekčnej choroby, musia sa označiť údajom: BIOLOGICKÉ RIZIKO.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Ak označenie na primárnej nádobe nemôže obsahovať niektorú z informácií uvedených v písmenách d) a e), musí sa uviesť v osobitnom liste sprevádzajúcom primárnu nádobu.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Tento list musí byť pribalený k primárnej nádobe tak, aby sa zabezpečilo, že sa neoddelia.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
Na označení alebo v sprievodnej dokumentácii musia byť k dispozícii tieto informácie:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
opis (definícia), prípadne rozmery tkanivového alebo bunkového produktu;
morphology and functional data where relevant;
morfológia a funkčné údaje v prípade potreby;
date of distribution of the tissue/cells;
dátum distribúcie tkaniva/buniek;
biological determinations carried out on the donor and results;
biologické stanovenia vykonané u darcu a výsledky;
storage recommendations;
odporúčania týkajúce sa skladovania;
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek potrebnú manipuláciu/rekonštitúciu;
expiry dates after opening/manipulation;
dátumy skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení/manipulácii;
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
pokyny na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a/alebo udalostí podľa článkov 5 a 6;
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
prítomnosť možných škodlivých rezíduí (napr. antibiotík, oxiránu atď.).
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
VONKAJŠIE OZNAČOVANIE PREPRAVNEJ NÁDOBY
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
Primárna nádoba sa na účely prepravy musí vložiť do prepravnej nádoby, ktorej označenie musí uvádzať najmenej tieto informácie:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
identifikáciu pôvodného tkanivového zariadenia vrátane adresy a telefónneho čísla;
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
identifikáciu organizácie zodpovednej za humánne použitie na mieste určenia vrátane adresy a telefónneho čísla;
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
údaj, že obal obsahuje ľudské tkanivo/bunky a pokyn MANIPULOVAŤ OPATRNE;
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
ak si štep vyžaduje živé bunky, akými sú napríklad kmeňové bunky, gaméty a embryá, musí sa doplniť pokyn: NEOŽAROVAŤ;
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
odporúčané prepravné podmienky (napr. udržiavať v chlade, vo zvislej polohe atď.);
safety instructions/method of cooling (when applicable).
bezpečnostné pokyny/spôsob chladenia (v prípade potreby).
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Rýchle oznámenie suspektných závažných nežiaducich reakcií
Tissue establishment
Tkanivové zariadenie
Report identification
Identifikácia oznámenia
Reporting date (year/month/day)
Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)
Individual affected (recipient or donor)
Dotknutá osoba (príjemca alebo darca)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Dátum a miesto odberu alebo humánneho použitia (rok/mesiac/deň)
Unique Donation identification number
Jedinečné identifikačné číslo darovania
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Dátum suspektnej závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Typ tkanív a buniek súvisiacich so suspektnou závažnou nežiaducou reakciou
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Typ suspektnej závažnej nežiaducej reakcie(-í)
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií
Unique donation identification number
Jedinečné identifikačné číslo darovania
If Yes, Specify
Ak áno, uveďte
Clinical outcome (if known)
Klinický výsledok (ak je známy)
Complete recovery
Úplné zotavenie
Minor sequelae
Ľahké následky
Serious sequelae
Vážne následky
Death
Úmrtie
Outcome of the investigation and final conclusions
Výsledok prešetrovania a konečné závery
Recommendations for preventive and corrective actions
Odporúčania na preventívne a nápravné opatrenia
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
Rapid notification for suspected serious adverse events
Rýchle oznámenie suspektných závažných nežiaducich udalostí
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá môže vplývať na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek pre deviáciu pri:
Tissues and cells defect
Chyba tkanív a buniek
Equipment failure
Zlyhanie zariadenia
Human error
Chyba spôsobená človekom
Procurement
Odoberaní
Testing
Testovaní
Transport
Preprave
Processing
Spracovaní
Storage
Skladovaní
Distribution
Distribúcii
Materials
Materiáloch
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Závery prešetrovania závažných nežiaducich udalostí
Root cause analysis (details)
Analýza hlavnej príčiny (podrobnosti)
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
FORMÁT ROČNÉHO OZNÁMENIA
Annual notification format for serious adverse reactions
Formát ročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií
Reporting country
Oznamujúca krajina
Reporting date 1 January-31 December (year)
Oznámenie za obdobie od 1. januára do 31. decembra (rok)
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Počet závažných nežiaducich reakcií podľa typu tkaniva a bunky (alebo produktu, ktorý prišiel do styku s tkanivami a bunkami)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Typ tkaniva/bunky (alebo produktu, ktorý prišiel do styku s tkanivami a bunkami)
Number of serious adverse reaction(s)
Počet závažných nežiaducich reakcií
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Celkový počet distribuovaných tkanív/buniek tohto typu (ak je k dispozícii)
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Celkový počet distribuovaných tkanív a buniek (vrátane typu tkaniva a bunky, pri ktorých neboli oznámené žiadne závažné nežiaduce reakcie):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Počet dotknutých príjemcov (celkový počet príjemcov):
Nature of the serious adverse reactions reported
Charakter oznámených závažných nežiaducich reakcií
Total number of serious adverse reaction(s)
Celkový počet závažných nežiaducich reakcií
Transmitted bacterial infection
Prenos bakteriálnej infekcie
Transmitted viral infection
Prenos vírusovej infekcie
Other (Specify)
Iné (uveďte)
Transmitted parasitical infection
Prenos parazitárnej infekcie
Transmitted malignant diseases
Prenos zhubných chorôb
Other disease transmissions
Prenosy iných chorôb
Other serious reactions (Specify)
Iné závažné reakcie (uveďte)
Annual notification format for serious adverse events
Formát ročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Total number of tissues and cells processed
Celkový počet spracovaných tkanív a buniek
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Celkový počet závažných nežiaducich udalostí, ktoré mohli mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek pre deviáciu pri:
Tissues and cells defect (specify)
Chyba tkanív a buniek (uveďte)
Equipment failure (specify)
Zlyhanie zariadenia (uveďte)
Human error (specify)
Chyba spôsobená človekom (uveďte)
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Informácie o minimálnych údajoch týkajúcich sa darcu/príjemcu, ktoré sa musia uchovávať podľa článku 9
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ TKANIVOVÉ ZARIADENIA
Donor identification
Identifikácia darcu
Donation identification that will include at least:
Identifikácia darovania obsahujúca najmenej tieto údaje:
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
identifikáciu odberovej organizácie alebo tkanivového zariadenia,
Unique Donation ID number
jedinečné identifikačné číslo darovania,
Date of procurement
dátum odberu,
Place of procurement
miesto odberu,
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; od žijúceho darcu verzus po úmrtí).
Product identification that will include at least:
Identifikácia produktu obsahujúca najmenej tieto údaje:
Identification of the tissue establishment
identifikácia tkanivového zariadenia.
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
typ tkaniva a bunky/produktu (základná nomenklatúra),
Pool number (if applicable)
(prípadné) číslo skupiny sérií,
Split number (if applicable)
(prípadné) číslo podskupiny série,
Expiry date
dátum skončenia lehoty použiteľnosti.
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)
stav tkaniva/buniek (t. j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
opis a pôvod produktov, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prišli do styku s tkanivami a bunkami a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,
Identification of the facility issuing the final label
identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.
Human application identification that will include at least:
Identifikácia humánneho použitia obsahujúca najmenej tieto údaje:
Date of distribution/disposal
dátum distribúcie/likvidácie,
Identification of the clinician or end user/facility
identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia;
BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIE ZODPOVEDNÉ ZA HUMÁNNE POUŽITIE
Identification of the supplier tissue establishment
identifikácia dodávajúceho tkanivového zariadenia;
Type of tissues and cells
typ tkanív a buniek;
Product identification
identifikácia produktu;
Identification of the recipient
identifikácia príjemcu;
Date of application
dátum použitia.
Information contained in the European Coding System
Informácie, ktoré obsahuje európsky systém kódovania
Donation identification:
Identifikácia darovania:
Unique ID number
jedinečné identifikačné číslo,
Product identification:
Identifikácia produktu:
Product code (basic nomenclature)
kód produktu (základná nomenklatúra),
Directive of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady,
laying down technical requirements for inland waterway vessels and repealing Council Directive 82/714/EEC
ktorou sa stanovujú technické požiadavky na plavidlá vnútrozemskej plavby a ktorou sa zrušuje smernica Rady 82/714/EHS
Council Directive 82/714/EEC of 4 October 1982 laying down technical requirements for inland waterway vessels [3] introduced harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels in all Member States, albeit excluding operations on the Rhine.
Smernica Rady 82/714/EHS zo 4. októbra 1982, ktorou sa stanovujú technické požiadavky na plavidlá vnútrozemskej vodnej dopravy [3], zaviedla zosúladené podmienky na vydávanie technických osvedčení pre plavidlá vnútrozemskej plavby vo všetkých členských štátoch s vylúčením pôsobenia na Rýne.
Nevertheless, at European level, various technical requirements for inland waterway vessels have remained in force.
Rôzne technické požiadavky na plavidlá vnútrozemskej plavby však zostali v platnosti na európskej úrovni.