natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).
povinnosti a úlohy Referenčného laboratória Spoločenstva (RLS).
‘reference sample’ means a representative sample of the feed additive, as referred to in Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003, which is the object of an application;
„referenčná vzorka“ znamená reprezentatívnu vzorku kŕmnej doplnkovej látky, tak ako je uvedené v článku 7 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1831/2003, ktorá je predmetom žiadosti;
‘method of analysis’ means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No 1831/2003;
„metóda analýzy“ znamená postup zisťovania aktívnej (-ych) látky (-ok) v kŕmnej doplnkovej látke v krmivách a tam, kde je to vhodné, zisťovania jej rezídua (-í) alebo metabolitu (-ov) v potrave, tak ako je uvedené v článku 7 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1831/2003;
‘evaluation of the method of analysis’ means the thorough assessment of the protocol of the method of analysis as described in the application, including, if appropriate, literature research but not necessarily any experimental work;
„hodnotenie metódy analýzy“ znamená dôkladné posúdenie protokolu metódy analýzy, ako je opísaný v žiadosti, vrátane, ak je to vhodné, použitej literatúry, ale výskumná práca nie je nevyhnutná;
‘testing of a method of analysis’ means the application of the method of analysis in a laboratory and comparison of results with those described in the application;
„testovanie metódy analýzy“ znamená použitie metódy analýzy v laboratóriu a porovnanie výsledkov s tými, ktoré sú opísané v žiadosti;
‘validation of a method of analysis’ means the process of proving that a method of analysis is fit for the intended purpose, by an intercomparison study according to ISO 5725-1 to 6 or other internationally harmonised guidelines for validation of methods by intercomparison study;
„potvrdenie metódy analýzy“ znamená postup dokazovania metódy analýzy ako najvhodnejšej analýzy na daný účel, a to porovnávacím preskúmavaním podľa ISO 5725-1 až 6 alebo inými medzinárodne harmonizovanými usmerneniami na potvrdenie metód porovnávacím preskúmavaním;
‘feed test material’ means a feedingstuff sample or premixture sample with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in feedingstuffs and/or premixtures;
„kŕmna testovacia surovina“ znamená vzorku krmiva alebo premixu so začlenením alebo bez začlenenia kŕmnej doplnkovej látky, ktorá je predmetom žiadosti, použitú na experimentálne preskúmanie metódy analýzy na určovanie kŕmnej doplnkovej látky v krmive a/alebo premixoch;
‘food test material’ means a food sample derived from an animal that has been fed with feedingstuffs with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in the residue(s) or metabolite(s).
„potravinová testovacia surovina“ znamená vzorku potravy získanú zo zvieraťa, ktoré bolo kŕmené krmivom so začlenením alebo bez začlenenia kŕmnej doplnkovej látky, ktorá je predmetom žiadosti, použitú na experimentálne preskúmanie metódy analýzy na určovanie kŕmnej doplnkovej látky v rezíduu (-ách) alebo metabolite (-och).
Reference samples
Referenčné vzorky
Any person making an application shall send reference samples:
Akákoľvek osoba, ktorá podáva žiadosť, pošle referenčné vzorky:
in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant; or
vo forme, v ktorej kŕmnu doplnkovú látku žiadateľ zamýšľa uviesť na trh; alebo
that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
ktoré sa dajú ľahko zmeniť na formu, v ktorej kŕmnu doplnkovú látku žiadateľ zamýšľa uviesť na trh.
The three reference samples shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Tri referenčné vzorky obsahujú písomné sprievodné vyhlásenie žiadateľa o tom, že poplatok stanovený v článku 4 ods. 1 bol zaplatený.
The applicant shall supply feed and/or food test materials related to the samples if requested by the CRL.
Ak RLS vyžaduje, žiadateľ dodá krmivo a/alebo potravinovú testovaciu surovinu týkajúcu sa vzoriek.
The CRL shall charge the applicant a fee of EUR 3000 for each application (the fee).
RLS vyberá poplatok 3000 EUR za každú žiadosť (ďalej len „poplatok“).
The CRL shall use the fees towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003, and in particular those referred to in 2.1, 2.2 and 2.3 of that Annex.
RLS použije poplatky na pokrytie nákladov týkajúcich sa podpory povinností a úloh, ako je stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003, a najmä tých, ktoré sú uvedené v bodoch 2.1, 2.2 a 2.3 prílohy.
The amount of the fee mentioned in paragraph 1 may be adapted once a year in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Výška poplatku uvedeného v odseku 1 sa môže upraviť raz do roka v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
The adaptation shall take into account the experience gained during the operation of this Regulation and in particular the possibility of fixing different fees for different types of applications.
Úprava zohľadňuje skúsenosti získané pri vykonávaní nariadenia, a najmä možnosť stanovenia rôznych poplatkov pre rôzne typy žiadostí.
Evaluation reports by the CRL
Hodnotiace správy RLS
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
RLS podá celkovú hodnotiacu správu Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o každej žiadosti do troch mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti, ako je uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, a po zaplatení poplatku.
However, if the CRL considers that the application is very complex, it may extend that period by an additional month.
Ak sa však RLS domnieva, že žiadosť je veľmi zložitá, môže predĺžiť lehotu o ďalší mesiac.
The CRL shall inform the Commission, the Authority and the applicant where the period is extended.
RLS o tomto predĺžení informuje Komisiu, úrad a žiadateľa.
The evaluation report provided for in paragraph 1 shall include in particular:
Hodnotiaca správa ustanovená v odseku 1 obsahuje najmä:
an evaluation indicating if the methods of analysis in the data submitted in the application are suitable to be used for official controls;
hodnotenie, ktoré uvádza, či údaje o metódach analýzy v podanej žiadosti sú vhodné na použitie pri úradných kontrolách;
an indication if testing of a method of analysis is considered necessary;
potvrdenie, či sa testovanie metódy analýzy považuje za nevyhnutné;
an indication if a validation of a method of analysis by an intercomparison study is considered necessary.
potvrdenie, či sa potvrdenie metódy analýzy porovnávacím preskúmaním považuje za nevyhnutné.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES
NÁRODNÉ REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ
National reference laboratories
Národné referenčné laboratóriá
The CRL shall be assisted by a consortium of national reference laboratories (the consortium) for the duties and tasks set out in 2.2, 2.4 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003.
RLS pomáha konzorcium národných referenčných laboratórií (ďalej len „konzorcium“) s povinnosťami a úlohami stanovenými v bodoch 2.2, 2.4 a 3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003.
The consortium is open to national reference laboratories which comply with the requirements set out in Annex I. The laboratories listed in Annex II are hereby appointed national reference laboratories to take part in the consortium.
Konzorcium je prístupné národným referenčným laboratóriám, ktoré splnili požiadavky stanovené v prílohe I. Laboratóriá uvedené v zozname prílohy II sú vymenované ako národné referenčné laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia.
The members of the consortium, including the CRL, shall enter into a contract to define the relations between them, particularly in financial matters.
Členovia konzorcia vrátane RLS uzatvoria zmluvy, aby si medzi sebou určili vzťahy, najmä vo finančných otázkach.
In particular, the contract may provide that the CRL is to distribute a share of the fees it receives to the other members of the consortium.
Zmluvy ustanovujú najmä to, že RLS rozdeľuje získané poplatky iným členom konzorcia.
Subject to this contract, the CRL may issue guidance to the members of the consortium as provided for in Article 12.
Na základe tejto zmluvy môže RLS vydať pokyny členom konzorcia, ako je ustanovené v článku 12.
Any Member State may submit requests to the Commission for the designation of further national reference laboratories to take part in the consortium.
Akýkoľvek členský štát môže podať Komisii návrhy na vymenovanie ďalších národných referenčných laboratórií, ktoré budú súčasťou konzorcia.
If it considers that such laboratories comply with the requirements set out in Annex I, the Commission shall amend the list in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ak takéto laboratóriá splnili podmienky stanovené v prílohe I, Komisia zmení a doplní zoznam prílohy II v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
The same procedure shall apply if a Member State wishes to withdraw one of its national reference laboratories from the consortium.
Rovnaký postup sa uplatňuje vtedy, ak členský štát žiada vyňať jedno zo svojich národných referenčných laboratórií z konzorcia.
The contractual arrangements between the members of the consortium shall be adjusted to reflect any changes to the consortium.
Zmluvné dojednania medzi členmi konzorcia sa upravia tak, aby odrážali každú zmenu v konzorciu.
Rapporteur laboratories
Spravodajské laboratóriá
The CRL shall appoint one laboratory to act as rapporteur laboratory for each application (the rapporteur laboratory).
RLS vymenuje jedno laboratórium, ktoré koná ako spravodajské laboratórium pre každú žiadosť (ďalej len „spravodajské laboratórium“).
However, the CRL may also act as rapporteur laboratory for applications.
RLS však taktiež môže konať pre žiadosti ako spravodajské laboratórium.
When appointing a rapporteur laboratory, the CRL shall take into account the expertise, experience and workload of the laboratory.
Keď RLS vymenúva spravodajské laboratórium, zohľadňuje odborné znalosti, skúsenosti a pracovné zaťaženie laboratória.
The laboratories shall send comments to the rapporteur laboratory within 20 days from the date of receipt of the initial evaluation report provided for in Article 8(a).
Laboratóriá zasielajú pripomienky spravodajskému laboratóriu do 20 dní od dátumu prijatia platnej žiadosti počiatočnej hodnotiacej správy podľa článku 8 písm. a).
Duties and tasks of rapporteur laboratories
Povinnosti a úlohy spravodajských laboratórií
The rapporteur laboratories shall be responsible for:
Spravodajské laboratóriá sú zodpovedné za:
drafting an initial evaluation report concerning the data submitted in each application and submitting it for comments to the other laboratories;
návrhy počiatočnej hodnotiacej správy týkajúcej sa údajov podaných v každej žiadosti a ich podávanie na pripomienkovanie iným laboratóriám;
compiling the comments received from the other laboratories and preparing a revised evaluation report;
zostavenie pripomienok, ktoré dostali od iných laboratórií, a prípravu revidovanej hodnotiacej správy;
submitting the revised evaluation report to the CRL in sufficient time to allow the CRL to submit its full evaluation report to the Authority within the deadline referred to in Article 5(1).
podávanie revidovanej hodnotiacej správy RLS v dostatočnom časovom období, aby umožnili RLS podať celkovú hodnotiacu správu úradu v termíne stanovenom v článku 5 ods. 1.
Duties and tasks of the laboratories participating in the consortium
Povinnosti a úlohy laboratórií, ktoré sú súčasťou konzorcia
The laboratories participating in the consortium shall be responsible for contributing to the initial evaluation report prepared by the rapporteur laboratory by sending comments to the rapporteur laboratory within 20 days of the reception of the initial report.
Laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia, sú zodpovedné za prispievanie do počiatočnej hodnotiacej správy, pripravovanej spravodajským laboratóriom, zaslaním pripomienok spravodajskému laboratóriu do 20 dní od prijatia počiatočnej správy.
Each laboratory shall communicate to the CRL by 30 January each year an estimate of the number of applications for which the laboratory considers itself able to carry out the tasks of rapporteur laboratory for that year.
Každé laboratórium oznámi RLS do 30. januára každého roka približný počet žiadostí, pre ktoré sa domnieva, že je schopné splniť úlohy spravodajského laboratória na daný rok.
The CRL shall make available annually to all the laboratories a compilation of the estimates provided.
RLS každoročne sprístupní zhrnutie odhadov pre všetky laboratóriá.
TESTING AND VALIDATION OF METHODS OF ANALYSIS, REPORTING AND GUIDANCE
TESTOVANIE A POTVRDENIE METÓD ANALÝZY, PREDKLADANIE SPRÁV A USMERNENIA
Testing of methods of analysis and validation of methods of analysis
Testovanie metód analýzy a potvrdenie metód analýzy
The CRL shall indicate in its evaluation report to the Authority, as provided for in Article 5(2), and shall inform the applicant and the Commission, if it considers that the following are necessary:
RLS vo svojej hodnotiacej správe uvedie úradu, ako je ustanovené v článku 5 ods. 2, a ak považuje za potrebné, oznámi žiadateľovi a Komisii toto:
testing of methods of analysis;
testovanie metód analýzy;
validation of methods of analysis.
potvrdenie metód analýzy.
In doing so, the CRL shall provide the applicant with a document describing the work to be carried out through the consortium including a time schedule and an estimate of a special fee to be paid by the applicant.
RLS tak poskytne žiadateľovi dokument s opísaným postupom práce, ktorá sa má vykonať v konzorciu, vrátane časového plánu a odhadu výšky osobitného poplatku, ktorý žiadateľ zaplatí.
The applicant shall inform the CRL about his agreement to the document within 15 days of receipt of the communication.
Žiadateľ oznámi RLS súhlas s dokumentom do 15 dní od prijatia oznámenia.
The CRL shall supplement the report to the Authority, as provided for in Article 5(1), with an addendum concerning the outcome of the application of the procedure foreseen in paragraph 1 within 30 days of the availability to the CRL of the results of the testing and validation work.
RLS doplní správu a zašle úradu spolu s doplnkom o výsledku uplatňovania postupu obsiahnutého v článku 5 ods. 1 do 30 dní od sprístupnenia výsledkov testovania a potvrdenia RLS.
The CRL shall be responsible for preparing an annual report on each year’s activities carried out for the implementation of this Regulation and shall submit it to the Commission.
RLS je zodpovedné za vypracovanie výročnej správy o každej aktivite vykonanej implementácie tohto nariadenia a predloží ju Komisii.
The consortium shall contribute to this annual report.
Konzorcium prispieva k tejto výročnej správe.
The CRL may also organise an annual meeting with the consortium, in view of the establishment of the annual report.
RLS organizuje výročné stretnutia s konzorciom s cieľom vypracovania výročnej správy.
Guidance
Usmernenie
The CRL may establish detailed guidance for applicants concerning:
RLS by malo vytvoriť podrobné usmernenie pre žiadateľov o:
reference samples;
referenčných vzorkách;
the testing of methods of analysis, including in particular criteria about when such testing may be required;
testovaní metód analýzy vrátane kritérií o tom, keď možno požadovať testovanie;
the validation of methods of analysis, including in particular criteria about when such validation may be required.
potvrdenie metód analýzy, najmä vrátane kritérií o tom, keď takéto potvrdenie možno požadovať.
The CRL shall establish detailed guidance for laboratories, including criteria for appointing rapporteur laboratories.
RLS by malo vytvoriť podrobné usmernenie pre laboratóriá vrátane kritérií na vymenovanie spravodajských laboratórií.
Amendments to Regulation (EC) No 1831/2003
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1831/2003
Paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003 are replaced by the text in Annex III to this Regulation.
Odseky 2 a 3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 sa nahrádzajú textom v prílohe III k tomuto nariadeniu.
Requirements for laboratories participating, as referred to in Article 8
Požiadavky pre podieľajúce sa laboratóriá podľa článku 8
Laboratories participating in the consortium must satisfy the following minimum requirements:
Laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia, musia splniť tieto minimálne požiadavky:
have been proposed as a national reference laboratory by a Member State for the purpose of taking part in the consortium referred to in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003;
boli navrhnuté ako národné referenčné laboratórium členského štátu na účely zúčastnenia sa v konzorciu uvedenom v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003;
have suitable qualified staff that are adequately trained in analytical methods used for the feed additives on which they are involved;
majú vhodných kvalifikovaných pracovníkov, ktorí sú náležite vyškolení v analytických metódach, ktoré sa používajú pre kŕmne doplnkové látky, ktorých sa to týka;
possess the equipment needed to carry out the analysis of feed additives, in particular the ones on which they are carrying tasks under this Regulation;
majú potrebné vybavenie na vykonávanie analýz kŕmnych doplnkových látok, najmä tých, ktoré plnia úlohy podľa tohto nariadenia;
have an adequate administrative infrastructure;
majú primeranú administratívnu infraštruktúru;
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the consortium;
majú dostatočnú kapacitu na spracúvanie údajov na vypracúvanie technických správ a na umožnenie rýchlej komunikácie s inými laboratóriami, ktoré sú súčasťou konzorcia;
provide assurance that their staff respect the confidential aspects of issues, results or communications involved in the handling of applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 and in particular the information referred to in Article 18 of that Regulation;
zabezpečujú, že ich zamestnanci dodržiavajú dôverné aspekty problémov, výsledkov alebo oznámení v spracúvaní žiadostí o povolenie, podaných v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, a najmä s ohľadom na informácie uvedené v článku 18 tohto nariadenia;
have sufficient knowledge of international standards and practices in laboratory work;
majú dostatočné poznatky medzinárodných noriem a praktík pri práci v laboratóriu;
must be accredited, or being in the process of accreditation according to international standards such as ISO 17025.
musia byť akreditovaní alebo v procese akreditácie podľa medzinárodných noriem, ako je ISO 17025.
Community reference laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Referenčné laboratórium Spoločenstva a konzorcium národných referenčných laboratórií podľa v článku 6 ods. 2
COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
REFERENČNÉ LABORATÓRIUM SPOLOČENSTVA
Joint Research Centre of the European Commission.
Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie.
Institute for Reference Materials and Measurements, Geel, Belgium.
Inštitút referenčných materiálov a mier. Geel, Belgicko.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES
NÁRODNÉ REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES
NÁRODNÉ REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ ŠTÁTOV EFTA
Text replacing paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003
Text, ktorý nahrádza odseky 2 a 3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003
For the duties and tasks set out in this Annex, the CRL may be assisted by a consortium of national reference laboratories.
Pri povinnostiach a úlohách stanovených v tejto prílohe pomáha konzorcium národných referenčných laboratórií RLS.
The CRL shall be responsible for:
RLS je zodpovedné za:
the reception, storage and maintenance of the samples of the feed additive sent by the applicant as provided for in Article 7(3)(f);
príjem, uskladnenie a údržbu vzoriek kŕmnych doplnkových látok zaslaných žiadateľom, ako je ustanovené v článku 7 ods. 3 písm. f);
evaluating the method of analysis of the feed additive, and of other relevant methods of analysis related to it, on the basis of the data provided in the application for authorisation of the feed additive as regards its suitability for official control in accordance with the requirements of the implementing rules referred to in Article 7(4) and (5) and the guidance of the Authority referred to in Article 7(6);
hodnotenie metódy analýzy kŕmnej doplnkovej látky a iných príslušných metód týkajúcich sa analýzy na základe údajov ustanovených v žiadosti o povolenie kŕmnej doplnkovej látky, týkajúce sa posúdenia vhodnosti pre úradné kontroly v súlade s požiadavkami implementačných pravidiel uvedených v článku 7 ods. 4 a 5 a usmernenia úradu uvedeného v článku 7 ods. 6;
submitting a full evaluation report to the Authority on the results of the duties and tasks referred to in this Annex;
predloženie celkovej hodnotiacej správy o výsledkoch povinností a úloh uvedených v tejto prílohe úradu;
where necessary, the testing of the method(s) of analysis.
ak je potrebné, testovanie metódy (-ód) analýzy.
The CRL shall be responsible for coordination of the validation of the method(s) of analysis of the additive, in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Regulation (EC) No 378/2005.
RLS je zodpovedné za koordináciu potvrdenia metódy (-ód) analýzy doplnkovej látky v súlade s postupom ustanoveným v článku 10 nariadenia (ES) č. 378/2005.
This task may involve the preparation of food or feed test material.
Táto úloha zahŕňa prípravu potravy alebo krmiva na testovanie potravinovej suroviny alebo testovanie kŕmnej suroviny.
The CRL shall provide scientific and technical assistance to the Commission, especially in cases where Member States contest the results of analyses related to the duties and tasks referred to in this Annex, without prejudice to any role defined for it under Articles 11 and 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
RLS poskytuje Komisii odbornú a technickú pomoc, najmä v prípadoch, keď členské štáty majú námietky voči výsledkom analýz týkajúcich sa povinností a úloh uvedených v tejto prílohe, bez toho, aby bola dotknutá akákoľvek úloha určená podľa článkov 11 a 32 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.
On request by the Commission, the CRL may also be responsible for conducting special analytical or other related studies in a manner similar to the duties and tasks referred to in point 2.
RLS je zodpovedné za výkon osobitného analytického alebo iným spôsobom týkajúceho sa preskúmania podobným spôsobom ako pri povinnostiach a úlohách uvedených v bode 2, ak ho Komisia o to požiada.
This may be the case, in particular, for existing products notified under Article 10 and included in the Register and for the period until an application for authorisation under Article 10(2) is submitted in accordance with Article 10(2).
Toto sa stáva najmä v prípade existujúcich výrobkov oznámených podľa článku 10 a zahrnutých v registri a pokiaľ sa žiadosť o povolenie podľa článku 10 ods. 2 nepredloží v súlade s článkom 10 ods. 2.