natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
Kvôli dosiahnutiu koherencie a transparentnosti by sa mala uplatňovať definícia mikropodnikov, malých a stredných podnikov stanovená v odporúčaní Komisie 2003/361/ES [4].
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
Skúsenosti nadobudnuté po prijatí nariadenia (EHS) č. 2309/93 poukazujú na to, že hlavné počiatočné finančné a administratívne problémy MSP spočívajú v rozličných postupoch predchádzajúcich udeleniu povolenia na uvedenie liekov na trh, akými sú napr. vyžiadanie vedeckého poradenstva, predkladanie žiadostí o povolenie uvádzať lieky na trh a kontroly.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Preto by sa ustanovenia tohto nariadenia mali zamerať na tieto aspekty.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
Poplatky za žiadosť o povolenie na uvedenie liekov na trh a s nimi súvisiace kontroly na účely zhodnotenia žiadosti môžu pre MSP predstavovať značné finančné obmedzenia.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
Preto, aby sa predišlo oslabeniu finančných podmienok podnikov počas hodnotenia žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh, je vhodné odložiť platbu týchto poplatkov na koniec procesu.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
MSP vo farmaceutickom sektore sú často inovatívne spoločnosti, napr. v oblasti génovej alebo somatickej bunkovej terapie, pre ktoré môže byť spojenie vedeckých odborných znalostí na úrovni Spoločenstva značným prínosom.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Okrem toho sú šance na priaznivý výsledok vedeckého hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh väčšie v prípade liekov, ku ktorým bolo poskytnuté vedecké poradenstvo.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Preto by sa mal MSP, ktoré sa uchádzajú o povolenie na uvedenie liekov na trh, umožniť prístup k vedeckému poradenstvu agentúry prostredníctvom zníženia poplatkov.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Podmienečné poskytnutie výnimky žiadateľom, ktorí žiadali takéto poradenstvo a ktorí ho skutočne využili pri vývoji svojich liekov, by malo byť tiež dodatočným stimulom.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Ďalším stimulom by mal byť znížený poplatok za zavedenie maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre veterinárne lieky s cieľom naďalej podporovať zavádzanie takýchto limitov.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Značné administratívne zaťaženie pre MSP môžu predstavovať preklady.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Agentúra by preto mala vhodným spôsobom zabezpečiť preklady určitých dokumentov potrebných na udelenie povolenia na uvedenie liekov na trh, najmä pokiaľ ide o návrh zhrnutia vlastností výrobkov a návrh textu označenia a príbalových letákov.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Nedostatočné skúsenosti s centralizovanými postupmi a s agentúrou ako administratívnou organizáciou by nemali mať negatívny vplyv na vývoj nových liekov a ich uvedenie na trh.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Preto je vhodné vytvoriť kanceláriu MSP, ktorej jediným poslaním by bolo poskytovanie administratívnej pomoci MSP.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
Kancelária MSP by mala byť mostom medzi žiadateľom MSP a agentúrou s cieľom umožniť komunikáciu a odpovedať na praktické a procedurálne otázky.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
Agentúra by mala uverejniť užívateľskú príručku administratívnych a procedurálnych otázok spojených s centralizovaným postupom, ktoré majú pre MSP osobitný význam, čím by žiadateľom MSP poskytla praktické poradenstvo.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
S cieľom získať praktickú odozvu by mala agentúra každoročne podávať správy o uplatňovaní ustanovení tohto nariadenia.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
S cieľom zabezpečiť čo najväčšie množstvo výhod pre MSP z výnimky ustanovenej týmto nariadením, toto by malo nadobudnúť účinnosť bezodkladne.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny a Stáleho výboru pre lieky veterinárnej medicíny,
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Toto nariadenie ustanovuje podmienky, za ktorých, odchylne od príslušných ustanovení nariadenia (ES) č. 297/95, môžu mikropodniky, malé a stredné podniky (MSP) platiť znížené poplatky, odložiť platbu poplatkov alebo prijímať administratívnu pomoc pri podávaní žiadostí Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Toto nariadenie sa uplatňuje na MSP v zmysle odporúčania 2003/361/ES v znení zo 6. mája 2003, ktoré sú zriadené na území Spoločenstva.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
Pokiaľ nie je ustanovené inak, toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti súvisiace s liekmi humánnej medicíny, ako aj na žiadosti súvisiace s liekmi veterinárnej medicíny v zmysle smerníc Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [5] a 2001/82/ES [6], v uvedenom poradí.
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
Na účely tohto nariadenia žiadateľ znamená podnik, ktorý žiada výhody z uplatňovania ustanovení stanovených v kapitolách II a III.
Submission of information
Predkladanie informácií
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
MSP, ktorý žiada o výhody vyplývajúce z ustanovení tohto nariadenia, predloží agentúre informácie potrebné na preukázanie splnenia kritérií uvedených v článku 2 ods. 1.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
ODKLAD PLATBY A ZNÍŽENIE VÝŠKY POPLATKOV
Fee deferrals
Odklad platby
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
Platba nasledujúcich poplatkov sa odkladá až do vydania oznámenia o konečnom rozhodnutí o povolení uviesť lieky na trh alebo do stiahnutia žiadosti:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
poplatok za žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, ako je uvedené v písm. a) a b) článku 3 ods. 1 a v písm. a) a b) článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95;
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
poplatok za kontroly vykonané s cieľom zhodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, ako je uvedené v článku 3 ods. 4 a článku 5 ods. 4 nariadenia (ES) č. 297/95.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Poplatky uvedené v odseku 1 sú splatné do 45 dní od dátumu oznámenia o konečnom rozhodnutí o povolení na uvedenie liekov na trh alebo do 45 dní od dátumu oznámenia o stiahnutí žiadosti.
Conditional fee exemption
Podmienečná výnimka na poplatky
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, je v prípade, že žiadosť o povolenie na uvedenie liekov na trh sa podala v súvislosti s liekom, ku ktorému agentúra už poskytla vedecké poradenstvo, poplatok za preskúmanie tejto žiadosti agentúrou splatný len vtedy, ak sa uvedené povolenie udelí.
Fee reductions
Zníženie poplatkov
The following reductions shall apply:
Uplatňujú sa tieto zníženia:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
v prípade kontroly 90 % zníženie poplatku za vykonanie kontroly, ako je uvedené v článku 3 ods. 4 a v článku 5 ods. 4 nariadenia (ES) č. 297/95;
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
v prípade vedeckého poradenstva 90 % zníženie poplatku za vedecké poradenstvo, ako je uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95;
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
v prípade vedeckého poradenstva 90 % zníženie poplatku za vedecké poradenstvo, ako je uvedené v článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 297/95.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
Administratívne služby uvedené v článku 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poskytujú bezplatne, s výnimkou tých služieb, ktoré súvisia s paralelnou distribúciou liekov, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. o) nariadenia (ES) č. 726/2004.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided free of charge.
Odchylne od písm. b) a c) odseku 1 sa vedecké poradenstvo a vedecké služby za určené lieky na ojedinelé ochorenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 [7] poskytuje bezplatne.
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products
Zníženie poplatkov za zavedenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
Zníženie vo výške 90 % sa uplatňuje na úplné a dodatočné poplatky za maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“), ako je uvedené v článku 7 nariadenia (ES) č. 297/95.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Zníženie uvedené v odseku 1 sa nezohľadňuje pri výpočte zľavy poplatkov za MRL z poplatku splatného za žiadosť o povolenie na uvedenie liekov na trh alebo za rozšírenie takéhoto povolenia na liek s obsahom látky, pre ktorú bol stanovený príslušný MRL, v prípade, že tieto žiadosti podá ten istý žiadateľ.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies.
Táto zľava však neprevyšuje polovicu poplatku, na ktorý sa uplatňuje.
Multiple fee reductions
Viacnásobné zníženie poplatkov
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Odchylne od článkov 7 a 8, v prípade, že žiadateľ by mohol mať v súvislosti s tým istým poplatkom výhodu aj v dôsledku iných znížení ustanovených právnymi predpismi Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia, ktoré sú pre žiadateľa najvýhodnejšie.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed.
Kumulované zníženia sa v prípade takéhoto poplatku a príslušného žiadateľa nepovoľujú.
ADMINISTRATIVE ASSISTANCE
ADMINISTRATÍVNA POMOC
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Agentúra zabezpečuje preklady dokumentov uvedených v písm. a) až d) článku 9 ods. 4 a v písm. a) až e) článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sa vyžadujú na účely udelenia povolenia Spoločenstva na uvedenie liekov na trh.
SME Office
Kancelária MSP
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office.
Výkonný riaditeľ kancelárie ustanoví príslušné administratívne štruktúry a špecifické postupy na zriadenie kancelárie MSP.
The SME Office shall have the following tasks:
Kancelária MSP má tieto úlohy:
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
poskytovať žiadateľom poradenstvo o administratívnych a procedurálnych krokoch potrebných na splnenie požiadaviek stanovených nariadením (ES) č. 726/2004;
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product;
zabezpečiť vhodné monitorovanie všetkých požiadaviek a žiadostí podaných tým istým žiadateľom a súvisiacich s konkrétnym liekom;
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
organizovať pre žiadateľov semináre a školenia o administratívnych a procedurálnych krokoch potrebných na splnenie požiadaviek stanovených nariadením (ES) č. 726/2004.
User Guide
Užívateľská príručka
The User Guide shall also contain references to existing national provisions for SMEs applicable to the pharmaceutical sector.
Užívateľská príručka tiež zahŕňa odkazy pre MSP na existujúce vnútroštátne ustanovenia uplatniteľné na farmaceutický sektor.
For the purposes of the second paragraph, the Member States shall communicate those references to the Agency.
Na účely druhého odseku členské štáty oznamujú agentúre tieto odkazy.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Agentúra uverejní vo svojej výročnej správe o činnosti časť venovanú skúsenostiam získaným na základe uplatňovania tohto nariadenia.
Transitional provision
Prechodné ustanovenie
This Regulation shall not apply to valid applications pending at the date of its entry into force.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti neposúdené k dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.
OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.
Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1905/2005 (Ú. v. EÚ L 304, 23.11.2005, s. 1).
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.
The Agency shall, upon agreement of the Commission, publish a detailed User Guide on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004, which are of particular relevance for SMEs.
Agentúra po dohode s Komisiou uverejní podrobnú užívateľskú príručku administratívnych a procedurálnych aspektov týkajúcich sa ustanovení nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré majú osobitný význam pre MSP.
The User Guide shall be kept updated.
Užívateľská príručka sa priebežne aktualizuje.
Commission Regulation (EC) No 2050/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2050/2005
to the Commission Regulation of 15 December 2005 fixing the export refunds on milk and milk products
k nariadeniu Komisie z dňa 15. decembra 2005, určujúca vývozné náhrady v sektore mlieka a mliečnych výrobkov
Commission Regulation (EC) No 2051/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2051/2005
Pursuant to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 580/2004 of 26 March 2004 establishing a tender procedure concerning export refunds for certain milk products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate to fix a maximum export refund for the tendering period ending on 13 December 2005.
Podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 580/2004 z 26. marca 2004 o stanovení postupu verejného výberového konania týkajúceho sa vývoznej náhrady na určité druhy mliečnych výrobkov [3] a po preskúmaní ponúk verejného výberového konania predložených na základe vyhlásenia verejného výberového konania je náležité ustanoviť maximálnu vývoznú náhradu na dobu trvania verejného výberového konania, ktorá sa končí 13. decembra 2005.
For the permanent tender opened by Regulation (EC) No 581/2004, for the tendering period ending on 13 December 2005, the maximum amount of refund for the products referred to in Article 1(1) of that Regulation shall be as shown in the Annex to this Regulation.
Na stále verejné výberové konanie vypísané nariadením (ES) č. 581/2004 na dobu trvania verejného výberového konania, ktoré sa končí 13. decembra 2005, je maximálna výška náhrady na výrobky uvedené v článku 1 odsek 1 tohto nariadenia uvedená v prílohe tohto nariadenie.
Commission Regulation (EC) No 2052/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2052/2005
Pursuant to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 580/2004 of 26 March 2004 establishing a tender procedure concerning export refunds for certain milk products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate to fix a maximum export refund for the tendering period ending on 13 December 2005.
Podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 580/2004 z 26. marca 2004 o stanovení postupu verejného výberového konania týkajúceho sa vývoznej náhrady na určité druhy mliečnych výrobkov [3] a po preskúmaní ponúk verejného výberového konania predložených na základe vyhlásenia verejného výberového konania je náležité ustanoviť maximálnu vývoznú náhradu na dobu trvania verejného výberového konania, ktoré sa končí 13. decembra 2005.
For the permanent tender opened by Regulation (EC) No 582/2004, for the tendering period ending on 13 December 2005, the maximum amount of refund for the product and destinations referred to in Article 1(1) of that Regulation shall be 12,24 EUR/100 kg.
Na stále verejné výberové konanie vypísané nariadením (ES) č. 582/2004 na dobu trvania verejného výberového konania, ktoré sa končí 13. decembra 2005, je maximálna výška náhrady na výrobok a miesta určenia uvedené v článku 1 odsek 1 tohto nariadenia stanovená na 12,24 EUR/100 kg.
Commission Regulation (EC) No 2053/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2053/2005
Rates of the refunds applicable from 16 December 2005 to certain milk products exported in the form of goods not covered by Annex I to the Treaty [1](EUR/100 kg)
Sadzby náhrad uplatniteľné od 16. decembra 2005 na určité mliečne výrobky vyvážané vo forme tovarov, na ktoré sa nevzťahuje príloha I k zmluve [1](EUR/100 kg)
Commission Regulation (EC) No 2054/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2054/2005
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 December 2005
ktorým sa určujú dovozné clá v oblasti obilnín použiteľné od 16. decembra 2005
Import duties for the products covered by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1784/2003 applicable from 16 December 2005
Dovozné clá v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1784/2003 uplatniteľné od 16. decembra 2005
period from 1.12.2005-14.12.2005
obdobie od 1.12.2005–14.12.2005
Freight/cost: Gulf of Mexico–Rotterdam: 18,46 EUR/t; Great Lakes–Rotterdam: 27,65 EUR/t.
Doprava/náklady: Mexický záliv–Rotterdam: 18,46 EUR/t; Veľké jazerá–Rotterdam: 27,65 EUR/t.
Commission Regulation (EC) No 2055/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2055/2005
to the Commission Regulation of 15 December 2005 fixing the export refunds on cereals and on wheat or rye flour, groats and meal
k nariadeniu Komisie z 15. decembra 2005, ktorým sa určujú vývozné náhrady uplatniteľné na vývoz obilnín, pšeničných a ražných múk a krupíc
Commission Regulation (EC) No 2056/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2056/2005
For tenders notified from 9 to 15 December 2005, pursuant to the invitation to tender issued in Regulation (EC) No 1058/2005, the maximum refund on exportation of barley shall be 2,97 EUR/t.
Maximálne vývozné náhrady na vývoz jačmeňa pre ponuky doručené od 9. do 15. decembra 2005 v rámci verejnej súťaže, uvedenej v nariadení (ES) č. 1058/2005, sa stanovuje na 2,97 EUR/t.
Commission Regulation (EC) No 2057/2005
Nariadenie Komisie (ES) č. 2057/2005