natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Žiadateľ poskytne spolu so žiadosťou doklady, ktoré potvrdzujú, že je v súlade s odsekom 1.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Príslušný orgán vydá povolenie iba po overení presnosti údajov, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s článkom 10 prostredníctvom vyšetrovania svojimi zástupcami.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Členské štáty vykonajú všetky príslušné opatrenia, aby sa zabezpečilo ukončenie postupu pri udelení povolenia do 90 dní odo dňa doručenia platnej žiadosti príslušnému orgánu.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Príslušný orgán členského štátu môže požadovať od žiadateľa ďalšie informácie týkajúce sa náležitostí, ktoré poskytol v súlade s článkom 10 ods. 1, predovšetkým vrátane informácií týkajúcich sa kvalifikovanej osoby v súlade s písm. e) článku 10 ods. 1.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
V prípade, že príslušný orgán uplatní toto právo, lehoty uvedené v odseku 2 sa pozastavia až dovtedy, pokiaľ nebudú poskytnuté ďalšie požadované údaje.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
S cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek ustanovených v článku 10 sa povolenie môže udeliť podmienečne v prípade, že sa splnia určité záväzky stanovené buď v čase udelenia povolenia, alebo v neskoršom termíne.
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Povolenie sa vzťahuje iba na priestory špecifikované v žiadosti a na druhy liekov a farmaceutické formy špecifikované v tejto žiadosti v súlade s písm. a) článku 10 ods. 1.
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
Držiteľ povolenia je minimálne povinný dodržať nasledujúce požiadavky:
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
mať k dispozícii služby personálu, ktorý spĺňa právne požiadavky existujúce v príslušnom členskom štáte, týkajúce sa výroby a kontroly;
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
zlikvidovať skúmané/povolené lieky len v súlade s legislatívou príslušných členských štátov;
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
vopred oznámiť príslušnému orgánu akékoľvek zmeny, ktoré si želá vykonať v ktorejkoľvek náležitosti poskytnutej podľa článku 10 ods. 1, a predovšetkým okamžite informovať príslušný orgán v prípade, že je kvalifikovaná osoba uvedená v článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES neočakávane nahradená;
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
kedykoľvek umožniť zástupcom príslušného orgánu členského štátu prístup do jeho priestorov;
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
umožniť kvalifikovanej osobe uvedenej v článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES vykonávať svoje povinnosti napríklad tým, že bude mať k dispozícii všetky potrebné zariadenia;
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
spĺňať zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax pre lieky, tak ako je stanovené v práve Spoločenstva.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Podrobné usmernenia v súlade so zásadami uvedenými v písmene f) prvého odseku Komisia uverejní a zreviduje v prípade potreby tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Ak držiteľ povolenia žiada zmenu v ktorejkoľvek náležitosti uvedenej v písmenách a) až e) článku 10 ods. 1, čas na vykonanie tejto žiadosti neprekročí 30 dní.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Vo výnimočných prípadoch sa môže tento termín predĺžiť na 90 dní.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
Príslušný orgán môže pozastaviť alebo zrušiť platnosť povolenia v celom rozsahu alebo len čiastočne v prípade, že držiteľ povolenia kedykoľvek prestane spĺňať príslušné požiadavky.
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
HLAVNÁ DOKUMENTÁCIA POKUSU A ARCHIVÁCIA
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Dokumentácia uvedená v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES ako hlavná dokumentácia pokusu pozostáva zo základných dokumentov, ktoré umožnia zhodnotiť vykonaný klinický pokus, ako aj kvalitu dosiahnutých údajov.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Tieto doklady ukážu, či výskumný pracovník a sponzor dodržali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej klinickej praxe a príslušné požiadavky, a predovšetkým prílohu I k smernici 2001/83/ES.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Hlavná dokumentácia pokusu poskytne podklady pre audit vykonaný nezávislým audítorom sponzora a pre kontrolu príslušného orgánu.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Obsah základných dokumentov musí byť v súlade so špecifickými požiadavkami každej fázy klinických pokusov.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Komisia uverejní dodatočné usmernenia, aby tak špecifikovala obsah týchto dokumentov.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Sponzor a výskumný pracovník si uchovajú základné dokumenty týkajúce sa klinických pokusov minimálne 5 rokov po ich ukončení.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Základné dokumenty si uchovajú dlhší čas v prípade, keď to vyžadujú iné príslušné požiadavky, alebo na základe dohody medzi sponzorom a výskumným pracovníkom.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Základné dokumenty sa archivujú spôsobom, ktorý príslušným orgánom zaručí pohotový prístup k nim, kedykoľvek o to požiadajú.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Lekárske záznamy subjektu pokusu by sa mali uchovať v súlade s vnútroštátnou legislatívou a v súlade s maximálnym časom povoleným nemocnicou, inštitúciou alebo súkromnou praxou.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Akýkoľvek prevod vlastníctva údajov alebo dokumentov sa zdokumentuje.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Nový vlastník prevezme zodpovednosť za uchovanie a archiváciu údajov v súlade s článkom 17.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Sponzor určí jednotlivcov v rámci organizácie, ktorí sú zodpovední za archívy.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Prístup do archívov sa obmedzí na menovaných jednotlivcov zodpovedných za archív.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Médiá na uloženie základných dokumentov musia byť také, aby sa tieto dokumenty uchovali v plnom rozsahu a čitateľné počas celého požadovaného obdobia uloženia a aby sa mohli na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
Any alteration to records shall be traceable.
Akúkoľvek zmenu záznamov možno sledovať.
INSPECTORS
KONTROLÓRI
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Kontrolóri vymenovaní členskými štátmi v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2001/20/ES sú informovaní o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám ako následku kontrol správnej klinickej praxe podľa príslušných požiadaviek Spoločenstva, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Členské štáty zabezpečia, aby kontrolóri mali ukončené univerzitné vzdelanie alebo mali ekvivalentnú prax v medicíne, farmácii, farmakológii, toxikológii alebo v iných príslušných oblastiach.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Členské štáty tiež zabezpečia, aby kontrolóri boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania a aby sa robili primerané kroky na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej schopnosti.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Členské štáty zaručia, aby kontrolóri poznali zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického výskumu.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Kontrolóri musia tiež poznať príslušnú legislatívu Spoločenstva a vnútroštátnu legislatívu a usmernenia, ktoré sa vzťahujú na vykonávanie klinických pokusov a udelenie povolení na uvedenie na trh.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Kontrolóri sa oboznámia s postupmi a systémami evidencie klinických údajov a s organizáciou a riadením systému zdravotnej starostlivosti v príslušných členských štátoch a v prípade potreby i v tretích krajinách.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Členské štáty vedú aktualizovanú evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a praxi každého kontrolóra.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Každý kontrolór dostane dokument, ktorý stanovuje štandardné pracovné postupy a poskytuje podrobné údaje o povinnostiach, zodpovednostiach a požiadavkách trvalého vzdelávania.
Those procedures shall be maintained up to date.
Tieto postupy sa neustále aktualizujú.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Kontrolóri sú vybavení vhodnými prostriedkami identifikácie.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Každý kontrolór podpíše vyhlásenie o akýchkoľvek finančných či iných vzťahoch k stranám, u ktorých sa má vykonať kontrola.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Také vyhlásenie sa bude brať do úvahy pri zadeľovaní kontrolórov na konkrétnu kontrolu.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
S cieľom zabezpečiť znalosti nevyhnutné na konkrétne kontroly členské štáty môžu vymenovať tímy kontrolórov a odborníkov s primeranou kvalifikáciou a praxou, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie kontroly.
INSPECTION PROCEDURES
POSTUPY KONTROLY
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
Kontroly správnej klinickej praxe sa môžu vykonať pri ktorejkoľvek z nižšie uvedených príležitostí:
before, during or after the conduct of clinical trials;
pred, počas a po vykonaní klinických pokusov;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
ako súčasť overovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh;
as a follow-up to the granting of authorisation.
ako následné kroky po udelení povolenia.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
V súlade s článkom 15 ods. 1 a 2 smernice 2001/20/ES môže Európska agentúra pre lieky požadovať a koordinovať kontroly v rámci oblasti pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], najmä v súvislosti s klinickými pokusmi súvisiacimi so žiadosťami, prostredníctvom postupu ustanoveného týmto nariadením.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Kontroly sa vykonávajú v súlade s dokumentmi usmernení pre kontroly, ktoré sa vypracovali ako pomôcka pri vzájomnom uznávaní výsledkov kontrol v rámci Spoločenstva.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Zlepšenie a zosúladenie vykonávania kontrol dosiahnu členské štáty v spolupráci s Komisiou a agentúrou prostredníctvom spoločných kontrol, dohodnutých procesov a postupov a výmenou skúseností a školení.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Členské štáty uverejnia v rámci svojho územia dokumenty týkajúce sa prijatia zásad správnej klinickej praxe.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Ustanovia právny a administratívny rámec, v ktorom budú kontroly správnej klinickej praxe pôsobiť, a definujú sa právomoci pre vstup kontrolórov na miesta klinických pokusov a ich prístupu k údajom.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Na žiadosť a v prípade potreby popritom zabezpečia, aby mali tiež kontrolóri príslušného orgánu v iných členských štátoch prístup na miesta klinických pokusov a k údajom.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Členské štáty zabezpečia dostatočné zdroje a vymenujú najmä dostatočný počet kontrolórov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Členské štáty stanovia príslušné postupy na overenie dodržiavania správnej klinickej praxe.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Postupy zahŕňajú spôsoby skúmania postupov manažmentu a podmienok, pri ktorých sa klinické pokusy pripravujú, vykonávajú, monitorujú a evidujú, ako aj následné opatrenia.
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
Členské štáty stanovia príslušné postupy na:
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
vymenovanie odborníkov, ktorí v prípade potreby sprevádzajú kontrolórov;
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
požadovanie kontrol/pomoci z iných členských štátov v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2001/20/ES a na spoluprácu pri kontrolách v inom členskom štáte;
arranging inspections in third countries.
organizovanie kontrol v tretích krajinách.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Členské štáty vedú evidenciu vnútroštátnych, prípadne medzinárodných kontrol vrátane štatútu dodržiavania správnej klinickej praxe a následných opatrení.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
S cieľom zosúladiť vykonávanie kontrol príslušnými orgánmi rôznych členských štátov Komisia, po konzultácii s členskými štátmi, uverejní usmernenia obsahujúce spoločné ustanovenia na vykonávanie týchto kontrol.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Členské štáty zabezpečia, aby vnútroštátne postupy kontroly boli v súlade s usmerneniami uvedenými v odseku 1.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Usmernenia uvedené v odseku 1 možno pravidelne aktualizovať podľa technického a vedeckého rozvoja.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
Členské štáty stanovia všetky potrebné pravidlá zabezpečenia dôvernosti zo strany kontrolórov a iných odborníkov.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Z hľadiska osobných údajov sa musia rešpektovať požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES [5].
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Správy o kontrole poskytnú členské štáty výlučne adresátom uvedeným v článku 15 ods. 2 smernice 2001/20/ES v súlade s vnútroštátnymi úpravami členských štátov a v závislosti od akýchkoľvek dohôd uzavretých medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou, najneskôr do 29. januára 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Komisii následne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi tými ustanoveniami a touto smernicou.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo musia byť sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Done at Brussels, 8 April 2005.
V Bruseli 8. apríla 2005
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67.
Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2003, s. 67.
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 84/450/EHS, smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
(„smernica o nekalých obchodných praktikách“)
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [2],
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Článok 153 ods. 1 a ods. 3 písm. a) zmluvy ustanovuje, že Spoločenstvo má prispievať k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa prostredníctvom opatrení prijímaných podľa článku 95 zmluvy.