natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Členský štát, ktorý prekladá takéto oznámenie sa potom bude považovať za výrobcu na účely hodnotenia príslušnej účinnej látky.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Komisia rozhodne, podľa ustanovení v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I danej smernice účinných látok uvedených v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, pre ktoré nebolo predložené žiadne oznámenie v súlade s ods. 1 a 4 tohto článku.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
V rozhodnutí sa budú uvádzať dôvody pre nezaradenie.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
Členské štáty odoberú povolenia pre prostriedky na ochranu rastlín, ktoré budú obsahovať takéto účinné látky v rámci lehoty predpísaného v rozhodnutí.
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
PODMIENKY NA PREDKLADANIE DOKUMENTÁCIE NA OZNÁMENIE ÚČINNÝCH LÁTOK A PREDKLADANIE INFORMÁCIÍ TRETÍMI STRANAMI
Submission of dossiers by more than one notifier
Predkladanie dokumentácie viac ako jedným oznamovateľom
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Kde pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje viac ako jeden oznamovateľ, príslušní oznamovatelia uskutočnia všetky potrebné kroky na kolektívne predloženie dokumentácie pre oznámenie takejto látky.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
V prípade, keď dokumentáciu nepredkladajú všetci takíto oznamovatelia, dokumentácia bude obsahovať podrobné informácie o vynaloženom úsilí a dôvodoch, prečo sa niektorí oznamovatelia nezúčastnili na predkladaní dokumentácie.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Kde bola účinná látka oznámená viac ako jedným oznamovateľom, príslušní oznamovatelia poskytnú pre každú štúdiu, ktorá si vyžaduje stavovce, podrobné informácie o uskutočnených pokusoch, aby nedochádzalo k duplicite testov, a v potrebných prípadoch poskytnú dôvody na uskutočnenie duplicitnej štúdie.
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Predkladanie dokumentácie spravodajskému členskému štátu
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Oznamovateľ predloží dokumentáciu pre účinnú látku („dokumentácia“) spravodajskému členskému štátu.
The dossier shall include the following:
Dokumentácia bude pozostávať z týchto častí:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
kópia oznámenia; v prípade kolektívneho oznámenia uskutočneného viac ako jedným výrobcom, ako sa uvádza v článku 5 ods. 1, bude dokumentácia obsahovať:
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
kópiu oznámení podaných v súlade s článkom 4 alebo 5 nariadenia (ES) č. 1112/2002 alebo článkom 4 tohto nariadenia;
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
meno osoby, ktorú príslušní výrobcovia určili za zodpovednú osobu pre kolektívne oznámenie a ktorá bude vystupovať ako kontaktná osoba počas prebiehajúceho postupu;
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
obmedzený rozsah ukážkových použití účinnej látky, vo vzťahu ku ktorým údaje predložené oznamovateľom v dokumentácii ukážu, že pre jednu alebo viac príprav môžu byť splnené podmienky stanovené v článku 5 smernice 91/414/EHS na zaradenie účinnej látky do prílohy I danej smernice.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Ak spravodajský členský štát vyžaduje podľa ustanovení článku 20 ods. 2, aby bola aktualizovaná súhrnná dokumentácia daná do obehu, alebo v príslušných prípadoch aktualizovaná úplná dokumentácia alebo jej časti, oznamovateľ tak urobí najneskôr mesiac po dátume prijatia takejto požiadavky.
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Dokumentácia pre účinné látky predložená podľa smernice 98/8/ES
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
Ak bola účinná látka oznámená podľa smernice 98/8/ES, oznamovateľ môže predložiť na základe výnimky z článkov 5 a 6:
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
kópiu dokumentácie predloženej podľa smernice 98/8/ES;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
akékoľvek dodatočné informácie uvedené v prílohe II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sú potrebné na odôvodnenie zaradenia účinnej látky do prílohy I danej smernice s odvolaním sa na použitia, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti danej smernice.
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Dokumentácie pre účinné látky predložené podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
Ak bola dokumentácia predložená podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002, osoba, ktorá dokumentáciu predložila, spoločne s ďalšou dokumentáciou predloženou podľa tohto nariadenia môže predložiť:
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
odkaz na dokumentáciu predloženú podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
akékoľvek doplnkové informácie uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sú potrebné na odôvodnenie zaradenia účinnej látky z prílohy I k danej smernice s odvolaním sa na použitia, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti danej smernice.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Špecifické podmienky pre predkladanie dokumentácie pre účinné látky, ktoré sú uvedené v časti A v prílohe I
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
Ak sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti A v prílohe I, popri informáciách požadovaných podľa článku 5 a článku 6 ods. 2 predloží oznamovateľ tieto informácie týkajúce sa účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín (podľa potreby):
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
všetky dostupné informácie o možných rizikách pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie vrátane tých, ktoré sú dostupné zo štúdia literatúry a ktoré označujú preštudované databázy a termíny použité pri ich prehľadávaní;
available assessment reports from any OECD country;
dostupné správy o posúdení z ktorejkoľvek krajiny OECD;
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
pre akékoľvek prebiehajúce testy a štúdie, ktoré nie sú úplne ukončené, informácie o týchto testoch a štúdiách a plánovaný dátum ich ukončenia.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií obsahujúce všetky informácie uvedené v ods. 1.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Každý členský štát upresní počet kópií v dokumentácii, ktorú má predložiť oznamovateľ, keď vystupuje ako spravodajca a keď prijíma kópie podľa článku 20 ods. 2.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Formát dokumentácie bude zohľadňovať odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Špecifické podmienky pre predkladanie dokumentácie pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v častiach B až G v prílohe I
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Kde sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti B až G v prílohe I, oznamovateľ predloží dokumentáciu a súhrnnú dokumentáciu.
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
Oznamovateľ/oznamovatelia zaradia do súhrnnej dokumentácie:
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
informácie požadované podľa článku 5 a článku 6 ods. 2 tohto nariadenia;
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
pre každý bod prílohy II (časť A alebo časť B, podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod prílohy III (časť A alebo časť B, podľa potreby) danej smernice, súhrn a výsledky testov a štúdií a meno osoby alebo inštitútu, ktorý uskutočnili tieto testy a štúdie;
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
kontrolný zoznam, ktorý vyplní oznamovateľ a ktorý dokazuje, že dokumentácia je kompletná v súlade s článkom 18 tohto nariadenia.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Testy a štúdie, ako sa uvádza v ods. 2 písm. b) tohto článku, budú tie, ktoré sa v ťahujú na posudzovanie kritérií uvedených v článku 5 smernice 91/414/EHS pre jednu alebo viac príprav pre použitia so zreteľom na skutočnosť, že neuvedené údaje v dokumentácii v súvislosti s informáciami požadovanými podľa prílohy II smernice 91/414/EHS, ktoré sú založené na navrhovanom obmedzenom rozsahu ukážkových použití účinných látok, môžu viesť k obmedzeniam pri zaradení do prílohy I smernice 91/414/EHS.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Úplná dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v písm. b) a druhom pododseku ods. 2.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Každý členský štát upresní počet kópií a formát súhrnnej a úplnej dokumentácie, ktorú majú oznamovatelia predložiť.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Pri definovaní formátu súhrnnej a úplnej dokumentácie budú členské štáty brať do úvahy odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Submission of information by third parties
Predkladanie informácií tretími stranami
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá chce predložiť príslušné informácie, ktoré môžu prispieť k posúdeniu účinnej látky uvedenej v prílohe I, predovšetkým so zreteľom na nebezpečné účinky danej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, môže tak urobiť v príslušnom časovom obmedzení stanovenom v článku 12.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Takéto informácie sa predložia spravodajskému členskému štátu a EÚBP.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Ak to bude spravodajský členský štát požadovať, takáto osoba predloží informácie ďalším členským štátom najneskôr do jedného mesiaca od prijatia takejto požiadavky.
Time limits for submission of dossiers
Časové obmedzenia na predkladanie dokumentácie
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
Oznamovateľ/oznamovatelia predložia dokumentáciu príslušnému spravodajskému členskému štátu najneskôr do:
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
júna 2005 pre účinné látky uvedené v časti A v prílohe I;
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
novembra 2005 pre účinné látky uvedené v častiach B až G v prílohe I.
Non-submission of dossiers
Nepredkladanie dokumentácie
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Kde oznamovateľ nepredloží dokumentáciu alebo jej časť v rámci príslušnej časovej lehoty stanovenej v článku 12, spravodajský členský štát bude o tom informovať Komisiu a EÚBP do dvoch mesiacov od dátumu skončenia časovej lehoty a uvedie všetky odôvodnenia pre oneskorenia, ktoré poskytne oznamovateľ.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
Na základe informácií predložených spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 1 Komisia stanoví, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie v predkladaní dokumentácie bolo spôsobené vyššou mocou.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
V takom prípade Komisia stanoví novú časovú lehotu pre predloženia dokumentácie, ktorá bude spĺňať príslušné požiadavky z článkov 5, 6, 9 a 10 tohto nariadenia v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Komisia rozhodne, ako ustanovuje štvrtý pododsek článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I k danej smernici účinnej látky, pre ktorú nebola predložená žiadna dokumentácia v rámci časového obmedzenia upraveného v článku 12 tohto nariadenia alebo v druhom pododseku ods. 2 tohto článku.
Replacement or withdrawal of notifier
Výmena alebo odvolanie oznamovateľa
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť na pracovnom programe pre účinné látky, o svojom rozhodnutí by mal okamžite informovať spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP a všetkých ostatných oznamovateľov príslušných účinných látok a podať dôvody.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
V prípadoch, keď oznamovateľ ukončí svoju účasť, alebo si nesplní povinnosti stanovené v tomto nariadení, postupy uvedené v článkoch 15 až 24 sa v prípade ich dokumentácie ukončia.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Ak oznamovateľ súhlasí s ďalším výrobcom, ktorý má oznamovateľa nahradiť s cieľom pokračujúcej účasti na pracovnom programe podľa tohto nariadenia, oznamovateľ a tento ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP spoločným vyhlásením, v ktorom súhlasia, že tento ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa a bude si plniť povinnosti oznamovateľa podľa ustanovení príslušných článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Zabezpečia, aby boli ostatní oznamovatelia príslušnej látky o tom informovaní súčasne.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Ďalší výrobca je v tomto prípade zodpovedný spolu s pôvodným oznamovateľom za akékoľvek poplatky, ktoré ešte bude treba uhradiť v súvislosti so žiadosťou oznamovateľa v režime, ktorý ustanovujú členské štáty podľa článku 30.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
Ak všetci oznamovatelia účinnej látky ukončia svoju účasť na pracovnom programe, členský štát sa môže rozhodnúť, že bude plniť úlohu oznamovateľa na účely pokračujúcej účasti na pracovnom programe.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Ktorýkoľvek členský štát, ktorý chce pôsobiť ako oznamovateľ, informuje spravodajský členský štát, Komisiu a EÚBP najneskôr do jedného mesiaca odo dňa získania informácie o tom, že všetci oznamovatelia sa rozhodli ukončiť svoju účasť, a nahradí pôvodného oznamovateľa pri plnení oznamovateľových úloh podľa príslušných ustanovení článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
Všetky poskytnuté informácie zostanú k dispozícii spravodajskému členskému štátu, Komisii a EÚBP.
EVALUATIONS OF DOSSIERS
HODNOTENIE DOKUMENTÁCIE
General Conditions for evaluations of dossiers
Všeobecné podmienky pre hodnotenie dokumentácie
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, spravodajský členský štát hodnotí všetku poskytnutú dokumentáciu.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, spravodajský členský štát neprijme počas hodnotenia nové predložené štúdie okrem tých, ktoré sú ustanovené v článku 9 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Spravodajský členský štát však môže požadovať od oznamovateľa, aby poskytol ďalšie údaje, ktoré sú potrebné na objasnenie dokumentácie.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Ak sa tak rozhodne, spravodajský členský štát stanoví lehotu, do ktorej treba informácie poskytnúť.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Stanovená lehota neovplyvní lehotu, dokedy má spravodajský členský štát poskytnúť EÚBP návrh správy o posúdení podľa článku 21 ods. 1 a článku 22 ods. 1.
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
Od začiatku hodnotenia dokumentácie môže spravodajský členský štát:
consult with experts from the EFSA;
konzultovať s odborníkmi z EÚBP;
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie od iných členských štátov, ktoré im pomôžu pri tvorbe hodnotenia.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Oznamovatelia môžu žiadať o špecifické rady od spravodajského členského štátu.
Cooperation between Member States
Spolupráca medzi členskými štátmi
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Spravodajský členský štát spolupracuje pri hodnotení v rámci každej skupiny ustanovenej v prílohe I a organizuje spoluprácu čo najúčinnejším a najvhodnejším spôsobom.