natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
V čase darovania krvi sa odoberú laboratórne vzorky a pred testovaním sa riadne uskladnia.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Postupy používané na označovanie záznamov, krvných vakov a laboratórnych vzoriek číslami odberu sa zavedú tak, aby sa predišlo akémukoľvek riziku zámeny alebo chyby pri identifikácii.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Po odbere krvi sa s krvnými vreckami bude narábať tak, aby sa zachovala kvalita krvi, jej prevozná teplota a teplota uskladnenia, vhodná pre požiadavky ďalšieho spracovania.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Zavedie sa systém, ktorý zabezpečí, aby mohlo byť každé darovanie spojené so systémom odberu a spracovania, do ktorého sa odber a/alebo spracovanie uskutočnilo.
Laboratory testing
Laboratórne skúšky
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Všetky postupy laboratórnych skúšok sa pred použitím zvalidujú.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Každé darcovstvo prejde skúškami, či zodpovedá požiadavkám stanoveným v prílohe IV smernice 2002/98/ES.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Pripravia sa jasne definované postupy na riešenie rozdielnych výsledkov, ktoré zabezpečia, že krv a zložky krvi, ktoré majú opätovne reaktívny výsledok v sérologických skríningových testoch na vírusové infekcie uvedené v prílohe IV smernice 2002/98/ES, sa vylúčia z terapeutického použitia a uskladnia sa osobitne v určených priestoroch.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Vykonajú sa príslušné konfirmačné testy na potvrdenie výsledkov.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
V prípade potvrdenia pozitívnych výsledkov sa realizuje postup smerom k darcovi, vrátane poskytnutia informácií darcovi a ďalšieho sledovania darcu.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Vedú sa údaje potvrdzujúce vhodnosť všetkých laboratórnych reagentov používaných na skúšky vzoriek darcu a vzoriek zložiek krvi.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Kvalita laboratórnych skúšok sa pravidelne hodnotí účasťou na formálnom systéme profesionálnych skúšok, ako napríklad na programe externého zabezpečenia kvality.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Sérologické skúšky krvnej skupiny zahŕňajú postupy na testovanie špecifických skupín darcov (napríklad darcov, ktorí darujú krv prvýkrát, alebo tých, ktorí dostali v minulosti transfúziu).
Processing and validation
Spracovanie a validácia
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Všetky zariadenia a technické prístroje sa používajú v súlade so zvalidovanými postupmi.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Spracovanie zložiek krvi sa vykoná za použitia vhodných a validovaných procedúr, vrátane opatrení na predchádzanie rizika kontaminácie a mikrobiálneho rastu v pripravených zložkách krvi.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Vo všetkých fázach sa všetky odberové kontajnery označia príslušnými údajmi o ich identite.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie zreteľne odlíši prepustené jednotky krvi a zložky krvi od neprepustených.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Systém označenia odobratej krvi, medzistupňových a konečných zložiek krvi a vzoriek krvi musí bezchybne identifikovať druh obsahu a musí zodpovedať požiadavkám označenia a sledovania uvedených v článku 14 smernice 2002/98/ES a smernice Komisie 2005/61/ES [5].
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Označenie konečnej zložky krvi musí zodpovedať požiadavkám prílohy III smernice 2002/98/ES.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Pri autológnej krvi a zložkách krvi označenie musí tiež zodpovedať článku 7 smernice 2004/33/ES a dodatočným požiadavkám pre autológne darcovstvo špecifikovaným v prílohe IV k tej istej smernici.
Release of blood and blood components
Prepustenie krvi a zložiek krvi
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Vytvorí sa bezpečný a zabezpečený systém, ktorý zabráni prepusteniu krvi a každej jednej zložky krvi dovtedy, kým nebudú splnené všetky povinné požiadavky stanovené v tejto smernici.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Každé transfúzne zariadenie musí preukázať, že každá krv alebo zložka krvi bola formálne prepustená vždy oprávnenou osobou.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Pred prepustením zložky krvi musia záznamy preukázať, že všetky platné deklaračné formuláre, relevantné zdravotné záznamy a výsledky testov spĺňajú kritériá prijatia.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Pred prepustením sa krv a zložky krvi skladujú z hľadiska administratívneho i fyzického oddelene od prepustenej krvi a prepustených zložiek krvi.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie jednotky krvi alebo zložky krvi identifikuje stav prepustenia v súlade s oddielom 6.5.1.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
V prípade, že konečná zložka neprejde výdajom z dôvodu potvrdenia – konfirmácie pozitívneho výsledku na infekciu, v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 6.3.2. a 6.3.3. sa vykoná kontrola, ktorá zaručí identifikáciu ostatných komponentov z toho istého odberu a zložiek pripravených z predchádzajúcich odberov toho istého darcu.
There shall be an immediate update of the donor record.
Záznam darcu sa bude okamžite aktualizovať.
STORAGE AND DISTRIBUTION
USKLADŇOVANIE A DISTRIBÚCIA
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Systém kvality v transfúznych zariadeniach zaručí, že podmienky uskladnenia a distribúcie krvi a zložiek krvi určených na výrobu liečiv budú v súlade so smernicou 2003/94/ES.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Postupy uskladnenia a distribúcie sa validujú, aby sa zabezpečila kvalita krvi a zložiek krvi počas celého obdobia uskladnenia a aby sa vylúčili akékoľvek zámeny zložiek krvi.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Všetky činnosti súvisiace s prevozom a uskladnením, vrátane prevzatia a distribúcie, sú definované písomnými postupmi a špecifikáciami.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Autológna krv a zložky krvi, ako aj zložky krvi odobraté a pripravené na špecifické účely sa uskladnia oddelene.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Budú sa viesť náležité záznamy o inventári a distribúcii.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Balenie zabezpečí celistvosť a teplotu uskladnenia krvi alebo zložiek krvi počas distribúcie a prevozu.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
Vrátenie krvi a zložiek krvi do inventára na účely opätovného vydania sa bude akceptovať len vtedy, ak budú splnené všetky požiadavky a postupy kvality stanovené transfúznym zariadením na zabezpečenie celistvosti zložiek krvi.
CONTRACT MANAGEMENT
SPRÁVA ZMLÚV
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Úlohy, ktoré sa vykonávajú externe, sa definujú v osobitnej písomnej zmluve.
NON-CONFORMANCE
NEZHODA
Deviations
Odchýlky
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Zložky krvi, ktoré vykazujú odchýlky od požadovaných noriem stanovených v prílohe V k smernici 2004/33/ES, sa vydajú na transfúziu iba za výnimočných okolností a so zaznamenaným súhlasom ošetrujúceho lekára a lekára transfúzneho zariadenia.
Complaints
Reklamácie
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Všetky reklamácie a ďalšie informácie, vrátane závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré upozorňujú, že boli vydané nekvalitné zložky krvi, sa zdokumentujú, pozorne sa prešetria faktory, ktoré môžu byť príčinou zlej kvality, a v prípade potreby nasleduje stiahnutie z obehu a použitie nápravných opatrení, aby sa predišlo možnému opakovaniu.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Zavedú sa postupy, ktoré zabezpečia, aby boli príslušné úrady náležite informované o závažných nežiaducich reakciách alebo udalostiach v súlade s regulačnými požiadavkami.
Recall
Stiahnutie z obehu
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Zodpovedný personál v transfúznych zariadeniach je poverený prehodnotením potreby stiahnutia krvi a krvných zložiek z obehu a začatím, ako aj koordináciou potrebných činností.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Zavedie sa účinný postup stiahnutia z obehu vrátane popisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba vykonať.
This shall include notification to the competent authority.
Jeho súčasťou je aj informovanie príslušného úradu.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
V rámci predpísaných časových období sa podniknú opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie príslušných zložiek krvi, a v prípade potreby je ich súčasťou aj spätné sledovanie.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Cieľom vyšetrovania je identifikovať darcu, ktorý mohol prispieť k vyskytnutiu sa nepriaznivej reakcie pri transfúzii a stiahnuť z obehu zložky krvi od tohto darcu, ako aj informovať adresátov a príjemcov zložiek odobratých tomu istému darcovi v prípade, že mohli byť vystavení riziku.
Corrective and preventive actions
Nápravné a preventívne opatrenia
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Zavedie sa systém na zabezpečenie nápravných a preventívnych opatrení ohľadom nesúladu zložiek krvi a ich problémov s kvalitou.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Rutinne sa zanalyzujú údaje na účely identifikácie problémov kvality, ktoré si môžu vyžadovať nápravné opatrenia, alebo na účely identifikácie nežiaducich trendov, ktoré si môžu vyžadovať preventívne opatrenia.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
Všetky chyby a poruchy sa zdokumentujú a vyšetria, aby sa zistili systémové problémy, ktoré si vyžadujú nápravu.
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
SAMOINŠPEKCIA, AUDITY A ZDOKONAĽOVANIE
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Pre všetky časti činností sa zavedú systémy samoinšpekcie alebo auditov, ktoré overia súlad s normami stanovenými v tejto prílohe.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Vykonávajú ich pravidelne skúsené a kompetentné osoby nezávislým spôsobom podľa schválených postupov.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
Všetky výsledky sa zdokumentujú a podniknú sa vhodné, včasné a účinné nápravné a preventívne opatrenia.
OJ L 183, 29.6.1989, p. 1.
Ú. v. L 183, 29.6.1989, s. 1.
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.
Ú. v. L 262, 17.10.2000, s. 21.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
Commission Directive 2005/63/EC
Smernica Komisie 2005/63/ES
correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
ktorou sa opravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/26/ES, ktorou sa ustanovuje zoznam zložiek potravín alebo látok dočasne vylúčených z prílohy IIIa k smernici 2000/13/ES
Having regard to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [1] and in particular Article 6 (11), thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín [1], a najmä na jej článok 6 ods. 11,
Commission Directive 2005/26/EC [2] established the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC, having heard the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA).
Po stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP) sa smernicou Komisie 2005/26/ES [2] ustanovil zoznam zložiek potravín alebo látok dočasne vylúčených z prílohy IIIa k smernici 2000/13/ES.
In its opinion of 2 December 2004 on certain uses of fish gelatine, the EFSA concluded that this product, when used as a carrier for vitamin and carotenoid preparations, is not likely to cause severe allergic reactions.
Vo svojom stanovisku z 2. decembra 2004 o používaní rybacej želatíny EÚBP dospel k názoru, že tento produkt použitý ako nosič vitamínov a karotenoidov nevyvoláva vážne alergické reakcie.
Carotenoids were wrongly omitted from the list in annex to Directive 2005/26/EC and must therefore be added to it,
Karotenoidy boli omylom vypustené zo zoznamu v prílohe k smernici 2005/26/ES, a preto sa musia do neho doplniť,
In the second column of the Annex to Directive 2005/26/EC, the seventh row shall be replaced by the following:
V druhom stĺpci prílohy k smernici 2005/26/ES sa siedmy riadok nahrádza týmto textom:
Fish gelatine used as a carrier for vitamin or carotenoid preparations and flavours.’
rybacia želatína použitá ako nosič vitamínov, karotenoidov a aromatických látok.“
The Member States shall adopt and publish, by 3 December 2005 at the latest, the rules, regulations and administrative provisions necessary to comply with the present Directive.
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 3. decembra 2005 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
They shall immediately communicate the text of those provisions to the Commission together with a correlation table those provisions and this Directive.
Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení, ako aj korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
They shall apply those provisions from 25 November 2005.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 25. novembra 2005.
When the Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by a reference at the time of their official publication.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
The Member States shall determine how such reference is to be made.
Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
The Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Done at Brussels, 3 October 2005.
V Bruseli 3. októbra 2005
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/64/ES
on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC
o typovom schválení motorových vozidiel vzhľadom na ich opätovnú využiteľnosť, recyklovateľnosť a zužitkovateľnosť, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 70/156/EHS
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty,
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy,
In accordance with Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of-life vehicles, appropriate provisions should be laid down to ensure that type-approved vehicles belonging to category M1, and those belonging to category N1, may be put on the market only if they are reusable and/or recyclable to a minimum of 85 % by mass and are reusable and/or recoverable to a minimum of 95 % by mass.
V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES z 18. septembra 2000 o starých vozidlách by mali byť stanovené príslušné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že typovo schválené vozidlá kategórie M1, a kategórie N1 môžu byť uvedené na trh len vtedy, ak sú opätovne využiteľné a/alebo recyklovateľné minimálne z 85 % hmotnosti vozidla a opätovne využiteľné a/alebo zužitkovateľné minimálne z 95 % hmotnosti vozidla.
Reusability of component parts, recyclability and recoverability of materials constitute a substantial part of the Community strategy for waste management.
Opätovná využiteľnosť, recyklovateľnosť a zužitkovateľnosť materiálov predstavuje podstatnú časť stratégie Komisie v oblasti nakladania s odpadmi.
Therefore vehicle manufacturers and their suppliers should be requested to include those aspects at the earliest stages of the development of new vehicles, in order to facilitate the treatment of vehicles at the time when they reach the end of their life.
Preto by sa od výrobcov vozidiel a ich dodávateľov malo vyžadovať, aby tieto aspekty zahrnuli do začiatočných etáp vývoja nových vozidiel na účely uľahčenia spracovania vozidiel na konci ich životnosti.
This Directive constitutes one of the separate directives within the framework of the Community whole vehicle type-approval system established by Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers.
Táto smernica je jednou zo samostatných smerníc v rámci systému typového schválenia celého vozidla v Spoločenstve ustanoveného smernicou Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel.
That whole vehicle type-approval system is currently compulsory for vehicles belonging to category M1 and will be extended, in the near future, to all categories of vehicle.
Uvedený systém typového schválenia celého vozidla je v súčasnosti povinný pre vozidlá kategórie M1 a v blízkej budúcnosti bude rozšírený na všetky kategórie vozidiel.
It is therefore necessary to include in the whole vehicle type-approval system those measures concerning the re-usability, recyclability and recoverability of vehicles.
Je preto potrebné zahrnúť do systému typového schválenia celého vozidla tieto opatrenia týkajúce sa opätovnej využiteľnosti, recyklovateľnosti a zužitkovateľnosti vozidiel.
Accordingly, it is necessary to lay down provisions to take into account the fact that N1 vehicles are not yet covered by the whole vehicle type-approval system.
Je tiež potrebné stanoviť opatrenia, ktoré zohľadnia skutočnosť, že na vozidlá kategórie N1 sa zatiaľ nevzťahuje systém typového schválenia celého vozidla.
The manufacturer should make available to the approval authority all relevant technical information as regards constituent materials and their respective masses in order to permit verification of the manufacturer's calculations in accordance with the standard ISO 22628: 2002.
Výrobca by mal schvaľovaciemu orgánu sprístupniť všetky relevantné technické informácie týkajúce sa konštrukčných materiálov a ich príslušných hmotností, a umožniť tak overenie výpočtov výrobcu podľa normy ISO 22628: 2002.