natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Spravodajský členský štát, ktorý je v rámci každej skupiny v prílohe I identifikovaný ako „vedúci spravodajca“, prevezme vedenie pri organizovaní takejto spolupráce a pri organizovaní poskytovania rád pre oznamovateľov, v prípadoch týkajúcich sa záležitostí verejného záujmu pre ostatné príslušné členské štáty.
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Špecifiké podmienky pre hodnotenia účinných látok v časti A k prílohe I
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Kde je to možné a keď nie je ovplyvnená lehota pre podanie návrhu správy o posúdení tak, ako je to uvedené v článku 21 ods. 1, spravodajský členský štát zhodnotí ďalšie informácie určené v článku 9 ods. 1 písm. c), ktoré následne poskytne oznamovateľ.
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Kontrola úplnosti dokumentácie týkajúcej sa látok uvedených v častiach B až G v prílohe I
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Spravodajský členský štát zhodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi v súlade s článkom 10 ods. 2 písm. c).
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Spravodajský členský štát najneskôr do troch mesiacov od prijatia všetkých dokumentácií týkajúcich sa účinnej látky podá správu Komisii o úplnosti dokumentácií.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Pre tie účinné látky, pri ktorých sa za úplnú považuje jedna alebo viacero dokumentácií, vykonáva spravodajský členský štát hodnotenie podľa článkov 15 a 19, pokiaľ Komisia neinformuje spravodajský členský štát do dvoch mesiacov odo dňa prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti, že dokumentáciu nepovažuje za úplnú.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo Komisia zistí, že žiadna dokumentácia nie je úplná podľa článkov 5, 6 a 10, do troch mesiacov od prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti ju Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
V súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhoduje, či je dokumentácia úplná v zmysle článkov 5, 6 a 10.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Na základe článku 8 ods. 2 štvrtý pododsek smernice 91/414/EHS Komisia rozhoduje o tom, že sa účinné látky nezaradia do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ak k nim nebola poskytnutá úplná dokumentácia v rámci lehoty stanovenej v článku 12 tohto nariadenia alebo článku 13 ods. 2 druhý pododsek.
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Špecifické podmienky pre hodnotenia dokumentácií pre látky uvedené v časti B až G v prílohe I
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
V prípadoch, keď účinné látky uvedené v časti D v prílohe I k tomuto nariadeniu boli hodnotené na základe smernice 98/8/ES, takéto hodnotenia by sa mali vziať do úvahy v prípadoch, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
V prípadoch, keď sa účinné látky hodnotili v rámci predošlej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, hodnotenia sa budú brať do úvahy, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
Spravodajský členský štát zhodnotí a vytvorí správu len o tých účinných látkach, u ktorých sa aspoň jedna dokumentácia považuje za úplnú v súlade s článkami 5, 6 a 10.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
V prípadoch dokumentácií pre tie isté účinné látky, ktoré boli označené za neúplné, treba skontrolovať, či sú identita a nečistoty účinných látok v dokumentácii porovnateľné s identitou a nečistotami v dokumentácii, ktorá je označená ako úplná.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Svoje stanovisko v tomto ohľade uvedie v návrhu správy o posúdení.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Spravodajský členský štát berie do úvahy informácie o možných nebezpečných dosahoch, ktoré sú k dispozícii v ďalšej dokumentácii, ktorú mohol predložiť ktorýkoľvek oznamovateľ alebo tretia strana v súlade s článkom 11.
General conditions for draft Assessment Reports
Všeobecné podmienky pre návrhy správy o posúdení
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Návrh správy o posúdení sa predkladá pokiaľ možno vo formáte, ktorý sa odporúča v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovanú verziu súhrnnej dokumentácie EÚBP ostatným členským štátom a na žiadosť aj Komisii v tom istom čase, ako je návrh správy o posúdení spravodajcu zaslaný EÚBP.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Členské štáty, Komisia alebo EÚBP môžu požiadať prostredníctvom spravodajského členského štátu, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovanú úplnú verziu dokumentácie alebo jej časti.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Oznamovateľ poskytne takúto aktualizovanú dokumentáciu ku dňu, ktorý je uvedený v žiadosti.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Špecifické podmienky pre návrh správ o posúdení a odporúčania pre Komisiu týkajúce sa účinných látok v časti A v prílohe I
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Spravodajský členský štát zasiela návrh správy o posúdení EÚBP v čo najkratšej lehote a najneskôr 12 mesiacov od vypršania časovej lehoty uvedenej v článku 12 písm. a).
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Spravodajský členský štát zahrnie do návrhu hodnotiacej správy odkaz pre každý test alebo štúdiu týkajúci sa všetkých bodov v prílohe II (časť A a časť B podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod v prílohe III (časť A a časť B podľa potreby) k tejto smernici, na ktorej je založené hodnotenie.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľovo meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
Zároveň spravodajský členský štát zašle svoju hodnotiacu správu EÚBP tak, ako je uvedené v odseku 1, a navrhne Komisii tieto odporúčania:
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
buď zaradiť účinnú látku do zoznamu I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú podľa potreby navrhované podmienky na zaradenie, takéto podmienky:
may include the time limit for such inclusion:
môžu obsahovať časovú lehotu na takéto zaradenie;
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
stanovujú, či sa požadujú nejaké ďalšie informácie, či sa takéto ďalšie informácie začleňujú do testov a štúdií uvádzaných v článku 9 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia, ak áno, možný časový harmonogram pre poskytnutie tejto informácie; alebo
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
nezaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS s tým, že sa uvedú navrhované dôvody pre jej nezaradenie.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Navyše k podmienkam na zaradenie navrhnutým v odseku 2 písm. a) tohto článku môže spravodajský členský štát uviesť, ak to zistil, že pre navrhované obmedzené množstvá reprezentatívnych použití spomínaných v dokumentácii chýbajú akékoľvek informácie z dokumentácie, ktoré môže požadovať členský štát ako overujúce informácie pri udeľovaní povolení na základe článku 4 smernice 91/414/EHS pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Špecifické podmienky pre návrhy hodnotiacich správ a odporúčania pre Komisiu pre účinné látky uvedené v častiach B až G v prílohe I
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Spravodajský členský štát zašle návrh hodnotiacej správy pre EÚBP v čo najkratšej časovej lehote a najneskôr do 12 mesiacov, odkedy bola dokumentácia označená za úplnú v súlade s článkom 18 ods. 2.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľove meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the inclusion;
zaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú dôvody na jej zaradenie;
or not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion.
alebo nezaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú dôvody na jej nezaradenie.
Replacement of rapporteur Member State
Výmena spravodajského členského štátu
A rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA as soon as it becomes clear that it will be unable to comply with the time limits set out in Articles 21(1) and 22(1) for the submission of the draft assessment report to the EFSA and give the reasons for the delay.
Spravodajský členský štát informuje Komisiu a EÚBP hneď, ako je jasné, že nebude schopný dodržať časové limity stanovené v článkoch 21 ods. 1 a 22 ods. 1 na predloženie návrhu správy o posúdení pre EÚBP a uvedie dôvody oneskorenia.
It may be decided to replace a rapporteur Member State for a particular active substance by another Member State where:
Môže sa rozhodnúť o výmene spravodajského členského štátu v prípade konkrétnej účinnej látky za iný členský štát, kde:
during the assessment and evaluation provided for in Articles 15, 16, 17 and 19 it becomes apparent that there is an imbalance in the responsibilities borne and the work to be done or actually done by the Member States as rapporteurs; or
sa počas posudzovania a hodnotenia podľa ustanovenia v článkoch 15, 16, 17 a 19 stáva jasné, že existuje nerovnávaha medzi znášanou zodpovednosťou a prácou, ktorú treba vykonať alebo ktorú skutočne vykonali členské štáty v úlohe spravodajcov, alebo
it is clear that a Member State is unable to fulfil its obligations under this Regulation.
je jasné, že členský štát nie je schopný splniť svoje povinnosti na základe tohto nariadenia.
Such replacement shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
O takejto výmene sa rozhoduje v súlade s postupmi stanovenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Where it has been decided to replace a rapporteur Member State the original rapporteur Member State shall immediately after such a decision has been taken inform the notifiers concerned and shall transfer to the newly designated rapporteur Member State all correspondence and information which it has received as rapporteur Member State for the active substance concerned.
V prípade, keď sa rozhodlo o výmene spravodajského členského štátu, pôvodný členský štát okamžite po prijatí takéhoto rozhodnutia informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novovymenovanému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré dostal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku.
The original Member State shall return to the notifier the part of the fee referred to in Article 30 which has not been used.
Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi časť poplatku uvedeného v článku 30, ktorá sa nevyužila.
The newly designated rapporteur Member State may require the payment of a further fee in accordance with Article 30.
Novovymenovaný spravodajský členský štát môže požadovať platbu ďalšieho poplatku v súlade s článkom 30.
Evaluation by the EFSA
Hodnotenie EÚBP
The EFSA shall, within 30 days of the date of receipt of the draft assessment report as provided for in Article 21(1) or Article 22(1) of this Regulation, check that it clearly complies with the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
EÚBP skontroluje do 30 dní odo dňa prijatia návrhu správy o posúdení tak, ako ustanovuje článok 21 ods. 1 a článok 22 ods. 1 tohto nariadenia, či je v súlade s formátom, ktorý sa odporúča v postupe v článku 19 smernice 91/414/EHS.
In exceptional cases where the draft assessment report clearly does not fulfil those requirements the Commission shall agree with the EFSA and the rapporteur Member State on a period for resubmission of an amended report which shall not exceed three months.
Vo výnimočných prípadoch, kde návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa tieto požiadavky, sa Komisia dohodne s EÚBP a so spravodajským členským štátom o lehote na opätovné podanie upravenej správy, ktorá však nepresiahne tri mesiace.
The EFSA shall circulate the draft assessment report to the other Member States and to the Commission and may organise a consultation of experts including the rapporteur Member State.
EÚBP rozošle návrh správy o posúdení ostatným členským štátom a Komisii a zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane spravodajského členského štátu.
The EFSA may consult some or all of the notifiers of active substances referred to in Annex I on the draft assessment report or parts thereof on the relevant active substances.
EÚBP môže konzultovať s niektorými alebo všetkými oznamovateľmi účinných látok uvedených v prílohe I ohľadom návrhu správy o posúdení alebo jej častí, ktoré sa týkajú príslušných účinných látok.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted by the EFSA after receipt of the draft assessment report referred to in paragraph 1 of this Article.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, EÚBP neprijme nové štúdie po tom, čo prijal návrh na správu o posúdení uvedenú v odseku 1 tohto článku.
However, the rapporteur Member State, with the agreement of the EFSA, may request the notifiers to submit within specified time limits further data considered by the rapporteur Member State or the EFSA necessary to clarify the dossier.
Spravodajský členský štát so súhlasom EÚBP môže požadovať od oznamovateľov, aby v rámci stanovených lehôt poskytli ďalšie údaje, ktoré spravodajský členský štát alebo EÚBP považujú za nevyhnutné pre ujasnenie dokumentácie.
The EFSA shall make available at specific request or keep available for consultation by any person the following:
EÚBP poskytne na zvláštne požiadanie alebo poskytne komukoľvek na konzultáciu toto:
the draft assessment report, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC;
návrh hodnotiacej správy, okrem tých jej častí, ktoré sa schválili ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS;
the list of any data required for the evaluation of the possible inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, as finalised by the EFSA.
zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných pre hodnotenie možného zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS tak, ako je to finalizované EÚBP.
The EFSA shall evaluate the draft assessment report and submit its evaluation to the Commission on whether the active substance may be expected to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC at the latest one year from the date on which it has received both the dossier from the notifier, under Article 15(3) of this Regulation, and also the draft assessment report checked for compliance in accordance with paragraph 1 of this Article.
EÚBP zhodnotí návrh správy o posúdení a Komisii predloží svoje hodnotenie o tom, či sa dá očakávať, že účinná látka splní požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS najneskôr do jedného roku odo dňa, keď prijal dokumentáciu od oznamovateľa na základe článku 15 ods. 3 tohto nariadenia, ako aj návrh správy o posúdení, skontrolovaný kvôli zhode v súlade s článkom 1.
Where appropriate, the EFSA shall give its evaluation of the available options claimed to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC and any data requirements identified.
V prípade potreby EÚBP poskytne svoje hodnotenie využiteľných možností, ktoré údajne spĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS a akékoľvek identifikované požiadavky údajov.
The Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the submission of the evaluation in order to facilitate the planning of the work.
Komisia a EÚBP schvália harmonogram na podanie hodnotenia, aby sa umožnilo plánovanie práce.
The Commission and the EFSA shall also agree on the format of the evaluation.
Komisia a EÚBP sa dohodnú na formáte hodnotenia.
PRESENTATION OF A DRAFT DIRECTIVE OR DRAFT DECISION CONCERNING ACTIVE SUBSTANCES AND FINALISED REVIEW REPORT
PREDLOŽENIE NÁVRHU SMERNICE ALEBO NÁVRHU ROZHODNUTIA TÝKAJÚCICH SA ÚČINNÝCH LÁTOK A FINALIZOVANEJ SPRÁVY O PRESKÚMANÍ
Presentation of a draft Directive or draft Decision
Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia
The Commission shall present a draft review report at the latest four months from the date of receipt of the EFSA evaluation provided for in Article 24(6)
Komisa predloží návrh správy z preskúmania najneskôr do štyroch mesiacov odo dňa prijatia hodnotenia od EÚBP ustanovené v článku 24 ods. 6.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, and on the basis of the finalised review report provided for in Article 26 of this Regulation, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health:
Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý Komisia môže predložiť s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici 79/117/EHS a na základe konečnej verzie správy z preskúmania ustanovenej v článku 26 tohto nariadenia, Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat:
a draft Directive to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the conditions for inclusion; such conditions may include the time limit for such inclusion; or
návrh smernice na zaradenie účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa podľa vhodnosti uvádzajú podmienky na ich zaradenie, medzi takéto podmienky môže patriť časová lehota na toto zaradenie, alebo