natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Členské štáty zabezpečujú, aby si HTO a nemocničné krvné banky alebo zariadenia ukladali na vhodnom a čitateľnom médiu údaje stanovené v prílohe I aspoň 30 rokov odo dňa stanoveného v článku 12, a tak zabezpečili možnosť ich sledovania.
Notification of serious adverse reactions
Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Členské štáty zabezpečujú, aby tie zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, mali zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Na tento účel sa používa formát oznámenia stanovený v častiach A a C prílohy II.
Member States shall ensure that reporting establishments:
Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
oznamovali príslušnému úradu všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách na stupni pripísateľnej zodpovednosti 2 alebo 3, ako je uvedené v časti B prílohy II, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných zložiek;
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
oznamovali kompetentnému orgánu každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a krvnými zložkami, len čo sa o ňom dozvedia;
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
opisovali opatrenia, ktoré prijali s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo na použitie vo forme plazmy;
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
hodnotili suspektné závažné nežiaduce reakcie na posúdenie príčinnosti podľa stupňa zodpovednosti uvedeného v časti B prílohy II;
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej reakcii vo formáte stanovenom v časti C prílohy II;
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
predložili kompletnú výročnú správu o závažnej nežiaducej reakcii, určenú pre kompetentný orgán, vo formáte stanovenom v časti D prílohy II.
Notification of serious adverse events
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky mali zavedené postupy na vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a krvných zložiek.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na bezodkladné oznamovanie všetkých dôležitých informácií vo formáte stanovenom v časti A prílohy III kompetentnému orgánu po zistení závažných nežiaducich udalostí, ktoré by mohli ohroziť darcov alebo príjemcov, ktorí sa priamo nezúčastnili na predmetnej udalosti.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
hodnotili závažné nežiaduce udalosti v procese s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať;
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej udalosti vo formáte stanovenom v časti B prílohy III;
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.
Requirements for imported blood and blood components
Požiadavky na dovezenú krv a krvné zložky
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém sledovania ustanovený v článku 2 ods. 2 až 5 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém oznamovania ustanovený v článkoch 5 a 6 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Členské štáty predkladajú Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré oznámil príslušný úrad prostredníctvom formátov v časti D prílohy II a časti C prílohy III.
Communication of information between competent authorities
Vzájomné oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Členské štáty zabezpečujú, aby si ich kompetentné orgány navzájom oznamovali dôležité informácie ohľadom závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahnu z používania a zneškodnia.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, prijmú členské štáty zákony, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006.
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
Ú. v. ES L 203, 21.7.1998, s. 14.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
Evidencia údajov o sledovaní ustanovená v článku 4
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
PODĽA HTO
Blood establishment identification
Identifikácia HTO
Blood donor identification
Identifikácia darcu krvi
Blood unit identification
Identifikácia krvnej jednotky
Individual blood component identification
Identifikácia jednotlivej krvnej zložky
Date of collection (year/month/day)
Dátum odberu (rok/mesiac/deň)
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a krvné zložky, alebo ich následné odstránenie
BY FACILITIES
PODĽA ZARIADENÍ
Blood component supplier identification
Identifikácia dodávateľa krvnej zložky
Issued blood component identification
Identifikácia odovzdanej krvnej zložky
Transfused recipient identification
Identifikácia príjemcu transfúzie
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Potvrdenie o následnom odstránení krvných jednotiek, ktoré neboli podané transfúziou
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Dátum transfúzie alebo znehodnotenia (rok/mesiac/deň)
Lot number of the component, if relevant.
Prípadné referenčné číslo zložky
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Formát rýchleho oznámenia suspektných závažných nežiaducich reakcií
Reporting establishment
Nahlasujúci subjekt
Report identification
Identifikácia hlásenia
Reporting date (year/month/day)
Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)
Date of transfusion (year/month/day)
Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)
Age and sex of recipient
Vek a pohlavie príjemcu
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Serious adverse reaction is related to
Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:
Whole blood
plnú krv
Red blood cells
červené krvinky
Platelets
krvné doštičky
Plasma
plazmu
Other (specify)
Iné (upresnite)
Type of serious adverse reaction(s)
Typ závažnej nežiaducej reakcie (reakcií):
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
imunologická hemolýza následkom nekompatibility AB0
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky
Non-immunological haemolysis
Neimunologická hemolýza
Transfusion-transmitted bacterial infection
Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou
Anaphylaxis/hypersensitivity
Anafylaxia/hypersenzitivita
Transfusion related acute lung injury
Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (malária)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
Post-transfusion purpura
Posttransfúzna purpura
Graft versus host disease
Imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)
Other serious reaction(s) (specify)
iná závažná reakcia (reakcie) (upresnite)
Imputability level (NA, 0-3)
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)
Serious adverse reactions — imputability levels
Závažné nežiaduce reakcie – stupne pripísateľnej zodpovednosti
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Stupne pripísateľnej zodpovednosti na posúdenie závažných nežiaducich reakcií
Imputability level
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti
Not assessable
Nemožno posúdiť
When there is insufficient data for imputability assessment.
Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov.
0Excluded
0Vylúčená
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Keď existuje presvedčivý dôkaz bez pochybnosti o iných príčinách, ktorým sa pripisuje nežiaduca reakcia.
Unlikely
Nepravdepodobná
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Keď dôkazy jasne pripisujú nežiaducu reakciu iným príčinám ako krvi alebo krvným zložkám.
Possible
Možná
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiaducu reakciu krvi a krvným zložkám alebo iným príčinám.
Likely, Probable
Pravdepodobná
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiaducu reakciu jasne pripisuje krvi alebo krvným zložkám.
Certain
Istá
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiaducu reakciu krvi alebo krvnej zložke.
Confirmation format for serious adverse reactions
Formát potvrdenia závažných nežiaducich reakcií
Confirmation date (year/month/day)
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
If Yes, specify
Ak áno, upresnite
Clinical outcome (if known)
Klinický výsledok (ak je známy):
Complete recovery
úplné zotavenie
Minor sequelae
ľahké následky
Serious sequelae
vážne následky
Death
úmrtie
Annual notification format for serious adverse reactions
Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií
Reporting period
Nahlásené obdobie
This Table refers to
Táto tabuľka odkazuje na:
[ ] Whole blood
[ ] plnú krv
[ ] Red blood cells
[ ] červené krvinky
[ ] Platelets
[ ] krvné doštičky
[ ] Plasma
[ ] plazmu
[ ] Other
[ ] iné
(use separate table for each component)
(pre každú zložku použite osobitnú tabuľku)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Počet podaných jednotiek (celkový počet jednotiek podaných s daným počtom krvných zložiek)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Počet príjemcov, ktorým bola podaná transfúzia (celkový počet príjemcov s daným počtom krvných zložiek) (ak je k dispozícii)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Počet jednotiek podaných transfúziou (celkový počet krvných zložiek (jednotiek) podaných transfúziou v nahlasovanom období) (ak je k dispozícii)
Total number reported
Celkový nahlásený počet
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Počet závažných nežiaducich reakcií so stupňom pripísateľnej zodpovednosti 0 až 3 po potvrdení (pozri prílohu IIA)
Number of deaths
Počet úmrtí
not assessable
nemožno posúdiť
Level
stupeň
0Level
0stupeň
Immunological Haemolysis
Imunologická hemolýza
Due to ABO incompatibility
z dôvodu nekompatibility AB0
Deaths
Úmrtia
Due to other allo-antibody
z dôvodu inej alloprotilátky
Transfusion-transmitted viral Infection
Vírusová infekcia spôsobená transfúziou
Transfusion-transmitted parasitical infection
Parazitárna infekcia spôsobená transfúziou
Other serious reactions (specify)
Iné závažné reakcie (upresnite)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Formát rýchleho oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Date of serious adverse event (year/month/day)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť krvnej zložky v dôsledku odchýlky:
Specification
Upresnenie
Product defect
Chyba produktu
Equipment failure
Zlyhanie prístroja
Human error
Ľudský omyl
(specify)
(upresnite)
Whole blood collection
pri odbere vzorky plnej krvi
Apheresis collection
pri odbere aferézy
Testing of donations
pri testovaní darovanej krvi
Processing
pri spracovaní
Storage
pri skladovaní
Distribution
pri distribúcii
Materials
materiálov
Others (specify)
iné (upresnite)
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Formát potvrdenia závažných nežiaducich udalostí
Confirmation date(year/month/day)
Dátum potvrdenia(rok/mesiac/deň)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti(rok/mesiac/deň)
Root cause analysis (details)
Hĺbková analýza príčin (podrobnosti)
Corrective measures taken (details)
Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí
1 January-31 December (year)
január–31. december (rok)
Total number of blood and blood components processed:
Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a krvných zložiek:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť krvnej zložky v dôsledku odchýlky:
Total number
Celkový počet
Commission Directive 2005/62/EC
Smernica Komisie 2005/62/ES
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES [1], najmä na jej článok 29 odsek 2 písm. h),
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Smernica 2002/98/ES stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre odber a skúšanie ľudskej krvi a zložiek krvi na akékoľvek účely, a ak sú určené na transfúziu a normy pre ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Aby sa predišlo prenosu chorôb krvou a zložkami krvi a aby sa zabezpečila rovnaká úroveň kvality a bezpečnosti, smernica 2002/98/ES vyzýva k stanoveniu špecifických technických požiadaviek vrátane noriem a špecifikácií Spoločenstva, pokiaľ ide o systém kvality pre transfúzne zariadenia.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Systém kvality v transfúznych zariadeniach má zahŕňať princípy riadenia kvality, zabezpečenia kvality a priebežného zlepšovania kvality, má sa týkať personálu, priestorov a zariadenia, dokumentácie, odberu, krvných skúšok a spracovania, uskladňovania a distribúcie, správy zmlúv, nekonformnosti a samoinšpekcie, kontroly kvality, stiahnutia zložiek krvi z obehu, externých a interných auditov.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Táto smernica stanovuje tie technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a preverovaní darovanej krvi v Európskom spoločenstve [2], smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [3], ďalej smernicu Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie [4], smernicu Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi [5], určité odporúčania Rady Európy, monografie Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia), najmä ohľadom krvi alebo zložiek krvi ako prvotného materiálu na výrobu autorizovaných liečiv, odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj medzinárodné skúsenosti na tomto poli.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Aby sa zabezpečila najvyššia kvalita a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, malo by sa vyvinúť poradenstvo o správnej praxi na podporu požiadaviek na systém kvality v transfúznych zariadeniach, pričom sa úplne zohľadnia podrobné usmernenia, na ktoré odkazuje článok 47 smernice 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požadovaných noriem pre lieky.