natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Annexes I and III, the following points are inserted after point 12.6.4:
V prílohe I a III sa za bod 12.6.4 vložia nasledujúce body:
In Annex IX on Side 2 of all models of the Certificate of conformity (COC), item 50 is replaced by the following:
V prílohe IX na strane 2 u všetkých modelov certifikátu o zhode sa bod 50 nahradí takto:
vehicle equipped with a 79 GHz short-range radar equipment: Yes/No (strike out which is not applicable)
vozidlo vybavené radarovým zariadením krátkeho dosahu v pásme 79 GHz: áno/nie (nehodiace sa prečiarknite)
Other remarks … ’.
Iné poznámky …“.
With effect from 1 July 2006, if the provisions laid down in Directive 72/245/EEC, as amended by this Directive, are not fulfilled, Member States, on grounds related to electromagnetic compatibility:
S účinnosťou od 1. júla 2006, ak ustanovenia stanovené smernicou 72/245/EHS zmenenou a doplnenou touto smernicou nebudú splnené, členské štáty na základe elektromagnetickej kompatibility:
shall consider certificates of conformity which accompany new vehicles in accordance with the provisions of Directive 70/156/EEC to be no longer valid for the purposes of Article 7(1) of that Directive;
považujú osvedčenia o zhode, ktoré sú priložené k novým vozidlám v súlade s ustanoveniami smernice 70/156/EHS za neplatné na účely článku 7 ods. 1 uvedenej smernice;
may refuse the registration, sale or entry into service of new vehicles.
môžu odmietnuť registráciu, predaj nových vozidiel alebo ich prvé uvedenie do prevádzky.
Existing approvals for vehicles not fitted with 24 GHz or 79 GHz short-range radar equipment remain unchanged.
Existujúce schválenia vozidiel, ktoré nie sú vybavené radarovým zariadením krátkeho dosahu v pásme 24 GHz alebo 79 GHz sa nemenia.
With effect from 1 July 2013, Member States shall prohibit the registration, sale or entry into service of vehicles equipped with 24 GHz short-range radar equipment.
S účinnosťou od 1. júla 2013 členské štáty zakážu registráciu, predaj alebo uvedenie do prevádzky vozidiel, ktoré sú vybavené radarovým zariadením krátkeho dosahu v pásme 24 GHz.
In case the reference date in Article 2(5) of Decision 2005/50/EC is modified in accordance with Article 5 of that Decision, Member States shall prohibit the registration, sale or entry into service of vehicles equipped with 24 GHz short-range radar equipment after the modified reference date.
V prípade ak sa referenčný dátum v článku 2 ods. 5 rozhodnutia 2005/50/ES upraví v súlade s článkom 5 tohto rozhodnutia, členské štáty po tomto upravenom referenčnom termíne zakážu registráciu, predaj alebo uvedenie do prevádzky vozidiel vybavených radarovým zariadením krátkeho dosahu pre pásmo 24 GHz.
Member States shall adopt and publish, by 30 June 2006 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2006 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
They shall apply those provisions from 1 July 2006.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2006.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law, which they adopt in the field governed by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
OJ L 42, 23.2.1970, p 1.
Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1.
Directive as last amended by Directive 2004/104/EC.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/104/ES.
OJ L 241, 13.7.2004, p. 66.’
Ú. v. EÚ L 241, 13.7.2004, s. 66.“
Commission Directive 2005/50/EC
Smernica Komisie 2005/50/ES
of 11 August 2005
z 11. augusta 2005
on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993, týkajúcu sa zdravotníckych pomôcok [1], a najmä na jej článok 13 ods. 1 písm. b),
Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,
so zreteľom na žiadosť predloženú Francúzskom a Spojeným kráľovstvom,
On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.
Na základe pravidiel klasifikácie, uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, sa totálne protézy kĺbu zaraďujú do zdravotníckych pomôcok triedy IIb.
France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.
Francúzsko a Spojené kráľovstvo požiadali na rozdiel od ustanovení uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS o klasifikáciu totálnych protéz kĺbov do zdravotníckych pomôcok triedy III s cieľom zabezpečiť primerané hodnotenie zhody totálnych protéz kĺbov pred ich uvedením na trh.
Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.
Hodnotenie zhody sa opiera o určité činitele, akými sú vhodná klasifikácia, určenie a kontrola upovedomovaných orgánov a vhodné uskutočňovanie modulov hodnotenia zhody, opísaných v smernici 93/42/EHS.
Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.
K reklasifikácii odlišnej od pravidiel klasifikácie, uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, dochádza v prípadoch, ak sa nedostatky vyplývajúce zo špecifických charakteristických vlastností výrobku budú dať lepšie riešiť na základe postupov harmonizácie zhody, ktoré zodpovedajú novej kategórii
Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.
Bedrové, kolenné a ramenné protézy je potrebné odlíšiť od iných totálnych protéz kĺbov vzhľadom na mimoriadnu komplexnosť funkcie kĺbu, ktorú treba obnoviť, ako aj na následné zvýšené riziko zlyhania, spôsobené samotnou pomôckou.
In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.
Najmä bedrové a kolenné protézy sú sofistikované implantáty, ktoré nesú hmotnosť tela, a preto je riziko revízneho chirurgického zákroku pri nich omnoho väčšie ako pri iných kĺboch.
Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.
Ramenné implantáty predstavujú novšiu technológiu a podliehajú podobným dynamickým silám; ich prípadná náhrada je v zásade spojená s vážnymi zdravotnými problémami.
Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.
Chirurgické zákroky týkajúce sa bedrových, kolenných a ramenných protéz sa navyše v čoraz väčšej miere dotýkajú mladých ľudí s vysokou očakávanou dĺžkou života, v dôsledku čoho sa zvýšila potreba správneho fungovania týchto implantátov počas dĺžky života pacientov, ako aj potreba obmedzenia revíznych chirurgických zákrokov a následných rizík.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.
Pri bedrových, kolenných a ramenných protézach nie sú špecifické klinické údaje vrátane dlhodobých údajov o ich výkone vždy k dispozícii pred ich uvedením na trh a uvedením do prevádzky. V dôsledku toho by sa mala záverom o klinických údajoch zhromaždených výrobcom v rámci hodnotenia zhody týchto výrobkov s požiadavkami týkajúcimi sa ich charakteristických vlastností a výkonu, uvedenými v oddieloch 1 a 3 prílohy I k smernici 93/42/EHS, venovať zvýšená pozornosť a mali by podliehať preskúmaniu s cieľom overiť správnosť dostupných klinických údajov.
Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market.
Totálne protézy kĺbu môžu po ich zavedení do klinického užívania a uvedení na trh podliehať početným úpravám, príkladom sú bedrové a kolenné protézy dostupné na trhu.
However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.
Skúsenosti však ukazujú, že na prvý pohľad malé zmeny koncepcie pôvodne bezproblémových protéz, vykonané po ich uvedení na trh, môžu v dôsledku neplánovaných účinkov viesť k závažným problémom a spôsobiť predčasné zlyhanie a vážne obavy o ich bezpečnosť.
In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.
S cieľom dosiahnuť optimálnu mieru bezpečnosti a ochrany zdravia a obmedziť problémy súvisiace s koncepciou výrobkov na najnižšiu možnú mieru by mali upovedomované orgány dôkladne preskúmať pred samotným zaradením pomôcok do všeobecného klinického užívania dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu vrátane klinických údajov používaných výrobcom na podloženie deklarovaného výkonu a následných zmien koncepcie a výroby po uvedení predmetného výrobku na trh.
Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
V dôsledku toho by mal upovedomovaný orgán v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality účinne preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie a zmien schválenej koncepcie v súlade s bodom 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS.
For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.
Z týchto dôvodov je nevyhnutné pristúpiť k reklasifikácii totálnych protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu ako zdravotníckych pomôcok triedy III.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, už ohodnotené v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy II k smernici 93/42/EHS ako zdravotnícke pomôcky triedy IIb, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom umožniť ich doplnkové hodnotenie podľa bodu 4 prílohy II k tejto smernici.
Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Na totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už boli osvedčené na základe postupu typovej skúšky ES, ustanoveného v prílohe III k smernici 93/42/EHS, spojeného s postupom overovania ES ustanoveným v prílohe IV alebo postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe V k tejto smernici, sa súčasná smernica nevzťahuje, keďže tieto osvedčovacie schémy sú totožné pre zdravotnícke pomôcky triedy IIb aj triedy III.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už prešli postupom typovej skúšky ES podľa prílohy III k smernici 93/42/EHS, spojeným s postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe VI k tejto smernici, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom ich hodnotenia podľa prílohy IV alebo V k smernici 93/42/EHS.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, ustanoveného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok [2],
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.
Odlišne od pravidiel ustanovených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS sa protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu reklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky patriace do triedy III.
For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
Na účely tejto smernice protéza bedrového, kolenného alebo ramenného kĺbu znamená implantovateľnú komponentnú časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu.
Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.
Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sú z tejto definície vyňaté.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS pred 1. septembrom 2007, budú podrobené doplnkovému hodnoteniu zhody podľa bodu 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS, vedúcemu k certifikátu ES o skúške koncepcie do 1. septembra 2009.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 93/42/EHS.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. b) bodom iii) smernice 93/42 EHS pred 1. septembrom 2007, môžu byť podrobené hodnoteniu zhody ako zdravotnícke pomôcky triedy III podľa článku 11 ods. 1 písm. b) bodu i) alebo ii) do 1. septembra 2010.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Členské štáty uznajú do 1. septembra 2009 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a do prevádzky.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Členské štáty uznajú do 1. septembra 2010 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) bodom iii) smernice 93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a povolia uvedenie do prevádzky týchto totálnych protéz kĺbov po tomto dátume.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007.
Najneskôr do 1. marca 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úvodnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Member States shall determine how such a reference is to be made.
Podrobnosti o odkaze si určia členské štáty.
Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.
Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. septembra 2007.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti smernice.
Done at Brussels, 11 August 2005.
V Bruseli 11. augusta 2005
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Ú. v. EÚ L 169, 12.7.1993, s. 1.
Commission Directive 2005/51/EC
Smernica Komisie 2005/51/ES
amending Annex XX to Directive 2004/17/EC and Annex VIII to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council on public procurement
ktorou sa mení a dopĺňa príloha XX k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/17/ES a príloha VIII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES o verejnom obstarávaní
Having regard to Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services [1], and in particular Article 70(b) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/17/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov obstarávania subjektov pôsobiacich v odvetviach vodného hospodárstva, energetiky, dopravy a poštových služieb [1], a najmä na jej článok 70 písm. b),
Having regard to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts [2], and in particular Article 79(b) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov pri zadávaní verejných zákaziek na práce, verejných zákaziek na dodávku tovaru a verejných zákaziek na služby [2], a najmä na jej článok 79 ods. 1 písm. b),
Annex XX to Directive 2004/17/EC establishes that the notices referred to in Articles 41, 42, 43 and 63 of that Directive are sent by the contracting entities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Commission Directive 2001/78/EC of 13 September 2001 amending Annex IV to Council Directive 93/36/EEC, Annexes IV, V and VI to Council Directive 93/37/EEC, Annexes III and IV to Council Directive 92/50/EEC, as amended by Directive 97/52/EC, and Annexes XII to XV, XVII and XVIII to Council Directive 93/38/EEC, as amended by Directive 98/4/EC (Directive on the use of standard forms in the publication of public contract notices) [3].
Príloha XX k smernici 2004/17/ES stanovuje, že oznámenia uvedené v článkoch 41, 42, 43 a 63 tejto smernice majú obstarávatelia zasielať Úradu pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev vo formáte, ktorý vyžaduje smernica Komisie 2001/78/ES z 13. septembra 2001 o zmene a doplnení prílohy IV k smernici Rady 93/36/EHS, príloh IV, V a VI k smernici Rady 93/37/EHS, príloh III a IV k smernici Rady 92/50/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 97/52/ES, a príloh XII až XV, XVII a XVIII k smernici Rady 93/38/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 98/4/ES (smernica o používaní štandardných formulárov pri uverejňovaní oznámení o verejnom obstarávaní) [3].
Similarly, Annex VIII to Directive 2004/18/EC establishes that the notices referred to in Articles 35, 58, 64 and 69 of that Directive are sent by the contracting authorities to the Office for Official Publications of the European Communities in the format required by Directive 2001/78/EC.
Podobne príloha VIII k smernici 2004/18/ES stanovuje, že oznámenia uvedené v článkoch 35, 58, 64 a 69 tejto smernice majú obstarávatelia zasielať Úradu pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev vo formáte vyžadovanom smernicou Komisie 2001/78/ES.
Since the standard forms set out in Directive 2001/78/EC do not take full account of the information required under Directives 2004/17/EC and 2004/18/EC, new standard forms will be established in implementing measures.
Keďže štandardné formuláre stanovené v smernici 2001/78/ES nezohľadňujú v plnej miere množstvo údajov požadovaných smernicami 2004/17/ES a 2004/18/ES, budú vykonávacími opatreniami stanovené nové štandardné formuláre.