natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex IIIa of Directive 2000/13/EC establishes a list of food ingredients to be indicated on the label as they are likely to cause adverse reactions in susceptible individuals.
Prílohou IIIa k smernici 2000/13/ES sa ustanovuje zoznam zložiek potravín, ktoré je potrebné uviesť na označení, keďže je možné, že u citlivých jedincov vyvolávajú negatívne reakcie.
In accordance with Directive 2000/13/EC the Commission may provisionally exclude certain ingredients or products of those ingredients from Annex IIIa to that Directive, while food manufacturers or their associations conduct scientific studies to establish that those ingredients or products comply with the conditions for definite exclusion from that Annex.
V súlade so smernicou 2000/13/ES môže Komisia z prílohy IIIa k tejto smernici dočasne vylúčiť určité zložky alebo výrobky vyrobené z týchto zložiek v prípade, že výrobcovia potravín alebo ich združenia vykonajú vedecké štúdie, aby dokázali, že tieto zložky alebo výrobky spĺňajú podmienky definitívneho vylúčenia z uvedenej prílohy.
The Commission received 27 applications regarding 34 ingredients or products thereof, of which 32 fall within the scope of this Directive, and have been submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for a scientific opinion.
Komisia obdržala 27 žiadostí týkajúcich sa 34 zložiek alebo výrobkov vyrobených z týchto zložiek, z ktorých 32 spadá do oblasti pôsobnosti tejto smernice a ktoré boli na vedecké posúdenie predložené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP).
Based on the information provided by the applicant, and other information available, the EFSA has considered that certain products of ingredients are not likely, or not very likely, to cause adverse reactions in susceptible individuals.
Na základe informácií poskytnutých žiadateľmi a ostatných dostupných informácií Európsky úrad pre bezpečnosť potravín posúdil, že určité výrobky vyrobené z týchto zložiek nemôžu alebo je veľmi pravdepodobné, že nemôžu u jednotlivých jedincov vyvolať negatívne reakcie.
In certain cases, EFSA has concluded that it cannot draw a firm conclusion, though no reported cases were mentioned.
V určitých prípadoch EÚBP usúdil, že nemôže dospieť k žiadnemu definitívnemu záveru napriek tomu, že neboli uvedené žiadne hlásené prípady.
Those products or ingredients complying with these conditions should therefore provisionally be excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC,
Výrobky alebo zložky, ktoré spĺňajú tieto podmienky by sa preto mali dočasne vylúčiť z prílohy IIIa k smernici 2000/13/ES,
The ingredients or substances listed in the Annex to this Directive shall be excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC until 25 November 2007.
Zložky alebo látky uvedené v prílohe k tejto smernici sú až do 25. novembra 2007 vylúčené z prílohy IIIa k smernici 2000/13/ES.
Member States shall adopt and publish, by 21 September 2005 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 21. septembra 2005.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku takýchto ustanovení a tejto smernice.
They shall apply those provisions from 25 November 2005.
Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 25. novembra 2005.
Done at Brussels, 21 March 2005.
V Bruseli 21. marca 2005
List of food ingredients and substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC
Zoznam zložiek potravín a látok, ktoré sú dočasne vylúčené z prílohy IIIa k smernici 2000/13/ES
Ingredients
Zložky
Products thereof provisionally excluded
Výrobky vyrobené z týchto zložiek, ktoré sú dočasne vylúčené
Cereals containing gluten
Obilniny obsahujúce glutén
Wheat based glucose syrups including dextrose [1]Wheat based maltodextrins [1]Glucose syrups based on barley
pšeničný glukózový sirup vrátane dextrózy [1]pšeničné maltodextríny [1]jačmenný glukózový sirup
Cereals used in distillates for spirits
obilniny použité v destilátoch pri výrobe liehovín
Lysozym (produced from egg) used in wine
vaječný lysozým použitý vo víne
Albumin (produced from egg) used as fining agent in wine and cider
vaječný albumín použitý ako prostriedok na čírenie vína a muštu
Fish gelatine used as carrier for vitamins and flavours
rybacia želatína použitá ako nosič vitamínov a aromatických látok
Fish gelatine or Isinglass used as fining agent in beer, cider and wine
rybacia želatína alebo rybací glej použité ako prostriedok na čírenie piva, muštu a vína
Soybean
Sója
Fully refined soybean oil and fat [1]Natural mixed tocopherols (E306), natural D-alpha tocopherol, natural D-alpha tocopherol acetate, natural D-alpha tocopherol succinate from soybean sources
úplne rafinovaný sójový olej a tuk [1]prírodné zmiešané tokoferoly (E 306), prírodný D-alfa-tokoferol, prírodný D-alfa-tokoferolacetát, prírodný D-alfa-tokoferolsukcinát sójového pôvodu
Vegetable oils derived phytosterols and phytosterol esters from soybean sources
fytosteroly a estery fytosterolov získané z rastlinných olejov sójového pôvodu
Plant stanol ester produced from vegetable oil sterols from soybean sources
fytostanolester získaný zo sterolov rastlinného oleja sójového pôvodu
Whey used in distillates for spirits
srvátka použitá v destilátoch pri výrobe liehovín
Lactitol
laktitol
Milk (casein) products used as fining agents in cider and wines
mliečne (kazeínové) výrobky použité ako prostriedok na čírenie muštu a vín
Nuts used in distillates for spirits
orechy použité v destilátoch pri výrobe liehovín
Nuts (almonds, walnuts) used (as flavour) in spirits
orechy (mandle, vlašské orechy) použité (ako aróma) do liehovín
Celery leaf and seed oil
olej z listu a semien zeleru
Celery seed oleoresin
oleorezín zo zelerového semena
Mustard
Horčica
Mustard oil
horčicový olej
Mustard seed oil
olej z horčicového semena
Mustard seed oleoresin
oleorezín z horčicového semena
And products thereof, in so far as the process that they have undergone is not likely to increase the level of allergenicity assessed by the EFSA for the relevant product from which they originated.
Ako aj výrobky z neho, pokiaľ proces, ktorému sa podrobili, pravdepodobne nezvýši stupeň alergénnosti stanovený Európskym úradom pre bezpečnosť potravín pre príslušný výrobok, z ktorého pochádzajú.
Commission Directive 2005/27/EC
Smernica Komisie 2005/27/ES
of 29 March 2005
z 29. marca 2005,
amending, for the purposes of its adaptation to technical progress, Directive 2003/97/EC of the European Parliament and of the Council, concerning the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of devices for indirect vision and of vehicles equipped with these devices
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/97/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa vzťahujú na typové schválenie zariadení pre nepriamy výhľad a vozidiel vybavených takými zariadeniami
Having regard to Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers [1], and in particular Article 13(2) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa vzťahujú na typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel [1], a najmä na jej článok 13 ods. 2,
Having regard to Directive 2003/97/EC of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of devices for indirect vision and of vehicles equipped with these devices, amending Directive 70/156/EEC and repealing Directive 71/127/EEC [2] and in particular Article 2 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/97/ES z 10. novembra 2003 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa vzťahujú na typové schválenie zariadení pre nepriamy výhľad a vozidiel vybavených takými zariadeniami, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS a zrušuje smernica 71/127/EHS [2], a najmä na jej článok 2,
Directive 2003/97/EC is one of the separate Directives in the context of the Community type-approval procedure under Directive 70/156/EEC.
Smernica 2003/97/ES je jednou zo samostatných smerníc v kontexte postupu typového schválenia Spoločenstva v zmysle smernice 70/156/EHS.
The provisions of Directive 70/156/EEC relating to systems, components and separate technical units for vehicles therefore apply to Directive 2003/97/EC.
Ustanovenia smernice 70/156/EHS, týkajúce sa systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek pre vozidlá, sa preto vzťahujú na smernicu 2003/97/ES.
In order to reduce the blind spot of N2 vehicles of mass not exceeding 7,5 tonnes, it is necessary to modify certain requirements laid down in Directive 2003/97/EC.
S cieľom zredukovať mŕtvy uhol vozidiel N2, ktorých hmotnosť neprevyšuje 7,5 tony, je potrebné upraviť niektoré požiadavky ustanovené v smernici 2003/97/ES.
Since 2003, technical progress with regard to rear view mirrors has advanced considerably.
Od roku 2003 sa významne zvýšil technický pokrok, pokiaľ ide o spätné zrkadlá.
It is now possible to install wide-angle rear-view mirrors on some N2 vehicles of mass not exceeding 7,5 tonnes.
V súčasnosti je možné inštalovať širokouhlé spätné zrkadlá na niektorých vozidlách N2, ktorých hmotnosť neprevyšuje 7,5 tony.
It is therefore appropriate to amend Directive 2003/97/EC by extending the obligation to fit Class IV wide-angle mirrors to those vehicles of category N2 having a cabin similar to that of N3 vehicles.
Je preto vhodné zmeniť a doplniť smernicu 2003/97/ES rozšírením povinnosti namontovať širokouhlé zrkadlá triedy IV do tých vozidiel kategórie N2, ktoré majú podobnú kabínu ako vozidlá kategórie N3.
The appropriate criterion for distinguishing the two types of N2 vehicles should be whether a class V close-proximity mirror can be fitted.
Príslušným kritériom na rozlíšenie oboch typov vozidiel N2 by malo byť to, či sa dá namontovať blízkopohľadové zrkadlo triedy V.
Vehicles having seats with a fixed seat-back angle would not be able to fulfil the standard requirements.
Vozidlá, ktoré majú sedadlá s pevným uhlom operadla, by nedokázali splniť požadované normy.
A correction factor for such vehicles should therefore be introduced.
Pre také vozidlá by sa preto mal zaviesť opravný faktor.
It is also appropriate to amend the administrative provisions for type-approval by introducing the distinguishing numbers of the Member States which acceded to the Community on 1 May 2004.
Je taktiež vhodné zmeniť a doplniť správne opatrenia pre typové schválenie zavedením rozlišovacích čísiel členských štátov, ktoré pristúpili k Spoločenstvu 1. mája 2004.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for Adaptation to Technical Progress set up under Article 13(1) of Directive 70/156/EEC,
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru na prispôsobovanie sa technickému pokroku, zriadenom článkom 13 ods. 1 smernice 70/156/EHS,
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Prílohy I a III k smernici 2003/97/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 19 October 2005 at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 19. októbra 2005.
Member States shall communicate to the Commission the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Členské štáty oznámia Komisii hlavné ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended as follows:
Prílohy I a III k smernici 2003/97/ES sa menia a dopĺňajú takto:
In Annex I, item 1.1.1.12, after the first sentence, the following new sentence is inserted:
V prílohe I bod 1.1.1.12 sa po prvej vete vkladá táto nová veta:
‘In the case of a seat with fixed seat-back angle, the location of the ocular points shall be adjusted in accordance with the provisions of Appendix 7 to this Annex.’
„V prípade sedadla s pevným uhlom operadla sa umiestnenie očných bodov nastaví v súlade s ustanoveniami dodatku 7 k tejto prílohe.“
In Appendix 5 to Annex I, the following is added to the enumeration of distinguishing numbers in point 1.1:
V dodatku 5 k prílohe I sa v bode 1.1 pridáva k vymenovaniu rozlišovacích čísiel toto:
‘“8 for the Czech Republic,”, “29 for Estonia,”, “49 for Cyprus, 32 for Latvia, 36 for Lithuania,”, “7 for Hungary, 50 for Malta,”, “20 for Poland,”, “26 for Slovenia, 27 for Slovakia”’.
„‚8 pre Českú republiku’, ‚29 pre Estónsko’, ‚49 pre Cyprus, 32 pre Lotyšsko, 36 pre Litvu’, ‚7 pre Maďarsko, 50 pre Maltu’, ‚20 pre Poľsko’, ‚26 pre Slovinsko, 27 pre Slovensko’“.
In Annex I, the following Appendix 7 is added:
V prílohe I sa pridáva tento dodatok 7:
‘Appendix 7
„Dodatok 7
Determination of the ocular points for a seat with a fixed seat-back angle
Určenie očných bodov pre sedadlo s pevným uhlom operadla
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Poloha očných bodov vo vzťahu k bodu R sa nastaví tak, ako sa udáva v tabuľke uvedenej nižšie podľa súradníc X z trojrozmernej referenčnej súradnicovej siete.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
V tabuľke sa uvádzajú základné súradnice pre pevný uhol operadla 25 stupňov.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Trojrozmerná referenčná súradnicová sústava sa vymedzuje v zmysle bodu 2.3 prílohy I k smernici 77/649/EHS v znení zmien a doplnení.
Seat back angle
Uhol operadla
Horizontal coordinates
Horizontálne súradnice
(in degrees)
(v stupňoch)
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Ďalšia korekcia pre pevné uhly operadla iné ako 25°
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
Seat-back angle
Uhol operadla
Vertical coordinates
Vertikálne súradnice
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
186 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm“– dená tabuľka uvádza ďalšie korekcie z očnej polohy s pevným uhlom operadla 25 stupňov, ktoré sa majú vykonať pri súradniciach X a Z očných bodov, keď navrhnutý uhol operadla nie je 25 stupňov.
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
V rámci tabuľky v prílohe III a v kolónke pre triedu IV širokouhlé zrkadlá pre motorové vozidlá kategórie N2 ≤ 7,5 t sa znenie nahrádza takto:
‘Compulsory
„Povinné
For both sides if a Class V mirror can be fitted
Pre obe strany, ak sa zrkadlo triedy V dá namontovať.
Optional
Nepovinné
For both sides together if not’;
Pre obe strany spolu, ak sa nedá“.
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
V rámci tabuľky v prílohe III a v kolónke pre triedu V blízkovýhľadové zrkadlá pre motorové vozidlá kategórie N2 ≤ 7,5 t sa znenie nahrádza takto:
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
„Povinné, pozri prílohu III body 3.7 a 5.5.5
One on the passenger’s side
Na strane spolujazdca
One on the driver’s side
Na strane vodiča;
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
(obe sa musia namontovať aspoň 2 metre nad zemou)
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
Môže sa uplatniť tolerancia + 10 cm“.
Commission Directive 2005/28/EC
Smernica Komisie 2005/28/ES
of 8 April 2005
z 8. apríla 2005,
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania správnej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi humánnej medicíny [1], a najmä na jej článok 1 ods. 3, článok 13 ods. 1 a článok 15 ods. 5,
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Smernica 2001/20/ES vyžaduje prijatie zásad správnej klinickej praxe a podrobných usmernení v súlade s týmito zásadami, minimálnych požiadaviek na povolenie výroby alebo dovozu skúmaných liekov a podrobných usmernení o dokumentácii týkajúcej sa klinických pokusov na overenie ich súladu so smernicou 2001/20/ES.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Zásady a usmernenia pre správnu klinickú prax by mali zabezpečiť, aby sa vykonávanie klinických pokusov na skúmaných liekoch, ktoré sa vymedzujú v článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES, zakladalo na ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka.
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Požiadavky na výrobu, ktoré treba uplatňovať na skúmané lieky, sa ustanovujú v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov humánnej medicíny a skúmaných liekov humánnej medicíny [2].
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Hlava IV smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva pre lieky humánnej medicíny [3] obsahuje ustanovenia vzťahujúce sa na povolenie výroby liekov ako súčasti požiadaviek potrebných na predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.