natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
na účely hodnotenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu v praktických podmienkach).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok).
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Skúšky úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchoch, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
toxikologické štúdie upravené v prílohe III B;
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
ostatné príslušné informácie, ako to upravuje príloha III B, ako sú:
composition of the preparation,
zloženie prípravku,
nature of the preparation,
charakter prípravku,
size, design and type of packaging,
veľkosť, dizajn a typ obalu,
field of use and nature of the crop or target,
oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
metóda aplikácie vrátane nakladania, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,
exposure reduction measures recommended,
odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia,
protective clothing recommendations,
odporúčania o ochrannom odeve,
maximum application rate,
maximálna miera aplikácie,
minimum spray application volume stated on the label,
minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,
number and timing of applications.
počet a načasovanie aplikácií.
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Na základe informácií uvedených v písmene a) nasledujúce celkové koncové body by mali byť zriadené pre jednotlivé alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití:
persistence or growth of the micro-organism in the host,
pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,
adverse effects observed,
pozorované (nepriaznivé) účinky,
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj vystavenia, toto poukazuje na ďalšiu potrebu skúšania.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá, sa môžu tiež zohľadniť.
It should be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je upravené v prílohe II B a III B, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne vystavenia ľudí.
This risk assessment, preferably quantitative, should include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať zváženie napr. spôsobu účinku, biologických fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku.
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:
the type of packaging,
typ obalu;
its dimensions and capacity,
jeho rozmery a kapacita;
the size of the opening,
veľkosť otvoru;
the type of closure,
typ uzáveru;
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a nakladaniu;
its resistance to and compatibility with the contents.
jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním.
Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:
obtainability and suitability,
dostupnosť a vhodnosť;
effectiveness,
účinnosť;
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions,
jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky;
resistance to and compatibility with the plant protection product.
jeho odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to upravuje príloha III B, ako sú:
re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a živočíchoch,
method of application, in particular spraying,
metóda aplikácie, najmä pri postreku,
minimum spray application volume,
minimálny objem aplikácie pri postreku,
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných prípravkoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,
further activities whereby workers are exposed.
ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení.
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
V hodnotení sa musia uvádzať neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál (hoci prísne vzaté nie sú živé).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom rozkladu prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín.
In particular, the following information should be taken into account:
Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia, osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť vytvárania neživotaschopných rezíduí,
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do rastlín,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with Annex IIB and IIIB.
Členské štáty hodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie upravené v súlade s prílohou II B a III B.
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy:
analytical methods for the non-viable residues,
analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,
the growth curves of the micro-organism under optimal conditions,
rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách.
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed,
Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu,
information concerning its ecological niche,
informácie o ekologickej nike,
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;
the natural occurrence of the micro-organism (and/or a related micro-organism),
prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miere aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
Členské štáty hodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takýchto rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi.
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof,
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions (e.g. in or on the treated crop),
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine),
the mode of action of the micro-organism,
spôsob účinku mikroorganizmu,
the biological properties of the micro-organism (e.g. host specificity).
biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed.
Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy:
analytical methods for the viable residues,
analytické metódy pre životaschopné rezíduá,
the possibilities of extrapolating data from one crop to another.
možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.
The biocomplexity of the ecosystems and interactions in the microbial communities concerned must be taken into account.
Musí sa zohľadniť biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Informácie o pôvode a vlastnostiach (napr. špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho zamýšľané použitie vytvára základ stanovenia zániku a správania v životnom prostredí.
The mode of action of the micro-organism should be taken into consideration.
Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Musí sa stanoviť zánik a správanie akéhokoľvek známeho príslušného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára.
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of Annex IIB.
Stanovenie sa vykoná pre každý úsek životného prostredia a začne sa na základe bližšie určených kritérií v oddiele 7 bode iv) prílohy II B k tejto smernici.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
V hodnotení zániku a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí zohľadnia členské štáty všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty.