natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
prvý a druhý pododsek sa nahrádza takto:
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Poplatok sa zvýši o 11600 EUR za každú dodatočnú silu a/alebo liekovú formu predloženú súčasne s počiatočnou žiadosťou o povolenie.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
štvrtý pododsek sa nahrádza takto:
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
„V prípade vakcín sa plný poplatok zníži na 58000 EUR, pričom každá dodatočná sila a/alebo lieková forma a/alebo prezentácia má za následok zvýšenie o 5800 EUR.“;
point (b) shall be replaced by the following:
písmeno b) sa nahrádza takto:
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Znížený poplatok vo výške 58000 EUR sa uplatňuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 13 ods. 1, článku 13 ods. 3 a článku 13c smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
Osobitný znížený poplatok vo výške 98000 EUR sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 13 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 11600 EUR v prípade každej ďalšej dávky alebo liekovej formy, predloženej v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
V prípade imunologických veterinárnych liekov sa poplatok znižuje na 29000 EUR s každou ďalšou dávkou a/alebo liekovou formou a/alebo podávaním znamenajúcim zvýšenie o 5800 EUR.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Na účely tohto bodu b) je počet cieľových druhov nepodstatný.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia vo výške 29000 EUR sa vzťahuje na každé rozšírenie pôsobnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v zmysle prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1085/2003, ktoré už bolo udelené.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Poplatok za rozšírenie pôsobnosti a znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti sa zvyšuje o 5800 EUR v prípade každého ďalšieho podávania toho istého rozšírenia pôsobnosti, predloženého v tom istom čase ako žiadosť o rozšírenie pôsobnosti povolenia.“
‘Type II variation fee
„Poplatok za zmenu typu II
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Poplatok za zmenu typu II vo výške 34800 EUR sa vzťahuje na významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1085/2003.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
V prípade imunologických veterinárnych liekov je poplatok 5800 EUR.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
V prípade zavedenia tej istej zmeny sa poplatok uvedený v prvom, druhom a treťom pododseku týka všetkých povolených dávok, liekových foriem a podávaní.“
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Veterinárne lieky, na ktoré sa vzťahujú postupy stanovené v smernici 2001/82/ES
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Referenčný poplatok vo výške 34800 EUR sa vzťahuje na prípady, keď žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo držiteľ existujúceho povolenia na uvedenie lieku na trh začne postupy ustanovené v článku 34 ods. 1 a článku 35 smernice 2001/82/ES.
the title shall be replaced by:
Nadpis sa nahrádza takto:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Stanovenie limitov maximálneho obsahu rezíduí (MLR) pre lieky na veterinárne použitie v súlade s postupmi ustanovenými v nariadení (EHS) č. 2377/90b) V odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
„Dodatočný poplatok vo výške 17400 EUR sa vzťahuje na každú žiadosť o úpravu súčasných MLR uvedených v jednej z príloh k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.“
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Odsek 2 sa vypúšťa aj číslovanie odseku 1 sa vypúšťa.
Various Fees
Rôzne poplatky
Fee for scientific advice
Poplatok za vedecké odporučenie
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Poplatok za vedecké odporučenie sa vzťahuje na prípady podania žiadosti o vedecké odporučenie, ktoré sa týka vykonania rôznych testov a skúšok potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
V prípade liekov určených na použitie v humánnej medicíne je poplatok 69600 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
V prípade veterinárnych liekov je poplatok 34800 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Odchylne od druhého pododseku sa znížený poplatok za vedecké odporučenie v rozmedzí od 17400 EUR do 52200 EUR vzťahuje na určité vedecké odporučenia týkajúce sa liekov určených na použitie v humánnej medicíne.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Odchylne od tretieho pododseku sa znížený poplatok za vedecké odporučenie v rozmedzí od 8700 EUR do 26100 EUR vzťahuje na určité vedecké odporučenia týkajúce sa veterinárnych liekov.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Vedecké odporučenie uvedené v štvrtom a piatom pododseku je zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Poplatok za vedecké služby, na ktoré sa nevzťahujú články 3 až 7 alebo článok 8 ods. 1
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
Poplatok za vedeckú službu sa vzťahuje na prípady, keď vedecký výbor podá žiadosť o vedecké odporučenie alebo stanovisko, na ktoré sa nevzťahujú články 3 až 7 alebo článok 8 ods. 1.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Ide o hodnotenie tradičných bylinných liekov, stanovisko k liekom podávaným zo súcitných dôvodov, poradenstvo v oblasti pomocných látok vrátane krvných derivátov začlenených do lekárskych pomôcok a hodnotenie základnej spisovej dokumentácie o plazme a základnej spisovej dokumentácie o vakcínovom antigéne.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
V prípade liekov určených na použitie v humánnej medicíne je poplatok 232000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
V prípade veterinárnych liekov je poplatok 116000 EUR.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Článok 3 tohto nariadenia sa vzťahuje na vedecké stanovisko k hodnoteniu liekov určených na použitie v humánnej medicíne, určených výlučne na trhy mimo územia Spoločenstva podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Odchylne od druhého pododseku sa znížený poplatok za vedeckú službu v rozmedzí od 2500 EUR do 200000 EUR vzťahuje na určité vedecké stanoviská alebo služby týkajúce sa liekov určených na použitie v humánnej medicíne.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Odchylne od tretieho pododseku sa znížený poplatok za vedeckú službu v rozmedzí od 2500 EUR do 100000 EUR vzťahuje na určité vedecké stanoviská alebo služby týkajúce sa veterinárnych liekov.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Vedecké stanoviská alebo služby uvedené v piatom a šiestom pododseku sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.
Fee for administrative services
Poplatok za administratívne služby
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Poplatok v rozmedzí od 100 EUR do 5800 EUR sa vzťahuje na administratívne služby v prípadoch vydania dokumentov alebo osvedčení mimo rámca služieb, na ktoré sa vzťahuje iný poplatok uvedený v tomto nariadení, alebo v prípadoch, keď je žiadosť zamietnutá po skončení administratívneho potvrdenia platnosti príslušnej dokumentácie, alebo v prípadoch, keď sa musia skontrolovať informácie požadované v prípade paralelnej distribúcie.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Kategorizácia služieb a poplatkov je zahrnutá do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
V článku 9 sa druhý odsek nahrádza takto:
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
„Úplné alebo čiastočné oslobodenie od platenia poplatkov, ustanovené v tomto nariadení, sa môže poskytnúť najmä v prípade liekov určených na liečenie zriedkavých chorôb alebo chorôb ovplyvňujúcich menšie druhy zvierat, alebo v prípade rozšírenia súčasných MLR na ďalšie druhy zvierat, alebo v prípade liekov podávaných zo súcitných dôvodov.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
Podrobné podmienky uplatňovania úplného alebo čiastočného oslobodenia od platenia poplatkov sa stanovujú v súlade s článkom 11 ods. 2.
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
Poplatok splatný za stanovisko k lieku určenému na používanie zo súcitných dôvodov sa odpočítava od poplatku, ktorý sa platí v prípade žiadosti o povolenie na uvedenie toho istého lieku na trh, ak túto žiadosť predkladá ten istý žiadateľ.“
Due date and deferral of the payment
Termín splatnosti a odklad platby
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Poplatky sú splatné v deň administratívneho potvrdenia platnosti príslušnej žiadosti, pokiaľ osobitné ustanovenia nestanovujú inak.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
Sú splatné do 45 dní odo dňa oznámenia administratívneho potvrdenia platnosti žiadateľovi.
They shall be paid in euro.
Platia sa v eurách.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Ročný poplatok je splatný v prvý a každý nasledujúci rok po oznámení rozhodnutia o povolení uviesť liek na trh.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Je splatný do 45 dní od termínu splatnosti.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Ročný poplatok je poplatkom za predchádzajúci rok.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Poplatok za kontrolu je splatný 45 dní odo dňa, keď bola vykonaná kontrola.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Zaplatenie poplatku v prípade žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, ktorý sa má použiť u ľudí v prípade pandémie, sa odkladá až dovtedy, kým Svetová zdravotnícka organizácia alebo Spoločenstvo riadne neuzná pandemický stav v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení.
Such deferral shall not exceed five years.
Takýto odklad nepresahuje päť rokov.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities.
V prípade, že akýkoľvek z poplatkov podľa tohto nariadenia nebude zaplatený ku dňu splatnosti a bez vplyvu na právomoc agentúry začať právne konanie, ktorá jej bola udelená článkom 71 nariadenia (ES) č. 726/2004, výkonný riaditeľ môže rozhodnúť o neposkytnutí požadovaných služieb alebo môže pozastaviť všetky služby a prebiehajúce postupy až dovtedy, kým nebude poplatok zaplatený, vrátane príslušného úroku, ako ustanovuje článok 86 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev.
Article 11(2) shall be replaced by the following:
Článok 11 ods. 2 sa nahrádza takto:
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/2004, správna rada agentúry môže na návrh výkonného riaditeľa a po kladnom stanovisku Komisie stanoviť akékoľvek opatrenie potrebné na uplatnenie tohto nariadenia.
Those provisions shall be made publicly available.’;
Tieto ustanovenia sa sprístupnia verejnosti.“
the second paragraph shall be replaced by the following:
Druhý odsek sa nahrádza takto:
‘However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.’;
„Zmeny vo výške poplatkov stanovených podľa tohto nariadenia sa však prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 87 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, s výnimkou aktualizácie ustanovenej v piatom odseku tohto článku.“
the third and fourth paragraphs shall be replaced by the following:
Tretí a štvrtý odsek sa nahrádzajú takto:
‘By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
„Do 24. novembra 2010 Komisia predloží Rade správu o jeho vykonávaní; táto správa bude obsahovať analýzu potreby zahrnutia postupu pri urovnávaní sporov do tohto nariadenia.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
Akékoľvek prehodnotenie poplatkov je založené na zhodnotení nákladov agentúry a na základe nákladov súvisiacich so službami zabezpečenými členskými štátmi.
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).’;
Tieto náklady sa vypočítavajú v súlade so všeobecne uznanými medzinárodnými metódami na výpočet nákladov, ktoré sa prijmú v súlade s článkom 11 ods. 2.“
‘With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.’
„S účinnosťou od 1. apríla každého roku Komisia prehodnotí poplatky vo vzťahu k miere inflácie uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a aktualizuje ich.“
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na platné žiadosti prerokúvané k 20. novembru 2005.
It shall apply from 20 November 2005.
Uplatňuje sa od 20. novembra 2005.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p. 6).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 (Ú. v. EÚ L 73, 19.3.2003, s. 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1518/2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20.9.2005, s. 11).
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.“
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.“
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).“;
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1518/2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20.9.2005, s. 11).“
Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1261/2005 (OJ L 201, 2.8.2005, p. 3).’;
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Ú. v. EÚ L 201, 2.8.2005, s. 3).“
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
„Poplatok vo výške 17400 EUR sa vzťahuje na všetky kontroly v rámci alebo mimo územia Spoločenstva.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
Cestovné náklady na kontroly mimo územia Spoločenstva sa účtujú zvlášť na základe skutočných nákladov.“;
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Ročný poplatok vo výške 83200 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh.
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Uvedený poplatok sa týka všetkých povolených podávaní daného lieku.
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Ročný poplatok vo výške 27700 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions.
Odchylne od prvého pododseku sa znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia v rozmedzí od 17400 EUR do 52200 EUR vzťahuje na určité rozšírenia pôsobnosti.
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Uvedené rozšírenia pôsobnosti sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2 tohto nariadenia.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations.
Odchylne od prvého pododseku sa znížený poplatok za zmenu typu II v rozmedzí od 17400 EUR do 52200 EUR vzťahuje na určité zmeny.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Tieto zmeny sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2 tohto nariadenia.“
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products.
Odchylne od prvého pododseku sa znížený ročný poplatok v rozmedzí od 20800 EUR do 62400 EUR vzťahuje na určité druhy liekov.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Tieto lieky sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“