natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
„povolenie na uvedenie na trh“ znamená povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré udeľuje príslušný orgán členského štátu v súlade s požiadavkami hlavy III smernice 2001/83/ES (v prípade humánnych liekov) alebo hlavy III smernice 2001/82/ES (v prípade veterinárnych liekov), alebo povolenie na uvedenie na trh, ktoré udeľuje Európska Komisia v zmysle článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [7];
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
„systém Organizácie Spojených národov“ znamená Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Komisia pre omamné látky (CND) a/alebo Hospodársky a sociálny výbor, ktoré konajú v súlade so svojimi povinnosťami opísanými v článku 3 Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov z roku 1961 o omamných látkach alebo článku 2 Dohovoru Organizácie Spojených národov z roku 1971 o psychotropných látkach;
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
„prípravok“ znamená zmes obsahujúcu novú psychoaktívnu látku;
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
„oznamovací formulár“ znamená štruktúrovaný formulár na oznámenie novej psychoaktívnej látky a/alebo prípravku obsahujúceho novú psychoaktívnu látku, na ktorom sa dohodli EMCDDA, Europol a ich príslušné siete v členských štátoch – Reitox a národné ústredne Europolu.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Jednotlivé členské štáty zabezpečia, aby ich národné ústredne Europol a ich zástupcovia v sieti Reitox poskytovali Europolu a EMCDDA informácie o výrobe nových psychoaktívnych látok a prípravkov obsahujúcich nové psychoaktívne látky, obchodovaní s nimi a ich používaní vrátane doplňujúcich informácií o možnom liečebnom využití a zohľadnia pritom príslušné mandáty týchto dvoch orgánov.
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Europol a EMCDDA zhromažďujú informácie získané od členských štátov prostredníctvom oznamovacieho formulára a okamžite si ich poskytujú navzájom, ako aj národným ústredniam Europolu a zástupcom siete Reitox v členských štátoch, Komisii a EMEA.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
V prípade, že Europol a EMCDDA zastávajú názor, že informácie, ktoré poskytol členský štát o novej psychoaktívnej látke, nie je vzhľadom na ich nízku závažnosť potrebné oznamovať podľa postupu opísaného v odseku 1, bezodkladne o tom informujú oznamujúci členský štát.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Europol a EMCDDA odôvodnia svoje rozhodnutie Rade do šiestich týždňov.
Joint Report
Spoločná správa
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
V prípade, že Europol a EMCDDA, alebo Rada, ktorá sa uznáša väčšinou svojich členov, zastávajú názor, že informácie, ktoré poskytol členský štát o novej psychoaktívnej látke, si vzhľadom na ich vysokú závažnosť vyžadujú zhromažďovanie ďalších informácií, tieto informácie sa zhromaždia a Europol a EMCDDA ich predložia vo forme spoločnej správy (ďalej len „spoločná správa“).
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Spoločnú správu predkladajú Rade, EMEA a Komisii.
The Joint Report shall contain:
Spoločná správa obsahuje:
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
chemický a fyzikálny popis vrátane názvu, pod ktorým je príslušná nová psychoaktívna látka známa, prípadne vedecký názov (medzinárodné označenie látky), ak je k dispozícii;
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
informácie o frekvencii, okolnostiach, a/alebo množstve výskytu novej psychoaktívnej látky a informácie o spôsobe a metódach jej výroby;
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
informácie o zapojení organizovaného zločinu do výroby novej psychoaktívnej látky alebo do obchodovania s ňou;
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
prvý údaj o rizikách súvisiacich s novou psychoaktívnou látkou vrátane zdravotných a spoločenských rizík a charakteristiky užívateľov;
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
informáciu o tom, či momentálne prebieha alebo už prebehlo hodnotenie novej látky systémom OSN alebo nie;
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
dátum nahlásenia novej psychoaktívnej látky EMCDDA alebo Europolu prostredníctvom oznamovacieho formulára;
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
informáciu o tom, či nová psychoaktívna látka už podlieha kontrolným opatreniam na vnútroštátnej úrovni v niektorom členskom štáte;
as far as possible, information will be made available on:
pokiaľ je to možné, poskytnú sa informácie o:
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
chemických prekurzoroch, o ktorých sa vie, že boli použité na výrobu príslušnej látky;
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
spôsobe a rozsahu zisteného alebo predpokladaného využívania novej látky;
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.
akomkoľvek inom využití novej psychoaktívnej látky a rozsahu tohto využitia, rizík súvisiacich s týmto využitím novej psychoaktívnej látky vrátane zdravotných a spoločenských rizík.
The EMEA shall submit to Europol and the EMCDDA the following information on whether in the European Union or in any Member State:
EMEA predloží Europolu a EMCDDA informácie o tom, či na úrovni Európskej únie alebo v ktoromkoľvek členskom štáte:
the new psychoactive substance has obtained a marketing authorisation;
nová psychoaktívna látka získala povolenie na uvedenie na trh;
the new psychoactive substance is the subject of an application for a marketing authorisation;
nová psychoaktívna látka je predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh;
a marketing authorisation that had been granted in respect of the new psychoactive substance has been suspended.
bolo povolenie na uvedenie na trh udelené pre novú psychoaktívnu látku pozastavené.
Where this information relates to marketing authorisations granted by Member States, these Member States shall provide the EMEA with this information if so requested by it.
Ak sa tieto informácie vzťahujú na povolenia na uvedenie na trh udelené členskými štátmi, tieto členské štáty poskytnú tieto informácie EMEA, ak o to požiada EMEA.
Member States shall provide the details referred to under paragraph 2 within six weeks from the date of notification on the Reporting Form as set out in Article 4(1).
Členské štáty poskytnú podrobné údaje uvedené v odseku 2 do šiestich týždňov odo dňa nahlásenia prostredníctvom oznamovacieho formulára v súlade s ustanoveniami článku 4 ods. 1.
The Joint Report shall be submitted no more than four weeks after the date of receipt of the information from Member States and the EMEA.
Spoločnú správu odovzdá Europol alebo EMCDDA najneskôr do štyroch týždňov odo dňa obdržania informácií od členských štátov a od EMEA.
The Report shall be submitted by Europol or the EMCDDA, as appropriate, in accordance with Article 5(1) and (2).
Túto správa predloží Europol alebo prípadne EMCDDA v súlade s článkom 5 ods. 1 a 2.
Risk assessment
Hodnotenie rizika
The Council, taking into account the advice of Europol and the EMCDDA, and acting by a majority of its members, may request that the risks, including the health and social risks, caused by the use of, the manufacture of, and traffic in, a new psychoactive substance, the involvement of organised crime and possible consequences of control measures, be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 4, provided that at least a quarter of its members or the Commission have informed the Council in writing that they are in favour of such an assessment.
Rada môže po zohľadnení rád Europolu a EMCDDA a uznesení sa väčšinou svojich členov požiadať, aby sa v súlade s postupom ustanoveným v odsekoch 2 až 4 zhodnotili riziká vrátane zdravotných a spoločenských rizík, ktoré sú spôsobené používaním novej psychoaktívnej látky, jej výrobou a obchodovaním s ňou, zapojenie organizovaného zločinu a možné dôsledky kontrolných opatrení, a to za podmienky, že aspoň štvrtina jej členov alebo Komisia Radu písomne informovala o tom, s že vykonaním takéhoto hodnotenia súhlasia.
The Member States or the Commission shall inform the Council thereof as soon as possible, but in any case within four weeks of receipt of the Joint Report.
Členské štáty alebo Komisia Radu informuje o tom čo najskôr, najneskôr však do štyroch týždňov od obdržania spoločnej správy.
The General Secretariat of the Council shall notify this information to the EMCDDA without delay.
Generálny sekretariát Rady túto informáciu bezodkladne nahlási EMCDDA.
In order to carry out the assessment, the EMCDDA shall convene a special meeting under the auspices of its Scientific Committee.
Na účely vykonania hodnotenia zvolá EMCDDA mimoriadne zasadnutie pod záštitou svojho vedeckého výboru.
In addition, for the purpose of this meeting the Scientific Committee may be extended by a further five experts at most, to be designated by the Director of the EMCDDA, acting on the advice of the Chairperson of the Scientific Committee, chosen from a panel of experts proposed by Member States and approved every three years by the Management Board of the EMCDDA.
Na účely tohto zasadnutia možno navyše vedecký výbor rozšíriť o ďalších päť odborníkov maximálne, ktorých po porade s predsedom vedeckého výboru menuje riaditeľ EMCDDA spomedzi skupiny odborníkov navrhnutej členskými štátmi a schválenej na každé tri roky správnou radou EMCDDA.
Such experts will be from scientific fields that are not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee, but whose contribution is necessary for the balanced and adequate assessment of the possible risks, including health and social risks.
Pôjde o odborníkov z vedeckých oblastí, ktoré nie sú zastúpené alebo nie sú dostatočne zastúpené vo vedeckom výbore, ktorých účasť je však nevyhnutná na vyvážené a primerané zhodnotenie možných rizík vrátane zdravotných a spoločenských rizík.
Furthermore, the Commission, Europol and the EMEA shall each be invited to send a maximum of two experts.
Okrem toho sa Komisia, Europol a EMEA vyzvú, aby vyslali najviac dvoch odborníkov.
The risk assessment shall be carried out on the basis of information to be provided to the scientific Committee by the Member States, the EMCDDA, Europol, the EMEA, taking into account all factors which, according to the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, would warrant the placing of a substance under international control.
Hodnotenie rizika sa vykoná na základe informácií, ktoré vedecký výbor obdrží od členských štátov, EMCDDA, Europolu, EMEA, pričom sa zohľadnia všetky faktory, ktoré podľa Jednotného dohovoru Organizácie spojených národov z roku 1961 o omamných látkach alebo Dohovoru Organizácie spojených národov z roku 1971 o psychotropných látkach oprávňujú zaradenie látky pod medzinárodnú kontrolu.
On completion of the risk assessment, a report (hereinafter the ‘Risk Assessment Report’) shall be drawn up by the Scientific Committee.
Po ukončení hodnotenia rizika vypracuje vedecký výbor správu (ďalej len „správa o hodnotení rizika“).
The Risk Assessment Report shall consist of an analysis of the scientific and law enforcement information available, and shall reflect all opinions held by the members of the Committee.
Správa o hodnotení rizika pozostáva z analýzy dostupných vedeckých informácií a informácií od orgánov činných v trestnom konaní a odráža všetky názory členov výboru.
The Risk Assessment Report shall be submitted to the Commission and Council by the chairperson of the Committee, on its behalf, within a period of twelve weeks from the date of the notification by the General Secretariat of the Council to the EMCDDA referred to in paragraph 1.
Správu o hodnotení rizika predloží Komisii a Rade v mene výboru jeho predseda do dvanástich týždňov odo dňa, v ktorom Generálny sekretariát Rady vykoná nahlásenie EMCDDA uvedené v odseku 1.
The Risk Assessment Report shall include:
Správa o hodnotení rizika obsahuje:
the physical and chemical description of the new psychoactive substance and its mechanisms of action, including its medical value;
fyzikálny a chemický popis novej psychoaktívnej látky a mechanizmy jej pôsobenia vrátane jej liečebnej hodnoty;
the health risks associated with the new psychoactive substance;
zdravotné riziká súvisiace s novou psychoaktívnou látkou;
the social risks associated with the new psychoactive substance;
spoločenské riziká súvisiace s novou psychoaktívnou látkou;
information on the level of involvement of organised crime and information on seizures and/or detections by the authorities, and the manufacture of the new psychoactive substance;
informácie o miere zapojenia organizovaného zločinu a informácie o zhabaní a/alebo odhalení zo strany orgánov a o výrobe novej psychoaktívnej látky;
information on any assessment of the new psychoactive substance in the United Nations system;
informácie o akomkoľvek hodnotení novej psychoaktívnej látky v systéme Organizácie Spojených národov;
where appropriate, a description of the control measures that are applicable to the new psychoactive substance in the Member States;
ak je to vhodné, opis kontrolných opatrení, ktoré sa vzťahujú na novú psychoaktívnu látku v členských štátoch;
options for control and the possible consequences of the control measures, and
možnosti kontroly a možné následky kontrolných opatrení a
the chemical precursors that are used for the manufacture of the substance.
chemické prekurzory používané na výrobu látky.
Circumstances where no risk assessment is carried out
Okolnosti, za ktorých sa hodnotenie rizika nevykonáva
No risk assessment shall be carried out in the absence of a Europol/EMCDDA Joint Report.
Hodnotenie rizika sa nevykonáva v prípadoch absencie spoločnej správy Europolu a EMCDDA.
Nor shall a risk assessment be carried out where the new psychoactive substance concerned is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the WHO expert committee on drug dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there is significant new information that is relevant in the framework of this Decision.
Hodnotenie rizika sa nevykonáva ani vtedy, keď sa dotknutá psychoaktívna látka nachádza v pokročilom štádiu hodnotenia v rámci systému Organizácie Spojených národov, a to po tom, ako odborný výbor pre drogovú závislosť WHO uverejnil svoje hodnotiace preskúmanie spoločne s písomným odporúčaním s výnimkou prípadov, ak sa objaví nová významná informácia, ktorá je podstatná pre rámec tohto rozhodnutia.
Where the new psychoactive substance has been assessed within the United Nations system, but it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, a risk assessment shall be carried out only if there is significant new information that is relevant in the framework of this Decision.
V prípade, že sa nová psychoaktívna látka hodnotila v rámci systému Organizácie Spojených národov, ale bolo rozhodnuté nezaradiť túto novú psychoaktívnu látku do príloh Jednotného dohovoru z roku 1961 o omamných látkach alebo Dohovoru z roku 1971 o psychotropných látkach, hodnotenie rizika sa vykoná, len ak sa objaví nová významná informácia, ktoré je podstatná pre rámec tohto rozhodnutia.
No risk assessment shall be carried out on a new psychoactive substance if:
Hodnotenie rizika sa nevykonáva pri novej psychoaktívnej látke, ak:
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product which has been granted a marketing authorisation; or,
nová psychoaktívna látka sa používa na výrobu lieku, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product for which an application has been made for a marketing authorisation or,
nová psychoaktívna látka sa používa na výrobu lieku, na ktorý sa podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, alebo
the new psychoactive substance is used to manufacture a medicinal product for which a marketing authorisation has been suspended by a competent authority.
nová psychoaktívna látka sa používa na výrobu lieku, pri ktorom platnosť povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán pozastavil.
Where the new psychoactive substance falls into one of the categories listed under the first subparagraph, the Commission, on the basis of data collected by EMCDDA and Europol, shall assess with the EMEA the need for further action, in close cooperation with the EMCDDA and in accordance with the mandate and procedures of the EMEA.
V prípade, že nová psychoaktívna látka patrí do jednej z kategórií uvedených v prvom pododseku, Komisia na základe údajov, ktoré zhromaždili EMCDDA a Europol, zhodnotí spoločne s EMEA, v úzkej spolupráci s EMCDDA a v súlade s mandátom a postupmi EMEA potrebu ďalších krokov.
The Commission shall report to the Council on the outcome.
Komisia podá Rade správu o výsledku.
Procedure for bringing specific new psychoactive substances under control
Postup vytvárania kontroly nad určitými novými psychoaktívnymi látkami
Within six weeks from the date on which it received the Risk Assessment Report, the Commission shall present to the Council an initiative to have the new psychoactive substance subjected to control measures.
Komisia do šiestich týždňov odo dňa obdržania správy o hodnotení rizika predloží Rade podnet na vystavenie novej psychoaktívnej látky kontrolným opatreniam.
If the Commission deems it is not necessary to present an initiative on submitting the new psychoactive substance to control measures, within six weeks from the date on which it received the Risk Assessment Report, the Commission shall present a report to the Council explaining its views.
Ak Komisia nepovažuje za nevyhnutné predkladať podnet na vystavenie novej psychoaktívnej látky kontrolným opatreniam, do šiestich týždňov odo dňa obdržania správy o hodnotení rizika Komisia predloží Rade správu, v ktorej objasní svoje stanoviská.
Should the Commission deem it not necessary to present an initiative on submitting the new psychoactive substance to control measures, such an initiative may be presented to the Council by one or more Member States, preferably not later than six weeks from the date on which the Commission presented its report to the Council.
Ak by Komisia považovala za nevyhnutné predložiť podnet na vystavenie novej psychoaktívnej látky kontrolným opatreniam, takýto podnet môže Rade predložiť jeden alebo viac členských štátov, ak je to možné, najneskôr do šiestich týždňov odo dňa, kedy Komisia predložila Rade svoju správu.
The Council shall decide, by qualified majority and acting on an initiative presented pursuant to paragraph 1 or 2, on the basis of Article 34(2) (c) of the Treaty, whether to submit the new psychoactive substance to control measures.
Rada kvalifikovanou väčšinou a konajúc na základe podnetu predloženého podľa odseku 1 alebo 2 rozhodne na základe článku 34 ods. 2 písm. c) zmluvy, či má byť nová psychoaktívna látka vystavená kontrolným opatreniam.
Control measures taken by Member States
Kontrolné opatrenia prijaté členskými štátmi
If the Council decides to submit a new psychoactive substance to control measures, Member States shall endeavour to take, as soon as possible, but no later than one year from the date of that decision, the necessary measures in accordance with their national law to submit:
Ak sa Rada rozhodne vystaviť novú psychoaktívnu látku kontrolným opatreniam, členské štáty sa usilujú čo najskôr, no najneskôr jeden rok odo dňa tohto rozhodnutia prijať v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi opatrenia potrebné na vystavenie:
the new psychotropic drug to control measures and criminal penalties as provided under their legislation by virtue of their obligations under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
novej psychotropnej látky kontrolným opatreniam a trestným postihom podľa ustanovení svojich právnych predpisov na základe svojich záväzkov v zmysle Dohovoru Organizácie Spojených národov z roku 1971 o psychotropných látkach;
the new narcotic drug to control measures and criminal penalties as provided under their legislation by virtue of their obligations under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs.
novej omamnej látky kontrolným opatreniam a trestným postihom podľa ustanovení svojich právnych predpisov a v súlade so svojimi záväzkami v zmysle Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov z roku 1961 o omamných látkach.
Member States shall report the measures taken to both the Council and the Commission as soon as possible after the relevant decision has been taken.
Členské štáty oznámia prijaté opatrenia čo najskôr po prijatí príslušného rozhodnutia Rade a Komisii.