natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Krv a zložky krvi dovážané z tretích krajín vrátane tých, ktoré sa používajú ako vstupná surovina, prípadne surovina na výrobu liekov získaných z ľudskej krvi a ľudskej plazmy určené na distribúciu v Spoločenstve, by mali spĺňať rovnaké normy a špecifikácie Spoločenstva týkajúce sa systému kvality v transfúznych zariadeniach, tak ako to stanovuje táto smernica.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
Je nevyhnutné stanoviť, aby sa systém kvality uplatňoval na akúkoľvek krv alebo zložky krvi, ktoré sú v obehu v rámci Spoločenstva, a z tohto dôvodu, aby členské štáty zabezpečili, aby bol pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín zavedený systém kvality v transfúznych zariadeniach ešte v štádiu pred dovozom, ktorý bude rovnaký ako systém kvality stanovený touto smernicou.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Je nevyhnutné stanoviť spoločné pojmy technickej terminológie, aby sa zabezpečilo konzistentné vykonávanie smernice 2002/98/ES.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru založeného smernicou 2002/98/ES,
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
„norma“ znamená požiadavky, ktoré slúžia ako základ pre porovnávanie;
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
„špecifikácia“ znamená opis kritérií, ktoré je potrebné splniť, aby sa dosiahla požadovaná norma pre kvalitu;
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie manažmentu kvality;
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
„manažment kvality“ znamená koordinované aktivity na riadenie a kontrolu organizácie ohľadom kvality na všetkých úrovniach v rámci transfúznych zariadení;
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
„kontrola kvality“ znamená súčasť systému kvality, ktorá je zameraná na splnenie požiadaviek kvality;
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
„zabezpečenie kvality“ znamená všetky činnosti od odberu krvi po distribúciu, vykonávané s cieľom zabezpečiť, aby krv a zložky krvi mali kvalitu, ktorú si ich určené použitie vyžaduje;
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
„sledovateľnosť“ znamená proces vyšetrovania správy o suspektnej nepriaznivej reakcii u príjemcu v súvislosti s transfúziou na účely identifikácie darcu, u ktorého sa potenciálne nachádza pôvod tejto reakcie;
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
„písomné postupy“ znamenajú kontrolované dokumenty, ktoré popisujú, ako sa majú špecifické operácie vykonať;
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
„mobilná stanica“ znamená dočasné alebo prenosné miesto používané na odber krvi a zložiek krvi, ktoré sa nachádza mimo transfúzneho zariadenia, ale je pod jeho kontrolou;
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
„spracovanie“ znamená všetky kroky prípravy zložky krvi, ktoré sú vykonané v čase medzi odberom krvi a výdajom zložky krvi;
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
„správna prax“ znamená všetky prvky zavedenej praxe, ktoré spoločne vyústia do konečného produktu krvi alebo zložiek krvi, ktoré konzistentne spĺňajú stanovené špecifikácie a zodpovedajú predpísaným nariadeniam;
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
„karanténa“ znamená fyzickú izoláciu zložiek krvi alebo prichádzajúcich materiálov/reagentov počas variabilného časového obdobia, kým sa čaká na akceptovanie – prepustenie, výdaj alebo odmietnutie zložiek krvi alebo prevzatých materiálov/reagentov;
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
„validácia“ znamená vytvorenie zdokumentovaných a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané požiadavky pre špecifickú procedúru alebo proces môžu byť konzistentne splnené;
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
„hodnotenie“, ako súčasť validácie, znamená činnosť overovania toho, že všetci členovia personálu správne pracujú, že priestory, zariadenie alebo materiál správne funguje a prináša očakávané výsledky;
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
„počítačový systém“ znamená systém, ktorý zahŕňa vstup údajov, elektronické spracovanie a výstup informácií, ktoré sa použijú na hlásenie, automatickú kontrolu alebo dokumentáciu.
Quality system standards and specifications
Normy a špecifikácie systému kvality
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Členské štáty zabezpečia, aby systém kvality zavedený v každom transfúznom zariadení zodpovedal normám a špecifikáciám Spoločenstva stanoveným v prílohe k tejto smernici.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Komisia vytvorí usmernenia pre správnu prax v súlade s článkom 28 smernice 2002/98/ES, pre interpretáciu noriem a špecifikácií Spoločenstva uvedených v odseku 1.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Pri tvorbe týchto smerníc Komisia v plnom rozsahu zváži podrobné princípy a usmernenia pre správne postupy výroby, tak ako to stanovuje článok 47 smernice 2001/83/ES.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Členské štáty zabezpečia, aby pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín, ktoré sú určené na použitie a distribúciu v rámci Spoločenstva, existoval systém kvality pre transfúzne zariadenia v štádiu pred dovozom, ktorý je rovnaký ako systém kvality stanovený v článku 2 tejto smernice.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Bezodkladne budú informovať Komisiu o znení týchto opatrení a korelačnej tabuľke medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Podrobnosti o vytvorení odkazu upravia členské štáty.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
ÚVOD A VŠEOBECNÉ ZÁSADY
Quality system
Systém kvality
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Pod kvalitou rozumieme zodpovednosť všetkých osôb zapojených do procesov transfúzneho zariadenia s manažmentom zabezpečujúcim systematický prístup ku kvalite a implementácii a zachovaniu systému kvality.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Systém kvality zahŕňa manažment kvality, zabezpečenie kvality, priebežné zlepšovanie kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, odber, krvné testovanie a spracovanie, uskladňovanie, distribúciu, kontrolu kvality, stiahnutie zložiek krvi, externé a interné audity, správu zmlúv, inšpekciu pri nesúlade a samoinšpekciu.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Systém kvality zabezpečuje, aby sa všetky kritické procesy špecifikovali vhodnými pokynmi a vykonávali v súlade s normami a špecifikáciami stanovenými v tejto prílohe.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Manažment kontroluje systém v pravidelných intervaloch, aby overoval jeho účinnosť a prijal nápravné opatrenia, ak to uzná za potrebné.
Quality assurance
Zabezpečenie kvality
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Všetky transfúzne zariadenia a nemocničné krvné banky sú pri plnení zabezpečenia kvality podporované funkciou zabezpečenia kvality, či už internou alebo s ňou súvisiacou.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Táto funkcia je zapojená do všetkých prvkov súvisiacich s kvalitou a slúži na kontrolu a schvaľovanie všetkých potrebných dokumentov spojených s kvalitou.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
Všetky postupy, priestory a zariadenia, ktoré majú vplyv na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, sa validujú ešte pred ich zavedením a znova sa revalidujú v pravidelných intervaloch určených na základe výsledkov týchto postupov.
PERSONNEL AND ORGANISATION
PERSONÁL A ORGANIZÁCIA
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Personál v transfúznych zariadeniach má dostatočný počet členov na výkon činností týkajúcich sa odberu, testovania, spracovania, uskladňovania a distribúcie krvi a zložiek krvi a má vzdelanie, zácvik a schopnosti adekvátne výkonu zverených úloh.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach dostanú aktuálne popisy pracovnej činnosti, ktoré jasne definujú ich úlohy a zodpovednosti.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Transfúzne zariadenia poveria rôznych zamestnancov zodpovednosťou za riadenie spracovania a zabezpečenie kvality. Zamestnanci budú pôsobiť nezávisle od seba.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach absolvujú vstupné a priebežné školenia podľa svojich špecifických úloh.
Training records shall be maintained.
Zo školení sa vedú záznamy.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Pripravia sa programy školení, ktoré budú obsahovať správnu prax.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Obsah programov školení sa periodicky vyhodnocuje a pravidelne sa hodnotí aj kompetentnosť personálu.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
V súlade so smernicou Rady 89/391/EHS [1] a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES [2] sa pripravia inštrukcie pri ohrození bezpečnosti a zdravia, prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonať.
PREMISES
PRIESTORY
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Priestory vrátane mobilných staníc sú prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali činnostiam, ktoré sa majú vykonávať.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Majú umožniť, aby práca prebiehala v logickom slede tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Majú tiež vytvoriť podmienky na účinné čistenie a údržbu, aby sa riziko kontaminácie znížilo na minimum.
Blood donor area
Priestory pre darcov krvi
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Vymedzí sa priestor pre dôverné osobné rozhovory (personálu s darcami), kde sa vyhodnotia jednotlivci a ich spôsobilosť darovať krv.
This area shall be separated from all processing areas.
Tento priestor sa oddelí od všetkých priestorov určených na spracovanie krvi.
Blood collection area
Priestory na odber krvi
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Odber krvi sa bude realizovať v priestoroch, ktoré sú určené na bezpečné odobratie krvi darcom, primerane vybavenej na účely základného ošetrenia darcov, u ktorých sa pri darovaní krvi vyskytnú nepriaznivé reakcie alebo poranenia. Priestory sú zariadené takým spôsobom, aby sa zaistila bezpečnosť darcov, ako aj personálu a aby sa predišlo omylom pri procese odberu.
Blood testing and processing areas
Priestory na testovanie a spracovanie krvi
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Na účely krvných skúšok sa určí špecializované laboratórium, ktoré je oddelené od priestorov určených pre darcov na spracovanie zložiek krvi. Laboratórium je prístupné iba pre oprávnenú časť personálu.
Storage area
Priestory na uskladňovanie
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Priestory na uskladňovanie zabezpečujú bezpečné a oddelené uskladnenie rôznych druhov krvi, zložiek krvi a materiálov, vrátane materiálov v karanténe, prepustených materiálov a jednotiek krvi alebo zložiek krvi odoberaných podľa osobitných kritérií (napríklad autológne darcovstvo).
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
V prípade zlyhania zariadenia alebo výpadku energie v hlavnom skladovacom zariadení sú pripravené náhradné opatrenia.
Waste disposal area
Priestory na likvidáciu odpadu
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Vymedzí sa priestor na bezpečnú likvidáciu odpadu, jednorazových materiálov použitých počas odberu, testovania a spracovania a na likvidáciu vyradenej krvi alebo zložky krvi.
EQUIPMENT AND MATERIALS
VYBAVENIE A MATERIÁLY
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Všetky zariadenia sú validované, označené a udržiavané tak, aby vhodne slúžili svojmu účelu.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
K dispozícii sú návody na obsluhu a vedú sa príslušné záznamy.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Vybrané sú také zariadenia, ktoré minimalizujú riziko ohrozenia darcov, personálu alebo zložiek krvi.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Použijú sa iba reagenty a materiály od overených dodávateľov, ktoré spĺňajú zdokumentované požiadavky a špecifikácie.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Dôležité materiály môže prepustiť iba osoba s kvalifikáciou potrebnou na výkon tejto úlohy.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
V relevantných prípadoch musia materiály, reagenty a zariadenia spĺňať požiadavky smernice Rady 93/42/EHS [3] o zdravotníckych pomôckach a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES [4] o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro, alebo vyhovovať porovnateľným normám v prípade odberu v tretích krajinách.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Inventárne záznamy sa uchovajú na obdobie, s ktorým súhlasí a ktoré schváli príslušný úrad.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Ak sa používajú počítačové systémy, musí sa pravidelne kontrolovať softvér, hardvér a zálohovacie postupy, aby sa zabezpečila spoľahlivosť. Pred použitím sa musia validovať a udržiavať vo validovanom stave.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Hardvér a softvér je chránený pred neoprávneným použitím alebo neoprávnenými zmenami.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Zálohovací proces pomáha predchádzať stratám alebo poškodeniu údajov pri očakávaných a nepredvídaných prestojoch alebo výpadkoch prevádzky.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Dokumenty, ktoré stanovujú špecifikácie, postupy a záznamy pre každú činnosť vykonávanú v transfúznom zariadení, sa stále aktualizujú.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Záznamy sú čitateľné a môžu byť napísané rukou, prevedené do iného média, napr. mikrofilmu alebo zdokumentované v počítačovom systéme.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
Všetky významné zmeny v dokumentoch sa vykonajú promptne a ich revíziu, uvedenie dátumu a podpísanie vykoná oprávnená osoba.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
ODBER, TESTOVANIE A SPRACOVANIE KRVI
Donor eligibility
Spôsobilosť darcu
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Zavedú sa postupy na identifikáciu bezpečného darcu, rozhovor s cieľom zistiť, či je darca vhodný, a na hodnotenie jeho spôsobilosti, ktoré sa zachovávajú.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Tieto postupy sa uskutočnia pred každým darovaním krvi a spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe II a prílohe III smernice 2004/33/ES.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Rozhovor s darcom sa vykoná takým spôsobom, aby bola zaručená dôvernosť.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Záznamy o vhodnosti darcu a konečné hodnotenie podpíše kvalifikovaný zdravotnícky odborník.
Collection of blood and blood components
Odber krvi a zložiek krvi
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Postup odberu krvi sa zavedie tak, aby sa zabezpečilo overenie identity darcu, ktorá sa bezpečne zaznamená, a taktiež, aby bolo jasne určené spojenie medzi darcom a krvou, zložkami krvi a krvnými vzorkami.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Na odber krvi a zložiek krvi a ich spracovanie sa používa systém sterilných krvných vakov označených značkou CE, alebo zodpovedajúci rovnakým normám, ak sa krv a zložky krvi odobrali v tretích krajinách.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Pri každej zložke krvi sa musí sa zabezpečiť možnosť vysledovania čísla série krvného vaku.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Postupy odberu krvi majú minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie.