natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 12 January 2011 (RO 2011 725)
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 12. januára 2011 (RO 2011 725)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 7 September 2012 (RO 2012 5651)
Nariadenie Švajčiarskej agentúry pre terapeutické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadavkách na povolenie na uvedenie liekov na trh (RO 2001 3437), naposledy zmenené a doplnené 7. septembra 2012 (RO 2012 5651)
Ordinance of 17 October 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511), as last amended on 9 May 2012 (RO 2012 2777)’
Nariadenie zo 17. októbra 2001 o klinických skúšaniach farmaceutických výrobkov (RO 2001 3511), naposledy zmenené a doplnené 9. mája 2012 (RO 2012 2777)“
OJ L 114, 30.4.2002, p. 429.
Ú. v. EÚ L 114, 30.4.2002, s. 429.
Decision No 2/2013 of the ACP-EU Committee of Ambassadors
Rozhodnutie Výboru veľvyslancov AKT – EÚ č. 2/2013
of 29 May 2013
z 29. mája 2013,
Having regard to the Partnership Agreement between the members of the African, Caribbean and Pacific Group of States of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, signed in Cotonou on 23 June 2000 [1], as first amended in Luxembourg on 25 June 2005 [2] and as amended for the second time in Ouagadougou on 22 June 2010 [3], and in particular Article 3(5) of Annex III thereof,
so zreteľom na Dohodu o partnerstve medzi členmi skupiny afrických, karibských a tichomorských štátov na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na strane druhej, podpísanú v Cotonou 23. júna 2000 [1], prvýkrát zmenenú v Luxemburgu 25. júna 2005 [2] a druhýkrát zmenenú v Ouagadougou 22. júna 2010 [3], a najmä na článok 3 ods. 5 jej prílohy III,
Having regard to Decision No 4/2006 of the ACP-EC Committee of Ambassadors of 27 September 2006 on the Statutes and Rules of Procedure of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation (CTA) [4], and in particular Article 4(3) thereof,
so zreteľom na rozhodnutie Výboru veľvyslancov AKT – ES č. 4/2006 z 27. septembra 2006, ktoré sa týka štatútu a rokovacieho poriadku Technického centra pre poľnohospodársku a vidiecku spoluprácu (CTA) [4], a najmä na jeho článok 4 ods. 3,
The term of office of the members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation, as amended by Decision No 2/2011 of the ACP-EU Committee of Ambassadors [5], will expire on 21 May 2013.
Funkčné obdobie súčasných členov správnej rady Technického centra pre poľnohospodársku a vidiecku spoluprácu, ktorej zloženie sa zmenilo rozhodnutím Výboru veľvyslancov AKT – EÚ č. 2/2011 zo 16. marca 2011 [5], uplynie 21. mája 2013.
It is therefore necessary to take a new decision,
Je preto potrebné prijať nové rozhodnutie,
The term of office of the current members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation is extended for a period of 3 months, which will expire on 21 August 2013.
Funkčné obdobie súčasných členov správnej rady Technického centra pre poľnohospodársku a vidiecku spoluprácu sa predlžuje o obdobie 3 mesiacov a uplynie 21. augusta 2013.
The composition of the CTA Executive Board is therefore as follows:
Členmi správnej rady CTA sú:
Dr Daoussa BICHARA CHERIF (Chad),
Dr. Daoussa BICHARA CHERIF (Čad)
Prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugal),
prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugalsko)
Prof. Eric TOLLENS (Belgium),
prof. Eric TOLLENS (Belgicko)
Mr Edwin Anthony VOS (Netherlands).
Edwin Anthony VOS (Holandsko)
Done at Brussels, 29 May 2013.
V Bruseli 29. mája 2013
OJ L 350, 12.12.2006, p. 10.
Ú. v. EÚ L 350, 12.12.2006, s. 10.
OJ L 110, 29.4.2011, p. 35.
Ú. v. EÚ L 110, 29.4.2011, s. 35.
Decision of the EU-ICAO Joint Committee
Rozhodnutie Spoločného výboru EÚ – ICAO
of 21 September 2011
z 21. septembra 2011
on the adoption of an Annex on aviation safety to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation
o prijatí prílohy o bezpečnosti letectva k Memorandu o spolupráci medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva, ktorým sa poskytuje rámec pre posilnenú spoluprácu
THE EU-ICAO JOINT COMMITTEE,
SPOLOČNÝ VÝBOR EÚ – ICAO,
Having regard to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation, signed in Montreal and Brussels on 28 April and 4 May 2011 (the EU-ICAO MoC), and in particular Article 7.3(c) thereof,
so zreteľom na Memorandum o spolupráci medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva, ktorým sa poskytuje rámec pre posilnenú spoluprácu, podpísané v Montreale a Bruseli 28. apríla a 4. mája 2011 (ďalej len „MoS EÚ – ICAO“), a najmä na jeho článok 73 písm. c),
It is appropriate to include an Annex on aviation safety in the EU-ICAO MoC,
je vhodné zahrnúť prílohu o bezpečnosti letectva do MoS EÚ – ICAO,
The Annex to this Decision is hereby adopted and shall form an integral part of the EU-ICAO MoC.
Týmto sa prijíma príloha k tomuto rozhodnutiu a predstavuje neoddeliteľnú súčasť MoS EÚ – ICAO.
Done at Montreal, 21 September 2011.
V Montreale 21. septembra 2011
AVIATION SAFETY
BEZPEČNOSŤ LETECTVA
The Parties agree to cooperate in the field of aviation safety within the framework of the Memorandum of Cooperation (MOC) between the European Union and the International Civil Aviation Organization (ICAO) initialled in Montréal on 27 September 2010.
Zmluvné strany súhlasia so spoluprácou v oblasti bezpečnosti letectva v rámci memoranda o spolupráci (MOC) medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva (ICAO) parafovaného 27. septembra 2010 v Montreale.
Consistent with their commitment to achieving the highest levels of aviation safety worldwide and to the global harmonisation of safety Standards and Recommended Practices (SARPs), the Parties agree to cooperate closely in a spirit of transparency and dialogue to coordinate their safety activities.
V súlade so záväzkom dosiahnuť najvyššiu úroveň bezpečnosti letectva na celom svete a celosvetovú harmonizáciu bezpečnostných noriem a odporúčaných postupov (SARP) sa zmluvné strany dohodli na úzkej spolupráci v duchu transparentnosti a dialógu s cieľom koordinovať svoje činnosti v oblasti bezpečnosti.
In pursuit of the objectives specified in paragraph 1.2, the Parties agree to cooperate in the following areas:
Pri sledovaní cieľov uvedených v bode 1.2 sa zmluvné strany dohodli na spolupráci v týchto oblastiach:
conducting regular dialogue on safety matters of mutual interest;
pravidelný dialóg o otázkach spoločného záujmu týkajúcich sa bezpečnosti,
achieving transparency through the regular exchange of safety-relevant information and data and by providing mutual access to databases;
dosahovanie transparentnosti na základe pravidelnej výmeny bezpečnostných informácií a údajov a poskytovania si prístupu k databázam,
participating in safety activities;
účasť na činnostiach týkajúcich sa bezpečnosti,
mutually recognizing the results of ICAO Universal Safety Oversight Audit Programme (USOAP) and EU Standardisation Inspections;
vzájomné uznávanie výsledkov všeobecného programu auditov dohľadu nad bezpečnosťou (USOAP) a kontrol dodržiavania noriem EÚ,
monitoring and analyzing States’ compliance with ICAO Standards and adherence to Recommended Practices;
monitorovanie a analyzovanie, či štáty dodržiavajú normy ICAO a odporúčané postupy,
cooperating in regulatory and standard-setting matters;
spolupráca pri regulačných a normotvorných otázkach,
developing and providing technical assistance projects and programmes;
príprava a poskytovanie projektov a programov technickej pomoci,
promoting regional cooperation;
podpora regionálnej spolupráce,
exchanging experts; and
výmena odborných pracovníkov a
providing training.
poskytovanie odborného vzdelávania.
The cooperation referred to in paragraph 2.1 shall be developed in those areas where EU competence is exercised.
Spolupráca uvedená v bode 2.1 sa realizuje v oblastiach, v ktorých EÚ uplatňuje svoje právomoci.
Implementation
Implementácia
The Parties may establish working arrangements specifying mutually agreed mechanisms and procedures to effectively implement cooperation in the areas referred to in Article 2.1.
Zmluvné strany môžu ustanoviť pracovné dojednania s určením vzájomne dohodnutých mechanizmov a postupov na účinnú realizáciu činností spolupráce v oblastiach uvedených v bode 2.1.
These working arrangements shall be adopted by the Joint Committee.
Tieto pracovné dojednania schvaľuje spoločný výbor.
Dialogue
Dialóg
The Parties shall convene meetings and teleconferences on a regular basis to discuss safety matters of mutual interest and, where appropriate, coordinate activities.
Zmluvné strany v pravidelných intervaloch zvolávajú stretnutia a telekonferencie s cieľom diskutovať o bezpečnostných otázkach spoločného záujmu a v prípade potreby koordinovať činnosti.
Transparency, Exchange of Information, Access to Databases
Transparentnosť, výmena informácií, prístup k databázam
The Parties shall encourage, subject to their applicable rules, transparency in the field of aviation safety in their relations with third parties.
Zmluvné strany vo svojich vzťahoch s tretími stranami podporujú transparentnosť v oblasti bezpečnosti letectva, a to pri dodržiavaní svojich uplatniteľných pravidiel.
The Parties shall be transparent in their cooperation and collaborate in safety activities through the exchange of relevant and appropriate safety data, safety information and documentation, by providing access to relevant databases and by facilitating mutual participation in meetings.
Zmluvné strany pri spolupráci zachovávajú transparentnosť a spolupracujú na činnostiach v oblasti bezpečnosti prostredníctvom výmeny príslušných a vhodných bezpečnostných údajov, informácií a dokumentácie, ako aj poskytovaním prístupu k príslušným databázam a uľahčovaním vzájomnej účasti na stretnutiach.
To this end, the Parties shall establish working arrangements specifying procedures for the exchange of information, for the provision of database access and which guarantee the confidentiality of information received from the other Party in accordance with Article 6 of the MOC.
Na tieto účely zmluvné strany ustanovia pracovné dojednania s určením postupov na výmenu informácií, poskytovanie prístupu k databázam, ako aj postupov, ktoré zaručia zachovanie dôvernosti informácií získaných od druhej zmluvnej strany v súlade s článkom 6 MOC.
Participation in safety activities
Účasť na činnostiach týkajúcich sa bezpečnosti
For the purpose of implementing this Annex, each Party shall, as appropriate, invite the other Party to participate in safety-related activities and meetings with a view to ensuring close cooperation and coordination.
Na účely uplatňovania tejto prílohy každá zmluvná strana v prípade potreby vyzve druhú zmluvnú stranu na účasť na činnostiach týkajúcich sa bezpečnosti a na stretnutiach s cieľom zabezpečiť úzku spoluprácu a koordináciu.
The modalities for such participation shall be established in working arrangements agreed by the Parties.
Podrobnosti tejto účasti sa ustanovia v pracovných dojednaniach, ktoré schvália zmluvné strany.
Coordination of the ICAO USOAP and EU Standardisation Inspections
Koordinácia USOAP ICAO a kontrol dodržiavania noriem EÚ
The Parties agree to enhance their cooperation in the areas of USOAP and standardisation inspections in order to ensure effective use of limited resources and avoid duplication of efforts, while preserving the universality and integrity of ICAO’s USOAP.
Zmluvné strany sa dohodli na zlepšení svojej spolupráce v oblastiach USOAP a kontrol dodržiavania noriem s cieľom zaručiť účinné využívanie obmedzených zdrojov a zabrániť zdvojeným činnostiam a zároveň na zachovávaní univerzálnosti a celistvosti USOAP ICAO.
In order to verify compliance by EU Member States with ICAO safety-related Standards and adherence to ICAO Recommended Practices, and to meet the objectives specified in paragraph 7.1, the Parties shall establish a framework for conducting, as appropriate:
S cieľom overiť, či členské štáty EÚ dodržiavajú bezpečnostné normy a odporúčané postupy ICAO, ako aj splniť ciele uvedené v bode 7.1, zmluvné strany ustanovia rámec pre prípadnú realizáciu:
ICAO safety oversight audits of the European Aviation Safety Agency (EASA) regarding safety-related SARPs that are addressed in EU legislation and with regard to certain functions and tasks which EASA performs on behalf of EU Member States; and
auditov dohľadu nad bezpečnosťou ICAO Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva (EASA) týkajúcich sa bezpečnostných SARP, ktoré riešia právne predpisy EÚ, a s ohľadom na určité funkcie a úlohy, ktoré EASA uskutočňuje v mene členských štátov EÚ a
ICAO oversight of the EU Standardisation Inspections conducted by EASA of the national competent authorities of EU Member States regarding safety-related SARPs that are addressed by EU legislation.
dohľadu ICAO nad kontrolami dodržiavania noriem EÚ vykonávaných EASA vo vnútroštátnych príslušných orgánoch členských štátov EÚ, pokiaľ ide o bezpečnostné SARP, ktoré riešia právne predpisy EÚ.
The Parties shall establish working arrangements specifying the mechanisms and procedures necessary for the effective implementation of the framework referred to in paragraph 7.2.
Zmluvné strany ustanovia pracovné dojednania s určením mechanizmov a postupov potrebných na účinné uplatňovanie rámca uvedeného v bode 7.2.
These working arrangements shall address, inter alia, the following aspects:
Tieto pracovné dojednania sa okrem iného vzťahujú na tieto prvky:
the scope of ICAO USOAP intervention activities including audits and validation missions based on a comparative analysis of EU legislation and ICAO safety-related SARPs;
rozsah pôsobnosti intervenčných činností v rámci ICAO USOAP vrátane auditov a overovacích misií na základe komparatívnej analýzy právnych predpisov EÚ a bezpečnostných noriem a odporúčaných postupov ICAO;
mutual participation in each Party’s respective audit, inspection and validation activities;
vzájomná účasť na auditoch, kontrolách a overovacích činnostiach zmluvných strán;
information to be provided by each Party for the purposes of ICAO USOAP, and EASA Standardisation Inspections;
informácie poskytované každou zmluvnou stranou na účely USOAP ICAO a kontrol dodržiavania noriem EASA;
ensuring confidentiality where necessary, protection of data, and handling of sensitive information; and
v prípade potreby zaručenie dôvernosti informácií, ochrany údajov a zaobchádzania s citlivými informáciami a
on-site visits.
návštevy na mieste.
Sharing of safety information and analyses
Spoločné využívanie bezpečnostných informácií a analýz
Without prejudice to their applicable rules, the Parties shall share with one another relevant safety data gathered through USOAP and other sources, such as ICAO continuous monitoring approach activities, EASA Standardisation Inspections and SAFA inspections, as well as analyses made on the basis of this data.
Bez toho, aby boli dotknuté ich uplatniteľné pravidlá, zmluvné strany spoločne využívajú príslušné bezpečnostné údaje zhromaždené v rámci USOAP a z iných zdrojov, ako sú činnosti priebežného monitoringu, kontroly dodržiavania noriem EASA a kontroly SAFA (hodnotenie bezpečnosti zahraničných lietadiel), ako aj analýzy uskutočnené na základe týchto údajov.
The Parties shall cooperate closely in any action taken to secure more effective compliance with SARPs in the EU and in other States.
Zmluvné strany úzko spolupracujú na každom opatrení prijatom na zabezpečenie efektívnejšieho dodržiavania SARP v EÚ a ďalších štátoch.
Such cooperation shall include the exchange of information, facilitating dialogue between the Parties concerned, in situ visits or inspections, and the coordination of any technical assistance activities.
Táto spolupráca zahŕňa výmenu informácií, uľahčenie dialógu medzi dotknutými zmluvnými stranami, návštevy alebo kontroly na mieste a koordináciu akýchkoľvek činností technickej pomoci.
Regulatory matters
Regulačné záležitosti
Each Party shall ensure that the other Party is kept informed of all its relevant laws, regulations, standards, requirements and recommended practices, which may affect the implementation of this Annex, as well as any modification thereof.
Každá zmluvná strana zabezpečí, aby druhá zmluvná strana bola informovaná o všetkých jej príslušných právnych predpisoch, pravidlách, normách, požiadavkách a odporúčaných postupoch, ktoré môžu mať vplyv na túto prílohu, ako aj na všetky ich zmeny.
The Parties shall notify each other in a timely manner of any proposed modifications to their relevant laws, regulations, standards, requirements and recommended practices, insofar as these modifications may have an impact on this Annex.
Zmluvné strany sa včas navzájom informujú o všetkých navrhovaných zmenách svojich príslušných právnych predpisov, pravidiel, noriem, požiadaviek a odporúčaných postupov, pokiaľ tieto zmeny môžu mať vplyv na túto prílohu.
In the light of any such modifications, the Joint Committee may adopt amendments to this Annex, as necessary, in accordance with Article 7 of the MOC.
Vzhľadom na tieto zmeny môže spoločný výbor v prípade potreby prijať zmeny a doplnenia tejto prílohy, a to v súlade s článkom 7 MOC.
With a view to the global harmonisation of safety regulations and standards, the Parties shall consult each other on technical regulatory matters in the field of aviation safety during the different stages of the rule-making or SARP-development processes, and shall be invited to participate in the associated technical bodies, when appropriate.
S cieľom celkovej harmonizácie bezpečnostných pravidiel a noriem zmluvné strany navzájom konzultujú technické regulačné otázky v oblasti bezpečnosti letectva počas rôznych etáp tvorby pravidiel alebo postupu prípravy SARP, pričom sa v prípade potreby vyzývajú na účasť v pridružených technických orgánoch.
ICAO shall provide the EU with timely information on ICAO decisions and recommendations affecting safety-related SARPs, by providing full access to ICAO State Letters and Electronic Bulletins.
ICAO poskytuje EÚ aktuálne informácie o rozhodnutiach ICAO a odporúčaniach týkajúcich sa bezpečnostných SARP, a to zabezpečením plného prístupu k obežníkom a elektronickým vestníkom.
Where appropriate, the EU shall endeavour to ensure that relevant EU legislation is in conformity with ICAO aviation safety-related SARPs.
EÚ sa v prípade potreby usiluje zabezpečiť, aby príslušné právne predpisy EÚ boli v súlade s normami a odporúčanými postupmi ICAO týkajúcimi sa bezpečnosti letectva.
Notwithstanding the obligations of EU Member States as Contracting States to the Chicago Convention, the EU shall, where appropriate, engage in dialogue with ICAO to provide technical information in instances where issues related to compliance with ICAO Standards and adherence to ICAO Recommended Practices emerge pursuant to the application of EU legislation.
Bez ohľadu na záväzky členských štátov EÚ ako zmluvných štátov Chicagského dohovoru sa EÚ podľa potreby zapojí do dialógu s ICAO s cieľom poskytnúť technické informácie v prípade, ak sa v dôsledku uplatňovania právnych predpisov EÚ vynoria otázky týkajúce sa dodržiavania noriem ICAO a odporúčaných postupov ICAO.
Technical Assistance Projects and Programmes
Projekty a programy technickej pomoci
The Parties shall coordinate assistance to States in an effort to ensure the effective use of resources and prevent a duplication of effort, and shall exchange information and data on aviation safety-related technical assistance projects and programmes.
Zmluvné strany koordinujú pomoc štátom v úsilí zabezpečiť účinné využívanie zdrojov a zabrániť zdvojeným činnostiam a vymieňajú si informácie a údaje o projektoch a programoch technickej pomoci súvisiacich s bezpečnosťou letectva.
The Parties shall engage in joint activities to initiate and coordinate international efforts to identify donors willing and able to contribute targeted technical assistance to States with significant safety deficiencies.
Zmluvné strany sa zapájajú do spoločných činností s cieľom iniciovať a koordinovať medzinárodné úsilie o identifikáciu subjektov ochotných a schopných poskytovať cielenú technickú pomoc štátom s výraznými nedostatkami v oblasti bezpečnosti.
The contributions of the EU shall in particular be directed at programmes and projects aimed at assisting States and regional civil aviation bodies to resolve significant safety deficiencies, implement ICAO SARPs, develop regulatory cooperation, and strengthen State safety oversight systems, including through the establishment of regional safety oversight systems.
Príspevok EÚ sa zameriava najmä na programy a projekty s cieľom pomáhať štátom a regionálnym orgánom civilného letectva odstrániť výrazné bezpečnostné nedostatky, uplatňovať normy a odporúčané postupy ICAO, rozvíjať spoluprácu v oblasti regulácie a posilniť vnútroštátne systémy dohľadu nad bezpečnosťou vrátane zriaďovania regionálnych systémov dohľadu nad bezpečnosťou.
Regional Cooperation
Regionálna spolupráca
The Parties shall give priority to activities aimed at accelerating the establishment of Regional Safety Oversight Organisations where the regional approach offers opportunities for improved cost-efficiency, oversight and/or standardisation processes.
Zmluvné strany uprednostňujú činnosti zamerané na urýchlenie zriaďovania regionálnych organizácií dohľadu nad bezpečnosťou v prípadoch, keď regionálny prístup ponúka príležitosti zlepšiť nákladovú účinnosť postupy dohľadu a/alebo štandardizácie.
Expert Assistance
Pomoc odborných pracovníkov
Without prejudice to expert assistance schemes developed outside of the scope of this Annex, the EU shall endeavour to make experts with proven technical expertise in relevant fields of aviation safety available to ICAO, upon request, to perform tasks and participate in activities falling within the scope of this Annex.
Bez toho, aby boli dotknuté schémy odbornej pomoci vytvorené mimo rozsahu pôsobnosti tejto prílohy, EÚ sa usiluje poskytnúť ICAO na jej žiadosť odborníkov s preukázanými technickými vedomosťami v príslušných oblastiach bezpečnosti letectva, aby vykonávali úlohy a zúčastňovali sa na činnostiach patriacich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy.
The conditions of such expert assistance shall be specified in a working arrangement between the Parties.
Podmienky tejto odbornej pomoci sa uvedú v pracovnom dojednaní medzi zmluvnými stranami.
Training
Odborná príprava
Where appropriate, each Party shall facilitate the participation of staff of the other Party in any aviation safety-related training programmes which it provides.
V prípade potreby každá zmluvná strana umožní účasť zamestnancov druhej zmluvnej strany na všetkých programoch týkajúcich sa bezpečnosti letectva, ktoré zabezpečuje.
The Parties shall exchange information and materials relating to aviation safety-related training programmes and, where appropriate, coordinate and cooperate in the development of training programmes.
Zmluvné strany si vymieňajú informácie a materiály týkajúce sa programov odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti letectva a prípadne koordinujú tvorbu programov odbornej prípravy a spolupracujú na nej.
In the framework of the activities covered in Article 10 of this Annex, the Parties shall cooperate in facilitating and coordinating the participation in training programmes of trainees who come from States or regions to which technical assistance is being provided by either Party.
V rámci činností uvedených v článku 10 tejto prílohy zmluvné strany spolupracujú na uľahčovaní a koordinácii účasti tých účastníkov vzdelávania na programoch odbornej prípravy, ktorí pochádzajú zo štátov alebo regiónov, ktorým zmluvné strany poskytujú technickú pomoc.