natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘import tolerance’ means an MRL set for imported products to meet the needs of international trade where:the use of the active substance in a plant protection product on a given product is not authorised in the Community for reasons other than public health reasons for the specific product and specific use; or
„dovozná tolerancia“ znamená MRL stanovenú pre dovážané výrobky s cieľom splniť potreby medzinárodného obchodu, pokiaľ:nie je používanie aktívnej látky v prípravku na ochranu rastlín pre daný výrobok povolené v Spoločenstve z iných dôvodov ako dôvodov verejného zdravia v súvislosti so špecifickým výrobkom a špecifickým používaním alebo
a different level is appropriate because the existing Community MRL was set for reasons other than public health reasons for the specific product and specific use;
je vhodná iná hladina, pretože existujúca MRL Spoločenstva bola stanovená z iných dôvodov ako dôvodov verejného zdravia v súvislosti so špecifickým výrobkom a špecifickým používaním;
‘proficiency test’ means a comparative test in which several laboratories perform analyses on identical samples, allowing an evaluation of the quality of the analysis performed by each laboratory;
„skúška spôsobilosti“ znamená porovnávaciu skúšku, pri ktorej niekoľko laboratórií vykonáva analýzu na totožných vzorkách, čo umožňuje vyhodnotiť kvality analýzy vykonanej každým laboratóriom;
‘acute reference dose’ means the estimate of the amount of substance in food, expressed on a body weight basis, that can be ingested over a short period of time, usually during one day, without appreciable risk to the consumer on the basis of the data produced by appropriate studies and taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn);
„akútna referenčná dávka“ znamená odhad množstva látky v potravine, vyjadrený v pomere k telesnej váhe, ktoré môže byť prijaté počas krátkeho obdobia, zvyčajne počas jedného dňa, bez významného rizika pre spotrebiteľa, na základe údajov získaných prostredníctvom náležitých štúdií a berúc do úvahy citlivé skupiny obyvateľstva (napr. deti a nenarodené deti);
‘acceptable daily intake’ means the estimate of the amount of substances in food expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime, without appreciable risk to any consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn).
„prípustný denný príjem“ znamená odhad množstva látky v potravine, vyjadrený v pomere k telesnej váhe, ktoré môže byť prijaté denne počas celého života bez významného rizika pre akéhokoľvek spotrebiteľa, na základe všetkých známych skutočností v čase hodnotenia, berúc do úvahy citlivé skupiny obyvateľstva (napr. deti a nenarodené deti).
List of groups of products for which harmonised MRLs shall apply
Zoznam skupín výrobkov, na ktoré sa uplatňuje harmonizovaná MRL
The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Výrobky, skupiny výrobkov a/alebo časti výrobkov uvedené v článku 2 ods. 1, na ktoré sa uplatňujú harmonizované MRL, sú vymedzené a vzťahuje sa na ne príloha I v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as the other products for which it is appropriate to apply harmonised MRLs in particular in view of their relevance in the diet of consumers or in trade.
Príloha I zahŕňa všetky výrobky, pre ktoré sú stanovené MRL, ako aj iné výrobky, na ktoré je vhodné uplatňovať harmonizované MRL, najmä s ohľadom na ich význam v strave spotrebiteľov alebo v obchode.
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
Výrobky sa zaraďujú do skupín tak, aby mohli byť MRL, v rámci možností, stanovené pre skupinu podobných alebo súvisiacich výrobkov.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Príloha I sa prvýkrát ustanoví v lehote troch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a podľa potreby sa reviduje, najmä na žiadosť členského štátu.
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Ustanovenie zoznamu aktívnych látok, pre ktoré sa nevyžaduje MRL
Active substances of plant protection products evaluated under Directive 91/414/EEC for which no MRLs are required shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation and listed in Annex IV hereto, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in Article 14(2), (a), (c) and (d) of this Regulation.
Aktívne látky prípravkov na ochranu rastlín ohodnotené podľa smernice 91/414/EHS, pre ktoré sa nevyžaduje MRL, sú vymedzené v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia a uvedené v zozname v prílohe IV k tomuto nariadeniu, berúc do úvahy použitie týchto aktívnych látok a okolnosti uvedené v článku 14 ods. 2 písm. a), c) a d) tohto nariadenia.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Príloha IV sa prvýkrát ustanoví v lehote 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
POSTUP PRE ŽIADOSTI O MRL
Submission of applications for MRLs
Predkladanie žiadostí o MRL
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Ak členský štát uvažuje o udelení povolenia alebo dočasného povolenia na používanie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 91/414/EHS, zváži, či dôsledkom takéhoto používania nebude potrebné upraviť existujúcu MRL stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu, stanoviť novú MRL, alebo či by aktívna látka mala byť zaradená do prílohy IV.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
V prípade potreby vyzve žiadateľa o povolenie, aby podal žiadosť v súlade s článkom 7.
All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest in health, including civil society organisations, as well as commercially interested parties such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Všetky strany vrátane organizácie občianskej spoločnosti, ako aj komerčne orientovaných skupín, ako sú výrobcovia, pestovatelia, dovozcovia a producenti výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha I, ktoré preukážu oprávnený záujem na zdraví prostredníctvom primeraných dôkazových materiálov, môžu takisto predložiť členskému štátu žiadosť v súlade s článkom 7.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Pokiaľ sa členský štát domnieva, že je potrebné stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL, môže tento členský štát zostaviť a vyhodnotiť žiadosť o stanovenie, úpravu alebo vypustenie MRL v súlade s článkom 7.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Žiadosti o dovozné tolerancie sa predkladajú spravodajskému členskému štátu určenému podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak takýto spravodajca nebol určený, žiadosti sú adresované členskému štátu určenému Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia na žiadosť žiadateľa.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Takéto žiadosti sa vypracujú v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.
Requirements relating to applications for MRLs
Náležitosti žiadosti o MRL
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
Žiadateľ do žiadosti o MRL zahrnie tieto údaje a dokumenty:
the name and address of the applicant;
meno a adresu žiadateľa;
a presentation of the application dossier including:(i) a summary of the application;
predloženie materiálov týkajúcich sa žiadosti vrátane:i) zhrnutia žiadosti;
the main substantive arguments;
hlavných podstatných argumentov;
an index of the documentation;
register dokumentácie;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
kópie príslušnej SPP, ktorá sa uplatňuje na používanie danej aktívnej látky;
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
úplný prehľad príslušných otázok, ktoré sú vznesené v dostupnej vedeckej literatúre o prípravkoch na ochranu rastlín a/alebo ich rezíduách;
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
údaje uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sa týkajú požiadaviek údajov pre stanovenie MRL pre pesticídy vrátane, ak je to potrebné, toxikologických údajov a údajov o bežných analytických metódach používaných v kontrolných laboratóriách, ako aj údajov o metabolizme rastlín a živočíchov.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Pokiaľ sú však príslušné údaje verejne dostupné, najmä ak už bola aktívna látka hodnotená podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak existuje CXL a žiadateľ takéto údaje predložil, členský štát môže využiť takéto informácie pri hodnotení žiadosti.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
V takýchto prípadoch zahŕňa hodnotiaca správa zdôvodnenie pre použitie alebo nepoužitie takýchto údajov.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Hodnotiaci členský štát môže v prípade potreby vyzvať žiadateľa, aby v lehote ním určenej poskytol dodatočné informácie navyše k informáciám vyžadovaným podľa odseku 1.
In no event may this period exceed two years.
Táto lehota nesmie v žiadnom prípade presiahnuť dva roky.
Evaluation of applications
Hodnotenie žiadostí
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Členský štát, ktorému bola podľa článku 6 predložená žiadosť v súlade s článkom 7, bezodkladne postúpi jej kópiu úradu a Komisii a bez zbytočného odkladu vypracuje hodnotiacu správu.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Žiadosti sa hodnotia v súlade s príslušnými ustanoveniami Jednotných zásad hodnotenia a schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín, stanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, alebo osobitnými zásadami pre hodnotenie, ktoré stanoví nariadenie Komisie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Odchylne od odseku 1 a dohodou medzi dotknutými členskými štátmi, môže žiadosť hodnotiť spravodajský členský štát určený podľa smernice 91/414/EHS pre danú aktívnu látku.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Ak má členský štát ťažkosti s hodnotením žiadosti, alebo s cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, môže byť v súlade s postupom stanoveným v článku 45 ods. 2 rozhodnuté, ktorý členský štát hodnotí konkrétne žiadosti.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Predloženie hodnotených žiadostí Komisii a úradu
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Po ukončení hodnotiacej správy ju členský štát zašle Komisii.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Komisia bez meškania informuje členské štáty a zašle žiadosť, hodnotiacu správu a podporné dokumenty úradu.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Úrad bez meškania písomne potvrdí prijatie žiadosti žiadateľovi, hodnotiacemu členskému štátu a Komisii.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
V potvrdení sa uvedie dátum prijatia žiadosti a priložených dokumentov.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Posudzovanie žiadostí o MRL úradom
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Stanovisko úradu k žiadosti o MRL
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Úrad posudzuje žiadosti a hodnotiace správy a vydáva odôvodnené stanovisko najmä k rizikám spojeným so stanovením, úpravou alebo vypustením MRL pre spotrebiteľov a v prípade potreby pre zvieratá.
That opinion shall include:
Toto stanovisko zahŕňa:
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
posúdenie, či je analytická metóda pre bežné monitorovanie navrhnutá v žiadosti vhodná na zamýšľané kontrolné účely;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
predpokladané LD pre kombináciu pesticíd/výrobok;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
posúdenie rizík prípustného denného príjmu alebo akútnej referenčnej dávky v prípade, že sú tieto prekročené v dôsledku úpravy MRL; príspevok rezíduí vo výrobku, pre ktorý bola žiadaná MRL, k príjmu;
any other element relevant to the risk assessment.
akýkoľvek iný prvok dôležitý pre vyhodnotenie rizika.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Úrad doručí svoje odôvodnené stanovisko žiadateľovi, Komisii a členským štátom.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Odôvodnené stanovisko jasne vymedzí základ pre všetky dosiahnuté závery.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 39 nariadenia (ES) č. 178/2002, úrad zverejní svoje odôvodnené stanovisko.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Lehoty pre stanovisko úradu k žiadostí o MRL
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Úrad vydá svoje odôvodnené stanovisko, ako je uvedené v článku 10, čo najskôr a najneskôr tri mesiace odo dňa prijatia žiadosti.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Vo výnimočných prípadoch, v ktorých je potrebné vypracovať podrobnejšie hodnotenia, možno lehotu stanovenú v prvom pododseku predĺžiť na šesť mesiacov odo dňa prijatia platnej žiadosti.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Pokiaľ úrad požaduje dodatočné informácie, lehota stanovená v odseku 1 neplynie, pokým nie sú dané informácie k dispozícii.
Such suspensions are subject to Article 13.
Takéto prerušenie lehoty podlieha ustanoveniam článku 13.
Assessment of existing MRLs by the Authority
Posúdenie existujúcej MRL úradom
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
Úrad v lehote 12 mesiacov odo dňa zaradenia alebo nezaradenia aktívnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia predloží odôvodnené stanovisko založené najmä na príslušnej hodnotiacej správe pripravenej podľa smernice 91/414/EHS Komisii a členským štátom o:
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
existujúcej MRL pre danú aktívnu látku stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
potrebe stanovenia novej MRL pre danú aktívnu látku alebo jej zaradenie do prílohy IV k tomuto nariadeniu;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
špecifické faktory týkajúce sa spracovania, ako sú uvedené v článku 20 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré by mohli byť potrebné pre danú aktívnu látku;
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
MRL, o ktorej by mohla Komisia uvažovať v súvislosti s jej zaradením do prílohy II a/alebo prílohy III k tomuto nariadeniu, a o tých MRL, ktoré by vo vzťahu k danej aktívnej látke mohli byť vypustené.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Pre látky, ktoré boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, odôvodnené stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku bude vydané v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Každé rozhodnutie prijaté na základe právomocí úradu, ktoré boli úradu udelené týmto nariadením, alebo jeho nečinnosť, môže preskúmať Komisia z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti členského štátu alebo akejkoľvek osoby, ktorá je tým priamo a osobne dotknutá.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
S týmto cieľom sa Komisii zasiela žiadosť v lehote dvoch mesiacov odo dňa, kedy sa dotknutá strana dozvedela o danom konaní alebo opomenutí.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Komisia prijme rozhodnutie v lehote dvoch mesiacov, pričom môže v prípade potreby od úradu požadovať zrušenie jeho rozhodnutia alebo odstránenie nečinnosti v rámci stanovenej lehoty.
Setting, modifying or deletion of MRLs
Stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL
Decisions on applications concerning MRLs
Rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o MRL
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Na základe prijatia a zohľadnenia stanoviska úradu pripraví Komisia bezodkladne a najneskôr v lehote troch mesiacov nariadenie o stanovení, úprave alebo vypustení MRL alebo rozhodnutie, ktorým sa zamieta žiadosť, a predloží ho na prijatie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
Pokiaľ ide o akty uvedené v odseku 1, do úvahy sa vezmú:
the scientific and technical knowledge available;
dostupné vedecké a technické poznatky;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
možná prítomnosť rezíduí pesticídov pochádzajúca z iných zdrojov než zo súčasného používania aktívnych látok na účel ochrany rastlín a ich známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú k dispozícii metódy posúdenia takýchto účinkov;
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
výsledky posúdenia akýchkoľvek možných rizík pre spotrebiteľov s vysokou konzumáciou a nízkou odolnosťou a v prípade potreby pre zvieratá;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
výsledky akýchkoľvek hodnotení a rozhodnutí o úprave používania prípravkov na ochranu rastlín;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
CXL alebo SPP uplatňované v tretej krajine na právom dovolené používanie aktívnych látok v danej krajine;
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
iné legitímne faktory dôležité pre posudzovanú záležitosť.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komisia môže kedykoľvek požiadať, aby žiadateľ alebo úrad poskytol doplňujúce informácie.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Komisia sprístupní všetky prijaté doplňujúce informácie členským štátom a úradu.
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Zaradenie novej alebo upravenej MRL do príloh II a III
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
Nariadenie uvedené v článku 14 ods. 1: