natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures necessary for the implementation of this Regulation and amendments to Annexes I and II hereto should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [9].
Opatrenia nevyhnutné na vykonanie tohto nariadenia a zmien a doplnení príloh I a II by mali byť preto prijímané v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [9].
Member States should lay down rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented.
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách za porušenie ustanovení tohto nariadenia a mali by zabezpečiť ich uplatňovanie.
Such sanctions must be effective, proportionate and dissuasive.
Takéto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
It is necessary for business operators to have sufficient time to adapt to some of the requirements established by this Regulation.
Je nevyhnutné, aby podnikateľské subjekty mali dostatok času prispôsobiť sa niektorým požiadavkám stanoveným týmto nariadením.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the differences between the national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Keďže členské štáty nemôžu dostatočne plniť ciele tohto nariadenia vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi, a tieto ciele možno teda lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 zmluvy.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
V súlade so zásadou proporcionality ustanovenou v tomto článku toto nariadenie nepresahuje medze toho, čo je potrebné na dosiahnutie týchto cieľov.
Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC should therefore be repealed,
Smernice 80/590/EHS a 89/109/EHS by sa preto mali zrušiť,
Purpose and subject matter
Účel a predmet úpravy
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to the placing on the market in the Community of materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food, whilst providing the basis for securing a high level of protection of human health and the interests of consumers.
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť efektívne fungovanie vnútorného trhu vo vzťahu k uvádzaniu materiálov a predmetov určených priamo alebo nepriamo na styk s potravinami na trh Spoločenstva a poskytnúť základ na zabezpečenie vysokého stupňa ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov.
This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (hereinafter referred to as materials and articles) which in their finished state:
Toto nariadenie sa vzťahuje na materiály a predmety, vrátane aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov v styku s potravinami, (ďalej len „materiály a predmety“), ktoré v hotovom stave:
are intended to be brought into contact with food;
sú určené na styk s potravinami;
are already in contact with food and were intended for that purpose;
už sú v styku s potravinami a sú na tento účel určené;
can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
sa pri nich dá rozumne očakávať, že prídu do styku s potravinou, alebo že pri ich bežných alebo predvídateľných podmienkach použitia dôjde k prenosu ich zložiek do potravín.
This Regulation shall not apply to:
Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
materials and articles which are supplied as antiques;
materiály a predmety, ktoré sa dodávajú ako starožitnosti;
covering or coating materials, such as the materials covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of the food and may be consumed together with this food;
obalové alebo povlakové materiály, napríklad materiály pokrývajúce kôru syra, spracované mäsové výrobky alebo ovocie, ktoré tvoria súčasť potraviny a ktoré môžu byť spolu s touto potravinou konzumované;
fixed public or private water supply equipment.
pevné verejné alebo súkromné zariadenia na dodávku vody.
Definitions
Základné pojmy
For the purposes of this Regulation, the relevant definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the definitions of ‘traceability’ and ‘placing on the market’, which shall have the following meanings:
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú príslušné pojmy vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, a to s výnimkou pojmov „vysledovateľnosť“ a „uvádzanie na trh“, ktoré majú tento význam:
‘traceability’: the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;
„vysledovateľnosť“ znamená schopnosť zistiť a sledovať materiál alebo predmet fázami jeho výroby, spracovania a distribúcie;
‘placing on the market’: the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
„uvádzanie na trh“ znamená držanie materiálov a predmetov na účely ich predaja, vrátane ich ponúkania na predaj alebo inú formu prevodu, odplatného alebo bezodplatného, a predaj, distribúciu a iné formy ich prevodu.
The following definitions shall also apply:
Taktiež sa uplatňujú tieto pojmy:
‘active food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as active materials and articles) means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food.
pojem „aktívne materiály a predmety v styku s potravinami“ (ďalej len „aktívne materiály a predmety“) znamená materiály a predmety, ktoré majú predĺžiť životnosť alebo zachovať, či vylepšiť stav balených potravín.
They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
Sú zámerne navrhnuté tak, aby obsahovali zložky, ktoré budú uvoľňovať alebo absorbovať látky do alebo z balených potravín alebo prostredia obklopujúceho potraviny;
‘intelligent food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as intelligent materials and articles) means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
pojem „inteligentné materiály a predmety v styku s potravinami“ (ďalej len „inteligentné materiály a predmety“) znamená materiály a predmety, ktoré sledujú stav balených potravín alebo prostredia obklopujúceho potraviny;
‘business’ means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;
„podnik“ znamená akýkoľvek podnik, ziskový či neziskový, bez ohľadu na to, či je súkromný alebo verejný, ktorý vykonáva činnosť súvisiacu s ktoroukoľvek fázou výroby, spracovania alebo distribúcie materiálov a predmetov;
‘business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control.
„podnikateľský subjekt“ znamená fyzickú osobu alebo právnickú osobu zodpovednú za to, aby v podniku, nad ktorým vykonáva kontrolu, boli dodržiavané požiadavky tohto nariadenia.
Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:
Materiály a predmety, vrátane aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov, sa vyrábajú v súlade s riadnymi výrobnými postupmi tak, aby za obvyklých alebo predvídateľných podmienok používania ich zložky neprechádzali do potravín v množstve, ktoré by mohlo:
endanger human health;
ohroziť zdravie ľudí;
bring about an unacceptable change in the composition of the food;
spôsobiť neprijateľnú zmenu v zložení potravín;
bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.
spôsobiť zhoršenie ich organoleptických vlastností.
The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.
Označovanie, reklama a prezentácia materiálu alebo predmetu nesmú byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.
Special requirements for active and intelligent materials and articles
Osobitné požiadavky na aktívne a inteligentné materiály a predmety
In the application of Article 3(1)(b) and 3(1)(c), active materials and articles may bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food on condition that the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC on food additives and related implementing measures, or, if no Community provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Pri uplatňovaní článku 3 ods. 1 písm. b) a c) môžu aktívne materiály a predmety spôsobovať zmeny v zložení alebo organoleptických vlastnostiach potravín za podmienky, že tieto zmeny zodpovedajú ustanoveniam Spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na potraviny, napríklad ustanoveniam smernice 89/107/EHS o potravinárskych prídavných látkach a súvisiacim vykonávacím opatreniam alebo vnútroštátnym právnym predpisom o potravinách, pokiaľ neexistujú také právne predpisy Spoločenstva.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
Kým sa neprijmú ďalšie pravidlá v rámci osobitného opatrenia, upravujúce aktívne a inteligentné materiály a predmety, zložky zámerne pridané do aktívnych materiálov a predmetov, ktoré sa majú uvoľňovať do potravín alebo do prostredia obklopujúceho potraviny, sa povoľujú a používajú v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na potraviny a musia zodpovedať ustanoveniam tohto nariadenia a jeho vykonávacím predpisom.
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC [10].
Tieto látky sa považujú za zložky v zmysle článku 6 ods. 4 písm. a) smernice 2000/13/ES [10].
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
Aktívne materiály a predmety nesmú spôsobovať zmeny v zložení alebo organoleptických vlastnostiach potravín, napríklad zastierať kazenie sa potravín, čo by mohlo byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.
Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
Inteligentné materiály a predmety nesmú poskytovať informácie o stave potravín, ktoré by mohli byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Aktívne a inteligentné materiály a predmety už v styku s potravinami by mali byť zodpovedajúco označené tak, aby spotrebiteľ mohol identifikovať nejedlé časti.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Aktívne a inteligentné materiály a predmety musia byť príslušne označené tak, aby uvádzali, že tieto materiály alebo predmety sú aktívne a/alebo inteligentné.
Specific measures for groups of materials and articles
Osobitné opatrenia pre skupiny materiálov a predmetov
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Pre skupiny materiálov a predmetov uvedených v prílohe I, prípadne pre kombinácie týchto materiálov a predmetov alebo pre recyklované materiály a predmety použité pri výrobe týchto materiálov a predmetov, môžu byť v súlade s postupom uvedeným v článku 23 ods. 2 prijímané alebo zmenené a dopĺňané osobitné opatrenia.
Those specific measures may include:
Tieto osobitné opatrenia môžu zahŕňať:
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
zoznam látok, ktorých použitie pri výrobe materiálov a predmetov je povolené;
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
zoznam(-y) povolených látok obsiahnutých v aktívnych alebo inteligentných materiáloch alebo predmetoch v styku s potravinami alebo zoznam(-y) aktívnych alebo inteligentných materiálov a predmetov a prípadne aj osobitné podmienky používania týchto látok a/alebo materiálov a predmetov, ktoré ich obsahujú;
purity standards for substances referred to in (a);
normy čistoty pre látky uvedené v písm. a);
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
osobitné podmienky na používanie látok uvedených v písm. a) a/alebo materiálov a predmetov, v ktorých sú použité;
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
konkrétne limity na prechod niektorých zložiek alebo skupín zložiek do potravín alebo na ne s prihliadnutím na iné možné zdroje vystavenia týmto zložkám;
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
celkové limity prechodu zložiek do potravín alebo na ne;
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
ustanovenia, ktorých cieľom je ochrana ľudského zdravia proti rizikám súvisiacim so stykom s týmito materiálmi a predmetmi v ústach;
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
ďalšie pravidlá, ktoré zabezpečia dodržiavanie článkov 3 a 4;
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
základné pravidlá kontroly súladu s písmenami a) až h);
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
pravidlá upravujúce zber vzoriek a analytické metódy používané na kontrolu dodržiavania písmen a) až h);
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
osobitné ustanovenia, ktoré zaistia vysledovateľnosť materiálov a predmetov, vrátane ustanovení upravujúcich dobu uchovávania záznamov a ustanovení, ktoré prípadne umožnia odchýlky od požiadaviek článku 17;
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
ďalšie ustanovenia o označovaní aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov;
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
ustanovenia, ktoré Komisii uložia zriadiť a viesť verejne prístupný register Spoločenstva (ďalej len „register“) všetkých povolených látok, postupov, materiálov alebo predmetov;
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
konkrétne procesné pravidlá, ktoré v prípade potreby upravia postup uvedený v článkoch 8 až 12, alebo ktoré ho prispôsobia na povoľovanie niektorých typov materiálov a predmetov a/alebo postupov používaných pri ich výrobe, vrátane prípadných postupov na individuálne povoľovanie látok, postupov alebo materiálov alebo predmetov rozhodnutím adresovaným žiadateľovi.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Súčasná osobitná smernica o materiáloch a predmetoch sa zmení a doplní v súlade s postupmi stanovenými v článku 23 ods. 2.
National specific measures
Vnútroštátne osobitné opatrenia
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Pokiaľ nebudú prijaté osobitné opatrenia uvedené v článku 5, toto nariadenie nebráni členským štátom, aby si zachovali alebo prijali vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ sú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
Role of the European Food Safety Authority
Úloha Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Ustanovenia, ktoré môžu mať vplyv na zdravie ľudí, sa prijímajú po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
General requirements for the authorisation of substances
Všeobecné požiadavky na povoľovanie látok
When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
Keď sa prijme zoznam látok uvedených v písmenách a) a b) druhého pododseku článku 5 ods. 1, osoba, ktorá žiada o povolenie látky na zozname zatiaľ neuvedenej, podá žiadosť v súlade s článkom 9 ods. 1.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Žiadna látka sa nesmie povoliť, pokiaľ nie je primerane a dostatočne preukázané, že konečný materiál alebo predmet vyhovuje požiadavkám článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, požiadavkám článku 4 pri použití v podmienkach, ktoré stanovia osobitné opatrenia.
Application for authorisation of a new substance
Žiadosť o povolenie novej látky
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
Na získanie povolenia uvedeného v článku 8 ods. 1 sa uplatňuje tento postup:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
žiadosť sa zasiela príslušnému orgánu členského štátu s týmito náležitosťami a prílohami:
the name and address of the applicant;
menom (názvom) a adresou žiadateľa;
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
technickou dokumentáciou obsahujúcou informácie uvedené v usmerneniach, ktoré upravujú hodnotenie bezpečnosti látky a ktoré vydá úrad;
a summary of the technical dossier;
súhrnom technickej dokumentácie;
the competent authority referred to in (a) shall:
príslušný orgán uvedený v písmene a):
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
žiadateľovi písomne potvrdí prijatie jeho žiadosti do 14 dní od jej prijatia.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti;
inform the Authority without delay;
bezodkladne informuje úrad;
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
poskytne žiadosť a akékoľvek doplnkové informácie podané žiadateľom k dispozícii úradu;
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
úrad o žiadosti bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu a poskytne im k dispozícii žiadosť a akékoľvek doplnkové informácie podané žiadateľom.
The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application [11].
Úrad uverejňuje podrobné usmernenia na prípravu a podávanie žiadostí [11].
Opinion of the Authority
Stanovisko úradu
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
Úrad vydá do šiestich mesiacov od prijatia platnej žiadosti stanovisko k tomu, či látka za podmienok, v ktorých má byť materiál alebo predmet používaný, spĺňa bezpečnostné kritériá stanovené v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, bezpečnostné kritériá stanovené v článku 4.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months.
Úrad môže uvedenú lehotu predĺžiť maximálne o ďalších šesť mesiacov.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
V takom prípade odôvodní zdržanie žiadateľovi, Komisii a členským štátom.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Úrad môže prípadne vyzvať žiadateľa, aby doplnil náležitosti žiadosti, a to v lehote, ktorú mu úrad stanoví.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Pokiaľ úrad požiada o doplnenie informácií, lehota stanovená v odseku 1 sa pozastavuje dovtedy, kým nie sú informácie poskytnuté.
Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
Podobne sa lehota pozastavuje na čas, ktorý je žiadateľovi poskytnutý na prípravu ústneho alebo písomného vysvetlenia.
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
Na vypracovanie stanoviska úrad:
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
overuje, či informácie a dokumenty podané žiadateľom zodpovedajú článku 9 ods. 1 písm. a); v takom prípade sa žiadosť považuje za platnú a úrad posudzuje, či látka zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť stanoveným v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, požiadavkám na bezpečnosť stanoveným v článku 4;
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
informuje žiadateľa, Komisiu a členské štáty, ak žiadosť nie je platná.
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
Pokiaľ úrad vydáva súhlasné stanovisko povoľujúce hodnotenú látku, toto stanovisko obsahuje:
the designation of the substance including its specifications;
označenie látky, vrátane jej špecifikácií,