natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
Ustanovenia tejto kapitoly sa uplatňujú na testovanie chemických látok v súlade so SLP, ktoré sú buď látkami alebo prípravkami, a na ktoré sa vzťahujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia uvedené v oddiele I. Na účely tejto kapitoly sa neuplatňujú ustanovenia článku 4 tejto dohody týkajúcej sa pôvodu.
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
Ak nie sú uvedené osobitné vymedzenia, uplatňuje sa vymedzenie pojmov uvedené v dokumentoch OECD Principles of Good Laboratory Practice, v revidovanom znení z roku 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] založenom na rozhodnutí Rady OECD z 12. mája 1981 [C(81)30(v konečnom znení)], zmenenom a doplnenom 26. novembra 1997 [C(97) 186 (v konečnom znení)] a takisto na rozhodnutí–odporúčaní Rady z 2. októbra 1989 [C(89) 87 (v konečnom znení)], zmenenom a doplnenom 9. marca 1995 [C(95) 8 (v konečnom znení)] a v GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, so všetkými ich neskoršími zmenami a doplneniami.
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.
Strany uznávajú rovnocennosť svojich programov monitorovania zhody so správnou laboratórnou praxou, ktoré sú v súlade s uvedenými rozhodnutiami a odporúčaniami OECD a legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi postupmi a zásadami uvedenými v oddiele IV.
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
Strany navzájom uznávajú štúdie a z nich vyplývajúce údaje, získané skúšobnými zariadeniami druhej strany, v prípade, že sú zapojené do programu monitorovania zhody so správnou laboratórnou praxou tejto strany v súlade s uvedenými zásadami a ustanoveniami.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
Strany navzájom uznávajú závery auditov štúdií a inšpekcií skúšobných zariadení vykonaných monitorovacími orgánmi SLP.
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Pri testovaní chemických látok v súlade so SLP sa uplatňujú tieto príslušné časti legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení.
Feed additives
Kŕmne doplnkové látky
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
Smernica Rady 83/228/EHS z 18. apríla 1983 o ustanovení pokynov na hodnotenie určitých produktov používaných vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 126, 13.5.1983, s. 23), v znení neskorších zmien a doplnení.
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
Smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987 určujúca pokyny na posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19), v znení neskorších zmien a doplnení.
Foodstuffs
Potraviny
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1 a opravené korigendami v Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1 a Ú. v. EÚ L 204, 4.8.2007, s. 29), naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 776/2006 z 23. mája 2006 (Ú. v. EÚ L 136, 24.5.2006, s. 3).
No GLP-relevant legislation.
Žiadne právne predpisy týkajúce sa SLP
New and existing chemicals
Nové a existujúce chemické látky
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Smernica Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorá mení a dopĺňa po siedmykrát smernicu 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1).
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Nariadenie Rady č. 793/93/EHS z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1), naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa rozhodnutia Rady 1999/468/ES upravujú ustanovenia týkajúce sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri výkone jej vykonávacích právomocí ustanovených v nástrojoch, ktoré podliehajú postupu uvedenému v článku 251 Zmluvy o založení ES (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1) naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/8/ES z 23. januára 2006 (Ú. v. EÚ L 19, 24.1.2006, s. 12).
Medicinal products
Lieky
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Poznámka: Smernica 2001/83/ES bola zmenená a doplnená a požiadavka SLP je teraz obsiahnutá v kapitole Úvod a všeobecné zásady smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46).
Veterinary Drugs
Veterinárne lieky
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
Plant Protection Products
Prípravky na ochranu rastlín
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/64/ES z 18. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapac medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 206, 27.7.2006, s. 107).
Biocides
Biocídy
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1) naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/50/ES z 29. mája 2006, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy IVA a IVB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 142, 30.5.2006, s. 6).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený a doplnený 20. decembra 2006 (RO 2007 2701).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2004 4763), naposledy zmenený a doplnený 17. júna 2005 (RO 2006 2197).
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Nariadenie z 18. mája 2005 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2005 2721), naposledy zmenené a doplnené 28. februára 2007 (RO 2007 821).
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Nariadenie z 18. mája 2005 o biocídnych výrobkoch (RO 2005 2821), naposledy zmenené a doplnené 28. februára 2007 (RO 2007 851).
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Nariadenie z 18. mája 2005 o povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín (RO 2005 3035), naposledy zmenené a doplnené 28. februára 2007 (RO 2007 821).
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 20. decembra 2006 (RO 2006 5599).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Nariadenie zo 17. októbra 2001 o liekoch (RO 2001 3420), naposledy zmenené a doplnené 16. marca 2007 (RO 2007 1961).
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
Na účely tejto sektorovej kapitoly sú ‚orgány posudzovania zhody‘ skúšobné zariadenia uznané podľa monitorovacieho programu SLP každej strany.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Na účely tejto sektorovej kapitoly sú ‚ustanovujúce orgány‘ monitorovacie orgány SLP obidvoch strán.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Kontaktné údaje monitorovacích orgánov SLP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska sú uvedené na týchto webových stránkach:
For the European Community:
pre Európske spoločenstvo:
For Switzerland:
pre Švajčiarsko:
Special principles for designating conformity assessment bodies
Osobitné zásady pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Na účely tejto sektorovej kapitoly je ‚ustanovovanie orgánov posudzovania zhody‘ postupom, prostredníctvom ktorého monitorovacie orgány SLP uznávajú, že skúšobné zariadenia dodržiavajú zásady SLP.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Na tieto účely uplatňujú zásady a postupy podľa týchto svojich ustanovení, ktoré sú uznané za rovnocenné a v súlade s uvedenými aktmi Rady OECD ‚C(81) 30 Final‘ a ‚C(89) 87 Final‘:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený a doplnený 16. decembra 2005 (RO 2006 2677).
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
Nariadenie z 18. mája 2005 o správnej laboratórnej praxi (RO 2005 2795).
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
V súlade s článkom 12 tejto dohody si strany navzájom aspoň raz ročne poskytnú predovšetkým zoznam skúšobných zariadení, ktoré so zreteľom na výsledky inšpekcií a študijných auditov zodpovedajú správnej laboratórnej praxi, ako aj dátumy inšpekcie alebo auditu a ich stav dodržiavania súladu.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
V súlade s článkom 6 dohody sa strany navzájom včas informujú, ak skúšobné zariadenie, na ktoré sa vzťahujú podmienky oddielu II tejto sektorálnej kapitoly, a ktorá uvádza, že uplatňuje správnu laboratórnu prax, tejto praxi nevyhovuje v rozsahu, ktorý môže ohroziť integritu alebo pravosť akýchkoľvek štúdií, ktoré vykonáva.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Strany si navzájom poskytnú aj akékoľvek dodatočné informácie o inšpekcii alebo študijnom audite skúšobného zariadenia na základe odôvodnenej žiadosti druhej strany.
Test facility inspections
Inšpekcie skúšobných zariadení
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Každá strana môže požadovať ďalšiu inšpekciu alebo študijné audity skúšobného zariadenia, ak existuje podložená pochybnosť o tom, či bol test vykonaný v súlade so správnou laboratórnou praxou.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Ak vo výnimočných prípadoch pretrvávajú pochybnosti a žiadajúca strana môže zdôvodniť osobitnú pozornosť, môže v súlade s článkom 8 dohody ustanoviť jedného alebo viacerých expertov zo svojich monitorovacích orgánov SLP, aby sa zúčastnili na laboratórnej inšpekcii alebo študijnom audite vykonanom orgánmi druhej strany.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
V súlade s článkom 13 dohody strany nezverejňujú žiadne informácie, s ktorými boli oboznámené podľa tejto sektorovej kapitoly alebo v rámci účasti na inšpekcii alebo študijnom audite, a na ktoré sa vzťahuje vymedzenie obchodného tajomstva alebo dôverných obchodných, či finančných informácií.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Strany zaobchádzajú s takýmito informáciami prinajmenšom s takou dôvernosťou, akú im prisudzuje poskytujúca strana a zabezpečia, aby každý orgán, ktorému sú informácie zaslané, zaobchádzal s nimi rovnakým spôsobom.
Cooperation
Spolupráca
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
Na základe článku 9 dohody sa môže každá strana na základe žiadosti zúčastniť ako pozorovateľ na inšpekcii skúšobného zariadenia, ktorú vykonávajú orgány druhej strany, a to so súhlasom príslušného skúšobného zariadenia s cieľom byť neustále informovaný o inšpekčných postupoch druhej strany.
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
INŠPEKCIA SVP PRE LIEKY A OSVEDČENIE ŠARŽE
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Ustanovenia tejto sektorovej kapitoly sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sú priemyselne vyrábané vo Švajčiarsku alebo v Európskom spoločenstve, a na ktoré sa uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe (SVP).
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Každá strana uzná závery inšpekcií výrobcov, ktoré boli vykonané príslušnými inšpekčnými službami druhej strany, ako aj príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany pre lieky, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Výrobcove osvedčenie zhody každej šarže s jej špecifikáciami uzná druhá strana bez opätovnej kontroly pri dovoze.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Okrem toho uzná druhá strana úradné prepustenia šarží vykonané orgánom vyvážajúcej strany.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
‚Lieky‘ sú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskom spoločenstve a vo Švajčiarsku tak, ako sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky akými sú chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká, stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy pre medikované krmivá a prípadne aj vitamíny, minerály, lieky z liečivých bylín a homeopatické lieky.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaisťuje, aby sa lieky dôsledne vyrábali a kontrolovali podľa príslušných noriem kvality vo vzťahu k ich plánovanému použitiu podľa požiadaviek registrácie a špecifikácie liekov.