natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Na účely tejto kapitoly to zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého sa výrobcovi od držiteľa registrácie alebo žiadateľa o registráciu doručí špecifikácia lieku a postupu a zaistí sa, aby sa liek vyrábal v súlade s touto špecifikáciou.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany, ale nie právne predpisy druhej strany, môže výrobný podnik na účely tejto dohody vyžadovať, aby príslušná miestna inšpekčná služba vykonala inšpekciu.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Toto ustanovenie sa okrem iného uplatňuje aj na výrobu účinných farmaceutických látok, medziproduktov a na skúšané lieky, ako aj na inšpekcie pred registráciou.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Prevádzkové opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III ods. 3.
Certification of manufacturers
Osvedčenie výrobcov
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany vydajú orgány zodpovedné za udeľovanie registrácií a za dohľad nad výrobou liekov osvedčenie o tom, že výrobca:
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
je príslušným spôsobom oprávnený vyrábať príslušný liek alebo vykonávať príslušnú konkrétnu výrobnú operáciu,
is regularly inspected by the authorities,
je pravidelne kontrolovaný orgánmi,
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
spĺňa vnútroštátne požiadavky SVP uznané za rovnocenné obidvoma stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
V prípade, že sa odkazuje na rôzne požiadavky SVP, táto skutočnosť sa uvedie v osvedčení.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
V osvedčeniach sa uvedie aj miesto(-a) výroby (a prípadne umiestnenie zmluvných laboratórií na kontrolu kvality).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Osvedčenia sa vydávajú urýchlene v lehote, ktorá by nemala prekročiť tridsať kalendárnych dní.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na šesťdesiat dní.
Batch certification
Osvedčenie šarží
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Ku každej vyvážanej šarži je pripojené osvedčenie šarže vydané výrobcom (samoosvedčenie) po vykonaní úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy všetkých účinných zložiek a po vykonaní všetkých ostatných skúšok alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality lieku v súlade s požiadavkami registrácie.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Toto osvedčenie, ktoré si dovozca šarže ponechá, potvrdzuje, že šarža zodpovedá jej špecifikáciám.
It will be made available upon request of the competent authority.
Bude k dispozícií na základe žiadosti príslušného orgánu.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Pri vydávaní osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia platného osvedčovacieho systému WHO pre kvalitu farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
V osvedčení musia byť podrobne opísané dohodnuté špecifikácie lieku, odkaz na analytické metódy a na výsledky analýzy.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Musí obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže sa preskúmali, a že boli v súlade so SVP.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže na predaj a dodávku, t. j. v Európskom spoločenstve ‚kvalifikovaná osoba‘ uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES a v článku 52 smernice 2001/82/ES, a vo Švajčiarsku ‚zodpovedná osoba‘ uvedená v článku 5 a 10 nariadenia o registrácií liekov.
Official batch release
Úradné prepustenie šarží
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
V prípade, že sa použije úradný postup prepustenia šarže, uznáva druhá strana úradné prepustenie šarže vykonané orgánom vyvážajúcej strany (uvedeným v oddiele II).
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Výrobca poskytne úradné osvedčenie o prepustení šarže.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Pre Spoločenstvo sa úradný postup prepustenia šarže uvádza v dokumente ‚Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ alebo v nasledujúcich zneniach a v rôznych osobitných postupoch prepustenia šarže.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Pre Švajčiarsko sa úradný postup prepustenia šarže uvádza v článku 17 federálneho zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a v článkoch 18 – 21 nariadenia švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky o požiadavkách na registráciu liekov.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Vo vzťahu k SVP sa uplatňujú tieto príslušné legislatívne, regulačné a správne ustanovenia.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Za referenčné kvalitatívne požiadavky na lieky určené na vývoz vrátane metód ich výroby a výrobných špecifikácií sa však považujú požiadavky uvedené v príslušnej registrácií, ktorá bola udelená príslušným orgánom dovážajúcej strany.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Usmernenia o správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. ES C 63, 1.3.1994, s. 4) (zverejnené na webových stránkach Európskej komisie).
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
EudraLex zväzok 4 – Lieky na humánne a veterinárne použitie: Usmernenia EÚ týkajúce sa správnej výrobnej praxe (zverejnené na webových stránkach Európskej komisie).
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13).
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 20. decembra 2006 (RO 2007 14 11).
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Nariadenie zo 17. októbra 2001 o registráciách v oblasti liekov (RO 2001 3399), naposledy zmenené a doplnené 16. marca 2006 (RO 2007 1961).
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Nariadenie švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadavkách na registráciu liekov (RO 2001 3437), naposledy zmenené a doplnené 22. júna 2006 (RO 2006 3587).
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Nariadenie zo 17. októbra 2001 o klinických testoch farmaceutických výrobkov (RO 2001 3511), naposledy zmenené a doplnené 16. marca 2007 (RO 2007 1961).
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Na účely tejto kapitoly sú ‚orgány posudzovania zhody‘ úradné inšpekčné služby SVP každej strany.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Kontaktné údaje úradných inšpekčných služieb SVP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska sú uvedené na týchto webových stránkach:
For Swiss conformity assessment bodies
Pre švajčiarske orgány posudzovania zhody
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
Pre všetky lieky na humánne a veterinárne použitie (s výnimkou imunologických liekov na veterinárne použitie):
For immunobiological products for veterinary use
Pre imunobiologické lieky na veterinárne použitie
For conformity assessment bodies of the European Community
Pre orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva
Transmission of inspection reports
Zasielanie inšpekčných správ
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Na základe odôvodnenej žiadosti zašlú príslušné inšpekčné služby kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo, v prípade, že sú analytické operácie zadávané na základe zmluvy, o mieste inšpekcie.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Žiadosť sa môže týkať ‚úplnej inšpekčnej správy‘ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Každá strana zaobchádza s týmito inšpekčnými správami s takým stupňom dôvernosti, aký požaduje poskytujúca strana.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Strany zabezpečia, aby sa inšpekčné správy zaslali najneskôr do 30 kalendárnych dní, táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
Inspection reports
Inšpekčná správa
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.
GMP Reference
Odkaz na SVP
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
Výrobcovia sú kontrolovaní vo vzťahu k uplatniteľnej SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I).
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, ale nie právne predpisy vyvážajúcej strany, príslušná miestna inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná inšpekciu vo vzťahu k vlastnej SVP alebo vo vzťahu k uplatniteľnej SVP dovážajúcej strany v prípade absencie osobitných požiadaviek SVP.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Pri osobitných liekoch alebo triedach liekov (napríklad skúšobné lieky, východiskové materiály a nielen účinné farmaceutické látky), sa rovnocennosť požiadaviek SVP stanoví postupom stanoveným výborom.
Nature of inspections
Spôsob vykonávania inšpekcií
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Inšpekcie pravidelne posúdia zhodu výrobcu s SVP.
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Inšpekcie ‚zamerané na výrobky alebo výrobný proces‘ (v určitých prípadoch inšpekcie ‚pred registráciou‘) sú zamerané na výrobu jedného výrobku(-ov) alebo série výrobkov, alebo postupov a zahŕňajú posúdenie overovania a zhody s osobitnými výrobnými alebo inšpekčnými aspektmi opísanými v registrácií.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Ak je to potrebné, inšpektorátu sa musia na dôvernom základe poskytnúť príslušné informácie o lieku (dokumentácia týkajúca sa kvality a dokumentácia týkajúca sa žiadosti o registráciu).
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Režim poplatkov za inšpekcie/nákladov na zriadenie sa stanoví podľa miesta výrobcu.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Poplatky za inšpekcie/náklady na zriadenie sa neúčtujú výrobcom so sídlom na území druhej strany.
Safeguard clause for inspections
Ochranná doložka pre inšpekcie
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Každá strana si vyhradzuje právo vykonať vlastnú inšpekciu z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú stranu.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Takéto inšpekcie sa bezodkladne oznámia druhej strane a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykonať spoločne príslušnými orgánmi obidvoch strán.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou.
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany vymenia akékoľvek informácie potrebné na vzájomné uznávanie inšpekcií.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Príslušné orgány vo Švajčiarsku a v Spoločenstve sa takisto navzájom informujú o akomkoľvek novom technickom usmernení alebo inšpekčnom postupe.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Každá strana tieto usmernenia a postupy pred ich prijatím konzultuje s druhou stranou a usiluje sa o ich aproximáciu.
Inspectors training
Odborná príprava inšpektorov
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
V súlade s článkom 9 tejto dohody sú stretnutia odbornej prípravy organizované orgánmi pre inšpektorov prístupné pre inšpektorov druhej strany.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Strany tejto dohody sa navzájom informujú o týchto stretnutiach.
Joint Inspections
Spoločné inšpekcie
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
V súlade s článkom 12 tejto dohody a na základe vzájomnej dohody strán sa môžu organizovať spoločné inšpekcie.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Cieľom týchto inšpekcií je vyvinúť spoločné chápanie a výklad praxe a požiadaviek.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Príprava týchto inšpekcií a ich formát sa dohodnú prostredníctvom postupov schválených výborom zriadeným podľa článku 10 tejto dohody.
Alert system
Výstražný systém