natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
kde je to vhodné, odporúčania podmienok alebo obmedzení pri používaní hodnotenej látky a/alebo materiálu alebo predmetu, v ktorom je použitá,
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
posúdenie, či je navrhovaná analytická metóda vhodná na účely zamýšľanej kontroly.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Úrad zašle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a žiadateľovi.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Úrad uverejní svoje stanovisko po tom, čo z neho vypustí všetky informácie označené ako dôverné v súlade s článkom 20.
Community authorisation
Povolenie pre Spoločenstvo
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Povolenie látky alebo látok Spoločenstva sa vydáva formou prijatia osobitného opatrenia.
The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
Komisia vypracuje tam, kde je to vhodné, návrh osobitného opatrenia uvedeného v článku 5, ktorým sa povoľuje látka alebo látky hodnotené úradom a stanovia sa alebo menia podmienky ich používania.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Návrh osobitného opatrenia berie do úvahy stanovisko úradu, príslušné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva a ďalšie zákonné faktory vzťahujúce sa na danú vec.
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences.
V prípadoch, keď osobitné opatrenie nezodpovedá stanovisku úradu, Komisia bezodkladne podá vysvetlenie dôvodov odchýlok.
If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
Pokiaľ Komisia nemá v pláne vypracovať návrh osobitného opatrenia po tom, čo úrad vydal kladné stanovisko, bezodkladne o tom upovedomí žiadateľa a podá mu vysvetlenie.
Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Povolenie spoločenstva vo forme osobitného opatrenia uvedeného v odseku 1 sa prijíma v súlade s postupom upraveným v čl. 23 ods. 2.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Po tom, čo bola látka povolená v súlade s týmto nariadením, musí každý podnikateľský subjekt, ktorý používa povolenú látku alebo materiály či predmety, ktoré ju obsahujú, dodržiavať všetky podmienky alebo obmedzenia spojené s týmto povolením.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt, ktorý používa povolené látky alebo materiály alebo predmety obsahujúce povolenú látku, bezodkladne informuje Komisiu o akomkoľvek novom vedeckom alebo technickom poznatku, ktorý by mohol mať vplyv na posúdenie bezpečnosti povolenej látky vo vzťahu k ľudskému zdraviu.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
Ak je to potrebné, úrad potom prehodnotí svoje hodnotenie.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Udelenie povolenia nemá vplyv na všeobecnú občianskoprávnu a trestnú zodpovednosť akéhokoľvek podnikateľského subjektu vo vzťahu k povoleným látkam, materiálom alebo predmetom obsahujúcim povolenú látku a k potravinám, ktoré prichádzajú do styku s takými materiálmi alebo predmetmi.
Modification, suspension and revocation of authorisation
Zmena, pozastavenie a zrušenie povolenia
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
Žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt, ktorý používa povolenú látku alebo materiály alebo predmety obsahujúce takúto povolenú látku, je oprávnený požiadať postupom stanoveným v článku 9 ods. 1 o zmenu platného povolenia.
The application shall be accompanied by the following:
Žiadosť musí obsahovať tieto náležitosti a prílohy:
a reference to the original application;
odkaz na pôvodnú žiadosť;
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
technickú dokumentáciu obsahujúcu informácie v súlade s pokynmi uvedenými v článku 9 ods. 2;
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
nový úplný súhrn technickej dokumentácie v štandardizovanej podobe.
On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable.
Kde je to vhodné, úrad z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu alebo Komisie posúdi, či jeho stanovisko alebo povolenie stále zodpovedá tomuto nariadeniu, v súlade s postupom uvedeným v článku 10.
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Ak je to nevyhnutné, úrad môže vo veci konzultovať so žiadateľom.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
Komisia bezodkladne posúdi stanovisko úradu a vypracuje návrh osobitného opatrenia, ktoré sa má prijať.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Návrh osobitného opatrenia, ktorým sa mení povolenie, uvádza nevyhnutné zmeny v podmienkach používania a prípadné obmedzenia spojené s povolením.
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Konečné znenie osobitného opatrenia, pozastavenia alebo zrušenia povolenia sa prijíma postupom uvedeným v článku 23 ods. 2.
Competent authorities of Member States
Príslušné orgány členských štátov
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Všetky členské štáty oznamujú Komisii a úradu názvy a adresy, ako aj kontaktné miesta príslušných vnútroštátnych orgánov zodpovedných za prijímanie žiadostí o povolenie, uvedených v článkoch 9 až 12 na území daného štátu.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Komisia vydáva zoznam názvov a adries príslušných vnútroštátnych orgánov, ako aj kontaktných miest, ktoré jej boli oznámené v súlade s týmto článkom.
Administrative review
Správne preskúmanie
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Všetky akty prijaté v rámci právomoci udelenej úradu týmto nariadením, alebo opomenutie vykonávať tieto právomoci, môžu byť preskúmané Komisiou, a to z jej vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu alebo osoby, ktorej sa to priamo a konkrétne týka.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Žiadosť v tomto zmysle sa podáva Komisii do dvoch mesiacov odo dňa, kedy sa zúčastnená strana dozvedela o danom akte alebo opomenutí.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Komisia prijíma rozhodnutie do dvoch mesiacov, ktorým pripadne požaduje, aby úrad zrušil svoj akt alebo napravil svoje opomenutie konať.
Labelling
Označovanie
Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
Bez toho, aby boli dotknuté osobitné opatrenia uvedené v článku 5, k materiálom a predmetom, ktoré pri uvedení na trh ešte nie sú v styku s potravinami, sa pripoja:
the words ‘for food contact’, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;
slová „na styk s potravinami“ alebo konkrétne označenie ich používania, napríklad kávovar, fľaša na víno, polievková lyžica alebo symbol reprodukovaný v prílohe II;
if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;
pokiaľ je to potrebné, aj konkrétne pokyny, ktoré sa majú dodržiavať pri ich bezpečnom a vhodnom používaní;
the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;
meno alebo obchodný názov a v oboch prípadoch adresa alebo sídlo výrobcu, spracovateľa alebo predajcu zodpovedného za ich uvádzanie na trh v rámci Spoločenstva;
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;
príslušné označenie alebo identifikácia, ktoré umožnia vysledovať materiál alebo predmet v súlade s článkom17;
in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
v prípade aktívnych materiálov a predmetov informácie o povolenom spôsobe alebo spôsoboch používania a ďalšie príslušné informácie, napríklad názvy a množstvá látok uvoľňovaných aktívnou zložkou, aby potravinárske podnikateľské subjekty, ktoré používajú tieto materiály a predmety, mohli dodržať ostatné príslušné právne predpisy Spoločenstva alebo, pokiaľ také právne predpisy neexistujú, vnútroštátne právne predpisy upravujúce potraviny, vrátane právnych predpisov o označovaní potravín.
The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.
Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) však nie sú povinné pre žiadne predmety, ktoré sú vzhľadom na svoj charakter zjavne určené na styk s potravinami.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Informácie vyžadované podľa odseku 1 musia byť uvedené výrazne, zreteľne čitateľné a nezmazateľné.
Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.
Maloobchodný predaj materiálov a predmetov sa zakazuje, pokiaľ informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b) a e) nie sú uvedené v jazyku, ktorému kupujúci ľahko rozumie.
Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.
Na svojom území môže členský štát, v ktorom sa materiál alebo predmet predáva, v súlade s ustanoveniami zmluvy stanoviť, že tieto náležitosti označenia sú uvedené v jednom alebo viacerých jazykoch, ktoré vyberie z oficiálnych jazykov Spoločenstva.
Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.
Odseky 4 a 5 nevylučujú uvedenie náležitostí označenia v niekoľkých jazykoch.
At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:
Vo fáze maloobchodného predaja sa informácie požadované odsekom 1 uvádzajú na:
the materials and articles or on their packaging;
materiáli či predmete alebo na jeho obale;
labels affixed to the materials and articles or to their packaging;
na etikete pripevnenej k materiálu či predmetu alebo k jeho obalu;
a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.
oznámení v bezprostrednej blízkosti materiálov či predmetov, ktoré je pre kupujúceho zreteľne viditeľné; pri informáciách uvedených v odseku 1 písm. c) však táto možnosť prichádza do úvahy, iba ak nemôžu byť informácie alebo štítok s nimi z technických dôvodov pripevnené k materiálom alebo predmetom vo výrobe alebo vo fáze predaja.
At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
Vo fázach predaja, okrem maloobchodného predaja, sa informácie požadované odsekom 1 uvádzajú na:
the accompanying documents;
priložených dokumentoch;
the labels or packaging;
štítkoch alebo obale;
the materials and articles themselves.
materiáli či predmete samotnom.
The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:
Informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b) a e) sa obmedzia na materiály a predmety, ktoré spĺňajú:
the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
kritériá uvedené v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, kritériá uvedené v článku 4;
the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles.
osobitné opatrenia uvedené v článku 5 alebo, pokiaľ neboli prijaté, vnútroštátne právne predpisy upravujúce tieto materiály a predmety.
Declaration of compliance
Vyhlásenie o zhode
The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.
Osobitné opatrenia podľa článku 5 vyžadujú, aby k materiálom a predmetom, na ktoré sa tieto opatrenia vzťahujú, bolo priložené písomné vyhlásenie o tom, že zodpovedajú predpisom, ktoré sa na ne vzťahujú.
Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance.
Musí byť k dispozícii príslušná dokumentácia, ktorá túto zhodu dokladá.
That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.
Táto dokumentácia bude daná k dispozícii príslušným orgánom, pokiaľ o to požiadajú.
In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.
Pokiaľ nie sú prijaté osobitné opatrenia, toto nariadenie nebráni členským štátom, aby ponechali v platnosti alebo prijali vnútroštátne právne predpisy, ktoré upravia vyhlásenie o zhode pre dané materiály a predmety.
Traceability
Vysledovateľnosť
The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility.
Vysledovateľnosť materiálov a predmetov musí byť zabezpečená vo všetkých fázach procesu, aby bola uľahčená kontrola, stiahnutie chybných produktov, informovanosť spotrebiteľa a adresná zodpovednosť.
With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied.
S prihliadnutím na technologické možnosti sú podnikateľské subjekty povinné zaviesť systémy a postupy, ktoré umožnia identifikáciu podnikov, ktoré dodali alebo ktorým boli dodané materiály či predmety, prípadne látky alebo výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie a jeho vykonávacie predpisy, použité pri ich výrobe.
That information shall be made available to the competent authorities on demand.
Tieto informácie poskytnú príslušným orgánom, pokiaľ o to požiadajú.
The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be identifiable by an appropriate system which allows their traceability by means of labelling or relevant documentation or information.
Materiály a predmety, ktoré sa uvádzajú na trh v rámci Spoločenstva, musia byť identifikovateľné príslušným systémom, ktorý umožňuje ich vysledovateľnosť s použitím označenia alebo príslušnej dokumentácie alebo informácie.
When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information has detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.
Pokiaľ má členský štát v dôsledku nových informácií alebo prehodnotenia doterajších informácií dostatočný dôvod dospieť k záveru, že používanie materiálu alebo predmetu ohrozuje zdravie ľudí aj napriek tomu, že zodpovedá príslušným osobitným opatreniam, môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť pôsobnosť príslušných právnych predpisov na svojom území.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction.
Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a uvedie dôvody pozastavenia alebo obmedzenia.
The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in Article 23(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures.
Komisia čo najskôr, a ak je to potrebné, po tom, ako obdrží stanovisko úradu, v rámci výboru uvedeného v článku 23 ods. 1, zhodnotí dôvody, ktorých sa dovoláva členský štát uvedený v odseku 1 tohto článku, a bezodkladne vydá svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia.
If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Pokiaľ Komisia uváži, že je nevyhnutné zmeniť a doplniť príslušné osobitné opatrenia, aby boli odstránené problémy uvedené v odseku 1, a aby bola zabezpečená ochrana zdravia ľudí, prijmú sa tieto zmeny a doplnenia v súlade s postupom uvedeným v článku 23 ods. 2.
The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted or the Commission has declined to adopt such amendments.
Členský štát uvedený v odseku 1 môže ponechať pozastavenie alebo obmedzenie v platnosti až do prijatia zmien a doplnení podľa odseku 3 alebo do odmietnutia Komisie prijať takéto zmeny a doplnenia.
Public access
Prístup verejnosti
Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
Žiadosti o povolenie, doplnkové informácie od žiadateľov a stanoviská úradu, s výnimkou dôverných informácií, sa sprístupnia verejnosti v súlade s článkami 38, 39 a 41 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Member States shall process applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Členské štáty vybavujú žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré získali na základe tohto nariadenia, v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.
Confidentiality
Dôvernosť údajov
The applicant may indicate which information submitted under Articles 9(1), 10(2) and 12(2) is to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position.
Žiadateľ môže uviesť, ktoré z informácií podaných v súlade s článkom 9 ods. 1, článkom 10 ods. 2 a článkom 12 ods. 2 sa majú považovať za dôverné, pretože ich zverejnením by mohlo byť podstatne poškodené jeho súťažné postavenie.
Verifiable justification must be given in such cases.
V takých prípadoch musí uviesť odôvodnenie, ktoré je možné overiť.
Information relating to the following shall not be considered confidential:
Za dôverné sa nepovažujú informácie súvisiace s týmito údajmi:
the name and address of the applicant and the chemical name of the substance;
meno (názov) a adresa žiadateľa a chemický názov látky;
information of direct relevance to the assessment of the safety of the substance;
informácia s bezprostredným významom pre posúdenie bezpečnosti látky;
the analytical method or methods.
analytická metóda alebo metódy.
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.
Komisia na základe konzultácie so žiadateľom určuje, ktoré informácie sú považované za dôverné, a o svojom rozhodnutí informuje žiadateľa a úrad.
The Authority shall supply the Commission and the Member States with all information in its possession on request.
Úrad na požiadanie poskytuje Komisii a členským štátom všetky informácie, ktoré má k dispozícii.
The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.
Komisia, úrad a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili riadne utajenie informácií získaných na základe tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré musia byť zverejnené, pokiaľ to vyžadujú okolnosti v záujme ochrany zdravia ľudí.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Pokiaľ žiadateľ svoju žiadosť stiahne alebo ju už stiahol, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôverný charakter obchodných a priemyselných informácií, ktoré poskytol, vrátane informácií z výskumu a vývoja a informácií, o ktorých dôvernom charaktere sa Komisia a žiadateľ nezhodli.