natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Pravidlá vývozu plazmy na účel frakcionácie sú zvyčajne menej reštriktívne, hoci krajiny informovali aj o takých postupoch vývozu plazmy na zmluvnú frakcionáciu derivátov, v rámci ktorých sa deriváty môžu použiť len pre pacientov v krajine odberu.
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Všetky členské štáty, Lichtenštajnsko a Nórsko poskytli aj odpovede v rámci prieskumu o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Informácie od darcu preto prispievajú k správnemu posúdeniu všetkých rizík spojených s transfúziou krvi alebo zložiek krvi a klinickým použitím derivátov plazmy.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Šestnásť krajín uviedlo, že sa od takéhoto darcovstva snažia darcov odrádzať tým, že požadujú miestny doklad totožnosti alebo doklad o pobyte.
Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Väčšina krajín zaviedla dodatočné podporné opatrenia, ktoré sú primárne zamerané na podporu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva alebo vymedzenie odmien a stimulov (pozri ďalej).
Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
16 krajín uvádza, že majú technológie na inaktiváciu patogénov.
While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Hoci dve z týchto šiestich krajín zároveň indikovali pravidelné nedostatky krvi na vnútroštátnej úrovni, informácie, ktoré poskytli, neumožňujú stanoviť príčinnú súvislosť medzi nedostatkami krvi a cezhraničným pohybom darcov.
These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
K týmto nedostatkom dochádza počas obdobia leta/dovoleniek, keď sa zníži počet darcov a keď sa v dôsledku epidemiologického rizika, ako napr. rizika nákazy vírusom západonílskej horúčky, dočasne zníži počet vhodných darcov.
Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Náhradní darcovia, t. j. darcovia, ktorí sú vyzývaní, aby darovali krv náhradou za odbery použité pre ich príbuzného alebo známeho, sa považujú za dôležitý nástroj na zachovanie zásob krvi v piatich krajinách.
To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Krajiny uvádzajú, že na zapojenie miestnych zainteresovaných strán používajú audity a programy, ako je napríklad správa krvi pacientov (pričom na túto tému v súčasnosti prebieha štúdia, ktorá bola verejne obstaraná v rámci tretieho programu Únie v oblasti zdravia).
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Je bežnou praxou poskytovať darcom občerstvenie (v 27 krajinách) alebo rôzne spomienkové predmety, ako napr. odznaky, perá, uteráky, tričká a šálky (v 24 krajinách).
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Najčastejším kritériom vylúčenia je pohlavný styk muža s mužom, a to pre vyšší výskyt infekcií, ako je napr. HIV, v rámci tejto populácie.
Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Názory členských štátov v súvislosti s odmenami a stimulmi sú však rozdielne.
Support for the Implementation of the Blood Directives
Podpora vykonávania smerníc o krvi
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Úplná analýza odpovedí členských štátov poskytnutých v rámci prieskumu o vykonávaní smernice z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi z roku 2014 je zahrnutá v dvoch pracovných dokumentoch útvarov Komisie, ktoré sú sprievodnými dokumentmi k tejto správe.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Hoci na základe vymedzenia závažných nežiaducich reakcií v článku 3 smernice 2002/98/ES má reakcia na strane darcu a príjemcu rovnaký význam, v súčasnosti sa povinnosť oznamovania týka len príjemcov.
The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Orgány v rámci tohto systému efektívne komunikujú, hoci mnohé spomínajú potrebu zlepšiť odovzdávanie informácií zo systému miestnym transfuziologickým zariadeniam, ktoré je potrebné zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.
The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Prieskum o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve sa týkal otázok rovnováhy medzi ponukou a dopytom, ako aj opatrení prijatých na dosiahnutie sebestačnosti.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
V prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív sa len 12 % občanov EÚ vyjadrilo, že za darovanie krvi alebo plazmy je prípustná iná odmena, ako je preplatenie súvisiacich nákladov.
For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Na účely štúdie sa „odmena" vymedzila ako „náhrada prísne obmedzená na preplatenie nákladov a záťaže spojenej s darcovstvom", a „stimul" bol vymedzený ako „motivácia alebo podnet na darcovstvo s cieľom finančného zisku alebo porovnateľnej výhody".
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Ďalšie členské štáty uvádzajú, že rokujú o zmluvách o frakcionácii, pričom jeden členský štát uviedol problémy pri hľadaní partnera na vykonávanie frakcionácie.
The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Praktické uplatňovanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa v rámci Únie líši.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
V polovici krajín transfuziologické zariadenia buď stanovujú, alebo sú zapojené do stanovenia hodnoty odmien a stimulov, zatiaľ čo v tretine krajín stanovujú tieto hodnoty vnútroštátne príslušné orgány.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Od uskutočnenia predmetného prieskumu niektoré krajiny vykonali zmeny vo svojich vnútroštátnych politikách, o čom informovali na stretnutiach príslušných orgánov, ktoré sa konajú každý polrok, pričom trendom je zmeniť úplné vylúčenie mužov, ktorí mali pohlavný styk s mužmi, na dočasné vylúčenie (zvyčajne na 12 mesiacov).
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Techniky inaktivácie sa používajú najmä v prípade plazmy, hoci je pravdepodobné, že sa budú čoraz viac využívať aj techniky inaktivácie krvných doštičiek.
Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Niekoľko krajín predpokladá v niektorých prípadoch náhradu za ušlú mzdu: jeden členský štát predpokladá takúto odmenu v prípade darcovstva plazmy aferézou.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Bezpečnosť a kvalita zásob krvi sú pre občanov veľmi dôležité, pričom 56 % respondentov prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív uvádzalo riziko nákazy nejakou chorobou ako svoju hlavnú obavu v súvislosti s prijatím darovaných látok.
The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
EÚ je vo významnej miere závislá od dovozu plazmy, najmä zo Spojených štátov amerických, na účely výroby liekov získaných z plazmy.
In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Takmer všetky krajiny zaviedli politiky riadenia dopytu a ponuky v oblasti krvi a zložiek krvi, v rámci ktorých sa kombinujú ročné prognózy s týždenným monitorovaním.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Vo svojich odpovediach na štúdiu o vykonávaní smerníc viaceré krajiny navrhli, aby sa na úrovni EÚ zaviedlo povinné testovanie na syfilis, pričom niektoré krajiny napriek výhradám iných členských štátov navrhujú zavedenie povinného testovania nukleovej kyseliny na prítomnosť HIV a hepatitídy.
In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
2 smernice 2002/98/ES musia členské štáty Komisii predložiť správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva každé tri roky.
Implementation of the EU blood legislation
Vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi
The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
V rámci správy ponuky krvi hrá dôležitú úlohu diskusia o možných odmenách a stimuloch pre darcov (pozri ďalej).
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Obr. 3: Percentuálny podiel transfuziologických zariadení, ktoré podávajú správy podľa krajiny
Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Len v menšom počte krajín EÚ prevládajú verejní, štátni dodávatelia.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Táto zastrešujúca správa predstavuje zhrnutie odpovedí na dotazníky, ktoré Komisia zaslala členským štátom v rokoch 2012 (overenie úplnosti transpozície),, 2013 (prieskum o vykonávaní smernice) a 2014 (vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva).
[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.]
In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Okrem toho sa uskutočňujú tematické/cielené inšpekcie, inšpekcie zamerané na závažné nežiaduce reakcie a udalosti, ako aj administratívne posúdenia.
The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Z prieskumu o zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva vyplýva, že členské štáty vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky článku 20 smernice 2002/98/ES, podľa ktorého sa musia prijať potrebné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Zohľadnili sa napr. informácie, ktoré si príslušné orgány v oblasti krvi vymieňali v rámci stretnutí s Komisiou uskutočňovaných dvakrát do roka, ako aj povinné každoročné správy pre Komisiu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, výstrahy v rámci systému včasného varovania pre krv, štúdie mapujúce hospodárske charakteristiky odvetvia, nedávny prieskum Eurobarometer či výsledky projektov financovaných z prostriedkov EÚ.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Sedem krajín neizoluje z darovanej celej krvi, ktorá sa používa na frakcionáciu plazmy na výrobu derivátov, všetku plazmu.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
V právnych predpisoch EÚ sa vymedzuje minimálne sérologické testovanie na vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) 1/2, hepatitídu
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Častým dôvodom stiahnutí je informácia od darcov týkajúca sa ich zdravotného stavu, o ktorej sa dozvedeli až po darovaní krvi.
The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Jedným z faktorov, ktorými sa vysvetľujú rozdielne názory na to, čo je alebo nie je stimulom darcovstva, sú rozdiely v kúpnej sile obyvateľstva medzi jednotlivými členskými štátmi.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
V odpovediach v rámci prieskumu o vykonávaní sa často riešil rozsah právomocí inšpektorov a ich odbornej prípravy.
3.2 Obligations of blood competent authorities
Povinnosti orgánov príslušných pre krv
[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Lichtenštajnska a Nórska) je možné nájsť tu:http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][2:
However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
V správe sa však takisto poukazuje na niektoré medzery a ťažkosti vo vzťahu k uplatňovaniu a presadzovaniu existujúcich ustanovení (napr. pokiaľ ide o vymedzenia, ustanovenia v oblasti bezpečnosti darcu alebo rámec inšpekcií).
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Krajiny v prípade odberu plazmy na rozdiel od odberu celej krvi nevykonávajú žiadne ďalšie testovanie.
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Päť krajín udáva, že majú darcov zo zahraničia.
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
V takýchto prípadoch obsahuje správa aktualizované informácie.][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003.][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.]
Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Vo všeobecnosti však uvádzajú, že majú záujem o ďalší rozvoj tohto prístupu, najmä s ohľadom na výzvy spojené s účasťou miestnych odborníkov a nemocníc na týchto analýzach.
Transposition of EU Blood legislation
Transpozícia právnych predpisov o krvi
However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
V tretine krajín však orgány príslušné pre krv nie sú presvedčené o tom, či všetky transfuziologické zariadenia podávajú oznámenia o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach.
Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Obr. 6: Hlavné dôvody vylúčenia podľa krajín
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
V rámci tohto systému si vnútroštátne orgány príslušné pre krv vymenili niekoľko varovaní vzťahujúcich sa na vznikajúce riziká chorôb s významom pre výber alebo testovanie darcov krvi, ako aj na riziká porúch zdravotníckych pomôcok dôležitých pre odber a spracovanie krvi.
[7: Links to be added once published]
Po uverejnení správy sa doplnia odkazy.]
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v organizácii inšpekcií (napr. administratívne inšpekcie alebo inšpekcie na mieste), ako aj v ich výstupoch (t.
All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Vo väčšine prípadov systém vychádza z praktických usmernení k vypracovaniu výročnej elektronickej správy, ktoré boli vytvorené v spolupráci s členskými štátmi.
Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Ako najsľubnejšiu iniciatívu na zabezpečenie zásob krvi a zložiek krvi krajiny identifikovali zvýšenie maximálneho veku darcu.
Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Odborníci v oblasti hemovigilancie by ocenili objasnenie operačných pravidiel o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí na úrovni EÚ.
The Commission is closely following this case.
Komisia tento prípad pozorne sleduje.
This can lead to certain discrepancies.
Výsledkom môžu byť určité rozdiely.
In any event, the number of penalties imposed is very low.
Počet uložených sankcií je v každom prípade veľmi nízky.
In such cases this report contains the updated information.
V takýchto prípadoch obsahuje táto správa aktualizované informácie.
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
[11: Vec C-29/14, rozsudok vyhlásený 11. júna 2015.
Obligations of Member State competent authorities
Povinnosti kompetentných orgánov členských štátov
These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Tieto postupy sú obzvlášť dôležité vzhľadom na výrazný technologický rozvoj v tejto oblasti za uplynulé roky.
Quality management, responsible person and personnel.
Riadenie kvality, zodpovedná osoba a personál.
It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Zároveň sa navrhlo, aby Komisia sprístupnila úplný zoznam týchto prísnejších požiadaviek.
The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Uplatňovanie kritérií výberu by malo byť transparentné a podliehať neustálemu hodnoteniu s cieľom minimalizovať bezpečnostné riziká.
Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Pokiaľ ide o spoločné inšpekcie orgánmi z viac ako jedného členského štátu, v uplynulých rokoch ich bolo zorganizovaných len niekoľko.
Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
V mnohých oblastiach došlo k významnému pokroku aj vďaka aktívnej podpore prostredníctvom projektov financovaných Komisiou a iných iniciatív.
Traceability.
Sledovateľnosť.
Penalties.
Sankcie.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Pokiaľ ide o vykonávanie ustanovení týkajúcich sa ochrany údajov, nezaznamenali sa žiadne problémy.
As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Komisia v dôsledku toho podala podľa článku 258 ZFEÚ žalobu proti jednému členskému štátu na Súdnom dvore a začala konanie o porušení povinnosti proti inému členskému štátu, ktoré stále prebieha.