natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/329/EÚ z 26. júna 2013, ktorým sa stanovujú pravidlá prezriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií (Ú.
][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
][15: Pozri napríklad vec C-205/99, Analir a i., Zb. 2001, s. I-1271, body 35 - 38; vec C-157/99, Smits a Peerbooms, body 80 - 90.][16:
Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
9, pri niektorých transpozičných opatreniach má pochybnosti, či opatrenia neobmedzujú úroveň úhrad za cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.
[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Mapovanie národných organizačných programov a procesov HTA v EÚ a v Nórsku, 2017, zmluva č. 17010402/2016/734820,
[11: Recital 38 of the Directive.]
Odôvodnenie 38 smernice.]
Direction of Patient Mobility
Smer mobility pacientov
][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
s. 129).][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf.]
Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
7 smernice zverejniť „zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením".
[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
IF SBH (Medzinárodná federácia pre diagnózy Spina Bifida a Hydrocephalus) a EDF (Európske fórum zdravotného postihnutia), „Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Condition"
[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
Komisie o vykonávaní smernice uverejnenej 4. septembra 2015 [COM(2015) 421 final].]
The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
Správa má obsahovať predovšetkým informácie o pohybe pacientov, finančných dôsledkoch mobility pacientov, vykonávaní článku 7 ods.
If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
4 sa poskytovateľom ukladá povinnosť účtovať cenu vypočítanú podľa objektívnych a nediskriminačných kritérií.
The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
Veľký počet dotknutých vnútroštátnych právnych predpisov je čiastočne dôsledkom toho, že v smernici sa upravuje niekoľko otázok, ktoré sa v členských štátoch riešia na rozličných regionálnych/administratívnych úrovniach a v samostatných právnych predpisoch.
][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Vykonávacia smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte (Ú.
In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
V roku 2017 prijali národné kontaktné miesta v 22 členských štátoch a v Nórsku celkovo 74 589 žiadostí - podobne ako v roku 2016, keď bolo v 28 členských štátoch a v Nórsku prijatých 69 723 žiadostí, a v roku 2015, keď 19 členských štátoch prijalo 59 558 žiadostí.
][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
s. 71).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
Celkovo 14 z 37 zamestnancov národných kontaktných miest v roku 2017 priznalo, že čelia ťažkostiam pri vysvetľovaní vzťahu smernice a nariadení pacientovi.][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en.]
Data on patient mobility
Údaje o mobilite pacientov
[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Pozri napríklad vec C-205/99, Analir a i., Zb. 2001, s. I-1271, bod 38; vec C-157/99, Smits a Peerbooms, bod 90.
][48: COM(2017) 534 final.]
534 final.]
Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
B obsahuje agregované toky za roky 2015, 2016 a 2017 v prípade liečby, ktorá si vyžaduje predchádzajúce povolenie.
Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
Pojem je totožný s pojmom „kontrola zhody"
This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
Lepšie výsledky pomocou lepšieho uplatňovania práva", C/2016/8600,
Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
B obsahuje agregované toky za roky 2015, 2016 a 2017 v prípade liečby, pri ktorej sa nevyžaduje predchádzajúce povolenie.
Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
Aj keď členský štát tento mechanizmus predchádzajúceho oznámenia neuplatňuje, v článku 9 ods.
[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú.
b) Prior authorisation
Predchádzajúce povolenie
[47: Article 10(3) of the Directive.
[47: Článok 10 ods. 3 smernice.][48:
][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
s. 1) a nariadenie (ES) č. 987/2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004
Traceability.
Vysledovateľnosť.
Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Trvanie pracovného voľna sa pohybuje od menej ako pol dňa až do dvoch dní.
Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Kombinácia týchto troch pilierov tam, kde je to možné, je pravdepodobne najúčinnejším spôsobom minimalizácie rizík.
Cross-border movement of donors.
Cezhraničný pohyb darcov.
At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Ku koncu roka 2011 bolo v EÚ povolených 1 363 transfuziologických zariadení.
Import and export.
Dovoz a vývoz.
Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Niektoré členské štáty by privítali výmenu najlepších postupov v tejto oblasti.
Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Členské štáty môžu pridávať testy na špecifické zložky alebo epidemiologické situácie.
According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Členské štáty však podľa správ doposiaľ žiadne takéto sankcie neuložili.
Designation of competent authority or authorities
Vymenovanie príslušného orgánu alebo orgánov
The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Komisia má predložiť tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Komisia bude ďalej oslovovať členské štáty s cieľom riešiť situácie, v rámci ktorých neboli právne predpisy plne alebo správne vykonané.
In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Vo všetkých členských štátoch tieto testy vykonávajú autorizované laboratóriá.
Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Nedostatky, nadbytky a sebestačnosť
Data protection and confidentiality.
Ochrana a dôvernosť údajov.
These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Povolenia sa týkajú aj 731 mobilných staníc, 534 satelitných staníc a 253 centier na odber plazmy.
Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Názory na to, či je takéto cezhraničné darcovstvo žiaduce, sa líšia.
Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
V mnohých oblastiach sa podarilo dosiahnuť významný pokrok, napríklad prostredníctvom aktívnej podpory Komisiou financovaných projektov a iných iniciatív.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, efektívnosť a súdržnosť a pridanú hodnotu smernice 2002/98/ES a jej vykonávacích smerníc pre EÚ.
In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
V tomto prípade prebieha konanie o nesplnení povinnosti v zmysle článku 258 ZFEÚ.
All Member States have appointed competent authorities for blood.
Všetky členské štáty vymenovali príslušné orgány pre krv.
While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Hoci to nie je povinné, dve tretiny krajín zaviedli systémy na samovyradenie darcov.
Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Bez ohľadu na organizačnú štruktúru je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje, ktoré im umožnia vykonať požadované povinnosti a okrem toho zaistia ich nezávislosť od hospodárskych subjektov pôsobiacich v tomto odvetví a od iných vplyvov.
In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
V niektorých členských štátoch dostávajú darcovia fixnú platbu, ktorá sa priamo nevzťahuje na skutočne vynaložené náklady.
Inspections and control measures.
Inšpekcie a kontrolné opatrenia.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
V oblasti vykonávania ustanovení o ochrane údajov krajiny neuvádzali žiadne problémy.
There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Zdá sa, že existuje dobrá vzájomná prepojenosť s inými systémami vigilancie v oblasti zdravia, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a prenosné ochorenia.
One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Jeden vnútroštátny príslušný orgán sa ujal vedenia pri rozvoji tejto iniciatívy v rámci siete vnútroštátnych príslušných orgánov.
Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Úhrada cestovných nákladov sa môže uskutočniť na základe skutočných nákladov alebo na základe štandardnej paušálnej sumy.
Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Navyše sa dôsledne nerozlišuje medzi dovozom/vývozom do/z tretích krajín a distribúciou z/do iných členských štátov EÚ.
Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Členské štáty zdôrazňujú aj potrebu dobrej validácie testovacích technológií, ako aj technológií inaktivácie patogénov s cieľom dosiahnuť účinnú úroveň bezpečnosti a kvality.
There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Medzi členskými štátmi existujú rozdiely, pokiaľ ide o trvanie a podmienky predĺženia platnosti jednotlivých povolení.
Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Dodatočným skríningom a testovaním sa môže znížiť, nie však úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.
Testing and inactivation technologies.
Testovanie a techniky inaktivácie.
The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Na základe identifikovaných medzier a problémov sa ukazuje, že bude potrebné ďalšie hĺbkové hodnotenie.
The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Zároveň im má poskytnúť súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a kontrolu.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Akreditácia, určovanie, povoľovanie alebo licencovanie transfuziologických zariadení.
Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Viacero členských štátov spomenulo obmedzenú úlohu úradov na federálnej/celoštátnej úrovni a poukázalo na dôležitú úlohu, ktorú majú/vykonávajú príslušné regionálne orgány.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Od roku 2003 bolo financovaných niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v rámci ktorých sa riešili otázky krvi a zložiek krvi.
Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Každá zmena politík vylučovania, testovania a inaktivácie patogénov má možný vplyv nielen na bezpečnosť a kvalitu, ale aj na ekonomiku a objem darcovstva a zásob.
Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Obr. 2: Prekrývajúce sa schémy inšpekcií
The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
V prieskume o vykonávaní sa potvrdilo, že tieto základné zodpovednosti vnútroštátnych príslušných orgánov sú v Únii dobre rozvinuté.
The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Tento prístup využíva Spojené kráľovstvo a Írsko ako súčasť svojej stratégie zmiernenia rizika prenosu variantu Creutzfeldt-Jakobovej choroby.
Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Menej ako polovica krajín uviedla, že majú na vnútroštátnej úrovni usmerňovacie zásady, ktorými sa vymedzuje, aké formy odmien či iných postupov sú povolené a za akých okolností.
Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
V prípade, ak rôzne činnosti dohľadu (povoľovanie, inšpekcie, vigilanciu) vykonávajú rôzne orgány, je potrebné zabezpečiť dobrú komunikáciu a koordináciu medzi týmito orgánmi.
In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
V približne polovici členských štátov sa darcom preplácajú cestovné náklady a vo verejnom a súkromnom sektore dostávajú pracovné voľno.
Quality and safety of blood and blood components
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi
A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
V rámci overenia úplnosti transpozície právnych predpisov EÚ o krvi do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré vykonala Komisia, sa ukázalo, že právne predpisy boli plne transponované vo všetkých členských štátoch okrem jedného.
The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Celosvetový nárast využívania derivátov plazmy, konkrétne intravenózneho imunoglobulínu (IVIG), si vyžaduje väčší počet darovaní.
The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Maximálne uvádzané hodnoty odmien a stimulov sú 25 až 30 EUR za jedno darovanie, pričom udávaná hodnota občerstvenia a malých spomienkových predmetov sa pohybuje od 1 do 10 EUR za darovanie.
These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Týmito opatreniami sa dosiahli zlepšenia v oblastiach spoločného záujmu, ako je napr. riadenie kvality a inšpekcie, ako aj výber darcov, pričom zahŕňali aj kurzy odbornej prípravy pre príslušné orgány členských štátov a ich inšpektorov.
From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Z pohľadu EÚ je relevantnou otázkou to, či má krv od takýchto darcov odlišný profil bezpečnosti a kvality (pozri ďalej).
In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Na rozdiel od zložiek krvi na účely transfúzie sa dopyt po derivátoch plazmy neustále zvyšuje (o približne 6 % ročne), čo generuje aj dovoz z tretích krajín do EÚ.
There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Väčšinu krajín zásobuje malý počet medzinárodných spoločností.
Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Celkovo sa vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi v členských štátoch považuje za primerané, pričom právne predpisy vyústili do zriadenia sietí príslušných orgánov, ktoré vykonávajú dohľad nad danou oblasťou prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.
While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Hoci mnohé krajiny uvádzajú, že majú údaje o objemoch dovozu, je ťažké vyvodiť z nich závery, keďže neexistujú harmonizované systémy zberu údajov o objemoch dovozu a vývozu.
Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Krajiny vnímajú aj prínos ďalšej centralizácie výsledkov laboratórneho testovania na úrovni EÚ s cieľom uľahčiť referenčné porovnávanie oproti priemeru hodnôt pozitivity v EÚ.
In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
V takmer všetkých krajinách sa inšpekcie transfuziologických zariadení prekrývajú s inšpekciami v iných oblastiach.
They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Uvádzali vykonávanie dodatočných testov na syfilis, maláriu, hepatitídu A, hepatitídu E a parvovírus B19.
Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Mnohé krajiny uvádzali, že finančne podporujú transfuziologické zariadenia a miestnych aktérov pri organizácii takýchto propagačných činností (hoci finančná podpora sa v mnohých týchto krajinách týka aj činností odberu, spracovania, uskladnenia a distribúcie).
The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Starnutie obyvateľstva EÚ môže zhoršiť problémy na strane ponuky, keďže povedie k zvýšeniu dopytu a zároveň k zníženiu počtu vhodných darcov.
As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Keďže predmetné právne predpisy nepredstavujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice členským štátom umožňujú istý stupeň diskrečnej právomoci, pokiaľ ide o zabezpečenie vykonávania daných smerníc, v členských štátoch aj v tejto súvislosti existuje mnoho rozdielov v prístupoch k vykonávaniu.
Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Takmer všetky krajiny uvádzajú, že v ich krajine bol zavedený systém identifikácie darcov a vo väčšine krajín ide o systém na celoštátnej úrovni.