natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Komisia spolu s členskými štátmi prijme nadväzujúce opatrenia v prípade situácií, v ktorých právne predpisy pravdepodobne neboli vykonané úplne alebo správne.
Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Vymenovanie kompetentného orgánu alebo orgánov zodpovedných za vykonávanie smernice 2004/23/ES
Donor testing.
Testovanie darcu.
Reproductive cells (ART sector).
Reprodukčné bunky (sektor ART).
The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Komisia doručí tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Dodatočným monitorovaním a testovaním sa môže znížiť, ale nie úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.
However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Správy o tkanivových zariadeniach však nie sú vždy verejne dostupné, najmä kvôli rozdielnym výkladom tohto ustanovenia zo strany orgánov členských štátov.
Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Ďalším významným problémom, ktorý niektoré členské štáty zdôraznili, bola potreba posilniť harmonizáciu inšpekčných postupov v členských štátoch.
Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Vo všeobecnosti bol ich výsledok uspokojivý a konkrétne umožnil príchod odborných znalostí tam, kde môžu vo vlastnom členskom štáte chýbať.
Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Pokiaľ ide o anonymitu darcov, väčšina krajín sa spolieha na právne predpisy EÚ a vnútroštátne právne predpisy o ochrane údajov, ale aj na kódovanie.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Zaujímavé je tiež upozorniť na rozdelenie medzi súkromné a verejné vlastníctvo tkanivových zariadení.
Legend: ART = assisted reproductive technologies
Vysvetlivky: ART = technológia asistovanej reprodukcie
It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Treba zdôrazniť, že bez ohľadu na organizačné usporiadanie v každej krajine je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje s cieľom zaistiť ich nezávislosť od hospodárskych subjektov, v sektore a od iných vplyvov.
At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Na konci roku 2011 bolo v EÚ povolených 2 047 tkanivových zariadení, čo je v porovnaní s údajmi za rok 2008 nárast o takmer 20 % (obr. 4).
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Treba poznamenať, že hypertextový odkaz obsahuje pôvodné odpovede členských štátov, pričom v správe sú zohľadnené aktualizované informácie, ktoré poskytli členské štáty.
The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Identifikované medzery a nedostatky naznačujú, že bude možno potrebné ďalšie dôkladné hodnotenie.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, účinnosť, efektívnosť, koherentnosť a pridanú hodnotu EÚ smernice 2004/23/ES a jej vykonávacích smerníc.
More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Všeobecnejšie bolo náročné posúdiť, aký vplyv má rozdeľovanie úloh na dohľad nad sektorom, najmä preto, lebo niektoré kompetentné vnútroštátne orgány neposkytli presné/úplné informácie.
In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Tento sektor v niektorých členských štátoch v plnej miere kontrolujú verejné organizácie a v iných zase majú významný podiel súkromné subjekty (obr. 5).
The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Rozdiely v kúpnej sile medzi členskými štátmi môžu tiež vysvetľovať, prečo sa opatrenie považuje za „odmenu" v jednej krajine a v inej krajine za „stimul".
The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Prieskumom sa potvrdilo, že táto základná zodpovednosť kompetentných orgánov sa v rámci Únie vykonáva dobre.
Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Medzi ďalšie postupy patrí odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom.
There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Neexistuje žiadna harmonizácia týkajúca sa určenia alebo uplatňovania týchto sankcií, preto je ťažké posúdiť, či v prípade osobitného porušenia právnych predpisov v tejto oblasti uplatňujú podobné opatrenia všetky členské štáty.
It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Treba zdôrazniť, že niekoľko členských štátov uviedlo, že na organizovanie národných kontrolných registrov pre živých darcov neexistuje žiadna zákonná požiadavka.
The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Vysoký počet odberových organizácií svedčí o tom, že táto činnosť je v Únii dobre rozvinutá.
These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Tieto postupy spočívajú najmä v poskytnutí administratívnej podpory týkajúcej sa pohrebu a zaistení úplného alebo čiastkového krytia nákladov na pohreb/pochovanie/kremáciu.
However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Výklad toho, čo členské štáty považujú za odmenu a stimul, sa však líši.
If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Ak by boli povolené platby darcom, niektoré osoby by mohli považovať peňažné ohodnotenie za také dôležité, že by mohli zatajiť relevantné lekárske a/alebo behaviorálne informácie.
Consent, data protection and confidentiality.
Súhlas, ochrana údajov a dôverný charakter informácií.
Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Hoci poskytovať primerané informácie darcom môže len odborne vyškolený personál, tieto informácie boli štandardizované na vnútroštátnej úrovni len v malom počte krajín.
The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Komisia má zároveň povinnosť predložiť Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a monitorovanie.
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Pri výklade, vykonávaní a presadzovaní právnych predpisov sa však zistili určité problémy, ktoré možno v niektorých prípadoch vysvetliť vedeckým a technologickým pokrokom, ku ktorému od ich prijatia došlo.
The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
V rámci prieskumu o vykonávaní zaslali odpovede všetky členské štáty okrem Grécka a takisto dve krajiny EHP, a to Lichtenštajnsko a Nórsko.
It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Zdôraznilo sa, že členské štáty zavádzajúce prísnejšie bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky by mali o týchto opatreniach transparentným spôsobom informovať ostatné členské štáty a krajiny EHP, ako aj Komisiu.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Od roku 2003 sa financovalo niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v ktorých sa riešila oblasť ľudských tkanív a buniek určených na klinické použitie.
This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Týmto sa tiež dá vysvetliť dôvod, prečo niektoré členské štáty nezaviedli jednotnú politiku na zaistenie národnej dostatočnosti aspoň v prípade niektorých typov tkanív alebo buniek.
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Projektmi, ako sú napríklad EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a prebiehajúce spoločné opatrenia ARTHIQS a VISTART sa poskytla silná podpora pre členské štáty pri ich úsilí o vykonávanie požiadaviek právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách.
This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
To môže svedčiť o tom, že tkanivové zariadenia sa usilujú o dodržanie súladu s kvalitatívnymi a bezpečnostnými požiadavkami EÚ, zároveň to však môže naznačovať nedostatočné presadzovanie, napr. v krajinách, ktoré nikdy neohlásili nedostatky.
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Informácie, ktoré poskytol darca alebo jeho rodina, preto prispievajú k presnému posúdeniu všetkých rizík súvisiacich s použitím darovaných tkanív alebo buniek.
A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Väčšina zároveň podporila európske právne predpisy, ktorými sa zaistí bezpečnosť a kvalita krvi, tkanív a buniek.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Celkový cieľ ročného nahlasovania, ktorým je určenie najčastejších príčin závažných nežiaducich reakcií a udalostí a zabezpečenie primeraných nápravných opatrení, ešte nebol úplne dosiahnutý.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Týmito rozdielmi sa uľahčuje úspešné začlenenie požiadaviek do vnútroštátnych právnych predpisov, v niektorých prípadoch však môžu obmedzovať vzájomné akceptovanie povolení s dôsledkami pre cezhraničný pohyb tkanív a buniek.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov zo strany členských štátov tým, že vnútroštátne kompetentné orgány vyzýva k aktívnej účasti na sérii činností, od polročných stretnutí expertných skupín až po projekty financované EÚ.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Objavili sa určité zmiešané modely, napríklad súkromný sektor môže pri spracovaní alebo skladovaní prevziať úlohu tretej strany, pričom všetky činnosti týkajúce sa darcovstva, propagácie a distribúcie zostávajú vo verejných rukách.
As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Keďže právne predpisy EÚ v oblasti tkanív a buniek neposkytujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice umožňujú členským štátom istý stupeň vlastného uváženia, pokiaľ ide o spôsob zaistenia ich vykonávania, medzi členskými štátmi sa preto vyskytuje mnoho rozdielov v postojoch, ktoré zaujali pri vykonávaní.
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Z toho vyplýva, že EÚ by mohla zohrávať úlohu pri podpore členských štátov pri vypracovaní vnútroštátnych politík v oblasti dostatočnosti, hoci presný vplyv týchto politík na cezhraničné výmeny a dodávanie počiatočných materiálov na výrobu liekov je potrebné ešte starostlivo analyzovať.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Dôležitou otázkou je to, ako a kto prijíma rozhodnutie týkajúce sa hodnoty a formy odmeny pre darcov tkanív a buniek.
Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Ďalšie testy, ktoré požadujú členské štáty, sú obvykle odôvodnené miestnymi faktormi, napr. zvýšená prevalencia určitých infekčných chorôb.
Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
V článku 26 smernice 2004/23/ES sa od členských štátov vyžaduje, aby Európskej komisii predložili do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky hlásenie o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.
The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Z nahlásených údajov vyplýva, že krajiny EÚ a EHP dodržiavajú minimálne požiadavky na testovanie, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES.
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Z hľadiska výsledkov inšpekcií boli zaznamenané zväčša menšie nedostatky a niekoľko pozastavení a zrušení povolení (obr. 6).
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
V tomto ohľade treba zdôrazniť, že v novej smernici (EÚ) 2015/566 sa stanovuje harmonizácia minimálnych požiadaviek z hľadiska obsahu písomných dohôd medzi dovážajúcimi tkanivovými zariadeniami a ich dodávateľmi z tretích krajín.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
V súlade s požiadavkami v článku 10 smernice 2004/23/ES sa zdá, že národné registre tkanivových zariadení sú dostupné vo väčšine respondentských členských štátov.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
S cieľom uľahčiť dobrú komunikáciu medzi členskými štátmi v oblasti regulácie, ako aj dodržať súlad s požiadavkami na podávanie výročných správ Komisii, je dôležitý dobre informovaný národný koordinačný kontakt, a to aj v prípade, keď sú povinnosti kompetentných vnútroštátnych orgánov rozdelené medzi viaceré organizácie alebo regióny.
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Treba poznamenať, že dodatočná podpora týkajúca sa odbornej prípravy personálu tkanivových zariadení sa poskytla prostredníctvom projektov financovaných EÚ, ako je napríklad európsky systém kvality pre tkanivové banky (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) a európske osvedčené postupy pre tkanivá (European Good Tissue Practices, EuroGTPs).
It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Treba zdôrazniť, že krajiny, ktoré nahlásili problémy pri vykonávaní identifikačného systému darcovstva, buď budovali centrálny systém prideľovania pre identifikátory, alebo čakali na prijatie vykonávacieho právneho predpisu, ktorým sa zavádza jednotný európsky kód pre tkanivá a bunky.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Nahlásené boli rozdielne postupy týkajúce sa vykonávania požiadaviek článku 4 smernice 2006/86/ES.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Všetky nahlasujúce členské štáty vymenovali kompetentné orgány pre tkanivá a bunky.
Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Úhrada cestovného a nákladov na lieky na základe skutočných nákladov/potvrdeniek patrí k najbežnejšiemu typu odmeny pre živých darcov.
The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
V predložených, hoci neúplných a niekedy nepresne definovaných údajoch, sa potvrdzuje, že z tretích krajín sa dováža alebo sa do týchto krajín vyváža narastajúci objem ľudských tkanív a buniek (obr. 7).
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách zo strany členských štátov sa považuje za vhodné a výsledkom právnych predpisov je zriadenie siete kompetentných orgánov, ktoré dohliadajú na tento sektor prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.
It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Je potrebné zdôrazniť, že dobrovoľné a bezplatné darcovstvo je faktorom, ktorý nie je etický len povahou, ale ktorý môže prispieť k normám vyššej bezpečnosti tkanív a buniek, a teda k ochrane ľudského zdravia.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Z analýzy odpovedí týkajúcich sa inšpekcií v tkanivových zariadeniach vyplýva celkovo primerané vykonávanie požiadaviek EÚ.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Treba poznamenať, že hoci sa podarilo dosiahnuť veľký pokrok a nahlasovanie sa zlepšuje každý rok, naďalej pretrvávajú problémy týkajúce sa nedostatočného nahlasovania zo strany organizácií zodpovedných za použitie u ľudí a nedostatku presných údajov.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Touto správou sa však poukazuje na určité medzery a problémy v súvislosti s uplatňovaním a presadzovaním súčasných ustanovení (napr. vymedzenia pojmov, požiadavky na bezpečnostné aspekty týkajúce sa živých darcov, rámec inšpekcií), niektoré z nich v dôsledku rozdielnych prístupov, ktoré prijali členské štáty pri transponovaní a vykonávaní súčasných právnych predpisov EÚ a iné v dôsledku vedeckého a technologického rozvoja od prijatia smerníc.
Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Vo väčšine členských štátov sa môže odmena ponúkať živým darcom (22 krajín v prípade živých darcov nereprodukčných tkanív a buniek; 17 krajín v prípade darcov reprodukčných buniek).
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek do/z tretích krajín.
Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Pri každom vykonávaní akreditácie a inšpekcií rôznymi orgánmi je potrebné medzi príslušnými orgánmi zaistiť dobrú komunikáciu a organizáciu.
On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Komisia má na základe týchto národných správ povinnosť podať správu Európskemu parlamentu a Rade a informovať ich o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Komisia na základe zozbieraných informácií nadviaže na členské štáty s cieľom podporiť v prípade potreby spoločné chápanie článku 12 smernice 2004/23/ES.