natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.
(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Tretím opatrením sa stanovuje, že vo fáze podania žiadosti o schválenie sa po tom, ako sa všetky štúdie zverejnia v súlade s novými ustanoveniami o transparentnosti, začne konzultácia s tretími stranami s cieľom určiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie.
It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Takisto je primerané vzhľadom na to, že žiadateľ môže na základe konzultácie týkajúcej sa plánovaných štúdií získať užitočné poradenstvo o obsahu svojej plánovanej žiadosti, a to už v počiatočnom štádiu procesu.
(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Vyhodnotenie rizika na úrovni Únie vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA"), nezávislá agentúra zriadená nariadením o všeobecnom potravinovom práve, oddelene od funkcie riadenia rizika inštitúcií Únie, najmä Komisie.
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Zmeny nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Posilnená analýza prieskumu sociálnych vied 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov, ktorých majú členské štáty navrhnúť.
SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 3 zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Zmeny nariadenia (ES) č. 1331/2008 o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené.
bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
súkromnoprávnym subjektom povereným vykonávaním verejnej služby, pokiaľ tieto subjekty poskytujú dostatočné finančné záruky,
SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 1 zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika[48:
Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Špecifický cieľ č. 4 medzisúčet 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Oznámené informácie sa uverejňujú len v prípade, ak bola doručená zodpovedajúca žiadosť o schválenie, a po tom, čo úrad rozhodol o uverejnení sprievodných štúdií v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f.
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Nariadenie (EÚ) 2015/2283 sa mení takto:
There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Opatrenia týkajúce sa hodnovernosti a spoľahlivosti štúdií by nemali mať žiadny negatívny vplyv na inováciu.
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
d) informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;
The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel dôvernosti stanovených v článkoch 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku vrátane opatrení týkajúcich sa podávania a vybavovania žiadostí o zachovanie dôvernosti v súvislosti s informáciami, ktoré sa majú zverejniť podľa článku 38, a s prihliadnutím na články 39f a 39g.";
(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.
Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Budovanie kapacít 10 pracovných skupín/21 členov 7 dní odbornej prípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
Obligations with regard to confidentiality
Povinnosti týkajúce sa dôvernosti
[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
DRP/NRP.[44: DRP = diferencované rozpočtové prostriedky/NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky.] krajín EZVO[45:
Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Zmeny nariadenia (ES) 1831/2003 o kŕmnych doplnkových látkach
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú.
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
b) príslušný orgán posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil ohlasovateľ/žiadateľ.
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Súčasné postupy sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii.
SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 4 zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Dočasní zamestnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Ak boli štandardné formáty údajov a softvérové balíky prijaté podľa tohto článku, žiadosti o povolenie, ako aj žiadosti Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska podľa potravinového práva Únie sa predkladajú len v súlade so štandardnými formátmi údajov a softvérovými balíkmi stanovenými v uvedených aktoch.
improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
sa zlepšila správa úradu EFSA a posilnila vedecká spolupráca členských štátov s úradom EFSA a ich zaangažovanie v rámci EFSA,
This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Tento naliehavý návrh vychádza zo zistení kontroly vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve a zo záväzkov prijatých Komisiou v jej odpovedi na oznámenie o európskej iniciatíve občanov.
(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie.
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Dodatočné štúdie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
XNávrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu
The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Očakáva sa, že návrh prispeje k tomu, aby systém Únie na hodnotenie rizika získal väčšiu legitimitu v očiach spotrebiteľov a širokej verejnosti v Únii, vďaka čomu sa zvýši ich dôvera v jeho výsledky a zabezpečí sa väčšia možnosť jeho kontroly občanmi Únie.
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Zmluvní zamestnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
sa sprísnili a vyjasnili pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika, ktoré vykonáva úrad EFSA,
Officials (AST grades)
Úradníci (funkčná skupina AST)
Estimated impact on EFSA expenditure
Odhadovaný vplyv na výdavky úradu EFSA
To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Pri určovaní primeranej úrovne zverejnenia údajov sa zvažuje verejný záujem o zabezpečenie väčšej transparentnosti v procese hodnotenia rizika oproti predmetným obchodnými záujmom.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom.";
Consultation of third parties
Konzultácia s tretími stranami
Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Vyhodnotenie rizika je definované ako vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika.
3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
3. zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA, s prihliadnutím na súvisiace finančné a rozpočtové aspekty;
[19: OJ C , , p.
[19: Ú. v. EÚ C
To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.
To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Zvýšiť transparentnosť štúdií a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
[21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).]
Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Dodatočné štúdie ad hoc 16 štúdií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
[1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika;
The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
V návrhu sa stanoví súbor opatrení na zabezpečenie, aby mal úrad EFSA prístup k čo najširšiemu záberu relevantných vedeckých dôkazov týkajúcich sa žiadosti o schválenie, a na zvýšenie záruk spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré používa úrad EFSA vo svojom postupe vyhodnotenia rizika.
[Body]: <EFSA.> Year
[Subjekt]: <EFSA.>
The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné.
Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie.
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
4. zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi]
Member States shall assess the confidentiality requests.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty.
Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Odhadovaný vplyv na zamestnancov (dodatočný ekvivalent plného pracovného času) - plán pracovných miest
A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov na účely získania schválenia podľa potravinového práva Únie.
Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Zapojenie zainteresovaných strán do procesu hodnotenia rizika 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Lepšie zapojenie členských štátov do štruktúry riadenia úradu EFSA a vedeckých pracovných skupín, a na základe toho dlhodobá podpora udržateľnosti hodnotenia rizika zo strany úradu EFSA bez dotknutia jeho nezávislosti.
Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Stretnutia pred predložením žiadosti bez verejných konzultácií (VK) 6,2 FTE 176 spisov a stretnutí 7 dní/spis 0,318 0,557 0,796
(24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie.
Request for confidentiality
Žiadosť o zachovanie dôvernosti
For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie.
Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.
It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Návrh bude zameraný aj na zistenia kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva, ktorou sa identifikovali problémy týkajúce sa kapacity úradu EFSA zachovať si svoju vysokú úroveň vedeckej odbornosti prostredníctvom väčšieho zapojenia členských štátov do postupu navrhovania členov pracovných skupín.
In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín.
As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Ako sa uvádza v oznámení v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, tento návrh je cielenou revíziou nariadenia o všeobecnom potravinovom práve (a iných opatrení prijatých v danom rámci) s cieľom zlepšiť transparentnosť pri hodnotení rizika, spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií, ktoré úrad EFSA používa pri svojom hodnotení rizika, oznamovanie rizika a správu úradu EFSA.