natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Zo zistení prieskumu o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve vyplýva, že členské štáty by mali zbierať viac informácií o každodenných postupoch týkajúcich sa darcov, a to v odberových organizáciách, ako aj v tkanivových zariadeniach, najmä ak sú tieto subjekty zodpovedné za rozhodovanie o type a/alebo hodnote odmeny, ktorá sa poskytne darcom.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Z prieskumu vyplýva, že všetky nahlasujúce členské štáty povoľujú podmienky odberu na základe inšpekcie v odberových organizáciách a/alebo vyhodnotenia dokumentácie týkajúcej sa odberu, ktorú sprístupnilo tkanivové zariadenie spolupracujúce s odberovými organizáciami.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Päť členských štátov má centrálny register darcov oocytov, ako aj darcov spermií.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Obr. 3. Počet odberových organizácií (OO), ktoré nahlásili krajiny EÚ a EHP
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
V tomto ohľade sa bude na účel primeraného identifikovania a analýzy „základných príčin" týchto závažných nežiaducich reakcií a udalostí požadovať ďalšia odborná príprava tak zdravotníckych pracovníkov, ako aj pracovníkov v oblasti vigilancie v tkanivových zariadeniach a kompetentných orgánoch, výsledkom čoho by mala byť identifikácia a náprava systematických chýb.
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Suma odmeny poskytovaná darcom tkanív a buniek je prepojená s národnými ekonomickými ukazovateľmi (napr. mesačný príjem, kúpna kapacita) len v niekoľkých členských štátoch.
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
1 smernice 2004/23/ES každé tri roky predložiť Komisii aj správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
V prípade potreby sa takisto zohľadnili údaje, ktoré sa získali z iných zdrojov a ktoré podporujú zistenia týchto dvoch prieskumov [napr. výmeny medzi kompetentnými vnútroštátnymi orgánmi počas polročných stretnutí s Komisiou, povinné ročné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí Komisii, varovania v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), prieskum Eurobarometer, pri ktorom sa skúmali názory občanov EÚ na darcovstvo tkanív a buniek a výsledky niekoľkých relevantných projektov a štúdií financovaných z prostriedkov EÚ].
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Varovanie vydané v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky v kombinácii so stiahnutím výrobkov z tkanivových zariadení EÚ ukázalo, že v prípade formulára súhlasu a príslušného overenia môžu byť medzi jednotlivými členskými štátmi výrazné rozdiely aj v závislosti od právneho rámca, na základe ktorého boli právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách transponované.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Povolenie na postupy preparácie tkanív a buniek.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Overovanie vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva v tkanivových zariadeniach zo strany kompetentných orgánov je zamerané na kontrolu dokumentácie týkajúcej sa súhlasu darcu.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Zavedenie dodatočných opatrení, napríklad preskúmanie/inšpekcia/schválenie reklamných materiálov, odbornej prípravy odborníkov na účel odhaľovania nezákonných a podvodných činností, overovanie, či zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa zohľadňuje aj pri dovezených tkanivách a bunkách, nahlásilo len 15 členských štátov.
Fig. 8.
Obr. 8.
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SK:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_sk.pdf.]
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Pokiaľ ide o vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, z prieskumu Komisie vyplynulo, že členské štáty celkovo dodržiavajú súlad s článkom 12 smernice 2004/23/ES, na základe ktorého majú povinnosť prijať nevyhnutné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Obr. 5. Štatút tkanivových zariadení (verejné v. súkromné)/typ tkaniva (údaje za rok 2011; údaje predložené 25 členskými štátmi a jednou krajinou EHP)
Distribution of tissues and cells for human application.
Distribúcia tkanív a buniek na použitie u ľudí.
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
%) sa však domnieva, že pri darovaní ľudských tkanív a buniek sa zdá byť vhodné poskytovanie občerstvenia, bezplatného testovania alebo bezplatnej lekárskej kontroly.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
S cieľom uľahčiť konzistentnosť odpovedí sa vymedzili na účel prieskumu nasledujúce pojmy: „národná sebestačnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z populácie danej krajiny.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Počas polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov bolo predmetom diskusie niekoľko kritérií výberu, ako aj úlohy zodpovedných osôb v členských štátoch s prísnejšími požiadavkami.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Niektoré členské štáty takisto uviedli, že významný počet odberových organizácií vykonáva okrem odberu náhradných tkanív, hematopoietických kmeňových buniek a reprodukčných buniek aj odber tkanív a buniek, ktoré sa majú použiť na výrobu liekov na inovatívnu liečbu („advanced therapy medicinal products" - ATMP)
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Nórska a Lichtenštajnska) sú uvedené na stránke http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
3 smernice 2004/23/ES, a to zriadením databázy tkanivových zariadení EÚ, ktorá obsahuje informácie o všetkých tkanivových zariadeniach s ich adresou a kontaktnými údajmi, ako aj so statusom ich akreditácie/oprávnenia/povolenia alebo licencie.
[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf.][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_sk.htm.]
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
][8: Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú.
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Objem tkanív a buniek (jednotky) distribuovaných z jedného ČŠ do iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 18 krajín)
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Ostatné povinnosti kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)
Fig. 1.
Obr. 1.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Kompetentné orgány pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Podpora vykonávania smerníc EÚ o tkanivách a bunkách
[16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_en.pdf ]
[16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_sk.pdf.]
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Objem tkanív a buniek (jednotky) dovezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 členských štátov)
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Objem tkanív a buniek (jednotky) vyvezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 11 členských štátov)
Fig. 4.
Obr. 4.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Spolupráca s ECDC sa v súvislosti s rizikom prenosu prenosných ochorení cez tkanivá a bunky ukázala ako veľmi cenná.
Fig. 7.
Obr. 7.
Supervision of human tissue and cell procurement.
Dozor nad odberom ľudských tkanív a buniek.
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú.
Fig. 2.
Obr. 2.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú.
Implementation of the EU tissues and cells legislation
Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Jednou z obáv vznesených počas stretnutí vnútroštátnych kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky bola priama distribúcia gamét (t.
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_sk.pdf.]
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Objem tkanív a buniek (jednotky) prijatých ČŠ od iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 krajín)
Transposition of the EU tissue and cell legislation
Transpozícia právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Databáza tkanivových zariadení EÚ je súčasťou kódovacej platformy EÚ, ktorá bola zavedená smernicou (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.]
These reasons are still valid.
Tieto dôvody sú ešte stále platné.
(g) the annual report of its activities;
g) výročnú správu o svojich činnostiach;
The Commission will bear the limited costs.
Komisia bude niesť obmedzené náklady.
Reasons for action at European level (ex-ante)
Dôvody na akciu na európskej úrovni (ex-ante)
Member States may nominate nationals of other Member States.
Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Politickou reakciou bolo prijatie bielej knihy o bezpečnosti potravín v januári 2000.
In particular a series of measures will be put in place such as:
Zavedie sa najmä celý rad opatrení, ako napríklad:
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Zahrnuté sú vhodné ustanovenia na ochranu práv obchodných žiadateľov.
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.
Problems that the initiative aims to tackle
Problémy, na riešenie ktorých je iniciatíva zameraná
Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Keďže riadne odôvodnené dôverné informácie sú chránené, stimuly pre inovácie by mali zostať nezmenené.
(i) A high level of scientific expertise;
i) vysoká úroveň vedeckej odbornosti,
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Preto už v súvislosti s touto látkou alebo produktom existujú skúsenosti a znalosti.
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Regulačný režim v oblasti potravinovej bezpečnosti musí byť silný, aby sa zabezpečila jeho dôveryhodnosť a účinnosť.
Shared management with the Member States
Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov.
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
- pravidlá, ktorými sa riadi oprávnenosť výdavkov, sa zjednodušia v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách,
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Neočakáva sa teda, že takéto opatrenia budú mať významné sociálno-ekonomické a environmentálne vplyvy, ktoré sú jasne predvídateľné vopred.
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie.
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.
international organisations and their agencies (to be specified);
medzinárodným organizáciám a ich agentúram (uveďte),
The Commission open public consultation is published on:
Otvorená verejná konzultácia Komisie je uverejnená na webovej stránke:
The findings of the evaluation shall be made public."
Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú."
the EIB and the European Investment Fund;
Európskej investičnej banke (EIB) a Európskemu investičnému fondu,
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Okrem toho sa zabezpečí, aby sa prísne uplatňovali pravidlá o konflikte záujmov stanovené v návrhu.
Transitions measures are provided.
Sú stanovené prechodné opatrenia.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Úloha správnej rady je okrem toho zameraná na správu a financie.
That section shall be publicly available and easily accessible.
Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná.
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Článok 1 ods. 2 sa uplatňuje od 1. júla 2022.
Direct management by the Commission through
Priame hospodárenie na úrovni Komisie prostredníctvom
The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Z uskutočnených konzultácií vyplýva všeobecná podpora zainteresovaných strán tejto iniciatíve.
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Uplatňuje sa od [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti] s výnimkou týchto ustanovení:
The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Štvrtým opatrením sa stanovujú kontroly a audity inšpektormi Komisie v súvislosti so štúdiami.
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
f) svoje vedecké štúdie v súlade s článkami 32 a 32e;
Consistency with other Union policies
Súlad s ostatnými politikami Únie
For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Európskej únie" hodnota vyplývajúca zo zásahu Únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Prínos zapojenia Európskej únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti).
The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Výsledky všetkých konzultačných činností sú uvedené v súhrnnej správe.
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
V návrhu sa takisto stanovuje lepšia organizácia práce pracovných skupín.
They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Takisto vážne oslabili dôveru verejnosti v regulačný rámec Únie v oblasti bezpečnosti potravín.
Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Členské štáty sú si vedomé, že výzvy týkajúce sa bezpečnosti potravín, a to v prostredí s veľmi vysokými úrovňami obchodu a zložitým potravinovým dodávateľským reťazcom, si vyžadujú silný regulačný systém Únie.
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Vplyv z hľadiska nákladov a potrebných zdrojov sa prejaví predovšetkým pri úrade EFSA.
The term of office of members and alternate members shall be four years.
Funkčné obdobie členov a ich náhradníkov je štyri roky.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Bez ohľadu na odseky 2 a 3 sa však uverejňujú tieto informácie:
Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Hlava 2: Výdavky na infraštruktúru a operačné výdavky Záväzky (1a)
1) improve and clarify the rules on transparency
1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti
It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Touto kontrolou sa zdôraznilo, že tento nedostatok by sa mal riešiť pri vytváraní budúcej politiky, napríklad prostredníctvom lepšie koordinovaného využívania existujúcich požiadaviek na podávanie správ.