natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby zabezpečovali vysokú úroveň bezpečnosti zodpovedajúcu príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia.
The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Postup pred predložením žiadosti zaručuje ďalšie zapojenie úradu EFSA, aby sa zabezpečilo, že žiadateľ si bude uvedomovať príslušné požiadavky týkajúce sa obsahu žiadostí o schválenie a bude ich môcť dodržiavať.
It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Zároveň kladie neustály dôraz na kvalitu a nezávislosť vedeckých štúdií, ktoré sú základom posudzovania rizík zo strany EÚ, ktoré vykonáva EFSA.
(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
c) mená všetkých účastníkov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín.
MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Správna rada s ČŠ a pozorovateľmi 27 ČŠ + 4/6 pozorovateľov Denné náklady spolu =
Confidentiality
Dôvernosť
The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Úrad sprístupňuje na požiadanie Komisii a členským štátom všetky informácie, ktoré má k dispozícii v súvislosti so žiadosťou o schválenie alebo žiadosťou Európskeho parlamentu, Komisie alebo členských štátov o vedecký výstup vrátane vedeckého stanoviska, ak nie je v osobitných právnych predpisoch potravinového práva Únie stanovené inak.
Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Internalizácia rutinnej práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Analýza rizika v zásade pozostáva z troch samostatných, ale navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku.
The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Pri vymenúvaní členov správnej rady a prípadne aj náhradníkov sa zohľadňuje vysoká odbornosť v oblasti hodnotenia rizík súvisiacich s bezpečnosťou potravín, ako aj kompetentnosť v oblasti právnych predpisov a politík týkajúcich sa bezpečnosti potravinového reťazca a príslušné riadiace, administratívne a rozpočtové/finančné schopnosti.",
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže za mimoriadnych okolností požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika.
While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika.
Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá, odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % na náklady na výber.]
(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
a) informácie o sekvencii DNA okrem sekvencií používaných na účely detekcie, identifikácie a kvantifikácie transformácie a
The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Opatrenia stanovujúce register zadaných štúdií a opatrenia zabezpečujúce konzultáciu o predložených štúdiách prinesú výhody na základe toho, že úradu EFSA sa nimi zabezpečí prístup k čo najväčšiemu počtu dôkazov o látke predloženej na vyhodnotenie.
Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Správa a väčšia účasť členských štátov pri navrhovaní odborníkov do vedeckých pracovných skupín: očakáva sa, že prínosom väčšieho zapojenia členských štátov do tohto aspektu činnosti úradu EFSA bude zabezpečenie toho, že úrad bude mať prístup k dostatočne veľkému počtu nezávislých špičkových odborníkov, ktorí budú plniť jeho potreby v rôznych oblastiach, ktorými sa zaoberá.
Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Spolu 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Pri predkladaní žiadosti o schválenie, podporných vedeckých údajov a iných doplňujúcich informácií v súlade s potravinovým právom Únie môže žiadateľ požiadať, aby sa v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3 zachovávala dôvernosť určitých častí predložených informácií.
The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami."
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
b) informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.";
(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
b) z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;
Estimated requirements of human resources for the parent DG
Odhadované potreby ľudských zdrojov pre príslušné GR
Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Ak Komisia nežiada o stanovisko úradu podľa článkov 10 a 16, žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ, posudzuje Komisia.
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
K tejto žiadosti prikladá overiteľné odôvodnenie preukazujúce, akým spôsobom uverejnenie príslušných informácií významne poškodzuje príslušné záujmy v súlade s článkom 39 ods.
In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Pri príprave návrhu sa zohľadnili príspevky v súvislosti s opatreniami v štyroch konkrétnych oblastiach: zverejnenie štúdií podporujúcich žiadosti odvetvia týkajúce sa regulovaných výrobkov pri súčasnom zabezpečení ochrany dôverných a osobných údajov, záruky v Únii na overenie spoľahlivosti a nezávislosti dôkazov vyplývajúcich z odvetvových štúdií, zefektívňovanie oznamovania rizika a posilnenie udržateľnosti a riadenia úradu EFSA pri zabezpečovaní nezávislosti a vysokej kvality odborných znalostí, ktoré úradu poskytujú členské štáty Únie.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Audit týkajúci sa laboratórií môže vykonávať existujúci útvar SANTE.F
Function group and grade Year
Funkčná skupina a trieda
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii.
(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
V súlade s postupmi, ktorými sa riadia žiadosti o schválenie stanovené v potravinovom práve Únie, z doterajších skúsenosti vyplýva, že určité informácie sa vo všeobecnosti považujú za citlivé a v rámci rôznych odvetvových postupov udeľovania schválení by mali zostať dôverné.
In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Okrem toho na rozdiel od ostatných agentúr Únie sa správa úradu EFSA ešte nezosúladila so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram Únie, a to aj pokiaľ ide o zloženie jeho správnej rady.
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
b) žiadne ustanovenie potravinového práva Únie na ochranu investícií inovátorov do zbierania informácií a údajov, ktoré slúžia na podporu príslušných žiadostí o schválenie (ďalej len „pravidlá o exkluzivite údajov").
(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext.
SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Špecifický cieľ č.
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Posilnené presadzovanie názorov: cielené oznámenia, prezentácia, preklady atď. 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Nariadenie (ES) č. 178/2002, smernica 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003 a nariadenie (ES) č. 2065/2003 sú v súčasnosti zaradené do horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu Komisie, ktorý sa prijal v roku 2016.
(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
c) vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Ak sa požaduje stanovisko úradu v súvislosti so schvaľovacími postupmi podľa potravinového práva Únie a so zreteľom na povinnosť úradu zabezpečiť prístup verejnosti ku všetkým podporným informáciám v súvislosti s poskytovaním svojich vedeckých výstupov, za posudzovanie žiadostí o zachovanie dôvernosti informácií by mal niesť zodpovednosť úrad.
(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
V nariadení (ES) č. 178/2002 sa vymedzuje pojem „analýza rizika" ako postupy pozostávajúce z troch navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku.
[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
L 123, 12.5.2016,
(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
a) plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods.
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť.
"SECTION 1a
„ODDIEL 1a
IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
IT podpora pre uverejňovanie údajov Licencie/údržba/skladovanie/bezpečnosť 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:
followed by full-scale operation.
a potom bude vykonávanie pokračovať v plnom rozsahu.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú.
1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Týmto návrhom sa zabezpečuje, aby vedeckí pracovníci a občania mali prístup ku kľúčovým informáciám týkajúcim sa bezpečnosti, ktoré sú predmetom hodnotenia úradu EFSA, v počiatočnom štádiu hodnotenia rizika.
It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa.
(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Úrad sprístupní prijaté štandardné formáty údajov a softvérové balíky na svojom webovom sídle.
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
b) identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel transparentnosti uvedených v odsekoch 1, 1a a 2 tohto článku s prihliadnutím na články 39 až 39g a článok 41.";
The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Návrh vychádza z článkov 43, 114 a článku 168 ods.
(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
a) bezodkladne uverejňuje verziu, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom;
"Article 57a
„Článok 57a
Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Zmeny nariadenia (ES) č. 1935/2004 o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Vkladajú sa tieto odseky 1a a 1b:
[4: C(2017) 8414 final.]
8414 final.]
The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.
"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
„Úrad zabezpečí prístup verejnosti k oznámeniu podľa článku 23.";
The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií.",
[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013, ktorým sa ustanovuje viacročný finančný rámec na roky 2014 - 2020.]
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
b) ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a
Controls
Kontroly
Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Budovanie kapacít 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Cieľom návrhu je posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika.
Impact assessment
Posúdenie vplyvu
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Hlavným cieľom návrhu je dosiahnuť väčšiu transparentnosť štúdií používaných pri hodnotení rizika a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
Verification studies
Overovacie štúdie