natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
V smernici 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) v uzavretých priestoroch sa od Komisie vyžaduje, aby každé tri roky uverejnila súhrnnú správu o skúsenostiach členských štátov s predmetnou smernicou, založenú na individuálnych správach, ktoré majú Komisii zasielať členské štáty.
In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
V niektorých prípadoch členské štáty ukladali najprísnejšie požiadavky na nakladanie s odpadom pri všetkých triedach GMM.
Notification and approval systems
systémov ohlasovania a schvaľovania,
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
V niektorých členských štátoch sa uskutočnili kontroly, ktoré viedli špecializovaní kontrolóri z príslušného orgánu, v iných členských štátoch kontroly prebehli na žiadosť príslušných orgánov a vykonali ich špecializovaní kontrolóri z iných ministerstiev alebo útvarov.
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Ďalší oznámený problém predstavovala možná hraničná situácia medzi používaním v uzavretých priestoroch a zámerným únikom v rámci klinického skúšania s geneticky modifikovanými vírusmi, keď sa nedá vylúčiť, že výlučky pacientov alebo pokusných zvierat budú obsahovať testované vírusy.
Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Estónsko, Litva a Malta by uvítali viac výmen medzi členskými štátmi týkajúcich sa skúseností a odbornej prípravy.
The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Príslušné inštitúcie urobili nutné úpravy s cieľom predísť podobným udalostiam v budúcnosti, napríklad úpravou alebo zmenou štandardných prevádzkových postupov, zmenou postupov riadenia rizika, zlepšením praxe uzatvárania a zabezpečením odbornej prípravy personálu.
In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Brusel sa vyskytli určité problémy v rámci postupu ohlasovania z dôvodu bruselských právnych predpisov, v ktorých je stanovených viacero odlišných postupov týkajúcich sa triedy rizika (spolu 8).
Clinical trials using the provisions of the Directive
Klinické skúšanie podľa ustanovení smernice
Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Ďalšie podrobnosti z trojročných správ jednotlivých členských štátov sú uvedené v sprievodnom dokumente útvarov Komisie.
Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Z ôsmich oznámených havárií sa šesť týkalo GMM triedy 2 a dve GMM triedy 3.
Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Niektoré členské štáty zriadili elektronické registre (databázy) žiadostí predložených na základe smernice 2009/41/ES.
Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
V oznamujúcich členských štátoch došlo len k niekoľkým haváriám, ktoré neboli významné z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia.
Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Podrobnosti sú k dispozícii v sprievodnom dokumente útvarov Komisie.
In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Vo všetkých oznámených prípadoch prevádzkovatelia urýchlene vyhoveli požiadavkám a vykonali nápravné opatrenia požadované orgánmi.
Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
V iných členských štátoch (Spojené kráľovstvo, Španielsko) sa o tom, či sa klinické skúšanie považuje za používanie v uzavretých priestoroch alebo za zámerný únik, rozhoduje od prípadu k prípadu.
In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
V krajinách, v ktorých nie sú žiadne povolené zariadenia na spracovanie geneticky modifikovaného odpadu, používatelia inaktivujú odpad s geneticky modifikovanými organizmami sami (Dánsko, Estónsko) alebo používajú bežne dostupné zariadenia na spracovanie odpadov (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španielsko a Švédsko).
Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Belgicko, Fínsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko poukázali na to, že veľký počet ohlásení, prísne požiadavky na informácie pri jednotlivých hláseniach, systém podrobného podávania správ a zložitosť rôznych postupov môžu viesť k veľkému administratívnemu zaťaženiu orgánov aj ohlasovateľov.
The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Kontrolné postupy zahŕňali pravidelné ročné kontroly podľa stanovených kritérií (pravidelnosť, trieda rizika atď.), neohlásené kontroly ad hoc, audity prvýkrát povolených zariadení, odber vzoriek materiálov a audity dokumentácie a postupov.
According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Podľa informácií, ktoré poskytli členské štáty, boli po haváriách prijaté nápravné opatrenia zamerané na procesné aj štrukturálne bezpečnostné aspekty, ako aj na bezpečnosť ľudí a životného prostredia.
When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Ak sa vyskytlo oneskorenie, väčšinou bolo zapríčinené žiadosťami o doplňujúce informácie, nedostatočne jasnými požiadavkami ohlasovania zo strany žiadateľov, účasťou viac ako jedného vnútroštátneho orgánu v postupe vydávania povolení a oneskoreniami pri vypracovaní stanoviska vedeckého poradného orgánu zodpovedného za posudzovanie hlásení.
Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Belgicko a Poľsko sa pýtali, či je možné považovať činnosti zahŕňajúce geneticky modifikované rastlinné a živočíšne bunky za činnosti s použitím GMM.
Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Ostatné prístupy k zverejňovaniu relevantných informácií, ktoré sú dôležité v súvislosti so smernicou 2009/41/ES, zahŕňali verejné zasadania poradných orgánov a semináre (Česká republika), zverejnenie výročných správ (Česká republika, Chorvátsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo a Španielsko), miestne alebo celoštátne noviny (Dánsko, Holandsko), brožúry (Estónsko), príslušné publikácie ministerstva (Slovensko) a uverejňovanie zápisníc zo zasadnutí (Spojené kráľovstvo).
Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Uzavreté priestory triedy 1 sa po zaslaní ohlásenia môžu následne používať bez ďalšieho ohlasovania, pri vyšších triedach uzavretých priestorov sa však vyžaduje dodatočné špecifické ohlásenie.
The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Spojené kráľovstvo oznámilo 8 havárií zahŕňajúcich použitie GMM alebo GMO v uzavretých priestoroch.
The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Národné správy ukázali podobnosti i rozdiely vo vykonávaní a presadzovaní v členských štátoch, ktoré sa vyžadujú v článkoch 10 a 16 smernice 2009/41/ES.
Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Tri členské štáty (Estónsko, Litva a Malta) sa domnievali, že k zlepšeniu kontrol by prispeli osobitné programy odbornej prípravy pre kontrolórov a spoločné kontroly s ostatnými členskými štátmi.
Problems with interpretation of provisions
Problémy s výkladom ustanovení
In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
V jednom prípade bol vyrobený GMM, na ktorý sa vzťahoval rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES, použitím techník (sebaklonovania), ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES.
Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Prehľad činností a zariadení (obdobie oznamovania 6. 6. 2009 - 5. 6. 2014)
The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Informácie uvedené v tomto dokumente zostavila Komisia z jednotlivých správ, ktoré predložili členské štáty v súlade s článkom 17 smernice 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch.
According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Podľa národnej správy sa v Rumunsku v sledovanom období neuskutočnili žiadne činnosti s používaním GMM v uzavretých priestoroch.
In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Niekoľko členských štátov vo svojich správach zdôraznilo, že uvedené problémy, ako aj samotný administratívny proces (počet ohlásení, spracovanie ohlásení a povolení, kontroly atď.) predstavovali významnú administratívnu záťaž, čo by stálo za preskúmanie z hľadiska čo najväčšej možnej harmonizácie a zjednodušenia tohto procesu.
In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
V Belgicku sa vyskytlo niekoľko problémov s výkladom pojmov „činnosť spojená s následným používaním v uzavretých priestoroch" po prvom ohlásení miest prevádzkujúcich činnosti v uzavretom priestore v konkrétnej triede.
Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Niektoré členské štáty chápali klinické skúšania tak, že sa na vzťahuje výlučne smernica 2001/18/ES (Holandsko alebo Švédsko), zatiaľ čo iné členské štáty (Dánsko a Fínsko) ku klinickým skúšaniam pristupovali tak, že patria výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES.
Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Niektoré činnosti slúžili na komerčné účely, ako je výroba diagnostických pomôcok, veterinárnych/humánnych liekov, alebo zahŕňali klinické skúšanie.
Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Väčšina činností súvisela s výskumom, ale niektoré slúžili na komerčné účely, napríklad na výrobu diagnostických pomôcok alebo veterinárnych/humánnych liekov.
In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
V iných členských štátoch (Cyprus, Estónsko, Francúzsko, Chorvátsko, Lotyšsko, Maďarsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko) plnili úlohy príslušných orgánov buď iné ministerstvá samostatne, alebo v spolupráci s inými orgánmi, ako je napríklad ministerstvo zdravotníctva (Rakúsko, Chorvátsko, Spojené kráľovstvo, Taliansko), ministerstvo práce (Cyprus, Estónsko), ministerstvo poľnohospodárstva a rozvoja vidieka (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo národného/vyššieho vzdelávania, vedy a výskumu (Francúzsko), osobitné orgány pre biotechnológiu/biologickú bezpečnosť (Belgicko, Fínsko, Španielsko), pracovné prostredie (Švédsko) alebo potraviny a ochranu spotrebiteľa (Nemecko).
[5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Informácie, ktoré predložili jednotlivé členské štáty, sú k dispozícii na adrese …(internetové sídlo).]
Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Rozdiely sa vyskytli v tých oblastiach rozsahu pôsobnosti smernice, v ktorých členské štáty uzákonili dodatočné právne predpisy napríklad rozšírením ustanovení smernice 2009/41/ES o geneticky modifikované rastliny a zvieratá alebo zachovaním požiadaviek ohlasovania pri každej činnosti v triede 1, prípadne uplatňovaním ustanovení smernice 2009/41/ES tak, že inaktivácia odpadu pred likvidáciou sa vyžaduje pri všetkých triedach, alebo keď pri posudzovaní ohlásení využívali nezávislé poradné vedecké orgány.
In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
c) smernice 2009/41/ES sa za používanie v uzavretých priestoroch považuje „[každá] činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom, a pri ktorých sa používajú osobitné ochranné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím".
Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Bulharsko, Česká republika a Maďarsko sa domnievali, že treba diskutovať o tom, či sa na klinické skúšania vzťahuje rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES alebo smernice 2001/18/ES.
Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Pokiaľ ide o zneškodňovanie odpadu, všetky oznamujúce členské štáty uviedli, že prijali ustanovenia v oblasti nakladania s odpadom podľa triedy genetickej modifikácie.
The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Národné správy poukazujú na problémy s výkladom ustanovení smernice v niektorých oznamujúcich členských štátoch, a to najmä v prípade vymedzenia pojmu genetická modifikácia v smernici, v prípade ohlásení týkajúcich sa modifikácií s použitím nových techník, pri posudzovaní rôznych tried GMM, pri činnostiach spojených s následným použitím v uzavretých priestoroch a pokiaľ ide o klinické skúšania súvisiace so smernicou.
The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Národné správy preukázali, že v členských štátoch sa na ohlasovaní, povoľovaní, kontrolách a presadzovaní podieľa viacero a niekedy rôznych orgánov, ministerstiev a/alebo agentúr.
In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
V Írsku bol príslušnému orgánu doručený list od zástupcu verejnosti so žiadosťou o doplňujúce informácie o dôsledkoch/rizikách činností spojených s používaním GMM triedy 3 v uzavretých priestoroch (geneticky modifikované kmene vírusu hepatitídy).
With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Okrem Slovinska a Spojeného kráľovstva neboli v období oznamovania členským štátom doručené žiadne odozvy na verejné konzultácie a informácie sprístupnené verejnosti na základe smernice 2009/41/ES.
Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Väčšina členských štátov používa na zneškodňovanie odpadových GMM autoklávy alebo chemické spracovanie a/alebo spaľovanie geneticky modifikovaných rastlín a živočíchov.
In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
V Belgicku rôzne inšpektoráty pravidelne organizovali v troch regiónoch kontroly týkajúce sa používania GMM vrátane patogénov v uzavretých priestoroch.
Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Podľa smernice 2009/41/ES sa priestory určené na vykonávanie činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch musia pred prvým použitím ohlásiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Fínsko, Holandsko a Spojené kráľovstvo by v tejto súvislosti uvítali preskúmanie vymedzení v smernici s cieľom zohľadniť nové techniky alebo technologické novinky.
In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
V niektorých členských štátoch (Bulharsko, Cyprus, Fínsko, Portugalsko, Rakúsko a Švédsko) neprebehli žiadne verejné konzultácie, pretože v období oznamovania neboli doručené žiadne žiadosti pre triedy stanovené v smernici 2009/41/ES, pri ktorých sa podľa vnútroštátnych ustanovení vyžaduje verejná konzultácia.
In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Pokiaľ ide o presadzovanie, vo všetkých členských štátoch, ktoré poskytli individuálne správy, platilo, že keď sa pri kontrole zistili situácie vyžadujúce si nápravné opatrenia, príslušné orgány konštatovali použitie viacerých nástrojov (varovania, oznámenia o porušení predpisov atď.) s cieľom zabezpečiť nápravné opatrenia a dodržanie pravidiel zo strany prevádzkovateľov v stanovenom časovom rámci.
Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Členské štáty vo všeobecnosti uskutočnili verejné konzultácie v rámci postupu povoľovania v zmysle článku 12 smernice 2009/41/ES.
Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Bulharsko, Česká republika a Španielsko by si želali objasnenie legislatívneho rámca pre klinické skúšanie s GMM.
Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Niektoré členské štáty (Česká republika, Francúzsko, Írsko, Rumunsko, Rakúsko a Španielsko) sa zamerali na verejnú konzultáciu len pre triedu 3 a 4.
With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Členské štáty - s výnimkou Cypru a Rumunska - rozšírili platnosť transponovaných ustanovení smernice 2009/41/ES o GMM na používanie geneticky modifikovaných rastlín a geneticky modifikovaných zvierat v uzavretých priestoroch.
During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
V období rokov 2009 - 2014 patrila väčšina činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch zverejnených členskými štátmi do triedy 1 alebo triedy 2.