natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Projektmi, ako sú EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimálne využívanie krvi (Optimal Blood Use), EU-Q-Blood-SOP a prebiehajúca jednotná akcia VISTART, sa poskytuje silná podpora členským štátom v ich úsilí vykonávať požiadavky smerníc o krvi.
Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Obr. 4: Krajiny s pravidelnými nedostatkami
Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
V zmysle článku 26 smernice 2002/98/ES majú členské štáty, počnúc 31. decembrom 2003 a následne každé tri roky, predložiť Európskej komisii správu o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane výkazu opatrení v oblasti inšpekcie a kontroly.
The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Zmluva o poskytnutí služby má cieľ vyvinúť najlepšie postupy, ktoré by pri mnohých typoch liečby umožnili významné zníženie potreby krvi.
On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Na základe týchto národných správ má Komisia informovať Európsky parlament a Radu o akýchkoľvek ďalších potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.
In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Podľa údajov zo správ bolo v roku 2012 vykonaných 760 inšpekcií na mieste v 22 krajinách.
In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
S cieľom riešiť nedostatky môžu krajiny zaviesť politiky na zvýšenie ponuky a na optimalizáciu využívania krvi.
Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Okrem splnenia uvedených zákonných povinností sa v tejto správe informuje aj o tom, ako smernica 2002/98/ES a jej vykonávacie smernice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (ďalej len „právne predpisy EÚ o krvi") fungujú v praxi na pozadí významných vedeckých a organizačných zmien (ako napr. internacionalizácia a komercializácia), ku ktorým došlo v európskom odvetví krvi a zložiek krvi v poslednom desaťročí.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Tieto rozdiely umožňujú úspešnú integráciu požiadaviek do vnútroštátnych právnych prepisov, ale v niektorých prípadoch môžu obmedzovať vzájomné uznávanie povolení s dôsledkami pre potenciálny cezhraničný pohyb krvi a zložiek krvi.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Na záver možno povedať, že sa z tejto správy vyplýva celkové primerané vykonávanie požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť stanovených v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa krvi.
This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Táto téma úzko súvisí s podporu a úspešnosťou zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, ako sa uvádza v odôvodnení 23 smernice 2002/98/ES.
While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Hoci pri cezhraničných darcovstvách išlo väčšinou o individuálne iniciatívy, Maďarsko a Slovensko informovali o organizovanej doprave svojich občanov do Rakúska, kde darujú krvnú plazmu.
A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Menší počet krajín uvádza nadbytky niektorých zložiek krvi, čo predstavuje potenciál pre cezhraničné dohody.
Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Obr. 5: Nastavenie politík na zabezpečenie účinného použitia krvi, zložiek krvi a derivátov plazmy
Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Celkovo členské štáty vyjadrili záujem o zvýšenú úroveň ochrany darcu a o prehľad dodatočných vnútroštátnych kritérií vhodnosti s cieľom zvýšiť transparentnosť a vzájomnú dôveru pri výmenách krvi.
These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Do týchto politík sú zapojení aktéri na viacerých úrovniach vrátane vnútroštátnych príslušných orgánov, ako aj miestnych pracovníkov kliniky.
VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo nie je len otázkou etiky, ale môže prispievať aj k zvýšeniu noriem bezpečnosti, a preto je dôležité aj pre ochranu ľudského zdravia.
Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Desať krajín uvádza, že uľahčujú darcovstvo od darcov zo zahraničia tým, že im poskytujú dotazníky v rôznych jazykoch.
In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
V systéme, ktorý umožňuje platbu darcom, sa môžu nájsť jednotlivci, ktorí považujú finančnú odmenu za natoľko dôležitú, že neuvedú relevantné zdravotné informácie a/alebo informácie o svojom správaní.
Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Niektoré členské štáty vyjadrili záujem používať pri plánovaní inšpekcií systém založený na prioritizácii podľa úrovne rizika.
Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
V rámci tohto prieskumu uviedlo osem krajín pravidelné nedostatky jednej alebo viacerých zložiek krvi.
All Member States replied to the transposition questionnaire.
Dotazník o transpozícii vyplnili všetky členské štáty.
Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Mnohé krajiny zásobuje takmer výhradne jeden dodávateľ derivátov plazmy, či už ide o verejnú alebo súkromnú spoločnosť.
The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Väčšina vnútroštátnych príslušných orgánov jasne oceňuje prínos medzinárodných projektov na úrovni EÚ a projektov organizovaných Radou Európy ako nástrojov na udržanie primeranej úrovne odbornej prípravy a know-how v rámci skupiny inšpektorov a na podporu zabezpečenia jednotnej úrovne overenia zhody v celej EÚ.
In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Na druhej strane 47 % - 48 % občanov považovalo za prijateľné poskytnutie občerstvenia, bezplatného vyšetrenia krvi alebo bezplatnej lekárskej prehliadky.
Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Najčastejšie sa organizujú kampane na zvyšovanie informovanosti špecifických skupín darcov, ako sú napríklad študenti, alebo kampane pri príležitostiach, akými sú Svetový deň darcov krvi (WHO, 14. jún) alebo Deň talasémie (8. mája v Grécku a na Cypre).
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Identifikovalo sa však aj niekoľko problémov pri výklade, vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, pričom v niektorých prípadoch problémy súviseli s technologickým a vedeckým pokrokom, ku ktorému došlo od prijatia smernice.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov členskými štátmi tým, že podporuje aktívnu účasť vnútroštátnych príslušných orgánov prostredníctvom súboru opatrení, od stretnutí odborníkov, ktoré sa konajú každý polrok, až po projekty financované EÚ.
Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Mnohé krajiny v roku 2013 informovali o uskutočniteľnosti/vhodnosti vylúčenia darcov na základe rizikového sexuálneho správania, pričom približne dve tretiny krajín prijali usmernenia v tejto oblasti na vnútroštátnej úrovni.
Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Niektoré členské štáty vyzývali k väčšej koordinácii postupov povoľovania v rámci Únie.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
V tejto súvislosti je pre členské štáty výzvou uplatňovať požiadavku výhradného dovozu plazmy pochádzajúcej od dobrovoľných a bezplatných darcov.
There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
V rámci EÚ existuje značná heterogénnosť, pričom rovnaké postupy sú v jednej krajine považované za odmenu a v inej za stimul.
In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
V polovici krajín je za celkový dozor nad odvetvím krvi zodpovedný jeden orgán, zatiaľ čo v iných sú úlohy rozdelené medzi dva a viac orgánov (na základe ich povinností, napr. akreditácií/povoľovania a na druhej strane inšpekcií/vigilancie, alebo na základe rozdelenia úloh medzi federálnou a regionálnou úrovňou).
The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Celkový uvádzaný obraz sa javí ako neúplný, a to pre nesúlad medzi informáciami od krajín, ktorých občania cestujú, aby darovali krv, a tými, ktoré majú darcov prichádzajúcich z iného členského štátu.
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Celá krv a zložky krvi, ako napríklad krvné doštičky a červené krvinky, majú obmedzený čas použiteľnosti a členské štáty si ich vymieňajú len zriedkavo, okrem prípadov mimoriadnych núdzových alebo humanitárnych situácií.
In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Vo veľkej väčšine členských štátov zodpovedajú orgány dohľadu nad krvou aj za dohľad nad inými odvetviami (ako sú orgány, tkanivá, bunky a/alebo lieky), čo môže napomáhať dosahovanie lepšej efektívnosti a súdržnosti.
Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Plazma a deriváty plazmy môžu mať dlhší čas použiteľnosti a keďže zariadenia na frakcionáciu existujú len v 12 členských štátoch, plazma (východisková surovina) aj deriváty plazmy (konečný produkt) sú častým predmetom cezhraničnej výmeny v rámci EÚ a aj s tretími krajinami.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Väčšina krajín udáva, že má politiky na optimalizáciu klinického použitia derivátov plazmy, pričom menší počet krajín uvádza, že majú vnútroštátne prioritizačné stratégie na zabezpečenie dodávky pre tie skupiny pacientov, ktoré sú vysoko závislé od liečby takýmito produktmi.
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Významne sa líšia aj prístupy k inšpekciám mobilných a satelitných staníc, krvných bánk v nemocniciach, centier na odber plazmy a potenciálnych aktérov z tretích krajín.
In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
V takmer všetkých krajinách sú hlavnými opatreniami na zvýšenie ponuky činnosti zamerané na podporu darcovstva.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Dôležitý význam pre uľahčenie dobrej regulačnej komunikácie medzi členskými štátmi a splnenie každoročných povinností predkladania správ Komisii má dobre informované národné koordinačné miesto, a to aj v prípade, ak sú zodpovednosti príslušného orgánu rozdelené medzi viacero organizácií alebo regiónov.
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
V zmysle vnútroštátnych pravidiel vývozu sa často zavádzajú podmienky vývozu krvi a zložiek krvi alebo sa ich vývoz obmedzuje, napríklad len na núdzové situácie, čo mnohé krajiny vnímajú ako súčasť svojej vnútroštátnej politiky na zabezpečenie sebestačnosti (pozri ďalej).
Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Obr. 1: Ďalšie oblasti kompetencie vnútroštátnych orgánov príslušných pre krv
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Je dôležité poznamenať, že hypertextové odkazy obsahujú pôvodné odpovede členských štátov, pričom v tejto správe sú obsiahnuté aktualizované informácie poskytnuté členskými štátmi, čo môže viesť k istým rozdielom.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Bezpečnosť a kvalita krvi závisí od vykonávania kombinácie troch pilierov: skríning darcov podľa kritérií vylúčenia, testovanie darcov, a ak je to možné, techník inaktivácie patogénov.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Ďalšie kritériá vhodnosti, ktoré chcú viaceré krajiny zvážiť, sa vzťahujú k histórii zhubného ochorenia, rizikového správania na strane darcu a hladiny hemoglobínu.
The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Spôsoby, ktorými členské štáty uplatňujú zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je ťažké vyhodnotiť komplexným spôsobom.
Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
17 členských štátov uviedlo, že má zavedené sankcie, ktorými sa riešia rôzne situácie, ako napríklad finančný zisk alebo odber krvi bez súhlasu.
Voluntary and unpaid donation (VUD)
Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo
The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Väčšina členských štátov má zavedené pravidlá na povoľovanie a kontrolu dovozu krvi a zložiek krvi na účely transfúzie, avšak iba približne polovica z nich má aj pravidlá pre plazmu určenú na frakcionáciu.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Krajiny v tejto súvislosti ocenili úlohu spoločných hodnotení ECDC a Komisie, napr. pri vypracúvaní plánu pripravenosti s cieľom pomôcť transfuziologickým zariadeniam riešiť sezónne epidémie vírusu západonílskej horúčky v niektorých južných krajinách EÚ.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Všetky členské štáty uviedli, že rovnaké pravidlá vysledovateľnosti platia pre všetky transfuziologické zariadenia a nemocničné krvné banky, čím sa umožňuje sledovanie krvi a zložiek krvi od darcu k príjemcovi a naopak.
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Hlavnými dôvodmi vylúčenia potenciálnych darcov boli podľa členských štátov nízke hladiny hemoglobínu (ohrozujúce zdravie darcu), ako aj riziko prenosu infekčných chorôb, rizikové (sexuálne) správanie, cestovanie, lieky a iné medicínske dôvody (ohrozujúce zdravie príjemcu).
Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Hoci veľká väčšina krajín, ktoré sa na prieskume zúčastnili (26), uviedla, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je na vnútroštátnej úrovni povinná, v ich právnych predpisoch sa často uvádza „podpora" alebo „dôrazné odporúčanie".
About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Približne dve tretiny krajín uvádzajú, že transfuziologické zariadenia využívajú aj citlivejšie testovanie nukleovej kyseliny spolu so sérologickým testovaním, hoci viaceré krajiny v tejto súvislosti otvorili aj otázku pomeru medzi nákladmi a prínosmi, pokiaľ ide o túto pomerne drahú testovaciu techniku.
The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Na pravidelných stretnutiach expertnej podskupiny pre krv a zložky krvi (ktorá je súčasťou príslušných orgánov expertnej skupiny pre látky ľudského pôvodu, E01718) si krajiny vymieňajú najlepšie postupy a vyjasňujú si spoločné problémy, s ktorými sa stretávajú na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ.
While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Hoci všetky krajiny uvádzajú, že zaviedli postupy stiahnutia krvi, iba 14 z nich uviedlo, že k stiahnutiam skutočne došlo (spolu 1 867 prípadov).
The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Na prieskume o vykonávaní smernice realizovaného v roku 2013 sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj dve krajiny EHS, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Hoci členské štáty zjavne vykonávajú ustanovenia o inšpekciách správne, niekoľko členských štátov informovalo o problémoch s ľudskými zdrojmi, ktoré ohrozujú dodržiavanie dvojročných intervalov inšpekcie.
Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Politiky náhradného darcovstva sa líšia: od jeho zákazu až po vnímanie takéhoto darcovstva ako príležitosti zabezpečiť národnú sebestačnosť, ak sa z týchto ľudí stanú pravidelní darcovia.
Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Ďalšie výzvy týkajúce sa zásady sebestačnosti sú opísané ďalej.
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Ide aj o normy na overovanie ekvivalentných noriem bezpečnosti a kvality, ktoré približne v polovici členských štátov presahujú požiadavky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, pričom obsahujú napríklad požiadavky na používanie citlivejšieho testovania nukleovej kyseliny, ktoré je v súčasnosti dostupné ako rutinný skríningový test na hepatitídu a HIV.
Donor screening for eligibility.
Skríning darcov na vhodnosť.
Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Dvadsaťjeden členských štátov vymenovalo špeciálneho úradníka/úradníkov pre vigilanciu.
Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Napriek tomu sa zvýšilo dobrovoľné oznamovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo ukazuje na rastúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.
Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi zriadila systém včasného varovania pre krv, ktorou sa uľahčuje online komunikácia medzi členskými štátmi v prípade výziev týkajúcich sa dvoch alebo viacerých členských štátov.