natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
Kríza v oblasti verejného zdravia vyvolala mimoriadne okolnosti, ktoré majú výrazný dosah na rôzne oblasti, na ktoré sa vzťahuje regulačný rámec Únie týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, ako je napríklad autorizácia a práca notifikovaných orgánov, ako aj dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Tieto oznámenia by mali zahŕňať dôvody rozhodnutí o obnovení, ktoré prijali autorizujúce orgány.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Konkrétne môžu tieto okolnosti počas určitého obdobia zabrániť autorizujúcemu orgánu členského štátu v tom, aby vykonával posudzovanie na mieste na účely dohľadu alebo sledované audity.
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Vzhľadom na naliehavú potrebu okamžite riešiť krízu v oblasti verejného zdravia súvisiacu s pandémiou COVID-19 by toto vykonávacie nariadenie malo nadobudnúť účinnosť urýchlene v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
Pandémia COVID-19 a súvisiaca kríza v oblasti verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a iných aktérov pôsobiacich v oblasti zdravotníckych pomôcok.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Uvedené obnovenia autorizácií sa musia schváliť za značných časových obmedzení.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Bez platnej autorizácie by tieto notifikované orgány už nemohli vydávať certifikáty ani zabezpečovať ich nepretržitú platnosť, čo je nevyhnutnou požiadavkou na zákonné uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2)
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
Tým by sa autorizujúcim orgánom malo umožniť, aby v súvislosti s pandémiou COVID-19 a súvisiacou krízou v oblasti verejného zdravia mohli stanoviť výnimky z postupov stanovených v článku 3 uvedeného nariadenia s cieľom zabezpečiť plynulé a včasné obnovenie autorizácie pred uplynutím jej platnosti.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
S cieľom zabezpečiť minimálnu úroveň kontroly a monitorovania notifikovaných orgánov počas uvedeného obdobia by autorizujúce orgány mali naďalej vykonávať všetky opatrenia na zabezpečenie primeranej úrovne dohľadu, ktorá je za uvedených okolností stále možná, a to popri posúdení primeraného počtu preskúmaní klinických hodnotení výrobcu, ktoré vykonal notifikovaný orgán, a primeraného počtu preskúmaní záznamov.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Vzhľadom na bezprecedentné výzvy vyvolané pandémiou COVID-19, zložitosť úloh súvisiacich s obnovením autorizácie notifikovaných orgánov, ako aj potrebu zabrániť potenciálnemu nedostatku životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii je vhodné zmeniť vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 920/2013, pokiaľ ide o obnovenie autorizácií notifikovaných orgánov.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
Mimoriadne okolnosti, ktoré vyvolala pandémia COVID-19, majú vplyv aj na činnosti dohľadu a monitorovania týkajúce sa notifikovaných orgánov.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Sú to najmä cestovné obmedzenia a opatrenia v oblasti verejného zdravia, ako sú požiadavky na obmedzenie sociálnych kontaktov uložené členskými štátmi, ako aj zvýšený dopyt po zdrojoch na boj proti pandémii COVID-19 a súvisiacej kríze v oblasti verejného zdravia, ktoré bránia príslušným subjektom vo vykonávaní postupu autorizácie v súlade s procesnými pravidlami a povinnosťami stanovenými vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1)
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Autorizujúce orgány by mali preskúmať zmeny v organizačných a všeobecných požiadavkách stanovených v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 920/2013, ku ktorým došlo od posledného posúdenia na mieste, ako aj činnosti, ktoré následne vykonal notifikovaný orgán v rozsahu pôsobnosti svojej autorizácie.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
V súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS sú za rozhodnutie o autorizácii notifikovaného orgánu zodpovedné členské štáty.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Pri rozhodovaní o obnovení autorizácie by autorizujúci orgán mal vykonať posúdenie notifikovaného orgánu s cieľom overiť jeho kontinuálnu spôsobilosť a schopnosť plniť úlohy, na ktoré bol autorizovaný.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Komisia by mala mať možnosť požiadať autorizujúci orgán, aby jej poskytol výsledky posúdenia, ktoré bolo podkladom pre rozhodnutie o obnovení autorizácie notifikovaného orgánu, ako aj výsledok súvisiacich činností dohľadu a monitorovania vrátane činností uvedených v článku 5 uvedeného vykonávacieho nariadenia.
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 920/2013, pokiaľ ide o obnovenie autorizácií notifikovaných orgánov, dohľad nad nimi a ich monitorovanie
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Mimoriadne okolnosti, ktoré vyvolala pandémia COVID-19, majú výrazný dosah na prácu notifikovaných orgánov, členských štátov a Komisie, pokiaľ ide o proces obnovovania autorizácie.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
S cieľom zaistiť bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov by sa tieto výnimky mali obmedziť na obnovenie už udelených autorizácií notifikovaných orgánov, v prípade ktorých už prebehol proces autorizácie vrátane ukončeného posúdenia notifikovaného orgánu a súvisiacich činností dohľadu a monitorovania.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru pre zdravotnícke pomôcky zriadeného na základe článku 6 ods.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Aby sa zabránilo nedostatku životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, je preto nevyhnutné, aby notifikované orgány, ktoré sú v súčasnosti autorizované v zmysle smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, mohli pokračovať v činnosti až do nadobudnutia účinnosti nového regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Ich platnosť by mala uplynúť najneskôr v deň zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Súčasťou tohto posúdenia by malo byť preskúmanie dokumentov a činností súvisiacich s notifikovaným orgánom, ktoré umožňujú autorizujúcemu orgánu overiť kritériá autorizácie stanovené v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS a vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Odklad uplatňovania nariadenia (EÚ) 2017/745 a odklad zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS vyžadujú obnovenie autorizácií notifikovaných orgánov, ktorých platnosť by inak uplynula pred nadobudnutím účinnosti nového regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
č. 920/2013 (3) sa stanovuje jednotný výklad hlavných prvkov kritérií na autorizáciu notifikovaných orgánov stanovených v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Notified and Designated Organisations, NANDO) oznamovali Komisii a ostatným autorizujúcim orgánom každé rozhodnutie o obnovení autorizácie notifikovaného orgánu, ku ktorému došlo bez uplatnenia postupov stanovených v článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013 sa stanovujú procesné pravidlá a povinnosti na účely obnovenia autorizácie notifikovaného orgánu, ktoré majú dodržiavať autorizujúce orgány členských štátov v zmysle smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
of 18 May 2020
(EÚ) 2020/666
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Such agreements shall set out the payment conditions.
V takýchto dohodách sa stanovujú platobné podmienky.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
Maximálna suma finančnej pomoci nesmie prekročiť 100 000 000 000 EUR pre všetky členské štáty.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
Komisia okrem toho overuje dodržiavanie prudenciálnych pravidiel stanovených v článku 9.
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
Hospodársky a finančný výbor musí byť informovaný o refinancovaní alebo reštrukturalizácii podľa odseku 3.
This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Prudential rules applicable to the portfolio of loans
Prudenciálne pravidlá uplatniteľné na úverové portfólio
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Príspevky do nástroja vo forme záruk členských štátov
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
posúdenie splnenia podmienok stanovených v článku 3 zo strany členského štátu; a
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom.
Odkazy na „členské štáty" v tomto nariadení sa nepovažujú za odkazy na Spojené kráľovstvo.
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union.
Členské štáty môžu prispieť do nástroja tak, že poskytnú protizáruku za riziko, ktoré znáša Únia.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
Komisia zavedie potrebné mechanizmy na správu úverov s Európskou centrálnou bankou.
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
Rady uvedené v odseku 1 obsahuje:
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na Spojené kráľovstvo ani v Spojenom kráľovstve.
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
výšku úveru, jeho maximálnu priemernú splatnosť, vzorec na jeho ocenenie, jeho maximálny počet splátok, obdobie dostupnosti úveru a ostatné podrobné pravidlá potrebné na poskytnutie finančnej pomoci;
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it.
Členský štát, ktorý výzvu nesplnil, zostáva zodpovedný za jej splnenie.
Subject matter and scope
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
Prijímajúci členský štát si vo svojej národnej centrálnej banke otvorí osobitný účet na riadenie prijatej finančnej pomoci.
Form of financial assistance
Forma finančnej pomoci
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Finančná pomoc sa uvoľňuje vykonávacím rozhodnutím Rady prijatým na základe návrhu Komisie.
To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence.
Dotknutý členský štát poskytuje na tento účel Komisii primerané dôkazy.
Procedure for requesting financial assistance
Postup pri žiadaní o finančnú pomoc
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
č. 332/2002 z 18. februára 2002, ktorým sa zavádza systém strednodobej finančnej pomoci pre platobné bilancie členských štátov ( Ú. v. ES L 53, 23.2.2002, s. 1
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Finančná pomoc má formu úveru poskytnutého Úniou príslušnému členskému štátu.
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Rada pri prijímaní vykonávacieho rozhodnutia podľa odseku 1 zvažuje existujúce a očakávané potreby žiadajúceho členského štátu, ako aj žiadosti o finančnú pomoc podľa tohto nariadenia, ktoré už predložili alebo plánujú predložiť iné členské štáty, pričom uplatňuje zásady rovnakého zaobchádzania, solidarity, proporcionality a transparentnosti.
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions.
Komisia môže na žiadosť prijímajúceho členského štátu a za predpokladu, že okolnosti umožňujú zlepšenie úrokovej sadzby úveru, refinancovať všetky pôvodné úvery alebo časť z nich alebo reštrukturalizovať príslušné finančné podmienky.
Conditions for using the Instrument
Podmienky používania nástroja
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
Komisia vo výzve na plnenie zo záruk informuje členské štáty o rozsahu, v akom sa z rezervy čerpalo.
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
Komisia môže v prípade potreby obnoviť súvisiace zmluvy o pôžičkách uzavreté v mene Únie.
The characteristics of the loan shall be agreed in a loan agreement between the beneficiary Member State and the Commission (the ‘loan agreement').
Charakteristiky úveru si medzi sebou v dohode o úvere dohodnú prijímajúci členský štát a Komisia (ďalej len „dohoda o úvere").
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Podiel úverov poskytnutých trom členským štátom, ktoré predstavujú najväčší podiel poskytnutých úverov, nesmie presiahnuť 60 % maximálnej sumy uvedenej v článku 5.
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Tento členský štát taktiež prevádza istinu a splatné úroky podľa dohody o úvere na účet v Európskom systéme centrálnych bánk 20 pracovných dní TARGET2 pred príslušným dátumom splatnosti.
The borrowing and lending operations under the Instrument shall be carried out in euros.
Operácie prijímania a poskytovania úverov v rámci nástroja sa uskutočňujú v eurách.
Where the Commission concludes in the report referred to in Article 14 that the severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak affecting the financing of measures referred to in Article 1 continues to exist, the Council, on a proposal from the Commission, may decide to extend the period of availability of the Instrument, each time for an additional period of six months.
Ak Komisia v správe uvedenej v článku 14 dospeje k záveru, že závažné narušenie hospodárstva spôsobené výskytom ochorenia COVID-19, ktoré ovplyvňuje financovanie opatrení uvedených v článku 1, naďalej pretrváva, Rada môže na návrh Komisie rozhodnúť o predĺžení obdobia dostupnosti nástroja vždy o ďalšie obdobie šiestich mesiacov.
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Sumy, ktoré má Únia vyplatiť v danom roku, nesmú prekročiť 10 % maximálnej sumy uvedenej v článku 5.
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
K správe uvedenej v odseku 1 sa v prípade potreby pripojí návrh vykonávacieho rozhodnutia Rady, ktorým sa predlžuje obdobie dostupnosti nástroja.
Where a request for financial assistance submitted in accordance with Article 3(1) is, fully or in part, based on planned public expenditure, the beneficiary Member State shall, every six months, inform the Commission about the implementation of such planned public expenditure.
1 v plnom rozsahu alebo čiastočne založená na plánovaných verejných výdavkoch, prijímajúci členský štát každých šesť mesiacov informuje Komisiu o plnení takýchto plánovaných verejných výdavkov.
Borrowing and lending operations
Operácie prijímania a poskytovania úverov
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
Keď sa nástroj sprístupní, Komisia o tom informuje Radu.
The other Member States shall be reimbursed for additional contributions from the amounts recovered by the Commission from the Member State concerned.
Dodatočné príspevky ostatných členských štátov sa im vrátia zo súm, ktoré Komisia vymôže od dotknutého členského štátu.