natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"(e) amendments to operational programmes concerning the support referred to in Articles 33(1)(d), 35, 44(4a), 55(1)(b), 57, 66 and 67, including the reallocation of financial resources thereto to address the consequences of the COVID-19 outbreak.
b), článku 57 a článkov 66 a 67 vrátane prerozdelenia finančných zdrojov na riešenie následkov epidémie COVID-19.";
(2) Article 30 is replaced by the following:
Článok 30 sa nahrádza takto:
(2)Article 16(1) is amended as follows:
2.Článok 16 ods. 1 sa mení takto:
Fishery and aquaculture producer organisations may receive financial support for storage of products listed in Annex II or products of the CN code 0302 listed in Annex I, section (a) of Regulation (EU) No 1379/2013, provided that:
Organizácie výrobcov v odvetví rybolovu a akvakultúry môžu získať finančnú podporu na uskladnenie produktov uvedených v prílohe II alebo produktov patriacich pod číselný znak KN 0302 uvedených v prílohe
By way of derogation from the first subparagraph of Article 65(9) of Regulation (EU) No 1303/2013, expenditure for operations supported under point (d) shall be eligible as of 1 February 2020.
9 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 sú výdavky na operácie podporované podľa písmena d) oprávnené od 1. februára 2020.
(1)Article 13 is replaced by the following:
1.Článok 13 sa nahrádza takto:
The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet inštitúcií EÚ.
Reasons for and objectives of the proposal
Dôvody a ciele návrhu
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
V tomto ohľade sa právne predpisy, ktoré sa menia, prijímajú v plnom súlade so zásadou subsidiarity a každá ich zmena sa musí vykonať prostredníctvom návrhu Komisie.
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Podľa zásady subsidiarity môže byť opatrenie na úrovni Únie prijaté len vtedy, ak členské štáty nedokážu samy dosiahnuť plánované ciele.
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Preto sa považuje za vhodné povoliť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Tento návrh nesprevádza samostatné posúdenie vplyvu, keďže posúdenie vplyvu v prípade nariadenia (EÚ) 2017/745 už prebehlo.
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Týmito odkladmi sa zaručí dostupnosť funkčného regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok od 26. mája 2020.
(12)The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(12)Prijatie tohto nariadenia prebieha za výnimočných okolností, ktoré vznikli po vypuknutí pandémie COVID-19 a následnej kríze verejného zdravia.
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Týmto návrhom sa nemení nariadenie (EÚ) 2017/745 vo svojej podstate a dotknutým stranám sa ním neukladajú žiadne nové povinnosti.
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(13)Vzhľadom na naliehavú potrebu okamžite riešiť krízu verejného zdravia spojenú s pandémiou COVID-19 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(3)Zdravotnícke pomôcky, ako sú lekárske rukavice, chirurgické masky, vybavenie jednotiek intenzívnej starostlivosti či iné zdravotnícke vybavenie, zohrávajú kľúčovú úlohu v kontexte vypuknutia pandémie COVID-19 a následnej krízy verejného zdravia, aby bolo možné zaručiť zdravie a bezpečnosť občanov Únie a umožniť členským štátom urýchlene poskytnúť pacientom potrebnú liečbu.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Zásah Únie je potrebný na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov, na hladké fungovanie vnútorného trhu a zabránenie prípadnému narušeniu trhu.
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
„j)Článok 59 sa uplatňuje od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Nariadenie (EÚ) 2017/745 sa mení takto:
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(9)S cieľom zabezpečiť nepretržitú prítomnosť fungujúceho a účinného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky je tiež potrebné odložiť uplatňovanie ustanovení, ktorými sa zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(10)Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Cieľom navrhovanej zmeny je zabezpečiť aj to, aby mohla Komisia v reakcii na vnútroštátne výnimky vo výnimočných prípadoch prijať v najskoršom možnom termíne výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(6)Odložiť by sa malo uplatňovanie tých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré by inak začali platiť od 26. mája 2020.
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
„4.Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 26. májom 2021, ako aj pomôcky uvedené na trh od 26. mája 2021 podľa odseku 3 tohto článku môžu byť aj naďalej sprístupnené na trhu alebo uvádzané do používania do 26. mája 2025.";
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Táto akcia Únie je potrebná na dosiahnutie cieľa, ktorým je riadne vykonávanie a uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2017/745 všetkými zainteresovanými stranami vzhľadom na súčasný stav ochorenia COVID-19 a následnú krízu verejného zdravia.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Preto je vhodné, aby sa príslušné ustanovenie nariadenia (EÚ) 2017/745 začalo uplatňovať čo najskôr a aby sa od toho istého dátumu zrušili zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
„g)v prípade pomôcok na viacnásobné použitie, ktoré musia byť označené nosičom UDI priamo na pomôcke, sa článok 27 ods.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Takisto treba odložiť aj dátum zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Nariadením (EÚ) 2017/745 sa výrazne posilňujú kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS 2 a 93/42/EHS 3 , ako sú dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické hodnotenie, vigilancia a dohľad nad trhom, a zavádzajú ustanovenia zabezpečujúce transparentnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia by Komisia mala mať v reakcii na vnútroštátne výnimky možnosť prijať výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8)S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s pandémiou COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je tiež potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na celé územie Únie.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte ochorenia COVID-19 a s ním súvisiacej krízy verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak od dátumu ich uplatňovania už neuplatňovali.
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7)V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka").
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Aby sa zohľadnila skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS musí byť na prechodné obdobie udelená Komisii, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Cieľom navrhovanej zmeny je zaručiť naplnenie zamýšľaného účelu nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorým je vytvoriť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky, ktorý zaručí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, ako aj bezproblémové fungovanie vnútorného trhu s týmito pomôckami.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
i)v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III od 26. mája 2023;
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(2)Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viaceré oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, a preto je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11)Keďže ciele tohto nariadenia, konkrétne odloženie uplatňovania určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 a umožnenie rozšírenia platnosti vnútroštátnych výnimiek udelených podľa smerníc 90/385/EHS alebo 93/42/EHS na celé územie Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť skôr na úrovni Únie, môže
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4)Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
5.V článku 113 sa „do 25. februára 2020" nahrádza „do 25. februára 2021";
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
(5)S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
„Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov a na obmedzené obdobie rozšíriť platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] v súlade s článkom 9 ods.
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
7.V článku 122 sa prvý odsek mení takto:
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 prijatým 5. apríla 2017 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
(v)the following point (j) is added:
v)Dopĺňa sa toto písmeno j):
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Jeho prvoradým cieľom je umožniť odloženie dátumu uplatňovania určitých ustanovení uvedeného nariadenia o jeden rok na základe výnimočných okolností vyvolaných súčasnou pandémiou COVID-19.
(8)Article 123 is amended as follows:
8.Článok 123 sa mení takto:
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
9 smernice 90/385/EHS, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
(c)in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
c)V odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 1 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v zmysle uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.