natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
Komisia je pripravená poskytnúť podstatnú časť uvedených finančných prostriedkov na činnosti opísané v tomto oznámení s cieľom maximalizovať šance na získanie úspešnej vakcíny pre EÚ a svet v čo najkratšom možnom čase.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Komisia je pripravená začať rokovania so všetkými výrobcami vakcín, ktorí buď začali, alebo majú pevné plány na začatie klinických skúšaní ešte v roku 2020 a ktorí majú potenciál na dodanie dávok v potrebnom rozsahu a v rámci potrebných harmonogramov.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Ide presne o ten druh klinických skúšaní, ktorý je potrebný na zabezpečenie reprezentatívnosti skupín obyvateľstva, pre ktoré sú očkovacie látky určené, a na získanie spoľahlivých a presvedčivých údajov o vakcínach proti ochoreniu COVID-19.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Všetky členské štáty EÚ budú predovšetkým môcť využiť možnosť na nákup vakcín jedným verejným obstarávaním.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-Kapacita dodávok vytvorená vývojom výrobnej kapacity v EÚ: Kríza spôsobená ochorením COVID-19 ukázala, aké výhodné je diverzifikovať zdroje dodávok a zachovať časti dodávateľských reťazcov základného tovaru v EÚ.
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
Komisia v súčasnosti predovšetkým poskytuje záruky Európskej investičnej banke (EIB) v rámci jej finančných nástrojov, ako sú napríklad finančné nástroje InnovFin v rámci programu Horizont 2020, Európsky fond pre strategické investície (EFSI) a budúci program InvestEU
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Táto navrhovaná výnimka sa bude uplatňovať na činnosti potrebné počas fázy klinického skúšania a na použitie v naliehavých alebo núdzových prípadoch v kontexte ochorenia COVID-19.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Komisia takisto podporuje dobrovoľné združovanie a udeľovanie licencií duševného vlastníctva v súvislosti s liečbou a vakcínami proti ochoreniu COVID-19, a to v súlade s nedávnym uznesením Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 6 na podporu spravodlivého globálneho prístupu a spravodlivej návratnosti investícií.
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Záväzky predbežného nákupu prostredníctvom nástroja núdzovej podpory v rámci Únie
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Spoločná stratégia umožňuje lepšie šance na úspech, rozdelenie rizík a združenie investícií na dosiahnutie úspor z rozsahu a rýchlosti.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Trvalým riešením tejto krízy bude pravdepodobne až vývoj a zavedenie účinnej a bezpečnej vakcíny proti tomuto vírusu.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Agentúra EMA zriadila pracovnú skupinu (ETF) s cieľom spolupracovať so spoločnosťami vyvíjajúcimi vakcíny proti ochoreniu COVID-19 a ponúknuť vedeckú podporu už v počiatočných fázach tohto vývoja.
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
Uzatvoria sa v mene všetkých zúčastnených členských štátov.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
Ako súčasť rámca Akcelerátor ACT vedie Svetová zdravotnícka organizácia pracovné úsilie s mnohými ďalšími aktérmi v oblasti vývoja globálnej imunizačnej stratégie a politiky prideľovania produktov, čím sa umožní, aby sa vakcíny čo najrýchlejšie dostali k prioritným skupinám.
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
V úsilí pomôcť chrániť ľudí všade na svete, a najmä občanov EÚ, navrhuje Komisia prijať stratégiu EÚ na urýchlenie vývoja, výroby a zavádzania vakcín proti ochoreniu COVID-19.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
V týchto záväzkoch sa bližšie uvedie niekoľko podrobností, pokiaľ ide o očakávané platby (napríklad sumy platieb, harmonogram a finančná štruktúra), podrobnosti o dodávke vakcíny, len čo bude jej vývoj a výroba úspešná (napríklad cena za zaočkovanú osobu, množstvo vakcín a harmonogram dodania po schválení) a všetky ďalšie relevantné podmienky (napríklad výrobná kapacita v EÚ, prípadná dostupnosť výrobných zariadení na výrobu iných vakcín alebo liekov v prípade zlyhania alebo opatrenia týkajúce sa zodpovednosti).
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Regulačný systém EÚ sa vie tejto situácii prispôsobiť vďaka systému udelenia povolenia s podmienkou.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Komisia sa zaviazala, že umožní všeobecný, spravodlivý a cenovo dostupný prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 a prijala viacero krokov na podporu tohto záväzku.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
Akcelerátor ACT je osobitný rámec, ktorý Komisia pomohla vytvoriť na posilnenie globálnej spolupráce pri urýchľovaní vývoja a všeobecného zavádzania nástrojov potrebných na boj proti ochoreniu COVID-19.
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
·zabezpečiť dostatočnú výrobu vakcín v EÚ, a teda dostatočné dodávky pre členské štáty Únie prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu (APA) uzatvorených s výrobcami vakcíny cez nástroj núdzovej podpory v rámci Únie (IES 2
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) túto existujúcu pružnosť čo najviac využije, aby sa urýchlilo udelenie povolení a dostupnosť úspešných vakcín proti ochoreniu COVID-19.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Ako bolo oznámené na samite o globálnej reakcii na koronavírus, ktorý sa konal pod záštitou predsedníčky von der Leyenovej, Komisia v roku 2020 vyčlenila na tento nástroj dodatočný rozpočet vo výške 400 miliónov EUR pokrývajúci výlučne projekty súvisiace s ochorením COVID-19.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Keď bude k dispozícii niektorá z vakcín, členské štáty môžu použiť výsledky verejného obstarávania uskutočneného Komisiou na získanie vakcín priamo od výrobcu bez toho, aby bolo potrebné vykonať dodatočný vnútroštátny postup verejného obstarávania.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
Za normálnych okolností spoločnosti investujú do výrobnej kapacity podľa toho, či je pravdepodobné, že fáza vývoja im prinesie úspešnú vakcínu, ktorá bude spĺňať prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti potrebné na získanie povolenia a ktorou bude možné pokryť dopyt v súlade s dostupnými prognózami.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Splniť takúto úlohu v takom zhustenom časovom rámci si vyžaduje súbežne vykonávať klinické skúšania, investovať do výrobnej kapacity a zabezpečiť suroviny, aby sa výroba mohla začať ihneď po skončení uvedených skúšok alebo dokonca ešte skôr.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
V reakcii na výzvu Svetovej zdravotníckej organizácie na globálne kroky z 24. apríla Komisia zorganizovala samit o globálnej reakcii na koronavírus s cieľom mobilizovať zdroje a spojiť sily medzi krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami, aby sa urýchlil vývoj a zavádzanie diagnostiky, liečby a vakcín všade tam, kde sú potrebné.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Preto je dôležité pokračovať vo vývoji, zavádzaní testov a nasadzovaní liečby.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Európska únia môže takisto podporiť globálny prístup prostredníctvom vedeckého preskúmania, ktoré poskytuje agentúra EMA, v súčinnosti s odbornými znalosťami Svetovej zdravotníckej organizácie v oblasti epidemiológie a chorôb, ako aj odborníci a národné regulačné orgány v cieľových krajinách, s cieľom podporiť vývoj liekov s vysokou prioritou pre trhy mimo EÚ.
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Mobilizované finančné prostriedky slúžia na posilnenie a financovanie existujúcich organizácií, ako je napríklad CEPI (Koalícia pre inováciu pripravenosti v oblasti epidemiológie) a GAVI (Globálna aliancia pre vakcíny a imunizáciu), s cieľom partnersky spolupracovať s priemyslom, vedou, regulátormi a nadáciami ako súčasť rámca Akcelerátor ACT.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Týmito produktmi - od dlhového financovania po financovanie formou majetkovej účasti - sa už podporujú kľúčoví hráči, ktorí vyvíjajú inovatívne potenciálne vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Hoci Únia je naďalej plne odhodlaná podporovať medzinárodný obchod a vývoj globálnych dodávateľských reťazcov, s cieľom zmierniť dôsledky ich narušenia by sa mala zamerať aj na pritiahnutie výrobných kapacít pre vakcíny na svoje územie.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
V tomto oznámení sa uvádzajú prínosy spoločného prístupu EÚ k urýchleniu vývoja vakcíny proti ochoreniu COVID-19, zníženiu rizika súvisiaceho s investíciami, zabezpečeniu prístupu k širšiemu portfóliu potenciálnych vakcín a zabráneniu hospodárskej súťaži medzi krajinami.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
-Spoľahlivosť použitého vedeckého prístupu a použitej technológie, a to aj vzhľadom na akékoľvek dôkazy o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa prípadne získali vo vývojových fázach.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Komisia navrhne členským štátom, aby zmiernili jazykové požiadavky a zabezpečili prijateľnosť viacdávkového balenia vakcín proti ochoreniu COVID-19, aby sa uľahčilo rýchlejšie zavádzanie novej vakcíny a rovnomernejšie sa rozdelili dávky medzi členskými štátmi.
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
Skupina ETF poskytuje rýchle vedecké poradenstvo a spätnú väzbu na vývojové plány, ponúka vedeckú podporu pri klinických skúšaniach v EÚ a priebežnú kontrolu vstupných vedeckých údajov z klinických skúšaní s cieľom umožniť po ich ukončení urýchlené posúdenie konečných údajov.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
Vzhľadom na skúsenosti, ktoré prinesie súčasná stratégia, a na základe existujúcich medzinárodných iniciatív v oblasti verejného obstarávania je Komisia pripravená v rámci boja proti ochoreniu COVID-19 podporiť vývoj a prevádzku inkluzívneho medzinárodného mechanizmu obstarávania, ktorý umožní včasný a cenovo dostupný prístup k vakcínam a iným nástrojom pre všetkých, ktorí ho potrebujú, na celom svete.
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
Spomedzi priekopníkov v oblasti potenciálnej vakcíny, ktorí už vstúpili do fázy klinického skúšania, práve získava podporu z týchto finančných produktov na vývoj a zvýšenie výrobných kapacít jedna biotechnologická spoločnosť so sídlom v EÚ, ktorá je lídrom v technológii mRNA: spoločnosť BioNTech SE podpísala 11. júna dohodu s EIB o financovaní vo výške 100 miliónov EUR, ktoré je spoločne zaručené fondom EFSI a finančným nástrojom InnovFin v rámci programu Horizont 2020;
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Pokiaľ ide o postupy udelenia povolenia, regulačný systém EÚ obsahuje značnú pružnosť, ktorá uľahčí prístup k vakcíne.
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
O záväzkoch APA bude rokovať spoločný rokovací tím zložený z Komisie a malého počtu odborníkov z členských štátov.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
V súlade s požiadavkami nariadenia o IES by členské štáty a Komisia v uvedenej dohode súhlasili, že Komisia uskutoční verejné obstarávanie v mene členských štátov za podmienok, ktoré sa naň vzťahujú.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
To platí aj pre niektoré vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré sa nachádzajú v štádiu vývoja.
Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA.
Ak bude niektorá z podporovaných vakcín úspešná, členské štáty budú môcť uvedenú vakcínu získať priamo od výrobcu na základe podmienok stanovených v záväzku APA.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
V prípade pandémie sa klinické skúšania budú vykonávať v nevšedne zhustenom časovom rámci, čiže na účely preskúmania žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bude k dispozícii menej údajov.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
EÚ, ktorý poskytuje vysoký stupeň ochrany, umožňuje v prípade naliehavosti regulačnú pružnosť.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Na začatie rokovaní by sa mal zostaviť počiatočný zoznam potenciálnych vakcín, ktorý sa bude aktualizovať, keď budú k dispozícii dodatočné informácie, najmä z klinických skúšaní.
An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands.
Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko už podnikli dôležité kroky smerom k jednotnej akcii medzi členskými štátmi tým, že vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny.
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
Preto Únia vedie globálne úsilie o všeobecné skúšanie, liečbu a vakcináciu tým, že mobilizuje zdroje v medzinárodných zbierkach a spája sily s krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami v rámci spolupráce s názvom Akcelerátor na prístup k nástrojom COVID-19 (Akcelerátor ACT) 1
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
Podporovanie a urýchlenie klinických skúšaní a znižovanie rizika súvisiaceho so súbežnými investíciami do výrobnej kapacity výrazne zlepšia vyhliadky, že svet získa prístup k cenovo dostupnej vakcíne skôr, ako by to bolo bez nich.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Komisia spolu s týmto oznámením prijala návrh nariadenia, ktorým sa upravia a objasnia určité právne požiadavky na posudzovanie environmentálneho rizika v prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, pretože uvedené požiadavky by inak mohli spomaliť klinické skúšania týchto vakcín v EÚ a ich prípadné podanie osobitným skupinám obyvateľstva, ktoré by mohli mať prospech z včasného prístupu.
They will de-risk the necessary investments related to both vaccine development and clinical trials, and the preparation of the at-scale production capacity along the entire vaccine production chain which is required for a rapid deployment of sufficient doses of an eventual vaccine in the EU and globally.
Zníži sa nimi riziko súvisiace s potrebnými investíciami do vývoja vakcín a klinických skúšaní, ako aj do prípravy rozsiahlej výrobnej kapacity v celom výrobnom reťazci, ktorá je potrebná na rýchle nasadenie dostatočných dávok prípadnej vakcíny v EÚ a na celom svete.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Zatiaľ čo Komisia bude zodpovedná za proces verejného obstarávania a uzatvorené záväzky APA, kupujúci členský štát bude niesť zodpovednosť za nasadenie a použitie vakcíny vrátane všetkých osobitných náhrad požadovaných na základe stanoveného záväzku APA.
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
Hľadanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 je však vzhľadom na naliehavosť mimoriadne náročné.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
Pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov obsahujúcich GMO alebo z nich pozostávajúcich, ktoré sú určené na použitie pri klinických skúšaniach, bude naďalej povinné dodržiavať správnu výrobnú prax a pred udelením povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa vykoná posúdenie environmentálneho rizika produktov.
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
Na žiadosť Rady pre zdravie zo 7. mája a s cieľom jasne pochopiť rozsah potrieb vakcíny v EÚ pripravuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť imunizačný rámec EÚ.