natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
Bezprecedentný charakter šírenia nákazy si môže vyžiadať, aby členské štáty prijali výnimočné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
d. Monitoring available stocks at national level
Monitorovanie dostupných zásob na vnútroštátnej úrovni
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Členské štáty by s podporou Komisie a Európskej agentúry pre lieky mali aj naďalej:
Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
Preventívne vytváranie zásob členskými štátmi ohrozuje dodávky pre všetky krajiny.
Optimal use of medicines in hospitals
Optimálne používanie liekov v nemocniciach
This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
V dôsledku toho sa výrazne zvýšil dopyt po týchto liekoch a po lekárskom kyslíku.
Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
Od členských štátov sa očakáva, že budú chrániť verejné zdravie v duchu európskej solidarity (2)
a. Lifting export bans and restrictions
Zrušenie zákazu a obmedzení vývozu
It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
Treba zdôrazniť, že ich základom je predpoklad, že farmaceutický priemysel EÚ koná zodpovedne a solidárne.
Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
Na zabezpečenie optimálneho chodu výrobnej kapacity sú okrem toho nevyhnutné nasledujúce opatrenia:
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
Veľkoobchodníci s liekmi sú zodpovední za distribúciu liekov v rámci EÚ/EHP.
c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
Zabránenie tomu, aby dezinformácia viedla k nesprávnemu používaniu a nepotrebnému vytváraniu zásob
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
Pandémia ochorenia COVID-19 ovplyvňuje všetky členské štáty.
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
Zozbierali sa aj informácie z členských štátov o celkovom dopyte a o možných dôsledkoch zákazu vývozu do tretích krajín.
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Zváženie alternatívnych liekov na základe nemocničných protokolov a vnútroštátnych usmernení
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Farmaceutická výroba (vrátane všetkých potrebných surovín a zložiek) by sa mala vyhlásiť za dôležitú činnosť a malo by sa povoliť jej pokračovanie.
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
Tieto usmernenia boli vypracované na základe najlepších postupov, ktoré sa uplatnili v členských štátoch a o ktorých bola Komisia informovaná.
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
Predovšetkým by sa mala všade tam, kde to je možné, zvýšiť výroba základných liekov alebo aspoň zachovať produkcia na súčasnej úrovni.
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Informácie prijaté od výrobného odvetvia by sa mali vymieňať na úrovni EÚ prostredníctvom siete SPOC koordinovanej agentúrou EMA.
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Pandémia ochorenia COVID-19 viedla k výraznému zvýšeniu dopytu po určitých liekoch.
h. Ensuring fair distribution of supply
Zabezpečenie spravodlivého rozdelenia dodávok
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Zákazy vývozu a národné vytváranie zásob v rámci i mimo EÚ môžu ľahko viesť k nepomeru v dodávkach a nedostatku určitých produktov v EÚ a na celom svete.
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Ich nahradenie by mal vždy dôsledne posúdiť a autorizovať príslušný vnútroštátny orgán, pričom by mal zohľadniť možné špecifiká veterinárneho sektora.
f. Fully enforcing the green lanes
Plné presadzovanie zelených jazdných pruhov
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
V týchto usmerneniach sa uznáva právomoc členských štátov organizovať poskytovanie zdravotnej starostlivosti a maloobchodný predaj liekov.
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Môže si tiež vyžadovať reorganizáciu dodávateľských reťazcov a výrobných liniek a využitie existujúcich zásob s cieľom čo možno najrýchlejšie zvýšiť výrobu.
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Magistraliter lieky by sa mali používať ako náhrada nedostupných liekov.
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Zabezpečenie nevyhnutnej podpory veľkoobchodného sektora
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Zabezpečenie pokračovania výroby v plnom rozsahu
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
Mohli by sa zaviesť aj zjednodušené kontrolné postupy pre kontrolované látky, ktoré spadajú pod medzinárodné pravidlá proti nedovolenému obchodovaniu s drogami a psychotropnými látkami a ktoré sa používajú na výrobu mnohých liekov určených na intenzívnu starostlivosť.
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
Zatiaľ čo je pochopiteľné, že jednotlivé krajiny sa snažia zabezpečiť dostupnosť základných liekov na vnútroštátnej úrovni, zákazy vývozu ohrozujú dostupnosť liekov pre európskych pacientov, hoci sú právne odôvodniteľné.
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
Farmaceutická výroba a distribúcia majú mnohonárodný charakter a sú preto zraniteľné, pokiaľ ide o prieťahy pri hraničnej kontrole.
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
Zatiaľ čo určitá úroveň vytvárania zásob základných liekov pre núdzové použitie je pochopiteľná, všeobecne platí, že čím viac sa lokálne vytvárajú zásoby, tým väčší bude sklon k neudržateľnému zvýšeniu celkového predpokladaného dopytu, čo v prípade, že dodávka nemôže bezprostredne nasledovať, vedie k nedostatku na miestach, kde sa potreby prejavili.
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Európska komisia by mala byť priamo informovaná o všetkých problémoch s dodávkami spôsobených zákazom vývozu do tretích krajín, ktoré si vyžadujú politický vplyv.
Similarly, maritime cargo services need to run smoothly and without unnecessary delays to ensure the continuity of supply chains.
Podobne aj námorné nákladné služby musia fungovať hladko a bez zbytočných odkladov, aby sa zabezpečila kontinuita dodávateľských reťazcov (10)
In situations of high demand, national coordination between authorities, procurers and industry should be put in place to guarantee an equitable distribution of medicines.
V situáciách vysokého dopytu by sa mala zaviesť vnútroštátna koordinácia medzi orgánmi, obstarávateľmi a priemyslom, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie liekov.
Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
Členské štáty by mali zohľadniť aj oznámenie Európskej agentúry pre lieky.
Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area.
Dodatočný dopyt (dobrovoľné zásoby) musí byť odôvodnený počtom pacientov chorých na COVID-19 v dotknutej oblasti.
Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
Členské štáty by mali podporovať racionálne využívanie liekov a upokojiť verejnosť, pokiaľ ide o dostupnosť a bezpečné používanie liekov.
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
Členské štáty by mali informovať občanov o opatreniach prijatých na riešenie skutočných a potenciálnych problémov dostupnosti a mali by opraviť dezinformácie týkajúce sa nedostatku.
On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali zase zabezpečiť, aby boli orgány členských štátov bezodkladne informované o akomkoľvek potenciálnom alebo očakávanom nedostatku a iných relevantných informáciách.
The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
Sieť SPOC sa využíva na zhromažďovanie informácií o súčasnom alebo predpokladanom nedostatku liekov na intenzívnu starostlivosť.
Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
K cezhraničným pracovníkom by sa malo pristupovať s osobitnou pružnosťou v súlade s usmerneniami Komisie (6)
Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.
členské štáty by mali zabezpečiť prístup k osobným ochranným prostriedkom (OOP) pre aktérov vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci, keďže sa to nie len vyžaduje v uplatniteľných právnych predpisoch EÚ v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ale je to zároveň potrebné aj na zabránenie krížovej kontaminácii a zabezpečenie kvality liekov,
It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling.
Odporúča sa pravidelne a v krátkych intervaloch organizovať verejné obstarávanie, aby sa zabránilo nedostatku a hromadeniu zásob.
The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
Komisia s podporou Európskej agentúry pre lieky (EMA) zbiera údaje s cieľom monitorovať, hodnotiť a predvídať nedostatok uvedených liekov na úrovni EÚ, a to najmä v nemocniciach.
The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
Súčasné opatrenia na obmedzenie pohybu viedli k zníženiu kapacity nákladnej leteckej dopravy a zvýšeniu cien.
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
Optimalizované protokoly s potvrdenými výsledkami by mali byť k dispozícii na výmenu medzi nemocnicami v celej EÚ.
It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
Je dôležité v plnej miere implementovať zelené jazdné pruhy vytvorené na uľahčenie prepravy všetkého tovaru, pretože umožňujú bezproblémovú prepravu nielen liekov, ale aj surovín, medziproduktov, účinných farmaceutických zložiek, látok ľudského pôvodu (napr. plazmy) a súvisiacich materiálov, ako je napríklad balenie.
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Výmena nemocničných protokolov na liečbu pacientov
They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
Musia zabezpečiť dostupnosť základných liekov v nemocniciach a lekárňach, ktoré ich potrebujú najviac, a to bez ohľadu na to, kde sa nachádzajú.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
V prípade kritického nedostatku základných povolených humánnych liekov by sa malo zvážiť aj používanie rovnocenných liekov (s tou istou účinnou látkou, silou a liekovou formou) povolených na veterinárne použitie.
They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
Musia mať možnosť pokračovať v prevádzke s plnou kapacitou a dodávať lieky nemocniciam a lekárňam.
Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.
Členské štáty by mali zvážiť aj lepšie informovanie o spoločnom logu EÚ, ktorým sa identifikujú maloobchodní predajcovia zákonne fungujúci online, aby pacienti nekupovali falšované lieky od neoprávnených predajcov.
Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
Členské štáty by mali podporovať priemysel pri zvýšení výrobnej kapacity, a to predovšetkým prostredníctvom poskytnutia fiškálnych stimulov a štátnej pomoci (4)
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Členské štáty by mali uplatňovať tieto limity v prípade liekov, pri ktorých hrozí ich nedostatok, alebo liekov, po ktorých je zvýšený dopyt.
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Európska komisia vyzýva všetky členské štáty, aby zrušili neodôvodnené zákazy vývozu liekov v rámci vnútorného trhu.
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Vytváranie zásob na úrovni EÚ (prostredníctvom RescEU) je preto najlepším riešením pre všetky členské štáty a akékoľvek vytváranie zásob členskými štátmi by malo prebiehať na národnej úrovni a v menšom množstve na základe epidemiologických indikácii.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Dodávky základných liekov do nemocničných lekární musia byť koordinované na primeranej úrovni, ktorá umožňuje efektívne a spravodlivé rozdelenie dostupných liekov v závislosti od organizácie a štruktúry členského štátu.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
Je potrebné dať prednosť vytvoreniu veľkého, v čo najväčšej možnej miere európskeho klinického skúšania, keďže takéto skúšanie je nutné na vytvorenie spoľahlivých údajov potrebných na preukázanie účinnosti liekov, a teda na poskytovanie primeraného poradenstva zdravotníckym pracovníkom a pacientom a na umožnenie regulačného rozhodovania.
The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
Tento zvýšený dopyt po liekoch na liečbu ochorenia COVID-19 môže v niektorých prípadoch ohroziť ich dostupnosť pre pacientov, ktorí ich užívajú na liečbu chronických a/alebo zriedkavých chorôb.
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
V prípade potvrdeného nedostatku liekov by nemocnice mali upraviť svoje existujúce protokoly alebo stanoviť nové overené protokoly, v ktorých by sa identifikovala optimálna alternatíva.
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
Ak sú vyčerpané bežné zdroje, malo by byť možné získať základné lieky zo zdrojov mimo územia EÚ/EHP pod dohľadom vnútroštátnych orgánov alebo Európskej agentúry pre lieky.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Komisia formálne vyzvala farmaceutický priemysel, aby zvýšil výrobnú kapacitu všetkých liekov, po ktorých existuje zvýšený dopyt v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19, a to najmä tých liekov, pri ktorých existuje riziko nedostatočných dodávok.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
Súčasná kríza poukázala na mnohé výzvy v súvislosti so zabezpečením dodávok liekov potrebných v EÚ počas pandémie ochorenia COVID-19.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Vnútroštátne orgány by mali monitorovať zásoby a dopyt organizovaním účinného systému podávania správ, ktorý umožní nemocničným lekárňam nahlasovať dostupné a požadované zásoby základných liekov jedenkrát alebo dokonca niekoľkokrát za týždeň.
to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
požadovať, resp. uľahčovať a koordinovať spoločné úsilie priemyslu nájsť účinné opatrenia a zdroje na zníženie nedostatku a uspokojiť dopyt po liekoch na liečbu ochorenia COVID-19, ako aj
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
V prípadoch, keď si takéto dočasné opatrenia farmaceutických spoločností vyžadujú spoluprácu alebo koordináciu s inými spoločnosťami s cieľom zabezpečiť nepretržitú starostlivosť o pacientov s ochorením COVID-19, je Komisia pripravená týmto spoločnostiam poskytnúť usmernenia a právnu istotu, pokiaľ ide o súlad ich opatrení s pravidlami EÚ v oblasti hospodárskej súťaže (3)
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Koordinované alebo súhrnné nákupy sú tiež užitočné pri prideľovaní dodávok podľa potrieb nemocníc.
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
Oznámenie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskej centrálnej banke, Európskej investičnej banke a Euroskupine - Koordinovaná hospodárska reakcia na vypuknutie nákazy COVID-19 z 13. 3. 2020, COM(2020) 112 final.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Preto je rozhodujúce optimalizovať a racionalizovať dodávky, prideľovanie a používanie základných liekov, aby sa zabezpečila optimálna dostupnosť týchto základných liekov potrebných na boj proti pandémii.
Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
Členské štáty by mali obmedziť vydávanie a predaj určitých liekov na predpis a liekov bez lekárskeho predpisu (napríklad povoliť len jednomesačnú dodávku liekov na predpis alebo maximálne jeden balík liekov bez lekárskeho predpisu na jedného zákazníka).
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
Pacienti sa môžu pokúšať hromadiť lieky, aby zredukovali návštevy lekární a vyhli sa vystaveniu koronavírusu počas pandémie.
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
V prípade liekov, ktoré sa ešte len vyvíjajú alebo sú v súčasnosti povolené na iné choroby a používané na liečbu pacientov s ochorením COVID-19 mimo ich povolených indikácií (ďalej len „mimo označenia") používaných v rámci vnútroštátnych programov včasného prístupu alebo v rámci klinického skúšania, je dôležité, aby sa vypracovala úplná predpoveď dodávok potrebných na zohľadnenie potrieb pacientov používajúcich tieto lieky podľa označenia („on-label").
(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
. Je mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby produkty, ktoré majú zásadný význam pre ochranu verejného zdravia, ostali dostupné za konkurenčné ceny (5)
Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
Celosvetové karanténne opatrenia viedli k narušeniam a zvýšeniu cien za nákladnú leteckú a lodnú dopravu.
It is important to acknowledge that no country is self-sufficient in the raw materials, intermediates, APIs and finished medicines required to ensure a well-functioning healthcare system.
Je dôležité uznať, že žiadna krajina nie je sebestačná, pokiaľ ide o suroviny, medziprodukty, účinné farmaceutické zložky a hotové lieky, ktoré sú potrebné na zabezpečenie dobre fungujúceho systému zdravotnej starostlivosti.
to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
vykonávať a podľa potreby vyžadovať a podporovať iniciatívy v oblasti verejného obstarávania s cieľom zabezpečiť primerané dodávky pre pacientov (možno zvážiť nástroje na úrovni EÚ, ako napríklad RescEU a dohodu EÚ o spoločnom obstarávaní, ako aj nástroj núdzovej podpory, ak je odsúhlasený rozpočtovým orgánom).
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu vhodného dávkovania a dodatočnému nahlasovaniu nežiaducich účinkov.
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Tieto opatrenia, najmä pokiaľ sa uplatňujú na účinné farmaceutické zložky či medziprodukty, ohrozujú dodávky, keďže vedú k spomaleniu priemyselnej výroby.