natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Komisia, členské štáty a zainteresované strany v konzultácii s ECDC v nadchádzajúcich mesiacoch prediskutujú najlepšie postupy hodnotenia funkčnosti rôznych typov testov na COVID-19 v kontexte posudzovania zhody a budú túto problematiku pravidelne prehodnocovať.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Pravidelné hodnotenie najnovšieho stavu vedy a techniky bude podporovať členské štáty v prijímaní informovaných rozhodnutí o národných stratégiách testovania a zároveň podporovať výrobcov v neustálom vyvíjaní pomôcok.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Prvá kategória má dva podtypy: na jednej strane existujú testy na zistenie prítomnosti genetického materiálu vírusu (prostredníctvom polymerázovej reťazovej reakcie spojenej s reverznou transkripciou - RT-PCR) a na druhej strane testy na detekciu zložiek vírusu, ako sú napríklad proteíny na jeho povrchu (antigénové testy).
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Komisia bude pomáhať členským štátom pri vykonávaní ich činností dohľadu nad trhom, a to zavádzaním opatrení na efektívnu výmenu informácií a efektívny prístup k informáciám.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Z hľadiska vedeckého zdôvodnenia patria v súčasnosti dostupné testy na COVID-19 vo všeobecnosti do dvoch kategórií: testy na detekciu vírusu SARS-CoV-2 a tie, ktorými sa zisťuje predchádzajúca expozícia tomuto vírusu (konkrétne imunitná odpoveď ľudského tela na infekciu).
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Pomôcky môžu byť napokon podľa miesta testovania buď laboratórne, alebo určené na delokalizovanú diagnostiku, teda diagnostiku v blízkosti pacienta, resp. na mieste poskytovania starostlivosti mimo laboratórnych testovacích zariadení (8)
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Musia dosahovať náležitú funkčnosť, ktorú uvádza výrobca, najmä pokiaľ ide o analytickú citlivosť, diagnostickú citlivosť, analytickú špecifickosť, diagnostickú špecifickosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane kontroly známych relevantných interferencií a detekčných limitov (9)
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
. V EÚ majú testy určené na delokalizovanú diagnostiku používať len zdravotnícki pracovníci.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Mali by sa zvážiť kritické parametre funkčnosti, ako sú diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť a detekčný limit pomôcky v danom kontexte a na daný účel.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Regulačný kontext EÚ, pokiaľ ide o pomôcky na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
. Je zrejmé, že v prípade ochorenia COVID-19 sa veda a technika rýchlo vyvíjajú.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Príkladmi ďalších potrebných materiálov sú sérokonverzné panely a panely pozitívnych vzoriek.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Treba poznamenať, že zákon nepovoľuje sprístupňovať laickým osobám pomôcky určené na profesionálne použitie, napríklad prostredníctvom lekární alebo na internete.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Pokiaľ ide o funkčnosť testov v kontexte testovania populácie, existujú určité nedostatky vyplývajúce z nedostatočnej diagnostickej citlivosti (ktorá vedie napríklad k neodhaleniu infikovaných osôb), ako aj z nedostatočnej diagnostickej špecifickosti (ktorá vedie napríklad k zavedeniu opatrení na obmedzenie pohybu osôb, ktoré nie sú skutočne pozitívne).
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
. Tento proces zahŕňa výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi o zhode pomôcok, ich dostupnosti a spoľahlivosti, vedenie inventára pomôcok a výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach vrátane vnútroštátnych výnimiek vydaných členskými štátmi a ich odôvodnení.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Pre náležité používanie pomôcok je dôležité správne pochopiť interakciu medzi súvisiacimi vymedzeniami pojmov.
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Pokiaľ ide o prístup na trh a funkčnosť pomôcok, Komisia už podnikla tieto kroky:
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Treba poznamenať, že pri tvorbe národných stratégií na základe informovaných rozhodnutí je mimoriadne dôležité zasadiť každý typ testu do kontextu jeho stanoveného účelu, napríklad či slúži na diagnostiku alebo na skríning.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Výrobcovia sú povinní vysvetliť v návode na použitie, prečo sa rozhodli pre dané úrovne funkčnosti, a stanoviť konkrétny účel pomôcok v súlade s týmito rozhodnutiami.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Preto sa dôrazne odporúča, aby sa pred zavedením pomôcok do klinickej praxe vykonala dodatočná validácia klinickej funkčnosti testov na COVID-19 v porovnaní s referenčnou metódou použitou pri dostatočne veľkom počte subjektov z cieľovej populácie.
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Tieto testy sa zvyčajne vykonávajú na sekrétoch z nosa alebo hrdla (t.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Práve testy RT-PCR odporúča v súčasnosti na diagnostiku ochorenia COVID-19 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (3) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (4)
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Ako už bolo vysvetlené, pred uvedením pomôcky na trh výrobca zhodnotí funkčnosť pomôcky v súlade s jej stanoveným účelom.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Výrobca musí predovšetkým vypracovať technickú dokumentáciu, ktorou na základe súladu s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici jasne preukáže, že test je bezpečný a funguje podľa svojho stanoveného účelu.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Ďalšie usmernenia by sa mali poskytnúť v rámci stratégie ukončenia opatrení, ktorú v súčasnosti pripravujú Komisia a členské štáty.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti
Validation of test performance
Validácia funkčnosti testov
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Komerčné testy RT-PCR sú zvyčajne časovo náročnejšie automatizované testy, ktoré sú k dispozícii už aj v podobe prenosných pomôcok.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
V neposlednom rade, pokiaľ ide o samotesty, ich náležitá funkčnosť je mimoriadne dôležitá, keďže sú určené pre laické osoby.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Pokiaľ stanovený účel nie je používateľovi zrejmý, musí byť uvedený v návode na použitie a/alebo na označení (10)
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Zahŕňa aspekty funkčnosti pomôcok a jej validácie.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Ako sa vysvetľuje v bode 3 týchto usmernení týkajúcom sa použitia testov, výrobca môže testy určiť pre zdravotníckych pracovníkov alebo laické osoby (samotesty).
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Z hľadiska určeného používateľa môžu byť testy navrhnuté výrobcom na použitie zdravotníckymi pracovníkmi alebo laickými osobami (samotesty).
Considerations on test performance
Aspekty funkčnosti testov
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Porovnanie napríklad s iným rýchlym antigénovým testom nie je vhodné, pretože tento prístup by viedol k postupnej degradácii referenčných hodnôt.
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
WHO aj FIND v súčasnosti pracujú na validačných štúdiách rôznych pomôcok. (16)
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
j. odlíšiť COVID-19 od iných podobných, ale menej nebezpečných ochorení), aby sa zabránilo zbytočnému zaťaženiu systému zdravotnej starostlivosti.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Vo viacerých členských štátoch EÚ realizujú nemocničné laboratóriá zrýchlené klinické validačné štúdie rýchlych diagnostických testov na COVID-19.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Napríklad pri testoch RT-PCR by to mohlo byť určenie stabilných cieľových sekvencií (t.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Na testy na COVID-19 sa v súčasnosti vzťahuje smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1)
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Výrobca musí potvrdiť, že z hľadiska parametrov funkčnosti uvedených v prvom odseku tohto oddielu bola pomôcka vyrobená s ohľadom na „najnovší stav vedy a techniky".
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Technickú dokumentáciu takýchto testov vrátane návrhu a použiteľnosti posúdi notifikovaný subjekt, ktorý vydá príslušný certifikát (14)
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Predtým, ako sa komerčné testy na COVID-19 budú môcť bezpečne a spoľahlivo používať na účely prijímania rozhodnutí v oblasti medicíny alebo verejného zdravia, sa dôrazne odporúča, aby sa pri klinickej validácii týchto testov použili vedecké výsledky podrobené partnerskému preskúmaniu.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Základným aspektom boja proti šíreniu ochorenia COVID-19 a súvisiacej kríze v oblasti verejného zdravia je testovanie na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 alebo predchádzajúcu expozíciu tomuto vírusu.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Vývoj pozitívneho kontrolného materiálu, ktorý sa môže použiť na hodnotenie kvality testov RT-PCR (21)
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
, ECDC, sieťou referenčných laboratórií pre COVID-19, výskumnými organizáciami a priemyselným odvetvím s cieľom zabezpečiť čo najoptimálnejší výsledok.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Zverejnenie usmernenia k posudzovaniu zhody zdravotníckych pomôcok (19) a prehľadu medzinárodného uznávania noriem (20)
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Pojem test určený na delokalizovanú diagnostiku sa nepoužíva v prípade pomôcok určených pre laické osoby.
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
Napríklad, keď sa osoba vyšetruje po prvý raz, mal by sa vykonať test, ktorý je veľmi presný, má nízku mieru falošne pozitívnych výsledkov a rozhodne veľmi nízku mieru falošne negatívnych výsledkov.
Accompanying measures
Sprievodné opatrenia
Source: Commission services.
Zdroj: útvary Komisie.
Significant unknowns remain.
Významné neznáme zostávajú.
This can take several months.
Tento proces môže trvať aj niekoľko mesiacov.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Viac ako polovica členských štátov EÚ vyhlásila núdzový stav.
This is the right approach and it should be continued.
Toto je správny prístup a malo by sa v ňom pokračovať.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Tomuto dopytu však zatiaľ nie vždy zodpovedá dostatočná ponuka.
But they come at a high social and economic cost.
Majú však vysoké sociálne a hospodárske náklady.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Hospodárska súťaž medzi členskými štátmi a medzinárodnými partnermi viedla k výraznému zvýšeniu cien.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Všetky členské štáty sú postihnuté, aj keď v rôznej miere.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Kľúčový význam bude mať aj neustály dialóg so sociálnymi partnermi.
The EU is taking steps to support them in that respect.
V tomto ohľade EÚ podniká kroky na ich podporu.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Pozornosť bude treba venovať aj situácii krajín susediacich s EÚ.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Prijali sa mimoriadne a bezprecedentné opatrenia - hospodárske aj sociálne.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Bude si to vyžadovať dobre koordinovaný prístup v EÚ a medzi všetkými členskými štátmi.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Bude dôležité, aby členské štáty podporovali a využívali nástroje, ktoré sú k dispozícii na úrovni EÚ.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Je tiež zrejmé, že spoločnosti budú musieť s vírusom žiť, kým sa nenájde očkovacia látka alebo liečba.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Poukázalo to na význam koordinácie, ktorej cieľom je zabezpečiť primerané dodávky v celej EÚ.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Životne dôležité výrobky sa nedostávajú na miesto určenia alebo tam prídu so značným oneskorením.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
V tejto súvislosti je potrebný starostlivo nastavený, koordinovaný a postupný prístup.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Týmito opatreniami by sa znížil tlak na systémy zdravotnej starostlivosti.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Aj keď sa načasovanie a osobitné podmienky v jednotlivých členských štátoch budú odlišovať, je nevyhnutné, aby existoval spoločný rámec.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Mali by byť preto dôležitým prvkom stratégií zavedených členskými štátmi, ktoré dopĺňajú iné opatrenia, ako je napríklad zvýšenie kapacít testovania.
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
EÚ a jej členské štáty by sa mali riadiť tromi základnými zásadami:
Decisions whether or when to reinstate stricter measures should be based on a formal plan, using explicit criteria.
Rozhodnutia o tom, či alebo kedy sa majú obnoviť prísnejšie opatrenia, by mali byť založené na formálnom pláne, pričom by sa mali použiť explicitné kritériá.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Jej vývoj a urýchlené zavedenie do praxe je preto kľúčové.
Respect and solidarity between Member States remains essential: a key success factor in this phase is to build on each other's strengths.
Rešpektovanie a solidarita medzi členskými štátmi sú aj naďalej nevyhnutné: kľúčovým faktorom úspechu v tejto fáze je stavať na silných stránkach druhej strany.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Nepôsobia dobre na duševné zdravie a nútia občanov radikálne zmeniť svoj každodenný život.
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
V usmerneniach EÚ sa zohľadní vývoj núdzovej situácie v oblasti zdravia a vplyv na jednotný trh.
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
Zabezpečí sa tým demokratická zodpovednosť a transparentnosť prijatých opatrení a ich široká akceptácia zo strany verejnosti, ako aj dodržiavanie základných práv a zásad právneho štátu.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Táto kríza si už vyžiadala tisíce životov a systémy zdravotnej starostlivosti neustále fungujú pod enormným tlakom.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Čím koordinovanejšie bude takéto zrušenie na úrovni EÚ, tým lepšie sa zabráni negatívnym účinkom presahovania medzi členskými štátmi a tým viac sa navzájom posilní vykonávanie opatrení v jednotlivých členských štátoch.
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
Členovia Európskej rady sa na zasadnutí 26. marca 2020 (1) zaviazali urobiť všetko, čo je potrebné na ochranu občanov EÚ a prekonanie krízy pri súčasnom zachovaní európskych hodnôt a spôsobu života.
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
To sa môže prejaviť napríklad kontinuálnym znižovaním počtu nových nakazených pacientov, hospitalizácií a pacientov v intenzívnej starostlivosti.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Týmto spôsobom bude nástroj núdzovej podpory poskytovať finančnú podporu zo strany EÚ na zvládnutie postupného ukončenia krízy.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Odporúčania v tomto pláne sú založené na vedeckých poznatkoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Do navrhovania systému by mali byť zapojené vnútroštátne zdravotnícke orgány.
The number of actual positive cases equals the total number of confirmed cases minus recovered individuals and fatalities.
Počet skutočných pozitívnych prípadov sa rovná celkovému počtu potvrdených prípadov mínus uzdravené osoby a úmrtia.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Všetky členské štáty zakázali verejné zhromaždenia, zatvorili (úplne alebo čiastočne) školy a obmedzili prechody hraníc a cestovanie.
This would allow societies to gradually go back to normality, while continuing to protect the EU population from the virus.
To by spoločnostiam umožnilo postupne sa vracať do normálu a zároveň pokračovať v ochrane obyvateľstva EÚ pred vírusom.
The Commission has been and will be providing EU level tools as well as guidelines, both for the public health and the economic response.
Komisia poskytuje a naďalej bude poskytovať nástroje na úrovni EÚ, ako aj usmernenia týkajúce sa tak oblasti verejného zdravia, ako aj hospodárskej reakcie.
The present Roadmap provides for such approach.
Predkladaný plán predstavuje takýto prístup.
Clear and timely communication and transparency with citizens is essential in this respect.
V tomto smere je zásadná transparentnosť a jasná a včasná komunikácia vo vzťahu k občanom.