natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Na základe týchto ustanovení môžu členské štáty povoliť dodávanie a podávanie liekov na humánne použitie (vrátane liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú) bez povolenia na uvedenie na trh, ak je naliehavo potrebné riešiť osobitné potreby pacienta, či už použitím v nevyhnutných prípadoch alebo v reakcii na predpokladané alebo potvrdené rozšírenie patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
7 smernice 2001/20/ES týmto povolením na klinické skúšanie nie je dotknuté uplatňovanie smerníc Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES 5 a 2009/41/ES 6 .
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
2 smernice 2001/83/ES členské štáty môžu dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
V bezprecedentnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, je nevyhnutné uprednostniť ochranu ľudského zdravia.
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
o vykonávaní klinického skúšania liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia spôsobeného koronavírusom, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, a o dodávaní týchto liekov
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
Politickým cieľom tohto navrhovaného nariadenia je zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, mohlo začať rýchlo a bez predchádzajúceho posúdenia environmentálnych rizík a/alebo súhlasu podľa smernice 2001/18/ES alebo smernice 2009/41/ES, ak Svetová zdravotnícka organizácia vydá platné vyhlásenie o pandémii alebo ak sa šírenie ochorenia COVID-19 vyhlási za mimoriadnu situáciu v súlade s rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ a bude ňou aj naďalej.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
3.definícia „lieku" uvedená v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES;
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Cieľom navrhovaného nariadenia je v súčasnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia spôsobenej pandémiou COVID-19 urýchliť vykonávanie klinického skúšania liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a to v záujme uľahčenia dostupnosti vysokokvalitných, bezpečných a účinných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
3 štvrtom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004, environmentálne vplyvy liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, bude naďalej posudzovať Európska agentúra pre lieky súbežne s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku, pričom sa budú rešpektovať požiadavky na bezpečnosť životného prostredia stanovené v smernici 2001/18/ES.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(19)V prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES v súvislosti s liekmi určenými na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, pri ktorých by sa na klinické skúšanie vzťahovala výnimka stanovená v tomto nariadení, by preto žiadateľ nemal byť povinný doložiť písomný súhlas príslušného orgánu so zámerným uvoľnením GMO do životného prostredia na účely výskumu a vývoja, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES.
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
a)ak členský štát vylúčil takéto lieky z ustanovení smernice 2001/83/ES v súlade s jej článkom
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Únie týkajúcich sa liekov, keby sme sa domnievali, že zámerom zákonodarcu je aj naďalej vyžadovať povolenie podľa smernice 2001/18/ES alebo smernice 2009/41/ES, keď samotný zákonodarca s ohľadom na cieľ ochrany ľudského zdravia a životného prostredia rozhodol, že v týchto výnimočných a naliehavých situáciách musí mať ochrana verejného zdravia alebo zdravia jednotlivých pacientov prednosť, a udelil výnimku z postupu povoľovania stanoveného v právnych predpisoch Únie o liekoch.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Ak je to možné, členské štáty zavedú vhodné opatrenia na minimalizáciu predvídateľného negatívneho environmentálneho úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia skúšaného lieku do životného prostredia.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Zadávatelia zavedú vhodné opatrenia na minimalizáciu predvídateľných negatívnych environmentálnych vplyvov úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia skúšaného lieku do životného prostredia.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
(GMO) uvedená v článku 2 bode 2 smernice 2001/18/ES.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
(ES) č. 726/2004 stanovujú výnimky z tejto požiadavky v situáciách, ktoré sa vyznačujú naliehavou potrebou podať liek na vyriešenie osobitných potrieb pacienta, či už ide o jeho použitie v nevyhnutných prípadoch alebo v reakcii na predpokladané alebo potvrdené rozšírenie patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
a) nariadenia (ES) č. 726/2004 a druhej zarážky štvrtého odseku bodu 1.6 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES žiadateľ v prípade liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 nie je povinný uviesť v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh odpis písomného súhlasu príslušného orgánu so zámerným uvoľnením GMO do životného prostredia v súlade s časťou B smernice 2001/18/ES.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Niektoré členské štáty vyjadrili pochybnosti, pokiaľ ide o uplatňovanie ustanovení smernice 2001/18/ES a smernice 2009/41/ES v situáciách uvedených v článku
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
c)ak členský štát sprístupnil takéto lieky v súlade s článkom 83 ods.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
č. 726/2004 3 sa vyžaduje, aby k žiadostiam o povolenie na uvedenie lieku na trh v členskom štáte alebo v Únii bola priložená dokumentácia, ktorá obsahuje výsledky klinického skúšania vykonaného v súvislosti s daným liekom.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
Cieľom navrhovaného nariadenia je preto vytvoriť spoločný prístup k vykonávaniu klinického skúšania liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a objasniť aspekty uplatňovania rozhodnutí prijatých členskými štátmi v súlade s článkom 5 ods.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Okrem toho by sa malo objasniť, že lieky na humánne použitie určené na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, možno aj bez predchádzajúceho posúdenia environmentálnych rizík a/alebo súhlasu podľa smernice 2001/18/ES alebo smernice 2009/41/ES rýchlo podať vo výnimočných situáciách uvedených v článku 5 ods.
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Problémy a hlavné príčiny sú vo všetkých členských štátoch rovnaké.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet inštitúcií Únie.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
(4)Inštitúcie budú v procese obnovy zohrávať kľúčovú úlohu.
Entry into force and application
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Prispieva k zabezpečeniu účinnosti opatrení prijatých členskými štátmi, Komisiou a Európskou centrálnou bankou.
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
Tieto navrhované zmeny zásadne nezmenia prudenciálny regulačný rámec.
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Únia sa zaviazala dodržiavať prísne normy ochrany základných práv a je signatárom mnohých dohovorov o ľudských právach.
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Neistota spojená s tempom obnovy hospodárskej činnosti však bude mať nevyhnutne vplyv na bankový sektor.
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
V dôsledku reforiem uskutočnených po finančnej kríze z roku 2008 sú úverové inštitúcie v súčasnosti dobre kapitalizované a oveľa odolnejšie, než boli v roku 2008.
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
Tým sa zvýši flexibilita konať primerane a cielene počas možných budúcich otrasov a kríz, ako aj zvýšiť účinnosť tohto opatrenia.
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
Návrh vychádza z článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), t. j. z toho istého právneho základu ako legislatívne akty, ktoré sa menia.
These changes need to be reflected in the existing rules.
Tieto zmeny treba zohľadniť v existujúcich pravidlách.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Týmto návrhom sa zavádzajú zmeny existujúcich právnych predpisov.
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
V konečnom dôsledku by to mohlo viesť k tomu, že inštitúcia bude nútená znížiť úroveň poskytovania úverov domácnostiam a podnikom.
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
Suma, ktorá by sa mohla od roku 2022 do roku 2024 opätovne zahrnúť, by sa znižovala lineárne.
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
Navrhované zmeny sa týkajú ustanovení, ktoré bankám umožňujú využívať priaznivejšie zaobchádzanie, ale takéto zaobchádzanie im neukladajú.
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
Tieto zmeny by preto umožnili upraviť 5-ročné prechodné obdobie, ktoré sa začalo v roku 2018.
Businesses are facing disruption in supply chains, temporary closures and reduced demand, while households are confronted with unemployment and a fall in income.
Podniky čelia narušeniu dodávateľských reťazcov, dočasnému zatváraniu a zníženému dopytu, zatiaľ čo domácnosti sú konfrontované s nezamestnanosťou a klesajúcimi príjmami.
If the Union were to cease regulating those aspects, the internal market for banking services would become subject to different sets of rules, leading to fragmentation and undermining the recently build single rulebook in this area.
Ak by Únia prestala regulovať tieto aspekty, vnútorný trh s bankovými službami by začal podliehať rôznym súborom pravidiel, čo by viedlo k fragmentácii a oslabeniu nedávno vybudovaného jednotného súboru pravidiel v tejto oblasti.
The ability of Member States to adopt national measures is limited, given that the CRR already regulates those matters, and changes at national level would conflict with Union law currently in force.
Schopnosť členských štátov prijímať vnútroštátne opatrenia je obmedzená, keďže nariadením CRR sa už tieto záležitosti upravujú a zmeny na vnútroštátnej úrovni by boli v rozpore s platnými právnymi predpismi Únie.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
K tomuto návrhu nie je priložené samostatné posúdenie vplyvu, keďže tento návrh nemení základné aspekty nariadenia CRR a neukladá dotknutým stranám nové povinnosti.
This would take account of the similar risk profile of these guaranteed exposures (Article 1 point (3) of the proposal).
Tým by sa zohľadnil podobný rizikový profil týchto zaručených expozícií (článok 1 bod 3 návrhu).
In the absence of action by the Union the existing regulatory framework would be less effective in supporting the various measures taken by public authorities at both Union and national level and less reactive to exceptional market challenges.
Ak by Únia nekonala, existujúci regulačný rámec by bol menej účinný pri podpore rôznych opatrení, ktoré orgány verejnej moci prijali na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni, a menej by reagoval na výnimočné trhové výzvy.
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Existujúce prechodné dojednania sa vzťahujú na obdobie 2018 - 2022.
(13)In March 2020, the Group of Central Bank Governors and Heads of Supervision (GHOS) has revised the implementation timeline of the final elements of the Basel framework.
(13)Skupina guvernérov centrálnych bánk a vedúcich pracovníkov centrálnych bánk zodpovedných za dohľad (GHOS) v marci 2020 zrevidovala harmonogram vykonávania záverečných prvkov rámca Bazilej.
(19)Given that urgency, it is considered necessary to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of National Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(19)Vzhľadom na uvedenú naliehavosť sa považuje za nevyhnutné využiť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
(5)It is important that institutions employ their capital where it is most needed and the Union regulatory framework facilitates this, whilst ensuring that institutions act prudently.
(5)Je dôležité, aby inštitúcie použili svoj kapitál tam, kde je najviac potrebný, a aby to regulačný rámec Únie umožňoval, pričom by sa malo zároveň zabezpečiť, aby inštitúcie konali obozretne.
Moreover, the proposed amendments are limited to those issues which cannot be addressed within the existing margin of discretion the current rules provide for.
Navrhované zmeny sú okrem toho obmedzené na tie otázky, ktoré nemožno riešiť v rámci existujúceho priestoru na diskrečnú právomoc stanoveného súčasnými pravidlami.
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
Súčasná kríza súvisiaca s ochorením COVID-19 však ukázala, že ak by sa uplatnil mechanizmus kompenzácií, bol by príliš reštriktívny a jeho uplatňovanie by v skutočnosti neuľahčilo účinný prenos menovej politiky.
These amendments are fully consistent with the existing policy provisions in the field of prudential requirements for institutions and their supervision, including with the Commission's Interpretative Communication adopted at the same time as this proposal.
Tieto zmeny sú plne v súlade s existujúcimi ustanoveniami týkajúcimi sa politiky v oblasti prudenciálnych požiadaviek pre inštitúcie a dohľadu nad nimi vrátane výkladového oznámenia Komisie prijatého v rovnakom čase ako tento návrh.
While the calculation of the static component remains unchanged following this proposal, the dynamic component will be subject to an extended transitional period and to a revised transitional adjustment factor.
Zatiaľ čo po tomto návrhu zostáva výpočet statickej zložky nezmenený, dynamická zložka bude podliehať rozšírenému prechodnému obdobiu a prepracovanému prechodnému koeficientu úpravy.
The following points of Article 1 of this Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation]:
Nasledujúce body článku 1 tohto nariadenia sa uplatňujú od [dátumu nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia]:
"(n) the following exposures to the institution's central bank, subject to the conditions set out in paragraphs 5 and 6:";
„n) tieto expozície voči centrálnej banke inštitúcie za podmienok uvedených v odsekoch 5 a 6:";
The proposed amendments would have a limited impact on the administrative burden for banks and the costs for them to adapt their internal operations, with costs expected to be offset by benefits derived in terms of capital availability.
Navrhované zmeny by mali obmedzený vplyv na administratívnu záťaž pre banky a náklady na prispôsobenie ich vnútorných operácií, pričom sa očakáva, že náklady majú byť kompenzované výhodami z hľadiska dostupnosti kapitálu.
Date of application of the revised SME supporting factor and the infrastructure supporting factor
Dátum začiatku uplatňovania revidovaného faktora na podporu MSP a faktora na podporu infraštruktúry
2.This Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation] with the exception laid down in paragraph 3.
2.Toto nariadenie sa uplatňuje od [dátumu nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] s výnimkou stanovenou v odseku 3.
Having regard to the urgency of those adjustments to the prudential framework, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
S ohľadom na naliehavosť týchto úprav prudenciálneho rámca by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
1.Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.