natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
Takéto protokoly by mali byť založené na dôkazoch a prispôsobené tak, aby vychádzali zo skúseností s liečbou pacientov s COVID-19.
As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.
V záujme zvýšenia efektívnosti by mali byť nákupy nemocníc v čo najväčšej miere zoskupené do balíkov a organizované centrálnymi obstarávacími organizáciami pôsobiacimi v sektore zdravotnej starostlivosti.
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Používanie liekov v nemocniciach by sa malo riadiť overenými nemocničnými protokolmi, ktorými sa optimalizuje množstvo liekov používaných na liečbu pacientov.
Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
Členské štáty by preto mali podporovať alternatívne opatrenia na zabezpečenie dodávok s cieľom zabrániť občanom, aby kupovali nadmerné množstvá, a to aspoň v prípade pacientov v rizikových skupinách (napr. služby s donáškou domov zriadené miestnymi komunitnými lekárňami).
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
Posudzovanie používania magistraliter liekov alebo veterinárnych liekov
Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
Zníženie výrobnej kapacity, zatvorenie dodávateľov surovín/účinných farmaceutických zložiek, logistické problémy v dotknutých krajinách, ako aj dopravné bariéry medzi krajinami majú priamy vplyv aj na dostupnosť liekov a zároveň na vývoj nových spôsobov liečby ochorenia COVID-19.
In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
V krajinách EÚ/EHP s dostupnými údajmi je hospitalizovaných približne 30 % pacientov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie COVID-19 (1)
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Farmaceutický priemysel funguje najmä na báze maloobjemových leteckých zásielok.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Vytváranie zásob v očakávaní možného nedostatku môže prispievať k ich skutočnému nedostatku.
f. Using medicines off label and in clinical trials
Používanie liekov mimo označenia („off label") a v klinickom skúšaní
In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
S cieľom zabezpečiť primerané dodávky, a najmä v prípade naliehavého dopytu, by sa mali zohľadniť pružné prístupy uvedené v usmernení Komisie o využívaní rámca verejného obstarávania v núdzovej situácii súvisiacej s krízou spôsobenou ochorením COVID-19 (11)
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Vzhľadom na súčasnú bezprecedentnú krízu by sa postupy zmien týkajúcich sa dodávateľov účinných farmaceutických zložiek, určovania nových výrobných prevádzok alebo predlžovania trvanlivosti liekov mali urýchliť, pokiaľ je zabezpečená kvalita.
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Usmernenia týkajúce sa optimálnych a racionálnych dodávok liekov s cieľom zabrániť ich nedostatku počas pandémie ochorenia COVID-19
The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
Spracúvanie povolení na dovoz by sa preto malo urýchliť a malo by sa zvážiť uľahčenie premiestňovania liekov obsahujúcich kontrolované látky medzi členskými štátmi v súlade s odporúčaním Medzinárodného úradu pre kontrolu omamných látok.
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
Zavedenie obmedzení predaja v komunitných lekárňach
In order to prevent panic buying or irrational consumption by citizens and excessive purchasing by wholesalers and pharmacists, national authorities should ensure that supply chain actors have access to reliable information on the use of medicines in the context of COVID-19.
S cieľom zabrániť panickým nákupom alebo iracionálnej spotrebe občanmi a nadmernému predaju veľkoobchodníkmi a lekárnikmi by členské štáty mali zabezpečiť, aby subjekty v dodávateľskom reťazci mali prístup k spoľahlivým informáciám o používaní liekov v súvislosti s ochorením COVID-19.
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
S cieľom zabezpečiť dostatočné dodávky a optimalizovať výrobnú kapacitu sa odporúča, aby členské štáty poskytli farmaceutickému priemyslu regulačnú pružnosť, pokiaľ ide o zmeny povolenia na uvedenie na trh, v súlade s príslušnými usmerneniami.
Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
Cieľom týždenných stretnutí so združeniami EÚ, ktoré zastupujú rôznych aktérov farmaceutického dodávateľského reťazca, je podnietiť priemysel k výmene informácií, nahlasovaniu nedostatku a k predvídaniu akékoľvek narušenia dodávok základných produktov.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Vnútroštátne orgány by mali mať možnosť prerozdeliť zásoby medzi nemocnicami podľa ich potrieb.
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
Pre pacientov v intenzívnej starostlivosti, ktorí potrebujú intubáciu, je nevyhnutná súbežná liečba anestetikami, antibiotikami, relaxantmi kostrového svalstva, resuscitačnými liekmi a antidiuretikami.
Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa veľkoobchodní distribútori, komunitné lekárne a nemocnice mohli zásobovať obvyklými množstvami liekov.
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
Členské štáty by takisto mali informovať občanov o akýchkoľvek odporúčaniach Európskej agentúry pre lieky (13)
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Nemocničné lekárne môžu mať zásoby liekov, ktorých dátum exspirácie čoskoro uplynie alebo už uplynul.
These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
Cieľom týchto usmernení je chrániť verejné zdravie a zachovať integritu jednotného trhu a zároveň zabezpečiť dodávky cenovo dostupných liekov v Európe počas pandémie ochorenia COVID-19.
A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
O to viac môže lokálne vytváranie zásob spôsobiť ešte väčšie škody - členské štáty by preto mali zabezpečiť, aby sa zabránilo vytváraniu zásob veľkoobchodníkmi a lekárňami (vrátane nemocničných lekární).
a. Equitable distribution of available medicines
Spravodlivé rozdelenie dostupných liekov
They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
Týkajú sa aj akýchkoľvek liekov, pri ktorých existuje riziko ich nedostatku v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19.
A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
Podobný postup sa používa na zber priamych správ od zainteresovaných strán dodávateľského reťazca, pokiaľ ide o súčasný a predpokladaný nedostatok základných liekov používaných v súvislosti s ochorením COVID-19, a to centrálne i vnútroštátne povolených liekov.
a. Introducing measures to reassure persons reliant on medication
Zavedenie opatrení na upokojenie osôb odkázaných na lieky
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
Pokiaľ ide o technickú stránku, Európska agentúra pre lieky vedie prostredníctvom siete jednotných kontaktov (single point of contact network, ďalej len „sieť SPOC") pravidelnú výmenu informácií s členskými štátmi o nedostatku liekov.
Their employees should have access to the necessary PPE.
Ich zamestnanci by mali mať prístup k potrebným osobným ochranným prostriedkom.
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Opatrenia vedúce k zabaveniu liekov, medziproduktov alebo účinných farmaceutických zložiek alebo ich výroby by sa nemali zvažovať ako možnosť.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
Tieto informácie by sa mali podľa potreby poskytnúť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a veľkoobchodníkom na uľahčenie ich schopnosti dodávať alternatívne lieky v prípade, že sa vyskytne nedostatok liekov prvej línie.
(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
Spoločné vyhlásenie o uplatňovaní antitrustových pravidiel počas krízy spôsobenej nákazou COVID-19 z 23. marca 2020: https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf.
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
Pozri aj: Oznámenie Komisie o dočasnom rámci pre posudzovanie antitrustových otázok týkajúcich sa obchodnej spolupráce v reakcii na naliehavé situácie súvisiace so súčasnou pandémiou ochorenia COVID-19 z 8. apríla 2020, C(2020)3200.
to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
požadovať, aby subjekty v dodávateľskom reťazci monitorovali svoje zásoby a výrobnú kapacitu, vymieňali si informácie s orgánmi, oznamovali nedostatky liekov či produktov a monitorovali prípadné narušenia dodávok základných liekov,
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
. Členské štáty by mali podnietiť nákladné a expresné letecké spoločnosti, aby výnimočne rezervovali kapacitu na dodávky nevyhnutného tovaru (najmä zdravotnícke a núdzové potreby) a aby uplatňovali primerané ceny za prepravu takýchto dodávok.
c. Limiting online sales of products at risk
Obmedzenie online predaja ohrozených liekov
(1) ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.3.2020
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.03.2020 (Správa Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC):
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Vodiči vozidiel by mali na účely zabezpečenia dodávok dostať povolenie na neobmedzené cestovanie a prístup do nemocníc, lekární a iných výdajných miest (najmä v karanténnych oblastiach).
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
Usmernenia sa zameriavajú sa na racionálne dodávky, prideľovanie a používanie liekov na liečbu pacientov s ochorením COVID-19.
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
Na dosiahnutie tohto cieľa je mimoriadne dôležité, aby členské štáty EÚ zrušili zákazy vývozu liekov v rámci vnútorného trhu.
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
Jednotlivé vyššie opísané prvky všetky prispievajú k zvýšenému riziku nedostatku základných liekov na liečbu ochorenia COVID-19 (v tomto dokumente uvedené ako základné lieky).
Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na zabezpečenie kapacity nákladnej leteckej dopravy na prepravu liekov, účinných farmaceutických zložiek, medziproduktov a surovín v súlade s usmerneniami Komisie (9)
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Optimalizácia predaja v komunitných lekárňach s cieľom zabrániť hromadeniu zásob
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali byť vyzvaní, aby požiadali príslušné vnútroštátne orgány o predĺženie trvanlivosti šarží základných liekov, pri ktorých je to možné, na základe údajov o stabilite.
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
Oznámenie Komisie - Zmena dočasného rámca pre opatrenia štátnej pomoci na podporu hospodárstva v súčasnej situácii spôsobenej nákazou COVID-19 z 3. 4. 2020, C(2020) 2215 final.
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
V záujme lepšej kontroly dodávok základných liekov pacientom sa môže dočasne zvážiť obmedzenie ich online predaja.
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Vďaka takémuto systému by malo byť možné prerozdeliť zásoby do nemocníc v najväčšej núdzi.
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
S cieľom účinne uľahčiť prepravu sa musí zabezpečiť, aby kamióny cestujúce do/z výrobných miest po nakládke alebo pred ňou takisto mohli bez zdržovania prejsť cez hranice.
(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
. S cieľom účinne uľahčiť prepravu sa musí zabezpečiť, aby lode plaviace sa vo vnútrozemí do výrobných miest po naložení tovaru alebo pred ním takisto mohli bez zdržovania prejsť cez hranice.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Na intenzívnu a podpornú starostlivosť o týchto pacientov s ochorením COVID-19 sú okrem toho potrebné aj lieky na liečbu respiračného traktu, lieky na srdce a cievy, analgetiká, lieky na zrážanlivosť krvi, ako aj veľkoobjemové roztoky určené na parenterálnu výživu.
Member States should share information with marketing authorisation holders (MAHs), wholesalers and hospital pharmacies, such as epidemiological forecasts (7) , that help them to better plan for increased demand and respond to that Member State's needs.
Členské štáty by si mali s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodníkmi a nemocničnými lekárňami vymieňať informácie, ako sú epidemiologické prognózy (7)
d. Extending the expiry dates of medicines
Predĺženie trvanlivosti liekov
Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
, ktorú zriadila Komisia, na úpravu svojich protokolov v záujme lepších klinických výsledkov a s cieľom optimalizovať používanie liekov.
There has also been stockpiling of non-prescription painkillers by citizens in reaction to the pandemic.
Občania si v reakcii na pandémiu vytvorili aj zásoby liekov na bolesť, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
The purpose of this Communication is to explain:
Cieľom tohto oznámenia je objasniť:
This may lead to a reduction in the production of other products.
Výsledkom môže byť zníženie produkcie iných výrobkov.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
Zároveň ide o veľký a bezprecedentný otras pre svetové hospodárstva a hospodárstva Únie.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
Tento otras zasahuje celé hospodárstvo rôznymi kanálmi a rôznymi spôsobmi.
Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
Takéto výmeny a koordinácia medzi podnikmi sú za normálnych okolností podľa pravidiel hospodárskej súťaže EÚ problematické.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Komisia zároveň zdôrazňuje, že za týchto výnimočných okolností je dôležitejšie než kedykoľvek predtým, aby podniky a spotrebiteľov chránilo právo hospodárskej súťaže.
Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
vypracovaním modelu na predvídanie dopytu na úrovni členského štátu a zisťovaním medzier v dodávkach;
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
Pokiaľ nie je uvedené inak, odkazy na zdravotnícke vybavenie v tomto oznámení sa vzťahujú aj na lieky.
The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
Oznámenie sa uplatňuje dovtedy, kým ho Komisia nestiahne (keď usúdi, že východiskové výnimočné okolnosti už pominuli).
Different measures may contribute to bridging the gap between demand and supply.
K preklenutiu rozdielov medzi dopytom a ponukou môžu prispieť rôzne opatrenia.
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
Podniky by všetky výmeny a vzájomné dohody mali zdokumentovať a na požiadanie sprístupniť Komisii.
Depending on the evolution of the crisis, the Commission might amend or supplement this Communication in order to cover other forms of cooperation.
V závislosti od vývoja krízy môže Komisia toto oznámenie zmeniť alebo doplniť s cieľom zahrnúť ďalšie formy spolupráce.
Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
Na základe nedávnych skúseností Komisia chápe, že spolupráca v sektore zdravotnej starostlivosti by sa mohla napríklad obmedzovať na poverenie obchodného združenia (alebo nezávislého poradcu, nezávislého poskytovateľa služieb či verejného subjektu):
It may even be appropriate to provide undertakings with ad hoc feedback or comfort on the legality of specific cooperation initiatives.
Môže byť dokonca vhodné poskytnúť podnikom ad hoc spätnú väzbu alebo ubezpečenie o zlučiteľnosti, pokiaľ ide o zákonnosť konkrétnych iniciatív spolupráce.
The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
Šírenie ochorenia COVID-19, jeho vplyv na hospodárstvo a možné dôsledky pre antitrust
It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
Ďalej môže byť nutné prerozdeliť zásoby - v tom prípade by sa podniky museli dohodnúť na výmene/oznamovaní informácií o predaji a zásobách.
It might require a very significant, rapid increase of production for products that are needed but are in short supply.
Môže byť potrebné veľmi významné a rýchle zvýšenie produkcie nevyhnutných, no nedostatkových výrobkov.
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Komisie (EÚ)
In light of the multi-faceted and asymmetric nature of the crisis, undertakings might face different challenges and thus might need to resort to different forms of cooperation.
Vzhľadom na mnohostranný a asymetrický charakter krízy môžu podniky čeliť rôznym ťažkostiam, a preto možno budú potrebovať rôzne formy spolupráce.
Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
č. 1/2003 (3) už nemôžu podniky oznamovať svoje dohody Komisii, aby získali individuálnu výnimku z článku 101 ZFEÚ, ale sú samy zodpovedné za posúdenie zákonnosti svojich dohôd a postupov.
The fact that a cooperation is encouraged and/or coordinated by a public authority (or carried out within a framework set up by the latter) is also a relevant factor to be taken into account to conclude that such cooperation would not be problematic under EU competition law or would not be an enforcement priority for the Commission.
To, že spoluprácu podporuje a/alebo koordinuje orgán verejnej moci (resp. že spolupráca sa uskutočňuje v ním stanovenom rámci), je tiež relevantný faktor, ktorý treba zohľadniť, ak sa má konštatovať, že takáto spolupráca by nebola podľa práva hospodárskej súťaže EÚ problematická alebo by pre Komisiu nepredstavovala prioritu pri presadzovaní práva.
a temporary process that the Commissions has exceptionally set up to provide, where appropriate, ad hoc written comfort to undertakings in relation to specific and well-defined cooperation projects in this context.
dočasný proces, ktorý Komisia výnimočne zaviedla, aby v prípade potreby mohla podnikom poskytovať ad hoc písomné ubezpečenia o zlučiteľnosti v súvislosti s konkrétnymi a jasne vymedzenými projektmi spolupráce v tomto kontexte.
The Commission thus encourages undertakings and citizens to continue reporting any cartels and other antitrust violations, including abuses of dominant positions, that may come to their attention through the usual tools at their disposal (8) .
Komisia preto nabáda podniky a občanov, aby ju naďalej upozorňovali na akékoľvek kartely a iné porušenia antitrustových pravidiel vrátane zneužívania dominantného postavenia, a to pomocou štandardných nástrojov, ktoré majú k dispozícii (8)