natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
Keď notifikované osoby vydávajú certifikáty o posúdení zhody, musia o vydaných certifikátoch informovať svoje notifikujúce orgány, a môže sa od nich vyžadovať, aby informovali aj iné notifikované osoby, ako sa uvádza v článku 34 nariadenia (EÚ) 2016/425.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
OOP vyrobené v súlade s nariadením Rady (EÚ) 2016/425 sa preto môžu voľne pohybovať na celom vnútornom trhu a členské štáty nesmú zavádzať dodatočné a odlišné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania takýchto výrobkov na trh.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
V súlade s uvedeným článkom, ak by sa výrobca rozhodol využiť takéto technické riešenie, daná zdravotnícka pomôcka sa považuje za výrobok v zhode s požiadavkami, ktorých sa uvedené harmonizované normy alebo ich časti týkajú.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Článok 14 nariadenia (EÚ) 2016/425 dáva výrobcom možnosť využiť špecifické technické riešenia, ktoré sú podrobne uvedené v harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (3) s účinnosťou od 26. mája 2020.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Nariadenie (EÚ) 2016/425 je technologicky neutrálne a nestanovujú sa v ňom žiadne konkrétne povinné technické riešenia pre navrhovanie výrobkov, ktoré sú osobnými ochrannými prostriedkami.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Notifikované osoby môžu v záujme toho na túto výmenu informácií využiť existujúce kanály v rámci koordinačných skupín zriadených v súlade s článkom 36 nariadenia (EÚ) 2016/425.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Pomôcky vyrobené v súlade so smernicou Rady 93/42/EHS a s nariadením (EÚ) 2017/745 sa preto môžu voľne pohybovať na celom vnútornom trhu a členské štáty nesmú zavádzať dodatočné a odlišné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania takýchto výrobkov na trh.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Namiesto toho sa v prílohe I k smernici 93/42/EHS uvádzajú základné požiadavky a v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa uvádzajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré by mali zdravotnícke pomôcky spĺňať, aby sa mohli uviesť na trh a voľne obiehať na celom trhu EÚ.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
V článku 11 smernice 93/42/EHS a článku 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 (po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia) sa stanovujú osobitné postupy posudzovania zhody, ktoré sa uplatňujú na jednotlivé triedy zdravotníckych pomôcok.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Smernicou 93/42/EHS a nariadením (EÚ) 2017/745 sa plne harmonizujú pravidlá týkajúce sa návrhu, výroby a uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh Únie a stanovujú sa viaceré základné požiadavky, všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon založené na klasifikácii zdravotníckych pomôcok v závislosti od osobitných pravidiel, ktoré sa riadia účelom, na ktorý sú pomôcky určené.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Článok 5 smernice 93/42/EHS a článok 8 nariadenia (EÚ) 2017/745 dáva výrobcom možnosť využiť špecifické technické riešenia, ktoré sú podrobne uvedené v harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Nariadením (EÚ) 2016/425 sa plne harmonizujú pravidlá týkajúce sa návrhu, výroby a uvedenia OOP na trh Únie a stanovujú sa viaceré základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia pre OOP na základe klasifikácie OOP v závislosti od rizika, pred ktorým majú dané OOP chrániť používateľov.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
V súlade s tým v záujme riešenia nedostatku OOP potrebných v kontexte vypuknutia nákazy COVID-19, ak sú OOP bez označenia CE určené na vstup na trh EÚ, príslušné orgány dohľadu nad trhom by mali tieto výrobky zhodnotiť a ak zistia, že spĺňajú základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v príslušnom nariadení, mali by prijať opatrenia umožňujúce uvedenie takýchto OOP na trh
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
V súlade s uvedeným článkom, ak by sa výrobca rozhodol využiť takéto technické riešenie, dané OOP sa považujú za výrobky, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia, ktorých sa uvedené harmonizované normy alebo ich časti týkajú.
For the Commission
Všetky položky
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Výrobcovia si môžu sami zvoliť iné technické riešenia za predpokladu, že vybraným špecifickým riešením sa zabezpečí, aby bola zdravotnícka pomôcka v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
f) prílohy V k nariadeniu (EÚ) 2016/425 sú notifikované osoby povinné posúdiť, či výrobok OOP spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
Výrobcovia si môžu sami zvoliť iné technické riešenia za predpokladu, že vybraným špecifickým riešením sa zabezpečí, aby bol OOP v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
V súlade s článkom 11 smernice 93/42/EHS a článkom 52 nariadenia (EÚ) 2017/745, hneď, ako sa dané nariadenie začne uplatňovať, výrobcovia budú musieť na účely uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh vykonávať uplatniteľné postupy posudzovania zhody, a pokiaľ sa príslušným postupom preukáže súlad s uplatniteľnými základnými požiadavkami alebo všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, umiestniť na ne označenie CE. Členské štáty môžu na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť výnimky z postupov posudzovania zhody, aby sa mohli na území príslušného členského štátu uviesť na trh a do používania jednotlivé pomôcky, ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
V článku 19 nariadenia (EÚ) 2016/425 sa stanovujú konkrétne postupy posudzovania zhody, ktoré sa uplatňujú na jednotlivé kategórie OOP. Podľa uvedeného článku by sa mali položky OOP kategórie III, ako napríklad tie, ktoré sú navrhnuté na ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, podrobiť osobitnej kombinácii postupov posudzovania zhody, ktoré sú opísané v prílohe V, VII, resp.
of 8 April 2020
z 8. apríla 2020
REPORTING AND REVIEW
PODÁVANIE SPRÁV A PRESKÚMANIE
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Vo všeobecnosti účinnosť týchto aplikácií nebola vyhodnotená.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Účinnosť týchto mobilných aplikácií závisí od viacerých faktorov.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Určité členské štáty prijali opatrenia na zjednodušenie prístupu k potrebným údajom.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Ich vplyv možno znásobiť stratégiou na podporu širšieho testovania.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Dotknutý členský štát by mal takéto pripomienky v čo najväčšej miere zohľadniť.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Komisia môže poskytnúť členským štátom ďalšie odporúčania vrátane načasovania opatrení uplatňovaných v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto odporúčanie.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Spoločnému úsiliu EÚ v boji proti vírusu však bráni súčasná roztrieštenosť rozmanitých koncepcií.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
Sieť elektronického zdravotníctva by sa mala okamžite stretnúť s cieľom uviesť toto odporúčanie do praxe.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Žiadny členský štát nemôže v boji proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19 uspieť sám.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Členské štáty a Komisia môžu k týmto opatreniam vzniesť pripomienky do jedného týždňa.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Fórom na koordináciu úsilia v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia je Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zriadený článkom 17 uvedeného rozhodnutia.
PURPOSE OF THIS RECOMMENDATION
ÚČEL TOHTO ODPORÚČANIA
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Niektoré aplikácie sú prístupné širokej verejnosti, iné len uzavretým skupinám používateľov so zameraním na sledovanie kontaktov na pracovisku.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Výnimočná kríza takéhoto rozsahu si vyžaduje rozhodné konanie všetkých členských štátov a inštitúcií a orgánov EÚ a ich spoluprácu v skutočnom duchu solidarity.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
Preto je potrebné vypracovať spoločnú koncepciu využívania digitálnych technológií a údajov v reakcii na súčasnú krízu.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Akékoľvek takéto obmedzenia by predovšetkým mali byť dočasné, prísne obmedzené na to, čo je nevyhnutné na boj proti kríze, a nesmú bez primeraného opodstatnenia zostať v platnosti po prekonaní krízy.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Niektoré podniky vrátane poskytovateľov telekomunikačných služieb a veľkých technologických platforiem zverejnili alebo verejným orgánom sprístupnili anonymizované a agregované lokalizačné údaje.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Článok 15 ods. 1 smernice okrem toho umožňuje členským štátom prijať legislatívne opatrenia na obmedzenie rozsahu určitých práv a povinností stanovených smernicou, medzi nimi aj tých, ktoré sú stanovené v článku 5, ak takéto obmedzenie predstavuje nevyhnutné, vhodné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti na dosiahnutie určitých cieľov.
The Commission will, starting in June 2020, on the basis of these Member States reports, assess the progress made and the effect of this Recommendation.
Komisia bude na základe týchto správ členských štátov počnúc júnom 2020 posudzovať dosiahnutý pokrok a účinok tohto odporúčania.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
Vzhľadom na opísané funkcie smartfónových aplikácií môže ich používanie mať vplyv na vykonávanie určitých základných práv, okrem iného práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života.
In order to detect proximity encounters between users of different contact tracing applications (a scenario most likely to happen among people moving across national/regional borders), interoperability between applications should be envisaged.
S cieľom odhaliť blízke stretnutia medzi používateľmi rôznych aplikácií na sledovanie kontaktov (prípad, ktorý s najväčšou pravdepodobnosťou môže nastať pri osobách prekračujúcich vnútroštátne/regionálne hranice) by sa mala plánovať interoperabilita medzi aplikáciami.
Member States should take these actions as a matter of urgency and in close coordination with other Member States, the Commission and other relevant stakeholders, and without prejudice to the competences of the Member States in the domain of public health.
Členské štáty by mali tieto kroky vykonať bezodkladne a v úzkej koordinácii s inými členskými štátmi, Komisiou a ostatnými relevantnými zainteresovanými stranami a bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov v oblasti verejného zdravia.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Tieto aplikácie sú nielen jednoznačne užitočné pre členské štáty, ale potenciálne môžu znamenať aj pridanú hodnotu pre prácu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Súbor nástrojov bude pozostávať z praktických opatrení na účinné využívanie technológií a údajov a bude zameraný na dve konkrétne oblasti:
In any event, pursuant to the Charter of Fundamental Rights of the Union, restrictions on the exercise of the fundamental rights and freedoms laid down therein must be justified and proportionate.
V každom prípade podľa Charty základných práv Európskej únie obmedzenia uplatňovania základných práv a slobôd v nej stanovených musia byť odôvodnené a primerané.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
Komisia predovšetkým uviedla, že zváži potrebu legislatívnych opatrení na podporu spoločného využívania údajov medzi podnikmi a verejnou správou vo verejnom záujme.
Member States should, by 31 May 2020, report to the Commission on the actions taken pursuant to this Recommendation.
Členské štáty by mali do 31. mája 2020 podať Komisii správu o opatreniach prijatých podľa tohto odporúčania.
Member States authorities and the Commission should ensure regular, clear and comprehensive communication to the public on the actions taken pursuant to this Recommendation and provide opportunities for the public to interact and participate in discussions.
Orgány členských štátov a Komisia by mali zabezpečiť pravidelné, jasné a komplexné informovanie verejnosti o opatreniach prijatých podľa tohto odporúčania a mali by verejnosti poskytovať príležitosti na interakciu a účasť na diskusiách.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
Rozsiahla komunikácia o aplikáciách je takisto kľúčovým faktorom v ich zavádzaní a úspechu.
The public health crisis caused by the current COVID-19 pandemic (hereinafter, ‘COVID-19 crisis') is compelling the Union and the Member States to face an unprecedented challenge to its health care systems, way of life, economic stability and values.
Kríza v oblasti verejného zdravia, ktorú spôsobila súčasná pandémia COVID-19 (ďalej len „kríza spôsobená ochorením COVID-19"), núti Úniu a členské štáty, aby čelili bezprecedentnej výzve, pred ktorou stoja ich systémy zdravotnej starostlivosti, spôsob života, hospodárska stabilita a hodnoty.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Takéto správy by sa potom mali podávať pravidelne počas trvania krízy spôsobenej ochorením COVID-19.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
Hrozí však, že roztrieštené a nekoordinované koncepcie obmedzia účinnosť opatrení zameraných na boj proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19 a zároveň vážne poškodia jednotný trh a základné práva a slobody.
As of 8 April 2020, Member States should make the measures applied in the areas covered by this Recommendation accessible to other Member States and to the Commission for peer review.
Od 8. apríla 2020 by členské štáty mali opatrenia uplatňované v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto odporúčanie, sprístupniť ostatným členským štátom a Komisii na partnerské preskúmanie.
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network.
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1765 (9) sa stanovujú pravidlá zriadenia, riadenia a transparentného fungovania siete elektronického zdravotníctva.
USE OF MOBILITY DATA TO INFORM MEASURES AND EXIT STRATEGY
VYUŽÍVANIE ÚDAJOV O MOBILITE NA ÚČELY VYPRACOVANIA OPATRENÍ A STRATÉGIE UKONČENIA OPATRENÍ
Furthermore, the World Health Organisation and other bodies have warned of the risk that applications and inaccurate data could result in stigmatisation of persons who share certain characteristics because of a perceived link with the disease.
Svetová zdravotnícka organizácia a iné orgány okrem toho varovali pred rizikom, že aplikácie a nepresné údaje by mohli viesť k stigmatizácii osôb s určitými spoločnými črtami z dôvodu vnímaného súvisu s ochorením.
On these specific issues, the Toolbox should therefore:
V súvislosti s týmito osobitnými otázkami by preto súbor nástrojov mal:
The Toolbox should be shared with the European Union's international partners to exchange best practices and help address the virus spread worldwide.
Súbor nástrojov by sa mal poskytnúť medzinárodným partnerom Európskej únie na výmenu najlepších postupov a pomoc pri riešení šírenia vírusu na celom svete.
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
Môžu byť nápomocné občanom a uľahčovať organizáciu následnej zdravotnej starostlivosti o pacientov.
The European Commission announced in its Communication, ‘A European strategy for data' (6) that the EU would create a single market in which data can flow within the EU and across sectors, for the benefit of all, where European rules, in particular privacy and data protection, as well as competition law, are fully respected and where rules for access and use of data are fair, practical and clear.
Európska komisia vo svojom oznámení s názvom Európska dátová stratégia (6) vyhlásila, že EÚ vytvorí jednotný trh, na ktorom budú údaje môcť v prospech všetkých prúdiť v celej EÚ a naprieč odvetviami, kde sa budú plne dodržiavať európske pravidlá, najmä pravidlá ochrany súkromia a údajov, ako aj právo hospodárskej súťaže, a kde budú pravidlá prístupu k údajom a ich využívania spravodlivé, praktické a jasné.
As any interference with those rights should be in accordance with the law, Member States' laws which would set out or permit limitations to the exercise of certain fundamental rights should be in line with the general principles of Union law as stated in Article 6 of the Treaty on the European Union, their constitutional traditions and their obligations under international law.
Akékoľvek zasahovanie do týchto práv by sa malo odohrávať v súlade s právnymi predpismi, a preto by zákony členských štátov stanovujúce alebo povoľujúce obmedzenia výkonu určitých základných práv mali byť v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie, ako sa stanovuje v článku 6 Zmluvy o Európskej únii, ich ústavnými tradíciami a povinnosťami vyplývajúcimi z medzinárodného práva.