natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The related funding will come from the ESI.
Súvisiace financovanie bude pochádzať z nástroja IES.
A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners.
Druhý krok prebieha v partnerstve s organizáciou Global Citizen a ďalšími vládnymi a mimovládnymi partnermi.
3.4.Legislation on genetically modified organisms
3.4.Právne predpisy týkajúce sa geneticky modifikovaných organizmov
These benefits will be increased if more countries were to join the common effort.
Uvedené prínosy sa zvýšia, ak sa k spoločnému úsiliu pripojí viac krajín.
The actions set out in this Communication contribute to this global response.
Opatrenia uvedené v tomto oznámení prispievajú k tejto globálnej reakcii.
The budgetary authorities, the European Parliament and the Council, have made EUR 2.7 billion available under the ESI.
Rozpočtové orgány, Európsky parlament a Rada poskytli v rámci nástroja IES finančné prostriedky vo výške 2,7 miliardy EUR.
These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation.
Tieto produkty môžu spadať pod vymedzenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO), a preto sa na ne vzťahujú príslušné právne predpisy EÚ.
To this effect, it will deploy the regulatory, financial, advisory and other tools at its disposal.
Na tento účel využije regulačné, finančné, poradenské a iné nástroje, ktoré má k dispozícii.
-Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments.
-Náklady: výška požadovaného financovania, harmonogram a podmienky súvisiacich platieb.
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
Takisto nám umožní skĺbiť vedecké a regulačné odborné znalosti Komisie a členských štátov.
3.3.Flexibility in relation to labelling and packaging requirements
3.3.Pružnosť v súvislosti s požiadavkami na označovanie a balenie
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Spoločný postup na úrovni EÚ je najrýchlejší a najúčinnejší spôsob na dosiahnutie tohto cieľa.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
Komisia navrhuje uzavrieť so zúčastnenými členskými štátmi dohodu, aby sa formalizovali ich vzájomné záväzky.
The output of such production sites will not be reserved for the EU.
Výstup takýchto výrobných prevádzok sa nebude obmedzovať na EÚ.
2.Support for vaccine development and production in the EU
2.Podpora na vývoj a výrobu vakcíny v EÚ
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
·zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcín,
The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response.
Mimoriadna situácia, v ktorej sa EÚ nachádza, si vyžaduje odvážnu reakciu.
3.2.Accelerated procedure for authorisation
3.2.Zrýchlený postup udelenia povolenia
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
Stratégia sa bude usilovať o synergie s inými nástrojmi Únie, aby sa zabezpečila plná konzistentnosť a komplementárnosť opatrení Únie.
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
3.1.Včasné zapojenie agentúry EMA a medzinárodná spolupráca
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Súčasný návrh stavia na dôležitých základoch vybudovaných uvedenou alianciou.
-Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic.
-Globálna solidarita: záväzok, aby boli budúce dávky vakcín dostupné pre partnerské krajiny s cieľom ukončiť globálnu pandémiu.
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Preto bude v súvislosti s akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa zodpovednosti nevyhnutná pomoc riadiaceho výboru.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
Tieto dohody budú prerokované s jednotlivými spoločnosťami podľa ich osobitných potrieb a s cieľom podporiť a zabezpečiť primerané dodávky vakcín.
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Tento imunizačný rámec vychádza zo skúseností členských štátov, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
The Commission and EMA will encourage vaccine producers to consider this possibility.
Komisia a agentúra EMA podporia výrobcov vakcín, aby zvážili túto možnosť.
This is not only a European challenge, it is also a global one.
Táto výzva sa netýka len Európy, ale celého sveta.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
To môže spôsobiť značné oneskorenie, najmä v prípade multicentrických klinických skúšaní vo viacerých členských štátoch.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Prednosťou centralizovania verejného obstarávania vakcín na úrovni EÚ je v porovnaní s 27 samostatnými postupmi rýchlosť a účinnosť.
When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account:
Pri rozhodovaní o financovaní sa zohľadní tento neúplný zoznam kritérií:
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Jednotný trh s voľným pohybom tovaru a ľudí umožnil vysoký stupeň integrácie hospodárstiev a zvýšil vzájomnú závislosť všetkých našich hospodárstiev a spoločností.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Zároveň si občania EÚ budú želať uistenie, že budú mať prístup ku každej úspešnej vakcíne.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·zabezpečiť včasný prístup k vakcínam pre členské štáty a ich obyvateľstvo, a zároveň ďalej viesť globálne úsilie o solidaritu,
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
V tejto súvislosti je nevyhnutné, aby všetkých 27 členských štátov EÚ malo čo najskôr prístup k vakcíne.
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
Uskutoční sa to vo forme záväzkov predbežného nákupu (APA).
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Pandémia ochorenia COVID-19 spôsobuje obrovské ľudské a hospodárske náklady v Európskej únii a na celom svete.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Tento postup takisto ponúka výrobcom vakcín výrazne zjednodušený proces rokovaní s jednotným kontaktným miestom, čím sa znižujú náklady pre všetkých.
2.1.An EU approach for efficiency and solidarity
2.1.Ako EÚ dosiahne účinnosť a solidaritu
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Cieľom rokovaní je uzavrieť záväzky predbežného nákupu s jednotlivými spoločnosťami za čo najlepších podmienok.
3.A flexible and robust regulatory process
3.Pružný a spoľahlivý regulačný proces
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Rozsah krízy znamená, že časový tlak je bezpríkladný: každý mesiac získaný zavedením vakcíny zachráni mnoho životov, pracovných miest a miliárd eur.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Tým sa môže výrazne uľahčiť včasná dostupnosť vakcín v krajinách s nízkymi a strednými príjmami.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
Celoeurópsky prístup posilní vplyv EÚ počas rokovaní s príslušným priemyselným odvetvím.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Komisia vyzýva Európsky parlament a Radu, aby urýchlene prijali tento návrh s cieľom čo najskôr v Európe umožniť klinické skúšania.
All regions of the world are affected.
Pandémia zasiahla všetky regióny sveta.
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
5 . Vďaka tomu môže EIB ponúknuť veľmi atraktívne podmienky pre finančné produkty ponúkané na vývoj vakcín a súvisiace výrobné činnosti.
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
EÚ bude vždy rešpektovať zásadu subsidiarity a právomoci členských štátov v politike zdravia: politiky v oblasti vakcinácie zostávajú v rukách členských štátov.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Len veľmi rýchle a spoločné opatrenie EÚ a jej členských štátov zabezpečí dostatočné a rýchle dodávky bezpečnej a účinnej vakcíny.
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Týmto sa uľahčí a v konečnom dôsledku urýchli vývoj, posudzovanie, udelenie povolenia a sledovanie bezpečnosti vakcín.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Na rozšírenie tohto prístupu na celú Úniu Komisia navrhuje uskutočniť centrálny proces verejného obstarávania, ktorý prinesie niekoľko dôležitých výhod.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Neexistuje nijaká záruka, že bezpečná a účinná vakcína bude čoskoro k dispozícii.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Žiadny členský štát nie je schopný sám osebe zabezpečiť investície do vývoja a výroby dostatočného počtu vakcín.
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Za normálnych okolností by balenie a označovanie povolených liekov vrátane vakcín malo byť zabezpečené vo všetkých úradných jazykoch EÚ.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-Rozdelenie rizika: prínosy ponúkané výmenou za poskytnuté financovanie v dvoch prípadoch: buď a) existuje úspešná vakcína, alebo b) neexistuje žiadna vakcína (napr. možná pružnosť pri využívaní výrobnej kapacity).
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Postup udelenia povolenia sa zvyčajne začína vtedy, keď je žiadateľ schopný predložiť príslušný súbor údajov v podobe žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
-Zodpovednosť: také osobitné zaistenie zodpovednosti, aké by spoločnosti prípadne vyžadovali.
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Tímy na celom svete pracujú počas súčasnej krízy, aby vyvinuli úspešnú vakcínu v časovom rámci 12 - 18 mesiacov.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Zmluvy so spoločnosťami sa môžu uzatvoriť prostredníctvom postupu verejného obstarávania vedeného Komisiou v mene všetkých zúčastnených členských štátov.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Komisia okrem toho skráti čas potrebný na ukončenie postupu udelenia povolenia tým, že skráti obdobie konzultácií s členskými štátmi a umožní preklad dokumentov do všetkých úradných jazykov až po udelení povolenia, a nie predtým.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Všetky zúčastnené členské štáty budú zastúpené v riadiacom výbore, ktorý bude Komisii pomáhať vo všetkých aspektoch týkajúcich sa záväzku APA pred jeho podpisom.
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
2.3.Výberové kritériá potenciálnych vakcín
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Ako sa stanovuje v nariadení o IES, postup verejného obstarávania sa uskutoční v súlade s požiadavkami nariadenia o rozpočtových pravidlách 3 , ktoré sú rovnocenné s pravidlami smerníc Únie o verejnom obstarávaní, a teda aj s vnútroštátnymi pravidlami verejného obstarávania.
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Výrobcovia vakcín už majú k dispozícii významnú podporu EÚ.
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Rovnako ako pandémia prekračuje otvorené hranice, tak aj sociálno-ekonomický vplyv sa šíri z jedného členského štátu do ďalších.
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Účinná a bezpečná vakcína proti ochoreniu COVID-19 sa však vo všeobecnosti považuje za najpravdepodobnejšie trvalé riešenie prebiehajúcej pandémie.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Prideľovanie prístupu k dávkam vakcíny medzi členskými štátmi by sa riadilo podľa distribučného kľúča na základe počtu obyvateľstva.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Hoci sa prijmú opatrenia na zmiernenie rizika - napríklad investovaním do portfólia spoločností pokrývajúcich rôzne technológie - miera zlyhania je pri vývoji vakcín vysoká.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·prispôsobiť regulačný rámec EÚ súčasnej naliehavosti a využiť existujúcu regulačnú pružnosť na urýchlenie vývoja, udelenia povolenia a dostupnosti vakcín pri súčasnom zachovaní noriem ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-Rýchlosť rozsiahlych dodávok: pokrok v klinických skúšaniach a schopnosť dodať v rokoch 2020 a 2021 dostatočné množstvo vakcíny.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Takýto medzinárodný mechanizmus by sa vďaka dostatočnému rozsahu a záberu mohol stať svetovou poistkou proti pandémiám.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
·zabezpečiť spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne pre všetkých v EÚ čo najskôr.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Ak sa vyvinie úspešná vakcína proti ochoreniu COVID-19, bude navyše potrebné vyrobiť stovky miliónov alebo dokonca miliardy dávok na pokrytie globálnych potrieb, a pritom neohroziť výrobu iných základných vakcín.
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
Skorší prístup k vakcíne má však obrovskú hodnotu, pokiaľ ide o zachránené životy a ušetrené hospodárske škody.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Zmluvné podmienky budú odrážať rovnováhu medzi perspektívou, že výrobca rýchlo poskytne bezpečnú a účinnú vakcínu, a investíciami potrebnými na nasadenie vakcíny na európskom trhu.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Ak by boli potrebné dodatočné finančné prostriedky, členské štáty budú mať možnosť navýšiť prostriedky nástroja IES, aby sa vyplnila akákoľvek medzera vo financovaní a mohlo sa financovať viac ponúk.
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
Okrem takýchto záväzkov možno poskytnúť dodatočné financovanie a ďalšie formy podpory,
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Vytvoriť bezpečnú a účinnú vakcínu je totiž veľmi zložitý proces.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Hoci potreba vakcíny je naliehavá, každé regulačné rozhodnutie týkajúce sa udelenia povolenia musí byť podložené dostatočne spoľahlivými údajmi na zaistenie bezpečnosti pacientov a účinnosti vakcíny.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Navrhovaný rámec je preto poistkou, ktorá prenáša časť rizika z priemyselného odvetvia na subjekty verejného sektora výmenou za to, že sa členským štátom zabezpečí spravodlivý a cenovo dostupný prístup k vakcíne, len čo bude k dispozícii.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Hoci je to jednoznačne aj v ich vlastnom záujme, krajiny s vysokými príjmami zodpovedajú za urýchlenie vývoja a výroby bezpečnej a účinnej vakcíny a jej sprístupnenie pre všetky regióny sveta.
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
S cieľom podporiť spoločnosti pri rýchlom vývoji a výrobe vakcíny Komisia uzatvorí v mene členských štátov dohody s jednotlivými výrobcami vakcín.
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Aby boli šance na úspech čo najväčšie, mali by sa pri vývoji vakcíny a budovaní výrobných kapacít podporiť najsľubnejší kandidáti.
This results in long development and production timelines.
Preto vývoj a harmonogramy výroby dlho trvajú.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Pôvodné udelenie povolenia sa teda zakladá na menej komplexných údajoch, než by to bolo za normálnych okolností (hoci napriek tomu má pozitívny pomer prínosu a rizika), pričom držitelia povolenia na uvedenie na trh majú povinnosť údaje doplniť následne.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Spoločné opatrenia EÚ zasadené do globálneho rámca zvyšujú vo veľkej miere pravdepodobnosť, že sa nájde univerzálna vakcinácia proti ochoreniu COVID-19 a že hospodársky a spoločenský život sa na celom svete vráti do normálneho stavu.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Komisia tak zabezpečí, aby EÚ naďalej zohrávala svoju úlohu pri globálnom riešení krízy spôsobenej ochorením COVID-19.
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
Agentúra EMA takisto zabezpečuje úzku spoluprácu s príslušnými európskymi a medzinárodnými organizáciami a regulačnými orgánmi tretích krajín vrátane Svetovej zdravotníckej organizáciou na účely protokolovania klinického skúšania vakcín.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Budú vyzvané, aby poskytli svoje odborné znalosti o potenciálnych vakcínach a zabezpečili dodatočné financovanie (ak by financovanie v rámci IES nebolo dostatočné), a budú dôkladne oboznámené s rokovaniami.
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
Členské štáty môžu na základe vlastného posúdenia rizika a potreby a s prihliadnutím na harmonizované poradenstvo zo strany agentúry EMA poskytnúť povolenie aj skôr.
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Spoločnosti so sľubnou potenciálnou vakcínou, ktoré už uskutočňujú klinické skúšania alebo s nimi čoskoro začnú, sa vyzývajú, aby sa obrátili na Komisiu prostredníctvom tejto e-mailovej adresy: EC-VACCINES@ec.europa.eu
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Veľký podiel potenciálnych vakcín počas klinických skúšaní neuspeje.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Požiadavky týkajúce sa označovania a balenia však môžu spomaliť rýchle zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Vznikla s cieľom združiť vnútroštátne zdroje uvedených krajín a zabezpečiť pre európske obyvateľstvo spravodlivý prístup k dodávkam vakcín.
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
Poskytnuté finančné prostriedky sa budú považovať za zálohu na vakcíny, ktoré budú v skutočnosti kupovať členské štáty, a budú uvedené v podmienkach pre konečný nákup vakcín.
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
Výmenou za právo kúpiť určitý počet dávok vakcíny v stanovenom časovom rámci a za stanovenú cenu sa časť počiatočných nákladov, ktorým čelia výrobcovia vakcín, bude financovať cez nástroj IES.