natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 umožňuje Komisii predĺžiť vo výnimočných prípadoch a na obmedzené časové obdobie platnosť vnútroštátnej výnimky na územie Únie (ďalej len „výnimka pre celú Úniu").
It is for that reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that date.
Z uvedeného dôvodu je preto vhodné, aby sa príslušné ustanovenie nariadenia (EÚ) 2017/745 začalo uplatňovať čo najskôr a aby sa od tohto dátumu zrušili zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka").
The public health crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Pre krízu v oblasti verejného zdravia vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.
In order to cover any national derogations granted by Member States in accordance with Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is necessary to provide for the possibility for Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s výskytom ochorenia COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na územie Únie.
Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as laid down therein.
Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie uvedeného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom stanovuje.
Taking into account that the possibility to adopt Union-wide derogations, for a transitional period, is to be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Vzhľadom na skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu na prechodné obdobie sa udelí Komisii v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply.
S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte výskytu ochorenia COVID-19 a súvisiacej krízy v oblasti verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak už neuplatňovali.
Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (‘TEU').
Keďže ciele tohto nariadenia, konkrétne odloženie uplatňovania určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 a umožnenie rozšírenia platnosti vnútroštátnych výnimiek udelených podľa smernice 90/385/EHS alebo 93/42/EHS na územie Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „Zmluva o EÚ").
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Vzhľadom na výskyt ochorenia COVID-19 a súvisiacu krízu v oblasti verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie uvedených ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
Regulation (EU) 2020/402, and its amendment, apply for a limited period of 6 weeks.
Nariadenie (EÚ) 2020/402 a jeho zmena sa uplatňujú počas obmedzeného obdobia šiestich týždňov.
This is the case notably for the Principality of Monaco (4) .
To sa týka najmä Monackého kniežatstva (4)
The main objective of such system would be to protect public health within the Union.
Hlavným cieľom takéhoto systému by bolo chrániť verejné zdravie v rámci Únie.
This concerns the territories of Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta and Melilla.
To sa týka území Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta a Melilla.
This is particularly the case of the member States of the European Free Trade Association, and the Western Balkans which are engaged in a process of deep integration with the Union.
Platí to najmä pre členské štáty Európskeho združenia voľného obchodu a západný Balkán, ktoré sa zapájajú do procesu hĺbkovej integrácie s Úniou.
It is therefore appropriate to exclude such countries from the scope of application of this Regulation.
Preto je vhodné vyňať takéto krajiny z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
These measures, aimed at protecting health and impacting on trade, should be targeted, proportionate, transparent and temporary.
Tieto opatrenia, zamerané na ochranu zdravia a vplývajúce na obchod, by mali byť cielené, primerané, transparentné a dočasné.
On that basis, a need may arise to review the scope of Annex I and products covered by this Regulation.
Na základe toho môže vzniknúť potreba prehodnotiť rozsah pôsobnosti prílohy I a výrobkov, na ktoré sa toto nariadenie vzťahuje.
The production capacities of personal protective equipment have been ramped-up.
Posilnili sa výrobné kapacity osobných ochranných prostriedkov.
The Commission finalised a joint procurement for personal protective equipment, in which 25 Member States took part.
Komisia dokončila spoločné obstarávanie osobných ochranných prostriedkov, do ktorého sa zapojilo 25 členských štátov.
The measures provided for in this Regulation should not apply to trade between the EU Member States.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení by sa nemali uplatňovať na obchod medzi členskými štátmi EÚ.
Entirely financed by the Commission via direct grants, this reserve will be hosted in one or several Member States.
Táto rezerva, v plnej miere financovaná Komisiou formou priamych grantov, sa bude nachádzať v jednom alebo vo viacerých členských štátoch.
The CN codes should be given for information only.
Číselné znaky KN by sa mali uvádzať len pre informáciu.
Continuous efforts are being made to help ensuring urgent and adequate provision of protective equipment throughout the EU.
Neustále sa vyvíja úsilie o pomoc pri urýchlenom a primeranom zabezpečení ochranných prostriedkov v celej EÚ.
In a Joint Statement of 26 March the members of the European Council underlined that the adoption of the decision on the authorisation for export of PPE should lead to the full and effective lifting of all forms of internal bans or restrictions.
V spoločnom vyhlásení z 26. marca členovia Európskej rady zdôraznili, že prijatie rozhodnutia o povolení potrebnom na vývoz osobných ochranných prostriedkov by malo viesť k úplnému a účinnému zrušeniu všetkých foriem vnútorných zákazov alebo obmedzení.
This Regulation should apply to exports of Union goods from the customs territory of the Union.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na vývoz tovaru Únie z colného územia Únie.
These initiatives are proving successful, and equipment is planned to be made available 2 weeks after the Member States sign the contracts with the bidders.
Ukazuje sa, že tieto iniciatívy sú úspešné a prostriedky budú podľa plánu k dispozícii dva týždne od podpísania zmlúv medzi členskými štátmi a uchádzačmi.
Pursuant to Article 127(3) of the Withdrawal Agreement, during the transition period, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is to be considered as a Member State, and not as a third country.
3 dohody o vystúpení sa Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska má počas prechodného obdobia považovať za členský štát, a nie za tretiu krajinu.
A review of the scope should be based on a continuous assessment of needs of critical equipment related to the fight against COVID-19 and their potential shortages.
Preskúmanie rozsahu pôsobnosti by malo vychádzať z priebežného posudzovania potreby kritického vybavenia súvisiaceho s bojom proti pandémii COVID-19 a jeho potenciálneho nedostatku.
The administrative modalities for these authorisations should be left to the discretion of the Member States during the time of this temporary system.
Administratívne postupy týkajúce sa týchto povolení by mali počas trvania tohto dočasného systému ostať v právomoci členských štátov.
It is not the intention of the Union to restrict exports any more than absolutely necessary, and the Union also wishes to uphold the principle of international solidarity in this situation of a global pandemic.
Únie nie je obmedzovať vývoz nad rámec toho, čo je absolútne nevyhnutné, a v tejto situácii globálnej pandémie Únia hodlá presadzovať zásadu medzinárodnej solidarity.
Likewise, it would be counterproductive to disrupt closely integrated value chains and distribution networks established on the basis of those arrangements or otherwise, in particular in the case of neighbouring countries and economies.
Rovnako by bolo kontraproduktívne narušiť úzko integrované hodnotové reťazce a distribučné siete, ktoré sa už vytvorili na základe týchto dohôd alebo inak, a to najmä v prípade susediacich krajín a ekonomík.
As the epidemiological crisis caused by the COVID-19 disease continues, the demand within the Union for personal protective equipment (‘PPE'), which consists of protective masks (and surgical masks), gloves, goggles, face-shields, and overalls, remains very high and is even continuously increasing.
Keďže epidemiologická kríza vyvolaná ochorením COVID-19 pretrváva, dopyt v rámci Únie po osobných ochranných prostriedkoch (OOP), ku ktorým patria ochranné rúška (a chirurgické rúška), rukavice, ochranné okuliare, ochranné štíty na tvár a kombinézy, zostáva veľmi vysoký, ba neustále silnie.
It is likewise appropriate to exclude from the export authorisation requirement the overseas countries and territories listed in Annex II to the Treaty, as well as the Faeroe Islands, Andorra, San Marino, the Vatican City and Gibraltar, since they have a particular dependency on the metropolitan supply chains of the Member States to which they are attached or on the supply chains of neighbouring Member States, respectively.
Takisto je vhodné z požiadavky vývozného povolenia vyňať tie zámorské krajiny a územia, ktoré sú uvedené v prílohe II k zmluve, ako aj Faerské ostrovy, Andorru, San Maríno, Vatikánsky mestský štát a Gibraltár, keďže majú osobitnú závislosť od metropolitných dodávateľských reťazcov členských štátov, ku ktorým sú pripojené, alebo prípadne od dodávateľských reťazcov susedných členských štátov.
Based on the principle of international solidarity, Member States should authorise exports to enable the provisions of emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Na základe zásady medzinárodnej solidarity by členské štáty mali povoliť vývoz s cieľom umožniť poskytovanie pohotovostných zásob v kontexte humanitárnej pomoci.
Special attention should be given to the products covered by the Joint Procurement as well as requested under the Union Civil Protection Mechanism such as other types of PPE, ventilators and laboratory products (test kits).
Osobitná pozornosť by sa mala venovať výrobkom, na ktoré sa vzťahuje spoločné obstarávanie, ako aj výrobkom vyžiadaným v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ako napríklad iným druhom OOP, pľúcnym ventilátorom a laboratórnym výrobkom (testovacím súpravám).
The single market for medical and personal protective equipment is closely integrated beyond the boundaries of the Union, and so are its production value chains and distribution networks.
Jednotný trh so zdravotníckymi a osobnými ochrannými prostriedkami je za hranicami Únie úzko integrovaný a podobne sú na tom aj výrobné hodnotové reťazce a distribučné siete týchto výrobkov.
Therefore countries that form part of that customs territory need not be exempted in order to receive unrestricted shipments from within the Union.
Krajiny, ktoré sú súčasťou tohto colného územia, preto nepotrebujú výnimku, aby mohli prijímať neobmedzené zásielky z Únie.
An export authorisation system should remedy or prevent a situation of a shortage of essential products within the borders of the Union.
Systém vývozných povolení by mal napraviť nedostatok základných výrobkov v rámci hraníc Únie alebo zabrániť takejto situácii.
Under the Union Civil Protection Mechanism (UCPM), the European Commission has decided to create a strategic rescEU stockpile of medical equipment such as ventilators and protective masks to help EU countries in the context of the COVID-19 pandemic.
V rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany sa Európska komisia rozhodla vytvoriť strategickú rezervu zdravotníckeho vybavenia v rámci systému rescEU, ako sú napríklad pľúcne ventilátory a ochranné rúška, s cieľom pomôcť krajinám EÚ v súvislosti s pandémiou COVID-19.
Conversely, territories of Member States specifically excluded from the customs territory of the Union should not fall under the requirement of export authorisation and should therefore be exempted as well.
. Naopak, územia členských štátov, ktoré sú výslovne vyňaté z colného územia Únie, by nemali podliehať požiadavke vývozného povolenia, a preto by sa ne tiež mala vzťahovať výnimka.
The degree of market integration for the products concerned between parts of the customs territory of the Union and other countries or territories, whether achieved under an arrangement establishing a free-trade area or for other reasons such as geographic proximity or historic ties, should also be considered.
Zvážiť by sa mal aj stupeň integrácie trhu s príslušnými výrobkami medzi časťami colného územia Únie a inými krajinami alebo územiami, bez ohľadu na to, či sa dosiahla na základe dohody o vytvorení zóny voľného obchodu, alebo z iných dôvodov, ako je napríklad geografická blízkosť alebo historické väzby.
To this effect, Member States should grant export authorisations under specific circumstances, where the shipment in question poses no threat to the actual need for PPE within the Union and serves to satisfy a legitimate need for official or professional medical use in a third country.
Členské štáty by preto za osobitných okolností mali udeľovať vývozné povolenia, keď predmetná zásielka nepredstavuje ohrozenie skutočnej potreby OOP v Únii a slúži na uspokojenie legitímnej potreby na oficiálne alebo profesionálne lekárske použitie v tretej krajine.
Authorisations should be granted only to the extent that the volume of exports is not such that it poses a threat to the availability of PPE on the market of the Member State in question or elsewhere in the Union for the purpose of meeting the objective of this Regulation.
Povolenia by sa mali udeliť len vtedy, pokiaľ objem vývozu nie je taký, aby predstavoval hrozbu pre dostupnosť prostriedkov OOP na trhu predmetného členského štátu alebo inde v Únii na účely splnenia cieľa tohto nariadenia.
Union measures should therefore be proportionate and ensure that exports remain possible, subject to a prior authorisation.
Opatrenia Únie by preto mali byť primerané a mali by zabezpečiť, aby vývoz, na ktorý bolo vydané povolenie, bol naďalej možný.
In contrast, Member States should not authorise exports that would create speculative distortion and serve stockpiling and hoarding of essential equipment by those with little or no objective need.
Členské štáty by naopak nemali povoliť vývoz, ktorý by viedol k špekulatívnemu narušeniu a slúžil by na vytváranie zásob a hromadenie základných prostriedkov, hoci ich objektívna potreba je malá alebo žiadna.
Member States should positively consider granting authorisations when the exports are destined to State bodies, public bodies and other bodies governed by public law and in charge of distributing or making PPE available to the persons affected by or at risk from COVID-19 or involved in combating the COVID-19 outbreak.
Členské štáty by mali kladne posúdiť udelenie povolení, ak je vývoz určený pre štátne orgány, verejné orgány a iné verejnoprávne subjekty, ktoré sú zodpovedné za distribúciu alebo zabezpečenie OOP pre osoby postihnuté alebo ohrozené ochorením COVID-19 alebo zapojené do boja proti šíreniu COVID-19.
Subjecting exports of certain personal protection equipment to these countries to an export authorisation requirement would be counterproductive, given the close integration of the production value chains and distribution networks, when such equipment is an essential product necessary to prevent the further spreading of the disease and safeguard the health of medical staff treating infected patients.
Podmieňovanie vývozu určitých osobných ochranných prostriedkov do týchto krajín vývozným povolením by bolo kontraproduktívne vzhľadom na úzku integráciu výrobných hodnotových reťazcov a distribučných sietí, keď takéto osobné ochranné prostriedky predstavujú nevyhnutný výrobok potrebný na zabránenie ďalšiemu šíreniu ochorenia a zabezpečenie ochrany zdravia zdravotníckeho personálu starajúceho sa o nakazených pacientov.
The Commission also set up a Clearing House, including for PPE, with the objective to coordinate efforts to match supply and demand in the EU, and facilitate an adequate functioning of the internal market.
Komisia takisto zriadila stredisko na koordináciu ponuky a dopytu aj pre oblasť OOP, ktorého cieľom je koordinovať snahu o zladenie dopytu a ponuky v rámci EÚ a uľahčiť primerané fungovanie vnútorného trhu.
In light of these efforts to overcome the critical situation of shortage of certain types of PPE in the Union, further measures are warranted to contribute to remedying and preventing shortages of PPE.
V súvislosti s úsilím o prekonanie kritického nedostatku určitých typov OOP v Únii sú opodstatnené ďalšie opatrenia, ktoré by prispeli k náprave nedostatku OOP a zabránili jeho opätovnému vzniku.
Despite these actions, and given increased needs for PPE in the Union, a gap between demand and supply within the Union still exists, in particular concerning certain types of PPE, which are vital to prevent the spreading of the disease and treat the patients.
Napriek týmto opatreniam a vzhľadom na zvýšenú potrebu OOP v Únii dopyt ešte stále nezodpovedá ponuke v rámci Únie, najmä pokiaľ ide o určité typy OOP, ktoré sú nevyhnutné na prevenciu šírenia tejto choroby a na ošetrovanie pacientov.
In order to ensure coherence, the description of the types of PPE subject to this authorisation system laid down by this Regulation should be aligned with the corresponding specifications of the equipment subject to the Joint Procurement, which has identified the specific needs in the Union.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na určité typy OOP. S cieľom zabezpečiť súdržnosť by mal byť opis typov OOP, na ktoré sa vzťahuje systém povolení stanovený týmto nariadením, v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami prostriedkov, ktoré sú predmetom spoločného obstarávania, ktorým sa identifikovali osobitné potreby v Únii.
The objective of the Clearing House is to ensure adequacy of the supply to meet the demand for all types of PPE on the Union market.
Cieľom strediska na koordináciu ponuky a dopytu je zabezpečiť primeranosť ponuky, aby dokázala uspokojiť dopyt po všetkých typoch OOP na trhu Únie.
Member States do however not have to contact the Clearing House in the case of authorisations for emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Členské štáty sa však nemusia obracať na stredisko na koordináciu ponuky a dopytu v prípade povolení na pohotovostné zásoby v rámci humanitárnej pomoci.
Likewise, exports to the continental shelf of a Member State or the exclusive economic zone declared by a Member State pursuant to UNCLOS should be exempted from the application of this regulation.
Výnimka z uplatňovania tohto nariadenia by sa takisto mala vzťahovať aj na vývoz na kontinentálny šelf členského štátu alebo do výhradnej hospodárskej zóny, ktorú členský štát vyhlásil podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve.
In deciding whether to grant an export authorisation, the Member States should also take into consideration the fulfilment of a supply obligation under joint procurement or rescEU by the Union and the Member States, the support of the activities of the World Health Organization (WHO), the support of EU-level coordinated responses to crisis situations or the request for assistance by third countries or international organisations.
Únie a členských štátov, podpory činnosti Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), podpory koordinovaných reakcií na úrovni EÚ na krízové situácie alebo na žiadosť o pomoc zo strany tretích krajín alebo medzinárodných organizácií.