natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
Okrem toho sa návrh zameriava aj na objasnenie určitých aspektov uplatňovania ustanovení právnych predpisov o liekoch, ktoré umožňujú príslušným vnútroštátnym orgánom povoľovať dodávanie a podávanie liekov, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh, na naliehavé a/alebo núdzové situácie, ako je napríklad pandémia COVID-19.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
j. obmedzený počet pacientov, obmedzený objem zahrnutých liekov a podávanie liekov vo vysoko kontrolovanom prostredí) podstatne obmedzujú akúkoľvek potenciálnu expozíciu životného prostredia.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
Smernicou 2001/20/ES o klinickom skúšaní nie je dotknuté uplatňovanie smerníc o GMO.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, sú založené na geneticky modifikovaných vírusoch a môže sa na ne vzťahovať definícia GMO.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
1.Toto nariadenie sa uplatňuje, pokiaľ Svetová zdravotnícka organizácia považuje COVID-19 za pandémiu alebo pokiaľ sa uplatňuje rozhodnutie Komisie, ktorým sa uznáva mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia spôsobená pandémiou COVID-19 v súlade s článkom 12 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
Regulačný rámec týkajúci sa GMO treba upraviť tak, aby sa vykonávanie klinického skúšania s týmito vakcínami mohlo začať v čo najkratšom čase a aby sa zároveň zabezpečili práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda tých osôb, ktoré sú zapojené do klinického skúšania, ako aj spoľahlivosť a hodnovernosť získaných údajov a primeraná ochrana životného prostredia a ľudského zdravia prostredníctvom životného prostredia.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je sprístupnenie bezpečných a účinných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, prijali Európska agentúra pre lieky (EMA) a sieť príslušných vnútroštátnych orgánov súbor opatrení na úrovni Únie, ktoré majú uľahčiť, podporiť a urýchliť vývoj liečebných postupov a vakcín a povolenie na ich uvedenie na trh.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(7)Klinické skúšanie si vyžaduje vykonanie viacerých operácií, medzi ktoré patrí napríklad výroba, preprava a skladovanie skúšaných liekov, balenie a označovanie, podávanie liekov účastníkom klinického skúšania a následné monitorovanie týchto účastníkov a zneškodňovanie odpadu a nepoužitých skúšaných liekov.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(22)Vo všeobecnosti platí, že žiadny liek nesmie byť uvedený na trh v Únii ani v členskom štáte, pokiaľ príslušné orgány nevydali povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Právne predpisy Únie týkajúce sa GMO zahŕňajú smernicu 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (ďalej aj „smernica o používaní v uzavretých priestoroch") a smernicu 2001/18/ES o zámernom uvoľnení GMO do životného prostredia (ďalej aj „smernica o zámernom uvoľnení").
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Účelom tohto povolenia je chrániť práva, bezpečnosť a celkovú pohodu účastníkov klinického skúšania a zabezpečiť spoľahlivosť a hodnovernosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Zložitosť tohto postupu sa výrazne zvyšuje v prípade multicentrického klinického skúšania, ktoré sa vykonáva vo viacerých členských štátoch, keďže zadávatelia klinického skúšania musia súbežne predložiť niekoľko žiadostí o povolenie niekoľkým príslušným orgánom v rôznych členských štátoch.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
V týchto výnimočných a naliehavých situáciách, keď nie je k dispozícii vhodný schválený liek, zákonodarca Únie rozhodol, že potreba chrániť verejné zdravie alebo zdravie jednotlivých pacientov a prínosy lieku musia mať prednosť pred inými hľadiskami, konkrétne pred nutnosťou získať povolenie na uvedenie na trh a mať tak k dispozícii úplné informácie o rizikách, ktoré daný liek predstavuje, teda vrátane akýchkoľvek rizík pre životné prostredie plynúcich z liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, obsahujú oslabené vírusy alebo živé vektory, na ktoré sa môže vzťahovať definícia GMO.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Vnútroštátne požiadavky a postupy týkajúce sa posúdenia environmentálnych rizík a súhlasu príslušných orgánov s uvoľnením GMO podľa smernice 2001/18/ES sa navyše medzi jednotlivými členskými štátmi značne líšia.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Keďže navrhované nariadenie umožní členským štátom uľahčiť vývoj a/alebo dostupnosť vysokokvalitných a bezpečných liekov na humánne použitie v reakcii na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, jeho prijatie by malo vychádzať z článku 168 ods.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Okrem toho niektoré členské štáty uplatňujú smernicu 2001/18/ES, iné uplatňujú smernicu 2009/41/ES a sú aj také, ktoré uplatňujú buď smernicu 2009/41/ES, alebo smernicu 2001/18/ES v závislosti od konkrétnych okolností klinického skúšania, takže nie je možné a priori určiť vnútroštátny postup, ktorý treba dodržať.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)Smernicou 2009/41/ES sa zabezpečuje, aby sa riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie spojené s používaním geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch posudzovali na individuálnom základe.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)V článku 6 smernice 2001/18/ES sa stanovuje, že uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh podlieha ohláseniu a písomnému súhlasu príslušného orgánu členského štátu, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
Pri vykonávaní klinického skúšania bude stále povinné dodržiavať etické požiadavky a správnu klinickú prax, ako aj správnu výrobnú prax pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)Je preto mimoriadne ťažké vykonávať multicentrické klinické skúšanie skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vo viacerých členských štátoch.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
2 uvedenej smernice stanovuje, že používateľ posúdi riziká, ktoré môže predstavovať konkrétny typ používania v uzavretých priestoroch, pričom použije aspoň prvky posúdenia a postup uvedené v oddieloch
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
1 nariadenia (ES) č. 726/2004 môžu členské štáty sprístupniť liek na humánne použitie z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Cieľom smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom posúdenia rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia GMO alebo z používania GMO v uzavretých priestoroch.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
1.Články 6 až 11 a 13 až 24 smernice 2001/18/ES a články 6 až 13 smernice 2009/41/ES sa neuplatňujú na operácie súvisiace s používaním liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vrátane balenia a označovania, skladovania, prepravy, likvidácie, zneškodňovania, distribúcie, dodávania a podávania, ale s výnimkou výroby daného lieku, a to v ktoromkoľvek z týchto prípadov:
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)Zo skúseností vyplýva, že pri klinickom skúšaní skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, je postup na dosiahnutie súladu s požiadavkami smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych vplyvov a povolenie vydané príslušným orgánom členského štátu, zložitý a môže trvať veľmi dlho.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Počas obdobia, v ktorom sa uplatní táto dočasná výnimka, by posúdenie environmentálnych rizík a súhlas podľa článkov 6 až 11 smernice 2001/18/ES a článkov 6 až 13 smernice 2009/41/ES nemali byť podmienkou vykonania tohto klinického skúšania.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(15)Na získanie spoľahlivých klinických dôkazov potrebných na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 na trh bude potrebné vykonať multicentrické klinické skúšanie zahŕňajúce viacero členských štátov.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Osobitné charakteristiky nastavenia klinického skúšania v mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia, ako napríklad v prípade pandémie COVID-19, sa však v smernici 2001/18/ES ani v smernici 2009/41/ES nestanovujú.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
(21)Smernica 2001/20/ES sa bude uplatňovať aj naďalej a klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, si bude naďalej vyžadovať písomné povolenie vydané príslušným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom sa bude skúšanie vykonávať.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)Je mimoriadne dôležité, aby sa v rámci Únie uskutočnilo klinické skúšanie skúšaných liekov proti ochoreniu COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, aby sa toto skúšanie mohlo začať čo najskôr a aby nedochádzalo k omeškaniam v dôsledku zložitosti rozdielnych vnútroštátnych postupov zavedených členskými štátmi pri vykonávaní smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Únie sa považuje za nevyhnutný preto, lebo ohrozenie zdravia vyplývajúce z pandémie COVID-19 má vzhľadom na svoju povahu nadnárodné dôsledky.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Na tento účel treba počas trvania pandémie COVID-19 udeliť dočasnú výnimku, ktorá by sa obmedzovala na klinické skúšanie skúšaných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
(13)V tejto mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia je hlavným záujmom Únie, aby sa čo najskôr vyvinuli a v rámci Únie sprístupnili bezpečné a účinné lieky na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
1 smernice 2001/83/ES sa členským štátom povoľuje na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení uvedenej smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, zhotovené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
3.Klinické skúšanie v rozsahu pôsobnosti článku 2, ktoré bolo povolené podľa smernice 2001/20/ES pred uverejnením oznámenia uvedeného v odseku 2, môže naďalej platne pokračovať a môže sa použiť na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade absencie posúdenia environmentálnych rizík a/alebo súhlasu v súlade s článkami 6 až 11 smernice 2001/18/ES alebo článkami 6 až 13 smernice 2009/41/ES.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
V mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, je prvoradým záujmom chrániť ľudské zdravie.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
1.Všetky operácie súvisiace s vykonávaním klinického skúšania vrátane balenia a označovania, skladovania, prepravy, likvidácie, zneškodňovania, distribúcie, dodávania, podávania alebo používania skúšaných liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, s výnimkou výroby skúšaného lieku si nevyžadujú predchádzajúce posúdenie environmentálnych rizík a/ani súhlas v súlade s článkami 6 až 11 smernice 2001/18/ES alebo článkami 6 až 13 smernice 2009/41/ES, ak sa tieto činnosti týkajú vykonávania klinického skúšania povoleného v súlade so smernicou 2001/20/ES.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Zadávatelia by navyše mali byť povinní zaviesť vhodné opatrenia na minimalizáciu negatívnych environmentálnych vplyvov, ktoré možno na základe dostupných poznatkov očakávať v dôsledku úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia lieku do životného prostredia.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Tento návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
Na základe dostupných dôkazov sa dospelo k záveru, že je nepravdepodobné, že sa v súčasnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia spôsobenej pandémiou COVID-19 vyriešia obavy vyplývajúce z absencie nástrojov v právnych predpisoch Únie na riešenie špecifických vlastností klinického skúšania skúšaných liekov na humánne použitie, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, pokiaľ sa táto situácia nebude riešiť na úrovni Únie.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES 4 vyplýva, že pred začatím akéhokoľvek klinického skúšania musia zadávatelia požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie vykonať, o povolenie.