natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Joint Action 2008/124/CFSP is hereby amended as follows:
Jednotná akcia 2008/124/SZBP sa týmto mení takto:
(*) This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 (1999) and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Týmto označením nie sú dotknuté pozície k štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou BR OSN č. 1244 (1999) a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova.
in Article 8, the following paragraph is added:
V článku 8 sa dopĺňa tento odsek:
The Commission shall sign a grant agreement with a registrar acting on behalf of a registry in charge of the administration of the relocated judicial proceedings for the amount of EUR 45 045 000.
Komisia podpíše dohodu o grante na sumu 45 045 000 EUR s tajomníkom konajúcim v mene súdnej kancelárie poverenej správou postúpených súdnych konaní.
in Article 20, second subparagraph, the first sentence is replaced by the following:
V článku 20 druhom pododseku sa prvá veta nahrádza takto:
‘The financial reference amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO from 15 June 2020 until 14 June 2021 shall be EUR 83 745 000.
KOSOVO od 15. júna 2020 do 14. júna 2021 je 83 745 000 EUR.
The financial reference amount for the subsequent period for EULEX KOSOVO shall be decided by the Council.
O finančnej referenčnej sume pre misiu EULEX
For the period from 15 June 2020 until 14 June 2021, Mr Lars-Gunnar WIGEMARK shall be the Head of Mission.
Lars-Gňunnar WIGEMARK je vedúcim misie na obdobie od 15. júna 2020 do 14. júna 2021."
For the Council
KOSOVO)
The rules on grants provided for in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (*) shall apply to this grant agreement.
Na túto dohodu o grante sa vzťahujú pravidlá pre granty stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046
Out of the amount referred to in the seventeenth subparagraph, the amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO for the implementation of its mandate in Kosovo shall be EUR 38 700 000 and the amount intended to cover the support to the relocated judicial proceedings within a Member State shall be EUR 45 045 000.
KOSOVO pri vykonávaní jej mandátu v Kosove a 45 045 000 EUR je určených na pokrytie podpory súdnych konaní postúpených do členských štátov.
in Article 16(1), the seventeenth subparagraph is replaced by the following:
1 sa sedemnásty pododsek nahrádza takto:
(3) Political and Security Committee Decision (CFSP) 2019/1991 of 28 November 2019 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( OJ L 308, 29.11.2019, p. 105 ).
Rozhodnutie Politického a bezpečnostného výboru (SZBP) 2019/1991 z 28. novembra 2019 o vymenovaní vedúceho misie Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (EULEX
(2) Council Decision (CFSP) 2018/856 of 8 June 2018 amending Joint Action 2008/124/CFSP on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) ( OJ L 146, 11.6.2018, p. 5 ).
Rozhodnutie Rady (SZBP) 2018/856 z 8. júna 2018, ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (EULEX
(1) Council Joint Action 2008/124/CFSP of 4 February 2008 on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo, EULEX KOSOVO ( OJ L 42, 16.2.2008, p. 92 ).
Rady 2008/124/SZBP zo 4. februára 2008 o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove, EULEX
(*) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ)
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
Dodržiavanie súladu s harmonizovanými normami však nie je povinné.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Pri OOP by sa to malo uskutočniť prostredníctvom Informačného a komunikačného systému pre dohľad nad trhom (ICSMS).
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Toto úsilie zainteresovaných strán z odvetvia priemyslu by nemohlo byť plne účinné, keby sa zvýšené dodávky nemohli dostať na trh bez zbytočných zdržaní.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
S cieľom zmierniť účinky rôznych rušivých faktorov hospodárske subjekty upravujú svoje dodávateľské reťazce, pričom spúšťajú nové výrobné linky a/alebo diverzifikujú svoju dodávateľskú základňu.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Hospodárske subjekty pôsobiace v celej EÚ neúnavne pracujú na zvyšovaní svojej výrobnej a distribučnej kapacity.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
Komisiu a iný členský štát informujú aj o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú.
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
V globálnom dodávateľskom reťazci takýchto výrobkov takisto dochádza k neustálym závažným narušeniam, ktorých dôsledky sa prejavujú aj na trhu EÚ.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Notifikované osoby musia vykonať toto posúdenie nielen v prípade, keď výrobca uplatnil dané harmonizované normy, ale aj vtedy, keď výrobca použil iné technické riešenia.
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Najmä dodávateľský reťazec určitých typov OOP, ako sú napríklad jednorazové tvárové masky, je vystavený veľkému tlaku z dôvodu exponenciálneho rastu dopytu prostredníctvom existujúcich, ako aj nových kanálov.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Každý z jednotlivých postupov posudzovania zhody, ktorý sa môže použiť, si vyžaduje povinné zapojenie orgánu posudzovania zhody ako tretej strany.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
So zreteľom na to, že zdravie a bezpečnosť občanov EÚ je najvyššou prioritou, je mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby sa najvhodnejšie OOP a zdravotnícke pomôcky zabezpečujúce primeranú ochranu urýchlene dostali k tým, ktorí ich najviac potrebujú.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Orgány dohľadu nad trhom by mali okamžite informovať Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých dočasných režimoch, ktoré udelili v súvislosti s konkrétnymi OOP alebo zdravotníckymi pomôckami.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Požiadavky na koncipovanie, výrobu a uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh sú stanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2)
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
Chirurgické masky, rukavice na vyšetrovanie a niektoré typy plášťov sú výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS a nariadenia (EÚ) 2017/745.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Takéto opatrenia by však nemali mať škodlivý vplyv na celkovú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti a všetky príslušné zainteresované strany by mali zabezpečiť, aby všetky OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré sa uvádzajú na trh EÚ, aj naďalej poskytovali primeranú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
V záujme zabezpečenia, aby sa takéto výrobky mohli sprístupniť v ostatných členských štátoch a so zreteľom na význam zabezpečenia efektívnej výmeny informácií, ako aj koordinovanej reakcie na všetky hrozby pre zdravie a bezpečnosť občanov, je vhodné, aby orgán dohľadu nad trhom vykonávajúci takéto hodnotenie oznámil svoje rozhodnutie ostatným orgánom členských štátov a Komisii prostredníctvom pravidelných kanálov na výmenu informácií o dohľade nad trhom.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
V kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 sú takéto OOP a zdravotnícke pomôcky nevyhnutné pre zdravotníckych pracovníkov, špecialistov prvého zásahu a iných pracovníkov zapojených do úsilia o zastavenie vírusu a zabránenie jeho ďalšiemu šíreniu.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Príslušné orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch by sa mali prioritne zameriavať na nevyhovujúce OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť používateľov, ktorým sú určené.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Jednorazové a opätovne použiteľné tvárové masky zabezpečujúce ochranu pred nebezpečnými časticami, jednorazové a opätovne použiteľné kombinézy, rukavice a ochranné okuliare, ktoré sa používajú na prevenciu a ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, ako sú vírusy, sú výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2016/425.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
V kontexte súčasnej globálnej epidémie ochorenia COVID-19, ako aj rýchleho šírenia tohto vírusu v rôznych regiónoch EÚ bol zaznamenaný exponenciálny nárast dopytu po osobných ochranných prostriedkoch (ďalej len „OOP"), ako sú tvárové masky, rukavice, ochranné kombinézy alebo ochranné okuliare, ako aj po zdravotníckych pomôckach, ako sú chirurgické masky, rukavice na vyšetrovanie a niektoré plášte.
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
OOP určené na ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, ako sú vírusy, sú uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2016/425 ako kategória III, ktorá zahŕňa výhradne riziká, ktoré môžu vyvolať „veľmi vážne následky, ako je smrť alebo trvalé poškodenie zdravia".
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
OOP alebo zdravotnícke pomôcky bez označenia CE by sa takisto mohli posudzovať v rámci nákupu organizovaného príslušnými orgánmi členských štátov za predpokladu, že je zabezpečené, že takéto výrobky budú dostupné len pre zdravotníckych pracovníkov počas trvania súčasnej zdravotnej krízy a že nevstúpia do bežných distribučných kanálov ani nebudú dostupné iným používateľom.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Podľa uvedených článkov by sa zdravotnícke pomôcky zaradené do triedy I, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, mali podrobiť postupu posudzovania zhody na účely získania vyhlásenia ES o zhode bez účasti orgánu posudzovania zhody ako tretej strany.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Vzhľadom na dôležitosť zabezpečenia efektívnej výmeny informácií medzi všetkými zainteresovanými stranami v dodávateľskom reťazci OOP, keď notifikované osoby dospejú k záveru, že určitý OOP zodpovedajúci inej špecifickej norme alebo technickému riešeniu je v súlade so základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia, ktoré sa naň uplatňujú, postúpenie tejto informácie bude mať zásadný význam pri uľahčení pohotového posudzovania iných výrobkov vyrobených podľa rovnakej špecifickej normy alebo technického riešenia.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Požiadavky na návrh, výrobu a uvedenie osobných ochranných prostriedkov na trh sú stanovené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 (EÚ) z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (1)
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Vzhľadom na to, že určité typy OOP alebo zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú v súvislosti s vypuknutím nákazy COVID-19, možno použiť aj na iné účely, je nevyhnutné, aby členské štáty prijali všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby OOP alebo zdravotnícke pomôcky bez označenia CE, ktoré sa môžu uvádzať na trh Únie v súlade s odsekom 8 tohto odporúčania, boli dostupné len zdravotníckym pracovníkom,
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
S cieľom zabezpečiť dostupnosť OOP a zdravotníckych pomôcok na primeranú ochranu pri vypuknutí nákazy COVID-19 Komisia vyzýva všetky hospodárske subjekty v celom dodávateľskom reťazci, ako aj notifikované osoby a orgány dohľadu nad trhom, aby využili všetky opatrenia, ktoré majú k dispozícii, na podporu úsilia zameraného na zabezpečenie toho, aby dodávky OOP a zdravotníckych pomôcok na celom trhu EÚ zodpovedali neustále narastajúcemu dopytu.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Notifikované osoby by preto mali posúdiť, či výrobky vyrobené v súlade s inými technickými riešeniami, ako napríklad tými, ktoré sú zahrnuté v odporúčaniach WHO o vhodnom výbere OOP, takisto spĺňajú uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
Pri výrobkoch OOP vyrobených s použitím technických riešení iných než harmonizovaných noriem môžu byť odporúčania WHO o vhodnom výbere OOP použité ako potenciálny referenčný zdroj pre takéto technické riešenia za predpokladu, že uvedené technické riešenia zabezpečujú primeranú úroveň ochrany zodpovedajúcu uplatniteľným základným požiadavkám na bezpečnosť a ochranu zdravia stanoveným v nariadení (EÚ) 2016/425.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Notifikované osoby podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 by mali postupovať podľa určených priorít a urýchlene vykonávať činnosti posudzovania zhody v rámci všetkých novo podaných žiadostí hospodárskych subjektov o OOP nevyhnutné na ochranu v súvislosti s vypuknutím nákazy COVID-19.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Pokiaľ sa neuplatňujú osobitné pravidlá, príslušné zdravotnícke pomôcky sa ako neinvazívne pomôcky zaraďujú do triedy I.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Notifikované osoby, ktoré vydávajú certifikáty pre výrobky OOP vyrobené s použitím technických riešení iných než harmonizovaných noriem, by mali bezodkladne informovať príslušný notifikujúci orgán, ako aj ostatné notifikované osoby podľa nariadenia (EÚ) 2016/425, o vydaných certifikátoch a o konkrétnom použitom technickom riešení.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Smernica 93/42/EHS a nariadenie (EÚ) 2017/745 sú technologicky neutrálne a nestanovujú sa v nich žiadne špecifické povinné technické riešenia pre navrhovanie zdravotníckych pomôcok.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Namiesto toho sa v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/425 uvádzajú základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, ktoré by mali OOP spĺňať, aby sa mohli uviesť na trh a voľne obiehať na celom trhu EÚ.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2016/425 s cieľom uviesť výrobky OOP na trh výrobcovia vykonajú uplatniteľné postupy posudzovania zhody a keď sa vhodným postupom preukáže zhoda s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia, umiestnia na ne označenie CE.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Notifikované osoby by si mali vymieňať takéto informácie prostredníctvom koordinácie skupiny notifikovaných osôb zriadenej podľa článku 36 nariadenia (EÚ) 2016/425.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Notifikovanými osobami sú orgány posudzovania zhody určené členskými štátmi, ktoré sú ako tretie strany poverené vykonávaním úloh posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2016/425.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Ak orgány dohľadu nad trhom zistia, že OOP alebo zdravotnícke pomôcky zabezpečujú primeranú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2016/425 alebo s požiadavkami smernice 93/42/EHS alebo nariadenia (EÚ) 2017/745, môžu povoliť sprístupnenie týchto výrobkov na trhu Únie na obmedzené časové obdobie a počas vykonávania nevyhnutných postupov, aj keď postupy posudzovania zhody vrátane umiestňovania označenia CE neboli úplne dokončené v súlade s harmonizovanými pravidlami.