natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Pri prijímaní takýchto vnútroštátnych výnimiek musí príslušný vnútroštátny orgán členského štátu starostlivo posúdiť každé súvisiace riziko oproti prínosu toho, že pomôcka by bola k dispozícii na okamžité použitie.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
. Na diagnostiku by sa v zásade mohli používať aj antigénové testy, ale tých zatiaľ nebolo vyvinutých mnoho.
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
. Na to, aby mohol výrobca uviesť tieto testy na trh EÚ, musí splniť príslušné ustanovenia smernice.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Nazývajú sa aj sérologické testy, keďže sa zvyčajne vykonávajú na krvnom sére.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Preto je dôležité, aby sa monitoroval mutačný profil vírusu a aby sa na základe toho použil konkrétny prístup na princípe RT-PCR.
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
. Informácie o stanovení funkčnosti by mali byť úplné, aby bolo možné posúdiť ich kvalitu.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
Najmä vzhľadom na rýchly vývoj pandémie sa však funkčnosť pomôcok môže v praxi líšiť v porovnaní so štúdiou funkčnosti, ktorú výrobca vypracoval na účely označenia CE.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Tieto údaje by mali pochádzať buď zo štúdií realizovaných v klinickom alebo inom vhodnom prostredí, alebo sa odvolávať na príslušné referenčné zdroje (12)
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Rovnako platí, že ak sa test ľahko používa a je lacný, no vyznačuje sa pomerne nízkou špecifickosťou, možno tento problém vyriešiť zopakovaním testu dvakrát alebo dokonca trikrát.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Príslušné vnútroštátne orgány odhalili množstvo falšovaných pomôcok, ktoré boli uvedené na trh nezákonne, napríklad so sfalšovaným dokladom o vnútroštátnej registrácii, sfalšovaným certifikátom notifikovaného subjektu alebo s chýbajúcou regulačnou dokumentáciou.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Validácia znamená potvrdenie, že test dosahuje úrovne funkčnosti stanovené výrobcom.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Test, ktorý je pri zisťovaní cieľa záujmu veľmi citlivý, s väčšou pravdepodobnosťou odhalí aj súvisiace, avšak odlišné ciele, ktoré nie sú predmetom záujmu, t. j. môže byť menej špecifický.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
So zástupcami priemyslu a príslušnými orgánmi prediskutuje, aké ďalšie usmernenia k posudzovaniu zhody sú potrebné.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Napríklad výrobcovia by mali jasne identifikovať porovnávacie metódy, koľko subjektov bolo zahrnutých do štúdie funkčnosti, akým spôsobom boli tieto subjekty kvalifikované ako pozitívne alebo negatívne.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi uľahčí uvádzanie bezpečných a spoľahlivých testovacích pomôcok na trh.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Tieto testy neposkytujú jednoznačnú odpoveď na prítomnosť alebo neprítomnosť vírusu SARS-CoV-2, a preto nie sú vhodné na posúdenie toho, či testovaná osoba môže nakaziť ostatných.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Testy na protilátky existujú vo forme automatizovaných aj rýchlych testov.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Výraz „najnovší stav vedy a techniky" neznamená, že pomôcka musí byť najlepšia vo svojej triede.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Za najlepšie postupy by sa mali považovať len tie prístupy, ktoré sú podložené dostatočnými vedeckými dôkazmi.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Treba však mať na pamäti, že vývoj v tejto oblasti sa veľmi rýchlo mení a aj súbor odbornej literatúry sa stále vyvíja.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
ECDC (4) a WHO (17) už pripravujú systém externého hodnotenia kvality pre testy RT-PCR.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
. Mal by byť úplný a presný a mal by obsahovať informácie o určenom používateľovi a klinických aspektoch, ako je napríklad cieľová populácia.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Uľahčovanie nepretržitej výmeny informácií medzi príslušnými orgánmi o diagnostike in vitro v rámci špecializovanej podskupiny Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (18)
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Na účinné zvládnutie rôznych štádií pandémie je nevyhnutné v prvom rade pochopiť, aké informácie môžu rôzne testy poskytnúť, t. j. aký je stanovený účel daného testu, a v druhom rade poznať úroveň funkčnosti testu, t. j. do akej miery je schopný dosiahnuť tento účel.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
Jedným zo spôsobov vytvárania takýchto údajov by mohli byť systémy externého hodnotenia kvality.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
V smernici sa uvádza, že za výnimočných okolností a v záujme ochrany zdravia môže členský štát na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na jeho území uviedli na trh jednotlivé pomôcky, pri ktorých ešte neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody (napríklad ešte prebieha hodnotenie pomôcky).
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Nedostatok referenčných metód a materiálov predstavuje problém pre tieto validačné štúdie, ako aj pre hodnotenie funkčnosti pomôcok výrobcami.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Pokiaľ ide o testy na COVID-19 určené na použitie zdravotníckymi pracovníkmi, môže sa na ne umiestniť označenie CE po tom, čo výrobca vyhlási, že požiadavky smernice sú splnené (vyhlásenie o zhode).
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
V roku 2020 sa začalo niekoľko osobitných akcií v oblasti výskumu a inovácií, ktoré sa okrem iného zameriavajú na vývoj diagnostiky ochorenia COVID-19, vývoj liečby a vakcín na toto ochorenie, ako aj na infraštruktúru a zdroje, ktoré takýto výskum umožňujú.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Navyše protilátky zostávajú v krvi určitý čas po tom, ako infekcia zmizne.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Pokiaľ ide o typ technológie, rozlišujú sa dve kategórie komerčných testov s označením CE: automatizované testy na použitie v analyzátoroch a rýchle testy vymedzené ako kvalitatívne alebo polokvantitatívne pomôcky, ktoré sa používajú jednotlivo alebo v malých sériách a ktoré zahŕňajú neautomatické postupy a boli navrhnuté na získanie rýchleho výsledku (6)
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
. Treba poznamenať, že automatizované testy môžu byť tiež rýchle a navrhnuté vo forme prenosného zariadenia, ale nespadajú do uvedeného vymedzenia rýchlych testov.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Národné stratégie by mali zohľadňovať stanovený účel každého typu testu a dôležitosť použitia pomôcky v osobitnom kontexte, najmä pokiaľ ide o osobitné skupiny obyvateľstva a fázu ochorenia, v ktorej by sa mal test vykonať.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Pokiaľ ide o testy na protilátky, ak sa pri teste uvádza, že sa môže použiť na vzorkách krvi, séra a plazmy, mali by sa poskytnúť dôkazy, že test funguje podľa svojho účelu určenia na všetkých týchto typoch vzoriek.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
To zahŕňa zohľadnenie konkrétnej cieľovej populácie (napr. zdravotnícki pracovníci, široká verejnosť), fázy ochorenia, počas ktorej sa majú použiť (napr. asymptomatické/zdravé subjekty, potvrdené prípady, osoby prepustené po hospitalizácii atď.), a klinického rozhodnutia prijatého na základe výsledkov testu.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Komisia, členské štáty a zainteresované strany by mali zvážiť, aké sú kritické aspekty funkčnosti pomôcok špecifické pre COVID-19, ku ktorým by sa mal zaujať spoločný prístup.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
S podporou ECDC, odborníkov na hodnotenie zdravotníckych technológií a príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro Komisia pomôže členským štátom s centralizovaným prehľadom dostupných informácií o funkčnosti testov a bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto na spravovanie týchto informácií.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
V tomto štádiu pandémie príslušné orgány členských štátov vo všeobecnosti nie sú naklonené používaniu samotestov na COVID-19 a niektoré z nich dokonca používanie určitých druhov samotestov zakázali (15)
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Naopak, v štádiu deeskalácie by citlivosť (odhalenie všetkých zvyšných nakazených osôb) mohla byť dôležitejšia ako špecifickosť, aby sa zabezpečilo, že sa skutočne podarilo zamedziť šíreniu ochorenia.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Ich činnosti budú zahŕňať uľahčovanie výmeny informácií, identifikáciu potrieb laboratórií, riadenie a distribúciu kontrolných vzoriek, externé hodnotenie kvality, vývoj metód, organizáciu a sledovanie porovnávacieho testovania a výmenu poznatkov a zručností.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Na zabezpečenie dostupnosti dostatočného počtu náležite funkčných testov a súvisiacich reagencií tam, kde sú potrebné, priemyselné odvetvie a členské štáty by mali na úrovni Únie využívať nástroje na koordináciu ponuky a dopytu, ako je stredisko na koordináciu ponuky a dopytu (24)
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Testy na protilátky by však mohli byť dôležité pri vykonávaní rozsiahlych séro-epidemiologických prieskumov v populácii s cieľom posúdiť napr. imunitný stav pracovníkov a mohli by poslúžiť ako jeden z prvkov na usmernenie deeskalačných stratégií, keď už bude pandémia pod kontrolou.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Testy na protilátky proti vírusu SARS-CoV-2 sa na trhu vyskytujú v hojnom množstve.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
V smernici 98/79/ES sa stanovuje, že pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na svoj stanovený účel, ako ho špecifikuje výrobca, s ohľadom na všeobecne uznaný najnovší stav vedy a techniky.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Vytvorenie pracovného dokumentu, ktorý obsahuje prehľad literatúry o funkčnosti pomôcok, a počiatočných usmernení ku kritériám funkčnosti pomôcok na diagnostiku ochorenia COVID-19 vrátane testov RT-PCR, antigénových testov a testov na protilátky v kontexte projektovej skupiny zahŕňajúcej Komisiu, ECDC a zástupcov odborníkov z príslušných orgánov pôsobiacich v oblasti diagnostiky in vitro a orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Podľa smernice sú od uvedených požiadaviek oslobodené pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci tohto istého zdravotníckeho zariadenia (tzv. interné pomôcky).
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Komisia v plnej spolupráci s členskými štátmi a v konzultácii s ECDC vytvorí v celej Únii sieť referenčných laboratórií pre COVID-19 s platformou na ich podporu.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Uvádzajú sa v ňom prvky, ktoré by mali zvážiť členské štáty pri vymedzovaní národných stratégií a hospodárske subjekty pri uvádzaní pomôcok na trh, s cieľom zabezpečiť, aby boli v EÚ k dispozícii bezpečné a účinné pomôcky na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Účinnosť testov na protilátky pri včasnej diagnostike ochorenia COVID-19 je však veľmi obmedzená, pretože protilátky sa dajú v krvi pacienta zistiť až niekoľko dní po nakazení.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
. Technická dokumentácia pomôcky musí obsahovať primerané údaje o hodnotení funkčnosti, ktoré dokazujú funkčnosť, akú udáva výrobca, a sú podložené systémom referenčných meraní (ak je k dispozícii) spolu s informáciami o referenčných metódach, referenčných materiáloch, známych referenčných hodnotách, presnosti a používaných merných jednotkách.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Zdieľanie výsledkov týchto validácií a organizovanie centralizovaných validačných štúdií na dosiahnutie čo najefektívnejšieho využívania zdrojov má zjavné výhody.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Ak má osoba pozitívny výsledok testu a vyšetruje sa o niekoľko dní neskôr, test môže mať určitú toleranciu na falošne pozitívne výsledky (keďže osoba je s najväčšou pravdepodobnosťou stále pozitívna), ale nie na falošnej negatívne výsledky (čo by viedlo k nesprávnym záverom).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Medzi parametrami môžu existovať určité kompromisy, napríklad medzi citlivosťou testu (schopnosťou odhaliť maximálny počet pozitívnych osôb) a jeho špecifickosťou (schopnosťou rozlišovať medzi skutočnými a falošne pozitívnymi výsledkami).
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Na začiatku apríla 2020 získali označenie CE podľa smernice 98/79/ES pomôcky na diagnostiku ochorenia COVID-19 (7) v týchto približných množstvách: 78 testov RT-PCR, 13 rýchlych antigénových testov, 101 testov na protilátky, väčšinou rýchlych.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
S cieľom zabezpečiť, aby sa testy používali náležitým spôsobom, aby funkčnosť pomôcok dosahovala najvyššiu reálne možnú úroveň a aby sa prístupy k hodnoteniu a validácii funkčnosti pomôcok ešte viac zosúladili v celej Únii, mali by sa prijať tieto opatrenia:
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Komisia spolu s členskými štátmi vloží úsilie do vývoja nástrojov, ktoré umožnia hodnotenie funkčnosti pomôcok, a zosúladí prístupy v celej Únii, napríklad pokiaľ ide o referenčné materiály a metódy štandardizovaného porovnávania.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Testy na zistenie expozície sú zvyčajne testy, ktorými sa zisťuje prítomnosť protilátok v krvi, ktoré vytvára telo pacienta v reakcii na infekciu vírusom.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Testy možno rozdeliť do skupín podľa vedeckého zdôvodnenia, typu technológie, určeného používateľa a miesta testovania.
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
. Dôvodom je, že nevyškolená laická osoba môže mať problém správne interpretovať výsledok a jeho dôsledky (výsledok by napríklad mohol byť falošne pozitívny alebo falošne negatívny, čo by zdravotnícky pracovník dokázal identifikovať s ohľadom na klinický stav pacienta).
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Je v ňom načrtnutý regulačný kontext týkajúci sa diagnostických pomôcok in vitro používaných v EÚ na testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19 a uvádza sa v ňom prehľad rôznych typov testov a ich účelov.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Úspešné zvládnutie pandémie si naliehavo vyžaduje širší záber testovania.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Ďalšie úsilie sa vloží do zhromažďovania a analýzy dôkazov o kontexte či kontextoch, v ktorých sa tieto testy používajú, s cieľom poskytnúť členským štátom cenné informácie, na základe ktorých by mohli prijímať informované rozhodnutia o stratégii testovania.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Komisie nedávno vyvinulo pozitívny kontrolný materiál pre testy RT-PCR, ktorý je k dispozícii laboratóriám v Európe.