natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi &lt; 1/10, mai puţin frecventă (≥1/1000 şi &lt; 1/100), rară (≥1/10000 şi &lt; 1/1000), foarte rară ( &lt; 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi &lt; 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi &lt; 1/100), rare (≥1/10000 şi &lt; 1/1000), foarte rare ( &lt; 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi &lt; 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi &lt; 1/100), rare (≥1/10000 şi &lt; 1/1000), foarte rare ( &lt; 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele &gt;
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele. &gt;
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p &lt; 0.0001).
Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p &lt; 0,0001).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p &lt; 0.001; Table 1).
Rata de răspuns în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus 0,1% (71,6%) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienţi trataţi cu regimul pe bază de corticosteroizi topici (50,8% ; p &lt; 0,001; Tabelul 1).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente &lt; 36%).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Ratele de răspuns pentru capacitatea de a obţine şi de a menţine erecţia au fost de 76% şi 59% pentru vardenafil în comparaţie cu 41 şi 22% pentru placebo, în cazul pacienţilor care au urmat trei luni de tratament : aceste diferenţe au fost semnificative clinic şi statistic (p &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Ratele de răspuns pentru capacitatea de a obţine şi de a menţine erecţia au fost de 76% şi 59% pentru vardenafil, comparativ cu 41 şi 22% pentru placebo, în cazul pacienţilor care au urmat trei luni de tratament iar aceste diferenţe au fost semnificative clinic şi statistic (p &lt; 0,001).
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta &lt; 65 ani.
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p &lt; 0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Rezultatele provenite din ambele studii clinice au demonstrat că Mirvaso a fost semnificativ mai eficace (p &lt; 0,001) în reducerea eritemului facial caracteristic acneei rozacee decât gelul cu substanţă vehicul, în cazul aplicării o dată pe zi timp de 29 zile (obiectivul final principal, vezi Tabelul 2).
The results indicate that as renal function decreases ( &lt; 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcției renale ( &lt; 50 ml/minut), ceea ce determină o creștere a ASC.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii &lt; 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p &lt; 0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p &lt; 0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul 2).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan plus phenylalanine -restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de doze zilnice de Kuvan de 10 sau 20 mg/kg și zi plus un regim alimentar cu restricție de fenilalanină a condus la îmbunătățiri semnificative statistic ale toleranței alimentare la fenilalanină comparativ cu utilizarea exclusivă a unui regim alimentar cu restricție la fenilalanina din alimentație, menținându-se concentrațiile plasmatice de fenilalanină în intervalul țintă (≥120 și &lt; 360 µmol/l).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% CI upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Rezultatele acestui studiu demonstrează că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, &gt; 10 msec cu un IÎ 90% la limita superioară &gt; 15 msec) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor iniţiale măsurate în timpul unei zile şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corectare a valorilor iniţiale.
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Braţul REYATAZ/ritonavir a demonstrat eficacitatea antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, fapt cuantificat prin proporţia de subiecţi cu ARN HIV &lt; 50 copii/ml la săptămâna 48: 78% dintre subiecţii trataţi cu REYATAZ/ritonavir , comparativ cu 76% dintre cei trataţi cu lopinavir/ritonavir (diferenţa estimată între ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [IÎ de 95% -3,8%, 7,1%], conform unei definiţii a răspunsului de tip CVR, NC= F [răspuns virusologic confirmat, nefinalizare a tratametului=eşec la tratament])
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Braţul cu REYATAZ/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV &lt; 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR &lt; 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Riscul de afectare hepatică la pacienţii cu funcţie renală redusă sever (anume eRFG &lt; 20) poate fi crescut; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitate hepatică.
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Riscul de deces datorat HTAP sau spitalizare pentru HTAP până la EOT a fost redus cu 50% (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p &lt; 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Puterea statistică şi consecvenţa analizei primare au fost susţinute de: modificarea volumului ASCG primar conform evaluării investigatorului local (p &lt; 0,001), cu 75,0% şi 39,3% dintre pacienţi prezentând reduceri de ≥ 30% şi, respectiv ≥ 50%. modificarea volumului total al ASCG conform evaluării centrale independente (p &lt; 0,001) sau evaluării investigatorului local (p &lt; 0,001).
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] &lt; 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr &lt; 50 ml/min) sau la pacienţii trataţi prin hemodializă.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi ( &lt; 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți ( &lt; 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea axitinib la copii şi adolescenţi &lt; 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cyramza la copii şi adolescenţi (cu vârsta &lt; 18 ani) nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la copii şi adolescenţi ( &lt; 18 ani) nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dacogen la copii cu vârsta &lt; 18 ani nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi &lt; 18 ani nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Descovy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea &lt; 35 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ebymect la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi &lt; 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Edarbi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea EDURANT la copiii şi adolescenţii cu vârsta &lt; 12 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Efficib la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi ( &lt; 18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] &lt; 30 ml/min și 1,73 m2) sau cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/ TGO şi ALT/TGP &gt; 5 x LSVN).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/TGO şi ALT/TGP &gt; 5 x LSVN).
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Eucreas la copii şi adolescenţi ( &lt; 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta &lt; 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t (15; 17) şi inv (16)] nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta &lt; 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă &lt; 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste &lt; 16 ani sau &gt; 60 ani.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta &lt; 16 sau &gt; 60 de ani.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr &lt; 30 ml/min) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea &lt; 35 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea &lt; 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Icandra la copii şi adolescenţi ( &lt; 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Incresync la copii şi adolescenţi cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ipreziv la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Janumet la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Siguranța și eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, cu 3 grupuri de tratament (MM-015), efectuat la pacienți cu vârsta 65 de ani sau mai mare și valori ale creatininei serice &lt; 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of Lojuxta in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta &lt; 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
The safety and efficacy of naloxegol in children &lt; 18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea naloxegol la copii şi adolescenţi cu vârsta &lt; 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Odefsey la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea &lt; 35 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not yet been established.
Siguranța şi eficacitatea oritavancinului la copii și adolescenți ( &lt; 18 ani) nu a fost încă stabilită.