natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of Lonsurf on overall survival was similar in patients &lt; 65 years and ≥65 years of age.
Efectul Lonsurf asupra supraviețuirii globale a fost similar la pacienții cu vârsta &lt; 65 ani și la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM &gt; 1500 microni (vezi punctul 5.1).
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) ( &gt; 35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0 mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Efectul OPTISON asupra hemodinamicii pulmonare a fost studiat într-un studiu prospectiv, deschis, care a inclus 30 de pacienţi programaţi pentru cateterizarea arterei pulmonare, printre care 19 cu o presiune arterială pulmonară sistolică (PAPS) ridicată la momentul iniţial ( &gt; 35 mmHg; media 70,1±33,0 mmHg; interval 36,0-176,0 mmHg) şi 11 cu o PAPS normală (≤ 35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; interval 22,0-35,0 mmHg).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG &lt; 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG &lt; 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG &lt; 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl &gt; 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9).
Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii elotuzumab a fost evaluat la pacienţi cu funcţie renală normală (ClCr &gt; 90 ml/min; N = 8), insuficienţă renală severă care nu necesită dializă (ClCr &lt; 30 ml/min; N = 9) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (ClCr &lt; 30 ml/min; N = 9).
The effect on red blood cell (RBC) ( &lt; 2%) and platelet counts ( &lt; 10%) was less pronounced.
Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p &lt; 0,0001.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârstă &lt; 2 ani nu au fost studiate.
The effects of desloratadine in poor metabolizers &lt; 2 years of age have not been studied.
Efectele desloratadinei la pacienţii slab metabolizanţi cu vârsta &lt; 2 ani nu au fost studiate.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei &lt; 30 mL/min, vezi pct.
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25–50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie ( &lt; 75 ani).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multi- center, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 &amp; 2).
Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 &lt; 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 &lt; 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group ( &gt; median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Eficacitatea și siguranța Lonsurf au fost comparate între un grup cu expunere înaltă ( &gt; median) și un grup cu expunere scăzută (≤median), bazate pe valoarea medie a ASC a trifluridinei.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi metformin la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta &lt; 65 ani.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi pioglitazonă la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta &lt; 65 ani.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Nu au fost evaluate până în prezent şi prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea şi siguranţa tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei &lt; 10 ml/min.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Eficacitatea şi siguranţa Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu &gt; 30 % blaşti medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu corticosteroizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu &gt; 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients &lt; 65 years old.
Eficacitatea alogliptinului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și vârsta ≥ 65 ani, conform unei analize cumulate care a inclus cinci studii controlate cu placebo, cu durata de 26 de săptămâni, a fost concordantă cu cea constatată la pacienții cu vârsta &lt; 65 ani.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea Cymbalta 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici ( &gt; 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea duloxetinei în doză de 30 mg-120 mg (administrare flexibilă), administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici ( &gt; 65 ani) cu tulburare anxioasă generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în scorul total HAM-A la pacienţii trataţi cu duloxetină, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea Duloxetină Mylan 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici ( &gt; 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea Duloxetină Lilly 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici ( &gt; 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Compararea eficacităţii Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată &lt; 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Compararea eficacităţii Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată &lt; 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Compararea eficacităţii etanerceptului cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată &lt; 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Eficacitatea Humira a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau &gt; 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau &gt; 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician’s Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Eficacitatea Humira a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un Scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau &gt; 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau &gt; 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau Indicele de severitate şi extindere a psoriazisului (PASI) ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Profilaxia ni controlul sângerărilor la pacienni tratani anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienni de sex masculin, tratani anterior, cu vârste între 1 ni 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienni cu vârsta &lt; 6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia ni controlul episoadelor hemoragice.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck &amp; Co., Inc. a fost stabilită în cadrul unor studii controlate, dublu-orb, care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului.
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p &lt; 0,01; analiza NRI).
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea Xeristar 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici ( &gt; 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for fluticasone propionate/salmeterol vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,64; IÎ 95%: 1,33-2,01, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Procentul estimat de pacienţi fără progresie la faza accelerată sau criză blastică la 84 luni a fost semnificativ mai mare în braţul tratat cu Glivec comparativ cu braţul tratat cu IFN (92,5% comparativ cu 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Procentul estimat de pacienţi fără progresie la faza accelerată sau criză blastică la 84 luni a fost semnificativ mai mare în braţul tratat cu Imatinib Teva comparativ cu braţul tratat cu IFN (92,5% comparativ cu 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Glivec şi de 60,6% în braţul de control (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Imatinib Teva şi de 60,6% în braţul de control (p &lt; 0,001).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adrovance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela &amp; Ca, SA on 21 April 2009.
Comisia Europeană a acordat Bial - Portela &amp; Ca SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sirturo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la &lt; data eliberării autorizaţiei de introducere pe piaţă &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pentru Trevaclyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zurampic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la &lt; data eliberării autorizației de introducere pe piață &gt;
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population &lt; 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă &lt; 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.