natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei &lt; 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi fără diabet zaharat, cu diferite stadii ale funcţiei renale (clearance al creatininei &gt; 80 ml/min, 30–50 ml/min, &lt; 30 ml/min), proprietăţile insulinei glulizin de a acţiona rapid au fost, în general, păstrate.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 18- 60 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged &gt; 60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea primei doze de 0,5 ml de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, administrat la adulţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani (N=120) şi cu vârsta peste 60 de ani (N=120), frecvenţa reacţiilor adverse a fost similară la toate grupele de vârstă, cu excepţia eritemului cutanat (mai frecvent la subiecţii cu vârsta &gt; 60 ani) şi a frisoanelor şi transpiraţiei (mai frecvente la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică ( &lt; 0,5 µM).
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to &lt; 16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19,5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19,5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p &lt; 0,05).
In a clinical trial with ReFacto, 32 out of 101 (32%) PUPs (FVIII:C &lt; 2%) developed inhibitors.
În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto, 32 din 101 (32%) PNA (FVIII:C &lt; 2%) au dezvoltat inhibitori.
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 126/186 (68%).
În cadrul unei analize combinate a VIKING-3 şi VIKING-4 (n=186, populaţie VO), proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic &lt; 50 copii/mL la Săptămâna 48 a fost de 126/186 (68%).
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation ( &gt; 3 x upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4% (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0% (5/484) of patients on placebo, while elevation ( &gt; 3xULN) of AST was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.
Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi cu ADPKD, a fost observată creşterea valorilor ALT ( &gt; 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4% (42/958) dintre pacienţii trataţi cu tolvaptan şi 1,0% (5/484) dintre pacienţii trataţi cu placebo, în timp ce creşterea valorilor AST ( &gt; 3 x LSVN) a fost observată la 3,1% (30/958) dintre pacienţii trataţi cu tolvaptan şi 0,8% (4/484) dintre pacienţi trataţi cu placebo.
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) &gt; 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients &lt; 75 years, female patients and white patients.
În cadrul a câteva subgrupuri prespecificate, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a atins semnificaţia statistică, incluzând pacienţii cu risc citogenetic redus, pacienţii cu LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, pacienţii cu vârsta &lt; 75 ani, pacienţii de sex feminin şi pacienţii caucazieni.
In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
În studiile clinice efectuate la câinii cu degenerescenţeră valvulară cronică 85,9% din câini au prezentat o complianţă bună cu tratamentul ( &lt; 90% din comprimatele prescrise au fost administrate cu succes) pe o perioadă de trei luni.
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups &gt; 10%) (Table 6).
Într-un studiu clinic comparativ direct cu Prevenar septavalent, non-inferioritatea răspunsului imun la Synflorix, aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri &gt; 10%) (Tabelul 6).
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Într-un studiu farmaco-epidemiologic japonez de tip caz-control efectuat la 3159 pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib sau chimioterapie, care au fost urmăriţi timp de până la 12 săptămâni, au fost identificaţi următorii factori de risc pentru apariţia BIP (indiferent dacă pacienţii au primit IRESSA sau chimioterapie): fumatul, indice de performanţă mic (SP ≥2), volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), NSCLC (NON SMALL CELL LUNG CANCER) recent diagnosticat ( &lt; 6 luni), BIP preexistentă, vârsta (≥ 55 ani) şi afecţiunile cardiace concomitente.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n=1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT &gt; 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă ( &gt; 95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C &lt; 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, în care s-a administrat aliskiren în monoterapie (3 grupe de doze în funcție de greutatea corporală [≥20 kg la &lt; 50 kg; ≥50 kg la &lt; 80 kg; ≥80 kg la ≤150 kg]: doză mică 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; și mare 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un interval mare de doze între grupele cu doză mică, medie și mare [1:6:24]), la 267 pacienți hipertensivi, copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială măsurată la cabinetul medical și în ambulator, în funcție de doză, în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (Etapa 1).
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică ( &lt; 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrat în funcţie de greutatea corporală.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într-un studiu non-comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică ( &lt; 600000 UI/ml) i s-a administrat PegIntron, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrată în funcţie de greutate.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într-un studiu non-comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică ( &lt; 600000 UI/ml) i s-a administrat ViraferonPeg, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrată în funcţie de greutate.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered as either monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Într-o analiză de farmacogenetică a datelor provenite din 31 studii clinice cu pazopanib administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au apărut creşteri ale ALT de peste 5 x LNS (NCI CTC Grad 3) la 19% dintre purtătorii de alele HLA-B*57:01 şi la 10% dintre nepurtători.
In a pharmacokinetic study in 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years receiving brivaracetam oral solution, plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Într-un studiu farmacocinetic derulat pe 99 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi &lt; 16 ani, la care s-a administrat brivaracetam soluţie orală, concentraţii plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
In a pharmacokinetic study in 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years receiving brivaracetam oral solution, plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Într-un studiu farmacocinetic derulat pe 99 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi &lt; 16 ani, la care s-a administrat brivaracetam soluţie orală, concentraţii plasmatice s-au dovedit a fiproporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
In a pharmacokinetic study in 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years receiving brivaracetam oral solution, plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Într-un studiu farmacocinetic derulat pe 99 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi &lt; 16 ani, la care s-a administrat brivaracetam soluţie orală, concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) s-a demonstrat că, la doza de 25 mg, ASC medie şi Cmax medie au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, 13 ori mai mari pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta &lt; 75 ani.
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Într-un studiu de fază 1, s-au raportat creşteri asimptomatice, de grad 3, ale valorilor transaminazelor (ALT/AST &gt; 5 x LSVN) şi bilirubinei (bilirubina totală &gt; 3 x LSVN) la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg de două ori pe zi sau 720 mg de două ori pe zi).
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Într-un studiu de fază 2 efectuat la copii mici sănătoși din India, cu vârste cuprinse între ≥1 an și &lt; 3 ani, 24 copii au fost vaccinați cu IXIARO în doză de 0,25 ml (doza aprobată pentru această grupă de vârstă), iar 24 copii au fost vaccinați cu 0,5 ml, doza pentru adulți.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
În cadrul unui studiu de fază I efectuat cu Teysuno în monoterapie, care a investigat farmacocinetica componentelor şi metaboliţilor acestuia la pacienţi cu funcţie renală normală şi afectată, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) la care s-a administrat, în monoterapie, aceeaşi doză de 30 mg/m2 de două ori pe zi (doza maximă tolerată pentru monoterapie) ca şi pacienţii cu funcţie renală normală (ClCr &gt; 80 ml/min) au prezentat o creştere a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST &gt; 5 x LSN) şi bilirubinei (bilirubină totală &gt; 3 x LSN).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p &lt; 0,001*).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = &lt; 0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), administrarea a 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = &lt; 0,001).
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 &amp; -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 &amp; -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16, respectiv tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv 2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC &gt; 1000 UI/ml.
In a pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p &lt; 0,001).