natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures &gt; 8-fold those in CML patients receiving the 500 mg dose.
Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri &gt; 8 ori comparativ cu pacienţii cu LMC cărora li s-a administrat doza de 500 mg.
a Number of patients b Mean percent change (least square mean  standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if &lt; 0.05
a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică  eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă &lt; 0,05.
a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml). b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice (ARN HIV ≥ 400 copii/ml). b Zece pacienţi au avut rezistenţă fenotipică iniţială la atazanavir + ritonavir (variaţie [FC] &gt; 5,2).
A once daily dose regimen of PREZISTA taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l.
La pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale dar fără mutaţii asociate rezistenţei la darunavir (DRV-MAR)* şi care au concentraţii plasmatice ARN HIV-1 &lt; 100 000 copii/ml şi număr de celule CD4+  100 celule x 106/l se poate utiliza un regim de tratament cu administrare o dată pe zi ce include PREZISTA administrat în asociere cu ritonavir şi alimente.
A once daily dose regimen of PREZISTA taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count  100 cells x 106/l.
La pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, dar fără mutaţii asociate rezistenţei la darunavir (DRV-MAR)* şi care au concentraţii plasmatice ARN HIV-1 &lt; 100000 copii/ml şi număr de celule CD4+  100 celule x 106/l se poate utiliza un regim de tratament cu administrare o dată pe zi ce include PREZISTA administrat în asociere cu ritonavir şi alimente.
a p &lt; 0.001 compared with placebo
a p &lt; 0,001 comparativ cu placebo
a p &lt; 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS &gt; = 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
a p &lt; 0,001 comparativ cu placebo b Pacienții cu SEN pentru prurit &gt; = 4 la vizita inițială: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
a p &lt; 0.001 Humira vs. placebo b p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate c p &lt; 0.01 Humira vs. placebo d p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
a p &lt; 0,001Humira versus placebo b p &lt; 0,001 Humira versus metotrexat c p &lt; 0,01 Humira versus placebo d p &lt; 0,05 Humira versus metotrexat
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs. placebo.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs. placebo.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control. b greater values indicate more joint damage.
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control. b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control b n = 292 c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control. b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
a p &lt; 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control. b n = 292. c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
a p &lt; 0.001 Humira vs. placebo b p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate c p &lt; 0.01 Humira vs. placebo d p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
a p &lt; 0,001 Humira vs. placebo b p &lt; 0,001 Humira vs. metotrexat c p &lt; 0,01 Humira vs. placebo d p &lt; 0,05 Humira vs. metotrexat
a p &lt; 0.001 versus placebo
a p &lt; 0,001 versus placebo
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Un studiu clinic la copii de fază 1 a examinat farmacocinetica și farmacodinamica canagliflozin administrat la la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 10 și &lt; 18 ani cu diabet zaharat de tip 2.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
a Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi. b Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii). c Remisia este definită ca o valoare a SAB &lt; 1,6.
A PBAC &gt; 100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Se consideră că un PBAC &gt; 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Un studiu farmacocinetic realizat pe copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi &lt; 18 ani a demonstrat o expunere plasmatică foarte scăzută la travoprost acid liber, cu concentraţii ce variază de la sub 10 pg / mL ( limita de cuantificare a testului) la 54,5 pg / mL.
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de disfuncţie renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (ClCr &gt; 60 ml/min şi 1,73m², n = 12), disfuncţie renală uşoară (Cl Cr = 40-59 ml/min şi 1,73m², n = 10), disfuncţie renală moderată (Cl Cr = 20-39 ml/min şi 1,73m², n = 9) şi disfuncţie renală severă (ClCr &lt; 20 ml/min şi 1,73m², n = 3).
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de disfuncţie renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (ClCr) în următoarele grupuri: funcţie renală normală (ClCr ≥ 60 ml/min şi 1,73 m², n = 12), disfuncţie renală uşoară (Cl Cr = 40-59 ml/min şi 1,73 m², n = 10), disfuncţie renală moderată (Cl Cr = 20-39 ml/min şi1,73 m², n = 9) şi disfuncţie renală severă (ClCr &lt; 20 ml/min şi 1,73 m², n = 3).
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului astfel: funcţie renală normală (Cl Cr &gt; 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), insuficiență renală moderată (Cl Cr = 20
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr &gt; 60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr &lt; 20 ml/min şi 1,73m², n=3).
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p= &lt; 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Un studiu de fază I cu insulină glulizin şi insulină lispro [IÎ 90%: 0,81, 0,95 (p= &lt; 0,01)] efectuat la 18 pacienţi obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins între 35 şi 40 kg/ m2), a arătat că insulina glulizin controlează efectiv variaţiile diurne, postprandiale ale glicemiei.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p= &lt; 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Un studiu de fază I cu insulină glulizin şi insulină lispro [IÎ 90%: 0,81, 0,95 (p= &lt; 0,01)] efectuat la 18 pacienţi obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins între 35 şi 40 kg/m2), a arătat că insulina glulizin controlează efectiv variaţiile diurne, postprandiale ale glicemiei.
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH &amp; R- and pre-XDR-TB.
Un studiu de fază IIb, controlat placebo, dublu orb, randomizat (C208) a evaluat activitatea antibacteriană, siguranţa şi tolerabilitatea administrării SIRTURO la pacienţi nou diagnosticaţi care au avut rezultate pozitive la examenul frotiului de spută pentru MDRH &amp; R şi TB pre-XDR.
a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection d Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas e Injection site reactions were more common in subjects with a body weight &lt; 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs.
a Studiile clinice controlate cu placebo (faza III) la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 12 săptămâni de durată a tratamentului b Infecțiile tractului respirator superior includ rinofaringita și alte infecții ale tractului respirator superior c Candidoză orală definită ca evenimente ce pot fi descrise inclusiv prin termenii candidoză bucală și infecții fungice orale d Celulita include celulita stafilococică, celulita urechii externe și erizipelul e Reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală &lt; 60 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 60 kg (25% comparativ cu 14 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W)
a platelet count &gt; 1000 x 109/l or a history of thrombo-haemorrhagic events.
numărul trombocitelor &gt; 1000 x 109/l sau antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p &lt; 0,001).
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non- malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afec &lt; iunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects &lt; 65 years old and 22 subjects
O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta &lt; 65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients &lt; 65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta &lt; 65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct.
A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi &lt; 90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi &lt; 60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că, Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
A population PK analysis was performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab, including 71 with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥ 90 mL/min), 78 with mild renal impairment (CRCL &lt; 90 and ≥ 60 mL/min), 68 with moderate renal impairment (CRCL &lt; 60 and ≥ 30 mL/min), and 6 with severe renal impairment or end stage renal disease (CRCL &lt; 30 mL/min).
A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pe baza datelor pre-existente privind funcția renală la pacienții tratați cu daratumumab, și anume 71 pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/min), 78 pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr &lt; 90 și ≥ 60 ml/min), 68 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr &lt; 60 și ≥ 30 ml/min) și 6 pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (ClCr &lt; 30 ml/min).
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.307 (95% CI: 0.267, 0.353), p &lt; 0.0001].
O analiză prespecificată de urmărire a SAPr, pe baza evaluării progresiei radiologice, efectuate de către investigator, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 69,3% a riscului privind progresia radiologică sau deces [RR = 0,307 (IÎ95%: 0,267, 0,353), p &lt; 0,0001].
a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001)
a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p &lt; 0,001)
A Q &amp; A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Un document cu întrebări şi răspunsuri, care să ofere răspunsuri la întrebări pe următoarele domenii:
A QTcF interval of &gt; 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Un interval QTcF de &gt; 500 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD – aged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani), adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC - cu vârsta &gt; 50 ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv de inhalare cu doze multiple de pulbere uscată deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD – aged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD – aged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani), adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC - cu vârsta &gt; 50 ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv de inhalare cu doze multiple de pulbere uscată deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD – aged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
S-a observat o incidenţă redusă a afecţiunilor veno-ocluzive hepatice (AVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan oral şi prima doză de ciclofosfamidă este &gt; 24 ore.