natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Enviage la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) &lt; 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei &gt; III).
In clinical studies in Cushing’s disease patients, QTcF of &gt; 500 msec was observed in two out of 201 patients.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala Cushing, s-a observat QTcF &gt; 500 msec la doi dintre cei 201 pacienţi.
In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Rasilez la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG &lt; 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Riprazo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG &lt; 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG &lt; 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Tekturna la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) &lt; 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
În studiile clinice care au utilizat Lymphoseek, investigatorii studiilor au utilizat o regulă a pragului pentru localizarea pozitivă a tehneţiului Tc 99m care a fost estimată utilizând efectul parazit de fond al radioactivităţii plus trei abateri standard de la nivelul mediu al efectului parazit de fond (adică regula celor trei sigma, reprezentând &gt; 99,7% diferenţa probabilă faţă de fond) (vezi tabelul 4).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică &gt; de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei &lt; 60 ml/min.
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects ( &lt; 1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
În studiile clinice efectuate cu Kyprolis, insuficienţa cardiacă a fost raportată la aproximativ 7% dintre pacienţi ( &lt; 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), infarctul miocardic a fost raportat la aproximativ 2% dintre pacienţi ( &lt; 1,5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3) şi ischemia miocardică a fost raportată la aproximativ 1% dintre pacienţi ( &lt; 1% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3).
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
În studiile clinice efectuate cu TOBI, majoritatea pacienţilor cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ale tobramicinei &lt; 128 µg/ml la momentul iniţial au prezentat o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în urma tratamentului cu TOBI.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studii clinice, &gt; 90 % dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, &gt; 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studii clinice, &gt; 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, &gt; 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remisia neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 micrograms)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 micrograme/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN &gt; 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU pe zi (300 micrograme/zi), timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN &gt; 2,0 x 109/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU pe zi (300 μg pe zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN &gt; 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puţin frecvent ( &lt; 0,5x109/l) şi nu a fost asociată cu infecţii.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C &lt; 2 UI/dl.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and approximately 6% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
În studiile clinice, evenimentele adverse de tip hipertensiune arterială au survenit la aproximativ 20% dintre subiecţi şi aproximativ 6% dintre pacienţi au avut evenimente de hipertensiune arterială de grad ≥ 3, însă crizele hipertensive au survenit la &lt; 0,5% dintre subiecţi.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la &gt; 5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
In clinical studies, no dosage adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide.
În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici ( &gt; 65 ani) expuși la pomalidomidă.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
În cadrul studiilor clinice, concentraţiile de NO2 &gt; 3 ppm sau concentraţiile de methemoglobină &gt; 7% au fost tratate prin reducerea dozei sau întreruperea INOmax.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei &lt; 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, &lt; 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was &lt; 1% with Zinbryta.
În studiile clinice, Zinbryta a crescut incidenţa depresiei [5% vs 1% (placebo); 8% faţă de 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; incidenţa cazurilor de depresie severă a fost &lt; 1% în cazul Zinbryta.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation &gt; 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of Rapiscan administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving Rapiscan.
În studiile clinice, blocul AV de gradul întâi (prelungirea intervalului PR &gt; 220 ms) a apărut la 3% dintre pacienţi, în interval de 2 ore de la administrarea Rapiscan; blocul AV tranzitoriu de gradul doi, cu un impuls blocat, a fost observat la un pacient căruia i s-a administrat Rapiscan.
In clinical trials in children 6 to &lt; 12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi &lt; de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
In clinical trials non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients with dabrafenib monotherapy, and 1% (3/209) of patients in study MEK115306 and &lt; 1% (3/350) of patients in study MEK116513 with dabrafenib in combination with trametinib.
În studiile clinice, tumori maligne non-cutanate au fost raportate la 1% (6/586) dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie, la 1% (3/209) dintre pacienții din studiul MEK115306 și &lt; 1% (3/350) dintre pacienții din studiul MEK116513 cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi &lt; 1/10).
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite de o concentraţie plasmatică de LH endogen &lt; 1,2 UI/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen &lt; 1,2 UI/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen &lt; 1,2 UI/l.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
În cadrul studiilor clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai scăzută (p &lt; 0,05) la pacienţii trataţi cu valtarsan decât la cei trataţi cu inhibitor ECA (2,6% comparativ cu respectiv 7,9%).
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post- evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF &lt; 500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, &gt; 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie &gt; 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia &gt; 265 µmol/l sau &gt; 3,0 mg/dl au fost excluşi.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia &gt; 265 μmol/l sau &gt; 3,0 mg/dl au fost excluşi.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
În studiile clinice cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia &gt; 265 μmol/l sau &gt; 3,0 mg/dl au fost excluşi.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia &gt; 265 µmol/l sau &gt; 3,0 mg/dl au fost excluşi.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
În cadrul studiilor clinice, la 51 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi &lt; 18 ani) s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi iar la 6 adolescenţi cu FC s-a administrat Quinsair 120 mg (n = 3) sau 240 mg (n = 3) o dată pe zi.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga compared with non- Japanese patients ( &lt; 0.1%).
În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de deteriorare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1.5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi ( &lt; 0.1%).
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF &lt; 500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure ( &gt; 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure ( &gt; 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of Rapiscan administration.
În studiile clinice, s-au observat tensiune arterială sistolică scăzută ( &gt; 35 mm Hg) la 7% dintre pacienţi şi tensiune arterială diastolică scăzută ( &gt; 25 mm Hg) la 4% dintre pacienţi, în interval de 45 de minute de la administrarea Rapiscan.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa dacă aceasta era &gt; 600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen &lt; 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen &lt; 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
In clinical trials, rapid tapering (over periods &lt; 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp &lt; 1 lună) a dus la reapariţia diareei sau colitei la unii pacienţi.
In clinical trials, smaller bleeding sites ( &lt; 10 cm2) used 0.5 g to 1 g on average.
În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici ( &lt; 10 cm2) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen &lt; 1,2 UI/l.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În asociere cu cisplatina şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, studiul clinic pivot a exclus pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT &gt; 1,5 × LSVN, asociată cu fosfataza alcalină &gt; 2,5 × LSVN şi bilirubina &gt; 1 x LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se poate recomanda reducerea dozei, iar docetaxel nu trebuie folosit decât dacă există o indicaţie strictă.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT &gt; 1,5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină &gt; 2,5 × LSVN şi bilirubină &gt; 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT &gt; 1,5 × LSVN, asociat cu fosfataza alcalină &gt; 2,5 × LSVN şi bilirubina &gt; 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxel se va administra numai dacă este strict indicat.