natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that regard, in a scenario such as that of the main proceedings, three sets of factors must be taken into account.
În această privință, întrun context precum cel în discuție în acțiunea principală, trebuie să se țină seama de trei serii de elemente.
First, Directive 2003/55 does not require existing concessions for the distribution of gas to be called in question.
În primul rând, Directiva 2003/55 nu prevede punerea în discuție a concesiunilor existente de distribuție a gazelor.
Secondly, it is clear from the order for reference that the concession granted in 1984 was to have effect until 2029.
În al doilea rând, din decizia de trimitere rezultă că această concesiune atribuită în 1984 își va înceta efectul până în 2029.
Thus, its early termination pursuant to Decree-Law 273/2005, the effect of which will be that the Comune di Rodengo Saiano will have to make the award of a new concession subject to competitive tendering, could constitute enhanced compliance with Community law.
Astfel, rezilierea sa anticipată, în temeiul Decretuluilege 273/2005, care va avea ca efect atribuirea unei noi concesiuni de către Comune di Rodengo Saiano în condiții de concurență, este susceptibilă să răspundă în mai mare măsură respectării dreptului comunitar.
Thirdly, the principle of legal certainty requires, particularly, that rules of law be clear, precise and predictable in their effects, in particular where they may have negative consequences on individuals and undertakings (see, to that effect, Case C-17/03 VEMW and Others [2005] ECR I-4983, paragraph 80 and the caselaw cited).
În al treilea rând, principiul securității juridice impune în special ca normele de drept să fie clare, precise și previzibile în privința efectelor lor, în special în cazul în care acestea pot avea efecte nefavorabile asupra indivizilor și asupra întreprinderilor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 7 iunie 2005, VEMW și alții, C-17/03, Rec., p. I-4983, punctul 80 și jurisprudența citată).
It must, from that point of view, be noted that the concession in question in the main proceedings was granted in 1984, at a time when the Court had not yet held that it followed from primary Community law that contracts with a cross-order interest might be subject to duties of transparency in the situations referred to in paragraphs 59 and 60 of the present judgment.
Din acest punct de vedere, se impune constatarea că această concesiune care face obiectul acțiunii principale a fost atribuită în 1984, când Curtea încă nu se pronunțase în sensul că din dreptul comunitar primar rezultă că acele contracte care prezintă un interes transfrontalier cert ar putea fi supuse unor obligații de transparență în condițiile amintite la punctele 59 și 60 din prezenta hotărâre.
In those circumstances, and without it being necessary to consider the principle of the protection of legitimate expectations, the principle of legal certainty not only permits but also requires that the termination of such a concession be coupled with a transitional period which enables the contracting parties to untie their contractual relations on acceptable terms both from the point of view of the requirements of the public service and from the economic point of view.
În aceste condiții și fără a fi necesar să se analizeze principiul protecției încrederii legitime, principiul securității juridice nu numai că permite, dar și impune ca rezilierea unei astfel de concesiuni să fie însoțită de o perioadă tranzitorie care să permită cocontractanților să înceteze raporturile contractuale în condiții acceptabile atât din punctul de vedere al exigențelor serviciului public, cât și din punct de vedere economic.
It is for the referring court to determine whether, in particular, the extension of the length of the transitional period, brought about by legislation such as that at issue in the main proceedings, can be regarded as being necessary to comply with the principle of legal certainty.
Este de competența instanței de trimitere să aprecieze dacă în special prelungirea perioadei tranzitorii realizată printro reglementare precum cea în cauză în acțiunea principală poate fi considerată necesară pentru respectarea principiului securității juridice.
The reply to the first and second questions must therefore be that Articles 43 EC, 49 EC and 86(1) EC do not preclude legislation of a Member State, such as that at issue in the main proceedings, which provides for the extension, on conditions which it lays down, of the length of the transitional period at the end of which the early cessation of a concession for the distribution of natural gas such as that in question in those proceedings must occur, provided that such an extension can be regarded as being necessary to enable the contracting parties to untie their contractual relations on acceptable terms both from the point of view of the requirements of the public service and from the economic point of view.
Prin urmare, trebuie să se răspundă la prima și la a doua întrebare că articolele 43 CE, 49 CE și articolul 86 alineatul (1) CE nu se opun ca o reglementare a unui stat membru, precum cea în cauză în acțiunea principală, să prevadă prelungirea, în condițiile pe care le stabilește, a perioadei tranzitorii la sfârșitul căreia trebuie să intervină încetarea anticipată a unei concesiuni de distribuție a gazelor naturale, precum cea în cauză în acțiunea principală, în măsura în care această prelungire poate fi considerată necesară pentru a permite cocontractanților să înceteze raporturile contractuale în condiții acceptabile atât din punctul de vedere al exigențelor serviciului public, cât și din punct de vedere economic.
Judgment of the Court (First Chamber), 17 July 2008 . . . . . . . . . . . .
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 17 iulie 2008 . . . . . . . . . . . . . .
Agriculture — Uniform legislation — Maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin — Determination procedure — Regulation No 2377/90
Agricultură — Legislații uniforme — Limite maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală — Procedură de stabilire — Regulamentul nr. 2377/90
SUMMARY — CASE C-448/06 so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
SUMAR — CAUZA C-448/06 piață a substanței în cauză ca urmare a înscrierii sale în anexa IV la același regulament ar fi disproporționată.
That conclusion is in no way called into question by the provisions of Directive 96/22 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of Betaagonists, as amended by Directive 2003/74, which allow Member States to authorise the administration of progesterone by intramuscular injection.
Această concluzie nu este infirmată în niciun mod de dispozițiile Directivei 96/22 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74, care permit administrarea progesteronului prin injecție intramusculară.
The conditions under which Article 4 of that directive allows Member States to authorise the administration of progesterone to farm animals include that of compliance with the requirements relating to placing on the market laid down in Dir -ective 81/851, which was repealed subsequently by Directive 2001/82 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Astfel, printre condițiile de care depinde, în conformitate cu articolul 4 din această directivă, posibilitatea recunoscută statelor membre de a autoriza administrarea de progesteron animalelor de fermă figurează respectarea dispozițiilor referitoare la introducerea pe piață prevăzute prin Directiva 81/851, care a fost înlocuită ulterior cu Directiva 2001/82 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare.
That provision, read in conjunction with Article 6 of Directive 2001/82, permits Member States to authorise administration of progesterone to farm animals only if that substance is included in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90 in accordance with the provisions thereof.
Or, această dispoziție, coroborată cu articolul 6 din Directiva 2001/82, permite statelor membre să autorizeze administrarea progesteronului unor animale de fermă numai în cazul în care această substanță este înscrisă în anexa I, II sau III la Regulamentul nr. 2377/90, în conformitate cu dispozițiile acestuia.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Astfel, dacă este adevărat că articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 nu prevede în mod expres posibilitatea de a înscrie o substanță în anexa II la acesta decât pentru anumite modalități de administrare, această împrejurare nu poate exclude ca o astfel de înscriere să poată fi efectuată totuși de către Comisie.
That approach may appear particularly appropriate where, on the one hand, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where, on the other, certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health,
Acest demers poate părea deosebit de adecvat în cazul în care, pe de o parte, substanța în cauză nu poate fi înscrisă în anexa I sau III la regulamentul menționat, iar, pe de altă parte, anumite limitări ale modalităților sale de administrare permit să se asigure că prezența reziduurilor în țesuturile animale nu constituie un risc pentru sănătatea publică, astfel încât o interzicere totală a introducerii pe
(see paras 31, 34, 42, 43, 45)
(a se vedea punctele 31, 34, 42, 43 și 45)
OPINION OF ADVOCATE GENERALMAZÁK delivered on 16 January 2008 1 terone ad us. vet’ in the form of a solution for intramuscular injection.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERALJÁN MAZÁK prezentate la 16 ianuarie 2008 1 veterinar” sub forma unei soluții administrate prin injecție intramusculară.
I — Relevant Community law
I — Dreptul comunitar relevant
The preliminary reference arose in an action brought by cp-Pharma Handels GmbH (hereinafter ‘cp-Pharma’) against the competent national authorities following the revocation of its marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘proges-
Trimiterea preliminară a intervenit în cadrul unui recurs introdus de cp-Pharma Handels GmbH (denumită în continuare „cp-Pharma”) împotriva autorității naționale competente în urma revocării autorizației sale de introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar „progesteron de uz
1 — Original language: English.2 — OJ 2003 L 275, p. 9.
1 — Limba originală: engleza.2 — JO L 275, p. 9, Ediție specială, 03/vol. 50, p. 63.
Article 1(1)(a) of Regulation No 2377/90 provides that ‘“residues of veterinary medicinal products”: means all pharmacologically active substances, whether active principles, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in foodstuffs obtained from animals to which the vet -erinary medicinal product in question has been administered’.
Articolul 1 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „se definesc [ca] «reziduuri de medicamente de uz veterinar» toate substanțele farmacologic active, indiferent că sunt principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele alimentare obținute de la animalele cărora li sau administrat medicamentele de uz veterinar respective”.
Article 1(1)(b) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘“maximum residue limit”: means the
Articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „se definește ca «limită maximă
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 provisional MRL may be established for a fixed period which can only be extended once (Article 4); maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product … which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food’.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06 pune în pericol sănătatea consumatorului, o valoare provizorie a LMR, pentru o perioadă determinată care poate fi prelungită numai o singură dată (articolul 4); de reziduuri» conținutul maxim de reziduuri rezultate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar […] pe care Comunitatea îl poate accepta ca fiind autorizat în mod legal sau care este recunoscut ca fiind acceptabil în interiorul sau la suprafața produselor alimentare”.
— Annex IV is reserved for substances for which no MRL can be established because residues of such substances constitute a threat to consumer health in any amount (Article 5).
— anexa IV este rezervată substanțelor pentru care nu poate fi stabilită nicio LMR deoarece reziduurile acestor substanțe, indiferent de limită, constituie un risc pentru sănătatea consumatorului (articolul 5).
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for four annexes to be drawn up in which pharmacologically active substances, intended for use in veterinary medicines to be administered to foodproducing animals, may be included:
Articolele 25 din Regulamentul nr. 2377/90 prevăd elaborarea a patru anexe în care pot fi incluse substanțele farmacologic active destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare de origine animală:
— Annex I is reserved for substances for which an MRL may be established following an assessment of the risks which the substance presents to human health (Article 2);
— anexa I este rezervată substanțelor pentru care poate fi stabilită o LMR după o evaluare a riscurilor pe care acestea le prezintă pentru sănătatea umană (articolul 2);
— Annex II is reserved for substances in respect of which it does not appear necessary, for the protection of public health, to fix an MRL (Article 3); 5
— anexa II este rezervată substanțelor pentru care nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o LMR (articolul 3) 5;
— Annex III is reserved for substances for which it is not possible to establish an MRL definitively but for which, without compromising consumer health, a
— anexa III este rezervată substanțelor pentru care nu este posibil să se stabilească o valoare definitivă a LMR, dar pentru care poate fi stabilită, fără a se
5 — Article 3 of Regulation No 2377/90 provides that ‘[w]here, following an evaluation of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II …’.
5 — Articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „[î]n cazul în care, în urma evaluării unei substanțe farmacologic active utilizate în medicamente de uz veterinar, nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o limită maximă de reziduuri, această substanță este inclusă în lista din anexa II […]”.
6 — Regulation of 22 July 1993 laying down Community pro -cedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
6 — Regulamentul Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1).
Article 7(5) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Agency shall forward the definitive opinion of the Committee within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „Agenția va înainta avizul definitiv al Comitetului în 30 de zile de la adoptare atât Comisiei, cât și solicitantului.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.’
Avizul va fi însoțit de un raport cuprinzând evaluarea de către Comitet a inocuității substanței, care își va argumenta concluziile”.
Article 7(6) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation and shall start the procedure provided for in Article 8. …’
Potrivit articolului 7 alineatul (6) din Regulamentul nr. 2377/90, „Comisia va pregăti proiecte de măsuri ținând seama de legislația comunitară și va iniția procedura prevăzută la articolul 8 […]”.
Article 15 of Regulation No 2377/90 provides, inter alia, that that regulation ‘shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action’.
Articolul 15 din Regulamentul nr. 2377/90 prevede, printre altele, că acest regulament „nu aduce atingere aplicării reglementărilor comunitare prin care se interzice utilizarea, în creșterea animalelor, a anumitor substanțe cu efect hormonal”.
Article 8(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’ (hereinafter ‘the Standing Committee’).
Potrivit articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90, Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar (denumit în continuare „Comitetul permanent”).
In its original version, Article 14 of Regulation No 2377/90 provided as follows:
În versiunea inițială, articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90 prevedea:
Article 3(a) of Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC, 8requires Member States, inter alia, to provisionally prohibit the administration to farm animals of substances having a gestagenic action, of which progesterone is one.
Articolul 3 litera (a) din Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 8, impune statelor membre, printre altele, să interzică provizoriu administrarea la animalele de fermă a substanțelor cu efect gestagen, substanțe din care face parte progesteronul.
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of vet -erinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community …’
„De la 1 ianuarie 1997, administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active, ce nu figurează în anexele I, II sau III, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă în Comunitate […].”
Council Regulation (EC) No 434/97 of 3 March 1997 amending Regulation (EEC)
Regulamentul (CE) nr. 434/97 al Consiliului din 3 martie 1997 de modificare a
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06 de subsol marcată cu un asterisc (*), care prevede următoarele: „[n]umai pentru utilizare terapeutică sau zootehnică intravaginală și în conformitate cu dispozițiile Directivei 96/22/CE”.
D — Regulation (EC) No 178/2002 10
D — Regulamentul (CE) nr. 178/2002 10
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
Articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, prevede printre altele că, prin derogare de la articolul 3, statele membre pot autoriza administrarea de progesteron, pentru anumite animale de fermă, în scopuri terapeutice.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
De asemenea, această dispoziție prevede că medicamentele de uz veterinar folosite în tratamentul terapeutic trebuie să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piața prevăzute de Directiva 81/851/CEE a Consiliului 9.
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
În plus, medicamentele de uz veterinar nu pot fi administrate decât de către un medic veterinar, sub formă de injecție sau, pentru tratamentul unei disfuncții ovariene, sub formă de spirale vaginale, cu excepția implanturilor, la animalele de fermă care au fost identificate în mod clar.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Tratamentul animalelor identificate trebuie să facă obiectul unei înregistrări din partea medicului veterinar responsabil.
Article 7(1) of Regulation No 178/2002 provides that:
Articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 prevede:
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
„În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.”
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
9 — Directiva din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 317, p. 1).
II — Relevant national law
II — Dreptul național relevant adoptării
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
III — Istoricul legislativ al Regulamentului nr. 1873/2003
The first sentence of Paragraph 30(1) of the Law on Medicinal Products in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (‘AMG’) provides:
Articolul 30 alineatul 1 prima teză din Legea privind produsele farmaceutice în versiunea publicată la 11 decembrie 1998 (BGBl. 1998 I, p.
‘An authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(2), (3), (5), (5a), (6) or (7) existed at the time of issue; an authorisation must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3), (5), (5a), (6) or (7) subsequently arises.’
„Autorizația trebuie să fie retrasă dacă ulterior se ia cunoștință de faptul că la eliberarea acesteia a existat vreuna dintre situațiile care justifică refuzul, prevăzute la articolul 25 alineatul 2 punctul 2, 3, 5, 5a, 6 sau 7; autorizația trebuie să fie revocată în cazul în care a intervenit ulterior vreuna dintre situațiile care justifică refuzul, prevăzute la articolul 25 alineatul 2 punctul 3, 5, 5a, 6 sau 7.”
Paragraph 25(2)(7) of the AMG states:
Articolul 25 alineatul 2 punctul 7 din AMG prevede:
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
În 1993 Comisia a fost sesizată cu o cerere de stabilire a LMR pentru progesteronul destinat bovinelor și ecvinelor.