natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
În plus, singurul motiv pentru limitarea utilizării progesteronului, menționat de Comisie în considerentele Regulamentului nr. 1873/2003, era de a furniza o garanție suplimentară pentru a evita utilizarea abuzivă.
The Commission however does not explain why
Cu toate acestea, Comisia nu explică
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
CP-PHARMA reglementare exhaustivă care exclude adoptarea de dispoziții derogatorii mai stricte printr-un regulament al Comisiei.
indications mentioned by them, which is independent of the prohibition laid down by Directive 96/22.
terapeutice prevăzute de acestea, interdicție care este autonomă în raport cu interdicția prevăzută de Directiva 96/22 18.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
De asemenea, Curtea a hotărât că mențiunile sau indiciile în discuție nu pot fi înțelese în sensul că au ca obiect sau ca efect introducerea unei limitări a validității LMR stabilite pentru substanță în contextul Regulamentului nr. 2377/90 19.
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Pe lângă constatările menționate mai sus, Curtea a declarat la punctul 55 din hotărâre că singura limitare a validității unei LMR avută în vedere de Regulamentul nr. 2377/90 privește indicarea duratei limitate a validității sale atunci când substanța în discuție face obiectul unei înscrieri în anexa III la regulamentul respectiv 20.
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
Contrar constatărilor efectuate de Curte în cauza Comisia/Boehringer, dintr-o comparație a formulării Regulamentului nr. 1873/2003 și a formulării Directivei 96/22, cu modificările ulterioare, rezultă cu claritate că limitările impuse prin
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
În cauza Comisia/Boehringer, Curtea a examinat dacă, la stabilirea de LMR provizorii pentru un medicament de uz veterinar și, astfel, prin înscrierea acestuia în anexa III la Regulamentul nr.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
Administrarea substanței respective animalelor de fermă era interzisă în conformitate cu articolul 3 din Directiva 96/22.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
Cu toate acestea, potrivit articolului 4 din această directivă, statele membre pot autoriza administrarea substanței respective în scopuri terapeutice specifice care sunt definite în directivă 17.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
În cauza Comisia/Boehringer, Curtea a hotărât că mențiunile prezentau numai un caracter declarator și că acestea aveau ca obiect numai să amintească faptul că, în temeiul Directivei 96/22, utilizarea substanței respective era interzisă, cu excepția anumitor scopuri terapeutice specifice.
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
În consecință, Curtea a apreciat că mențiunile nu pot fi înțelese în sensul că au ca obiect sau ca efect instituirea unei interdicții de introducere pe piață și de utilizare a substanței, cu excepția indicațiilor
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
18 — A se vedea punctul 54 din Hotărârea Comisia/Boehringer, citată la nota de subsol 12.
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 — Ibidem, punctul 55.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
20 — Dorim să subliniem pe scurt faptul că declarația Curții de la punctul 55 din Hotărârea Comisia/Boehringer (citată la nota de subsol 12) este un obiter dictum deoarece problema dacă Comisia putea sau nu putea să impună limitări pentru o substanță enumerată în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90, în ceea ce privește indicațiile terapeutice, nu era relevantă pentru hotărârea Curții în această cauză care depindea în realitate de caracterul nenormativ al mențiunilor în discuție.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
17 — A se vedea articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 96/22.
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
2377/90 nu conțin prevederi referitoare la aspectul dacă pot fi impuse limitări ale modului de administrare a substanțelor menționate în anexa II la acest regulament și, prin urmare, că aceste articole nu exclud în mod expres astfel de limitări, așa cum a susținut guvernul elen.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
Prin urmare este necesar, în opinia noastră, să se examineze structura și finalitatea Regulamentului nr. 2377/90 pentru a se determina dacă pot fi impuse astfel de limitări.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Articolul 3 din Directiva 96/22 interzice în mod provizoriu, printre altele, administrarea progesteronului animalelor de fermă.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Prin derogare de la articolul 3 din Directiva 96/22, în conformitate cu articolul 4 punctul 1 din această directivă, cu modificările ulterioare, statele membre pot autoriza, în anumite condiții, administrarea la animalele de fermă a progesteronului sub formă de injecție sau sub formă de spirale vaginale.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Implanturile de progesteron nu pot fi autorizate.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
În consecință, apreciem că, prin limitarea modului de administrare a progesteronului la utilizarea intravaginală, Regulamentul nr. 1873/2003 derogă în realitate de la formularea articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
În plus, în opinia noastră, efectele limitărilor modului de administrare a progesteronului, impuse prin Regulamentul nr. 1873/2003, nu prezintă numai un caracter declarator, ci sunt de natură obligatorie și normativă.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
Întradevăr, caracterul obligatoriu al limitărilor impuse de Regulamentul nr. 1873/2003 a fost confirmat de agentul Comisiei la ședința din 18 octombrie 2007.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Potrivit primului considerent al Regulamentului nr. 2377/90, administrarea medicamentelor de uz veterinar unor animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală poate avea ca efect prezența unor reziduuri în produsele alimentare obținute de la animalele tratate.
Such products however play an important role in agricultural production.
Cu toate acestea, astfel de produse au un rol important în producția agricolă 21. Regulamentul nr.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
Consiliul a delegat Comisiei sarcina principală de a determina dacă astfel de substanțe trebuie să fie înscrise în anexele I-IV la Regulamentul nr. 2377/90, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6 și următoarele din acest regulament.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
21 — A se vedea al patrulea considerent al Regulamentului nr. 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
22 — Pentru o explicație a motivelor care justifică clasificarea unei substanțe în anexele I-IV la Regulamentul nr.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
În consecință, se pune problema dacă, în temeiul Regulamentului nr. 2377/90, Comisia are competența de a impune limitări obligatorii cu privire la modul de administrare a unei substanțe atunci când o înscrie în anexa II la acest regulament și, în cazul unui răspuns afirmativ, dacă aceste limitări pot fi mai restrictive decât formularea articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, referitor la aceeași substanță.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
CP-PHARMA confirmat în mod repetat faptul că utilizarea hormonilor în scopul promovării creșterii producției de carne prezintă un risc potențial pentru sănătatea consumatorilor.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
În același considerent, Comisia a subliniat de asemenea insuficiența datelor existente cu privire la progesteron pentru a permite o estimare cantitativă a riscului prezentat de expunerea la reziduurile din carne și din produsele din carne care provin de la animalele tratate.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Prin urmare, Regulamentul nr. 1873/2003 nu definește nicio valoare prag pentru progesteron.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Această substanță a fost înscrisă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 sub rezerva restricțiilor cu privire la modul său de administrare, limitat la utilizarea intravaginală și cu excluderea, printre altele, a unei soluții injectabile.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Potrivit considerentului (10) al Regulamentului nr. 1873/2003, restricțiile impuse de acest regulament cu privire la modul de administrare a progesteronului animalelor din specia bovină urmăresc crearea unei garanții suplimentare împotriva unei posibile utilizări abuzive a medicamentelor de uz veterinar care conțin progesteron.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
Clasificarea substanțelor potrivit articolelor 25 din Regulamentul nr. 2377/90 prezintă o importanță considerabilă în special datorită formulării articolului 14 din regulamentul respectiv, care prevede în esență că administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active, ce nu figurează în anexa I, II sau III la acest regulament, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă.
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
În ceea ce privește prezenta cauză, Comisia a precizat în considerentul (6) al Regulamentului nr. 1873/2003 că CSMVSP a
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
În memoriul său, Comisia a explicat în mod foarte detaliat că, datorită caracteristicilor particulare ale anumitor substanțe, modul lor de administrare poate avea un impact direct asupra nivelului de reziduuri din țesuturile animale.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
În ceea ce privește substanța progesteron, Comisia a afirmat, în răspunsul la o întrebare scrisă adresată de Curte, că modul de administrare a progesteronului influențează nivelul reziduurilor acestei substanțe în țesuturile animale.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Comisia a declarat că atunci când progesteronul este administrat prin intermediul unei spirale vaginale, cantitatea de progesteron se diminuează imediat ce preparatul este retras din corpul animalului.
The Commission also stated that due to the fact
De asemenea, aceasta a declarat că, întrucât spiralele vaginale
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06 poate stimula creșterea dacă nivelul de progesteron administrat este suficient de ridicat.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Instanța de trimitere își exprimă de asemenea îndoielile cu privire la aspectul dacă administrarea progesteronului injectat intramuscular determină apariția de reziduuri care impun interzicerea substanței sub această formă, în interesul sănătății publice.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
În plus, spiralele vaginale trebuie să fie reînnoite la fiecare șapte zile și pot fi detectate ușor cu ocazia unor eventuale controale.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
În ședință, Comisia a declarat că atunci când progesteronul este administrat prin injecție, rămân în corpul animalului reziduuri ale acestei substanțe chiar și după ce administrarea sa terminat.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
În plus, aceasta a declarat că există un risc de utilizare abuzivă a progesteronului sub formă injectabilă deoarece poate fi utilizat cu ușurință pentru administrarea de doze mici de progesteron care pot stimula creșterea.
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Astfel cum rezultă în special din considerentele (6), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 1873/2003, precum și din argumentele Comisiei prezentate în fața Curții, Comisia a stabilit o corelație directă între modul de administrare a progesteronului, utilizarea abuzivă a acestuia în vederea stimulării creșterii și prezența și cantitatea de reziduuri de progesteron în țesuturile animale.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
rea unei substanțe farmacologic active în scopul de a stabili o LMR, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul nr. 2377/90, Comisia dispune de o largă marjă de apreciere.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
Aceasta este situația în special întrun caz precum cel de față în care o comparație a memoriilor părților, formularea întrebării preliminare și istoricul legislativ al adoptării Regulamentului nr. 1873/2003 demonstrează persistența unei incertitudini științifice considerabile cu privire la efectul asupra sănătății publice al progesteronului prezent în țesuturile animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală.
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
Întradevăr, în Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer, Curtea a recunoscut că situația referitoare la progesteron
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
27 — În conformitate cu al treilea considerent al Regulamentului nr. 2377/90, LMR trebuie să fie stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a securității, luându-se în considerare orice altă evaluare științifică a substanțelor respective efectuată de organizațiile internaționale.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
În plus, al șaselea considerent al Regulamentului nr. 2377/90 prevede că procedura de stabilire a LMR la nivel comunitar trebuie să implice o singură evaluare științifică la cel mai bun nivel posibil.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
În opinia noastră, atunci când o substanță este înscrisă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 se aplică standarde echivalente.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Prin opoziție, trebuie subliniat că, în răspunsul la o întrebare scrisă adresată de Curte, cp-Pharma a declarat că nu putea indica dacă modul de administrare a progesteronului avea un efect asupra cantității de reziduuri, fără a efectua un studiu al reziduurilor respective.
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
În plus, cp-Pharma a arătat că utilizarea intravaginală a progesteronului
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance. 28 ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not pose a risk to public health.
CP-PHARMA era deosebit de complexă datorită faptului că acesta este o substanță endogenă și că, în prezent, nu există niciun mijloc demn de încredere pentru a controla utilizarea abuzivă a acestei substanțe 28.
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
În plus, apreciem că această abordare nu contrazice afirmația Curții de la punctul 55 din Hotărârea Comisia/Boehringer, care trebuie interpretată în contextul faptelor specifice din speță.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Cauza Comisia/Boehringer privea limitări impuse unei substanțe, referitoare mai degrabă la anumite indicații terapeutice decât la modul de administrare a unei anumite substanțe.
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
Apreciem că împrejurările cauzei Comisia/Boehringer pot fi distinse de cele care caracterizează prezenta cauză, întrucât se poate susține că,
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
30 — În consecință, nu pot fi impuse limitări cu privire la modul de administrare a substanțelor enumerate în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, cu excepția cazului în care acestea urmăresc să asigure că prezența sau cantitatea de reziduuri în țesuturile animale nu dăunează sănătății umane.