natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That decree is supplemented by the order of 17 July 2001 establishing a simplified marketing authorisation procedure for parallel imports of plant protection products. 5
Acest decret este completat prin Ordinul din 17 iulie 2001 de stabilire a unei proceduri simplificate de acordare a AIP pentru importul paralel de produse de uz fitosanitar 5.
On 17 April 2000, the French authorities granted Endres-Merath a marketing authorisation for Deltamex for a period of 10 years.
La 17 aprilie 2000, autoritățile franceze au acordat întreprinderii Endres-Merath o AIP pentru Deltamex, pentru o perioadă de 10 ani.
However, by a decision of 31 July 2001, they withdrew that authorisation.
Totuși, prin Decizia din 31 iulie 2001, autoritățile franceze au retras această autorizație.
III — Background to proceedings
III — Istoricul cauzei
That withdrawal was raised in the course of a bilateral meeting of the French authorities and the Commission on 24 June 2004 in Paris, when the Commission inquired about the reasons for the withdrawal.
Această retragere au fost invocată în cursul unei reuniuni bilaterale între autoritățile franceze și Comisie care a avut loc la 24 iunie 2004 la Paris, când Comisia a dorit să cunoască motivele retragerii menționate.
The representatives of the Ministry of Agriculture indicated that the data relating to Deltamex lacked clarity and that impurities and labelling problems were causing difficulties.
Reprezentanții Ministerului Agriculturii au arătat că informațiile referitoare la Deltamex nu erau foarte precise și că impuritățile și etichetarea produsului generau dificultăți.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
La 29 februarie 2000, întreprinderea Endres-Merath stabilită în Tettnang (Germania) a solicitat autorităților franceze acordarea autorizației de a introduce pe piața franceză, sub numele de Deltamex, produsul de uz fitosanitar Deltamethrin provenind din Austria, unde fusese comercializat sub numele de Mac-Deltamethrin.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Produsul similar deja autorizat în Franța este denumit Decis.
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Întrucât nu a considerat aceste explicații convingătoare, la 18 octombrie 2004, Comisia a adresat autorităților franceze o scrisoare de punere în întârziere în care afirmă că Republica Franceză nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 28 CE și 30 CE:
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Potrivit explicațiilor furnizate de guvernul francez, Deltamex, la fel ca Decis, este un insecticid care acționează prin contact și prin ingerare, cu acțiune rapidă și ireversibilă asupra sistemului nervos al insectelor.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
Acesta este utilizat în special pentru cereale, rapiță, porumb, culturi de legume, cartofi, păstăi, culturi viticole și arboricultură.
5 — Official Journal of the French Republic, 27 July 2001, p. 12091.
5 — JORF, 27 iulie 2001, p. 12091.
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
simplificată de autorizare a importurilor paralele, având în vedere că aceasta dispune deja, ca urmare a unei AIP a unui produs de uz fitosanitar de referință, de toate informațiile în vederea controlului de eficacitate și de siguranță al produsului;
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
— prin cerința unei „identități perfecte” între produsul de uz fitosanitar importat paralel și produsul de referință, în special în ceea ce privește compoziția cantitativă și calitativă a excipienților, precum și forma produsului și ambalajul acestuia, și prin cerința unei origini comune a acestor produse;
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Autoritățile franceze au răspuns, printr- o scrisoare din 15 septembrie 2005, că impunerea prin Decretul nr. 2001-317 a unei cerințe privind originea comună a celor două produse, înțeleasă în sensul că acestea au fost produse pe baza aceleiași formule, de aceeași societate sau de întreprinderi asociate ori care își desfășoară activitatea sub licență, nu este decât o repetare a conținutului Hotărârii din 11 martie 1999, British Agrochemicals Association 6.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
Întrucât nu a considerat acest răspuns satisfăcător, la 4 mai 2006, Comisia a introdus prezenta acțiune în temeiul articolului 226 CE.
The French authorities did not reply to that letter of formal notice.
Autoritățile franceze nu au răspuns la această scrisoare de punere în întârziere.
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
— constatarea faptului că, prin impunerea unei cerințe privind originea comună
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
Prin scrisoarea din 13 iulie 2005, Comisia a adresat Republicii Franceze un aviz motivat în care a afirmat că, prin impunerea cerinței
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL TRSTENJAK — CAUZA C-201/06 a produsului de uz fitosanitar importat paralel și a produsului de referință, Republica Franceză nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 28 CE; paralel al unor produse de uz fitosanitar condiției probei originii comune a produsului importat și a produsului de referință reprezintă o restricție la libera circulație a mărfurilor contrară articolului 28 CE.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Pe de altă parte, această condiție ar depăși ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivului privind protecția sănătății publice, a animalelor și a mediului.
— order the French Republic to pay the costs.
— obligarea Republicii Franceze la plata cheltuielilor de judecată.
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
Curtea a arătat astfel în Hotărârea din 1 aprilie 2004, Kohlpharma 7, că, în ceea ce
— dismiss the present action;
— respingerea prezentei acțiuni;
— order the Commission to pay the costs.
— obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
The Kingdom of the Netherlands has intervened in support of the French Republic and requests that the Court dismiss the present action.
Regatul Țărilor de Jos a intervenit în susținerea Republicii Franceze și a solicitat Curții să respingă prezenta acțiune.
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
În sfârșit, Comisia arată că acordarea unei AIP unei persoane care nu îndeplinește
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
Comisia susține că subordonarea acordării și a menținerii unei autorizații de import
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
COMISIA/FRANȚA care sunt aspecte pe care legislația privind produsele farmaceutice nu ar trebui să le aibă în vedere.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
condiția originii comune nu aduce atingere, contrar celor afirmate de guvernul olandez (a se vedea infra, punctul 32), dreptului titularului AIP de referință la protecția datelor, prevăzut la articolul 13 din directivă, întrucât această dispoziție ar privi în mod exclusiv AIP inițiale și nu ar fi aplicabilă importurilor paralele.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Legislația franceză, prin faptul că impune ca produsul importat să fie identic cu produsul de referință, nu ar face decât să răspundă obiectivelor directivei, asigurând transparența procedurii de emitere a AIP. Pe de altă parte, Decretul nr. 2001-317 ar fi fost adoptat pentru a se conforma Hotărârii British Agrochemicals Association, citate anterior.
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Această condiție de origine comună ar asigura că substanțele active au aceeași origine, ceea ce ar aduce o garanție maximală în ceea privește identitatea acestor substanțe și în special specificațiile acestora (gradul de impuritate, de exemplu). Diferențele cantitative și calitative de compoziție a substanței sau ale substanțelor active ar putea întradevăr să denatureze acțiunea sau chiar efectele produsului, în special prin agravarea toxicității sale.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Republica franceză contestă pretinsa neîndeplinire a obligațiilor.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Principiile identificate în Hotărârea Kohlpharma, citată anterior, stabilite în cadrul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman 9, nu ar putea fi aplicate în domeniul produselor de uz fitosanitar.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
În timp ce Directiva 2001/83 are ca obiect exclusiv protecția sănătății umane, directiva urmărește nu doar să asigure această protecție prin evitarea ingestiei involuntare de substanțe chimice care pot fi găsite pe plante, ci și să garanteze protecția sănătății animalelor și protecția mediului împotriva consecințelor utilizării de substanțe chimice destinate tratării plantelor.
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
În plus, diferențele existente între statele membre în ceea ce privește obiceiurile de consum, obișnuințele profesionale, precum și condițiile agricole și de mediu, în special climatice, ar reprezenta tot atâția factori specifici care trebuie luați în considerare, dar
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
Guvernul francez subliniază că, în cadrul directivei, aceeași substanță activă poate în prezent să fie autorizată cu specificații diferite de la stat la stat.
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
În consecință, dacă nu s-ar impune cerința ca produsul de referință și produsul importat să fie fabricate de aceeași societate sau de întreprinderi asociate ori care își desfășoară activitatea sub licență,
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL TRSTENJAK — CAUZA C-201/06 indirect, efectiv sau potențial, un obstacol în calea comerțului intracomunitar 10.
10None the less, Article 30 EC accepts that or under licence, assessment of the imported product would also have to focus on the active substances.
Cu toate evaluarea produsului importat ar trebui să aibă în vedere și substanțele active.
The parallel imports procedure would then be more cumbersome.
Procedura de import paralel ar fi în acest caz mult mai greoaie.
The Netherlands Government agrees with the arguments advanced by the French Government and considers that the requirement of common origin is in accord with the principle of proportionality.
Guvernul olandez este de acord cu argumentele prezentate de guvernul francez și consideră că exigența unei origini comune îndeplinește principiul proporționalității.
The Netherlands Government also submits that data protection will be not effective if common origin cannot be used as a criterion and argues that, if that requirement is not retained, the risks of trafficking in plant protection products, already significant, will be even greater.
Guvernul olandez susține de asemenea că protecția datelor nu ar fi efectivă dacă originea comună nu ar putea să fie utilizată drept criteriu și afirmă că, dacă această cerință nu ar fi menținută, riscurile de trafic cu produse de uz fitosanitar, deja importante, ar fi și mai mari.
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
În timp ce directiva prevede că AIP a produselor de uz fitosanitar sunt eliberate de statele membre, substanțele active trebuie să fie autorizate de Comisie și înregistrate pe o
10 — Case 8/74 Dassonville [1974] ECR 837, and Case 120/78 Rewe-Zentral (‘Cassis de Dijon’), [1979] ECR 649.
837), şi Hotărârea din 20 februarie 1979, Rewe-Zentral, denumită „Cassis de Dijon” (120/78, Rec., p. 649).
11 — Case 302/86 Commission v Denmark [1988] ECR 4607, paragraph 9.
11 — Hotărârea din 20 septembrie 1988, Comisia/Danemarca (302/86, Rec., p.
Thus, the obligation imposed by national legislation on manufacturers and importers, as part of a system under which the marketing of beer and soft drinks is authorised only in re-usable containers, to establish a deposit-and-return system for empty containers must be regarded as necessary to achieve the objectives pursued in relation to the protection of the environment so that the resulting restrictions on the free movement of goods cannot be regarded as disproportionate (paragraph 13).
4607, punctul 9). Astfel, în cadrul unui sistem care nu permite comercializarea berii şi a băuturilor răcoritoare decât în ambalaje care pot fi refolosite, obligaţia impusă de legislaţia naţională producătorilor şi importatorilor de a introduce un sistem de depozitare şi de returnare a ambalajelor goale trebuie să fie considerată necesară pentru a se atinge obiectivele urmărite în materia protecţiei mediului, astfel încât limitările care rezultă cu privire la libera circulaţie a mărfurilor nu prezintă un caracter disproporţionat (punctul 13).
12 — Case 174/82 Sandoz [1983] ECR 2445, paragraph 18.
12 — Hotărârea din 14 iulie 1983, Sandoz (174/82, Rec., p. 2445, punctul 18).
Under Article 28 EC, quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
Potrivit articolului 28 CE, în comerțul dintre statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la import, precum și orice măsuri cu efect echivalent.
Any measure which is capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, intra-Community
Reprezintă o măsură cu caracter echivalent orice măsură de natură să constituie în mod direct sau
COMMISSION v FRANCE to be found in Annex I to the directive.
COMISIA/FRANȚA listă care figurează în anexa I la directivă 13.
13However, Member States may authorise, for barriers to intra-Community trade in plant products and of improving plant production and, secondly, of protecting human and animal health and the environment.
Cu toate acestea, statele membre pot auto- are ca obiectiv, pe de o parte, eliminarea obstacolelor în calea schimburilor intracomunitare de produse de natură vegetală, precum și ameliorarea producției vegetale și, pe de altă parte, protecția sănătății oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului 17.
17 a maximum period of 12 years, the distribution of plant protection products containing constituents not specified in Annex I to the directive, provided that they have already been on the market two years after the date of notification of the directive.
riza, pentru o perioadă maximă de 12 ani, distribuția produselor de uz fitosanitar care conțin elemente ce nu sunt specificate în anexa I la directivă, cu condiția ca acestea să fi fost deja prezente pe piață la doi ani de la data notificării directivei 14.
14 That period, which expired on 26 July 2003, has however been extended several times.
Acest termen, care a expirat la 26 iulie 2003, a fost totuși prelungit de mai multe ori.
The Commission has commenced a programme for the gradual examination, during this provisional phase, of the active substances in question 15and, after the appropriate assessment, for decision on their inclusion in Annex I to the directive. 16
Comisia a introdus un program pentru a examina treptat, în timpul acestei etape provizorii, principiile active în discuție 15și, după o evaluare pertinentă, pentru a decide înscrierea acestora în anexa I la directiva respectivă 16.
As has been stated in point 6 of this Opinion, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of marketing authorisation for plant protection products 18 which are parallel imports.
Astfel cum am precizat la punctul 6 din prezentele concluzii, directiva nu conține nicio dispoziție privind în mod special condițiile de acordare a AIP a unor produse de uz fitosanitar 18 în ipoteza unor importuri paralele.
That directive determined at that time the list of products presenting, or likely to present, a risk to human or animal health and the use of which was prohibited on Community territory.
Această directivă stabilea la acel moment lista de produse care prezentau sau care erau susceptibile să prezinte un risc pentru sănătatea oamenilor şi a animalelor şi a căror folosire era interzisă pe teritoriul comunitar.
Since then, the original list of those prohibited products has been amended several times to take account of technical and scientific progress.
De atunci, lista iniţială de produse interzise a fost modificată de mai multe ori pentru a se ţine seama de progresul tehnic şi ştiinţific.
With the coming of the Single Market, Directive 79/117/EEC was replaced by Directive 91/414.
Odată cu crearea pieţei unice, Directiva 79/117 a fost înlocuită cu directiva.
The latter directive sets up an overall framework of harmonisation which allows the free movement of goods to be safeguarded while at the same time ensuring the safety of plant protection substances with regard to the need to protect the environment and public health.
Această ultimă directivă stabileşte un cadru global de armonizare ce permite garantarea liberei circulaţii a produselor alimentare, garantând însă în acelaşi timp siguranţa substanţelor de uz fitosanitar din punctul de vedere al necesităţii de a proteja mediul şi sănătatea publică.
The directive provides for approval of active substances at European level in order to eliminate the diversity of the national procedures for the approval of plant protection products which were in force until then.
Directiva prevede o omologare a substanţelor active la nivel european pentru a elimina diversitatea procedurilor naţionale de omologare a produselor de uz fitosanitar care erau în vigoare până în acel moment.
Those active substances are to be recorded on a list, to be found in Annex I of the directive.
Aceste substanţe active vor fi înregistrate pe o listă care figurează în anexa I la directivă.
A programme was launched to allow assessment of all the substances currently traded in the Member States and when appropriate to include them in the list of authorised substances (see Talbot-Rochdi, G. Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires’ Jurisclasseur Europe, fascicule 1326, paragraph 143 et seq.).
Un program a fost lansat pentru a permite evaluarea fiecăreia dintre substanţele care sunt în prezent comercializate în statele membre şi, dacă este cazul, pentru a le include pe lista de substanţe autorizate (a se vedea Talbot-Rochdi, G., ,Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires, Jurisclasseur Europe, fascicula 1326, punctul 143 şi următoarele).
14 — Article 8(2), first paragraph, of the directive.15 — Second paragraph of Article 8(2).16 — Fourth paragraph of Article 8(2).
14 — Articolul 8 alineatul (2) primul paragraf din directivă.15 — Al doilea paragraf al aceluiaşi articol.16 — Al patrulea paragraf al articolului menţionat.
The Court, in British Agrochemicals, 19cited above, has stated that, where two marketing authorisations are granted in accordance with the directive, the objectives which it pursues as to protection of human and animal health and of the environment do not call for the same treatment.
Curtea este cea care, în Hotărârea British Agrochemicals, citată anterior 19, a arătat că atunci când două AIP au fost eliberate în conformitate cu directiva, obiectivele urmărite de aceasta privind protecția sănătății oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului nu se impun în același mod.
In such a situation, application of the directive’s provisions concerning the procedure for the grant of marketing authorisation would go beyond what is necessary to achieve those objectives and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 of the Treaty. 20
Întradevăr, într-o asemenea situație, aplicarea dispozițiilor acestei directive referitoare la procedura de eliberare a unei AIP ar depăși ceea ce este necesar pentru a se atinge aceste obiective și ar risca să aducă atingere, fără justificare, principiului liberei circulații a mărfurilor menționat la articolul 28 CE 20.