natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
În consecință, în opinia noastră, Curtea ar trebui să răspundă la întrebarea adresată de Verwaltungsgericht Köln după cum urmează:
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
În cauza C-448/06, având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Verwaltungsgericht Köln (Germania), prin decizia din 24 octombrie 2006, primită de Curte la 2 noiembrie 2006, în procedura cp-Pharma Handels GmbH împotriva
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
HOTĂRÂREA DIN 17.7.2008 — CAUZA C-448/06 avocat general: domnul J. Mazák, grefier: domnul J. Swedenborg, administrator, având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 18 octombrie 2007, luând în considerare observațiile prezentate:
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
— pentru Comisia Comunităților Europene, de domnii B. Stromsky și B. Schima, în calitate de agenți, după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 16 ianuarie 2008,
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între cp-Pharma Handels GmbH (denumită în continuare „cp-Pharma”), pe de o parte, și Bundesrepublik Deutschland, pe de altă parte, în legătură cu o decizie a autorității competente germane de revocare a autorizației care fusese acordată respectivei societăți pentru introducerea pe piață a medicamentului denumit „progesteron de uz veterinar” sub formă de soluție care se administrează prin injecție intramusculară.
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Dispozițiile în materie de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor
1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
126, denumit în continuare „Regulamentul nr.
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
„întrucât administrarea medicamentelor de uz veterinar unor animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală poate avea ca efect prezența unor reziduuri în produsele alimentare obținute de la animalele tratate;
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
[…] întrucât, pentru a proteja sănătatea publică, limitele maxime de reziduuri [denumite în continuare «LMR»] trebuie stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a securității, luându-se în considerare orice altă evaluare științifică a substanțelor respective efectuată de organizațiile internaționale, în
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
CP-PHARMA special în Codex Alimentarius sau, în cazul în care aceste substanțe sunt utilizate în alte scopuri, de către alte comitete științifice instituite în Comunitate”.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Articolul 1 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat definește LMR drept „conținutul maxim de reziduuri rezultate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar (exprimat în mg/kg sau în μg/kg produs proaspăt) pe care Comunitatea îl poate accepta ca fiind autorizat în mod legal sau care este recunoscut ca fiind acceptabil în interiorul sau la suprafața produselor alimentare”.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Articolele 25 din Regulamentul nr. 2377/90 prevăd includerea în patru anexe distincte a substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare de origine animală.
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Fac obiectul anexei I (articolul 2 din regulamentul menționat) „substanțel[e] pentru care au fost stabilite [LMR]”; acestea sunt incluse în anexa II în cazul în care, „în urma evaluării […] nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o [LMR]” (articolul 3 din același regulament) și în anexa IV în cazul în care nu poate fi stabilită o [LMR] pentru că reziduurile substanțelor respective în produsele alimentare de origine animală, indiferent de limită, constituie un risc pentru sănătatea consumatorului (articolul 5 primul paragraf din regulamentul menționat).
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
În sfârșit, în temeiul articolului 4 primul paragraf din acesta, poate fi stabilită o valoare provizorie a LMR pentru o substanță utilizată la data intrării în vigoare a prezentului regulament, „cu condiția să nu existe temeri că, la nivelul propus, reziduurile substanței respective prezintă riscuri pentru sănătatea consumatorului”.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Substanțele pentru care au fost stabilite LMR provizorii fac obiectul anexei III la Regulamentul nr. 2377/90.
1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
1)], numită în continuare «Agenția»”.
JUDGMENT OF 17. 7.
HOTĂRÂREA DIN 17.7.2008 — CAUZA C-448/06
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Avizul va fi însoțit de un raport cuprinzând evaluarea de către [CMV] a inocuității substanței, care își va argumenta concluziile.
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Potrivit dispozițiilor articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90, „Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare”.
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
Articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90, în versiunea sa inițială, prevedea că:
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
„De la 1 ianuarie 1997, administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active, ce nu figurează în anexele I, II sau III, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă în Comunitate […]”
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
În versiunea Regulamentului nr. 2377/90 aplicabilă litigiului din cauza principală, data de 1 ianuarie 1997 a fost înlocuită cu cea de 1 ianuarie 2000 pentru majoritatea substanțelor (inclusiv progesteronul) a căror utilizare era autorizată la 7 martie 1997 și pentru care au fost formulate cereri de stabilire a LMR către Comisie și Agenție anterior datei de 1 ianuarie 1996.
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
Includerea acestei substanțe farmacologic active este însoțită de următoarea notă de subsol:
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Considerentele (6), (8) și (10) ale Regulamentului nr. 1873/2003 au următorul cuprins:
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
CSMVSP [Comitetul științific pentru măsuri veterinare privind sănătatea publică] a confirmat în mod repetat faptul că utilizarea hormonilor în scopul promovării creșterii producției de carne prezintă un risc potențial pentru sănătatea consumatorilor datorită proprietăților farmacologice și toxicologice intrinseci ale acestora și având în vedere constatările epidemiologice.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Cu toate acestea, în prezent, datele existente privind progesteronul nu sunt suficiente pentru a permite o estimare cantitativă a riscului prezentat de expunerea la reziduuri din carne și din produsele din carne provenite de la animale tratate.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Nu se poate defini nicio valoare prag pentru progesteron în această privință.
Animals also naturally produce progesterone.
Animalele produc progesteron și în mod natural.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Nivelul secreției endogene de progesteron a animalelor variază, în special în funcție de sex, de rasă și de ciclul menstrual.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Există metode validate de detectare a progesteronului în țesuturile animale.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Cu toate acestea, metodele respective nu permit realizarea unei distincții între hormonii naturali și reziduurile de progesteron și nu pot fi folosite pentru a controla respectarea condițiilor de utilizare stabilite de Directiva 96/22/CE.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Comisia consideră că sunt necesare garanții, deoarece este posibilă utilizarea abuzivă a medicamentelor de uz veterinar care conțin progesteron.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Limitarea condițiilor de utilizare a progesteronului exclusiv la administrarea pe cale intravaginală femelelor din speciile bovină, ovină, caprină și ecvină furnizează această garanție suplimentară, necesară pentru evitarea utilizării abuzive, întrucât, datorită modului lor de prezentare specific, medicamentele de uz veterinar relevante nu pot fi folosite în mod realist în scopuri interzise.
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
De aceea, se consideră necesară includerea progesteronului în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu anexa la prezentul regulament al Comisiei, care limitează utilizarea progesteronului la acest scop specific și la această formulă a produselor.”
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p.
Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 (JO L 262, p. 17, Ediție specială, 05/vol. 6, p.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
Prin derogare și în cazuri limitate, la articolul 4 punctul (1) din Directiva 96/22 se precizează că statele membre pot autoriza „administrarea, pentru anumite animale de fermă, în scopuri terapeutice, de 17 β estradiol, de testosteron și de progesteron […]. Medicamentele veterinare folosite în tratamentul terapeutic trebuie să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piață prevăzute de Directiva 81/851/CEE [a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 317, p.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
1)] și nu pot fi administrate decât de către un medic veterinar, sub formă de injecție sau, pentru tratamentul unei disfuncții ovariene, sub formă de spirale vaginale, cu excepția implanturilor, la animalele de fermă care au fost identificate în mod clar.”[…].
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
„Pentru ca un produs medicamentos veterinar să poată face obiectul unei autorizații de introducere pe piață în vederea administrării acestuia la animale folosite ca surse
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
Articolul 96 din Directiva 2001/82/CE prevede:
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
„Directivele 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE și 92/74/CEE […] se abrogă […].
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
Trimiterile făcute la directivele abrogate sus-menționate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă […].”
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
Articolul 30 alineatul 1 prima teză din legea germană privind produsele farmaceutice (Arzneimittelgesetz), în versiunea publicată la 11 decembrie 1998 (BGBl. 1998 I, p.
3586; ‘the AMG’), provides:
3586, denumită în continuare „AMG”), prevede că:
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
„Autorizația […] trebuie să fie revocată în cazul în care a intervenit ulterior vreuna dintre situațiile care justifică refuzul [acesteia], prevăzute la articolul 25 alineatul 2 punctul 3, 5, 5a, 6 sau 7”.
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
Articolul 25 alineatul 2 punctul 7 din AMG prevede că:
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
„Autoritatea federală superioară competentă poate refuza eliberarea autorizației numai în cazul în care
7. the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission …’
7. introducerea pe piață a medicamentului sau utilizarea sa la animale ar fi contrară unor dispoziții legale ori unui regulament, sau unei directive, sau unei decizii a Consiliului sau a Comisiei […].”
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
La 16 februarie 1999, cp-Pharma a obținut prelungirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului denumit „progesteron de uz veterinar” pentru o perioadă de cinci ani.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Această autorizație privea o soluție administrată intramuscular, a cărei substanță activă este progesteronul, indicat în cazul chisturilor foliculare și al „nimfomaniei provocate de chisturile foliculare”.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Prin Decizia din 22 ianuarie 2004, autoritatea competentă a revocat autorizația de introducere pe piață pentru motivul că progesteronul a fost înscris în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 numai pentru o utilizare pe cale intravaginală.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Potrivit acestei autorități, întrucât nicio LMR nu a fost stabilită pentru celelalte utilizări, interdicția prevăzută la articolul 14 din același regulament se aplica medicamentului în cauză și autorizația respectivă trebuia să fie revocată.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Ca urmare a respingerii reclamației formulate împotriva deciziei de revocare menționate, cp-Pharma a introdus o acțiune la instanța de trimitere, având ca obiect obținerea anulării acestei decizii pentru motivul că nu a fost respectată de către Comisie recomandarea CMV care o invita să includă progesteronul în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 fără să prevadă o limitare a acestei substanțe la utilizarea pe cale intravaginală.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
De altfel, o astfel de posibilitate pare să fi fost exclusă, mutatis mutandis, de către Curte la punctul 55 din Hotărârea din 26 februarie 2002, Comisia/Boehringer (C-32/00 P, Rec., p. I-1917), atunci când a statuat că, în privința unei substanțe care a fost înscrisă în anexa III la regulamentul respectiv, singura limitare a validității unei LMR avute în vedere în cuprinsul acestuia privește indicarea duratei limitate a acestei validități.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Instanța de trimitere observă în plus că CMV propusese înscrierea fără restricții a progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, întrucât considerase că riscurile sanitare pe care le prezintă reziduurile de progesteron sunt minime.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
În sfârșit, aceeași instanță precizează că dispozițiile Directivei 96/22, care stabilesc măsuri pentru evitarea oricărui abuz în administrarea progesteronului ca medicament animal, prevăd în mod expres că această substanță poate fi administrată prin injecție.
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Având în vedere aceste considerente, Verwaltungsgericht Köln a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
CP-PHARMA marcat cu un asterisc (*) și prin care se înscrie progesteronul în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 […], este exclusă utilizarea formei farmaceutice care constă într-o soluție injectabilă?”
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form.
1873/2003 este lipsit de validitate din cauza faptului că, pe de o parte, Regulamentul nr. 2377/90 nu ar autoriza în mod expres Comisia să fixeze o LMR numai pentru anumite modalități de administrare a progesteronului și, pe de altă parte, Directiva 96/22 ar permite statelor membre să autorizeze comercializarea acestei substanțe sub forme injectabile.
Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
Cp-Pharma adaugă că, în orice caz, Comisia nu putea adopta o măsură în privința LMR pentru progesteron care să contravină avizului CMV, în timp ce guvernul polonez susține că Regulamentul nr. 1873/2003 este insuficient de motivat referitor la rațiunile pentru care Comisia a decis să nu respecte avizul respectiv.