natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35In fact, if that easily checked requirement was removed, the applicant for marketing authorisation for a parallel import product would have to prove that the product for which importation was sought is identical to the already authorised reference product.
Întradevăr, dacă această cerință, ușor de verificat, ar fi suprimată, solicitantul unei AIP a unui produs importat paralel ar trebui să probeze identitatea produsului al cărui import îl solicită cu produsul de referință deja autorizat.
Since the file containing all the information relating to the reference product is confidential, evidence of that would, as a matter of logic, be difficult to obtain, unless the holder of the first marketing authorisation agrees to share such information.
Or, în mod logic, această probă ar fi dificil de realizat, întrucât dosarul care conține toate informațiile privind produsul de referință este confidențial, cu excepția cazului în care deținătorul primei AIP acceptă divulgarea unor asemenea informații.
with specifications which differ from State to State, given that during the period in which the active substances are subject to the programme of assessment for the purposes of obtaining Commission approval, each Member State continues to authorise plant protection products in conformity with its national rules.
substanțele active fac obiectul unui program de evaluare pentru a obține aprobarea Comisiei, fiecare stat membru continuă să autorizeze produsele de uz fitosanitar în conformitate cu reglementarea națională.
If the imported product and the reference product have the same origin, in other words if they have been manufactured by the same company or by associated undertaking or under licence, it is unnecessary to carry out an assessment of the specifications of the imported product.
Dacă produsul importat și produsul de referință au aceeași origine, respectiv dacă au fost fabricate de aceeași societate sau de întreprinderi asociate ori care își desfășoară activitatea sub licență, nu este necesar să se procedeze la evaluarea specificațiilor produsului importat.
On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product.
Pe de altă parte, dacă produsul importat și produsul de referință au fost fabricate de întreprinderi diferite, suprimarea condiției originii comune ar impune să se procedeze la o evaluare sistematică a substanțelor active conținute în produsul importat.
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33
Întradevăr, identitatea substanțelor, astfel cum susține guvernul francez (a se vedea mai sus punctul 31) este cu atât mai sigură, cu cât acestea au o sursă comună de fabricație, substanțele active conținând, potrivit directivei, „toate impuritățile care rezultă inevitabil din procesul de fabricație” 33.
Accordingly, it must be determined that the French Republic, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin, has not failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Așadar, trebuie să se constate că Republica Franceză, prin impunerea cerinței unei origini comune a produsului de uz fitosanitar importat paralel și a produsului de referință, și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 28 CE.
Consequently, the action must be dismissed.
În consecință, acțiunea trebuie respinsă.
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
34 — De altfel, directiva obligă Comisia şi statele membre, atât în cadrul procedurii de autorizare a unui produs de uz fitosanitar, cât şi în cadrul celei de înscriere a unei substanţe în anexa I, să trateze în mod confidenţial, pe baza unei cereri motivate, secretele industriale şi comerciale (articolul 14 primul paragraf din această directivă).
Thirdly, the argument presented by the Netherlands Government on the subject of confidentiality of data must also be approved.
În al treilea rând, trebuie reținută și argumentația dezvoltată de guvernul olandez în privința noțiunii de confidențialitate a datelor.
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
Întradevăr, regula menționată la articolul 13 din directivă, potrivit căreia un stat membru nu poate, în cadrul acordării unei autorizații, să utilizeze datele furnizate de primul solicitant al unei AIP
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
35 — Doar în materie de experimente pe animale vertebrate directiva prevede că deţinătorii unor autorizaţii anterioare şi noul solicitant trebuie să ajungă la acord pentru a se evita repetarea experimentelor pe animalele vertebrate.
Failing such agreement, Member States are to impose terms, if the parties concerned are based on their territory, by determining both the procedure, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned (Article 13(7), last three paragraphs).
Dacă nu se ajunge la un astfel de acord, statele membre impun termenii acestuia, dacă părţile interesate sunt stabilite pe teritoriul lor, prin determinarea procedurii şi a echilibrului rezonabil dintre interesele părţilor respective [articolul 13 alineatul (7) ultimele trei paragrafe din directivă].
33 — Article 2(3) of the directive.
33 — Articolul 2 alineatul (3) din directivă.
VII — Costs ordered to pay the costs if they have been applied for in the successful party’s pleadings.
VII — Cu judecată în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
Since the French Republic applied for costs and the Commission has been unsuc- cessful, the latter should be ordered to pay the costs.
Întrucât Republica Franceză a solicitat obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată, iar aceasta din urmă a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
Potrivit articolului 69 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
Având în vedere ansamblul considerațiilor de mai sus, sugerăm Curții:
1. dismiss the action;
1) să respingă acțiunea și
2. order the Commission to pay the costs.
2) să oblige Comisia Comunităților Europene la plata cheltuielilor de judecată.
ACTION under Article 226 EC for failure to fulfil obligations, brought on 4 May 2006,
În cauza C-201/06, având ca obiect o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor formulată în temeiul articolului 226 CE, introdusă la 4 mai 2006,
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
Comisia Comunităților Europene, reprezentată de domnul B. Stromsky, în calitate de agent, cu domiciliul ales în Luxemburg, reclamantă, împotriva
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
Republicii Franceze, reprezentată de domnul G. de Bergues și de doamna R. Loosli-Surrans, în calitate de agenți, pârâtă,
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
Regatul Țărilor de Jos, reprezentat de doamna H. G. Sevenster, în calitate de agent, intervenientă,
Advocate General: V. Trstenjak, Registrar: R. Grass, having regard to the written procedure, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 11 September 2007,
CURTEA (Camera a treia), compusă din domnul A. Rosas, președinte de cameră, domnii U. Lõhmus, J. N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh și doamna P. Lindh (raportor), judecători, avocat general: doamna V. Trstenjak, grefier: domnul R. Grass, având în vedere procedura scrisă, după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 11 septembrie 2007,
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Prin cererea introductivă, Comisia Comunităților Europene solicită Curții să constate că, prin faptul că, pentru acordarea unei autorizații de import pentru un produs de uz fitosanitar importat paralel, Republica Franceză a impus condiția ca produsul importat și cel autorizat deja în Franța să aibă o origine comună, aceasta nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 28 CE.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p.
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Directiva urmărește nu numai să armonizeze normele privind condițiile și procedurile de aprobare a respectivelor produse, ci și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății persoanelor și a animalelor, precum și de protecție a mediului împotriva amenințărilor și a riscurilor pe care le implică o utilizare necontrolată corespunzător a acestor produse.
The directive also aims to eliminate barriers to the free movement of those products.
În plus, această directivă urmărește să înlăture obstacolele din calea liberei circulații a acestora.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
Directiva 91/414 se referă în special la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul, în interiorul Comunității Europene, a produselor de uz fitosanitar prezentate în forma lor comercială.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Potrivit articolului 2 punctul 10, prin „introducere pe piață” se înțelege orice plasare, cu titlu oneros sau gratuit, alta decât cea pentru depozitare și expediere ulterioară, în afara teritoriului Comunității Europene.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
Importul unui produs de uz fitosanitar pe teritoriul Comunității constituie o introducere pe piață în sensul prezentei directive.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414:
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
„Statele membre prevăd că produsele de uz fitosanitar nu pot fi introduse pe piață și utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive […]”
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
Articolul 4 din această directivă prevede în special condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un produs de uz fitosanitar pentru a putea fi autorizat.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Conform aceluiași articol, autorizațiile trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produselor. Acestea se acordă numai pentru o durată determinată de maximum 10 ani, care este stabilită de statele membre.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Acestea pot fi reexaminate în orice moment și trebuie, în anumite condiții, să fie anulate.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Atunci când un stat membru retrage o autorizație, acesta îl informează de îndată pe posesorul acesteia.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf din directiva menționată prevede, printre altele, că „[c]ererea de autorizare pentru un produs [de uz sanitar] se prezintă de către persoana răspunzătoare de prima introducere pe piață pe teritoriul unui stat membru sau în numele acestui stat la autoritățile competente din fiecare stat membru în care produsul trebuie introdus pe piață”.
Under Article 10(1) of Directive 91/414, a Member State in which an application is made for the authorisation of a plant protection product already authorised in another Member State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out.
Conform articolului 10 alineatul (1) din Directiva 91/414, un stat membru căruia îi este prezentată o cerere de autorizare pentru un produs de uz fitosanitar autorizat deja în alt stat membru trebuie, în anumite condiții și dacă nu se prevede altfel, să nu pretindă repetarea testelor și a analizelor deja efectuate.
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
Potrivit articolului 17 primul paragraf din Directiva 91/414:
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
„Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca produsele de uz fitosanitar comercializate și utilizarea lor să fie controlate oficial în ceea ce privește respectarea condițiilor prevăzute în prezenta directivă și în special a condițiilor de autorizare și a indicațiilor ce figurează pe etichetă.”
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Cu toate acestea, directiva menționată nu cuprinde vreo dispoziție de reglementare a condițiilor de acordare a AIP în cazuri de importuri paralele.
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
Conform articolului L. 253-1 din Codul rural (code rural):
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
„I. Introducerea pe piață, utilizarea și deținerea de către utilizatorul final a produselor de uz fitosanitar sunt interzise în cazul în care acestea nu beneficiază de o [AIP] sau de o autorizație de distribuire pentru experimentare, eliberată în condițiile prevăzute în prezentul capitol.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Este interzisă utilizarea produselor menționate la primul alineat în alte condiții decât cele prevăzute în decizia de autorizare.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p.
Condițiile de eliberare a AIP pentru produsele de uz fitosanitar în Franța sunt definite în Decretul nr. 94-359 din 5 mai 1994 privind controlul produselor de uz fitosanitar (JORF din 7 mai 1994, p.
6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
6683), care a fost adoptat pentru a asigura transpunerea Directivei 91/414 în ordinea juridică națională.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p.
Articolul 1 din Decretul nr. 2001-317 din 4 aprilie 2001 de stabilire a unei proceduri simplificate de autorizare a introducerii pe piață a produselor de uz fitosanitar provenind din Spațiul Economic European (JORF din 14 aprilie 2001, p.
5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
5811), care a fost codificat la articolele R. 253-52-R. 253-55 din Codul rural, prevede:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
„Introducerea pe teritoriul național a unui produs de uz fitosanitar provenind dintrun stat al Spațiului Economic European în care beneficiază deja de o [AIP] eliberată în conformitate cu Directiva 91/414[…], și identic cu un produs denumit în continuare «produs de referință», este autorizată în următoarele condiții:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Produsul de referință trebuie să beneficieze de o [AIP] eliberată de ministrul agriculturii […]
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
— origine comună a celor două produse, în sensul că acestea au fost fabricate potrivit aceleiași formule, de către aceeași societate sau de către întreprinderi asociate sau care își desfășoară activitatea sub licență;
— manufacture using the same active substance or substances;
— fabricare prin utilizarea aceleiași sau acelorași substanțe active;
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
— efecte similare ale celor două produse, ținând cont de diferențele care pot exista cu privire la condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, în special climatice, legate de utilizarea produselor.”
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p.
În temeiul articolului 1 din Ordinul ministerial din 17 iulie 2001 de punere în aplicare a Decretului nr. 2001-317 (JORF din 27 iulie 2001, p.
12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
12091), orice solicitant al unei AIP pentru un produs de uz fitosanitar provenind dintrun stat al Spațiului Economic European trebuie să depună în susținerea cererii sale un dosar care cuprinde un formular în care se menționează informațiile enumerate în lista care figurează în anexa la acest ordin, un proiect de etichetă în limba franceză a produsului a cărui introducere pe piață este solicitată ca urmare a importului paralel, precum și o etichetă originală a produsului sau a produselor importate.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Anexa la ordinul ministerial respectiv prevede că orice solicitant al unei AIP pentru un astfel de produs de uz fitosanitar trebuie, în susținerea cererii sale, să furnizeze indicații privind identitatea importatorului, identificarea produsului importat și a produsului de referință, utilizările atribuite produsului care face obiectul solicitării, precum și identificarea franceză a importului și denumirea comercială propusă pentru produsul respectiv în Franța.
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Comisia a fost sesizată cu o plângere privind retragerea mai multor autorizații pentru produse de uz fitosanitar eliberate pe baza procedurii simplificate aplicabile importurilor paralele, în special autorizația pentru un insecticid denumit Deltamex, a cărui substanță activă este deltametrin.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Prin scrisoarea din 18 octombrie 2004, Comisia a pus în întârziere Republica Franceză, solicitându-i să își prezinte observațiile cu privire la conformitatea condițiilor de import paralel de produse de uz fitosanitar cu dreptul comunitar.
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
Această punere în întârziere a vizat trei aspecte ale legislației franceze, și anume:
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
— cerința unei autorizații pentru toți operatorii care importă paralel același produs;
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
— cerința unei identități perfecte între produsul importat și produsul de referință, apreciată în funcție de compoziția lor (substanțe active și excipienți), de modul lor de prezentare (ambalare și etichetare), precum și de originea lor comună (fabricanți care aparțin aceluiași grup de întreprinderi sau care beneficiază de un acord de licență), și
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
— sarcina excesivă a obligației impuse importatorului paralel de a aduce dovada acestei identități perfecte.