natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
În octombrie 1996, Comitetul a recomandat includerea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
În aprilie 1997, Comisia a comunicat Agenției informații științifice noi și a solicitat o reevaluare a riscurilor referitoare, printre altele, la progesteron.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
În aprilie 1998, Comisia a solicitat Agenției ca respectivul Comitet să aibă posibilitatea să ia în considerare informațiile științifice care au devenit disponibile în cursul anului 1998 și care emanau de la o serie de surse, precum și rezultatele mai multor studii specifice comandate de Comisie.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
În aprilie 1999, Comisia a solicitat Agenției să actualizeze evaluarea progesteronului, pe care aceasta o ceruse în 1997.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
La 30 aprilie 1999, Comitetul științific pentru măsuri veterinare în domeniul sănătății publice (denumit în continuare „CSMVSP”) a prezentat un raport care concluziona, printre altele, că nu poate fi stabilită nicio doză zilnică admisibilă pentru hormonul progesteron.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
În decembrie 1999, Comitetul și-a confirmat avizul anterior, recomandând includerea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
La 3 mai 2000, CSMVSP a adoptat o reevaluare a avizului său din aprilie 1999.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
În reevaluarea sa, CSMVSP a concluzionat că informațiile științifice recente nu conțineau date convingătoare sau argumente care să facă necesară revizuirea concluziilor sale anterioare.
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
La 25 iulie 2001, Comisia a adoptat Propunerea de regulament al Consiliului de modificare a anexei I la Regulamentul nr.
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
„Autoritatea federală superioară competentă poate refuza eliberarea autorizației numai în cazul în care […] introducerea pe piață a medicamentului sau administrarea acestuia la animale ar încălca prevederile legale sau un regulament ori o directivă sau o decizie a Consiliului ori a Comisiei Comunităților Europene […]”
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06
Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
Dat fiind că nu a fost stabilită nicio LMR pentru alte utilizări ale acestui medicament de uz veterinar, interdicția prevăzută la articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90 se aplică produsului societății cp-Pharma, iar autorizația de introducere pe piață a acestuia trebuie să fie revocată în conformitate cu articolul 30 alineatul 1 coroborat cu articolul 25 alineatul 2 punctul 7 din AMG.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
2377/90, Comisia a transmis propunerea Consiliului, care a respins-o în ianuarie 2002.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
În decembrie 2002, Comisia a transmis Comitetului permanent o a doua propunere care prelua progesteronul în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Această propunere nu a obținut avizul favorabil al Comitetului permanent.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Potrivit considerentului (11) al Regulamentului nr. 1873/2003, măsurile prevăzute în acest regulament sunt conforme avizului Comitetului permanent.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
Prin acțiunea introdusă la instanța de trimitere, cp-Pharma solicită anularea revocării autorizației sale de introducere pe piață, pentru motivul că, în mod nelegal, Comisia nu a respectat recomandarea Comitetului, care nu prevedea o limitare la utilizarea pe cale intravaginală.
IV — The main proceedings and the order for reference
IV — Procedura principală și decizia de trimitere
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Instanța de trimitere nu este sigură că excluderea din anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 a progesteronului administrat prin injecție este compatibilă cu articolul 1 alineatul (1) și cu articolul 3 din regulamentul respectiv.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Prin Decizia din 16 februarie 1999, autorizația de introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar „progesteron de uz veterinar” deținută de cp-Pharma a fost prelungită pentru o perioadă de cinci ani, în temeiul articolului 105 din AMG.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Potrivit deciziei de trimitere, autorizația privea „o soluție administrată speciei bovine pe cale intramusculară, a cărei substanță activă este progesteronul; aceasta este indicată în cazul «chisturilor foliculare» și al «nimfomaniei provocate de chisturile foliculare»”.
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
Prin Decizia din 22 ianuarie 2004, autoritatea națională competentă a revocat autorizația societății cp-Pharma pentru motivul că, în urma modificării aduse anexei
CP-PHARMA in conjunction with Article 4(1) of [Direct- ive 96/22]), in so far as application of an injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to [Regulation No 2377/90]?’
CP-PHARMA articolului 3 din [Regulamentul nr. 2377/90] coroborate cu cele ale articolului 4 punctul 1 din [Directiva 96/22]) în măsura în care, în cuprinsul addendumului marcat cu un asterisc (*) și prin care se înscrie progesteronul în anexa II la [Regulamentul nr.
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Dacă acest raționament este aplicat la o substanță pentru care nu a fost stabilită nicio LMR și care este inclusă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, rezultă că Regulamentul nr.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
2377/90 nu prevede nicio restricție în cazul înscrierii substanțelor în anexa II la acest regulament.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations. A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Guvernele elen și polonez, precum și Comisia au prezentat observații scrise. cp-Pharma a solicitat organizarea unei ședințe. cp-Pharma, guvernul elen și Comisia au prezentat observații orale în ședința din 18 octombrie 2007.
V — Main arguments of the parties
V — Principalele argumente ale părților
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
În plus, articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74, reglementează măsurile pe care trebuie să le ia statele membre pentru a evita orice abuz în administrarea progesteronului ca medicament de uz veterinar.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
De asemenea, această dispoziție prevede în mod expres că progesteronul trebuie să fie administrat de către un veterinar sub formă de injecție.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Instanța de trimitere apreciază că această dispoziție ar putea prezenta un caracter exhaustiv cu privire la evitarea utilizării abuzive a progesteronului și că astfel exclude adoptarea de dispoziții „derogatorii” mai stricte printr-un regulament al Comisiei.
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
Prin Ordonanța din 24 octombrie 2006, Verwaltungsgericht Köln a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare: că, având în vedere faptul că Regulamentul nr. 2377/90 are ca obiect protecția sănătății publice, Comisia dispune de o largă putere de apreciere în cadrul evaluării substanțelor
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
13 — Hotărârea din 12 iulie 2005 (C-198/2003 P, Rec., p. I-6357, punctele 75 și 80).
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06 farmacologic active și al stabilirii LMR.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
În plus, în Hotărârea National Farmers’ Union și alții 14, Curtea a hotărât că, atunci când subzistă incertitudini cu privire la existența sau la întinderea riscurilor pentru sănătatea umană, instituțiile pot lua măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca realitatea și gravitatea acestor riscuri să fie demonstrate în totalitate.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
Având în vedere puterea largă de apreciere de care dispune Comisia în acest domeniu, coroborată cu prevederile articolului 15 din Regulamentul nr.
Given the broad discretion enjoyed by the Commission in this field combined with the terms of Article 15 of Regulation No 2377/90 — which provides that despite the fact that that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, it does not exclude the possibility to adopt additional restrictions concerning the use of hormones already dealt with by other Community provisions — the prohibition on the use of progesterone in injectable form is not contrary to Article 4 of Directive 96/22.
2377/90 – potrivit căruia, în pofida faptului că acest regulament nu aduce atingere în niciun mod aplicării reglementărilor comunitare prin care se interzice utilizarea, în creșterea animalelor, a anumitor substanțe cu efect hormonal, acesta nu exclude posibilitatea de a adopta restricții suplimentare cu privire la utilizarea hormonilor care fac deja obiectul altor dispoziții comunitare –, interdicția utilizării progesteronului sub formă de soluție injectabilă nu este contrară articolului 4 din Directiva 96/22.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
În plus, astfel cum rezultă din modificările aduse Directivei 96/22 ca urmare a adoptării Directivei 2003/74, utilizarea progesteronului sub formă de soluție injectabilă reprezenta o măsură provizorie care era aplicabilă până la momentul în care evaluarea acestei substanțe în cadrul Regulamentului nr.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Comisia consideră că, pentru a preveni abuzurile în utilizarea progesteronului, a fost abilitată în temeiul articolului 3 din Regulamentul nr. 2377/90 să limiteze modul de administrare a acestei substanțe atunci când a înscris-o în anexa II la regulamentul respectiv.
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
Comisia subliniază complexitatea lucrărilor legislative pregătitoare care au dus la adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003 15.
15 — See Commission v CEVA and Pfizer, cited in footnote 13, paragraphs 12 to 32, and point 21 above.
15 — A se vedea Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer, citată la nota de subsol 13, punctele 12-32, precum și punctul 21 din prezentele concluzii.
14 — National Farmers’ Union and Others [1998] ECR I-2211, paragraph 63.
14 — Hotărârea din 5 mai 1998 (C-157/96, Rec., p. I-2211, punctul 63).
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary. In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
Cu toate acestea, în anumite cazuri, precum cazul progesteronului, această decizie nu poate fi adoptată fără restricții pentru a asigura că utilizarea medicamentelor în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală se realizează în condiții de siguranță.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
a adopta sau de a nu adopta o LMR pentru progesteron, Comisia trebuia să țină seama de faptul că acesta este o substanță activă care poate proteja sănătatea animalelor.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
În plus, Comisia trebuia să țină seama de limitările referitoare la utilizarea progesteronului, impuse de Directiva 96/22 pentru a preveni o utilizare abuzivă a acestui produs ca stimulator al creșterii.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Limitarea autorizării progesteronului la administrarea pe cale vaginală garanta faptul că progesteronul nu va fi utilizat în mod abuziv și era singurul mod de a asigura că medicamentele de uz veterinar care conțin progesteron pot fi autorizate în Comunitate printro decizie referitoare la LMR, fără a se încălca Directiva 96/22.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
În cazul în care o soluție injectabilă de progesteron ar fi introdusă pe piață, ar fi dificil să se constate dacă aceasta a fost administrată pentru a stimula creșterea.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
Prin adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003, Comisia a stabilit o distincție între diferitele forme de administrare a progesteronului care au consecințe asupra reziduurilor.
The administration of progesterone by means other than vaginal administration can lead to residues and an increase in the total quantity of progesterone in animal tissues.
Alte moduri de administrare a progesteronului decât administrarea pe cale vaginală pot determina apariția de reziduuri și creșterea cantității totale de progesteron în țesuturile animale.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
Comisia insistă asupra faptului că articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22 abilitează statele membre să autorizeze, în anumite condiții, administrarea progesteronului, întrun scop terapeutic, la animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Totuși, această dispoziție nu prevede că utilizarea progesteronului în medicamentele de uz veterinar este întotdeauna legală atunci când sunt îndeplinite condițiile reglementate în aceasta.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Întradevăr, articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/62 impune în mod expres ca produsul să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piață care, la rândul lor, solicită să fie respectate normele referitoare la LMR.
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures.
Comisia apreciază că, în conformitate cu articolul 7 alineatul (6) din Regulamentul nr. 2377/90, trebuie să pregătească un proiect de măsuri ținând seama de alte măsuri comunitare.
In deciding whether to adopt an MRL
În ceea ce privește decizia de
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL MAZÁK — CAUZA C-448/06 de ce consideră că garanțiile prevăzute de Directiva 96/22 împotriva utilizării abuzive a progesteronului sunt insuficiente.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
1873/2003 exclude orice posibilitate de a introduce pe piață anumite medicamente de uz veterinar care au fost utilizate până la adoptarea sa.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
În consecință, efectele Regulamentului nr. 1873/2003 sunt neașteptate, radicale și excesive.
pharmaceutical product or the classification of products in the corresponding annexes depending on their form.
ale aceluiași produs farmaceutic sau clasificarea produselor în anexa corespunzătoare în funcție de forma lor.
Moreover, Dir -ective 96/22 clearly permits the administration of progesterone by injection, by a veterinarian.
În plus, Directiva 96/22 autorizează în mod clar administrarea prin injectare a progesteronului de către un veterinar.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form.
Or, după adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003, progesteronul nu mai poate fi administrat sub această formă.
Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.
Republica Polonă respinge susținerile Comisiei potrivit cărora interdicția utilizării progesteronului sub formă injectabilă are rolul unei garanții suplimentare pentru evitarea utilizării sale abuzive.
The Polish Government considers that that prohibition is totally superfluous as the appropriate restrictions are contained in Directive 96/22 and Regulation No 2377/90.
Guvernul polonez consideră că interdicția este complet superfluă deoarece restricțiile adecvate sunt prevăzute de Directiva 96/22 și de Regulamentul nr. 2377/90.
The limits contained in Directive 96/22 concerning the administration of progesterone by injection were established by the Council, in accordance with the procedure laid down by Article 37 EC.
Limitele referitoare la administrarea progesteronului prin injecție, limite prevăzute de Directiva 96/22, au fost stabilite de Consiliu în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 37 CE.
Regulation No 1873/2003, by de facto prohibiting the administration of injectable progesterone, impinges on the Council’s power and violates Article 37 EC.
Prin interzicerea de facto a administrării progesteronului prin injecție, Regulamentul nr. 1873/2003 nu respectă competența Consiliului și încalcă articolul 37 CE.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
De asemenea, guvernul polonez apreciază că Regulamentul nr. 1873/2003 nu este motivat în mod corespunzător.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Trebuie subliniat că înscrierea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 a fost recomandată de către Comitet fără nicio limitare.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Pe lângă faptul că Regulamentul nr. 1873/2003 a fost adoptat împotriva avizului Comitetului, guvernul polonez arată că considerentele acestui regulament dau impresia că acesta a fost adoptat în conformitate cu avizul Comitetului.