natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Este necesar în special ca, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, să se poată estima că reziduurile provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare a produselor de uz fitosanitar care conțin această substanță activă nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane ori influențe negative asupra mediului.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Procedura de înscriere a unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414 este reglementată la articolul 6 din aceasta.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Comisia Comunităților Europene, asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, este abilitată, în temeiul alineatului (1) al acestui articol, să înscrie substanța activă în anexa menționată. În conformitate cu alineatul (2) al articolului amintit, cererea de includere a unei substanțe active în anexa menționată trebuie să fie însoțită de un dosar care să îndeplinească cerințele stabilite în anexa II la această directivă (denumit în continuare „dosarul anexa II”) și de un dosar în conformitate cu anexa III la directiva respectivă (denumit în continuare „dosarul anexa III”) privind cel puțin un preparat care conține această substanță activă.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Articolul 8 din aceeași directivă se referă la măsurile tranzitorii și derogatorii.
According to Article 8(2):
Potrivit alineatului (2) al acestui articol:
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
„Prin derogare de la articolul 4 și fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3) și Directivei 79/117/CEE, un stat membru poate autoriza, dea lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive.
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
După adoptarea prezentei directive, Comisia demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanțe active în termenul de doisprezece ani
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
Acest program poate impune celorlalte părți interesate să furnizeze Comisiei și statelor membre toate datele necesare, într-un termen stabilit prin program.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
Un regulament adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 va stabili toate dispozițiile necesare implementării programului.
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
În cursul perioadei de 12 ani prevăzute la primul paragraf se poate decide, după examinarea substanței active de către comitetul prevăzut la articolul 19 și potrivit procedurii prevăzute în același articol, includerea substanței menționate în anexa I și condițiile de includere sau, în cazul în care cerințele articolului 5 nu sunt respectate sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanța activă în anexa I. Statele membre se asigură că autorizațiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise.”
Article 13 of Directive 91/414 provides:
Articolul 13 din Directiva 91/414 prevede:
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
„(1) […] statele membre cer solicitantului unei autorizații pentru un produs de uz fitosanitar să însoțească cererea sa de:
(a) a dossier satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex III; and
(a) un dosar care să îndeplinească, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa III și
(b) for each active substance in the plant protection product, a dossier satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex II.
(b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul fitofarmaceutic, un dosar care să îndeplinească, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa II.
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
(d) în decurs de cinci ani de la data deciziei ce urmează primirii informațiilor suplimentare necesare pentru prima înscriere în anexa I sau pentru modificarea condițiilor de înscriere a unei substanțe active în anexa I sau pentru menținerea acestei înscrieri, cu excepția cazului în care această perioadă expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatul (3) literele (b) și (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât data la care expiră să coincidă cu perioada de cinci ani.
According to Article 1(1) thereof, Regulation No 3600/92 ‘lays down detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive [91/414] ….
Potrivit articolului 1 alineatul (1), Regulamentul nr. 3600/92 „stabilește normele de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut în articolul 8 alineatul (2) al Directivei 91/414 […].
[That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
[Această] prim[ă] etapă presupune o estimare a substanțelor menționate în anexa I la […] regulament[ul] [menționat] cu privire la posibila lor includere în anexa I la Directiva [91/414]”.
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
Anexa I la Regulamentul nr. 3600/92 menționează printre altele „etofumesatul”.
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Articolul 4 din Regulamentul nr. 3600/92 prevede:
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Potrivit articolului 6 din regulamentul menționat:
(a) the summary dossier referred to in paragraph 2 hereof; and
(a) dosarul rezumat prevăzut la alineatul (2) și
(b) the complete dossier referred to in paragraph 3 hereof.
(b) dosarul complet prevăzut la alineatul (3).
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
(c) pentru fiecare punct al anexei II la [D]irectiv[a] [91/414], rezumatele și rezultatele disponibile ale probelor, numele persoanei sau al institutului care a efectuat probele; aceleași informații pentru fiecare punct al anexei III la [această] directivă, relevante pentru estimarea criteriilor menționate în articolul 5 al directivei și pentru unul sau mai multe preparate care sunt reprezentative pentru condițiile de utilizare menționate la litera (b);
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
Considerentele (5) și (8) ale Directivei 2002/37 au următorul cuprins:
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
„(5) Diferitele analize efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin etofumesat pot respecta în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva [91/414], în special în ceea ce privește utilizările analizate și precizate în raportul de analiză al Comisiei. În consecință, etofumesatul
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
FEINCHEMIE SCHWEBDA ȘI BAYER CROPSCIENCE ar trebui înscris în anexa I la Directiva [91/414] pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizarea produselor fitosanitare care conțin etofumesat va putea fi acordată în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
(8) În urma înscrierii, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei [91/414] privind produsele fitosanitare care conțin etofumesat și, în special, pentru reevaluarea autorizațiilor existente în conformitate cu dispozițiile Directivei [91/414], astfel încât să îndeplinească cerințele privind etofumesatul prevăzute de anexa I la Directiva [91/414].
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive [91/414] should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive [91/414]’.
Ar trebui prevăzută o perioadă prelungită pentru prezentarea unui dosar complet pentru fiecare produs fitosanitar, care să îndeplinească cerințele din anexele II și III la Directiva [91/414], și pentru reevaluarea acestui produs în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva [91/414].”
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Articolul 4 din Directiva 2002/37 prevede:
Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive [91/414] before 1 September 2003.
Acestea modifică sau retrag autorizația, după caz, în conformitate cu Directiva [91/414], înainte de 1 septembrie 2003.
JUDGMENT OF 22. 5.
HOTĂRÂREA DIN 22.5.2008 — CAUZA C-361/06
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive [91/414].
În funcție de această evaluare, acestea stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva [91/414].
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’
Acestea modifică sau retrag autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar, după caz și până la 28 februarie 2007.”
According to Article 7(1)(c) of the Law on Pesticides of 12 July 1962 (Bestrijdingsmiddelenwet, Stb.
În conformitate cu articolul 7 alineatul 1 litera c) din Legea privind pesticidele (Bestrijdingsmiddelenwet) din 12 iulie 1962 (Stb. 1962, nr.
Ethofumesate is an active substance which was already on the market two years after notification of Directive 91/414.
Etofumesatul este o substanță activă care se afla deja pe piață la doi ani după notificarea Directivei 91/414.
Consequently, it comes under the transitional measures provided for in Articles 8(2) and 13(6) of that directive.
În consecință, îi erau aplicabile normele tranzitorii prevăzute la articolul 8 alineatul (2) și la articolul 13 alineatul (6) din directiva menționată.
It was by operation of those transitional measures that Agrichem was granted authorisations to place on the market a certain number of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
În temeiul acestor norme tranzitorii, societății Agrichem iau fost acordate autorizații de introducere pe piață pentru anumite produse fitosanitare care aveau „etofumesatul” ca substanță activă.
As notifiers for the purposes of Article 4 of Regulation No 3600/92, Feinchemie and Bayer followed the procedure provided for in that regulation, with the result that ethofumesate was included in Annex I to Directive 91/414.
Feinchemie și Bayer, notificatori în sensul articolului 4 din Regulamentul nr. 3600/92, au urmat procedura prevăzută prin acest regulament și, ca urmare, etofumesatul a fost înscris în anexa I la Directiva 91/414.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414, those undertakings submitted an Annex II dossier to the Commission.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directivă, aceste întreprinderi au înaintat Comisiei un dosar anexa II.
Agrichem did not act with the applicants, either as notifier of the active substance ethofumesate or as co-notifier.
Agrichem nu a intervenit în calitate de notificator sau conotificator cu privire la substanța activă „etofumesat”.
Following the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414, the CTB, by seven decisions taken on 23 January 2004 pursuant to the Bmw, withdrew the authorisations held by Agrichem to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, on the grounds that no deadline had been set for the use of those products and that Agrichem did not hold, or have access to, a complete Annex II dossier.
În urma înscrierii acestei substanțe în anexa I la Directiva 91/414, College a procedat, prin șapte decizii din 23 ianuarie 2004 adoptate în temeiul Bmw, la retragerea autorizațiilor a căror titular era Agrichem pentru introducerea pe piață a unor produse fitosanitare care au „etofumesatul” ca substanță activă, cu motivarea că nu se stabilise un termen limită pentru utilizarea acestor produse, că Agrichem nu dispunea de un dosar anexa II complet și că aceasta nu avea acces la un astfel de dosar.
On 28 January 2004, Agrichem brought a complaint before the CTB against those decisions, submitting that it did not have to provide an Annex II dossier or show that it had access to such a dossier, given that, in particular, Article 4(1) of Directive 2002/37 merely required it to comply with the conditions set out in Annex I to Directive 91/414, as amended by Directive 2002/37.
La 28 ianuarie 2004, Agrichem a sesizat College cu o reclamație formulată împotriva deciziilor menționate și a arătat că nu era obligată să depună un dosar anexa II sau să demonstreze că avea acces la un astfel de dosar, având în vedere în special faptul că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2002/37 ar impune numai îndeplinirea condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 91/414, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2002/37.
By decision of 30 January 2004, the CTB amended one of its decisions of 23 January 2004, to the effect that the withdrawal of one of the authorisations at issue was to take effect on 30 January 2004.
Prin Decizia din 30 ianuarie 2004, College a modificat una dintre deciziile sale din 23 ianuarie 2004 în sensul că a stabilit că data de la care își produce efectul retragerea uneia dintre autorizațiile în cauză este 30 ianuarie 2004.
On 28 January 2004, Agrichem also brought an action for interim measures before the President of the College van Beroep voor het bedrijfsleven.
La 28 ianuarie 2004, Agrichem formulase de asemenea o cerere de măsuri provizorii la judecătorul delegat cu luarea măsurilor provizorii din cadrul College van Beroep voor het bedrijfsleven.
By decision of 20 February 2004, the latter granted interim relief and suspended the decisions of the CTB of 23 January 2004 for six weeks.
Prin Decizia din 20 februarie 2004, a fost admisă cererea menționată și a fost suspendată timp de șase săptămâni aplicarea deciziilor adoptate de College la 23 ianuarie 2004.
After Agrichem — as well as Feinchemie and Bayer, in their capacity as interested third parties — had been heard by the CTB’s Adviescommissie voor de bezwaarschriften (Consultative committee for complaints), the CTB, by decision of 19 November 2004, revoked the withdrawal of the seven authorisations at issue, on the ground that neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 gives it the power to require — for the purposes of the review, in accordance with Article 4(1) of Directive 2002/37, of existing authorisations — an Annex II dossier to back up such authorisations.
În urma audierii Agrichem, precum și a întreprinderilor Feinchemie și Bayer, acestea în calitate de terți interesați, efectuate de Adviescommissie voor de bezwaarschriften (comitetul consultativ pentru reclamații) din cadrul College, acesta din urmă a anulat, prin Decizia din 19 noiembrie 2004, retragerea celor șapte autorizații în cauză, cu motivarea că nici Directiva 2002/37, nici Directiva 91/414 nu îl abilitau să solicite, în cadrul reanalizării acestora efectuate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2002/37, un dosar anexa II în susținerea autorizațiilor aflate în perioada de validitate.
On 23 December 2004, Feinchemie and Bayer appealed against the CTB’s decision of 19 November 2004 to the College van Beroep voor het bedrijfsleven.
Împotriva acestei decizii a College, la 23 decembrie 2004, Feinchemie și Bayer au introdus o acțiune la College van Beroep voor het bedrijfsleven.
They submit that it is apparent from Article 13(1) and (3) of Directive 91/414 that the holder of an authorisation for a plant protection product who is not at the same time a notifier of the active substance included in Annex I to that directive which is contained in the product must hold, or have access to, an Annex II dossier and that, for a period of five years following the inclusion of ethofumesate in Annex I to that directive, the data submitted by the notifiers concerned in the Annex II dossier cannot, without the consent of those notifiers, be used by third parties or for the benefit of third parties.
Reclamantele apreciază că, de la articolul 13 alineatele (1) și (3) din Directiva 91/414 rezultă că titularul unei autorizații pentru un produs fitosanitar, care nu este în același timp notificatorul substanței active înscrise în anexa I la această directivă pe care o conține produsul respectiv, trebuie să dispună de un dosar anexa II sau să aibă acces la un astfel de dosar și că, în decurs de cinci ani de la înscrierea etofumesatului în anexa I la această directivă, informațiile prezentate de notificatorii substanței respective în dosarul anexa II nu pot fi utilizate de terți sau în beneficiul acestora în lipsa unei autorizări din partea notificatorilor.
According to those undertakings, in so far as, on 1 September 2003, Agrichem did not hold, or have access to, an Annex II dossier, the existing authorisations for plant protection products containing the active substance ethofumesate marketed by Agrichem had to be withdrawn.
Potrivit acestor întreprinderi, în măsura în care, la 1 septembrie 2003, Agrichem nu dispunea de un dosar anexa II, și nici nu avea acces la un astfel de dosar, autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă etofumesat comercializate de această întreprindere trebuiau retrase.
In that respect, the national court observes, first, that paragraphs 1 and 2 of Article 4 of Directive 2002/37 provide for different levels of review of authorisations to place plant protection products on the market.
În această privință, instanța de trimitere menționează, în primul rând, că există diferite niveluri de control al autorizațiilor de introducere pe piață a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 2002/37.
Second, the national court points out that the deadline for the review provided for in Article 4(1) is significantly shorter than
În al doilea rând, instanța de trimitere arată că termenul pentru efectuarea reanalizării prevăzute la alineatul (1) al acestui articol este mult mai scurt decât termenul pentru efectuarea
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE the deadline for the re-evaluation under Article 4(2).
FEINCHEMIE SCHWEBDA ȘI BAYER CROPSCIENCE reevaluării în conformitate cu alineatul (2) al acestui articol.
Third, the national court states that the very wording of those provisions shows that it is only in the context of the re-evaluation of existing authorisations to place plant protection products on the market that the competent authorities must be provided with an Annex II dossier and an Annex III dossier.
În al treilea rând, instanța de trimitere subliniază că din însuși modul de redactare a acestor dispoziții rezultă că numai cu prilejul reevaluării autorizațiilor valide de introducere pe piață a produselor fitosanitare este necesar să se furnizeze autorităților competente un dosar anexa II și un dosar anexa III.