natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first subparagraph of Article 8(2) provides that, by way of derogation from Article 4, ‘a Member State may, during a period of 12 years following the notification of [the directive], authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification’. 8
Primul paragraf al articolului 8 alineatul (2) prevede că, prin derogare de la articolul 4, „un stat membru poate autoriza, dea lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării [directivei], introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificare” 8.
Article 6(1) provides that the inclusion of an active substance in Annex I is to be decided in accordance with a prescribed procedure.
Articolul 6 alineatul (1) prevede că înscrierea unei substanțe active în anexa I se decide în conformitate cu procedura prevăzută.
The second subparagraph of Article 8(2) requires the Commission to commence a programme of work for the gradual examination of those active substances within that 12-year period in accordance with a regulation 9to be adopted in accordance with a procedure prescribed under Article 19 of the directive.
Al doilea paragraf al articolului 8 alineatul (2) impune Comisiei să demareze un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanțe active în termenul de doisprezece ani și aceasta în conformitate cu un regulament 9adoptat potrivit procedurii prevăzute la articolul 19 din directivă.
8 — It is common ground that the directive was notified on 26 July 1991.
8 — Este cert că directiva a fost notificată la 26 iulie 1991.
The fourth subparagraph of Article 8(2) provides: further information necessary to include the active substance in Annex I for the first time, to vary the conditions for inclusion in Annex I or to maintain such inclusion. 10
Al patrulea paragraf al articolului 8 alineatul (2) prevede: deciziei ce urmează primirii informațiilor suplimentare necesare pentru prima înscriere în anexa I sau pentru modificarea condițiilor de înscriere a unei substanțe active în anexa I sau pentru menținerea acestei înscrieri 10.
Article 13(6) provides:
Articolul 13 alineatul (6) prevede:
‘During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may … be decided by [a prescribed procedure] that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
„În cursul perioadei de 12 ani prevăzute la primul paragraf se poate decide […] potrivit [unei anumite proceduri], includerea substanței menționate în anexa I și condițiile de includere sau, în cazul în care cerințele articolului 5 nu sunt respectate sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanța activă în anexa I. Statele membre se asigură că autorizațiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise.”
‘By way of derogation from [Article 13(1)], for active substances already on the market two years after notification of this directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.’
„Prin derogare [de la dispozițiile articolului 13 alineatul (1)], în cazul substanțelor active aflate deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, statele membre vor putea să aplice, în continuare, cu respectarea dispozițiilor tratatului, normele naționale anterioare referitoare la cerințele în materie de informații, atât timp cât aceste substanțe nu sunt înscrise în anexa I.”
Article 13(1) provides that Member States are to require that ‘applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application’ (a) a dossier satisfying Annex III and (b) for each active substance in the plant protection product a dossier satisfying Annex II.
Articolul 13 alineatul (1) prevede că statele membre impun „solicitantului unei autorizații pentru un produs de uz fitosanitar să însoțească cererea sa […]” (a) de un dosar care să îndeplinească cerințele prevăzute în anexa III și (b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul fitosanitar, de un dosar care să îndeplinească cerințele prevăzute în anexa II.
Annex II to Directive 91/414 contains requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I. Annex III contains requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product.
Anexa II la Directiva 91/414 conține condițiile care trebuie îndeplinite pentru depunerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I. Anexa III conține condițiile care trebuie îndeplinite pentru depunerea dosarului de autorizare a unui produs fitosanitar.
I shall henceforth refer to such dossiers as Annex II or Annex III dossiers.
Vom desemna în continuare aceste dosare prin expresiile „dosar anexa II” și „dosar anexa III”.
It was reformulated in a corrigendum (OJ 1992 L 170 p 40). Article 13(3)(c) also restricts the use of this information.
10 — Articolul 13 alineatul (3) litera (c) restrânge de asemenea utilizarea acestor informaţii.
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
Articolul 13 alineatul (3) litera (d) interzice statelor membre să utilizeze informațiile prevăzute în anexa II în beneficiul altor solicitanți în decurs de cinci ani de la data
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 substances include
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL SHARPSTON — CAUZA C-361/06
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
Anexa VI 11stabilește principiile unitare pentru evaluarea produselor fitosanitare.
Article 4(1) of Regulation No 3600/92 lays down the procedure to be followed by the producer 15of an active substance referred to in Annex I thereto wishing to secure its inclusion in Annex I to Directive 91/414.
Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 3600/92 stabilește procedura pe care trebuie să o urmeze producătorul 15
The period of 12 years referred to in Article 8(2) was extended until 31 December 2006 for active substances assessed in the framework of the first stage of the Commission’s programme for examining such substances. 12
Perioada de 12 ani la care se referă articolul 8 alineatul (2) a fost prelungită până la 31 decembrie 2006 pentru substanțele care au făcut obiectul unei evaluări în cadrul primei etape a programului de examinare a acestor substanțe de către Comisie 12.
That procedure is initiated by the producer’s notifying the Commission.
Această procedură se deschide printr-o notificare adresată Comisiei de către producător.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
În continuare, prin „autorul notificării” îl vom desemna pe producătorul care efectuează această notificare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 3600/92.
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
11 — Introdusă prin Directiva 94/43/CE a Consiliului din 27 iulie 1994 care stabilea anexa VI la Directiva 91/414 (JO L 227, p. 31).
3) as amended by Commission Regulation (EC) No 1335/2005 of 12 August 2005 (OJ 2005 L 211, p. 6).
Articolul 6 din Regulamentul nr.
14 — Listed in Annex I to Regulation No 3600/92.
14 — Enumerat în anexa I la Regulamentul nr. 3600/92.
15 — Defined as the manufacturer, his designated representative or the importer into the Community.
15 — Definit ca producătorul, reprezentantul său exclusiv sau importatorul în Comunitate.
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
Directiva 2002/37, adoptată în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 91/414 o modifică pe aceasta din urmă în sensul că înscrie etofumesatul în anexa I la aceasta, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied.
(8) În urma înscrierii, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin etofumesat și, în special, pentru reevaluarea autorizațiilor existente în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE, astfel încât să îndeplinească cerințele privind etofumesatul prevăzute de anexa I la Directiva 91/414/CEE.
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.’
Ar trebui prevăzută o perioadă prelungită pentru prezentarea unui dosar complet pentru fiecare produs fitosanitar, care să îndeplinească cerințele din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE, și pentru reevaluarea acestui produs în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.”
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
Preambulul Directivei 2002/37 conține următoarele considerente:
Article 1 of Directive 2002/37 amends Annex I to Directive 91/414 so as to add ethofumesate thereto and include, under the heading ‘Specific provisions’:
Articolul 1 din Directiva 2002/37 modifică anexa I la Directiva 91/414 pentru a înscrie în aceasta etofumesatul, precum și următoarele precizări, sub titlul „Dispoziții specifice”:
‘Only uses as herbicide may be authorised.
„Se poate autoriza doar utilizarea ca erbicid.
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
„(5) Diferitele analize efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin etofumesat pot respecta în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările analizate și precizate în raportul de analiză al Comisiei.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
În consecință, etofumesatul ar trebui înscris în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizarea produselor fitosanitare care conțin etofumesat va putea fi acordată în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de analiză a etofumesatului, în special de anexele
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL SHARPSTON — CAUZA C-361/06
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 26 februarie 2002.
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
În acest scop, statele membre trebuie să acorde atenție în special protecției apei subterane atunci când substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punct de vedere pedologic sau climatic și să aplice, după caz, măsurile de atenuare a acestor riscuri.”
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
Directiva 2002/37 a intrat în vigoare la 1 martie 2003 16.
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Articolul prevede:
Directive 91/414 has been amended by other directives, including Directive 2005/53.
Directiva 91/414 a fost modificată prin alte directive, printre care Directiva 2005/53 17.
17The preamble to Directive 2005/53 includes the following recitals:
Preambulul acestei din urmă directive conține următoarele considerente:
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
„(10) Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni ulterior
16 — Article 5.
16 — Articolul 5.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ectives which have been adopted until now amending Annex I.’
FEINCHEMIE SCHWEBDA ȘI BAYER CROPSCIENCE care îndeplinește cerințele anexei II la directiva menționată.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Articolul prevede: înscrierii pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin [anumite substanțe chimice dintre care nu face parte etofumesatul] în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitosanitar pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată privind [anumite substanțe chimice] cu excepția celor din partea B a înscrierilor privind aceste substanțe active și dacă deținătorul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele anexei II la directiva menționată anterior în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva menționată anterior.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
(11) Experiența dobândită din înscrierile anterioare în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
3600/92 a arătat că pot apărea dificultăți la interpretarea obligațiilor deținătorilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the dir-
În consecință, rezultă că este necesar, în cazul în care se dorește evitarea unor dificultăți noi, să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă deținătorul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
[anumite substanțe chimice] ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă și care are în vedere partea B a înscrierilor în anexa I la directiva respectivă privind [anumite substanțe chimice].
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
În funcție de această evaluare, statele membre decid dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE […]”
Background to the main proceedings and question referred
Istoricul cauzei din acțiunea principală și întrebarea adresată
However, at the material time, Directive 2005/53 had not entered into force.
Cu toate acestea, la momentul relevant în speță, Directiva 2005/53 nu intrase încă în vigoare.
Relevant national law
Dreptul național aplicabil
Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG (‘the applicants’), producers of plant protection products, notified the Commission in accordance with the procedure laid down by Regulation No 3600/92 with a view to the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Feinchemie Schwebda GmbH și Bayer CropScience AG (denumite în continuare „reclamantele”), producătoare de produse fitosanitare au efectuat o notificare către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul nr. 3600/92, cu scopul de a determina înscrierea etofumesatului în anexa I la Directiva 91/414.
In support of their application they submitted an Annex II dossier.
În susținerea cererii lor, acestea au prezentat Comisiei un dosar anexa II.
As a result, ethofumesate was added, with effect from 1 March 2003, to the list of active substances authorised for incorpo ration in plant protection products in Annex I to Directive 91/414.
Rezultatul acestui demers a fost introducerea etofumesatului, începând cu 1 martie 2003, pe lista substanțelor active autorizate în vederea utilizării în produsele fitosanitare din anexa I la Directiva 91/414.
The referring court has drawn the attention of the Court of Justice to Article 7(1)(c) of the 1962 Law on Pesticides, which reads as follows:
Instanța de trimitere a atras atenția Curții cu privire la articolul 7 alineatul 1 litera (c) din Legea privind pesticidele din 1962, redactată după cum urmează:
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
College retrage autorizația sau anulează înscrierea […] dacă:
Summary of the observations of the parties substance.
Rezumatul observațiilor părților etofumesatul ca substanță activă.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Aceasta nu a intervenit în calitate de coautor al notificării împreună cu reclamantele și nici nu a depus un dosar anexa II.
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
Au fost depuse observații scrise de către reclamante, de către Agrichem, de către guvernele belgian și olandez și de către Comisie, toate aceste părți, cu excepția guvernului belgian, fiind prezente la ședința din 19 septembrie 2007.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
Autorizațiile Agrichem au fost mai întâi retrase de către College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Consiliul pentru Autorizarea Pesticidelor olandez, denumit în continuare „CTB”), prin Deciziile din 23 ianuarie 2004, cu motivarea că aceasta nu depusese dosarul anexa II.
Those withdrawals were subsequently revoked by a decision of 19 November 2004 (‘the contested decision’) in which the CTB took the view that an Annex II dossier could not be requested under Article 4(1) of Directive 2002/37.
Aceste decizii de retragere au fost revocate ulterior printr-o decizie din 19 noiembrie 2004 (denumită în continuare „decizia atacată”) în care CTB a apreciat că nu putea fi solicitat un dosar anexa II în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 2002/37.
The applicants have appealed against that decision to the College van Beroep voor het bedrijfsleven, which has referred the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Reclamantele au introdus o acțiune împotriva acestei decizii la College van Beroep voor het bedrijfsleven, care a adresat Curții următoarea întrebare:
With the exception of Agrichem, all those parties dispute the correctness of the contested decision.
Cu excepția Agrichem, toate aceste părți contestă temeinicia deciziei atacate.