natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informaţii corespunzătoare privind beneficiile şi riscurile asociate produselor biocide şi modalităţile de a limita utilizarea acestora.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Titularul autorizaţiei înştiinţează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizaţie naţională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
cu cel puţin 30 de zile
at least 30 days
înainte de introducerea pe piaţă a acestuia, cu excepţia cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizaţie sau variaţia în compoziţie vizează doar pigmenţi, parfumuri sau coloranţi în variaţiile permise.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Înştiinţarea indică compoziţia exactă, denumirea comercială şi sufixul la numărul autorizaţiei.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
În cazul unei autorizaţii a Uniunii, titularul autorizaţiei înştiinţează Agenţia şi Comisia.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia precizează procedurile de autorizare a produselor biocide respective de către aceleaşi sau alte întreprinderi, cu respectarea aceloraşi termeni şi condiţii.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
JO: a se introduce data: trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
, pe baza experienţei câştigate prin punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisia prezintă Consiliului şi Parlamentului European un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesionişti, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătăţii umane şi animale sau a mediului prezentate de produsele biocide.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Printre altele, raportul examinează:
That report shall, inter alia, examine:
promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minim a utilizării a produselor biocide;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
cele mai eficiente metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
dezvoltarea şi aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce priveşte utilizarea produselor biocide;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi şcolile, locurile de muncă, grădiniţele, spaţiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, sau zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafaţă sau a pânzei freatice şi măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea lor;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
rolul pe care îl joacă îmbunătăţirea performanţei echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide pentru utilizarea lor durabilă;
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă, după caz, o propunere legislativă.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Condiţii de acordare a unei autorizaţii
Conditions for granting an authorisation
Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condiţiile următoare:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
substanţele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante şi toate condiţiile specificate pentru substanţele active în cauză sunt îndeplinite;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
se stabileşte, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condiţiile în care a fost autorizat şi ţinându-se seama de factorii menţionaţi la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplineşte următoarele criterii:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
produsul biocid este suficient de eficace;
the biocidal product is sufficiently effective;
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane sau animale, inclusiv a grupurilor vulnerabile, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, furajelor, aerului, sau prin alte efecte indirecte;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
– evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
– contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
– efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
– efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi ecosistemului;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
identitatea chimică, natura, cantitatea şi echivalenţa tehnică a substanţelor active conţinute de produsul biocid, precum şi, după caz, impurităţile şi substanţele inactive semnificative şi relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic şi reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerinţele corespunzătoare din anexele II şi III;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid au fost stabilite şi considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare şi al transportului produsului;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
şi Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanţele nedorite din furaje JO L 140, 30.5.2002, p.
and Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed OJ L 140, 30.5.2002, p.
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru mediu şi pentru sănătate a fost evaluat separat.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Evaluarea dacă un produs biocid îndeplineşte criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ţine seama de factorii următori:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
condiţiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conţin respectivul produs biocid;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
consecinţele pe care le pot avea utilizarea şi eliminarea produsului biocid;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
efectele sinergice.
synergistic effects.
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informaţiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziţie pe piaţă în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toxic sau foarte toxic;
toxic or very toxic;
cancerigen categoria 1 sau 2;
a category 1 or 2 carcinogen;
mutagen categoria 1 sau 2; sau
a category 1 or 2 mutagen; or
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
toxic for reproduction category 1 or 2;
cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze şi praf/ceaţă) categoria 1 sau 2 sau 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
cancerigen categoria 1A sau 1B;
a category 1A or 1B carcinogen;
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
a category 1A or 1B mutagen; or
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
are proprietăţi care afectează sistemul endocrin; sau
it has endocrine-disrupting properties; or
are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condiţiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii)-(iv) nu sunt îndeplinite integral, sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziţie pe piaţă pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecinţe negative disproporţionate pentru societate faţă de riscurile care ameninţă sănătatea umană sau animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condiţiile prevăzute de autorizaţie.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Utilizarea oricărui produs biocid autorizat în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor şi a mediului este redusă la minimum.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Utilizarea oricărui produs biocid autorizat în conformitate cu prezentul alineat este limitată la acele state membre care îndeplinesc condiţiile menţionate la prezentul alineat.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanţe active şi/sau o variaţie a procentajului uneia sau mai multor substanţe inactive, şi/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanţe inactive cu alte substanţe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Clasificarea, frazele de pericol şi de precauţie pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepţia unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional şi produse gata pentru utilizare obţinute prin diluarea concentratului respectiv).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ţinând seama de variaţiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condiţiile stabilite la alineatul (1).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Cerinţe pentru cererile de autorizare
Requirements for applications for authorisation
Solicitantul unei autorizaţii depune următoarele documente odată cu cererea:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 25:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplineşte cerinţele din anexa III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informaţiile menţionate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) şi (e)-(m), după caz;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplineşte cerinţele din anexa II pentru fiecare substanţă activă conţinută în respectivul produs biocid;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 25:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
date privind eficacitatea; precum şi
efficacy data; and
orice alte informaţii relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizaţie naţională să fie prezentate într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
În cazul cererilor de eliberare a autorizaţiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol se furnizează într-una din limbile oficiale ale Uniunii acceptată de autoritatea competentă de evaluare la momentul depunerii cererii şi în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului..
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Scutirea de la cerinţele privind datele
Waiving of data requirements
Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menţionat în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situaţii:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Solicitantul poate propune adaptarea cerinţelor privind datele prevăzute la articolul 20 în conformitate cu anexa IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
În vederea asigurării aplicării armonizate a dispoziţiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabileşte criteriile pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerinţelor privind datele prevăzute la articolul 20.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Conţinutul autorizaţiei
Content of authorisation
Autorizaţia precizează clauzele şi condiţiile de punere la dispoziţie pe piaţă şi de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide şi cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Fără a aduce atingere articolelor 66 şi 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informaţii:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
numele şi adresa titularului autorizaţiei;
name and address of the authorisation holder;
data emiterii autorizaţiei şi data expirării acesteia;
date of the authorisation and its date of expiry;
numărul autorizaţiei pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi inactive, a cărei cunoaştere este esenţială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziţia cantitativă indică un procentaj minim şi maxim pentru fiecare substanţă activă şi inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanţe poate fi 0%;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
fabricanţii produsului biocid (nume şi adrese, inclusiv locul în care se află unităţile de fabricare);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);