natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există preocupări în ceea ce priveşte
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
sănătatea umană sau mediul ca urmare a efectelor
for human health or the environment as a result of
cumulative ale utilizării produselor biocide care conţin
the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same
aceleaşi substanţe active, sau substanţe active diferite
or different
1907/2006 şi include aceste argumente în concluziile sale.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia pregăteşte un aviz cu privire la aprobarea substanţei active şi îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorităţii competente responsabile de evaluare.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Aprobarea unei substanţe active
Approval of an active substance
Comisia decide, la primirea avizului Agenţiei menţionat la articolul 8 alineatul (4), fie:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanţă activă este aprobată şi condiţiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării şi data expirării aprobării; fie
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit căreia o substanţă activă nu este aprobată, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, articolul 5 alineatul (2) sau în care informaţiile şi datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Substanţele active aprobate sunt incluse într-o listă a Uniunii de substanţe active autorizate.
Approved active substances shall be included in a Union list of authorised active substances.
Comisia menţine actualizată lista şi asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Substanţe active care sunt susceptibile de înlocuire
Active substances which are candidates for substitution
O substanţă activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condiţiile următoare:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1) dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referinţă sau nivelul acceptabil de expunere a operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor active aprobate pentru acelaşi tip de produs şi scenariu de utilizare;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potenţial ridicat în ceea ce priveşte pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
substanţa conţine o proporţie semnificativă de izomeri inactivi sau de impurităţi.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia examinează dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) şi abordează această chestiune în avizul său.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanţe active, Agenţia publică, fără a aduce atingere articolelor 66 şi 67, informaţii despre substanţele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terţi informaţii relevante, inclusiv informaţii privind substituenţii disponibili.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Agenţia ţine cont în mod corespunzător de informaţiile primite atunci când elaborează avizul său final.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) şi articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanţe active susceptibile de înlocuire şi fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum şapte ani.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Substanţele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Ghiduri tehnice orientative
Technical guidance notes
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 5 alineatul (2) şi a articolului 10 alineatul (1).
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
REÎNNOIREA ŞI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBTANŢE ACTIVE
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Condiţii de reînnoire
Conditions for renewal
Comisia reînnoieşte aprobarea unei substanţe active dacă respectiva substanţă activă continuă să îndeplinească condiţia prevăzută la articolul 4 alineatul (1) şi, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2).
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Din perspectiva progreselor ştiinţifice şi tehnice, condiţiile specificate pentru substanţa activă menţionate la articolul 4 alineatul (3) sunt revizuite şi, după caz, modificate.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
regulamentul prevede o perioadă mai scurtă pentru reînnoirea
renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies
aprobării unei substanţe active, aprobarea se reînnoieşte pentru o perioadă de cincisprezece ani pentru toate tipurile de produse cărora li se aplică aprobarea.
, unless a shorter period is specified in the Regulation renewing the approval of an active substance
Solicitanţii care doresc reînnoirea aprobării unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenţie cu cel puţin 550 de zile înainte de expirarea aprobării.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
În cazul în care există date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puţin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
La depunerea cererii de reînnoire a aprobării substanţei active, solicitantul prezintă:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), ▌
without prejudice to Article 21(1),
toate datele relevante
all relevant data
necesare în temeiul articolului 20 generate
required under Article 20
de la
that it has generated since the initial
iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă ▌; precum şi
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare a substanţei active rămân valabile şi orice informaţii doveditoare.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorităţii competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire şi o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data exactă a admiterii.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Evaluarea cererilor de reînnoire
Evaluation of applications for renewal
Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ţinând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) şi (3).
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanţe active.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfăşurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenţia pregăteşte şi transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanţei active.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Comisia adoptă, la primirea avizului Agenţiei:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanţe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse şi condiţiile acordării aprobării; sau
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanţe active.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Se aplică dispoziţiile articolului 9 alineatul (2).
Article 9(2) shall apply.
În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca aprobarea substanţei active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
În cazul în care decide să nu reînnoiască
Where the Commission decides not to renew
sau să modifice
or decides to amend
aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse,
the approval of an active substance for one or more product-types,
statele membre sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizaţiile produselor biocide
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
din tipurile de produse vizate care conţin respectiva substanţă activă.
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Articolele 48 şi 52 se aplică în consecinţă.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Revizuirea aprobării unei substanţe active
Review of approval of an active substance
Comisia poate revizui aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în orice moment dacă există indicii
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
că nu se mai îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, la articolul 5 alineatul (2).
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Comisia face publice informaţiile privind faptul că efectuează o revizuire, oferind solicitantului posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare privind modificarea condiţiilor de aprobare a unei substanţe active sau de anulare a aprobării acesteia.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Comisia informează în consecinţă solicitantul/solicitanţii iniţial(i) al/ai aprobării.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menţionată la articolul 82 alineatul (4).
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Comisia poate consulta Agenţia cu privire la orice probleme de natură ştiinţifică sau tehnică legate de revizuirea aprobării unei substanţe active.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenţia elaborează un aviz şi îl transmite Comisiei.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
decide să anuleze sau să modifice
or amend
aprobarea unei substanţe active
the approval of an active substance
Articolele 48 şi 52 se aplică în consecinţă.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziţii detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care să precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea şi revizuirea aprobării unei substanţe active.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Making available on the market and use of biocidal products
Produsele biocide nu sunt puse la dispoziţie pe piaţă sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Cererile de autorizaţie sunt întocmite fie de către viitorul titular al autorizaţiei, fie în numele acestuia.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Cererile de autorizaţie naţională într-un stat membru se depun la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Cererile de autorizaţie a Uniunii se depun la Agenţie.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Autorizaţia pentru un produs biocid se acordă pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Autorizaţia se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele şi condiţiile din autorizaţie prevăzute în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) şi cu cerinţele privind etichetarea şi ambalarea prevăzute la articolul 69.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimul necesar şi au fost luate măsurile de precauţie corespunzătoare.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.