natgillin/translations-raw huggingface dataset:
precursori comuni şi/sau probabilitatea formării unor produși de degradare comuni în urma proceselor fizice şi biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural şi indicând prezenta unor proprietăţi periculoase; sau
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
un model constant al variaţiei intensităţii proprietăţilor în cadrul categoriei.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanţele sunt clasificate şi etichetate pe această bază.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
În toate cazurile, rezultatele trebuie:
In all cases results shall:
- să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
- să asigure acoperirea adecvată şi fiabilă a parametrilor esenţiali investigaţi cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare; şi
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
- să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
În toate cazurile, trebuie să fie însoţite de o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă pentru metoda aplicată.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre şi cu părţile interesate, Agenţia elaborează şi furnizează orientări privind o metodologie fundamentată tehnic şi ştiinţific privind gruparea substanţelor.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăţilor substanţei: de exemplu nu se pot utiliza substanţe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanţei cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanţei cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Trebuie să fie respectate în permanenţă orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele în conformitate cu anumite efecte din secţiunile 8 şi 9 din anexele II şi III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, în cazul în care sunt disponibile date privind expunerea în conformitate cu anexa II sau III.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
În acest caz, trebuie îndeplinite condiţiile următoarele:
In that case, the following conditions shall be met:
- trebuie efectuată o evaluare a expunerii, care să acopere expunerea primară şi secundară în condiţiile de utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizările prevăzute ale produsului biocid care conţine substanţa activă pentru care se solicită aprobarea sau ale produsului biocid pentru care se doreşte obţinerea unei autorizaţii.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
- în cazul în care un scenariu de expunere este introdus ulterior, în timpul procesului de autorizare a produsului, trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dacă justificarea pentru adaptarea datelor de aplică în continuare.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
- trebuie explicate în mod clar şi transparent motivele pentru care rezultatele evaluării expunerii justifică scutirea de la cerinţele privind datele.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fără valoare prag.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
În consecinţă, anumite date de bază sunt mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
În cazul în care este relevant, în colaborare cu Comisia, cu statele membre şi cu părţile interesate, Agenţia elaborează şi furnizează orientări suplimentare privind criteriile stabilite în conformitate cu articolul 6
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare şi o documentaţie corespunzătoare.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dacă sunt disponibile.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii lichizi, pulberile şi produsele similare.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Tipul de produs 1: Igienă umană
Product-type 1: Human hygiene
Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Tipul de produs 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeţelor, materialelor, echipamentelor şi mobilierului şi care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; şi pereţilor şi podelelor din amplasamente private, publice şi industriale şi din alte amplasamente destinate activităţilor profesionale.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosită pentru consumul uman sau animal, a toaletelor chimice, apelor reziduale, deşeurilor de la spitale şi solului.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, acvariilor şi a altor ape şi pentru tratarea cu scop curativ a materialelor de zidărie.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Produse utilizate în vederea încorporării în textile, ţesături, măşti, vopsele şi alte articole sau materiale în scopul producerii de articole tratate cu proprietăţi dezinfectante.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Tipul de produs 3: Igienă veterinară
Product-type 3: Veterinary hygiene
Produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse de igienă bucală sau corporală sau cu funcţie antimicrobiană.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor şi a suprafeţelor asociate cu găzduirea sau cu transportul animalelor.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Tipul de produs 4: Produse alimentare şi furaje
Product-type 4: Food and feed area
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeţelor sau conductelor folosite pentru producţia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al furajelor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor şi animalelor.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Tipul de produs 5: Apă potabilă
Product-type 5: Drinking water
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanţi
MAIN GROUP 2: Preservatives
Cu excepţia unor indicaţii diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltării microbilor şi algelor.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Tipul de produs 6: Conservanţi pentru produse în timpul depozitării
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare, hrana pentru animale, produsele cosmetice sau medicale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul garantării duratei lor de conservare.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Produse utilizate drept conservanţi pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide
Tipul de produs 7: Conservanţi pentru pelicule
Product-type 7: Film preservatives
Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a învelişului protector prin controlul alterărilor microbiene sau al creşterii algelor, cu scopul de a proteja proprietăţile iniţiale ale suprafeţei materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanşare, adezivii pentru pereţi, lianţii, hârtiile, operele de artă.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Tipul de produs 8: Conservanţi pentru lemn
Product-type 8: Wood preservatives
Produse utilizate pentru conservarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul, inclusiv insectele.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Acest tip de produse conţine atât produsele preventive, cât şi produsele curative.
This product type includes both preventive and curative products.
Tipul de produs 9: Conservanţi pentru fibre, piele, cauciuc şi materiale polimerizate
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Acest tip de produse include agenţi care inhibă depunerea de microorganisme pe suprafaţa materialelor şi, prin urmare, împiedică sau evită dezvoltarea mirosurilor şi/sau oferă alte tipuri de avantaje.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Tipul de produs 10: Conservanţi pentru materiale de construcţie
Product-type 10: Construction material preservatives
Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidărie, a materialelor compozite sau a altor materiale de construcţie, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice şi ale algelor.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Tipul de produs 11: Conservanţi pentru sisteme de răcire şi de procesare a lichidelor
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire şi de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele şi scoicile.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Nu sunt incluse în acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
Tipul de produs 12: Slimicide
Product-type 12: Slimicides
Produse utilizate pentru prevenirea şi controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente şi structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn şi pe pasta de hârtie, sau pe straturile de nisip poros în industria extractivă de petrol.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Tipul de produs 13: Conservanţi pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Produse pentru controlul alterărilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tăierea metalului, a sticlei sau a altor materiale.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Produse utilizate pentru combaterea şoarecilor, a şobolanilor şi a altor rozătoare prin alte moduri decât prin îndepărtare sau atragere.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea păsărilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide şi produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Produse utilizate pentru combaterea moluştelor, a viermilor şi a nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de produse prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea peştilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Tipul de produs 19: Repelenţi şi atractanţi
Product-type 19: Repellents and attractants
Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate precum purecii sau vertebrate precum păsări, peşti, rozătoare) prin alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena umană sau veterinară direct pe piele sau indirect în mediul uman sau animal.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate
Product-type 20: Control of other vertebrates
Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate decât cele deja acoperite de alte tipuri de produse din prezenta grupă principală, prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
Produse utilizate în combaterea dezvoltării şi depunerii de organisme vegetative (microbi şi forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Produse utilizate pentru dezinfectarea şi conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor părți ale acestora.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Termeni şi definiţii
Terms and Definitions
Efecte asupra sănătăţii umane şi animale
Effects on human and animal health
Evaluare globală a concluziilor
Overall integration of conclusions
TERMENI ŞI DEFINIŢII
TERMS AND DEFINITIONS
Corespondenţa cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Subrubricile „Efecte asupra sănătăţii umane şi animale”, „Efecte asupra mediului”, „Efecte asupra organismelor vizate” şi „Eficacitate” utilizate în secţiunile „Evaluare” şi „Concluzii” corespund celor patru criterii stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b), după cum urmează:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Eficacitate” corespunde criteriului (i): „este suficient de eficace”.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„Efecte asupra organismelor vizate” corespunde criteriului (ii): „nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile produse vertebratelor”.
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Efecte asupra sănătăţii umane şi animale” corespunde criteriului (iii): „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane sau animale, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile A se vedea definiţia grupurilor vulnerabile de la articolul 3.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, furajelor, aerului sau prin alte efecte indirecte”.
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu;
its fate and distribution in the environment;
contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
its impact on non-target organisms;
efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi a ecosistemului”.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Definiţii tehnice
Technical Definitions
Estimarea relaţiei între doză sau nivelul de expunere la o substanţă activă sau la o substanţă problematică dintr-un produs biocid şi incidenţa şi gravitatea unui efect.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Determinarea emisiilor, a căilor şi a vitezei de deplasare a unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinute de un produs biocid şi a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentraţiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populaţiile umane, animalele sau componentele de mediu.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Estimarea incidenţei şi a gravităţii efectelor adverse care ar putea apărea la o populaţie umană, la animale sau în componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substanţă activă sau problematică dintr-un produs biocid.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.