natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În ceea ce priveşte SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumită substanţă activă sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date din SDS indicat în prezenta anexă, ţinând seama, între altele, de proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei, de datele existente, de informaţiile din cadrul SDB, de tipurile de produse în care va fi utilizată substanţa activă şi de condiţiile de expunere legate de aceste utilizări.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
În coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaţii specifice pentru includerea anumitor elemente de date.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
De asemenea, se aplică dispoziţiile generale referitoare la adaptarea cerinţelor privind informaţiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Având în vedere importanţa reducerii testărilor pe animale vertebrate, coloana 3 din tabelul din anexa II cuprinde indicaţii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe animale vertebrate.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
În orice caz, informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a susţine o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile menţionate la articolul 4 alineatul (1).
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Solicitantul ar trebui să consulte orientările tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezentei anexe şi la pregătirea dosarului menţionat la articolul 6 alineatul (1) litera (a), puse la dispoziţie pe site-ul web al Agenţiei.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
Solicitantul are obligaţia de a iniţia o consultare prealabilă trimiterii dosarului.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Pe lângă obligaţia prevăzută la articolul 62 alineatul (2), solicitanţii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competentă care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerinţelor propuse privind informaţiile şi în special al testării pe animale vertebrate pe care solicitantul o propune.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Poate fi necesară transmiterea unor informaţii suplimentare în cazul în care evaluarea trebuie realizată în conformitate cu articolul 8 alineatul (2).
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate sau menţionate şi a metodelor utilizate.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Este important să se asigure faptul că datele disponibile sunt relevante şi de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerinţele.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului că substanţa activă asupra căreia au fost realizate testele este aceeaşi substanţă pentru care a fost transmisă cererea.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziţie de Agenţie.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
În plus, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părţi din dosare la care se aplică IUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formatele şi informaţiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate şi întocmirea dosarului sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Testele depuse în vederea autorizării
Tests submitted for the purpose of
440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
the approval of an active substance
1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH).
shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Totuşi, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
sunt adecvate din punct de vedere științific,
, whenever possible internationally recognised, and
recunoscute internaţional în măsura în care este posibil
the appropriateness of which
şi al căror caracter adecvat trebuie justificat în cerere
must be justified in the application.
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerinţelor corespunzătoare privind protecţia animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice JO L 276, 20.10.2010, p.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes OJ L 276, 20.10.2010, p.
, iar în cazul testelor ecotoxicologice şi toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice JO L 50, 20.2.2004, p.
and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
sau altor standarde internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau Agenţie.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testele privind proprietăţile fizico-chimice şi datele despre substanţă importante din punctul de vedere al siguranţei ar trebui efectuate cel puţin în conformitate cu standardele internaţionale.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
În situaţiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificaţie) a substanţei active utilizate şi a impurităţilor acesteia.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Testele ar trebui efectuate cu substanţa activă astfel cum a fost fabricată sau, în cazul unora dintre proprietăţile fizice şi chimice (a se vedea indicaţiile din coloana I a tabelului), cu o formă purificată a substanţei active.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
În situaţiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de …
Where test data exist that have been generated before...
JO: a se introduce data menţionată în alineatul (1) de la articolul 97.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
Se efectuează teste noi pe animale vertebrate ca ultimă opţiune disponibilă pentru respectarea cerinţelor privind datele prevăzute în prezenta anexă, după ce toate celelalte surse de date au fost epuizate.
New tests involving vertebrate animals shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
TITLUL 1 SUBSTANŢE CHIMICE SETUL DE DATE DE BAZĂ ŞI SETUL DE DATE SUPLIMENTARE APLICABILE SUBSTANŢELOR ACTIVE
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Informaţiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substanţe active sunt enumerate în tabelul următor.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Coloana 1
Column 1
Informaţii necesare:
Information required:
Coloana 2
Column 2
Toate informațiile sunt SDB, cu excepţia celor indicate ca fiind SDS
All data is CDS unless indicated as ADS
Coloana 3
Column 3
Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informaţiilor standard, în ceea ce priveşte unele cerinţe privind informaţiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe animale vertebrate
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Numele şi adresa
Name and address
Persoana de contact
Contact person
Fabricantul substanţei active (nume, adresă, amplasamentul fabricii/fabricilor)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
IDENTITATEA SUBSTANŢEI ACTIVE
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Informaţiile indicate în prezenta secţiune sunt suficiente pentru a permite identificarea substanţei active.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere ştiinţific, să se furnizeze informaţii privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menţionate clar motivele pentru aceasta.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Nume comun propus sau acceptat de ISO şi sinonime (denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Denumire chimică (nomenclatorul IUPAC şi CA sau altă/e denumire/i chimică/e internaţională/e)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Numărul/numerele de cod de dezvoltare al/ale producătorului
Manufacturer's development code number(s)
Numărul CAS, precum şi numerele CE, INDEX şi CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Formula moleculară şi structurală (inclusiv notaţia SMILES, în cazul în care există şi este adecvată)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Informaţii privind activitatea optică şi toate detaliile referitoare la compoziţia izomerică (în cazul în care există şi sunt adecvate)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Masă molară
Molar mass
Metoda de fabricaţie (proceduri de sinteză) a substanţei active, inclusiv informaţii privind materiile prime şi solvenţii, furnizorii, specificaţiile şi disponibilitatea comercială
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Specificaţia purităţii substanţei active, astfel cum este fabricată, exprimată în g/kg, g/l sau % greutate/greutate (volum/volum), după caz, precizând inclusiv limita superioară şi pe cea inferioară
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Identitatea oricăror impurităţi şi aditivi, inclusiv subproduși de sinteză, izomeri optici, produși de degradare (dacă substanţa este instabilă), grupe nereacţionate sau terminale etc. de polimeri şi materii prime nereacţionate ale substanţelor UVC
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Profilul analitic a cel puţin cinci loturi reprezentative (g/kg substanţă activă), inclusiv informaţii privind conţinutul impurităţilor menţionate la punctul 2.10.
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Originea substanţei active naturale sau a precursorului/precursorilor substanţei active, de exemplu un extract de flori
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
PROPRIETĂŢI FIZICE ŞI CHIMICE ALE SUBSTANŢEI ACTIVE
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Aspect Informaţiile furnizate ar trebui să se refere la substanţa activă purificată din specificaţia declarată sau pentru substanţa activă astfel cum a fost fabricată, în cazul în care sunt diferite.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Stare de agregare (la 20°C şi 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Stare fizică (vâscoasă, cristalină, pulbere) (la 20°C şi 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Culoare (la 20°C şi 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Miros (la 20°C şi 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Punct de topire/punct de congelare Informaţiile furnizate se referă la substanţa activă purificată din specificaţia declarată.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Date privind spectrele de absorbţie (UV/VIS, IR, RMN) şi spectru de masă, coeficientul de extincţie molară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul Informaţiile furnizate se referă la substanţa activă purificată din specificaţia declarată.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Presiunea de vapori1
Vapour pressure
Constanta legii lui Henry trebuie întotdeauna declarată pentru solide şi lichide dacă poate fi calculată.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Stabilitate termică, identitate a produșilor de degradare1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reactivitate la materialul recipientului
Reactivity towards container material
Constantă de disociere
Dissociation constant
Stabilitate în solvenţi organici utilizaţi în produsele biocide şi identitatea produșilor de degradare relevanți Informaţiile furnizate ar trebui să se refere la substanţa activă purificată din specificaţia declarată sau pentru substanţa activă astfel cum a fost fabricată, în cazul în care sunt diferite.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
PERICOLE FIZICE ŞI CARACTERISTICI AFERENTE
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Gaze inflamabile
Flammable gases
Aerosoli inflamabili
Flammable aerosols
Gaze oxidante
Oxidising gases
Gaze sub presiune
Gases under pressure
Substanţe şi amestecuri autoreactive
Self-reactive substances and mixtures
Lichide piroforice
Pyrophoric liquids
Solide piroforice
Pyrophoric solids
Substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc
Self-heating substances and mixtures
Substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Lichide oxidante
Oxidising liquids
Solide oxidante
Oxidising solids
Corosive pentru metale
Corrosive to metals
Alţi indicatori fizici pentru pericole
Additional physical indicators for hazards
Temperatură de autoaprindere (lichide şi gaze)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Temperatură relativă de autoaprindere pentru solide
Relative self ignition temperature for solids
Pericol de explozie a prafului
Dust explosion hazard
METODE DE DETECTARE ŞI IDENTIFICARE
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Metode de analiză, inclusiv parametri de validare pentru identificarea substanţei active astfel cum a fost fabricată şi, acolo unde este cazul, pentru reziduurile relevante, izomerii şi impurităţile substanţei active şi ale aditivilor (de exemplu stabilizatori).
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Pentru alte impurităţi decât cele corespunzătoare, aceasta se aplică numai dacă sunt prezente la ≥ 1g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare şi limitele de cuantificare şi detectare ale substanţei active şi ale reziduurilor acesteia, dacă este cazul, din/pe următoarele elemente:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Apă (de suprafaţă, potabilă etc.) şi sedimente
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Fluide şi ţesuturi umane şi animale
Animal and human body fluids and tissues
Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare şi limita de cuantificare şi detectare a substanţei active şi a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală şi animală sau în/pe furaje şi alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanţa activă, nici articolele tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obţin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funcţie, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid şi modalitate de combatere, de exemplu atracţie, ucidere, inhibare
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combătut(e) şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Efecte asupra organismului(elor) reprezentativ(e) vizat(e)
Effects on representative target organism(s)
Concentraţie probabilă la care va fi utilizată substanţa activă în produse şi, după caz, în articole tratate
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Mod de acţiune (inclusiv timpul de acţiune)
Mode of action (including time delay)
Date privind eficacitatea care să susţină aceste afirmaţii privind produsele biocide şi, dacă există afirmaţii pe etichetă, privind articolele tratate, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanţă, dacă este cazul
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Orice restricţii de eficacitate cunoscute
Any known limitations on efficacy
Informaţii privind apariţia sau eventuala apariţie a unei rezistenţe şi strategiile de răspuns adecvate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile și a altor organisme nevizate
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
UTILIZĂRI PREVĂZUTE ŞI EXPUNERE
INTENDED USES AND EXPOSURE
Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide şi, după caz, articole tratate
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Tip (tipurile) de produse
Product type(s)
Descriere detaliată a modelului(elor) de utilizare prevăzut(e), inclusiv în articole tratate
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialişti formaţi, utilizatori profesioniști sau publicul larg (neprofesionist)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piaţă în fiecare an
Likely tonnage to be placed on the market per year
şi, după caz, pentru principalele categorii de utilizare preconizate
and where relevant, for the envisaged major use categories
Informații privind expunerea în conformitate cu anexa VI la
Exposure data in conformity with Annex VI
Informaţii privind expunerea omului, în asociere cu utilizările prevăzute şi eliminarea substanţei active
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informaţii privind expunerea mediului, în asociere cu utilizările prevăzute şi eliminarea substanţei active
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informaţii privind expunerea animalelor de la care se obţin produse alimentare, a alimentelor şi a furajelor, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanţei active
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informaţii privind expunerea datorată articolelor tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie studii de laborator, fie date derivate dintr-un model)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)