natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În situaţiile în care există date privind teste care au fost generate înainte de … * JO: a se introduce data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.
cu substanţe corosive la niveluri de concentraţie/doză care provoacă coroziune.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
TITLUL 1 PRODUSE CHIMICE SETUL DE DATE DE BAZĂ ŞI SETUL DE DATE SUPLIMENTARE APLICABILE PRODUSELOR CHIMICE
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
Informaţiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Pentru fiecare cerinţă privind informaţiile prevăzută în prezenta anexă, se aplică, de asemenea, indicaţiile incluse în coloanele 1 şi 3 din anexa II pentru aceeaşi cerinţă privind informaţiile.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Nume, adresă etc.
Name and address, etc
Producătorul şi preparatorul produsului biocid şi al substanţei (substanţelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Denumire comercială sau denumire comercială propusă
Trade name or proposed trade name
Codul de dezvoltare atribuit fabricantului şi numărul produsului, dacă este cazul
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
În plus, se furnizează toate informaţiile relevante privind componentele individuale, funcţia acestora şi, în cazul unui amestec de reacţie, compoziţia finală a produsului biocid.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
Tipul de formulă şi natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluţie
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
Aspect (la 20°C şi 101,3 kPa)
Appearance (at 20°C and 101.3 kPa)
Stare fizică (la 20°C şi 101,3 kPa)
Physical state (at 20°C and 101.3 kPa)
Testul este aplicabil atunci când pH-ul produsului biocid sau al dispersiei sale în apă (1%) se situează în afara gamei de 4-10 a pH-ului.
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1%) is outside the pH range 4-10
Densitate relativă (pentru lichide) şi densitate aparentă, după tasare (pentru solide)
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Stabilitate în timpul depozitării, stabilitate şi durată de conservare
Storage stability, stability and shelf-life
Teste pentru stabilitatea în timpul depozitării
Storage stability tests
Test pentru depozitare accelerată
Accelerated storage test
Test pentru depozitarea pe termen lung la temperatura mediului ambiant
Long term storage test at ambient temperature
Test de stabilitate la temperatură scăzută (pentru lichide)
Low temperature stability test (liquids)
Efecte asupra conţinutului substanţei active şi a caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
3.4.2.1 Lumină
3.4.2.1 Light
3.4.2.2 Temperatură şi umiditate
3.4.2.2 Temperature and humidity
3.4.2.3 Reactivitate la materialul recipientului
3.4.2.3 Reactivity towards container material
Suspensibilitate, spontaneitate şi stabilitatea dispersiei
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Test de cernere umedă şi test de cernere uscată
Wet sieve analysis and dry sieve test
Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Timp de dezintegrare
Disintegration time
Distribuţie granulometrică, conţinut de praf/particule fine, uzură, friabilitate
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Viteză de ardere - generatori de fum
Burning rate- smoke generators
Capacitate de ardere completă - generatori de fum
Burning completeness- smoke generators
Compoziţia fumului - generatori de fum
Composition of smoke -smoke generators
Comportament la pulverizare - aerosoli
Spraying pattern -aerosols
Alte caracteristici tehnice
Other technical characteristics
Compatibilitate fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Grad de dizolvare şi stabilitatea diluţiei
Degree of dissolution and dilution stability
Tensiune superficială
Surface tension
PERICOLE FIZICE ŞI CARACTERISTICI AFERENTE
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERIESTICS
Substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc
Self heating substances and mixtures
Indicaţii fizice suplimentare privind riscurile
Additional physical indications of hazard
Temperatură de autoaprindere a produselor (lichide şi gaze)
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Metodă de analiză, inclusiv parametri de validare pentru stabilirea concentraţiei de substanţă/substanţe active, reziduuri, impurităţi relevante şi substanţe problematice din produsul biocid
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctele 5.2 şi 5.3, metode de analiză în scopuri de monitorizare, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de stabilire a compuşilor relevanţi ai produsului biocid şi/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Apă (inclusiv apa potabilă) şi sedimente
Water (including drinking water) and sediment
Metode de analiză în scopul monitorizării, inclusiv ratele de recuperare şi limita de cuantificare şi detectare a substanţei active şi a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală şi animală sau în/pe furaje şi alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanţa activă, nici materiile tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obţin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance or the material treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Efecte asupra organismelor vizate reprezentative
Effects on representative target organisms
Concentraţia probabilă la care va fi utilizată substanţa activă
Likely concentration at which the active substance will be used
Afirmaţiile de pe etichetă propuse pentru produs şi, dacă există afirmaţii pe etichetă, pentru articolele tratate
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Date privind eficacitatea care să susţină aceste afirmaţii, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanţă, dacă este cazul şi este relevant
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Rezumat şi evaluare
Summary and evaluation
Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide şi după caz, articole tratate
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Tip de produs
Product type
Descriere detaliată a modelului (modelelor) de utilizare prevăzut(e) pentru produse biocide şi după caz, articole tratate
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialişti formaţi, utilizatori profesioniști sau publicul larg (neprofesionist)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
şi, după caz, pentru diferitele categorii de utilizare
and where relevant, for different use categories
Metodă de aplicare şi descrierea acesteia
Method of application and a description of this method
Frecvenţa de aplicare şi, dacă este necesar, concentraţia finală a produsului biocid şi a substanţei active într-un articol tratat sau în sistemul în care va fi utilizat produsul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafaţă, apă utilizată pentru încălzire
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes.
Numărul şi calendarul aplicărilor şi, dacă este relevant, orice informaţie specială privind poziţionarea geografică sau variaţiile de climă, inclusiv perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii pentru a proteja sănătatea umană şi animală şi mediul
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human and animal health and the environment
Instrucţiuni de utilizare propuse
Proposed instructions for use
Informaţii privind expunerea omului asociată cu producţia şi formarea, utilizările propuse/prevăzute şi eliminarea
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Informaţii privind expunerea mediului asociată cu producţia şi formarea, utilizările propuse/prevăzute şi eliminarea
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Informaţii privind alte produse împreună cu care este probabil să fie folosit produsul, în special identitatea substanţei active din aceste produse, dacă este relevant, şi probabilitatea apariţiei unor interacţiuni
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU OAMENI ŞI ANIMALE
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
Iritaţie sau coroziune cutanată
Skin corrosion or skin irritation
Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvenţială pentru iritaţia şi coroziunea cutanată, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.4. „Toxicitate acută: Iritaţie/Coroziune dermică” (partea B.4. din anexa la Regulamentul (CE) nr.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
Iritaţie oculară Testul referitor la iritația oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăţi potenţial corosive.
Eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
- informaţiile disponibile indică faptul că substanţa ar trebui clasificată ca substanţă sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau
- the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- substanţa este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5)
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (Ph > 11.5)
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products
se evaluează riscurile pentru sănătatea umană şi mediu care provin din utilizarea acestor combinaţii de produse
the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed
Ca alternativă la studiile de toxicitate acută se pot folosi calcule.
As an alternative to acute toxicity studies calculations can be used.
În unele cazuri, de exemplu în situaţia în care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevăzute în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui număr limitat de studii de toxicitate acută prin utilizarea unor combinaţii între aceste produse.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Informaţii despre absorbţia cutanată
Information on dermal absorption
Informaţii privind absorbţia cutanată în condiţiile expunerii la produsul biocid.
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
Evaluarea acestui efect se efectuează folosind abordarea secvenţială.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
- coformulanţi [de exemplu o substanţă (substanţe) problematică(e)] sau
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
- un amestec în compoziţia căruia intră o substanţă (substanţe) problematică(e)
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
problematică(e) sau un amestec în compoziţia căruia intră o substanţă (substanţe) problematică(e).
substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Studii privind produsele alimentare şi hrana pentru animale
Food and feedingstuffs studies
Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentaţia şi metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală.
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Efecte ale prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi a cantităţii de reziduuri ale produsului biocid
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Va fi necesară efectuarea unui (unor) test(e) adecvat(e) şi furnizarea unui studiu de caz pentru produsul biocid.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
În plus, pentru anumite produse biocide care sunt aplicate direct asupra sau în apropierea animalelor (inclusiv a cailor), ar putea fi necesare studii privind reziduurile.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed.
Sunt necesare informaţii suficiente legate de ecotoxicitatea produsului biocid, pentru a permite luarea unei decizii privind clasificarea produsului.
Sufficient information relating to the ecotoxicity of the biocidal product such as to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required.
- În cazul în care nu sunt disponibile date valabile privind compuşii sau sunt aşteptate efecte sinergice, ar putea fi necesară testarea compuşilor şi/sau a produsului biocid.
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menţionate la anexa II secţiunea 9 pentru compuşii relevanţi ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid dacă datele privind substanţa activă nu oferă suficiente informaţii şi dacă există indicaţii privind riscuri datorate proprietăţilor specifice ale produsului biocid.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Datele pentru evaluarea pericolelor pentru animalele sălbatice provin din evaluarea toxicologică la mamifere.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule, se pot solicita următoarele studii:
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate în condiţii reale
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Studii asupra toleranţei prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Efect ecologic secundar, de exemplu atunci când este tratată o proporţie mare a unui tip specific de habitat
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated.
Cerinţele de testare de mai jos se aplică numai compuşilor relevanţi ai produsului biocid.
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Studii suplimentare privind evoluţia şi comportamentul în mediu
Further studies on fate and behaviour in the environment
Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menţionate la anexa II secţiunea 10 pentru compuşii relevanţi ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Pentru produsele utilizate la exterior, care produc emisii ce intră în contact direct cu solul, apa sau suprafeţele, compuşii din produs pot influenţa evoluţia şi comportamentul (şi ecotoxicitatea) substanţei active.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Se solicită date, cu excepţia cazului în care se justifică ştiinţific că evoluţia compuşilor din produs este inclusă în datele furnizate pentru substanţa activă şi alte substanţe problematice identificate.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Comportament la percolare
Leaching behaviour
Testare a distribuţiei şi a dispersiei în următoarele medii:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Apă şi sedimente
Water and sediment
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafaţă, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele sau plantele acvatice în condiţii reale.
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat la exterior şi dacă se prevede riscul formării de pulbere la scară largă, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine sau artropodele nevizate în condiţii reale.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
MĂSURI CARE URMEAZĂ A FI ADOPTATE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, A ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Metode şi măsuri de precauţie recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, eliminare, transport sau în caz de incendiu
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Posibilitate de distrugere sau de decontaminare în urma răspândirii în:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Proceduri de gestionare a deşeurilor produsului biocid şi a ambalajului său pentru uz industrial, utilizare de către specialişti formaţi, utilizatori profesionişti sau neprofesionali (de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiţiile de evacuare controlată şi incinerare)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Proceduri de curăţare a echipamentului folosit pentru aplicări, dacă este cazul
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Se precizează orice repelenţi sau măsuri antiotrăvire încorporate în produs şi destinate evitării acţiunilor contra organismelor nevizate.
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
CLASIFICARE, ETICHETARE ȘI AMBALARE
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
Se pun la dispoziţie exemple de etichete, de instrucţiuni de utilizare şi de fişe cu date de siguranţă.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Ar trebui furnizate propuneri privind fişele cu date de siguranţă, dacă este cazul.
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea produsului cu materialele de ambalaj propuse
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
EVALUARE ŞI REZUMAT
EVALUATION AND SUMMARY
TITLUL 2 MICROORGANISME SETUL DE DATE DE BAZĂ ŞI SETUL DE DATE SUPLIMENTARE
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Producătorul şi preparatorul produsului biocid şi al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Codul de dezvoltare atribuit fabricantului şi numărul produsului biocid, dacă este cazul
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate