natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de către Agenţie, elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea autorizaţiei.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
În termen de 180 de zile de la primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabilă de evaluare, Agenţia pregăteşte şi transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizaţiei Uniunii.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
La primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
o decizie de punere în aplicare
an implementing decision
autorizaţiei Uniunii pentru respectivul produs biocid.
to refuse to renew the Union authorisation.
în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3). ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Comisia reînnoieşte autorizaţia Uniunii în situaţia în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 19.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoieşte autorizaţia Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării prin acte de punere în aplicare.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
ANULAREA, REVIZUIREA ŞI MODIFICAREA AUTORIZAŢIILOR
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Obligaţia de notificare cu privire la efecte neaşteptate sau adverse
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Atunci când titularul unei autorizaţii intră în posesia anumitor informaţii referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanţa activă sau substanţele active conţinute de acesta, informaţii care ar putea avea efecte asupra autorizaţiei, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională, precum şi Agenţia sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia şi Agenţia.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
date sau informaţii noi cu privire la efectele adverse ale substanţei active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, sau asupra mediului;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
orice date conform cărora substanţa activă poate genera rezistenţă;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
date sau informaţii noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau Agenţia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Agenţia notifică imediat autorităţilor competente din celelalte state membre şi Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informaţii primite.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Autorităţile competente din statele membre care au emis autorizaţii naţionale pentru acelaşi produs biocid în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Anularea sau modificarea unei autorizaţii
Cancellation or amendment of an authorisation
Fără a aduce atingere articolului 23, autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează sau modifică în orice moment o autorizaţie acordată în cazul în care consideră că:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate la articolul 19
the conditions referred to in Article 19
sau, după caz, la articolul 25
, or, where relevant, in Article 25,
autorizaţia a fost acordată pe baza unor informaţii false sau înşelătoare; sau
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
titularul autorizaţiei nu şi-a îndeplinit obligaţiile în temeiul autorizaţiei sau al prezentului regulament.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, intenţionează să anuleze sau să modifice o autorizaţie, aceasta informează titularul autorizaţiei în legătură cu acest lucru şi îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observaţii sau informaţii suplimentare.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Autoritatea competentă care răspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia ţine cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează sau modifică o autorizaţie în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifică imediat titularul autorizaţiei, autorităţile competente ale altor state membre şi Comisia, dacă este cazul.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Autorităţile competente care au emis autorizaţii în temeiul procedurii recunoaşterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizaţia a fost anulată sau modificată, trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, să anuleze sau să modifice autorizaţiile şi să notifice Comisia în consecinţă.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Anularea unei autorizaţii la cererea titularului
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
La solicitarea motivată a titularului autorizaţiei, autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează autorizaţia.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Atunci când cererea se referă la o autorizaţie a Uniunii, aceasta se transmite Agenţiei.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Modificarea unei autorizaţii la cererea titularului
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Modificarea clauzelor şi condiţiilor unei autorizaţii se realizează numai de către autoritatea competentă care a autorizat produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizaţii a Uniunii.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Titularul unei autorizaţii care urmăreşte modificarea oricăror informaţii transmise în raport cu prima cerere de autorizare a produsului se adresează autorităţilor competente din statele membre relevante care au autorizat produsul biocid vizat sau Agenţiei, în cazul unei autorizaţii a Uniunii.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Autorităţile competente respective decid, sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Agenţia analizează şi Comisia decide dacă condiţiile prevăzute la articolul 19 sau
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
, după caz, la articolul 25,
or, where relevant, Article 25,
sunt în continuare îndeplinite şi dacă clauzele şi condiţiile autorizaţiei trebuie modificate.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
O modificare a unei autorizaţii existente se încadrează într-una din următoarele categorii de modificări:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
modificare administrativă;
administrative change;
modificare minoră;
minor change;
modificare majoră.
major change.
Pentru a asigura abordarea armonizată a anulării sau modificării autorizaţiilor, Comisia stabileşte normele detaliate de aplicare a articolelor 47-50 prin acte de punere în aplicare.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
în cazul modificărilor minore, se stabileşte o perioadă de evaluare redusă;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporţională cu amploarea modificării propuse.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Perioada de graţie
Period of grace
Fără a aduce atingere articolului 89, atunci când anulează sau modifică o autorizaţie sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de graţie pentru eliminarea, punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente, cu excepţia cazurilor în care punerea la dispoziţie în continuare pe piaţă sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană şi pentru mediu.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Perioada de graţie nu trebuie să depăşească 180 de zile pentru punerea la dispoziţie pe piaţă, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea şi utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
CAPITOLUL XI
CHAPTER X
COMERŢUL PARALEL
PARALLEL TRADE
Comerţul paralel
Parallel trade
La cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) acordă o autorizaţie de comerţ paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie pus la dispoziţie pe piaţă şi utilizat în statul membru de introducere dacă stabileşte, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere (denumit în continuare „produsul de referinţă”).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Solicitantul care intenţionează să introducă pe piaţă produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizaţie de comerţ paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Cererea este însoţită de informaţiile prevăzute la alineatul (4) şi de toate celelalte informaţii necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referinţă, conform alineatului (3).
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de introducere stabileşte că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă, aceasta acordă o autorizaţie de comerţ paralel în termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se plătesc în temeiul
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorităţii competente din statul membru de origine să furnizeze informaţii suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este identic cu produsul de referinţă.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informaţiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitării.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
sunt identice ca specificaţii şi conţinut în ceea ce priveşte substanţele active şi tipul de formulare;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
sunt identice în ceea ce priveşte substanţele inactive prezente; şi
they are the same in respect of the non-active substances present; and
au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente, din punct de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ceea ce priveşte sănătatea umană sau animală sau mediul.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Cererea de autorizaţie de comerţ paralel conţine următoarele informaţii şi elemente:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
denumirea şi numărul autorizaţiei produsului biocid în statul membru de origine;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
denumirea şi adresa autorităţii competente din statul membru de origine;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
denumirea şi adresa titularului autorizaţiei în statul membru de origine;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
eticheta originală şi instrucţiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
numele şi adresa solicitantului;
name and address of the applicant;
denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţă în statul membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepţia cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
un eşantion din produsul biocid pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
denumirea şi numărul autorizaţiei produsului de referinţă în statul membru de introducere.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părţi relevante din instrucţiunile originale în scopul utilizării menţionate la litera (d).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Autorizaţia de comerţ paralel prevede aceleaşi condiţii de utilizare şi de punere la dispoziţie pe piaţă ca autorizaţia produsului de referinţă.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Autorizaţia de comerţ paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizaţiei produsului de referinţă în statul membru de introducere.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 49, iar condiţiile prevăzute la articolul 19 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizaţiei de comerţ paralel expiră la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizaţie de comerţ paralel dacă autorizaţia produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranţă sau eficacitate.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
ECHIVALENŢA TEHNICĂ
TECHNICAL EQUIVALENCE
Evaluarea echivalenţei tehnice
Assessment of technical equivalence
În cazul în care este necesară stabilirea echivalenţei tehnice a substanţelor active, persoana care urmăreşte stabilirea echivalenţei (denumită în continuare „solicitantul”) depune o cerere la Agenţie şi plăteşte taxa aplicabilă
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
în conformitate cu articolul 80 alineatul (1)
in accordance with Article 80(1)
Solicitantul transmite toate datele
The applicant shall submit all data
solicitate de Agenţie
that the Agency requires
pentru evaluarea echivalenţei tehnice.
to assess technical equivalence.