natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În cazul în care Registrul produselor biocide arată că o autoritate competentă, alta decât autoritatea competentă destinatară, examinează o cerere referitoare la acelaşi produs biocid sau a autorizat deja acelaşi produs biocid, autoritatea competentă destinatară respinge evaluarea cererii.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
În acest caz, autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu posibilitatea obţinerii recunoaşterii reciproce în conformitate cu articolul 33 sau 34.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
În cazul în care nu se aplică alineatul (3) şi autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta validează cererea, informează imediat solicitantul în consecinţă şi indică data validării.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Evaluarea cererilor
Evaluation of applications
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 29, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la acordarea autorizaţiei în conformitate cu articolul 19.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Aceasta ţine seama de rezultatele evaluării comparative desfăşurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
În cadrul perioadei de 365 de zile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă destinatară:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
întocmeşte un raport care rezumă concluziile evaluării sale şi motivele care stau la baza acordării unei autorizaţii sau a refuzului de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid (denumit în continuare „raportul de evaluare”);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului şi îi acordă posibilitatea de a prezenta observaţii, în termen de 30 de zile şi
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Reînnoirea unei autorizaţii naţionale
Renewal of a national authorisation
O cerere formulată de titularul autorizaţiei sau în numele acestuia care urmăreşte reînnoirea unei autorizaţii naţionale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmisă autorităţii competente destinatare cu cel puţin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizaţia respectivă.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
În cazul în care se urmăreşte reînnoirea pentru mai multe tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puţin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională în cazul în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 19.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
de la autorizarea iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă, precum şi
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile şi orice informaţii justificative.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Aceasta informează în consecinţă solicitantul.
It shall inform the applicant accordingly.
, autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data exactă a admiterii.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de autorizare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă destinatară decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ţinând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei după desfăşurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu articolul 30 alineatele (1), (2) şi (3).
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului unei autorizaţii naţionale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizaţii naţionale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
PROCEDURI PRIVIND RECUNOAŞTEREA RECIPROCĂ
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Autorizarea prin recunoaştere reciprocă
Authorisation through mutual recognition
Cererile de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale se depun în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 33 (recunoaşterea reciprocă succesivă) sau la articolul 34 (recunoaşterea reciprocă paralelă).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Fără a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care primesc cereri de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol şi sub rezerva acestora, autorizează produsul biocid în termeni şi condiţii identice.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Recunoaşterea reciprocă succesivă
Mutual recognition in sequence
Autorităţile competente ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Acestea informează în consecinţă solicitantul şi celelalte autorităţi competente.
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autorităţile competente din statele membre vizate admit cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
În termen de 30 zile de la admiterea menţionată la alineatul (1), statele membre vizate validează cererea şi informează solicitantul în consecinţă, indicând data validării.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
În termen de 90 de zile de la validarea cererii şi sub rezerva articolelor 35, 36 şi 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid şi înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
În termen de 30 de zile de la
Within 30 days of
ajungerea la un acord
reaching agreement
, fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 şi 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menţionat la alineatul (2), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecinţă.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Recunoaşterea reciprocă paralelă
Mutual recognition in parallel
Solicitanţii care urmăresc recunoaşterea reciprocă paralelă a unui produs biocid care nu a fost încă autorizat în conformitate cu articolul 17 în niciun stat membru depun la autoritatea competentă a unui stat membru la alegerea lor (denumit în continuare „statul membru de referinţă”) o cerere care cuprinde:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
informaţiile menţionate la articolul 20;
the information referred to in Article 20;
o listă cu toate celelalte state membre în care se doreşte obţinerea unei autorizaţii naţionale (denumite în continuare „statele membre vizate”).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
Statului membru de referinţă îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1), prezintă autorităţilor competente ale fiecărui stat membru vizat o cerere de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei pentru care a depus o cerere în statul membru de referinţă.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
numele statului membru de referinţă şi numele statelor membre vizate;
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la articolul 20 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
Autorităţile competente ale statului membru de referinţă şi ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statele membre vizate admit cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data exactă a admiterii.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Statul membru de referinţă validează cererea în conformitate cu articolul 29 alineatele (2) şi (3) şi informează în consecinţă solicitantul şi statele membre vizate.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referinţă evaluează cererea şi elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 alineatul (3) şi transmite raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate şi solicitantului.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alineatul (4) şi sub rezerva articolelor 35, 36 şi 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid şi înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Statul membru de referinţă înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid şi raportul de evaluare finală în Registrul produselor biocide, împreună cu orice termeni sau condiţii convenite impuse asupra punerii la dispoziţie pe piaţă sau a utilizării produsului biocid.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
, statul membru de referinţă şi fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 şi 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menţionat la alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecinţă.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Transmiterea obiecţiilor către grupul de coordonare
Referral of objections to the coordination group
Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricăror chestiuni, altele decât chestiunile menţionate la articolul 37, privind stabilirea întrunirii de către produsul biocid pentru care a fost depusă o cerere de recunoaştere în conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condiţiilor de acordare a autorizaţiei prevăzute la articolul 19.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Toate statele membre şi Comisia au dreptul să participe la lucrările grupului de coordonare.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Agenţia asigură secretariatul grupului de coordonare.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Grupul de coordonare îşi stabileşte propriul regulament de procedură.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
de statul membru de referinţă nu întruneşte condiţiile prevăzute la articolul 19, acesta comunică o explicaţie detaliată a elementelor dezacordului şi motivele pentru poziţia sa statului membru de referinţă, celorlalte state membre vizate, solicitantului şi, atunci când este cazul, titularului autorizaţiei.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Elementele dezacordului sunt comunicate fără întârziere grupului de coordonare.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Ele dau posibilitatea solicitantului să-şi prezinte punctul de vedere.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menţionată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referinţă înregistrează acordul în Registrul produselor biocide.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată şi statul membru de referinţă şi fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
Transmiterea obiecţiilor nesoluţionate Comisiei
Referral of unresolved objections to the Commission
Dacă statele membre menţionate la articolul 35 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 35 alineatul (3), statul membru de referinţă informează imediat Comisia şi îi furnizează o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord şi motivele dezacordului.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Se transmite o copie a informării respective statelor membre vizate, solicitantului şi, dacă este cazul, titularului autorizaţiei.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Comisia poate solicita Agenţiei un aviz cu privire la chestiunile ştiinţifice sau tehnice ridicate de statele membre.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
În cazul în care Comisia nu solicită avizul Agenţiei, Agenţia oferă solicitantului şi, după caz, titularului autorizaţiei posibilitatea de a prezenta observaţii scrise, în termen de 30 de zile.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.