natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fabricanţii substanţelor active (nume şi adrese, inclusiv locurile în care se află unităţile de fabricare);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
tipul preparatului pentru produsele biocide ;
type of formulation of the biocidal product;
fraze de pericol şi de precauţie;
hazard and precautionary statements;
tipul de produs şi, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
organismele dăunătoare vizate;
target harmful organisms;
dozele de aplicare şi instrucţiunile de utilizare;
application doses and instructions for use;
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea şi instrucţiuni de prim ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului acestuia;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
condiţiile de depozitare şi durata de conservare a produselor biocide în condiţii normale de depozitare;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
după caz, alte informaţii despre produsele biocide.
where relevant, other information about the biocidal product.
Evaluarea comparativă a produselor biocide
Comparative assessment of biocidal products
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizaţii a unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităţilor competente din alte state membre şi Agenţiei, precum şi Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizaţie a Uniunii, interzice sau restricţionează punerea la dispoziţie pe piaţă ori utilizarea unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire, dacă evaluarea comparativă în conformitate cu anexa VI (denumită în continuare „evaluarea comparativă”) demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediul înconjurător, este suficient de eficient şi nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
diversitatea chimică a substanţelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariţia rezistenţei la organismul dăunător vizat.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conţinând o substanţă activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepţionale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea în practică a respectivului produs.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ţinând seama de amploarea sau consecinţele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorităţi competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
criteriile pentru stabilirea cazurilor
the criteria for determining
în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum şi procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) şi alineatului (4) din prezentul articol, autorizaţia pentru un produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani şi se reînnoieşte pentru o perioadă de maximum cinci ani.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricţioneze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizaţiei produce efecte la
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
ani de la luarea deciziei.
years after that decision.
Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanţei active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizaţiei produce efecte la respectiva dată anterioară.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 22 alineatul (2) şi a articolului 23 alineatul (3).
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificată
Eligibility for the simplified authorisation procedure
În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
toate substanţele active conţinute de produsul biocid figurează în anexa I şi satisfac orice restricţie specificată în respectiva anexă;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
produsul biocid nu conţine nicio substanţă care prezintă motive de îngrijorare;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
produsul biocid nu conţine nanomateriale;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
produsul biocid este suficient de eficace; precum şi
the biocidal product is sufficiently effective; and
manipularea şi utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecţie.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Procedura aplicabilă
Applicable procedure
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agenţia informează în consecinţă solicitantul.
It shall inform the applicant accordingly.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul
Upon receipt of the fees payable under Article 80
, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă că produsul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informaţiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
În aceste cazuri
In such cases,
şi în cazul în care au fost plătite taxe
where fees have been paid,
se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu
part of the fee paid in accordance with Article 80
Punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziţie pe piaţă în toate statele membre, fără a fi necesară recunoaşterea reciprocă.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Cu toate acestea, titularul autorizaţiei notifică aceasta fiecărui stat membru
However, the authorisation holder shall notify each Member State
cu cel mult 30 de zile
no later than 30 days
înainte de a introduce produsul biocid pe piaţă pe teritoriul statului membru respectiv şi utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepţia cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorităţii competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
În cazul în care statul membru are motive justificate să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 şi 36 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricţiona sau interzice provizoriu utilizarea sau comercializarea produsului respectiv pe teritoriul său.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Modificarea anexei I
Amendment of Annex I
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenţiei, în scopul includerii unor substanţe active cu condiţia să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2).
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Substanţele active suscită îngrijorare atunci când:
Active substances give rise to concern where:
în conformitate cu Regulamentul (CE) 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
exploziv/uşor inflamabil;
explosive/highly flammable;
peroxid organic;
organic peroxide;
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
coroziv categoria IA, IB sau IC;
corrosive of category IA, IB or IC;
sensibilizant pentru căile respiratorii;
respiratory sensitizer;
sensibilizant pentru piele;
skin sensitizer;
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
cancerigen categoria 1 sau 2;
carcinogen of category 1 or 2;
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
toxic asupra unui organ ţintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
toxic to aquatic life of acute category 1;
îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
au proprietăţi neurotoxice sau imunotoxice.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
De asemenea, substanţele active suscită îngrijorare chiar dacă, fără a se încadra la criteriile specifice menţionate la literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informaţii fiabile, că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din criteriile menţionate la literele (a)-(c).
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenţiei, în scopul restricţionării sau eliminării rubricii unei substanţe active, în cazul în care există dovezi că produsele biocide care conţin respectiva substanţă nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 în anumite circumstanţe.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Dacă motive imperioase impun aceasta, procedura menţionată la articolul 84 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Comisia aplică alineatul (1) sau (2) din proprie iniţiativă sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevăzute de respectivele alineate.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Ori de câte ori Comisia modifică anexa I, aceasta adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare substanţă.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care specifică mai exact procedurile care trebuie urmate în ceea ce priveşte modificarea anexei I. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
AUTORIZAŢII NAŢIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Solicitanţii care doresc să solicite o autorizaţie naţională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Autoritatea informează în consecinţă solicitantul.
It shall inform the applicant accordingly.
, autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data exactă a admiterii.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competentă destinatară validează cererea dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
au fost prezentate informaţiile relevante menţionate la articolul 20; şi
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
solicitantul declară că nu a solicitat niciunei alte autorităţi competente o autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid pentru aceeaşi (aceleaşi) utilizare (utilizări).
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
În cadrul validării menţionate la primul paragraf, autoritatea competentă destinatară nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară validează cererea în cazul în care stabileşte că respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (1).
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.