natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- În cazul în care o substanţă este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind fertilitatea.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
- În cazul în care se cunoaşte că o substanţă provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind toxicitatea asupra dezvoltării.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilităţii.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Iniţial, studiul se efectuează pe o singură specie. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Studiu pe două generaţii privind toxicitatea asupra reproducerii, la şobolan, calea preferată fiind calea de administrare orală.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Studiul extins pe o singură generaţie privind toxicitatea asupra reproducerii adoptat la nivelul OCDE este considerat o alternativă la studiul pe mai multe generaţii.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie sau studii mecaniciste ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test (8.10.1) şi pe toate celelalte date disponibile relevante (în special pe studiile de toxicitate asupra reproducerii la rozătoare).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Specia preferată este şobolanul, calea de administrare orală.
Preferred species is rat, oral route of administration.
A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerinţe privind studiile
See 8.11.1 for new study requirements
Nu este necesar să se efectueze un studiu de cancerigenitate în cazul în care:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- substanţa este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumţia implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Studiu combinat de cancerigenitate şi toxicitate la doză repetată pe termen lung
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Şobolan, calea preferată este calea de administrare orală, se prezintă justificări în cazul în care se propune o cale alternativă.
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Test de cancerigenitate la o a doua specie
Carcinogenicity testing in a second species
- Un al doilea studiu de cancerigenitate ar trebui efectuat, în mod normal, pe şoarece, ca specie aleasă pentru testare.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- În vederea evaluării siguranţei consumatorilor faţă de substanţe active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în furaje, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Date relevante privind sănătatea, observaţii şi tratamente
Relevant health data, observations and treatments
În cazul în care nu sunt disponibile date, se prezintă justificări
Justification should be provided if data is not available
Date privind supravegherea medicală a personalului instalaţiilor de producţie
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Observare directă, de exemplu cazuri clinice, cazuri de intoxicaţie
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Dosare medicale, provenind atât din industrie cât şi din alte surse disponibile
Health records, both from industry and any other available sources
Studii epidemiologice asupra populaţiei generale
Epidemiological studies on the general population
Diagnostic de intoxicaţie, inclusiv simptomele specifice intoxicaţiei şi teste clinice
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Observaţii în raport cu sensibilizarea/natura alergenică
Sensitisation/allergenicity observations
Tratament specific în caz de accident sau de intoxicaţie: măsuri de prim ajutor, antidoturi şi tratament medical, dacă este cunoscut
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Pronostic în caz de intoxicaţie
Prognosis following poisoning
Date suplimentare care pot fi necesare în funcţie de caracteristicile şi de utilizarea prevăzută a substanţei active.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Alte date disponibile: În paralel trebuie prezentate datele disponibile prin metodele şi modelele în curs de dezvoltare, inclusiv prin evaluarea riscului de toxicitate pe baza căilor de expunere, prin studii in vitro şi „omice” (genomice, proteomice, metabolomice etc.), prin biologia sistemelor, toxicologia computațională, bioinformatică şi screeningul cu randament mare.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Specia preferată pentru test este şobolanul, cu excepţia cazului în care se demonstrează că o altă specie este mai potrivită pentru test.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- Pentru testele de neurotoxicitate întârziată, specia preferată este găina adultă.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenţii de reactivare.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Vor fi necesare informaţii suplimentare sau studii specifice în cazul în care substanţa activă este un compus organofosforic sau există dovezi (de exemplu cunoaşterea mecanismului de acţiune sau în urma studiilor la doză repetată) că substanţa activă poate avea proprietăţi neurotoxice, inclusiv asupra dezvoltării.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Dereglare endocrină
Endocrine disruption
În cazul în care există dovezi, în urma studiilor de toxicitate
If there is any evidence from
, la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanţa activă poate avea proprietăţi de dereglare a sistemului endocrin, sunt necesare informaţii suplimentare sau studii specifice:
, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required:
- pentru a elucida modul/mecanismul de acţiune
- to elucidate the mode/mechanism of action
- pentru a obţine dovezi suficiente privind efectele adverse relevante
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxicitatea asupra dezvoltării
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
În cazul în care există dovezi, în urma studiilor privind sensibilizarea cutanată, toxicitatea la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanţa activă poate avea proprietăţi imunotoxice, sunt necesare informaţii suplimentare sau studii specifice:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- pentru a obţine dovezi suficiente privind efectele adverse relevante asupra omului
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Date mecaniciste - toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Studii privind expunerea omului la substanţa activă
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Efecte toxice asupra şeptelului şi a animalelor de companie
Toxic effects on livestock and pets.
Studii pe produse alimentare şi furaje, inclusiv pe animalele de la care se obţin produse alimentare şi pe produsele lor (lapte, ouă şi miere)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Informaţii suplimentare privind expunerea omului la substanţa activă conţinută în produsele biocide
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
Nivelurile acceptabile propuse pentru reziduuri, şi anume limitele maxime de reziduuri (LMR) şi justificarea caracterizării lor drept acceptabile
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Comportamentul reziduurilor substanţei active asupra produselor alimentare sau a furajelor tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariţiei lor
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Ar trebui furnizate definiţii ale reziduurilor, dacă sunt relevante.
Residue definitions should be provided where relevant.
De asemenea, este important să se compare reziduurile găsite în urma studiilor de toxicitate cu reziduurile formate în animalele de la care se obţin produse alimentare, în produsele acestora, precum şi în produsele alimentare şi în furaje.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Bilanţ global de materii al substanţei active
Overall material balance for the active substance.
Date suficiente despre reziduuri obţinute în urma testelor supravegheate pe speciile de la care se obţin produse alimentare, pe produsele acestora, precum şi pe produsele alimentare şi furaje, pentru a demonstra faptul că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Estimarea expunerii potenţiale sau reale a omului la substanţa activă sau la reziduuri prin intermediul alimentaţiei sau prin alte moduri
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
În cazul în care în furaje se găsesc reziduuri ale substanţei active pentru o perioadă de timp semnificativă sau reziduuri aflate în alimente de origine animală după tratare sau în preajma animalelor de la care se obţin produse alimentare (de exemplu tratarea directă a animalelor sau tratarea indirectă a adăposturilor pentru animale sau a împrejurimilor acestora), se solicită studii privind alimentaţia şi metabolismul animalelor, pentru a permite evaluarea reziduurilor din produsele alimentare de origine animală.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi a cantităţii de reziduuri ale substanţei active
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Orice alte informaţii relevante disponibile
Any other available information that is relevant
S-ar putea solicita includerea de informaţii privind migrarea în produsele alimentare, în special în cazul tratării materialelor care intră în contact cu acestea.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Rezumat şi evaluare privind datele furnizate conform punctelor 8.16.1 - 8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Este important să se cerceteze dacă metaboliţii aflaţi în produsele alimentare (de origine animală sau vegetală) sunt identici cu metaboliţii testaţi în cadrul studiilor de toxicitate.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
În caz contrar, valorile pentru evaluarea riscului (de exemplu DZA) nu sunt valabile pentru reziduurile găsite.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Dacă substanţa activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, inclusiv alge, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliţilor din plantele tratate, dacă aceştia există şi sunt diferiţi de cei identificaţi la animale.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Rezumat al toxicologiei la mamifere
Summary of mammalian toxicology
Furnizarea unei evaluări globale şi a concluziilor privind ansamblul de date toxicologice şi orice alte informaţii privind substanţele active, inclusiv concentraţia NOAEL
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
STUDII ECOTOXICOLOGICE
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toxicitatea pentru organismele acvatice
Toxicity to Aquatic Organisms
Test de toxicitate pe termen scurt pe peşti
Short-term toxicity testing on fish
Atunci când se solicită date privind toxicitatea pe termen scurt la peşti, ar trebui aplicată abordarea bazată pe „prag” (strategia pe niveluri).
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
- este disponibil un studiu valabil de toxicitate acvatică pe termen lung pe peşti.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Test de toxicitate pe termen scurt pe nevertebrate acvatice
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Studiu de inhibare a creşterii la alge
Growth inhibition study on algae
Efecte asupra vitezei de creştere a algelor verzi
Effects on growth rate of green algae
Efecte asupra vitezei de creştere a cianobacteriilor sau a diatomeei
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Metode de estimare
Estimation methods
Determinare experimentală
Experimental determination
Este posibil ca determinarea experimentală să nu fie necesară în cazul în care:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- poate fi demonstrat, pe baza proprietăţilor fizico-chimice (de exemplu un log Kow < 3) sau a altor dovezi, faptul că substanţa are un potenţial scăzut de bioconcentrare
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Inhibarea activităţii microbiene
Inhibition of microbial activity
Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanţa să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcţiei microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Studii suplimentare de toxicitate pe organismele acvatice
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
În cazul în care rezultatele studiilor ecotoxicologice, precum şi ale studiilor privind evoluţia şi comportamentul substanţei active şi/sau utilizarea(ările) prevăzută(e) a(le) acesteia indică un risc pentru mediul acvatic sau în cazul în care se preconizează expunerea pe termen lung, se efectuează unul sau mai multe dintre testele descrise în prezenta secţiune.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Test de toxicitate pe termen lung pe peşti
Long term toxicity testing on Fish
(a) Test pe peşti în primele stadii de viaţă (FELS)
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
(b) Test de toxicitate pe termen scurt pe peşti în etapele de embrioni şi de larve
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
(c) Test privind creşterea peștilor tineri
(c) Fish juvenile growth test
(d) Test privind ciclul biologic complet al peştilor
(d) Fish full life cycle test
Test de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate
Long term toxicity testing on invertebrates
(a) Studiu privind creşterea şi reproducerea speciei Daphnia
(a) Daphnia growth and reproduction study
(b) Reproducerea şi creşterea altor specii (de exemplu Mysid)
(b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
(c) Dezvoltarea şi apariţia altor specii (de exemplu Chironomus)
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Bioacumulare într-o specie acvatică adecvată
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Studii privind organismele vii din sedimente
Studies on sediment dwelling organisms
Efecte asupra macrofitelor acvatice
Effects on aquatic macrophytes
Toxicitate terestră, teste iniţiale
Terrestrial toxicity, initial tests
Efecte asupra microorganismelor din sol
Effects on soil microorganisms
Efecte asupra râmelor sau a altor nevertebrate nevizate care trăiesc în sol
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Toxicitate acută la plante
Acute toxicity to plants
Teste terestre pe termen lung
Terrestrial tests, long term
Studiu privind reproducerea la râme sau la alte nevertebrate nevizate care trăiesc în sol
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Toxicitate pe termen scurt - studiu al aportului alimentar de opt zile la cel puţin o specie (alta decât găina, raţa şi gâsca)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul de CL50 depăşeşte 2000 mg/kg
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Efecte asupra artropodelor
Effects on arthropods
Efecte asupra albinelor
Effects on honeybees
Alte artropode terestre nevizate, de exemplu răpitori
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Efecte asupra altor organisme nevizate non-acvatice
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Efecte asupra mamiferelor
Effects on mammals
Toxicitate pe termen scurt
Short term toxicity
Toxicitate pe termen lung
Long term toxicity
Datele provin din evaluarea toxicologică la mamifere.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Se comunică efectul toxicologic pertinent cel mai sensibil pe termen lung pentru mamifere (NOAEL), exprimat în mg de substanţă compusă testată/kg masă corporală/zi.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Identificarea activităţii endocrine
Identification of endocrine activity
EVOLUŢIE ŞI COMPORTAMENT ÎN MEDIU
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Evoluţie şi comportament în apă şi în sedimente
Fate and behaviour in water and sediment
Degradare, studii iniţiale
Degradation, initial studies
În cazul în care evaluarea efectuată indică necesitatea unor cercetări suplimentare privind degradarea substanţei şi produsele de degradare ale acesteia sau în cazul în care substanţa activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se solicită testele descrise la punctele 10.1.3 şi 10.3.2 şi, după caz, la punctul 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Alegerea testului(elor) corespunzător(oare) depinde de rezultatele evaluării iniţiale efectuate.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Abiotică
10.1.1.1 Abiotic
(a) Hidroliza ca funcţie a pH-ului şi identificarea produșilor de degradare
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Identificarea produșilor de degradare este necesară atunci când, indiferent de momentul prelevării, acești produși sunt prezenți la ≥10%.
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
(b) Fototransformarea în apă, inclusiv identificarea produșilor de transformare
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
(a) Biodegradabilitate rapidă
(a) Ready biodegradability
(b) Biodegradabilitate intrinsecă (dacă este cazul)
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
Viteza şi calea de degradare, inclusiv identificarea metaboliţilor şi a produșilor de degradare
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Tratarea biologică a apelor reziduale
Biological sewage treatment
(a) Biodegradarea aerobă
(a) Aerobic biodegradation
(b) Biodegradarea anaerobă
(b) Anaerobic biodegradation
(c) Testul de simulare STP
(c) STP simulation test
Biodegradare în apă dulce
Biodegradation in freshwater
(a) Studiu privind degradarea acvatică aerobă
(a) Aerobic aquatic degradation study
(b) Test de degradare a apei/sedimentelor
(b) Water/sediment degradation test
10.1.3.3 Biodegradare în apa de mare
10.1.3.3 Biodegradation in sea water
10.1.3.4 Biodegradare în cursul depozitării gunoiului de grajd
10.1.3.4 Biodegradation during manure storage