natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perioada de protecţie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanţe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conţine numai substanţe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea autorizării unui un produs biocid care conţine o substanţă activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Perioada de protecţie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizaţiei pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizaţiei.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Scrisoarea de acces
Letter of access
Scrisoarea de acces cuprinde cel puţin informaţiile următoare:
A letter of access shall contain at least the following information:
numele şi datele de contact ale proprietarului datelor şi ale beneficiarului;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
numele substanţei active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
the date on which the letter of access takes effect;
lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizaţiei emise pe baza scrisorii de acces respective.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Punerea în comun a datelor
Data sharing
În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opţiune.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe animale vertebrate nu se repetă.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
adresează, în cazul datelor care implică teste pe animale vertebrate şi
, in the case of data involving tests on vertebrate animals, and
În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate
Where such tests or studies have already been submitted
Agenţiei sau unei autorităţi competente
to the Agency or to a competent authority
în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, ▌Agenţia comunică fără întârziere
in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC,
solicitanţi şi proprietarul/proprietarii datelor.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
În cazul în care datele obţinute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 60, solicitantul potenţial:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
solicită, în cazul datelor care implică teste pe animale vertebrate ▌şi
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
, toate informaţiile tehnice şi ştiinţifice referitoare la testele şi studiile în cauză, precum şi
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
dreptul de a face trimitere
the right to refer to
la aceste date la prezentarea cererilor în cadrul prezentului regulament
these data when submitting applications within the framework of this Regulation
Compensare pentru punerea în comun a datelor
Compensation for data sharing
În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potenţial şi proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potenţial.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în faţa unui organism de arbitraj şi angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul
Where such agreement is reached, the data owner
atunci când prezintă cereri în temeiul prezentului regulament
when submitting applications under this Regulation
şi studiile
or studies
cel mai devreme la o lună după primirea, din partea Agenţiei, a numelor şi adresei persoanei/persoanelor care au prezentat datele
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
În cazul în care solicitantul potenţial şi proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanţele naţionale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporţională a costurilor pe care solicitantul potenţial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Proprietarul datelor nu refuză să accepte plata care îi este oferită în temeiul prezentului articol, întrucât acceptarea plăţii nu aduce atingere dreptului său de a beneficia de valoarea proporţională a costurilor stabilite de o instanţă naţională în conformitate cu paragraful anterior.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Solicitantul potenţial contribuie numai la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună în sensul prezentului regulament.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
Use of data for subsequent applications
În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanţă activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanţa activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanţa activă pentru care a expirat perioada de protecţie a datelor, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor relevante.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat, sau diferenţele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului şi că substanţa (substanţele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura oricăror impurităţi.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Deciziile Agenţiei luate în temeiul primului şi celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatului (1), solicitanţii ulteriori furnizează autorităţii competente destinatare sau Agenţiei, după caz, următoarele date:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziţia acestuia;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
datele necesare pentru identificarea substanţei active şi pentru stabilirea echivalenţei tehnice a acesteia;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid şi a eficacităţii acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
CAPITOLUL XV
CHAPTER XV
SCHIMBUL DE INFORMAŢII ŞI COMUNICAREA
INFORMATION AND COMMUNICATION
Monitorizarea Şi raportarea
Monitoring and reporting
Respectarea cerinţelor
Compliance with requirements
765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor JO L 218, 13.8.2008, p.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
se aplică în consecinţă.
shall apply accordingly.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanţii produselor biocide introduse pe piaţă în Uniune
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain
păstrează, în legătură cu
, in relation to
procesul de fabricaţie
the manufacturing process
, documentaţia corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, cu privire la siguranţa şi calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdusă pe piaţă, şi mostre ale loturilor de producţie
, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
fişele cu date privind siguranţa şi specificaţiile substanţelor active şi ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
menţiuni privind diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate;
records of the various manufacturing operations performed;
rezultatele controalelor de calitate interne;
results of internal quality controls;
identificarea loturilor de producţie.
identification of production batches.
Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Măsurile luate în temeiul prezentului alineat nu generează sarcini administrative disproporţionate pentru operatorii economici şi statele membre.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
JO: a se introduce data: doi ani de la data aplicării prezentului regulament.
OJ: Insert the date- two years after the day of the application of this Regulation.
, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Raportul cuprinde
The report shall include
informaţii referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfăşurate în conformitate cu alineatul (2);
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
informaţii cu privire la cazurile de intoxicaţie cu produse biocide şi, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
sunt prezentate
be submitted
până la data de 30 iunie a anului
by 30 June
a anului anterior prezentării lor.
of the year preceding their submission.
Rapoartele se publică pe site-ul internet relevant al Comisiei.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) şi în termen de 12 luni de la data menţionată la al doilea paragraf al alineatului respectiv,
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
Comisia redactează un raport
Commission shall draw up a
privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 58 ▌.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
Comisia transmite raportul Parlamentului European şi Consiliului.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Agenţia şi autorităţile competente refuză accesul la informaţii în cazul în care divulgarea ar afecta protecţia intereselor comerciale sau viaţa privată şi siguranţa persoanelor vizate.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informaţii aduce atingere intereselor comerciale sau vieţii private şi siguranţei persoanelor vizate:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
detalii privind compoziţia completă a produsului biocid;
details of the full composition of a biocidal product;
cantitatea exactă de substanţă activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziţie pe piaţă;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
legăturile dintre producătorul unei substanţe active şi persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă şi distribuitorii produsului;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
numele şi adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Totuşi, în cazul în care este esenţial să se acţioneze de urgenţă pentru protejarea sănătăţii umane, a siguranţei publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenţia sau autorităţile competente dezvăluie informaţiile menţionate la prezentul alineat.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Fără a aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizaţiei, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informaţii:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
numele şi adresa titularului autorizaţiei;
the name and address of the authorisation holder;
numele şi adresa fabricantului produsului biocid;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
numele şi adresa fabricantului substanţei active;
the name and address of the active substance manufacturer;
cantitatea de substanţă activă sau substanţe active din produsul biocid şi numele produsului biocid;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
metodele utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul biocid inofensive;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 şi destinate stabilirii eficacităţii produsului şi a efectelor acestuia asupra omului, animalelor şi mediului, precum şi, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistenţă;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum şi riscurile de incendiu sau alte pericole;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
fişele de date privind siguranţa;
safety data sheets;
metodele de analiză prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;
methods of disposal of the product and of its packaging;
procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
primul ajutor şi recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informaţii legate de o substanţă activă sau de un produs biocid Agenţiei sau unei autorităţi competente poate cere ca informaţiile menţionate la articolul 67 alineatul (3) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informaţiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părţi interesate.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Accesul publicului pe cale electronică
Electronic public access
începând cu data aprobării substanţei active
up-to date
dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanţelor chimice comerciale existente;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
clasificarea şi etichetarea, inclusiv dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
rezultatele fiecărui studiu toxicologic şi ecotoxicologic;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
nivelul de expunere acceptabil sau concentraţia la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
instrucţiunile privind siguranţa utilizării în conformitate cu anexa II şi cu anexa III;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
metodele analitice
analytical methods
prevăzute la secţiunile 5.2 şi 5.3 de la titlul I şi la secţiunea 4.2 de la titlul II din
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
anexa II ▌.
Annex II ▌.
Începând cu data aprobării substanţei active, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului şi facilitează accesul la următoarele informaţii actualizate:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum şi
the summary of the biocidal product characteristics; and
metodele analitice prevăzute la secţiunile 5.2 şi 5.3 de la titlul I şi la secţiunea 5.2 de la titlul II din anexa III.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.