natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Începând cu data aprobării substanţei active, cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
de Agenţie
the Agency
explicând motivele pentru care
, as to why such publication is potentially harmful for
comerciale ▌sau ale oricărei alte părţi interesate,
or any other party concerned
Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate referitoare la substanţele active
, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information on active substances
în cazul în care astfel de informaţii sunt esenţiale pentru clasificare şi etichetare, gradul de puritate al substanţei şi identitatea impurităţilor şi/sau a aditivilor
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
substanţelor active
of active substances
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor
the study summaries or robust study summaries of
prezentate în vederea aprobării substanţei active
studies submitted in view of the active substance approval
informaţii, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conţinute în fişa tehnică de siguranţă;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanţei;
the trade name(s) of the substance;
Începând cu data autorizării unui produs biocid, cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date furnizează justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenţie, în care se explică motivele pentru care accesul public la informaţii poate dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii aprobării produsului biocid; precum şi
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
raportul de evaluare.
the assessment report.
Ţinerea evidenţelor şi raportarea
Record-keeping and reporting
Titularii de autorizaţii ţin evidenţe ale produselor biocide pe care le introduc pe piaţă, timp de cel puţin zece ani de la introducerea pe piaţă sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizaţiei, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
La cerere, aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile relevante existente în respectivele evidenţe.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma şi conţinutul informaţiilor din evidenţe.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Informaţii privind produsele biocide
Information about biocidal products
Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor biocide
Classification, packaging and labelling of biocidal products
În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau furaje, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicaţii similare.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
dacă produsul conţine nanomateriale şi dacă prezintă riscuri specifice, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul „nano” între paranteze;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
numărul de autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
tipul preparatului;
the type of formulation;
instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
fraza „Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire”, dacă produsul este însoţit de un prospect şi, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Statele membre pot solicita:
Member States may require:
să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Fişele cu date de siguranţă
Safety Data Sheets
Registrul produselor biocide
Register for Biocidal Products
Agenţia înfiinţează şi menţine un sistem de informaţii denumit Registrul produselor biocide.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente, Agenţie şi Comisie şi între solicitanţi şi autorităţile competente, Agenţie şi Comisie.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
şi datele pentru
applications and data
toate procedurile
for all procedures
reglementate de prezentul regulament
covered by this Regulation
La depunerea cererilor şi datelor de către solicitanţi, Agenţia verifică faptul că acestea au fost depuse în formatul corect şi informează fără întârziere autoritatea competentă responsabilă.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
În cazul în care decide că cererea nu a fost depusă în formatul corect, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat sau a acceptat o cerere, ▌ aceasta este pusă la dispoziţie prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorităţi competente şi pentru Agenţie.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Autorităţile competente şi Comisia utilizează Registrul produselor biocide pentru a înregistra şi comunica deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizaţiile produselor biocide şi actualizează informaţiile din Registrul produselor biocide în momentul adoptării unor astfel de decizii.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
informaţiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaţie naţională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
sau pentru care s-a acordat, s-a refuzat sau s-a anulat o licenţă comercială paralelă
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
Comisia actualizează
The Commission shall
informaţiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizaţie a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Informaţiile care trebuie introduse în Registrul produselor biocide includ, după caz:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la articolul 22 alineatul (2);
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
raportul de evaluare al produsului biocid.
the assessment report of the biocidal product.
Informaţiile menţionate în prezentul paragraf sunt puse şi la dispoziţia solicitantului prin Registrul produselor biocide.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
În cazul în care Registrul produselor biocide nu este pe deplin funcţional până la …
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by ...
sau încetează să funcţioneze după data respectivă, toate obligaţiile ce le revin, în legătură cu cererile şi informaţiile, statelor membre, autorităţilor competente, Comisiei şi solicitanţilor în conformitate cu prezentul regulament se aplică în continuare.
or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
În vederea asigurării punerii în aplicare uniforme a prezentului alineat, în special în ceea ce priveşte formatul în care informaţiile pot fi prezentate şi partajate, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Măsurile respective au un termen limită în funcţie de perioada strict necesară pentru ca Registrul produselor biocide să devină pe deplin funcţional.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabileşte norme detaliate privind tipurile de informaţii care trebuie introduse în Registrul produselor biocide.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
de utilizare a registrului.
for the use of the Register.
Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare.”.
Always read the label and product information before use.’.
Acest text trebuie să se distingă clar şi să fie lizibil cu uşurinţă în ansamblul publicităţii.
The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
Autorii publicităţii pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocide” printr-o referinţă clară la tipul de produs care face obiectul publicităţii, în conformitate cu tipurile de produse.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii sale.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy.
În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conţine indicaţiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicaţii similare.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Controlul intoxicaţiilor
Poison control
CAPITOLUL XVI
CHAPTER XVI
Rolul Agenţiei
Role of the Agency
Agenţia îndeplineşte sarcinile care îi sunt atribuite de prezentul regulament.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Articolele 78–84 şi articolele 89 şi 90 din Regulamentul (CE) nr.
Articles 78 to 84, 89 and 90 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply
Comitetul pentru produse biocide
Biocidal Products Committee
Se înfiinţează în cadrul Agenţiei un Comitet pentru produse biocide.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregătirea avizului Agenţiei cu privire la:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
cererile de aprobare sau de reînnoire a aprobării substanţelor active;
applications for approval and renewal of approval of active substances;
revizuirea aprobării substanţelor active;
review of approval of active substances;
cererile de includere în anexa I a substanţelor active care îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 28 şi revizuirea includerii acestor substanţe active în anexa I;
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
identificarea substanţelor active susceptibile de înlocuire;
identification of active substances which are candidates for substitution;
cererile de eliberare a autorizaţiei Uniunii pentru produse biocide şi de reînnoire, anulare şi modificare a autorizaţiilor Uniunii, cu excepţia cazului în care cererile privesc modificări administrative;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
aspecte ştiinţifice şi tehnice referitoare la recunoaşterea reciprocă în conformitate cu articolul 38;
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
la cererea Comisiei sau a autorităţilor competente ale statelor membre, orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament, legate de riscurile pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu sau de orientări tehnice.
at the request of the Commission or of Member States' competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human or animal health or the environment or technical guidance.
Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru al Comitetului pentru produse biocide.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
De asemenea, statele membre pot numi un membru supleant.
Member States may also appoint an alternate member.
În vederea facilitării lucrărilor sale, comitetul poate fi împărţit în două sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de administraţie al Agenţiei şi cu acordul Comisiei.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
Fiecare comitet paralel este responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru produse biocide care îi sunt repartizate.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru în cadrul fiecărui comitetul paralel.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Aceeaşi persoană poate fi numită în cadrul mai multor comitete paralele.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
Membrii comitetului sunt numiţi pe baza experienţei lor relevante în îndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) şi îşi pot desfăşura activitatea în cadrul unei autorităţi competente.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Aceştia beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor ştiinţifice şi tehnice de care dispun statele membre.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice şi ştiinţifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) şi (9) şi articolele 87 şi 88 din Regulamentul (CE) nr.
Article 85, paragraphs 4, 5, 8 and 9, and Articles 87 and 88 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply
Secretariatul Agenţiei
Secretariat of the Agency
înfiinţează şi întreţine un Registru al produselor biocide;
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
execută sarcinile legate de validarea cererilor menţionată la articolul 7 alineatele (3) şi (4), articolul 13 alineatul (3), articolul 43 alineatele (3) şi (4) şi articolul 45 alineatul (3) din prezentul regulament;
performing the tasks relating to the validation of the applications referred to in Articles 7(3) and (4), 13(3), 43(3) and (4), and 45(3) of this Regulation;
stabileşte echivalenţa tehnică;
establishing technical equivalence;
asigură orientare şi instrumente tehnice şi ştiinţifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie şi de către autorităţile competente ale statelor membre şi asigură sprijin birourilor naţionale de asistenţă;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States' competent authorities and providing support to national helpdesks;