natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine;
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
- să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
- să fie relevante în raport cu condiţiile reale din zona de utilizare.
be relevant to the conditions in the area of use.
Datele obţinute din monitorizarea substanţelor cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge trebuie, de asemenea, să fie luate în considerare.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Dacă, pentru oricare dintre efectele menţionate la punctul 23, se identifică o valoare de referinţă, caracterizarea riscurilor implică compararea valorii de referinţă cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Dacă nu poate fi determinată o valoare de referinţă, se utilizează o abordare calitativă.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Factorii de evaluare indică extrapolarea de la toxicitatea animală la populaţia umană expusă.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Stabilirea unui factor global de evaluare ţine seama de gradul de incertitudine în extrapolările interspecii şi intraspecii.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
În absenţa unor date chimice specifice corespunzătoare, se aplică valorii de referinţă relevante un factor de evaluare implicit de 100.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Pot fi, de asemenea, avute în vedere elemente suplimentare pentru factorii de evaluare, toxicochinetică şi toxicodinamică, natura şi gravitatea efectului, (sub)populaţii umane, devieri ale expunerii între rezultatele studiului şi expunerea umană în ceea ce priveşte frecvenţa şi durata, extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doză-efect şi calitatea globală a pachetului de date privind toxicitatea.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Efecte asupra sănătăţii animale
Effects on animal health
Utilizând aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea privind efectele asupra omului, organismul de evaluare examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Efecte asupra mediului
Effects on the Environment
Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid şi care afectează una dintre cele trei componente de mediu – aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele) –, precum şi ansamblul florei şi faunei.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe care prezintă motive de îngrijorare conţinute în produsul biocid.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Se efectuează o evaluare doză (concentraţie) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentraţia sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Această evaluare se efectuează pentru substanţa activă şi pentru orice substanţă problematică prezentă în produsul biocid.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Această concentraţie este cunoscută sub denumirea de PNEC.
This concentration is known as PNEC.
Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC şi atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentraţie) – răspuns (efect).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor şi de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispoziţiile articolelor 6 şi 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor de referinţă provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentraţie letală medie), CE50 (concentraţie eficientă medie), CI50 (concentraţie care provoacă în proporţie de 50% inhibiţia unui parametru dat, de exemplu creşterea), NOEL(C) [(concentraţie) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentraţie) cu cele mai scăzute efecte observabile].
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranţă care apare când datele obţinute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai reduse.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraţia probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanţe active sau problematice din produsul biocid.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Această concentraţie este denumită „concentraţie previzibilă în mediu” (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Totuşi, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentraţii, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu în cazul cărora emisiile, evacuările, eliminările sau dispersiile (inclusiv orice contribuţie relevantă a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevăzute în mod rezonabil.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii ţin în special cont de informaţiile următoare, dacă este cazul:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
- proprietăţile fizico-chimice ale produsului;
the physico-chemical properties,
- produșii de degradare/transformare;
breakdown/transformation products,
- căile probabile de pătrundere în componentele de mediu şi potenţialul de adsorbţie/desorbţie şi de degradare;
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
- răspândirea la mare distanţă în mediu.
long range environmental transportation.
Caracteristicile acestor modele sunt cele menţionate la punctul 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Dacă este necesar, trebuie, de asemenea, examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităţilor, o comparaţie a PEC cu PNEC, astfel încât să se obţină un raport PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilităţii de producere a unui efect în condiţiile actuale de expunere sau în viitor, în condiţiile de expunere prevăzute.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Efecte asupra organismelor vizate
Effects on Target Organisms
Se va realiza o evaluare pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferinţe inutile vertebratelor vizate.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obţine efectul şi a efectelor observate în ceea ce priveşte comportamentul şi sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obţinerea acestui rezultat şi condiţiile în care survine moartea.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Organismul de evaluare examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate la substanţa activă din produsul biocid.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarată a produsului.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Datele furnizate de către solicitant sau deţinute de organismul de evaluare trebuie să permită demonstrarea eficacităţii produsului biodestructiv contra organismelor ţintă când este utilizat normal, conform condiţiilor de autorizare.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Testele trebuie efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile şi aplicabile.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Dacă există date reale acceptabile şi relevante, acestea pot fi utilizate.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
- standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaţionale;
ISO, CEN or other international standard method
- metoda standard naţională;
national standard method
- metoda standard din domeniu (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare);
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
- metoda standard a unui producător individual (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare);
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
- date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (în cazul în care sunt acceptate de organismul de evaluare).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ţine cont de rezultatele obţinute în ceea ce priveşte substanţa activă şi substanţele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Aceasta ţine cont şi de efectele cumulative sau sinergice.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Dacă un produs biocid conţine mai multe substanţe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina evaluarea globală a produsului biocid.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Scopul evaluării este de a stabili dacă produsul îndeplineşte sau nu criteriile prevăzute de articolul 19 alineatul (1) litera (b).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Organismul de evaluare stabileşte concluziile în urma integrării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă şi de fiecare substanţă problematică din conţinutul produsului biocid, pe baza unei evaluări desfăşurate în conformitate cu punctele 13-54 din această anexă.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Atunci când stabileşte conformitatea cu criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
produsul biocid îndeplineşte criteriile;
that the biocidal product complies with the criteria;
sub rezerva unor condiţii/restricţii specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
în absenţa unor date suplimentare, nu se poate stabili dacă produsul biocid îndeplineşte criteriile;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
produsul biocid nu îndeplineşte criteriile.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Atunci când încearcă să determine dacă un produs biocid îndeplineşte criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ţine cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Dacă organismul de evaluare conchide că sunt necesare informaţii sau date suplimentare, atunci organismul de evaluare motivează necesitatea acestor informaţii sau date suplimentare.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Informaţiile sau datele suplimentare constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Organismul de evaluare examinează efectele posibile asupra tuturor categoriilor de populaţie umană, şi anume utilizatori profesionişti, utilizatori neprofesionişti şi populaţie expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
În formularea concluziilor, se acordă o atenţie deosebită grupurilor vulnerabile din cadrul diferitelor populaţii.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Organismul de evaluare examinează relaţia dintre expunere şi efect.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Un anumit număr de factori trebuie luaţi în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanţa avută în vedere.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritaţia, corosivitatea, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, dereglarea sistemului endocrin, precum şi efectele proprietăţilor fizice şi chimice şi ale tuturor celorlalte proprietăţi nedorite ale substanţei active sau ale substanţei problematice ori ale metaboliţilor şi produşilor de degradare relevanţi ale acestor substanţe.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
În general, marja de expunere (MOEref) - raportul dintre descriptorul dozelor şi concentraţia de expunere este de circa 100, dar un MOEref mai ridicat sau mai scăzut decât această valoare poate fi, de asemenea, adecvat în funcţie de, printre altele, natura efectelor critice şi sensibilitatea populaţiei.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
După caz, organismul de evaluare conchide că criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor măsuri de prevenire şi de protecţie, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului şi a materialelor adecvate, aplicare unor măsuri de protecţie colectivă şi, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, aplicarea unor măsuri de protecţie individuală, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi masca de gaze, masca filtrantă, salopeta, mănuşile şi ochelarii de protecţie pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesionişti.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Dacă, pentru utilizatorii neprofesionişti, purtarea unui echipament individual de protecţie ar constitui singura metodă posibilă de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populaţie, în mod normal se consideră că produsul nu îndeplineşte criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru această populaţie.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Utilizând aceleaşi criterii relevante ca şi cele descrise în secţiunea privind efectele asupra sănătăţii umane, organismul de evaluare examinează dacă este îndeplinit criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru sănătatea animală.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Precizia acestui raport este examinată cu atenţie, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentraţiei şi pentru estimare.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, ţinând cont de evoluţia şi de comportamentul produsului biocid în mediu.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.