natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, şi anume cuantificarea acestei probabilităţi.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice de floră şi faună, şi orice interacţiune între ele, precum şi raporturile lor cu organismele vii.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Prezenta anexă stabileşte principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazează pe condiţiile prevăzute la articolul 19, ţinând seama de evaluarea desfăşurată în conformitate cu prezenta anexă.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19 taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Orientări tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezentei anexe se găsesc pe site-ul web al Agenţiei.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Principiile prevăzute de prezenta anexă pot fi aplicate integral evaluării produselor biocide care conţin substanţe chimice.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Pentru produsele biocide care conţin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate în continuare în orientări tehnice, ţinând seama de experienţa dobândită în practică, şi aplicate ţinând seama de natura produsului şi de cele mai recente informaţii ştiinţifice.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
În cazul produselor biocide care conţin nanomateriale, principiile prevăzute de prezenta anexa vor trebui, de asemenea, adaptate şi detaliate în orientări tehnice pentru a ţine seama de cele mai recente informaţii ştiinţifice.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Pentru a garanta un nivel de protecţie ridicat şi armonizat pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de compuşii individuali relevanţi ai produsului biocid, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanţei (substanţelor) active conţinute în produsul biocid.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor şi, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentraţie) – răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice substanţă problematică prezentă în produsul biocid.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Acestea sunt detaliate în anexele II și III şi ţin seama de faptul că există o mare varietate de aplicaţii, precum şi de tipuri de produse diferite şi că acest lucru are un impact asupra riscurilor asociate.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Datele solicitate sunt limitate la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Organismul de evaluare trebuie să ţină cont în mod corespunzător de cerinţele prevăzute de articolele 6, 21 şi 62, pentru a evita duplicarea transmisiei de date.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanţele problematice conţinute într-un produs biocid.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanţe active şi asupra substanţelor problematice conţinute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Atunci când evaluează un produs biocid, organismul de evaluare:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
ia în considerare alte informaţii tehnice sau ştiinţifice pertinente de care trebuie să aibă în mod normal cunoştinţă în ceea ce priveşte proprietăţile produsului biocid, ale componenţilor, metaboliţilor şi reziduurilor sale;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
evaluează, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Pe baza aplicării acestor principii comune, atunci când sunt considerate împreună cu alte condiţii prevăzute la articolul 19, autorităţile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizaţie putând presupune restricţii referitoare la utilizarea produsului sau alte condiţii.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
În anumite cazuri, autorităţile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
În cazul produselor biocide care conţin substanţe active acoperite de criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul (1), autorităţile competente sau Comisia evaluează, de asemenea, dacă pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2).
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanţii şi organismele de evaluare cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condiţiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid, la modificarea naturii sau a compoziţiei acestuia în scopul asigurării conformităţii depline cu dispoziţiile articolului 19 şi ale prezentei anexe.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Sarcina administrativă, în special pentru IMM-uri, va fi menţinută la minimumul necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecţie a omului, animalelor sau mediului.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Hotărârile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie să fie fondate pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel internaţional şi să beneficieze de avizul experţilor.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Datele furnizate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau beneficiară, în conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
După validarea acestor date, autorităţile competente le utilizează, procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanţei active conţinute în produsul biocid.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Dacă produsul biocid conţine, în plus, substanţe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Evaluarea riscurilor acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum şi scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producţiei şi eliminării produsului.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
În cadrul evaluării, se ţine seama şi de posibilitatea existenței unor efecte cumulative sau sinergice.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre şi cu părţile interesate, Agenţia elaborează şi furnizează orientări suplimentare privind definițiile și metodologiile ştiinţifice privind evaluarea efectelor cumulative și sinergice.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă problematică conţinută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conţină o identificare a pericolelor şi determinarea valorilor de referinţă corespunzătoare pentru dozele sau efectele legate de concentraţie, precum NOAEL sau concentraţia previzibilă fără efect (PNEC), dacă este posibil.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentraţie) – răspuns (efect), precum şi o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscurilor.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Rezultatele obţinute plecând de la o comparare a expunerii la valorile de referinţă corespunzătoare pentru fiecare dintre substanţele active şi substanţele problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
pericolele generate de proprietăţile fizico-chimice;
the hazards due to the physico-chemical properties,
riscul pentru oameni şi animale;
the risk to humans and animals,
măsurile necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului în general atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât şi în situaţia realistă cea mai defavorabilă.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Informaţiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare să ia o decizie cu privire la îndeplinirea sau nu de către toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Se stabileşte pentru fiecare substanţă activă conţinută în produs echivalenţa tehnică cu privire la substanţele active deja incluse pe lista substanţelor aprobate, dacă este cazul.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Efecte asupra sănătăţii umane
Effects on human health
Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potenţiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid şi din prezenţa populaţiilor care ar putea fi expuse.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Efectele menţionate anterior rezultă din proprietăţile următoare ale substanţei active şi ale eventualelor substanţe problematice prezente.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
- toxicitate acută;
acute toxicity,
- toxicitate la doză repetată;
repeated dose toxicity,
- toxicitate pentru reproducere;
reproductive toxicity,
- dereglare a sistemului endocrin;
disruption of the endocrine system,
- alte proprietăţi particulare ale substanţei active sau ale substanţei problematice;
any other special properties of the active substance or substance of concern,
- alte efecte generate de proprietăţile fizico-chimice.
other effects due to physico-chemical properties.
Populaţiile menţionate anterior sunt:
The populations previously mentioned are:
- utilizatorii profesionişti;
professional users,
- utilizatorii neprofesionişti;
non-professional users,
- populaţia expusă direct sau indirect prin mediu.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Atunci când aceste populaţii sunt luate în considerare, ar trebui acordată o atenţie deosebită necesităţii protejării grupurilor vulnerabile din rândul acestor populaţii.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe problematice conţinute în produsul biocid.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Organismul de evaluare aplică punctele 27-30 la efectuarea evaluării doză (concentraţie) – răspuns (efect) a unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinute într-un produs biocid.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
În ceea ce priveşte toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere, relaţia doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanţă activă sau substanţă problematică şi, dacă este posibil, NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentraţia cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
După caz, pot fi utilizaţi alţi descriptori doză-efect ca valori de referinţă.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Pentru toxicitatea acută, corosivitate sau iritaţie, nu este în mod obişnuit posibilă determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispoziţiilor prezentului regulament.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentraţie letală medie) sau un alt descriptor doză-efect corespunzător.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
În ceea ce priveşte mutagenitatea şi cancerigenitatea, ar trebui desfăşurată o evaluare fără valoare prag dacă substanţa activă sau substanţa problematică este genotoxică sau cancerigenă.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Dacă substanţa activă sau substanţa problematică nu este genotoxică, se desfăşoară o evaluare cu valoare prag.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Referitor la sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză/o concentraţie sub care este improbabil să apară efecte adverse, în special la un subiect deja sensibilizat la o substanţă anume, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizării produsului biocid.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
În momentul evaluării riscurilor, se acordă o atenţie deosebită datelor privind toxicitatea obţinute în urma observaţiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informaţiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionişti, neprofesionişti şi populaţia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor, acordând o atenţie deosebită căilor de expunere relevante pentru grupurile vulnerabile.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentraţiei fiecărei substanţe active sau substanţe problematice, inclusiv metaboliţii şi produşii de degradare relevanţi, la care o populaţie este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid şi a articolelor tratate cu respectivul produs.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 şi 21 şi pe orice alte informaţii pertinente disponibile.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
- datele de expunere corect măsurate;
adequately measured exposure data,
- forma sub care este comercializat produsul;
the form in which the product is marketed,
- tipul de produs biocid;
the type of biocidal product,
- metoda şi frecvenţa de aplicare;
the application method and application rate,
- proprietăţile fizico-chimice ale produsului;
the physico-chemical properties of the product,
- căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;
the likely routes of exposure and potential for absorption,
- frecvenţa şi durata expunerii;
the frequency and duration of exposure,
- limitele maxime ale reziduurilor;
Maximum Residue Levels,
- tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
În momentul evaluării expunerii, se acordă o atenţie deosebită datelor relevante şi corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date există.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
- să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ţinând cont de parametri şi de ipoteze realiste;
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,