natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pentru a facilita tranziţia uşoară de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanţe active, precum şi condiţiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, la articolul 5 alineatul (2) sau în care informaţiile şi datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanţe active.
In order to facilitate a smooth transition from Directive 98/8/EC to this Regulation, during the work programme the Commission shall adopt either implementing regulations providing that an active substance is approved, and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, implementing decisions stating that an active substance is not approved.
Regulamentele de aprobare a unei substanţe active precizează data aprobării.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) şi articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la doi ani de la data aprobării ultimei substanţe active din respectivul produs biocid.
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances in that biocidal product.
, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.
, but which have not yet been approved for that product-type.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neaprobare a unei substanţe active, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult douăsprezece luni de la data deciziei de a nu aproba o substanţă activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to twelve months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1.
În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanţe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizaţiile pentru produse biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care conţin respectiva substanţă activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data aprobării.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled as appropriate in accordance with this Regulation within two years of the date of approval.
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoaşterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care nu conţin alte substanţe active decât substanţe active existente, depun cereri de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă pe lângă autorităţile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanţei sau substanţelor active.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
În cazul produselor biocide care conţin mai multe substanţe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanţe active pentru respectivul tip de produs .
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:
Where no application for authorisation or mutual recognition in parallel has been submitted in accordance with the second subparagraph:
produsul biocid nu se mai pune la dispoziţie pe piaţă după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanţei/substanţelor active; precum şi
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
eliminarea şi utilizarea stocurilor existente de produs biocid pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data aprobării substanţei/substanţelor.
disposal and use of existing stocks of the biocidal product may continue until 365 days after the date of approval of the active substance(s).
În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3) sau decide să nu acorde autorizaţia, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziţie pe piaţă după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii.
Where a Member State's competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
Eliminarea şi utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii.
Disposal and use of existing stocks of such biocidal products may continue until 365 days after the date of such rejection or decision.
Măsuri tranzitorii cu privire la substanţele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
şi facilitează evaluarea asigurând sprijin organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei.
and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
nu a fost terminată până la … * JO: a se introduce data: data de aplicare a prezentului regulament.
has not been completed by …
Evaluarea este realizată pe baza informaţiilor furnizate în dosarul prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE.
The evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe animale vertebrate.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenţia este, de asemenea, responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la …* şi facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei cu începere de la
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from
1ianuarie 2014
1 January 2014
Articolul 91
Article 91
Cererile privind produse biocide depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la …
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …
JO: a se introduce data: data de aplicare a prezentului regulament.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
, sunt evaluate de către autorităţile competente în conformitate cu directiva în cauză.
shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Fără a aduce atingere alineatului anterior, în cazul în care evaluarea riscurilor substanţei active dovedeşte că
Notwithstanding the previous paragraph, when the risk assessment of the active substance indicated that
unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu prevederile articolului 19;
one or more of the criteria listed under Article 5 (1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with the provisions of Article 19;
unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu prevederile articolului 23;
one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informaţii suplimentare;
Where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of the present Regulation, which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information.
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate
Transitional measures concerning biocidal products authorised
în temeiul Directivei 98/8/CE
under Directive 98/8/EC
Produsele biocide pentru care a fost emisă o autorizaţie
Biocidal products for which an authorisation
sau care au fost înregistrate
or registration
data de aplicare a prezentului regulament
the day of application of this Regulation
pot să fie puse în continuare la dispoziţie pe piaţă, cu respectarea condiţiilor de autorizare
can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation
sau înregistrare
or registration
stipulate în directiva menţionată, şi utilizate până la data expirării autorizaţiei
stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation
sau înregistrării
or registration
sau până la anularea acesteia.
or its cancellation.
Fără a aduce atingere alineatului anterior, prezentul
Notwithstanding the previous paragraph,
Măsuri tranzitorii cu privire la
Transitional measures concerning
produsele biocide autorizate în temeiul Directivei 98/8/CE
biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Fără a aduce atingere articolului 89,
Without prejudice to Article 89,
cererile de autorizare a ▌
applications for authorisation of
care nu intră în domeniul de aplicare al Directivei 98/8/EC şi care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament
not covered by the scope of Directive 98/8/EC and falling within the scope of this Regulation
şi care erau disponibile pe piaţă la …
and which were available on the market on...
JO: a se introduce data:
OJ: Insert the date -
se depun cel târziu până la …
shall be submitted at the latest by …
JO: a se introduce data: patru ani de la data aplicării prezentului regulament.
OJ: Insert the date - four years after the day of the application of this Regulation.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1),
By way of derogation from Article 17(1),
În cazul unei decizii de refuzare a acordării autorizaţiei, acest produs biocid nu se mai pun la dispoziţie pe piaţă după trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectivă.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol ▌pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, se pot pune la dispoziţie în continuare pe piaţă după trecerea unei perioade de 180 de zile de la data la care se face referire la alineatul (1) de la prezentul articol.
referred to in paragraph 1 of this Article ▌ for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1of this Article may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in paragraph 1 of this Article.
Eliminarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de zile de la data deciziei menţionate la primul paragraf şi perioada de douăsprezece luni de la data menţionată la al doilea paragraf.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or twelve months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
Transitional measures concerning treated articles
Prin derogare de la articolul 58 şi fără a aduce atingere articolului 89, articolele tratate care erau disponibile pe piaţă la …
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on …
JO: a se introduce data intrării în vigoare a prezentului regulament.
OJ: Insert the date - the day of the entry into force of this Regulation.
pot, până la data unei decizii privind aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanţei (substanţelor) active conţinute în produsele biocide cu care articolele tratate au fost tratate sau pe care le încorporează, să fie introduse în continuare pe piaţă în cazul în care cererea de aprobare a substanţei/substanţelor active pentru tipul de produs relevant este transmisă cel mai târziu la…
may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product type is submitted at the latest by …
JO: a se introduce data: trei ani de la data aplicării prezentului regulament.
OJ: Insert the date - three years after the day of application of this Regulation.
În cazul unei decizii de a nu aproba o substanţă activă pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost tratate cu sau care încorporează produsul/produsele biocid/e care conţin respectiva substanţă nu se mai introduc pe piaţă la 180 de zile de la respectiva decizie sau începând cu …**, oricare intervine mai târziu, cu excepţia cazului în care a fost depusă o cerere de aprobare în conformitate cu alineatul (1).
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanţelor active
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Cu începere de la ...
As of …
JO: a se introduce data de aplicare a prezentului regulament.
OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
, orice persoană care doreşte să introducă pe piaţa Uniunii o substanţă activă (substanţe active) ca atare sau în cadrul unor produse biocide (denumită în continuare „persoana relevantă”), depune la Agenţie, pentru fiecare substanţă activă pe care o fabrică sau o importă în scopul utilizării în produse biocide:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
un dosar conform cu cerinţele prevăzute la anexa II,
a dossier complying with the requirements of Annex II
sau, dup caz, la anexa IIA din Directiva 98/8/EC
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
o scrisoare de acces la un dosar
a letter of access to a dossier
în condiţiile prevăzute la litera (a)
as referred to under (a)
o trimitere la un dosar
a reference to a dossier
şi pentru care toate perioadele de protecţie a datelor au expirat.
and for which all data protection periods have expired.
În cazul în care persoana relevantă nu este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, importatorul produsului biocid care conţine o astfel de substanţă activă (substanţe active) transmite informaţiile solicitate în temeiul primului paragraf.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
1451/2007, dispoziţiile privind punerea în comun obligatorie a datelor, prevăzute la
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007,
articolul 63 alineatul (3)
Article 63(3)
din prezentul regulament, se aplică tuturor studiilor toxicologice şi ecotoxicologice
of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies
, inclusiv oricăror studii toxicologice şi ecotoxicologice care nu implică teste asupra animalelor vertebrate
including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrate animals
Persoana relevantă, căreia i-a fost acordată o scrisoare de acces la dosarul privind substanţa activă, este îndreptăţită să permită solicitanţilor de autorizaţie pentru un produs biocid care conţine respectiva substanţă activă să facă referire la respectiva scrisoare de acces în sensul articolului 20 alineatul (1).
The relevant person to whom a letter of access to the dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Agenţia publică lista persoanelor care au depus o cerere, în conformitate cu alineatul (1) sau în legătură cu care a fost luată o decizie în conformitate cu articolul 63 alineatul (3).
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Lista conţine, de asemenea, numele persoanelor care participă la programul de lucru instituit în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf sau care au preluat rolul de participant.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Cu începere de la …
As of …
JO: a se introduce data: doi ani de la data aplicării prezentului regulament.
OJ: Insert the date - two years after the day of the application of this Regulation.
JO: a se introduce data: trei ani de la data aplicării prezentului regulament.
OJ: Insert the date - three years after the day of the application of this Regulation.
Prezentul articol nu se aplică substanţelor active incluse pe lista de la anexa I la categoriile 1-5 şi 7 sau produselor biocide care conţin numai aceste substanţe active.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Fără a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 şi 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la … ** JO: a se introduce data: data aplicării prezentului regulament.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul din anexa VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
LISTA SUBSTANŢELOR ACTIVE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 25
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25
Număr CE
EC number
Acid lactic
Lactic acid
Acetat de sodiu
Sodium acetate
Benzoat de sodiu
Sodium benzoate
Acid ascorbic
Ascorbic acid
Ulei de in
Linseed oil
Categoria 3 - Acizi slabi
Category 3 - Weak acids
Categoria 4 - Substanţe de origine naturală utilizate tradiţional
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Ulei natural
Natural oil
Ulei de lavandă
Lavender oil
Ulei de mentă
Peppermint oil
Categoria 5 - Feromoni
Category 5 – Pheromones
Feromon pentru molia ţesăturilor
Webbing clothes moths pheromone
Categoria 6 - Substanţe incluse în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Destinat exclusiv utilizării în recipiente de gaz gata de utilizare, prevăzute cu un dispozitiv de reţinere.
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Numai pentru utilizare în cantităţi limitate în recipiente gata de utilizare
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Categoria 7 - Alte substanţe
Category 7 – Other
Sulfat de fier
Iron sulphate
CERINŢE DE INFORMARE PENTRU SUBSTANŢELE ACTIVE
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Prezenta anexă cuprinde cerinţele privind informaţiile pentru pregătirea dosarului menţionat la articolul 6 alineatul (1) litera (a).
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Elementele de date cuprinse în prezenta anexă includ un set de date de bază (SDB) şi un set de date suplimentare (SDS).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de bază care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate substanţele active.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Cu toate acestea, în unele cazuri, în funcţie de proprietăţile fizice sau chimice ale substanţei, furnizarea unor elemente de date specifice aparţinând SDB poate să nu fie posibilă sau necesară.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.