natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adsorbţia şi desorbţia în apă/sisteme de sedimente acvatice şi, dacă este relevant, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produșilor de degradare
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Studiu de teren privind acumularea în sedimente
Field study on accumulation in sediment
Substanţe anorganice: informaţii privind evoluţia şi comportamentul în apă
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Evoluţie şi comportament în sol
Fate and behaviour in soil
Studiu de laborator privind viteza şi calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate şi a eventualilor metaboliţi şi produși de degradare într-un anumit tip de sol (cu excepţia cazului în care calea este dependentă de pH), în condiţii adecvate
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Studii de laborator privind viteza de degradare în alte trei tipuri de sol
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Studii de teren, două tipuri de sol
Field studies, two soil types
10.2.3 Studii privind acumularea în sol
10.2.3 Soil accumulation studies
Adsorbţie şi desorbţie în cel puţin trei tipuri de sol şi, dacă este relevant, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produșilor de degradare
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Studii suplimentare privind sorbţia
Further studies on sorption
Mobilitatea în cel puţin trei tipuri de sol şi, dacă este relevant, mobilitatea metaboliţilor şi a produșilor de degradare
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Studii de percolare pe coloană
Column leaching studies
Studii lizimetrice
Lysimeter studies
Studii de percolare pe teren
Field leaching studies
Importanţa şi natura reziduurilor legate
Extent and nature of bound residues
Se recomandă ca identificarea şi caracteristicile reziduurilor legate să fie combinate cu un studiu de simulare în sol.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Alte studii privind degradarea în sol
Other soil degradation studies
Substanţe anorganice: informaţii privind evoluţia şi comportamentul în sol
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Evoluţie şi comportament în aer
Fate and behaviour in air
Evoluţie şi comportament în aer, studii suplimentare
Fate and behaviour in air, further studies
Studii suplimentare privind evoluţia şi comportamentul în mediu
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Definiţie a reziduurilor
Definition of the residue
Definiţie a reziduurilor în vederea evaluării riscului
Definition of the residue for risk assessment
Definiţie a reziduurilor în vederea monitorizării
Definition of the residue for monitoring
Date de monitorizare
Monitoring data
Identificarea tuturor produșilor de degradare (>10%) trebuie inclusă în studiile privind degradarea în sol, apă şi sedimente.
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII UMANE, A ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Metode şi măsuri de precauţie recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
În caz de incendiu, natura produselor de reacţie, a gazelor de combustie etc.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Măsuri de urgenţă în caz de accident
Emergency measures in case of accident
(b) apă, inclusiv apa potabilă
(b) water, including drinking water
Proceduri de gestionare a deşeurilor substanţei active destinate industriei sau utilizatorilor profesionişti
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Posibilitate de refolosire sau de reciclare
Possibility of reuse or recycling
Posibilitate de neutralizare a efectelor
Possibility of neutralisation of effects
Condiţii de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Condiţii de incinerare controlată
Conditions for controlled incineration
Identificarea oricăror substanţe care fac obiectul listei I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecţia apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanţe periculoase JO L 20, 26.1.1980, p.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
CLASIFICARE, ETICHETARE ŞI AMBALARE
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Menţionarea oricărei clasificări şi etichetări existente
State any existing classification and labelling.
În plus, la fiecare rubrică ar trebui specificate motivele pentru care nu se acordă nicio clasificare pentru un anumit efect.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Clasificare a pericolelor
Hazard Classification
Pictogramă de pericol
Hazard pictogram
Cuvânt de avertizare
Signal word
Fraze de precauţie, inclusiv pentru prevenire, reacţie, depozitare şi eliminare
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
REZUMAT ŞI EVALUARE
SUMMARY AND EVALUATION
Se alcătuieşte un rezumat, se evaluează şi se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informaţiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecţiune (2-12).
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
TITLUL 2 MICROORGANISME SETUL DE DATE DE BAZĂ ŞI SETUL DE DATE SUPLIMENTARE APLICABILE SUBSTANŢELOR ACTIVE
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Nume şi adresă
Name and address
Persoană de contact
Contact person
Fabricant (nume, adresă și amplasamentul fabricii)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Denumire comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative şi mai vechi)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Denumire taxonomică şi tulpină
Taxonomic name and strain
Număr de referinţă al prelevării şi al culturii, în cazul în care cultura este depozitată
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Metode, proceduri şi criterii utilizate la stabilirea prezenţei şi identităţii microorganismului
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Menționare a ingredientului activ de calitate tehnică
Specification of the technical grade active ingredient
Metodă de producţie şi controlul calităţii
Method of production and quality control
Conţinut al microorganismului
Content of the micro-organism
Conţinut de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante şi identitatea respectivelor elemente
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Profil analitic al loturilor
Analytical profile of batches
PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Informaţii generale privind microorganismul
General information on the microorganism
Context istoric
Historical background
Istoric al utilizărilor
Historical uses
Origine, prezenţă în natură şi răspândire geografică
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă al microorganismului
Development stages/life cycle of the micro-organism
Legături cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuţi
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Stabilitate genetică şi factori care o pun în pericol
Genetic stability and factors affecting it
Informaţii privind producerea metaboliţilor (în special a toxinelor)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Producţie şi rezistenţă la antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Rezistenţă la factorii de mediu
Robustness to environmental factors
Informaţii complementare privind microorganismul
Further information on the micro-organism
METODE DE DETECTARE ŞI DE IDENTIFICARE
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Metode analitice de analiză a microorganismului astfel cum este produs
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Metode de determinare şi de cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu), utilizate în scopuri de monitorizare
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Funcţie şi mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Natura infecţioasă, capacitatea de dispersie şi de colonizare
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e) şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Efecte asupra materialelor, a substanţelor şi a produselor
Effects on materials, substances and products
Concentraţie probabilă la care va fi utilizat microorganismul
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Date referitoare la eficacitate
Efficacy data
Informaţii privind apariţia sau posibilitatea dezvoltării unei rezistenţe la organismul (organismele) vizat(e) şi strategii de gestionare adecvate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Observaţii privind efecte secundare nedorite sau neintenţionate
Observations on undesirable or unintended side effects.
Interval de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Metode de a împiedica pierderea virulenţei stocului de germeni ai microorganismului
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Domeniu de utilizare preconizat
Field of use(s) envisaged
Tip (tipuri) de produse
Product type(s)
Descriere detaliată a modelului (modelelor) de utilizare
Detailed description of the use pattern(s)
Categorie de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să fie aprobat
Category of users for which the micro-organism should be approved
Informaţii privind expunerea animalelor de la care se obţin produse alimentare, a alimentelor şi a furajelor, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanţei active
Information on exposure of food producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
EFECT ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE ŞI ANIMALE
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
Cerinţele referitoare la informaţii din această secţiune pot fi adaptate după caz în conformitate cu specificaţiile de la titlul 1 al prezentei anexe.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Informaţii de bază
Basic information
Supravegherea medicală a personalului instalaţiilor de producţie
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Observaţii directe (cazuri clinice, de exemplu)
Direct observation, e.g. clinical cases
Eventuala patogenitate şi contagiozitate pentru om şi pentru alte mamifere în caz de imunosupresie
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Toxicitate acută, patogenitate şi contagiozitate
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Toxicitate acută, patogenitate şi contagiozitate pe cale orală
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate şi contagiozitate
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Informaţii privind toxicitatea şi patogenitatea pe termen scurt
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Efecte asupra sănătăţii la expunere repetată prin inhalare
Health effects after repeated inhalatory exposure
Tratament propus: prim ajutor, tratament medical
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Studii specifice asupra toxicităţii, a patogenității şi a contagiozității
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
asupra celulelor somatice
studies in somatic cells
asupra celulelor embrionare
studies in germ cells
Rezumat al toxicităţii, al patogenității şi al contagiozității pentru mamifere şi evaluare globală
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Reziduuri în sau pe articolele tratate, produsele alimentare şi hrana pentru animale
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Persistenţă şi posibilitate de înmulţire pe sau în articole tratate, produse alimentare sau hrană pentru animale
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Informaţii suplimentare necesare
Further information required
Rezumat şi evaluare privind reziduurile în sau pe articole tratate, produse alimentare şi hrană pentru animale
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Efecte asupra peştilor
Effects on fish
Efecte asupra creşterii la alge
Effects on algae growth
Studii complementare
Further studies
Alte specii şi procese relevante
Other relevant species and processes
Rezumat şi evaluare privind efectele asupra organismelor nevizate
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Persistenţă şi înmulţire
Persistence and multiplication
Rezumat şi evaluare privind evoluţia şi comportamentul în mediu
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, A ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Măsuri de urgenţă în caz de accident
Emergency measures in case of an accident
Proceduri de gestionare a deşeurilor
Procedures for waste management
Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport şi utilizare
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
CLASIFICAREA, ETICHETAREA ŞI AMBALAREA MICROORGANISMULUI
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
Grupul de risc relevant menţionat la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE.
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Se alcătuieşte un rezumat, se evaluează şi se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informaţiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecţiune (2-12).
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
CERINŢE PRIVIND INFORMAŢIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Prezenta anexă stabileşte cerinţele privind informaţiile care trebuie să fie incluse în dosarul pentru produsul biocid care însoţeşte o cerere de aprobare a unei substanţe active în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) şi dosarul care însoţeşte o cerere de autorizare a unui produs biocid în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6 (1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de bază care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate produsele biocide.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
În ceea ce priveşte SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date SDS indicat în prezenta anexă, ţinând seama, între altele, de proprietăţile fizice şi chimice ale produsului, de datele existente, de informaţiile care fac parte din SDB, de tipurile de produse şi de tipurile de expunere legate de aceste utilizări.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
În coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaţii specifice pentru includerea anumitor elemente de date.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
De asemenea, se aplică dispoziţiile generale referitoare la adaptarea cerinţelor privind informaţiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV la prezentul regulament.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Având în vedere importanţa reducerii testărilor pe animale vertebrate, coloana 3 din tabel cuprinde indicaţii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe animale vertebrate.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
În ceea ce priveşte unele dintre cerinţele privind informaţiile stabilite în prezenta anexă, este posibil ca unele dintre aceste cerinţe să fie satisfăcute pe baza informaţiilor disponibile despre proprietăţile substanţei (substanţelor) active conţinute de produs şi despre proprietăţile substanţei (substanţelor) inactive conţinute de produs.
For some of the information requirements set out in this Annex it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Nu se utilizează astfel de metode de calcul dacă, în legătură cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice între diferitele substanţe din compoziţia produsului.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Îndrumarea tehnică detaliată cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe şi la pregătirea dosarului este disponibilă pe site-ul internet al Agenţiei.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the web-site of the Agency.
Pe lângă obligaţia prevăzută la articolul 62 alineatul (2), solicitanţii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competentă care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerinţelor propuse privind informaţiile şi în special al testării pe animale vertebrate pe care solicitantul propune să o efectueze.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Poate fi necesară transmiterea unor informaţii suplimentare în cazul în care acestea sunt necesare pentru a efectua evaluarea în conformitate cu articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or 44(2).
În orice caz, informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a susţine o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate sau menţionate şi a metodelor utilizate.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziţie de Agenţie.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
De asemenea, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părţi din dosare la care se aplică IUCLID.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formatele şi îndrumările suplimentare referitoare la cerinţele privind datele şi la întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a Agenţiei.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Totuşi, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
adecvate din punct de vedere științific,
scientifically appropriate
recunoscute internaţional în măsura în care este posibil
, whenever possible internationally recognised and
şi al căror caracter adecvat
the appropriateness of which
trebuie justificat în cerere.
must be justified in the application.
În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor, se furnizează o explicație privind caracterul adecvat din punct de vedere științific al acestora pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Testele efectuate ar trebui să se conformeze cerinţelor corespunzătoare privind protecţia animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/CE, iar în cazul testelor ecotoxicologice şi toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau de Agenţie.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
În situaţiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere (specificaţie) cantitativă şi calitativă detaliată a produsului utilizat pentru fiecare test şi a impurităţilor acestuia.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.