natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informaţii detaliate cantitative [g/kg, g/l sau % greutate/greutate (volum/volum)] şi calitative privind constituirea, compoziţia şi funcţia produsului biocid, de exemplu microorganism, substanţă (substanţe) activă(active) şi coformulanţii produsului şi orice alţi compuşi relevanţi
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Se furnizează toate informaţiile relevante privind ingredientele individuale şi compoziţia finală a produsului biocid.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Tipul de formulă şi natura produsului biocid
Formulation type and nature of the biocidal product
PROPRIETĂŢI BIOCIDE, FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Proprietăţi biologice ale microorganismului conţinut în produsul biocid
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Aciditate, alcalinitate şi valoarea pH-ului
Acidity, alkalinity and pH value
Stabilitate în timpul depozitării, stabilitate şi durata de conservare
Storage stability, stability and shelf-life
Efecte ale luminii
Effects of light
Efecte ale temperaturii şi ale umidităţii
Effects of temperature and humidity
Reactivitate faţă de recipient
Reactivity towards the container
Alţi factori care afectează stabilitatea
Other factors affecting stability
Suspensibilitate şi stabilitatea suspensiei
Suspensibility and suspension stability
Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Distribuţie granulometrică, conţinut de pulbere/particule fine, uzură şi friabilitate
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Viteză de ardere - generatori de fum
Burning rate - smoke generators
Capacitate de ardere completă - generatori de fum
Burning completeness - smoke generators
Compoziţia fumului - generatori de fum
Composition of smoke - smoke generators
Comportament la pulverizare - aerosoli
Spraying patterns - aerosols
Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
PERICOLE FIZICE ŞI CARACTERISTICI AFERENTE
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Solide inflamabile
4.7 Flammable solids
Indicaţii fizice suplimentare privind riscurile
Other physical indications of hazard
Temperatură relativă de autoaprindere pentru solide
Relative self-ignition temperature for solids
Metode de analiză care permit stabilirea concentraţiei microorganismului (microorganismelor) şi a substanţelor active problematice în produsul biocid
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Metode de analiză în scopul monitorizării, inclusiv ratele de recuperare şi limita de cuantificare şi de detectare a substanţei active şi a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală şi animală sau în/pe furaje şi alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanţa activă, nici articolul tratat cu aceasta nu vine în contact cu animalele de la care se obţin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Funcţie şi mod de combatere
Function and mode of control
Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Concentraţie probabilă la care microorganismele vor fi utilizate
Likely concentration at which micro-organism will be used
Mod de acţiune
Mode of action
Afirmaţiile de pe etichetă propuse pentru produs
The proposed label claims for the product
Date privind eficacitatea care să susţină aceste afirmaţii, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanţă, dacă este cazul şi este relevant
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Orice alte restricţii de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistenţa
Any other known limitations on efficacy including resistance
Observaţii privind efecte secundare nedorite sau neintenţionate
Observations on undesirable or unintended side effects
Domeniu de utilizare preconizat
Field of use envisaged
Descriere detaliată a utilizării prevăzute
Detailed description of intended use
Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialişti formaţi, utilizatori profesionişti sau publicul larg (neprofesionist)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Frecvenţă de aplicare şi, dacă este necesar, concentraţia finală a produsului biocid şi a microorganismului substanţă activă într-un articol tratat sau în sistemul în care se va utiliza produsul (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Numărul şi calendarul aplicărilor, durata de protecţie
Number and timing of applications and duration of protection
Orice informaţie specială privind poziţionarea geografică sau variaţiile de climă, inclusiv perioadele de aşteptare necesare până la reintroducere sau perioada de retragere necesară sau alte precauţii pentru a proteja sănătatea umană şi animală şi mediul
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Date privind expunerea
Exposure data
Informaţii privind expunerea omului asociată cu utilizările propuse/prevăzute şi eliminarea
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informaţii privind expunerea mediului asociată cu utilizările propuse/prevăzute şi eliminarea
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Corodare sau iritare a pielii
Skin corrosion or irritation
Informaţii privind absorbţia cutanată, dacă este necesar
Information on dermal absorption if required
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
În unele cazuri, de exemplu în situaţia în care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevăzute în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui număr limitat de studii de toxicitate acută prin utilizarea unor combinaţii între aceste produse.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Reziduuri în sau pe articole tratate, produse alimentare şi hrană pentru animale
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Studii ecotoxicologice suplimentare
Further ecotoxicological studies
Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menţionate la anexa II secţiunea 8 privind microorganismele pentru compuşii relevanţi ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid dacă datele privind substanţa activă nu oferă suficiente informaţii şi dacă există indicaţii privind riscuri datorate proprietăţilor specifice ale produsului biocid.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
10.1 Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Dacă este cazul, pot fi solicitate pentru produs toate informaţiile solicitate în anexa II secţiunea 9 „Microorganisme”.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat la exterior şi dacă se prevede riscul formării de pulbere la scară largă, se pot cere date privind surplusul de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine în condiţii reale.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
MĂSURI CARE URMEAZĂ A FI ADOPTATE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, A ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Metode şi precauţii recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Proceduri de distrugere sau de decontaminare a produsului biocid şi a ambalajului său
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Ambalarea şi compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport şi utilizare
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Indicaţii privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINŢELOR PRIVIND DATELE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Prezenta anexă stabileşte norme de urmat atunci când solicitantul propune adaptarea cerinţelor privind datele, prevăzute la anexele II şi III, în conformitate cu articolul 6 alineatele (2)-(3) sau articolul 21 alineatele (1)-(2), fără a aduce atingere normelor specifice prevăzute la anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor, în vederea evitării testării pe animale vertebrate.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ŞTIINŢIFIC
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Date privind proprietăţile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obţinute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
este furnizată documentaţie corespunzătoare şi fiabilă suficientă pentru a se evalua echivalenţa studiului şi
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
datele sunt valabile pentru efectul investigat şi studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calităţii.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Date privind sănătatea umană şi proprietăţile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
asigură acoperirea adecvată şi fiabilă a parametrilor/efectelor esenţiale prevăzute a fi investigate cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
se furnizează documentaţie adecvată şi fiabilă pentru studiu şi
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calităţii.
the study is performed using a system of quality assurance.
Date istorice privind efectele asupra oamenilor
Historical human data
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populaţiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupaţională, studii de biomonitorizare, studii clinice şi studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internaţional.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Datele obţinute pe subiecţi umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile pe animale.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Relevanța datelor pentru un anumit efect asupra sănătăţii umane depinde, printre altele, de tipul de analiză şi de parametrii analizaţi, de amploarea şi specificitatea răspunsului şi, în consecinţă, de previzibilitatea efectului.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
selectarea şi caracterizarea corectă a grupurilor expuse şi a grupurilor martor;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
o caracterizare corespunzătoare a expunerii;
adequate characterisation of exposure;
o durată suficientă de monitorizare a apariţiei bolilor;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
o analiză corectă a factorilor subiectivi şi a celor care creează confuzie şi
proper consideration of bias and confounding factors; and
În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Forţa probantă a datelor
Weight of evidence
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaţii sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanţa are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informaţiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susţine această afirmaţie.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării rezultatelor pozitive ale unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare internaţionale, recunoscută de Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanţa are o anumită proprietate periculoasă.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Cu toate acestea, în cazul în care metoda de testare nouă a fost aprobată de Comisie, dar nu a fost încă publicată, rezultatele acestea pot fi luate în considerare, chiar dacă conduc la concluzia că o substanţă nu are o anumită proprietate periculoasă.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
În cazul în care examinarea tuturor datelor disponibile oferă suficiente dovezi pentru prezenţa sau absenţa unei anumite proprietăţi periculoase:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
- nu se desfăşoară alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
- se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Relaţia calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Rezultatele obţinute din modelele calitative şi cantitative ale relaţiei structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezenţa, dar nu şi absenţa unei proprietăţi periculoase date.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiţii:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
- rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate ştiinţifică a fost deja stabilită;
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
- substanţa intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
- rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor şi
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
- se prezintă o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă pentru metoda aplicată.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre şi cu părţile interesate, Agenţia elaborează şi furnizează orientări privind utilizarea (Q)SAR.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
corespunzătoare pot indica prezenţa unei proprietăţi periculoase date sau pot fi importante în ceea ce priveşte înţelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanţă pentru evaluare.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internaţional de elaborare a testelor.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
În cazul în care aceste teste
Where such
sunt pozitive, este necesară confirmarea proprietăţii periculoase prin teste
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Cu toate acestea, se poate renunţa la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultatele sunt obţinute printr-o metodă
results are derived from an
a cărei valabilitate ştiinţifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internaţional;
method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor şi
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
se prezintă o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă pentru metoda aplicată.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
În cazul unor rezultate negative, aceste excepţii nu se aplică.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Un test de confirmare poate fi solicitat de la caz la caz.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Gruparea substanţelor şi abordarea prin extrapolare
Grouping of substances and read-across approach
Substanţele ale căror proprietăţi fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice sunt similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanţe.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietăţile fizico-chimice, efectele asupra sănătăţii umane şi efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obţinute pentru substanţa (substanţele) de referinţă din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanţe din grup (abordarea prin extrapolări).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanţe pentru fiecare efect.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
un grup funcţional comun care indică prezenţa unor proprietăţi periculoase;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;