natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„echivalenţă tehnică” înseamnă similaritatea, în ceea ce priveşte compoziţia chimică şi profilul de pericol, dintre o substanţă produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referinţă, fie din sursa de referinţă, dar în urma unei schimbări în procesul şi/sau a locului de fabricaţie, comparativ cu o substanţă din sursa de referinţă pentru care a fost realizată evaluarea iniţială a riscului, după cum se prevede la articolul 54;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„publicitate” înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
În scopul definirii nanomaterialelor, termenii „particulă”, „aglomerat” și „agregat” se definesc după cum urmează:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
'particulă' înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„modificare administrativă” înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„modificare minoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente, care nu este de natură strict administrativă şi care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăţilor sau a eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„modificare majoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;
‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenţie deosebită atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor biocide asupra sănătăţii.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Aceste persoane includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi, atunci când sunt supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la produse biocide, lucrătorii şi rezidenţii;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
„întreprinderi mici şi mijlocii” sau „IMM-uri” înseamnă întreprinderi mici şi mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii JO L 124, 20.5.2003, p.
‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises OJ L 124, 20.5.2003, p.
„cercetare şi dezvoltare orientate spre produs şi proces”;
‘product and process-orientated research and development’;
„cercetare şi dezvoltare ştiinţifică”.
‘scientific research and development’.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid sau un articol tratat sau niciunul dintre acestea.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
APROBAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Condiţii de aprobare
Conditions for approval
O substanţă activă se aprobă pentru o perioadă iniţială care nu depăşeşte 10 ani, dacă pentru cel puţin un produs biocid care conţine respectiva substanţă activă se poate presupune că îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), ţinând seama de factorii prevăzuţi la articolul 19 alineatele (2) şi (5).
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
O substanţă activă menţionată la articolul 5 poate fi aprobată doar pentru o perioadă iniţială de cel mult 5 ani.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Aprobarea unei substanţe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Aprobarea precizează următoarele condiţii, după caz:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
gradul minim de puritate a substanţei active;
the minimum degree of purity of the active substance;
natura şi conţinutul maxim de anumite impurităţi;
the nature and maximum content of certain impurities;
tipul produsului;
the product-type;
modul şi domeniul de utilizare, inclusiv, după caz, utilizarea în articole tratate;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
după caz, caracterizarea identităţii chimice având în vedere stereoizomerii;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
data aprobării şi data de expirare a aprobării substanţei active.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Aprobarea unei substanţe active nu include nanomaterialele, cu excepţia cazului în care acest lucru este menţionat în mod explicit.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (2), următoarele substanţe active nu se aprobă:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
substanţele active
active substances
care, pe baza criteriilor menţionate la alineatul (3) primul paragraf sau, în cazul în care aceste criterii nu au fost încă stabilite, conform indicaţiilor menţionate la alineatul în cauză, al doilea şi al treilea paragraf, au fost clasificate de către agenţie ca având proprietăţi care afectează sistemul endocrin şi pot provoca efecte adverse la om sau au fost
which on the basis of the criteria referred to in subparagraph 1 of paragraph 3 or, pending the establishment of these criteria, the indications given in subparagraphs 2 and 3 of the same paragraph, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are
identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) şi cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanţele active menţionate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
riscul pentru oameni sau mediu datorat expunerii la substanţa activă dintr-un produs biocid, în condiţiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în care produsul este utilizat în sisteme închise sau în
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
care au ca scop evitarea contactului cu oamenii şi eliberarea în mediul înconjurător
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
s-a demonstrat faptul că
it is shown by evidence that
neaprobarea substanţei active ar duce la consecinţe negative disproporţionate pentru societate faţă de riscul care ameninţă sănătatea umană sau mediul în cazul folosirii substanţei.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Atunci când se decide dacă o substanţă activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf ▌disponibilitatea unor substanţe sau tehnologii alternative adecvate şi suficiente
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
reprezintă un element-cheie
a key consideration
Utilizarea, în temeiul prezentului alineat, a oricărui produs biocid care conţine substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor şi a mediului este redusă la minim.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Utilizarea produsului biocid cu substanţa activă în cauză este limitată la acele state membre care îndeplinesc condiţiile menţionate la prezentul alineat.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Cel târziu până la 13 decembrie 2013,
No later than 13 December 2013, the
O cerere de aprobare a unei substanţe active conţine cel puţin următoarele elemente:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
un dosar pentru substanţa activă care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa II;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
un dosar care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa III pentru cel puţin un produs biocid reprezentativ care conţine substanţa activă; precum şi
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
în cazul în care substanţa activă îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedeşte că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situaţii:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere ştiinţific; sau
it is not scientifically necessary to supply the data; or
generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
it is not technically possible to generate the data.
Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanţă activă întruneşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în conformitate cu anexa IV.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care precizează criteriile de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta cerinţele
be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt
privind datele
the data requirements
Depunerea şi validarea cererilor
Submission and validation of applications
Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanţe active sau privind modificări ulterioare ale condiţiilor de aprobare a unei substanţe active, pe care o adresează Agenţiei, informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorităţii competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii şi furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agenţia informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
La încasarea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data exactă a admiterii cererii şi codul unic de identificare al acesteia.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi, după caz, (c), precum şi justificările prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
În cadrul validării menţionate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Acest termen nu poate depăşi în mod normal 90 de zile.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
În termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabileşte că respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (3).
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea şi informează solicitantul şi Agenţia în consecinţă.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenţia şi alte autorităţi competente în consecinţă şi indică data exactă a validării.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 şi 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) şi transmite Agenţiei un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaţii privind raportul de evaluare şi concluziile evaluării.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen şi informează Agenţia în consecinţă.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanţa activă îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1).
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1).