natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției pentru a se garanta că substanțele active sau produsele introduse pe piață nu au un efect nociv asupra sănătății umane, asupra speciilor nevizate și asupra mediului.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, in order to ensure that active substances or products placed on the market do not have harmful effects on humans, non-target species and the environment.
Prezentul regulament se aplică produselor biocide definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a).
This Regulation shall apply to biocidal products as defined in point (a) of Article 3(1).
O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Prezentul regulament nu se aplică produselor biocide care intră sub incidența următoarelor instrumente:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice JO L 262, 27.9.1976, p.
Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products OJ L 262, 27.9.1976, p.
Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor JO L 213, 21.7.1982, p.
Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition OJ L 213, 21.7.1982, p.
Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora JO L 184, 15.7.1988, p.
Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production OJ L 184, 15.7.1988, p.
Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate JO L 92, 7.4.1990, p.
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community OJ L 92, 7.4.1990, p.
Directiva 90/385/CEE;
Directive 90/385/EEC;
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar JO L 230, 19.8.1991, p.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market OJ L 230, 19.8.1991, p.
Directiva 93/42/CEE;
Directive 93/42/EEC;
Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii JO L 61, 18.3.1995, p.
European Parliament and Council Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners OJ L 61, 18.3.1995, p.
Directiva 96/25/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulația și folosirea materiilor prime pentru furaje JO L 125, 23.5.1996, p.
Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation and use of feed materials OJ L 125, 23.5.1996, p.
Directiva 98/79/CE;
Directive 98/79/EC;
Directiva 98/83/CE din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman
Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare JO L 311, 28.11.2001, p.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman JO L 311, 28.11.2001, p.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
JO L 338, 13.11.2004, p.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
În afara unor dispoziții contrare, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:
Subject to any explicit provision to the contrary, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase JO 196, 16.8.1967, p.
Council Directive 67/548/EEC 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances OJ 196, 16.8.1967, p.
Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active JO L 33, 8.2.1979, p.
Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances OJ L 33, 8.2.1979, p.
Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă JO L 183, 29.6.1989, p.
Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work OJ L 183, 29.6.1989, p.
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] JO L 131, 5.5.1998, p.
Council Directive 98/24/EC of 7 April 1998 on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work (fourteenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) OJ L 131, 5.5.1998, p.
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase JO L 200, 30.7.1999, p.
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations OJ L 200, 30.7.1999, p.
Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) JO L 262, 17.10.2000, p.
Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) OJ L 262, 17.10.2000, p.
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy
Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă JO L 376, 27.12.2006, p.
Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising OJ L 376, 27.12.2006, p.
Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor JO L 309, 24.11.2009, p.
Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides OJ L 309, 24.11.2009, p.
Articolul 58 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Prezentul regulament nu se aplică adjuvanților tehnologici utilizați în scopuri biocide.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
Dacă un produs biocid este conceput de producător pentru a fi utilizat în scopul de a controla orice organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite și cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Articolele 38 și 57 se aplică în consecință.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
„produse biocide” înseamnă
‘biocidal products’ means
substanțe active și amestecuri care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virușii, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții microscopici;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„substanță activă” înseamnă
‘active substance’ means
o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune împotriva organismelor dăunătoare;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
„substanță activă existentă” înseamnă
‘existing active substance’ means
o substanță care la 14 mai 2000 exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„substanță activă nouă” înseamnă
‘new active substance’ means
o substanță care la 14 mai 2000 nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„substanță cu risc” înseamnă
‘substance of concern’ means
orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca,
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
imediat sau în viitorul mai îndepărtat
, immediately or in the more distant future,
, un efect advers asupra omului,
on humans,
mai ales a copiilor, a
especially children,
„organism dăunător” înseamnă
‘harmful organism’ means
organismele, inclusiv agenții patogeni, a căror prezență nu este dorită sau care produc,
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
, efecte nocive asupra omului,
on humans,
substanțele prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
în resursele de apă,
water resources,
în apa potabilă sau prezente altundeva în mediu, rezultate în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele lor de reacție sau de descompunere;
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
„introducere pe piață” înseamnă
‘placing on the market’ means
către terți,
to third parties
fie contra plată, fie gratuit,
, whether in return for payment or free of charge,
sau punerea la dispoziție a unui produs biocid către terți
or the making available of a biocidal product to third parties
Importul se consideră introducere pe piață.
Importation shall be deemed to be placing on the market.
Nu există o furnizare către terți, de exemplu, atunci când,
No supply to third parties is involved when
în cursul unei activități comerciale,
in the course of a commercial activity
materialele sau produsele tratate sunt fabricate în mod individual, iar apoi sunt încorporate de către producător
treated materials or products are individually manufactured and then incorporated by the manufacturer
toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid în afara Uniunii;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
„material sau articol tratat” înseamnă
‘treated material or article’ means
orice substanță, amestec, material sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
„efect biocid extern” înseamnă
‘external biocidal effect’ means
efectul unor aplicații prin care produsul biocid încorporat este destinat eliberării în condiții normale de utilizare sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
„autorizație națională” înseamnă
‘national authorisation’ means
un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
„autorizație a Uniunii” înseamnă
‘Union authorisation’ means
un act administrativ prin care Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul Uniunii sau pe o parte din acest teritoriu;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
o autorizație națională sau a Uniunii;
national authorisation or Union authorisation;
„formulă unică a produsului” înseamnă
‘unique product formulation’ means
un produs biocid care nu variază în ceea ce privește procentajul de substanță activă, compoziția procentuală de substanțe inactive sau de parfumuri, coloranți sau pigmenți pe care le conține;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, dacă aceste variații permise nu influențează negativ nivelul riscului sau eficacitatea acestor produse;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
„scrisoare de acces” înseamnă
‘letter of access’ means
un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor
an original document, signed by the owner or owners of information
ori de împuternicitul acestora
or their authorised representative
, care stipulează că informațiile pot fi utilizate de
, which states that the information may be used by the
, de Agenție sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
în beneficiul unei terțe părți
for the benefit of a third party
„produse alimentare și hrană pentru animale” înseamnă
‘food and feedingstuff’ means
„materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă
‘food contact materials’ means
„adjuvant tehnologic” înseamnă
‘processing aid’ means
orice substanță care:
any substance which:
nu se consumă ca atare sub formă de produse alimentare sau de hrană pentru animale;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
este utilizată deliberat în prelucrarea materiilor prime, a produselor alimentare sau a hranei pentru animale sau a ingredientelor acestora pentru a îndeplini un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării; și
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
care poate avea ca rezultat prezența neintenționată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a unor reziduuri ale substanței respective sau a derivaților acesteia în produsul finit, cu condiția ca aceste reziduuri să nu prezinte niciun risc sanitar și să nu aibă niciun efect tehnologic asupra produsului finit;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
„modificare administrativă” înseamnă
‘administrative change’ means
o modificare pur administrativă adusă unei autorizații în vigoare, care nu presupune o reevaluare a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului, nici o reevaluare a eficacității produsului;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
„modificare minoră” înseamnă
‘minor change’ means
o modificare adusă unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată drept modificare administrativă, deoarece presupune o reevaluare limitată a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului ori o reevaluare a eficacității produsului și care nu are efecte negative asupra nivelului de risc pentru sănătatea publică sau mediu și nici asupra eficacității produsului;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
„modificare majoră” înseamnă
‘major change’ means
o modificare a unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată modificare administrativă sau minoră.
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
„echivalență tehnică” înseamnă
‘technical equivalence’ means
similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de risc, dintre o substanță produsă dintr-o sursă nouă de fabricație și o substanță din sursa de referință în funcție de care a fost realizată evaluarea inițială a riscului.
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
orice material produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin sau care este compus din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100nm, dar cae posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Proprietățile caracteristice scării nanomentrice includ:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
proprietățile legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; și/sau
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
în cazul unei substanțe active, produse și comercializate în cadrul Uniunii, producătorul acestei substanțe active sau o persoană stabilită în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament;
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,