natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amendamentul aliniază definiția formulei-cadru la Directiva 98/8/CE.
This brings the frame formulation in accordance with Directive 98/8/EC.
Subliniind faptul că formula-cadru se aplică doar pentru produsele cu un grad scăzut de risc, se încurajează inovația în materie de produse durabile și gestionarea corespunzătoare a riscurilor.
Underlining that the frame-formulations only apply for low-risk products will encourage sustainable product innovation and an appropriate risk-management.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera q
Article 3 - paragraph 1 - point q
(q) „scrisoare de acces” înseamnă
(q) 'letter of access' means
un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor, care stipulează că informațiile pot fi utilizate de autoritățile competente , de Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor ori de împuternicitul acestora , care stipulează că informațiile pot fi utilizate de autoritatea competentă desemnată , de Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații în beneficiul unei terțe părți ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their authorised representative , which states that the information may be used by the designated competent authority , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Definiția termenului de „scrisoare de acces” din propunerea Comisiei nu este suficient de precisă.
The definition of 'letter of access' in the Commission proposal is not sufficiently precise.
Articolul 3 - alineatul 1 - litera ta (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point t a (new)
(ta) „modificare administrativă” înseamnă
(ta) 'administrative change' means
o modificare pur administrativă adusă unei autorizații în vigoare, care nu presupune o reevaluare a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului, nici o reevaluare a eficacității produsului;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Este necesar să se definească tipul de modificări ce pot fi aduse unui produs biocid autorizat aflat deja în circulație.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
Articolul 3 - alineatul 1 - litera tb (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point t b (new)
(tb) „modificare minoră” înseamnă
(tb) 'minor change' means
o modificare adusă unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată drept modificare administrativă, deoarece presupune o reevaluare limitată a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului ori o reevaluare a eficacității produsului și nu are efecte negative asupra nivelului de risc pentru sănătatea publică sau mediu și asupra eficacității produsului;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
Articolul 3 - alineatul 1 - litera tc (nouă)
Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)
(tc) „modificare majoră” înseamnă
(tc) 'major change' means
o modificare a unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată modificare administrativă sau minoră.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
Articolul 3 – alineatul 1 – litera ua (nouă)
Article 3 - paragraph 1 - point u a (new)
orice material produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin sau care este compus din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100nm, dar posedă proprietăți nanometrice.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale .
Proprietățile care sunt caracteristice scării nanomentrice includ:
Properties that are characteristic of the nanoscale include :
(i) proprietățile legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; și/sau
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
(ii) proprietățile fizico-chimice specifice care diferă de cele ale aceluiași material sub altă formă decât cea nanometrică;
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material ;
Articolul 3 – alineatul 1 – litera -ub (nouă)
Article 3 - paragraph 1 - point u b (new)
- în cazul unei substanțe active, produse și comercializate în cadrul Uniunii, producătorul acestei substanțe active sau o persoană domiciliată în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament;
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
- în cazul unei substanțe active produse în afara Uniunii, persoana domiciliată în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul substanței active în Uniune,
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
- în cazul unui biocid produs în afara Uniunii, persoana domiciliată în Uniune numită de producătorul acestui biocid drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul biocidului în Uniune;
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
Noua formulare a articolului 83 face necesară definirea termenului de „producător”.
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera -uc (nouă)
Article 3 - paragraph 1 - point u c (new)
(uc) „utilizator profesionist” înseamnă
(uc) ‘professional user' means
o persoană fizică sau juridică care utilizează biocide în exercitarea activității sale profesionale.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera - ud (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point u d (new)
(ud) „grupuri vulnerabile” înseamnă
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Aceste persoane includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și lucrătorii și rezidenții supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la produse biocide;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Regulamentul ar trebui să includă o definiție a grupurilor vulnerabile, în conformitate cu Regulamentul 1107/2009 și cu dispozițiile din Regulamentul REACH.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera ue (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point u e (new)
întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii 1 .
small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
Urmând exemplul Regulamentului REACH, este preferabil ca IMM-urile să fie definite separat.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
O substanță activă menționată la articolul 5 poate fi inclusă în anexa I numai pentru o perioadă inițială de 5 ani.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Substanțele cărora li se aplică criteriile de excludere ar trebui incluse în anexa I doar pentru o perioadă de cel mult 5 ani.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Acest lucru este în conformitate cu regulamentul privind produsele fitosanitare.
This is in line with the PPP regulation.
Egalitatea de tratament poate fi posibilă numai dacă toți producătorii sunt obligați să respecte aceleași cerințe de informare prevăzute în anexa II.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
Articolul 4 – alineatul 3 – partea introductivă
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
(3) O substanță activă trebuie, dacă este cazul, să fie inclusă în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:
(3) An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
(3) O substanță activă și definirea sursei de referință a substanței active pentru stabilirea echivalenței tehnice, definită la articolul 3 alineatul (1) litera (u) trebuie, dacă este cazul, să fie incluse în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Articolul 4 – paragraful 3 – litera ea (nouă)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
(ea) caracterizarea identității chimice având în vedere stereoizomerii;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Este important să se creeze o legătură între substanța activă menționată la anexa I și datele care au determinat includerea acesteia în anexa I. În plus, compoziția izomeră, diferită de identitatea chimică, este importantă.
It is important to create a link between the active substance listed in Annex I and the data supporting its inclusion in Annex I. Furthermore, the isomer composition, as distinct from the chemical identity, is important.
Criterii de excludere
Exclusion criteria
Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1) , substanțele active menționate la alineatul (2) se includ în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una din următoarele condiții :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
(a) expunerea oamenilor la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții normale de utilizare, este neglijabilă, în special atunci când produsul este utilizat în sisteme închise sau în condiții strict controlate;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
(b) se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
(c) se demonstrează că neincluderea substanței active în anexa I ar duce la consecințe negative disproporționate față de riscul care amenință sănătatea umană sau mediul în cazul folosirii substanței și că nu există nicio substanță și nicio tehnologie care să poată înlocui substanța respectivă.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
Litera (c) nu se aplică substanțelor active pentru tipurile de produse 4 și 14-19.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
Până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 71a și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 71b și 71c, măsuri privind criteriile științifice concrete de determinare a proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
(e) substanțe active persistente, bioacumulative și toxice;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
(f) substanțe active foarte persistente și foarte bioacumulative;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
Următoarele substanțele active se includ în anexa I dacă este îndeplinită cel puțin una din condițiile menționate la alineatul (1):
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
Substanțele active menționate la alineatul (1) pot fi incluse în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una din următoarele condiții:
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
(a) expunerea oamenilor sau a mediului la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții normale de utilizare, este neglijabilă, adică produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiții care exclud contactul cu oamenii ;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
(b) se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice sau a mediului, a siguranței produselor alimentare și hranei pentru animale și că nu există substanțe sau tehnologii alternative.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
Utilizarea oricărui produs biocid care conține substanțe active incluse în anexa I în conformitate cu prezentul alineat este supusă unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că expunerea oamenilor și a mediului este redusă la minimum.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Un stat membru care autorizează un produs biocid care conține o substanță activă inclusă în anexa I în conformitate cu prezentul alineat trebuie să întocmească un plan de înlocuire cu privire la controlul unui pericol grav prin alte mijloace, inclusiv metode nechimice, care au aceeași eficiență ca produsul biocid în cauză, și transmit Comisiei fără întârziere planul respectiv .
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Utilizarea produsului biocid cu substanța activă în cauză este limitată la acele state membre în care pericolele grave trebuie prevenite sau controlate, în cazul apariției acestora.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
1 JO L 158, 30.4.2004, p.
1 OJ L 158, 30.4.2004, p.
Articolul 6 – alineatul 1 – litera a
Article 6 - paragraph 1 - point a
(a) un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
(a) un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II, sau o scrisoare de acces în acest scop ,
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Există posibilitatea ca solicitanții să nu fie proprietarii datelor necesare pentru întocmirea documentelor prezentate în sprijinul cererii.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
Articolul 6 - alineatul 1 - litera b
Article 6 - paragraph 1- point b
(b) un dosar pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III;
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(a) informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
(a) informațiile nu sunt necesare, întrucât o expunere semnificativă poate fi exclusă în cazul utilizărilor propuse;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Aceste informații nu ar trebui omise decât în cazul în care nu există o expunere semnificativă.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezentul regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
(1) Solicitantul depune o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I sau de adăugare a unor modificări ulterioare condițiilor de includere a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”).
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Agenția comunică numele autorității competente a statului membru pe care l-a ales în vederea evaluării cererii.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
În afară de includerea substanțelor active în anexa I raportată la întreprinderi, colectarea de informații individuale constituie o modalitate adecvată și eficace de a evita imixtiunea profitorilor și de a ajuta întreprinderile să-și amortizeze investițiile.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
De asemenea, în felul acesta se mărește gradul de transparență și se facilitează schimburile de date.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Articolul 7 – alineatul 3 – partea introductivă
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
(3) În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
În ceea ce privește aprobarea cererilor, Agenția ar trebui să respecte aceleași termene ca cele prevăzute în REACH (articolul 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Pentru înscrierea tuturor datelor în registrul comunitar se pot acorda prelungiri de termene.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Acestea nu trebuie însă să întârzie procesul de soluționare a cererilor.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Articolul 7 – alineatul 4 – paragraful 1
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Este necesar să se stabilească un termen limită pentru prezentarea documentației, care ar trebui să fie cât mai concisă, pentru a permite să se treacă rapid la evaluare.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Articolul 7 – alineatul 4 – paragraful 2
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Articolul 7 – alineatul 4 – paragraful 3a (nou)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)