natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comisia ar recomanda drept referinţă pentru distinsa membră răspunsul său la întrebarea scrisă P-5208/09 adresată de domnul Romeva i Reueda http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp .
The Commission would like to refer the Honourable Member to its answer to Written Question P‑5208/09 by Mr Romeva i Reueda http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp .
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea au fost incluse în autorizaţia pentru cele trei vaccinuri Focetria http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/focetria/focetria_pi.html , Pandemrix http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix_pi.html şi Celvapan http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/celvapan/celvapan_pi.html , care a fost făcută publică.
The Summary of Product Characteristics (SPC), the package leaflet and the labelling were part of the authorisation of the three vaccines Focetria http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/focetria/focetria_pi.html , Pandemrix http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix_pi.html and Celvapan http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/celvapan/celvapan_pi.html , which have been made public.
Atât RCP, cât şi prospectul includ informaţii privind reacţiile adverse şi posibile efecte secundare care pot apărea odată cu autorizarea vaccinurilor conform cunoştinţelor deţinute în prezent.
Both the SPC and the package leaflet include information on adverse reactions and possible side effects which can occur with the authorisation of the vaccines according to the current knowledge.
Societăţile comerciale trebuie să îndeplinească anumite obligaţii după autorizarea vaccinurilor.
Companies are expected to fulfil certain obligations after authorisation of the vaccines.
Acestea includ, în special, efectuarea unor teste clinice suplimentare şi îndeplinirea unor obligaţii referitoare la farmacovigilenţă.
These include, in particular, the conduct of additional clinical trials and the fulfilment of certain pharmacovigilance obligations.
Datele clinice ar trebui să fie înaintate în următoarele săptămâni şi luni.
Clinical data are expected to be submitted in the coming weeks and months.
În paralel, societăţile comerciale au obligaţia de a realiza studii de cohortă pe cel puţin 9 000 de pacienţi din diferite grupuri de vârstă pe baza unui calendar convenit de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM).
In parallel, companies are obliged to conduct epidemiologial cohort studies in at least 9000 patients of different age groups following a time schedule agreed with the European Medicines Agency (EMEA).
O variantă simplificată a raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), incluzând informaţii privind toate reacţiile adverse înregistrate în respectiva perioadă, va fi înaintată în fiecare lună.
A simplified periodic safety update report (PSUR), including information on all adverse events occurred in that period, will be submitted on a monthly basis.
Pe baza RPAS, Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman va continua să evalueze şi să recomande actualizări privind autorizaţia, precum şi orice modificări ale RCP, ale prospectului şi ale etichetei, după caz.
On the basis of these PSURs, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will continue to evaluate and recommend updates concerning the authorisation, including any changes to the SPC, the package leaflet and the labelling as necessary.
Pe baza avizului ştiinţific, Comisia poate varia, revoca sau suspenda autorizaţia, după cum este necesar.
On the basis of the scientific opinion the Commission may vary, revoke or suspend the authorisation as needed.
AEM pune la dispoziţia publicului informaţiile privind avizele ştiinţifice emise de CHMP http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm şi Comisie privind stadiul autorizaţiei la registrul comunitar http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/index.htm .
The EMEA makes publicly available the information on the scientific opinions by the CHMP http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm and the Commission on the authorisation status in the Community register http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/index.htm .
Modificările, inclusiv modificări ale profilului de siguranţă, sunt comunicate prin publicarea celor mai recente versiuni ale RCP, prospectului şi etichetei.
Changes, including changes on the safety profile, are communicated through the publication of the most recent version of the SPC, the package leaflet and the labelling.
Odată cu fiecare cutie de medicamente, personalul medical şi pacienţii au acces la prospectul din cutie care descrie posibilele efecte secundare.
With each pack of medicines healthcare professionals and patients have access to the package leaflet describing the possible side effects.
În acelaşi timp, AEM face public Raportul european public de evaluare.
At the same time, the European Public Assessment Report is made public by the EMEA.
Prin acest sistem de comunicare care se aplică tuturor medicamentelor autorizate, publicul, alături de guverne, personalul medical şi pacienţii, vor fi informaţi în continuu privind orice reacţii adverse la vaccinuri.
Through this communication system, which applies for all authorised medicines, the public, including governments, healthcare professionals and patients, will be continuously informed on any adverse events related to the vaccines.
Comisia, AEM şi statele membre, pot decide, de la caz la caz, dacă vor fi necesare măsuri de comunicare suplimentare pentru a garanta informarea cetăţenilor.
The Commission, the EMEA and Member States may decide on a case-by-case basis whether further communication measures will be necessary to ensure information of the citizens.
În fine, atunci când vaccinurile sunt utilizate în condiţiile autorizate, şi anume respectând indicaţiile autorizate şi instrucţiunile de dozaj, legislaţia comunitară prevede că autorizaţia nu va afecta răspunderea civilă şi penală a producătorului şi, dacă este cazul, a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă Articolul 25 din Directiva 2001/83/CE .
Finally, when the vaccines are used under the authorised conditions, i.e. authorised indications and dosing instructions, Community legislation stipulates that authorisation shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the marketing authorisation holder Article 25 of Directive 2001/83/EC. .
Pentru informaţii generale suplimentare, se face trimitere la un document de lucru al serviciilor Comisiei în care se prevede procesul de reglementare pentru autorizarea medicamentelor antivirale şi a vaccinurilor în protecţia împotriva gripei pandemice (H1N1) 2009 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf .
For additional background information reference is made to a Commission Staff Working Document outlining the Regulatory process for the authorisation of antiviral medicines and vaccines in the protection against Pandemic Influenza (H1N1) 2009 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf .
Mai mult, odată cu adoptarea avizelor ştiinţifice privind recomandarea autorizării vaccinurilor pentru gripa H1N1 Focetria şi Pandemrix de către Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman (CHMP), AEM a publicat informaţii generale în documentul „Întrebări şi răspunsuri” (EMEA/666809/2009) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf şi o „Notă explicativă privind considerentele ştiinţifice referitoare la autorizarea vaccinurilor pentru A (H1N1)v pandemic” (EMEA/608259/2009) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60825909en.pdf .
In addition, with the adoption of the scientific opinions on the recommendation of the authorisation of the Influenza H1N1 vaccines Focetria and Pandemrix by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) the EMEA published background information in ‘Questions and Answers’ (EMEA/666809/2009) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf and an ‘Explanatory Note on scientific considerations regarding the licensing of pandemic A (H1N1)v vaccines’ (EMEA/608259/2009) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60825909en.pdf .
ÎNTREBARE CU SOLICITARE DE RĂSPUNS SCRIS E-4960/09
WRITTEN QUESTION E-4960/09
Subiect: Măsuri pentru reducerea incidenței bolilor cardiovasculare prin îmbunătățirea standardelor minime de îngrijire a pacienților
Subject: Measures to reduce the incidence of cardiovascular disease by improving the minimum standards for patient care
Bolile cardiovasculare reprezintă cea mai mare problemă de sănătate la nivel european și una din principalele cauze de mortalitate în țările UE.
Cardiovascular disease is the greatest health problem in Europe and one of the main causes of mortality in EU countries.
În fiecare an, bolile cardiovasculare costă economia Uniunii, conform estimărilor, 192 de miliarde de euro și produc decesul a peste 2 milioane de oameni în Uniunea Europeană (conform ediției 2008 a „Statisticilor europene privind bolile cardiovasculare”, publicată de Universitatea din Oxford).
Each year, cardiovascular disease costs the EU economy an estimated EUR 192 billion and causes the death of over 2 million people in the European Union (according to the 2008 edition of ‘European cardiovascular disease statistics’, published by the University of Oxford).
În acest moment există disparități mari între țările din Uniune la nivelul rezultatelor reducerii bolilor cardiovasculare.
There are currently wide disparities between EU countries when it comes to reducing cardiovascular disease.
Conform concluziilor conferinței Euroheart 2009, unele țări fac progrese în reducerea incidenței bolilor cardiovasculare și a deceselor cauzate de acestea, în timp ce alte țări prezintă tendințe de sens contrar.
According to the conclusions of the 2009 Euroheart conference, some countries are making progress in reducing the incidence of cardiovascular disease and associated deaths, while other countries are moving in the opposite direction.
Cum veți aborda această problemă a disparităților în privința rezultatelor în reducerea incidenței bolilor cardiovasculare între țările care fac progrese și cele care au rămas în urmă?
How will you address this problem of the disparities in the reduction of the incidence of cardiovascular disease between the countries that are making progress and those that are lagging behind?
Intenționați să propuneți un plan de măsuri în ceea ce privește procedurile, rezultatele înregistrate și reabilitarea pacienților afectați de aceste boli?
Do you intend to propose an action plan concerning the procedures, results achieved and rehabilitation of patients affected by this disease?
Răspuns dat de dl Vassiliou în numele Comisiei
Answer given by Ms Vassiliou on behalf of the Commission
Comisia s-a angajat să abordeze problema bolilor cardiovasculare, care reprezintă cea mai importantă cauză a deceselor în EU și provoacă cel mai mare număr de decese premature sub vârsta de 75 de ani.
The Commission is fully committed to tackling cardiovascular diseases (CVD), which are the largest cause of death in the EU and are responsible for the largest number of premature deaths under the age of 75.
În fiecare an, bolile cardiovasculare provoacă în UE decesul a peste 2 milioane de persoane, ceea ce reprezintă 42% din totalul deceselor din UE (45% din decesele femeilor și 38% din decesele bărbaților).
In the EU over 2 million people die from CVD every year, accounting for 42 % of all deaths in the EU (45 % deaths in women and 38 % deaths in men).
Datele Eurostat pentru anul 2006 arată că, în timp ce rata standardizată pentru UE privind decesele cauzate de cardiopatia ischemică era de 129,5 decese la 100000 de locuitori, în unele țări se înregistra un nivel de două ori mai ridicat, iar în alte țări un nivel mai scăzut decât jumătatea nivelului comunitar.
Eurostat data for 2006 show that while the standardised death rates for ischaemic heart disease for the EU was 129.5 deaths per 100 000 population, there were countries with more than twice this level and some with less than half.
În ceea ce privește rata standardizată a deceselor femeilor existau niveluri de zece ori mai ridicate decât altele, în timp ce în cazul bărbaților existau niveluri de opt ori mai ridicate decât altele.
The standardised death rate for women varied ten fold and eight fold for men.
S-au înregistrat, de asemenea, diferențe mari în funcție de mediul social: în unele țări, ratele deceselor provocate de afecțiunile cardiace sunt de două ori mai ridicate în rândul persoanelor sărace decât în cazul persoanelor mai înstărite.
There are also big differences depending on social backgrounds: in some countries death rates from heart disease are more than twice as high among poorer people than those who are better off.
Problema bolilor cardiovasculare este abordată la nivel comunitar mai ales prin intermediul unor acțiuni care vizează principalii factori determinanți ai acestora, precum tutunul, alimentația și activitatea fizică, alcoolul și stresul psiho-social.
CVD are being addressed at EU level mainly by action on their major determinants, such as tobacco, nutrition and physical activity, alcohol, and psychosocial stress.
Acest tip de abordare se datorează faptului că foarte multe dintre bolile cardiovasculare pot fi prevenite prin adoptarea unor acțiuni în aceste domenii care reprezintă factorii determinanți obișnuiți nu numai pentru bolile cardiovasculare, ci și pentru multe alte afecțiuni cronice.
This is because a very high proportion of CVD is potentially preventable through action on these areas which are common determinants not only for CVD but for many other chronic diseases.
În plus, Comisia a sprijinit proiectul EUROCISS 2 care vizează dezvoltarea unor indicatori privind sănătatea și a unor recomandări privind monitorizarea ponderii și a distribuției bolilor cardiovasculare în Europa (http://www.cuore.iss.it/eurociss/progetto/pdf2007/2007-REPORT.pdf).
In addition it supported the EUROCISS 2 Project, which aims at developing health indicators and recommendations for monitoring the burden and distribution of cardiovascular disease (CVD) in Europe (http://www.cuore.iss.it/eurociss/progetto/pdf2007/2007-REPORT.pdf).
Prin intermediul celui de-al șaptelea program cadru (2007-2013), cercetările în domeniul bolilor cardiovasculare sunt sprijinite prin activitatea „Cercetare transnațională pentru sănătatea umană” din cadrul temei „Sănătate” din programul specific „Cooperare”.
Through the seventh framework programme (2007‑13), cardiovascular research is supported under the activity ‘Translating research for human health’ within the theme ‘Health’ in the specific programme ‘Cooperation’.
Până în prezent, sunt sprijinite deja peste 20 de proiecte de cercetare care se preconizează că, în final, vor duce la obținerea unor algoritmi și a unor metode mai bune de diagnosticare, a unor noi tratamente și a unor strategii de prevenire a bolilor cardiovasculare.
Up to now more than 20 research projects that ultimately are expected to lead to better diagnostic methods and algorithms, new treatments and prevention strategies for CVD are already supported.
În plus, tema „Optimizarea îngrijirii medicale pentru cetățenii europeni” a programului oferă sprijin pentru cercetarea comparativă privind serviciile de sănătate și factorii determinanți sociali ai sănătății, inclusiv cei ai bolilor cardiovasculare.
In addition, in the programme area ‘Optimising the delivery of healthcare to European citizens’ provides support to comparative research on health services and social determinants of health, including cardiovascular disorders.
ÎNTREBARE CU SOLICITARE DE RĂSPUNS SCRIS E-4962/09
WRITTEN QUESTION E-4962/09
Subiect: Aceeași marcă, formulă diferită a produsului
Subject: Same brand, different product formulation
În Uniunea Europeană, produsele sunt oferite uneori în diferite ţări sub aceeași marcă, însă cu o formulă diferită a produsului.
In the European Union products are sometimes offered in different countries under the same brand name, but with a different product formulation.
Se pare că produsele au aceeași marcă, dar sunt disponibile în concentraţii/tării diferite.
Products reportedly have the same brand name but are available in different concentrations/strengths.
Au fost raportate situaţii în care produse din patru categorii de calitate diferite au fost vândute în diferite ţări de destinaţie sub aceeași marcă.
Situations have been reported where products of four different quality categories were sold in different destination countries under the same brand name.
Ca urmare, ceea ce pare a fi același produs prezintă o calitate diferită în funcţie de ţara în care este achiziţionat.
As a result, what appears to be the same product is of a different quality depending on the country where it is purchased.
Întrucât o marcă este asociată cu o calitate percepută, această practică ar putea avea drept rezultat inducerea în eroare a publicului.
As a brand name is associated with a perceived quality, this practice could result in the public being misled.
Societăţile comerciale trebuie să evite inducerea în eroare a consumatorilor în ceea ce privește avantajele legate de o marcă de produse.
Businesses must avoid misleading consumers as to the advantages related to a brand of goods.
În cazul în care producătorii doresc reducerea calităţii produselor pe care le oferă, aceștia ar trebui să folosească o marcă diferită.
If producers want to reduce the quality of the goods they offer, they should use a different brand name.
În condiţiile în care publicul consideră că nivelul de calitate al produselor de marcă ar trebui să fie identic pe toate pieţele – pe baza principiului „o marcă egal cu o calitate” – și având în vedere preocuparea alegătorilor din circumscripţia mea în legătură cu această chestiune, care este opinia Comisiei cu privire la modalităţile de soluţionare a acestei probleme?
Given that the public believe that the quality of brand-name goods should be identical on all markets — based on the principle that one brand equals one quality — and that my constituents are concerned over this issue, what is the Commission’s opinion regarding ways of solving this problem?
Comisia lucrează în mod continuu la îmbunătățirea nivelului de protecție a intereselor economice ale consumatorilor europeni, în special prin punerea la dispoziția acestora a unor mijloace pentru a le permite să ia decizii comerciale informate și prin interzicerea practicilor comerciale neloiale.
The Commission is continuously working on improving the level of protection of the economic interests of European consumers, in particular by empowering them to take informed transactional decisions and by prohibiting unfair commercial practices.
Comisia cunoaște faptul că unele mărci internaționale bine-cunoscute își adaptează oferta la specificul piețelor locale.
The Commission is aware that some well-known international brand names are localising their market offering.
Această practică nu este înșelătoare în sine, în măsura în care se respectă cerințele reglementare aplicabile prevăzute în legislația UE.
This practice is not misleading per se as far as the applicable regulatory requirements foreseen in the EU legislation are respected.
Uneori, această strategie de piață vizează să răspundă mai bine nevoilor specifice ale consumatorilor dintr-o anumită piață.
Sometimes this marketing strategy is intended to better serve the specific needs of consumers in a particular market.
De exemplu, comercianții ar putea încerca să-și adapteze produsele în funcție de gusturile și de așteptările consumatorilor locali pe care îi vizează sau să utilizeze pentru produsele lor ingrediente sau componente disponibile pe plan local.
For example, traders might seek to adapt their product to the tastes or expectations of the local consumers which they target, or to use locally available ingredients or components for their products.
De asemenea, există, la nivel comunitar, norme specifice referitoare la aspecte cum ar fi etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare care prevăd că operatorul din sectorul alimentar informează consumatorii cu privire la ingredientele dintr-un anumit produs și, în unele condiții, cu privire la cantitățile respective ale acestora Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora, JO L 109, 6.5.2000 . .
At Community level, there are also specific rules on, for example, the labelling, presentation and advertising of foodstuffs, which require the food business operator to inform consumers about the ingredients of a particular product and, under certain conditions, their respective quantities Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs, OJ L 109, 6.5.2000. .
Este posibil ca utilizarea unei mărci bine-cunoscute pentru comercializarea, într-o anumită țară, a unor produse de o calitate inferioară celor disponibile pe alte piețe, să fie înșelătoare în anumite circumstanțe și astfel interzisă în temeiul legislației comunitare.
It is possible that the use of a well-known brand to market, in a particular country, products of a lower quality than those offered elsewhere, would be misleading in certain circumstances and thus prohibited under Community law.
Totuși, practici de acest gen trebuie analizate de la caz la caz de instanțele judecătorești naționale sau de autoritățile responsabile de protecția consumatorilor, în conformitate cu testul privind caracterul abuziv prevăzut în Directiva privind practicile comerciale neloiale.
However, such practices need to be assessed on a case-by-case basis by the national courts or authorities in charge of consumer protection, in accordance with the unfairness test in the Unfair Commercial Practices Directive.
În special, caracterul înșelător al unei astfel de practici trebuie analizat luând ca punct de referință consumatorul mediu care este afectat de această practică sau care este vizat de această practică.
In particular, the misleading character of such a practice needs to be assessed against the benchmark of the average consumer whom that practice reaches or to whom it is addressed.
Așteptările consumatorului mediu pot varia de la o țară la alta.
The expectations of the average consumer may vary from one country to another.
ÎNTREBARE CU SOLICITARE DE RĂSPUNS SCRIS E-4963/09
WRITTEN QUESTION E-4963/09
Subiect: Condițiile de călătorie aplicabile cetățenilor europeni
Subject: Travel conditions applicable to EU citizens
Cetățenii Uniunii Europene care doresc să călătorească în Emiratele Arabe Unite nu au dreptul de a intra pe teritoriul acestui stat dacă au aplicată în pașaport o viză turistică pentru Israel.
EU citizens wishing to travel to the United Arab Emirates are not allowed to enter UAE territory if their passport bears a tourist visa for Israel.
Ca urmare a întrebărilor adresate de cetățenii români, aș dori să cunosc punctul de vedere al Comisiei cu privire la această problemă, respectiv dacă această chestiune face obiectul unui dialog la nivel diplomatic între Comisie și autoritățile statului în cauză.
In view of the queries on the matter received from Romanian citizens, can the Commission state its position and say whether there is any dialogue under way on this issue between it and the UAE authorities?
Răspuns dat de dna Ashton în numele Comisiei
Answer given by Baroness Ashton on behalf of the Commission
(19 ianuarie 2010)
(19 January 2010)
Refuzarea intrării pentru titularii de pașapoarte care dețin o viză pentru Israel este o politică frecvent observată în regiunea arabă, care nu este specifică pentru resortisanții unui anumit stat membru.
The refusal to allow entry to passport holders with a visa for Israel is a policy that can be frequently observed across the Arab region and is not specific to nationals of a Member State.