natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substanțele active a căror înlocuire este prevăzută în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în anexa I.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
capitolul iii
Chapter III
reînnoirea ȘI reexaminarea includerii unei substanțe active Articolul 10 Condiții de reînnoire
Renewal and review of inclusion of an active substance Article 10 Conditions for renewal
Comisia reînnoiește includerea unei substanțe active în anexa I dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească cerințele menționate la articolele 4
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
și 5
and 5
În funcție de noile elemente examinate sau de adaptările la progresul tehnic, reînnoirea includerii poate face obiectul unor condiții și restricții, după caz.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
mai stricte
more strictly
în decizia de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I,
specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal
de cel mult 10 ani
not exceeding 10 years
Articolul 11 Depunerea și validarea cererilor
Article 11 Submission and validation of applications
Solicitantul depune cererea de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I la Agenție cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea includerii în anexa I pentru un anumit tip de produse.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la respectiva substanță activă care au apărut de la includerea acesteia în anexa I și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a substanței active.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de includere în anexa I.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (1);
information referred to paragraph 1 has been submitted;
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Articolul 12 Evaluarea cererilor de reînnoire
Article 12 Evaluation of applications for renewal
Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de includere în anexa I, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 11, dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1)-(4).
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatele (5), (6) și (7) ale prezentului articol.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea includerii respectivei substanțe active în anexa I.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Înainte de transmiterea recomandării către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la recomandare.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția Comisiei, a autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru a prezenta observații scrise în acest sens.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menționată la alineatul (2).
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă,
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
, o decizie cu privire la reînnoirea includerii substanței active în anexa I. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca includerea substanței active în anexa I să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a includerii cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
În cazul în care decide să nu reînnoiască includerea unei substanțe active în anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Articolul 13 Revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I
Article 13 Review of inclusion of an active substance in Annex I
Comisia revizuiește, de asemenea, atunci când concluzionează că ar fi posibil ca obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv), de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE să nu fie îndeplinite
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
o decizie de modificare a includerii substanței active în anexa I sau de eliminare a acesteia din respectiva anexă.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I. În termen de nouă luni de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature relating to the review of the inclusion of an active substance in Annex I. The Agency shall, within nine months of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
În cazul în care elimină o substanță activă din anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Pentru a asigura buna funcționare a procedurilor de reînnoire și de revizuire,
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
dispoziții detaliate
detailed measures
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
CAPITOLUL IV
Chapter IV
PRINCIPII GENERALE DE AUTORIZARE A PRODUSELOR BIOCIDE Articolul 15 Introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide
General principles of authorisation of biocidal products Article 15 Placing on the market and use of biocidal products
Niciun produs biocid nu poate fi introdus pe piață sau utilizat dacă nu s-a emis o autorizație pentru respectivul produs biocid în conformitate cu prezentul regulament.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who
Această persoană poate fi, dar nu neapărat, persoana
The person may be, but is not necessarily, the person
Cererea de autorizație ▌se depune la Agenție.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Atunci când se solicită o autorizație națională solicitantul, după ce a obținut acordul statului membru în cauză, pe teritoriul căruia autorizația națională va fi aplicabilă, identifică în cuprinsul solicitării, în conformitate cu articolul 22, autoritatea competentă a statului membru pe care l-a ales, care este responsabilă de evaluarea solicitării sale si de luarea unei decizii (denumită în continuare „autoritatea competentă să primească cererea”).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Titularul unei autorizații trebuie să aibă un sediu permanent în Uniune.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Se poate acorda autorizație pentru o formulă unică de produs sau pentru o formulă-cadru.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Produsele biocide trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.
Biocidal products shall be used properly.
Utilizarea corespunzătoare implică îndeplinirea condițiilor de acordare a unei autorizații stabilite la articolul 16 și a cerințelor privind etichetarea prevăzute la articolul 58.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Utilizarea corespunzătoare implică de asemenea aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Infestarea cu organisme dăunătoare se evită prin măsuri inhibitive adecvate pentru a alunga sau respinge astfel de organisme.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
În plus, trebuie luate și alte măsuri de precauție, cum ar fi depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Numai dacă aceste măsuri rămân fără niciun rezultat se iau măsuri suplimentare.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Produsele biocide care prezintă riscuri scăzute pentru oameni, animale și mediu sunt folosite întotdeauna înaintea altor produse.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Produsele biocide destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale ce pot suferi de durere și stres sunt utilizate doar ca o ultimă soluție.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Măsurile obligatorii sunt stabilite prin intermediul unei directive-cadru pentru acțiune în cadrul Uniunii și sunt apoi puse în aplicare pentru a obține o utilizare profesională durabilă a biocidelor, care cuprind introducerea de planuri naționale de acțiune, gestionarea integrată a dăunătorilor, măsuri de reducere a riscurilor și promovarea alternativelor.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Two years after entry into force of this Regulation.
, Comisia prezintă o propunere pentru o astfel de directivă-cadru Parlamentului European și Consiliului.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
Articolul 16 Condiții de acordare a unei autorizații
Article 16 Conditions for granting an authorisation
Un produs biocid este autorizat doar dacă se îndeplinesc condițiile următoare:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I, iar toate condițiile stabilite în respectiva anexă pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în mod autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2), îndeplinește următoarele criterii:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
este suficient de eficace;
it is sufficiently effective;
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor-țintă, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
sănătății animale,
, or animal health
direct sau prin intermediul apei potabile (ținând seama de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), alimentelor, hranei pentru animale sau aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând seama de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de Agenție pentru evaluarea acestor efecte
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
evoluția și distribuția sa în mediu;
its fate and distribution in the environment;
contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
luând în considerare locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
efectul său asupra organismelor nevizate;
its impact on non-target organisms;
efectul său asupra biodiversității și ecosistemului;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
metaboliții și
metabolites and
reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
proprietățile sale fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate ale produsului;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru mediu și pentru sănătate a fost evaluat separat.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
La evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) litera (b) se ține seama de factorii următori:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
toate condițiile normale în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
modul în care se pot utiliza materialele sau articolele tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin acest produs;
how any material or article treated with it or containing it may be used;