natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nu este clar ce studiu are în vedere această cerință în materie de date.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Singurele specii non-acvatice care fac, în mod obișnuit, obiectul studiilor de ecotoxicologie acută sunt păsările, iar un punct separat, referitor la cerințele în materie de date privind păsările, este inclus în altă parte.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Dacă nu este indicată o specificitate suplimentară, inclusiv o referire la o orientare de teste acceptată la nivelul UE sau la nivel internațional, această cerință ar trebui să fie eliminată.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 8.1 – coloana 1 - partea introductivă
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase , Anexa I partea B la Directiva 98/83/CE privind calitatea apei destinate consumului uman sau Anexa X la Directiva 2000/60/CE .
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului ar trebui, de asemenea, să includă identificarea substanțelor relevante pentru apa potabilă și pentru politica în domeniul apei în general.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 11.1 – coloana 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Datele privind toxicitatea la specia aviară nu sunt cerute decât în cazul în care profilul de utilizare al unei substanțe indică existența unui potențial ridicat de expunere sau a unor efecte nocive asupra păsărilor.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Cerința în materie de testare privind toxicitatea la specia aviară ar trebui mai degrabă să fie axată pe criteriul expunerii, decât să fie aplicată în mod absolut, în special având în vedere interesul de a reduce la minimum testarea efectuată pe animale vertebrate.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Toxicitate orală acută – acest studiu trebuie efectuat dacă o specie aviară nu a fost selecționată pentru studiul de la punctul 7.4.1
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Conform orientărilor tehnice REACH, „puține (sau zero) scenarii pot duce la riscuri de otrăvire acută pentru specia aviară” și „indiciile din pesticide sugerează că efectele cronice nu pot fi în mod riguros extrapolate sau extrase din datele privind toxicitatea acută.”
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Prin urmare, cerința referitoare la date nu contribuie deloc sau contribuie într-o măsură redusă la evaluarea riscurilor asupra mediului și ar trebui deci să fie eliminată.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 11.1.2 – coloana 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Toxicitate pe termen scurt – studiu aportului alimentar de opt zile la cel puțin o specie (alta decât galinaceele)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Toxicitate pe termen scurt – studiul aportului alimentar de opt zile la o specie
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
În cazurile în care profilul de utilizare sau alte considerații indică efectuarea testării toxicității aportului alimentar la speciile aviare, aceasta ar trebui să fie limitată în mod strict la o singură specie.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 11.1.3 – coloana 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
Orientările tehnice REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Efecte asupra organismelor acvatice
Effects on aquatic organisms
Toxicitate prelungită la o specie adecvată de pești
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Efecte asupra reproducerii și creșterii la o specie adecvată de pești
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioacumulare într-o specie adecvată de pești
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Rata de reproducere și de creștere a speciei Daphnia magna
Daphnia magna reproduction and growth rate
Această secțiune repetă secțiunea 7.1. și ar trebui să fie eliminată.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Clasificare și etichetare
Classification and labelling
Această secțiune ar trebui eliminată, cu excepția cazului în care sunt prevăzute atât cerințe specifice în materie de date, cât și norme de adaptare.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.2.1 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) testare in vivo.
(2) i n-vivo testing.
Testul redus pe ganglioni limfatici locali murini (rLLNA) reprezintă prima alegere ca metodă de testare in vivo folosită ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Varianta „redusă”, validată de Centrul european pentru validarea metodelor alternative (CEVMA) a testului pe ganglioni limfatici locali murini (rLLNA) ar trebui să constituie abordarea implicită pentru a face distincția între substanțele sensibilizante pentru piele și cele nesensibilizante.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Referință: • Certificatul de validare ECVAM: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf Este problematic faptul că acest punct (i) nu include norme de adaptare a cerințelor în materie de date in vivo și nici (ii) nu identifică orientările referitoare la testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, care permit respectarea cerințelor în materie de date, care sunt extrem de importante în cazul agenților microbieni.
Reference: • ECVAM validation statement: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.2.2 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care calea principală de expunere umană se presupune că va fi inhalarea.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Testarea se efectuează doar pe o singură cale de expunere.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Astfel cum s-a arătat mai sus, la secțiunea 6.5.1., testarea pe căi de expunere multiple nu ar trebui să fie necesară în cazul în care obiectivul principal este clasificarea riscurilor.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Este problematic faptul că acest punct (i) nu include norme de adaptare a cerințelor în materie de date in vivo și nici (ii) nu identifică orientările referitoare la testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, care permit respectarea cerințelor în materie de date, care sunt extrem de importante în cazul agenților microbieni.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Astfel cum s-a arătat mai sus, testarea pe căi de expunere multiple nu ar trebui să fie necesară, în cazul în care obiectivul principal este clasificarea riscurilor.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Doză unică intraperitoneală/subcutanată
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Injecția intraperitoneală sau injecția subcutanată nu sunt căi de expunere relevante.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Prin urmare valoarea unor astfel de studii pentru evaluarea riscurilor pentru oameni este îndoielnică și această cerință de date ar trebui eliminată.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.2.5 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care se presupune că calea principală de expunere este inhalarea.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Testarea efectuată pe căi de expunere multiple nu ar trebui să fie necesară și nici încurajată.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.2.5.1 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.3 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Se poate acorda o derogare de la testare în cazul în care nu există dovezi de toxicitate specifică în studiile anterioare.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Aceasta ar trebui să fie o cerință condițională de nivelul II.
This should be a conditional Tier II requirement.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.4 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
În cazul substanțelor noi, ar trebui să se poată evalua parametrii unui test in vivo de micronucleu, în cadrul unui studiu prin expunere repetată.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
În sectorul farmaceutic, a devenit din ce în ce mai obișnuită includerea testelor de micronucleu în studiile generale de toxicitate, pe durate de 28 sau 90 de zile, efectuate pe șobolani, ca un mod de a colecta în mod eficient date referitoare la mutagenitate fără a fi necesar un studio in vivo separat.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Acest punct ar trebui să includă (i) norme de adaptare a cerințelor în materie de date in vivo sau (ii) să identifice orientările referitoare la testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, care permit respectarea cerințelor în materie de date, care sunt extrem de importante în cazul agenților microbieni.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Anexa II – titlul 2 – punctul 5.5 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Se poate acorda o derogare de la testare, în cazul în care studiile pe celule somatice nu au indicat că există genotoxicitate specifică.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Anexa II – titlul 2 – punctul 8.1 – paragrafele 1 și 2 (noi)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Un studiu de toxicitate al aportului alimentar la speciile aviare, realizat la o singură specie, poate fi propus în cazul în care profilul de utilizare al unei substanțe indică un potențial ridicat de expunere a păsărilor.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
În general, nu este cerut un studiu privind reproducerea speciilor aviare, acesta nefiind adecvat în cazul în care studiul de toxicitate al aportului alimentar (punctul 8.1.1.) arată că nivelul CL50 depășește 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Referință: • Orientările tehnice REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Este problematic faptul că acest punct (i) nu include norme de adaptare a cerințelor în materie de date in vivo și nici (ii) nu identifică orientările referitoare la testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, care permit respectarea cerințelor în materie de date, care sunt extrem de importante în cazul agenților microbieni.
Reference: • REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Anexa II – titlul 2 – punctul 8.2.1 – paragraful 1 (nou)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Este problematic faptul că anexa II titlul 2 (i) nu include norme de adaptare a cerințelor în materie de date in vivo și nici (ii) nu identifică orientările referitoare la testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, care permit respectarea cerințelor în materie de date, care sunt extrem de importante în cazul agenților microbieni.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Anexa II – titlul 2 – punctul 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Cu excepția cazului în care se face o trimitere la orientări în materie de testare recunoscute la nivelul UE sau la nivel internațional, aplicabile pentru a îndeplini această cerință în materie de date, acest punct ar trebui eliminat.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Dosarele privind produsul trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dosarele privind produsele biocide conțin informațiile necesare pentru a stabili dacă expunerea este sub pragul de risc toxicologic (TTC) , sau, dacă este cazul, pentru a stabili doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Pragul de risc toxicologic este o abordare de evaluare a riscurilor bazată pe „forța probantă a faptelor”, utilizată pe scară largă în evaluarea siguranței aditivilor alimentari, aromelor, materialelor care intră în contact cu alimentele și a altor substanțe, care au un nivel necunoscut de toxicitate, dar în cazul cărora s-a demonstrat că expunerea umană are un nivel scăzut.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Atunci când este combinată cu informații structurale cunoscute și un metabolism sau alt comportament prevăzut, abordarea clasează produsele chimice în categorii, care au, fiecare, propria limită acceptabilă de expunere umană.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Anexa III – punctul 1a (nou)
Annex III – point 1 a (new)
Atunci când este posibil, trebuie să se extragă informații din datele existente pentru a se reduce numărul de teste pe animale.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE și ale Regulamentului (CE) 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Anexa III – punctul 5
Annex III – point 5
Metodele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt satisfăcătoare din punct de vedere științific , iar validitatea acestora trebuie justificată în cerere.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Datorită dimensiunilor minuscule ale acestora și creșterii suprafeței relative care rezultă, acestea pot prezenta noi riscuri.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Comitetul științific relevant al Comisiei a concluzionat că trebuie dezvoltate în continuare, validate și standardizate cunoștințele privind metodologia pentru realizarea unor estimări privind expunerea și pentru identificarea pericolelor.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Nu se poate considera că metodele existente aplicabile în cazul substanțelor chimice bulk furnizează, în sine, date relevante, cu excepția cazului în care acest lucru este specificat în mod clar.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Dacă este necesar, datele prevăzute în anexa II vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biocid, care sunt relevante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sunt substanțe cu risc în sensul definiției de la articolului 3.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Este inacceptabil ca cerințele în materie de date necesare pentru includerea unei substanțe active în anexa I și pentru autorizarea produselor biocide să aibă drept consecință duplicarea sau repetarea testelor, în special în cazul în care acestea includ experimente pe animale.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Substanțele inactive conținute de produsele care aparțin unei formule biocide sunt reglementate în cadrul REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Prin urmare, această dispoziție ar trebui eliminată pentru a fi evitată ambiguitatea sau eventuala duplicare a testelor pe animale vertebrate.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Anexa III – punctul 8
Annex III –point 8
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … [JO: a se introduce data menționată la articolul 85 primul paragraf] prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
Where test data exist that have been generated before ...
Anexa III – Titlul 1 – punctul 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biocid (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componente inerte)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components