natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comisia ar trebui împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește criteriile de calitate a informațiilorpuse la dispoziția pacienților și publicului larg și orientările privind accesibilitatea informațiilor pe internet.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Este de o importanță deosebită ca, în cadrul activității pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări, inclusiv la nivel de expert.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea regulilor privind informațiile asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă la nivelul Uniunii nu poate fi atins în mod satisfăcătoar de către statele membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Amendamente la Directiva 2001/83/CE
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Amendments to Directive 2001/83/EC
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
La articolul 1, punctul 26 se înlocuiește cu următorul text:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Prospectînsoțitor destinat pacientului: Un prospect cuprinzând informații pentru pacienți, care însoțește medicamentul și care corespunde nevoilor reale ale pacienților.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
La articolul 59 se adaugă următorul alineat:
In Article 59, the following paragraph is added:
Prospectul însoțitor destinat pacientului corespunde nevoilor reale ale pacienților.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
În acest scop, organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate în elaborarea și revizuirea informațiilor privind medicamentele de către autoritățile naționale de reglementare și Agenție.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Prospectul însoțitor destinat pacientului include un scurt alineat care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului în cauză.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
La articolul 86, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: (2)
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Dispozițiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:
The following are not covered by this Title:
, care specifică întotdeauna cel puțin denumirea internațională nebrevetată,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
prospectele însoțitoare destinate pacientului
patient package leaflets
, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
, which are subject to the provisions of Title V;
corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
(inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin punerea la dispoziție în cadrul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare)
announcements or reports to shareholders and/or regulators)
și materialele de referință cu privire la
and reference material
ca aceste anunțuri și materiale de referință
that such announcements and reference material
informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
informații ▌ privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă,
information ▌on medicinal products subject to medical prescription
care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa
is subject to the provisions of Title VIIIa
anunțuri cu caracter faptic sau informativ adresate investitorilor și angajaților cu privire la schimbări semnificative în cadrul societății, cu condiția ca acestea să nu fie utilizate pentru a promova medicamentul în rândul pacienților și publicului larg
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
Atunci când se acordă excepții de la cerințele referitoare la publicitate prevăzute la alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață și orice parte terță, precum și orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață sunt identificați ca atare.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
La articolul 88,
In Article 88,
se adaugă următorul paragraf la
the following subparagraph is added to
Aceste campanii sunt aprobate de autoritățile competente din statele membre doar dacă se asigură faptul că reprezentanții acestui sector furnizează în cadrul campaniei informații obiective și nepărtinitoare cu privire la cauzele bolii respective, la eficacitatea vaccinului, la efectele adverse și la contraindicațiile privind vaccinarea.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Titlul „TITLUL VIIIa - Informații și publicitate” se suprimă;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Articolul 88a se elimină;
Article 88a is deleted;
La articolul 94, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following:
În cazul în care medicamentele sunt promovate în mod direct sau indirect de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau de către o terță parte acționând în numele sau urmând instrucțiunile acestuia, unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Următorul titlu se inserează după articolul 100:
The following Title is inserted after Article 100:
Titlul VIIIa – Informații pentru
Title VIIIa – Information to
publicul larg asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă
the general public on medicinal products subject to medical prescription
Articolul 100a
Article 100a
Fără a aduce atingere rolului important jucat de autoritățile naționale competente și de personalul medical pentru o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
titularului autorizației de introducere pe piață
the marketing authorisation holder to
să pună la dispoziția pacienților și publicului larg sau a membrilor acestuia
make available
acționând în numele titularului autorizației de introducere pe piață
acting on behalf of the marketing authorisation holder
au fost aprobate în mod oficial de autoritățile naționale sau ale Uniunii competente, cu condiția ca informațiile respective și modul în care acestea
that has been officially approved by national or Union competent authorities
puse la dispoziție să fie
patients or
conforme cu dispozițiile prezentului titlu.
is in accordance with the provisions of this Title.
Aceste informații nu sunt considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Atunci când aceste informații sunt puse la dispoziție, titularul autorizației de introducere pe piață și partea terță sunt identificați, iar orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață este identificată în mod clar ca atare.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Personalul medical care pun la dispoziție informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul unui eveniment public, în format tipărit sau prin mijloace de radiodifuziune și televiziune, își declară public interesele, de exemplu orice legături financiare cu titularii de autorizații de introducere pe piață sau cu terțe părți care acționează în numele acestora.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Aceasta se referă, de asemenea, punerea la dispoziție de informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul prestării de servicii de consultare și al acordării deasistență tehnică.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze pacienții și publicul larg sau membrii acestuia cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Prezentul titlu nu reglementează următoarele:
This Title shall not cover the following:
anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțurile sau declarațiile adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin punerea la dispoziție în cadrul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția ca acestea să nu vizeze promovarea unui anumit medicament
factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product
pentru propriul uz
their own use
Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
cel mai recent rezumat al
the most recent
caracteristicilor produsului
summary of product characteristics,
, astfel cum a fost aprobat de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de reînnoire a autorizației
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
cea mai recentă etichetă
the most recent
cel mai recent prospect însoțitor destinat pacientului
patient package leaflet
, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente
as approved by the competent authorities
în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de modificare a autorizației
during the course of marketing authorisation or authorisation variation;
accesibilă în mod public a raportului de evaluare
publicly accessible version of the assessment report
întocmit de autoritățile competente
drawn up by the competent authorities
în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață și de actualizare a autorizației
during the course of marketing authorisation and authorisation updates
Informațiile menționate la literele (a), (b) și (c) sunt prezentate într-un format care reprezintă în mod fidel informațiile aprobate în mod oficial și elaborate de autoritățile competente.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informațiile sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Titularii de autorizații de introducere pe piață pot pune la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to patients and the general public or members thereof the following information:
informații privind impactul avut de medicament asupra mediului,
information on the environmental impact of the medicinal product
în plus față de informațiile furnizate cu privire la sistemul de distrugere și de colectare în conformitate cu articolul 54 litera (j) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol;
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
privind modificările aduse ambalajului
packaging changes
avertismente referitoare la reacțiile adverse
adverse-reaction warnings
, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (e) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol
further to the information provided pursuant to Article 59(1)(e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article
instrucțiuni de folosire a medicamentului, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (d) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Aceste informații pot fi completate, dacă este necesar, cu imagini fixe sau în mișcare de natură tehnică care demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului respectiv;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice ale medicamentului în cauză, prezentate sub formă de enumerare a informațiilor respective, rezumate în mod faptic, fără caracter promoțional;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
un rezumat al solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul 100c litera (b) și răspunsurile aferente;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
alte tipuri de informații aprobate de autoritatea competentă care sunt relevante pentru utilizarea corectă a medicamentului.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt aprobate de autoritățile competente sau, în cazul unei autorizații a Uniunii de introducere pe piață, de agenție, înainte de punerea la dispoziție a acestora în sensul prezentului articol.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare:
It shall be made available only through the following channels:
site-urile internet,
internet websites
înregistrate și administrate conform articolului 100h,
registered and managed in accordance with Article 100h
privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
pacienților și
patients or
publicului larg sau membrilor acestuia;
the general public or members thereof;
răspunsurile ▌la solicitări
▌answers to
de informații
requests for information
privind un medicament
about a medicinal product
din partea unui
of a
pacient sau a unui
patient or a
membru al publicului larg
member of the general public
Articolul 100d
Article 100d
Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
de către titularul autorizației de introducere pe piață către
by the marketing authorisation holder to
pacienți și
a patient
publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
trebuie să fie obiective și nepărtinitoare; în această privință, în cazul în care informațiile se referă la beneficiile aduse de un medicament, sunt specificate și riscurile implicate de acesta;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
trebuie să se bazeze pe dovezi, să fie verificabile și să includă o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
trebuie să fie de actualitate și să includă data la care s-a publicat cea mai recentă revizuire a informațiilor;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
trebuie să fie fiabile, corecte și să nu inducă în eroare;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
trebuie să fie ușor de înțeles
it must be understandable
publicul larg
a patient and
membrii acestuia
members thereof
, acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă
, paying particular attention to elderly people
trebuie să specifice în mod clar sursa informațiilor, indicând autorul acestora și prezentând trimiteri către documentația pe care se bazează informațiile;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
trebuie să nu contrazică informațiile prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
prospectul însoțitor destinat pacientului
patient package leaflet
aferente medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
24 months after the entry into force of this Directive.
, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind deficiențele actuale ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor destinat pacientului, precum și modul în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a satisface mai bine nevoile pacienților și ale personalului medical.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Informațiile includ următoarele:
Any information shall include:
o declarație conform căreia medicamentul în cauză este disponibil numai pe bază de rețetă și instrucțiunile de utilizare figurează pe prospectul însoțitor
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the