natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni) în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni) numai în cazul în care:
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
- frecvența , ordinul de mărime și durata expunerii omului indică faptul că este adecvată o evaluare de riscuri cronice și
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
- au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
- în cazul în care aplicarea unui factor de incertitudine adecvat nu ar avea un caracter suficient de protector în scopul evaluării de risc.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
- efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănătoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
- substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile .
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
În cazul în care sunt necesare, de asemenea, date referitoare la cancerigenitate, iar acestea nu sunt deja disponibile, ar trebui efectuate studii la doză repetată și de cancerigenitate pe termen lung, utilizându-se protocolul pentru studii combinate OCDE TG 453 .
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Studiile pe termen lung sunt costisitoare atât din punct de vedere economic, cât și al celui legat de bunăstarea animalelor și pot fi, în general, evitate prin utilizarea tehnicilor statistice corespunzătoare (de exemplu prin extrapolarea din studiile pe termen scurt).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
În cazuri excepționale, în care datele empirice sunt considerate necesare, testarea ar trebui să se realizeze numai pe o singură specie, iar în cazurile în care se ia, de asemenea, în considerare riscul de cancer, în locul unor studii separate, de sine stătătoare, pentru aceste două efecte, ar trebui să se solicite un studiu combinat de toxicitate-cancerigenitate cronică.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
- în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru evaluarea toxicologică și/sau caracterizarea riscului.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
- în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se observă apariția toxicității).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.7.1 – coloana 3
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
Nu este necesar să se efectueze acest studiu în cazul în care:
This study does not need to be conducted if:
– substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 sau
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– nu există o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 sau
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
– este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe una sau două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării.
However, testing for development toxicity must be considered.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării prenatale .
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
However, testing for effects on fertility must be considered.
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (nivelul II, punctul 6.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, un studiu îmbunătățit, pe o generație, privind toxicitatea pentru reproducere (nivelul II, punctul 6.7.3) , incluzând sau nu un modul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale .
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Modificări tehnice nesemnificative; a se vedea justificarea pentru secțiunea 6.7.3 pentru detalii suplimentare.
Minor technical edits; refer to justification for Section 6.7.3 for additional discussion.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.7.2 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie .
The study shall be initially performed on one species.
Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel cantitativ sau la următorul pe o a doua specie trebuie să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante .
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Studiul se efectuează doar pe o singură specie , preferabil în combinație cu un studiu îmbunătățit, pe o singură generație, privind toxicitatea asupra reproducerii, după caz (nivelul II, punctul 6.7.3) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
O evaluare retroactivă a substanțelor incluse în noua bază de date a UE privind produsele chimice semnalează faptul că mai puțin de 5% din substanțele testate în studiile privind toxicitatea pentru dezvoltare sunt clasificate ca fiind dăunătoare acesteia.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Ținându-se seama de importanța redusă a acestui efect, reiese că probabilitatea obținerii unui rezultat „fals negativ” prin testarea pe o singură specie este la fel de redusă.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Pe de altă parte, o testare de rutină pe o a doua specie poate crește rata rezultatelor fals pozitive, afectând în mod grav specificitatea strategiei de testare.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
În aceste condiții, testarea pe o a doua specie nu ar trebui să fie nici solicitată, nici încurajată.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.7.3 – coloana 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Studiu pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere, o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului , cu excepția cazului în care aceste informații au fost deja furnizate în conformitate cu cerințele prevăzute la nivelul I .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Până la acceptarea la nivelul UE sau la nivel internațional a metodei de testare , un studiu îmbunătățit, pe o generație, privind toxicitatea pentru reproducere, o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Efectuarea frecventă de studii pe mai multe generații nu ar trebui să fie necesară și nici încurajată.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Analize recente de date retroactive, în cadrul cărora au fost evaluate peste 350 de studii pe două generații, au demonstrat că, în aproximativ 99% din cazuri, crearea celei de-a doua generații nu a contribuit cu elemente noi, nici în privința clasificării de reglementare, nici în privința evaluării de risc, care nu puteau fi obținute din datele referitoare la prima generație.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Solicitările în materie de date ar trebui să fie revizuite pentru a fi conforme cu această importantă inovație.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.7.3 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie.
The study shall be initially performed on one species.
Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel cantitativ sau la următorul pe o a doua specie trebuie să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Referirea la efectuarea unui studiu pe două generații pe o a doua specie a fost o greșeală care s-a strecurat într-o versiune preliminară a Directivei REACH.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Între timp, aceasta a fost corectată și nu se va mai repeta în Regulamentul privind produsele biocide.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.8.1 – coloana 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Studiu al absorbției cutanate
Dermal absorption study
Studiu al absorbției cutanate in vitro
In-vitro dermal absorption study
Din 2004, sunt disponibile noi linii directoare elaborate de OCDE pentru testele in vitro pentru iritațiile cutanate care pot înlocui integral metoda in vivo în sensul Regulamentului referitor la produsele biocide.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Prin urmare, prezentele solicitări în materie de date ar trebui să menționeze în mod expres metoda in vitro ca unica abordare necesară sau acceptabilă pentru atingerea acestui scop.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.9 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de cancerigenitate în cazul în care:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
- substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
- substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 2 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată conform cărora substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
În cazul în care substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
În cazul în care se solicită, de asemenea, date referitoare la toxicitatea pe termen lung și acestea nu sunt deja disponibile, ar trebui efectuate studii de cancerigenitate și la doză repetată pe termen lung, utilizându-se protocolul pentru studii combinate OCDE TG 453.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Studiile de cancerigenitate sunt costisitoare, atât din punct de vedere economic, cât și al celui legat de bunăstarea animalelor și pot fi, în general, evitate prin utilizarea analizei datelor referitoare la mutagenitate/genotoxicitate (este acceptat, în general, faptul că substanțele care nu sunt genotoxice in vivo nu sunt cancerigene genotoxice).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
În cazul în care datele empirice sunt considerate necesare, testarea ar trebui să se realizeze numai pe o singură specie, iar în cazurile în care se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea cronică, în locul unor studii separate, de sine stătătoare, pentru aceste două efecte, ar trebui să se solicite un studiu combinat de toxicitate-cancerigenitate cronică.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 7.1 – coloana 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Se poate acorda o derogare de la cerințele privind testarea toxicității acvatice la animalele vertebrate în cazul în care profilul de utilizare al unei substanțe nu indică un risc ridicat de expunere pentru mediul acvatic.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Solicitantul propune testarea toxicității pe termen lung în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Cerința privind testarea toxicității acvatice ar trebui mai degrabă să fie axată pe criteriul expunerii, decât să fie aplicată în mod absolut, în special în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 7.1.3 – coloana 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești: Solicitantul poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt .
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești: abordarea bazată pe prag .
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
„Abordarea bazată pe prag”, validată de Centrul european pentru validarea metodelor alternative (CEVMA), abordează toxicitatea în cazul peștilor prin utilizarea, inițial, a unui test de unică concentrație (test limită), care solicită utilizarea unui număr mai mic de pești decât studiul complet de toxicitate acută la pești.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Alegerea unei unice concentrații este bazată pe derivarea unei concentrații de prag din datele de toxicitate pentru alge și pentru specia Daphnia (punctul 7.1.1).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Toxicitatea pentru pești este testată, apoi, la concentrația de prag.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
În cazul în care în cadrul testului limită nu sunt observate decese, concentrația de prag poate fi utilizată ca înlocuitor pentru valoarea „concentrației letale” (CL50) în evaluările de risc sau de periculozitate ulterioare.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 7.1.6 – coloana 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Testarea toxicității pe termen lung pe pești, (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute la nivelul I)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Testarea toxicității pe termen lung pe pești, în cazul în care este indicată de profilul care semnalează utilizarea de substanțe și/sau proprietățile fizico-chimice
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Informațiile se furnizează pentru unul dintre punctele 7.1.6.1, 7.1.6.2 sau 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
În prezent, nu există condiții pentru lansarea de studii de nivelul II; cu toate acestea, condițiile rezonabile includ profilul de utilizare/expunerea și proprietățile fizico-chimice.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Test de toxicitate acută asupra unui alt organism non-acvatic sau nevizat.
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism