natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials to be included
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 2-10
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
TITLUL 2 – Microorganisme
TITLE 2 – Micro-organisms
Producătorul produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
Formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Identitatea produselor biocide
Identity of the biocidal products
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul biocid
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Starea fizică și natura produsului biocid
Physical state and nature of the biocidal product
Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Aspect (culoare și miros)
Appearance (colour and odour)
Stabilitate în timpul depozitării și durata de conservare
Storage stability and shelf-life
Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Alți factori care afectează stabilitatea
Other factors affecting stability
Explozivitate și proprietăți oxidante
Explosivity and oxidising properties
Punct de inflamabilitate și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului
Acidity, alkalinity and pH value
Vâscozitate și tensiune superficială
Viscosity and surface tension
Caracteristici tehnice ale produsului biocid
Technical characteristics of the biocidal product
Formarea unei spume persistente
Persistent foaming
Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei
Suspensibility and suspension stability
Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă
Dry sieve test and wet sieve test
Distribuția granulometrică (pulberi fine și higroscopice, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Fluiditate, capacitate de a fi turnat (clătit) și de a fi transformat în pulbere
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Compatibilitate fizică
Physical compatibility
Compatibilitate chimică
Chemical compatibility
Compatibilitate biologică
Biological compatibility
Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Metode de analiză a produsului biocid
Methods for the analysis of the biocidal product
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor
Methods to determine and quantify residues
Utilizare prevăzută și eficacitate
Intended use and efficacy
Precizări privind utilizarea prevăzută
Details of intended use
Frecvența de aplicare
Application rate
Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Metoda de aplicare
Method of application
Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție
Number and timing of applications and duration of protection
Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Instrucțiuni de utilizare propuse
Proposed instructions for use
Categoria de utilizatori
Category of users
Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Studii de bază privind toxicitatea acută
Basic acute toxicity studies
Toxicitate acută pe cale orală
Acute oral toxicity
Toxicitate acută prin inhalare
Acute inhalation toxicity
Toxicitate percutanată acută
Acute percutaneous toxicity
Studii suplimentare privind toxicitatea acută
Additional acute toxicity studies
Iritație cutanată
Skin irritation
Date privind expunerea
Data on exposure
Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive
Available toxicological data relating to non-active substances
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății umane
Summary and evaluation of effects on human health
Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol și în atribuirea frazelor de pericol pentru toate proprietățile periculoase.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări
Procedures for cleaning application equipment
Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Măsuri în caz de accident
Measures in the case of an accident
Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Incinerare controlată
Controlled incineration
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-10, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute în anexele II și III, în conformitate cu normele generale prevăzute în prezenta anexă.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică(e) prevăzută(e) în prezenta anexă
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Utilizarea datelor existente
Use of existing data
Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
asigură acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant și
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
se furnizează documentație adecvată și fiabilă pentru studiu.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Date istorice la oameni
Historical human data
Trebuie avute în vedere date istorice la oameni, cum ar fi studii epidemiologice asupra populațiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupațională, studii de biomonitorizare, studii clinice și studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internațional.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii analizați, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
caracterizarea corespunzătoare a expunerii;
adequate characterisation of exposure;
o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
o metodă valabilă pentru observarea unui efect;
valid method for observing an effect;
analiza corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzi și
proper consideration of bias and confounding factors; and
o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
efecte letale acute;
acute lethal effects
efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri;
non-lethal irreversible effects after a single exposure
efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite;
severe effects after repeated or prolonged exposure
efecte corosive sau efecte iritante;
corrosive or irritant effects
efecte sensibilizante;
sensitising effects
efecte cancerigene;
carcinogenic effects
efecte mutagene;
mutagenic effects
efecte toxice pentru reproducere.
reprotoxic effects.
Forța probantă a datelor
Weight of evidence
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
se pot omite alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Metode in vitro
In vitro methods
Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării
results are adequate for the purpose of classification and labelling
al evaluării riscurilor și
risk assessment; and
Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare
Grouping of substances and read-across approach
Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru substanța (substanțele) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanțe din grup (abordarea prin extrapolări).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Similitudinile se pot baza pe:
The similarities may be based on:
o grupare funcțională comună;
a common functional group;
precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produse de descompunere comune în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural sau
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
În toate cazurile, rezultatele trebuie:
In all cases results should:
să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
să asigure acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali investigați cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testarea în conformitate cu secțiunile 6 și 7 ale anexelor II și III se poate omite pe baza unor considerente de expunere.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 2 alineatul (2) în sensul acelor directive.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți și produse biocide generale
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Tipul de produs 1: Produse biocide destinate igienei umane
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products