natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nu se mai introduc pe piață produsele biocide pentru care persoana responsabilă de introducere pe piață nu îndeplinește cerința prevăzută la primul paragraf .
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care nu îndeplinesc cerința prevăzută la primul paragraf sunt permise până la 1 ianuarie 2015 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide pentru care nu a fost depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1) este permisă până la 1 ianuarie 2016 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
Anexa I – paragraful introductiv (nou)
Annex I - introductory paragraph (new)
Substanțele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomaterialele sunt utilizate datorită proprietăților diferite sau ameliorate ale acestora, în comparație cu cele ale substanțelor bulk.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
Din cauza dimensiunilor minuscule ale acestora și creșterii suprafeței relative care rezultă, acestea pot prezenta noi riscuri.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Prin urmare, acestea necesită o evaluare separată, de sine stătătoare.
Thus, they require an assessment in their own right.
Includerea unei substanțe în anexa I nu trebuie să includă nanomaterialele, cu excepția cazului în care acest lucru este menționat în mod specific; altfel, nanomaterialele „ar profita”.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Textul propus aici este împrumutat din regulamentul privind cosmeticele, care are, de asemenea, o abordare bazată pe o listă pozitivă pentru anumite substanțe (preambulul la anexele II - VI).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Anexa I – difenacum – rândul 9 – coloana 8
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificată ca produs toxic pentru reproducere din categoria 1A și îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Authorisations are subject to the following conditions:
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele acvatice, faptul că substanța activă este foarte toxică pentru păsări și mamifere, riscurile de otrăvire pentru sugari, problema apariției rezistenței, precum și durerea și suferința prelungită pe care le cauzează animalelor vizate, autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
În cazul în care se dovedește faptul că un pericol grav la adresa sănătății publice nu poate fi controlat prin niciun alt mijloc.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Se iau următoarele măsuri de reducere a riscurilor:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de folosire.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie redusă la minimum, prin aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Acestea includ, printre altele, faptul că utilizarea trebuie restricționată la scopuri profesionale, că trebuie fixată o limită superioară a dimensiunii pachetului și că trebuie utilizate numai capcane inviolabile și bine închise.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenacum este o substanță cu un caracter foarte problematic în toate privințele (toxicitate, persistență, bioacumulare, teratogeneză, efecte asupra organismelor nevizate, efecte asupra sănătății umane, suferințele cauzate organismelor vizate).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Acesta ar trebui utilizat numai când s-a dovedit că este necesar în scopul controlării unui pericol serios la adresa sănătății umane, care nu poate fi controlat în alt mod.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Măsurile de reducere a riscurilor ar trebui să aibă caracter obligatoriu din punct de vedere juridic.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Utilizarea acestuia ar trebui să fie permisă, în condiții stricte, numai profesioniștilor.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dosarele privind substanțele active trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dosarele privind substanțele active conțin informațiile necesare pentru a stabili dacă expunerea este sub pragul de toxicitate (TTC) , sau, dacă este cazul, pentru a stabili doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Pragul de toxicitate este o abordare de evaluare a riscurilor bazată pe „forța probantă a faptelor”, utilizată în evaluarea siguranței materialelor care intră în contact cu alimentele și a altor substanțe care au un nivel necunoscut de toxicitate, dar care s-a demonstrat că prezintă un risc scăzut pentru om.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Atunci când este combinată cu informațiile cunoscute și comportamentul prevăzut, abordarea separă produsele chimice în clase, care au, fiecare, propria limită acceptabilă de expunere umană.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
În cazul în care expunerea se află sub aceste niveluri foarte scăzute, se pot evita testele de toxicitate.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
La Institutul internațional de științe ale vieții (International Life Sciences Institute) este în curs de desfășurare un proiect care vizează elaborarea unei abordări bazate pe pragul de toxicitate pentru anumite produse biocide.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional , în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt adecvate din punct de vedere științific , iar acest lucru trebuie justificat în cerere.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Formularea inițială a celui de-al patrulea paragraf din anexa II nu este suficient de clară și va împiedica utilizarea opțiunilor alternative la experimentările pe animale, care sunt menționate în anexa IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Anexa II – titlul 1 – paragraful 4
Annex II – title 1 - paragraph 4
Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele privind substanțele cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Înainte de testare, ar trebui să se solicite îndrumări suplimentare privind strategiile de testare inteligente de la experți în opțiunile alternative experimentării pe animale , pe lângă cele din prezenta anexă.
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Necesitatea primirii de îndrumări din partea experților în principiul celor „3R” (înlocuire, reducere și perfecționare) trebuie să fie exprimată mai clar.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Solicitanții trebuie să fie sprijiniți în conceperea de strategii de testare inteligente pentru a se evita testele inutile sau repetarea testelor și a se minimiza experimentele pe animale.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.1.1 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
The study does not need to be conducted if:
– substanța este clasificată drept corosivă sau iritantă pentru piele sau
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Comisia Europeană a acceptat, la 23 iulie 2009, două modele in vitro pentru testarea iritațiilor cutanate: testele „EpiDermSIT” și „SkinEthicRHE”.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
În consecință, testele in vivo pentru iritațiile cutanate nu mai sunt necesare și ar trebui eliminate din cerințele de date menționate în anexa II.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
În consecință, metoda in vivo nu mai este necesară și ar trebui eliminată.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.2.1 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– substanța este clasificată ca iritantă pentru ochi, cu risc de leziuni oculare grave sau
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele și cu condiția ca solicitantul să fi clasificat substanța ca iritantă pentru ochi sau
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
– the substance is flammable in air at room temperature.
La 7 septembrie 2009, OCDE a adoptat în mod oficial două metode alternative ca orientări de testare ale efectelor asupra sănătății pentru evaluarea iritațiilor oculare grave.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Noile orientări de testare au fost denumite Orientările de testare TG 437: Opacitatea și permeabilitatea corneană a bovinelor (BCOP) și TG 438: Testele cu metoda ochiului izolat de pui (ICE).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
În consecință, testul in vivo pentru iritațiile oculare ar trebui eliminat din cerințele de date menționate în anexa II.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.3 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) testare in vivo.
(2) In vivo testing.
Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care:
Step 2 does not need to be conducted if:
– informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Testul pe ganglioni limfatici locali murini ( LLNA ) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.
Justification for the use of another test shall be provided.
Testul redus pe ganglioni limfatici locali murini ( rLLNA ) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Testul LLNA complet ar trebui să se efectueze în cazul în care se știe că este necesară o evaluare a capacității de sensibilizare.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
În scopul reducerii numărului de animale utilizate, ar trebui să se efectueze o variantă redusă a testului pe ganglioni limfatici locali murini (rLLNA), pentru a distinge substanțele sensibilizante pentru piele de cele nesensibilizante.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
A se vedea, de asemenea, Declarația aferentă a Comitetului științific consultativ european (CSCE) al Centrului european pentru validarea metodelor alternative (CEVMA) din 27 septembrie 2007.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.4 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate de la nivelul I.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
Pentru substanțe noi, este oportun să se evalueze parametrii unui test in vivo de micronucleu, ca parte a studiului de toxicitate la doză repetată pe o durată de 28 – 90 de zile.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Studiile de la nivelul I examinează o varietate de moduri de acțiune mutagenă/genotoxică, care, pentru a se obține o imagine de ansamblu, trebuie examinate împreună, ca parte a abordării bazate pe „forța probantă a faptelor”.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
Nu este necesar să se efectueze un astfel de studiu în cazul substanțelor sau preparatelor antimicrobiene.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.4.3 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.4.4 – coloana 3 – primul paragraf
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate de la nivelul I și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
Pentru substanțe noi, ar trebui să se poată evalua parametrii unui test in vivo de micronucleu, ca parte a studiului de toxicitate la doză repetată pe o durată de 28 sau de 90 de zile.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
În sectorul farmaceutic, a devenit din ce în ce mai obișnuită includerea testelor de micronucleu în studiile generale de toxicitate, pe durate de 28 sau 90 de zile, efectuate pe șobolani, ca un mod de a colecta în mod eficient date referitoare la mutagenitate fără a fi necesar un studiu in vivo separat.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Potrivit acestei abordări, inducția micronucleului este stabilită prin colectarea de sânge periferic în diferite perioade din cadrul unui studiu, precum și prin colectarea de măduvă osoasă la sfârșitul acestuia.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
Anexa II – titlul 1 – tabel – secțiunea 6.5 – coloana 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
- substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele.
- the substance is classified as corrosive to the skin.