natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doză unică intraperitoneală/subcutanată – Coloana 2 (nou)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Studiile de toxicitate acută literalmente presupun uciderea animalelor prin otrăvire, fiind astfel unele dintre cele mai grave și etic inacceptabile tipuri de teste de toxicitate.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Impunerea unor astfel de studii pe mai multe căi de expunere (de exemplu pe cale orală + pulmonară + intraperitoneală/subcutanată) ar trebui să fie mai degrabă o excepție decât o regulă.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Prin urmare, un studiu privind injectarea acută ar trebui să fie cel mult o cerință de date de nivelul al doilea.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
Anexa II – Titlul 2 – 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Efecte asupra organismelor nevizate – Coloana 3 (nouă)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Comisia s-a declarat în principiu în favoarea adaptării anumitor cerințe standard referitoare la informații pentru substanțele biocide microbiene prin adăugarea frazei de calificare în textul introductiv.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional și adecvate din punct de vedere științific, în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt satisfăcătoare din punct de vedere științific, iar validitatea acestora trebuie justificată în cerere.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Reintroducerea amendamentului 293 din prima lectură.)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
Anexa III – Titlul 1 – 7.5 – Coloana 1
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
Anexa III – Titlul 1 – 8.5.4 – Coloana 1
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, ar trebui să se ia în considerare testarea combinațiilor de produse pentru toxicitate cutanată acută și pentru iritație cutanată și oculară .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, se evaluează riscurile pentru sănătatea umană și mediu care provin din utilizarea acestor combinații de produse .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
În unele cazuri, de exemplu în situația în care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevăzute în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui număr limitat de studii de toxicitate acută cu utilizarea combinațiilor între aceste produse .
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Anexa III – Titlul 1 – 8.7 – Coloana 1
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Date toxicologice disponibile, referitoare la:
Available toxicological data relating to:
– coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare], sau
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare .
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Dacă nu sunt disponibile nici un fel de date, atunci se efectuează testul (testele) adecvat(e), descris(e) la anexa II pentru coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Dacă nu sunt disponibile suficiente date pentru coformulant (coformulanți) și nu pot fi deduse prin extrapolare sau alte metode acceptate care nu presupun teste , atunci se efectuează testul (testele) punctual(e) acut(e) descris(e) în anexa II pentru substanța (substanțele) cu risc sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță (substanțe) cu risc.
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Anexa III – Titlul 1 – 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului – Coloana 3
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Datele pentru evaluarea pericolelor pentru animalele sălbatice se extrag din evaluarea toxicologică la mamifere.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Anexa III – Titlul 2 – 8.7 – Coloana 1
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
– coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] , sau
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] sau
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare .
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Dacă nu sunt disponibile nici un fel de date, atunci se efectuează testul (testele) adecvat(e), descris(e) la anexa II pentru coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Dacă nu sunt disponibile suficiente date pentru coformulant (coformulanți) și nu pot fi deduse prin extrapolare sau alte metode acceptate care nu presupun teste , atunci se efectuează testul (testele) punctual(e) acut(e) descris(e) în anexa II pentru substanța (substanțele) cu risc sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță (substanțe) cu risc.
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Anexa III stabilește cerințele pentru produse biocide, inclusiv produse chimice (titlul I) și microorganisme (titlul 2).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Cerința referitoare la date 8.7 figurează în ambele titluri.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Dacă cerința referitoare la date 8.7 din titlul 1 se modifică (amendamentul 96), aceeași modificare trebuie adusă cerinței corespunzătoare referitoare la date 8.7 din titlul 2.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
Anexa III – Titlul 2 – 8.8 – Coloana 1
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritație cutanată și oculară
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, se evaluează riscurile pentru oameni și mediu care provin din utilizarea acestor combinații de produse.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
În unele cazuri, de exemplu în situația în care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevăzute în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui număr limitat de studii de toxicitate acută cu utilizarea combinațiilor între aceste produse.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Anexa III – Titlul 2 – 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului – Coloana 3
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Anexa V – Grupa principală 1: Dezinfectanți – Tipul de produs 2 - paragraful 5a (nou)
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biocid, inclusiv detergenții lichizi, pulberile și produsele similare pentru spălat.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Clarificare menită să asigure că detergenții și produsele de curățat care conțin, de exemplu, acizi (pentru eliminarea calcarului), baze (pentru eliminarea grăsimilor), agenți oxidanți (pentru decolorarea petelor) sau alcool (ca solvent) nu necesită autorizare ca produse biocide.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
Substanțele menționate pot avea un efect secundar biocid.
These substances may have a biocidal side-effect.
Anexa V – Grupa principală 1: Dezinfectanți – Tipul de produs 6 - paragraful 2
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Produse utilizate drept conservanți pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide sau insecticide.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Produse utilizate drept conservanți pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide , insecticide sau de altă natură .
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
Anexa V – Grupa principală 2: Conservanți – Tipul de produs 9 - paragraful 1a (nou)
Annex V– Main Group 2: Preservatives – Product-type 9 – paragraph 1 a (new)
Acest tip de produse include agenți care inhibă depunerea de microorganisme (de exemplu germeni patogeni sau germeni generatori de mirosuri) pe suprafața materialelor și prin urmare împiedică sau evită dezvoltarea mirosurilor și/sau oferă alte tipuri de avantaje.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Dacă textilele sunt tratate cu ajutorul produselor biocide, principalul motiv nu este protecția fibrelor, ci împiedicarea depunerii de microorganisme pe suprafața textilelor.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
Anexa VI – Introducere – punctul 3
Annex VI– Introduction – point 3
Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid, ținând cont de efectele cumulative și sinergice.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Definițiile și metodele științifice pentru evaluarea efectelor cumulative sau sinergice se vor baza pe ghidurile tehnice orientative furnizate de Comisie în conformitate cu articolul 23.
Scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative or synergistic effects will be based on the technical guidance notes provided by the Commission as foreseen in Article 23.
În prezent nu există o definiție științifică unică general acceptată a conceptului de efecte cumulative sau efecte sinergice, nici o metodă de analiză comună aprobată.
At present, there is no single agreed scientific definition for the concepts of cumulative and synergistic effects, neither is there a common, agreed method of analysis.
Prin urmare, Comisia ar trebui să adopte aceste definiții și metodologii prin intermediul ghidurilor tehnice orientative înainte de intrarea în vigoare a regulamentului.
The Commission should adopt these definitions and methodologies by way of technical guidance notes, before the regulation's entry into force.
Anexa VI – Evaluare – punctul 15
Annex VI – Assessment – point 15
În cadrul evaluării, se ține seama și de posibilitatea efectelor cumulative sau sinergice.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Anexa VI – Evaluare - punctul 47a (nou)
Annex VI – Assessment – point 47 a (new)
Pentru a asigura că substanțele potențial PBT și vPvB sunt luate în considerare în mod corespunzător.
In order to ensure proper consideration of potentially PBT and vPvB substances.
Criteriile pentru excludere de la articolul 5 oferă o oarecare asigurare că substanțele active nu au astfel de proprietăți; totuși, acest lucru e valabil și pentru coformulanții din produsele biocide, mai ales întrucât concentrația acestor substanțe există în mod normal în concentrații mult mai ridicate în comparație cu substanțele active.
The exclusion criteria in Article 5 give some security that the active substances do not have such properties; however this also applies for coformulants in biocidal products especially because the concentration of these substances normally exist in much higher concentrations compared to the active substances.
Anexa VI – Evaluare – punctul 52
Annex VI – Assessment – point 52
Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ține cont de rezultatele obținute în ceea ce privește substanța activă și substanțele care prezintă motive de îngrijorare cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Aceasta ține cont și de efectele cumulative sau sinergice.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Anexa VI – Concluzie – punctul 68 – partea introductivă
Annex VI – Conclusion – point 68 – introductory part
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă concentrația previzibilă a substanței active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare sau a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție relevante, de așteptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă concentrația previzibilă a substanței active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare sau a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție relevante, de așteptat în apele freatice, în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
(Reintroducerea amendamentului 328 din prima lectură)
(Reinstatement of amendment 328 from first reading)
Anexa VI – Concluzie – punctul 68 – liniuța 1a (nouă)
Annex VI – Conclusion – point 68 – indent 1 a (new)
– riscă neîndeplinirea obiectivelor sau a standardelor stabilite în:
– risks non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– Directiva 2000/60/CE sau
– Directive 2000/60/EC, or
– Directiva 2006/118/CE sau
– Directive 2006/118/EC, or
Directiva 2008/56/CE sau
– Directives 2008/56/EC, or
– acordurile internaționale care cuprind importante obligații în materie de protecție a apelor marine împotriva poluării sau
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution, or
(Reintroducerea amendamentului 329 din prima lectură.)
( Reinstatement of amendment 329 from first reading. )
Raportoarea salută faptul că în poziția sa în primă lectură cu privire la propunerea de Regulament privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide Consiliul a preluat aproape jumătate din amendamentele propuse de Parlament.
The rapporteur welcomes the fact that, in its common position on the proposal for a regulation concerning the making available on the market and use of biocidal products, the Council has incorporated just under half of Parliament’s amendments.
Cu toate acestea, raportoarea consideră că sunt încă necesare o serie de îmbunătățiri substanțiale pentru atingerea obiectivelor stabilite, precum eliminarea deficiențelor din actuala Directivă 98/8/CE, îmbunătățirea procedurii de autorizare și simplificarea procesului decizional, asigurând, în același timp, dezvoltarea în continuare a unui înalt nivel de protecție.
She nonetheless considers the proposal to be in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing authorisation directive, 98/8/EC, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Aceste îmbunătățiri includ, de exemplu, autorizarea familiilor de produse și a mărcilor comerciale.
This applies, for example, to the simplified authorisation of product families and brands.
Raportoarea regretă că poziția comună conține multe inconsecvențe și contradicții, care acum trebuie rectificate de către Parlament, și critică restructurarea arbitrară a articolelor.
The rapporteur regrets that the common position contains many inconsistencies and contradictions, which the European Parliament must now correct, and she is critical of the arbitrary restructuring of the articles.
Astfel, multe amendamente sunt de natură tehnică și nu conțin schimbări de fond ale textului.
Many of the amendments are therefore of a technical nature and do not contain any substantive modifications of the text.
În schimb, ele au ca scop îmbunătățirea consecvenței (atât în cadrul textului, cât și cu alte acte legislative ale UE), eliminarea duplicării dispozițiilor de drept și simplificarea textului.
Instead, their aim is to improve consistency (within the text and between this regulation and other EU legislation), eliminate duplications of legal obligations and simplify the text.
Din rațiuni legate de concurență și de piața internă, se impune o reglementare mai clară și transparentă a taxelor pentru Agenție și pentru statele membre.
For reasons associated with competition and the internal market, clear and transparent rules on fees are called for, both for the Agency and for Member States.
Raportoarea salută faptul că substanțele active pentru produse biocide supuse procedurii de autorizare simplificate sunt acum enumerate în anexa la regulament.
The rapporteur welcomes the fact that active substances for biocidal products which are subject to a simplified authorisation procedure are now listed in the annex to the regulation.
Totuși, această anexă nu ar trebui să se limiteze numai la această grupă specială de produse, ci ar trebui reglementată prin acte delegate autorizarea tuturor substanțelor active.
However, the annex should not confine itself to this specific product group: the authorisation of all active substances should be regulated by means of delegated acts.
În ceea ce privește solicitările de informații pentru substanțe active și produse biocide, ar trebui utilizate posibilitățile noi importante pentru evitarea testelor pe animale.
As part of the requirements relating to information on active substances and biocidal products, important newly developed methods of avoiding animal testing should be exploited.
Produsele tratate necesită o reglementare clară, însă trebuie să evite introducerea în informațiile de etichetare a produselor biocide care nu fac parte din conținutul produsului final.
Treated products require clear rules, although care should be taken to avoid including in the labelling biocidal products which are no longer present in the end-product.
De asemenea, trebuie evitată duplicarea normelor cu alte acte legislative în ceea ce privește etichetarea.
Duplication of regulation with other legal acts relating to labelling must be avoided.
Introducerea unei autorizații comunitare reprezintă un important pas înainte în direcția realizării unei piețe europene armonizate pentru produsele biocide.
The introduction of a Community authorisation system represents a significant step towards a harmonised European market for biocidal products.