natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specia aleasă pentru test este găina adultă sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Dacă este necesar, se impun teste de neurotoxicitate întârziată.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenții de reactivare.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de companie
Toxic effects on livestock and pets
Studii privind expunerea omului la substanța activă
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Produse alimentare și hrană pentru animale
Food and feedingstuffs
Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute la punctul 9.1.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele biocide propuse, se impun testele prevăzute în anexa III titlul I punctul 9.1.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați la animale.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Studiu mecanistic – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Toxicitatea acvatică
Aquatic toxicity
Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Solicitantul poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (nivelul II, punctul 7.1.5), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești:
Short-term toxicity testing on fish:
– este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Testarea inhibării respirației în nămol activat
Activated sludge respiration inhibition testing
– nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute la nivelul I)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Testarea toxicității pe termen lung pe pești,
Long-term toxicity testing on fish,
în cazul în care este indicată de profilul care semnalează utilizarea de substanțe și/sau proprietățile fizico-chimice
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Test de toxicitate pe alevini [pești în primele stadii de viață (FELS - fish early-life stages)]
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Pești, test de creștere a alevinilor
Fish, juvenile growth test
Trebuie avute în vedere teste suplimentare de degradare biotică în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de descompunere.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I și poate include teste de simulare în medii adecvate (de exemplu apă, sedimente sau sol).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Biodegradabilitate ușoară
Ready biodegradability
Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
The study need not be conducted if:
– substanța este foarte insolubilă în apă sau
– the substances is highly insoluble in water; or
– substanța este ușor biodegradabilă.
– the substance is readily biodegradable.
Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
The study need not be conducted:
– substanța este ușor biodegradabilă sau
– if the substance is readily biodegradable; or
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Hidroliza în funcție de pH.
Hydrolysis as a function of pH.
– substanța este ușor biodegradabilă sau
– the substance is readily biodegradable; or
– substanța este foarte insolubilă în apă.
– the substance is highly insoluble in water.
Identificarea produselor de descompunere
Identification of degradation products
Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă.
Unless the substance is readily biodegradable
Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
Fate and behaviour in the environment
Screening-ul adsorbției/desorbției
Adsorption/desorption screening
– pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– substanța și produsele sale de descompunere relevante se descompun rapid.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu, un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a componentei acvatice.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului necesar conform nivelului I
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– substanța și produsele sale de descompunere se descompun rapid.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Studii suplimentare
Additional studies
Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante prin rezultatele obținute la punctul 7.2.1.1.
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produselor de degradare
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Dacă rezultatele de la punctul 7.4.2 indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise la punctele 10.1.1 și 10.2.1 și, dacă este cazul, la punctul 10.3.
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active:
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase JO L 20, 26.1.1980, p.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
(1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
(2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Studii suplimentare privind sănătatea umană
Additional human health-related studies
Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale
Food and feedingstuffs studies
Identificarea produselor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților substanței active conținute în produsele alimentare și hrana pentru animale tratate sau contaminate
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Comportamentul reziduurilor substanței active, al produselor sale de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților în produsele alimentare și în hrana pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Bilanțul global de materii al substanței active.
Overall material balance for the active substance.
Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul testelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală.
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Estimarea expunerii potențiale sau reale a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Dacă reziduurile substanței active rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Limita admisă de reziduuri propusă și justificarea acceptabilității sale
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Orice alte informații relevante disponibile
Any other available information that is relevant
Rezumatul și evaluarea datelor furnizate conform punctelor 1.1.-1.8
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Alt(e) test(e) privind expunerea omului
Other test(s) related to the exposure to humans
Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz comentat.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor prevăzute ale substanței active indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în această secțiune.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Viteză și căi de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate, a metaboliților și a produselor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condiții adecvate
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produselor de degradare
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Importanța și natura reziduurilor legate
Extent and nature of bound residues
Evoluția și comportamentul în apă
Fate and behaviour in water
Viteză și căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.2), inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Absorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Evoluția și comportamentul în aer
Fate and behaviour in air
Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri pentru fumiganți, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice alte informații indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza și căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.4.3
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Studii ecotoxicologice suplimentare
Additional ecotoxicological studies
Toxicitate pe termen scurt – aportului alimentar de opt zile la ▌o specie ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Efecte asupra reproducerii
Effects on reproduction
Acest test nu este cerut dacă studiul de toxicitate al aportului alimentar (secțiunea 11.1.1) arată că nivelul CL50 depășește 2 000 mg/kg.
This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.1) shows that the LC50 is above 2 000 mg/kg.
Efecte asupra altor organisme nevizate
Effects on other non-target organisms
Toxicitate acută la albine și la alte artropode utile, de exemplu răpitorii. ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Toxicitate pentru râme și alte macro-organisme din sol nevizate
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate
Effects on soil non-target micro-organisms
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Rezumat și evaluare a secțiunilor 1-12
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
TITLUL 2 – Microorganisme
TITLE 2 - Micro-organisms
Dosarele trebuie întocmite la nivel de tulpină a microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să demonstreze că specia este suficient de omogenă din punctul de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului JO L 106, 17.4.2001, p.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC OJ L 106, 17.4.2001, p.
, trebuie furnizată, de asemenea, o copie a analizei datelor privind evaluarea riscurilor pentru mediu în temeiul articolului 4 alineatul (2) din directiva menționată.
, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Dacă acțiunea produsului biocid este cunoscută a fi cauzată parțial sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți fără legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din Titlul 1.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:
The following data will be required to support submissions.
Identitatea microorganismului
Identity of the micro-organism
Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii
Name and species description, strain characterisation
Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Denumirea taxonomică și tulpină, indicând dacă este vorba de o variantă, de o tulpină mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, tulpinii sau mutantului
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Conținutul de microorganisme
Content of the micro-organism