natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acest lucru ar însemna că anumite dispoziții importante, precum cele privind schimbările aduse produselor autorizate, nu s-ar aplica.
This would mean that certain important provisions, such as those concerning changes to authorised products, would not apply.
Totuși, acesta nu este un obiectiv dorit al noului regulament, astfel că textul ar trebui modificat.
This is not however a desired objective of the new Regulation and the text should therefore be amended.
Articolul 92 – alineatul 1a (nou)
Article 92 – paragraph 1 a (new)
(1a) Alineatul (1) nu se aplică substanțelor active produse in situ pentru dezinfectarea apei potabile.
Paragraph 1 shall not apply to active substances produced in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
În unele cazuri tratarea apei potabile presupune producția directă internă a produselor dezinfectante utilizată numai pentru amplasamentul sau procesul în cauză.
In some circumstances drinking water treatment involves the direct production of disinfection products on site used solely for that site or process.
Acestea nu se introduc pe piață și, prin urmare, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al regulamentului.
These are not placed on the market and therefore should be excluded from the scope of the regulation.
Articolele 7 și 10 din Directiva privind apa potabilă prevăd utilizarea adecvată și corespunzătoare a dezinfectanților, indiferent dacă aceștia sunt luați de pe piață sau generați intern.
Articles 7 and 10 of DWD provide for proper and appropriate use of disinfectants whether from the market or generated on site.
(1) Cererile de autorizare a produselor biocide, care sunt materiale care intră în contact cu alimentele și erau disponibile pe piață la …* se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide care reprezintă materiale care intră în contact cu alimente și care erau disponibile pe piață la …*, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul articol, pot fi puse la dispoziție în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizației.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* for which an application was submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
În cazul refuzului de a acorda o autorizație, astfel de produse biocide nu se mai pun la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la o astfel de decizie.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Prin derogare de la articolul 17 alineatului (1), produsele biocide care reprezintă materiale care intră în contact cu alimente și care erau disponibile pe piață la …*, pentru care nu s-a depus o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat, se pot pune la dispoziție în continuare pe piață până la 180 de zile de la data la care se face referire la primul paragraf de la prezentul articol.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on … * for which an application was not submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Aceste măsuri tranzitorii privind materiale care intră în contact cu alimentele nu sunt necesare, întrucât materiale care intră în contact cu alimentele vor fi considerate articole tratate.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
Măsurile tranzitorii pentru articolele tratate, stabilite la articolul 93, se vor aplica materialelor care intră în contact cu alimentele.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Articolul 95 – alineatul 1 – paragraful 3
Article 95 – paragraph 1 - subparagraph 3
Persoanei relevante i se solicită punerea în comun a datelor numai pentru acele date pe care nu le deține deja.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
Întrucât regulamentul nu conține reguli privind comunicarea obligatorie a datelor, acest termen ar trebui eliminat.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
În plus, întrucât articolul 63 privind utilizarea datelor pentru cererile ulterioare prevede, de asemenea, un tip de comunicare a datelor, acest fapt ar trebui menționat în regulament.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Aceste dispoziții ar trebui să se aplice și studiilor într-un mod general.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Articolul 95 – alineatul 3 – paragraful 1
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
Acest articol a fost modificat în mod substanțial de Consiliu.
This Article has been changed substantially by Council.
Actuala referire la o „persoană relevantă” nu este clară, iar amendamentul propus asigură clarificarea necesară.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Lista substanțelor active și a cerințelor privind includerea acestora în categoria produselor biocide
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
[Textul complet al anexei I din poziția Parlamentului în prima lectură (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) este reintrodus ca anexa -I (nouă).]
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Anexa I – Categoria 3 – 200-580-7 Acetic acid
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Acid acetic
Acetic acid
Această substanță activă nu întrunește criteriile de excludere enumerate la articolul 27 alineatul (2) (de ex. corosivitate pentru piele).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
Anexa I – Categoria 3 – 201-176-3 Acid propionic
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
Acid propionic
Propionic acid
Anexa I – Categoria 7 – 203-376-6 Citronelal
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
(Reintroducerea amendamentului 346 din prima lectură)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Comitetul științific relevant al Comisiei a concluzionat că trebuie dezvoltate și validate cunoștințele privind metodologia pentru realizarea unor estimări privind expunerea la nanomateriale și pentru identificarea pericolelor prezentate de acestea.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Nu se poate presupune că metodele existente aplicabile în cazul substanțelor chimice în vrac furnizează, în sine, date relevante.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Până la evaluarea validității metodelor de testare standard pentru nanomateriale, trebuie oferită o justificare pentru utilizarea acestor teste pentru evaluarea nanomaterialelor.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Anexa II – Titlul 1 – 7.5 – Coloana 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an
Likely tonnage to be placed on the market per year
Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an și, după caz, pentru principalele categorii de utilizare preconizate .
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Informațiile suplimentare sunt importante, atât la nivel de substanță activă (anexa II) cât și pentru produsul biocid (anexa III) pentru a permite o evaluare adecvată a riscurilor cumulative pentru produsele biocide, dacă este cazul.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Anexa II – Titlul 1 – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Toxicitate acută – Coloana 1
Acute toxicity – Column 1
Toxicitate acută
Acute toxicity
Pe lângă calea orală de administrare (8.7.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale de administrare.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Pe lângă calea orală de administrare (8.7.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale de administrare.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Alegerea celei de a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– În cazul în care singura cale de expunere este cea orală, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
În cazul în care calea cutanată sau cea prin inhalare este singura disponibilă, se poate avea în vedere un test oral.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Înainte de efectuarea unui nou studiu de toxicitate cutanată acută, ar trebui efectuat un studiu privind penetrarea cutanată in vitro (OECD 428) pentru a evalua magnitudinea probabilă și rata biodisponibilității cutanate.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Pot exista situații specifice în care toate căile de administrare sunt considerate necesare.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Pot exista situații excepționale în care toate căile de administrare sunt considerate necesare.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Uneori studiile de toxicitate acută pot conduce la morbiditate și mortalitate în rândul animalelor.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Impunerea unor astfel de studii pe mai multe căi de expunere (de exemplu pe cale orală + piele + inhalare) ar trebui să fie mai degrabă o excepție decât o regulă.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
Acest lucru este valabil mai ales pentru testele cutanate (pe piele), mai multe analize independente demonstrând că rezultatele acestora nu au nicio valoare în ceea ce privește clasificarea în cazul a peste 98% dintre biocide și alte substanțe examinate.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Toxicitate acută – Coloana 3
Acute toxicity – Column 3
– substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
– substanța este clasificată ca fiind corosivă sau grav iritantă pentru piele.
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Dacă totuși se efectuează studii, nu se folosesc concentrații corosive sau grav iritante pentru piele.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
Anexa II – Titlul 1 – 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Toxicitate acută – Pe cale cutanată - Coloana 1
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
Pe cale cutanată
By dermal route
Testarea pe cale cutanată este necesară numai dacă :
Testing by the dermal route is necessary only if:
– inhalarea substanței nu este probabilă; sau
– inhalation of the substance is unlikely; or
– inhalarea substanței nu este probabilă;
– inhalation of the substance is unlikely;
– există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării; sau
– skin contact in production and/or use is likely; or
– există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării;
– skin contact in production and/or use is likely;
– proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele .
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele ; precum și
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– rezultatele unui studiu privind penetrarea cutanată in vitro (OECD 428) demonstrează un nivel ridicat al absorbției cutanate și al biodisponibilității.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Anexa II – Titlul 1 – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Toxicitatea la doză repetată – Coloana 1 - subpunctul (i)
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Toxicitatea la doză repetată
Repeated dose toxicity
(i) se constată toxicitate în urma testului de toxicitate acută cutanată la doze mai mici decât în urma testului de toxicitate orală
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
(i) se constată toxicitate în urma unui test de toxicitate acută cutanată la doze mai mici decât în urma testului de toxicitate orală
(i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test;
Toxicitatea la doză repetată – Coloana 3 - paragraful 1a (nou)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
Pentru reducerea testelor efectuate pe animale vertebrate și, în special, a necesității realizării de studii separate având ca obiect efecte individuale, la conceperea studiilor de toxicitate la doză repetată se ia în considerare posibilitatea explorării mai multor efecte în cadrul unui singur studiu.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Anexa II – Titlul 1 – 8.10.1. – Coloana 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, specia preferată este iepurele; calea preferată este calea de administrare orală.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie (șobolan) sau studii mecanistice ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Anexa II – Titlul 1 – 8.10.2. – Coloana 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Studiu pe două generații privind toxicitatea asupra reproducerii, la șobolan, calea preferată fiind calea de administrare orală.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Eventuala utilizare a unui alt test de toxicitate asupra reproducerii trebuie justificată.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Fiind deja adoptat la nivelul OECD un studiu extins de toxicitate pentru reproducere la o generație, acesta trebuie considerat o alternativă la studiul pe mai multe generații.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Anexa II – Titlul 1 – 8.10.3. – Coloana 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, specia preferată este șobolanul, calea de administrare orală
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie sau studii mecaniciste ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test (8.10.1) și pe toate celelalte date disponibile relevante (în special pe studiile de toxicitate asupra reproducerii la rozătoare).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Specia preferată este șobolanul, calea de administrare orală.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Anexa II – Titlul 1 – 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării – Coloana 1 - titlu
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Neurotoxicitate , inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Testarea neurotoxicității asupra dezvoltării este necesară în condițiile clar definite în text.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Anexa II – Titlul 1 – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării – Coloana 1 - titlu
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Imunotoxicitate , inclusiv imunotoxicitatea asupra dezvoltării
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Anexa II – Titlul 1 – 8.13. – Coloana 1 – paragraful 1a (nou)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Alte date disponibile: În paralel trebuie prezentate datele disponibile din metodele și modelele în curs de dezvoltare, inclusiv evaluarea riscului de toxicitate pe baza căilor de expunere, din studii in vitro și „omice” (genomice, proteomice, metabolomice etc.), biologia sistemelor, toxicologia informatică, bioinformatică și detecția de randament ridicat.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Dezvoltarea explozivă a puterii de calcul și a biologiei computaționale a pus la dispoziție o gamă largă de noi instrumente pentru studierea efectelor produselor chimice asupra celulelor, țesuturilor și organismelor într-o manieră rapidă și rentabilă.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Întrucât companiile încep să introducă aceste instrumente și teste în programele lor interne de gestionare a produselor, aceste date ar trebui depuse în paralel pentru a maximiza disponibilitatea datelor mecanice pentru a sprijini reglementarea și pentru a spori încrederea în utilizarea de metode noi pentru a înlocui sau reduce utilizarea animalelor.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Anexa II – Titlul 1 – 9.1.11. – Coloanele 1 și 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Test de metamorfoză la amfibieni - SDS
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Anexa II – Titlul 1 – 9.9. – Coloana 3 (nouă)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Se extrag date din evaluarea toxicologică la mamifere.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Se comunică efectul toxicologic pertinent cel mai sensibil pe termen lung pentru mamifere (NOAEL), exprimat în mg de substanță compusă testată/kg masă corporală/zi.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Întrucât utilizarea datelor referitoare la rozătoare și alte mamifere, elaborate pentru evaluările de sănătate umană în evaluările de toxicitate asupra mediului cu obiectivul de a proteja mamiferele sălbatice, constituie practica standard, acest lucru ar trebui specificat explicit pentru a evita testele suplimentare inutile pe animale.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
Limbajul amendamentului propus derivă din noile cerințe UE în materie de date pentru produsele fitosanitare.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
Anexa II – Titlul 2 – 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Efectul asupra sănătății umane și animale – Coloana 3 (nou)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Cerințele referitoare la informații din această secțiune pot fi adoptate după caz în conformitate cu specificațiile din titlul 1 al prezentei anexe.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Adaptarea anumitor cerințe standard referitoare la informații pentru substanțele biocide microbiene prin adăugarea frazei de calificare în textul introductiv.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Anexa II – Titlul 2 – 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Toxicitate acută prin inhalare– Coloana 2 (nou)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Impunerea unor astfel de studii pe mai multe căi de expunere (de exemplu pe cale orală + inhalare + intraperitoneală/subcutanată) ar trebui să fie mai degrabă o excepție decât o regulă.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Prin urmare, toxicitatea pulmonară ar trebui să fie cel mult o cerință de date de nivelul al doilea.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
Anexa II – Titlul – 2 – 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.