natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme de contaminare și identitatea respectivelor elemente
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Profilul analitic al loturilor
Analytical profile of batches
Proprietățile biologice ale microorganismului
Biological properties of the micro-organism
Originea și prezența în natură
Origin and natural occurrence
Informații privind organismul (organismele) vizat (vizate)
Information on target organism(s)
Descrierea organismului (organismelor) vizat (vizate)
Description of the target organism(s)
Modul de acțiune
Mode of action
Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului
Development stages/life cycle of the micro-organism
Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol
Genetic stability and factors affecting it
Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiotice și alți agenți antimicrobieni
Antibiotics and other anti-microbial agents
Rezistența la factorii de mediu
Robustness to environmental factors
Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor
Effects on materials, substances and products
Informații suplimentare privind microorganismul
Additional information on the micro-organism
Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Metoda de producție și controlul calității
Method of production and quality control
Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului sursă al microorganismului
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Proceduri de distrugere sau decontaminare
Procedures for destruction or decontamination
Măsuri în caz de accident
Measures in case of an accident
Proceduri de gestionare a deșeurilor
Procedures for waste management
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Clasificarea microorganismului în grupul de risc adecvat specificat la articolul (2) din Directiva 2000/54/CE.
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Efecte asupra sănătății umane
Effects on human health
NIVELUL I
TIER I
Informații de bază
Basic information
Date medicale
Medical data
Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică
Sensitisation/allergenicity observations
Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
Direct observation, e.g. clinical cases
Studii de bază
Basic studies
o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;
an assessment of the available human, animal and alternative data,
testare in vivo.
in-vivo testing.
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută pe cale orală
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută prin inhalare
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Teste de genotoxicitate in vitro
In vitro genotoxicity testing
Studii pe culturi celulare
Cell culture study
Informații privind toxicitatea și patogenitatea pe termen scurt
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare
Health effects after repeated inhalatory exposure
Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Eventuala patogenitate și infecțiozitate pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
SFÂRȘITUL NIVELULUI I
END OF TIER I
NIVELUL II
TIER II
Studii specifice asupra toxicității, patogenității și infecțiozității
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor somatice
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor germinale
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
SFÂRȘITUL NIVELULUI II
END OF TIER II
Rezumatul toxicității, patogenității și infecțiozității pentru mamifere și evaluarea globală
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Persistența și posibilitatea de înmulțire în sau pe materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Informații suplimentare necesare
Further information required
Reziduuri neviabile
Non-viable residues
Reziduuri viabile
Viable residues
Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Persistență și înmulțire
Persistence and multiplication
Rezumatul și evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Efecte asupra organismelor nevizate
Effects on non-target organisms
În general, nu este cerut un studiu privind reproducerea speciilor aviare, acesta nefiind adecvat în cazul în care studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul CL50 depășește 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Efecte asupra peștilor
Effects on fish
Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
Effects on freshwater invertebrates
Efecte asupra creșterii la alge
Effects on algae growth
Efecte asupra plantelor, altele decât algele
Effects on plants other than algae
Efecte asupra albinelor
Effects on bees
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
Effects on arthropods other than bees
Efecte asupra râmelor
Effects on earthworms
Efecte asupra microorganismelor din sol
Effects on soil micro-organisms
Plante terestre
Terrestrial plants
Alte specii și procese relevante
Other relevant species and processes
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-8, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
Cerințe privind datele referitoare la produsele biocide
Data requirements for biocidal products
Dosarele privind
Dossiers on
produsele biocide
biocidal products
conțin informațiile necesare pentru a stabili
shall contain the information needed to establish
dacă expunerea este sub pragul de risc toxicologic (TTC)
that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC)
dacă este cazul,
where relevant,
pentru a stabili
to establish
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia. ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
vizat, în concertare cu Agenția,
concerned in agreement with the Agency
440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
TITLUL 1 – Produse chimice
TITLE 1 – Chemical products
Cerințe privind dosarul
Dossier requirements
Producătorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
, ținându-se seama de concentrațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (4).
, taking account of the concentrations referred to in Article 16(4)
Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsifiabil, pulbere higroscopică, soluție
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Proprietăți fizice, chimice și tehnice
Physical, chemical and technical properties
Aspect (stare fizică, culoare)
Appearance (physical state, colour)
Punct de inflamabilitate și alte indicații referitoare la inflamabilitate și la aprinderea spontană
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Aciditate/alcalinitate și, dacă este necesar, pH-ul (1 % în apă)
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
Caracteristici tehnice ale produsului biocid, de exemplu higroscopicitate, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în pulbere
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Metode de identificare și analiză
Methods of identification and analysis
Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanței (substanțelor) active în produsul biocid
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctul 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Apă (inclusiv apa potabilă)
Water (including drinking water)
Fluide și țesuturi umane și animale
Animal and human body fluids and tissues
Alimente tratate sau hrană pentru animale tratată
Treated food or feedingstuffs
Utilizare prevăzută și eficacitate
Intended uses and efficacy
Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat
Product type and field of use envisaged
Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat
Method of application including description of system used
Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Numărul și frecvența aplicațiilor și, dacă este cazul, orice informații speciale referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau la perioadele de așteptare necesare pentru a proteja omul și animalele
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Efecte asupra organismelor vizate
Effects on target organisms
Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa II punctul 5.4
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs
The proposed label claims for the product
Date privind eficacitatea care să vină în sprijinul acestor afirmații, inclusiv orice protocoale standard utilizate, teste de laborator sau încercări industriale, dacă este cazul
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența
Any other known limitations on efficacy including resistance
Studii toxicologice
Toxicological studies
Pentru studiile de la punctele 6.1.1.-6.1.2.,
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
fără a aduce atingere articolelor 6 și 9 din Regulamentul (CE) nr.
without prejudice to Articles 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may
Testarea prin inhalare este adecvată numai în cazul în care:
Testing by the inhalation route is appropriate only if:
aceasta constituie calea principală de expunere umană, având în vedere presiunea de vapori a substanței și posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Iritație cutanată și oculară Testul referitor la iritarea oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăți potențial corosive.
Skin and eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Informații despre absorbția cutanată
Information on
Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe cu risc)
Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances (i.e. substances of concern)
Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biocid
Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator
Dacă este necesar, testele descrise în anexa II sunt obligatorii pentru substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic ale preparatului
Where necessary, the test(s) described in Annex II, shall be required for the toxicologically relevant non-active substances of the preparation
Studii ecotoxicologice
Ecotoxicological studies
Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare
Information on the ecotoxicology of the active substance in the product, where this cannot be extrapolated from the information on the active substance itself
Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și relevante din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele cu risc), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fișele tehnice de siguranță.
Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets
Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
Measures to be adopted to protect man, animals and the environment
Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care nu sunt precizate în anexa II, titlul 1, punctul 8.3
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as not covered by Annex II, Title1, point 8.3
Dacă există, proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare
Procedures, if any, for cleaning application equipment
Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Proceduri de gestionare a deșeurilor produsului biocid sau a ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesioniști sau populație (utilizatori neprofesionali), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile de evacuare controlată și incinerare
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Apă, inclusiv apa potabilă
Water, including drinking water
Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Se precizează orice agenți repulsivi sau măsuri antiotrăvire încorporate în preparat și destinate evitării acțiunilor contra organismelor nevizate
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Dacă este necesar, se vor furniza, de asemenea, următoarele date suplimentare
Where relevant, the following additional data shall also be provided
Studii suplimentare privind sănătatea umană
Further human health-related studies
Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biocid
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Se impune efectuarea de teste adecvate și furnizarea unui caz comentat pentru produsul biocid
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu
Further studies on fate and behaviour in the environment
Testarea distribuției și dispersiei în următoarele medii:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Testele 1 și 2 de mai sus se aplică numai componentelor produsului biocid care sunt relevante din punct de vedere ecotoxicologic
Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant components of the biocidal product
Studii ecotoxicologice suplimentare
Further Ecotoxicological studies
În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora
In case of application on, in, or near to surface waters
Studii speciale pe pești și alte organisme acvatice
Particular studies with fish and other aquatic organisms
Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții relevanți din punct de vedere toxicologic
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
Studiile prevăzute în anexa II, punctele 13.2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Toxicitate acută la albine
Acute toxicity to honeybees
Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele
Effects on beneficial arthropods other than bees
Efecte asupra râmelor și altor microorganisme nevizate din sol care pot fi expuse riscului
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Clasificare, ambalare și etichetare
Classification, packaging and labelling
Propuneri privind fișele tehnice de siguranță, dacă este cazul
Proposals for safety-data sheets, where appropriate
Simbolul/simbolurile pericolelor
Hazard symbol(s)
Indicații referitoare la pericole
Indications of danger
Fraze de pericol
Hazard statements
Fraze de precauție
Precautionary statements