natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Proprietăți explozive
Explosive properties
– nu sunt prezente în moleculă grupe chimice asociate proprietăților explozive sau
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– substanța conține grupe chimice asociate unor proprietăți explozive care includ oxigen, iar bilanțul de oxigen calculat este mai mic de –200 sau
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– substanța organică sau amestecul omogen de substanțe organice conține grupe chimice asociate cu proprietăți explozive, dar energia exotermă de descompunere este mai mică decât 500 J/g, iar descompunerea exotermă debutează la o temperatură sub 500 ºC sau
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I a ONU (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II a ONU (materiale cu grad mediu de pericol)
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III a ONU (materiale cu grad scăzut de pericol).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Temperatura de autoaprindere
Self-ignition temperature
– în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu fără punct de inflamabilitate până la 200°C sau
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau
– for gases having no flammable range; or
– pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160°C sau în cazul în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400°C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
Proprietăți oxidante
Oxidising properties
– substanța este explozivă sau
– the substance is explosive; or
– substanța este ușor inflamabilă sau
– the substance is highly flammable; or
– substanța este un peroxid organic sau
– the substance is an organic peroxide; or
– substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți oxidante.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
A se remarca faptul că, întrucât nu există nicio metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau utilizată într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Nivelul II
Tier II
Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Constanta de disociere
Dissociation constant
Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produselor de degradare relevante Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Metode de detectare și identificare
Methods of detection and identification
Metode de analiză pentru identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produsele de degradare corespunzătoare, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Metode de analiză care includ ratele de recuperare și limitele de detectare pentru substanța activă și reziduurile acesteia
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Eficacitatea contra organismelor vizate și utilizări prevăzute
Effectiveness against target organisms and intended uses
Organism(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Efecte asupra organismelor vizate și concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)
Mode of action (including time delay)
Domeniul de utilizare preconizat
Field of use envisaged
Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață
Likely tonnage to be placed on the market per year
Profilul toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Iritație sau coroziune cutanată
Skin irritation or skin corrosion
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale;
(1) an assessment of the available human and animal data,
(2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline;
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(3) un studiu in vitro pentru coroziunea cutanată;
(3) in vitro study for skin corrosion,
(4) un studiu in vitro pentru iritația cutanată.
(4) in vitro study for skin irritation.
Nu este necesar să se efectueze etapele 3 și 4 în cazul în care:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
Iritație cutanată in vivo
In vivo skin irritation
Iritație oculară
Eye irritation
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale;
1) an assessment of the available human and animal data,
(3) un studiu in vitro pentru iritația oculară.
(3) in vitro study for eye irritation.
Nu este necesar să se efectueze etapa 3 în cazul în care:
Step 3 does not need to be conducted if:
Iritație oculară in vivo
In vivo eye irritation
Sensibilizare cutanată
Skin sensitisation
– substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
pe ganglioni limfatici locali murini (
Murine Local Lymph Node Assay (
) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo
) is the first-choice method for in vivo testing
ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate de la nivelul I.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
Pentru substanțe noi, este oportun să se evalueze parametrii unui test in vivo de micronucleu, ca parte a studiului de toxicitate la doză repetată pe o durată de 28 sau de 90 de zile.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor
In vitro gene mutation study in bacteria
În cazul unui rezultat pozitiv, se vor avea în vedere și alte studii privind mutagenitatea.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere sau studiul micronucleilor in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
The study does not usually need to be conducted if:
– sunt disponibile date adecvate în urma unui test citogenetic in vivo sau
– adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
– substanța este cunoscută ca făcând parte din categoria substanțelor cancerigene 1A sau 1B sau din categoria substanțelor mutagene 1A, 1B sau 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la nivelul I, secțiunile 6.4.1 și 6.4.2 este negativ.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
Studiul de genotoxicitate in vivo
In vivo genotoxicity study
În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
În cazul în care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Pe lângă calea orală (6.5.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 6.5.2-6.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Pe cale orală
By oral route
Prin inhalare
By inhalation
Testarea prin inhalare este adecvată
Testing by the inhalation route is appropriate
aceasta constituie calea principală de expunere a
this constitutes the primary route of human
oamenilor ▌, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
exposure ▌taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Numai în circumstanțe excepționale ar trebui să se utilizeze testul clasic al „concentrației letale” (CL50).
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică, cu condiția să se fi utilizat
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available
sau să se utilizeze
or planned
– se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care
Testing shall be conducted via the oral route unless:
- proprietățile fizico-chimice și toxicologice, incluzând un studiu privind penetrarea cutanată in vitro (și anume OCDE TG 428), arată că biodisponibilitatea cutanată va fi semnificativă sau
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
- se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Testarea se efectuează numai pe o singură cale de expunere.
Testing shall only be carried out via one exposure route.
Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (nivelul II, secțiunea 6.6.2) este propus de către solicitant
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant
în locul unui studiu de 28 de zile
in lieu of a 28-day study
în cazul în care: frecvența și durata expunerii omului indică faptul că
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
Studiu de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității în urma „testului limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
Studii suplimentare
Further studies
– în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru evaluarea toxicologică și/sau caracterizarea riscului.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se observă apariția toxicității).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Toxicitatea pentru reproducere
Reproductive toxicity
Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:
The studies need not be conducted if:
– substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă niciunul dintre testele disponibile nu a furnizat dovezi de toxicitate), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detectare atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Screening-ul pentru depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării, o singură specie (OCDE 421 sau 422), în cazul în care informațiile disponibile privind substanțele cu structură înrudită din estimările din (Q)SAR-uri sau din metodele in vitro nu indică faptul că substanța poate fi toxică pentru dezvoltare.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant.
nu există
there is no significant
– este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării
However, testing for
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, ▌un studiu
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
îmbunătățit, pe o generație,
an enhanced one-
privind toxicitatea ▌pentru reproducere
generation reproductive toxicity study
(nivelul II, punctul 6.7.3)
(Tier II, section 6.7.3)
, preferabil în combinație cu un studiu îmbunătățit, pe o singură generație, privind toxicitatea asupra reproducerii, după caz (nivelul II, punctul 6.7.3)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
Studiu de cancerigenitate
Carcinogenicity study
– substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 2 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată conform cărora substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Observare directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire, dacă există
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Dosare medicale, provenind atât din industrie cât și din alte surse disponibile
Health records, both from industry and any other available sources
Studii epidemiologice asupra populației generale, dacă există
Epidemiological studies on the general population, if available
Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii și testele clinice, dacă există
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Observații asupra sensibilizării și alergenicității, dacă există
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Pronostic în caz de otrăvire
Prognosis following poisoning
Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Dacă este posibil, orice măsuri propuse de protecție a lucrătorilor trebuie incluse sub formă de rezumat.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.