natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(f) trebuie să fie ușor de înțeles și ușor lizibil de către publicul larg și de către membrii acestuia , acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Articolul 100d – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
(ha) trebuie alcătuite astfel încât posologia medicamentului să fie ușor de înțeles, acordând deosebită atenție medicamentelor a căror administrare corectă este complicată.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Aceste informații cuprind
This information shall indicate:
i) doza exactă care trebuie administrată;
(i) the exact dosage to be taken;
ii) metoda de măsurare a dozei și instrumentele care trebuie utilizate în acest scop;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) frecvența administrării;
(iii) the interval of time between each dose;
iv) adaptarea dozei la greutatea și vârsta pacientului.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
(b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și practicienii în domeniul medicinei și că un astfel de practician ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul necesită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Pentru a se clarifica în declarație că un practician din domeniul medicinei ar trebui contactat în cazul în care un pacient solicită informații suplimentare.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Este posibil, totuși, ca practicianul să nu poată răspundă la întrebări specifice referitoare la informațiile furnizate de producător.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera c
Article 100d – paragraph 2 – point c
(c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață și numele titularului autorizației ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Această formulare este mai clară și mai inteligibilă, cu toate că expresia „titularul unei autorizației” nu este neapărat necesară pentru toți cititorii.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera d
Article 100d – paragraph 2 – point d
(d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
(d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață; comentariile membrilor publicului larg și comentariile și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață trebuie înregistrate și verificate în mod corespunzător .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Articolul 100d – alineatul 2 – litera da (nouă)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
(da) textul prospectului actual sau indicația cu privire la locul în care acest text poate fi găsit.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
În cazul site-urilor internet aflate sub controlul titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele medicamentelor în limbile oficiale ale statelor membre în care sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este prezentată în limbile respective.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Este important ca cititorul să aibă acces la textul actual al prospectului.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Articolul 100d – alineatul 3 – litera a
Article 100d – paragraph 3 – point a
(a) comparații între medicamente;
(a) comparisons between medicinal products;
(a) comparații între medicamente , cu excepția cazurilor în care astfel de comparații sunt incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Aceasta ar aduce prejudicii procesului de autorizare.
This could also prejudice the approval process.
Articolul 100e – alineatul 1
Article 100e – paragraph 1
Ar trebui clarificat faptul că rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului însoțitor al unui medicament eliberat pe bază de rețetă ar trebui reprodus numai în limba oficială a statului membru în care informațiile sunt publicate și pentru care site-ul internet este destinat.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
De exemplu, dacă site-ul internet este destinat pieței germane, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor sunt publicate doar în limba germană.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Exprimarea actuală este neclară în această privință.
The current wording is unclear in this regard.
Articolul 100e – alineatul 2a (nou)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
(2a) Autoritățile naționale sau regionale/locale competente în domeniul sănătății instituie un serviciu telefonic în cadrul căruia reprezentanți ai sectorului medical să ofere consultanță personală pacienților în ceea ce privește interpretarea datelor de pe prospecte, interacțiunile cu alte medicamente și antecedentele medicale ale pacientului.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
În plus, site-urile autorizate fac obiectul unui sistem de certificare sau de evaluare.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
În plus, se întocmește o listă cu site-urile și portalurile de internet autorizate, care oferă informații care fac obiectul prezentei directive.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Această listă este actualizată permanent și pusă la dispoziția consumatorilor.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Articolul 100g – alineatul 2
Article 100g – paragraph 2
În elaborarea codului și a orientărilor, ar trebui consultate și alte părți interesate, precum pacienții, practicienii din domeniul medicinei și sectorul industrial.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
(1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet care conțin informațiile privind medicamentele la autoritățile naționale competente din statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel 1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Aceste informații trebuie să respecte cerințele stabilite prin prezenta directivă și să fie în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Site-urile internet respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web-TV) .
Those websites shall not contain web-TV .
Site-urile internet respective nu difuzează materiale video sau alte informații în format digital decât dacă acest lucru este autorizat de autoritatea în cauză .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Articolul 100h – alineatul 3
Article 100h – paragraph 3
Această precizare este oportună întrucât este posibil ca o mare parte a informațiile difuzate pe site-urile internet să nu se refere la medicamente.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Articolul 100h – alineatul 5
Article 100h – paragraph 5
În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
(b) site-urilor de internet înregistrate să afișeze pe fiecare pagină în mod vizibil un hyperlink către site-ul de internet al bazei de date Eudravigilance , precum și o notă explicativă care să precizeze că este vorba de o bază de date oficială, administrată de Europeană pentru Medicamente .
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Valoarea sancțiunilor ar trebui stabilită la nivel comunitar.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Stabilirea la nivel comunitar a valorii sancțiunilor contribuie la o mai mare claritate juridică și garantează că acestea funcționează ca un mijloc clar de intimidare în cazul încălcării dispozițiilor.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Articolul 100i – alineatul 2a (nou)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Titularii autorizației de introducere pe piață pot formula un recurs împotriva oricărei decizii către un organism judiciar sau alt organism competent.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificată ca putând fi eliberată numai pe bază de rețetă.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM (2008)0663 final) vizează stabilirea unui cadru juridic clar pentru informarea consumatorilor cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de rețetă, care să permită pacienților să ia decizii mai bune atunci când aleg posibile tratamente.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Există încă disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea și informațiile oferite pacienților.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Deși limitările impuse în ceea ce privește publicitatea nu vor fi modificate, consumatorii europeni nu au același grad de acces la informații independente și de calitate referitoare la medicamente.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Informațiile oferite pacienților ar trebui să îndeplinească următoarele caracteristici principale:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Fiabilitate: informațiile oferite pacienților ar trebui să se bazeze pe cele mai recente cunoștințe științifice și ar trebui să existe trimiteri clare la sursele din care provin aceste cunoștințe;
Reliability: Information to patients should be based on the latest scientific knowledge with clear references made to its source;
Independență: trebuie precizat clar cine oferă și cine finanțează informația, astfel încât consumatorii să poată identifica potențialele conflicte de interese;
Independence: It has to be clear who provides and who finances the information so that consumers can identify potential conflicts of interest;
Informațiile ar trebui să fie ușor accesibile pentru consumatori și orientate către pacienți: ele trebuie să fie ușor de înțeles și disponibile, ținând seama de nevoile specifice ale consumatorilor (vârstă, diferențe culturale și disponibilitatea în toate limbile europene).
It should be consumer friendly and patient-oriented: Information should be comprehensible and easily available taking into account the particular needs of consumers (age, cultural differences, and availability in all European languages).
Propunerea de legislație introduce un cadru juridic pentru difuzarea informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă în rândul publicului larg.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Se pune întrebarea ce rol ar trebui să joace industria farmaceutică în informarea directă a pacienților.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Companiile farmaceutice dețin informații valoroase privind sănătatea, provenite din studiile lor clinice.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumatori.
They can be a valuable source for consumer information.
Însă companiile farmaceutice nu pot fi considerate surse independente de informații privind sănătatea din cauza unui conflict inerent de interese.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Astfel, acestea nu trebuie considerate o sursă exclusivă de informații.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Diferența dintre informare și publicitate nu este clară.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Consumatorii cer surse cuprinzătoare și de calitate pentru informațiile privind sănătatea (în special pe internet), astfel încât să își poată evalua opțiunile și să ajungă la o opinie în cunoștință de cauză.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Baza de date EudraPharm ar putea reprezenta un instrument util în informarea pacienților.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Resursele EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) ar putea fi explorate în continuare.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
Pe de altă parte, în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru pacienți și publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi puse la dispoziție .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți.
This directive must be patient-centred.
Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a pune informații la dispoziția pacienților și a publicului larg se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Adoptarea sa va impune modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile pacienților și publicului larg).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Deși regulile respective sunt total armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la punerea la dispoziție a acestui tip de informații esențiale.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.