natgillin/translations-raw huggingface dataset:
având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0516/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0516/2008 ),
având în vedere comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” ( COM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the European Union,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009 JO C 306, 16.12.2009, p.
having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009 JO C 79, 27.3.2010, p.
having regard to the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor ( A7-0290/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene și, în special, articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European JO C 306, 16.12.2009, p.
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor JO C 79, 27.3.2010, p.
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară Poziţia Parlamentului European din 24 noiembrie 2010.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 24 November 2010.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council OJ L 311, 28.11.2001, p.
, stabilește norme armonizate privind publicitatea medicamentelor de uz uman.
establishes harmonised rules on the advertising of medicinal products for human use.
Aceasta interzice îndeosebi publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
In particular, it prohibits the advertising to the general public of medicinal products subject to medical prescription.
În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor
In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the
destinat pacientului
patient package leaflet
(introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului).
(inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Pe de altă parte, în ceea ce privește
On the other hand, as regards the
pentru pacienți și
patients and
publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi
the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be
În temeiul articolului 88a din Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat o comunicare intitulată „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor”.
On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul larg au un acces inegal la informațiile
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
conținute în prospectul însoțitor destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului
in the patient package leaflet and in the summary of product characteristics
Asemenea inegalități nejustificate în ceea ce privește accesul la informații aflate la dispoziția pacienţilor şi a publicului în alte state membre ar trebui remediate.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că ▌diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that ▌the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the
Uniunii, și că astfel s-a ajuns la situații în care se face publicitate mascată pentru publicul larg
Union, and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising
În consecință, în anumite state membre cetățenilor li s-ar putea interzice dreptul de a avea acces, în limba lor maternă, la informații nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente.
As a result, citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Pentru a asigura siguranța pacienților, noțiunile de publicitate și informații ar trebui definite și interpretate în mod uniform în toate statele membre.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Aceste diferențe de interpretare a regulilor Uniunii privind
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
punerea la dispoziție a informațiilor destinate pacienților și publicului larg
making available information to patients and the general public
și diferențele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor Uniunii privind
, and between national provisions on information, have a negative impact on the uniform application of Union rules on
și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor
, and on the effectiveness of provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the
Deși regulile respective sunt pe deplin armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Uniunii, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Union, this objective is undermined if widely divergent national rules on the
punerea la dispoziție a
making available
acestui tip de informații esențiale.
of such key information are allowed.
Diferitele măsuri naționale sunt, de asemenea, susceptibile de a influența funcționarea corespunzătoare a pieței interne a medicamentelor, dat fiind că posibilitatea ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să
The different national measures are also likely to have an impact on the proper functioning of the internal market for medicinal products, as the possibility for marketing authorisation holders to
pună la dispoziție
make available
informații asupra medicamentelor nu este identică în toate statele membre, în vreme ce informațiile
information on medicinal products is not the same across Member States, while information
într-unul din statele membre sunt susceptibile de consecințe în alte state membre.
in one Member State is likely to have effects in other Member States.
Acest impact va fi mai mare în cazul medicamentelor pentru care informațiile asupra produsului (rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor
This impact will be greater in the case of medicinal products whose product information (summary of product characteristics and
) sunt armonizate la nivelul Uniunii.
) is harmonised at Union level.
Aceasta include medicamentele autorizate de către statele membre în virtutea cadrului de recunoaștere mutuală din Directiva 2001/83/CE, capitolul 4, titlul III.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
, punându-se accentul pe drepturile și interesele pacienților
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accesa cu ușurință anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului în format electronic și tipărit.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
Autoritățile naționale competente și personalul medical ar trebui să rămână pentru publicul larg
National competent authorities and healthcare professionals should remain
principala sursă
the main source
de informații privind medicamentele.
of information on medicinal products for the general public.
Dacă pe de-o parte există deja multe informații independente privind produsele farmaceutice, de exemplu informații furnizate de autoritățile naționale sau de personalul medical, pe de altă parte situația este foarte diferită între statele membre și între diferitele produse existente.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
să depună mai multe eforturi în vederea facilitării accesului
make much greater efforts to
cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Fără a aduce atingere rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și personalul medical în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru punerea la dispoziția pacienţilor şi a publicului larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Interdicția privind publicitatea adresată pacienţilor şi publicului larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie menținută.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
punerea la dispoziție a informațiilor privind
the making available of information on
medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele Uniunii actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
pacienţi şi
patients and
publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Prezenta directivă solicită statelor membre să permită, prin intermediul anumitor canale și sub rezerva unei monitorizări corespunzătoare, ca titularul autorizației de introducere pe piață sau o parte terță care acționează în numele său să pună la dispoziția pacienţilor şi a publicului larg anumite informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Comunicările care nu intră sub incidența titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE sunt permise, cu condiția ca acestea să nu constituie mesaje publicitare.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Prin urmare, orice informație destinată
Therefore, any information to
pacienţilor și
patients or
publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui
the general public on prescription-only medicinal products should
să fie aprobată în prealabil de autoritățile competente și să fie pusă la dispoziție numai în forma aprobată
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu
In order to further ensure that marketing authorisation holders
pun la dispoziție
make available
decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
sunt puse la dispoziție
are made available
Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună la dispoziție versiunile aprobate și cele mai recente ale rezumatelor caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului însoțitor destinat pacientului, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
să pună la dispoziție
make available
alte informații bine definite legate de medicamente.
other well-defined medicinal product-related information.
Ar trebui să se solicite aprobarea de către autoritățile competente, în timpul autorizării introducerii pe piață, pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospectul însoțitor destinat pacientului, precum și pentru versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare sau orice alte versiuni actualizate ale acestor documente.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Prin urmare, aceste informații nu ar trebui să fie supuse unei aprobări suplimentare anterioare punerii lor la dispoziție în conformitate cu prezenta directivă.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Informațiile destinate
Information to
pacienților și
patients and
publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet, ▌pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
pacienți și
patients or
publicul larg.
the general public.
Atunci când informațiile sunt
Where information is
prin televiziune
via television
ziare, reviste și publicații similare,
newspapers, magazines and similar publications,
pacienții nu sunt protejați împotriva unor astfel de informații nesolicitate și, prin urmare,
patients are not protected against such unsolicited information and
nu ar trebui să fie autorizată.
should therefore not be allowed.
Internetul are un rol esențial în comunicarea de informații către pacienți iar importanța acestuia este în creștere.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internetul permite un acces aproape nelimitat la informații, ignorând frontierele naționale.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Supravegherea informațiilor privind medicamentele
Monitoring of information on
eliberate numai pe bază de rețetă
prescription-only medicinal products
în temeiul prezentei directive
under this Directive
ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață
should ensure that marketing authorisation holders
numai informații care sunt conforme cu Directiva 2001/83/CE.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Aceste reguli ar trebui să fie armonizate la nivelul Uniunii pentru a se asigura consecvența lor.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea
Monitoring should be based on the control of information prior to its
să fie puse la dispoziție
being made available
de autoritățile competente
by the competent authorities
Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima dată reguli armonizate privind
As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the
punerea la dispoziție
making available
de informații către
of information on medicinal products subject to medical prescription to
pacienți și
patients and
publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea sa și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea sa în vigoare.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
, în colaborare cu toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile de pacienți și practicienii din domeniul medicinei,
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre în domeniul supravegherii informațiilor.
in the monitoring of information.
Comisia ar trebui să consulte toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, precum și practicienii din domeniul medicinei, cu privire la chestiuni legate de punerea în aplicare a prezentei directive și de aplicarea acesteia de către statele membre.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.