natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului titlu privind informațiile furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, statele membre se asigură că pacienții și publicul larg sau membrii acestuia dispun de informații obiective, neutre cu privire la următoarele:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
medicamentele introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv.
medicinal products placed on the market on its territory.
Aceste informații includ, dar nu se rezumă doar la acestea, cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor destinat pacientului al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață și a reînnoirii acesteia, precum și versiunea cea mai recentă și accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și actualizările acestuia;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
bolile și condițiile de sănătate care trebuie tratate cu medicamentele introduse pe piață pe teritoriul său, precum și
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
prevenirea acestor boli și condiții.
the prevention of such diseases and conditions.
Informațiile mențioante la alineatul (1) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu handicap.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
site-uri internet realizate de statul membru sau de un organism desemnat de statul membru și monitorizate de autoritatea națională competentă sau de un organism desemnat de autoritatea națională competentă;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
materiale tipărite puse la dispoziția pacienților și a publicului larg;
printed materials made available to patients and the general public;
răspunsuri scrise la solicitări de informații din partea pacienților sau a unui membru al publicului larg.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Trei ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
Three years from the entry into force of this Directive.
, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aplicarea prezentului articol.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Articolul 100m
Article 100m
Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de …
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Data intrării în vigoare a prezentei directive.
The entry into force of this Directive.
Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European și Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 100n.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Articolul 100n
Article 100n
Delegarea de competențe menționată la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Instituția care a demarat o procedură internă pentru a decide dacă revocă sau nu delegarea de competențe trebuie să facă tot posibilul pentru a informa cealaltă instituție și Comisia într-un interval de timp rezonabil înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea fi revocate și motivele posibile ale revocării.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Decizia de revocare duce la încetarea delegării de competențe specificate în respectiva decizie.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în cuprinsul acesteia.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Articolul 100o
Article 100o
În cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul , nu formulează obiecțiuni la actul delegat până la expirarea termenului menționat la alineatul (1), actul delegat se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
În cazul în care fie Parlamentul European, fie Consiliul formulează obiecțiuni la actul delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Articolul 100p
Article 100p
care aduce modificări] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
, după consultarea tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, precum și reprezentanții profesiilor din domeniul sănătății,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
și evaluează necesitatea revizuirii acestora.
and shall also assess the need for a review thereof.
Cuvintele „prospect însoțitor” și „prospecte însoțitoare” se înlocuiesc în tot textul cu cuvintele „prospect însoțitor destinat pacientului” și „prospecte însoțitoare destinate pacientului”.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Consultarea părţilor interesate
Consultation of stakeholders
Comisia consultă toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, cu privire la chestiuni legate de punerea în aplicare a prezentei directive și de aplicarea acesteia de către statele membre.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Articolul 3 Transpunerea
Article 3 Transposition
Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare în vederea conformării cu prezenta directivă până la data de … * Un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Statele membre stabilesc modalitatea prin care se efectuează această trimitere.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Articolul 4 Intrarea în vigoare
Article 4 Entry into force
Articolul 5 Destinatari
Article 5 Addressees
având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului ( COM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
având în vedere Comunicarea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare”( COM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
având în vedere avizul din 10 iunie 2009 al Comitetului Economic și Social European JO C 306, 16.12.2009, p.
having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
având în vedere avizul din 7 octombrie 2009 al Comitetului Regiunilor JO C 79, 27.3.2010, p.
having regard to the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară Poziția Parlamentului European din 24 noiembrie 2010.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 24 November 2010.
La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat o comunicare intitulată „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor de la nivelul Uniunii privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
Prin introducerea unui nou titlu, VIIIa, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman JO L 311, 28.11.2001, p.
The introduction of a new Title VIIIa in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
, se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate să garanteze existența unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
, precum și să pună accentul asupra drepturilor și intereselor pacienților
and to place emphasis on the rights and interests of patients
pentru care sunt aprobate o singură fișă sintetică a caracteristicilor produsului și un singur prospect însoțitor la nivelul Uniunii.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
În consecință, titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice și în cazul acestor produse.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
de a fi făcute publice
being made available
și ca Agenția să monitorizeze măsurile care sunt luate de către producător, precum și actualizarea materialului informativ, ca urmare a raportărilor referitoare la reacțiile adverse
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Pentru a asigura finanțarea adecvată a activităților de informare menționate, ar trebui să se prevadă perceperea de către Agenție a unor taxe de la titularii autorizației de introducere pe piață.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
În cazul în care costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii la bugetul Agenției.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției oferite Agenției de Uniune.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Modificări ale Regulamentului (CE) nr.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
La articolul 9 alineatul (4), se adaugă următoarea literă:
In Article 9(4), the following point is added:
rezumatul Raportului european public de evaluare menționat la articolul 13 alineatul (3).
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor care se autorizează în temeiul prezentului titlu și se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva respectivă sunt verificate de către Agenție înainte de a fi
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its
făcute publice, cu excepția cazurilor în care aceste informații se găsesc pe un site de internet, iar controlul conținutului publicat este responsabilitatea unui stat membru în temeiul articolului 100h din Directiva 2001/83/CE
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor care urmează a fi
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
făcute publice
made available
Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE, în termen de
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
de la primirea notificării.
after receipt of the notification.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de
If the Agency does not object within
, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Dacă Agenția solicită modificarea informaţiilor transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, iar acesta prezintă o machetă îmbunătățită a informaţiilor în termen de 30 de zile lucrătoare, Agenția comunică răspunsul cu privire la noua propunere în termen de 60 de zile lucrătoare.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Agenția percepe de la titularul autorizației de introducere pe piață o taxă suplimentară pentru această evaluare.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
* JO L 35, 15.2.1995, p.
* OJ L 35, 15.2.1995, p.
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
paragraph 1 is amended as follows:
litera (l) se înlocuiește cu următorul text:
point (l) is replaced by the following:
creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale Uniunii și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
Baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare, include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor iar informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu;
The database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets, it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children, and the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-experts;
promovează sursele existente de informații independente fiabile referitoare la sănătate.
promoting existing sources of independent reliable health information.
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
paragraph 2 is amended as follows:
Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament, precum și medicamentele autorizate în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE și în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața din interiorul Uniunii.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
se adaugă un al patrulea paragraf:
A fourth subparagraph is added:
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date menționată la primul paragraf și care este accesibilă publicului.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )