natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prin acest amendament se urmărește evitarea suprapunerii eforturilor.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
Articolul 35 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Termenul de nouă luni pentru elaborarea și transmiterea unui aviz de către Agenție este mult prea lung, deoarece avizul se elaborează pe baza unei evaluări deja existente, realizate de autoritatea responsabilă de evaluare.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Un termen de trei luni este mai adecvat.
Three months is a more appropriate length of time.
Acest alineat ar trebui eliminat, deoarece autorizația comunitară este necesară pentru toate tipurile de produse biocide.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
Un termen de 12 luni ar fi mai adecvat pentru reînnoirea unei autorizații.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație comunitară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni de la validare, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Capitolul VIIa (nou) – articolul 37 a (nou)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
Capitolul VIIa
CHAPTER VIIa
(a) numărul autorizației primare sau, în cazul unei cereri de autorizație primară, numărul cererii respective;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
(b) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, ținând seama de valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16, în măsura în care cunoașterea acestora este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(c) dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
(c) the application doses and instructions for use;
(3) Agenția validează cererea în conformitate cu normele stabilite la articolul 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
În cazul cererilor pendinte de autorizație, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau, în cazul realizării unui duplicat al unei autorizații comunitare, Comisia decide cu privire la cererea respectivă în termen de o lună de la acordarea autorizației primare.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Termenul de o lună menționat la alineatul (5) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
(8) Prin derogare de la informațiile prezentate în temeiul alineatului (2), în cazul autorizațiilor în duplicat, se aplică termenii și condițiile pentru introducerea pe piață și utilizarea produsului biocid aprobat în autorizația primară.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Articolul 37b (nou - al doilea articol în noul capitol VIIa)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Articolul 37b
Article 37b
(a) numărul autorizației primare sau, în cazul unei cereri pendinte, numărul cererii respective;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
(b) numele și adresa solicitantului;
(b) the name and address of the applicant;
(c) acordul scris al titularului autorizației;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
(d) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, ținând seama de valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16, în măsura în care cunoașterea acestora este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(e) dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
(e) the application doses and instructions for use;
(4) Agenția validează cererea în conformitate cu normele stabilite la articolul 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
În cazul cererilor pendinte de autorizație, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau, în cazul adăugării unei autorizații comunitare, Comisia decide cu privire la cererea respectivă în termen de o lună de la acordarea autorizației primare.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Termenul de o lună menționat la alineatul (6) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
(9) Sub rezerva informațiilor prezentate în temeiul alineatului (3), în cazul autorizațiilor suplimentare se aplică termenii și condițiile pentru introducerea pe piață și utilizarea produsului biocid aprobat în autorizația primară.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
(ca) modificări ale originii sau compoziției substanței active.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Este necesară notificarea oricărei modificări a originii unei substanțe active utilizate într-un produs biocid, deoarece aceasta poate avea impact asupra siguranței produsului.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Articolul 39 – alineatul 3a (nou)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Articolul 40 – paragraful 1
Article 40 - paragraph 1
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații comunitare, anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Cererile care se referă la autorizații comunitare se transmit Agenției.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Autoritatea competentă care a acordat o autorizație anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Cererile care se referă la autorizații comunitare în duplicat sau suplimentare se transmit Agenției.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Articolul 41 – alineatul 2 a (nou)
Article 41 - paragraph 2 a (new)
Articolul 41 – alineatul 2b (nou)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
(2b) O modificare adusă unei autorizații în vigoare constituie, în conformitate cu articolul 3:
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
(a) o modificare administrativă;
a) an administrative change;
(b) o modificare minoră; sau
b) a minor change; or
(c) o modificare majoră;
c) a major change .
Articolul 42 – alineatul 1 a (nou)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Criteriile și procedurile menționate la primul paragraf al prezentului articol au la bază, printre altele, următoarele principii pentru care s-a solicitat o procedură de notificare simplificată:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
(a) modificări de ordin administrativ ale autorizației;
(a) administrative changes to the authorisation;
(b) modificări ale unui produs biocid care se înscriu în categoria modificărilor permise în contextul unei formule-cadru existente autorizate;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
(c) introducerea pe piață a unui produs biocid nou care se înscrie în limitele formulei-cadru existente și permise;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
(d) modificări ale unui produs biocid care nu afectează în mod negativ nivelul de risc sau eficacitatea produsului.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Articolul 44 – alineatul 1 – paragraful 3
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este esențial identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
(a) sursa substanțelor active pe care le conține este aceeași în ceea ce privește fabricantul și locul în care se găsește fabrica ;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
(a) produsul a fost fabricat de aceeași societate sau de una dintre întreprinderile asociate acesteia sau pe baza unei licențe și urmând același proces de producție ;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
(b) substanțele inactive prezente și tipul de formulă sunt fie identice, fie similare ;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
(b) specificațiile, substanțele active prezente și tipul de formulă sunt aceleași ;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
(c) impactul negativ potențial al produsului asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului este identic sau echivalent .
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) coformulanții pe care îi conține, formatul, materialele și forma ambalajului sunt identici sau echivalenți din punctul de vedere al impactului negativ potențial al produsului asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(aa) numerele de înregistrare ale substanțelor active conținute în produs și o scrisoare de acces în conformitate cu articolul 50 din partea solicitantului relevant în conformitate cu capitolul II al prezentului regulament;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine și o scrisoare de acces, în conformitate cu articolul 50 din titularul autorizației
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, inclusiv în cel al activităților de cercetare și dezvoltare orientate asupra produselor și proceselor, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Articolul 46 – alineatul 1 – paragraful 2
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Conform propunerii, în ceea ce privește produsele biocide neautorizate, inițierea unui experiment sau a unui test în scopuri de cercetare și dezvoltare care presupune eliberarea produsului respectiv în mediul înconjurător necesită o autorizație națională prealabilă.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Această dispoziție constituie în mod evident un obstacol în calea inovării, deoarece presupune o perioadă de așteptare foarte îndelungată înaintea realizării testului.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Astfel, deși evaluarea prealabilă de către autoritatea competentă rămâne necesară, ar trebui să se stabilească o perioadă de 30 de zile pentru a se stabili dacă testul/experimentul propus prezintă motive de îngrijorare.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
Articolul 46 – alineatul 3 – paragraful 1
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
La cerere, solicitantul comunică aceste informații autorității competente.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Normele privind desfășurarea testelor/experimentelor pe teritoriul unui stat membru diferit de cel pe a cărui piață sunt introduse produsele biocide ar trebui să fie identice cu cele prevăzute la alineatul (1) de la același articol.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
Articolul 47 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
(a) denumirile , ori de câte ori este posibil cu ajutorul unui nomenclator comun (ca de exemplu INCI), tuturor substanțelor active care au fost utilizate pentru tratarea articolelor sau a materialelor sau care au fost încorporate în acestea , dacă sunt relevante, precum și denumirile tuturor substanțelor active destinate eliberării de către articolul sau materialul tratat în condiții normale sau previzibile de utilizare, cu excepția cazului în care în legislația din acest sector există deja cerințe de etichetare sau mijloace alternative de a satisface cerințele de informare ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
(b) acolo unde este cazul, proprietatea biocidă atribuită articolelor sau materialelor tratate;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
(b) acolo unde este cazul, proprietatea biocidă atribuită articolelor tratate;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
( d ) orice frază de pericol sau de precauție care figurează în autorizația pentru produsul biocid respectiv .
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
( c ) numai pentru articolele tratate și în situațiile în care este relevant, orice frază de pericol sau de precauție care figurează în autorizația pentru produsul biocid respectiv , în cazurile în care această informație prezintă relevanță și în cazul tuturor substanțelor destinate eliberării de către articolul sau materialul tratat în condiții normale sau previzibile de utilizare;
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Dispozițiile privind etichetarea articolelor și a materialelor tratate nu trebuie să se suprapună cu cerințele deja prevăzute de legislația sectorială.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit , suficient de rezistent și se aplică pe articol sau pe material, pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție al materialului sau produsului tratat în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introduse articolul sau materialul tratat .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Este indicat să se clarifice faptul că, la fel ca orice produse, articolele și materialele tratate trebuie etichetate întotdeauna în limba sau în limbile oficiale ale statului membru în care produsul este introdus pe piață.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
Articolul 47 – alineatul 2 a (nou)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
(2a) Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate trebuie să dispună de o scrisoare de certificare emisă de către titularul autorizației cu privire la toate produsele biocide utilizate pentru tratare sau inserate în obiecte sau materiale.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
Orice persoană care introduce pe piață articole sau materiale tratate cu biocide ar trebui să dețină, de asemenea, o scrisoare de certificare care să conțină o listă a tuturor substanțelor biocide utilizate în compoziția articolelor și materialelor.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
(a) solicitantul ulterior are un acord scris sub forma unei scrisori de acces din partea primului solicitant, care îi dă dreptul să folosească informațiile respective,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
(a) solicitantul ulterior are un acord scris sub forma unei scrisori de acces în conformitate cu cerințele articolului 50;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Primul solicitant nu este neapărat proprietarul datelor.
The first applicant is not necessarily the data owner.
De asemenea, ar trebui să se țină seama de cazurile în care un al doilea solicitant sau o a doua întreprindere devine coproprietar al datelor ca urmare a utilizării în comun sau a compilării în comun a datelor.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
(ba) solicitantul ulterior este, de asemenea, un proprietar de date.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Registrul ar trebui să conțină fiecare informație și document din listă.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
O identificare numerică este de preferat pentru orice document trimis, pentru a se evita producerea eventualelor confuzii ori de câte ori se transmit titluri sau corecturi de studii cu denumiri similare.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Ar trebui să existe, de asemenea, o legătură cu proprietarul datelor, pentru a se asigura că sunt respectate drepturile de proprietate.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
Informațiile protejate în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol sau pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol nu mai beneficiază de protecție .
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Fiecare document identificat prin intermediul codului unic prevăzut la articolul 48 alineatul (8) primește o dată de depunere individuală .
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
Directiva 98/8/CE nu a stabilit în mod clar cerințe referitoare la protecția datelor.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Data depunerii dosarului poate fi diferită de data depunerii tuturor informațiilor.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Din acest motiv, fiecare depunere ar trebui să primească o dată.
This is why each submission should be assigned a date.