natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ba) anunțurile cu caracter faptic sau informativ, inclusiv anunțuri sau declarații adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor sau anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare și materiale documentare cu privire la un medicament, referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicamente;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Articolul 100a – alineatul 2 – litera bb (nouă)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
(bb) materiale furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru propriul uz.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Trebuie garantat faptul că informațiile furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru propriul uz nu fac obiectul dispozițiilor directivei.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Articolul 100b – partea introductivă
Article 100b – introductory part
Următoarele tipuri de informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Aceste informații sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu dizabilități.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Prezenta directivă ar trebui să fie axată mai mult pe pacienți.
The directive should be more patient-centred.
Ar trebui astfel subliniat că pacienți au dreptul la anumite informații.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Pacienții ar trebui să aibă cel puțin drept de acces la rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare, atât în format electronic, cât și în format tipărit.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
Articolul 100b – litera a
Article 100 b – point a
Ținând seama de amendamentul la articolul 100b alineatul (1), se face o distincție între, pe de o parte, informațiile la care pacienții au drept de acces și care trebuie, astfel, puse la dispoziție și, pe de altă parte, informațiile care pot fi puse la dispoziție astfel cum este prevăzut la articolul 100b alineatul (2).
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
( b ) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit ;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
( a ) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod inteligibil pentru publicul larg sau cetățeni, fără a compromite calitatea și fiabilitatea informațiilor puse la dispoziție, inclusiv natura cuprinzătoare și imparțială a acestora ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Ar trebui să se precizeze clar că prezentarea informației într-un mod diferit trebuie să sporească capacitatea pacienților de a înțelege mai bine informațiile, garantându-se deci că acestea sunt prezentate într-un mod mai accesibil pacienților.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
( c ) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
( b ) informații privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a deșeurilor derivate din medicamente, precum și indicații cu privire la orice sistem de colectare existent; informații privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință referitor la un anumit medicament, privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Medicamentele au un impact asupra mediului.
Medicines have an impact on the environment.
De aceea, aceste informații, în special cele privind sistemele de eliminare și colectare, sunt importante pentru a împiedica orice efect negativ asupra mediului.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Articolul 100b – litera da (nouă)
Article 100b – point d a (new)
(da) alte informații privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală prevăzute la prezentul titlu, cum ar fi informații privind testele farmaceutice și preclinice sau studiile clinice, care îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 100d și nu promovează niciun medicament.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Ar trebui să se ofere pacienților posibilitatea de a primi informații cu privire la testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Având totuși în vedere caracterul sensibil din punct de vedere comercial al acestor teste și studii, societățile farmaceutice nu pot fi obligate să pună la dispoziție documentația disponibilă cu privire la aceste teste; societățile ar trebui totuși autorizate să facă publică documentația, dacă doresc.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune , radio sau mijloacele de informare în format tipărit .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Acest amendament urmărește să clarifice ceea ce se înțelege prin mijloace de informare în format tipărit.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Broșurile, prospectele etc. ar trebui autorizate în calitate de canale de punere a informațiilor la dispoziția pacienților.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
(a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea , fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) broșurile, prospectele și alte categorii de informații tipărite, reviste științifice și tehnice adresate publicului larg, al căror conținut este legat în principal de probleme de sănătate, inclusiv publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de orientările Comisiei privind informațiile autorizate , fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
(b) site-urile internet ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și alte suporturi electronice care conțin informații privind medicamentele, fiind exclusă distribuirea nesolicitată către cetățeni prin mijloace de comunicare în masă, cum ar fi e-mailurile și mesajele telefonice scrise adresate mai multor destinatari ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
Articolul 100c – litera c
Article 100 c – point c
(c) răspunsurile la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Întrebările orale trebuie înregistrate.
Verbal questions must be recorded.
Articolul 100ca (nou)
Article 100c a (new)
Articolul 100ca
Article 100ca
Aceste site-uri sunt monitorizate de o autoritate competentă a statului membru sau de un organism desemnat de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 100g.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Site-urile sunt administrate și gestionate în cooperare cu părțile interesate, cum ar fi practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Site-urile web oferă pacienților informațiile obligatorii privind toate medicamentele disponibile în statul membru respectiv, atât cele aprobate la nivel central de Agenția Europeană pentru Medicamente, cât și cele aprobate la nivel local în statul membru respectiv
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Acestea pot include, de asemenea, alte informații astfel cum sunt prevăzute la articolul 100b alineatul (2) și definite în orientările Comisiei privind informațiile autorizate.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
În acest caz, informațiile sunt puse la dispoziție prin aceleași mijloace ca cele utilizate în vederea comunicării periodice dintre întreprinderi și abonații acestora.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Deoarece informațiile privind medicamentele nu intră sub incidența domeniului de aplicare al articolului 21 alineatul (4) din Directiva 2009/136/CE, furnizorii de servicii internet pot solicita autorităților naționale să plătească pentru punerea la dispoziție a acestor informații.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
1 JO L 337, 18.12.2009, p.
1 OJ L 337, 18.12.2009, p.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
(b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
(b) trebuie să fie orientate spre pacienți, pentru a răspunde mai bine nevoilor acestora ;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Reformulare propusă pentru a reflecta mai bine unul dintre principalele obiective ale propunerii, și anume oferirea de informații pe care pacienții le doresc și care răspund mai bine nevoilor lor individuale.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Articolul 100d– alineatul 2 - litera c
Article 100d – paragraph 2 – point c
(c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
O parte terță ar putea proceda la difuzarea informațiilor în numele unui titular al unei autorizații de introducere pe piață.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Articolul 100d– alineatul 3 - litera a
Article 100d – paragraph 3 – point a
(a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă sunt difuzate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția :
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
- cazului în care comparațiile respective sunt incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
- cazului în care comparațiile respective se bazează pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Există comparații în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectele însoțitoare ale unor medicamente.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Studiile științifice comparative cu privire la calitatea, siguranța și eficiența diferitelor medicamente, realizate de autorități naționale independente și de EMEA, nu ar trebuie descurajate, întrucât acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumator.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Articolul 100d – alineatul 3 – litera ba (nouă)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) informații privind alte medicamente, pentru care compania farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Campaniile de dezinformare desfășurate de companii terțe cu privire la medicamente care au obținut o autorizație de introducere pe piață de la autoritățile competente trebuie interzise prin orice mijloace.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Interdicția ar trebui extinsă la publicitatea și informațiile oferite practicienilor din domeniul medicinei.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Campaniile de dezinformare destinate publicului larg și desfășurate de companiile producătoare de medicamente originale cu privire la medicamentele generice, de exemplu, au fost identificate în Raportul preliminar privind analiza sectorului farmaceutic
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Raportul preliminar este disponibil la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf ca fiind una dintre strategiile de întârziere folosite.
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Metodele respective pot include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele, realizat de organismele de coreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă procedurile judiciare sau administrative existente statele membre.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Este necesar un sistem de monitorizare corespunzător pentru a se evita utilizarea informațiilor în scopuri necuvenite.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Autoreglementarea nu pare să reprezinte un instrument îndeajuns de coercitiv pentru a permite atingerea acestui obiectiv.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
În procesul de elaborare a codului și a liniilor directoare, ar trebui consultate și alte părți interesate, precum pacienții, practicienii din domeniul medicinei și industria de resort.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Pentru a se garanta că titularii de autorizații de introducere pe piață respectă normele stabilite de Comisie în codul de conduită este necesar să se specifice că acesta trebuie să fie obligatoriu și nu facultativ.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
(1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor și destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre, care conțin informații privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu , înainte de a le pune la dispoziția publicului larg.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.