natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie , precum și alte informații bine definite legate de medicamente .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internetul are un rol esențial în comunicarea de informații către pacienți și importanța acestuia este în creștere.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internetul permite un acces aproape nelimitat la informații, ignorând frontierele naționale.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet , care se adresează în mod explicit cetățenilor UE, pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Prin acest amendament se urmărește o clarificare a faptului că prezenta directivă se referă numai la site-uri care se adresează cetățenilor UE.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Articolul 86 – alineatul 1 – liniuța 1a (nouă)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) La articolul 86 alineatul (1), se introduce liniuța următoare după a prima liniuță:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– prevenirea publicului larg în legătură cu un anumit medicament, cu menționarea indicațiilor terapeutice sau a manifestărilor și simptomelor;”
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Recomandarea medicamentelor pe baza manifestărilor și simptomelor asociate bolilor poate încuraja autodiagnosticarea, automedicația și consumul inutil de medicamente.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Din acest motiv trebuie interzis acest tip de publicitate.
Action should be taken to prevent this.
- corespondența, eventual însoțită de materiale fără caracter publicitar, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
„Corespondența, eventual însoțită de materiale fără caracter publicitar, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament” nu poate fi nici publicitate în sensul titlului VIII și nici informații în sensul titlului VIIIa.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Statutul juridic nu ar trebui modificat în raport cu situația actuală.
The legal situation should not change from the status quo.
- anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la medicament , de exemplu, în ceea ce privește schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale , liste de prețuri și rambursări , cu condiția ca aceste anunțuri și materiale documentare să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicament;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Campaniile descrise ar trebui să servească numai unor scopuri medicale și nu ar trebui utilizate în mod abuziv în scopuri publicitare.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Articolul 100a – alineatul 1
Article 100a – paragraph 1
(1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze , fie direct fie indirect printr-o terță parte, către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Deși aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII , necesită totuși aprobarea prealabilă din partea statului membru care stabilește mai întâi dacă aceste informații sunt compatibile cu condițiile aferente autorizației de comercializare a medicamentului .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Informațiile respective nu trebuie să conțină date referitoare la studii pentru crearea de medicamente, la eventuale noi indicații terapeutice sau la proprietăți care sunt în curs de testare sau la orice alte informații care contravin proprietăților sau indicațiilor medicamentului sau care îi atribuie proprietăți sau indicații diferite de cele menționate atunci când medicamentul a primit autorizația de comercializare.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Nu este nevoie de către o autorizare din partea statului membru, deoarece deocamdată nu există o definiție a informațiilor utilizabilă din punct de vedere juridic care să permită o delimitare față de publicitate.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Este important ca numai titularii autorizației de comercializare să aibă dreptul de a difuza informații despre medicament pentru a evita dificultățile legate de stabilirea responsabilității în caz de încălcare a dispozițiilor legale.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
Articolul 100a – alineatul 2 – litera a
Article 100a – paragraph 2 – point a
(a) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
(a) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția ca acestea să se bazeze pe date concrete și realiste, puse la dispoziție de autoritățile competente și să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
Articolul 100a – alineatul 2 – litera b
Article 100a – paragraph 2 – point b
(b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinii pentru a fi distribuite pacienților ; aceste materiale trebuie să fie autorizate în mod explicit de către statele membre, autorizația respectivă trebuind să apară în descrierea caracteristicilor .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
Articolul 100a – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
(ba) anunțurile care conțin doar date factuale cu caracter informativ și nepromoțional anunțuri și materialele documentare cu privire la medicament, de exemplu, în ceea ce privește schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursări, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale documentare să nu vizeze promovarea unui anumit medicament;
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Prin acest amendament se urmărește o clarificarea domeniului de aplicare, de exemplu regulile de pe piața de acțiuni prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Articolul 100b – litera a
Article 100b – point a
(a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
(a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și alte declarații și documente disponibile publicate de autoritățile competente ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
EPAR (raportul public european de evaluare) și alte documente publicate de autoritățile competente includ informații detaliate care prezintă interes pentru unii dintre pacienți.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
Articolul 100b – litera b
Article 100b – point b
(b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit , cu condiția să se furnizeze o prezentare a riscurilor și beneficiilor medicamentului corespunzătoare realității ; această versiune pusă la dispoziția publicului nu trebuie să conțină nicio modificare esențială a eventualelor proprietăți, caracteristici, acțiuni și efecte secundare ale medicamentului;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
O prezentare simplificată a informațiilor pentru nespecialiști este utilă, deoarece este mai inteligibilă.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Totuși o asemenea simplificare poate să însemne și o fărâmițare a rezumatului informativ și să ducă la o înțelegere eronată a riscurilor și beneficiilor, ceea ce trebuie evitat.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
Articolul 100b – litera c
Article 100b – point c
(c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului , rambursare sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Ar putea fi utilă includerea în listă a statutului rambursărilor, ca un exemplu de dată cu caracter informativ care ar trebui permisă în conformitate cu prezentul articol.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
Articolul 100b – litera d
Article 100b – point d
(d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Aceste informații trebuie să fie mai întâi evaluate de către statul membru, studiile respective urmând să fie incluse în dosarul pentru înregistrarea medicamentului.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Nu trebuie să se prezinte studii științifice care au fost efectuate fără a se respecta condițiile legale aferente testelor clinice.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
În plus, nu pot fi puse la dispoziția publicului studii științifice care se referă la proprietăți sau acțiuni terapeutice ale medicamentului diferite de cele autorizate în statul membru în cauză la momentul respectiv.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Articolul 100c – partea introductivă
Article 100c – introductory part
Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune , radio , presă sau alt instrument de difuzare în masă, inclusiv posturi de radio sau televiziune prin internet, nici prin intermediul revistelor adresate publicului larg sau sub formă de prospecte sau broșuri publicitare însoțitoare .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
Articolul 100c – litera a
Article 100c – point a
(a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) reviste tehnice și științifice din domeniul sănătății sau reviste destinate publicului larg, cu un conținut preponderent din domeniul sănătății, broșuri, fișe informative sau alte materiale informative tipărite, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; prin publicații legate de domeniul sănătății se înțeleg publicațiile care au fost certificate ca atare de către un stat membru, astfel încât consumatorul să poată stabili cu certitudine că publicația respectivă a fost recunoscută și autorizată de statul membru;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
Articolul 100c – litera b
Article 100c – point b
(b) site-urile internet privind medicamentele autorizate și recunoscute ca atare în mod explicit de statul membru, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; prin urmare, statele membre instituie un sistem de autorizare, supraveghere și control al site-urilor de internet care au dreptul de a pune la dispoziție informațiile menționate în prezentul articol; În plus, statele membre instituie un sistem de alertare rapidă reciprocă destinat combaterii site-urilor de internet care încalcă dispozițiile prezentei directive; pentru difuzarea materialelor informative nesolicitate se instituie un alt sistem de autorizare și control;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
Articolul 100c – litera c
Article 100c – point c
(c) răspunsurile scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
(b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
(b) trebuie să fie alcătuite astfel încât să răspundă mai bine nevoilor pacienților;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Această formulare corespunde mai bine obiectivului propunerii, acela de a pune la dispoziția pacienților informațiile necesare într-o formă mai inteligibilă.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
Articolul 100d – alineatul 1 – litera c
Article 100d – paragraph 1 – point c
(c) trebuie să se bazeze pe dovezi, să fie verificabile și să includă o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
(Nu privește versiunea în limba engleză)
( Does not affect the English version)
(Nu privește versiunea în limba engleză.)
(Does not affect the English version.)