natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15) Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima dată reguli armonizate privind furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea ei și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea ei în vigoare.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre în domeniul supravegherii informațiilor.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre , în colaborare cu organizațiile de pacienți și cu personalul medical, în domeniul supravegherii informațiilor.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Întrucât informațiile sunt destinate pacienților, organizațiile de pacienți trebuie să fie implicate în procesul elaborării liniilor directoare.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Punctul de vedere al personalului medical este, de asemenea, esențial, întrucât acesta este și ar trebui să rămână principala sursă de informații pentru pacienți în ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Comisia ar trebui abilitată să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, respectându-se criteriile de calitate a informațiilor furnizate publicului larg și orientările privind accesibilitatea informațiilor pe internet.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Procedura de comitologie trebuie aliniată la sistemul actelor delegate introdus de articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (adică Tratatul de la Lisabona)..
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Comisia ar trebui să consulte organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor cu privire la chestiuni legate de aplicarea prezentei directive și de punerea ei în practică de către statele membre.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Ar trebui să fie luate în calcul și opiniile personalului medical legate de aplicarea și punerea în practică a prezentei directive.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
Articolul 1 ­– punctul -1a (nou)
Article 1 – point – 1 a (new)
(-1a) La articolul 1, punctul 26 se înlocuiește cu următorul text:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Prospectul pentru pacienți: Un prospect cuprinzând informațiile pentru pacienți, care însoțește medicamentul și care corespunde nevoilor reale ale pacienților.”
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
A se vedea amendamentul la considerentul 2.
See amendment to Recital 2.
Articolul 59 – alineatul 3a (nou)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
În acest scop, organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate în elaborarea și revizuirea informațiilor privind medicamentele de către autoritățile naționale de reglementare și Agenția Europeană pentru Medicamente.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Prospectul însoțitor include un scurt alineat care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului în cauză.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Studiile în care sunt implicați pacienți arată că prospectul însoțitor nu este citit în majoritatea cazurilor (din cauză că, spre exemplu, informațiile nu sunt în ordinea corectă sau informațiile cele mai importante nu ies în evidență).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Prospectele pentru pacienți ar trebui astfel elaborate în cooperare cu organizațiile reprezentative ale acestora, așa cum a fost propus, de exemplu, de Grupul de lucru pentru pacienți și consumatori al AEM în 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Eforturile AEM de îmbunătățire a lizibilității și accesibilității prospectului în favoarea pacienților ar trebui depuse în continuare și ar trebui urmate ca model de bune practici pentru autoritățile naționale de reglementare.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 1
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- etichetarea , care specifică întotdeauna cel puțin denumirea internațională nebrevetată, și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Denumirea internațională nebrevetată (DIN), respectiv denumirea substanței active al cărei radical comun identifică clasa terapeutică din care face parte substanța, ar trebui utilizată sistematic pentru a permite pacienților să acționeze în cunoștință de cauză (contribuie la sensibilizarea pacienților cu privire la substanța activă pe care o utilizează).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 1a (nouă)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
- corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 2
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
- anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament ;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass ‑media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament , referitoare, de exemplu, la accesibilitate, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale , liste de prețuri, rambursare, precum și informații privind riscul pe care medicamentul respectiv în reprezintă pentru mediu și informații privind depozitarea medicamentelor nefolosite sau a deșeurilor provenind de la medicamente și referiri la toate sistemele de colectare folosite, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale de referință să nu includă nicio informație promoțională și să nu încurajeze sau să promoveze consumul medicamentului în cauză ;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 3
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
- informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
- informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la anumite medicamente;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Clarificarea domeniului de aplicare al directivei.
Clarification of scope of the Directive.
Societățile ar trebui să fie în continuare autorizate să furnizeze anumite informații.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
De exemplu, regulile de pe piața bursieră prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Conceptul de „informație cu privire la medicament” ar putea desemna orice declarație, fie pozitivă, fie negativă, cu privire la proprietățile unui produs și ar putea duce la interzicerea involuntară a unor informații cu privire la reacții adverse și atenționări.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Directiva 2001/83/CE
Directive 2001/83/EC2
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- informații comunicate publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- informații privind medicamentele care îndeplinesc criteriile de calitate, care au fost aprobate de autoritățile competente din statele membre și care au fost puse la dispoziția publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață în forma aprobată, referitoare la medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Informațiile furnizate pacienților și publicului larg trebuie să respecte principalele criterii de calitate pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a proteja sănătatea publică.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4a (nouă)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- anunțuri cu caracter faptic sau informativ adresate investitorilor și angajaților cu privire la schimbări semnificative în cadrul societății, cu condiția ca acestea să nu fie utilizate pentru a promova produsul în rândul publicului larg;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Articolul 86 alineatul (2) din actuala Directivă 2001/83/CE enumeră sursele specifice care sunt exluse din definiția „publicității”.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Formularea actuală ridică problema definirii publicității și a „informațiilor” difuzate de titularul autorizației de introducere pe piață.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Numeroasele excepții sugerate de Comisie pun grav în pericol obiectivitatea „informațiilor”: publicitatea ar putea fi acoperită de facto de o definire prea largă a conceptului de „informații”.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Prin urmare, este preferabil să se facă referire la „documentele” specifice realizate de titularul autorizației de introducere pe piață, așa cum sunt enumerate la titlul VIIIa.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
Articolul 86 – alineatul 2a (nou)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
„(2a) Atunci când se fac excepții de la cerințele referitoare la publicitate prevăzute la alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață și orice parte terță, precum și orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață sunt identificați ca atare.”
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Trebuie să fie clar pentru public faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către societatea farmaceutică; în cazul în care informațiile sunt puse la dispoziție de către o parte terță, trebuie, de asemenea, să fie clar faptul că această parte terță acționează în numele societății farmaceutice.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Aceste campanii sunt aprobate de autoritățile competente din statele membre doar dacă se asigură faptul că reprezentanții acestui sector furnizează în cadrul campaniei informații obiective cu privire la cauzele bolii respective, la eficiența vaccinului, la efectele adverse ce pot apărea și la contraindicațiile privind vaccinarea.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Articolul 1 – punctul 4a (nou)
Article 1 – point – 4 a (new)
„(1) În cazul în care medicamentele sunt promovate în mod direct sau indirect de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau de către o terță parte acționând în numele său sau urmând instrucțiunile sale unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură .”
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Nu ar trebui să fie permise cadouri sau alte avantaje de orice tip, întrucât dovezile acumulate în urma cercetărilor indică faptul că instinctul de a oferi un alt avantaj în schimbul celui primit exercită o influență importantă asupra comportamentului, chiar și când este vorba despre cadouri simbolice.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Aceste informații nu sunt considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Atunci când aceste informații sunt puse la dispoziție, titularul autorizației de introducere pe piață și partea terță sunt identificați, iar orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață este identificată în mod clar ca atare.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
(i)Directiva ar trebui să se axeze pe pacienți și, prin urmare, accentul trebuie mutat dinspre posibilitatea societăților farmaceutice de a difuza informații către dreptul pacienților de a avea acces la informații. (ii) Trebuie să fie clar pentru public faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către societatea farmaceutică; în cazul în care informațiile sunt puse la dispoziție de către o parte terță, trebuie, de asemenea, să fie clar faptul că această parte terță acționează în numele societății farmaceutice.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Articolul 100 a – alineatul 1a (nou)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Această obligație se referă, de asemenea, la furnizarea de servicii de consiliere și de consultanță tehnică cu privire la produsul/produsele în cauză.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Articolul 100a – alineatul 1b (nou)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
(1b) Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze publicul larg și membrii acestuia cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, personalul medical și organizațiile de pacienți.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Pentru o mai bună protecție a sănătății umane, campaniile de informare privind riscurile legate de medicamentele falsificate, inițiate de autoritățile naționale, ar putea fi extrem de utile și benefice pentru pacienți.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Pentru a spori calitatea acestor campanii de informare și a garanta recepționarea lor eficientă de către pacienți, autoritățile naționale ar trebui să ia în considerare experiența în domeniu a industriei farmaceutice, a personalului medical și a organizațiilor de pacienți.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Articolul 100a – alineatul 2
Article 100 a – paragraph 2
(a) anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțurile sau declarațiile adresate organizațiilor mass ‑media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția ca acestea să nu vizeze promovarea unui anumit medicament;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
(b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.