natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță cu risc, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biocid.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și ale substanțelor cu risc din conținutul produsului biocid.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biocid.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
PROCESUL DECIZIONAL
DECISION MAKING
Sub rezerva dispozițiilor de la punctul 90, autoritățile competente sau Comisia iau o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biocid, în urma evaluării integrate a tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc din conținutul produsului biocid.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biocid însuși sau a oricărui material tratat cu acesta.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
În cursul procesului decizional de autorizare, autoritățile competente sau Comisia ajung la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
produsul biocid nu poate fi autorizat;
the biocidal product cannot be authorised;
produsul biocid poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții/restricții specifice;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii privind autorizarea.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Dacă autoritățile competente sau Comisia concluzionează că sunt necesare informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie privind autorizarea, acestea trebuie să justifice necesitatea unor astfel de informații sau date.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Autoritățile competente sau Comisia acordă autorizarea doar pentru produsele biocide care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biocide de acest tip este autorizată la nivelul Uniunii.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la acordarea unei autorizații.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Natura și rigoarea acestora trebuie să fie adecvate și alese în funcție de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care utilizarea produsului biocid le poate provoca.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
În procesul de luare a deciziei, autoritățile competente sau Comisia trebuie să ia în considerare următoarele:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
rezultatele evaluării riscurilor, în special relația dintre expunere și efect,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
natura și gravitatea efectului,
the nature and severity of the effect,
gestionarea riscurilor care se poate aplica,
the risk management which can be applied,
domeniul de utilizare a produsului biocid,
the field of use of the biocidal product,
eficacitatea produsului biocid,
the efficacy of the biocidal product,
proprietățile fizice ale produsului biocid,
the physical properties of the biocidal product,
avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biocid.
the benefits of using the biocidal product.
Atunci când iau o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia trebuie să țină cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Autoritățile competente sau Comisia dispun ca produsele biocide să fie utilizate în mod corespunzător.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și restrângerea aplicării lor la minimum necesar.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Autoritățile competente sau Comisia examinează relația între expunere și efect și o utilizează în procesul de luare a deciziei.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestei relații, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței cu risc.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Autoritățile competente sau Comisia compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare.
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Marja de securitate adecvată tipică este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință.
Such equipment must be readily available to them.
Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Dacă raportul dintre expunere și efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, autoritățile competente sau Comisia nu pot acorda nicio autorizație pentru produsul biocid.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nevizate în condiții normale de utilizare.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, autoritățile competente sau Comisia examinează riscurile pe care produsul biocid le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele cu risc sau oricare dintre produsele de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru oricare dintre componentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele nevizate prezente în aceste componente de mediu.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
La luarea unei decizii definitive conform punctului 90, autoritățile competente sau Comisia țin cont de criteriile prevăzute la punctele 75-85 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, autoritățile competente sau Comisia determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biocid, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nicio autorizație pentru produsul respectiv.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați anterior la punctul 37.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc sau metabolit, a produselor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calitatea apelor destinate consumului uman JO L 229, 30.8.1980, p.
the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption OJ L 229, 30.8.1980, p.
concentrația maximă stabilită conform procedurii de includere a substanței active în anexa I la prezentul regulament, pe baza datelor adecvate și, în special, a datelor toxicologice
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in
subterane sau
groundwater or
de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depășește valorile fixate de
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind calitatea apei de suprafață destinate preparării apei potabile în statele membre JO L 194, 25.7.1975, p.
Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States OJ L 194, 25.7.1975, p.
Directiva 80/778/CEE sau
Directive 80/778/EEC or
are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate,
has an impact deemed unacceptable on non-target species
riscul neîndeplinirii obiectivelor sau standardelor stabilite în:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
Directiva 98/83/CE sau
Directive 98/83/EC, or
Directiva 2000/60/CE sau
Directive 2000/60/EC or
Directiva 2006/118/CE sau
Directive 2006/118/EC or
Directiva 2008/56/CE sau
Directives 2008/56/EC, or
Directiva 2008/105/CE sau
Directive 2008/105/EC, or
Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
În cazul în care există posibilitatea contaminării inacceptabilă a solului, autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță cu risc pe care o conține:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70 % din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5 % în 100 de zile,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nevizate,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor nevizate la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern:
raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse sau
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use, or