natgillin/translations-raw huggingface dataset:
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea respectivului produs biocid;
the consequences of its use and disposal;
efectele cumulative sau sinergice.
cumulative or synergistic effects.
Când se realizează evaluarea cu privire la măsura în care sunt îndeplinite criteriile de la alineatul (1) litera (b), ar trebui, ori de câte ori este posibil, să se extragă informații din informațiile deja existente cu privire la substanța potențial periculoasă din produsul biocid în cauză, pentru a se reduce la minimum testele pe animale.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) literele (b) și (c) nu trebuie să ia în considerare o substanță conținută în produsul biocid dacă concentrația acestei substanțe în produsul biocid este inferioară în raport cu:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
concentrațiile aplicabile prevăzute la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
valorile limită ale concentrației prevăzute în anexa I la Directiva 67/548/CEE;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
valorile limită ale concentrației prevăzute în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
valorile limită ale concentrației prevăzute în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
Autorizația de introducere pe piață a unui produs biocid cu risc scăzut
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
poate fi acordată numai dacă substanțele active sunt evaluate ca substanțe active cu risc scăzut și incluse în anexa I , în conformitate cu articolele 4 și 5
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
este condiționată de îndeplinirea cerințelor de la alineatul (1) literele
shall be subject to compliance with the requirements of points
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Nu se autorizează pentru introducerea pe piață pentru populație sau pentru utilizarea de către aceasta un produs biocid care îndeplinește oricare dintre următoarele criterii de clasificare:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
toxic, foarte toxic, cancerigen categoria 1 sau 2, mutagen categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 în conformitate cu Directiva 1999/45/CE;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
considerat că prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
În cazul unei formule-cadru
In the case of a frame formulation,
pot apărea următoarele devieri în ceea ce privește compoziția în raport cu un
the following variations in composition with regard to a
produs biocid de referință ▌:
reference biocidal product
eliminarea unei substanțe active într-un produs biocid de referință cu minimum două substanțe active;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
reducerea proporției substanțelor active;
a reduction in the percentage of the active substances;
eliminarea uneia sau mai multor substanțe inactive;
elimination of one or more non-active substances;
o modificare a valorii procentuale a uneia sau mai multor substanțe inactive în compoziție
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu altele care prezintă același nivel de risc sau unul mai scăzut.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Comisia ar trebui să elaboreze, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice privind autorizarea unui produs, având în mod deosebit în vedere cerințele armonizate privind datele, procedurile de evaluare și deciziile statelor membre.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Pentru a facilita armonizarea practicilor de autorizare în întreaga Uniune și pentru a reduce sarcina administrativă impusă întreprinderilor și autorităților competente, Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 74 și 75, măsuri care să specifice condițiile, criteriile și procedurile pentru reglementarea autorizării și introducerii pe piață a aceluiași produs pentru aceeași utilizare, dar sub denumiri comerciale diferite și de către întreprinderi diferite.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
nu se realizează o evaluare suplimentară întrucât este vorba despre un produs deja autorizat;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
deciziile de autorizare se adoptă într-un termen scurt;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
tarifele de autorizare sunt reduse în concordanță cu activitățile administrative limitate care sunt necesare.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Articolul 17 Criterii pentru produsele biocide cu risc scăzut
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Se consideră că un produs biocid este un produs biocid cu risc scăzut
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
pentru orice componentă de mediu dată, se poate calcula raportul dintre concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC), iar valoarea acestui raport nu depășește 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
pentru orice efect asupra sănătății umane, limita de expunere [raportul dintre concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) și concentrația de expunere] este mai mare de 1 000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
efectele cumulative ale substanțelor active și inactive sunt luate în considerare și definite ca risc scăzut.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Cu toate acestea, un produs biocid nu se consideră a fi un produs biocid cu risc scăzut dacă se îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
produsul conține una sau mai multe substanțe ▌care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
produsul conține una sau mai multe substanțe active clasificate drept perturbatori endocrini;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
toxic pentru reproducere;
toxic to reproduction;
produsul conține un nano material;
it contains a nanomaterial;
produsul este exploziv;
it is explosive;
produsul conține orice substanță cu risc;
it contains any substance of concern;
produsul este foarte inflamabil;
it is highly flammable;
produsul se aprinde spontan la temperatura de utilizare.
it is self-igniting at application temperature.
În cazul unui produs biocid cu risc scăzut trebuie să se demonstreze că posibilitatea dezvoltării, la organismele vizate, a unei rezistențe ca urmare a utilizării respectivului produs biocid este scăzută.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Articolul 18 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri de autorizare
Article 18 Data requirements for an application for authorisation
Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care să îndeplinească cerințele din anexa III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
o propunere de rezumat al caracteristicilor produsului biocid care să includă informațiile menționate la articolul 20 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(m);
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
în cazul altor produse biocide decât produsele biocide cu risc scăzut, un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar care să îndeplinească cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
în cazul produselor biocide cu risc scăzut, orice informații pertinente care confirmă concluzia că respectivul produs biocid trebuie considerat drept produs biocid cu risc scăzut.
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
în cazul în care substanța activă conținută într-un produs biocid cu risc scăzut a fost inclusă în anexa I, o scrisoare de acces, dacă perioadele de protecție a informațiilor menționate la articolul 49 nu au expirat.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Cererea de autorizare trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
statului membru în care este stabilită
of the Member State in which
Dacă cererea privește un produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (7), aceasta este însoțită de o declarație de conformitate cu privire la respectarea cerințelor esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), elaborează note tehnice de orientare pentru a înlesni punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatul (1) litera (d).
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Comisia trebuie să furnizeze, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice și instrumente, în special pentru susținerea cererilor de autorizare, în conformitate cu articolele 18, 19 și 20, în primul rând pentru IMM-uri.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Notele tehnice se publică în
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
Articolul 19 Scutirea de la cerințele privind datele
Article 19 Waiving of data requirements
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 18, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Solicitantul poate propune adaptarea datelor prevăzute la articolul 18 în conformitate cu anexa IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Pentru a defini
In order to define
ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la articolul 18 din motivul menționat la alineatul (1) litera (a),
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Articolul 20 Conținutul autorizației
Article 20 Content of authorisation
Autorizația precizează condițiile de introducere pe piață și de utilizare a produsului biocid.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Autorizația cuprinde rezumatul caracteristicilor produsului biocid enumerând următoarele informații:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
denumirea comercială a produsului biocid;
trade name of the biocidal product;
numele și adresa titularului autorizației;
name and address of the authorisation holder;
data emiterii autorizației și data expirării acesteia;
date of the authorisation and its date of expiry;
numărul autorizației;
authorisation number;
în cazul în care cunoașterea acestor informații este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid,
where required for proper use of the biocidal product, the
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
respectând valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16 alineatul (4)
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
starea fizică și natura produsului biocid;
physical state and nature of the biocidal product;
fraze de pericol și de precauție;
hazard and precautionary statements;
tipul de produse în conformitate cu anexa V și organismele dăunătoare vizate;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
application doses and instructions for use;
categoriile de utilizatori;
categories of users;
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
în cazul unui produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (7), condițiile de utilizare specifică și o declarație de conformitate a respectivului produs biocid cu cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
metodele de analiză care includ ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și a reziduurilor acestuia.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
În plus față de cele prevăzute la alineatul (2), în cazul unei formule-cadru, autorizația indică, după caz, următoarele informații:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
produsul biocid de referință din grupul de produse cu formula-cadru ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
inactive conținute de produsele biocide considerate a aparține respectivei formule-cadru;
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
substanțele inactive care pot fi înlocuite în produsele biocide autorizate aparținând respectivei formule-cadru.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
În cazul unei formule-cadru, se alocă un singur număr de autorizație pentru toate produsele biocide care aparțin formulei-cadru respective.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Articolul 21 Evaluarea comparativă a produselor biocide
Article 21 Comparative assessment of biocidal products
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută în conformitate cu articolul 9 alineatul (1).
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Evaluarea comparativă se efectuează pentru toate produsele biocide care au aceeași destinație atunci când s-a dobândit suficientă experiență în utilizarea lor și au fost folosite timp de cel puțin cinci ani.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, Comisia interzice sau restricționează introducerea pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută, dacă evaluarea comparativă care pune în balanță riscurile și beneficiile în conformitate cu anexa VI demonstrează că se îndeplinesc toate criteriile următoare:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
și care se dovedesc la fel de eficace și nu presupun creșterea semnificativă a riscurilor pentru niciunul dintre parametri
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
produsul biocid sau metoda nechimică de combatere sau de prevenire menționată la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Comisia adoptă, în temeiul alineatului (3), măsuri de aplicare care specifică procedura necesară pentru a defini cererea unei evaluări comparative a produselor biocide.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Aceste măsuri ar trebui să definească criteriile și algoritmii ce vor fi folosiți pentru o evaluare comparativă pentru a asigura aplicarea uniformă pentru întreaga Uniune.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.