natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil .
This mechanism shall be based on objective, non-discriminatory criteria known in advance.
Mecanismul se aplică la nivelul administrativ corespunzător în cazul în care statul membru de afiliere are un sistem de asistenţă medicală descentralizat .
The mechanism shall be applied at the relevant administrative level in cases where the Member State of affiliation has a decentralised healthcare system .
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil.
This mechanism shall be based on objective, non-discriminatory criteria known in advance.
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil şi aplicate la nivelul administrativ corespunzător (local, regional sau naţional) .
The mechanism shall be based on objective, non-discriminatory criteria known in advance and applied at the relevant (local, regional or national) administrative level.
Cu toate acestea, condiţiile, criteriile de eligibilitate şi formalităţile de reglementare şi administrative impuse în temeiul prezentului alineat nu pot fi discriminatorii şi nu pot constitui un obstacol nejustificat în calea liberei circulaţii a bunurilor, persoanelor sau serviciilor .
However, no conditions, criteria of eligibility and regulatory and administrative formalities imposed according to this paragraph may be discriminatory or constitute an unjustified obstacle to the free movement of goods, persons or services .
Cu toate acestea, condiţiile, criteriile de eligibilitate şi formalităţile de reglementare şi administrative impuse în temeiul prezentului alineat nu pot fi discriminatorii şi nu pot constitui un obstacol în calea liberei circulaţii a pacienţilor sau a bunurilor , cum ar fi medicamentele şi dispozitivele medicale şi astfel de condiţii, criterii şi formalităţi sunt făcute publice în prealabil .
However, no conditions, criteria of eligibility and regulatory and administrative formalities imposed according to this paragraph may be discriminatory or constitute an obstacle to the free movement of patientsor goods, such as medicinal products and medical devices , and such conditions, criteria and formalities shall be made publicly available in advance .
(a) pe baza unor motive imperative de interes general, precum riscul de a submina în mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate socială, sau obiectivul menţinerii unor servicii spitaliceşti echilibrate deschise tuturor, şi
a) based on overriding reasons of general interest such as the risk of seriously undermining the financial balance of a social security system, or the objective of maintaining a balanced hospital service open to all, and
(b) furnizorilor de servicii medicale care sunt afiliaţi unui sistem de asigurare de răspundere profesională, unei garanţii sau unui alt sistem asemănător instituit de statul membru în care se efectuează tratamentul în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (d).
b) to providers that are affiliated to a system of professional liability insurance , a guarantee or a similar arrangement as established by the Member State of treatment according to Article 4(2)(d).
Articolul 7 – alineatul 10
Article 7 – paragraph 10
Statele membre notifică Comisiei orice decizie de limitare a rambursării pe baza motivelor enumerate la alineatul (9) litera (a).
Member States shall notify the Commission of any decisions to limit reimbursement on the grounds stated in paragraph 9(a).
Statele membre pot oferi pacienţilor un sistem voluntar de notificare prealabilă, în cadrul căruia pacientul primeşte, în schimbul unei astfel de notificări, o confirmare în scris a sumei maxime care va fi plătită.
Member States may offer patients a voluntary system of prior notification whereby, in return for such notification , the patient shall receive a written confirmation of the maximum amount that will be paid .
La prezentarea respectivei confirmări în scris de către pacient la spitalul în care se desfăşoară tratamentul, rambursarea se efectuează direct către spitalul în cauză de către statul membru de afiliere.
On presentation of that written confirmation by the patient at the hospital of treatment, reimbursement shall be made directly to that hospital by the Member State of affiliation.
Atunci când se aplică acest sistem voluntar, rambursarea se face direct de către autoritatea competentă din statul membru de afiliere către spitalul în care se desfăşoară tratamentul.
When this voluntary system is applied, the reimbursement shall then be done directly by the competent authority of the Member State of affiliation to the hospital of treatement.
Aceasta se limitează la asistenţă medicală care:
It shall be limited to healthcare which:
(a) face obiectul unei planificări în măsura în care implică internarea în spital a pacientului în cauză pentru cel puţin o noapte;
(a) is made subject to planning in so far as it involves overnight hospital accommodation of the patient in question for at least one night;
(b) face obiectul unei planificări în măsura în care implică utilizarea unei infrastructuri medicale sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor; sau
(b) is made subject to planning in so far as it requires the use of highly specialised and costintensive medical infrastructure or medical equipment or
(b) face obiectul unei planificări în măsura în care implică utilizarea unei infrastructuri medicale sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor; sau
(b) is made subject to planning in so far as it requires the use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment or
(c) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie sau care ar putea genera preocupări serioase şi specifice legate de calitatea sau siguranţa îngrijirii, cu excepţia asistenţei medicale supusă legislaţiei Uniunii care asigură un nivel minim de siguranţă şi calitate în Uniune .
(c) involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population or which could raise serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care with the exception of healthcare which is subject to Union legislation ensuring a minimum level of safety and quality throughout the Union ;
(c) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie.
(c) involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population;
(a) dacă asistenţa medicală ar fi fost acordată pe teritoriul său, ar fi fost rambursată de sistemul de securitate socială al statului membru; precum şi
(a) had the healthcare been provided on its territory, it would have been assumed by the Member State's social security system; and
(b) în cazul în care absenţa autorizării prealabile ar putea să submineze în mod grav sau probabil ar submina:
(b) the absence of prior authorisation could seriously undermine or be likely to undermine:
(i) echilibrul financiar al sistemului de securitate socială al statului membru; şi/sau
(i) the financial balance of the Member State 's social security system; and/or
(ii) planificarea şi raţionalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de îngrijiri în spitale şi irosirea resurselor logistice şi financiare, menţinerea unui serviciu medical şi spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacităţii de tratare sau de competenţă medicală pe teritoriul statului membru în cauză.
(ii) the planning and rationalisation carried out in the hospital sector to avoid hospital overcapacity, imbalance in the supply of hospital care and logistical and financial wastage, the maintenance of a balanced medical and hospital service open to all, or the maintenance of treatment capacity or medical competence on the territory of the concerned Member State.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (2)]
(EP position Article 8(2))
Amendamentul 76 din prima lectură.
1st reading - AM 76
883/2004 şi se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional şi nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol în calea liberei circulaţii a pacienţilor, serviciilor şi bunurilor, cum ar fi medicamentele şi dispozitivele medicale .
The system of prior authorisation shall apply without prejudice to Regulation (EC) No 883/2004 and shall be limited to what is necessary and proportionate and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an obstacle to the free movement of patients or goods, such as medicinal products and medical devices .
Statele membre notifică Comisiei orice decizie de limitare a rambursării pe baza unor motive justificate, astfel cum se prevede în prezentul articol.
Member States shall notify the Commission of any decisions to limit reimbursement on justified grounds as stated in this Article.
Amendamentul 77 din prima lectură.
1st reading - AM 77
În cazul îndeplinirii condiţiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv.
Where those conditions are met, the prior authorisation shall be granted pursuant to that Regulation.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (8)]
(EP position Article 8(8))
(a) dacă pacientul nu are dreptul la asistenţa medicală respectivă, în conformitate cu articolul 7;
(a) if the patient is not entitled to the healthcare in question, in accordance with Article 7;
(b) dacă această asistenţă medicală poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ţinând seama de starea de sănătate actuală şi de evoluţia probabilă a bolii persoanei vizate;
(b) if this healthcare can be provided on its territory within a time-limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of the person concerned;
(c) dacă, potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranţa pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ţinând seama de potenţialul beneficiu al pacientului în urma asistenţei medicale transfrontaliere urmărite;
(c) if the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
(d) dacă publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranţa, ca rezultat al asistenţei medicale transfrontaliere în cauză;
(d) if the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
Articolul 8 – alineatul 5 – litera e
Article 8 – paragraph 5 – point e
(e) dacă această asistenţă medicală este acordată de furnizori de servicii medicale care generează preocupări serioase şi specifice legate de respectarea standardelor şi a orientărilor privind calitatea îngrijirii medicale şi siguranţa pacienţilor, inclusiv dispoziţii privind supravegherea, indiferent dacă aceste standarde şi orientări sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege şi norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul.
(e) if this healthcare is to be provided by healthcare providers that raise serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety , including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
(e) dacă furnizorul de asistenţă medicală nu este autorizat, înregistrat, licenţiat, certificat sau acreditat pentru a furniza sau realiza asistenţa medicală sau tratamentul la care se referă cererea de autorizare, în conformitate cu standardele şi orientările stabilite fie prin acte cu putere de lege şi norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul.
(e) if the healthcare provider in question is not authorised, registered, licensed, certified or accredited, to provide or perform the care or treatment for which the authorisation has been sought , according to the standards and guidelines laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
Motivele pentru respingerea unei cereri de autorizare prealabile nu pot fi lăsate deschise.
The reasons to reject an application for Prior Authorisation cannot be left open.
De aceea, acestea trebuie să fie limitate în mod expres.
This is the reason why they need to be specifically limited.
Cazurile menţionate în compromisul Consiliului sunt rezonabile, însă motivele trebuie să se limiteze doar la cazurile respective.
The cases raised in the Council’s compromise are reasonable, but they must limited just to those cases.
Regulile privind depunerea cererii de autorizare prealabilă şi refuzarea acesteia trebuie să fie publice şi să fie disponibile înainte de depunerea cererii, astfel încât cererea să poată fi făcută într-un mod echitabil şi transparent.
The rules for application and refusal of prior authorisation must be public and available in advance of an application so that the application can be made in a fair and transparent way.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (5)]
(EP position Article 8(5))
Amendamentul 79 din prima lectură.
am 79 of first reading
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (7)]
(EP position Article 8(7))
Amendamentul 81 din prima lectură.
am 81 of first reading
Pacienţii care nu se află în statul membru de afiliere la data depunerii cererii ar trebui să aibă dreptul de a solicita autorizarea prealabilă pe cale electronică.
The right to apply for prior authorisation should be granted electronically for patients not staying in the Member State of affiliation in the time of application.
Atunci şi acolo unde este fezabil, în funcţie de sistemul naţional de facturare a asistenţei medicale (sume forfetare sau nu etc.), acest fapt va permite pacienţilor să evite efectuarea plăţilor pe loc, pentru ca apoi să aştepte să fie rambursaţi.
When and where it is concretely feasible, depending on national healthcare invoice system ('forfait' or not, ...etc), this will avoid to patients to pay up front and to wait for being reimbursed.
Acest lucru nu va crea costuri suplimentare pentru statele membre pentru că se va baza pe aceleaşi practici ca şi cele deja stabilite şi utilizate de regulament.
This will not create an extra charge for MS because it will be based on the same practices that the ones already set and used in the regulation.
În alte cazuri, statul membru de afiliere se asigură că pacienţii sunt rambursaţi fără întârziere.
In the other cases, the Member State of affiliation shall ensure that patients will receive reimbursement without undue delay.
Atunci când şi acolo unde nu este posibil să se organizeze transferul direct de fonduri corespunzătoare costurilor asistenţei medicale transfrontaliere între instituţiile competente şi atunci când a fost acordată autorizarea prealabilă, statul membru de afiliere garantează pacienţilor că vor fi rambursaţi fără întârziere.
When and where not possible to organise the direct transfer of funds corresponding to the costs of cross border healthcare between the competent Institutions, and when prior authorisation has been granted, Member State of affiliation shall guarantee patients to receive reimbursement without undue delay.
Având în vedere că îngrijirile medicale care fac obiectul unei autorizări prealabile sunt în general cele mai costisitoare, această dispoziţie este esenţială pentru pacienţi, în special pentru cei care dispun de mijloace financiare mai reduse.
Taking into account that care submitted to prior authorisation are in general the more expensive ones, this is a crucial provision for patients especially for ones who have less financial means.
(2a) Pentru stabilirea termenelor pentru procesarea cererilor de asistenţă medicală transfrontalieră şi atunci când examinează aceste cereri, statele membre iau în considerare:
Member States shall, when setting out the time limits within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and, when considering these requests, take into account:
(b) circumstanţele individuale,
(b) individual circumstances,
(c) gradul de durere al pacientului,
(c) the patient's degree of pain,
(d) natura invalidităţii pacientului, precum şi
(d) the nature of the patient's disability, and
(e) capacitatea pacientului de a desfăşura o activitate profesională.
(e) the patient's ability to carry out a professional activity.
[Poziţia PE, articolul 9 alineatul (4)]
(EP position Article 9(4))
Amendamentul 87 din prima lectură.
1st reading - AM 87
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (2)]
(EP position Article 15(2))
(2a) Comisia încurajează statele membre, în special ţările învecinate, să încheie acorduri între ele şi să elaboreze programe comune de acţiune.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves and to develop joint action programmes.
De asemenea, Comisia încurajează statele membre să coopereze pentru a crea zone în care pacienţii să aibă un acces îmbunătăţit la asistenţă medicală, în special în zonele transfrontaliere.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate to create areas in which patients will have improved access to health care, particularly in cross-border areas.
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (4)]
(EP position Article 15(4))
Amendamentul 100 din prima lectură.
am 100 of first reading
Articolul 10 – alineatul 2c (nou)
Article 10 – paragraph 2c (new)
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (5)]
(EP position Article 15(5))
Articolul 11 – alineatul 1 – paragraful 1 – partea introductivă
Article 11 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul lor, statele membre garantează că prescripţiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislaţia naţională proprie în vigoare şi că orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise cu excepţia cazului în care aceste restricţii:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul lor în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE , statele membre garantează că prescripţiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislaţia naţională proprie în vigoare şi că orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise cu excepţia cazului în care aceste restricţii:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory in accordance with Article 6(1) of Directive 2001/83/EC , Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Articolul 11 – alineatul 1 – paragrafele 2 şi 3
Article 11 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării medicamentelor , dacă normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii, şi nu aduc atingere normelor de reglementare a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.
The recognition of prescriptions shall not affect national rules governing dispensing , if those rules are compatible with Union law, and shall not affect rules governing generic or other substitution.
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Rambursarea costului medicamentelor este reglementată de capitolul III al prezentei directive.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Recunoaşterea acestor prescripţii nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării prescripţiilor şi medicamentelor , inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.
The recognition of such prescription shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, including generic or other substitution.
Rambursarea costului aferent prescripţiilor transfrontaliere de medicamente este reglementată de capitolul III al prezentei directive.
Reimbursement of costs of cross-border prescriptions of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Prezentul alineat se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa statului membru respectiv.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere niciunei îndatoriri profesionale sau etice care impune farmacistului să refuze să elibereze medicamentul care face obiectul unei prescripţii eliberate în statul membru de afiliere.
The recognition of prescriptions shall not affect any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense , had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
[Poziţia PE, articolul 16 alineatul (1) punctele (i), (ii) şi (iii)]
(EP position Article 16(1) points (i),(ii) and (iii))
Amendamentul 101 din prima lectură.
1st reading - AM 101
(2) Pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia adoptă :
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
(a) până la …* măsuri care permit unui cadru medical să verifice autenticitatea prescripţiei şi dacă prescripţia a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin întocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmează să fie incluse în prescripţii ;
(a) no later than ….* measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions ;
(a) măsuri care permit unui farmacist sau unui alt cadru medical să verifice autenticitatea prescripţiei şi dacă prescripţia a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin crearea, la nivelul UE, a unui model de prescripţie şi prin susţinerea interoperabilităţii prescripţiilor ;
(a) measures enabling a pharmacist or other health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing single EU cross-border prescription template and supporting interoperability of prescriptions;
(b) orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilităţii e-prescripţiilor;
(b) guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;