natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) materiale furnizate personalului medical pentru propriul uz.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Pentru a asigura consecvența și coerența cu obiectivele declarate ale propunerii și pentru a garanta mai bine faptul că informațiile furnizate nu sunt de natură promoțională, dispozițiile care figurează la literele (a) și (b) din cuprinsul directivei ar trebui să intre sub incidența titlului VIII.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Acest amendament se înscrie în linia amendamentului la articolul 86 alineatul (2) și vizează clarificarea domeniului de aplicare al directivei.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie autorizați să furnizeze anumite informații.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Regulile pieței bursiere prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Această specificare este necesară pentru a permite furnizarea corectă a unor astfel de informații.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Ar trebui garantat faptul că informațiile furnizate personalului medical pentru propriul uz nu fac obiectul dispozițiilor directivei.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Articolul 100a – alineatul 2a (nou)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Având în vedere evoluțiile recente ale jurisprudenței, trebuie subliniat faptul că dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al grupurilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, atât timp cât aceștia nu acționează în interesul sau în numele societăților farmaceutice.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Articolul 100b
Article 100b
(1) Titularii de autorizații de introducere pe piață pun la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă :
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
(a) cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului astfel cum a fost aprobat de autoritățile competente în timpul reînnoirii autorizației de introducere pe piață ;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
(b) cea mai recentă etichetă și cel mai recent prospect însoțitor al medicamentului astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul acordării autorizației de introducere pe piață sau al modificării autorizației, precum și
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
(c) cea mai recentă versiune accesibilă în mod public a raportului de evaluare astfel cum a fost întocmit de autoritățile competente în timpul acordării autorizației de introducere pe piață și al actualizărilor autorizației.
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
(a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Aceste informații sunt prezentate într-un format care reprezintă în mod fidel informațiile aprobate în mod oficial și elaborate de autoritățile competente.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informațiile sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoanele cu deficiențe de vedere.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
(b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
( c ) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul , anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
( a ) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, în plus față de informațiile furnizate cu privire la sistemul de depozitare și de colectare în conformitate cu articolul 54 litera (j) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol ;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
(b) informații privind prețul ;
(b) information on prices ;
(c) informații privind modificările aduse ambalajului ;
(c) information on pack changes ;
(d) avertismente referitoare la reacțiile adverse , în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) litera (e) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
(e) instrucțiuni de folosire a medicamentelor, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) litera (d) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Aceste informații pot fi completate, dacă este necesar, cu imagini fixe sau în mișcare de natură tehnică care demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului respectiv;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
(f) testele farmaceutice și preclinice și testele clinice privind medicamentul în cauză, incluse în versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare menționat la alineatul (1);
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
(g) un rezumat al solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul 100c litera (c) și răspunsurile aferente.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
(d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Informațiile menționate la literele (a) ‑ (g) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoanele cu deficiențe de vedere.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informațiile menționate la literele (a) ‑ (g) sunt aprobate de autoritățile competente sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață comunitare, de agenție, înainte de punerea la dispoziție a acestora în sensul prezentului articol.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Articolul 100c
Article 100c
Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare:
It shall only be made available through the following channels:
Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia de către titularul autorizației de introducere pe piață nu sunt difuzate prin televiziune , radio sau ziare, reviste și publicații similare .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
(a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) site-urile internet privind medicamentele, înregistrate și administrate conform articolului 100h, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(c) răspunsurile scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
(c) răspunsurile la solicitări specifice de informații privind un medicament din partea unui membru al publicului larg ;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
(ca) materiale tipărite privind un medicament elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 100b la solicitarea specifică a unui membru al publicului larg.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Articolul 100d – alineatul 1 – partea introductivă
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Informațiile nu ar trebui să fie difuzate de titularul autorizației de introducere pe piață, întrucât aceasta ar putea implica o transmitere forțată a informațiilor către public.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Există însă și posibilitatea ca titularul autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția publicului informații, însă publicul trebuie să aibă un rol proactiv în obținerea informațiilor respective (informare dorită).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
Articolul 100d – alineatul 1 – litera b
Article 100d – paragraph 1 – point b
(b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
(b) trebuie să fie orientate către pacienți, pentru a satisface mai bine nevoile acestora ;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Reformulare propusă pentru a reflecta mai bine unul dintre principalele obiective ale propunerii, și anume furnizarea de informații pe care pacienții le doresc și care satisfac mai bine nevoile lor individuale.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Articolul 100d – alineatul 1 – litera f
Article 100d – paragraph 1 – point f
(f) trebuie să fie ușor de înțeles de către publicul larg sau de către membrii acestuia;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
(f) trebuie să fie ușor de înțeles și perfect lizibile pentru publicul larg și membrii acestuia , acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Articolul 100d – alineatul 1a (nou)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
*JO: A se introduce data, 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Aliniere la directiva privind farmacovigilența.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera b
Article 100d – paragraph 2 – point b
(b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și practicienii în domeniul medicinei și că un astfel de practician ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul necesită clarificări cu privire la informațiile furnizate;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
(b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și personalul medical și că un membru al personalului medical ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Pentru a se clarifica în declarație că un membru al personalului medical ar trebui contactat în cazul în care un pacient solicită informații suplimentare.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Este posibil, totuși, ca membrul personalului medical să nu poată răspundă la întrebări specifice referitoare la informațiile furnizate de producător.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera c
Article 100 d – paragraph 2 – point c
(c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
(c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
O terță parte ar putea proceda la difuzarea informațiilor în numele titularului autorizației de introducere pe piață.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Este posibil ca persoanele care citesc declarația să nu fie familiarizate cu termenul „titular al unei autorizații de introducere pe piață”.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
O declarație care conține numele titularului unei autorizații de introducere pe piață este mai relevantă și mai ușor de înțeles.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera d
Article 100 d – paragraph 2 – point d
(d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
(d) o adresă poștală sau de e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață sau îi pot solicita acestuia informații suplimentare.
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Observațiile trimise de persoane fizice și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață sunt înregistrate și monitorizate în mod corespunzător.
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Termenul „poștal” este de preferat.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
Articolul 100d – alineatul 2 - litera da (nouă)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
(da) o adresă poștală sau de e-mail la care membrii publicului larg pot trimite observații autorităților naționale competente;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Publicul larg ar trebui să știe ce autoritate să contacteze dacă informația este greșită sau neadecvată.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera db (nouă)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
(db) textul prospectului însoțitor actual sau o indicație cu privire la locul în care acest text poate fi găsit.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
În cazul site-urilor internet aflate sub monitorizarea titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în limbile oficiale ale statelor membre în care aceștia sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este prezentată în limbile respective.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Este important ca cititorul să aibă acces la textul actual al prospectului însoțitor.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Cerința cu privire la site-urile internet este mai bine tratată în cadrul prezentului alineat decât ca obligație de monitorizare pentru statele membre.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
Articolul 100d – alineatul 2 – litera dc (nouă)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
(dc) o declarație care să indice faptul că membrii publicului larg sunt încurajați să comunice medicului, farmacistului, membrului personalului medical sau autorității naționale competente toate presupusele reacții adverse cauzate de medicamente, precum și numele și site-ul internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității naționale competente respective.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
Articolul 100d – alineatul 3 – litera a
Article 100 d – paragraph 3 – point a
(a) comparații între medicamente;
a) comparisons between medicinal products;
(a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă sunt difuzate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția cazurilor în care comparațiile respective sunt:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
- incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului ;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;