natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 82, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care introducerea în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Articolul 44 Comerțul paralel
Article 44 Parallel trade
O autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) poate să acorde o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie introdus pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește că produsul biocid în cauză este ▌identic în ceea ce privește compoziția cu un produs biocid deja autorizat în statul membru respectiv (denumit în continuare „produsul de referință”).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este ▌identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Autorizația de comerț paralel se acordă în termen de două luni de la depunerea cererii.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este ▌identic cu produsul de referință.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de o lună de la primirea solicitării.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Se consideră că un produs biocid este ▌identic cu produsul de referință dacă
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
și tipul de formulă;
the type of formulation;
Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
numerele de înregistrare ale substanțelor active conținute în produs și o scrisoare de acces în conformitate cu articolul 50 din partea solicitantului menționat la articolul 7;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
autoritatea competentă din statul membru de origine care a autorizat produsul de referință;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
și o scrisoare de acces, în conformitate cu articolul 50 din partea titularului autorizației
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
numele și adresa solicitantului;
name and address of the applicant;
denumirea care urmează să-i fie dată produsului biocid destinat distribuirii în statul membru de introducere;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
un proiect de etichetă pentru produsul care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de introducere;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (e).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și introducere pe piață ca și autorizația produsului de referință.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 40 și cerințele formulate la articolul 16 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Atunci când se ia o decizie cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații de comerț paralel în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, autoritățile competente ale statelor membre care au luat o astfel de decizie introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Derogări Articolul 45 Derogarea de la cerințele impuse
Derogations Article 45 Derogation from the requirements
Prin derogare de la articolele 15 și 16, o autoritate competentă poate autoriza pentru o perioadă de maximum
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
introducerea pe piață a unui produs biocid care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace;
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
substanțele active respective sunt aprobate în vederea includerii în anexa I sau a evaluării în conformitate cu articolul 4 și se furnizează un dosar complet;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
în cazul în care substanțele active relevante intră sub incidența articolului 5 sau sunt clasificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, în conformitate cu articolul 9, solicitantul sau autoritatea competentă elaborează și pune în aplicare un plan de substituire obligatoriu în vederea înlocuirii substanțelor relevante cu alternative nepericuloase sau nechimice în termen de doi ani de la aprobare; și
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
aplicarea produsului este limitată la utilizatorii profesioniști care sunt certificați în temeiul cerințelor privind o gestionare integrată a dăunătorilor, iar utilizarea lor este monitorizată în mod corespunzător
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Comisia decide fără întârziere dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de autoritatea competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 18 luni în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Articolul 46 Cercetare și dezvoltare
Article 46 Research and development
Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmește un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
La cerere, persoanele implicate comunică aceste informații autorității competente.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Un produs biocid neautorizat sau o substanță activă destinată utilizării exclusive într-un produs biocid nu se introduc pe piață în scopul niciunui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele furnizate de persoana care dorește să introducă pe piață un astfel de produs și a emis o autorizație națională în acest sens, autorizație care limitează cantitățile de utilizat și zonele de tratat și care poate să impună totodată și alte condiții.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la autorizația națională emisă.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Dacă se efectuează un experiment sau un test într-un stat membru diferit de cel în care produsul biocid este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de experimentare sau testare de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuate experimentele sau testele.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
În cazul în care experimentele sau testele propuse menționate la alineatele (1) și (2) sunt susceptibile să aibă,
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
imediat sau pe termen lung
, whether immediate or delayed,
, efecte nocive asupra sănătății umane,
on human
, oamenilor sau animalelor
, humans, or animals
, autoritatea competentă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide,
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
Comisia adoptă
the Commission shall adopt
, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
măsuri pentru a preciza cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau produse biocide care pot fi eliberate în cursul experimentelor, precum și informațiile minimale care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
capitolul X
Chapter X
articole sau materiale tratate Articolul 47 Introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate
Treated articles or materials Article 47 Placing on the market of treated articles or materials
Materialele sau articolele tratate care conțin unul sau mai multe produse biocide nu se introduc pe piață decât dacă
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
substanțele active
active substances
utilizate la tratarea materialelor și articolelor sunt
used for treating the materials or articles are
incluse în anexa I
included in Annex I
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate obține o scrisoare de certificare de la titularul autorizației cu privire la toate produsele biocide utilizate pentru tratarea articolelor sau materialelor în cauză sau inserate în articole sau materiale.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
Etichetele articolelor sau materialelor tratate trebuie să cuprindă următoarele informații:
Treated articles or materials shall be labelled with the following information:
, ori de câte ori este posibil cu ajutorul unui nomenclator comun (ca de exemplu INCI),
, using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI),
tuturor substanțelor active care au fost utilizate pentru tratarea articolelor sau a materialelor sau care au fost încorporate în acestea
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
▌proprietatea biocidă atribuită articolelor sau materialelor tratate
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, dacă produsul biocid pe care îl conțin urmează să intre în contact direct cu oamenii și cu mediul
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
orice frază de pericol sau de precauție care figurează în autorizația pentru produsul biocid respectiv
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, în cazul în care produsul biocid se intenționează a fi eliberat în condiții normale sau previzibile în mod rezonabil de utilizare
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit
The labelling shall be clearly visible, easily legible
suficient de rezistent
appropriately durable
pe articol sau pe material,
on the article or material,
pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție al articolului sau materialului tratat
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul sau materialul tratat
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
În cazul materialelor sau articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, fabricantul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevantecătre client.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care există deja astfel de cerințe de etichetare în alte acte legislative ale Uniunii.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Capitolul XI
Chapter XI
Protecția și punerea în comun a datelor Articolul 48 Protecția informațiilor deținute de autoritățile competente sau de Agenție
Data protection and data-sharing Article 48 Protection of information held by competent authorities or the Agency
Informațiile transmise în sensul prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior, decât în următoarele cazuri:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
solicitantul ulterior are un acord scris sub forma unei scrisori de acces
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
în conformitate cu articolul 50
in accordance with Article 50
, care îi dă dreptul să folosească informațiile respective,
that he can use that information,
perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat;
the relevant time limit for data protection has expired;
solicitantul ulterior este, de asemenea, un proprietar de date.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Atunci când un solicitant trimite informații unei autorități competente sau Agenției, acesta furnizează și o listă a tuturor informațiilor prezentate.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
În această listă solicitantul precizează dacă este proprietarul informațiilor respective sau dacă doar deține o scrisoare de acces la acestea.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
În cazul unei scrisori de acces, lista trebuie să conțină numele și detaliile de contact ale proprietarului.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Solicitantul informează autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra informațiilor.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.