natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(66) Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația comunitară în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ , la articolele și materialele tratate și la materialele care intră în contact cu alimentele .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația comunitară în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ și la articolele și materialele tratate.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Aceste materiale nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare al propunerii, întrucât acest lucru ar duce la duplicarea evaluării și reglementărilor.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Dacă se descoperă lacune în legislație, acestea ar trebui remediate prin modificarea Regulamentului privind materialele care intră în contact cu alimentele.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera f – paragraful 2a (nou)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Definiția se regăsește deja în Directiva 98/8/CE și ar trebui să fie incorporată în noul Regulament, din motive de claritate.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
orice substanță, amestec, material sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea cu scopul de a avea efectul biocid pentru care a fost conceput ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Acest amendament lărgește definiția obiectelor și materialelor tratate pentru a include atât obiecte de genul vopselelor care au fost menținute și obiecte cu efect extern, de genul plaselor pentru țânțari.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Evaluarea se face deci din punct de vedere chimic.
The evaluation is thus a chemical one.
Articolul 3 – alineatul 1 – litera n
Article 3 – paragraph 1 – point n
o autorizație națională sau comunitară;
national authorisation or Community authorisation;
o autorizație națională sau comunitară primară sau o autorizație în duplicat sau autorizație suplimentară ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
Articolul 3 – alineatul 1 – litera na (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
(na) „autorizație în duplicat” înseamnă
(na) 'duplicate authorisation' means
un act administrativ în beneficiul deținătorului unei autorizații primare prin care un stat membru sau Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid sub un nume diferit;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
Articolul 3 – alineatul 1 – litera nb (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
(nb) „autorizație suplimentară” înseamnă
(nb) 'additional authorisation' means
un act administrativ în beneficiul deținătorului unei autorizații primare prin care un stat membru sau Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea sub un nume diferit a aceluiași produs biocid pe baza autorizației primare și cu acceptul deținătorului autorizației primare;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, dacă aceste variații permise nu influențează negativ nivelul riscului sau eficacitatea acestor produse ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, cu condiția ca, în pofida acestor variații , nivelul riscului să nu depășească nivelul aferent produselor biocide de referință și ca eficacitatea asupra organismelor țintă să corespundă cu indicațiile de pe eticheta produsului ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Este important să se stabilească că potențialul de risc nu trebuie să fie mai mare decât cel al produsului biocid de referință și că eficacitatea produsului trebuie să fie conformă indicațiilor de pe eticheta produsului.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor sau de reprezentantul acestora , care stipulează că informațiile pot fi utilizate de autoritățile competente desemnate , de Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații unei terțe persoane ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Se simte necesitatea clarificării definiției „scrisorii de acces”.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
(s) „materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă
(s) 'food contact materials' means
(ta) „modificare administrativă” înseamnă o modificare de tip administrativ adusă unei autorizații în vigoare, care nu presupune o reevaluare a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului sau o reevaluare a eficacității produsului;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
(tb) „modificare minoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată drept modificare administrativă, deoarece necesită o reevaluare limitată a riscului la adresa sănătății publice sau o mediului și/sau o reevaluare a eficacității produsului și nu are efecte negative asupra nivelului de risc pentru sănătatea publică sau mediu și asupra eficacității produsului;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
(tc) „modificare majoră” înseamnă o modificare a unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată drept modificare administrativă sau minoră;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
(ua) „IMM-uri” înseamnă întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
Articolul 3 – alineatul 1 – litera -ub (nouă)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
- în cazul unei substanțe active, produsă pe teritoriul sau introdusă pe piața Uniunii, producătorul acestei substanțe active sau o persoană rezidentă în Uniune, numită de producător drept reprezentant unic al său în sensul prezentului regulament;
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
- în cazul unei substanțe active produse în afara teritoriului Uniunii, persoana rezidentă în Uniune, numită de producătorul substanței active drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul substanței active respective în Uniune,
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Având în vedere noua formulare a articolului 83, se impune definirea „producătorului”.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Articolul 3a (nou – primul articol al capitolului II)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
- a fost deja depusă o cerere pentru includerea aceleași substanțe în anexa I sau
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
- substanța respectivă este deja inclusă în anexa I sau
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
- substanța respectivă este înregistrată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
- the same substance is included in Annex I or
(a) identitatea sa, conform specificațiilor din secțiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr.
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
1907/2006, cu excepția punctelor 1.2 și 1.3;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
(b) identitatea substanței active, conform dispozițiilor de la punctul (2) din anexa VI la Regulamentul (CE) nr.
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(d) ce cereri de informații vor necesita efectuarea de alte noi studii;
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
1907/2006, agenția informează fără întârziere solicitantul potențial cu privire la numele și adresa solicitantului sau persoanelor care au făcut înregistrarea anterior, precum și asupra rezumatelor studiilor pertinente sau studiilor profesionale, în cazul în care au fost deja prezentate.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
La momentul includerii în anexa I, dosarul trebuie depus pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ a cărui substanță activă îndeplinește condițiile specificate.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Se consideră că modificarea propusă reflectă de o manieră mai satisfăcătoare conceptul includerii în anexa I.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
Articolul 4 – alineatul 3 – partea introductivă
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Este important să se coreleze substanța chimică descrisă la anexa I cu datele care au determinat includerea acesteia în anexă.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
În plus, compoziția izomerică este importantă în scopul stabilirii identității chimice.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
Articolul 4 – alineatul 3 – litera fa (nouă)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
(fa) identificarea identității chimice în ceea ce privește stereoizomerii.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
(a) expunerea oamenilor la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții prescrise de utilizare, este neglijabilă sau controlată în mod corespunzător , ținând cont de pericolele intrinseci asociate substanței, în special atunci când produsul este utilizat în sisteme închise sau în condiții strict controlate;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Aceste produse sunt rodenticide, acaricide, moluscicide, dezinfectante, piscicide și insecticide și sunt folositoare, îndeosebi pentru locuitorii din Sudul Europei, unde este vital să se combată infestările de la șobolani sau insecte din motive de igienă.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Dacă se dovedește științific că riscurile sunt bine controlate, substanța activă ar trebui autorizată.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Argumentele științifice invocate în favoarea discriminării anumitor tipuri de produse (respectiv tipurile de produse 4 și 14-19) sunt confuze, par arbitrare și, prin urmare, orientate pe nedrept împotriva anumitor tipuri de produse.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Se aplică măsurile de punere în aplicare adoptate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. ... [privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare] care specifică criteriile științifice de determinare a proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
În prezent, nu există criterii pentru aprobarea proprietăților care afectează sistemul endocrin, fiind necesară formularea acestora.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
(a) un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II sau o scrisoare de acces ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
S-ar putea ca solicitanții să nu fie în posesia legitimă a tuturor datelor necesare cererii.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
(b) un dosar pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III ;
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III .
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Agenția atribuie fiecărei cereri un număr de înregistrare, care urmează să fie utilizat în toată corespondența, până la includerea substanței în anexa I, și o dată de înregistrare, care reprezintă data la care cererea a fost primită de Agenție.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Articolul 7 – alineatul 3 – partea introductivă
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Articolul 7 – alineatul 4 a (nou)
Article 7 – paragraph 4 a (new)
(4a) În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția înregistrează fiecare informație din dosar, atribuindu-i un cod unic de identificare.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează Agenția în acest sens.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Experiența a demonstrat că durata unei proceduri de evaluare poate fi nejustificat de îndelungată.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Prin urmare, este esențial să se introducă termene adecvate pentru a evita apariția unor lacune de natură să tergiverseze inutil procedura.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Aceste termene oferă, de asemenea, o anumită certitudine solicitantului în ceea ce privește durata maximă a acestei proceduri.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
Articolul 8 – alineatul 5 – paragraful 1a (nou)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
În cazul în care Comisia decide să reînnoiască includerea substanței active în anexa I, ar trebui să se menționeze numele solicitantului/solicitanților.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Includerea unei substanțe active în anexa I, împreună cu numele întreprinderii solicitante, constituie o modalitate adecvată și eficace de a evita imixtiunea profitorilor, deoarece permite identificarea rapidă a întreprinderilor implicate, reducându-se astfel și sarcina administrativă.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Amendamentul a fost depus pentru a asigura coerența, deoarece, în restul textului propunerii, termenul de care dispune Agenția pentru a emite un aviz la cererea Comisiei este de șase luni.
Amendment for sake of consistency since everywhere else in the proposal the limit for issuing an opinion by the Agency at the request of the Commission is six months.
(2) Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Comunitate, fie în numele acesteia.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Articolul 15 – alineatul 2 – paragraful 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Solicitantul poate, de acord cu un stat membru, să își valideze cererea în statul membru respectiv, cu obligația de a identifica autoritatea competentă de evaluare chiar în cerere, conform dispozițiilor articolului 22.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
(a) substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I, s-a atribuit un număr de includere conform articolului 8 alineatul (5a), iar toate condițiile stabilite în anexa I pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
(c) natura , cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;