natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoritățile competente care primesc lista menționată la alineatul (2) o trimit mai departe Agenției.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Toate informațiile din
Each item of information in
lista menționată la alineatul (2)
the list referred to in paragraph 2 shall be
trebuie să primească un cod unic și trebuie să fie înregistrate de Agenție
identified by a unique code and
în registrul comun de date privind produsele biocide
entered by the Agency,
împreună cu detaliile complete aferente și cu informații privind identitatea primului solicitant și a proprietarilor datelor
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
Comisia, Agenția, comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului JO L 66, 4.3.2004, p.
The Commission, the Agency, the advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
, precum și autoritățile competente au acces la informațiile menționate la alineatul (1).
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
Articolul 49 Perioadele de protecție a informațiilor
Article 49 Information protection periods
Informațiile prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Informațiile protejate în temeiul Directivei 98/8/CE pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
dispozițiilor prezentului articol ▌beneficiază
information protected under this Article
de protecție
, on application,
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei substanțe active existente în anexa I se încheie la 10 ani de la data includerii substanței active în anexa I pentru tipul de produs respectiv.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei noi substanțe active în anexa I se încheie la 15 ani de la data includerii substanței active în cauză în anexa I pentru tipul de produs respectiv.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării includerii unei substanțe active în anexa I se încheie la 5 ani de la data luării deciziei privind reînnoirea sau reexaminarea.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la data primei autorizări a produsului.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține o nouă substanță activă se încheie la 15 ani de la data primei autorizări a produsului.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la data reînnoirii sau modificării autorizației.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Articolul 50 Scrisoarea de acces
Article 50 Letter of access
Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:
A letter of access shall contain at least the following information:
numele și detaliile de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
data la care începe și se încheie perioada de valabilitate a scrisorii de acces;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
informațiile transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
adresa fabricantului care produce substanța activă sau produsul biocid;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
condițiile în care scrisoarea poate fi revocată.
the conditions under which it may be revoked.
Revocarea scrisorii de acces înaintea datei de expirare nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Articolul 51 Punerea în comun obligatorie a informațiilor
Article 51 Mandatory information sharing
pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
în cazul în care nu poate fi aplicată o soluție alternativă fără a se produce un efect asupra oamenilor sau animalelor
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii pe animale vertebrate sau nevertebrate (denumită în continuare „solicitantul potențial”), se adresează autorității competente sau Agenției pentru a afla dacă astfel de teste au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Autoritatea competentă sau Agenția verifică dacă există date referitoare la astfel de teste sau studii în Registrul comun de date privind produsele biocide.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
În cazul în care respectivele teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
autoritatea competentă sau Agenția evaluează fără întârziere echivalența tehnică având în vedere sursa de referință.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
În cazul în care rezultatul evaluării echivalenței tehnice este pozitiv,
If the technical equivalence assessment is positive,
autoritatea competentă sau Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și detaliile de contact ale proprietarului informațiilor.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în temeiul articolului 49 și în cazul în care acestea implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate conform articolului 49 și în cazul în care acestea nu implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial poate cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Articolul 52 Compensare pentru punerea în comun obligatorie a informațiilor
Article 52 Compensation for mandatory information sharing
În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 51 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul informațiilor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul informațiilor pune la dispoziția solicitantului potențial respectivele informații și îi acordă acestuia permisiunea de a se referi la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Dacă nu se ajunge la un astfel de acord timp de două luni de la formularea cererii conform articolului 51 alineatul (2), solicitantul potențial informează fără întârziere Agenția și proprietarul informațiilor în legătură cu acest lucru.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Costurile pe care le implică punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Articolul 53 Utilizarea datelor pentru cereri de autorizații ulterioare
Article 53 Use of data for subsequent applications for authorisations
În cazul unui produs biocid deja autorizat în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28 și atunci când toate perioadele de protecție a informațiilor conform articolului 49 au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
și atunci când perioadele de protecție a datelor conform articolului 49 nu au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în conformitate cu articolul 52, în ambele cazuri,
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este similar și că substanțele active sunt echivalente din punct de vedere tehnic cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor primului paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente care a primit cererea sau Agenției următoarele informații:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
informațiile necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
toate datele necesare pentru evaluarea substanțelor cu risc conținute de produsul biocid;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
datele necesare pentru a demonstra că produsul biocid are o eficiență comparabilă cu cea a produsului biocid autorizat anterior în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Capitolul XII Informare și comunicare
Chapter XII Information and communication
Monitorizare și raportare Articolul 54 Respectarea cerințelor
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
Autoritățile competente efectuează controale oficiale pentru a stabili dacă producătorii de substanțe active comercializate pentru a fi utilizate în produse biocide au prezentat Comisiei informațiile referitoare la substanțele active menționate în anexa II sau posedă o scrisoare de acces la un dosar care îndeplinește condițiile menționate în anexa II.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor JO L 218, 13.8.2008, p.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
se aplică în consecință.
shall apply accordingly.
Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, autoritățile competente efectuează controale oficiale.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
, începând cu 2013, autoritățile competente prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor.
, starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Rapoartele cuprind:
The reports shall include:
informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (3);
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
informații cu privire la cazurile de intoxicație cu produse biocide
information on any poisonings involving biocidal products
, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile, și acțiunile întreprinse pentru a reduce riscul apariției unor cazuri ulterioare
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
date privind efectele asupra mediului.
information on the impact on the environment.
Comisia elaborează un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament și mai ales privind funcționarea procedurii Uniunii de autorizare și recunoașterea reciprocă, până la data de
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
1 ianuarie 2019 și ulterior din trei în trei ani.
1 January 2019 and every three years thereafter
Pe baza acestui raport, Comisia stabilește dacă ar fi oportun să propună modificări la prezentul regulament.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
În termen de cel mult …
Not later than ...
Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Two years after the entry into force of this Regulation.
, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la evaluarea riscurilor pe care le prezintă nanomaterialele utilizate în produsele biocide pentru sănătatea umană și mediu, precum și la măsurile specifice care ar trebui luate cu privire la acestea.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
În termen de cel mult …
Not later than...
Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Five years after the entry into force of this Regulation.
, Comisia prezintă un raport cu privire la impactul răspândirii produselor biocide în mediul înconjurător.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Articolul 55 Confidențialitate
Article 55 Confidentiality
Se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
detalii privind compoziția completă a produsului biocid;
details of the full composition of a biocidal product;
utilizarea, funcția sau aplicarea exactă a unei substanțe sau a unui amestec;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
cantitatea exactă a substanței sau a amestecului produs sau introdus pe piață;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
numele și adresele fabricanților substanțelor active, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
amplasamentul unității de fabricare a produsului biocid;
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Totuși, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului, Agenția sau autoritățile competente
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
adoptă măsurile necesare pentru a
shall take the necessary measures to
divulga informațiile menționate la prezentul alineat.
disclose the information referred to in this paragraph.
Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă
Any person who submits information related to an active substance
sau un produs biocid
or a biocidal product
Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 56 alineatul (2) să nu fie divulgate; această persoană trebuie să explice de ce divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă sau de Agenție sunt tratate ca informații confidențiale și de celelalte autorități competente, de Agenție și Comisie.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
Articolul 56 Accesul publicului pe cale electronică
Article 56 Electronic public access
Următoarele informații deținute de autoritățile competente, de Agenție sau, după caz, de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
într-o bază de date unică, într-un format structurat cel puțin pe site-ul internet relevant al Comisiei
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
clasele de pericol 2.1–2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A–F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
clasele de pericol 3.1–3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
clasa de pericol 4.1;
hazard class 4.1;
clasa de pericol 5.1;
hazard class 5.1;
dacă este cazul, denumirea substanței active așa cum apare ea în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);