natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Deși regulile respective sunt total armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la difuzarea acestui tip de informații esențiale.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind furnizarea de informații pacienților și publicului larg și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind furnizarea de informații pacienților și publicului larg și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Deși regulile respective sunt pe deplin armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la punerea la dispoziție a acestui tip de informații esențiale.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Directiva ar trebui să se concentreze asupra punerii informațiilor la dispoziția publicului, și nu asupra publicității.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele , punându-se accentul pe drepturile și interesele pacienților.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accesa cu ușurință anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în format electronic și tipărit.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Prin urmare, sunt necesare site-uri web certificate și înregistrate, care să ofere informații independente, obiective și nepromoționale.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Directiva de modificare trebuie să se concentreze asupra pacienților și intereselor acestora.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Noile dispoziții trebuie să se axeze pe dreptul pacienților la informare, și nu pe dreptul societăților farmaceutice de a difuza informații.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie să rămână pentru publicul larg surse importante de informații privind medicamentele.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru difuzarea către publicul larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Autoritățile naționale competente și personalul medical ar trebui să rămână pentru publicul larg principala sursă de informații privind medicamentele.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Dacă pe de-o parte există deja multe informații independente privind produsele farmaceutice, de exemplu informații furnizate de autoritățile naționale sau de personalul medical, pe de altă parte situația este foarte diferită între statele membre și între diferitele produse existente.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Statele membre și Comisia ar trebui să depună mai multe eforturi în vederea facilitării accesului cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Fără a aduce atingere rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și personalul medical în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru punerea la dispoziția publicului larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Interdicția privind publicitatea adresată publicului larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie menținută.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la punerea la dispoziție a informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Prezenta directivă solicită statelor membre să permită, prin intermediul anumitor canale și sub rezerva unei monitorizări corespunzătoare, ca titularul autorizației de introducere pe piață sau o parte terță care acționează în numele său să furnizeze publicului larg anumite informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Comunicările care nu intră sub incidența titlului VIIIa sunt permise, cu condiția ca acestea să nu constituie mesaje publicitare.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Având în vedere evoluțiile recente ale jurisprudenței, trebuie subliniat faptul că dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al grupurilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, atât timp cât aceștia nu acționează în interesul sau în numele societăților farmaceutice.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Dispozițiile prevăzute trebuie să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Informațiile trebuie să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Dispozițiile prevăzute ar trebui să garanteze că sunt puse la dispoziție numai informații nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Informațiile ar trebui să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să facă alegeri în cunoștință de cauză și pentru a crește gradul de utilizare rațională a medicamentelor.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie aprobată în prealabil de autoritățile competente și să fie furnizată numai în forma aprobată .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu pun la dispoziție decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care sunt puse la dispoziție .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună la dispoziție versiunile aprobate și cele mai recente ale rezumatelor caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului însoțitor al medicamentului, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să pună la dispoziție alte informații bine definite legate de medicamente.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Considerentul corespunzător.
Corresponding recital.
(11a) Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare sau orice alte versiuni actualizate ale acestor documente trebuie aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Prin urmare, aceste informații nu ar trebui să fie supuse unei aprobări suplimentare anterioare punerii lor la dispoziție în conformitate cu prezenta directivă.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Considerent de clarificare.
Clarifying recital.
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății , pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Atunci când informația este difuzată prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet, pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Atunci când informațiile sunt puse la dispoziție prin televiziune , radio, ziare, reviste și publicații similare, pacienții nu sunt protejați împotriva unor astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie difuzate, cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
Aceste reguli ar trebui să fie armonizate la nivelul Uniunii pentru a se asigura consecvența lor.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
În cazul nerespectării dispozițiilor, ar trebui instituite proceduri prin care titularii autorizațiilor de introducere pe piață să fie reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor care îi privesc.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Ar trebui puse la dispoziție numai informațiile aprobate în prealabil de autoritățile competente și exclusiv într-o formă aprobată .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .