natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În termen de trei luni de la primirea notificării, Comisia prezintă o propunere de decizie.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
În cazul în care decizia Comisiei confirmă motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea autorizației ulterioare, autoritatea competentă care a autorizat inițial produsul biocid reexaminează fără întârziere autorizația națională pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Articolul 28 Recunoașterea reciprocă în paralel a autorizațiilor naționale
Article 28 Mutual recognition of national authorisations in parallel
În cazul în care solicitantul dorește să obțină, în paralel, autorizații naționale pentru un produs biocid în mai multe state membre, acesta alege o autoritate competentă de referință la care depune o cerere care conține:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
documentele menționate la articolul 18;
the documents referred to in Article 18;
o listă cu toate celelalte state membre în care se dorește obținerea unei autorizații naționale (denumite în continuare „celelalte state membre vizate”).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Autorității competente de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Solicitantul prezintă autorităților competente ale celorlalte state membre vizate o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus cerere la autoritatea competentă de referință.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Respectiva cerere cuprinde:
This application shall contain:
un rezumat electronic al dosarului în conformitate cu dispozițiile din anexa III;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
numele autorității competente de referință și ale celorlalte state membre vizate.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
În termen de o lună de la primirea unei cereri menționate la alineatul (1), autoritatea competentă de referință validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (1);
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
În cazul în care autoritatea competentă de referință consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Autoritatea competentă de referință informează și celelalte state membre vizate.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă de referință stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă de referință respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), autoritatea competentă de referință consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
În termen de 12 luni de la primirea unei cereri valabile, autoritatea competentă de referință evaluează informațiile menționate la alineatul (1), întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid și transmite raportul și proiectul de rezumat autorităților competente ale celorlalte state membre vizate și solicitantului.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Autoritatea competentă de referință transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Autoritatea competentă de referință ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
În termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate aprobă raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului și informează în acest sens autoritatea competentă de referință.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
În termen de o lună de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7), autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate autorizează respectivul produs biocid pe baza raportului de evaluare aprobat și a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului biocid.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
În cazul în care una sau mai multe autorități competente ale celorlalte state membre vizate nu au aprobat raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid în termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), acestea informează în acest sens Comisia, solicitantul, autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propun refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
în urma consultării solicitantului
, following consultation of the applicant,
Această decizie se adoptă în termen de trei luni de la notificarea transmisă de autoritatea competentă menționată la primul paragraf.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
În cazul în care decizia Comisiei
If the Commission decision
motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea
the grounds presented for refusing or restricting the
, autoritatea competentă care
authorisation, the competent authority that
a autorizat inițial produsul biocid reexaminează
had previously authorised the biocidal product
Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de autorizație națională în mai multe state membre în paralel, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5), atunci când este cazul, în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Articolul 29 Adaptarea la circumstanțele locale
Article 29 Adjustment to local circumstances
Autoritatea competentă care a primit o cerere de recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28 poate propune solicitantului, în termen de două luni de la primirea cererii, ca anumite condiții din autorizație, menționate la articolul 58 alineatul (2) literele
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
și (n), să fie adaptate la circumstanțele locale, astfel încât să fie îndeplinite condițiile de acordare a unei autorizații prevăzute la articolul 16 și informează Comisia în acest sens, dacă constată că pe teritoriul său se îndeplinește una dintre următoarele condiții:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
specia vizată nu este prezentă în cantități dăunătoare;
the target species is not present in harmful quantities;
s-a demonstrat o toleranță sau rezistență inacceptabilă a organismului vizat la produsul biocid;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
circumstanțele pertinente de utilizare, și anume climatul sau perioada de reproducere a speciei vizate, diferă în mod semnificativ de cele din statul membru în care s-a efectuat evaluarea inițială sau din statul membru în care s-a acordat autorizația națională inițială ▌;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
o autorizație națională nemodificată prezintă efecte nocive asupra sănătății umane sau efecte inacceptabile asupra mediului.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Autoritățile competente îi transmit Comisiei toate propunerile cu privire la adaptarea condițiilor din autorizațiile naționale la circumstanțele locale și motivele pentru care se propune adaptarea.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
În conformitate cu legislația Uniunii, se pot impune condiții corespunzătoare în ceea ce privește cerințele menționate la articolul 15 și alte măsuri de atenuare a riscului care decurg din condiții specifice de utilizare.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
În cazul în care solicitantul și autoritatea competentă care a primit cererea de recunoaștere reciprocă nu ajung, în termen de două luni, la un acord cu privire la adaptările propuse, respectiva autoritate competentă informează imediat Comisia în acest sens și furnizează un document explicativ referitor la adaptările propuse în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune adaptarea condițiilor din autorizația națională.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Articolul 30 Avizul Agenției
Article 30 Opinion of the Agency
Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de un stat membru care obiectează la recunoașterea reciprocă a unei autorizații naționale sau care dorește să adapteze autorizația la circumstanțele locale.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului sau titularului autorizației posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau verbale, într-un termen prevăzut, care nu depășește o lună.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Agenția poate suspenda termenul menționat la primul paragraf pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească explicațiile.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Articolul 31 Derogare pentru anumite
Article 31 Derogation regarding certain
substanțe active sau
active substances or
Prin derogare de la dispozițiile
By way of derogation from
articolelor 25 - 29
Articles 25 to 29
, autoritățile competente ale statelor membre pot refuza recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale acordate pentru
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
produsele biocide care conțin substanțele active menționate la articolele 5 și 9 și pentru
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca acest refuz să poată fi justificat pe baza unor motive legate de protecția sănătății umane,
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
în special a grupurilor vulnerabile
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
sănătății animalelor sau plantelor, de protecția mediului,
the environment,
Capitolul VII AUTORIZAȚIIle UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
Chapter VII Union authorisations of biocidal products
Acordarea autorizațiilor Uniunii Articolul 32 Autorizația Uniunii
Granting of Union authorisations Article 32 Union authorisation
O autorizație la nivelul Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Autorizația comunitară conferă, în fiecare dintre statele membre, aceleași drepturi și obligații ca o autorizație emisă de autoritatea competentă a statului membru în cauză.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
Articolul 33 Produse biocide pentru care se poate acorda autorizație a Uniunii
Article 33 Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Din 2013
From 2013,
autorizația Uniunii poate fi acordată următoarelor categorii de produse biocide:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active noi;
biocidal products containing one or more new active substances;
produse biocide cu risc scăzut.
low-risk biocidal products.
Articolul 34 Depunerea și validarea cererilor
Article 34 Submission and validation of application
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune o cerere de autorizație la nivelul Uniunii la Agenție și îi comunică acesteia numele autorității competente a statului membru pe care l-au ales, care este responsabilă de evaluarea cererii (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
au fost prezentate documentele menționate la articolul 18;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Articolul 35 Evaluarea cererilor
Article 35 Evaluation of applications
În termen de douăsprezece luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 16, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 19 alineatul (2).
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării și raportul de evaluare.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în acest sens.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl transmite Comisiei.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puțin următoarele elemente:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
o declarație cu privire la îndeplinirea condițiilor enunțate la articolul 16 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2);
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);