natgillin/translations-raw huggingface dataset:
după caz, detalii cu privire la eventualele condiții care ar trebui impuse pentru introducerea pe piață sau utilizarea produsului biocid;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
raportul final de evaluare a produsului biocid.
the final assessment report on the biocidal product.
La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Imediat ce a luat o decizie de acordare a unei autorizații a Uniunii, Comisia introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
informează Comisia dacă intenționează să restrângă sau să interzică
shall notify the Commission where it restricts or prohibits
autorizația la nivelul Uniunii pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V
the Union authorisation ▌for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V
pe teritoriul respectivului stat membru
in the territory of that Member State.
, în special a grupurilor vulnerabile,
particularly the health of vulnerable groups,
proprietății industriale și comerciale.
industrial and commercial property.
adaptarea ▌autorizației Uniunii la diferitele circumstanțe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29
that ▌the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29
În cazul în care prin decizia menționată la alineatul (4) primul paragraf se refuză acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru un produs biocid deoarece acesta nu îndeplinește criteriile pentru a fi considerat produs biocid cu risc scăzut în conformitate cu articolul 17, solicitantul poate solicita, după caz, o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) litera (a) sau o autorizație națională în conformitate cu capitolul V.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării, o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2).
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Reînnoirea autorizațiilor Uniunii Articolul 36 Depunerea și validarea cererilor
Renewal of Union authorisations Article 36 Submission and validation of applications
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a autorizației Uniunii la Agenție cu cel puțin
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație a Uniunii.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
au fost prezentate documentele menționate la alineatul (4);
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (6) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (5), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Articolul 37 Evaluarea cererilor de reînnoire
Article 37 Evaluation of applications for renewal
Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat această evaluare inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 36 alineatul (5), dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 35 alineatele (1)-(3).
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatul (5) al prezentului articol.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație la nivelul Uniunii decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
de la validare, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru prezentarea de observații scrise.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
La expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii autorizației Uniunii în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Imediat ce a luat o decizie, Comisia actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2).
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
CAPITOLUL VIII
Chapter VIII
anularea, reexaminarea și modificarea autorizațiilor Articolul 38 Obligația de a comunica informațiile noi
Cancellation, review and modifications of authorisations Article 38 Obligation for notification of new information
În cazul în care titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, el trebuie să anunțe imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
In particular, the following shall be notified:
cunoștințe sau informații noi cu privire la efectele substanței active sau ale produsului biocid asupra omului,
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
mai ales în ceea ce privește grupurile vulnerabile,
, especially for vulnerable groups,
sau asupra mediului;
or the environment;
date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
cunoștințe sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficient;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
modificări ale sursei sau compoziției substanței active.
changes in the source or composition of the active substance.
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, comunică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de informație primită.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Autoritățile competente din statele membre care au emis autorizații naționale pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Articolul 39 Anularea sau modificarea unei autorizații
Article 39 Cancellation or modification of an authorisation
Autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, poate în orice moment să anuleze sau să modifice o autorizație acordată, în următoarele situații:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
în cazul nerespectării cerințelor
where there is failure to comply with
menționate la articolul 16
the requirements referred to in Article 16
sau a standardelor Uniunii privind protecția sănătății umane și a mediului prevăzute în special în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind domeniul marin (Strategia pentru mediul marin)
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, Directiva 2006/118/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, Directiva 2000/60/CE, Directiva 98/83/CE și Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind prevenirea și controlul integrat al poluării
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
JO L 24, 29.1.2008, p.
OJ L 24, 29.1.2008, p.
au fost furnizate informații false sau înșelătoare cu privire la elementele pe baza cărora a fost acordată autorizația;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
una dintre condițiile incluse în autorizație nu a fost îndeplinită;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
titularul autorizației nu își îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul regulament;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
există motive să se considere că obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv), articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE nu ar putea fi îndeplinite.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații scrise sau verbale sau informații suplimentare.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Autoritatea competentă care răspunde de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta informează imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Autoritățile competente care au emis autorizații pentru același produs biocid în temeiul procedurii recunoașterii reciproce trebuie, în termen de patru luni, să anuleze sau să modifice autorizațiile în consecință, luând în considerare circumstanțele locale, și să informeze Comisia în legătură cu acest lucru.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare sau de modificare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Articolul 40 Anularea unei autorizații la cererea titularului
Article 40 Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Cererile care se referă la autorizații ale Uniunii se transmit Agenției.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Articolul 41 Modificarea unei autorizații la cererea titularului
Article 41 Modification of an authorisation at the request of the authorisation holder
Termenii și condițiile unei autorizații nu se modifică, cu excepția cazului în care autorizația a fost modificată de către autoritatea competentă care a autorizat anterior produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Cererile titularilor de modificare a termenilor și condițiilor autorizațiilor se transmit autorităților competente din toate statele membre care au autorizat anterior produsul biocid respectiv sau Agenției, în cazul autorizațiilor Uniunii.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
O modificare a unei autorizații existente se încadrează într-una dintre următoarele categorii de modificări:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
modificare administrativă
administrative change;
modificare minoră
minor change;
modificare majoră
major change.
Proceduri detaliate de anulare și modificare
Detailed procedures on cancellation and modifications
Pentru a se asigura buna funcționare a procedurilor de anulare și modificare,
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Criteriile și procedurile menționate la alineatul (1) au la bază, printre altele, următoarele principii:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
în cazul modificărilor administrative aduse autorizațiilor se aplică o procedură de notificare simplificată;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
în cazul modificărilor minore aduse autorizației se stabilește o perioadă de evaluare redusă;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
Articolul 43 Perioada de grație
Article 43 Period of grace