natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Se poate acorda o perioadă suplimentară pentru înregistrarea tuturor datelor în registrul Comunității, însă aceasta nu ar trebui să întârzie validarea cererilor.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
(4a) În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția înregistrează fiecare informație din dosar, atribuindu-i un cod unic de identificare.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Pe lângă includerea substanțelor active în anexa I, legată de societate, înregistrarea fiecărui document informativ în parte constituie un mijloc posterior, adecvat și eficace de a evita fenomenul de „free-riding”.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Prin înregistrarea acestor elemente se favorizează, printre altele, transparența și comunicarea reciprocă a datelor.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
În cazul în care Comisia decide să includă substanța activă în anexa I, se indică numele solicitantului/solicitanților.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Includerea în anexa I a substanței active cu specificarea societății este un mijloc adecvat și eficace de a evita fenomenul de „free-riding”, întrucât permite o identificare rapidă a societății care a propus substanța.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Includerea în anexa I este efectuată de fapt întotdeauna în urma unei cereri depuse de către un solicitant.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
În concordanță cu regulamentul REACH, principiul „no data, no market” (în absența informațiilor nu se acordă accesul pe piață) ar trebui să se aplice și prezentului regulament.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
(5a) Atunci când decide includerea unei substanțe active în anexa I, Agenția îi atribuie acesteia un număr de înregistrare raportat la substanță și la solicitant.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agenția îi comunică fără întârziere solicitantului numărul și data de înregistrare.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Numărul de înregistrare este utilizat în toată corespondența ulterioară referitoare la substanța activă și autorizarea produsului, în conformitate cu capitolul IV din prezentul regulament.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Doar societățile care au solicitat includerea unei substanțe active în anexa I sunt autorizate să emită scrisori de acces la dosarul substanței respective.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
(a) consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active incluse în anexa I pentru același tip de produs;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
(d) substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
(d) sunt substanțe active care - ca și cele cu proprietăți care afectează sistemul endocrin, cele bioacumulabile și toxice sau cele foarte bioacumulabile - nu se încadrează la literele (a) și (b), pentru care există probe științifice cu privire la probabilitatea unor efecte grave asupra sănătății umane și a mediului și care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a) și (b).
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
Criteriile de identificare a substanțelor care pot fi înlocuite trebuie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul REACH (articolul 57), din rațiuni de coerență și armonizare între cele două regulamente.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Cum Agenția (ECHA) va avea sarcina de a examina dacă o substanță activă îndeplinește criteriile, se recomandă armonizarea celor două regulamente.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Articolul 12 – alineatul 5 – paragraful 1a (nou)
Article 12 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new)
În cazul în care Comisia decide să reînnoiască includerea substanței active în anexa I, se menționează numele solicitantului.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
Chiar și în cazul prelungirii includerii în anexa I a substanței active, însoțite de specificarea întreprinderii, în scopul unei mai mari transparențe și a comunicării reciproce a datelor, trebuie menționate numele solicitanților, aceștia putând fi astfel identificați mai rapid.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
(2) Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Comunitate , fie în numele acesteia .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Această persoană poate fi, dar nu neapărat, persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Comunitate.
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Industria are nevoie de mai multă flexibilitate în lanțul de aprovizionare.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Într-adevăr, nu este ieșit din comun ca un produs să fie importat într-o țară și să fie introdus pe piață sub responsabilitatea unui distribuitor care nu este deținătorul autorizației sau, în cazul companiilor multinaționale, ca fiecare sucursală în parte să fie responsabilă de introducerea produsului pe piața din țara sa.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Dispoziția potrivit căreia deținătorul autorizației și persoana responsabilă cu introducerea produsului pe piață trebuie să fie una și aceeași persoană ar crea un cadru foarte rigid și greu de pus în practică de către industrie.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
Articolul 15 – alineatul 2 – paragrafele 2 și 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Cererea de autorizație națională într-un stat membru se depune la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”) .
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Cererea de autorizație se depune la Agenție .
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Atunci când se solicită o autorizație națională într-un stat membru, solicitantul, după ce a obținut acordul statului în cauză, identifică autoritatea competentă responsabilă de evaluarea solicitării sale în sensul articolului 22.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA ar trebui să realizeze validarea inițială a tuturor cererilor de pe întreg teritoriul Comunității pentru ca autoritățile competente responsabile de evaluare să se poată concentra pe evaluarea în sine a cererilor.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Posibilitatea de a alege autoritatea competentă pentru evaluare este în principal în avantajul întreprinderilor mici și mijlocii, întrucât acestea vor putea lucra cu autoritățile naționale din țara lor.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Un solicitant care dorește o autorizare pentru un grup de produse ca parte a unei „formule-cadru” poate depune o singură cerere de autorizare.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
Trebuie să se specifice clar că, în cazul în care solicitantul dorește să obțină o autorizație pentru o formulă-cadru, trebuie să prezinte o cerere unică de autorizare, care să cuprindă toate produsele incluse în formula respectivă.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
(a) substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I, iar toate condițiile stabilite în respectiva anexă pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
(a) substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I, li se atribuie un număr de înregistrare în conformitate cu articolul 8 alineatul (5a), iar toate condițiile stabilite în respectiva anexă pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8(5a), and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
Pentru consecvență cu procedura de evaluare descrisă la articolul 8 alineatul (5a).
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
Amendamentul încearcă să prevină testele inutile pe animale printr-o mai bună definire a procedurilor de comparare a informațiilor existente și în conformitate cu cele stipulate de REACH în privința limitelor din raportul de siguranță chimică.
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
(2a) Evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) literele (b) și (c) nu trebuie să ia în considerare o substanță conținută în produsul biocid dacă concentrația acestei substanțe în produsul biocid este inferioară în raport cu:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
(a) concentrațiile aplicabile prevăzute la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
(b) valorile limită ale concentrației menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
(c) valorile limită ale concentrației menționate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
(d) valorile limită ale concentrației menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
Amendamentul încearcă să evite testele inutile pe animale printr-o mai bună definire a procedurilor de comparare a informațiilor existente și în conformitate cu cele stipulate de REACH în privința limitelor din raportul de siguranță chimică.
The aim is to avoid unnecessary animal testing by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while complying with the requirements of REACH with regard to the Chemical Safety Report thresholds.
Articolul 16 – alineatul 6a (nou)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
(6a) Comisia, în cooperare cu Agenția atunci când este necesar, oferă asistența necesară în materie tehnică și științifică autorităților competente ale statelor membre cu privire la autorizarea produselor, în special în legătură cu cerințele armonizate privind datele, procedurile de evaluare și deciziile statelor membre.
The Commission, where necessary in cooperation with the Agency, shall provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by Member States.
Pentru a garanta implementarea uniformă a regulamentului pe teritoriul comunitar, Comisia trebuie să ofere cu promptitudine asistența necesară în materie tehnică și științifică autorităților competente ale statelor membre în scopul autorizării produselor.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
(2a) În situațiile menționate la alineatele (1) și (2), solicitantul de autorizație furnizează autorităților competente:
The applicant for an authorisation shall, in the circumstances defined in paragraphs 1 and 2, provide the competent authorities with:
(i) informațiile care trebuie oferite în mod specific la punctul de vânzare;
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
(ii) instrucțiuni specifice privind utilizarea echipamentului de protecție
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
(iii) o broșură privind riscurile, beneficiile și utilizarea responsabilă a produsului
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
(iv) un raport anual privind incidentele, dacă este cazul.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Caracteristicile intrinseci ale unei substanțe active luate separat nu ar trebui să determine eligibilitatea acesteia pentru produsele cu risc scăzut, întrucât riscurile pot să fie legate mai mult din expunerea la produs decât de periculozitatea substanței active.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Având în vedere că anumite biocide sunt folosite de nespecialiști este important să se garanteze siguranța acestor produse printr-o mai bună informare și printr-o utilizare prudentă a acestora.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
În final, industria trebuie să fie încurajată să își concentreze eforturile de cercetare și inovare către elaborarea de produse cu risc scăzut.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Cererile de autorizații naționale care implică o procedură de recunoaștere reciprocă pot fi depuse la autoritatea competentă în limba engleză, însoțite de documentele menționate la alineatul (1).
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
Este esențial ca, în cazul cererilor care implică proceduri ulterioare de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă destinatară să accepte depunerea cererii și a documentelor însoțitoare în limba engleză.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Acest lucru este foarte important pentru a evita traducerea aceleiași documentații în mai multe limbi europene, procedură costisitoare și care necesită mult timp.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
(5a) Comisia, în cooperare cu Agenția atunci când este necesar, poate oferi orientări tehnice și juridice fără caracter obligatoriu, accesibile în toate limbile oficiale ale Uniunii, destinate facilitării prezentării cererilor de autorizare prevăzute la articolele 18, 19 și 20, în special de către IMM-uri.
The Commission may, where necessary in cooperation with the Agency, provide a non-binding technical and legal guide available in all official languages of the European Union, intended to facilitate the submission of applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, particularly applications from SME.
Indicațiile și orientările Comisiei pot fi deosebit de importante pentru IMM-uri, întrucât este posibil ca acestea să nu aibă resursele și experiența necesare pentru a se conforma regulamentului.
Assistances and guidelines from the Commission may be particularly important for SME as they may not have the necessary resources or experience to adapt to the regulation.
De asemenea, Comisia ar trebui să se asigure că acest serviciu este accesibil din punct de vedere lingvistic.
The Commission should also ensure that this service is linguistically accessible to SME.
Articolul 20 – alineatul 2 – litera e
Article 20 – paragraph 2 – point e
(e) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, ținând seama de valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16, în măsura în care cunoașterea acestora este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Pentru consecvența cu articolul 16 alineatul (2a).
In the interests of consistency with Article 16(2a).
Articolul 20 – alineatul 2 – litera g
Article 20 – paragraph 2 – point g
(g) fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(g) fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare) și numărul de înregistrare al substanței active, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5a) ;
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
Pentru a evita comunicarea datelor confidențiale, în cazul în care producătorul substanței active autorizate este autorizat prin înscrierea în anexa I, amplasarea unității de producție ar trebui să rămână confidențială și să nu fie inclusă în informațiile legate de autorizarea produsului biocid.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
În schimb, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5a), numărul de includere trebuie să fie făcut public.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
(b) modificarea permisă a compoziției respectivului produs biocid de referință exprimată în procente de substanțe inactive conținute de produsele biocide considerate a aparține respectivei formule-cadru;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
(b) modificarea permisă a compoziției respectivului produs biocid de referință exprimată sub forma unei reduceri a procentajului substanțelor active sau ca o modificare a procentajului substanțelor inactive conținute de produsele biocide considerate a aparține respectivei formule-cadru;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Textul de la litera (b) al acestui alineat trebuie să fie perfect coerent cu articolul 16 alineatul (6).
Paragraph 3b needs to be fully consistent with Article 16(6).
Conținutul autorizației trebuie să țină seama și de această posibilitate.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.