natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Este necesar să se sublinieze faptul că prezenta directivă pune în principal accentul pe o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamente și nu pe publicitate.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele , punându-se accentul pe interesele pacienților .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accede cu ușurință la anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în format electronic și tipărit .
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Site-urile internet certificate și înregistrate vor reprezenta o modalitate cheie de oferire a unor informații de calitate privind sănătatea.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei ar trebui să rămână pentru publicul larg principalele surse de informații privind medicamentele.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Fără a aduce prejudicii rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Este important să se sublinieze că autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei reprezintă principala și cea mai importantă sursă de informații fiabile și obiective privind medicamentele pentru pacienți și publicul larg.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Titularii de autorizații de introducere pe piață pot oferi informații suplimentare, dar nu se pot substitui autorităților naționale competente și practicienilor din domeniul medicinei.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Dispozițiile prevăzute ar trebui să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi puse la dispoziție .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Informațiile ar trebui să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu pun la dispoziție decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care pot fi puse la dispoziție .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să pună la dispoziție conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății, pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Atunci când informația este difuzată prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății, pentru a se garanta că eficacitatea interdicției de publicitate nu este compromisă prin furnizarea unor informații nesolicitate către public.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Atunci când informația este pusă la dispoziție prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de punere la dispoziție ar trebui, în consecință, să fie interzis .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Este necesar să se precizeze că televiziunea și radioul nu reprezintă mijloace corespunzătoare de informare a pacienților cu privire la medicamente.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Internetul reprezintă o sursă majoră de informații pentru un număr tot mai mare de pacienți.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Această tendință va crește cel mai probabil în următorii ani.
This trend is likely to increase in the coming years.
În vederea adaptării la această evoluție și pentru a contribui la importanța tot mai mare a sistemului de e-sănătate, informațiile privind medicamentele ar trebui, de asemenea, puse la dispoziția publicului prin intermediul unor site-uri web naționale având drept tematică sănătatea.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Aceste site-uri ar trebui să fie monitorizate de autoritățile competente din statele membre.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Statele membre, în cooperare cu părțile interesate, precum practicienii din domeniul medicinei sau organizațiile de pacienți, ar trebui să fie responsabile de administrarea acestor site-uri.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internetul a devenit o sursă importantă de informații.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Având în vedere că dezinformarea pe internet poate avea efecte negative, este extrem de important să se răspundă nevoilor pacienților și să se creeze site-uri web validate în mod oficial.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
În vederea garantării independenței și caracterului obiectiv al informațiilor de pe aceste site-uri, statele membre sunt responsabile pentru controlarea acestor informații.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Având în vedere că informațiile ar trebui să fie ușor accesibile pacienților, practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți ar trebui implicați în crearea și administrarea acestor site-uri.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie difuzate , cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
În cazul încălcării dispozițiilor, ar trebui instituite proceduri prin care titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot fi reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor care îi privesc.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție , cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure o supraveghere adecvată , eficientă și independentă .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
( - 1) La articolul 59 se inserează următorul alineat:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Prospectul însoțitor include un scurt paragraf care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării eficace și în siguranță a medicamentului în cauză.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Studiile pe pacienți arată că prospectul însoțitor nu este citit în majoritatea cazurilor (din cauză că, spre exemplu, informațiile nu sunt în ordinea corectă sau informațiile cele mai importante nu ies în evidență).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
(-1a) La articolul 86 alineatul (1), se introduce următoare liniuță după prima liniuță:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
„– atragerea atenției publicului larg cu privire la medicamente prin referiri la indicațiile terapeutice sau la manifestări și simptome;”
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
- anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament ;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- anunțurile cu caracter faptic sau informativ , inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor sau anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare, și materialele documentare cu privire la un medicament , referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale , liste de prețuri și rambursare , cu condiția să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicamente ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Acest amendament vizează clarificarea domeniului de aplicare al directivei.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Companiile ar trebui să fie autorizate să furnizeze în continuare anumite informații.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
De exemplu, regulile pieței bursiere prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
– informații comunicate publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.”
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– informații puse la dispoziția publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Articolul 100 a – alineatul 1
Article 100 a – paragraph 1
(1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze, fie direct fie indirect printr-o terță parte, către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Titularii de autorizații de introducere pe piață pot oferi informații suplimentare, dar nu pot înlocui autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
(1a) Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze publicul larg și cetățenii cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Pentru a spori calitatea acestor campanii de informare și a garanta recepționarea lor eficientă de către pacienți, autoritățile naționale ar trebui să ia în considerare experiența în domeniu a industriei farmaceutice, a practicienilor din domeniul medicinei și a organizațiilor de pacienți.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Materialele imprimate furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților ar trebui să respecte aceleași criterii ca și celelalte mijloace de difuzare a informațiilor.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Prin urmare, ar trebui ca și acest tip de materiale să facă obiectul prezentului titlu.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Practicienii din domeniul medicinei ar putea fi și ei influențați de materiale care conțin mesaje publicitare.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Nu există niciun motiv obiectiv pentru care materialele oferite de companii practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților nu ar trebui să facă obiectul dispozițiilor de la prezentul titlu.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.