natgillin/translations-raw huggingface dataset:
în cazul unei substanțe active produse în afara Uniunii, persoana stabilită în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul substanței active în Uniune,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
„utilizator profesionist” înseamnă
'professional user' means
o persoană fizică sau juridică care utilizează produse biocide în exercitarea activității sale profesionale;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
„grupuri vulnerabile” înseamnă
‘vulnerable groups’ means
persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces;
product and process-orientated research and development;
dezvoltare și cercetare științifică.
scientific research and development.
INCLUDEREA UNEI substanțE active în anexa I Articolul 4 Condiții de includere
Inclusion of an active substance in Annex I Article 4 Conditions for inclusion
O substanță activă se include în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
cel puțin unul dintre
at least one of
produsele biocide care conțin respectiva substanță activă
the biocidal products containing that active substance
condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (b).
the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
O substanță activă menționată la articolul 5 poate fi inclusă în anexa I numai pentru o perioadă inițială de 5 ani.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Includerea unei substanțe active în anexa I este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 6.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Substanțele active, libere sau aflate în compoziția unor produse biocide pot fi introduse pe piață în Uniune în vederea utilizării în compoziția produselor biocide, dacă acestea au fost incluse în anexa I, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Cu excepția cazului în care prezentul regulament cuprinde dispoziții în sens contrar, toți producătorii de substanțe active, libere sau în compoziția unui produs biocid, prezintă Agenției o cerere în vederea includerii în anexa I.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
O substanță activă
An active substance
gradul minim de puritate a substanței active;
the minimum degree of purity of the active substance;
natura și conținutul maxim de anumite impurități;
the nature and maximum content of certain impurities;
tipul de produs, așa cum este menționat în anexa V;
the product type as outlined in Annex V;
modul și domeniul de utilizare;
manner and area of use;
desemnarea categoriilor de utilizatori;
designation of categories of users;
caracterizarea identității chimice având în vedere stereoizomerii;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
Articolul 5 Criterii de excludere
Article 5 Exclusion criteria
Fără a aduce atingere alineatului (2),
Without prejudice to paragraph 2, the following
substanțele active
active substances ▌shall
se includ în anexa I ▌:
be included in Annex I ▌:
Până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsuri privind criteriile științifice concrete de determinare a proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
substanțe active persistente, bioacumulative și toxice;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
substanțe active foarte persistente și foarte bioacumulative;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
pot fi incluse
be included in Annex I
se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea prevenirii sau a controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice sau a animalelor, a mediului, a siguranței produselor alimentare și hranei pentru animale sau a interesului public și că nu există alte substanțe sau tehnologii alternative eficace.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Utilizarea oricărui produs biocid care conține substanțe active incluse în anexa I în conformitate cu prezentul alineat este supusă unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că expunerea oamenilor și a mediului este redusă la minimum.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Articolul 6 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
Article 6 Data requirements for an application
O cerere de includere a unei substanțe active în anexa I conține cel puțin următoarele elemente:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II,
a dossier
sau o scrisoare de acces în acest scop
, or a letter of access to a dossier,
un dosar
a dossier
sau o scrisoare de acces la un dosar
, or a letter of access to a dossier,
pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la alineatul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
informațiile nu sunt necesare,
the information is not necessary
utilizărilor propuse;
the proposed uses;
furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific;
it is not scientifically necessary to supply the information;
furnizarea acestor informații este imposibilă din punct de vedere tehnic.
it is not technically possible to supply the information.
Un solicitant poate propune adaptarea datelor necesare în temeiul alineatului (1) în conformitate cu anexa IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
În vederea definirii
In order to define
a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la alineatul (1) din motivul menționat la alineatul (2) litera (a),
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
Articolul 7 Depunerea și validarea cererilor
Article 7 Submission and validation of applications
Agenția comunică
The Agency shall indicate
numele autorității competente a statului membru pe care
the name of the competent authority of the Member State that
l-a ales
to evaluate
Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Agenția atribuie fiecărei cereri un număr de înregistrare, care urmează să fie utilizat în toată corespondența, până la includerea substanței active în anexa I, și o dată de înregistrare, care reprezintă data la care cererea a fost primită de Agenție.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
trei săptămâni
three weeks
de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
dosarele menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) au fost depuse;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
de cel mult două luni
of up to two months
pentru prezentarea informațiilor în cauză.
for the submission of that information.
În termen de
The Agency shall, within
de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (5) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Articolul 8 Evaluarea cererilor
Article 8 Evaluation of applications
În termen de 12 luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 4, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3).
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de două luni, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
În împrejurări excepționale și pe baza unor justificări pertinente, termenul poate fi extins cu șase luni suplimentare.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare
The evaluating competent authority
informează Agenția
shall inform the Agency
în legătură cu cererea sa adresată solicitantului și cu extinderea termenului limită
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Termenul de 12 luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
sau substanțe diferite cu efecte similare sau comune, indiferent dacă printr-un mecanism de acțiune identic sau diferit,
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la includerea substanței active în anexa I și îl prezintă Comisiei,
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate
In order to keep the list of authorised active substances updated,
, la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă,
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
o decizie privind cererea de includere a substanței active în anexa I. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1), evaluarea cererii poate fi efectuată de o altă autoritate competentă decât cea care a primit copia cererii.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării menționate la articolul 7 alineatul (3), o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2).
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Perioada de 12 luni menționată la alineatul (1) începe la data luării deciziei.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Articolul 9 Substanțe active a căror înlocuire este prevăzută
Article 9 Active substances which are candidates for substitution
O substanță activă care îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile următoare este considerată drept substanță a cărei înlocuire este prevăzută, în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2):
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active incluse în anexa I pentru același tip de produs;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice, în speță efectele neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării, care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare,
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
de exemplu un risc potențial ridicat în ceea ce privește pânza freatică
such as high potential of risk to groundwater,
, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
even with very restrictive risk management measures;
activator respirator
respiratory sensitisers,
, substanță cancerigenă categoria 1A sau 1B, substanță mutagenă categoria 1A sau 1B sau substanță toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
se consideră, pe baza evaluării studiilor orientative recunoscute la nivelul Uniunii sau internațional sau a altor date disponibile, că substanța are efecte nocive asupra sistemului endocrin uman
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
sau asupra mediului.
or the environment
În momentul pregătirii unui aviz cu privire la includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Înaintea prezentării către Comisie a avizului privind includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția publică informațiile disponibile despre substanțele a căror înlocuire este prevăzută, împreună cu un termen rezonabil în care informațiile pertinente pe această temă, inclusiv informațiile privind înlocuitorii disponibili, să poată fi prezentate de terți.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
articolul 4 alineatul (1) și de la
Articles 4(1) and
articolul 10 alineatul (3), includerea în anexa I a unei substanțe active a cărei înlocuire este prevăzută
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
se acordă sau
granted or
se înnoiește pentru o perioadă de maximum
renewed for a period not exceeding