natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor aprobate de autorități și difuzate pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Articolul 100h – alineatul 4 – litera b
Article 100 h – paragraph 4 – point b
(b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile difuzate pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic constituit prin Decizia 75/320/CEE.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Statele membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
(b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile aprobate de autorități și puse la dispoziție pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
În aceasta se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
În declarația respectivă se specifică cu claritate identitatea autorității naționale competente care supraveghează site-ul internet în cauză , precum și a titularului unei autorizații de introducere pe piață responsabil de site-ul internet .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
În aceasta se precizează, de asemenea, că faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil și este inclusă o hiperlegătură către baza de date EudraPharm, precizându-se că informațiile validate sunt disponibile în aceasta .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Faptul că site-ul internet este înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu cerințele unei directive nu prezintă valoare adăugată pentru utilizatori, ci poate fi utilizat în mod abuziv.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Este important ca utilizatorii să fie clar informați cu privire la faptul că site-ul internet „face obiectul monitorizării pentru a se evita publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă”, deoarece opinia publică nu este suficient de familiarizată cu chestiunea privind interesele specifice.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Hiperlegătura către baza de date Eudrapharm va garanta faptul că utilizatorii au acces direct și facil la informații comparabile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă furnizate de o sursă necomercială.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Statele membre oferă posibilitatea de publicare a numelui unui titular al unei autorizații de introducere pe piață responsabil de difuzarea unor informații neconforme privind un medicament.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Aceasta este o măsură eficientă și descurajantă, care ar contribui la asigurarea respectării legislației.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1b (nou)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Valoarea sancțiunilor este stabilită la nivel comunitar.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Nu ar trebui ca statele membre să stabilească valoarea sancțiunilor.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Stabilirea la nivel comunitar a valorii sancțiunilor contribuie la o mai mare claritate juridică și garantează că acestea funcționează ca un mijloc clar de descurajare în cazul încălcării dispozițiilor.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Articolul 100i – alineatul 2a (nou)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Difuzarea informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Scopul acestui amendament este asigurarea unei mai mare eficiențe și transparențe a procesului.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să aibă dreptul de a se apăra în cazul în care consideră că acuzațiile de nerespectare a dispozițiilor sunt nefondate.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Pentru a proteja publicul larg de informații care ar putea să nu respecte dispozițiile acestui titlu, este necesar ca difuzarea lor să fie suspendată imediat după decizia autorității competente.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Difuzarea ar trebui reluată numai dacă organismul responsabil pentru analizarea acțiunii intentate de titularul autorizației de introducere pe piață decide acest lucru.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Articolul 100j – litera a
Article 100 j – point a
(a) păstrează la dispoziția autorităților sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele o mostră din toate informațiile care sunt difuzate în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații difuzate , împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de difuzare și data primei difuzări a informațiilor;
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
(a) păstrează la dispoziția autorităților competente sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele care au autorizat în prealabil informațiile respective, o mostră din toate informațiile care sunt puse la dispoziție în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații furnizate , împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de furnizare și data primei furnizări a informațiilor;
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
Articolul 100j – litera c
Article 100 j – point c
(c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile și asistența de care au nevoie pentru buna desfășurare a sarcinilor care le revin;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
(c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile , resursele financiare și asistența de care au nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile care le revin;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Autoritățile competente ar trebui să primească resursele financiare corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
Articolul 1 – punctul 5 (nou)
Article 1 – point 5 (new)
Articolul 100j – litera ca (nouă)
Article 100 j – point c a (new)
(ca) instituirea unor proceduri de gestionare a plângerilor și a unor mecanisme de despăgubire eficiente pentru a da curs plângerilor consumatorilor și pentru a asigura despăgubirea echitabilă a victimelor.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Informațiile înșelătoare referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă pot avea consecințe grave pentru sănătatea publică.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Este necesară adăugarea unui sistem pentru a trata plângerile și de despăgubire, care să protejeze consumatorii și să le pună la dispoziție instrumentele necesare pentru valorificarea drepturilor lor și pentru a solicita despăgubiri în cazul publicării de informații înșelătoare.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Articolul 100k
Article 100k
Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificate ca putând fi eliberate numai pe bază de rețetă.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Articolul 100ka (nou)
Article 100 k a (new)
Articolul 100ka
Article 100k a
Consultarea cu organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Comisia consultă organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor cu privire la chestiunile legate de aplicarea prezentei directive și de punerea ei în practică de către statele membre.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Pentru ca vocea pacienților cu privire la aplicarea și punerea în practică a prezentei directive să fie auzită, Comisia ar trebui să consulte organizațiile de pacienți.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Articolul 100kb (nou)
Article 100 k b (new)
Articolul 100kb
Article 100k b
(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 100d alineatul (4) și la articolul 100f alineatul (2) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Delegarea competențelor se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European și Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 100kc.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
În temeiul articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, directiva trebuie să stabilească dispoziții detaliate referitoare la delegarea competențelor.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Articolul 100kc (nou)
Article 100 k c (new)
Articolul 100kc
Article 100k c
(1) Delegarea de competențe menționată la articolul 100d alineatul (4) și la articolul 100f alineatul (2) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
(2) Instituția care a demarat o procedură internă pentru a decide dacă revocă sau nu delegarea competențelor trebuie să facă tot posibilul pentru a informa cealaltă instituție și Comisia într-un interval de timp rezonabil înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea fi revocate și motivele posibile ale revocării.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în cuprinsul acesteia.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Articolul 100kd (nou)
Article 100 k d (new)
Articolul 100kd
Article 100k d
În conformitate cu articolul 296 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Articolul 100l
Article 100 l
Comisia publică până la data de [a se insera data exactă, cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei care aduce modificări ] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu și evaluează necesitatea revizuirii acestora.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Comisia publică până la data de [a se insera data exactă, cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei de modificare ] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu , după consultarea organizațiilor independente ale pacienților, ale personalului medical și ale consumatorilor, precum și a reprezentanților profesiilor din domeniul sănătății, și evaluează , de asemenea, necesitatea revizuirii acestora.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Articolul 1 – punctul 4a (nou)
Article 1 - point 4a (new)
Articolul 100la (nou)
Article 100 la (new)
Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului titlu privind informațiile furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, statele membre se asigură că publicul larg și membrii acestuia dispun de informații obiective, neutre cu privire la următoarele:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
(a) medicamentele introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Aceste informații includ, dar nu se rezumă doar la acestea, cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață și a reînnoirii acesteia, precum și versiunea cea mai recentă și accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și actualizările acestuia;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
(b) bolile și condițiile de sănătate care trebuie tratate cu medicamentul menționat la litera (a), precum și
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
(c) prevenirea acestor boli și condiții.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Aceste informații sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu dizabilități.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Acestea sunt puse la dispoziție prin intermediul următoarelor canale:
The information shall be made available through the following channels:
(a) site-uri internet realizate de statul membru sau de un organism desemnat de statul membru și monitorizate de autoritatea națională competentă sau de un organism desemnat de autoritatea națională competentă;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
(b) materiale tipărite puse la dispoziția publicului larg;
(b) printed materials made available to the general public;
(c) răspunsuri scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Comisia facilitează schimbul de cele mai bune practici între statele membre și adoptă orientări.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Până la …, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aplicarea prezentului articol.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
* JO: A se introduce data, trei ani de la intrarea în vigoare a directivei
* OJ: Insert the date three years from the entry into force of the directive
Raportorul salută propunerea Comisiei de informare a publicului larg în privința medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).