natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) identitatea chimică , cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Articolul 16 – alineatul 2 – paragrafele 2a și 2b (noi)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Evaluarea conformității produselor biocide cu criteriile menționate la alineatul (1) litera (b) ar trebui să se bazeze în cea mai mare măsură pe informațiile existente privitoare la substanțele de risc care intră în compoziția produsului biocid, pentru a reduce la minimum testele pe animale.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Evaluarea conformității produsului biocid cu criteriile prevăzute la alineatul (1) litera (b) și cu cerințele enunțate la alineatul (1) litera (c) nu ia în considerare o substanță aflată în compoziția unui produs biocid dacă este prezent într-un preparat într-o concentrație mai mică decât oricare din următoarele:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
Scopul este acela de a se evita testele inutile pe animale, respectând, totodată dispozițiile REACH privind valorile prag asociate rapoartelor referitoare la siguranța substanțelor.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
(a) eliminarea unei substanțe active într-un produs biocid de referință cu minimum două substanțe active;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
(b) reducerea proporției substanțelor active;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
(c) eliminarea uneia sau mai multor substanțe inactive.
(c) elimination of one or more non-active substances;
(d) modificarea ponderii în compoziției a uneia sau mai multor substanțe inactive.
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
(e) înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Articolul 16 – alineatul 6 a (nou)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Scopul este implementarea armonizată a regulamentului pe teritoriul comunitar.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
(a) pentru orice componentă de mediu dată, se poate calcula raportul dintre concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC), iar valoarea acestui raport nu depășește 0,1 ;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
(b) pentru orice efect asupra sănătății umane, limita de expunere [raportul dintre concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL ) și concentrația de expunere] este mai mare de 1 000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
(c) substanța activă (substanțele active) intră în compoziția produsului biocid într-un mod în care expunerea este neglijabilă în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil, iar produsul este manipulat în condiții aflate sub control strict în toate celelalte etape ale ciclului său de viață.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Cu toate acestea, un produs biocid nu se consideră a fi un produs biocid cu risc scăzut dacă se îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
(b) produsul conține una sau mai multe substanțe active clasificate drept perturbatori endocrini ;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
(v) toxic pentru reproducere;
(v) toxic to reproduction;
1907/2006, substanțele active fabricate sau importate în scopul utilizării în produsele biocide cu risc scăzut autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 15 se consideră ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricare sau import în scopul utilizării într-un produs biocid cu risc scăzut și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele de la titlul II capitolele 1 și 5 din regulamentul menționat.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Definiția produselor biocide cu risc scăzut propusă de Comisie pare excesiv de restrictivă și limitează, astfel, posibilitățile de aplicare a procedurii centralizate.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Definiția este astfel extinsă, pentru a permite mai multor produse să beneficieze de autorizația comunitară, garantând totodată că ECHA nu va fi depășită inițial de întreaga gamă de produse biocide.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Această posibilitate ar putea fi luată în considerare prin intermediul unei revizuiri anticipate (în 2016) a procedurii în vederea unei posibile extinderi la toate produsele.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Articolul 18 – alineatul 5 a (nou)
Article 18 – paragraph 5 a (new)
(5a) Potrivit procedurii stabilite la articolul 72 alineatul (2), Comisia furnizează instrucțiuni standard tehnice și juridice și, îndeosebi, asistență în legătură cu cererile de autorizare în conformitate cu articolele 18, 19 și 20, în special pentru IMM-uri.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Acest amendament recunoaște faptul că asistența și instrucțiunile din partea Comisiei pot fi deosebit de importante pentru IMM-uri, care s-ar putea să nu aibă resursele și experiența necesare pentru a se adapta la prezentul regulament.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
Articolul 20 – alineatul 2 – litera e
Article 20 – paragraph 2 - point e
(e) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
(e) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, ținând seama de valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16, în măsura în care cunoașterea acestora este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Acest amendament este necesar pentru a evita diseminarea datelor confidențiale; la litera (g), dacă fabricantul substanței este autorizat prin înregistrare în anexa I, locul de fabricare ar trebui să rămână confidențial, iar comunicarea sa nu ar trebui să fie necesară ca parte din procesul de autorizare a produsului biocid.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
(g) fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(g) fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare) și numărul de înregistrare al substanței active, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5a) ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Pentru consecvență cu procedura de evaluare descrisă la articolul 8 alineatul (5a).
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
(a) produsul biocid de referință din grupul de produse cu formula-cadru care are cea mai mare concentrație autorizată de substanțe active ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
(a) produsul biocid de referință din grupul de produse cu formula-cadru;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
(b) modificarea permisă a compoziției respectivului produs biocid de referință exprimată în procente de substanțe inactive conținute de produsele biocide considerate a aparține respectivei formule-cadru;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
(b) devierile permise în conformitate cu articolul 16 alineatul (6).
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
Articolul 20 – alineatul 3 – litera c
Article 20 – paragraph 3 – point c
(c) substanțele inactive care pot fi înlocuite în produsele biocide autorizate aparținând respectivei formule-cadru.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
O evaluare comparativă este necesară pentru toate produsele biocide care au aceeași destinație atunci când s-a dobândit suficientă experiență în utilizarea lor și au fost folosite timp de cel puțin cinci ani.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Articolul 21 – alineatul 1 a (nou)
Article 21 – paragraph 1 a (new)
(2) Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul înnoirii unei autorizații comunitare .
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
(b) produsul biocid sau metoda nechimică de combatere sau de prevenire menționată la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(b) produsele biocide menționate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
(c) diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Aceste măsuri ar trebui să definească criteriile și algoritmii ce vor fi folosiți pentru evaluările comparative pentru a asigura aplicarea uniformă pentru întreaga Comunitate.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Aceste măsuri ar trebui adoptate în conformitate cu procedurile menționate la articolul 72 alineatul ( 3) .
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Pentru aplicarea uniformă a evaluării comparative a produselor biocide, Comisia ar trebui să elaboreze măsuri de implementare.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
Articolul 21 a (nou) - a se introduce la sfârșitul capitolului IV
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
(a) au fost prezentate informațiile menționate la articolul 18;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 70.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
ECHA ar trebui să realizeze validarea inițială a tuturor cererilor de pe întreg teritoriul Comunității pentru ca autoritățile competente responsabile de evaluare să se poată concentra pe evaluarea în sine a cererilor.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
În prezent, s-a ajuns la situații în care există diferențe procedurale în cazurile în care autoritățile competențe responsabile de evaluare verifică atât elemente administrative, cât și științifice.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Pentru validarea cererii, Agenția trebuie să respecte aceleași termene ca cele stabilite în Regulamentul REACH (articolul 20) .
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Articolul 23 – alineatul 2 a (nou)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
1907/2006, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu efectuează o nouă evaluare.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
Prin acest amendament se urmărește evitarea repetării inutile a muncii depuse.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Termenul de douăsprezece luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
În împrejurări excepționale și pe baza unor justificări pertinente, termenul poate fi extins cu maximum șase luni suplimentare.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Cu excepția cazului în care există date noi care urmează să fie evaluate, nu sunt necesare optsprezece luni pentru reînnoirea autorizației unui produs.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
Un termen de douăsprezece luni este mai adecvat.
A twelve month period is more appropriate.
Articolul 25 – alineatul 5 – paragraful 1a (nou)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
În caz de recunoaștere reciprocă, în toate statele membre implicate se utilizează un singur număr de autorizație.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
În cazul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, în toate statele membre ar trebui să se utilizeze un singur număr de autorizație.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Comisia ar trebui să fie responsabilă de adoptarea măsurilor de aplicare în vederea introducerii unui număr unic.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
După consultarea solicitantului, Comisia adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Este necesar să se prevadă în regulament un termen limită pentru soluționarea litigiilor dintre statele membre.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
În cazul în care Comisia solicită Agenției un aviz în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30, termenul de trei luni se suspendă până la data la care agenția transmite respectivul aviz.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Un termen de trei luni pare să fie suficient pentru a permite Comisiei să elaboreze o propunere de decizie privind refuzarea sau restricționarea autorizației.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
În termen de trei luni de la primirea notificării, după ce consultă solicitantul, Comisia adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Textul legislativ ar trebui să menționeze clar termenele aplicabile pentru introducerea unui sistem eficient de soluționare a litigiilor dintre statele membre.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Trei luni reprezintă un termen adecvat pus la dispoziția Comisiei pentru a prezenta o propunere de decizie privind motivele refuzului de recunoaștere sau restricționare a autorizațiilor.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizația națională inițială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoașterii unei autorizații naționale sau recunoașterea autorizației naționale cu anumite condiții autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizația inițială.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Autorizația comunitară poate fi oricărei categorii de produse biocide:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Depunerea și validarea cererilor
Submission and validation of application
(2) În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
(b) cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
În conformitate cu noul articol 22, depunerea și validarea cererilor de autorizație națională și comunitară trebuie să fie guvernate de aceleași reguli.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Ca urmare a acestui fapt, articolul 22 din propunerea inițială este redundant.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Articolul 35 – alineatul 1 a (nou)
Article 35 – paragraph 1 a (new)
1907/2006, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu efectuează o nouă evaluare.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.