natgillin/translations-raw huggingface dataset:
respectiv nu este autorizat în vederea comercializării în statul membru de afiliere, în cazul în care medicamentul respectiv este indispensabil
is not authorised for marketing in the Member State of affiliation, as it is an indispensable part of obtaining
pentru pacient
this specific
Este, de asemenea, adecvat a se solicita ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil.
patients being treated in their Member State of affiliation, and that decisions are made as quickly as possible.
Deoarece evaluarea impactului precis al unui flux așteptat de pacienți necesită asumări și calcule complexe,
As the assessment of the precise impact of an expected outflow of patients requires complex assumptions and calculations,
permite un sistem de autorizare prealabilă dacă există motive suficiente pentru a aștepta că sistemul de securitate socială va fi subminat în mod grav.
Directive allows for a system of prior authorisation if there is sufficient reason to expect that the social security system will be seriously undermined.
acelaşi tratament
treatment which is
un tratament la fel de eficient pentru pacient
equally effective for the patient
1408/71 sunt îndeplinite, autorizarea şi prestaţiile prevăzute în conformitate cu regulamentul menţionat ar trebui acordate.
) No 1408/71 are fulfilled the authorisation should be granted and the benefits provided in accordance with that Regulation.
În acest caz, articolele 6, 7, 8 şi 9 din prezenta directivă nu
In that case Articles 6, 7, 8 and 9 of this Directive
Autorizarea prealabilă se refuză numai în cadrul unei proceduri corecte şi transparente.
Prior authorisation should only be refused in the context of a fair and transparent procedure.
Pacienții înscriși pe o listă de așteptare pentru tratament medical în țara de proveniență, a căror stare a sănătății le pune în pericol viața și care au nevoie urgentă de asistență pot să nu facă obiectul autorizării prealabile, deoarece această procedură i-ar putea împiedica pe pacienți să beneficieze de tratament în timp util într-un alt stat membru.
Patients with a life-threatening condition who are on a waiting list for medical treatment in their home country and who are in urgent need of care may not be subject to prior authorisation, as this procedure could prevent patients from having timely treatment in another Member State.
Aceasta se aplică, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru după revenirea pacientului în statul membru de reședință.
This applies also to the actual reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State after the patient's return.
Este adecvat ca pacienții să primească o decizie privind asistența medicală transfrontalieră în termen de 15 zile calendaristice.
It is appropriate that patients should normally have a decision regarding the cross-border healthcare within fifteen calendar days.
Cu toate acestea, perioada menționată ar trebui să fie mai scurtă în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune.
However, that period should be shorter where warranted by the urgency of the treatment in question.
Pentru ca pacienţii să îşi poată exercita drepturile la asistenţă medicală transfrontalieră este necesar să existe informaţii adecvate cu privire la aspectele esenţiale ale asistenţei medicale transfrontaliere.
Appropriate information on all essential aspects of cross-border healthcare is necessary in order to enable patients to exercise their rights to cross-border healthcare in practice.
Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul în care ▌
, which is not the
medicală este acordată transfrontalier
An equivalent level of clarity is needed ▌when healthcare is provided cross-border
, cum ar fi cazul telemedicinei
, such as telemedicine
În cazurile respective, normele aplicabile asistenţei medicale sunt cele prevăzute de legislaţia statului membru în care se desfăşoară tratamentul, în conformitate cu principiile generale definite la
In those cases, the rules applicable to healthcare are those provided by the legislation of the Member State of treatment in accordance with the general principles set out in
de contact naţionale, precum şi numărul lor.
The national contact points may be also incorporated
este necesară
is required
cooperarea dintre furnizori, beneficiari şi autorităţile de reglementare din diferitele state membre, la nivel naţional, regional sau local.
between providers, purchasers and regulators of different Member States at national, regional or local level in order to ensure safe, high-quality and efficient care across borders.
Acest lucru este valabil, în special, în cazul cooperării în regiunile de graniţă, unde furnizarea transfrontalieră de
This is particularly the case for cooperation in border regions, where cross-border provision of
ar putea reprezenta cea mai eficientă modalitate de organizare
may be the most efficient way of organising
medicale pentru populaţia locală, însă unde o astfel de furnizare transfrontalieră care să aibă un caracter durabil necesită cooperarea dintre sistemele de sănătate ale diferitelor state membre.
for the local populations, but where achieving such cross-border provision on a sustained basis requires cooperation between the health systems of different Member States.
În cazul în care medicamentele sunt autorizate în statul membru de
Where medicinal products are authorised within the patient's Member State
al pacientului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman JO L 311, 28.11.2001, p.
in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
şi sunt prescrise într-un alt stat membru unei persoane denumite pacient, ar trebui să fie posibil, în principiu, ca astfel de prescripţii să fie recunoscute din punct de vedere medical
and have been prescribed in another Member State for an individual named patient, it should be in principle possible for such prescriptions to be recognised
sau în farmacii
medically or in pharmacies
şi utilizate în statul membru de reşedinţă al pacientului.
and used in the patient's own Member State.
Această recunoaştere medicală nu ar trebui să aducă atingere, de asemenea, deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medicamente în cadrul prestaţiilor prevăzute de sistemul de securitate socială de afiliere
Such medical recognition should also be without prejudice to the decision of the Member State of affiliation regarding the inclusion of such medicinal products within the benefits covered by the social security system of affiliation
şi nici valabilităţii normelor naţionale privind preţurile şi plăţile
and without prejudice to the validity of national pricing and payment rules
Mecanismul de identificare și dezvoltare a rețelelor europene de referință ar trebui creat cu scopul de a
The mechanism for identification and development of the European reference networks should be established with the aim
la nivel european accesul egal pentru toți pacienții și cadrele medicale la experiența avansată într-un anumit domeniu medical.
at European level equal access to high- level shared expertise in a given medical field for all patients as well as for health professionals.
Interoperabilitatea soluţiilor în materie de e-sănătate ar trebui realizată în conformitate cu reglementările naţionale privind furnizarea de servicii de sănătate adoptate în scopul protejării pacientului, inclusiv în conformitate cu legislaţia privind farmaciile pe internet, în special interdicţiile introduse la nivel naţional privind comandarea prin poştă a medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripţie în conformitate cu jurisprudenţa Curţii de Justiţie şi cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecţia consumatorilor cu privire la contractele la distanţă
The interoperability of e-health solutions should be achieved whilst respecting national regulations on the provision of health services adopted in order to protect the patient, including legislation on internet pharmacies, in particular national bans on mail order of prescription-only medicinal products in accordance with the case-law of the Court of Justice and Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts
Monitorizarea, planificarea și gestionarea eficientă a asistenței medicale în general și a asistenței medicale transfrontaliere în particular necesită statistici, precum și date complementare privind asistența medicală transfrontalieră.
Routine statistics as well as complementary data on cross-border healthcare are required for efficient monitoring, planning and management of healthcare in general and cross-border healthcare in particular, and their production should be integrated
din 16 decembrie 2008
of 16 December 2008
privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă
on Community statistics on public health and health and safety at work
Progresul continuu al medicinii şi al tehnologiei în domeniul sănătăţii prezintă atât oportunităţi, cât şi provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre.
The constant progress of medical science and health technologies presents both opportunities and challenges to the health systems of the Member States.
, în colaborare cu experţii şi părţile interesate relevante,
, in collaboration with relevant experts and stakeholders,
o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință
a list of specific criteria and conditions that European reference networks must fulfil
procedura de înființare a rețelelor europene de referință.
the procedure for establishing European reference networks.
elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
be adopted in accordance with the regulatory procedure with scutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
atingerea acestui obiectiv
that objective
Statul membru de afiliere şi statul membru în care se desfăşoară tratamentul ar trebui să asigure, prin cooperare bilaterală prealabilă şi prin consultarea pacientului, disponibilitatea asistenţei post-tratament şi a sprijinului în oricare dintre cele două state membre în urma tratamentului medical autorizat şi disponibilitatea unor informaţii clare pentru pacienţi cu privire la opţiunile şi costurile perioadei post-tratament.
The Member State of affiliation and the Member State of treatment should by prior bilateral cooperation and in consultation with the patient ensure that appropriate aftercare and support is made available in either Member State following the authorised medical treatment and that clear information is made available to patients about aftercare options and costs.
Pentru aceasta, statele membre ar trebui să adopte măsuri pentru a garanta că datele necesare privind asistenţa medicală şi socială sunt transferate ţinând seama în mod corespunzător de confidenţialitatea pacientului iar cadrele medicale şi cele din domeniul asistenţei sociale din ambele state se pot consulta pentru a asigura pacientului un tratament şi o perioadă post-tratament de cea mai înaltă calitate (inclusiv sprijin social).
To do this, Member States should adopt measures to ensure that the necessary medical and social care data are transferred with due regard to patient confidentiality and that medical and social care professionals in both countries are able to consult each other to ensure the highest quality treatment and aftercare (including social support) for the patient.
Prin facilitarea liberei circulaţii a pacienţilor pe teritoriul Uniunii Europene, este posibil ca prezenta directivă să genereze concurenţă între furnizorii de asistenţă medicală.
By facilitating the freedom of movement for patients within the European Union, this Directive is likely to lead to competition between healthcare providers.
Această concurenţă poate contribui la ameliorarea calităţii asistenţei medicale pentru toţi şi la instituirea unor centre de excelenţă,
Such competition is likely to contribute to an increase in the quality of the healthcare for all and to the establishment of centres of excellence,
DispoziŢii generale
General provisions
Prezenta directivă se aplică prestării de servicii de asistenţă medicală
This Directive shall apply to provision of
fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a acesteia şi nici de caracterul public sau privat al său.
healthcare regardless of how it is organised, delivered and financed or whether it is public or private.
Prezenta directivă nu se aplică în cazul serviciilor de sănătate orientate în special către domeniul asistenţei medicale de lungă durată, inclusiv servicii oferite pe o perioadă prelungită, menite să ofere sprijin persoanelor care necesită asistenţă pentru efectuarea activităţilor zilnice de rutină.
This Directive shall not apply to health services whose main focus is in the field of long-term care, including services provided over an extended period of time whose purpose is to support people in need of assistance in carrying out routine, everyday tasks.
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere:
This Directive shall apply without prejudice to:
Directivei 2005/36/CE privind recunoaşterea calificărilor profesionale;
Directive 2005/36/EC on the recognition of professional qualifications;
Directivei 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii informaţionale, în special ale comerţului electronic, pe piaţa internă (directiva privind comerţul electronic)
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce')
CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 iulie 2002
of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002
comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice)
(Directive on privacy and electronic communications)
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente JO L 136, 30.4.2004, p.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency OJ L 136, 30.4.2004, p.
, precum și Directivei 2001/83/
and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use;
Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman JO L 121, 1.5.2001, p.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
Directivei 2004/113/CE de aplicare a principiului egalității de tratament între femei și bărbați privind accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii;
Directive 2004/113/EC implementing the principle of equal treatment between men and women in the access to and supply of goods and services;
Directivei 2000/78/CE de creare a unui cadru general în favoarea egalității de tratament în ceea ce privește încadrarea în muncă și ocuparea forței de muncă;
Directive 2000/78/EC establishing a general framework for equal treatment in employment and occupation;
Directiva 2009/.../CE privind punerea în aplicare a principiului egalităţii de tratament al persoanelor indiferent de religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală;
Directive 2009/.../EC on implementing the principle of equal treatment between persons irrespective of religion or belief, disability, age or sexual orientation;
883/2004 ║ privind coordonarea sistemelor de securitate socială;
) No 1408/71 ║ on the application of social security schemes to employed persons and their families moving within the Community and Regulation (EC) No 883/2004 ║ on the coordination of social security systems;
din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT) JO L 210, 31.7.2006, p.
of 5 July 2006 on a European Grouping of territorial cooperation (EGTC) OJ L 210, 31.7.2006, p.
Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components
JO L 33, 8.2.2003, p.
OJ L 33, 8.2.2003, p.
Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
Directivei 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind asigurarea generală directă în afară de asigurarea de viaţă
Council Directive 92/49/EEC of 18 June 1992 on the coordination of laws, regulations and administrative provisions relating to direct insurance other than life assurance
, în ceea ce priveşte competenţele de executare conferite Comisiei.
, as regards the implementing powers conferred on the Commission.
Prezenta directivă nu abordează asumarea costurilor asistenței medicale necesare din motive de sănătate în decursul unei șederi temporare a persoanelor asigurate într-un alt stat membru.
This Directive does not address the assumption of costs of healthcare which become necessary on medical grounds during a temporary stay of insured persons in another Member State.
De asemenea, prezenta directivă nu aduce atingere drepturilor pacienților de a le fi acordată o autorizare pentru un tratament într-un alt stat membru în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute în regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special la
Nor does this Directive affect patients' rights to be granted an authorisation for treatment in another Member State where the conditions provided for by the regulations on coordination of social security schemes, in particular
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
"date privind starea sănătății" reprezintă orice informații legate de sănătatea fizică sau mentală a unei persoane sau legate de acordarea de servicii medicale persoanei respective și care pot include: informații privind înscrierea persoanei pentru acordarea de servicii medicale; informații privind plățile sau eligibilitatea pentru asistență medicală cu privire la persoana în cauză; un număr, simbol sau semn distinctiv atribuit unei persoane pentru a identifica în mod univoc persoana în cauză în scopuri medicale; orice informații privind persoana culese în cursul acordării acesteia de servicii medicale; informații rezultate din testarea sau examinarea unei părți a corpului sau a unei substanțe corporale; și identificarea unei persoane (cadru medical) drept furnizor de asistență medicală al persoanei în cauză;
"health data" means any information which relates to the physical or mental health of an individual, or to the provision of health services to the individual, which may include: information about the registration of the individual for the provision of health services; information about payments or eligibility for healthcare with respect to the individual; a number, symbol or particular assigned to an individual to uniquely identify that individual for health purposes; any information about the individual collected in the course of the provision of health services to the individual; information derived from the testing or examination of a body part or bodily substance; and identification of a person (healthcare professional) as provider of healthcare to the individual;
"asistenţă medicală transfrontalieră" reprezintă asistenţa medicală acordată într-un alt stat membru decât cel în care pacientul este asigurat ▌;
) "cross-border healthcare" means healthcare provided in a Member State other than that where the patient is an insured person ▌;
"cadru medical" reprezintă orice
"health professional" means a
medic practician
medical practitioner
, asistent medical generalist, medic dentist, moaşă sau farmacist în sensul Directivei 2005/36/CE sau orice altă persoană care exercită activităţi în sectorul asistenţei medicale restrânse la o profesie reglementată, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE
or a nurse responsible for general care or a dental practitioner or a midwife or a pharmacist within the meaning of Directive 2005/36/EC or another professional exercising activities in the healthcare sector which are restricted to a regulated profession as defined in Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC
sau o persoană care desfăşoară în mod legal activităţi de asistenţă medicală în statul membru în care se desfăşoară tratamentul
, or a person legally exercising healthcare activities in the Member State of treatment
"furnizor de asistenţă medicală" reprezintă orice
"healthcare provider" means any
cadru medical conform definiţiei de la litera (d) de mai sus sau o
health professional in the sense defined in (d) above
persoană juridică care furnizează în mod legal asistenţă medicală pe teritoriul unui stat membru;
or legal person legally providing healthcare on the territory of a Member State;
"pacient " reprezintă orice persoană fizică care primește sau intenționează să primească asistență medicală într-un stat membru;
"patient" means any natural person who receives or wishes to receive healthcare in a Member State;
, sau astfel cum este definit în condiţiile poliţei de asigurare ale sistemelor private de asigurări de sănătate
, or as defined in the policy conditions of private sickness insurance schemes
"stat membru de afiliere" reprezintă statul membru în care pacientul este asigurat
"Member State of affiliation" means the Member State where the patient is an insured person
sau statul membru de rezidenţă al pacientului, în cazul în care aceste state nu coincid
or the Member State where the patient resides if this Member State is not the same as the former
"stat membru în care se desfășoară tratamentul" reprezintă statul membru pe teritoriul căruia este acordată asistența medicală transfrontalieră;
"Member State of treatment" means the Member State on whose territory cross-border healthcare is actually provided;
JO L 169, 12.7.1993, p.
OJ L 169, 12.7.1993, p.
, în Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire dispozitivul medical implantabil activ
, Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
JO L 189, 20.7.1990, p.
OJ L 189, 20.7.1990, p.