natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare.
(3) Labels and/or safety-data sheets of products authorised for industrial use indicate that freshly treated timber must be stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil and that any losses must be collected for re-use or disposal.
31 ianuarie 2020
31 January 2020
Având în vedere riscurile identificate pentru sol, ape de suprafață și ape subterane, nu vor fi autorizate produse de tratare a lemnului care va fi folosit în exterior, cu excepția cazului în care sunt prezentate informații care demonstrează că produsul respectiv va îndeplini cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este cazul prin aplicarea măsurilor adecvate de reducere a riscurilor.
In view of the risk identified for the soil, surface water and groundwater compartments, products shall not be authorised for the treatment of wood that will be used outdoors unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uzul industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol, precum și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare.
In particular, labels and/or safety-data sheets of products authorised for industrial use indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
1 noiembrie 2009
1 November 2009
31 octombrie 2011
31 October 2011
31 octombrie 2014
31 October 2014
(1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 0,0025 % în procente de greutate și se autorizează numai momelile gata pregătite.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 0,0025 % w/w and only ready-for-use baits shall be authorised.
(4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.
These include, amongst others, the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
Având în vedere riscurile identificate pentru lucrători, produsele nu pot fi folosite pe tot parcursul anului, cu excepția cazului în care sunt furnizate date privind absorbția cutanată care demonstrează că expunerea cronică nu prezintă riscuri inacceptabile.
In view of the risk identified for workers, products cannot be used year round unless dermal absorption data is provided to demonstrate that there are no unacceptable risks from chronic exposure.
În afară de aceasta, produsele destinate utilizării industriale trebuie să fie folosite cu echipament personal de protecție adecvat.
In addition, products intended for industrial use shall be used with appropriate personal protective equipment.
1 aprilie 2010
1 April 2010
31 martie 2012
31 March 2012
31 martie 2020
31 March 2020
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
dioxid de carbon
carbon dioxide
31 octombrie 2019
31 October 2019
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
31 martie 2015
31 March 2015
1-oxid de ciclohexilhidroxidiazen, sare de potasiu
Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt
(Această intrare include și formele hidratate ale K-HDO)
(This entry also covers the hydrated forms of K-HDO)
30 iunie 2012
30 June 2012
30 iunie 2020
30 June 2020
(1) ținând cont de riscurile posibile pentru mediu și lucrători, produsele nu trebuie utilizate în alte sisteme decât sistemele industriale, complet automatizate și închise, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile, în conformitate cu articolul 16 și cu anexa VI;
(1) in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 16 and Annex VI;
(2) având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pentru utilizatori pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace;
(2) in view of the assumptions made during the risk assessment, products shall be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
(3) ținând cont de riscurile identificate pentru copii, produsele nu trebuie să fie utilizate pentru tratarea lemnului care poate veni în contact direct cu copiii.
(3) in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
In particular, labels and/or safety data sheets of products authorised for industrial use shall indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional, în ceea ce privește operațiile de tratare prin dublu-vid și prin imersie, trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsele vor respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Products shall not be authorised for the in situ treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(*) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Cerințe privind informațiile referitoare la substanțele active
Data requirements for active substances
Dosarele pentru nivelul I conțin toate informațiile necesare pentru identificarea proprietăților și riscurilor substanțelor active de-a lungul ciclului lor de viață, în special în conformitate cu articolul 5, articolul 9 și articolul 17 din prezentul Regulament.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID.
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
satisfăcătoare din punct de vedere științific
scientifically satisfactory
validitatea acestora
the validity of which
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice JO L 358, 18.12.1986, p.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes OJ L 358, 18.12.1986, p.
și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice JO L 50, 20.2.2004, p.
, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
Where test data exist that have been generated before
Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Trebuie furnizate, de asemenea, orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante și disponibile.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
TITLUL 1 – Substanțe chimice Nivelul I
TITLE 1 – Chemical substances Tier I
Informațiile necesare ca suport pentru introducerea unei substanțe în anexa I sunt enumerate în tabelul următor.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Tabelul conține, de asemenea, normele specifice conform cărora informațiile necesare pot fi omise, pot fi înlocuite cu alte informații sau pot fi adaptate în alt mod.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
În cazul în care sunt îndeplinite condițiile care să permită adaptări, solicitantul menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosar.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
privind strategiile de testare
testing strategies should be
inteligente de la experți în opțiunile alternative experimentării pe animale
sought from experts in alternatives to animal experimentation
, pe lângă cele din prezenta anexă.
in addition to this Annex.
Informații necesare:
Information required:
În absența unor indicații contrare, toate datele trebuie furnizate la nivelul I.
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Norme specifice de adaptare a informațiilor standard necesare:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Numele și adresa
Name and address
Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Identitatea substanței active
Identity of the active substance
Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC).
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Numărul/numerele de cod de dezvoltare al/ale producătorului.
Manufacturer's development code number(s)
Numerele CAS și CE (dacă există)
CAS and EC numbers (if available)
Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerică), masa moleculară
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanței active
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active, de exemplu, extract de flori
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Date privind expunerea la substanță, conform anexei VIIA la Directiva 92/32/CEE
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Proprietățile fizice și chimice ale substanței active
Physical and chemical properties of the active substance
Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Punctul de topire/punctul de congelare
Melting/freezing point
Nu este necesar să se efectueze studiul sub limita inferioară de -20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Punctul de fierbere
Boiling point
Nu este necesar să se efectueze studiul:
The study does not need to be conducted:
- pentru gaze; sau
– for gases; or
- pentru solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300°C, fie se descompun înainte de fierbere.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă; sau
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
- pentru substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Densitate relativă
Relative density
– substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului; sau
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
– substanța este un gaz.
– the substance is a gas.
În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Presiunea de vapori
Vapour pressure
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300°C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
În cazul în care punctul de topire este între 200°C și 300°C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Tensiunea superficială
Surface tension
Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care:
The study need only be conducted if:
– având în vedere structura, se anticipează sau poate fi preconizată o activitate de suprafață; sau
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
- activitatea de suprafață este o caracteristică dorită a materialului.
– surface activity is a desired property of the material.
În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20°C, nu este necesar să se efectueze testul.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
Solubilitatea în apă
Water solubility
– substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h); sau
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– substanța este ușor oxidabilă în apă.
– the substance is readily oxidisable in water.
În cazul în care substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Coeficientul de repartiție n-octanol/apă
Partition coefficient n-octanol/water
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu substanța se descompune, are o activitate de suprafață ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului, nu se dizolvă în apă ori în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– substanța este anorganică; sau
– the substance is inorganic; or
– substanța conține numai componenți organici volatili cu puncte de inflamabilitate peste 100°C în soluții apoase; sau
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– punctul de inflamabilitate estimat este peste 200°C; sau
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– punctul de inflamabilitate poate fi prevăzut cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau
These properties should always be considered before considering flammability; or