natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Comisia adoptă decizia respectivă în conformitate cu articolul 76 alineatul (3).
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
Pentru a stabili
In order to specify
procedurile legate de evaluările comparative care implică aspecte de interes al Uniunii,
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 15 alineatul (4), autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută se acordă pentru
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
de maximum cinci ani.
not exceeding five years.
Statele membre stabilesc și implementează un plan de înlocuire pentru a asigura că folosirea produselor biocide se elimină treptat în perioada de autorizare și că produsele sau substanțele active pertinente pot fi înlocuite cu alternative chimice sau nechimice valabile.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
de la luarea deciziei sau la sfârșitul perioadei de includere a substanței a cărei înlocuire este prevăzută, dacă această dată intervine prima.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
CAPITOLUL V
Chapter V
AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE Articolul 22 Depunerea și validarea cererilor
National authorisations of biocidal products Article 22 Submission and validation of application
În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
au fost prezentate documentele menționate la articolul 18;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
În cazul în care
If the Agency
pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
În această situație, se rambursează o parte din taxele plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Solicitantul poate, în conformitate cu articolul 68, să facă recurs împotriva deciziei Agenției în temeiul alineatului (3) al treilea paragraf.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Articolul 23 Evaluarea cererilor
Article 23 Evaluation of application
În termen de
The receiving competent authority shall, within
de la validarea menționată la articolul 22, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în conformitate cu articolul 16.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Dacă există o cerere cu privire la același produs biocid în curs de examinare de către autoritatea competentă a unui alt stat membru sau dacă autoritatea competentă a unui alt stat membru a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară refuză evaluarea cererii și informează solicitantul în acest sens.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Cu toate acestea, solicitantul poate solicita evaluarea cererii sale în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Autoritatea competentă destinatară întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru un produs biocid.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Autoritatea competentă destinatară transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Autoritatea competentă destinatară ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Imediat ce a luat o decizie cu privire la o cerere, autoritatea competentă destinatară introduce următoarele informații în Registrul Uniunii pentru produsele biocide:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
rezumatul caracteristicilor produsului biocid;
the summary of biocidal product characteristics;
raportul care rezumă concluziile evaluării produsului biocid și motivele care stau la baza acordării autorizației sau a refuzului de acordare a autorizației pentru acesta;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
deciziile administrative luate de autoritatea competentă destinatară cu privire la cerere.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Articolul 24 Reînnoirea unei autorizații naționale
Article 24 Renewal of a national authorisation
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a unei autorizații naționale la autoritatea competentă destinatară cu cel puțin
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
înainte de data la care expiră autorizația respectivă.
before the expiry date of the authorisation.
Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a produsului biocid.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Autoritatea competentă destinatară poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
În termen de o lună de la primirea unei cereri de reînnoire a unei autorizații naționale, autoritatea competentă destinatară validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (3);
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat solicitantul în acest sens.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Decizia cu privire la cererea de reînnoire a unei autorizații naționale se ia în termen de șase luni de la validare.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
În cazul în care, la evaluarea cererii de reînnoire, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Termenul de șase luni menționat la alineatul (6) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Imediat ce a luat o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizații naționale, autoritatea competentă introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
CAPITOLUL VI
Chapter VI
PROCEDURI PRIVIND Recunoașterea reciprocă Articolul 25 Recunoașterea reciprocă succesivă a autorizațiilor naționale
Mutual recognition procedures Article 25 Mutual recognition of national authorisations in sequence
Titularul unei autorizații naționale pentru un produs biocid acordată de o autoritate competentă în conformitate cu articolul 15 (denumită în continuare „autoritatea competentă de referință”) poate depune cerere pentru obținerea unei autorizații naționale pentru respectivul produs biocid în alt stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă succesivă.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Cererea de recunoaștere reciprocă trebuie să fie însoțită de:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
o trimitere la autorizația națională acordată de autoritatea competentă de referință;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
un rezumat electronic al dosarului care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
o trimitere la raportul autorității competente de referință care rezumă concluziile evaluării efectuate de aceasta și motivele care au stat la baza acordării autorizației pentru produsul biocid.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Autoritatea competentă destinatară poate solicita traducerea autorizației naționale și a cererii într-una ▌dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Cererile de autorizații naționale care implică o procedură de recunoaștere reciprocă, însoțite de documentele menționate la articolul 18, pot fi depuse la autoritatea competentă în limba engleză.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în termen de patru luni de la primirea acesteia.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Autoritatea competentă destinatară autorizează respectivul produs biocid în aceleași condiții ca autoritatea competentă de referință
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, cu excepția cazului în care situații speciale existente la nivel național justifică o derogare în conformitate cu articolul 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație menționat la alineatul (5).
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale în temeiul prezentului articol, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) literele (a) și (c) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Articolul 26 Cereri de recunoaștere reciprocă depuse de organismele de combatere a dăunătorilor
Article 26 Application for mutual recognition by pest control bodies
În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale pot depune, cu acordul titularului autorizației din alt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid și aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 25.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Prin derogare de la primul paragraf, dacă titularul autorizației nu își dă acordul, solicitantul poate indica acest lucru în cerere, iar autoritatea competentă a statului membru în cauză poate accepta cererea din motive de interes public.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Dacă autoritatea competentă a statului membru în cauză consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 16 și că sunt respectate condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează introducerea pe piață a produsului biocid.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale au aceleași drepturi și obligații ca titularul autorizației.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Articolul 27 Obiecții cu privire la condițiile de acordare a unei autorizații naționale
Article 27 Objections regarding the conditions for a national authorisation
În cazul în care, în termen de patru luni de la primirea cererii de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă consideră că un produs biocid autorizat într-un alt stat membru nu satisface cerințele de la articolul 16, aceasta informează imediat în acest sens Comisia, autoritățile competente ale celuilalt stat membru și solicitantul și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
, după consultarea solicitantului
, after consultation with the applicant,
, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).