natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prin derogare de la dispozițiile articolelor 25 - 29 , autoritățile competente ale statelor membre pot refuza recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale acordate pentru substanțele active menționate la articolele 5 și 9 și pentru tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca acest refuz să poată fi justificat pe baza unor motive legate de protecția sănătății umane, în special a grupurilor vulnerabile, a sănătății animalelor sau plantelor , de protecția mediului , patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecția proprietății industriale și comerciale.
By way of derogation from Articles 25 - 29 , competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for active substances referred to in Article s 5 and 9 and for product types 15, 17 and 23 of Annex V provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans, particularly of vulnerable groups, the protection of the health of animals or plants, the protection of environment , national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Articolul 33 – alineatul 1
Article 33 – paragraph 1
Autorizația Uniunii poate fi acordată oricărei categorii de produse biocide:
The Union authorisation may be granted to any category of biocidal products.
(a) produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active noi;
(a) biocidal products containing one or more new active substances;
(b) produse biocide cu risc scăzut.
(b) low-risk biocidal products.
Existența unui sistem centralizat de autorizare prezintă avantaje evidente pentru funcționarea pieței interne, prin asigurarea unor evaluări consecvente, a aplicării armonizate a cerințelor în toate statele membre și a utilizării celor mai bune practici și a acelorași standarde de protecție a consumatorilor în întreaga Europă.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Procedura de autorizare comunitară ar trebui, prin urmare, să se extindă la toate categoriile de produse, nu doar la un număr restrâns de produse (produse biocide cu risc scăzut și produse cu substanțe active noi).
The Community authorisation procedure should therefore extend to all product categories instead of only a small minority of products (low risk biocidal products and products with new active substances).
Articolul 33 – alineatul 1a (nou)
Article 33 – paragraph 1a (new)
(2) În urma raportului Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament, menționat la articolul 54 alineatul (4), și ținând seama de experiența dobândită în ceea ce privește autorizațiile comunitare, Comisia poate adăuga și alte categorii de produse biocide la alineatul (1) al prezentului articol.
(2) Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted according to the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Ar trebui să se poată acorda autorizația comunitară pentru toate tipurile de produse, deci și pentru produse care conțin numai substanțe active existente.
It should be possible to obtain the Community authorisation for all types of product, i.e. including products that contain only existing active substances.
Pe de o parte, cheltuielile administrative atât ale solicitanților, cât și ale statelor membre, s-ar reduce în mod substanțial.
On the one hand, administrative expenditure by both applicants and Member States would be substantially reduced.
Pe de altă parte, extinderea în acest mod a sistemului nu ar reprezenta o sarcină suplimentară, deoarece includerea substanțelor active în anexa I este legată de programul de revizuire.
On the other, extending the system in this way would not overburden it because the inclusion of active substances in Annex I is linked to the review programme.
Articolul 33a (nou)
Article 33 a (new)
Produsele biocide cu condiții similare de utilizare
Biocidal products with similar conditions of use
În conformitate cu litera (ba) de la articolul 33 alineatul (1), un produs este considerat produs biocid cu condiții de utilizare similare în cazul în care sunt îndeplinite toate criteriile următoare:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
(a) are condiții similare de utilizare în toată Uniunea Europeană, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;
( a ) it has similar conditions of use across the Union , according to use instructions;
Comisia definește sau adaptează, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 71 litera (a) și sub rezerva condițiilor de la articolul 71 literele (b) și (c), numărul de state membre menționat la litera (b).
T he Commission shallt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, define or adapt the number of Member States referred to in point (b).
Numărul statelor membre nu se reduce cu mai mult de două la fiecare doi ani.
The number of Member States shall not be reduced by more than two every two years.
Criteriile se bazează pe aplicarea și utilizarea direcționată și consecventă a acestor tipuri de produse pe cuprinsul UE (numărul de state membre trebuie indicat), precum și contribuția pozitivă a acestora la protecția siguranței oamenilor și animalelor.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Anexa VI stabilește principiile pentru evaluarea dosarelor pentru produsele biocide pentru a asigura un înalt nivel armonizat de protecție a oamenilor și a mediului.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Aceasta implică evaluarea detaliată a riscului produselor pe durata utilizării lor.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
Articolul 35 – alineatul 3 – paragraful 1
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
(3) În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl prezintă Comisiei.
(3) Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
(3) În termen de trei luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl transmite Comisiei.
(3) Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Termenul de nouă luni pentru elaborarea și transmiterea unui aviz de către Agenție este mult prea lung, deoarece avizul este elaborat pe baza unei evaluări deja existente, realizate de autoritatea responsabilă de evaluare.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Termenul de trei luni ar reprezenta o perioadă adecvată.
Three months would be a more suitable period.
Articolul 35 – alineatul 4 – paragraful 2
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 2
La cererea unui stat membru , Comisia poate decide că autorizația comunitară nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V, cu condiția ca această cerere să poată fi justificată pe baza unor motive legate de protecția sănătății umane, animale sau vegetale, de protecția patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecția proprietății industriale și comerciale.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Statul membru informează Comisia dacă intenționează să restrângă sau să interzică autorizația Uniunii pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V pe teritoriul respectivului stat membru .
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
Restricția sau interzicerea trebuie să fie justificate pe baza unor motive legate de protecția:
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
(a) sănătății umane , în special a grupurilor vulnerabile,
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
(b) mediului, în special în cazul ecosistemelor vulnerabile,
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
(e) patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
(f) proprietății industriale și comerciale.
(f) industrial and commercial property.
Articolul 35 – alineatul 4 – paragraful 3
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 3
La cererea unui stat membru , Comisia poate decide adaptarea anumitor condiții ale autorizației comunitare la diferitele circumstanțe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Statul membru informează Comisia dacă decide adaptarea autorizației Uniunii la diferitele circumstanțe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29.
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Cu excepția cazului în care există date noi care pot fi evaluate, nu este necesar un termen de optsprezece luni pentru reînnoirea autorizației unui produs.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
Termenul de 12 luni ar reprezenta o perioadă mai adecvată.
12 months would be a more appropriate time frame.
Articolul 37 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație a Uniunii decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni de la validare, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
În conformitate cu articolul 12 alineatul (2), pentru reînnoirea includerii substanței active la anexa I în cazul în care nu este necesară o evaluare completă, autoritatea responsabilă de evaluare trebuie să emită o recomandare de reînnoire în termen de 6 luni, și nu de 12 luni.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
(a) cunoștințe sau informații noi cu privire la efectele substanței active sau ale produsului biocid asupra omului sau asupra mediului;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment;
(a) cunoștințe sau informații noi cu privire la efectele substanței active sau ale produsului biocid asupra omului sau asupra mediului, mai ales în ceea ce privește grupurile vulnerabile ;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment , especially effects on vulnerable groups ;
Articolul 38 – punctul 1 – litera ca (nouă)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
(ca) modificări ale sursei sau compoziției substanței active.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Este necesar să se comunice dacă s-a modificat sursa unei substanțe active care este utilizată în produse biocide, deoarece această modificare poate influența siguranța produsului.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
Articolul 39 – alineatul 1 – litera a
Article 39 - paragraph 1 - point a
(a) nu sunt îndeplinite cerințele menționate la articolul 16;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
(a) în cazul nerespectării cerințelor menționate la articolul 16 sau a standardelor Uniunii privind protecția sănătății umane și a mediului prevăzute în special în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind domeniul marin (Strategia pentru mediul marin) 1 , Directiva 2006/118/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării 2 , Directiva 2000/60/CE, Directiva 98/83/CE și Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării 3 ;
(a) where there is failure to comply with the requirements referred to in Article 16 or Union standards for the protection of human health and the environment, particularly laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive) 1 , Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration 2 , Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control 3 ;
1 JO L 164, 25.6.2008, p.
1 OJ L 164, 25.6.2008, p.
2 JO L 372, 27.12.2006, p.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
3 JO L 257, 10.10.1996, p.
3 OJ L 257, 10.10.1996, p.
Articolul 39 – alineatul 1 – litera da (nouă)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
(da) există motive să se considere că obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE nu ar putea fi îndeplinite.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Analog amendamentului 39 al raportoarei.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Pe lângă revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I, un indiciu (din măsurările practice) privind periclitarea obiectivelor directivei-cadru privind apa trebuie, de asemenea, să constituie un motiv de anulare sau de modificare a autorizației unui produs biocid.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
Articolul 42 – titlu
Article 42 – title
Proceduri detaliate de anulare și modificare
Detailed procedures on cancellation and amendments
Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Pentru a se asigura buna funcționare a procedurilor de anulare și modificare, Comisia adoptă mai multe măsuri detaliate care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor , prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 71 litera (a) și sub rezerva condițiilor de la articolul 71 literele (b) și (c) .
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
(Eliminarea termenului „esențial” reprezintă un amendament orizontal.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Adoptarea sa impune modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
Articolul 44 – alineatul 3 – litera a
Article 44 – paragraph 3 – point a
(a) sursa substanțelor active pe care le conține este aceeași în ceea ce privește fabricantul și locul în care se găsește fabrica ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
(a) produsul a fost fabricat de aceeași societate sau de una dintre întreprinderile asociate acesteia sau pe baza unei licențe și urmând același proces de producție ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
Articolul 44 – alineatul 3 – litera b
Article 44 – paragraph 3 – point b
(b) substanțele inactive prezente și tipul de formulă sunt fie identice, fie similare ;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
(b) produsul este identic în ceea ce privește specificațiile și conținutul de substanțe active și tipul de formulă;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
Articolul 44 – alineatul 3 – litera c
Article 44 – paragraph 3 – point c
(c) impactul negativ potențial al produsului asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului este identic sau echivalent .
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) produsul este identic sau echivalent în ceea ce privește coformulanții prezenți, dimensiunile, materialele și forma ambalajului, din punctul de vedere al efectelor potențial negative asupra siguranței produsului în raport cu sănătatea omului sau a animalelor, ori cu impactul asupra mediului .
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Articolul 44 – alineatul 4 – litera aa (nouă)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
(aa) numerele de înregistrare ale substanțelor active conținute în produs și o scrisoare de acces în conformitate cu articolul 50 din partea solicitantului menționat la articolul 7;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Cererea de licență de comerț paralel trebuie să conțină, de asemenea, numărul înregistrărilor substanțelor active.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine și o scrisoare de acces, în conformitate cu articolul 50 din partea titularului autorizației ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Cererea de licență de comerț paralel trebuie să conțină și informații referitoare la scrisoarea de acces menționată, în conformitate cu articolul 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
(a) această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace ;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
(b) substanțele active respective sunt aprobate în vederea includerii în anexa I sau a evaluării în conformitate cu articolul 4 din prezentul regulament și se furnizează un dosar complet;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
(c) în cazul în care substanțele active relevante sunt clasificate drept substanțe cu utilizare limitată sau drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, solicitantul sau autoritatea competentă elaborează și pune în aplicare un plan de substituire obligatoriu în vederea înlocuirii substanțelor relevante cu alternative nepericuloase sau nechimice în termen de doi ani de la aprobare; și
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
(d) aplicarea produsului este limitată la utilizatorii profesioniști care sunt certificați în temeiul cerințelor privind o gestionare integrată a dăunătorilor, iar utilizarea lor este monitorizată în mod corespunzător .
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
Articolul 45 – paragraful 2
Article 45 - paragraph 2