natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articolul 81 – paragraful 1a (nou)
Article 81 – paragraph 1 a (new)
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la primul paragraf de la articolul 80 alineatul (2) și perioada de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf de la articolul 80 alineatul (2).
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80(2) or 12 months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2), whichever is the later.
Măsuri tranzitorii cu privire la materialele care intră în contact cu alimentele
Transitional measures concerning food contact materials
Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la [JO: a se insera data menționată la articolul 85 primul paragraf] și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until the date of the decision granting the authorisation or refusing to grant the authorisation.
În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.
In case of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la [JO: a se insera data menționată la articolul 85 primul paragraf] și pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1).
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until six months after the date referred to in paragraph 1.
Articolul 83 – paragraful -1 (nou)
Article 83 – paragraph -1 (new)
De la 1 ianuarie 2014, toți fabricanții de substanțe active existente introduse pe piață în vederea utilizării în compoziția substanțelor biocide prezintă Agenției o cerere de includere a substanței în anexa I. Autoritățile competente efectuează controale oficiale în conformitate cu articolul 54 alineatul (1).
As from 1 January 2014, all manufacturers of an existing active substance placed on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency an application for the inclusion of the substance in Annex I. The competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(1).
Fabricarea și comercializarea substanțelor active care urmează să fie utilizate în produse biocide ar trebui permisă numai producătorilor care contribuie la sistem.
Only manufacturers who contribute to the system should be allowed to manufacture and market active substances intended for use in biocidal products.
Aceasta este modalitatea optimă de a face față problemei „pasagerilor clandestini”, prin supravegherea adecvată a pieței substanțelor active.
This is the best way of overcoming the 'free rider' problem, by means of appropriate checks on the market for active substances.
Articolul 83 – paragraful 3a (nou)
Article 83 – paragraph 3 a (new)
Autoritățile competente adoptă măsurile necesare, în conformitate cu articolul 54 alineatul (2).
The competent authorities shall adopt the necessary measures as required by Article 54(2).
Statele membre ar trebui să aibă obligația de a stabili ce produse biocide există pe piața lor și dacă producătorul substanței active a depus un dosar pentru anexa I, și de a proceda apoi în consecință.
Member States should be required to establish which biocidal products exist on their market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a dossier for Annex I, and proceed accordingly.
Articolul 83a (nou)
Article 83 a (new)
Articolul 83a
Article 83 a
Până la ...*, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului cu privire la măsurile adecvate de promovare a utilizării durabile a diferitelor tipuri de produse biocide.
By ...*, the Commission shall submit report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
Pe baza acestui raport, Comisia prezintă, după caz, propuneri legislative.
On the basis of this report, the Commission shall present, where appropriate, legislative proposals.
* Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
Anexa III – titlul 1 – punctul 3.7 – paragraful 1a (nou)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
Anexa V – Grupa principală 4
Annex V – Main group 4
Tipul de produs 20: -
Product-type 20: -
Tipul de produs 20: Dezinfectante pentru produsele alimentare și alimentele pentru animale
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Produse utilizate la dezinfectarea produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale prin combaterea organismelor dăunătoare.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Cristian Silviu Bușoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
AVIZ al Comisiei pentru i ndustrie, cercetare Ş i energie
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY
Piața produselor biocide și reglementarea juridică
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Piața produselor biocide din Europa este estimată la circa 890 de milioane de euro pe an, reprezentând aproximativ 27 % din piața globală.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Trei companii mari dețin aproape 25 % din piața europeană.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Prin urmare, este necesar să existe un echilibru între interesele marilor companii și cele ale întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri).
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Directiva 98/8/CE, care reglementează în prezent acest sector, avea un scop dublu: ameliorarea protecției mediului și a sănătății.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
De asemenea, directiva prevedea un sistem de recunoaștere reciprocă a procedurilor naționale de autorizare pentru a permite produselor biocide să circule pe piața internă.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Cu toate acestea, în istoria sa de zece ani, o serie de probleme (cum ar fi costurile excesive, cerințele prohibitive, întârzierile în materie de autorizare, diferențele de timp de la un stat membru la altul în ceea ce privește evaluarea cererilor) au făcut ca o singură substanță activă să fie aprobată în temeiul cadrului legislativ actual și nu se prevăd îmbunătățiri semnificative în viitorul apropiat.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Comisia Europeană propune un nou regulament în vederea simplificării procedurilor și a eficientizării pieței.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
Principalele puncte includ, printre altele: o procedură de autorizare centralizată opțională pentru produsele biocide cu risc scăzut, o procedură îmbunătățită de recunoaștere reciprocă, o structură de taxe armonizată pentru autorizațiile naționale și o reglementare în ceea ce privește articolele tratate cu produse biocide.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Raportorul pentru aviz salută propunerile Comisiei și sprijină într-un grad ridicat măsurile propuse, în special accentul pus pe reducerea sarcinii impuse de procesul de autorizare.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
În schimb, este important să se garanteze că sunt luate în considerare nevoile diferitelor părți implicate și, din acest motiv, o serie de propuneri sunt descrise în cele ce urmează.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Amendamente propuse
Proposed Amendments
Procedura de autorizare centralizată extinsă
Extended Centralised Authorisation Procedure
Raportorul pentru aviz salută propunerile de a introduce pentru producători opțiunea unei proceduri de autorizare centralizate pentru substanțele active și pentru produsele biocide.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Definiția curentă a unui „produs biocid cu risc scăzut” pare să limiteze această procedură la o categorie de produse nejustificat de restrictivă, iar raportorul pentru aviz recomandă o extindere parțială a acestei categorii.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
De asemenea, data de revizuire a regulamentului ar trebui devansată de la 2023 la 2016, pentru a permite o revizuire și o eventuală extindere a procedurii de autorizare centralizată, în cazul în care aceasta funcționează eficient.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Sprijin pentru IMM-uri
Assistance to SMEs
Ar trebui acordat un sprijin mai consistent IMM-urilor, într-o industrie dominată de câțiva mari producători industriali.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Din acest motiv, IMM-urile ar trebui scutite de la plata unei taxe anuale pentru introducerea pe piață a produselor biocide.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
În plus, statele membre ar trebui să creeze birouri de asistență, care să vină în completarea documentelor de orientare puse la dispoziție de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Raționalizarea termenelor limită
Streamlining of Deadlines
În cadrul propunerii, ar trebui stabilite termene specifice, atunci când acest lucru este posibil, pentru a permite industriei să-și planifice activitățile dinainte.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Ar trebui stabilite termene pentru diferitele stadii de evaluare ale unui dosar.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Termenele limită ar trebui scurtate, acolo unde este posibil, pentru a garanta o eficiență optimă în procesul de autorizare.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Încurajarea cercetării și dezvoltării
Enhancing Research and Development (R&D)
Este oportună facilitarea cercetării și dezvoltării mai intensificate într-o industrie care are un rol crucial în protecția mediului și a sănătății umane.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
În cadrul propunerii, experimentele / testele care pot implica eliberarea în mediu a unui produs biocid neautorizat necesită o autorizație națională.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Ar trebui instituită o procedură de notificare mai simplă, care să permită totuși autorității competente să prevadă cerințe mai stricte, dar în cadrul căreia procedura complicată de autorizare să nu constituie singura opțiune posibilă.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Din rațiuni de eficiență, raportorul pentru aviz propune o diferențiere între modificările administrative, modificările minore și cele majore în ceea ce privește autorizarea formulelor-cadru.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Modificările administrative ar putea face obiectul unei proceduri de notificare simplificate; modificările minore ar putea fi evaluate într-un termen de evaluare redus; cât privește modificările majore, perioada de evaluare ar putea fi proporțională cu amploarea modificării propuse.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
În plus, pentru a veni în sprijinul producătorilor, raportorul pentru aviz recomandă alocarea unui singur număr de autorizație pentru toate produsele biocide care aparțin cadrului respectiv.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Criterii de excludere
Exclusion Criteria
În ceea ce privește criteriile de excludere, raportorul pentru aviz a considerat că excluderea de la testul general de autorizare a anumitor tipuri de produse care conțin substanțe active (tipul 4 și tipurile 14 - 19) constituie o restricție inutilă.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Toate tipurile de produse ar trebui să poată fi evaluate conform criteriilor.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Excluderea unor astfel de produse în temeiul legislației privind protecția plantelor nu justifică o astfel de interdicție (cu puține excepții) în conformitate cu legislația privind produsele biocide, întrucât produsele pesticide și biocide au utilizări diferite și prezintă niveluri diferite de expunere.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Cerințe de natură lingvistică
Language Requirements
Pentru a evita o sarcină excesivă pentru întreprinderi, ar trebui prevăzută cerința ca solicitările de autorizare a produselor și etichetarea acestora să se facă numai în una dintre limbile oficiale ale statului membru în cauză (în cazul în care există mai multe limbi).
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Este necesar să se păstreze produsele biocide de tip 20 („Produse pentru protecția produselor alimentare sau a furajelor”) dar definiția acestora trebuie modificată întrucât aceste produse biocide nu sunt conservanți, ci dezinfectante.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
De asemenea, ele nici nu acționează ca și conservanți, care împiedică deteriorarea furajelor.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
De aceea, aceste produse trebuie considerate drept agenți dezinfectanți.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, Comisia , ținând cont de experiența câștigată de pe urma dispozițiilor privind autorizațiile comunitare, poate decide să extindă sfera de cuprindere a procedurii de autorizare la nivel comunitar și la alte produse biocide.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, Comisia a hotărât să instituie o procedură de autorizare la nivel comunitar pentru toate produsele biocide.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) Pe lângă documentele operaționale de orientare furnizate de Agenție, statele membre ar trebui să înființeze birouri naționale de asistență tehnică, pentru a ajuta candidații, în special IMM-urile, să se conformeze cerințelor prezentului regulament.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Comerțul paralel ar trebui limitat la produse identice care au aceleași specificații și conțin aceleași substanțe active și coformulanți.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Solicitanții care au investit în sprijinirea includerii unei substanțe active în anexa I sau în autorizarea unui produs biocid în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament și/sau cu cele ale Directivei 98/8/CE trebuie să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când de informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul includerii sau autorizării respective beneficiază solicitanți ulteriori.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Nu trebuie excluși cei care au făcut investiții în temeiul legislației existente.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Pentru mai multă claritate.
In the interests of clarity .
(61) Mai precis, Comisia trebuie să fie împuternicită să adopte măsuri pentru a decide cu privire la cererea de includere a substanțelor active în anexa I sau să reînnoiască sau reexamineze includerea, să specifice procedurile legate de reînnoirea și reexaminarea unei includeri a unei substanțe active în anexa I, să specifice criteriile și procedurile legate de anularea unei autorizații sau de modificarea termenilor și condițiilor de acordare a unei autorizații, incluzând un mecanism de soluționare a litigiilor, să specifice cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau de produse biocide care pot fi eliberate în timpul experiențelor și informațiile minimale de furnizat, să stabilească o structură de taxe armonizată și alte norme cu privire la plata taxelor către autoritățile competente și Agenție, să adapteze anexele în funcție de progresul științific și tehnic, să realizeze programul de lucru și să specifice drepturile și obligațiile conexe ale autorităților competente și ale participanților la program și să extindă durata programului de lucru pentru o perioadă determinată.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.