natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Consolidarea rolului Agenției în materie de informare a publicului cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală este esențială pentru furnizarea de informații de calitate, accesibile tuturor cetățenilor în aceeași măsură.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date accesibilă publicului.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Baza de date ar trebui să fie o sursă privilegiată de informații obiective oferite publicului.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Țicău, Hermann Winkler
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Raportor pentru aviz: António Correia de Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Informațiile pentru pacienți trebuie să îndeplinească trei criterii principale:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Regulamentul propus introduce o structură legală care îi permite industriei farmaceutice să pună informații la dispoziția consumatorilor.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Trebuie lămurit ce rol ar trebui să joace industria farmaceutică în furnizarea directă către pacienți a informațiilor referitoare la medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Companiile farmaceutice dețin informații extrem de valoroase, rezultate în urma cercetărilor științifice pe care le desfășoară.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Acestea pot reprezenta o sursă importantă de informații pentru consumatori.
This may represent an important source of information for consumers.
Cu toate acestea, companiile farmaceutice nu pot fi considerate furnizori independenți de informații despre medicamente, dat fiind conflictul de interese inerent.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Distincția dintre informație și publicitate nu este clară.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Consumatorii au nevoie de surse de informații inteligibile și de înaltă calitate în domeniul sănătății (în special pe internet), astfel încât să își poată analiza opțiunile și să poată lua o decizie în cunoștință de cauză.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Autoritatea de reglementare trebuie să dispună de suficient timp pentru a evalua calitatea și caracterul independent al informațiilor care trebuie furnizate de companiile farmaceutice.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· Baza de date EudraPharm poate fi un instrument util pentru furnizarea informațiilor către consumatori.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Ar trebui să se utilizeze mai mult resursele EMEA.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , subliniind necesitatea urgentă de a face o distincție mai clară între publicitate și informare .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Lipsa unei distincții clare între informare și publicitate duce la denaturări ale accesului la informații în UE, iar cetățenii se confruntă cu interpretări diferite, mai mult sau mai puțin restrictive, ale statelor membre în ceea ce privește definirea a ceea ce se consideră a fi publicitate sau nu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
De aceea, informațiile care nu au o natură publicitară privind medicamentele trebuie puse la dispoziția pacienților și a publicului general de către titularii autorizației de introducere pe piață în conformitate cu principiul „pull”, prin care pacienții și publicul au acces la informații dacă au nevoie de acestea (contrar principiului „push”, prin care titularii autorizației de introducere pe piață diseminează informațiile pacienților și publicului general).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Solicitând Agenției Europene pentru Medicamente să-și motiveze decizia, se asigură o mai mare transparență și eficacitate a procesului de elaborare a informațiilor.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Prelungirea termenului de acceptare tacită a informațiilor de la 60 la 120 de zile are ca scop să-i ofere Agenției condiții mai bune pentru a se pronunța explicit.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Articolul 20b – alineatul 3a (nou)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Agenția își justifică răspunsul în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării motivate a solicitantului.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Prin acest amendament se urmărește să se asigure o mai mare transparență a procesului, oferindu-le ambelor părți oportunitatea de a-și argumenta poziția.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
„ (l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu;”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
Gestionarea bazei de date a informațiilor destinate publicului ar trebui să respecte anumite criterii de exceptare în ceea ce privește informațiile respective.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
„(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Baza de date respectivă este promovată în mod activ în rândul cetățenilor europeni.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Informațiile comunicate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale sunt transmise Agenției și introduse în baza sa de date, care este accesibilă publicului.”
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Baza de date ar trebui să fie accesibilă publicului, fiind o sursă privilegiată de informații obiective.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
În acest scop, statele membre, Comisia și EMEA ar trebui să fie proactive pentru a se asigura că această baze de date este utilizată în mod eficient.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Ş i energie .............................63
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
AVIZ al Comisiei pentru pia ţ a internă ş i protec ţ ia consumatorilor .91
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului ( COM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– având în vedere comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
19. , precum și cel al Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009
19. and the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions
JO C ,
OJ C ,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor ( A7-0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Pe de altă parte, în ceea ce privește difuzarea informației de la titularul autorizației de introducere pe piață la publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi răspândite .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Pe de altă parte, în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru pacienți și publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi puse la dispoziție .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți.
This Directive must be patient-centered.
Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, conform căruia pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, conform căruia titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Pe baza articolului 88a din Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor”.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat reguli și practici divergente în privința furnizării de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul în general au un acces inegal la informații privind medicamentele.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul larg au un acces inegal la informațiile conținute în prospectul însoțitor și în rezumatul caracteristicilor produsului.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Asemenea inegalități nejustificate în ceea ce privește accesul la informații aflate la dispoziția publicului în alte state membre ar trebui remediate.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Toate informațiile trebuie să fie disponibile, indiferent de gravitatea bolilor în cauză.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Uniunii, și că astfel s-a ajuns la situații în care se face publicitate mascată pentru publicul larg.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
În consecință, în anumite state membre cetățenilor li s-ar putea interzice dreptul de a avea acces, în limba lor maternă, la informații nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Pentru a asigura siguranța pacienților, fiecare noțiune ar trebui definită și interpretată în mod uniform în toate statele membre.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.