natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislaţiei comunitare de interzicere a utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal în producţia animalelor de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu Directiva 96/22/CE.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
"reziduuri ale substanţelor farmacologic active" înseamnă toate substanţele farmacologic active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei greutăţi în stare proaspătă, fie substanţe active, excipienţi sau produşi de degradare şi metaboliţii lor care rămân în alimentele obţinute din animale;
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
LIMITELE MAXIME ALE REZIDUURILOR
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
CAPITOLUL 1 EVALUAREA ŞI GESTIONAREA RISCURILOR
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Substanţe farmacologic active destinate utilizării în produsele medicamentoase veterinare
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products
Solicitarea unui aviz din partea Agenţiei
Application for an opinion of the Agency
Aviz din partea Agenţiei
Opinion of the Agency
Respectivele recomandări trebuie să ia în considerare toate descoperirile ştiinţifice pertinente ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, prin intermediul scrisorilor de cooperare.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Evaluarea ştiinţifică a riscurilor
Scientific risk assessment
Evaluarea ştiinţifică a riscurilor abordează următoarele aspecte:
The scientific risk assessment shall concern the following:
tipul şi cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
riscul efectelor
the risk of
reziduurile care apar în alimentele de origine vegetală sau care provin din mediul înconjurător.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Recomandări de gestionare a riscurilor
Risk management recommendations
şi de hrană pentru animale
and animal feed
, fezabilitatea controalelor, condiţiile de utilizare şi de aplicare ale substanţelor în produsele medicamentoase veterinare
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
, respectarea bunelor practici veterinare
, compliance with good veterinary practice
, precum şi probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale;
and the likelihood of misuse or illegal use;
utilizarea incorectă include, de asemenea, utilizarea medicamentelor veterinare în scop profilactic, în condiţiile în care bolile pot fi evitate şi prin modificări adecvate şi rezonabile ale condiţiilor de creştere a animalelor;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
eventuala necesitate de a stabili o limită maximă a reziduurilor sau o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o substanţă farmacologic activă în produsele medicamentoase veterinare ▌, nivelul acelei limite maxime a reziduului şi unde este cazul orice condiţii sau restricţii pentru utilizarea substanţei vizate;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Pentru utilizarea produselor farmaceutice care conţin ingrediente farmacologic active ce nu figurează pe lista substanţelor esenţiale pentru tratatamentul ecvideelor menţionată la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, şi care nu sunt administrate pe cale intramusculară sau subcutanată, perioada nominală de aşteptare este de şase luni.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Cereri şi proceduri
Applications and procedures
Agenţia transmite avizul prevăzut la articolul 4 solicitantului.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să notifice în scris agenţiei că doreşte să solicite reexaminarea avizului.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
În acest caz, solicitantul transmite motivele detaliate în sprijinul cererii sale Agenţiei, în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, comitetul verifică dacă avizul său trebuie revizuit.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenţia îl transmite atât Comisiei cât şi solicitantului, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
În cazuri specifice, care necesită o autorizare urgentă, în scopul de a se garanta protejarea sănătăţii umane şi a sănătăţii şi bunăstării animalelor, Comisia poate stabili o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o perioadă maximă de cinci ani, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 23 alineatul (3).
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
Avizul Agenţiei la cererea Comisiei sau a statelor membre
Agency's opinion requested by the Commission or the Member States
sau o terţă parte urmărind interese legitime
or a third party pursuing legitimate interests
pot transmite Agenţiei cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
substanţa respectivă deţine autorizaţia de utilizare într-un medicament de uz veterinar într-o ţară terţă şi nu s-a depus nicio cerere pentru această substanţă în conformitate cu articolul 3, sau
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
substanţa respectivă este inclusă într-un medicament destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE, şi nu s-a depus nicio cerere pentru această substanţă în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, sau
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
substanţa respectivă este inclusă într-un produs biocid utilizat în creşterea animalelor şi trebuie să se stabilească o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) punctul (ii) litera (b) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
substanţa respectivă poate fi folosită pentru tratarea eficace a animalelor, în cazul unor specii minore sau al unei utilizări limitate, dacă nu există încă medicamente specifice.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
În situaţiile menţionate la alineatul (1) litera (d), în cazul unor specii minore sau utilizări limitate, cererea poate fi înaintată Agenţiei de către o parte sau o organizaţie interesată.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Cererile pentru avize menţionate la alineatul (1) trebuie să respecte formatul şi conţinutul stabilite de către Comisie în conformitate cu dispoziţiile din articolul 12 alineatul (1).
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
în termen de 210 zile de la primirea cererii din partea Comisiei.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Acest termen se suspendă când Agenţia cere depunerea de informaţii suplimentare cu privire la substanţa respectivă, pe o anumită perioadă de timp, şi până când informaţiile suplimentare sunt furnizate.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenţia îl transmite Comisiei şi când este cazul, statului membru sau părţii care a făcut cererea, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Dispoziţii generale
Common provisions
În cazul în care Comisia
Where the Commission,
, orice persoană care a depus o cerere pentru un aviz
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru, în conformitate cu articolul 9, ca urmare a apariţiei unor noi informaţii, consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere Agenţiei să adopte un nou aviz cu privire la substanţa respectivă.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Cererea este însoţită de informaţiile care explică subiectul care trebuie rezolvat.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
articolul 9 alineatele (5) şi (6)
Article 9(5) and (6)
se aplică noului aviz.
respectively shall apply to the new opinion.
Publicarea avizelor
Publication of opinions
Măsuri de aplicare
Implementing Measures
▌Comisia, cu consultarea Agenţiei, adoptă
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
norme privind
rules on
principiile metodologice de evaluare a riscului şi recomandările privind gestionarea riscului prevăzute la articolele 6 şi 7, inclusiv specificaţiile tehnice în conformitate cu standardele internaţionale.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
Normele menţionate la litera (a) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 23 alineatul (2), iar cele menţionate la litera (b), în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 23 alineatul (3).
The rules referred to in point (a) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Comisia, cu consultarea Agenţiei
The Commission shall, in consultation with the Agency
şi a părţilor interesate
and interested parties
CAPITOLUL II CLASIFICARE
CHAPTER II CLASSIFICATION
Clasificarea substanţelor farmacologic active
Classification of pharmacologically active substances
Clasificarea include o listă cu substanţele farmacologic active şi a categoriilor terapeutice cărora le aparţin.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
o limită maximă a reziduurilor;
a maximum residue limit;
o limită maximă provizorie a reziduurilor;
a provisional maximum residue limit;
absenţa unei limite maxime a reziduurilor;
the absence of a maximum residue limit;
o interdicţie privind
a prohibition on the
unei substanţe
of a substance
sau a reziduurilor acesteia într-un produs de origine animală
or residues thereof in a product of animal origin
ca urmare a unui aviz al Agenţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10
ca urmare a votului favorabil al
pursuant to a vote by the Community
la Comisia Codex Alimentarius pentru stabilirea
Delegation at the Codex Alimentarius
unei limite maxime a reziduurilor pentru substanţele farmacologic active destinate utilizării într-un medicament de uz veterinar
in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product
caz nu este cerută o evaluare suplimentară de către Agenţie.
case an additional assessment by the Agency is not required.
O limită maximă provizorie a reziduurilor poate fi stabilită pentru o substanţă farmacologic activă dacă datele ştiinţifice sunt incomplete, cu condiţia să nu
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a
motive pentru a presupune că reziduurile substanţei respective, la limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.
for human health.
Nu se stabileşte o limită a reziduurilor în cazul în care, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, stabilirea acesteia nu este necesară pentru protecţia sănătăţii umane.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, it is not necessary for the protection of human health.
unei substanţe sau
of a substance
a reziduurilor acesteia într-un produs de origine animală
or residues thereof in a product of animal origin
în cazul în care
where any
unei substanţe farmacologic active
of a pharmacologically active substance
dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la
where no final conclusion concerning
Dacă este necesar pentru protecţia sănătăţii umane, clasificarea include condiţiile şi restricţiile de utilizare sau de aplicare a unei substanţe farmacologic active folosite pentru medicamentele de uz veterinar care face obiectul unei limite maxime a reziduurilor sau pentru care nu s-a stabilit nicio limită maximă a reziduurilor.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
În anumite cazuri în care un medicament de uz veterinar sau un produs biocid trebuie autorizat de urgenţă, în scopul de a se garanta protecţia sănătăţii publice, a sănătăţii şi a bunăstării animalelor, Comisia, orice persoană care a solicitat un aviz în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru pot solicita Agenţiei să aplice o procedură de urgenţă pentru evaluarea limitei maxime a reziduurilor unei substanţe farmacologic active în respectivele produse.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 8 alineatul (2) şi articolului 9 alineatul (5), Agenţia se asigură că avizul Comitetului poate fi emis în termen de 150 de zile de la primirea cererii.
Notwithstanding the provisions of Articles 8(2) and 9(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Procedura ordinară
Normal procedure
în cadrul Comisiei Codex Alimentarius
Delegation at the Codex Alimentarius
în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor▌, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul(3).
in favour of the establishment of a maximum residue limit ▌ as referred to in Article 13(3).
În cazul în care proiectul de regulament nu este conform cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează o explicaţie detaliată referitoare la cauzele diferenţelor.
Where the draft Regulation is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the differences.
Regulamentul prevăzut în alineatul (1)
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within
se adoptă
90 days
articolul 23 alineatul (3)
Article 23(3)
În cazul procedurii accelerate menţionate la articolul 14, Comisia adoptă regulamentul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 15 zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 23 alineatul (2).
In the case of the accelerated procedure referred to in Article 14, the Commission shall adopt the Regulation referred to in paragraph 1 of this Article within 15 days of the end of the regulatory procedure referred to in Article 23(2).
Metode analitice
Analytical methods
pentru eşantionarea armonizată
for harmonised sampling
pentru detectarea reziduurilor de substanţe farmacologic active pentru care a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor, în conformitate cu articolul 13
for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13
din prezentul regulament
of this Regulation
informaţii privind
information concerning
aceste metode.
those methods.
Circulaţia produselor alimentare
Circulation of foodstuff
care conţin reziduuri provenite din administrarea ilegală a unor substanţe farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c)
containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c).
Instituire şi reexaminare
Establishment and review
Pentru a se asigura un înalt nivel de protecţie a sănătăţii, se aplică principiile evaluării riscului, în conformitate cu articolele 4-8.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
orice noi date privind protecţia sănătăţii umane şi a lanţului alimentar
any new data concerning the protection of human health and the food chain
Pentru aceasta, Comisia este consiliată de laboratorul comunitar de referinţă cu privire la realizarea metodelor de analiză.
In this, the Commission shall be advised by the relevant Community reference laboratory on the performance of analytical methods.
În aceste cazuri, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că avizul este transmis Comisiei în termen de 210 zile de la primirea cererii.
In those cases the European Food Safety Authority shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days after receipt of the request.
Evaluarea riscului ține seama de normele care
The risk assessment shall take account of rules
inclusiv metodele ştiinţifice,
including scientific methods
Dacă se depăşesc limitele maxime ale reziduurilor sau cantităţile de referinţă stabilite în conformitate cu prezentul regulament, produsul nu se introduce pe piaţă ca aliment, prelucrat în vederea producerii de alimente sau amestecat cu alte alimente.
If the maximum residue limits or reference quantities established under this Regulation are exceeded, the product shall not be placed on the market as a foodstuff, transformed into foodstuffs or mixed with foodstuffs.
Implementarea valorilor de referinţă
Implementing reference points for action
În cazul în care alimentele de origine animală sunt supuse unor controale, iar rezultatul testelor analitice confirmă prezenţa, la un nivel egal sau superior valorii sale de referinţă, a unei substanţe farmacologic active care nu face obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c), lotul în cauză se consideră neconform cu legislaţia comunitară.
Where checks are carried out on food of animal origin and the results of analytical tests confirm the presence of a pharmacologically active substance which is not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c) at a level equal to or higher than its reference point for action, the relevant batch shall be deemed not to comply with Community legislation.
În cazul în care rezultatele testelor analitice efectuate asupra alimentelor de origine animală indică valori inferioare valorii de referinţă, introducerea produsului în lanţul alimentar este autorizată.
Where the results of analytical tests carried out on food of animal origin are below the reference points for action, the product's entry into the food chain shall be authorised.
În cazul în care rezultatele testelor analitice efectuate asupra produselor având aceeaşi origine indică un model recurent care sugerează o problemă potenţială, autoritatea competentă informează Comisia şi celelalte state membre, în cadrul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală.
Where the results of analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Norme detaliate privind aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 23 alineatul (3).
Detailed rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 al acesteia.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health