natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populațiile menționate anterior sunt:
The populations previously mentioned are:
utilizatorii profesioniști,
professional users,
utilizatorii neprofesioniști,
non-professional users,
populația expusă indirect prin mediu.
humans exposed indirectly via the environment.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform dispozițiilor articolului 58, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
În scopul reducerii numărului de teste pe animale, identificarea efectelor nocive ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe informații referitoare la substanțele active și pe informațiile existente referitoare la substanțele potențial periculoase pe care le conține produsul biocid.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță cu risc și, dacă este posibil, este identificată concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminatorie, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Pentru mutagenitate și cancerigenitate, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță cu risc identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată concentrația NOAEL sau LOAEL conform descrierii de la punctul 25.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Dacă sunt disponibile date privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre toxicologice sau în urma unor studii epidemiologice, acestora trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea riscurilor.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe cu risc la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 19 și pe orice alte informații pertinente disponibile.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Se iau în considerare în mod special, după caz:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
datele de expunere corect măsurate,
adequately measured exposure data,
forma sub care este comercializat produsul,
the form in which the product is marketed,
tipul de produs biocid,
the type of biocidal product,
metoda și frecvența de aplicare,
the application method and application rate,
proprietățile fizico-chimice ale produsului,
the physico-chemical properties of the product,
căile probabile de expunere și potențialul de absorbție,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
frecvența și durata expunerii,
the frequency and duration of exposure,
tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Aceste modele trebuie să respecte următoarele norme:
These models shall:
să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri și ipoteze realiste,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare.
be relevant to the conditions in the area of use.
Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie luate în considerare,de asemenea.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 19, a fost identificată o concentrație NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Dacă nu a putut fi determinată o concentrație NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Efecte asupra animalelor
Effects on animals
Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, autoritățile competente examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Efecte asupra mediului
Effects on the environment
Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu– aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentului regulament, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe cu risc conținută intr-un produs biocid, și anume:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
orice element care indică un potențial de bioacumulare,
any indications of bioaccumulation potential,
caracteristicile de persistență,
the persistence characteristics,
forma curbei toxicitate/timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
datele despre substanțe cu structură analogă,
data on structurally analogous substances,
efecte endocrine.
endocrine effects.
Se efectuează o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță cu risc conținută în produsul biocid.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Această concentrație este cunoscută sub denumirea concentrație fără efecte previzibile (PNEC).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație) – răspuns (efect).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 18.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile].
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau cu risc din produsul biocid.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biocide.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
proprietățile fizice și chimice ale produsului,
the physico-chemical properties,
produsele de degradare/transformare,
breakdown/transformation products,
căile probabile de pătrundere în componentele de mediu și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
frecvența și durata expunerii.
the frequency and duration of exposure.
Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 32.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Dacă este necesar, trebuie de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Efecte inacceptabile
Unacceptable effects
Autoritatea competentă evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
și dureri
and pain
inutile vertebratelor vizate.
in its effect on target vertebrates.
Autoritatea competentă examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biocid.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, autoritatea competentă evaluează posibilitatea apariției acestora.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Pentru a verifica dacă eficacitatea declarată a produsului biocid poate fi dovedită, trebuie prezentate și evaluate date pertinente.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Datele furnizate de către solicitant sau deținute de autoritatea competentă sau de agenție trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biocid contra organismelor vizate când este utilizat în mod normal, conform condițiilor de autorizare.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Testele trebuie efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
standardele ISO, CEN sau alte standarde internaționale;
ISO, CEN or other international standard method
metoda standard națională;
national standard method
metoda standard din domeniu (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
metoda standard a unui producător individual (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (acceptate de autoritățile competente sau de agenție).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).