natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Este necesar un nou alineat pentru a preciza că în cazul unei formulări-cadru, se atribuie un număr unic de autorizație pentru toate produsele biocide care aparțin respectivei formulări-cadru.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Această clarificare lipsește din textul actual al propunerii de regulament.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Se consideră că aplicarea evaluării comparative trebuie să țină cont în primul rând de existența unei experiențe de utilizare suficiente.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Aplicarea evaluării comparative trebuie deci să se limiteze la reînnoirea autorizațiilor pentru acei biocizi ce conțin substanțe active care au fost identificate drept candidați la înlocuire în conformitate cu articolul 9.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Evaluarea comparativă se efectuează pentru toate produsele biocide care au același scop, după cel puțin cinci ani de experiență de utilizare.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Cinci ani constituie o perioadă suficientă pentru a acumula experiență în utilizarea unui produs.
Five years is an appropriate period for this purpose.
Articolul 21 – alineatul 1 – paragraful 1b (nou)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Prin derogare de la alineatul (1), nu este necesară o evaluare comparativă în cazul produselor biocide a căror utilizare s-a dovedit a fi sigură.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Pentru a aprecia dacă un produs poate fi eliminat de pe piață după ce a făcut obiectul unei evaluări comparative, trebuie întotdeauna luată în considerare, în cadrul evaluării riscurilor/beneficiilor conexe (a se vedea alineatul (3)), eficacitatea produsului și disponibilitatea produselor existente în număr și varietate suficientă pentru a trata contaminarea sau infestarea în cauză.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Comparația trebuie să se axeze pe produsele biocide în cazul cărora s-a stabilit că există un risc și pentru care sunt necesare alternative.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
(2) Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizație comunitară .
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Evaluările comparative ar trebui să se aplice numai cererilor de reînnoire a unei autorizații.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
Articolul 21 – alineatul 3 – partea introductivă
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Articolul 21 – alineatul 3 – litera a
Article 21 – paragraph 3 – point a
(a) pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de combatere sau de prevenire care prezintă un risc semnificativ mai scăzut sau redus pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediul înconjurător și care a demonstrat o eficacitate echivalentă și absența unei creșteri semnificative a riscurilor în vreun alt parametru ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Întrucât evaluarea comparativă trebuie să se focalizeze asupra acelor produse biocide care prezintă un risc identificat și pentru care este necesară găsirea unor alternative, este necesar ca substitutul să aibă aceeași eficacitate și să comporte același nivel de risc.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Articolul 21 – alineatul 7a (nou)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
(7a) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul [...], precizând procedura care trebuie urmată în evaluarea comparativă a produselor biocide în vederea luării deciziei menționate la alineatul (3), precum și criteriile și algoritmii care trebuie utilizați în cadrul acestei evaluări.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
(a) au fost prezentate informațiile menționate la articolul 18; și
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Substanțele active utilizate în produsele biocide au fost deja evaluate complet în vederea includerii lor în anexa I din regulament.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Nu este necesară o prevederea unei perioade atât de lungi de evaluare pentru a autoriza un produs biocid compus pe baza unor substanțe active autorizate.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
În absența unor noi date de evaluat, nu sunt necesare 18 luni pentru a reînnoi autorizația unui produs.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 luni reprezintă o perioadă mai potrivită.
12 months is more appropriate.
Articolul 25 – alineatul 6a (nou)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Comisia , în urma consultării solicitantului, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Articolul 27 – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Această decizie se adoptă în termen de trei luni de la notificarea transmisă de autoritatea competentă menționată la primul paragraf.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
În cazul în care, în temeiul articolului 30, Comisia solicită avizul Agenției, perioada de trei luni se suspendă până la comunicarea avizului Agenției.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Textul legislativ trebuie să stabilească clar limita de timp necesară pentru a dispune de o procedură eficientă de soluționare a dezacordurilor dintre statele membre.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Pentru Comisie, trei luni reprezintă un termen adecvat pentru a prezenta o propunere de decizie prin care să justifice nerecunoașterea sau recunoașterea parțială a autorizațiilor.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Articolul 28 – alineatul 8
Article 28 – paragraph 8
Articolul 28 – alineatul 9 – paragraful 2
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Articolul 28 – alineatul 9 – paragraful 2a (nou)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
Articolul 28 – alineatul 11a (nou)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
(11a) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul [...], precizând criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație menționat la alineatul (8).
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Comisia , în urma consultării solicitantului, adoptă o decizie cu privire la propunerea de adaptare a condițiilor din autorizația națională la circumstanțele locale în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Articolul 29 – alineatul 2 – paragraful 2a (nou)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
În termen de trei luni de la primirea notificării, Comisia prezintă o propunere de decizie.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Textul legislativ trebuie să stabilească clar limita de timp necesară pentru soluționarea dezacordurilor dintre statele membre.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
Articolul 33 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
(ba) produsele biocide destinate utilizării de către consumatorii casnici sau de către specialiști, în funcție de condițiile și instrucțiunile de utilizare care sunt similare în cadrul Uniunii Europene și care întrunesc criteriile enumerate la articolul 33a.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Unul dintre principalele obiective ale sistemului de autorizare al Uniunii este acela de a asigura evaluări de siguranță a produsului uniforme, standarde egale de protecție a consumatorilor și implementarea armonizată a cerințelor în toate statele membre.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Produsele biocide care sunt utilizate într-un mod similar pe cuprinsul UE, ar trebui să beneficieze de sistemul de autorizare al Uniunii.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Aceste produse sunt utilizate în cadru casnic sau profesional ca mijloc pragmatic și eficient din punct de vedere financiar pentru a proteja sănătatea publică, reducând, astfel, incidența bolilor infecțioase.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Aceste produse au instrucțiuni de folosire simple și clare.
These products have simple and clear use instructions.
(i) are condiții similare de utilizare în toată Uniunea Europeană, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Pentru a defini sau adapta numărul de state membre menționat la punctul (ii), Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul […].
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Criteriile se bazează pe aplicarea și utilizarea direcționată și consecventă a acestor tipuri de produse pe cuprinsul UE, precum și contribuția pozitivă a acestora la protecția siguranței oamenilor și animalelor.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
(3) În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl prezintă Comisiei.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Articolul 38 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
Modificarea originii unei substanțe active utilizate într-un produs biocid trebuie notificată pentru că poate afecta siguranța produsului.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
Articolul 41 – alineatul 2 – paragraful 1a (nou)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
O modificare a unei autorizații existente ar trebui să intre într-una din categoriile următoare menționate la literele (ua), (ub) și (uc) de la articolul 3.
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
(a) modificare administrativă;
(a) Administrative change,
(b) modificare minoră sau
(b) Minor change or
(c) modificare majoră.
(c) Major change.
Textul legislativ ar trebui să enunțe cu claritate principalele principii aplicate la modificarea autorizațiilor, deși detaliile procedurilor pot fi precizate în măsurile de punere în aplicare.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
În special, este necesar să se precizeze tipurile de modificări care pot fi aduse autorizațiilor produselor aflate deja în circulație.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Articolul 42 – paragraful 1a (nou)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Criteriile și procedurile menționate la primul paragraf se bazează, fără a se limita la acestea, pe următoarele principii:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
(a) în cazul modificărilor administrative aduse autorizațiilor se aplică o procedură de notificare simplificată;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
(b) în cazul modificărilor minore aduse autorizației se stabilește o perioadă de evaluare redusă;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
(c) în cazul modificărilor majore, o perioadă de timp proporțională cu anvergura modificărilor solicitate.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Deși unele detalii cu privire la proceduri pot fi specificate în dispozițiile de aplicare, textul legislativ trebuie să definească clar principiile fundamentale aplicate diferitelor tipuri de modificări care pot fi aduse autorizațiilor pentru produse existente.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
(Acest amendament se aplică întregului articol 44.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Pentru realizarea unui echilibru corespunzător între comerțul liber cu bunuri și un mediu mercantil sigur, autorizațiile de comercializare paralelă trebuie limitate la produse identice, cu substanțe active și coformulanți provenind din aceeași sursă.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
(a) sursa substanțelor active pe care le conține este aceeași în ceea ce privește fabricantul și locul în care se găsește fabrica;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
(a) a fost realizat de același producător sau de unul cu care acesta este asociat, ori pe bază de licență, prin aplicarea aceluiași proces de fabricație;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
(b) substanțele inactive prezente și tipul de formulă sunt fie identice, fie similare;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
(b) caracteristicile și conținutul de substanțe active și tipul de formulă sunt identice; și
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
(c) impactul negativ potențial al produsului asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului este identic sau echivalent.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) este identic sau echivalent în ceea ce privește coformulanții prezenți, dimensiunile, materialele și forma ambalajului, din punctul de vedere al efectelor potențial negative asupra siguranței produsului în raport cu sănătatea omului sau a animalelor, ori cu impactul asupra mediului.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Pentru asigurarea coerenței, condițiile prevăzute pentru un produs esențialmente identic trebuie înlocuite cu cele prevăzute pentru un produs identic.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
(aa) numărul de includere a substanțelor active pe care le conține produsul și, dacă este cazul, scrisoarea de acces a solicitantului, în conformitate cu articolul 50.
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
Pentru asigurarea coerenței cu articolul 8 alineatul (5a) și pentru ca solicitantul să posede documentul necesar pentru accesarea datelor.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Articolul 44 – alineatul 4 – litera c
Article 44 – paragraph 4 – point c
(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine și, dacă este cazul, scrisoarea de acces, în conformitate cu articolul 50 ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Pentru a garanta că solicitantul este în posesia documentului necesar pentru accesarea datelor.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare , cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmește un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
La cerere, persoanele implicate comunică aceste informații autorității competente.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate , cu condiția ca volumul de substanțe active sau de produse biocide care pot fi eliberate în cursul experimentului sau al testului să nu depășească o tonă pe an.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.
Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare și cantitățile furnizate și întocmește un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.