natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Această expunere de motive pune în evidență cele mai importante modificări prezentate în proiectele de raport.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ propunerea Comisiei vizează mai ales dreptul companiilor farmaceutice de a prezenta informații și mai puțin dreptul pacienților de a avea acces la informații de calitate.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Prin urmare, raportorul propune deplasarea obiectului directivei prin obligarea companiilor farmaceutice de a furniza anumite informații pacienților, plasând astfel „dreptul la informare al pacienților” în centrul actului legislativ .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Posibilitatea de a furniza informații pacienților nu trebuie considerată de către companiile farmaceutice o ocazie de a face publicitate; informațiile trebuie să servească realmente intereselor pacienților.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Raportorul dorește să oblige companiile farmaceutice să facă disponibile și ușor accesibile pacienților europeni anumite informații fundamentale privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală, cum ar fi fișa sintetică a caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Punerea la dispoziție a informațiilor ar trebui să se bazeze pe principiul „pull” (informațiile ar trebui puse la dispoziția pacienților care le caută ei înșiși).
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Astfel, căile de comunicare prin intermediul cărora informațiile sunt puse la dispoziție ar trebui selectate cu o mai mare atenție .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Chiar dacă rolul internetului este în creștere, răspândirea și accesul la acesta diferă considerabil de la un stat membru la altul, fără a aminti diferențele în ceea ce privește competențele în acest domeniu.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Din acest motiv, informațiile ar trebui puse la dispoziție și prin intermediul unor căi de comunicare „tradiționale”, de exemplu corespondența.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Cu toate acestea, raportorul are rezerve în ceea ce privește utilizarea presei scrise drept cale de comunicare.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Informațiile din ziare și reviste sunt disponibile tuturor, nu numai persoanelor care caută informațiile, ceea ce înseamnă că pacienții nu sunt protejați împotriva informațiilor nesolicitate.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Prin urmare, raportorul propune eliminarea posibilității ca societățile farmaceutice să pună informațiile la dispoziție prin intermediul ziarelor, revistelor și al publicațiilor similare.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ De asemenea, raportorul dorește clarificarea distincției dintre publicitate și informare .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Chiar dacă articolul 86 din directivă stabilește definiția publicității, iar articolul 88 alineatul (1) interzice publicitatea la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, pentru asigurarea clarității, ar trebui subliniat faptul că nu poate fi pus la dispoziție niciun material promoțional referitor la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Pentru a evita confuziile, trebuie subliniat faptul că dispozițiile directivei se aplică numai societăților farmaceutice și nu afectează sub nicio formă dreptul presei sau al pacienților și al organizațiilor acestora de a-și exprima punctul de vedere în legătură cu anumite medicamente și tratamente, atât timp cât aceștia acționează în mod independent și nu în numele, în interesul sau la indicațiile societăților farmaceutice .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Acest regulament vizează sectorul în cauză, și nu libertatea de expresie sau libertatea presei.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Pentru a face ca vocea pacienților să fie auzită, organizațiile de pacienți ar trebui implicate în mod activ în punerea în aplicare a directivei și a regulamentului.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Raportorul salută ideea elaborării unor orientări și a unui cod de conduită referitoare la informațiile puse la dispoziția pacienților și dorește ca, atunci când acestea sunt elaborate, Comisia să colaboreze cu organizațiile de pacienți.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Trebuie subliniată relația importantă dintre medic și pacient.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Principala sursă de informații privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă este și ar trebui să rămână medicul care prescrie medicamentul.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Această relație are o valoare fundamentală, iar alte căi de informare nu o pot decât completa.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ În ceea ce privește sfera informațiilor, raportorul salută faptul că versiunea accesibilă publicului a raportului de evaluare este făcută publică.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Cu toate acestea, consideră că testele farmaceutice și preclinice și studiile clinice ale medicamentelor în cauză ar putea fi, de asemenea, puse la dispoziție.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Având în vedere caracterul sensibil din punct de vedere comercial al unor astfel de informații, societățile farmaceutice nu pot fi obligate să publice aceste informații, dar, întrucât acestea pot fi importante pentru pacienți și organizațiile acestora, punerea la dispoziție a acestor informații nu ar trebui interzisă.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Plasând propunerea în context, raportorul subliniază faptul că informarea referitoare la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă adresată pacienților ar trebui să facă parte dintr-o strategie mai cuprinzătoare privind „informarea pacienților” și dintr-o strategie mai amplă de educație în domeniul sănătății .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Pacienții și toate persoanele interesate ar trebui să poată găsi informații exacte și obiective referitoare la un stil de viață sănătos, la prevenirea îmbolnăvirii și a bolilor specifice și la diferite posibilități de tratament.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Acest lucru depășește însă domeniul de aplicare al prezentei propuneri și al raportului.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Totuși, raportorul se așteaptă ca o nouă propunere să fie prezentată de către Comisie în viitorul apropiat, ca parte a unei strategii mai ample de informare a pacienților, și ca prezenta propunere să fie completată.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
Obiectivele politice generale ale propunerilor de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
The general policy objectives of the proposals to amend Directive 2001/83/EC and Regulation
726/2004 sunt conforme cu obiectivele globale care urmăresc garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne a medicamentelor de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor UE.
(EC) No 726/2004 are in line with the overall objectives to ensure the proper functioning of the internal market for medicinal products for human use and to better protect the health of EU citizens.
În acest sens, propunerile urmăresc în special crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Prin aceste propuneri se asigură că interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală se aplică în continuare.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Aceste obiective se vor realiza prin intermediul următoarelor măsuri:
These aims are to be achieved by:
• oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• permiterea furnizării de către titularii de autorizații de introducere pe piață a unor informații obiective, ușor de înțeles și fără caracter publicitar privind beneficiile și riscurile medicamentelor în cauză;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Cu privire la fiecare obiectiv în parte:
As to the individual aims:
Comisia a recunoscut faptul că pacienții sunt din ce în ce mai interesați de propria sănătate și doresc să se implice tot mai mult în procesele legate de sănătate.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Așadar, un tratament optim este posibil doar dacă pacienții au acces la informații despre medicamentele care le sunt administrate, pentru a putea lua decizii în cunoștință de cauză și pentru a încuraja folosirea rațională a medicamentelor.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Raportorul este de acord cu Comisia în ceea ce privește faptul că o acțiune la nivel comunitar cu privire la furnizarea de informații pacienților ar putea influența în mod pozitiv sănătatea publică.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
În plus, acesta ar dori să sublinieze faptul că informațiile privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală, care să corespundă necesităților și așteptărilor pacienților, poate promova aspectul preventiv.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Cert este însă, că, în prezent, informațiile puse la dispoziție în Uniunea Europeană privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală sunt insuficiente și nu mai sunt de actualitate.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Accesul la informații depinde de capacitatea cetățeanului de a folosi internetul, precum și de limbile străine pe care acesta le stăpânește.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Este deosebit de important în prezent să se ia măsuri în acest domeniu, deoarece progresele tehnologice îi facilitează cetățeanului accesul la informații pe internet, dar în același timp acesta este expus în mod inconștient la publicitatea din întreaga lume și implicit la informații insuficiente și care îl pot induce în eroare.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Din acest motiv, raportorul consideră necesar ca această situație să se schimbe și cetățenii europeni să dispună de informații obiective și fără caracter publicitar, conforme cu normele UE.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Prin intermediul informațiilor certificate, Uniunea Europeană trebuie să ia măsuri pentru a asigura o contragreutate informațională pentru publicitatea care circulă pe internet și care poate induce consumatorul în eroare.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
În acest sens, trebuie să se pună accentul mai ales pe prospectul produsului.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Informațiile din prospect trebuie astfel concepute încât să fie pe înțelesul tuturor cetățenilor.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Acest lucru este deosebit de important, dat fiind faptul că forma actuală a prospectelor este inadecvată, deoarece îl pot speria pe pacient și îl pot determina să întrerupă tratamentul.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
În esență, propunerea Comisiei are drept obiectiv modificarea prospectului.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Raportorul dorește să sublinieze încă o dată faptul că interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală ar trebui menținută.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
De asemenea, acesta susține că, pentru publicul larg, autoritățile de reglementare ale statelor membre și profesioniștii din domeniul sănătății constituie în continuare surse importate pentru furnizarea de informații privind medicamentele, titularii autorizațiilor de introducere pe piață reprezentând în același timp însă o sursă valoroasă pentru furnizarea de informații fără caracter publicitar cu privire la medicamente.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Raportorul este conștient de faptul că sunt necesare sisteme de monitorizare pentru garantarea respectării unor standarde calitative uniforme, astfel încât informațiile furnizate să nu aibă un caracter publicitar și să fie de o calitate superioară.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
În consecință, salută propunerea Comisiei care lasă la alegerea statelor membre decizia cu privire la cele mai potrivite mecanisme de monitorizare, dar stabilește o regulă generală conform căreia monitorizarea trebuie să aibă loc după difuzarea informației, pentru că aceasta este cea mai eficientă abordare și nu necesită formalități excesive.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale experimentale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Este important să se țină seama de faptul că, după redactarea rapoartelor referitoare la riscurile prevăzute la articolele 24-26 din regulament, este necesară monitorizarea îndeaproape a evoluției ulterioare a procesului, incluzând, în special, rezultatele evaluării științifice observaționale privind utilizarea medicamentelor.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
(5a) În cazul în care se constată că costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii Europene la bugetul Agenției.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției din partea Uniunii Europene.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Prezentul amendament urmărește să asigure coerența cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 120 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Prin motivarea deciziei sale, Agenția Europeană pentru Medicamente va asigura o mai mare transparență și eficacitate a procesului de elaborare a informațiilor.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Prelungirea termenului de acceptare tacită a informațiilor de la 60 la 120 de zile are ca scop să-i ofere Agenției condiții mai bune pentru a-și motiva clar decizia.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Agenția comunică răspunsul său titularului autorizației de introducere pe piață în termen de 30 de zile lucrătoare.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Acest amendament urmărește sporirea eficienței și transparenței procesului.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.