natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Union rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Lipsa unei distincții clare între informare și publicitate duce la denaturări ale accesului la informații în UE, iar cetățenii se bazează pe aceste interpretări diferite, mai mult sau mai puțin restrictive, ale statelor membre în ceea ce privește definirea a ceea ce se consideră a fi publicitate sau nu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIII, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate garantării unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription.
(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIII, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate garantării unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală , precum și plasării drepturilor și intereselor pacienților în centrul atenției .
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription and to place emphasis on the rights and interests of patients .
Directiva de modificare trebuie să se concentreze asupra pacienților și intereselor acestora, iar acest lucru trebuie să se reflecte și la nivelul regulamentului de modificare.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests and it has to be reflected in the Amending Regulation as well.
Noile dispoziții ale directivei de modificare trebuie să sublinieze dreptul de acces al pacienților la informații, și nu dreptul companiilor farmaceutice de a face publice informații.
The new provisions of the Amending Directive have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information .
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de a fi făcute publice .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Amendamentul propus se referă la informațiile care nu au fost aprobate de autoritățile competente în cursul înregistrării medicamentelor și care constituie, de fapt, informații ascunse, care sunt transmise forțat („push information”).
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Toate informațiile relevante legate de studii sunt incluse în prospectul destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului, care fac parte din dosarul de înregistrare înaintat spre aprobare.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5a) În cazul în care costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii Europene la bugetul Agenției.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției oferite Agenției de Uniunea Europeană.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Articolul 9 – alineatul 4 – litera ea (nouă)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
(-1) La articolul 9 alineatul (4) se adaugă următoarea literă:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
„(ea) rezumatul public al raportului de evaluare menționat la articolul 13 alineatul (3).”
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
Articolul 20b – alineatul 1
Article 20b – paragraph 1
Pentru a asigura coerența cu dispozițiile de la articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Articolul 20b – alineatul 2
Article 20b – paragraph 2
Prezenta directivă trebuie să fie orientată spre pacienți.
This Directive must be patient-centered.
Prin urmare, informațiile care nu au o natură publicitară privind medicamentele trebuie puse la dispoziția pacienților și a publicului general de către titularii autorizației de introducere pe piață în conformitate cu principiul „pull”, prin care pacienții și publicul au acces la informații dacă au nevoie de acestea (contrar principiului „push”, prin care titularii autorizației de introducere pe piață diseminează informațiile pacienților și publicului general).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Articolul 20b – alineatul 3
Article 20b – paragraph 3
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 120 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Titularul autorizației de introducere pe piață este în continuare responsabil în totalitate de informațiile furnizate în orice situație.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Extinderea termenului pentru evaluarea informațiilor este esențială pentru a satisface necesitățile organizatorice ale Agenției și pentru a asigura responsabilitatea totală a companiilor pentru informațiile pe care le furnizează publicului larg.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Articolul 20b – alineatul 3a (nou)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Agenția percepe de la titularul autorizației de introducere pe piață o nouă taxă pentru această evaluare.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Acest amendament vizează asigurarea unei mai mari eficiențe a procesului, prin reducerea termenului pentru evaluare la 60 de zile în loc de 120, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață corectează în termen de 30 zile un document prezentat anterior.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
Articolul 57 – alineatul 1 – litera l
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1a) La articolul 57 alineatul (1), litera (l) se înlocuiește cu următorul text:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ (l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu ; ”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Consolidarea rolului EMEA în materie de informare a publicului cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală este esențială pentru a garanta că toți cetățenii au acces în aceeași măsură la informații de înaltă calitate.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Gestionarea bazei de date a informațiilor destinate publicului trebuie să respecte anumite criterii de exceptare în ceea ce privește informațiile respective.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Articolul 57 – alineatul 1 – litera ua (nouă)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
(2a) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarea literă:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„(ua) promovează sursele existente de informații independente fiabile referitoare la sănătate.”
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Există multe surse de informații independente bazate pe probe referitoare la opțiunile terapeutice disponibile în cadrul Uniunii Europene.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Aceste resurse țin seama de particularitățile de ordin cultural și de contextele în care se află populația, inclusiv de factorii determinanți pentru sănătate.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Sunt elaborate de autoritățile din domeniul sănătății, agențiile pentru produse medicale, organismele de evaluare a asistenței medicale, furnizorii de servicii de sănătate, personalul medico-sanitar, organizațiile de consumatori și organizațiile independente de pacienți.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Aceste surse de informații ar trebui promovate în mod activ în rândul publicului larg.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Articolul 57 – alineatul 2
Article 57 – paragraph 2
(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața comunitară.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Baza de date respectivă trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii europeni.
This database shall be actively promoted to European citizens.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută de Directiva 2001/20/CE articolul 11.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date accesibilă publicului.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Baza de date ar trebui să fie o sursă importantă de informații obiective oferite publicului.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
În acest scop, statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să facă tot posibilul pentru a asigura utilizarea efectivă a acesteia.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Raportorul salută propunerea Comisiei de informare a publicului larg în privința medicamentelor de uz uman ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlamentul și organizațiile de pacienți solicită de mult timp prezentarea unei astfel de propuneri, care să le permită pacienților să fie mai bine informați cu privire la medicamentele care le sunt prescrise și pe care le iau.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Un mai mare acces la informații de calitate va contribui la îmbunătățirea sănătății pacienților deoarece un pacient bine informat este mult mai înclinat să continue un tratament necesar și are mult mai multe șanse să înțeleagă deciziile luate cu privire la tratamentul său; prin urmare, dacă propunerea este bine formulată și pusă în aplicare, ea va crea o valoare adăugată.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Așadar, obiectivul propunerii nu poate fi doar armonizarea legislației europene, ci și îmbunătățirea sănătății prin intermediul îmbunătățirii cunoștințelor legate de sănătate.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Industria farmaceutică are de jucat un rol important în promovarea acestor cunoștințe și a sănătății, însă rolul său trebuie să fie clar definit, iar implicarea sa trebuie să fie reglementată în mod strict pentru a se evita un consum exagerat de produse farmaceutice, generat de rațiuni comerciale.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Există multe probleme la nivelul cadrului juridic actual și al situației din Europa în ceea ce privește accesul pacienților la informațiile privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Diferențele la nivelul interpretării directivei de către statele membre oferă pacienților din diverse părți ale Europei un acces diferit la informații de înaltă calitate privind produsele farmaceutice.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
În anumite state membre, este dificil inclusiv accesul la informațiile de bază privind produsul farmaceutic prescris.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Acest lucru este inacceptabil și creează inegalități privind sănătatea în UE.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Regulamentul în discuție nu ține seama de evoluțiile tehnice și de posibilitățile și provocările create de internet.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
În câteva secunde, pacienții din Europa au deja acces infinit la informații necontrolate și adeseori incorecte privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Accesul prin internet la informații controlate și sigure privind produsele farmaceutice este însă foarte limitat pentru majoritatea pacienților.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Această problemă privește mai ales persoanele care au nevoie de informații în limba lor maternă.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Diferitele interpretări actuale ale directivei de către tribunalele din Europa indică faptul că există o anumită neclaritate juridică care creează incertitudine cu privire la modalitatea în care directiva ar trebui pusă în aplicare și cu privire la cei ce fac obiectul acesteia.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Acest lucru reiese și din diferențele la nivelul punerii în aplicare a directivei de către statele membre.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Prin urmare, este esențial ca dispozițiile directivei să fie mai clare.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Este necesară, așadar, actualizarea dispozițiilor privind informațiile referitoare la produsele farmaceutice prescrise, precum și intrarea rapidă în vigoare a unor noi reglementări.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Cu toate acestea, raportorul a evidențiat câteva probleme referitoare la propunerea Comisiei.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.