natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- bazate pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
În rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele însoțitoare ale unor medicamente există comparații.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
A exclude comparațiile existente ar însemna, în practică, obligația ca informațiile furnizate de titularii de autorizații de introducere pe piață să fie incomplete.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Aceasta ar aduce prejudicii procesului de aprobare.
This could also prejudice the approval process.
Studiile științifice comparative cu privire la calitatea, siguranța și eficiența diferitelor medicamente, realizate de autorități naționale independente și de EMEA, nu ar trebui descurajate, întrucât acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumator.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Articolul 100d - alineatul 3 – litera aa (nouă)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
(aa) niciun îndemn la consumul medicamentului și nicio promovare a acestuia;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Ar trebui accentuată și mai mult diferența dintre informare și publicitate.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Articolul 100d – alineatul 3 – litera ba (nouă)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) informații privind alte medicamente, pentru care societatea farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Campaniile de dezinformare desfășurate de societăți terțe cu privire la medicamente pentru care s-a obținut o autorizație de introducere pe piață de la autoritățile competente trebuie interzise prin orice mijloace.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Interdicția ar trebui extinsă la publicitatea și informațiile oferite personalului medical.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Campaniile de dezinformare destinate publicului larg și desfășurate de companiile producătoare de medicamente originale cu privire la medicamentele generice, de exemplu, au fost identificate în Raportul preliminar privind analiza sectorului farmaceutic ca fiind una dintre strategiile de întârziere folosite.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Procedura de comitologie trebuie aliniată la sistemul actelor delegate introdus de articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (adică Tratatul de la Lisabona).
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(1) Statele membre se asigură că pe site‑urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață este reprodusă cea mai recentă versiune actualizată, așa cum a fost aprobată de autoritatea competentă, a rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului însoțitor al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și comercializate de aceștia , în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Documentele privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, puse la dispoziție de titularii autorizațiilor de introducere pe piață pe site-urile lor internet, ar trebui să fie actualizate.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Articolul 100e – alineatul 1a (nou)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
O hiperlegătură la baza de date Eudrapharm ar mări gradul de informare cu privire la această sursă utilă de informații pentru pacienți, care oferă o gamă largă de funcții și facilități de căutare.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
O hiperlegătură la portalurile de internet naționale și comunitare consacrate siguranței ar permite pacienților să aibă acces la informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării unui anumit medicament.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Articolul 100e – alineatul 1b (nou)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
(1b) Rezumatul rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr.
1 b .
726/2004 conține o hiperlegătură la studiile corespunzătoare din baza de date cu studii clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE (denumită în continuare „baza de date EudraCT”).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC (hereinafter ‘the EudraCT database’).
O astfel de hiperlegătură la baza de date EudraCT ar facilita accesul la rezultatele științifice ale studiilor.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Rezultatele științifice ale studiilor sunt esențiale pentru elaborarea și înțelegerea unor informații fiabile.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Răspunsul va fi redactat în limba în care a fost redactată solicitarea.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Răspunsul este redactat în limba în care a fost redactată solicitarea.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Răspunsurile sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente spre verificare.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Titularul unei autorizații de introducere pe piață trebuie să pună la dispoziție răspunsurile pentru a permite autorităților naționale competente să efectueze cu ușurință controale.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Articolul 100f – alineatul 2 – paragraful 2
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Comisia poate modifica prezentul alineat pentru a ține seama de progresul tehnic.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Respectiva măsură, destinată să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a) .
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Pentru a ține seama de progresele tehnice, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 100kb și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100kc și 100kd, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului alineat .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
Articolul 100f – alineatul 2a (nou)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Site-urile autorizate fac obiectul unui sistem de certificare sau de evaluare.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
În plus, se întocmește o listă cu site-urile internet și cu punctele de informare autorizate să furnizeze informații care fac obiectul prezentei directive.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Această listă este actualizată și pusă la dispoziția consumatorilor.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Articolul 100 g – alineatul 1 – paragraful 1
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Prin derogare, statele membre pot continua să aplice acele tipuri de mecanisme de control folosite până la 31 decembrie 2008.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Comisia verifică și aprobă aceste sisteme.
The Commission shall verif y and approve these systems.
Articolul 100 g – alineatul 1 – paragraful 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Metodele respective pot include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele, realizat de organismele de autoreglementare sau coreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă procedurile judiciare sau administrative existente statele membre.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Numeroase state membre consideră că un sistem voluntar de control al informațiilor de către organismele de autoreglementare sau de coreglementare este prea slab.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Cu toate acestea, câteva state membre utilizează sisteme de autoreglementare.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Eficacitatea și caracterul convingător al sistemelor de autoreglementare depind în mare măsură de tradițiile culturale și judiciare din cadrul societății și, prin urmare, nu ar trebui să facă obiectul unei reglementări aplicabile tuturor statelor membre.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Liniile directoare conțin prevederi care asigură faptul că membrii publicului larg pot înainta autorităților competente reclamații referitoare la practici înșelătoare în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Punctul de vedere al personalului medical este, de asemenea, esențial, întrucât acesta este și ar trebui să rămână principala sursă de informații pentru pacienți în ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
(1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor, destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre și care conțin informații aprobate de autorități privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu , înainte de a le pune la dispoziția publicului larg.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Aceste informații respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă și sunt în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Clarificare necesară, întrucât prezenta directivă acoperă numai site-urile internet aflate sub controlul titularului autorizației de introducere pe piață și destinate cetățenilor UE.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Nu sunt cuprinse site-uri care se adresează unui public din afara UE sau care au ca destinatari persoane din întreaga lume, indiferent dacă informația a fost creată în UE sau serverul se află pe teritoriul acesteia.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
De asemenea, nu sunt incluse site-urile societăților care conțin informații despre activitatea comercială a acestora, inclusiv cifra de vânzări și alte informații comerciale legate de produse.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 2
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Comunitate, în cazul în care conținutul difuzat este identic.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Comunitate, înregistrate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile primului paragraf, în cazul în care conținutul difuzat este identic.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Aceste site-uri specifică în mod clar identitatea titularului autorizației de introducere pe piață.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
După înregistrarea site-ului internet, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (3).
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Aceste modificări nu impun reînregistrarea site ‑ului web.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Dacă sunt aduse modificări conținutului unui site internet, acestea ar trebui monitorizate de statul membru în care a fost înregistrat respectivul site.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Pentru a evita birocrația inutilă, nu ar trebui solicitată reînregistrarea site-ului.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Articolul 100h– alineatul 2 – paragraful 2
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Site-urile internet respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web ‑TV) .
Those websites shall not contain web-TV.
Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează fără acordul prealabil explicit al acestora , nici afișarea în cadrul lor a unor conținuturi nesolicitate, distribuite către publicul larg sau către membri ai acestuia.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Site-urile internet pot difuza conținuturi video dacă acestea sunt utile pentru promovarea utilizării eficiente și în condiții de siguranță a medicamentului .
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) În funcție de structura site-ului, s-ar putea ca pacienții care îl vizitează în mod regulat să dorească să se înregistreze/identifice, pentru a accesa informații pe care le-au căutat anterior sau pentru a accesa informațiile mai rapid; cu toate acestea, acest lucru poate fi realizat numai cu acordul prealabil explicit al pacienților. (ii) În cazul anumitor produse (de exemplu inhalatoare), sunt utile alte materiale sau instrumente, de exemplu un scurt film, pentru a demonstra utilizarea corectă a unui medicament.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2a (nou)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului prin care publicul este informat că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Mesajul de avertizare conține și o legătură către baza de date EudraPharm referitoare la medicamente.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Utilizatorii site-urilor internet care conțin informații privind medicamente trebuie informați cu claritate că informațiile respective au fost elaborate de un titular al unei autorizații de introducere pe piață.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Legătura la baza de date EudraPharm va garanta faptul că utilizatorii au acces direct și facil la informații comparabile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție de o sursă necomercială, asigurând astfel o mai mare transparență.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
(3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție pe site-ul internet respectiv.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Această precizare este importantă, deoarece o mare parte a conținutului site-ului internet se poate referi la altceva decât la medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Articolul 100h – alineatul 4 – litera a
Article 100 h – paragraph 4 – point a
(a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor difuzate pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.