natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biocid (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componente inerte) , ținându-se seama de concentrațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (2b) (nou).
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Acest amendament este necesar pentru a asigura compatibilitatea cu amendamentul care introduce articolul 16 alineatul (2b) (nou).
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
Anexa III – titlul 1 – punctul 3.7
Annex III – title 1 – point 3.7
Stabilitate în timpul depozitării – stabilitate și durata de conservare.
Storage stability - stability and shelf-life.
Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitate la materialul recipientului
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare vor fi determinate în general pe baza stabilității substanței active.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
În cazul unei substanțe active cu descompunere rapidă, stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare pot fi determinate prin alte metode științifice valabile, ca de exemplu, extrapolarea datelor analitice ale substanței active rezultate în urma experimentelor de învechire a produsului până la atingerea pragului de eficacitate.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Testele de stabilitate standard care se bazează pe măsurările și cuantificările substanței active nu sunt indicate pentru produse care conțin substanțe active cu descompunere rapidă, precum hipocloritul de sodiu.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Aceste substanțe sunt cunoscute pentru descompunerea lor mai rapidă decât nivelurile orientative acceptate (limitele specificate de FAO și OMS).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
De aceea, în astfel de cazuri, este mai indicat să se determine stabilitatea și durata de conservare prin alte metode, ca, de exemplu, extrapolarea datelor analitice ale substanței active rezultate în urma experimentelor de învechire a produsului până la atingerea pragului de eficacitate.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Anexa III – titlul 1 – punctul 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
Pentru studiile de la punctele 6.1.1.-6.1.3., substanțele biocide diferite de gaze trebuie administrate pe cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală.
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului.
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Anexa II la Directiva 1999/45/CE prevede „clasificarea bazată pe calcul” ca o alternativă la testarea in vivo repetată în cazul preparatelor care cuprind substanțe active bine caracterizate și alte ingrediente.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Regulamentul privind produsele biocide ar trebui să promoveze această abordare.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Cercetările arată că în mai mult de 99% din cazuri, studiile cutanate realizate în scopul clasificării riscurilor nu constituie o valoare adăugată, față de datele privind toxicitatea orală.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Prin urmare, cerințele în materie de date ar trebui să fie revizuite pentru a reflecta aceste noi rezultate.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Anexa III – titlul 1 – punctul 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Anexa III – titlul 1 – punctul 6.1.3 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Testarea prin inhalare este adecvată numai în cazul în care (i) clasificarea bazată pe calcul nu este fezabilă și (ii) aceasta constituie calea principală de expunere umană, având în vedere presiunea de vapori a substanței și posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritație cutanată și oculară
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Această cerință ar trebui eliminată, deoarece ar implica folosirea inutilă a animalelor vertebrate în cadrul unor studii letale/dureroase cu valoare adăugată limitată sau inexistentă pentru sănătatea publică, față de datele care pot fi obținute prin intermediul altor teste în materie de toxicitate acută.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Anexa III – titlul 1 – punctul 6.2 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
Classification by calculation may be the default approach.
Anexa II la Directiva 1999/45/CE prevede „clasificarea bazată pe calcul” ca o alternativă la testarea in vivo repetată în cazul preparatelor care cuprind substanțe active bine caracterizate și alte ingrediente.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Regulamentul privind produsele biocide ar trebui să promoveze mai activ această abordare.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Referințe: • Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Anexa III – titlul 1 – punctul 6.3 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Informații despre absorbția cutanată in-vitro
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Prin urmare, prezentele cerințe în materie de date ar trebui să menționeze în mod expres metoda in vitro ca unica abordare necesară sau acceptabilă pentru îndeplinirea scopului prezentului punct.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Anexa III – titlul 1 – punctul 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Dacă este cazul, toate informațiile cerute în anexa II, secțiunea 12
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
În prezent, cerința menționată nu descrie datele specifice a căror obținere este vizată, normele de adaptare sau justificarea care explică de ce abordarea „clasificării bazate pe calcul” bazată pe datele din anexa II referitoare la substanțele active nu ar fi suficientă.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Anexa III – titlul 1 – punctul 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Toxicitate orală acută, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa II, secțiunea 7
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Anexa III – titlul 1 – punctul 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toxicitate la alte vertebrate terestre în afară de păsări
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Este problematic că acest punct nu include norme de adaptare a cerințelor în materie de date referitoare la testarea in vivo.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Anexa III – titlul 2 – punctul 6.1.1 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Anexa III – titlul 2 – punctul 6.1.2 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Anexa III – titlul 2 – punctul 6.2.1 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Referințe: • Directiva 1999/45/CE: Este problematic faptul că acest punct nu include normele de adaptare la cerințele în materie de date privind testarea in vivo.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Anexa III – titlul 2 – punctul 6.2.3 – paragraful 1 (nou)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Anexa III – titlul 2 – punctul 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Efecte asupra păsărilor
Effects on birds
Prezenta dispoziție este inutilă în cazul preparatelor.
Unnecessary for formulated product.
Regulamentul privind produsele biocide ar trebui să promoveze mai activ această abordare.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Anexa III – titlul 2 – punctul 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Anexa III – titlul 2 – punctul 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Anexa IV – punctul 1.1.3a (nou)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Metode de calcul pentru evaluarea riscurilor de sănătate pe care le prezintă preparatele
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Se pun la dispoziție orientări în special pentru următoarele categorii de efecte dăunătoare asupra sănătății:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
- efecte letale acute;
- acute lethal effects
- efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri;
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
- efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite;
- severe effects after repeated or prolonged exposure
- efecte corosive sau efecte iritante;
- corrosive or irritant effects
- efecte sensibilizante;
- sensitising effects
- efecte cancerigene;
- carcinogenic effects
- efecte mutagene;
- mutagenic effects
- efecte toxice pentru reproducere.
- reprotoxic effects
Anexa IV – punctul 1.4 – paragraful 2 – punctul 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Anexa V – Tipul de produs 9
Annex V – Product-type 9
Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Acestea includ produse care inhibă acumularea de microorganisme la suprafață (cum ar fi germenii patogeni sau germenii generatori de mirosuri) și care, prin urmare, controlează sau evită degajarea mirosurilor și/sau au alte utilizări.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Inventarul grupurilor de produse trebuie să includă de asemenea produsele biocide utilizate în sectorul textil.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Anexa VI – introducere – punctul 2
Annex VI - introduction - point 2
Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biocid.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a tuturor riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a tuturor riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid , ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Este necesară includerea explicită în principiile comune de evaluare a dosarelor a faptului că sunt luate în considerare efectele cumulative, combinate și sinergice.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Anexa VI – introducere – punctul 3
Annex VI - introduction - point 3
Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biocid.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Aceasta va avea loc înaintea includerii substanței active în anexa I. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor.
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Aceasta va avea loc înaintea includerii substanței active în anexa I. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor , ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice .
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Anexa VI – introducere – punctul 4
Annex VI – introduction – point 4
Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice altă substanță cu risc conținută în produsul biocid dacă această evaluare este relevantă pentru utilizarea produsului biocid.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Este inacceptabilă solicitarea evaluărilor riscurilor pentru alte substanțe decât cele active conținute în produsele biocide.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Aceasta ar duce la duplicarea procedurilor de testare, inclusiv în cazul experimentelor pe animale, deoarece toate ingredientele trebuie evaluate și în conformitate cu Regulamentul REACH.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Este preferabil ca toate datele disponibile referitoare la substanțele inactive să fie incluse în dosare.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Anexa VI – evaluare – punctul 14
Annex VI – evaluation – point 14
Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe cu risc, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe cu risc, toate datele disponibile pentru fiecare dintre acestea sunt incluse în dosarul de autorizare a unui produs biocid .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Aceste date acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Anexa VI – evaluare – punctul 15
Annex VI - evaluation - point 15
Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea concentrației fără efecte adverse observabile (NOAEL), dacă este posibil.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor , ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Anexa VI – evaluare – punctul 20 – liniuța 9a (nouă)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Anexa VI – punctul 22a (nou)
Annex VI - point 22 a (new)
În scopul identificării efectelor nocive ale produsului biocid, se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE sau ale Regulamentului (CE) 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Anexa VI – evaluare – punctul 47
Annex VI – evaluation – point 47
Autoritatea competentă evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe inutile vertebratelor vizate.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.