natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sau pe ambalajul exterior, după caz;
or on the outer packaging, as the case may be;
o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și personalul medico-sanitar și că un membru al personalului medico-sanitar ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită clarificări
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
sau informații suplimentare
or further information
cu privire la informațiile furnizate;
on the information provided;
o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt
a statement indicating that the information is
sau în numele acestuia
, or on behalf of,
pacienții și
patients and
membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață
members of the general public to send comments to
sau îi pot solicita acestuia informații suplimentare
, or requests for further information from,
Observațiile trimise de persoane fizice și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață sunt înregistrate și monitorizate în mod corespunzător;
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;
o adresă poștală sau de e-mail la care pacienții și membrii publicului larg pot transmite observații autorităților naționale competente;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
textul actual al prospectului însoțitor destinat pacientului sau o indicație cu privire la locul în care acest text poate fi găsit.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
În cazul site-urilor internet aflate sub monitorizarea titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului în limbile oficiale ale statelor membre în care aceștia sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este pusă la dispoziție în limbile respective;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
o declarație care să indice faptul că pacienții și membrii publicului larg sunt încurajați să comunice medicului, farmacistului, membrului personalului medical sau autorității naționale competente toate presupusele reacții adverse cauzate de medicamente, precum și numele și site-ul internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității naționale competente respective
a statement indicating that patients and members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and/or telephone number of that national competent authority
Informațiile nu includ următoarele:
The information shall not include:
comparații între medicamente
comparisons between medicinal products
în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă informațiile sunt puse la dispoziție de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția cazurilor în care comparațiile respective sunt:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului
included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics
bazate pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenție;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
niciun îndemn la consumul medicamentului și nicio promovare a acestuia;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
niciunul dintre materialele menționate la articolul 90
any of the material referred to in Article 90
informații privind alte medicamente, pentru care societatea farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață
information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder
Pentru a asigura calitatea informațiilor puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia,
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
Articolul 100e
Article 100e
Statele membre se asigură că pe site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' internet websites
rezumatului caracteristicilor
of ▌the summary of product characteristics and
prospectului însoțitor
patient package leaflet
destinat pacientului al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă
of the medicinal products
, în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Statele membre se asigură că solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe bază de rețetă, adresate de către un
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
pacient sau un
a patient or
redactat în limba în care a fost redactată solicitarea.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Răspunsurile sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente spre verificare.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Articolul 100f
Article 100f
Statele membre, fără a impune în acest fel o sarcină disproporționată pentru titularii de autorizații de introducere pe piață, garantează că aceștia din urmă se asigură de faptul că informațiile puse la dispoziție în conformitate cu prezentul titlu sunt accesibile persoanelor cu handicap.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
Comisia pune aceste orientări la dispoziția publicului.
In order to take account of technical progress,
▌Pentru a ține seama de
the Commission may
Articolul 100g
Article 100g
este evitată prin garantarea faptului că numai
avoided by ensuring that only
titularul autorizației de introducere pe piață
the marketing authorisation holder
larg sau
patients and
Prin derogare, statele membre pot continua să aplice tipurile de mecanisme de control pe care le-au folosit până la 31 decembrie 2008, fără să se excludă măsuri de consolidare a mecanismelor de control în cauză.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Comisia verifică și aprobă astfel de mecanisme și măsurile de consolidare, consultându-se cu autoritățile competente.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
se bazează pe controlul informațiilor înainte de
shall be based on the control of information prior to its
punerea la dispoziție a
being made available
conținutul informațiilor a fost deja aprobat de autoritățile competente, sau
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
se asigură, printr-un alt mecanism, un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
După consultarea statelor membre
After consulting the Member States
și a tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile de pacienți și practicienii din domeniul medicinei
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Liniile directoare conțin dispoziții care asigură faptul că pacienții și membrii publicului larg pot înainta autorităților competente reclamații referitoare la practici înșelătoare în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Comisia elaborează liniile directoare respective până la … * Data intrării în vigoare a prezentei directive.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Articolul 100h
Article 100h
Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
aflate sub controlul lor, destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre și
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
care conțin
information on
informații aprobate de autorități
prescription-only medicinal products covered
, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg.
the general public.
După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Uniune,
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
înregistrate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile primului paragraf,
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
în cazul în care conținutul este identic.
throughout the Union if the contents are identical.
După înregistrarea site-ului internet, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (4).
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Fiecare stat membru întocmește și actualizează o listă a site-urilor de internet.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Aceste liste se pun la dispoziția consumatorilor.
Those lists shall be made available to consumers.
Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) conțin legături către alte site-uri ale titularilor de autorizații de introducere pe piață numai dacă acele site-uri au fost înregistrate în conformitate cu alineatul respectiv.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Site-urile în cauză permit identificarea autorității competente care a acordat autorizația de introducere pe piață precum și a adresei sale de internet.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
pacienţilor și a
patients or
membrilor publicului larg care le accesează
members of the general public which have access to those websites
fără acordul prealabil explicit al acestora
without their explicit prior consent,
, nici afișarea în cadrul lor a unor
or the appearance therein of unsolicited
nesolicitate, distribuite către
distributed to
pacienţi și
patients or
publicul larg sau către membri ai acestuia.
the general public or members thereof.
pot difuza conținuturi video dacă acestea sunt utile pentru folosirea eficace și în siguranță a medicamentului
may provide video content if it is useful for supporting the safe and effective use of the medicine
Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului prin care pacienţii şi publicul larg sunt informaț că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
site-ul internet respectiv.
on that website.
Un stat membru nu adoptă nicio măsură cu privire la conținutul unui site internet care reproduce informații de pe un site internet înregistrat la autoritățile naționale competente dintr-un alt stat membru, cu excepția următoarelor situații:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru.
on the internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic menţionat la articolul 84.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
obiectul monitorizării
subject to monitoring in
, pentru a se evita publicitatea exclusiv pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă
order to avoid advertising of prescription-only medicinal products
, precum și a titularului unei autorizații de introducere pe piață responsabil de site-ul internet
and the marketing authorisation holder responsible for the website
În aceasta se precizează, de asemenea, că faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
și se include o legătură către baza de date EudraPharm, precizându-se că informațiile validate sunt disponibile în aceasta
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 100m și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o, Comisia stabilește norme și condiții detaliate pentru înregistrarea și monitorizarea site-urilor de internet menționate în prezentul titlu, precum și a informațiilor furnizate pe acestea, pentru a garanta fiabilitatea datelor prezentate și conformitatea acestora cu condițiile de autorizare și de înregistrare a medicamentelor în cauză, pentru a le oferi consumatorilor garanția că site-ul de internet sau informațiile respective sunt exacte și bazate pe fapte.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Normele și condițiile menționate conțin și criterii de certificare sau de calificare ce urmează a fi aplicate site-urilor de internet înregistrate.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Articolul 100i
Article 100i
Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura de faptul că dispozițiile prezentului titlu sunt aplicate și că sunt adoptate măsuri eficiente de sancționare a nerespectării dispozițiilor respective.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Printre aceste măsuri se numără următoarele:
Such measures shall include the following:
stabilirea sancțiunilor care se impun în cazul încălcării dispozițiilor adoptate pentru punerea în aplicare a prezentului titlu.
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
Sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
obligația de sancționare a cazurilor de neconformitate;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
atribuirea de competențe către instanțele judecătorești sau autoritățile administrative, permițând acestora să dispună încetarea
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
punerii la dispoziție a
the making available
informațiilor care nu se conformează dispozițiilor prezentului titlu sau, în cazul în care aceste informații nu au fost încă
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
dar sunt pe cale de a fi, să dispună interzicerea
but will be imminently, to prohibit the
punerii la dispoziție a
making available
Statele membre oferă posibilitatea de publicare a numelui unui titular al unei autorizații de introducere pe piață responsabil de punerea la dispoziție a unor informații neconforme privind un medicament.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for making available non-compliant information on a medicinal product.
Statele membre prevăd adoptarea măsurilor menționate la alineatul (1) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Statele membre se asigură că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în cadrul oricărei proceduri de examinare a cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Punerea la dispoziție a informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Articolul 100j
Article 100j
Statele membre se asigură de faptul că titularii de autorizații de introducere pe piață, prin intermediul serviciului științific menționat la articolul 98 alineatul (1):
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
păstrează la dispoziția autorităților
keep available, for the
sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
care au autorizat în prealabil informațiile respective,
that have approved the information in advance
o mostră din toate informațiile care sunt
, a sample of all information
în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații
in accordance with this Title and information on its volume of
, împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
punere la dispoziție
making it available
și data
and the date
la care a avut loc
on which it was
punere la dispoziție
made available
se asigură că informațiile privind medicamentele emise de către întreprinderea lor sunt conforme cu cerințele prezentului titlu;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
, resursele financiare
, the financial resources
și asistența de care au nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile care le revin;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
se asigură de respectarea imediată și integrală a deciziilor adoptate de autoritățile sau organismele responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificate ca putând fi eliberate numai pe bază de rețetă.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Articolul 100l
Article 100l