natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statele membre transmit Agenţiei, laolaltă cu menţionarea calificărilor acestora şi a domeniul lor de specializare, numele experţilor naţionali cu experienţă confirmată în evaluarea medicamentelor şi care ar fi dispuşi să îşi desfăşoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri ştiinţifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul 1.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Statele membre transmit Agenţiei, laolaltă cu menţionarea calificărilor acestora şi a domeniul lor de specializare, numele experţilor naţionali cu experienţă confirmată în evaluarea medicamentelor , precum şi gradul lor de independenţă faţă de firmele farmaceutice, şi care ar fi dispuşi să îşi desfăşoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri ştiinţifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Câteva cazuri de decizii care au fost modificare ca urmare a stabilirii noilor grupuri de experţi indică necesitatea unei abordări mai precaute în ceea ce priveşte existenţa unor interese între experţi şi firmele farmaceutice.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Articolul 1 – punctul 18 – litera b
Article 1 – point 18 – point b
Articolul 67 – alineatul 4
Article 67 - paragraph 4
Activităţile legate de farmacovigilenţă, de funcţionarea reţelelor de comunicaţii şi de supravegherea pieţei se află sub controlul permanent al Consiliului de administraţie, în scopul garantării independenţei Agenţiei.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Acest fapt nu împiedică prelevarea taxelor care trebuie achitate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor respective de către Agenţie.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Acestea primesc finanţare publică adecvată, pe măsura sarcinilor ce le sunt conferite.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Este important ca activităţile de farmacovigilenţă să fie finanţate în continuare din fonduri publice pentru a evita conflictele de interese.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Textul vechiului alineat (4) ar trebui menţinut.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Medicamentele contribuie în mod semnificativ la sănătatea cetăţenilor UE.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Totuşi, acestea pot să aibă şi efecte adverse, ducând la aproximativ 5% din totalul spitalizărilor conform Comisiei Europene (subraportarea nu permite însă evaluări exacte).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Cazul medicamentului rofecoxib (Vioxx), un antiinflamator care a fost retras de pe piaţă în 2004 din cauza riscurilor cardiovasculare crescute (peste 30 000 de atacuri cerebrale estimate în SUA, dintre care unele au fost fatale) a atras atenţia asupra necesităţii de a întări farmacovigilenţa.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmacovigilenţa reprezintă procesul şi ştiinţa monitorizării siguranţei medicamentelor, inclusiv colectarea şi gestionarea datelor privind siguranţa medicamentelor, evaluarea datelor respective pentru a se detecta prezenţa unei probleme legate de siguranţă, acţiunile de remediere a acesteia, inclusiv informarea cu privire la problema în cauză, precum şi evaluarea procedurii folosite şi a rezultatelor obţinute.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
În ceea ce priveşte medicamentele autorizate la nivel naţional, procedura este stabilită în Directiva 2001/83/CE.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Comisia doreşte să îmbunătăţească sistemul actual de farmacovigilenţă prin clarificarea rolurilor diferitelor părţi implicate, simplificarea procedurilor, printr-o transparenţă şi comunicare sporită, printr-o colectare de date şi proceduri de evaluare mai bune, o mai mare implicare a părţilor interesate şi stabilirea de bune practici.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Cu toate că salută propunerea, raportorul pentru aviz consideră că sunt posibile noi îmbunătăţiri, în principal în ceea ce priveşte protecţia consumatorilor, transparenţa şi protecţia datelor.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Astfel, acesta propune adoptarea unor amendamente, după cum urmează:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Procesarea datelor personale ale utilizatorilor de medicamente, care are loc în câteva etape ale procesului de farmacovigilenţă, ar trebui să se desfăşoare în conformitate cu principiile de protecţie a datelor prevăzute în Directiva 95/46/CE.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Rezumatul propus al informaţiilor esenţiale cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentelor ar trebui respins deoarece noţiunea de „informaţii esenţiale” este înşelătoare şi ar putea fi înţeleasă greşit.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Sesizările pacienţilor pot aduce o nouă contribuţie la înţelegerea reacţiilor adverse la medicamente, ca în cazul paroxetinei (Deroxat/Seroxat), un antidepresiv despre care s-a aflat, graţie sesizărilor pacienţilor, că sporea riscul de suicid şi că provoca un sindrom de dependenţă (senzaţii de şoc electric la nivelul capului) dacă pacienţii doreau să îşi întrerupă tratamentul.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Consumatorii ar trebui să raporteze direct autorităţilor naţionale.
· Consumers should report directly to national authorities.
Sistemele descentralizate de raportare, în care comunicarea tuturor reacţiilor adverse la medicamente (raportate de pacienţi, cadre medicale şi companii farmaceutice) către baza de date europeană este coordonată la nivel naţional, sporesc siguranţa protecţiei datelor şi garantează calitatea datelor înregistrate la nivel european.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
De asemenea, proximitatea permite autorităţilor sanitare naţionale:
Proximity also allows national health authorities to:
- să verifice rapoartele în vederea adăugării de informaţii valoroase prin aplicarea expertizei lor specifice,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- să aibă o imagine clară a efectelor adverse care apar pe teritoriul lor,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- să pună aceste informaţii la dispoziţia populaţiei statului lor în propria limbă (aşa cum procedează deja Regatul Unit şi Ţările de Jos).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· De asemenea, consumatorii şi cadrele medicale ar trebui să aibă acces deplin la baza centrală europeană de date Eudravigilance pentru a se preveni repetarea reacţiilor adverse la medicamente, reacţii care ar putea fi preîntâmpinate prin facilitarea accesului la informaţiile validate.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Aceasta reprezintă o modalitate eficientă de abordare a inegalităţilor dintre statele membre din domeniul informării cu privire la reacţiile adverse la medicamente.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Accesul public la Eudravigilance este necesar pentru a restabili încrederea cetăţenilor în capacitatea autorităţilor sanitare de a proteja sănătatea publică.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Pe lângă internet ar trebui utilizate şi alte mijloace de raportare, cum ar fi poşta, faxul şi telefonul, astfel cum este cazul în SUA şi în Regatul Unit, pentru a nu-i exclude pe cei care nu au acces la internet sau nu îl pot folosi şi pentru a îmbunătăţi raportarea de către pacienţi.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Toate rapoartele de evaluare cu privire la un medicament din cadrul sistemelor de farmacovigilenţă de la nivel naţional şi european ar trebui să fie puse la dispoziţia publicului.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Când este vorba de un interes public superior, ca în cazul datelor de farmacovigilenţă, divulgarea completă trebuie garantată întotdeauna.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Finanţarea sistemelor de farmacovigilenţă ar trebui să rămână publică atât ca o recunoaştere a responsabilităţii autorităţilor publice de a proteja populaţia, cât şi pentru a garanta independenţa lor.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) În vederea asigurării disponibilităţii expertizei şi resurselor necesare pentru evaluările în materie de farmacovigilenţă la nivel comunitar, este oportună crearea unui nou comitet ştiinţific în cadrul Agenţiei, Comitetul consultativ pentru evaluarea raportului riscuri-beneficii în farmacovigilenţă.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Denumirea „Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă” este prea restrictivă şi nu ţine seama de necesitatea realizării unei evaluări a raportului riscuri-beneficii în cazul unui medicament, punând accentul pe analiza riscurilor luate separat.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
În domeniul de competenţă al comitetului intră totuşi „orice chestiune referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman” [articolul (1) punctul 12 din propunerea de regulament].
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Prezentul amendament se aplică în tot textul propunerii de regulament.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
„Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera aa .”
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
„Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea raportului riscuri-beneficii în farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) .”
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au acces limitat la baza de date, în măsura în care este necesar pentru ca ei să respecte obligaţiile privind farmacovigilenţa .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă , cadrele medicale şi publicul au acces la baza de date, garantându-se protecţia datelor personale .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Datele conţinute în baza de date Eudravigilance se pun la dispoziţia publicului într-un format agregat şi sunt însoţite de explicaţii privind modul de interpretare a datelor.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Sistemul de farmacovigilenţă ar trebui să fie complet transparent pentru a garanta informarea deplină a tuturor părţilor interesate, în special pentru a restabili încrederea pacienţilor şi a cetăţenilor în responsabilitatea autorităţilor sanitare.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Rapoartele respective se furnizează în termen de 90 de zile de către agenţie sau de către autoritatea naţională competentă din ţara din care provine cererea, cu excepţia cazului în care transmiterea datelor confidenţiale ar putea compromite anonimatul persoanelor care fac obiectul rapoartelor .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Rapoartele respective se furnizează în termen de 90 de zile de către agenţie sau de către autoritatea naţională competentă din ţara din care provine cererea, garantându-se protecţia datelor personale .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Dispoziţiile privind protecţia datelor ar trebui respectate.
Data protection regulations should be respected.
Toţi cetăţenii Uniunii au posibilitatea de a face o declaraţie electronică în limba lor maternă.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Agenţia pune, de asemenea, la dispoziţia publicului toate mijloacele care permit pacienţilor să notifice reacţiile adverse, cum ar fi un număr de telefon dedicat sau o adresă de e-mail specifică.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 2
Article 26 – paragraph 1 – point 2
2. un rezumat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a grupului de coordonare în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2. un proces-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a grupului de coordonare în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Articolul 26 – punctul 3
Article 26 — point 3
3. sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
3. o scurtă descriere a sistemelor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Informaţiile de pe portalurile web naţionale privind siguranţa medicamentelor ar trebui prezentate într-un mod clar şi inteligibil.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Documentele tehnice ar trebui prezentate sub forma unor rezumate şi într-un mod uşor de înţeles de publicul larg.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Prospectul însoţitor şi rezumatul caracteristicilor medicamentului ar trebui, de asemenea, publicate pe un portal web naţional privind siguranţa medicamentelor, având în vedere că acestea conţin informaţii de bază privind utilizarea medicamentelor, esenţiale pentru utilizarea în siguranţă a acestora.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Articolul 26 – punctul 4a (nou)
Article 26 – point 4 a (new)
4a. versiunea electronică actualizată a prospectului şi a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate medicamentele existente şi noi;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Articolul 26 – punctul 4b (nou)
Article 26 – point 4 b (new)
4b. un scurt istoric documentar al modificărilor aduse informaţiilor pe produs.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Toate informaţiile de pe portalurile web privind siguranţa medicamentelor, inclusiv informaţiile prevăzute la punctele 1-4b de la prezentul articol, sunt prezentate într-un mod uşor de înţeles de publicul larg.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public.
While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Articolul 26 – paragraful 1a (nou)
Article 26 – paragraph 1 a (new)
Înainte de conceperea şi lansarea acestui portal, Agenţia consultă părţile interesate relevante (inclusiv grupurile de pacienţi, personalul medico-sanitar şi reprezentanţii industriei) pentru a le solicita avizul.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Înainte de lansarea acestui site web, este important să se consulte părţile vizate de informaţiile oferite pe portalul Agenţiei.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Articolul 28 – alineatul 4 – paragraful 1
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz diferit de recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă doar dacă există motive importante de ordin ştiinţific sau legate de sănătatea publică care justifică acest lucru.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Comitetul prezintă motivele respective într-o justificare anexată la aviz.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Aceste informaţii sunt, de asemenea, puse la dispoziţia publicului.
That annex shall also be made available to the public.
Alinierea la noua arhitectură a Agenţiei, cu separarea strictă a farmacovigilenţei şi a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Articolul 28 – alineatul 6
Article 28 – paragraph 6
Articolul 1 – punctul 18 – litera a
Article 1 – point 18 - point a