natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persoane autorizate să furnizeze medicamente:
Persons authorised to supply medicinal products:
persoane sau entităţi care deţin o autorizaţie de distribuţie angro, fără a aduce prejudicii persoanelor sau entităţilor scutite de la obligaţia de a deţine o autorizaţie pentru furnizarea de medicamente."
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Ar trebui inclusă o definiţie pentru a explica semnificaţia expresiei „persoane autorizate să furnizeze medicamente”, deoarece termenul este utilizat în directiva actuală fără a fi definit.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Această definiţie este necesară pentru a asigura furnizarea corespunzătoare şi continuă a medicamentelor prin intermediul persoanelor autorizate să furnizeze medicamente publicului.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
Pentru a oferi o protecţie eficace împotriva medicamentelor contrafăcute, toate părţile care participă în lanţul de distribuţie sau au tangenţă cu acesta ar trebui să fie clar identificate, iar activităţile lor ar trebui definite precis, autorizate complet şi supuse unor controale şi inspecţii.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
Articolul 46 – litera f – paragraful 1
Article 46 – point f – subparagraph 1
„(f) să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească drept materii prime numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu orientările detaliate de bună practică de fabricaţie pentru materiile prime.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
În acest scop, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică conformitatea producătorului de substanţe active cu bunele practici de fabricaţie, fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest sens de autoritatea competentă a unui stat membru.”
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
În acest scop, titularul autorizaţiei de fabricaţie asigură derularea operaţiunilor aferente producţiei în conformitate cu orientările şi standardele de bune practici de fabricaţie aplicabile la nivelul Uniunii prin efectuarea de inspecţii obligatorii de către autorităţile competente ale Uniunii sau de către autorităţile ţărilor cu care există acorduri de recunoaştere reciprocă aflate în vigoare care acoperă , printre altele, substanţele farmaceutice active.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
În situaţiile în care ar fi mai multe organisme acreditate private, ar exista nesiguranţă în legătură cu eficienţa inspecţiilor şi confuzie în legătură cu responsabilitatea asupra corectitudinii rezultatelor inspecţiei, iar relaţia ambiguă dintre firmele inspectate şi organismele care le inspectează ar putea da genera un risc de corupţie.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt evaluaţi ca putând fi utilizaţi în compoziţia produselor farmaceutice pe baza unor bune practici de fabricare specifice, elaborate de Comisie în conformitate cu articolul 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie se asigură că procesul de evaluare este descris într-un sistem de calitate care poate fi inspectat de autorităţile competente.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Articolul 1 – punctul 3 – litera b
Article 1 – point 3 - point b
„ (g) să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele despre care are cunoştinţă că sunt, sau sunt suspectate a fi, falsificări ale produselor fabricate de acesta în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa.”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„ (g) să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele despre care are cunoştinţă că sunt, sau sunt suspectate în mod fiabil a fi, falsificări ale produselor fabricate de acesta în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa.”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Articolul 46 – litera ga (nouă)
Article 46 – point g a (new)
„(ga) să-şi asume răspunderea legală pentru exactitatea rezultatelor inspecţiilor şi verificărilor efectuate sau comandate, excluzând posibilitatea de a delega această răspundere.”
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Trebuie efectuate inspecţii şi verificări pentru a garanta că medicamentele sunt fabricate în conformitate cu bunele practici în materie.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
În acest context, deţinătorul autorizaţiei de fabricare trebuie considerat responsabil atât pentru produsele fabricate, cât şi pentru materiile prime cumpărate.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
De aceea, trebuie stabilită răspunderea producătorului pentru rezultatele inspecţiei, mai ales în cazul în care inspecţiile pot fi efectuate de un organism acreditat în acest scop.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
Articolul 1 – punctul 3 – litera bb (nouă)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
Articolul 46 – litera gb (nouă)
Article 46 – point g b (new)
(bb) Se adaugă litera (gb), cu următorul cuprins:
(bb) The following point (gb) is added:
„(gb) supunerea importului de principii active din ţări terţe unei supravegheri specifice şi punctuale, pentru a controla dacă s-au respectat bunele practici de fabricare, precum şi calitatea intrinsecă a principiilor active.”
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Este de dorit ca monitorizarea să fie înăsprită, în special în cazul importurilor de principii active din ţări terţe, fără însă a se pierde din vedere cerinţa de a face o distincţie între monitorizarea bunelor practici de fabricaţie (şi în final a calităţii principiilor active) şi verificarea aşa-numitelor falsuri sau falsificări, care privesc eventualii titulari ai brevetelor.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Articolul 46b– alineatul 2
Article 46b – paragraph 2
(a) au fost fabricate prin aplicarea unor standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin egale cu cele prevăzute de Comunitate ; şi
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
(a) au fost fabricate prin aplicarea unor standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin egale cu cele prevăzute de Uniune ; şi
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
(b) sunt însoţite de confirmarea scrisă din ţara terţă exportatoare că standardele de bună practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin egale cu cele prevăzute de Comunitate şi că fabrica este supusă unor controale şi măsuri de aplicare care să garanteze că acele bune practici de fabricaţie nu sunt eludate .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
(b) au trecut cu succes, în ultimii trei ani, de o inspecţie care a vizat în mod special substanţele farmaceutice active, efectuată de către o autoritate competentă din Uniune sau de către autoritatea unei ţări cu care există un acord de recunoaştere reciprocă aflat în vigoare.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Trecerea cu succes a inspecţiei este recunoscută printr-un certificat emis de autoritatea competentă, care atestă conformitatea cu bunele practici de fabricaţie.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Confirmarea scrisă din partea ţării terţe exportatoare că au fost respectate bunele practici de fabricaţie de către întreprinderea care produce substanţa activă exportată nu este o garanţie corespunzătoare şi suficientă.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Pentru a asigura sănătatea populaţiei şi a proteja competitivitatea firmelor europene, siturile de producţie trebuie să fie inspectate de autorităţile naţionale competente.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Acest sistem îi va impulsiona pe producătorii străini să solicite ţărilor lor de origine să încheie acorduri de recunoaştere reciprocă cu Uniunea Europeană.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Articolul 47 – paragraful 2a (nou)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Principiile aplicate de titularul autorizaţiei de fabricaţie pentru a asigura că excipienţii pot fi utilizaţi în procesul de fabricaţie, efectuat pe baza unor analize de risc în conformitate cu principiile bunelor practici de fabricaţie, se adoptă sub formă de orientări.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Pentru excipienţi şi substanţele active se elaborează orientări corespunzătoare şi proporţionate, date fiind caracteristicile foarte diferite ale lanţurilor de aprovizionare.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Se propune ca îndrumările existente să constituie baza controalelor aplicate excipienţilor, urmând ca acestea să fie suplimentate cu cerinţe adiţionale adecvate, atunci când este necesar.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Această propunere ar reprezenta o abordare pragmatică ce ar fi conformă cu cerinţele legislaţiei actuale şi s-ar întemeia pe sistemele implementate deja.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
Articolul 52b – alineatul 1
Article 52b – paragraph 1
Pentru a asigura siguranţa circuitului de distribuţie, statele membre trebuie să monitorizeze medicamentele care tranzitează UE, chiar şi în cazul în care produsele în cauză sunt destinate unei pieţe străine.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
o) elemente de siguranţă care să permită constatarea identităţii, autenticităţii şi trasabilităţii medicamentelor , altele decât produsele radiofarmaceutice, eliberate pe bază de prescripţie medicală, astfel cum se defineşte la titlul VI.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
( o) elemente de siguranţă care să permită constatarea identităţii, autenticităţii şi trasabilităţii medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, astfel cum se defineşte la titlul VI , altele decât produsele radiofarmaceutice şi medicamentele care, datorită caracteristicilor lor specifice nu pot fi distribuite prin intermediul distribuitorilor angro şi prin farmacii şi, prin urmare, sunt vândute direct de producători către instituţii medicale care le administrează direct pacienţilor; pot fi aplicate elemente de siguranţă, pe baza unei analize de la caz la caz, medicamentelor care pot fi eliberate fără prescripţie medicală în cazul în care riscul asociat produsului indică, pe baza criteriilor stabilite la articolul 54a alineatul (4). că există motive rezonabile pentru a considera că produsul poate fi falsificat.”
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
În ceea ce priveşte executarea elementelor de siguranţă, trebuie să se ţină seama de caracteristicile specifice ale produsului pentru a nu genera costuri disproporţionat de mari.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Ar fi contraproductiv să se impună elemente de siguranţă pentru medicamentele vândute direct de producători, fără niciun intermediar, către unităţile clinice unde sunt administrate direct pacienţilor (unităţi care furnizează servicii de tratament medical).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Articolul 54 – litera o – paragraful 1a (nou)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Aceste elemente de siguranţă se aplică fără a face discriminări între canalele de comercializare.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
Articolul 54 – litera oa (nouă)
Article 54 – point o a (new)
„(oa) în vederea asigurării trasabilităţii substanţei active, detalii privind originea produsului (ţară, firmă, sit de producţie).”
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
(b) titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementului de siguranţă cu un element de siguranţă echivalent în ceea ce priveşte posibilitatea de a stabili identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea neîntreruptă a medicamentului şi fără a deschide ambalajul direct astfel cum se menţionează la articolul 1 alineatul (23);
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
(b) titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă cu elemente de siguranţă echivalente calitativ şi cantitativ în ceea ce priveşte posibilitatea de a stabili identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea neîntreruptă a medicamentului şi fără a deschide ambalajul direct astfel cum se menţionează la articolul 1 alineatul (23);
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Deschiderea ambalajului unui medicament în vederea reambalării este întotdeauna o operaţiune delicată, întrucât oferă ocazia ideală de a înlocui medicamentele autentice cu unele falsificate.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
De aceea, persoana care desfăşoară această operaţiune trebuie să fie autorizată în mod corespunzător să facă acest lucru şi să facă obiectul unor controale stricte.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
La reambalarea unui produs, pe noul ambalaj trebuie asigurată aplicarea unor elemente de siguranţă echivalente din punct de vedere calitativ şi cantitativ cu cele aplicate de producător.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Articolul 54a – alineatul 2 – litera b – paragraful 1a (nou)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente în momentul în care prezintă acelaşi nivel de eficacitate pentru identificarea, autentificarea, trasabilitatea şi garantarea absenţei oricărei manipulări frauduloase, precum şi acelaşi nivel de dificultate tehnică la copiere.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
La îndepărtarea, înlocuirea sau acoperirea elementului de siguranţă, acest punct ar trebui să se aplice şi noului element de siguranţă, cu excepţia situaţiei în care elementul de siguranţă principal este ascuns şi deci nu poate fi recunoscut.
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Pentru a garanta faptul că comercianţii paraleli pot aplica într-adevăr elemente de siguranţă echivalente în cadrul procesului de reambalare, prezenta directivă trebuie să introducă diversele categorii de elemente de siguranţă echivalente în conformitate cu criterii specifice, admiţând faptul că elementele de siguranţă ascunse nu pot fi verificate fără o informare prealabilă.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
Articolul 54a – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
(ca) titularul autorizaţiei de fabricaţie indică în mod clar pe ambalajul exterior dacă elementele de siguranţă originale au fost îndepărtate sau acoperite parţial sau integral;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
(3) Titularii autorizaţiilor de fabricaţie sunt răspunzători, în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului, pentru prejudiciile cauzate de medicamentele falsificate în ceea ce priveşte identitatea acestora.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
(3) Titularii autorizaţiilor de fabricaţie menţionaţi la alineatul (2) al prezentului articol sunt consideraţi producători în sensul Directivei 85/374/CEE a Consiliului.
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Aceştia sunt răspunzători faţă de producătorul original , titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi consumatori pentru prejudiciile cauzate de medicamentele falsificate în ceea ce priveşte identitatea acestora.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Articolul 54a – alineatul 4 – paragrafele 1 şi 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
(4) Comisia adoptă măsurile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 54 litera (o) şi a articolului 54 alineatele (1) şi (2).
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.