natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3a) În fiecare zonă definită în anexa I, statele membre care autorizează produsele fitosanitare în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) sau prin recunoaştere reciprocă în conformitate cu articolul 40 protejează datele necesare pentru autorizarea în statul membru care examinează cererea, în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (3).
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Protecţia începe la data autorizării în fiecare stat membru.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
(3b) Perioada de protecţie menţionată la alineatul (1) se prelungeşte în cazul autorizărilor pentru aplicaţii minore:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
(a) cu un an, dacă primul solicitant înregistrează trei aplicaţii minore în termen de şapte ani de la prima autorizare, sau
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
(b) cu trei ani, dacă primul solicitant înregistrează şase aplicaţii minore în termen de şapte ani de la prima autorizare, sau
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
(c) cu cinci ani, dacă primul solicitant înregistrează nouă sau mai multe aplicaţii minore în termen de şapte ani de la prima autorizare.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Protecţia datelor menţionată la alineatul (1) se aplică şi terţilor care prezintă rapoarte pentru teste şi studii în sensul autorizaţiilor pentru aplicaţii minore.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
(3) Listele prevăzute la alineatele (1) şi (2) cuprind informaţii privind eventuala atestare a conformităţii respectivelor rapoarte privind testele şi studiile cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
(3) Solicitantul potenţial de autorizaţie şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 56, necesare celui dintâi în susţinerea , reînnoirea sau revizuirea cererii sale.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
(1a) După ce a acordat solicitantului ocazia de a-şi exprima punctul de vedere, autoritatea competentă adoptă o decizie cu privire la confidenţialitatea informaţiilor, pe care o comunică solicitantul în cauză, decizie obligatorie pentru toate statele membre, Autoritate şi Comisie şi care conţine o explicaţie adecvată cu privire la motivele care stau la bază.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Înainte ca decizia să fie pusă în aplicare, solicitantului i se acordă posibilitatea de a introduce o acţiune în faţa tribunalului competent, în vederea revizuirii, de către tribunalul respectiv, a evaluărilor şi a deciziei adoptate şi a împiedicării dezvăluirii informaţiilor respective.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
(2a) În cazul datelor de testare, inclusiv al rapoartelor privind studiile, care au fost oferite de un solicitant pentru susţinerea deciziei de autorizare sau pentru modificarea unui produs fitosanitar în conformitate cu acest regulament, aceste date pot fi consultate de către părţi interesate în locaţii specifice stabilite de Comisie, Autoritate sau statele membre.
For test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this Regulation, such data may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States.
Aceste date nu se fac publice prin eliberarea de copii sau prin orice alte mijloace de publicare (inclusiv publicare electronică).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Aceste controale includ verificări ale fermelor, în vederea asigurării respectării restricţiilor de utilizare.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Articolul 79a (nou)
Article 79 a (new)
Articolul 79a
Article 79a
Comisia revizuieşte, până la...*, definirea zonelor pentru autorizarea produselor fitosanitare, luând în considerare cele mai recente descoperiri ştiinţifice.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Comisia analizează, în special, posibilitatea de modificare a numărului de zone, precum şi a numărului de state membre aparţinând unei zone.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Anexa II punctul 3.6.2.
Annex II, paragraph 3.6.2
Substanţele active se aprobă numai dacă , pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, ca mutageni de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă .
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Substanţele active se aprobă numai dacă o evaluare desfăşurată în conformitate cu principiile uniforme face dovada, în condiţiile de utilizare recomandate, a unui nivel acceptabil de protecţie a utilizatorilor, muncitorilor, persoanelor aflate în prezenţa acestora şi consumatorilor pentru cel puţin o utilizare reprezentativă a cel puţin unui produs fitosanitar .
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Anexa II punctul 3.6.3.
Annex II, paragraph 3.6.3
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de carcinotoxicitate efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, drept carcinogeni de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Anexa II punctul 3.6.4.
Annex II, paragraph 3.6.4
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, drept toxice pentru reproducere de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Anexa II punctul 3.6.5.
Annex II, paragraph 3.6.5
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative recunoscute la nivel comunitar sau internaţional, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin cu relevanţă toxicologică la om, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivelor substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Justification (Amendments 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
Anexa II punctul 3.7.2.
Annex II, paragraph 3.7.2
O substanţă care îndeplineşte toate criteriile specificate în secţiunile care urmează este o substanţă PBT.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
- perioada de înjumătăţire în apă de mare este mai mare de 60 de zile sau
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
- perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile sau
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
- perioada de înjumătăţire în sediment marin este mai mare de 180 de zile sau
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
- perioada de înjumătăţire în sediment de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile sau
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
- perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 120 de zile.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Evaluarea persistenţei în mediu se bazează pe datele privind perioada de înjumătăţire colectate în condiţii adecvate, descrise de solicitant.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentraţie (FBC) este mai mare de 2000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
- concentraţia fără efecte observate pe termen lung (CFEO) pe speciile de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l sau
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
- substanţa activă este clasificat drept carcinogenă (categoria 1 sau 2) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: T, R48 sau Xn, R48, în conformitate cu directiva 67/548/CEE.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Anexa II punctul 3.7.3.
Annex II, paragraph 3.7.3
Substanţele active nu sunt considerate conforme cu articolul 4 în cazul în care sunt foarte persistente şi foarte bioactive (vPvP).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Substanţele care îndeplinesc ambele criterii specificate în secţiunile de mai jos este o substanţă vPvB.
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
- perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile sau
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- perioada de înjumătăţire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile sau
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 180 de zile.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentraţie (FBC) este mai mare de 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Justification (Amendments 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
Anexa II punctul 3.8.2.
Annex II, paragraph 3.8.2
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative recunoscute la nivel comunitar sau internaţional, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin cu relevanţă toxicologică la speciile necombătute, cu excepţia cazului în care expunerea acestora la acţiunea respectivelor substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Criterii de aprobare a substanţelor susceptibile de înlocuire
Criteria for approval as a candidate for substitution.
- doza sa zilnică admisibilă (DZA), doza acută de referinţă (DAR), sau nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO) sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor susceptibile de înlocuire aprobate;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, ca mutageni de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă sau
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- satisface două dintre criteriile definitorii ale substanţelor PBT;
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;
- pe baza evaluării testelor de carcinotoxicitate efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, drept carcinogeni de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă sau
– on the basis of an assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare/expunere, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare chiar dacă s-ar adopta măsuri foarte severe de reducere a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecţie sau zonele tampon de mari dimensiuni);
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea sunt sau trebuie clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, drept toxice pentru reproducere de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă sau
– on the basis of an assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- conţin o proporţie semnificativă de isomeri inactivi.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
- sunt considerate substanţe persistente, bioacumulatoare şi toxice (PBT).
– it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Evaluarea persistenţei în mediu se bazează pe datele privind perioada de înjumătăţire colectate în condiţii adecvate, descrise de solicitant.
Assessment of persistence in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de toxicitate atunci când:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
- substanţa activă este clasificată drept carcinogenă (categoria 1 sau 2) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: T, R48 sau Xn, R48, în conformitate cu directiva 67/548/CEE sau
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC, or
- sau este foarte persistentă şi foarte bioacumulatoare (vPvB).
– it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Substanţele care îndeplinesc ambele criterii specificate în secţiunile de mai jos sunt substanţe vPvB.
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
An active substance fulfils the very persistent criterion where:
AVIZ al Comisiei pentru agricultură şi dezvoltare rurală
OPINION of the COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT (*)
Raportor pentru aviz: (*) Kyösti Virrankoski
Draftsman: (*) Kyösti Virrankoski
(*) Cooperare consolidată între comisii - articolul 47 din Regulamentul de procedură
(*) Procedure with associated committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
(8) Scopul prezentului regulament este de a asigura un înalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului.
(8) The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment.