natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(*) Cooperarea consolidată între comisii - Articolul 47 din Regulamentul de procedură
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy Error!
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
(*) Cooperare consolidată între comisii – Articolul 47 din Regulamentul de procedură
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
– având în vedere propunerea Comisiei înaintată Parlamentului European şi Consiliului ( COM(2005)0567 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6‑0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizele Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie şi al Comisiei pentru afaceri juridice ( A6-0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
(2) În măsura în care aceste produse pentru terapie avansată sunt prezentate ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor organismului uman sau ca putând fi utilizate sau administrate oamenilor, în vederea refacerii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, ele sunt medicamente biologice în sensul articolului 1 alineatul (2) şi al anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Astfel, obiectivul esenţial al normelor de reglementare a producţiei, distribuţiei şi utilizării acestora trebuie să fie acela de protejare a sănătăţii publice.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
(2) În măsura în care aceste produse pentru terapie avansată sunt prezentate ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor organismului uman sau ca putând fi utilizate sau administrate oamenilor, în vederea refacerii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice, prin exercitarea în principal a unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, ele sunt medicamente biologice în sensul articolului 1 alineatul (2) şi al anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
(5) Medicamentele pentru terapie avansată ar trebui reglementate în măsura în care se intenţionează introducerea acestora pe piaţă în statele membre şi producerea lor, fie pe cale industrială, fie prin intermediul unei metode care implică un proces industrial în sensul articolului 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Medicamentele pentru terapie avansată care sunt atât preparate în întregime cât şi utilizate într-un spital, în conformitate cu o prescripţie medicală pentru un pacient individual, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Prezentul regulament reprezintă o „lex specialis”, care introduce dispoziţii suplimentare faţă de cele stipulate în Directiva 2001/83/CE.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată destinate introducerii pe piaţă în statele membre şi preparării industriale sau producerii printr-o metodă care implică un proces industrial, în conformitate cu obiectivul general al legislaţiei comunitare în domeniul farmaceutic stipulate în titlul II din Directiva 2001/83/CE.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în întregime într-un spital, în mod gratuit, după metode specifice, nenormalizate şi nepatentate, şi utilizate într-un spital, în conformitate cu o prescripţie medicală pentru un pacient individual aflat sub responsabilitatea profesională exclusivă a unui medic sau în cadrul unui studiu clinic, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
(6) Reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată la nivel comunitar nu trebuie să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre cu privire la autorizarea sau nu a utilizării oricărui tip specific de celule umane , cum ar fi celulele stem embrionare, sau celulele animale .
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
De asemenea, nu ar trebui să aducă atingere aplicării legislaţiei naţionale care interzice sau restricţionează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conţin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Legislaţia în vigoare în statele membre privind utilizarea anumitor tipuri de celule, precum celulele stem embrionare, diferă în mod considerabil.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată la nivel comunitar nu trebuie să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre cu privire la autorizarea sau nu a utilizării oricărui tip specific de celule.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Mai mult, este imposibil de evaluat când cercetarea privind aceste celule va ajunge la stadiul în care produsele comerciale concepute pe baza acestor celule ar putea fi introduse pe piaţă şi nici dacă acest lucru se va întâmpla.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
În vederea respectării principiilor de bază şi a funcţionării corespunzătoare a pieţei interne şi pentru a garanta siguranţa juridică, prezentul regulament ar trebui să se aplice numai produselor concepute din celule pentru care comercializarea este posibilă într-un viitor apropiat şi care nu va genera controverse majore.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
(9) Evaluarea medicamentelor pentru terapie avansată necesită adesea cunoştinţe foarte specializate, care depăşesc sectorul farmaceutic tradiţional şi acoperă arii care se află la graniţa cu alte sectoare, precum biotehnologia şi dispozitivele medicale.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Din această cauză, se cuvine crearea, în cadrul Agenţiei, a unui Comitet pentru terapii avansate, pe care Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei ar trebui să îl consulte, în scopul evaluării datelor privitoare la medicamentele pentru terapie avansată, înainte ca acesta să emită un aviz ştiinţific definitiv.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Mai mult, Comitetul pentru terapii avansate poate fi consultat pentru evaluarea oricărui alt medicament care necesită cunoştinţe specializate, care ţin de domeniul său de competenţă.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Din această cauză, se cuvine crearea, în cadrul Agenţiei, a unui Comitet pentru terapii avansate, care ar trebui să fie responsabil cu elaborarea unui proiect de aviz privind calitatea, siguranţa şi eficienţa fiecărui medicament pentru terapie avansată în vederea aprobării finale a Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenţiei.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Mai mult, Comitetul pentru terapii avansate ar trebui consultat pentru evaluarea oricărui alt medicament care necesită cunoştinţe specializate, care ţin de domeniul său de competenţă.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
CONSIDERENTUL 10
RECITAL 10
(10) Comitetul pentru terapii avansate trebuie să reunească cea mai buni experţi în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată care există la nivel comunitar.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Structura Comitetului pentru terapii avansate trebuie să asigure o acoperire adecvată a sectoarelor ştiinţifice corespunzătoare terapiilor avansate, inclusiv terapia genică, terapia celulară, ingineria tisulară, dispozitivele medicale, farmacovigilenţa şi etica.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Asociaţiile de pacienţi şi medicii cu experienţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată trebuie, de asemenea, să fie reprezentate.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Asociaţiile de pacienţi şi medicii cu experienţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată trebuie, de asemenea, să fie reprezentate.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
CONSIDERENTUL 14
RECITAL 14
(14) În principiu, celulele sau ţesuturile umane conţinute de medicamentele pentru terapie avansată ar trebui obţinute prin donare voluntară şi gratuită.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Donările voluntare şi gratuite de ţesut şi celule constituie un factor care poate contribui la standarde de securitate înalte pentru ţesuturi şi celule şi astfel la protecţia sănătăţii umane.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) În ceea ce priveşte donările de celule sau ţesuturi umane, principiile europene precum anonimatul atât al donatorului cât şi al primitorului, şi solidaritatea dintre donator şi primitor ar trebui respectate.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
În principiu, celulele sau ţesuturile umane conţinute de medicamentele pentru terapie avansată ar trebui obţinute prin donaţie voluntară şi gratuită.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Statele membre sunt îndemnate să ia toate măsurile necesare pentru încurajarea unei implicări puternice a sectorului public şi non-profit în obţinerea de celule sau ţesuturi umane, deoarece donările voluntare şi gratuite de ţesut şi celule pot contribui la standarde de securitate înalte pentru ţesuturi şi celule, şi astfel la protecţia sănătăţii umane.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
CONSIDERENTUL 15
RECITAL 15
(15) Studiile clinice asupra medicamentelor pentru terapie avansată ar trebui efectuate în conformitate cu principiile şi cerinţele etice stabilite în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Cu toate acestea, ar trebui stabilite norme specifice, care să adapteze Directiva 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor şi a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce priveşte medicamentele experimentale de uz uman, precum şi a cerinţelor pentru acordarea autorizaţiei de fabricaţie sau de import pentru astfel de produse, astfel încât să se ia în considerare, în totalitate, caracteristicile tehnice specifice ale medicamentelor pentru terapie avansată.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Ar trebui prevăzute cerinţe specifice de fabricare pentru medicamentele experimentale aplicabile producţiei de medicamente pentru terapie avansată destinate studiilor clinice efectuate în acelaşi spital în care a avut loc producţia.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Aceste norme ar trebui să garanteze un interval de timp adecvat între studiile clinice unice (inclusiv studiile clinice din mai multe centre), precum şi supravegherea coordonată şi schimbul de informaţii.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
CONSIDERENTUL 16
RECITAL 16
(16) Fabricarea medicamentelor pentru terapie avansată trebuie să se efectueze în conformitate cu principiile de bună practică de fabricaţie, astfel cum au fost stabilite în Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
În plus, ar trebui stabilite orientări specifice pentru medicamentele pentru terapie avansată, astfel încât natura specifică a acestui proces de fabricaţie să fie reflectată în mod adecvat.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Fabricarea medicamentelor pentru terapie avansată trebuie să se efectueze în conformitate cu principiile de bună practică de fabricaţie, astfel cum au fost stabilite în Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman, şi medicamentele experimentale de uz uman, şi adaptate, unde este cazul, pentru a reflecta natura specifică a produselor .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
CONSIDERENTUL 17
RECITAL 17
(17) Medicamentele pentru terapie avansată pot încorpora dispozitive medicale sau dispozitive medicale active implantabile.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Aceste dispozitive trebuie să satisfacă cerinţele esenţiale prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi, respectiv, Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1999 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, în vederea asigurării unui nivel adecvat de calitate şi siguranţă.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
La evaluarea unui produs combinat, realizată în conformitate cu prezentul regulament, Agenţia ar trebui să ia în calcul, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil, efectuată de către un organ autorizat în conformitate cu directivele respective.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
CONSIDERENTUL 18
RECITAL 18
(18) Ar trebui stabilite norme specifice, care să adapteze cerinţele Directivei 2001/83/CE privind rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul însoţitor la specificaţiile tehnice ale medicamentelor pentru terapie avansată.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Aceste norme ar trebui să respecte pe deplin dreptul pacientului de a cunoaşte originea tututor celulelor sau ţesuturilor utilizate în prepararea medicamentelor pentru terapie avansată, respectându-se, în acelaşi timp, anonimatul donatorului.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
CONSIDERENTUL 19
RECITAL 19
(19) Urmărirea stării pacientului pe termen lung şi farmacovigilenţa sunt aspecte de o deosebită importanţă ale medicamentelor pentru terapie avansată.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Prin urmare, a tunci când acest lucru este justificat de motive de sănătate publică, trebuie să i se solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă crearea unui sistem adecvat de gestionare a riscului, în vederea abordării acestor aspecte .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Urmărirea eficacităţii şi a efectelor secundare sunt aspecte de o deosebită importanţă ale medicamentelor pentru terapie avansată.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.