natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizul Comisiei pentru agricultură şi dezvoltare rurală ( A6-0190/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6‑0190/2008 ),
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(b) thereof,
(1a) În ciuda existenţei aşa-numitei proceduri „în cascadă” introdusă prin articolele 10 şi 11 din Directiva 2001/82/CE 1 pentru a permite tratarea animalelor atunci când nu există medicamente veterinare autorizate adecvate, rămân multe nevoi terapeutice nerezolvate în privinţa produselor medicamentoase veterinare în UE.
(1a) Despite the existence of the so-called ‘cascade’ procedure introduced by Articles 10 and 11 of Directive 2001/82/EC 1 to enable the treatment of animals where there is no suitable veterinary medicine authorised, there remain many unmet therapeutic needs for veterinary medicinal products in the EU.
Există o nevoie urgentă de a rezolva această problemă prin revizuirea în profunzime a legislaţiei care reglementează autorizarea medicamentelor veterinare.
There is an urgent need to address this challenge through a fundamental review of the legislation governing the authorisation of veterinary medicines.
O astfel de revizuire ar trebui să păstreze un echilibru între, pe de o parte, inovaţie şi competitivitatea industriei medicale veterinare şi cerinţele de reglementare, pe de altă parte.
Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements.
Trebuie să se acorde o atenţie deosebită autorizării medicamentelor veterinare generice în cazul în care derogările pe motiv de exclusivitate a informaţiilor de la normele de siguranţă şi eficacitate nu se aplică în cazul cerinţelor privind efectuarea de studii de impact asupra mediului.
Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Trebuie să se aibă în vedere, de asemenea, specificităţile sectorului medicinii veterinare în UE, o piaţă cu mai multe specii, complexă şi deseori limitată, fiind totuşi vital pentru realizarea potenţialului sectorului agriculturii, apiculturii, acvaculturii şi al creşterii cailor de rasă, precum şi pentru siguranţa aprovizionării cu alimente în UE.
Particular care must also be taken to cater for the specificities of the animal health sector in the EU, being a multi-species, complex, and often limited market which is nonetheless vital to the realisation of the potential of the agriculture, apiculture, aquaculture and bloodstock sectors and to the security of the EU food supplies.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare – (JO L 311, 28.11.2001, p.
1 Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p.
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136 , 30.4.2004, p.
(1b) În vederea protejării sănătăţii publice, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranţei, ţinând cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum şi efectele microbiologice şi farmacologice secundare ale reziduurilor.
(1b) In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
Ar trebui să se ţină cont şi de alte evaluări ştiinţifice ale siguranţei substanţelor în cauză, care e posibil să fi fost efectuate de organizaţii internaţionale sau comitete ştiinţifice înfiinţate în cadrul Comunităţii.
Other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific committees established within the Community should also be taken into account.
(5) În lumina consultării publice a Comisiei efectuată în 2004 și a evaluării Comisiei privind experiența acumulată, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor, menținând sistemul global de stabilire a acestor limite.
(5) In the light of the Commission's public consultation undertaken in 2004 and the Commission’s assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
(5) În lumina Rezoluţiei Parlamentului European din 3 mai 2001 privind disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar 1 , a consultării publice a Comisiei efectuată în 2004 şi a evaluării Comisiei privind experienţa acumulată, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor, menţinând sistemul global de stabilire a acestor limite.
(5) In the light of the European Parliament's resolution of 3 May 2001 on the availability of veterinary medicinal products 1 , the Commission's public consultation undertaken in 2004 and the Commission’s assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
1 JO C 27 E, 31.1.2002, p.
1 OJ C 27 E, 31.1.2002, p.
Se consideră adecvat ca astfel de definiții să se aplice scopurilor legislației privind limitele maxime ale reziduurilor.
It is appropriate that those definitions should apply for the purposes of the legislation on maximum residue limits.
Ar trebui să se acorde prioritate depistării utilizării de substanţe interzise şi o parte dintre eşantioane ar trebui să fie selectate în conformitate cu principiile analizei riscurilor.
Priority should be given to the detection of the use of prohibited substances and part of the samples should be selected according to risk analysis principles .
(16) În vederea protejării sănătății umane, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranței, ținând cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum și efectele microbiologice și farmacologice nedorite ale reziduurilor.
(16) In order to protect human health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
(20) Comunitatea contribuie în cadrul Codex Alimentarius a elaborarea standardelor internaționale privind limitele maxime ale reziduurilor, asigurând în același timp menținerea nivelului ridicat de protecție a sănătății umane adoptat în cadrul Comunității.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
În consecință, Comunitatea ar trebui să preia , fără a efectua o evaluare suplimentară, acele limite maxime ale reziduurilor Codex pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunii Codex Alimentarius.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Coerența dintre standardele internaționale și legislația comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în continuare.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
În consecinţă, Comunitatea ar trebui să preia acele limite maxime ale reziduurilor Codex pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunii Codex Alimentarius , sub rezerva verificării substanţelor interzise în UE şi a efectelor sinergice şi cumulative specifice ale anumitor substanţe ce pot fi periculoase pentru sănătatea umană.
The Community should therefore take over those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting, subject to a review of substances not authorised in the EU and of specific synergetic and cumulative effects of specific substances that may harm human health .
Coerenţa dintre standardele internaţionale şi legislaţia comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în continuare , fără a se reduce nivelul de protecţie necesar pentru acceptarea pe piaţa comunitară.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
Comisia trebuie să consulte Parlamentul European în mod oficial înainte de aprobare.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) În consecință este adecvată posibilitatea definitivării de către Comunitate a procedurilor de stabilire a valorilor de referință pentru concentrațiile reziduurilor pentru care avizul științific indică faptul că expunerea consumatorilor este neglijabilă și analizele de laborator sunt realizabile din punct de vedere tehnic în vederea facilitării schimburilor comerciale și a importurilor intracomunitare.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) În consecinţă este adecvată posibilitatea definitivării de către Comunitate a procedurilor de stabilire a valorilor de referinţă pentru concentraţiile reziduurilor pentru care analizele de laborator sunt realizabile din punct de vedere tehnic în vederea facilitării schimburilor comerciale intracomunitare şi a importurilor , fără a aduce atingere asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane în Comunitate .
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Cu toate acestea, stabilirea valorilor de referinţă în vederea acţiunilor de control nu ar trebui, în nici un caz, să fie folosite ca pretext pentru a permite utilizarea în mod ilegal a unor substanţe neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obţin produse alimentare.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Prin urmare, orice reziduuri ale substanţelor respective în alimente trebuie considerate nedorite .
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
Articolul 1 – alineatul 1 – teza introductivă
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Prezentul regulament stabilește normele și procedurile de aplicare în vederea stabilirii următoarelor:
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Prezentul regulament stabileşte , în scopul de a garanta siguranţa alimentară, normele şi procedurile de aplicare în vederea stabilirii următoarelor:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Articolul 1 – alineatul 1 – litera b
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
(b) nivelul de toleranță al reziduurilor unei substanțe farmacologic active sub care expunerea umană la acest reziduu, prin alimente conținând substanța respectivă, este considerată neglijabilă („ cadru de referință”)
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
(b) nivelul reziduurilor unei substanţe farmacologic active , stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanţe pentru care nu s-a fixat o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu prezentul regulament („ cadre de referinţă”)
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
Articolul 4 – alineatul 2
Article 4 - paragraph 2
Evaluarea științifică a riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor au ca scop asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, garantând în același timp că sănătatea umană, sănătatea animală și bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ de lipsa disponibilității produselor medicamentoase veterinare.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Respectivele recomandări trebuie să ia în considerare toate descoperirile ştiinţifice pertinente ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, prin intermediul scrisorilor de cooperare.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
În vederea garantării disponibilității produselor medicinale veterinare autorizate în condiții care afectează speciile producătoare de alimente, cu ocazia realizării evaluărilor științifice ale riscurilor și a formulării recomandărilor de gestionare a riscurilor, comitetul intenționează să utilizeze limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume sau pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau într-una sau mai multe specii pentru specii diferite.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
În conformitate cu obiectivul de asigurare a unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi cu principiile enunţate la articolul 6, în vederea garantării disponibilităţii produselor medicinale veterinare autorizate pentru tratarea bolilor care afectează speciile producătoare de alimente, cu ocazia realizării evaluărilor ştiinţifice ale riscurilor şi a formulării recomandărilor de gestionare a riscurilor, comitetul intenţionează să utilizeze limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru substanţele farmacologic active într-un produs alimentar anume sau la una sau mai multe specii de animale, pentru alte alimente derivate din aceeaşi specie sau, respectiv, pentru alte specii de animale.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
La stabilirea limitelor maxime de reziduuri, în cazul extrapolării la specii diferite de animale, ar trebui să se aplice un factor de siguranţă.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Articolul 6 – alineatul 1
Article 6 — paragraph 1
Evaluarea științifică a riscurilor ia în considerare metabolismul și epuizarea substanțelor farmacologic active în cazul speciilor de animale vizate și tipul de reziduuri și cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieți fără un important risc al sănătății exprimat în doză zilnică acceptabilă (DZA).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Pot fi utilizate abordări alternative la DZA dacă au fost stabilite de către comisie conform dispozițiilor din articolul 12 primul alineat.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Evaluarea ştiinţifică a riscurilor ia în considerare metabolismul şi epuizarea substanţelor farmacologic active în cazul speciilor de animale diferite şi tipul de reziduuri şi cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieţi fără un important risc al sănătăţii exprimat în ingestie zilnică acceptabilă (IZA), luând în mod serios în considerare efectele sinergice şi cumulative ale diferitelor substanţe farmacologic active şi consecinţele asupra unor categorii mai sensibile ale populaţiei .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
La evaluarea riscurilor, trebuie luate în considerare principiile de evaluare a siguranţei alimentare enunţate în Regulamentul (CE) nr.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Articolul 6 – alineatul 2 – litera b
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
(b) riscul efectelor farmacologice sau microbiologice nedorite în cazul oamenilor;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
(b) riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice în cazul oamenilor;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Articolul 7 – litera b
Article 7 — point (b)
(b) alți factori legitimi precum aspectele tehnologice ale producției alimentelor, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare ale substanțelor în produsele medicamentoase veterinare, precum și probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
(b) alţi factori legitimi precum aspectele tehnologice ale producţiei de alimente şi hrană pentru animale , fezabilitatea controalelor, condiţiile de utilizare şi de aplicare ale substanţelor în produsele medicamentoase veterinare , respectarea bunelor practici veterinare , precum şi probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale; prin abuz se înţelege, de asemenea, utilizarea medicamentelor veterinare în scop profilactic, în condiţiile în care bolile pot fi evitate şi prin modificări adecvate şi rezonabile ale condiţiilor de creştere a animalelor;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
Articolul 7 – litera c
Article 7 - point (c)
(c) eventuala necesitate de a stabili o limită maximă a reziduurilor sau o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o substanță farmacologic activă în produsele medicamentoase veterinare ale cărei reziduuri au fost găsite într-un aliment anume de origine animală, nivelul acelei limite maxime a reziduului și unde este cazul orice condiții sau restricții pentru utilizarea substanței vizate;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(c) eventuala necesitate de a stabili o limită maximă a reziduurilor sau o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o substanţă farmacologic activă în produsele medicamentoase veterinare, nivelul acelei limite maxime a reziduului şi, unde este cazul, orice condiţii sau restricţii pentru utilizarea substanţei vizate;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Articolul 7 – alineatul 1a (nou)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Articolul 7 – alineatul 1b (nou)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
(1b) Pentru utilizarea produselor farmaceutice care conţin ingrediente farmacologic active ce nu figurează pe lista substanţelor „esenţiale” sau „lista pozitivă” pentru ecvidee menţionate la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, şi care nu sunt administrate pe cale intramusculară sau subcutanată, perioada nominală de aşteptare este de şase luni.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Articolul 8 – alineatul 2
Article 8 - paragraph 2
Agenția se asigură că avizul comitetului este adoptat în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1).
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.