natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de persistenţă atunci când există dovezi că sunt în orice alt fel suficient de persistente pentru a fi îngrijorătoare.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
Anexa II punctul 3.7.2.2 subpunctul 2a (nou)
Annex II, point 3.7.2.2, subparagraph 2 a (new)
Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de bioacumulare atunci când există dovezi de bioacumulare ridicată la alte specii sau când datele privind monitorizarea din biote arată că potenţialul de bioacumulare al substanţei chimice este suficient de mare pentru a fi îngrijorător.
It also fulfils the bioaccumulation criterion when there is evidence of high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern .
Anexa II punctul 3.7.2.3 a doua liniuţă
Annex II, point 3.7.2.3, indent 2
- substanţa activă este clasificat drept carcinogenă (categoria 1 sau 2) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau
- the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- substanţa activă este clasificată drept cancerigenă (categoria 1 , 2 sau 3 ) , mutagenă (categoria 1 , 2 sau 3 ) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau
- the substance is classified as carcinogenic (category 1, 2 or 3 ), mutagenic (category 1, 2 or 3 ), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
Anexa II punctul 3.7.3 introducere, primul paragraf
Annex II, point 3.7.3, introduction, subparagraph 1
Substanţele active nu sunt considerate conforme cu articolul 4 în cazul în care sunt foarte persistente şi foarte bioactive ( vPvP ).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Substanţele active nu sunt considerate conforme cu articolul 4 în cazul în care ele sau produsele ori reziduurile lor în urma transformării sunt foarte persistente şi foarte bioacumulatoare ( vPvB ).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it, or its transformation products or residues, are very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Anexa II punctul 3.7.3.1
Annex II, point 3.7.3.1.
Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă ridicată (vP-) atunci când există dovezi care arată că :
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
- perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile sau
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- perioada de înjumătăţire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile sau
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 180 de zile.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de persistenţă ridicată atunci când există dovezi că sunt în orice alt fel suficient de persistente pentru a fi îngrijorătoare.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
Anexa II punctul 3.7.3.2 paragrafele 1a şi 1b (noi)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentraţia măsurate pe specii acvatice.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât şi specii de apă de mare.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de bioacumulare atunci când există dovezi de bioacumulare ridicată la alte specii sau când datele privind monitorizarea din biote arată că potenţialul de bioacumulare al substanţei chimice este suficient de mare pentru a fi îngrijorător.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
Anexa II punctul 3.8.1
Annex II, point 3.8.1
Substanţele active sunt considerate conforme cu articolul 4 numai dacă evaluarea riscurilor demonstrează că acestea sunt admisibile în conformitate cu criteriile specificate în cadrul principiilor uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 35, în condiţiile realiste propuse pentru utilizarea unui produs fitosanitar conţinând respectivele substanţe active.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Evaluarea ia în consideraţie gravitatea efectelor, incertitudinea în ceea ce priveşte datele şi numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condiţiile prestabilite a substanţei active le va afecta negativ.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Evaluarea ia în consideraţie gravitatea efectelor asupra biodiversităţii , incertitudinea în ceea ce priveşte datele şi numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condiţiile prestabilite a substanţei active le va afecta negativ.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Anexa II punctul 3.8.2
Annex II, point 3.8.2
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative recunoscute la nivel comunitar sau internaţional, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin cu relevanţă toxicologică la speciile necombătute , cu excepţia cazului în care expunerea acestora la acţiunea respectivelor substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Substanţele active sunt considerate conforme cu articolul 4 numai dacă, pe baza evaluării conforme cu unele indicaţii orientative recunoscute la nivel comunitar sau internaţional sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin care ar putea avea relevanţă toxicologică la speciile necombătute.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.
Anexa II punctul 3.8.2a (nou)
Annex II, point 3.8.2 a (new)
O substanţă activă se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative de testare recunoscute la nivel comunitar sau internaţional şi a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, este considerată drept lipsită de efecte toxice pentru albine şi are un coeficient de risc (CR) sub 50.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
Anexa II punctul 3.9
Annex II, point 3.9
Substanţele active se aprobă numai dacă , în cazul în care este relevant, se poate stabili o definiţie a reziduurilor, în scopul determinării riscurilor şi al aplicării dispoziţiilor.
An active substance shall only be approved if , where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Substanţele active se aprobă numai dacă se poate stabili o definiţie a reziduurilor şi dacă metodele analitice de uz curent sunt capabile să le detecteze, în scopul determinării riscurilor şi al aplicării dispoziţiilor.
An active substance shall only be approved if a residue definition can be established and analytical methods in general use are capable of detecting them for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Anexa II punctul 3.9a (nou)
Annex II, point 3.9 a (new)
Efecte asupra lanţului alimentar
Food-chain effects
Substanţele active se aprobă numai dacă impactul lor asupra lanţului alimentar al organismelor superioare este considerat acceptabil pe baza unei metodologii de evaluare a riscurilor aprobate ştiinţific, iar în cazul în care sunt aprobate, impactul evaluat asupra ecosistemului este diminuat printr-un sistem de reducere şi compensare.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Articolul II punctul 3.9b (nou)
Annex II, point 3.9 b (new)
Excluderea substanţelor prioritare
Exclusion of priority substances
Substanţele aflate pe o listă de substanţe prioritare întocmită în conformitate cu tratatele internaţionale relevante ratificate de Uniunea Europeană sau pe lista de substanţe prioritare pentru politica privind apa anexată la Directiva 2000/60/CEE nu ar trebui să fie aprobate.
Substances on a priority list established under relevant international treaties ratified by the European Union, or on the list of priority substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EEC, should not be approved.
Anexa II punctul 4
Annex II, point 4
Substanţele active sunt aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 24, atunci când:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
O substanţă activă este definită ca substanţă susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24, atunci când este îndeplinită oricare dintre condiţiile următoare :
An active substance shall be defined as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met :
- doza sa zilnică admisibilă (DZA), doza acută de referinţă (DAR) , sau nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO) sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor susceptibile de înlocuire aprobate;
- its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- doza sa zilnică admisibilă (DZA), doza acută de referinţă (DAR) sau nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO) sunt mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor susceptibile de înlocuire aprobate , luând în considerare locuitorii, trecătorii şi cele mai vulnerabile grupuri de populaţie ;
- its ADI, ARfD or AOEL is lower than those of the majority of the approved active substances , taking into account residents, bystanders and the most vulnerable population groups;
- satisface două dintre criteriile definitorii ale substanţelor PBT;
- it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
- satisface unul dintre criteriile definitorii ale substanţelor PBT;
- it meets one of the criteria to be considered as a PBT substance;
- este predispusă la infiltrare în apele subterane;
- it is prone to leaching to groundwater;
- există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare/expunere, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare chiar dacă s-ar adopta măsuri foarte severe de reducere a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecţie sau zonele tampon de mari dimensiuni);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice şi proprietăţilor care pot da naştere unor măsuri foarte severe de gestionare a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecţie sau zone tampon de mari dimensiuni);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects and properties which may give rise to very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- are potenţiale efecte nocive endocrine, neurotoxice sau imunotoxice la adulţi sau în timpul dezvoltării, pe baza evaluării sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice;
- it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
- conţin o proporţie semnificativă de isomeri inactivi.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
- conţine o proporţie semnificativă de isomeri inactivi.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
Anexa IIa
Annex II a
Lista substanţelor active aprobate pentru includere în produsele fitosanitare
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
Anexa III titlu
Annex III, title
Lista coformulanţilor care nu pot intra în compoziţia produselor fitosanitare
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products
Lista coformulanţilor , a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici aprobaţi pentru a intra în compoziţia produselor fitosanitare
List of co-formulants, safeners and synergists approved for inclusion in plant protection products
Anexa IV punctul 1
Annex IV, point 1
Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conţinând substanţe active aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire, statele membre trebuie să efectueze o evaluare comparativă.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare, statele membre trebuie să efectueze o evaluare comparativă.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product.
În acest proces, se acordă prioritate produselor fitosanitare conţinând substanţe active aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire.
In this process, priority shall be given to plant protection products containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Atunci când se ia în consideraţie neacordarea sau retragerea unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ (denumit, în continuare, „înlocuitor”), alternativa trebuie, în lumina cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice, să prezinte un risc pentru sănătate sau mediu semnificativ mai mic.
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product is considered (hereinafter ‘substitution’), the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment.
Produsul fitosanitar alternativ trebuie supus unei evaluări care să demonstreze că acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei ţintă şi fără dezavantaje economice şi practice semnificative pentru utilizator.
An assessment of the alternative plant protection product shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Celelalte condiţii care atrag neacordarea sau retragerea unei autorizaţii sunt:
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are:
(a) înlocuirea se aplică numai în cazul în care diversitatea chimică a substanţelor active este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele ţintă;
(a) substitution shall be applied only where the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
(a) înlocuirea se aplică numai în cazul în care diversitatea substanţelor active şi a altor metode nechimice de protecţie a culturilor şi de prevenire a apariţiei organismelor dăunătoare este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele ţintă;
(a) substitution shall be applied only where the diversity of the active substances and other non-chemical methods of crop protection and pest prevention is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
(b) înlocuirea se aplică numai la substanţele active care, utilizate fiind în compoziţia produselor fitosanitare, prezintă un nivel de risc semnificativ mai mare pentru sănătatea umană sau mediu;
(b) substitution shall be applied only to active substances which, where used in authorised plant protection products, present a significantly higher level of risk to human health or the environment;
(b) înlocuirea poate fi aplicată de statele membre tuturor substanţelor active care, atunci când sunt utilizate în compoziţia produselor fitosanitare, prezintă un nivel de risc mai mare pentru sănătatea umană sau mediu;
(b) substitution may be applied by Member States to all active substances which, where used in authorised plant protection products, present a higher level of risk to human health or the environment.
(c) la înlocuire se recurge numai permiţând în prealabil, dacă este necesar, acumularea de experienţă prin utilizare în practică, dacă o astfel de experienţă nu este disponibilă.
( c) substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
Anexa IV punctul 2
Annex IV, point 2
Autorităţile competente identifică diferenţa semnificativă în ceea ce priveşte riscurile analizând fiecare caz în parte.
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities.
Se iau în consideraţie proprietăţile substanţelor active şi posibilitatea expunerii directe sau indirecte, prin intermediul alimentelor, hranei pentru animale, apei sau a factorilor de mediu, la acţiunea acestora a unor grupuri de populaţie diferite (utilizatori profesionişti sau neprofesionişti, trecători, muncitori, locuitori rezidenţi, grupuri vulnerabile specifice sau consumatori).
The properties of the active substance, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, water or the environment shall be taken into account.
De asemenea, se iau în consideraţie şi alţi factori, cum ar fi rigurozitatea restricţiilor impuse în ceea ce priveşte utilizarea şi echipamentul personal de protecţie prescris.
Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment must also be considered.
Autorităţile competente identifică diferenţa semnificativă în ceea ce priveşte riscurile, în special riscurile pentru sănătate, analizând fiecare caz în parte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute.
A significant difference in risk , especially for health risks, shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities, taking into account known cumulative and synergistic effects .
În ceea ce priveşte mediul, se consideră că un raport egal cu, sau mai mare de 10 între concentraţia previzibilă din mediu (CPM) şi concentraţia previzibilă fără efecte (CPFE) a mai multor substanţe active constituie o diferenţă semnificativă în materie de riscuri.
For the environment, a factor of at least 10 between the Predicted Environmental Concentration (PEC) and the Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratios of different active substances is considered a significant difference in risk.
În ceea ce priveşte mediul, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, se consideră că un raport mai mare sau egal cu 3 între concentraţia previzibilă din mediu (CPM) şi concentraţia previzibilă fără efecte (CPFE) a mai multor substanţe active constituie o diferenţă semnificativă în materie de riscuri.
For the environment, taking into account known cumulative and synergistic effects , a factor of at least 3 between the Predicted Environmental Concentration (PEC) and the Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratios of different active substances is considered a significant difference in risk.
Anexa IV punctul 3 subpunctul 2a (nou)
Annex IV, point 3, subparagraph 2 a (new)
Evaluarea comparativă ia în considerare aplicaţiile minore autorizate.
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account.
Ref.: Aviz privind temeiul juridic al propunerii de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare ( COM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Subject: Opinion on the legal basis of the Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market ( COM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Prin scrisoarea din 30 aprilie 2007, aţi sesizat Comisia pentru afaceri juridice, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, pentru examinarea validităţii şi pertinenţei temeiului juridic al susmenţionatei propuneri a Comisiei.
By letter of 30 April 2007 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
Comisia a examinat chestiunea de mai sus în cursul reuniunii sale din 11 iunie 2007.
The committee considered the above question at its meeting of 11 June 2007.
Propunerea are un dublu temei legal, articolul 37 alineatul (2) şi articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratatul CE.
The proposal has a dual legal basis, Article 37(2) and Article 152(4)(b) of the EC Treaty.
Raportorul, dna Breyer, a depus amendamente la propunere, în sensul eliminării articolului 37 ca temei legal, considerând că articolul 152 alineatul (4) litera (b) şi articolul 175 alineatul (1) din Tratatul CE constituie un temei legal adecvat pentru propunere.
The rapporteur, Mrs Breyer, has tabled amendments to the proposal so as to delete Article 37 as legal basis, considering that Article 152(4)(b) and Article 175(1) of the EC Treaty constitute an appropriate legal basis for the proposal.