natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se pot aplica etapele procedurii descrise la articolul 32 alineatul (4).
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Deciziile finale trebuie să fie adoptate într-un mod coerent, după același model pe care îl respectă celelalte proceduri de reglementare, ținând seama de caracterul urgent al problemelor a căror soluționare ar putea fi necesară.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Articolul 107g - alineatul 3
Article 107g - paragraph 3
Se pot aplica etapele procedurii descrise la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Comitetul pentru medicamente de uz uman explică aceste motive într-o justificare anexată avizului său.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
A se vedea justificarea la articolul 107g alineatul (1).
see justification to Article 107g - paragraph 1.
Secțiunea 2a (nouă) de introdus înainte de Articolul 107h
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
Sec ț iunea 2a
Section 2a
Detectarea semnalelor
Signal Detection
Secțiunea 2 propunerii este intitulată „Rapoarte periodice actualizate privind siguranța”, însă articolul 107h nu are ca obiect aceste rapoarte.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Acesta prezintă procedura aplicată pentru detectarea și evaluarea semnalelor din baza de date Eudravigilance, care reprezintă o etapă esențială în sistemul de farmacovigilență.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Pentru a se evita confuziile, acest articol ar trebui să fie inclus într-o secțiune separată, intitulată corespunzător.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Secțiunea 3 - titlu
Section 3 - heading
Procedura comunitară
Community procedure
Procedura urgentă la nivelul Uniunii
Urgent Union procedure
Această secțiune descrie procedura pentru schimbul imediat de informații și pentru coordonare în cazul în care un stat membru descoperă o problemă gravă de siguranță și acționează – sau are în vedere o acțiune – pentru revocarea unilaterală sau suspendarea autorizației de introducere pe piață.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Titlul propus, „Procedura comunitară”, nu reflectă caracterul urgent al procedurii și creează confuzii în contextul procedurilor centralizate și descentralizate de autorizare a medicamentelor.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
(a) inten ț ionează să suspende sau să revoce o autoriza ț ie de introducere pe piață;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
(a) are în vedere, în lumina rezultatului evaluării datelor de farmacovigilen ț ă, una din următoarele măsuri de reglementare:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– suspendarea sau revocarea unei autoriza ț ii de introducere pe piață;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
(b) inten ț ionează să interzică eliberarea unui medicament;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– interzicerea eliberării unui medicament;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
(c) inten ț ionează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– refuzul reînnoirii unei autorizații de introducere pe piață;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
(d) este informat de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a retras o autorizație de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
(b) este informat de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a retras o autorizație de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
(e) consideră că este necesar să se semnaleze noi contraindica ț ii, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indica ț iile;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
(f) a efectuat o inspecție de farmacovigilență și a constatat deficiențe grave.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
(c) a efectuat o inspecție de farmacovigilență și a constatat deficiențe grave.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să poată fi informat foarte repede odată ce procedura a fost inițiată pentru a putea strânge probele și informațiile necesare pentru desfășurarea rapidă a procedurii.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Întrucât cazurile care necesită o revizuire sau restricție a unei autorizații de introducere pe piață sunt reglementate de articolul 31 din Directiva 2001/81/CE, trebuie evitată orice confuzie și birocrație creată de existența unor proceduri duale.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Articolul 107k – alineatul 1 – paragraful 1
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 1
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică , în cazul în care sunt îndeplinite criterii obiective pe baza datelor ș tiin ț ifice, ț inând cont de eficien ț a ș i beneficiile produsului în cauză ș i de evaluările riscuri/beneficii anterioare efectuate de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupul de coordonare, în conformitate cu procedura de acordare a autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă stabilită la articolul 107l, care trebuie să implice raportorul pentru produsul în cauză al Comitetului pentru medicamente de uz uman sau raportorul grupului de coordonare .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Agen ț ia, după consultarea păr ț ilor interesate, elaborează orientări privind organizarea ș i conducerea de audieri publice.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Organizarea audierilor publice de către Comitet este un instrument relevant cu condiția ca acestea să fie efectuate în mod adecvat și să țină cont nu doar de riscurile, ci și de beneficiile produsului(produselor) în cauză, astfel încât discuțiile pe această temă să fie credibile și obiective.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Scopul principal este de a proteja bunăstarea pacientului și de a compara riscurile și beneficiile unui medicament, în lumina tuturor informațiilor furnizate.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Recomandarea prevede una dintre următoarele acțiuni sau o combinație a acestora:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Principiul conform căruia Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare trebuie să prezinte motivele pentru care avizul lor diferă de recomandările CERF ar trebui să se aplice și în cazul evaluărilor efectuate în cadrul procedurii comunitare urgente.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
A se vedea justificarea la articolul 107l alineatul (1).
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Articolul 107m
Article 107 m
Agenția face publice recomandările, avizele și deciziile menționate la articolele 107b-107l prin intermediul portalului internet european privind siguran ț a medicamentelor .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Agenția face publice concluziile finale ( recomandările, avizele și deciziile finale) menționate la articolele 107b-107l prin intermediul portalului internet european privind medicamentele .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Informațiile care urmează să fie publicate pe acest portal internet trebuie să fie cuprinzătoare, dar nu complexe.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
colectarea de informații de la pacienți sau de la cadrele medicale.
collection of data from patients or health-care professionals.
A obliga noul Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen ț ă (CCERF) să revizuiască toate studiile de siguran ț ă post-autorizare (PASS) înainte ca acestea să fie realizate este o măsură nerealistă.
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
Cerința privind autorizarea prealabilă a tuturor acestor studii de către CCERF, așa cum se menționează în propunerea legislativă, s-ar aplica unui număr extrem de mare de studii, inclusiv, de exemplu:
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- studiilor realizate de cercetători independenți finanțate parțial de către industria farmaceutică
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- studiilor în care siguranța reprezintă un obiectiv secundar (de exemplu studiile farmaco-economice), cărora li s-ar aplica definiția PASS din propunerea legislativă (articolul 1 punctul 15).
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
Considerăm că este important să existe un sistem de monitorizare pentru acest tip de studii, care să asigure, așa cum se solicită la punctul 2 al aceluiași articol, că scopul este științific și nu promoțional.
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
Cu toate acestea, în acest scop ar fi mai eficientă monitorizarea la nivelul statelor membre, întrucât aceasta ar evita blocarea CCERF; această monitorizare ar fi, de asemenea, mai adecvată, întrucât activitățile promoționale ale industriei farmaceutice se concentrează de obicei asupra serviciilor medicale din statele membre individuale.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States.
În plus, multe state membre au dobândit deja o experiență considerabilă în ceea ce privește monitorizarea unor astfel de studii.
Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies.
În Spania, de exemplu, legislația în vigoare de câțiva ani prevede că acest tip de studii, realizate în mod voluntar de către laboratoarele farmaceutice, necesită o autorizație prealabilă din partea autorităților medicale din comunitățile autonome regionale.
In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Articolul 108 – teza introductivă
Article 108 - introductory sentence
După consultarea Agen ț iei, a statelor membre ș i a păr ț ilor interesate , Comisia adoptă și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
După consultări adecvate , Comisia adoptă , prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 121a ș i sub rezerva condi ț iilor articolelor 121b ș i 121c, și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
Articolul 108 – paragraful 1 – punctul 5
Article 108 – paragraph 1 – point 5
5. formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
5. formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață , inclusiv prezentarea informa ț iilor colectate.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Informa ț iile colectate trebuie să facă distinc ț ia între reac ț iile adverse datorate supradozelor, întrebuin ț ării gre ș ite, abuzului, erorilor de medica ț ie, ș i reac ț iile adverse care se produc în cursul studiilor care includ medicamentul sau după expunerea ocupa ț ională ;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Pentru a permite o evaluare și o urmărire adecvate, autoritățile competente trebuie să fie capabile să distingă între diferite reacții adverse, deoarece aceasta va conduce la un alt fel de urmărire (avertismente suplimentare, contraindicații, suspendarea autorizației de introducere pe piață etc.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Articolul 108 – paragraful 2a (nou)
Article 108 – paragraph 2a (new)
În sensul prezentului articol ș i al articolului 102 alineatul (3), Comisia, în cooperare cu Agen ț ia, statele membre ș i păr ț ile interesate, elaborează orientări detaliate cu privire la bunele practici de păstrare a eviden ț ei pentru farmacii ș i al ț i agen ț i care distribuie sau administrează medicamente, pentru a asigura păstrarea eviden ț elor necesare în cazul elaborării unui raport de farmacovigilen ț ă sau al furnizării de informa ț ii necesare unui titular de autoriza ț ie de introducere pe pia ț ă, aflat în cursul unei evaluări a unei reac ț ii adverse ș i pentru a facilita investiga ț iile de urmărire întreprinse de titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă ș i de către autorită ț ile na ț ionale competente.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Calitatea sistemului de farmacovigilență depinde în mod fundamental de calitatea detaliilor din rapoartele individuale.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Prezentul amendament la articolul 108 ar asigura armonizarea conținutului formularelor de raportare a reacțiilor adverse direct la sistemul Eudravigilance comunitar de către cadrele medicale și pacienți.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Articolul 108a
Article 108a
Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a adapta dispozi ț iile prezentului titlu la progresul tehnico- ș tiin ț ific.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Aceste măsuri, care vizează modificarea unor elemente neesen ț iale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ț ionată la articolul 121 alineatul (2a).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Articolul 1 – punctul 24a (nou)
Article 1 – point 24 a (new)
Articolul 119a (nou)
Article 119 a (new)
Se introduce următorul articol:
The following Article is inserted:
„Articolul 119a
“Article 119a
Monitorizarea ș i protec ț ia mediului
Environmental supervision and protection
Statele membre desemnează una sau mai multe autorită ț i na ț ionale care să monitorizeze efectele ecologice negative ale medicamentelor asupra sănătă ț ii publice sau a mediului.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
În cazul în care una dintre aceste autorită ț i identifică un risc de mediu mai mare decât cel indicat în evaluare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (ca) sau în cazul în care constată noi efecte negative asupra mediului, aceasta va transmite de îndată toate constatările către Agen ț ia Europeană de Evaluare a Medicamentelor, precum ș i autorită ț ii competente.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Agen ț ia evaluează, după primirea acestor informa ț ii, dacă raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil în momentul luării în considerare a noilor constatări.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Acest lucru nu trebuie să conducă la retragerea autoriza ț iei pentru medicamente necesare pentru tratarea bolilor care pun via ț a în pericol sau a bolilor grave.”
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Reziduurile farmaceutice sunt prezente în apa potabilă și apa de suprafață în majoritatea țărilor membre.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Întrucât resursele globale de apă sunt limitate, puțurile pentru apa de la robinet trebuie protejate de poluare.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
În caz contrar, expunerea involuntară și inevitabilă a femeilor însărcinate la produsele farmaceutice se va intensifica, ceea ce va crește astfel riscul de malformații fetale.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Articolul 1 - punctul 24b (nou)
Article 1 - point 24 b (new)
Articolul 121a (nou)
Article 121 a (new)
(1) Competen ț a de a adopta actele delegate men ț ionate la articolul 11 alineatul (3a) ș i la articolul 59 alineatul (1) litera (a) este conferită Comisiei pentru o durată nedeterminată.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Articolul 1 – punctul 24c (nou)
Article 1 - point 24 c (new)
Articolul 121b (nou)
Article 121 b (new)
(2) Institu ț ia care a ini ț iat o procedură internă pentru a decide dacă inten ț ionează să revoce delegarea de competen ț e informează celălalt legislator ș i Comisia cu suficient timp înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competen ț ele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum ș i motivele acesteia.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Articolul 1 – punctul 24d (nou)
Article 1 - point 24 d (new)
Articolul 121c (nou)
Article 121 c (new)
Institu ț ia care formulează obiec ț iuni î ș i expune motivele care au stat la baza acestora.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Articolul 1 – punctul 28
Article 1 – point 28