natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În prezenta directivă trebuie specificate măsuri de sancţionare dure, care să includă plata de amenzi şi condamnarea la închisoare.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Prezentul paragraf ar trebui extins în acest sens.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Articolul 85e (nou)
Article 85 e (new)
(14c) Se inserează următorul articol 85e:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
Articolul 85e
Article 85 e
Comisia, în colaborare cu Agenţia şi statele membre, organizează o campanie de informare destinată publicului larg privind riscurile pe care le comportă medicamentele falsificate.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Campania sensibilizează consumatorii în legătură cu măsurile de autentificare deja aplicabile, cu elementele de siguranţă (precum hologramele şi sigiliile de siguranţă) de pe ambalajele medicamentelor, precum şi cu riscurile asociate cumpărării de medicamente falsificate.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor menţionate la articolele 121b şi 121c, măsuri pentru a creşte gradul de sensibilizare a publicului larg cu privire la riscurile legate de achiziţionarea medicamentelor prin internet, care pot include:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
- atenţionări care apar în partea superioară a paginii de internet a motoarelor de căutare în cazul căutării de medicamente pe internet;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- campanii generale de informare, în cooperare cu statele membre;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
- recomandări privind modul în care se poate verifica autenticitatea paginilor de internet;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
- liste uşor accesibile ale farmaciilor online acreditate.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Acest măsuri oferă o descriere echilibrată şi realistă a riscurilor în cauză.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Acest amendament de compromis se referă la AM 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
Articolul 97 – alineatul 5a (nou)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
(14b) La articolul 97, se adaugă următorul alineat (5a):
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Comisia, în colaborare cu Agenţia şi autorităţile naţionale competente, asigură că producătorii, importatorii, distribuitorii angro, comercianţii şi intermediarii promovează individual sau colectiv campanii de informare prin diferite canale de informare (presă, televiziune, radio, internet) pentru a sensibiliza populaţia cu privire la riscurile asociate cumpărării de medicamente falsificate de pe internet.”
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Populaţia trebuie sensibilizată cu privire la riscurile asociate cu achiziţionarea de medicamente pe internet şi informată în legătură cu modul în care pot deosebi farmaciile online autorizate de distribuitorii ilegali.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Ţinând seama de resursele financiare pe care le au la dispoziţie producătorii, importatorii, distribuitorii angro, comercianţii şi intermediarii şi având în vedere că este în interesul acestora să îşi protejeze consumatorii şi propria reputaţie, campaniile de informare ar trebui să fie organizate de sector, Comisia urmând să aibă un rol de supraveghere pentru a asigura desfăşurarea campaniilor.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Articolul 1 – punctul 15 – litera -a (nouă)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
Articolul 111 – alineatul 1
Article 111 – paragraph 1
(-a) Alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Autorităţile competente din statul membru în cauză se asigură, sub coordonarea Agenţiei , prin intermediul unor inspecţii repetate şi, dacă este necesar, neanunţate , că sunt respectate cerinţele legale care reglementează medicamentele şi comandă, dacă este cazul, efectuarea de teste pe eşantioane de produse unui laborator oficial de testare a medicamentelor sau unui alt laborator desemnat în acest scop .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Aceste inspecţii sunt efectuate de funcţionari ai autorităţii competente care sunt împuterniciţi:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
(a) să inspecteze unităţile de producţie sau comerciale şi orice laboratoare însărcinate de titularul autorizaţiei de fabricaţie să desfăşoare verificări, în conformitate cu articolul 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
(b) să preleveze probe;
(b) take samples;
(c) să examineze orice documente care au legătură cu obiectul inspecţiei, sub rezerva dispoziţiilor în vigoare în statele membre la data de 21 mai 1975, care introduc restricţii asupra acestor competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de preparare .”
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Pentru a asigura siguranţa medicamentelor este necesară consolidarea şi generalizarea sistemului de inspecţii.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Articolul 111 – alineatul 1 – paragraful 2
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
(aa) La articolul 111 alineatul (1), paragraful al doilea se înlocuieşte cu următorul text:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Autorităţile competente efectuează, de asemenea, sub coordonarea Agenţiei , inspecţii repetate şi, când este cazul neanunţate, la sediile producătorilor, distribuitorilor sau importatorilor de substanţe active utilizate ca materii prime, la sediile titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă ori de câte ori consideră că există motive să suspecteze o încălcare a principiilor şi orientărilor de bune practici de fabricaţie prevăzute la articolul 47.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Aceste inspecţii sunt efectuate dacă sunt solicitate de un stat membru, de Comisie sau de Agenţie.
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Dacă există preocupări nejustificate, autorităţile competente efectuează, de asemenea, inspecţii neanunţate la sediile producătorilor de substanţe active utilizate ca materii prime care-şi au sediul în ţări terţe.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Acest amendament de compromis se referă la AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Articolul 111 – alineatul 3
Article 111 – paragraph 3
După fiecare dintre inspecţiile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă producătorul, importatorul sau distribuitorul angro respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie prevăzute la articolele 47 şi 84 sau dacă titularul autorizaţiei de comercializare respectă cerinţele prevăzute la titlul IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
După fiecare dintre inspecţiile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă producătorul, importatorul, distribuitorul angro, comerciantul sau intermediarul respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie, de comercializare şi de intermediere prevăzute la articolele 47 şi 84 sau dacă titularul autorizaţiei de comercializare respectă cerinţele prevăzute la titlul IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul acelor rapoarte producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare sau distribuitorului angro care a fost supus inspecţiei.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul acelor rapoarte producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare sau distribuitorului angro, titularului autorizaţiei de comercializare sau a autorizaţiei de intermediere care a fost supus inspecţiei.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Înainte de adoptarea raportului, autoritatea competentă oferă producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare sau distribuitorului angro în cauză posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Înainte de adoptarea raportului, autoritatea competentă oferă producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare, distribuitorului angro, comerciantului sau intermediarului în cauză posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Prin urmare, pentru a remedia „cea mai slabă verigă” din lanţul de distribuţie, este importantă respectarea de către comercianţi şi de către intermediari a unor orientări precum „bune practici comerciale” (BPC) şi „bune practici de intermediere” (BPI), definite în mod specific pentru persoane şi entităţi care desfăşoară activităţi de comercializare şi intermediere a medicamentelor.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Articolul 111 – alineatul 5 – paragraful 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
În termen de 90 de zile de la inspecţia menţionată la alineatul (1), se emite un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bună practică de distribuţie către producător, importator sau distribuitor, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că persoana respectivă respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie sau de bună practică de distribuţie, astfel cum prevede legislaţia comunitară .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
În termen de 90 de zile de la inspecţia menţionată la alineatul (1), se emite un certificat de bune practici de fabricaţie, de distribuţie, de comercializare sau de intermediere către producător, importator, distribuitor, comerciant sau intermediar în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că persoana respectivă respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie, de distribuţie, de comercializare sau de intermediere, astfel cum prevede legislaţia Uniunii .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
Articolul 1 – punctul 15 – litera c
Article 1 – point 15 – point c
Articolul 111 – alineatul 6
Article 111 – paragraph 6
(6) Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie pe care le emit într-o bază de date comunitară gestionată de Agenţie în numele Comunităţii .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
(6) Statele membre introduc certificatele de bune practici de fabricaţie, de bune practici de distribuţie, de bune practici de comercializare şi de bune practici de intermediere pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de Agenţie în numele Uniunii .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Pentru a garanta că toţi participanţii din lanţul de aprovizionare deţin autorizaţii, fiecare participant în lanţul de aprovizionare ar trebui să verifice, consultând baza de date centrală stabilită şi menţinută de Agenţie (EMEA), conformitatea partenerilor lor din lanţul de aprovizionare.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Articolul 111 – alineatul 7
Article 111 – paragraph 7
În cazul în care rezultatul inspecţiei menţionate la alineatul (1) este acela că persoana nu respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, astfel cum prevede legislaţia comunitară , aceste informaţii se introduc în baza de date comunitară menţionată la alineatul (6).
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
În cazul în care rezultatul inspecţiei menţionate la alineatul (1) este acela că persoana nu respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie, de bune practici de distribuţie, de bune practici de comercializare sau de bune practici de intermediere, astfel cum prevede legislaţia Uniunii , aceste informaţii se introduc în baza de date a Uniunii menţionată la alineatul (6) , iar procesele de fabricaţie şi de distribuţie trebuie să înceteze din acel moment .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Aceste informaţii specifică principiile, orientările şi normele care nu sunt respectate.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Cazurile în care au fost descoperite medicamente falsificate pe piaţa Uniunii sunt de asemenea înregistrate în această bază de date.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Articolul 111a
Article 111a
Comisia adoptă orientări detaliate care expun principiile pentru inspecţiile menţionate la articolul 111.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Comisia adoptă orientări detaliate care expun principiile pentru inspecţiile menţionate la articolul 111 şi, îndeosebi, precizează organismele comunitare sau naţionale responsabile cu efectuarea inspecţiilor .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Comisia propune ca prima inspecţie să fie efectuată în termen de trei ani de la includerea ţării terţe în lista menţionată la articolul 111b.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
De fapt, ar trebui ca această inspecţie să aibă loc înainte de includerea ţării respective pe listă, nu în ultimul rând deoarece, potrivit articolului 51 alineatul (2), persoanele calificate din cadrul firmelor UE nu sunt obligate să facă verificări ale produselor provenite din ţări cu care Comunitatea a încheiat acorduri care garantează că produsele se ridică la standardul cerut.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Articolul 111b – alineatul 1 – litera b
Article 111b – paragraph 1 – point b
(b) regularitatea inspecţiilor bunelor practici de fabricaţie;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
(b) regularitatea inspecţiilor repetate şi neanunţate ale bunelor practici de fabricaţie;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Articolul 111b – alineatul 2
Article 111b - paragraph 2
(2) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2), Comisia adoptă orientările care definesc în detaliu cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a) - (d).
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
(2) Comisia adoptă prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi sub rezerva condiţiilor stabilite la articolele 121b şi 121c, criteriile care definesc în detaliu cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a) - (d) , garantând prin instrumente adecvate şi eventual prin măsuri extraordinare verificarea şi supravegherea ulterioară a calităţii principiilor şi a siguranţei .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Articolul 1 – punctul 16a (nou)
Article 1 - point 16 a (new)
Articolul 116 – alineatul 2
Article 116 - paragraph 2
(16a) La articolul 116, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following: