natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- rimonabant (Acomplia®): un medicament împotriva obezității, introdus pe piață fără o evaluare adecvată și retras de pe piața europeană la un an și jumătate după comercializarea sa.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Mai multe procese au demonstrat că întreprinderile farmaceutice au tendința de a ascunde cât mai mult timp posibilele informații privind reacțiile adverse ale medicamentelor care ar putea afecta vânzările.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
În fiecare din aceste cazuri, am putut observa faptul că lentoarea procesului decizional și ascunderea informațiilor privind efectele adverse au fost dăunătoare pacienților.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Costurile umane ale acestor efecte secundare sunt inacceptabile; în ce privește costurile financiare, acestea sunt enorme și sunt suportate de întreaga societate, deoarece sunt la originea a 5% din internările în spital și a 5% din decesele survenite în spital.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
De la evaluare până la introducerea pe pia ț ă, trecând prin supraveghere ș i informarea cu privire la medicament
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Înainte de autorizarea introducerii pe piață (AIP), medicamentul trebuie evaluat.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Acest lucru se face pentru o perioadă limitată de timp, pe un eșantion de pacienți selecționați.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Farmacovigilența are rolul de a îmbogăți în continuare cunoștințele noastre referitoare la reacțiile adverse pentru a limita prejudiciile aduse populației.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Raportoarea se teme că directiva slăbește sistemul de farmacovigilență în loc să-l consolideze, din următoarele motive:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Planurile de gestionare a riscurilor și celelalte studii post-autorizare pot reprezenta un paravan pentru simplificarea evaluărilor înaintea autorizării introducerii pe piață.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Această situație trebuie să rămână o excepție.
This must remain an exception.
Eliminarea obligației de finanțare publică implică pericolul de reducere a sistemului de farmacovigilență la statutul de prestator de servicii pentru societățile farmaceutice.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Raportoarea propune, mai degrabă, consolidarea sistemelor independente, naționale și regionale, de farmacovigilență.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Consolidarea controlului deținut de societăți asupra colectării, analizei și interpretării datelor pune aceste sisteme într-o situație inacceptabilă de conflict de interese.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Societățile trebuie să poată participa la studierea reacțiilor adverse, dar sub controlul autorităților, și în niciun caz din poziția de monopol.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Organizarea diluării datelor stocate, direct într-o uriașă bază de date electronică, Eudravigilance, fără o procedură care să permită garantarea calității conținutului Eudravigilance, este protejată.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Raportoarea propune ca baza Eudravigilance să fie alimentată numai de autoritățile competente în materie de farmacovigilență din statele membre (fără introducerea directă de date de către pacienți sau societăți farmaceutice, întrucât există riscul de a crea un zgomot de fond prea puternic, făcând datele relevante inutilizabile).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Accesul foarte limitat al publicului și experților independenți la baza de date Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Transparența privind datele de farmacovigilență este indispensabilă pentru a reinstaura încrederea publică în autoritățile din domeniul sănătății.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Există mai multe propuneri, dar acestea sunt încă prea timide si trebuie consolidate.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Crearea unui Comitet consultativ european pentru gestionarea riscurilor (PRAAC) lipsit de o mai mare autoritate sau autonomie reală decât grupul de lucru actual privind farmacovigilența nu aduce o valoare adăugată importantă.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Lipsa de transparență constituie regula în cazurile în care este vorba de date de farmacovigilență: de exemplu, sub pretextul confidențialității comerciale, nu se acordă acces la „Rapoartele periodice actualizate privind siguranța” (PSUR).
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Aceste PSUR și toate rapoartele de evaluare ar trebui să fie făcute publice fără întârziere.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· consolidarea criteriilor care permit acordarea unei AIP mai sigure, incluzând condiția ca noile medicamente să aducă un real progres terapeutic; negeneralizarea procedurii rapide („fast track”);
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· garantarea calității datelor de farmacovigilență;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· asigurarea mijloacelor pentru o farmacovigilență publică eficientă;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· consolidarea transparenței.
Increase transparency
(5) Din motive de claritate, definiția reacțiilor adverse ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, ci și erorile de medicație și utilizările care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Din motive de claritate, definiția reacțiilor adverse ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu include numai efectele toxice și neprevăzute rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, ci și efectele toxice ș i neprevăzute rezultate din erorile de medicație și utilizările care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Definiția reacțiilor adverse include toate efectele neprevăzute rezultate din utilizarea greșită, inclusiv din erorile de medicație.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Directiva nu oferă însă informații cu privire la erorile de medicație în general, ci doar la erorile de medicație ce conduc la efecte neprevăzute.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Planificarea farmacovigilenței pentru fiecare medicament individual de către titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să se desfășoare în cadrul unui sistem de gestionare a riscurilor și ar trebui să fie proporțională cu riscurile identificate, riscurile potențiale și nevoia de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să fie incluse sub formă de condiții în autorizația de introducere pe piață.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
În cazul în care condi ț iile cuprinse în autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă nu sunt respectate la termenul corespunzător, autorită ț ile competente ar trebui să aibă competen ț a ș i resursele adecvate pentru a suspenda sau revoca imediat autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Experiența arată că în numeroase cazuri în care societățile trebuiau să realizeze studii de siguranță post-autorizare, acestea nu și-au îndeplinit obligația.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Consecința este că medicii și pacienții nu sunt siguri dacă anumite medicamente esențiale folosite pentru tratarea unor afecțiuni, cum ar fi cancerul și afecțiunile cardiace, sunt într-adevăr benefice.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
De aceea este esențial să se introducă cerințe mai stricte în legislație pentru a garanta că societățile farmaceutice finalizează studiile promise.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Pentru a garanta colectarea oricăror date suplimentare necesare privind siguranța medicamentelor autorizate, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să solicite efectuarea unor studii de siguranță post-autorizare, în momentul acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior, iar această cerință ar trebui să facă parte din condițiile care trebuie îndeplinite în vederea eliberării autorizației de introducere pe piață.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
În cazul în care condi ț iile cuprinse în autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autorită ț ile competente ar trebui să aibă competen ț a ș i resursele adecvate pentru a suspenda sau revoca imediat autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) Dacă, în cazul unei afec ț iuni netratate , un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau dacă există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Trebuie întreprinse măsuri pentru a asigura că consolidarea sistemului de farmacovigilen ț ă nu are ca rezultat acordarea prematură a autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Atenționările speciale pentru medicamentele supuse unei monitorizări stricte vor ajuta atât cadrele medicale, cât și pacienții să identifice medicamentele noi aflate sub supraveghere intensivă și i-ar sensibiliza mai mult cu privire la raportarea reacțiilor adverse care ar putea apărea, așa cum a recomandat deja Institutul de Medicină al SUA în raportul său din 2006.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Această măsură poate fi îmbunătățită în continuare prin adăugarea unei pictograme pe cutie, ca de exemplu triunghiul negru (...) foarte cunoscut și utilizat deja în unele state membre.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Pentru a permite cadrelor medicale ș i pacien ț ilor identificarea cu u ș urin ț ă a informa ț iilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate, rezumatul caracteristicilor produsului ș i prospectul ar trebui să con ț ină o rubrică specială privind informa ț iile esen ț iale referitoare la medicament, precum ș i informa ț ii privind minimizarea riscurilor ș i maximizarea beneficiilor medicamentului.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) În termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive ș i după consultări cu organiza ț iile de pacien ț i ș i consumatori, organiza ț iile cadrelor medicale, statele membre ș i alte păr ț i interesate, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European ș i Consiliului un raport de evaluare cu privire la caracterul inteligibil al rezumatelor referitoare la caracteristicile produsului ș i prospectele înso ț itoare.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
În urma unei analize a acestor date ș i în cazul în care este necesar, Comisia ar trebui să prezinte propuneri vizând îmbunătă ț irea prezentării ș i con ț inutului rezumatelor caracteristicilor produselor ș i ale prospectelor, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg ș i personalul medical.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Termenul „rezumat” creează o problemă.
The notion of a summary poses a problem.
Este mai important ca prospectul să fie formulat într-un mod ușor de citit pentru a garanta că pacienții citesc toate informațiile necesare.
It is more important for the report to be drawn up legibly to ensure that the patient reads all the necessary information.
(17) Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru ar trebui să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilen ț ă către alt stat membru .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Fiecare stat membru ar trebui să fie responsabil pentru supravegherea reac ț iilor adverse care apar pe teritoriul său.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
Pentru a consolida în continuare nivelul de competen ț ă în domeniul farmacovigilen ț ei, statele membre ar trebui încurajate să organizeze cursuri de formare ș i să facă periodic schimburi de informa ț ii ș i cuno ș tin ț e .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Fiecare stat membru ar trebui să fie pe deplin responsabil pentru depistarea și urmărirea oricăror reacții adverse produse de un medicament comercializat pe teritoriul său.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Pentru o mai bună transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri internet privind siguranța.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
În acela ș i scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prevină autorită ț ile în legătură cu anunțurile referitoare la siguranță pe care intenționează să le facă, iar autoritățile ar trebui să se anun ț e reciproc în legătură cu astfel de anun ț uri .
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să fie obliga ț i să prezinte autorită ț ilor anunțurile referitoare la siguranță pe care intenționează să le difuzeze pentru autorizare prealabilă .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
În urma unei astfel de cereri, autoritățile ar trebui să se prevină reciproc fără întârziere în legătură cu aceste anunțuri referitoare la siguran ț ă .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Este important să important să se garanteze că orice informații referitoare la medicamente furnizate de societăți publicului larg nu au scop de promovare.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Principiul validării prealabile a informațiilor se aplică deja prospectelor însoțitoare, campaniilor publice și, de asemenea, în propunerile de informare a publicului general privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă medicală aflate în dezbatere în prezent și, pentru consecvență, ar trebui aplicat și informațiilor privind farmacovigilența.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Pentru a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie asigurate finanțări adecvate pentru activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Asigurarea finan ț ării adecvate a activită ț ilor de farmacovigilen ț ă ar trebui să fie posibilă prin colectarea de taxe.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate ar trebui să fie supusă controlului permanent al autorită ț ilor competente na ț ionale, în vederea garantării independen ț ei acestora.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Activitatea de farmacovigilență ar trebui finanțată public nu numai pentru a-i garanta independența, dar și pentru că statele membre ar trebui să fie pe deplin responsabile pentru farmacovigilență (și din punct de vedere al finanțării), întrucât acestea suportă costurile legate de efectele secundare atât în materie de morbiditate, cât și în materie de mortalitate.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Potrivit Comisiei Europene, „se estimează că 5% din spitalizări sunt provocate de reacții adverse la medicamente, 5% din pacienții spitalelor suferă de o reacție adversă la medicamente, iar reacțiile adverse la medicamente reprezintă a cincea cauză de mortalitate în spitale.”
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.