natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Înainte de a formula o propunere specifică în conformitate cu articolul 54 litera (o), Comisia efectuează o evaluare de impact privind costurile şi beneficiile sistemelor de combatere a contrafacerii aplicate în prezent şi consultă părţile interesate în legătură cu aplicarea şi utilizarea acestor sigilii de autentificare.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a) .
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Actele respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene .
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera ea (nouă)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
(ea) dacă produsul este furnizat direct, fără implicarea unor terţe părţi, cum ar fi distribuitorii angro, comercianţii sau intermediarii, către unităţile de îngrijire a sănătăţii unde produsul este administrat direct pacientului.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Măsurile menţionate în prezentul alineat ţin cont în mod corespunzător de interesele legitime de protecţie a informaţiilor cu caracter de confidenţialitate comercială şi de protecţie a drepturilor de proprietate industrială şi comercială.”
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Măsurile menţionate în prezentul alineat ţin cont în mod corespunzător de interesele legitime de protecţie a informaţiilor cu caracter de confidenţialitate comercială şi de protecţie a drepturilor de proprietate industrială şi comercială.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Statele membre asigură că se respectă dreptul de proprietate şi confidenţialitatea datelor generate recurgând la tehnologia de combatere a contrafacerii medicamentelor. ”
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Utilizarea sigiliilor împotriva contrafacerii în scopul verificării autenticităţii medicamentelor poate genera date care ar putea fi sensibile din punct de vedere comercial şi personal.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Dreptul de proprietate asupra acestor date ar trebui respectat.
The ownership of such data should be respected.
Datele referitoare la consumul personal de medicamente ar trebui să facă obiectul unor dispoziţii pertinente în materie de protecţia datelor şi al codurilor deontologice în vigoare la nivel naţional.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Title VII - heading
Title VII - heading
„Distribuţia angro a medicamentelor şi comerţul cu medicamente”;
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Distribuţia angro a medicamentelor , intermedierea şi comerţul cu medicamente”;
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Pentru a se asigura siguranţa produselor farmaceutice, trebuie să ia în calcul toţi cei implicaţi în acest sector, nu doar distribuitorii şi comercianţii angro.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Articolul 77 – alineatul 4
Article 77 – paragraph 4
„(4) Statele membre înaintează Agenţiei o copie după autorizaţia menţionată la alineatul (1).
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Agenţia introduce acele informaţii în baza de date comunitară menţionată la articolul 111(6).
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează , într-un termen rezonabil, toate informaţiile corespunzătoare privind autorizaţia individuală pe care au acordat-o conform alineatului (1).”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Această situaţie măreşte în chip artificial numărul de părţi implicate şi complică în mod inutil piaţa şi, totodată, sistemul de controale.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Este important totuşi să se asigure că aceste autorizaţii nu sunt suspendate sau revocate în situaţiile în care nu au fost folosite din cauza timpului necesar în mod rezonabil pentru îndeplinirea obligaţiilor ce decurg din directivă.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
„Articolul 79a
'Article 79a
Comisia în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, stabileşte norme şi criterii pentru obţinerea licenţelor de comercializare şi intermediere a medicamentelor.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Ca şi condiţie minimă, solicitanţii trebuie:
Applicants shall, as a minimum requirement:
(a) să aibă o adresă permanentă şi să ofere detalii care să permită identificarea clară şi lipsită de ambiguitate a birourilor lor de comercializare şi intermediere;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
(b) să se angajeze să asigure că activitatea lor este efectuată numai de persoane fizice sau juridice care îndeplinesc condiţiile stabilite la articolul 80.”
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Pentru a se asigura siguranţa produselor farmaceutice, trebuie luaţi în calcul toţi cei implicaţi în acest sector, nu doar distribuitorii angro; toate aceste persoane trebuie să facă obiectul unui sistem riguros de acreditare, verificare şi bune practici.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Articolul 1 – punctul 13 – litera -a (nouă)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
Articolul 80 – partea introductivă
Article 80 – introductory part
(-a) Teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
„ Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie , deţinătorii autorizaţiei de comercializare şi deţinătorii autorizaţiei de intermediere pentru medicamente trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime :”
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
A se vedea justificarea precedentă.
See previous justification.
– denumirea medicamentului,
– name of the medicinal product,
– cantitatea primită, furnizată sau comercializată ,
– quantity received, supplied or traded,
– cantitatea primită, furnizată , comercializată sau intermediată ,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– numele şi adresa furnizorului sau destinatarului, după caz; ”;
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
– numele şi adresa furnizorului sau destinatarului, după caz;
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
„(g) trebuie să respecte principiile şi orientările privind bunele practici de distribuţie, comercializare şi intermediere a medicamentelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 84 .”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
A se vedea justificarea de mai sus.
See above justification.
Articolul 80 – litera i – partea introductivă
Article 80 – point i – introductory part
(i) trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele pe care le primesc şi pe care le dovedesc sau le suspectează că încalcă oricare din următoarele:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Articolul 80 – paragraful 2
Article 80 – subparagraph 2
„În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice conformitatea cu bunele practici de distribuţie ale distribuitorului angro care furnizează medicamentul , fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest scop de autoritatea competentă a unui stat membru .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice conformitatea cu bunele practici de distribuţie ale distribuitorului angro care furnizează medicamentul şi să verifice că acesta din urmă deţine o autorizaţie de distribuţie angro .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
Pentru a asigura conformitatea cu bunele practici în materie de fabricaţie, toate persoanele implicate trebuie să fie autorizate în mod corespunzător să-şi desfăşoare activitatea respectivă şi trebuie să fie supuse periodic unor inspecţii cuprinzătoare.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
„Articolul 84
' Article 84
Comisia publică orientări privind bunele practici de distribuţie , comercializare şi intermediere a medicamentelor .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
JO L 147, 9.6.1975, p.
OJ L 147, 9.6.1975, p.
„Articolul 84a
"Article 84a
Comisia publică orientări privind bune practici de fabricaţie specifice pentru substanţe farmaceutice active şi bune practici de fabricaţie specifice pentru excipienţi.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
În acest scop, Comisia consultă Comitetul pentru medicamente brevetate instituit prin Directiva 75/319/CEE a Consiliului şi Comitetul farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Comisia Europeană este invitată să elaboreze bune practici de fabricaţie specifice pentru substanţele farmaceutice active şi bune practici de fabricaţie specifice pentru excipienţi, ţinând seama de caracteristicile celor două categorii diferite de ingrediente şi în special de faptul că excipienţii nu au o acţiune terapeutică.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Persoanele respective comunică activitatea pe care o desfăşoară către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabilite ;
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Persoanele respective comunică activitatea pe care o desfăşoară către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabilite , care, la rândul ei, informează Agenţia.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Procedura de notificare naţională ar trebui să fie consolidată printr-o bază de date comunitară, similar cerinţelor pentru titularii autorizaţiilor de distribuţiei angro, astfel încât toţi participanţii să fie cunoscuţi într-o manieră transparentă.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Articolul 88b (nou)
Article 88 b (new)
„Articolul 88b
"Article 88b
Statele membre, în colaborare cu Comisia şi după consultarea reprezentanţilor părţilor interesate, elaborează o strategie de informare privind siguranţa furnizării de medicamente.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Această strategie ţine seama de diversele dispoziţii legale naţionale privind furnizarea de medicamente şi riscurile asociate cu anumite metode de furnizare a medicamentelor, cum ar fi comercializarea ilegală prin internet.”
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internetul este principala sursă de medicamente ilegale.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Cetăţenii ar trebui descurajaţi de la achiziţionarea medicamentelor prin canale de distribuţie ilegale.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
În special, ar trebui să se promoveze campaniile de informare atât în statele membre, cât şi pe întreg teritoriul european.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
Populaţia trebuie sensibilizată cu privire la riscurile asociate cu achiziţionarea de medicamente prin internet şi informată în legătură cu modul în care pot deosebi farmaciile online autorizate de distribuitorii ilegali.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Ţinând seama de resursele financiare pe care le au la dispoziţie producătorii, importatorii, distribuitorii angro, comercianţii şi intermediarii şi având în vedere că este în interesul acestora să îşi protejeze consumatorii şi propria reputaţie, campaniile de informare ar trebui să fie conduse de sector, Comisia urmând să aibă un rol de supraveghere pentru a asigura desfăşurarea campaniilor.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
„(1) Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, sub coordonarea Agenţiei , cu ajutorul unor inspecţii repetate şi, dacă este necesar, neanunţate, că sunt respectate cerinţele legale care reglementează medicamentele, comandând, dacă este cazul, efectuarea de teste pe eşantioane de produse unui laborator oficial de testare a medicamentelor sau unui alt laborator desemnat în acest scop .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
(a) să inspecteze unităţile de producţie sau comerciale şi orice laboratoare însărcinate de titularul autorizaţiei de fabricaţie să desfăşoare verificări, în conformitate cu articolul 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
(b) să preleveze probe ;
(b) take samples;
(c) să examineze orice documente care au legătură cu obiectul inspecţiei, sub rezerva dispoziţiilor în vigoare în statele membre la data de 21 mai 1975, care introduc restricţii asupra acestor competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de preparare .”
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
„(2) Autorităţile competente pot efectua inspecţii repetate şi, dacă este necesar, neanunţate la sediile producătorilor, distribuitorilor sau importatorilor de substanţe active folosite ca materii prime, la sediile deţinătorilor autorizaţiei de fabricaţie, sediile comercianţilor şi intermediarilor de medicamente sau sediile producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de excipienţi în cazul în care există motive întemeiate de a presupune, pe baza informaţiilor aflate în posesia autorităţilor sau prin analogie cu cazurile precedente, că obligaţiile şi/sau orientările legale nu sunt respectate.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Aceste inspecţii se pot efectua şi la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a Agenţiei.”
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
(3) După fiecare dintre inspecţiile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă producătorul, importatorul sau distribuitorul angro respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie prevăzute la articolele 47 şi 84 sau dacă titularul autorizaţiei de comercializare respectă cerinţele prevăzute la titlul IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul acelor rapoarte producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare , distribuitorului angro sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare care a fost supus inspecţiei.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Înainte de adoptarea raportului, autoritatea competentă oferă producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare sau distribuitorului angro în cauză posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Înainte de adoptarea raportului, autoritatea competentă oferă producătorului, importatorului, titularului autorizaţiei de comercializare , distribuitorului angro , comerciantului sau intermediarului în cauză posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Comisia adoptă orientări detaliate care expun principiile pentru inspecţiile menţionate la articolul 111 şi, îndeosebi, precizează organismele Uniunii şi/sau naţionale responsabile cu efectuarea inspecţiilor .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
De fapt, ar trebui ca această inspecţie să aibă loc înainte de includerea ţării respective pe listă, nu în ultimul rând prin prisma faptului că, potrivit articolului 51 alineatul (2), persoanele calificate din cadrul firmelor UE nu trebuie să facă verificări ale produselor provenite din ţări cu care Comunitatea a încheiat acorduri care garantează că produsele se ridică la standardul cerut.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Articolul 111b – alineatul 1 – partea introductivă
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Se ţine seama în mod special de:
Particular account shall be taken of: