natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) Pentru a asigura un nivel suficient de protecţie a sănătăţii publice, fabricarea substanţelor farmaceutice active trebuie să se supună bunelor practici de fabricaţie şi să fie în conformitate cu informaţiile furnizate în cadrul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă sau care o însoţesc, indiferent dacă acele substanţe au fost fabricate în interiorul Uniunii sau au fost importate.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Certitudinea în legătură cu originea şi calitatea substanţelor farmaceutice active este esenţială.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Pentru a asigura conformitatea cu bunele practici în materie de fabricaţie, trebuie efectuate inspecţii riguroase şi periodice la instalaţiile de producţie.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Includerea excipienţilor în domeniul de aplicare este relevantă cu condiţia ca excipienţii să fie trataţi separat de substanţele farmaceutice active şi să facă obiectul unor cerinţe specifice care sunt diferite de cele aplicabile în cazul substanţelor farmaceutice active Titularul autorizaţiei de fabricaţie este cel responsabil să asigure că excipienţii au o calitate adecvată scopului lor şi această dispoziţie este inclusă deja în bunele practici de fabricaţie ale UE cu privire la medicamentele de uz uman
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
(13a) Substanţele farmaceutice active produse în fabrici situate în ţări terţe nu ar trebui supuse doar unor inspecţii efectuate din motive de nerespectare a obligaţiilor, ci şi unor inspecţii şi controale tematice bazate pe informaţii specifice şi pe analiza riscurilor.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Înlocuieşte amendamentul 12 din raport.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) În cazul în care sunt deja în vigoare şi bine reglementate bune practici de fabricaţie pentru excipienţi sau sisteme echivalente, prezenta directivă ar trebui să ţină seama de acestea.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
În cazul excipienţilor folosiţi în alte cazuri, de exemplu în alimente, există deja sisteme echivalente cu bunele practici de fabricaţie, cum ar fi HACCP şi/sau ISO9001/ISO22000 şi certificarea obligatorie EDQM.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
În plus, EFfCI GMP (cosmetice) este deja bine acceptat de producătorii de medicamente din întreaga lume în cazul auditării producătorilor de excipienţi.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Acestea ar trebui să fie suficiente pentru a satisface criteriile în materie de siguranţă şi calitate: noi bune practici de fabricaţie pentru aceşti excipienţi nu ar furniza pacienţilor un grad superior de securitate.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) Pentru a facilita punerea în aplicare şi controlul normelor comunitare referitoare la substanţele active folosite ca materii prime, producătorii sau importatorii acelor substanţe ar trebui să îşi notifice activitatea.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Pentru a facilita punerea în aplicare şi controlul normelor Uniunii referitoare la substanţele active folosite ca materii prime, producătorii, importatorii sau distribuitorii acelor substanţe ar trebui să îşi notifice activitatea.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Pentru a asigura un nivel similar de protecţie a sănătăţii umane pe tot teritoriul Comunităţii şi pentru a evita denaturările de pe piaţa internă, ar trebui consolidate principiile şi orientările armonizate pentru inspecţiile titularilor autorizaţiilor de fabricaţie şi de distribuţie a medicamentelor, precum a producătorilor de substanţe active.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Această măsură ar trebui să contribuie, de asemenea, la asigurarea funcţionării acordurilor de recunoaştere reciprocă existente, care se bazează pe o inspecţie şi implementare eficientă şi comparabilă, pe tot cuprinsul Comunităţii .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Pentru a asigura un nivel similar de protecţie a sănătăţii umane pe tot teritoriul Uniunii şi pentru a evita denaturările de pe piaţa internă, ar trebui consolidate principiile şi orientările armonizate pentru inspecţiile titularilor autorizaţiilor de fabricaţie şi de distribuţie a medicamentelor, precum şi ale producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Această măsură ar trebui să contribuie, de asemenea, la asigurarea funcţionării acordurilor de recunoaştere reciprocă existente, care se bazează pe o inspecţie şi implementare eficientă şi comparabilă, pe tot cuprinsul Uniunii .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Statele membre ar trebui să impună sancţiuni eficiente pentru actele legate de medicamentele falsificate.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Aceste sancţiuni ar trebui să fie cel puţin echivalente cu cele aplicate în mod normal în cazul acţiunilor ilegale care privesc narcoticele.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Comisia poate formula orientări generale privind un astfel de regim eficient de sancţiuni penale.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
În Directiva 2001/83/CE ar trebui să se introducă dispoziţii specifice referitoare la garantarea aplicării noilor cerinţe în materie de elemente de siguranţă.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
În cazul medicamentelor autorizate sau legale care prezintă defecte de calitate cauzate de probleme survenite în timpul procesului de fabricaţie sau al manipulării ulterioare, ar trebui să se aplice legislaţia naţională sau a Uniunii relevantă.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) Pentru funcţionarea pieţei interne, este necesară stabilirea unor elemente de siguranţă armonizate la nivelul UE pentru medicamente.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) În conformitate cu articolul 291 din TFUE, normele şi principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia îşi exercită competenţele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
În aşteptarea adoptării acestui nou regulament şi având în vedere necesitatea adoptării şi punerii în aplicare în cel mai scurt termen posibil a prezentei directive, statele membre ar trebui să-şi exercite controlul în conformitate cu dispoziţiile Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei în măsura în care dispoziţiile respective sunt în continuare compatibile cu tratatele .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Cu toate acestea, trimiterile la dispoziţiile respective ar trebui înlocuite cu trimiteri la normele şi principiile stabilite în noul regulament imediat după intrarea în vigoare a acestuia.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte măsuri privind elementele de siguranţă care trebuie să apară pe ambalajele medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală şi să adopte norme detaliate pentru medicamentele introduse în comunitate fără a fi însă introduse pe piaţă.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Deoarece aceste măsuri au un domeniu de aplicare general şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale prin completarea acestora, măsurile trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce priveşte elementele de siguranţă sau orice alt instrument de ordin tehnic capabil să confirme autenticitatea medicamentului , care trebuie să apară pe ambalajele medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală şi să adopte norme detaliate pentru medicamentele introduse în comunitate fără a fi însă introduse pe piaţă.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Ar trebui găsită o formă standardizată a elementului de siguranţă sau o măsură standardizată de siguranţă la nivelul Uniunii.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
În cadrul discuţiilor actuale, sunt avute în vedere doar câteva tipuri de codificare.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Trebuie să se ţină seama, de asemenea, de faptul că o măsură standardizată de siguranţă nu trebuie să constea neapărat într-un element de siguranţă, cum ar fi un cod de bare bidimensional sau un cod RFID, ci ar putea fi, de asemenea, o măsură de siguranţă precum o hologramă specială sau un lac special.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
O astfel de soluţie ar putea fi mai ieftină şi mai uşor de implementat din punct de vedere tehnic.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Este necesar ca, cel târziu în termen de 36 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, să se armonizeze procedura de trasabilitate a medicamentelor la nivelul UE.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
După această dată, fiecare medicament ar trebui să poată fi identificat fără echivoc printr­un număr de serie aflat pe ambalajul individual.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Este important să se armonizeze procedurile de trasabilitate pentru medicamente, astfel încât acestea să îndeplinească aşteptările şi cerinţele comunităţii medicale şi ale pacienţilor într-un mod adecvat şi eficient.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
(-1) La articolul 1, după punctul 2, se introduce următorul punct 2a:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Medicament falsificat:
Falsified medicinal product:
Orice medicament în cazul căruia se prezintă în mod fals sau înşelător:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetele sale, denumirea, compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre componentele sale, inclusiv excipienţii, şi concentraţia; şi/sau
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; şi/sau
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele legate de canalele de distribuţie.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Comisia este abilitată să actualizeze această definiţie în lumina progreselor tehnice şi ştiinţifice şi a acordurilor internaţionale.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Prezenta definiţie nu include defectele neintenţionate de fabricaţie.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Prezenta definiţie nu aduce atingere dispoziţiilor privind încălcarea legislaţiei referitoare la drepturile de proprietate intelectuală sau industrială sau la drepturile referitoare la brevete.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Acest amendament de compromis se referă la AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
(-1a) La articolul 1, după punctul 2a se introduce următorul punct 2b:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Substanţă activă folosită ca materie primă:
Active substance used as starting material:
Orice substanţă sau amestec de substanţe destinat utilizării pentru fabricarea unui medicament şi care, în cadrul procesului de fabricare a acestuia, devine un ingredient activ al produsului respectiv.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Scopul acestor substanţe este de a furniza activitate farmacologică sau un alt efect direct în cadrul diagnozei, vindecării, tratării, prevenirii sau atenuării efectelor unei boli sau de a afecta structura şi funcţia corpului.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
(-1 b) La articolul 1, se adaugă punctul 3a, cu următorul cuprins:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Orice componentă a unei forme farmaceutice diferită de substanţa activă.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Excipienţii includ substanţe de umplutură, dezintegranţi, lubrifianţi, coloranţi, antioxidanţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizatori, agenţi de îngroşare, emulsificatori, agenţi de solubilizare, amelioratori de permeativitate, arome şi substanţe aromatice, precum şi componentele stratului extern al medicamentelor, de exemplu capsule de gelatină.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Este nevoie de o definiţie pentru excipienţi deoarece excipientul este o componentă esenţială a medicamentului final.
A definition on excipients is needed.
Definiţia respectă orientările privind excipienţii ale CHMP al Agenţiei Europene pentru Medicamente.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Articolul 1 – punctul 17a
Article 1 – point 17a
Comerţul cu medicamente:
Trading of medicinal products:
Toate activităţile care constau în negocierea independentă în numele altei persoane a vânzării sau cumpărării de medicamente sau facturarea sau brokerajul de medicamente, cu excepţia eliberării medicamentelor către populaţie, care nu se încadrează în definiţia distribuţiei angro.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Toate activităţile care constau în vânzarea, cumpărarea sau facturarea de medicamente, cu excepţia manipulării fizice şi a furnizării medicamentelor către populaţie, care nu se încadrează în definiţia distribuţiei angro.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Definiţiile utilizate în directivă ar trebui să fie uşor de înţeles şi nu ar trebui să dea naştere unor incertitudini legate de semnificaţia lor.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Prin urmare, definiţiile trebuie să facă distincţia între comercializare şi intermediere, prima incluzând cazurile în care comerciantul este proprietarul produsului, iar a doua nu, şi niciunul nu intră în posesia propriu-zisă a produselor, astfel încât nu deţin controlul asupra manipulării acestora.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Articolul 1 – punctul 17b (nou)
Article 1 - point 17 b (new)
(1a) La articolul 1, după punctul 17a, se introduce următorul punct 17b:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Toate activităţile legate de vânzarea sau cumpărarea de medicamente, substanţe farmaceutice active sau excipienţi, cu excepţia livrării cu amănuntul şi distribuirea angro definite la punctul 17 din prezentul articol, care nu includ manipularea fizică şi care constau dintr-o mediere independentă şi în numele unei alte persoane fizice sau juridice.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Trebuie efectuată o distincţie între comercializare şi intermediere.
A distinction between trading and brokering is necessary.
Articolul 1 – punctul 17c (nou)
Article 1 – point 17 c (new)
(1b) La articolul 1, după punctul 17b, se introduce următorul punct 17c:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :