natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(i) trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele pe care le primesc , le comercializează sau intermediază şi pe care le dovedesc sau le suspectează că încalcă oricare din următoarele:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Articolul 80 – punctul i – alineatul 2
Article 80 – point i – paragraph 2
Mai mult, în cazul în care aceste încălcări sau încălcări suspectate se referă la un medicament falsificat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau al mărcii comerciale care a fost falsificată trebuie să fie informat .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Mai mult, în cazul în care aceste falsuri sau falsuri suspectate se referă la un medicament falsificat, atât titularul autorizaţiei de fabricare, cât şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să fie informaţi .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
De asemenea, titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau de fabricaţie informează atât autorităţile competente, cât şi pe ceilalţi operatori din cadrul lanţului de distribuţie în cazurile în care se suspectează că există produse falsificate care s-au infiltrat în lanţul de distribuţie legal.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Directiva tratează problematica falsificării medicamentelor în ceea ce priveşte aspectele referitoare la sănătate, şi nu contrafacerea din perspectiva drepturilor de proprietate intelectuală.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Prin urmare, pentru a se evita confuzia, ar trebui eliminată orice referire la marca comercială.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
În plus, o obligaţie privind informarea care să fie impusă tuturor actorilor implicaţi în lanţul de distribuţie legal va contribui la atingerea unui nivel maxim de transparenţă şi trasabilitate.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Articolul 1 – punctul 13 – litera c
Article 1 – point 13 – point c
Articolul 80 – paragrafele 1a şi 1b
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice conformitatea cu bunele practici de distribuţie ale distribuitorului angro care furnizează medicamentul, fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest scop de autoritatea competentă a unui stat membru.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice conformitatea cu bunele practici de distribuţie ale distribuitorului angro care furnizează medicamentul, fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest scop de autoritatea competentă a unui stat membru , inclusiv să verifice în baza de date comunitară dacă acesta din urmă deţine o autorizaţie de distribuţie angro, astfel cum se menţionează la articolul 111 alineatul (6).
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
În cazul în care produsul este obţinut de la producător sau importator, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă producătorul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
În cazul în care produsul este obţinut de la producător sau importator, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă producătorul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie consultând baza de date comunitară, astfel cum se menţionează la articolul 111 alineatul (6) .
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
În cazul în care produsele sunt obţinute prin comercializare sau intermediere, titularii autorizaţiei de distribuţie angro, de comercializare sau de intermediere trebuie să verifice, în baza de date comunitară, astfel cum se menţionează la articolul 111 alineatul (6), dacă persoanele sau entităţile implicate în activitatea respectivă deţin autorizaţiile necesare.”
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Toate părţile implicate trebuie să fie responsabile în mod egal şi să îndeplinească cel puţin cerinţele minime.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
De aceea, dispoziţia trebuie extinsă astfel încât să cuprindă activităţile persoanelor şi entităţilor implicate în comercializarea şi intermedierea de medicamente.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Pe lângă aceasta, pentru a garanta că toţi participanţii din lanţul de aprovizionare au autorizaţie şi că respectă orientările respective ale acestora, fiecare participant în lanţul de aprovizionare ar trebui să verifice, consultând baza de date centrală stabilită şi menţinută de Agenţie (EMEA), conformitatea partenerilor lor din lanţul de aprovizionare.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Organismele acreditate pentru controlul respectării ar trebui să intervină doar pentru a completa inspecţiile realizate de autorităţile naţionale competente.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
(13a) Articolul 84 se înlocuieşte cu următorul text:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
„Articolul 84
‘Article 84
Comisia publică orientări privind bunele practici de distribuţie, comercializare şi intermediere a medicamentelor .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
În acest scop, Comisia consultă Comitetul pentru medicamente brevetate şi Comitetul farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
JO L 147, 9.6.1975, p.
1 OJ L 147, 9.6.1975, p.
Prin urmare, ar trebui stabilite orientări privind bunele practici de comercializare şi orientări privind bunele practici de intermediere.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Articolul 84a (nou)
Article 84 a (new)
(13b) Se inserează următorul articol 84a:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„Articolul 84a
'Article 84a
Comisia publică orientări privind bunele practici de fabricaţie specifice substanţelor farmaceutice active şi bunele practici de fabricaţie specifice excipienţilor.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
În acest scop, Comisia consultă Comitetul pentru medicamente brevetate farmaceutic instituit prin Directiva 75/319/CEE a Consiliului şi Comitetul farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului, având în vedere sistemele existente echivalente de BPF, cum ar fi HACCP şi ISO9001/ISO22000, precum şi normele voluntare EFfCI BPF şi Ghidul privind excipienţii farmaceutici IPEC PQG.”
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Atât excipienţii, cât şi SFA ar trebui să facă obiectul unor bune practici de fabricaţie relevante, dezvoltate la nivel european.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Comisia este invitată să elaboreze BPF specifice SFA şi BPF specifice excipienţilor.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
În ceea ce priveşte excipienţii, în legătură cu sistemele echivalente de BPF în conformitate cu Regulamentul CE privind HACCP (analiza riscurilor şi punctele de control decisiv), Comisia ar trebui să ţină seama de ghidurile de BPF pentru produsele cosmetice (2005) realizate de EFfCI (Federaţia europeană pentru ingredientele produselor cosmetice).
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Aceste norme ar trebui utilizate şi în sectorul farmaceutic.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Articolul 85a
Article 85a
În cazul distribuţiei angro în ţări terţe, articolul 76, articolul 80 literele (c) şi (i), şi articolele 81 şi 82 nu se aplică.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Mai mult, articolul 80 litera (b) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o ţară terţă.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Statele membre iau toate măsurile care se impun pentru a garanta că nu se distribuie şi nu se exportă niciun medicament falsificat de pe teritoriul lor spre ţări terţe.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Prezenta directivă nu aduce atingere dispoziţiilor din Convenţia privind admiterea temporară (Convenţia de la Istanbul) în ceea ce priveşte furnizarea de medicamente ţărilor terţe în situaţiile de urgenţă.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Pentru toate cazurile de aprovizionare cu medicamente a unei persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente publicului într-o ţară terţă, vânzătorul angro autorizat trebuie să ţină o evidenţă sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori în orice altă formă, oferind pentru orice tranzacţie de intrare sau ieşire a medicamentelor cel puţin următoarele informaţii:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
- denumirea medicamentului,
— name of the medicinal product,
- cantitatea primită sau furnizată,
— quantity received or supplied,
- numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Vânzătorul angro autorizat trebuie să ţină evidenţa respectivă la dispoziţia autorităţilor competente, în scopul inspecţiilor, pe o perioadă de cinci ani.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Directiva ar trebui, de asemenea, să aibă ca obiectiv reducerea distribuţiei angro a medicamentelor falsificate spre ţările terţe.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Aplicarea exportului sau tranzitării în ţări terţe a unor norme mai puţin stricte ar prejudicia credibilităţii Comunităţii în încercările sale de a consolida cooperarea internaţională în lupta împotriva medicamentelor falsificate.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Din acest motiv nu se permit excepţii.
For this reason exemptions are not allowed.
Totuşi, dispoziţiile Convenţiei de la Istanbul ar trebui aplicate medicamentelor transmise ţărilor terţe în scopuri umanitare ca ajutor pentru persoanele afectate de dezastre naturale sau de catastrofe similare.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Articolul 85b
Article 85b
În plus, se aplică cerinţele prevăzute la articolul 80 literele (d) - (h).
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Persoanele respective comunică activitatea pe care o desfăşoară către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabilite.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Persoanele respective comunică activitatea pe care o desfăşoară către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabilite, care, la rândul ei, informează Agenţia .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Persoanele sau entităţile care comercializează sau intermediază medicamente ar trebui să aibă obligaţia de a verifica dacă pentru produsele comercializate sau intermediate există o autorizaţie de comercializare valabilă.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Procedura de notificare naţională ar trebui să fie consolidată printr-o bază de date comunitară, la fel ca în cazul cerinţelor pentru titularii autorizaţiilor de distribuţie angro, astfel încât toţi participanţii să fie cunoscuţi într-o manieră transparentă.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Titlul VIIa (nou) – articolul 85c (nou)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
(14a) După articolul 85b se introduce următorul titlu VIIa şi articol 85c:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
TITLUL VIIa
TITLE VIIa
VÂNZĂRILE PRIN INTERNET
INTERNET SALES
Articolul 85c
Article 85 c
Farmaciile online au nevoie, în statele membre în care li se permite să îşi desfăşoare activitatea, de o autorizaţie specială emisă de autoritatea competentă.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Comisia adoptă o siglă UE pentru prima pagină a site-urilor internet farmaceutice, ajutând publicul să identifice dacă o pagină de internet prin care se oferă medicamente spre vânzare este conectată la o farmacie autorizată.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Această siglă este conectată la un site internet central la nivel de stat membru, ce urmează să fie creat de fiecare stat membru, care permite vizitatorilor să verifice autenticitatea siglei şi care furnizează informaţiile de bază privind riscurile legate de cumpărarea de medicamente prin internet.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că toate paginile de internet farmaceutice autorizate conectate la farmaciile de pe teritoriul lor afişează sigla comunitară menţionată la alineatul (1) şi pentru a preveni utilizarea siglei de către paginile de internet farmaceutice neautorizate, precum şi conectarea acestora la pagina de internet centrală menţionată la alineatul (1).
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Comisia prezintă lista farmaciilor online autorizate într-unul sau mai multe state membre într-o bază de date UE, la care să fie conectată pagina de internet centrală la nivel de stat membru.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
În vederea punerii în aplicare a dispoziţiilor de la alineatele (2), (3) şi (4) Comisia adoptă prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor menţionate la articolele 121b şi 121c, o directivă care stabileşte:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
- cerinţele minime destinate să împiedice intrarea în lanţul de distribuţie a medicamentelor falsificate, aplicabile în statele membre care autorizează astfel de farmacii online.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Aceste cerinţe împiedică, de asemenea, rambursarea medicamentelor provenite din surse online neautorizate;
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
- modelul pentru sigla UE;
- the model of the EU logo,
- tipul de informaţii de bază minime privind riscurile legate de cumpărarea de medicamente de pe internet şi
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
- proceduri de control specifice autorizării farmaciilor online.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Statele membre garantează că internetul este monitorizat în permanenţă de un organism desemnat în ceea ce priveşte vânzarea medicamentelor şi iau măsurile legale necesare în cazul nerespectării prezentei directive.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Dispoziţiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului statelor membre de a restricţiona sau interzice comercializarea prin internet a medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Până la ...*, Comisia, în cooperare cu Agenţia şi cu autorităţile statului membru, întocmeşte un studiu calitativ şi cantitativ privind vânzarea medicamentelor falsificate prin internet în UE.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* JO: 12 luni de la publicarea prezentei directive.
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Acest amendament de compromis se referă la AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Articolul 85d (nou)
Article 85 d (new)
(14b) Se inserează următorul articol 85d:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
„Articolul 85d
'Article 85 d
Statele membre se asigură că toate farmaciile cu vânzare prin corespondenţă de pe piaţa internă aderă la standardele şi orientările profesionale din domeniul serviciilor farmaceutice online, inclusiv la un cod deontologic specific.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Toate farmaciile cu vânzare prin corespondenţă sunt obligate să publice în mod clar codul de conduită, precum şi datele de contact pentru depunerea de reclamaţii pe paginile lor de internet.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
EAMSP, care a instituit deja un set de standarde bazate pe cele ale Societăţii Farmaceutice Regale din Marea Britanie, ar trebui să elaboreze un cod deontologic.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Din 2003, aceste standarde reprezintă în Germania standardul naţional (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Organismele de supraveghere desemnate trebuie să fie în legătură cu furnizorii de servicii online pentru a preveni apariţia paginilor de internet ilegale.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.