natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A se vedea, de asemenea, avizul Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor din aprilie 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Obiectivul protecţiei sănătăţii publice prezintă un interes public major, care justifică prelucrarea datelor identificabile privind sănătatea în măsura în care aceasta are loc doar atunci când este necesar, iar părţile implicate analizează necesitatea prelucrării acestor date în fiecare etapă a procesului de farmacovigilenţă.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor personale în cadrul sistemului Eudravigilance respectându-se, în acelaşi timp, legislaţia UE referitoare la protecţia datelor cu caracter personal.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Articolul 5 - alineatul 2
Article 5 - paragraph 2
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera aa.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta se bazează pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera aa.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Cuvântul „consultativ” ar trebui eliminat din denumirea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă pentru a reflecta mai bine competenţele comitetului.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Dacă prezentul amendament este adoptat, denumirea Comitetului va fi modificată în ansamblul textului.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Dacă Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (CERF) e să devină un comitet reprezentativ, competenţele sale ar trebui consolidate în raport cu cele ale Comitetului pentru medicamente de uz uman.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Comitetul pentru medicamente de uz uman nu este un organism specializat în farmacovigilenţă, atribuţia sa fiind compararea globală a riscurilor şi a beneficiilor.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Articolul 1 - punctul 4
Article 1 - point 4
Această solicitare este formulată în scris, prevede o justificare detaliată şi include obiectivele şi termenul limită pentru realizarea şi prezentarea studiului.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Comisia furnizează orientări în acest scop.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
De asemenea, pe baza datelor primite de la Agenţie şi de la statele membre, Comisia elaborează un raport axat pe conceptul de eficacitate clinică, pe studiile şi datele necesare şi pe metodologiile de evaluare a acesteia.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
În momentul actual, majoritatea medicamentelor fac obiectul unei forme de PASS, ca măsură de precauţie suplimentară în domeniul siguranţei.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Cu toate acestea, deşi monitorizarea siguranţei are loc pe parcursul întregului ciclu de viaţă al unui medicament, eficacitatea este verificată doar o singură dată, în momentul autorizării.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Ar trebui să existe o modalitate pentru monitorizarea eficacităţii medicamentelor şi ulterior autorizării, pe populaţii din lumea reală şi în condiţii reale.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
În cazul în care Comisia confirmă cerinţa, autorizaţia de introducere pe piaţă este modificată pentru a include cerinţa respectiva sub forma unei condiţii pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecinţă.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Indiferent dacă cererea este confirmată sau retrasă, Comisia trebuie să precizeze în mod detaliat motivele care stau la baza deciziei sale, iar aceasta trebuie înregistrată în mod corespunzător.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Articolul 1 - punctul 5 - litera b
Article 1 – point 5 b
Regulamentul CE/726/2004
Regulation EC/726/2004
Beneficiile unei abordări simplificate şi armonizate urmărite prin prezenta propunere ar trebui menţinute.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Noua propunere ar trebui să ia în considerare îmbunătăţirile introduse de revizuirea precedentă a legislaţiei privind medicamentele care a avut drept scop reducerea numărului de proceduri de reînnoire.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Formularea iniţială referitoare la autoritatea de decizie ar trebui păstrată.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Articolul 21 – alineatul 2 – paragraful 2
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Solicitarea trebuie făcută în scris şi trebuie să conţină o justificare detaliată, precum şi intervalul de timp stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Solicitarea trebuie făcută în scris şi trebuie să conţină o justificare detaliată, bazată pe argumente ştiinţifice, precum şi intervalul de timp stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
În cazul în care este necesară o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor, aceasta ar trebui să se bazeze pe argumente ştiinţifice.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Propunerea Comisiei nu este suficient de precisă în această privinţă.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Statele membre sprijină dezvoltarea expertizei centrelor naţionale şi regionale de farmacovigilenţă.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Autorităţile naţionale competente ar trebui să colecteze rapoartele de la aceste centre şi să transmită apoi datele către baza de date Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Articolul 1 - punctul 11
Article 1 - point 11
Articolul 24 – alineatul 2 – paragraful 2
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Agenţia se asigură că personalul medico-sanitar şi publicul dispun de niveluri de acces corespunzătoare la baza de date Eudravigilance, protecţia datelor personale fiind garantată.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agenţia colaborează cu toate părţile interesate, inclusiv instituţiile de cercetare, personalul medico-sanitar, organizaţiile pacienţilor şi ale consumatorilor, în vederea definirii „nivelului de acces corespunzător” la baza de date Eudravigilance.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Raportoarea este de acord că EMEA nu ar trebui lăsată să definească singură „nivelul corespunzător” al accesului public la baza de date Eudravigilance, ci ar trebui să implice părţile interesate.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Cu toate acestea, raportoarea nu sprijină ideea ca toate datele să fie disponibile public online în loc să fie prezentate doar nişte date agregate, deoarece baza de date va conţine multe rapoarte privind reacţii adverse care nu sunt confirmate.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
De asemenea, raportoarea ia act de faptul că la articolul 24 din regulament se specifică faptul că rapoartele individuale privind reacţiile adverse sunt publicate la cerere.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Agenţia, în colaborare cu statele membre, elaborează formulare electronice standard structurate destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar şi de către pacienţi, a cazurilor de reacţii adverse suspectate.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agenţia, în colaborare cu statele membre şi toate părţile interesate relevante , elaborează formulare şi proceduri structurate standard, inclusiv formulare electronice , destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar şi de către pacienţi, a cazurilor de reacţii adverse suspectate.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Pentru a asigura identificarea medicamentelor biologice prescrise, distribuite sau comercializate pe teritoriul Uniunii, formularele şi procedurile standard includ numele titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă (MAH), denumirea comună internaţională (INN) şi denumirea medicamentului în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) şi numărul de lot.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Agenţia pune, de asemenea, la dispoziţia publicului alte mijloace care permit pacienţilor să notifice reacţiile adverse, cum ar fi un număr de telefon dedicat sau o adresă de e-mail specială.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Toţi cetăţenii Uniunii au posibilitatea de a face o declaraţie electronică în limba lor maternă.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Identificarea exactă a produsului asociat cu o reacţie adversă suspectată este esenţială pentru un sistem fiabil de farmacovigilenţă.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Datorită aspectelor specifice ale medicamentelor biologice, comparativ cu medicamentele bazate pe molecule mici, este necesară furnizarea unui număr de identificatori pentru a garanta distincţia clară a produselor disponibile pe piaţă.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Prin urmare, amendamentul propus solicită EMEA elaborarea de formulare şi proceduri standard care urmează să fie utilizate de personalul medico-sanitar şi pacienţi în momentul raportării reacţiilor adverse suspectate care să includă mijloace de identificare corectă a medicamentelor biologice, precum şi să consolideze şi să armonizeze cerinţele de raportare pentru astfel de produse.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 1
Article 26 - paragraph 1 - point 1
(1) lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a membrilor grupului de coordonare precizat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE (denumit în continuare „grupul de coordonare”), cât şi calificările lor profesionale şi declaraţiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a membrilor grupului de coordonare precizat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE (denumit în continuare „grupul de coordonare”), cât şi calificările lor profesionale şi declaraţiile lor de interese în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 2
Article 26 - paragraph 1 - point 2
(2) un rezumat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a grupului de coordonare în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) detalii ale fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a grupului de coordonare în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă , inclusiv ordini de zi ale şedinţelor şi procesele verbale ale acestora, însoţite de deciziile luate ;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
A se vedea justificarea la articolul 26 – punctul 1
see justification to Article 26 - point 1
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 3
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) sistemele de gestionare a riscurilor (şi o scurtă descriere uşor de înţeles a acestor sisteme) pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Articolul 26 - paragraful 1 - punctul 3a (nou)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
3a. linkul la baza de date EudraPharm a Agenţiei care trebuie să includă cea mai recentă versiune electronică a prospectului însoţitor şi rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate medicamentele existente şi noi autorizate în conformitate cu prezentul regulament şi cu Directiva 2001/83/CE, precum şi un link către baza de date cu sintezele rapoartelor europene publice de evaluare ale Agenţiei, care publică fişele de informaţii privind produsele autorizate la nivel central.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Aceste două resurse vor fi aduse la cunoştinţa publicului larg de către Agenţie sau de către autorităţile competente.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 4
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) lista medicamentelor aflate sub monitorizare strictă menţionată la articolul 23 din prezentul regulament;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) lista medicamentelor menţionată la articolul 23 din prezentul regulament;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
Articolul 26 – paragraful 1 – punctul 6
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) informaţii privind procedura de raportare a reacţiilor adverse care se crede a fi provocate de medicamente, precum şi formulare standard pentru semnalarea acestora pe cale electronică de către pacienţi şi de către personalul medico-sanitar;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) informaţii privind procedura de raportare a reacţiilor adverse care se crede a fi provocate de medicamente, precum şi formulare standard pentru semnalarea acestora de către pacienţi şi de către personalul medico-sanitar;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Articolul 26 - paragraful 1a (nou)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Înainte de lansarea portalului şi în cadrul revizuirilor ulterioare, Agenţia consultă părţile interesate relevante (inclusiv grupurile de pacienţi şi consumatori, personalul medico-sanitar şi reprezentanţii industriei).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Articolul 27 - alineatul 1
Article 27 – paragraph 1
Aceasta publică lista substanţelor active monitorizate şi publicaţiile care fac obiectul monitorizării.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Agenţia monitorizează întreaga literatură medicală pentru a fi la curent cu semnalările de reacţii adverse suspectate la medicamente de uz uman care conţin substanţe active cunoscute.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Propunerea solicită titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă monitorizarea bazei de date EudraVigilance pentru a observa gradul de acoperire de către EMA şi a monitoriza literatura medicală care nu a fost selectată şi medicamentele care nu intră sub incidenţa acesteia.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
În cazul substanţelor active cunoscute, Agenţia Europeană pentru Medicamente poate îndeplini această sarcină, întrucât bazele de date consultate sunt cele accesate de către toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au în comun ingrediente cunoscute.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Prin urmare, solicitarea către Agenţia Europeană pentru Medicamente de a îndeplini această atribuţie pentru toate substanţele active cunoscute are sens şi este eficientă (doar o singură dată).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Articolul 28 - alineatul 3 - paragraful 4a (nou)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Acesta emite, pe baza raportului de evaluare, o recomandare adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Avizul CERF ar trebui să aibă o importanţă mai mare pentru Comitetul pentru medicamente de uz uman, care ar trebui să poată să respingă recomandările CERF doar dacă îşi justifică decizia cu motive ştiinţifice sau legate de sănătatea publică.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Articolul 28 - alineatul 4
Article 28 - paragraph 4
Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz diferit de recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă doar dacă există motive importante de ordin ştiinţific sau legate de sănătatea publică ce justifică acest lucru.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Comitetul pentru medicamente de uz uman explică aceste motive într-o justificare anexată avizului său.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
În cazul în care avizul precizează că nu este necesară nicio acţiune de reglementare, Comisia adoptă o decizie de modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.