natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Prin derogare de la articolul 5 şi articolul 14 alineatul (2), substanţele active care satisfac criteriile prevăzute la articolul 4 se aprobă pe o perioadă de maximum şapte ani dacă celelalte substanţe active, deja aprobate, sunt semnificativ mai puţin toxice pentru consumatori sau operatori ori prezintă riscuri semnificativ mai mici pentru mediu .
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding seven years, where other already approved active substances are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
Evaluarea ia în considerare criteriile stabilite în anexa II punctul 4 .
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II .
O astfel de substanţă este denumită, în continuare, „substanţă susceptibilă de înlocuire”.
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’ .
Aprobarea este valabilă zece ani.
The approval shall be valid for a period of 10 years.
Nu se aplică articolul 14 alineatul (2).
Article 14(2) shall not apply.
Acest termen se calculează pe baza perioadei de care solicitantul are nevoie pentru a furniza informaţiile suplimentare.
This shall be based on the time that the applicant needs to provide the additional information.
(1) Statul membru în care s-a depus o cerere de autorizare în temeiul articolului 39 autorizează respectivul produs fitosanitar în aceleaşi condiţii ca şi statul membru de referinţă, inclusiv clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State.
Articolul 46a (nou)
Article 46 a (new)
(c) prezintă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice sau tehnice, riscuri mult mai scăzute pentru sănătatea oamenilor şi a animalelor sau pentru mediu decât un produs fitosanitar comparabil, care este deja autorizat;
(c) it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human and animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
(e) se conformează dispoziţiilor de la articolul 29 alineatul (1) literele (b), (c), şi (e)-(h).
(e) it complies with Article 29(1)(b), (c) and (e) to (h) inclusive.
Studiile necesare în vederea stabilirii nivelurilor maxime ale reziduurilor pot fi realizate de către institute ştiinţifice sau organe oficiale.
The studies necessary in order to determine maximum residue levels may be carried out by scientific institutes or official bodies.
(3a) Criteriile de autorizare a aplicaţiilor minore permit extrapolarea datelor obţinute pentru alte culturi cu care există numeroase asemănări din punct de vedere botanic şi agronomic.
The criteria for authorisation for minor uses shall allow for extrapolation of data obtained for other botanically and agronomically closely similar crops.
(6a) În termen de ... *, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului o propunere de instituire a unui fond european de promovare a aplicaţiilor minore.
The Commission shall, not later than ...*, present a proposal to the European Parliament and the Council for establishing a European promotion fund for minor uses.
Fondul poate fi finanţat din veniturile obţinute din taxele asupra produselor pesticide.
The fund may be financed from the income from taxes on pest control products.
Fondul poate, de asemenea, finanţa analize suplimentare ale reziduurilor pentru aplicaţiile minore.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Articolul 49a (nou)
Article 49 a (new)
Articolul 49a
Article 49a
Importuri paralele
Parallel imports
În caz afirmativ, produsul fitosanitar importat primeşte un certificat de identitate din partea autorităţii competente din statul membru desemnat.
Where this is the case, the imported plant protection product shall receive an identity certificate from the competent authority of the designated Member State .
În cazul în care autoritatea constată că aceste cerinţele sunt îndeplinite, importatorul primeşte un certificat de identitate pentru produsul în cauză.
If the authority ascertains that those requirements are fulfilled, the importer shall receive an identity certificate for the product in question.
(a) să stabilească compoziţia exactă a produsului pentru a verifica dacă acesta este identic cu un produs fitosanitar autorizat în statul membru de referinţă şi
(a) to establish the exact composition of the product to check that it is identical to a plant protection product authorised in the reference Member State, and
(b) să verifice dacă acest produs este autorizat în statul membru susmenţionat, în conformitate cu procedura de autorizare prevăzută de Directiva 91/414/CEE sau de prezentul regulament.
(b) to check that the product is authorised in that Member State in accordance with the authorisation procedure laid down in Directive 91/414/EEC or in this Regulation.
(7) Certificatul de identitate expiră odată cu autorizaţia produsului de referinţă sau cu expirarea autorizaţiei produsului importat în statul membru din care este exportat.
The identity certificate shall expire with the authorisation of the reference product or the expiry of the authorisation of the imported product in the Member State from which it is exported.
Dacă autorizaţia produsului de referinţă este retrasă din alte motive decât cele legate de sănătate sau de mediu, importatorul poate continua să vândă produsul importat timp de un an de la data retragerii.
If the authorisation of the reference product is withdrawn for reasons other than health or environmental reasons, the importer may continue to sell the imported product for one year after the date of withdrawal.
În cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 46, această perioadă se prelungeşte la 12 ani.
That period is extended to 12 years for plant protection products covered by Article 46.
În cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 46, această perioadă se prelungeşte la 15 ani, iar în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 46a, la 12 ani.
That period shall be extended to 15 years for plant protection products covered by Article 46 and 12 years for those covered by Article 46a .
Studiile prezentate pentru reînnoirea sau revizuirea unei autorizaţii nu se protejează, cu excepţia cazului în care acest lucru se impune în vederea modificării legislaţiei .
A study submitted for the renewal or review of an authorisation shall not be protected except where required for the purposes of amending the legislation .
(1a) Perioada de protejare a datelor pentru produsul în cauză se prelungeşte, în cazul în care solicitantul iniţial cere autorizarea produselor fitosanitare derivate pentru aplicaţii minore, astfel cum sunt definite la articolul 49 alineatul (1).
The data protection period for the product concerned shall be extended if the first applicant applies for authorisation for derived plant protection products for restricted uses as defined in Article 49(1).
Articolul 56 alineatul (2) litera (ba) (nouă)
Article 56, paragraph 2, point (b a) (new)
(ba) în cazul creării unei situaţii de monopol.
(ba) where a monopoly is created.
(3a) În cazul în care statul membru consideră că s-ar putea crea un monopol, iar solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru despre acest lucru.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
(3) Solicitantul potenţial de autorizaţie şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 56, necesare celui dintâi în susţinerea cererii sale.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Pentru a se asigura că stabilirea costurilor generate de împărtăşirea informaţiilor se efectuează într-un mod corect, transparent şi nediscriminatoriu, Comisia, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (3), poate adopta, în temeiul principiilor respective, orientări referitoare la împărţirea costurilor.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
(3a) În termen de ...*, Comisia revizuieşte dispoziţiile din prezentul regulament referitoare la protecţia datelor privind testele şi studiile asupra animalelor vertebrate.
By ...* the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
(1a) După ce acordă reclamantului posibilitatea de a-şi prezenta opinia, autoritatea competentă adoptă o decizie privind confidenţialitatea informaţiilor, care conţine o justificare corespunzătoare a motivelor pe care se bazează.
After giving the claimant an opportunity to state his views, the competent authority shall adopt a decision on the confidentiality of the information, which shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Autoritatea competentă notifică decizia reclamantului.
It shall communicate the decision to the claimant.
Articolul 60 alineatul (2) literele (ca) (nouă) şi (cb) (nouă)
Article 60, paragraph 2, point (c a) (new) and (c b) (new)
(ca) numele şi datele personale ale oamenilor de ştiinţă şi ale asistenţilor laboranţi responsabili de efectuarea testelor şi a studiilor în care sunt utilizate animale vertebrate;
(ca) the names and personal details of scientists and laboratory assistants responsible for carrying out tests and studies in which use is made of vertebrate animals;
(cb) informaţiile referitoare la experimentele sau testele actuale efectuate în cadrul activităţilor de cercetare sau dezvoltare, astfel cum sunt definite la articolul 51.
(cb) information on current experiments or tests for research or development purposes, as defined in Article 51.
AVIZ al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection (*)
As regards data protection in respect of studies which must be submitted for the approval of plant protection products, your draftswoman proposes arrangements which will ensure the competitiveness of Europe’s economy and the innovative capacity of plant producers engaged in research, while at the same time allowing the producers of generic products to access the market.
As regards data protection in respect of studies which must be submitted for the approval of plant protection products, your draftswoman proposes arrangements which will ensure the competitiveness of Europe’s economy and the innovative capacity of plant producers engaged in research, while at the same time allowing the producers of generic products to access the market.
Comisia pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 37 alineatul (2) şi articolul 152 alineatul (4) litera (b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) and 152(4)(b) thereof,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 37 alineatul (2) , articolul 152 alineatul (4) litera (b), precum şi articolul 95 alineatul (1) ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) , 152(4)(b) and 95(1) thereof,
Articolul 3 alineatul (18)
Article 3, point 18
(18) „Bune practici fitosanitare”
(18) ‘Good Plant Protection Practice’
Practici de selectare, dozare şi aplicare a tratamentelor cu produse fitosanitare la o cultură dată, în conformitate cu condiţiile autorizate de utilizare a acestora, pentru obţinerea eficienţei optime cu cantitatea minimă necesară, ţinând cont de condiţiile locale şi de posibilităţile de control cultural şi biologic;
Practice whereby the treatments with plant protection products applied to a given crop, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure optimum efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions and of the possibilities for cultural and biological control;
Practici de selectare, dozare şi aplicare a tratamentelor cu produse fitosanitare la o cultură dată, în conformitate cu condiţiile autorizate de utilizare a acestora, pentru obţinerea eficienţei optime cu cantitatea minimă necesară, ţinând cont de condiţiile locale , de necesitatea prevenirii apariţiei fenomenului de rezistenţă şi de posibilităţile de control cultural şi biologic;
Practice whereby the treatments with plant protection products applied to a given crop, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure optimum efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions , of the need to prevent the build-up of resistance and of the possibilities for cultural and biological control.
Prevention of the build-up of resistance therefore needs to be included in the definition of good plant protection practice..
Prevention of the build-up of resistance therefore needs to be included in the definition of good plant protection practice..
Articolul 3 alineatul (19)
Article 3, point 19
(19) „Bune practici ambientale”
(19) ‘Good Environmental Practice’
Practici fitosanitare, printre care se numără manipularea şi aplicarea produselor fitosanitare, astfel încât contaminarea mediului să fie minimă;
Practice in plant protection which includes the handling and application of plant protection products in a way which only contaminates the environment with the smallest amount practicable;
This new definition is superfluous and would in practice lead to friction and problems of interpretation, since the requirement to use plant protection products in a way ‘which only contaminates the environment with the smallest amount practicable’ is already one of the main principles of good plant protection practice.
This new definition is superfluous and would in practice lead to friction and problems of interpretation, since the requirement to use plant protection products in a way ‘which only contaminates the environment with the smallest amount practicable’ is already one of the main principles of good plant protection practice.
Articolul 3 alineatul (22) (nou)
Article 3, point 22 (new)
(22) „Bune practici experimentale”
(22) ‘Good Experimental Practice’
Practici astfel cum au fost definite în Directiva 2004/10/CE privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice 1 ;
Practice as defined by Directive 2004/10/EC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances; 1
1 JO L 50, 20.2.2004, p.
1 OJ L 50, 20.2.2004, p.
Articolul 3 alineatul (23) (nou)
Article 3, point 23 (new)
(23) „Teste şi studii”
(23) ‘Tests and studies’
Investigaţie sau experiment al cărui scop este stabilirea proprietăţilor şi comportamentului unei substanţe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanţe active şi/sau metaboliţii lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere şi stabilirea unor condiţii de utilizare sigură a produselor fitosanitare;
Investigation or experiment whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolities, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
Articolul 3 alineatul (24) (nou)
Article 3, point 24 (new)
(24) „Bună practică agricolă”
(24) ‘Good Agricultural Practice’
Buna practică agricolă în materie de utilizare a produselor fitosanitare (BPA) include modalităţile de utilizare inofensive autorizate la nivel naţional a acestor produse, în condiţiile practice necesare pentru controlarea eficientă a speciilor dăunătoare.
Good Agricultural Practice in the use of plant protection products (GAP) includes the nationally authorised safe uses of plant protection products under actual conditions necessary for effective pest control.
Aceasta cuprinde mai multe niveluri de utilizare a produselor fitosanitare care nu trebuie să depăşească doza maximă autorizată, aplicate în aşa fel încât cantitatea de reziduuri rămasă să fie cât mai mică posibil.
It encompasses a range of levels of plant protection product applications up to the highest authorised use, applied in a manner which leaves the smallest practicable amount of residue .
Condiţiile reale cuprind toate etapele de producţie, depozitare, transport şi distribuţie a alimentelor şi a furajelor pentru animale.
Actual conditions include any stage in the production, storage, transport, distribution of food commodities and animal feed.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated into the Regulation.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated into the Regulation.
Articolul 3 alineatul (25) (nou)
Article 3, point 25 (new)
(25) „Aplicaţii minore”
(25) ‘Minor uses’
(1) Substanţele active se aprobă în conformitate cu Anexa II dacă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi ţinând cont de criteriile de aprobare indicate la punctele [2] şi [3] din anexa menţionată mai sus, se poate presupune că produsele fitosanitare care conţin respectivele substanţe active îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3);
An active substance shall be approved in accordance with Annex II, if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance will fulfil the conditions provided for in paragraphs 2 and 3.
(a) nu produc efecte nocive asupra sănătăţii omului, inclusiv grupurile vulnerabile, ori asupra sănătăţii animalelor, luând în consideraţie efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când există metode de determinare a acestora, sau asupra apelor subterane;
(a) they shall not have any harmful effects on human health , including vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
(a) nu produc efecte nocive asupra sănătăţii omului, în special cea a grupurilor vulnerabile , precum femeile gravide, fetuşii, sugarii şi copiii, ori asupra sănătăţii animalelor, luând în consideraţie efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când există metode de determinare a acestora, sau asupra apelor subterane;
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, the unborn, infants and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
Accesul la dosarul rezumativ
Access to the summary dossier
Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menţionat la articolul 8 alineatul (1) la dispoziţia publicului, cu excepţia informaţiilor considerate confidenţiale în conformitate cu articolul 60.
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information which is confidential under Article 60.
În termen de opt luni de la data notificării menţionate la articolul 9 alineatul (3), statul membru raportor întocmeşte şi transmite Autorităţii un raport (denumit, în continuare, „proiect de raport de evaluare”), apreciind în ce măsură este de aşteptat ca substanţa activă să îndeplinească cerinţele formulate la articolul 4.
Within eight months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
În cazul în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen rezonabil până la care trebuie să le furnizeze.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it.
În astfel de cazuri, perioada de opt luni se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru.
In that case, the eight-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
(1a) De asemenea, statul membru raportor prezintă Comisiei şi Autorităţii un raport în care sunt prezentate toate utilizările care au fost evaluate şi care pot fi admise spre autorizare, în conformitate cu articolul 29.
The rapporteur Member State shall also provide the Commission and the Authority with a report setting out all the uses that have been evaluated and that are acceptable for authorisation, in line with the requirements of Article 29.
(1) Autoritatea transmite solicitantului, celorlaltor state membre şi Comisiei proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission.
Ea îl pune la dispoziţia publicului, acordându-i solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 60, ca anumite părţi ale proiectului de raport să rămână confidenţiale.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 60, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Dacă este cazul, Autoritatea procedează la consultarea unor experţi, inclusiv din statul membru raportor.
Where appropriate, the Authority shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Dacă este cazul, în concluziile sale Autoritatea abordează opţiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.