natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pentru a identifica, evalua, înţelege şi preveni reacţii adverse şi pentru a identifica şi lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente şi sporirii beneficiilor acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectând, în acelaşi timp, legislaţia UE în materie de protecţie a datelor.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
A se vedea, de asemenea, avizul Autorităţii europene pentru protecţia datelor din aprilie 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
Articolul 5 – alineatul 2 – ultima teză
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
„Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
„Pentru a îndeplini atribuţiile sale în materie de farmacovigilenţă, acesta este asistat de Comitetul pentru farmacovigilenţă, menţionat la articolul 56, alineatul (1), litera (aa).”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Modificare pe orizontală necesară în cadrul propunerii.
Horizontal change required throughout the proposal.
Prin prezenta propunere se instituie Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, căruia i se încredinţează importante atribuţii de farmacovigilenţă, rolul său fiind însă pur consultativ, fără ca acesta să aibă vreo autoritate.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Rolul comitetului ar trebui consolidat, lucru care ar trebui să se reflecte în denumirea acestuia.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Articolul 10 a – alineatul 3
Article 10 a – paragraph 3
Pe baza explicaţiilor transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comisia retrage sau confirmă solicitarea.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Indiferent dacă cererea este confirmată sau retrasă, Comisia trebuie să îşi justifice decizia în mod detaliat, iar aceasta trebuie înregistrată în mod corespunzător.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
În situaţii excepţionale şi în urma consultării cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată sub rezerva obligaţiei impuse solicitantului de a îndeplini anumite condiţii , în special privind siguranţa medicamentului, informarea autorităţilor competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa şi măsurile care trebuie adoptate.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Această autorizare poate fi acordată doar dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze informaţii complete privind eficienţa şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare, din motive obiective şi verificabile şi trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunţate în anexa 1 la Directiva 2001/83/CE.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Menţinerea autorizaţiei depinde de reevaluarea anuală a acestor condiţii.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Modul de redactare a legislaţiei actuale asigură criterii mai stricte şi o protecţie mai eficientă a consumatorilor împotriva riscului prezentat de eliberarea prematură a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Articolul 23 – paragraful 3
Article 23 – paragraph 3
Agenţia actualizează lista în mod regulat.
The Agency shall keep the list up to date.
Medicamentele incluse pe listă trebuie clar identificate ca atare pe ambalaj, pentru a oferi pacienţilor şi personalului medico-sanitar o sursă de informaţii separată faţă de listă.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Agenţia, în colaborare cu statele membre şi Comisia, instituie şi gestionează o reţea de baze de date şi de prelucrare a datelor (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”) pentru a reuni informaţii de farmacovigilenţă privind medicamentele autorizate în Comunitate şi pentru a permite autorităţilor competente să aibă acces la informaţii în acelaşi timp şi să facă schimb de informaţii.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Statele membre ar trebui să sprijine dezvoltarea capacităţilor centrelor naţionale şi regionale de farmacovigilenţă.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Articolul 24 – alineatul 2 – paragraful 2a (nou)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Agenţia colaborează cu organizaţii reprezentând personalul medico-sanitar, pacienţii şi de consumatorii pentru a defini „nivelul de acces corespunzător”.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu părţile interesate relevante , elaborează conţinuturi, formate şi proceduri standard pentru semnalarea, de către personalul medico-sanitar şi de către pacienţi, a cazurilor de reacţii adverse suspectate şi pentru trasabilitatea medicamentelor biologice prescrise, distribuite sau vândute pe teritoriul UE .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Formularele destinate pacienţilor trebuie concepute după criterii tehnice care să respecte principiile unei structuri clare şi unui limbaj simplificat accesibil publicului larg.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Aceste formulare trebuie să fie disponibile pe internet şi în farmacii.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Formularele trebuie să includă informaţiile necesare pentru a permite ca raportările către autorităţi să poată fi trimise de către farmacii sau direct de către pacienţi prin poştă, prin fax sau în format electronic.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Amendamentul propus ar solicita Agenţiei să elaboreze conţinuturi, formate şi proceduri standard uşor de utilizat, care să fie folosite de către personalul medico-sanitar şi pacienţi atunci când semnalează reacţii adverse.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor biologice prescrise, distribuite şi vândute pe teritoriul UE, formularele şi procedurile standard includ numele titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, denumirea comună internaţională (DCI), denumirea medicamentului astfel cum este definită la articolul 1 punctul 20 din Directiva 2001/83/CE şi numărul lotului.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Întrucât medicamentele biotehnologice sunt diferite de medicamentele convenţionale, fiind „produse vii”, este oportună existenţa unor norme diferite referitoare la informaţiile pe care personalul medico-sanitar ar trebui să le semnaleze în cazul unor efecte adverse, pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor şi pentru a putea stabili cauza efectului advers.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
Articolul 1 – punctul 11
Article 1 — point 11
Articolul 26 – punctul 2
Article 26 — point 2
(2) ordinile de zi ale şedinţelor şi procesele verbale ale acestora, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii asupra voturilor, inclusiv opiniile minoritare ale comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) şi (aa) din prezentul regulament şi a grupului de coordonare în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
În conformitate cu articolul 126b din Directiva 2004/27/CE „statele membre se asigură că autoritatea competentă pune la dispoziţia publicului regulamentul său de procedură şi pe cel al comitetelor, ordinea de zi a şedinţelor şi procesele verbale ale acestora, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii asupra voturilor, inclusiv opiniile minoritare”.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA acţionează deja în acest sens, dar acest lucru nu este aplicat în Europa.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă evaluează rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Comitetul pentru farmacovigilenţă evaluează din punct de vedere ştiinţific raportul riscuri-beneficii al medicamentului, pe baza tuturor informaţiilor disponibile, inclusiv a rapoartelor periodice actualizate şi a datelor înregistrate în baza de date Eudravigilance .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Acesta elaborează un raport de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă şi îl transmite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Acesta elaborează un raport ştiinţific privind raportul riscuri-beneficii al medicamentului în termen de 90 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă şi îl transmite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate transmite observaţii agenţiei .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate transmite observaţii Comitetului pentru farmacovigilenţă .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
În cadrul reuniunii imediat următoare sfârşitului perioadei destinate primirii observaţiilor din partea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări, luând în considerare orice observaţii transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
În cadrul reuniunii imediat următoare sfârşitului perioadei destinate primirii observaţiilor din partea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a grupului de coordonare, Comitetul pentru farmacovigilenţă adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări, luând în considerare orice observaţii transmise.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Acest raport de evaluare este făcut public fără întârziere prin intermediul portalului web european privind siguranţa medicamentelor după [a se preciza data exactă, şi anume 18 luni de la data menţionată la articolul 3].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Raportul ştiinţific de evaluare întocmit de raportor se bazează pe datele furnizate de firme (PSUR şi datele obţinute din studiile şi cercetările clinice ulterioare acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă), precum şi, de asemenea, pe datele furnizate de sistemele de farmacovigilenţă din diverse state membre (inclusiv notificările din partea personalului medico-sanitar şi al pacienţilor).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Articolul 28 – alineatul (4) – paragraful 1
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
În termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă , Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează raportul şi adoptă un aviz privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei respective de introducere pe piaţă.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
În termen de 30 de zile de la adoptarea raportului, Comitetul pentru farmacovigilenţă adoptă un aviz privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei respective de introducere pe piaţă.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Articolul 28 – alineatul 6
Article 28 - paragraph 6
Avizele şi deciziile precizate la alineatele 3 – 5 din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web privind siguranţa medicamentelor europene menţionat la articolul 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Rapoartele de evaluare, avizele şi deciziile precizate la alineatele (3) – (5) din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web european privind siguranţa medicamentelor, menţionat la articolul 26.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
La solicitarea Comisiei, Agenţia participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea şi standardizarea internaţionale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenţei.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
La solicitarea Comisiei, Agenţia participă, în colaborare cu statele membre şi toate părţile interesate , la armonizarea şi standardizarea internaţionale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenţei.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Articolul 1 - punctul 12 - litera a
Article 1 – point 12 – point a
Articolul 56 – alineatul 1 – litera aa
Article 56 – paragraph 1 – point aa
(aa) Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă, care răspunde de consilierea Comitetului pentru medicamente de uz uman şi a grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
(aa) Comitetul pentru farmacovigilenţă, care răspunde de evaluarea ulterioară autorizării de introducere pe piaţă din motive de farmacovigilenţă a medicamentelor introduse pe piaţă conform procedurii centralizate ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Acest comitet ar trebui să aibă aceleaşi competenţe de a face recomandări ca şi Comitetul european responsabil de acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă (Comitetul pentru medicamente de uz uman).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Ca urmare a analizei şi discuţiei privind evaluările întreprinse de statele membre sub supravegherea comitetului (sisteme de raportori şi coraportori), acesta ar trebui să poată face o propunere directă Comitetului privind decizia de a revoca sau modifica o autorizaţie de introducere pe piaţă, fără a fi nevoit să funcţioneze sub tutela comitetelor de acordare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă (CMPHU sau grup de coordonare).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă are următoarea componenţă:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
(a) zece membri şi zece membri supleanţi numiţi de Consiliul de administraţie pe baza propunerilor autorităţilor naţionale competente ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
(a) un membru şi un membru supleant din fiecare stat membru, numiţi de autoritatea naţională competentă, după consultarea consiliului de administraţie ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
(b) cinci membri şi cinci membri supleanţi numiţi de Comisie pe baza unei invitaţii publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European;
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
(b) doi membri suplimentari şi doi membri supleanţi , unul dintre ei reprezentant al personalului medico-sanitar şi unul reprezentant al pacienţilor, numiţi de Comisie pe baza unei invitaţii publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European;
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Un stat membru poate cere altui stat membru să îl înlocuiască în cadrul comitetului.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Măsurile respective, destinate modificării unor elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
precizată la articolul 87 alineatul (2a).
referred to in Article 87(2a).