natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ar trebui ca identificarea farmacistului şef să reprezinte o cerinţă legală pentru toate farmaciile legale cu vânzare prin corespondenţă.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
O farmacie cu vânzare prin corespondenţă poate distribui un medicament eliberat pe bază de reţetă, care a fost comandat, numai dacă farmacia cu vânzare prin corespondenţă în cauză a obţinut în prealabil reţeta originală.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Acest amendament de compromis se referă la AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
Considerentul 4g (nou)
Recital 4 g (new)
(4g) Cetăţenii europeni ar trebui să fie informaţi despre riscurile pe care le prezintă pentru sănătate comenzile de produse de pe site-uri internet necontrolate sau din lanţul ilegal de aprovizionare.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Comisie, în cooperare cu statele membre, ar trebui să adopte măsuri pentru o mai bună informare a publicului cu privire la riscurile legate de cumpărarea de medicamente pe internet.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Ar trebui organizate campanii de sensibilizare a publicului la nivel naţional şi european pentru o mai mare sensibilizare cu privire la riscuri şi pentru informarea cetăţenilor cu privire la modul în care pot stabili dacă farmaciile internet sunt autorizate oficial şi controlate de autorităţile publice.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Acest amendament de compromis se referă la AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Considerentul 4h (nou)
Recital 4 h (new)
(4h) Este utilă introducerea unei definiţii a conceptului de „medicament falsificat” pentru a distinge asemenea produse de medicamentele legale, dar neautorizate.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
De asemenea, produsele autorizate sau produsele legale care prezintă defecte de calitate, precum şi medicamentele care, în urma unor probleme survenite în timpul procesului de fabricaţie sau al manipulării ulterioare, nu sunt conforme cu cerinţele corespunzătoare bunelor practici de fabricaţie sau de distribuţie nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Falsificarea intenţionată a unui medicament este o infracţiune.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Aceasta nu ar trebui considerată ca fiind echivalentă cu nerespectarea bunelor practici de fabricaţie sau cu defecte de calitate care pot apărea în condiţii normale de fabricaţie şi sunt tratate de o manieră transparentă de către producătorul medicamentului şi autorităţi, manifestând o grijă permanentă pentru protecţia sănătăţii publice.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Reţeaua de distribuţie a medicamentelor din prezent este tot mai complexă şi implică mulţi participanţi, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt definiţi în Directiva 2001/83/CE.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Pentru a asigura fiabilitatea lanţului de distribuţie, legislaţia farmaceutică trebuie să se adreseze tuturor actorilor din lanţul de distribuţie: acesta include nu numai distribuitorii care procură, deţin, depozitează şi furnizează produse, ci şi persoanele care sunt implicate în tranzacţii fără a manevra produsele.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Aceşti actori trebuie să se supună unor norme proporţionale, pentru a exclude, prin orice mijloace existente, posibilitatea ca medicamentele care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora să pătrundă în lanţul legal de aprovizionare din comunitate .
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Reţeaua de distribuţie a medicamentelor din prezent este tot mai complexă şi implică mulţi participanţi, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt definiţi în Directiva 2001/83/CE , ca, de exemplu, comercianţi şi intermediari .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Pentru a asigura fiabilitatea lanţului de distribuţie, legislaţia farmaceutică trebuie să se adreseze tuturor actorilor din lanţul de distribuţie: acesta include nu numai distribuitorii care procură, deţin, depozitează şi furnizează produse, ci şi persoanele care sunt implicate în tranzacţii fără a manevra produsele, ca, de exemplu, comercianţii şi intermediarii .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Aceştia trebuie să fie definiţi, împreună cu responsabilităţile lor, în mod clar şi fără ambiguitate şi să se supună unor norme proporţionale, pentru a exclude, prin orice mijloace existente, posibilitatea ca medicamentele care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora să pătrundă în lanţul legal de aprovizionare din Uniune .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
În mod special, aceste persoane ar trebui să deţină o licenţă valabilă pentru exercitarea activităţii care, la rândul său, ar trebui desfăşurată în conformitate cu orientările privind bunele practici stabilite de Comisie, în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, prin analogie cu practicile aferente producătorilor şi distribuitorilor de medicamente.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Pentru a se asigura siguranţa produselor farmaceutice, trebuie luaţi în calcul toţi cei implicaţi în acest sector, nu doar distribuitorii angro.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Pentru ca sistemul să poată proteja în mod efectiv sănătatea populaţiei, este esenţială identificarea clară a responsabilităţii diferitelor părţi implicate şi aplicarea unui sistem riguros de acreditare, verificare şi bune practici pentru toate părţile implicate.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Acest sistem trebuie aplicat şi în cazul comercianţilor paraleli.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Pentru a ţine seama de noile profiluri de risc, asigurând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne a medicamentelor, trebuie stabilite la nivel comunitar elementele de siguranţă menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
La introducerea elementelor de siguranţă obligatorii pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală ar trebui să se ia în considerare în mod corespunzător particularităţile anumitor produse sau categorii de produse, cum ar fi medicamentele generice.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Aceasta include atât riscul falsificărilor în vederea preţului acestora sau având în vedere cazurile din trecut din Comunitate sau din afara Comunităţii , cât şi consecinţele falsificării pentru sănătatea publică ţinând cont de caracteristicile specifice ale produsului în cauză sau de gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Pentru a ţine seama de noile profiluri de risc, asigurând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne a medicamentelor, trebuie stabilite la nivelul Uniunii elementele de siguranţă menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Aceasta include atât riscul falsificărilor în vederea preţului acestora sau având în vedere cazurile din trecut din Uniune sau din afara Uniunii , cât şi consecinţele falsificării pentru sănătatea publică ţinând cont de caracteristicile specifice ale produsului în cauză sau de gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Există şi riscul falsificării medicamentul care nu se eliberează pe bază de reţetă.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Totuşi, este corect să se evalueze mai întâi efectul asupra elementelor de siguranţă în cazul medicamentelor eliberate pe bază de reţetă înainte de luarea deciziei cu privire la extinderea elementelor de siguranţă la medicamentelor care se eliberează fără reţetă.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Acest amendament de compromis se referă la 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu, Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76(Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska), 83 (Parvanova)
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) Pentru a asigura un nivel similar şi armonios de protecţie a sănătăţii populaţiei pe tot teritoriul Uniunii Europene şi pentru a evita denaturările de pe piaţa internă, ar trebui prevăzută clarificarea noţiunii de elemente de siguranţă echivalente.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Acest amendament de compromis se referă la AM 9 and 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Utilizarea tehnologiilor care permit autentificarea şi urmărirea medicamentelor la nivel de doză individuală (capsulă, tabletă sau ambalaje cu protecţie împotriva manipulărilor frauduloase folosite pentru lichide) poate fi, de asemenea, foarte utilă pentru a permite o mai bună monitorizare a produselor de pe piaţă.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Utilizarea tehnologiilor care permit autentificarea şi urmărirea medicamentelor la nivel de doză individuală, în plus faţă de elementele de siguranţă propuse pentru ambalajele medicamentelor, va permite detectarea timpurie a produselor falsificate şi astfel va contribui la reducerea riscurilor pentru sănătate şi siguranţă pe care produsele falsificate le prezintă pentru pacienţi.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) Măsurile de siguranţă propuse şi datele colectate în urma identificării, autorizării şi urmăririi medicamentelor, în special, informaţiile privind canalele de distribuţie, ar trebui folosite în conformitate cu legislaţia Uniunii şi cu legislaţia naţională în vigoare privind protecţia datelor.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Cerinţele privind protecţia datelor trebuie să fie respectate.
The data protection requirements must be met.
În special, informaţiile privind canalele de distribuţie a medicamentelor ar putea fi utile din punct de vedere comercial titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă şi, prin urmare, nu ar trebui să fie puse la dispoziţia acestora.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Orice actor din lanţul de distribuţie care ambalează medicamente trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Pentru ca elementele de siguranţă să fie eficiente, titularul autorizaţiei de fabricaţie ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente numai în condiţii stricte.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Orice actor din lanţul de distribuţie care etichetează sau ambalează medicamente ori aduce modificări etichetării sau ambalajului medicamentelor trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aceste condiţii stricte ar trebui să ofere garanţii adecvate împotriva pătrunderii produselor falsificate în lanţul de distribuţie şi, de asemenea, să reflecte o obligaţie strictă de prudenţă şi diligenţă a titularilor autorizaţiilor de fabricaţie faţă de producătorul original, faţă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi faţă de consumatori.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pacienţii şi alţi actori din cadrul lanţului de distribuţie trebuie informaţi în mod explicit, prin intermediul unei etichete pe ambalaj, dacă au fost îndepărtate sau înlocuite elementele de siguranţă originale.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Aceşti titulari ai autorizaţiilor de fabricaţie ar trebui să răspundă în mod strict pentru prejudiciile cauzate pacienţilor de produsele introduse pe piaţă de către titulari şi care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Aceşti titulari ai autorizaţiilor de fabricaţie trebuie să răspundă în mod strict pentru prejudiciile cauzate pacienţilor de produsele introduse pe piaţă de către titulari şi care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Responsabilitatea reprezintă baza sistemului de protecţie.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Prin urmare, toţi cei implicaţi ar trebui să-şi cunoască în mod clar obligaţiile şi drepturile.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Substanţele farmaceutice active falsificate prezintă riscul existenţei unor substanţe farmaceutice active inferioare standardelor.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Acest risc trebuie avut în vedere.
This risk should be addressed.
În mod special, producătorii de medicamente trebuie să se asigure fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest sens , că producătorul furnizor al substanţelor farmaceutice active se conformează bunelor practici de fabricaţie.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Acest risc trebuie avut în vedere prin combinarea unui sistem eficient de inspectare cu un sistem care să asigure trasabilitatea substanţelor farmaceutice active .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
În mod special, producătorii de medicamente trebuie să se asigure că producătorul furnizor al substanţelor farmaceutice active se conformează bunelor practici de fabricaţie.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Pentru a asigura protejarea corespunzătoare a sănătăţii populaţiei, autorităţile competente din statele membre ar trebui să inspecteze siturile de producţie, în cooperare cu Agenţia Europeană pentru Medicamente.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
În situaţiile în care ar fi mai multe organisme acreditate private, ar exista nesiguranţă în legătură cu eficienţa inspecţiilor şi confuzie în legătură cu responsabilitatea asupra corectitudinii rezultatelor inspecţiei, iar relaţia ambiguă dintre firmele inspectate şi organismele care le inspectează ar putea genera riscul de corupţie.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Fabricarea substanţelor farmaceutice active trebuie să se supună bunelor practici de fabricaţie, indiferent dacă acele substanţe au fost fabricate în interiorul Comunităţii sau au fost importate.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
În ceea ce priveşte fabricarea substanţelor farmaceutice active în ţări terţe, ar trebui să existe siguranţa că normele de fabricare a substanţelor farmaceutice active destinate exportului în Comunitate, inclusiv în ceea ce priveşte inspecţia şi punerea în aplicare, oferă un nivel de protecţie a sănătăţii publice egal cu cel oferit de legislaţia comunitară.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .