natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită autorită ț ilor na ț ionale competente , în format electronic, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc pe pie ț ele pe care ace ș tia î ș i desfă ș oară activitatea , în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Statele membre consultă rapoartele privind reac ț iile adverse prin intermediul bazei de date Eudravigilance ș i evaluează calitatea datelor primite din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
După caz, acestea implică pacienții și cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc ș i solicită titularilor autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă să asigure monitorizarea acestor rapoarte .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Titularii autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă sunt obliga ț i să adreseze o notificare către baza de date Eudravigilance cu privire la orice informa ț ie primită.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Statele membre evaluează calitatea datelor primite din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
După caz, acestea implică pacienții și cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Articolul 107a
Article 107a
Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale ș i de pacienți.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale , de pacienți , de titularii autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă sau de programele de înregistrare ș i prevenire a erorilor de medica ț ie .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate atât prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor , precum ș i prin po ș tă, telefon ș i fax .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre le transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață , cadrele medicale ș i publicul au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance , care trebuie să poată fi consultată în permanen ț ă ș i fără întârzieri .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Statele membre se asigură că rapoartele privind erorile de medicație, care le sunt aduse la cunoștință în cadrul raportării reacțiilor adverse suspectate ale medicamentelor, sunt trimise către baza de date Eudravigilance ș i sunt puse la dispozi ț ia autorită ț ilor lor naționale responsabile de siguranța pacienților.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Ele se asigură, de asemenea, că autoritățile lor naționale responsabile în materie de medicamente sunt informate despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința autorităților lor naționale responsabile de siguranța pacienților.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Statele membre se asigură că rapoartele privind erorile de medicație sau efectele neprevăzute ale medicamentelor utilizate în mod contrar indica ț iilor precizate de autoriza ț ie, care le sunt aduse la cunoștință în cadrul raportării reacțiilor adverse suspectate ale medicamentelor, sunt trimise către baza de date Eudravigilance , către autorită ț ile naționale responsabile de siguranța pacienților în acel stat membru ș i către programele independente de înregistrare ș i prevenire a erorilor de medica ț ie .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Articolul 107a – alineatul 3a (nou)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Statele membre asigură titularilor de autoriza ț ii de introducere pe pia ț ă posibilitatea transmiterii electronice a informa ț iilor despre efectele neprevăzute ale medicamentelor către bazele de date na ț ionale, astfel încât problemele de siguran ț ă specifice fiecărei ț ări să poată fi identificate mai eficient ș i mai prompt.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
Articolul 107i – alineatul 1 – literele a,b,c
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
(a) inten ț ionează să suspende sau să revoce o autoriza ț ie de introducere pe piață;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
(a) ia în considerare , în urma evaluării datelor de farmacovigilen ț ă:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
- suspendarea sau revocarea unei autoriza ț ii de introducere pe piață;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
- interzicerea eliberării unui medicament;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
- refuzarea reînnoirii unei autorizații de introducere pe piață;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Clarificarea procedurii comunitare.
Clarification of the Community procedure
După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția notifică respectivii titulari de autoriza ț ie de introducere pe pia ț ă ș i publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Articolul 108
Article 108
După consultarea Agenției, a statelor membre și a părților interesate, Comisia adoptă și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) crearea și operarea unui sistem de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, precum și conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) asigurarea și controlul calității de către titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și Agenție, în ceea ce privește executarea activităților lor de farmacovigilență;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) asigurarea și controlul calității de către titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și Agenție, în ceea ce privește executarea activităților lor de farmacovigilență;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a farmacovigilenței;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) utilizarea unor terminologii, formate și standarde care permit păstrarea semnifica ț iei clinice a cazurilor raportate ș i care sunt recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a farmacovigilenței;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) metodologia de urmat pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificate;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) formatul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică ;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(6) formatul rapoartelor electronice periodice actualizate privind siguranța;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) procedurile și formatele de respectat pentru comunicările de farmacovigilență.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Aceste orientări țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii pentru a le adapta la progresul tehnico-științific.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Aceste orientări se bazează pe necesită ț ile pacien ț ilor, dintr-o perspectivă ș tiin ț ifică, țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii pentru a le adapta la progresul tehnico-științific.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
În sensul articolului 102 alineatul (3) ș i al prezentului articol, Comisia, în cooperare cu Agen ț ia, statele membre ș i păr ț ile implicate, elaborează orientări detaliate cu privire la bunele practici de păstrare a eviden ț ei pentru farmacii ș i al ț i agen ț i care distribuie sau administrează medicamente, pentru a asigura păstrarea eviden ț elor necesare în cazul elaborării unui raport de farmacovigilen ț ă sau al furnizării de informa ț ii necesare unui titular de autorizare de introducere pe pia ț ă, aflat în cursul unei evaluări a unui eveniment neprevăzut ș i pentru a facilita investiga ț iile de urmărire întreprinse de titularul autorizării de introducere pe pia ț ă ș i de către autorită ț ile na ț ionale competente.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Necesitatea de a respecta normele conferinței internaționale privind armonizarea consolidează dependența conceptuală și tehnică a autorităților sanitare față de laboratoarele farmaceutice.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Bunele practici de farmacovigilență europene vor influența organizarea sistemului european de farmacovigilență.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Acestea trebuie să fie elaborate în mod public, în urma unui proces transparent de consultare, plecând de la necesitățile pacienților europeni și dintr-o perspectivă științifică.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include un rezumat al informa ț iilor esen ț iale necesare pentru o utilizare sigură ș i eficace a medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include profilul reac ț iilor adverse ale medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Țicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
AVIZ al Comisiei pentru pia Ț a internă Ș i protec Ț ia consumatorilor
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection
Cazul rofecoxib (Vioxx), medicament antiinflamator retras de pe piață în 2004 din cauza riscurilor cardiovasculare mărite pe care le prezenta (mai mult de 30 000 de atacuri cerebrale în SUA, dintre care unele mortale), a permis o mai mare sensibilizare a publicului cu privire la necesitatea de a consolida farmacovigilența.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmacovigilența este procesul și știința de a controla siguranța medicamentelor, inclusiv colectarea și gestionarea datelor cu privire la siguranța acestora, evaluarea acestor date în scopul identificării unor eventuale probleme legate de siguranță, măsurile de remediere a acestor eventuale probleme, printre care informarea asupra situației, precum și evaluarea procedurii alese și a rezultatelor obținute.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
În cazul medicamentelor autorizate la nivel central, procedura de farmacovigilență este prevăzută de Regulamentul 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
În ceea ce privește medicamentele autorizate la nivel național, procedura este prevăzută de Directiva 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Prezentul aviz privește modificările propuse de Comisie la Directiva 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Comisia dorește îmbunătățirea sistemului actual de farmacovigilență prin clarificarea rolurilor diverșilor actori implicați, simplificarea procedurilor, îmbunătățirea transparenței și a comunicării, prin proceduri mai eficiente de colectare și evaluare a datelor, prin implicarea mai intensă a părților interesate și instituirea celor mai bune practici.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Raportorul pentru aviz salută propunerea, dar este de părere că aceasta poate fi îmbunătățită, mai ales în ceea ce privește aspectele legate de protecția consumatorilor, transparență și protecția datelor.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Prin urmare, raportorul propune amendamente care să respecte cele ce urmează:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Rapoartele pacienților pot aduce noi contribuții la înțelegerea reacțiilor adverse la medicamente, ca în cazul paroxetinei (Deroxat/Seroxat), antidepresant despre care s-a constatat, datorită raporturilor pacienților, că mărește riscul de sinucidere și provoacă sindromul abstinenței („electric head”), în cazul în care pacienții doresc să întrerupă tratamentul.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
· Consumatorii ar trebui să notifice direct autoritățile naționale.
· Consumers should report directly to national authorities.