natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articolul 106 – punctul 2
Article 106 – point 2
2. lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive , menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Articolul 106 – punctul 3a (nou)
Article 106 – point 3 a (new)
3a. ordinile de zi ș i procesele-verbale detaliate ale reuniunilor Comitetului consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilen ț ă
(3a) agendas and detailed minutes of the meetings of the Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
ș i ale grupului de coordonare.
and coordination group.
Sistemul de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparent pentru a garanta informarea deplină a tuturor părților interesate, în special pentru a restabili încrederea pacienților și a cetățenilor în responsabilitatea autorităților sanitare.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Articolul 106 – punctul 3b (nou) și punctul 3c (nou)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
3b. versiunea electronică cea mai actualizată a prospectului ș i a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate medicamentele existente ș i noi;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
3c. un scurt istoric documentar al modificărilor aduse informa ț iilor privind produsul.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Toate informa ț iile de pe portalurile internet privind siguran ț a medicamentelor, inclusiv cele prevăzute la punctele 1-3b din prezentul articol sunt prezentate de manieră inteligibilă pentru publicul larg.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informațiile disponibile pe portalurile internet naționale privind siguranța medicamentelor ar trebui prezentate într-o manieră facilă și inteligibilă.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Deși legislația prevede publicarea de informații foarte detaliate pe portalurile internet naționale privind siguranța medicamentelor, aceasta nu include referințe la informațiile esențiale pentru a se asigura utilizarea sigură a medicamentelor: din acest motiv, prospectul ar trebui făcut public.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
Articolul 107 – alineatul 1 – paragraful 1
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Această distincție trebuie să figureze cu claritate în procedura de raportare.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Anumite persoane pot să nu dețină acces la internet sau pot întâmpina dificultăți în utilizarea acestuia.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Articolul 107 – alineatul 3 – paragrafele 1 și 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”) ș i în acela ș i timp către autorită ț ile na ț ionale competente, toate informa ț iile cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance , informa ț ii cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance ș i în acela ș i timp către autorită ț ile na ț ionale competente, toate informa ț iile cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Directiva 2001/83/CE.
Directive 2001/83/EC
Articolul 107 – alineatul 4a (nou)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
(4a) Statele membre ș i publicul larg pot accesa rapoarte cu privire la reac ț iile adverse constatate în alte state membre prin intermediul bazei de date Eudravigilance.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Baza europeană de date de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparentă pentru a oferi informații la timp tuturor părților interesate, precum și pacienților.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Aceasta reprezintă, de asemenea, o modalitate eficientă de abordare a inegalităților dintre statele membre din domeniul informării cu privire la reacțiile adverse la medicamente.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Articolul 107a – alineatul 1
Article 107a – paragraph 1
(1) Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor ș i al oricăror alte mijloace adecvate .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Articolul 107a – alineatul 2 – paragraful 1
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Articolul 107b – alineatul 3 – partea introductivă
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Articolul 107e – alineatul 3
Article 107e – paragraph 3
Acest raport de evaluare este publicat fără întârziere prin intermediul portalului internet european privind siguran ț a medicamentelor.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
Articolul 107f
Article 107 f
În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguran ț a, autoritățile competente na ț ionale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de introducere pe piață referitoare la medicamentul în cauză.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Autoritățile competente na ț ionale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de introducere pe piață referitoare la medicamentul în cauză.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Ele pot decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să revoce autorizația de introducere pe piață.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Ele pot decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să revoce autorizația de introducere pe piață.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Aceste decizii sunt făcute publice fără întârziere.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
În cazul modificării unei autoriza ț ii de introducere pe pia ț ă din motive legate de farmacovigilen ț ă, autorită ț ile na ț ionale competente sau statul membru în cauză publică imediat un raport actualizat de evaluare a medicamentului în cauză sau un raport detaliat cu privire la modificarea efectuată.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 1
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică , împreună cu reprezentan ț i ai Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Agen ț ia, în consultare cu păr ț ile interesate, elaborează orientări pentru organizarea ș i desfă ș urarea de audieri publice.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
În cadrul audierii publice ar trebui avute în vedere, de asemenea, eficien ț a ș i beneficiile medicamentului, precum ș i evaluările preliminare referitoare la riscuri/beneficii realizate de CHMP sau de grupul de coordonare în temeiul procedurii de acordare a autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă, a ș a cum se prevede la articolul 107l .
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Organizarea de audieri publice de către acest comitet reprezintă un instrument util, cu condiția ca organizarea să poată fi definită în mod adecvat, cu luarea în considerare nu numai a riscurilor, dar și a beneficiilor medicamentului/medicamentelor în cauză, pentru a se garanta o dezbatere credibilă și obiectivă.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Acest lucru este necesar pentru a garanta confortul pacientului și pentru a evalua riscurile în raport cu beneficiile unui medicament în contextul general.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 4a (nou)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
În cazul organizării unei audieri publice, un raport preliminar se publică la încheierea acesteia.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Introducerea unui rezumat cu informații esențiale nu este necesară, rezumatul caracteristicilor unui produs - RCP- fiind deja în sine o sinteză a informațiilor esențiale.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
Acest rezumat poate fi o sursă de confuzie pentru pacienți, întrucât aceștia din urmă pot neglija informații importante prezentate în RCP, dar nu și în rezumatul informațiilor esențiale.
It may confuse patients, who may overlook important information that is included in the SPC but not in the summary of key information.
De asemenea, el poate crea probleme de lizibilitate – de exemplu, în cazul prospectelor publicate în mai multe limbi.
It may also create readability problems, for instance when leaflets are published in several languages.
Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind farmacovigilența (modificarea Directivei 2001/83/CE)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Bușoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Membri suplean ț i (articolul 187 alineatul (2)) prezen ț i la votul final
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
Raportor: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
PE 428.325v01-00
PE 428.325v02-00
Antetul amendamentelor referitoare la un act existent pe care proiectul de act dorește să îl modifice cuprinde două rânduri suplimentare prin care se indică actul existent și, respectiv, dispoziția vizată a acestuia.
Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the legislative text for which a correction is proposed, to assist preparation of the final text (for instance, obvious errors or omissions in a given language version).
AVIZ al Comisiei pentru bugete .................................................................................30
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului ( COM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 156 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C7-0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
- având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlament și Consiliu intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
- având în vedere articolul 172 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
- având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
JO C 317, 23.12.2009, p.
OJ C 317, 23.12.2009, p.
- după consultarea Comitetului Regiunilor,
- after consulting the Committee of the Regions
– având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru bugete ( A7-0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Amendamente politice: textul nou sau modificat este marcat cu caractere cursive aldine, iar textul eliminat este marcat prin simbolul ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
REGULAMENT (UE) NR. .../2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 172,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
JO C 317, 23.12.2009, p.103. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
acționând în conformitate cu procedura legislativă ordinară
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure
Poziţia Parlamentului European din ...
Position of the European Parliament of ...
(1) Politica europeană de radionavigație prin satelit este pusă în aplicare în prezent prin programele EGNOS și Galileo.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
JO L 196, 24.7.2008, p.
OJ L 196, 24.7.2008, p.
1. definește noul cadru de guvernanță publică și de finanțare a programelor Galileo și EGNOS.
1. defines the new framework for the public governance and financing of the Galileo and EGNOS programmes.
Acesta prevede principiul unei stricte repartizări a competențelor între Uniunea Europeană, reprezentată de Comisie, Autoritate și Agenția Spațială Europeană (denumită în continuare „ESA”), acordă Comisiei responsabilitatea gestionării programelor și îi alocă misiunile care fuseseră inițial încredințate Autorității.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
(5) ▌ Având în vedere restrângerea domeniul său de activitate, Autoritatea nu ar trebui să se mai numească „Autoritatea europeană de supraveghere GNSS”, ci „Agenția europeană GNSS” (denumită în continuare „Agenția”).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Cu toate acestea, Agenția ar trebui să asigure continuitatea activităților Autorității, inclusiv continuitatea privind drepturile și obligațiile, personalul și validitatea deciziilor adoptate.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6a) Statutul juridic al Agenției trebuie să îi permită să acționeze ca persoană juridică în exercitarea atribuțiilor pe care le are.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
1. , astfel de activități pot, de exemplu, include:
1. , such activities could for example include:
- urmărirea elaborării procedurilor de coordonare și consultare în aspecte legate de siguranță;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- realizarea de cercetări necesare dezvoltării și promovării programelor GNNS europene;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;