natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modificările introduse de acest articol au ca scop facilitarea aplicării sale sau clarificarea domeniului de aplicare al textului propus.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Este necesar, de asemenea, în termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a acestor măsuri, să se evalueze eficacitatea acestora.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
În plus, aplicarea elementelor de siguranţă nu trebuie limitată la falsificarea medicamentelor.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
Articolul 54a – alineatul 1 – litera a
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) să verifice autenticitatea prin dispozitive de evaluare vizibile, ascunse sau specifice medicinei legale ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) să verifice autenticitatea;
a) verify authenticity;
Articolul 54a – alineatul 1 – litera b
Article 54a – paragraph 1 – point b
(b) să identifice fiecare pachet;
(b) identify individual packs;
(b) să identifice fiecare pachet printr-un standard unic la nivelul întregii Uniuni Europene ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Într-o serie de state membre există deja elemente de siguranţă.
In a number of Member States safety features are already in place.
Acestea ar trebui să poată fi adaptate la un standard UE pe parcursul unei anumite perioade de tranziţie.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că problema medicamentelor contrafăcute nu se opreşte la frontierele naţionale, o multitudine de dispoziţii juridice naţionale nu reprezintă soluţia adecvată pentru a proteja eficient pacienţii.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
În consecinţă, elementele de siguranţă trebuie să fie identice în întreaga Uniune.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
Articolul 54a – alineatul 1 – litera ca (nouă)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
(ca) să menţină costurile suplimentare la un nivel cât de scăzut posibil.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Elementele de siguranţă trebuie armonizate pe baza unor criterii clare.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Acestea ar trebui, de asemenea, să garanteze că excipientul nu este falsificat.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
În plus, costurile suplimentare ar trebui menţinute la un nivel cât de scăzut posibil.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Articolul 54a – alineatul 2 – partea introductivă
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
(2) Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
(2) Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea medicamentelor sunt garantate şi sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Elementele de siguranţă ar trebui să garanteze identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea neîntreruptă a medicamentului din fabrică până la consumator.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea medicamentelor ar trebui să fie garantate în toate circumstanţele.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Articolul 54a – alineatul 2 – litera b
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementului de siguranţă cu un element de siguranţă echivalent în ceea ce priveşte posibilitatea de a stabili identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea neîntreruptă a medicamentului şi fără a deschide ambalajul direct astfel cum se menţionează la articolul 1 alineatul (23);
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
(b) titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementului de siguranţă cu un element de siguranţă echivalent în ceea ce priveşte posibilitatea de a stabili identificarea, autenticitatea şi inviolabilitatea ambalajului exterior al medicamentului şi fără a modifica ambalajul direct astfel cum se menţionează la articolul 1 alineatul (23 ), în alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 55 ;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
Articolul 54a – alineatul 2 – litera b – paragraful 1a (nou)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente atunci când respectă măsurile armonizate prevăzute la articolul 54a alineatul (4), care garanteză acelaşi nivel de eficacitate în determinarea identificării, autentificării, trasabilităţii şi absenţei unei modificări a medicamentelor, precum şi atunci când prezintă acelaşi nivel de dificultate tehnică în a fi reproduse.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Acest amendament de compromis se referă la AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
Articolul 54a – alineatul 2 – litera c
Article 54a - paragraph 2 – point c
(c) înlocuirea elementului de siguranţă face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
(c) titularul autorizaţiei de fabricaţie este responsabil de toate activităţile pe care le implică acţiunile descrise la alineatul (2).
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
În vederea garantării unei siguranţe optime dorite de toţi, medicamentele nu trebuie să fie supuse niciunei modificări.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Din momentul în care produsul a fost ambalat de către titularul autorizaţiei de fabricaţie, acesta trebuie să rămână intact până când ajunge la pacient, în conformitate cu cerinţele în vigoare din cadrul strategiei europene în materie de siguranţă alimentară.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Cu toate acestea, ar trebui să fie posibil, în anumite cazuri, să se introducă produsul original într-un alt ambalaj, păstrându-se intacte elementele de siguranţă iniţiale.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Articolul 54a – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
(ca) elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) se aplică fără a face discriminări între canalele de distribuţie.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Dacă s-a constatat că anumite medicamente necesită o protecţie suplimentară din punct de vedere al siguranţei, aceasta ar trebui aplicată indiferent de canalul de distribuţie, astfel încât să se evite confuziile inutile.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Articolul 54a – alineatul 3
Article 54a – paragraph 3
(3) Titularii autorizaţiilor de fabricaţie sunt răspunzători , în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului, pentru prejudiciile cauzate de medicamentele falsificate în ceea ce priveşte identitatea acestora .
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity .
Titularii autorizaţiilor de fabricaţie menţionaţi la alineatul (2) sunt consideraţi producători în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Aceştia sunt răspunzători pentru prejudiciile cauzate producătorului original, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi consumatorilor, suferite ca urmare a modificărilor pe care le-au adus medicamentelor, indiferent dacă acestea sunt falsificate sau autentice.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Este necesară clarificarea textului, pentru a asigura că titularii autorizaţiilor de fabricaţie care reambalează produse vor fi traşi la răspundere în mod strict pentru toate activităţile lor, inclusiv atunci când în lanţul de aprovizionare ajung medicamente falsificate.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Reambalatorii ar trebui să fie răspunzători pentru prejudiciile cauzate ca urmare a modificărilor pe care aceştia le-au adus medicamentelor, indiferent dacă acestea sunt falsificate sau autentice.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 1
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Comisia adoptă măsurile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 54 litera (o) şi a articolului 54 alineatele (1) şi (2).
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Comisia adoptă , prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi sub rezerva condiţiilor stabilite la articolele 121b şi 121c, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 54 litera (o) şi a articolului 54 alineatele (1) şi (2).
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Înainte de a propune măsuri specifice în conformitate cu articolul 54 litera (o) şi pentru a alege opţiunea care răspunde cel mai bine nevoilor cetăţenilor, Comisia efectuează o evaluare de impact publică privind costurile şi beneficiile elementelor de siguranţă existente, precum şi o consultare a părţilor implicate în aplicarea şi utilizarea acestor elemente de siguranţă, cu scopul de a demonstra eficacitatea măsurilor specifice în comparaţie cu sistemele naţionale existente.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Aceste măsuri, menite să modifice elementele ne-esenţiale ale prezentei directive prin completarea ei, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – partea introductivă
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
La adoptarea acestor măsuri, Comisia ia în considerare riscul referitor la aceste produse sau categorie de produse şi cel puţin totalitatea următoarelor aspecte:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
La adoptarea acestor măsuri, Comisia ia în considerare riscul referitor la aceste produse sau categorie de produse eliberate pe bază de reţetă şi cel puţin totalitatea următoarelor aspecte:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Evaluarea bazată pe riscuri din propunerea Comisiei va mări siguranţa pacienţilor şi va face ca lupta împotriva contrafacerii să se concentreze tocmai asupra medicamentelor afectate de aceasta.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Prin urmare, este esenţial să se garanteze că sunt incluse toate medicamentele şi că sunt bine stabilite criteriile corecte.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Pe deasupra, criteriile utilizate trebuie să garanteze că adevăraţii promotori ai contrafacerii vor fi demascaţi şi să împiedice falsificatorii să dezvolte noi iniţiative.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Preţul şi cazurile din trecut înregistrate în UE constituie criteriile cele mai adecvate.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera aa (nouă)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
(aa) complexitatea lanţului de aprovizionare;
(aa) the complexity of the supply chain;
Evaluarea în vederea stabilirii medicamentelor care prezintă riscul de contrafacere cel mai ridicat ar trebui să ţină seama de complexitatea lanţului de distribuţie al unui medicament.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Anumite produse (de exemplu imunoglobulinele) sunt livrate direct de producători către spital sau alte unităţi de îngrijire a sănătăţii.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Este clar că medicamentele contrafăcute au mai puţine posibilităţi de a pătrunde în acest lanţ de aprovizionare foarte scurt.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera b
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
(b) numărul de cazuri de falsificare în ţări terţe şi în Comunitate ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
(b) numărul şi frecvenţa cazurilor de medicamente falsificate înregistrate în UE şi evoluţia acestor cazuri în trecut ;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera d
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
(d) caracteristicile specifice ale produselor în cauză;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera e
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
(e) gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera ea (nouă)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
(ea) riscul pentru sănătatea publică.
(ea) the risk to public health .
Protecţia sănătăţii publice este esenţială.
Public health protection is essential.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3 – litera eb (nouă)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
(eb) dacă produsul este furnizat direct, fără implicarea unor părţi terţe, cum ar fi distribuitorii angro, comercianţii sau intermediarii, către unităţile de îngrijire a sănătăţii unde produsul este administrat direct pacientului.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 4
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Pe baza acestor criterii, anumite produse sau categorii de produse pot fi scutite de cerinţele menţionate la alineatul (1) literele (a) şi (b) din prezentul articol.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Pe baza acestor criterii, anumite produse sau categorii de produse pot fi scutite de cerinţele menţionate la alineatul (1) literele (a) şi (b) din prezentul articol , inclusiv medicamentele generice .
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Acest amendament de compromis se referă la AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 4a (nou)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Elementele de siguranţă pot fi folosite în mod voluntar pentru toate medicamentele, indiferent dacă sunt eliberate sau nu pe bază de reţetă medicală, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pot utiliza elementele de siguranţă pe produsele lor.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Dat fiind faptul că întreprinderile farmaceutice deţin cele mai multe cunoştinţe specializate privind produselor lor şi sunt, prin urmare, cele mai în măsură să evalueze nivelul de risc, ar trebui să fie autorizate să utilizeze elementele de siguranţă ca o opţiune de precauţie.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 5
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Măsurile menţionate în prezentul alineat ţin cont în mod corespunzător de interesele legitime de protecţie a informaţiilor cu caracter de confidenţialitate comercială şi de protecţie a drepturilor de proprietate industrială şi comercială .
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Măsurile menţionate în prezentul alineat respectă dispoziţiile relevante din legislaţia UE în materie de protecţia datelor cu caracter personal şi ţin cont în mod corespunzător de cel puţin totalitatea următoarelor aspecte:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
(a) rentabilitatea sistemului, pentru a se asigura că aplicarea oricărei măsuri se bazează pe o analiză cost-beneficiu;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
(b) statele membre asigură respectarea dreptului de proprietate şi a confidenţialităţii datelor rezultate în urma utilizării elementelor de siguranţă în vederea identificării, autentificării şi trasabilităţii medicamentelor;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
( c ) interesele legitime de protecţie a informaţiilor comerciale cu caracter de confidenţialitate comercială
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Statele membre garantează că nu se efectuează nicio înregistrare şi niciun tratament de natură comercială ale datelor care ar permite crearea unei legături între medicamentele furnizate şi pacienţi, precum şi că este protejată confidenţialitatea datelor rezultate în urma aplicării elementelor de siguranţă în vederea autentificării medicamentelor.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
Costurile suplimentare legate de elementele de siguranţă ar putea periclita capacitatea de furnizare a pieţei şi de prezentare a unor preţuri reduse pacienţilor şi guvernelor.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
De aceea, elementele de siguranţă ar trebui să respecte următoarele trei principii:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) rentabilitatea sistemului;
a) Cost effectiveness of the system
b) costurile ar trebui aplicate proporţional tuturor participanţilor la lanţul de aprovizionare şi ar trebui legate de preţul medicamentelor, şi nu de volum;
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.