natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elementele de siguranţă ar trebui să fie considerate echivalente atunci când asigură acelaşi nivel de protecţie în ceea ce priveşte constatarea autenticităţii, absenţa oricărei manipulări frauduloase şi, acolo unde este cazul, identificarea, şi ar trebui să prezinte acelaşi nivel de dificultate tehnică de copiere.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Pentru a garanta acelaşi nivel de protecţie, este necesar să se clarifice domeniul de aplicare a elementelor de siguranţă echivalente destinate să asigure, în lipsa acestor elemente, identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Acestea elemente de siguranţă ar trebui grupate în funcţie de complexitate, iar ştergerea (sau acoperirea) lor necesită înlocuirea cu un element similar care oferă un nivel de protecţie echivalent şi aceeaşi complexitate.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) Măsurile de siguranţă propuse şi datele colectate în urma identificării, autorizării şi urmăririi medicamentelor ar trebui folosite în conformitate cu legislaţia Uniunii şi cu legislaţia naţională în vigoare privind protecţia datelor.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Această obligaţie include, în special, informaţiile privind canalele de distribuţie.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Statele membre ar trebui să coopereze cu Europol în domeniul justiţiei şi al cooperării poliţieneşti, printre altele, în vederea consolidării aplicării restricţiilor existente privind comercializarea ilegală a medicamentelor pe internet.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Cooperarea între statele membre, inclusiv schimbul de cele mai bune practici şi de know-how tehnologic, este importantă pentru a aborda chestiunea comercializării ilegale a medicamentelor prin intermediul internetului.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Cu toate acestea, o astfel de cooperare ar trebui să includă şi Europol, care a dobândit o competenţă tehnică semnificativă în sectoarele legate de combaterea criminalităţii informatice la nivelul UE.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
Articolul 1 – punctul 5 a (nou)
Article 1 – point 5 a (new)
-1) La articolul 1, după punctul 5, se introduce următorul punct 5a:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
orice medicament falsificat în mod intenţionat sau deliberat în legătură cu:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
(a) identitatea, inclusiv ambalajul, eticheta, numele şi compoziţia, prin care se înţeleg atât substanţele componente, cuprinzând excipienţii şi substanţele active, cât şi dozajul acestora; şi/sau
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
(b) originea, care cuprinde producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; şi/sau
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
(c) istoricul, inclusiv registrele şi documentele care permit identificarea lanţului de distribuţie.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Trebuie să se facă distincţie între încălcările sau litigiile referitoare la brevete şi contrafacerea sau falsificarea medicamentelor.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Nu se consideră falsificate medicamentele (generice sau de firmă) care nu sunt autorizate pentru a fi comercializate într-o anumită ţară, dar care sunt autorizate în altă ţară.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
În cazul medicamentelor legitime, nu se consideră falsificate loturile inferioare standardelor, defectele de calitate sau nerespectarea bunelor practici de fabricaţie sau de distribuţie.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Comisia este abilitată să adopte acte delegate actualizând această definiţie în lumina progreselor tehnice şi ştiinţifice şi/sau a acordurilor internaţionale.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Aceste acte, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.”
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Din motive de certitudine juridică şi claritate, ar trebui să fie introdusă o definiţie a termenului „medicament falsificat” în textul directivei.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
Articolul 1 – punctul 2 a (nou)
Article 1 – point 2 a (new)
2a) La articolul 2, după alineatul (3), se introduce următorul alineat (3a):
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
În prezent, marea majoritate a statelor membre restricţionează vânzarea prin internet a medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Asemenea restricţii contribuie, printre altele, la reducerea la minimum a şanselor ca falsificatorii să pună la dispoziţia publicului larg medicamente falsificate.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
În interesul sănătăţii publice şi în conformitate cu principiul subsidiarităţii, ar trebui permisă menţinerea acestor restricţii.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
Articolul 54a – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
(ba) Titularul autorizaţiei de fabricaţie indică în mod clar pe ambalajul exterior dacă elementele de siguranţă originale au fost îndepărtate sau acoperite parţial sau integral;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Pacienţii şi alţi actori din lanţul de distribuţie trebuie informaţi în mod explicit, prin intermediul unei etichete pe ambalaj, dacă au fost îndepărtate sau înlocuite elementele de siguranţă originale.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
O abordare bazată pe riscuri este necesară în ceea ce priveşte aplicarea elementelor de siguranţă pentru medicamente (de exemplu un număr de serie pentru fiecare unitate), pentru a evalua riscul real de contrafacere, fraudele realizate cu ocazia rambursărilor şi valoarea adăugată pentru siguranţa pacienţilor.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
În loc să se concentreze exclusiv pe riscurile asociate medicamentului, autorităţile ar trebui să examineze şi riscurile legate de complexitatea lanţului de distribuţie, pentru a obţine o evaluare realistă şi echilibrată a riscurilor de contrafacere pentru un anumit grup de medicamente.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Riscul ca un produs contrafăcut să pătrundă în lanţul legal de aprovizionare creşte de obicei în funcţie de numărul de actori implicaţi în distribuirea unui anumit grup de produse.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
(b) numărul de cazuri de falsificare în ţări terţe şi în Comunitate ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
(b) numărul de cazuri de falsificare peste tot în lume, în special în Uniune ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
În multe ţări terţe, situaţia este destul de diferită de cea din Europa în ceea ce priveşte monitorizarea şi supravegherea de către autorităţile competente şi respectarea proprietăţii intelectuale.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 3a (nou)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Elementele de siguranţă (altele decât numărul de serie) sunt impuse prin identificarea uneia sau mai multor categorii de elemente care trebuie să fie folosite în cazul anumitor produse sau categorii de produse.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Comitetul farmaceutic din cadrul Comisiei stabileşte categoriile care includ elemente de siguranţă echivalente ca eficienţă şi eficacitate, urmând ca elementele din aceeaşi categorie să fie considerate echivalente în sensul alineatului (2) litera (b) din prezentul articol.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Titularii autorizaţiilor de fabricaţie au libertatea de a folosi un anumit element sau elemente din cadrul unei categorii, cu excepţia situaţiei în care Comisia precizează motivele pentru care este necesară folosirea unui anumit element de siguranţă.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Statele membre garantează respectarea dreptului de proprietate şi a confidenţialităţii datelor obţinute în urma utilizării elementelor de siguranţă pentru a demonstra autenticitatea produselor farmaceutice.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
În special, informaţiile privind canalele de distribuţie a medicamentelor nu sunt puse la dispoziţie în scopuri comerciale.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 5a (nou)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Măsurile menţionate la prezentul alineat trebuie să ţină seama cel puţin de următoarele condiţii:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
(a) rentabilitatea sistemului, pentru a se asigura că aplicarea oricărei măsuri se bazează pe o analiză cost-beneficiu;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
(b) costurile pe care le implică aceste măsuri sunt suportate proporţional de către toţi participanţii la lanţul de aprovizionare şi ţin seama de preţul medicamentului în cauză;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
(c) independenţa sistemului şi interesul legitim de protejare a informaţiilor comerciale cu caracter confidenţial şi de protecţie a drepturilor de proprietate industrială şi comercială şi a datelor cu caracter personal.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
(4a) Alineatele (2) şi (3) se aplică, de asemenea, titularilor autorizaţiilor de fabricaţie care îndepărtează sau acoperă parţial sau integral elementele de siguranţă aplicate voluntar de către producătorul original pe medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală în scopurile menţionate la alineatul (2) al prezentului articol.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
(4b) Comisia, în cooperare cu Agenţia şi cu autorităţile statelor membre, lansează o campanie de informare.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Aceasta se concentrează în special pe sursele online neautorizate şi care nu deţin licenţă.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Articolul 85c (nou)
Article 85 c (new)
Articolul 85c
Article 85c
Comisia, împreună cu statele membre, autorizează şi întocmesc un registru al farmaciilor online acreditate.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Un asemenea registru trebuie să fie accesibil prin intermediul unei baze de date publice.
Such a register shall be accessible via a public database.
Comisia creează o siglă a Uniunii pentru certificarea calităţii, care urmează să fie aplicată pe paginile de internet ale farmaciilor online acreditate.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Comisia se asigură că farmaciile neacreditate nu utilizează sigla Uniunii şi nu comercializează medicamente pe piaţa internă.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Încrederea consumatorilor pentru a cumpăra medicamente prin intermediul farmaciilor online trebuie consolidată, iar distribuţia pe internet a medicamentelor falsificate trebuie redusă la minim.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Articolul 85d
Article 85d
Comisia şi statele membre adoptă acte delegate care conţin măsuri pentru creşterea gradului de sensibilizare a publicului larg cu privire la riscurile asociate achiziţionării de medicamente de pe internet, care pot include:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
- atenţionări care apar în partea superioară a paginii de internet a motoarelor de căutare în cazul căutării de medicamente pe internet;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- campanii de informare, în cooperare cu statele membre şi cu organizaţiile pentru pacienţi şi consumatori;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
- furnizarea unei liste uşor accesibile a farmaciilor online acreditate;
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Aceste acte, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
(7) În cazul în care rezultatul inspecţiei menţionate la alineatul (1) este acela că persoana nu respectă principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, astfel cum prevede legislaţia comunitară, aceste informaţii se introduc în baza de date comunitară menţionată la alineatul (6).
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Cazurile în care au fost descoperite medicamente falsificate pe piaţa comunitară sunt de asemenea înregistrate în această bază de date.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Informaţiile care sunt stocate în baza de date comunitară ar trebui să fie cât mai exacte.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Sancţiunile aplicabile, care pot fi sancţiuni penale, ţin seama de pericolul pe care falsificarea medicamentelor îl prezintă pentru sănătatea publică.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Sancţiunile prevăzute sunt armonizate, efective, proporţionale şi disuasive şi sunt aplicabile, printre altele, următoarelor forme de comportament :
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
(2) furnizarea sau propunerea spre furnizare, inclusiv brokerajul, traficul, depozitarea, importul şi exportul de medicamente, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii falsificate;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziţii până cel târziu la data de [18 luni de la data publicării] şi, în acelaşi timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Articolul 118ba (nou)
Article 118 b a (new)
Comisia instituie o reţea între Comisie, Agenţie şi autorităţile competente din statele membre, care include şi organizaţiile pentru pacienţi şi consumatori pentru a garanta schimbul de informaţii referitoare la măsurile luate în vederea combaterii falsificării produselor medicinale, inclusiv la sistemele de sancţiuni în vigoare.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Pentru a înţelege corect fenomenul medicamentelor contrafăcute, de exemplu factorii care conduc la achiziţionarea unor astfel de medicamente şi pentru a acţiona în mod eficient în vederea combaterii activităţii de contrafacere, este esenţial să fie puse bazele unei cooperări cu organizaţiile de pacienţi.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Acestea din urmă pot contribui la colectarea unor date importante privind comportamentul pacienţilor, cum ar fi motivele pentru care achiziţionează medicamente falsificate.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
Articolul 127c (nou)
Article 127 c (new)
17a) Se introduce următorul articol:
17a) The following Article shall be inserted:
„Articolul 127c
"Article 127c
Până la data de 30 iunie 2012 şi, ulterior, la un interval de doi ani, Comisia prezintă un raport Parlamentului European şi Consiliului privind impactul măsurilor instituite prin prezenta directivă, precum şi necesitatea unei armonizări suplimentare.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
În acest scop, Comisia evaluează în special dacă este necesară o armonizare specifică în ceea ce priveşte vânzările de medicamente fără prescripţie medicală şi prin internet.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.
În plus, vor fi supuse evaluării căile de pătrundere pe piaţă a medicamentelor falsificate, precum şi riscurile asociate medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală.
Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated.
Raportul este însoţit, dacă este cazul, de propuneri legislative.
Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals.
Dacă este necesar, acesta propune un act legislativ de includere a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală în domeniul de aplicare a prezentei directive.”
If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive."
Consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a cumpăra în condiţii de siguranţă medicamente prin internet şi fără prescripţie medicală.
Consumers should have the possibility to safely purchase medicinal products via the internet and 'over-the-counter'.