natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sistemele de raportare descentralizată, în care procesul de notificare a tuturor reacțiilor adverse (raportate de pacienți, spitale, personalul medical sau companiile farmaceutice) către baza europeană de date este coordonat la nivel național, cresc siguranța protecției datelor și garantează calitatea datelor înregistrate la nivel european.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Proximitatea permite, de asemenea, autorităților naționale din domeniul sănătății :
Proximity also allows national health authorities to:
- să analizeze rapoartele pentru a la completa cu informații prețioase, datorită expertizei lor specifice,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- să aibă o viziune clară a efectelor adverse constatate pe teritoriul lor,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- să pună la dispoziția populației aceste informații în propria limbă, cum este deja cazul Marii Britanii și Olandei.
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Consumatorii și personalul medical ar trebui, de asemenea, să aibă acces deplin la baza centrală europeană de date EUDRAV, pentru a evita reapariția unor reacții adverse la medicamente, care pot fi evitate prin facilitarea accesului la informații validate.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Aceasta reprezintă un mijloc eficient de a remedia inegalitățile în materie de informare care există între statele membre cu privire la reacțiile adverse la medicamente .
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Accesul public la Eudravigilance este necesar pentru a restabili încrederea cetățenilor în capacitatea autorităților din domeniul sănătății de a proteja sănătatea publică.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Utilizarea formatului web pentru raportare ar trebui completată cu alte instrumente, precum poșta electronică, faxul și telefonul, cum este cazul în SUA și Marea Britanie, pentru a evita excluderea persoanelor care nu au acces la internet sau care nu pot folosi internetul, îmbunătățind astfel raportarea făcută de pacienți.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Toate rapoartele de evaluare privind un medicament realizate în cadrul sistemelor naționale și europene de farmacovigilență ar trebui făcute publice.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Când este în joc un interes public major, așa cum este cazul datelor privind farmacovigilența, transparența totală trebuie întotdeauna garantată.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Finanțarea sistemelor de farmacovigilență ar trebui să rămână publică, ca o recunoaștere a responsabilității autorităților publice de a proteja populația și pentru a garanta independența acestora.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări extinse pe piață.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) În termen de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive ș i în urma consultărilor cu organiza ț iile de pacien ț i ș i consumatori, de medici ș i de farmaci ș ti, cu statele membre ș i cu alte păr ț i interesate, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European ș i Consiliului un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului ș i a prospectelor, precum ș i valoarea acestora pentru publicul larg ș i cadrele medicale.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
În urma unei analize a datelor de mai sus ș i dacă este necesar, Comisia ar trebui să prezinte propuneri vizând îmbunătă ț irea prezentării ș i con ț inutului rezumatelor caracteristicilor produselor ș i ale prospectelor, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg ș i personalul medical.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Adesea, prospectele medicamentelor nu sunt clare și ușor de înțeles pentru consumatori.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Comisiei Europene îi revine datoria de a prezenta propuneri discutate în mod amănunțit cu toate părțile interesate.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență al Agenției.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Denumirea de „Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență” este prea restrictivă și nu ține seama de necesitatea analizării raportului riscuri/beneficii pentru un medicament, insistând asupra analizei în mod separat a riscului asumat.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Sfera de acțiune a Comitetului acoperă totuși „problemele referitoare la farmacovigilență” (propunere de directivă, articolul 1 punctul 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ș i statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Orice schimbare în baza na ț ională de date ar trebui imediat ș i în mod automat reflectată în baza de date Eudravigilance.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Numai raportarea indirectă a reacțiilor adverse efectuată de pacienți, cadrele medicale și titularii autorizațiilor de introducere pe piață către autorităților naționale competente garantează calitatea datelor în sistemul Eudravigilance.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Astfel se poate beneficia din competența acestora și recunoaște responsabilitatea lor în termeni de protecție a sănătății publice, la nivel național și european.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Cu toate acestea, este esențial ca pacienții să aibă acces direct la datele din baza de date Eudravigilance.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Aceasta garantează accesul ușor la informațiile de interes public de calitate și diseminarea rapidă a acestora.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar periodicitatea prezentării rapoartelor ar trebui să fie prelungită pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente la intervale specifice în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Prelucrarea datelor cu caracter personal ale utilizatorilor de medicamente, care are loc în câteva etape ale procesului de farmacovigilență, ar trebui să se desfășoare în conformitate cu principiile de protecție a datelor prevăzute de Directiva 95/46/CE.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
„În sensul punctului (3a) din primul paragraf, pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
«Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive .
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente na ț ionale >».”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
«Acest medicament nou-autorizat face obiectul unei monitorizări extinse .
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate doctorului sau farmacistului dv. sau către <numele și adresa internet a autorității na ț ionale competente >».”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
“(3) Autoritățile na ț ionale competente pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
În vederea furnizării de informații complete și corecte publicului larg, prospectul ar trebui și el făcut public la acordarea autorizării de introducere pe piață.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Articolul 21 – partea introductivă
Article 21a – introductory part
Fără a aduce atingere dispozi ț iilor men ț ionate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Acest articol nou nu trebuie să conducă la o generalizare a autorizațiilor de introducere pe piață (AIP)„simplificate”, similare cu AIP condiționate și strict limitate, prevăzute la articolul 22.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Articolul 22 – alineatul 3
Article 22 – subparagraph 3
Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Lista condi ț iilor se face publică fără întârziere, împreună cu termenele ș i datele de îndeplinire.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Reintroducerea obligației de a face condițiile publice.
Restores the requirement to publish the conditions.
Eliminarea acestora nu este justificată.
Their deletion is not justified.
Acesta se publică fără întârziere.
It shall be made public without delay.
Această cerin ț ă se publică fără întârziere.
Such requests shall be made public without delay.
În cazul în care autoritatea competentă na ț ională confirmă cerința, autorizația de introducere pe piață este modificată pentru a include cerința respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Această decizie se publică fără întârziere.
That decision shall be made public without delay.
În cazul în care autoritatea na ț ională competentă confirmă cerința, autorizația de introducere pe piață este modificată pentru a include cerința respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Autorizațiile în condiții excepționale ar trebui eliberate într-o manieră de totală transparență.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Articolul 1 – punctul 14 – litera a
Article 1 – point 14 – subpoint a
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
Sfera de acțiune a Comitetului acoperă totuși „problemele referitoare la farmacovigilență” (propunere de directivă, articolul 1 punctul 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Acest amendament se aplică în întregul text al propunerii de directivă.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Articolul 1 – punctul 14 – litera c
Article 1 – point 14 – subpoint c
Articolul 27 – alineatul 7
Article 27 – paragraph 7
(7) Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informa ț ii care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Procesele-verbale detaliate ale reuniunilor grupului de coordonare, înso ț ite de deciziile luate, detaliile privind votările ș i explica ț iile voturilor, inclusiv opiniile minoritare, sunt publicate cel târziu în luna ulterioară reuniunii.
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
În conformitate cu noua structură a Agenției, care separă în mod strict farmacovigilența de autorizația de introducere pe piață.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente na ț ionale >”.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate doctorului sau farmacistului dv. sau către <numele și adresa internet a autorității na ț ionale competente >”.
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
Rezumatul propus al informa ț iilor esen ț iale cu privire la utilizarea sigură ș i eficientă a medicamentelor ar trebui respins, deoarece no ț iunea de „informa ț ii esen ț iale” este în ș elătoare ș i ar putea fi în ț eleasă gre ș it.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
Articolul 65 – litera ga (nouă)
Article 65 – point g a (new)
(ga) procedura comunitară de definire a calendarului procedural, o structură clară ș i roluri bine definite pentru to ț i actorii interesa ț i, inclusiv pentru ini ț ierea de audieri publice.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Ar trebui furnizate orientări pentru clarificarea procedurilor și calendarelor pentru procedura comunitară, inclusiv a audierilor publice.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 1
Article 102 – paragraph 1 – point 1
1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă na ț ională sau către titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacien ț ii, medicii, spitalele, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea na ț ională competentă ;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Autoritățile naționale au datoria de a garanta calitatea și monitorizarea critică a tuturor datelor cu caracter pertinent.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 3a (nou)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3a. se asigură că publicul este informat la timp cu privire la preocupările de farmacovigilen ț ă legate de utilizarea unui medicament;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Datele privind farmacovigilența ar trebui să parvină cât mai rapid cadrelor medicale și pacienților, pentru aplicarea principiului precauției.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 4a (nou)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
4a. se asigură că informa ț iile cu privire la reac ț iile adverse la medicamente sunt făcute publice rapid.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Articolul 105 – alineatul -1(nou)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Activită ț ile legate de farmacovigilen ț ă, de func ț ionarea re ț elelor de comunica ț ii ș i de supravegherea pie ț ei beneficiază de finan ț are publică.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.