natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) prevederile necesare pentru a conforma articolului 1 alineatul (4) în ceea ce priveşte articolul 46b alineatul (2) litera (b) şi articolul 46b alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă începând cu [a se introduce data exactă, 12 luni de la data publicării];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
(b) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatele (6), (8) şi (9) începând cu [a se introduce data exactă, 48 de luni de la data publicării];
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
(b) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatele (6), (8) şi (9) începând cu [a se introduce data exactă, 24 de luni de la data publicării];
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
Din motive legate de protejarea sănătăţii publice şi în interesul pacienţilor, al farmaciştilor şi al fabricanţilor, este esenţial ca termenele limită să fie cât mai scurte.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
În termen de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, Comisia prezintă Parlamentului European şi a Consiliului un raport de evaluare referitor la aplicarea elementelor de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE şi o estimare a contribuţiei acestora la reducerea numărului de medicamente falsificate din lanţul legal de aprovizionare din UE.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
În raport se evaluează mai ales măsura în care este recomandabilă extinderea elementelor de siguranţă şi în cazul altor categorii de medicamente, inclusiv al medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală menţionate la titlul VI din Directiva 2001/83/CE.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Dacă este cazul, Comisia înaintează o propunere Parlamentului European şi Consiliului.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Acest amendament de compromis se referă la AM 50 (Matias), 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Propunerea Comisiei referitoare la prevenirea pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate pune în lumină o preocupare care devine din ce în ce mai importantă pentru cetăţenii europeni: calitatea şi siguranţa medicamentelor pe care le consumă.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Din acest motiv, raportoarea salută propunerea Comisiei de a combate medicamentele falsificate, acesta fiind un pas necesar pentru a răspunde la această ameninţare din ce în ce mai mare la adresa sănătăţii şi pentru a asigura mai bine siguranţa pacienţilor.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Analiza de impact a Comisiei ( SEC(2008)2674 ) menţionează, inter alia, următoarele observaţii foarte alarmante:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- creşterea bruscă a numărului de medicamente falsificate confiscate în vamă (2,7 milioane de medicamente la vămile UE în 2006 şi 2,5 milioane în 2007; o creştere de 384% comparativ cu 2005);
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
Trebuie subliniat că, potrivit grupului de experţi al OMS, în multe ţări din Africa şi regiuni din Asia şi America Latină există zone unde peste 30% din medicamentele puse în vânzare pot fi falsificate.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Politicile care au ca scop prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate pe piaţa europeană ar trebui să aibă efecte pozitive şi în alte regiuni ale lumii, unde problema este şi mai mare.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Pacienţii trebuie să fie absolut siguri că medicamentele pe care le consumă sunt într-adevăr medicamentele pe care se aşteaptă să le consume.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Utilizarea medicamentelor falsificate poate duce la eşuarea tratamentului şi poate pune vieţi în pericol.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Raportoarea consideră, astfel, că protejarea sănătăţii publice împotriva medicamentelor falsificate ar trebui să fie obiectivul principal al directivei.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Acest obiectiv nu ar trebui să fie afectat de alte obiective suplimentare.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Directiva nu ar trebui să privească drepturile de proprietate intelectuală şi drepturile legate de brevete, care sunt deja reglementate prin alte cadre legislative specifice.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Temei juridic dublu
Double legal basis
Raportoarea alege ca această directivă să aibă un temei juridic dublu.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Falsificarea medicamentelor este o acţiune de drept penal, care privează pacienţii de tratamentul medical necesar şi dăunează sănătăţii acestora, ducând uneori chiar la deces.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Din acest motiv, primul şi cel mai important obiectiv al directivei ar trebui să fie protejarea sănătăţii publice.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Acest lucru ar trebui să fie reflectat în temeiul juridic al directivei.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Acest lucru corespunde cu Proiectul de convenţie al Consiliului Europei, care se axează pe sănătatea publică.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Definiţii şi responsabilităţi
Definitions and responsibilities
Pentru a putea proteja mai bine reţeaua de distribuţie a medicamentelor este vital să se definească în mod clar atât domeniul de aplicare, cât şi diverşii actori din lanţul de aprovizionare.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Ce este un medicament falsificat?
What is a falsified medicinal product?
Ce este o substanţă activă sau un excipient?
What is an active ingredient or an excipient?
Propunerea Comisiei nu este suficient de clară.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Acelaşi lucru este valabil şi în cazul definiţiei diverşilor actori din lanţul de aprovizionare, fiind necesară o clarificare a rolurilor şi responsabilităţilor acestora.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Este esenţial să se facă distincţie între actorii care sunt deja recunoscuţi formal - şi pentru care rol pot fi traşi la răspundere - şi cei care nu se află în această categorie, deşi au roluri care prezintă relevanţă pentru distribuirea responsabilităţii în cadrul lanţului de distribuţie.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Astfel, este important să se facă distincţie între comercianţi şi intermediari, precum şi să li se clarifice rolurile şi responsabilităţile.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Acelaşi lucru este valabil pentru alţi actori, cum ar fi transportatorii sau comercianţii paraleli.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Directiva ar trebui să evite confuzia şi nu ar trebui să lase nici un loc zonelor „gri”.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Aceasta ar trebui să identifice clar care actori pot opera în acest domeniu şi în ce condiţii.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Existenţa unor definiţii mai clare va duce la simplificarea punerii în practică a directivei.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Falsificarea medicamentelor nu este o încălcare minoră a legii.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Este vorba de o activitate de crimă organizată, care pune în pericol vieţi omeneşti.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Sancţiunile împotriva falsificării ar trebui să reflecte acest lucru şi să fie echivalente cu cele aplicate în mod normal pentru acţiunile ilegale care privesc narcoticele.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Este vital să se consolideze dispoziţiile relevante referitoare la sancţiuni din propunerea Comisiei.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Elemente de siguranţă
Safety features
Statele membre fac distincţie între medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi cele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală, dat fiind că primele prezintă un risc mai mare pentru pacient fie în momentul în care sunt falsificate, fie când sunt luate în mod necorespunzător.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Din acest motiv, elementele de siguranţă trebuie să fie obligatorii pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Totuşi, trebuie să se recunoască faptul că medicamentele vor fi falsificate doar dacă există raţiuni de ordin economic pentru a face acest lucru.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Costul redus al medicamentelor generice, face mai puţin profitabilă falsificarea acestui grup de medicamente.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Astfel, raportoarea consideră că, în cazul în care acest lucru este confirmat de concluziile unei analize de risc, anumite medicamente generice sau categorii de produse pot fi scutite de la aplicarea criteriilor de performanţă pentru elementele de siguranţă.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Raportoarea mai propune să se analizeze în termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive dacă elementele de siguranţă ar trebui să fie obligatorii şi pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Atunci când pacienţii iau un medicament, aceştia nu consumă doar substanţele active ale acestuia, ci şi excipienţii.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Consecinţele utilizării unor excipienţi falsificaţi sunt bine documentate.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Exemplele de consecinţe grave includ moartea a 89 de persoane în 1995 şi a cel puţin 59 de copii în 1996 în Haiti, sau moartea a 30 de copii în India în 1998.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Din acest motiv, raportoarea a inclus excipienţii în proiectul de raport.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Ar trebui verificată calitatea şi autenticitatea medicamentelor falsificate.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Vânzările pe internet
Internet sales
Propunerea Comisiei nu vizează vânzările pe internet, dat fiind că le consideră ca făcând parte din lanţul ilegal de aprovizionare.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Aceasta nu reflectă faptul că vânzările pe internet sunt legalizate în anumite state membre.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Se ştie prea bine că internetul reprezintă una dintre căile principale prin care medicamentele falsificate intră pe piaţa europeană.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Raportoarea a ales să includă în proiectul de raport dispoziţii care se referă la acest aspect important.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Prioritatea principală este de a creşte gradul de sensibilizare a publicului cu privire la riscurile de a cumpăra medicamente pe internet.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Ar trebui să se introducă programe educaţionale care să crească gradul de sensibilizare a consumatorului cu privire la existenţa medicamentelor falsificate şi a riscului asociat cu achiziţionarea de medicamente folosind canale neautorizate.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
A doua prioritate este de a garanta că pacienţii pot recunoaşte site-urile care respectă legislaţia în materie.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
O directivă care să vizeze combaterea falsificării medicamentelor fără a viza internetul, calea cea mai importantă de propagare, nu poate fi justificată în faţa publicului.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Această cale este una dintre chestiunile principale tratate de proiectul de raport.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Informare şi raportare
Information and Reporting
Crearea unei reţele formate din Comisie, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi autorităţile competente ale statelor membre ar ajuta la culegerea mai multor date şi la o mai bună înţelegere a fenomenului, pentru a-l putea combate mai bine.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Comisia, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi autorităţile competente din statele membre transmit acestei reţele rapoarte anuale referitoare la măsurile pe care le-au luat.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Este necesară coordonarea între diversele organisme naţionale şi internaţionale implicate în combaterea medicamentelor falsificate.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Este important să se îmbunătăţească colaborarea la nivel internaţional şi să se dezvolte mecanisme multilaterale care să permită ţărilor importatoare să demareze investigaţii şi să identifice sursa reală a medicamentelor falsificate care intră pe pieţele lor.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Inspecţiile la import
Imports inspections
Prezenta directivă se concentrează asupra controlului de calitate la importul de medicamente, dat fiind că acesta este una dintre principalele căi de intrare a medicamentelor falsificate pe piaţa europeană.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Din acest motiv, raportoarea consideră că este vital să se creeze un sistem de inspecţie care să se bazeze în principal pe bunele practici de fabricaţie care sunt deja definite prin acorduri internaţionale.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Cooperarea internaţională deja existentă, coroborată cu experienţa statelor membre, sunt factori-cheie pentru un sistem consolidat şi eficient de detectare a falsurilor.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Propunerea Comisiei nu tratează controlarea şi distribuirea medicamentelor falsificate către ţări terţe.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Este dificil de explicat de ce avem dispoziţii stringente pentru medicamentele care pătrund pe piaţa europeană, pentru a putea găsi actorii responsabili în caz de medicamente falsificate, dar nu există dispoziţii în cazul medicamentelor exportate în ţări terţe din Africa, America de Sud sau Asia.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Această stare de fapt slăbeşte semnificativ capacitatea Europei de a insista asupra unei mai bune cooperări la nivel internaţional.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Fabricarea şi distribuirea medicamentelor din UE către ţări terţe trebuie să respecte aceleaşi criterii ca şi cele aplicate în cazul importului.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Aceasta ar consolida contribuţia noastră la combaterea infracţiunii de falsificare a medicamentelor în mai multe ţări terţe unde, conform estimărilor OMS, problema este foarte gravă.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Observaţii finale
Final remarks
În această directivă sunt în joc diverse interese, adesea contradictorii.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Pentru unii actori, soluţia implică reducerea intermediarilor; alţii ar prefera menţinerea procedurilor existente, fără a prelua o parte din responsabilităţi sau costuri.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Unii actori sprijină principiul că prezenta directivă ar trebui să se concentreze asupra riscurilor prezentate de produse; unii sprijină orientarea atenţiei către riscurile prezentate de lanţul de aprovizionare.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Raportoarea are convingerea că directiva ar trebui să ţină seama de diversele interese, dar că ar trebui să privilegieze interesului nostru comun - siguranţa pacienţilor.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Acesta este principiul director care stă la baza amendamentelor din proiectul de raport.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
Pătrunderea produselor medicale falsificate în circuitul legal de distribuţie reprezintă o ameninţare pentru întregul sistem farmaceutic european întrucât subminează încrederea populaţiei în calitatea produselor medicale disponibile în farmacii şi în alte centre de desfacere legale.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Numărul produselor medicale falsificate creşte vertiginos în toate statele membre.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
OMC estimează că 1% dintre produsele medicale cumpărate în momentul actual de către cetăţenii europeni prin circuitul legal de distribuţie sunt falsificate.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Medicamentele falsificate pot conţine substanţe inferioare standardelor sau substanţe falsificate, sau acestea lipsesc sau există în doze incorecte, inclusiv în ceea ce priveşte substanţele active.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Cu toate că amploarea acestei probleme este încă relativ mică în Europa, în comparaţie cu alte părţi ale lumii, cum ar fi Africa, există o serie de factori care indică necesitatea unor măsuri prompte şi riguroase la nivelul Uniunii Europene.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.