natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articolul 27 – alineatul 1 – paragraful 3
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Articolul 1 – punctul 14 – litera b
Article 1 – point 14 – point b
Articolul 27 – alineatul 2 - paragrafele 2 și 3
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Membrii grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun organismele naționale de autorizare a introducerii pe piață.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Fiecare autoritate competentă națională monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor grupului de coordonare și ale experților desemnați.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Membrii grupurilor de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun organismele naționale de autorizare a introducerii pe piață ș i, respectiv, din domeniul farmacovigilen ț ei .
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
În ceea ce privește transparența și independența membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Un membru al unui grup de coordonare nu poate fi în acela ș i timp membru al celuilalt grup.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Membrii grupului de coordonare pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen ț ă sunt independen ț i ierarhic de autorită ț ile na ț ionale însărcinate cu eliberarea autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
Articolul 59 – alineatul 1 – litera aa
Article 59 – paragraph 1 – point aa
(a) se introduce următoarea literă (aa):
(a) the following point (aa) is inserted:
(aa) „un rezumat al informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului”;
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Articolul 1 – punctul 18 – litera aa (nouă)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
Articolul 59 – paragraful 1 – litera ha (nouă)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
(aa) se introduce următoarea literă (ha):
(aa) the following point (ha) is inserted:
„(ha) o por ț iune deta ș abilă a prospectului pe care pacientul să o poată rupe, incluzând ș i următoarea men ț iune: „reac ț iile adverse suspectate trebuie raportate medicului, farmacistului sau < numele, adresa internet, adresa po ș tală ș i/sau numărul de telefon al autorită ț ii competente na ț ionale > ”;”
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
Articolul 59 – alineatul 1 – paragrafele 2 și 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Pentru o perioadă de un an, orice text nou sau modificat trebuie prezentat cu caractere aldine și trebuie precedat de simbolul și de textul „Informație nouă”.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >”.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Întrucât informațiile din prospecte sunt actualizate adeseori de mai multe ori pe an (în medie de două-trei ori), sublinierea informațiilor noi cu caractere aldine sau cu caractere speciale prezintă riscul de a crea pacientului impresia greșită că aceste informații sunt cele mai importante, iar prospectul riscă să devină confuz.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele ș i adresa internet a autorității competente naționale >
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
(a) o declara ț ie potrivit căreia „Acest medicament nou autorizat face obiectul unei monitorizări intensive pentru a îmbunătă ț i cuno ș tin ț ele referitoare la reac ț iile sale adverse .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele, adresa internet, adresa po ș tală ș i numărul de telefon al autorității competente naționale > sau raportate direct la farmacie ”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Identificarea aleasă trebuie să poată fi înțeleasă de public în mod obișnuit, ținând seama de faptul că numeroase simboluri utilizate în domeniul medical din diferite țări sunt greu de înțeles de către pacienți.
A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente.
Trebuie să se faciliteze pacienților notificarea reacțiilor adverse, atât prin mijloace informatice, cât și prin mijloace tradiționale.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Articolul 1 – punctul 20
Article 1 — point 20
Articolul 65 – litera g
Article 65 - point g
La articolul 65 se adaugă următoarea literă (g):
In Article 65, the following point (g) is added:
„(g) rezumatul informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului, prevăzut la articolul 11 punctul (3a) ș i la articolul 59 alineatul (1) litera (aa).”
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Articolul 1 – punctul 21
Article 1 — point 21
Articolul 102
Article 102
Statele membre:
The Member States shall:
(1) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autorizației de introducere pe piață;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacien ț ii, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională .
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Aceste măsuri includ formarea cadrelor medicale ș i a pacien ț ilor ș i o campanie de informare a pacien ț ilor.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
Organiza ț iile pentru protec ț ia pacien ț ilor ar trebui implicate în furnizarea de informa ț ii ș i de pregătire pacien ț ilor;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
(1a) realizează campanii de sensibilizare referitoare la importan ț a raportării reac ț iilor adverse, ș i la diversele modalită ț i de raportare;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
(1b) facilitează raportarea directă de către pacien ț i, pe lângă formatul online, prin punerea la dispozi ț ie în prospect a unei păr ț i deta ș abile care să poată fi raportată doctorilor, farmaci ș tilor sau autorită ț ii na ț ionale competente;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) se asigură că rapoartele ș i bazele de date privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) se asigură, prin metode de colectare a informa ț iilor ș i, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reac ț iile adverse , că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse sunt identificabile;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3a) se asigură că publicul beneficiază la timp de informa ț iile importante referitoare la farmacovigilen ț ă în ceea ce prive ș te utilizarea unui medicament ș i că datele sunt în permanen ț ă accesibile publicului;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3b) ia măsurile necesare pentru a permite pacien ț ilor să raporteze reac ț iile adverse, îndeosebi asigurând disponibilitatea formularelor necesare în farmacii, tipărite conform criteriilor tehnice ș i principiilor de limbaj ș i structură simplificată, accesibile publicului larg; aceste formulare se trimit autorită ț ilor competente de către farmaci ș ti;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizații de introducere pe piață care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancțiuni efective, proporționale și disuasive.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
În sensul punctului (1) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse suspectate grave sau neașteptate.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Este mai adecvat să fie încurajați pacienții și cadrele medicale să prezinte rapoartele autorităților competente, mai degrabă decât societăților farmaceutice.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Raportarea directă către societăți ridică semne de întrebare atât în privința confidențialității datelor utilizatorilor, cât și în privința răspunsului medical.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
În plus, acestea vor avea posibilitatea de a decide dacă raportul conține o „reacție adversă”, o eroare medicală sau alt tip de problemă.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Raportarea de către pacienți ar trebui însoțită de campanii de informare privind importanța raportării.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Articolul 103
Article 103
Un stat membru poate să delege altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului titlu, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Statul membru care delegă informează în scris Comisia, Agen ț ia ș i toate celelalte state membre în legătură cu această delega ț ie.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Statul membru care delegă ș i Agen ț ia pun aceste informa ț ii la dispozi ț ia publicului.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Articolul105 – alineatul 2
Article 105 – paragraph 2
Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață ca o contribu ț ie adi ț ională în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Articolul 106
Article 106
- (1) prospectele în limba na ț ională pentru medicamentele disponibile pe pia ț a na ț ională ( ș i, dacă este cazul, link-ul către baza de date EMEA EudraPharm);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(1) sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(2) lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(3) formulare structurate online pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate de către cadrele medicale și pacienți, pe baza formularelor menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(5) cererea din partea autorită ț ii na ț ionale competente către titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă de a opera un sistem de gestionare a riscurilor sau de a efectua un studiu post-autorizare, precum ș i, dacă este cazul, explica ț iile furnizate de titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă autorită ț ii na ț ionale competente ș i decizia finală a autorită ț ii competente.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Fiecare stat membru ar trebui să aibă un portal internet al agenției naționale pentru medicamente în scopul de a furniza publicului informații prețioase privind medicamentele.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Majoritatea țărilor au deja asemenea portaluri ca sursă de informații validate și fiabile privind medicamentele, iar acest amendament urmărește stabilirea temeiului juridic pentru existența acestor portaluri ca răspuns la raportul Comisiei Europene referitor la practica actuală cu privire la furnizarea către pacienți a informațiilor privind medicamentele.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Portalul internet ar trebui să includă o secțiune dedicată informațiilor referitoare la aspectele de siguranță și farmacovigilență.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Articolul 107
Article 107
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu de siguranță post-autorizare.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu clinic sau al unui studiu de siguranță post-autorizare.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Titularii autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă sunt obliga ț i să se asigure că aceste rapoarte sunt accesibile într-un loc unic în Comunitate.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Prin derogare de la dispozi ț iile primului paragraf, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate , de asemenea, în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reac ț iilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic de pacienți și de cadrele medicale.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorită ț ii na ț ionale competente rapoartele privind reac ț iile adverse suspectate care îi sunt adresate de pacienți și de cadrele medicale în termen de ș apte zile de la primirea rapoartelor .
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă informează pacientul ș i cadrul medical privind transmiterea raportului lor către autorită ț ile competente care trebuie să dea curs respectivului raport.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Autorită ț ile na ț ionale competente nu pot refuza rapoartele privind reac ț iile adverse suspectate care îi sunt adresate prin po ș tă, telefon, fax sau în format electronic de pacien ț i ș i de cadrele medicale.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită autorită ț ilor na ț ionale competente , în format electronic, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance , informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate , în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.