natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autorizaţia se suspendă, se revocă, se retrage sau se modifică, de asemenea, în cazul în care informaţiile prezentate în sprijinul cererii, după cum se prevede la articolul 8 sau la articolele 10, 10a, 10b, 10c şi 11, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23 sau în cazul în care inspecţiile prevăzute la articolul 111 demonstrează nerespectarea bunelor practici de fabricaţie sau a bunelor practici de distribuţie sau în cazul în care controalele prevăzute la articolul 112 nu au fost efectuate.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Faptul că autoritatea competentă este solicitată să efectueze inspecţii are ca scop remedierea incidentelor susceptibile să se producă; astfel, este relevant să se menţioneze explicit că, în cazul în care o inspecţie constată nereguli, deţinătorul autorizaţiei va trebui să suporte consecinţele până la schimbarea situaţiei.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
În anumite cazuri, aceasta va implica pierderea autorizaţiei.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Articolul 118a
Article 118a
Autorităţile competente emit acreditarea menţionată la articolul 46 litera (f) şi articolul 80 litera (b), în cazul în care solicitantul poate demonstra că are competenţa de a efectua verificarea conformităţii cu bunele practici de fabricaţie sau, în cazul distribuitorilor angro, a bunelor practici de distribuţie.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Autorităţile competente emit acreditarea menţionată la articolul 46 litera (f) şi articolul 80 litera (b), în cazul în care solicitantul poate demonstra că are competenţa de a efectua verificarea conformităţii cu bunele practici de fabricaţie sau, în cazul distribuitorilor angro, cu bunele practici de distribuţie sau, în cazul comercianţilor, cu bunele practici de comercializare sau, în cazul intermediarilor, cu bunele practici de intermediere .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Prin urmare, pentru a remedia„cea mai slabă verigă” din lanţul de distribuţie, este importantă respectarea de către comercianţi a unor orientări precum „bune practici comerciale” (BPC) şi de către intermediari a unor „bune practici de intermediere” (BPI), defnite în mod specific pentru persoane şi entităţi care desfăşoară activităţi de comercializare şi intermediere a medicamentelor.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Articolul 118b
Article 118b
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor naţionale adoptate ca urmare a prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că acestea sunt puse în aplicare.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi disuasive.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziţii până cel târziu la data de [a se introduce data exactă, 18 luni de la data publicării] şi, în acelaşi timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Fără a aduce atingere principiului subsidiarităţii, statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că acestea sunt puse în aplicare.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sancţiunile aplicabile, care pot fi sancţiuni penale, ţin seama de pericolul pe care falsificarea medicamentelor îl prezintă pentru sănătatea publică.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi disuasive şi echivalente şi sunt aplicabile, printre altele, următoarelor forme de comportament :
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
(1) fabricarea de medicamente, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii falsificate;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(2) furnizarea sau propunerea spre furnizare, inclusiv intermedierea, traficul, depozitarea, importul şi exportul de medicamente, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii falsificate;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(3) crearea de documente false sau modificarea ilicită a acestora;
(3) making false documents or tampering with documents;
(4) complicitatea la oricare dintre infracţiunile menţionate mai sus;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
(5) tentativa de comitere a oricăreia dintre infracţiunile menţionate mai sus.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziţii până cel târziu la data de [ 6 luni de la data publicării prezentei directive] şi, în acelaşi timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Falsificarea medicamentelor reprezintă o activitate infracţională gravă, care pune în pericol vieţile omeneşti.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Sancţiunile aplicate în cazul falsificării medicamentelor ar trebui să reflecte acest lucru.
Sanctions against falsification should reflect this.
La stabilirea normelor privind sancţiunile aplicabile, trebuie recunoscută ameninţarea pe care falsificarea medicamentelor o reprezintă pentru sănătatea publică.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Prin urmare, sancţiunile ar trebui să fie mai mari decât cele aplicabile în cazul falsificării sau contrafacerii altor tipuri de bunuri sau produse.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Articolul 118ba (nou)
Article 118b a (new)
Articolul 118ba
Article 118ba
Sancţiunile la care se face referire la articolul 118b ar trebui să fie echivalente cu cele aplicate de obicei în cazul acţiunilor ilegale legate de narcotice şi să aibă acelaşi efect în toate statele membre, în conformitate cu Convenţia Consiliului Europei referitoare la falsificarea medicamentelor şi la infracţiuni similare care implică ameninţări la adresa sănătăţii publice .
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Înlocuieşte amendamentul 44 din proiectul de raport.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Articolul 118bb (nou)
Article 118b b (new)
Articolul 118bb
Article 118bb
Comisia instituie o reţea între Comisie, Agenţie şi autorităţile competente din statele membre, care include şi organizaţiile pentru pacienţi şi consumatori pentru a garanta schimbul de informaţii referitoare la măsurile luate în vederea combaterii falsificării produselor medicinale, inclusiv la sistemele de sancţiuni în vigoare.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Reţeaua urmăreşte definirea celor mai bune practici şi contribuie la creşterea cooperării în domeniul prevenirii şi aplicării legii.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Comisia, Agenţia şi autorităţile competente din statele membre transmit acestei reţele rapoarte anuale referitoare la măsurile pe care le-au luat.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Schimbul de informaţii şi de cele mai bune practici va ajuta la îmbunătăţirea aplicării legii şi la crearea unui regim de sancţiuni relativ uniform pe întreg teritoriul UE.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Articolul 118c
Article 118c
Statele membre, în aplicarea prezentei directive, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea dintre autorităţile competente pentru medicamente şi autorităţile vamale.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
În acest sens, statele membre, în colaborare cu personalul medico-sanitar şi industria farmaceutică, iau măsurile necesare pentru a încuraja formarea agenţilor vamali pentru ca aceştia să poată face faţă fenomenului medicamentelor falsificate.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Coordonarea este consolidată prin programe de cooperare internaţională gestionate de Comisie.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că agenţii vamali primesc toate resursele necesare şi pun la dispoziţie mai ales tehnologia esenţială pentru activitatea de detectare a medicamentelor falsificate.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Comisia redactează un raport cu privire la măsurile relevante care au fost luate până la data de ...*.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* JO: 36 luni de la publicarea prezentei directive
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Formarea agenţilor vamali este un instrument eficient pentru a combate falsificarea medicamentelor.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Trebuie, prin urmare, să se ia măsuri pentru asigurarea unei formări adecvate pentru agenţii vamali.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
În plus, agenţii vamali trebuie să primească echipamentul tehnic necesar îndeplinirii sarcinilor lor în modul cel mai eficient posibil.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Articolul 118ca (nou)
Article 118c a (new)
Articolul 118ca
Article 118c a
Comisia, în colaborare strânsă cu statele membre, ia măsuri concertate împreună cu autorităţile competente din ţările terţe cu zone de tranzit în care sunt depozitate medicamente.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Comisia ia măsurile necesare pentru a se asigura că demersurile de confiscare a produselor suspecte nu împiedică comerţul cu medicamente generice legale.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
În contextul cooperării internaţionale, Comisia autorizează confiscarea produselor suspecte pentru a se putea realiza controalele necesare.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Trebuie acordată o atenţie deosebită supravegherii zonelor de tranzit pe baza cooperării cu autorităţile competente din ţările terţe în cauză.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Măsurile trebuie să aibă la bază în primul rând considerentele ce ţin de sănătatea publică care reflectă riscurile asociate distribuirii de medicamente falsificate, în spiritul cooperării cu autorităţile locale şi pentru a proteja pacienţii.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Articolul 118cb (nou)
Article 118c b (new)
Articolul 118cb
Article 118c b
Comisia şi statele membre cooperează îndeaproape cu Consiliul Europei cu privire la instituirea unei Convenţii europene privind suprimarea falsificării medicamentelor şi a traficului cu medicamente falsificate.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Convenţia tratează aspectele de drept civil şi penal ale falsificării şi traficului de medicamente falsificate.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Comisia, în colaborare cu statele membre, susţine elaborarea, sub auspiciile Naţiunilor Unite, a unei convenţii internaţionale privind combaterea falsificării medicamentelor, pentru a se asigura aplicarea unor sancţiuni mai dure celor care se fac vinovaţi de o astfel de falsificare.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
S-a observat că falsificarea medicamentelor a devenit o activitate condusă de reţele internaţionale de infractori şi că nu este posibil să se combată această chestiune de sănătate publică doar în interiorul frontierelor UE.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Astfel, Uniunea Europeană şi statele membre ar trebui să sprijine semnarea şi ratificarea noii Convenţii internaţionale a Consiliului Europei.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Articolul 121a
Article 121a
(17a) Se inserează următorul articol 121a:
(17a) The following Article 121a is inserted:
Exercitarea competenţelor delegate
Exercise of the delegation
(1)Competenţele de a adopta actele delegate menţionate la articolul 46 litera (f), articolul 47 alineatul (3), articolul 52b alineatul (2), articolul 54a alineatul (4), articolul 85c alineatul (5), 85e alineatul (2) şi articolul 111b alineatul (2) sunt conferite Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
(2) Imediat după ce adoptă un act delegat, Comisia înştiinţează simultan Parlamentul European şi Consiliul cu privire la acesta.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
(3) Competenţa de adoptare a actelor delegate îi este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la articolele 121b şi 121c.
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Articolul 121b
Article 121b
(17a) Se introduce următorul articol 121b:
(17a) The following Article 121b is inserted:
Delegarea competenţelor menţionată la articolul 46 litera (f), articolul 47 alineatul (3), articolul 52b alineatul (2), articolul 54a alineatul (4), articolul 85c alineatul (5), 85e alineatul (2) şi articolul 111b alineatul (2) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Instituţia care a iniţiat o procedură internă pentru a decide dacă intenţionează să revoce delegarea de competenţe informează celălalt legislator şi Comisia în timp util înaintea adoptării deciziei finale, indicând competenţele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum şi motivele acesteia.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Decizia de revocare pune capăt delegării competenţelor specificate în decizia respectivă.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Decizia intră în vigoare imediat sau de la o dată ulterioară, menţionată în decizie.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Articolul 121c
Article 121c
(17a) Se introduce următorul articol 121c:
(17a) The following Article 121c is inserted:
Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecţiuni la actele delegate în termen de două luni de la data notificării.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
La iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungeşte cu două luni.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
În cazul în care, la expirarea acestei perioade, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au prezentat obiecţii la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi intră în vigoare la data menţionată în cuprinsul său.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective dacă atât Parlamentul European, cât şi Consiliul au informat Comisia cu privire la intenţia lor de a nu ridica obiecţiuni.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Dacă Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecţii la un act delegat, acesta nu intră în vigoare.
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
Instituţia care formulează obiecţii îşi expune motivele care au stat la baza acestora.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Statele membre comunicată de îndată Comisiei textele acestor acte, precum şi un tabel de corespondenţă între respectivele acte şi prezenta directivă.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de [a se introduce data exactă, 12 luni de la data publicării].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Statele membre aplică aceste dispoziţii începând cu [a se introduce data exactă, 18 luni de la data publicării + o zi].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Statele membre aplică aceste dispoziţii începând cu [a se introduce data exactă, 12 luni de la data publicării + o zi].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Cu toate acestea, statele membre pun în aplicare:
However, the Member States shall apply:
(a) prevederile necesare pentru a conforma articolului 1 alineatul (4) în ceea ce priveşte articolul 46b alineatul (2) litera (b) şi articolul 46b alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă începând cu [a se introduce data exactă, 24 de luni de la data publicării];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];