natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. să includă în planurile lor naționale dispozițiile destinate să asigure accesul echitabil la asistență medicală de înaltă calitate, inclusiv diagnostice, tratamente și medicamente orfane, tuturor pacienților care suferă de boli rare de pe întregul lor teritoriu național, pentru a asigura un acces echitabil la asistență medicală de calitate pe baza echității și solidarității în ansamblul Uniunii Europene;
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs, to all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union.
5. să includă în planurile lor naționale dispozițiile destinate să asigure accesul echitabil la asistență medicală de înaltă calitate, inclusiv diagnostice, măsuri de prevenire primară, tratamente și medicamente orfane, precum și reeducarea și posibilitatea de a învăța să conviețuiască cu boala în cazul tuturor pacienților care suferă de boli rare de pe întregul lor teritoriu național, pentru a asigura un acces echitabil la asistență medicală de calitate pe baza echității și solidarității în ansamblul Uniunii Europene , conform principiilor stabilite în documentul intitulat „îmbunătățirea accesului la medicamente orfane pentru toți cetățenii UE afectați”, adoptat de Forumul farmaceutic la nivel înalt ;
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, primary preventive measures, treatments and orphan drugs, together with rehabilitation and habilitation for those living with the disease for the benefit of all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union following the principles agreed in the High Level Pharmaceutical Forum paper entitled "Improving a ccess to o rphan m edicines for all a ffected EU citizens" .
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 1 – subpunctul 5a (nou)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 a (new)
(5a) să încurajeze eforturile de evitare a bolilor rare ereditare, eforturi care vor permite în final eradicarea bolilor rare respective, prin intermediul:
(5a) encourage efforts to avoid rare diseases which are hereditary, and which will lead finally to the eradication of those rare diseases, through:
(a) unei consilieri genetice oferite părinților purtători ai bolii; precum și
(a) genetic counselling of carrier parents; and
(b) când este cazul, fără a aduce atingere legislației naționale în vigoare și întotdeauna pe bază de voluntariat, unei selecții de embrioni sănătoși înaintea implantării.
(b) where appropriate and not contrary to existing national laws and always on a voluntary basis, through pre-implantation selection of healthy embryos.
Recomandările adresate statelor membre – punctul 1 – subpunctul 5b (nou)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 b (new)
(5b) să prevadă în planurile naționale măsuri excepționale prin care să se pună la dispoziție medicamentele care nu au autorizația de introducere pe piață în cazul în care se constată o nevoie reală din punctul de vedere al sănătății publice; și, în absența unei alternative terapeutice adecvate și disponibile într-un stat membru și în cazul în care raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv, să se asigure că pacienții care suferă de boli rare vor avea acces la aceste medicamente;
(5b) provide for exceptional measures within the national plans in relation to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need ;and, in the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State, and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, ensure that patients affected by rare diseases have access to the medicinal products in question.
Planurile naționale trebuie să prevadă și posibilitatea de acordare a accesului temporar la și de rambursare a tratamentelor sau a medicamentelor pentru care procedura de autorizare a introducerii pe piață este în curs de desfășurare sau care nu au autorizație de introducere pe piață în cazuri specifice în care aceste utilizări ar putea fi benefice pentru pacienții care suferă de boli rare.
The national plans also need to provide for the possibility of providing and reimbursing temporary access to treatments or medicinal products which are in the process of securing marketing authorisation, or which do not have such authorisation, in extremely specific cases where the use of these products could be beneficial to patients suffering from a rare disease.
Această posibilitate este oferită de procedura de autorizare temporară a utilizării (ATU).
This possibility exists via the compassionate use ('Autorisation Temporaire d'Utilisation' - ATU) procedure.
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 1 – subpunctul 5c (nou)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 c (new)
(5c) să înființeze, la nivel național, grupuri consultative multilaterale care să reunească toate părțile interesate pentru a orienta guvernele în elaborarea și punerea în aplicare a unor planuri naționale de acțiune în domeniul bolilor rare.
(5c) establish at the national level multi- stakeholder advisory groups comprising all interested stakeholders to guide governments in the setting up and implementation of national action plans for rare diseases.
Grupurile respective ar trebui să se asigure că guvernele sunt bine informate și că deciziile luate la nivel național reflectă punctele de vedere și nevoile societății;
These should ensure that governments are well- info rmed and that the decisions taken at national level reflect the views and needs of society.
Pentru a reduce la minim riscul ca în urma schimbărilor în cadrul guvernelor și administrațiilor să existe și o pierdere în ceea ce privește competențele într-un domeniu atât de specific, ar trebui înființate comisii din care să facă parte toate părțile interesate și care au experiență în domeniu, cum ar fi pacienți, medici curanți, organisme de plată, universități și industrie.
In order to minimise the risk of loosing expertise on such a matter of specific nature due to changes in government and administration, there should be standing committees comprising all interested and experienced parties i.e. patients , treating physicians, payers, academia and industry.
Toate aceste părți interesate ar trebui să îi orienteze pe cei care iau decizii politice și care dezvoltă politici în elaborarea și punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune.
These parties should offer guidance for the political decision takers and policy makers in the set up and implementation of national action plans.
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 1 – subpunctul 5d (nou)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 d (new)
(5d) să încurajeze finanțarea tratamentelor bolilor rare la scară națională.
(5d) encourage treatments for rare diseases to be funded at national level.
În cazul în care unele state membre nu doresc sau nu pot să aibă centre de excelență, acest fond central național ar trebui utilizat pentru a garanta că pacienții pot călători într-un centru din altă țară.
Where Member States may not wish or may not be able to have Centres of Excellence, this central national fund should be used to ensure that patients can travel to a Centre in another country.
Și în ceea ce privește pacienții care suferă de boli rare ar trebui ca centrele de tratament și spitalele să fie încurajate să pună diagnostice și să aplice tratamente.
Treating centres or hospitals should be encouraged in diagnosing and treating patients with rare disease .
Dacă pacienții trebuie să plătească din propriul buget pentru a-și acoperi cheltuielile, este posibil ca aceștia să nu fie în măsură să suporte aceste cheltuieli.
If they have to pay from their own budgets, they might not be able to bare the financial burden.
Garantarea unei finanțări la nivel național poate să ofere pacienților acces la asistență medicală corespunzătore.
Funding at national level can give the opportunity to the patients to have access to the appropriate medical care.
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 2 – subpunctul 1
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 1
(1) să pună în aplicare o definiție comună a bolilor rare la nivelul Uniunii Europene, conform căreia acestea reprezintă bolile care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons;
(1) să pună în aplicare o definiție comună a bolilor rare la nivelul Uniunii Europene, conform căreia acestea reprezintă bolile care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane , aceasta reprezentând o valoare pentru întreaga Uniune Europeană, însă este foarte important să se cunoască distribuția exactă pentru fiecare stat membru ;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons , as a number for the whole European Union, but it is very important to know the exact distribution for each Member State ;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 2 – subpunctul 4
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 4
(4) să susțină, la nivel național sau regional, rețele de informare, registre și baze de date specifice privind bolile.
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
(4) să susțină , în special financiar, la nivel european, național sau regional, rețele de informare registre și baze de date specifice privind bolile , care să includă informații actualizate periodic accesibile publicului prin internet .
(4) support , in particular by financial means, at European , national or regional level specific disease information networks, registries and databases , including regularly-updated information, which is accessible to the public, on the internet .
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 3 – subpunctul 3
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 3
(3) să încurajeze participarea cercetătorilor și laboratoarelor naționale la proiecte de cercetare privind bolile rare, finanțate la nivel comunitar;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level;
Recomandările adresate statelor membre – punctul 3 – subpunctul 3 a (nou)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
(3a) să favorizeze împărtășirea cunoștințelor și cooperarea dintre cercetătorii, laboratoarele și proiectele de cercetare din Uniunea Europeană și instituții similare din țări terțe, pentru a genera beneficii globale nu doar pentru Uniunea Europeană, ci și pentru țările mai sărace și în curs de dezvoltare, care nu se află în situația de a aloca resurse cercetării în domeniul bolilor rare;
(3a) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 3 – subpunctul 4
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4
4. să includă în planul național pentru bolile rare dispoziții menite să favorizeze cercetarea, inclusiv cercetarea socială și cea privind sănătatea publică, în domeniul bolilor rare, în special în vederea elaborării unor instrumente cum ar fi infrastructurile transversale, precum și proiecte specifice anumitor boli.
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects .
4. să includă în planul național pentru bolile rare dispoziții menite să favorizeze cercetarea, inclusiv cercetarea socială și cea privind sănătatea publică, în domeniul bolilor rare, în special în vederea elaborării unor instrumente cum ar fi infrastructurile transversale, precum și proiecte specifice anumitor boli , precum și programe de reeducare și programe prin care pacienții să învețe să conviețuiască cu o boală rară precum și cercetarea în domeniul analizelor și instrumentelor de diagnosticare .
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects, and rehabilitation and habilitation programmes for the duration of a rare disease as well as research on diagnostic tests and tools ;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 3 – subpunctul 4 a (nou)
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4 a (new)
(4a) să instituie o finanțare adecvată și pe termen lung, în special prin parteneriate de tip public-privat, pentru a sprijini eforturile de cercetare la nivel național și european și a garanta viabilitatea acestora;
(4a) provide adequate and long-term funding, for example through public - private partnerships, so as to support research efforts at national and European level and guarantee the sustainability thereof;
Alineatul 4 – punctul 1
Paragraph 4 – point 1
(1) să identifice centrele naționale sau regionale de expertiză de pe teritoriul lor național până la sfârșitul anului 2011 și să încurajeze crearea de centre de expertiză în cazul în care acestea sunt inexistente, în special incluzând în planul lor național de combatere a bolilor rare dispoziții privind crearea de centre naționale sau regionale de expertiză;
(1) identify national or regional centres of expertise throughout their national territory by the end of 2011, and foster the creation of centres of expertise where they do not exist notably by including in their national plan for rare diseases provisions on the creation of national or regional centres of expertise;
(1) să identifice centrele naționale sau regionale de expertiză de pe teritoriul lor național până la sfârșitul anului 2011 și să încurajeze crearea de centre de expertiză în cazul în care acestea sunt inexistente, în special incluzând în planul lor național de combatere a bolilor rare dispoziții privind crearea de centre naționale sau regionale de expertiză; să contribuie la întocmirea cataloagelor bolilor rare și ale experților de boli rare;
(1) identify national or regional centres of expertise throughout their national territory by the end of 2011, and foster the creation of centres of expertise where they do not exist notably by including in their national plan for rare diseases provisions on the creation of national or regional centres of expertise; help compile catalogues of rare diseases and rare diseases experts;
Recomandările adresate statelor membre – punctul 4 – subpunctul 3
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 3
(3) să organizeze filiere de asistență medicală pentru pacienți, prin instituirea unei cooperări cu experții în cauză din țară sau din străinătate, dacă este cazul.
(3) organise healthcare pathways for patients through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
Este important să organizeze filiere de asistență medicală pentru pacienții care suferă de boli rare prin instituirea unei cooperări cu experții în cauză din țară sau din străinătate, dacă este cazul.
It is important to organise healthcare pathways for patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary.
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 4 – subpunctul 5
Recommendations to Member States – Paragraph 4 – point 5
(5) să se asigure că centrele naționale sau regionale de expertiză respectă standardele definite de rețelele europene de referință pentru bolile rare, ținând seama în mod corespunzător de nevoile și de așteptările pacienților și personalului medical.
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals.
(5) să se asigure că centrele naționale sau regionale de expertiză respectă standardele definite de rețelele europene de referință pentru bolile rare, ținând seama în mod corespunzător de nevoile și de așteptările pacienților și personalului medical și implicând pacienții în activitățile centrelor ;
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals , by involving patients in the activitiesof these centres ;
Alineatul 4 – punctul 5a (nou)
Paragraph 4 – point 5 a (new)
(5a) să încurajeze, eventual cu finanțare sau cofinanțare din partea Uniunii Europene, centrele și spitalele specializate să elaboreze cursuri de formare speciale pentru specialiștii în anumite boli rare și să le permită acestora să acumuleze experiență pertinentă;
(5a) encourage, possibly with European Union funding or co-funding, centres and hospitals of expertise to create specific training for professionals in certain rare diseases and allow them to acquire relevant expertise;
Este esențial să fie formați mai mulți specialiști în domeniul bolilor rare pentru a le putea combate eficient.
It is essential to train more professionals in the field of rare diseases in order to combat them efficiently.
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 5 – subpunctul 1 – litera b
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint b
(b) de orientări europene privind screeningul populației și testele de diagnosticare;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests;
(b) de orientări europene privind screeningul populației și testele de diagnosticare , inclusiv testele genetice ca de exemplu screeningul pentru heterozigoți și diagnosticarea corpului polar prin biopsie, care garantează o testare de înaltă calitate și posibilitatea de a oferi o consiliere genetică adaptată, respectând, în același timp, diversitatea opțiunilor etice din cadrul statelor membre ;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests , including genetic tests like heterozygote testing and polar body diagnosis, ensuring high- quality testing and appropriate genetic counselling while respecting ethical diversity in the Member S tates ;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 5 – subpunctul 1 – litera c
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c
(c) unui sistem de schimb la nivel comunitar de rapoarte de evaluare ale statelor membre privind valoarea adăugată terapeutică a medicamentelor orfane la nivelul UE, pentru a reduce la minimum timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste medicamente al pacienților care suferă de boli rare.
(c) sharing Member States' assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
(c) unor rapoarte de evaluare naționale privind valoarea clinică adăugată a medicamentelor orfane la nivelul UE , în cadrul EMEA, care reunesc cunoștințele și competențele specializate europene relevante, pentru a reduce la minimum timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste medicamente al pacienților care suferă de boli rare.
(c) establishing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the EMEA where the relevant European knowledge and expertise is gathered , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 5 – subpunctul 1 – litera ca (nouă)
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c a (new)
(ca) unui program de sprijin structural și de investiții în favoarea bazei de date Orphanet, pentru a facilita accesul la cunoștințele referitoare la bolile rare;
(ca) structural support for investment in the Orphanet database to ensure ease of access to information concerning rare diseases;
Recomandarea adresată statelor membre – punctul 6
Recommendations to Member States – Paragraph 6
Responsabilizarea organizațiilor de pacienți
Empowerment of patient organisations
Responsabilizarea organizațiilor independente de pacienți
Empowerment of independent patient organisations
(1) să ia măsuri pentru a se asigura că pacienții și reprezentanții pacienților sunt consultați în mod corespunzător în fiecare etapă a proceselor de elaborare a politicilor și a deciziilor în domeniul bolilor rare, inclusiv în ceea ce privește crearea și gestionarea centrelor de expertiză și rețelelor europene de referință și elaborarea planurilor naționale;
(1) take action to ensure that patients and patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(1) să ia măsuri pentru a se asigura că pacienții și reprezentanții independenți ai pacienților sunt consultați în mod corespunzător în fiecare etapă a proceselor de elaborare a politicilor și a deciziilor în domeniul bolilor rare, inclusiv în ceea ce privește crearea și gestionarea centrelor de expertiză și rețelelor europene de referință și elaborarea planurilor naționale;
(1) take action to ensure that patients and independent patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(2) să susțină activitățile organizațiilor de pacienți, cum ar fi cele care vizează sensibilizarea, consolidarea capacităților și formarea, schimbul informațiilor și al celor mai bune practici, constituirea de rețele și extinderea serviciilor la pacienții foarte izolați;
(2) support the activities performed by patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
(2) să susțină activitățile organizațiilor independente de pacienți, cum ar fi cele care vizează sensibilizarea, consolidarea capacităților și formarea, schimbul informațiilor și al celor mai bune practici, constituirea de rețele și extinderea serviciilor la pacienții foarte izolați;
(2) support the activities performed by independent patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
(2a) să garanteze că sunt prevăzute finanțări pentru organizațiile de pacienți care nu sunt legate direct de o societate farmaceutică concretă;
(2a) ensure that funding for patient organisations which is not directly linked to single pharmaceutical companies is provided;