natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Este important să fie extinsă și la celelalte categorii de modificări această posibilitate de a depune o singură cerere pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață acordate de aceeași autoritate competentă.
It is important to extend to the other categories of change this possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of several marketing authorisations granted by the same competent authority.
Acest sistem ar reduce considerabil sarcina administrativă, ar facilita examinarea cererilor și ar aduce beneficii pacienților prin punerea în aplicare simultană a modificărilor acceptate.
This system would lighten the administrative burden considerably, facilitate consideration of applications and benefit patients by the simultaneous implementation of accepted changes.
Considerentul 6c (nou)
Recital 6 c (new)
(6c) În ceea ce privește extinderile autorizațiilor de introducere pe piață, este indicat să se mențină posibilitatea de înaintare, pe baza argumentelor prezentate, a unei cereri de autorizare complete și distincte pentru un medicament care a fost deja autorizat, dar sub un alt nume și cu un rezumat diferit al caracteristicilor produsului.
(6 c ) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
Directiva 2001/82/CE
Directive 2001/82/EC
Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
De natură pur juridică, amendamentele la care se face referire (6-16) au unicul scop de a alinia Directiva 2001/82/CE la noua procedură de comitologie (procedura de reglementare cu control).
The amendments concerned here (6-16), which are of a purely legal nature, are intended solely to bring Directive 2001/82/EC into line with the relevant new comitology procedure (the regulatory procedure with scrutiny).
Amendamentele nu sunt în raport direct cu obiectul propunerii, altfel spus cu modificările aduse autorizațiilor de introducere pe piață.
They are not directly related to the subject of the proposal, that is to say, changes to marketing authorisations.
În plus, aceste amendamente se pot regăsi și în propunerea „omnibus” a Comisiei ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) și sunt, prin urmare, redundante în această propunere.
They already appear, moreover, in the Commission’s ‘all-inclusive’ proposal ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) and are consequently redundant in this proposal.
Prin urmare, acestea ar trebui eliminate.
They should therefore be deleted.
Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 3
Article 11 – paragraph 2 - subparagraph 3
„Cu toate acestea, Comisia poate modifica respectivele perioade de așteptare.
“However, the Commission may modify these specific withdrawal periods.
Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 4
Article 13 – paragraph 1 - subparagraph 4
„Cu toate acestea, perioada de zece ani prevăzută la al doilea paragraf se prelungește la treisprezece ani în cazul medicamentelor veterinare pentru pești sau albine sau pentru alte specii desemnate de către Comisie.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 2
Article 17 – paragraph 1 - subparagraph 2
„În cazul în care acest lucru se justifică prin noile dovezi științifice, Comisia poate adapta literele (b) și (c) ale primului paragraf.
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
Articolul 50a – alineatul 2
Article 50a – paragraph 2
Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Articolul 51 – paragraful 1
Article 51 - paragraph 1
„Comisia adoptă principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, menționate la articolul 50 litera (f), sub forma unei directive adresate statelor membre.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Articolul 67 – litera aa
Article 67 – point a a
„(aa) medicamentele de uz veterinar destinate animalelor folosite ca sursă de alimente.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Cu toate acestea, statele membre pot acorda scutiri de la respectiva cerință în conformitate cu criteriile stabilite de către Comisie.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Stabilirea respectivelor criterii, măsură care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Statele membre pot aplica în continuare dispozițiile naționale până la oricare dintre următoarele date:
Member States may continue to apply national provisions until either:
– data aplicării deciziei adoptate în conformitate cu primul paragraf; sau
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– 1 ianuarie 2007, în cazul în care nu s-a adoptat o astfel de decizie până la 31 decembrie 2006;”
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
Articolul 68 – alineatul 3
Article 68 – paragraph 3
Articolul 75 – alineatul 6
Article 75 – paragraph 6
Articolul 79
Article 79
„Articolul 79
“Article 79
Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza articolele 72-78, astfel încât să se ia în considerare progresele științifice și tehnice.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Articolul 88
Article 88
„Articolul 88
“Article 88
Comisia adoptă orice schimbări care sunt necesare pentru a adapta anexa I astfel încât să se țină cont de progresul tehnic.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Directiva 2001/82/CE
Regulation 2001/82/EC
Articolul 89
Article 89
(a) Se introduce alineatul (2a), după cum urmează:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată anterior”.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
(b) Alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Directiva 2001/83/CE
Regulation 2001/83/EC
Articolul 23b – paragraful 2a și 2b (noi)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Statele membre pot aplica în continuare dispozițiile naționale referitoare la variațiile aplicabile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament de punere în aplicare în cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
În cazul în care, pentru un produs care face obiectul unor dispoziții naționale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizație de introducere pe piață într-un alt stat membru, regulamentul de punere în aplicare se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Dacă un stat membru decide să aplice în continuare dispozițiile naționale în conformitate cu paragraful precedent, acesta trebuie să informeze Comisia.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
În cazul în care notificarea Comisiei nu are loc până la [data transpunerii directivei de modificare], se aplică regulamentul de punere în aplicare.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
Directiva 2001/83/CE
Directive 2001/83/EC
„Articolul 23c
“ Article 23 c
Dispozițiile corespunzătoare adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 23b trebuie să ia în considerare următoarele elemente:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
- din motive practice și de eficiență, este indicat să se extindă la toate categoriile de modificări posibilitatea de depunere a unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
- în ceea ce privește extinderile autorizațiilor de introducere pe piață, este indicat să se ofere posibilitatea de a înainta, pe baza argumentelor prezentate, o cerere de autorizare completă și distinctă pentru un medicament care a fost deja autorizat, dar sub un alt nume și cu un rezumat diferit al caracteristicilor produsului.”
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Statele membre comunică imediat Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Perioada de tranziție de 12 luni este prea scurtă, având în vedere că necesită schimbări considerabile pentru numeroase autorizații naționale de introducere pe piață.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Este necesar, prin urmare, să se prelungească perioada de tranziție la 24 de luni.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
AVIZUL Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală
OPINION of the Committee on Agriculture and Rural Development
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
The Committee on Agriculture and Rural Development calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(6) Din motive de sănătate publică, de consecvență juridică , de reducere a sarcinii administrative și îmbunătățire a previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
privind introducerea, în Regulamentul de procedură al Parlamentului European, a unui nou articol 202a referitor la folosirea de către Parlament a simbolurilor Uniunii
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
PE 398.505v01-00
PE 398.505v04-00
privind introducerea, în Regulamentul de procedură al Parlamentului European, a unui nou articol 202a referitor la folosirea de către Parlament a simbolurilor Uniunii
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– având în vedere Rezoluția sa din 11 iulie 2007 privind convocarea Conferinței Interguvernamentale (CIG)
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
JO C 175 E, 10.7.2008, p.
OJ C 175 E, 10.7.2008, p.
347. , în special punctul 23,
347. , in particular paragraph 23 thereof,
– având în vedere scrisoarea Președintelui din 12 septembrie 2007,
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– având în vedere importanța simbolurilor pentru restabilirea legăturii dintre cetățeni și Uniunea Europeană și pentru construirea unei identități europene care să fie complementară identităților naționale ale statelor membre,
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– având în vedere faptul că simbolurile sunt utilizate de peste 30 de ani de toate instituțiile europene și au fost adoptate oficial de Consiliul European în 1985
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Consiliul European de la Milano din 28-29 iunie 1985. ,
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri constituționale ( A6-0347/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),
Titlul XIII - Dispoziții diverse - articolul 202a (nou)
Title XIII - Miscellaneous Provisions - Rule 202 a (new)
Articolul 202a
Rule 202a
– drapelul care reprezintă un cerc cu douăsprezece stele aurii pe fond albastru;
– the flag showing a circle of twelve golden stars on a blue background;
– imnul care este extras din „Oda Bucuriei” din Simfonia a IX-a de Ludwig van Beethoven;
– the anthem based on the ‘Ode to Joy’ from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven;
– deviza „Uni tă în diversitate”.
– the motto 'United in diversity'.
Acesta este prezent în toate sălile de reuniune ale Parlamentului.
The flag shall be flown at all Parliament premises and on the occasion of official events.
Biroul stabile ș te dispozi ț ii detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol.
The Bureau shall lay down detailed provisions for the implementation of this Rule.
Symbols in the social and political communication process
Symbols in the social and political communication process