natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trebuie dezvoltat un sistem eficient de identificare, autentificare şi de urmărire a medicamentelor pe baza evaluării de risc prevăzute la articolul 54a alineatul (4).
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
La introducerea elementelor de siguranţă trebuie să se ţină seama de caracteristicile specifice ale produsului pentru a nu genera costuri disproporţionat de mari.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
De exemplu, ar fi contraproductiv să se impună elemente de siguranţă pentru medicamentele vândute direct de producători, fără niciun intermediar, către centrele de tratament unde sunt administrate pacienţilor.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Statele membre ar trebui să fie libere să determine, împreună cu părţile interesate, aspectele specifice ale autentificării medicamentelor pe care le consideră a fi cele mai adecvate pentru piaţa lor de medicamente, ţinând seama de elementele de siguranţă stabilite în conformitate cu prezenta directivă.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Este important să se asigure autenticitatea atât a medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi a celor care nu necesită prescripţie.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7b) Tehnologiile care permit identificarea şi urmărirea produselor farmaceutice la nivel de doză individuală pot reprezenta un instrument pentru combaterea mai eficientă a contrafacerii medicamentelor şi merită să fie analizate atent de instituţiile responsabile de protejarea sănătăţii publice în Europa.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Este important să se ţină seama de toate tehnologiile disponibile pentru combaterea acestui fenomen care afectează sănătatea cetăţenilor europeni.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7c) Pentru a le oferi pacienţilor o protecţie în timp util faţă de riscurile asociate cu medicamentele falsificate, titularul unei autorizaţii de fabricaţie care îndepărtează sau acoperă parţial sau integral elementele de siguranţă aplicate voluntar ar trebui să fie obligat să înlocuiască aceste elemente de siguranţă cu altele echivalente, menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală odată cu intrarea în vigoare a prezentei directive.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Aceste măsuri ar trebui să prevadă, printre altele, ca titularii autorizaţiilor de fabricaţie (inclusiv reambalatorii) care îndepărtează sau acoperă elementele de siguranţă vizibile aplicate voluntar de către producător să înlocuiască acestea cu elemente de siguranţă echivalente vizibile şi să fie traşi la răspundere în mod strict în cazul în care acţiunile lor au ca urmare intrarea pe piaţă a unor produse contrafăcute.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Orice actor din lanţul de distribuţie care ambalează medicamente trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Orice actor din lanţul de distribuţie care etichetează sau ambalează medicamente sau care aduce modificări etichetării sau ambalajului medicamentelor trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Pentru ca elementele de siguranţă să fie eficiente, titularul autorizaţiei de fabricaţie ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente numai în condiţii stricte.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Condiţiile stricte ar trebui să ofere garanţii adecvate împotriva pătrunderii produselor falsificate în lanţul de distribuţie şi, de asemenea, să reflecte o obligaţie strictă de prudenţă şi diligenţă a titularilor autorizaţiilor de fabricaţie faţă de producătorul original, faţă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi faţă de consumatori.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
(11a) Cetăţenilor europeni ar trebui să li se atragă atenţia asupra riscurilor care apar la comandarea medicamentelor de la furnizori ilegali.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
În special, ar trebui să se promoveze campaniile de informare atât în statele membre, cât şi pe întreg teritoriul european.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Comisia şi statele membre ar trebui să adopte măsuri pentru a creşte gradul de sensibilizare a publicului larg cu privire la riscurile legate de achiziţionarea de medicamente de pe internet.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
În mod special, producătorii de medicamente trebuie să se asigure fie ei înşişi , fie prin intermediul unui organism acreditat în acest sens, că producătorul furnizor al substanţelor farmaceutice active se conformează bunelor practici de fabricaţie.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Acest risc trebuie avut în vedere prin combinarea unui sistem eficient de inspectare cu un sistem care să asigure trasabilitatea substanţelor farmaceutice active .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
În mod special, producătorii de medicamente trebuie să se asigure ei înşişi că producătorul furnizor al substanţelor farmaceutice active se conformează bunelor practici de fabricaţie.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Pentru a asigura protejarea corespunzătoare a sănătăţii populaţiei, autorităţile competente din statele membre ar trebui să inspecteze siturile de producţie, în cooperare cu EMEA.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
În situaţiile în care ar fi mai multe organisme acreditate private, ar exista nesiguranţă în legătură cu eficienţa inspecţiilor şi confuzie în legătură cu responsabilitatea asupra corectitudinii rezultatelor inspecţiei, iar relaţia ambiguă dintre firmele inspectate şi organismele care le inspectează ar putea da genera un risc de corupţie.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
În ceea ce priveşte fabricarea substanţelor farmaceutice active în ţări terţe, ar trebui să existe siguranţa că normele de fabricare a substanţelor farmaceutice active destinate exportului în Comunitate, inclusiv în ceea ce priveşte inspecţia şi punerea în aplicare, oferă un nivel de protecţie a sănătăţii publice egal cu cel oferit de legislaţia comunitară .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Pentru a asigura un înalt nivel de protecţie a sănătăţii populaţiei, fabricarea substanţelor farmaceutice active sau a excipienţilor ar trebui să se supună bunelor practici de fabricaţie aflate în vigoare în Uniune , indiferent dacă acele substanţe au fost fabricate în interiorul Uniunii sau au fost importate.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
În ceea ce priveşte fabricarea substanţelor farmaceutice active în ţări terţe, ar trebui să existe siguranţa respectării bunelor practici în materie de fabricare , prin intermediul unor inspecţii obligatorii repetate efectuate de către autorităţile competente ale Uniunii sau de către autorităţile ţărilor cu care există acorduri de recunoaştere reciprocă aflate în vigoare care acoperă, printre altele substanţele farmaceutice active.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Pentru a asigura conformitatea cu bunele practici în materie de fabricaţie, trebuie efectuate inspecţii riguroase şi periodice la instalaţiile de producţie.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
Atât excipienţii, cât şi substanţele farmaceutice active ar trebui să se supună unor bune practici de fabricaţie pertinente, elaborate la nivel european ţinând seama de caracteristicile lor specifice.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
(13a) Excipienţii farmaceutici, alţii decât substanţele farmaceutice active, folosiţi la fabricarea medicamentelor, ar trebui să fie supuşi unor controale corespunzătoare de către titularul autorizaţiei de fabricaţie pentru a se verifica dacă aceştia sunt potriviţi pentru a fi utilizaţi la producţia de medicamente în conformitate cu bunele practici de fabricaţie şi dacă verificarea asigură un nivel adecvat de protecţie a sănătăţii publice.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Includerea excipienţilor în domeniul de aplicare este relevantă cu condiţia ca excipienţii să fie trataţi separat de substanţele farmaceutice active şi să facă obiectul unor cerinţe specifice care sunt diferite de cele aplicabile în cazul substanţelor farmaceutice active.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie este cel responsabil să asigure că excipienţii au o calitate adecvată în funcţie de scopul lor şi această dispoziţie este inclusă deja în bunele practici de fabricaţie ale UE cu privire la medicamentele de uz uman.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) Statele membre ar trebui să asigure sănătatea populaţiei şi să apere competitivitatea firmelor europene prin impunerea unor sancţiuni eficiente, proporţionale, disuasive şi echivalente menite să împiedice pătrunderea medicamentelor falsificate în circuitul de distribuţie legal.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Pentru a combate cu succes contrafacerea de medicamente, statele membre trebuie să adopte un set de dispoziţii legale eficace, proporţionale şi disuasive şi, în acelaşi timp, să asigure aplicarea unor sancţiuni uniforme la nivel european.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) În vederea identificării fiecărui ambalaj individual al medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, altele decât produsele radiofarmaceutice, anumite caracteristici ale produsului (cum ar fi codul produsului, data de expirare, numărul lotului) ar trebui să figureze printre elementele de siguranţă.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Aceste informaţii ar trebui să fie disponibile într-un format ce poate fi citit automat şi armonizat la nivel european prin folosirea unui standard de codificare internaţional.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Un sistem de verificare cap-la-cap a produselor ar trebui să permită un control sistematic al numerelor de serie ale fiecărui pachet la punctul de distribuţie, înainte ca acesta să ajungă la pacient.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Aceasta presupune ca toate medicamentele eliberate doar pe bază de prescripţie medicală, altele decât produsele radiofarmaceutice, să aibă un număr de serie prin care fiecare pachet poate fi identificat de o manieră armonizată şi standardizată la nivel european.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Statele membre ar trebui să coopereze, inclusiv în cadrul Europol, în vederea punerii în aplicare a restricţiilor existente privind comercializarea ilegală a medicamentelor prin internet.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
Orice componentă a unei forme farmaceutică, diferită de substanţa activă.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Excipienţii includ, de exemplu, substanţe de umplutură, dezintegranţi, lubrifianţi, coloranţi, antioxidanţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizatori, agenţi de îngroşare, emulsifianţi, agenţi de solubilizare, amelioratori de permeativitate, arome şi substanţe aromatice, precum şi componentele stratului extern al medicamentelor, de exemplu capsule de gelatină.”
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Orice medicament falsificat în mod deliberat în legătură cu:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
(a) identitatea, inclusiv ambalajul, eticheta, denumirea sau compoziţia, atât în ceea ce priveşte componentele, cuprinzând excipienţii şi substanţele active, cât şi dozajul acestora;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
(b) originea, care cuprinde producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
(c) istoricul, inclusiv registrele sau documentele care permit identificarea lanţului de distribuţie.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Comisia, în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, adoptă acte prin care actualizează această definiţie în lumina progresului tehnic şi ştiinţific şi a acordurilor internaţionale.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Actele respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Prezenta definiţie nu priveşte încălcarea legislaţiei referitoare la drepturile de proprietate intelectuală sau industrială sau la drepturile referitoare la brevete.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Prezenta definiţie nu include defectele de fabricaţie.”
This definition does not include manufacturing errors.'
Obiectivul combaterii eficace a pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare impune necesitatea unei definiţii clare şi complete a termenului „medicament falsificat”, nu în ultimul rând în vederea înăspririi sancţiunilor.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Erorile de fabricaţie nu ar trebui incluse în definiţie.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Toate activităţile care constau în negocierea independentă în numele altei persoane a vânzării sau cumpărării de medicamente sau facturarea sau brokerajul de medicamente, cu excepţia eliberării medicamentelor către populaţie, care nu se încadrează în definiţia distribuţiei angro.”
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Toate activităţile care constau în vânzarea, cumpărarea sau facturarea de medicamente, cu excepţia manipulării fizice şi a furnizării medicamentelor către populaţie, care nu se încadrează în definiţia distribuţiei angro.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Prin urmare, definiţiile trebuie să facă distincţia dintre comercializare şi intermediere, prima incluzând cazurile în care comerciantul este proprietarul produsului, iar a doua nu, şi niciunul nu intră în posesia propriu-zisă a produselor, astfel încât nu deţin controlul asupra manipulării acestora.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Articolul 1 – punctul 17b (nou)
Article 1 – point 17 b (new)
Intermedierea de medicamente:
Brokering of medicinal products:
Toate activităţile, mai puţin deţinerea şi/sau manipularea fizică a medicamentelor care constau în negocierea independentă în numele altei persoane a vânzării sau cumpărării de medicamente sau în facturarea în numele altei persoane sau în desfăşurarea oricărei activităţi de intermediere de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro şi cu amănuntul.”
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Obiectivul combaterii eficace a pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare impune necesitatea unei definiţii clare şi complete a tuturor celor care lucrează în acest sector – nu numai producătorii şi distribuitorii angro, dar şi comercianţii şi intermediarii de medicamente.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
De aceea, este crucial ca aceste persoane să facă, la rândul lor, obiectul unui sistem riguros de acreditare, verificare şi bune practici.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Articolul 1 – punctul 18b (nou)
Article 1 – point 18 b (new)