natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acest termen se suspendă când Agenția cere depunerea de informații suplimentare cu privire la substanța respectivă, pe o anumită perioadă de timp, și până când informațiile suplimentare sunt furnizate.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Acest termen se suspendă în cazul în care şi atunci când Agenţia cere depunerea de informaţii suplimentare cu privire la substanţa respectivă, pe o anumită perioadă de timp, şi până când informaţiile suplimentare sunt furnizate.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Articolul 8 – alineatul 4a (nou)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
În cazuri specifice, care necesită o autorizare urgentă, în scopul de a se garanta protejarea sănătăţii umane şi a sănătăţii şi bunăstării animalelor, Comisia poate stabili o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o perioadă care nu poate depăşi cinci ani, urmând procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 21 alineatul (3).
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
Articolul 9 – alineatul 1
Article 9 - paragraph 1
Pentru substanțele care nu sunt destinate utilizării pentru medicamente de uz veterinar, care se vor introduce pe piață în Comunitate și în cazul în care nu s-a depus nici o cerere pentru astfel de substanțe, în conformitate cu articolul 3, Comisia sau statele membre pot transmite Agenției cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime de reziduuri.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Comisia, statele membre sau o terţă parte mânată de interese legitime pot transmite Agenţiei cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime ale reziduurilor pentru substanţe farmacologic active în una dintre următoarele situaţii:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Articolele 4-8 se aplică.
Articles 4 to 8 shall apply.
(a) substanţa respectivă deţine autorizaţia de utilizare într-un medicament de uz veterinar într-o ţară terţă şi nu s-a depus nicio cerere pentru această substanţă în conformitate cu articolul 3 sau
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(b) substanţa respectivă este inclusă într-un medicament destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE, dar nu s-a depus nicio cerere pentru această substanţă în conformitate cu articolul 3 sau
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(c) substanţa respectivă este inclusă într-un produs biocid utilizat în creşterea animalelor şi trebuie să se stabilească o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) punctul (ii) litera (b) din Directiva 98/8/CE sau
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
(d) substanţa respectivă poate fi folosită pentru tratarea cu succes a animalelor, în cazul unor specii minore sau al unui domeniu de aplicare limitat, dacă nu există încă medicamente specifice.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
În situaţiile menţionate la alineatul (1) litera (d), în cazul unor specii sau aplicaţii, cererea poate fi înaintată Agenţiei de către o parte sau o organizaţie interesată.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Se aplică articolele 4-7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Cererile pentru avize menţionate la alineatul (1) din prezentul articol respectă formatul şi conţinutul stabilite de către Comisie în conformitate cu dispoziţiile din articolul 12 alineatul (1).
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Articolul 9 – alineatul 3a (nou)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
La stabilirea limitelor maxime de reziduuri, în cazul extrapolării la specii diferite de animale, se aplică un factor de siguranţă.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Comisia poate, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20 alineatul (3), să stabilească condiţii mai precise de aplicare a prezentului alineat.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
În cazul în care Comisia, solicitantul , în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru, în conformitate cu articolul 9, ca urmare a apariției unor noi informații, consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere Agenției să adopte un nou aviz cu privire la substanța respectivă.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
În cazul în care Comisia , orice persoană care a depus o cerere pentru un aviz în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru, în conformitate cu articolul 9, ca urmare a apariţiei unor noi informaţii, consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere Agenţiei să adopte un nou aviz cu privire la substanţa respectivă.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Cererea este însoțită de informațiile care explică subiectul care trebuie rezolvat.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Articolul 8 alineatele (2) și (4) sau articolul 9 alineatele (2) și (3) se aplică noului aviz.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Articolul 8 alineatele (2)-(4) sau articolul 9 alineatele (2) şi (3) se aplică noului aviz.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Articolul 12 – alineatul 1 – teza introductivă
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
În conformitate cu procedura de reglementare la care se referă articolul 20 alineatul (2), Comisia, cu consultarea Agenției, adoptă următoarele :
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
Comisia, cu consultarea Agenţiei, adoptă reglementări privind :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
Articolul 12 – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Pentru litera (a) sunt luate decizii în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 21 alineatul (2) şi, pentru litera (b), în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 21 alineatul (3).
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Articolul 12 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 12 - paragraph 2 - subparagraph 1
Comisia, cu consultarea Agenției, adoptă reguli cu privire la limita maximă a reziduurilor dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeași specie, sau dintr-una sau mai multe specii pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Acele reguli prevăd cum și în ce circumstanțe datele științifice cu privire la reziduurile din anumite produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o limită maximă a reziduurilor pentru alte produse alimentare sau specii.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Comisia, cu consultarea Agenţiei şi a părţilor interesate , adoptă reguli cu privire la limita maximă a reziduurilor dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeaşi specie, sau dintr-una sau mai multe specii pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Articolul 13 – alineatul 2 – litera d
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
(d) o interdicție privind administrarea unei substanțe.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
(d) o interdicţie privind prezenţa unei substanţe sau a reziduurilor acesteia într-un produs de origine animală .
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Articolul 13 – alineatul 3
Article 13 — paragraph 3
O limită maximă a reziduurilor este stabilită dacă aceasta este necesară pentru protecția sănătății umane ca urmare a unui aviz al Agenției, în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10 sau ca urmare a votului favorabil al Comunității de stabilire a unei limite maxime a reziduurilor pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un medicament de uz veterinar în Codex Alimentarius.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
În acest din urmă caz nu este cerută o evaluare suplimentară de către Agenție.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
O limită maximă a reziduurilor este stabilită dacă aceasta este necesară pentru protecţia sănătăţii umane :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
(a) ca urmare a unui aviz al Agenţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10 ; sau
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
(b) ca urmare a votului favorabil al Delegaţiei Comunităţii la Codex Alimentarius pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru substanţele farmacologic active destinate utilizării într-un medicament de uz veterinar în Codex Alimentarius , cu condiţia ca datele ştiinţifice luate în considerare să fi fost puse la dispoziţia reprezentantului Comunităţii în Codex Alimentarius înaintea votării în cadrul Comisiei Codex Alimentarius.
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
În acest caz nu este cerută o evaluare suplimentară de către Agenţie.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Articolul 13 – alineatul 4 – paragraful 1
Article 13 - paragraph 4 - subparagraph 1
O limită maximă provizorie a reziduurilor poate fi stabilită pentru o substanță farmacologic activă dacă datele științifice sunt incomplete, cu condiția să nu fie motive pentru a presupune că reziduurile substanței respective, la limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
(Nu priveşte versiunea în limba română.)
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
Articolul 13 – alineatul 6 – teza introductivă şi litera a
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Administrarea unei substanțe animalelor de la care se obțin produse alimentare este interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, în oricare dintre următoarele circumstanțe:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Prezenţa unei substanţe sau a reziduurilor acesteia într-un produs de origine animală este interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, în oricare dintre următoarele circumstanţe:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
(a) dacă utilizarea unei substanțe farmacologic active pentru animalele de la care se obțin produse alimentare reprezintă un risc pentru sănătatea umană;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
(a) dacă prezenţa unei substanţe farmacologic active sau a reziduurilor acesteia în alimente de origine animală reprezintă un risc pentru sănătatea umană;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
Articolul 13 a
Article 13 a
Procedura accelerată pentru avizul Agenţiei
Accelerated procedure for an Agency opinion
În anumite cazuri în care un medicament de uz veterinar sau un produs biocid trebuie autorizat de urgenţă, în scopul de a se garanta protecţia sănătăţii publice, a sănătăţii şi a animalelor, Comisia, orice persoană care a solicitat un aviz în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru pot solicita Agenţiei să aplice o procedură de urgenţă pentru evaluarea limitei maxime a reziduurilor unei substanţe farmacologic active în respectivele produse.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Formatul şi conţinutul cererii sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu dispoziţiile din articolul 12 alineatul (1).
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatul (2) şi articolului 8 alineatul (2), Agenţia se asigură că avizul Comitetului poate fi emis în termen de 150 de zile de la primirea cererii.
Notwithstanding the provisions of Article 9(2) and Article 8(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 1
Article 14 - paragraph 1 - subparagraph 1
În înțelesul clasificării prevăzute la articolul 13, Comisia întocmește un proiect de regulament în termen de 30 de zile de la primirea avizului Agenției, prevăzut la articolele 4, 9 alineatul (1) sau 10.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
De asemenea, Comisia întocmește un proiect de regulament în termen de 30 de zile de la primirea rezultatului votului Comunității în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor în Codex Alimentarius, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul (3).
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit in the Codex Alimentarius as referred to in Article 13(3).
De asemenea, Comisia întocmeşte un proiect de regulament în termen de 30 de zile de la primirea rezultatului votului delegaţiei Comunităţii în cadrul Codex Alimentarius în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul(3).
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 13(3).
Articolul 14 – alineatul 2
Article 14 — paragraph 2
Regulamentul prevăzut în alineatul (1) este adoptat de către Comisie, în conformitate cu, și în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 20 alineatul (2) .
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days after the end of the regulatory procedure referred to in Article 20(2 ).
Regulamentul prevăzut în alineatul (1) este adoptat de către Comisie, în conformitate cu, şi în termen de 90 de zile de la finalizarea procedurii de reglementare cu control, prevăzute la articolul 20 alineatul (3) .
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 90 days after the end of, the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3 ).
Articolul 14 – alineatul 2a (nou)
Article 14 - paragraph 2 a (new)
(2b) În cazul procedurii accelerate prevăzute la articolul 13a, Comisia adoptă regulamentul menţionat la alineatul (1) al prezentului articol în termen de 15 zile de la procedura de reglementare prevăzută la articolul 20 alineatul (2).
In the case of the accelerated procedure referred to in Article 13a, the Commission shall adopt the Regulation referred to in paragraph 1 of this Article within 15 days of the regulatory procedure referred to in Article 20(2).
Statele membre nu pot să interzică sau să îngrădească importurile și punerea pe piață a produselor alimentare de origine animală din motive referitoare la limitele maxime ale reziduurilor dacă dispozițiile prezentului regulament și normele de punere în aplicare a acestuia au fost respectate .
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Statele membre interzic importurile şi punerea pe piaţă a produselor alimentare de origine animală care conţin reziduuri ale unor substanţe farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c) .
Member States shall prohibit the import and placing on the market of food of animal origin containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2) (a), (b) or (c).
Prin urmare, din motive de protecţie a sănătăţii publice, se interzic importurile din ţări terţe de produse alimentare care conţin reziduuri provenite din administrarea ilegală de substanţe a căror utilizare este interzisă în Uniunea Europeană.
Accordingly, imports from third countries of food containing residues resulting from the illegal administration of substances whose use is use is banned within the European Union shall be prohibited in the interests of public health.
Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Trebuie să se respecte principiile evaluării riscului în conformitate cu articolele 4-8 pentru a se asigura un înalt nivel de protecţie a sănătăţii.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 3
Article 17 - paragraph 1 - subparagraph 3
Cadrul de referință este reexaminat cu regularitate pentru a se ține seama de progresul tehnic .
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of technological progress .
Cadrul de referinţă este reexaminat pentru a se ţine seama de orice noi date privind protecţia sănătăţii umane şi a lanţului alimentar .
The reference points for action shall be reviewed in the light of any new data concerning the protection of human health and the food chain.
Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 3a (nou)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 3 a (new)
Nu pot fi introduse pe piaţă alimente de origine animală care conţin substanţe farmacologic active pentru care nu s-au stabilit limite maxime ale reziduurilor.
Foodstuffs of animal origin containing pharmacologically active substances for which no maximum residue limits have been set may not be placed on the market.
That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
Articolul 18 – alineatul 3 – paragraful 1
Article 18 - paragraph 3 - subparagraph 1
Evaluarea riscului ține seama de normele care vor fi adoptate de către Comisie, cu consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentelor.
The risk assessment shall take account of rules to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.