natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lanţ de distribuţie gestionat
Managed d istribution c hain
Sistem de distribuţie unde producătorul furnizează un medicament direct, fără implicarea unor părţi terţe, cum ar fi distribuitorii angro sau comercianţii , către o unitate de îngrijire a sănătăţii unde produsul este administrat direct pacientului.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Anumite produse (de exemplu imunoglobulinele) sunt livrate direct de producători către spital sau alte unităţi de îngrijire a sănătăţii, în calitate de utilizatori finali.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Dat fiind faptul că riscul ca un produs contrafăcut să intre în acest lanţ este foarte scăzut, este necesar ca aceste produse să fie scutite de obligaţia de a prezenta elemente de siguranţă.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
În acest sens, ar fi necesar să se definească lanţul de distribuţie gestionat.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
(3) Sub rezerva alineatului (1) şi a articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai pentru export şi produselor intermediare şi substanţelor active folosite ca materii prime.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
(3) Sub rezerva alineatului (1) şi a articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai pentru export şi produselor intermediare şi substanţelor active folosite ca materii prime şi excipienţi .
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Excipienţii falsificaţi pot prezenta, de asemenea, un risc important pentru sănătate şi ar trebui să fie incluşi în domeniul de aplicare al prezentei directive.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
Articolul 46 – litera f – paragraful 1
Article 46 – point f - subparagraph 1
(f) să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească drept materii prime numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu orientările detaliate de bună practică de fabricaţie pentru materiile prime.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
În acest scop, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică conformitatea producătorului de substanţe active cu bunele practici de fabricaţie, fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest sens de autoritatea competentă a unui stat membru.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
(f) să respecte principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească drept materii prime numai substanţe active care au fost fabricate şi distribuite în conformitate cu orientările detaliate de bune practici de fabricaţie şi de distribuţie pentru materiile prime.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
În acest scop, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică conformitatea producătorului şi distributorului de substanţe active cu bunele practici de fabricaţie, fie ei înşişi, fie prin intermediul unui organism acreditat în acest sens de autoritatea competentă a unui stat membru.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Printre altele, prezentul amendament aliniază aşa-numita „procedură de comitologie” cu noua procedură în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Articolul 1 – punctul 3 – litera a
Article 1 – point 3 - point a
Articolul 46 – litera f – paragraful 1a (nou)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Titularul autorizaţiei de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt evaluaţi ca putând fi utilizaţi în compoziţia medicamentelor pe baza unor bune practici de fabricare specifice, elaborate de Comisie în conformitate cu articolul 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie se asigură că procesul de evaluare este descris într-un sistem de calitate care poate fi inspectat de autorităţile competente.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Substanţele farmaceutice active şi excipienţii au caracteristici foarte diferite în ceea ce priveşte lanţul de distribuţie.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Atât excipienţii, cât şi substanţele farmaceutice active ar trebui să se supună unor bune practici de fabricaţie pertinente, elaborate la nivel european ţinându-se seama de caracteristicile lor specifice.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Articolul 46 – litera f – paragraful 2
Article 46 – point f – subparagraph 2
(aa) La litera (f), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor menţionate la articolele 121b şi 121c, o listă a anumitor categorii de excipienţi identificaţi pe baza unei abordări bazate pe riscuri, ţinând seama de originea lor şi de destinaţia preconizată.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
În cazul acestor categorii de excipienţi, producătorul aplică bunele practici de fabricaţie relevante pe baza unei analize oficiale a riscurilor, în conformitate cu orientările aplicabile menţionate la articolul 47 al doilea paragraf, ţinând seama de alte cerinţe aplicabile ale sistemului de calitate, şi înregistrează acest lucru în documente.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
Articolul 46 – litera g
Article 46 – point g
(b) Se adaugă litera (g), după cum urmează:
(b) The following point (g) is added:
„(g) să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele despre care are cunoştinţă că sunt, sau sunt suspectate a fi, falsificări ale produselor fabricate de acesta în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa.”
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„(g) să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele despre care are cunoştinţă că sunt, sau sunt suspectate în mod legitim a fi, falsificări ale produselor fabricate de acesta în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa, care sunt prezente în lanţul legal sau ilegal de aprovizionare, inclusiv pe internet .
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Obligaţia titularului autorizaţiei de fabricaţie de a informa autorităţile competente cu privire la produsele falsificate ar trebui să fie cuprinzătoare, pentru a atinge un nivel maxim de transparenţă şi trasabilitate.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Aceasta ar contribui şi la obţinerea mai multor date fiabile referitoare la anvergura reală a problemei.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
Articolul 1 – punctul 3 – litera ba (nouă)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
Articolul 46 – litera ga (nouă)
Article 46 - point g a (new)
(ba) Se adaugă litera (ga), cu următorul cuprins:
(ba) The following point (ga) is added:
'(ga) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Şi excipienţii pot fi falsificaţi şi deci pot şi ei genera riscuri pentru sănătatea publică.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Astfel, calitatea şi autenticitatea lor ar trebui verificată.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
Articolul 46 – alineatul 1a (nou)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
(ba) La articolul 46 se adaugă următorul alineat:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Comisia prezintă anual Parlamentului European şi Consiliului un raport care conţine date precise şi fiabile referitoare la situaţia şi tendinţele actuale în materie de falsificare a medicamentelor.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
De asemenea, raportul include cel puţin elemente referitoare la unde, cum şi de cine au fost detectate produsele falsificate, originea acestora şi descrierea exactă a naturii falsului.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Raportul face o distincţie clară între medicamente falsificate şi încălcarea drepturilor privind brevetele.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Pentru a aborda şi a remedia problema medicamentelor falsificate, sunt esenţiale înţelegerea şi identificarea originii şi surselor principale.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Astfel, ar trebui prevăzută o raportare anuală.
As such, annual reporting should be introduced.
Articolul 46b– alineatul 1
Article 46b – paragraph 1
(1) Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea pe teritoriul acestora a substanţelor active folosite ca materii prime, inclusiv toate substanţele active care sunt destinate exportului, respectă bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea şi distribuţia pe teritoriul acestora a substanţelor active folosite ca materii prime, inclusiv toate substanţele active care sunt destinate exportului, respectă bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
Articolul 46b – alineatul 2 – litera b
Article 46b - paragraph 2 - point b
(b) sunt însoţite de confirmarea scrisă din ţara terţă exportatoare că standardele de bună practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin egale cu cele prevăzute de Comunitate şi că fabrica este supusă unor controale şi măsuri de aplicare care să garanteze că acele bune practici de fabricaţie nu sunt eludate .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
(b) sunt însoţite de confirmarea scrisă din ţara terţă exportatoare că standardele de bună practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin egale cu cele prevăzute de Uniune şi că fabrica este supusă unor controale periodice stricte şi transparente şi unor măsuri de aplicare eficiente a bunelor practici de fabricaţie, inclusiv inspecţii repetate şi neanunţate , care să garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană, precum şi că, în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare a standardelor, aceste informaţii sunt furnizate fără întârziere Uniunii de către ţara terţă exportatoare ;
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Protecţia din ţările terţe ar trebui să fie cel puţin echivalentă cu cea din Comunitate.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
În caz de nerespectare a standardelor, această informaţie ar trebui să fie comunicată imediat Comunităţii de către ţara terţă exportatoare.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
Principiile de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active folosite ca materii prime menţionate la articolul 46 litera (f) şi la articolul 46b se adoptă sub formă de orientări detaliate.
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor menţionate la articolele 121b şi 121c , principiile de bune practici de fabricaţie şi de distribuţie pentru substanţele active folosite ca materii prime şi excipienţi menţionate la articolul 46 litera (f) şi la articolul 46b, sub formă de criterii detaliate.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Înlocuieşte amendamentul 26 din proiectul de raport.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Articolul 52a
Article 52a
Importatorii şi producătorii de substanţe active folosite ca materii prime stabiliţi în Comunitate comunică adresa sediului la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active folosite ca materii prime stabiliţi în Uniune comunică adresa sediului la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Articolul 52b
Article 52b
(1) Sub rezerva articolului 2 alineatul (1) şi fără a aduce atingere titlului VII, statele membre se asigură că nu sunt introduse în Comunitate medicamente care nu sunt destinate introducerii pe piaţă în cazul în care există suspiciuni că acestea au identitatea, istoricul sau sursa falsificate.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) Sub rezerva articolului 2 alineatul (1) şi fără a aduce atingere titlului VII, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni introducerea în Uniune a medicamentelor care nu sunt destinate introducerii pe piaţă în cazul în care există suspiciuni că acestea sunt falsificate.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) Comisia adoptă măsurile necesare de punere în aplicare a alineatului (1).
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Aceste măsuri, menite să modifice elementele ne-esenţiale ale prezentei directive prin completarea ei, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) Pentru a stabili măsurile necesare menţionate la alineatul (1), Comisia adoptă prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor menţionate la articolele 121b şi 121c:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
- criteriile de luat în considerare şi verificările care trebuie efectuate de autorităţile naţionale la evaluarea identităţii, istoricului şi sursei unui medicament destinat introducerii în Uniune;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
- documentaţia care trebuie să însoţească medicamentul pentru a facilita punerea în practică, fără a aduce atingere cerinţelor aplicabile în materie de documentaţie în conformitate cu legislaţia vamală;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
Prezentul amendament aliniează aşa-numita „procedură de comitologie” anterioară la noua procedură în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Articolul 52c
Article 52c
Comisia studiază posibilităţile de a autentifica dozele individuale, ca metodă de detectare a medicamentelor falsificate.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Studiind posibilităţile de autentificare a dozelor individuale, Comisia poate creşte gradul de sensibilizare al cetăţenilor cu privire la cele mai noi tehnici care ajută la prevenirea falsificării medicamentelor.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
Articolul 54 – litera o
Article 54 – point o
(o) elemente de siguranţă care să permită constatarea identităţii, autenticităţii şi trasabilităţii medicamentelor, altele decât produsele radiofarmaceutice, eliberate pe bază de prescripţie medicală, astfel cum se defineşte la titlul VI.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Decizia de a extinde elementele de siguranţă la medicamente care nu se eliberează pe bază de reţetă trebuie luată în funcţie de o evaluare a Comisie realizată în conformitate cu articolul 2 alineatul (2a).
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Acest amendament de compromis se referă la AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Articolul 54a – alineatul 1 – partea introductivă
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) permit distribuitorilor angro, farmaciştilor şi persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populaţie, să efectueze toate acţiunile următoare:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following: