natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(19) Autoritățile competente din statele membre trebuie să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare până la transplant , precum și pe durata recuperării pacientului, în baza celor mai bune practici medicale în tratamentul post-transplant .
(19) The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and throughout the patient’s recovery , based on best medical practice in post-transplantation treatment .
Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei către statele membre privind contextul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație, oficial recunoscută și fără scop lucrativ, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților.
As emphasised by the Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO) of the Council of Europe15, it is preferable to have a single body which is officially recognised and non-profit making with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
Procesul de transplantare nu se încheie odată cu primirea de către pacient a unui organ în cadrul unei operații de transplantare.
The transplant process does not end when the patient has received an organ in the transplant operation.
Perioada de recuperare și tratamentul cu aplicarea terapiilor de combatere a respingerii sunt de asemenea foarte importante pentru succesul - sau eșecul - acceptării de către pacient a organului transplantat.
The recovery period, and treatment with anti-rejection therapies, are also imperative to the success, or not, of a transplanted organ for the patient.
Acest fapt nu ar trebui neglijat, deoarece reprezintă un element vital al succesului operației de transplantare și, în final, al îmbunătățiri stării sănătății pacientului.
This fact should not be neglected as it is a vital part of whether the patient has undergone a successful transplant and is ultimately able to improve their health.
(21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei.
(21) The measures needed to implement this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
În ceea ce privește articolul 25, în toate cazurile în care se examinează măsuri de punere în aplicare care aduc atingere protecției și siguranței datelor, ar trebui consultate toate părțile interesate, inclusiv autoritatea europeană pentru protecția datelor.
With regard to Article 25, in all cases of implementing measures affecting data protection and security, all relevant stakeholders should be consulted, including the European Data Protection Supervisor .
Legiuitorul ar trebui să garanteze că, în ceea ce privește articolul 25, în toate cazurile în care se examinează măsuri de punere în aplicare care aduc atingere protecției și siguranței datelor, sunt consultate toate părțile interesate, inclusiv autoritatea europeană pentru protecția datelor.
The legislator should ensure that, with regard to Article 25, in all cases where implementing measures affecting data protection and security are considered, all relevant stakeholders are consulted, including the EDPS.
(22) În special , ar trebui conferită Comisiei atribuția de a stabili , în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informațiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilității organelor, inclusiv cerințele în materie de etichetare, și procedurile de raportare a incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave.
(22) In particular, power should be conferred on the Commission to lay down, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, măsurile în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Since these measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, or to supplement this Directive with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(22) Pentru a realiza obiectivele prezentei directive , Comisia ar trebui să aibă competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE , în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informațiilor privind caracteristicile donatorului și ale organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilității organelor, inclusiv cerințele în materie de etichetare, și procedurile de raportare a incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave.
(22) In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU concerning, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the donor and the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
(a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licențe, în funcție de conceptele utilizate în fiecare stat membru;
(a) ‘authorisation‘ means authorisation , accreditation, designation or licensing, depending of the concepts used in each Member State;
(a) „autorizare” înseamnă acreditare, autorizare, acordare a unei licențe sau certificare , în funcție de conceptele normative utilizate în fiecare stat membru;
(a) ‘authorisation‘ means accreditation, authorisation, licensing or certification , depending on the regulatory approaches used in each Member State;
Noua formulare se bazează pe concepte din Directiva 2004/23/CE privind țesuturile și ține seama de diferitele concepte normative naționale.
The new wording is based on the concepts in the Tissues Directive 2004/23/EC and covers the various national regulatory approaches.
(aa) „autoritate competentă” înseamnă o autoritate, un organism, o organizație sau o instituție fără scop lucrativ, publică sau privată, responsabilă de punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive;
aa) ' competent authority ' means a non-profit authority, body, organisation or institution, whether public or private, that is responsible for implementing the provisions of this Directive.
(c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată ;
(c) ' donor' means every human source of organs, whether living or deceased;
(c) „donator” înseamnă o persoană care donează unul sau mai multe organe, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după moartea acesteia ;
(c) 'donor' means a person who donates one or several organs, irrespective of whether the donation occur s during that person's lifetime or after death;
Este fundamental să se clarifice faptul că elementul esențial îl reprezintă momentul donării și nu dacă în perioada de recuperare donatorul era sau nu decedat.
It is fundamental to clarify that what is essential is the moment of the donation and not whether at the moment of recovery the donor passed away or not.
Un donator viu ar putea deceda după donarea organului, însă acest lucru nu îl face un donator decedat.
A living donor might die after organ donation but this does not make him a deceased donor
(d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului ;
(d) ‘donation’ means donating human organs for transplantation ;
(d) „donare” înseamnă oferirea de organe umane destinate utilizării la om ;
(d) ‘donation’ means the provision of human organs intended for human applications ;
Formularea propusă oferă o definiție a conceptului de „donare” fără a recurge din nou la acest cuvânt.
The proposed wording defines the term ‘donation’ without repetition.
(e) „realizarea fișei donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
(e) " donor characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation ;
(e) „realizarea fișei donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a garanta alocarea efectivă a organelor;
(e) ‘ donor characterisation ’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his or her suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Noua formulare reflectă mai bine obiectivele urmărite prin realizarea fișei donatorului.
This new wording better reflects the purposes of the donor characterization.
(f) „organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe și ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre ale Comunității;
(f) " European organ exchange organisation " means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated especially to cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
(f) „organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național sau transfrontalier de organe și ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre ale Comunității;
(f) ' European organ exchange organisation ' means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national or cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
Toate organizațiile europene de schimb de organe gestionează schimburile de organe pe teritoriul statului membru de care aparțin și între țări.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
(g) „organ” înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă;
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
(g) „organ” înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; se consideră, de asemenea, că o parte a unui organ intră în domeniul de aplicare al acestei definiții, în cazul în care aceasta este destinată utilizării în același scop ca și organul întreg în corpul uman, menținând cerințele legate de structură și vascularizare;
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
(h) „realizarea fișei organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor , pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
(h) „realizarea fișei organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor și pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor , precum și pentru a garanta alocarea efectivă a organelor;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Noua formulare reflectă mai bine obiectivele urmărite prin realizarea fișei organului.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
(i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(i) „prelevare” înseamnă un proces coordonat prin care organele donate devin disponibile;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Este necesar ca procesul de prelevare să fie coordonat în mod corespunzător.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
(ia) „punere la dispoziție” înseamnă prepararea, manipularea, conservarea, ambalarea și transportul organelor umane;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
În timp ce Directiva 2004/23/CE privind țesuturile umane definește conceptele de „prelevare”, „preparare” și „conservare”, prezenta propunere de directivă definește doar termenii „prelevare” și „conservare”.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Acest lucru înseamnă că etapele intermediare esențiale, cum ar fi prepararea, manipularea, ambalarea și transportul de organe umane nu sunt definite și, prin urmare, nu sunt reglementate.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
Articolul 3 – litera j
Article 3 –point j
(j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze prelevarea de organe umane;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
(j) „centru de prelevare” înseamnă un organism, o organizație sau o instituție non-profit, publică sau privată, implicată în special în procesul coordonat de prelevare și punere la dispoziție a organelor umane;
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
La delimitarea conținutului normativ al directivei, este esențial să se ia în considerare principiul subsidiarității, în conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE [fostul articol 152 alineatul (5) din TCE].
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Această cerință este îndeplinită parțial prin considerentul (19).
Admittedly, recital (19) partly does so.
Definițiile de la articolul 3 al propunerii de directivă trebuie adaptate la această abordare.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Celelalte dispoziții, de exemplu articolul 18, trebuie modificate în consecință.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
Articolul 3 – litera k
Article 3 – point k
(k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare și până la transplant;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
(k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de punere la dispoziție pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare și până la transplant;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Această completare este o consecință a definiției adăugate pentru „punere la dispoziție” [a se vedea amendamentul la articolul 3 litera (i)].
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
(m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neașteptat legat de orice etapă a lanțului , de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli transmisibile , decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) „incident advers sever” înseamnă orice incident nedorit și neașteptat legat de prelevarea , conservarea sau punerea la dispoziție a organelor, care poate determina transmiterea unei boli infecțioase , decesul sau o situație care pune în pericol viața, sau o invaliditate a donatorilor sau a primitorilor, care necesită o spitalizare sau cauzează apariția unei alte boli, cu excepția situației în care este vorba despre efectele secundare ale imunosupresiei ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Definiția incidentului advers sever neașteptat este atât de largă, încât ar conduce în mod inevitabil la creșterea numărului de raportări, fără ca acestea să aibă vreo relevanță pentru calitate sau siguranță.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Prin urmare, definiția ar trebui să fie puțin mai strictă.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
Articolul 3 – litera n
Article 3 – point n
(n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanțului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție gravă nedorită sau neașteptată , inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de donarea, prelevarea, conservarea sau punerea la dispoziție a unui organ până la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă spitalizarea sau morbiditatea neașteptată.
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation , procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity .
Din această definiție se exclud efectele secundare ale imunosupresiei ;
S ide-effects of immune suppression are excluded from this definition ;
Definiția reacției adverse grave nedorite este atât de largă, încât ar conduce în mod inevitabil la creșterea numărului de raportări, fără ca acestea să aibă vreo relevanță pentru calitate sau siguranță.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
(p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcții ale corpului uman prin transferul de organe echivalente către un primitor;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcții ale corpului uman prin transferul de organe umane către un primitor;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Clarificarea noțiunii de „transplant”.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
Capitolul II - titlu
Chapter II - title
CALITATEA ȘI SIGURANȚA ORGANELOR
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Cadru privind calitatea și siguranța organelor
Framework for the quality and safety of organs
Articolul 4 - titlu
Article 4 - title
Programe naționale în materie de calitate
National quality programmes
Cadru privind programele naționale de calitate și siguranță
Framework for national quality and safety programmes
(Prezentul amendament se aplică întregului text).
(This amendment applies throughout the text).