natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) garantarea independenţei sistemului, a protecţiei informaţiilor comerciale cu caracter de confidenţial a drepturilor de proprietate industrială şi comercială şi a datelor cu caracter personal ale pacienţilor.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Articolul 54a – alineatul 4 – paragraful 5a (nou)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Măsurile menţionate la prezentul alineat sunt actualizate anual pe baza raportului Comisiei, în conformitate cu articolul 46 alineatul (1a).
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Utilizarea elementelor de siguranţă în scopul autentificării medicamentelor generează date care ar putea fi sensibile din punct de vedere personal.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Informaţiile cu privire la consumul personal de medicamente ar trebui să facă obiectul legislaţiei aplicabile în materie de protecţia datelor.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Problema falsificării este diferită de protecţia drepturilor de proprietate industrială şi comercială.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Este important să se actualizeze cerinţele privind aplicarea elementelor de siguranţă pe baza raportului anual.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Articolul 54a – alineatul 4a (nou)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Statele membre care au introdus deja elementele de siguranţă pentru medicamente îşi adaptă sistemele în consecinţă.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
În cazul acestor state membre, se aplică o perioadă de tranziţie de maxim patru ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
Articolul 54a – alineatul 4b (nou)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Alineatele (2) şi (3) se aplică, de asemenea, titularilor autorizaţiilor de fabricaţie care îndepărtează sau acoperă parţial sau integral elementele de siguranţă aplicate voluntar de către producătorul original pe medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală în scopurile menţionate la alineatul (2).
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Chiar şi după intrarea în vigoare a directivei, este puţin probabil să se adopte măsuri concrete timp de câţiva ani.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Prin urmare, ar trebui să se aplice în continuare măsuri provizorii până la adoptarea unor măsuri definitive.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Aceste măsuri ar trebui să prevadă, printre altele, ca titularii autorizaţiilor de fabricaţie (inclusiv reambalatorii) care îndepărtează sau acoperă elementele de siguranţă vizibile aplicate voluntar de către producător să le înlocuiască pe acestea cu elemente de siguranţă echivalente vizibile şi să fie traşi la răspundere în mod strict în cazul în care acţiunile lor au ca urmare intrarea pe piaţă a unor produse contrafăcute.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Articolul 1 – punctul 10 a (nou)
Article 1 – point 10 a (new)
La articolul 63, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Informaţiile care trebuie conţinute în etichetare enumerate la articolele 54, 55, 59 şi 62 trebuie să fie redactate în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus produsul.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Primul paragraf nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile utilizate să apară aceleaşi informaţii.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
În cazul anumitor medicamente orfane, ca urmare a unei cereri motivate, informaţiile prevăzute la articolul 54 pot să fie furnizate doar într-una din limbile oficiale ale Uniunii .
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Adăugarea articolului 55 asigură afişarea numelui titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, a datei de expirare, a numărului lotului şi a metodei de administrare în limba/limbile oficială(e) ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus produsul.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
S-ar putea să fie necesară o adaptare a informaţiilor menţionate pe etichetă în cazul în care comercializarea paralelă necesită aplicarea unei etichete autoadezive peste blister, aşa cum procedează deja anumiţi comercianţi paraleli (de exemplu pentru o adaptare a denumirilor produselor la denumirea autorizată pe piaţa naţională şi la instrucţiuni specifice de dozare, cum ar fi zilele lucrătoare).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
Titlul VII – Titlu
Title VII – Heading
„Distribuţia angro a medicamentelor şi comerţul cu medicamente”;
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Distribuţia angro a medicamentelor, comerţul cu medicamente şi intermedierea acestora ”;
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Denumirea titlului VII trebuie modificată pentru a se clarifica faptul că dispoziţiile de mai jos se aplică şi în cazul intermediarilor.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
(11a) La articolul 76, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Orice distribuitor care nu este titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi care importă un produs dintr-un alt stat membru notifică intenţia sa de a importa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi autorităţii competente din statul membru în care produsul va fi importat.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Articolul 76 – alineatul 3a (nou)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
(11b) La articolul 76 se adaugă următorul alineat:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Odată cu notificarea, se achită Agenţiei o taxă pentru verificarea măsurii în care sunt respectate condiţiile stabilite în legislaţia Uniunii.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
(11c) La articolul 77, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente, precum şi comercializarea şi intermedierea acestora sunt condiţionate de deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuitor angro, de comerciant sau de intermediar de medicamente care să precizeze locul pentru care este valabilă.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Este esenţial să se facă referire la toţi participanţii din lanţul de distribuţie.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Statele membre ar trebui să aplice proceduri de autorizare a „comercianţilor” şi a „intermediarilor” care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul lor similare procedurilor de autorizare aplicabile pentru autorizarea producătorilor şi a distribuitorilor angro.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Dacă legislaţia nu abordează activitatea de comercializare şi intermediere a medicamentelor, este posibil ca aceasta să nu se aplice în cazul anumitor participanţi.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
Articolul 1 – punctul 12 a (nou)
Article 1 – point 12 a (new)
Articolul 77 – alineatul 5
Article 77 – paragraph 5
(12a) La articolul 77, alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Verificările persoanelor autorizate să desfăşoare activitatea de distribuţie angro, de comercializare sau de intermediere de medicamente şi inspectarea locaţiilor acestora, după caz , se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizaţia.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
În mai multe state membre, un număr mare de autorizaţii de distribuţie angro nu sunt în prezent active, ceea ce duce la o lipsă de transparenţă privind statutul acestora.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Această situaţie poate da naştere la abuzuri, în special în cazul în care o licenţă inactivă poate fi folosită de persoane lipsite de scrupule în încercarea de a introduce în lanţul legal de distribuţie medicamente contrafăcute.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Prin urmare, controlul autorizaţiilor ar trebui intensificat, o licenţă inactivă urmând a fi revocată sau suspendată după o perioadă de inactivitate de 3 ani.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
Articolul 77 – alineatul 6
Article 77 – paragraph 6
(12b) La articolul 77, alineatul (6) se înlocuieşte cu următorul text:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Statul membru care a acordat autorizaţia menţionată la alineatul (1) suspendă sau revocă această autorizaţie, după notificarea deţinătorului acesteia, atunci când nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare sau autorizaţia nu a mai fost folosită timp de peste trei ani, exceptând situaţia în care autorizaţia nu a fost folosită din cauza timpului necesar, în mod rezonabil, pentru a se conforma obligaţiilor ce decurg din prezenta directivă şi informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre despre acest lucru.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
În multe state membre, au fost emise autorizaţii de distribuţie angro care nu sunt folosite în prezent.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Această situaţie măreşte în mod artificial numărul de părţi implicate şi complică inutil piaţa şi, în consecinţă, sistemul de controale.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Este important totuşi să se asigure că aceste autorizaţii nu sunt suspendate sau revocate în situaţiile în care nu au fost folosite din cauza timpului necesar, în mod rezonabil, pentru îndeplinirea obligaţiilor ce decurg din directivă.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Prin urmare, este necesară notificarea prealabilă a deţinătorului autorizaţiei, pentru a evita suspendările nejustificate.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
(12c) Articolul 78 se înlocuieşte cu următorul text:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Statele membre se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererii de autorizaţie de distribuţie, de comercializare sau de intermediere nu depăşeşte 90 de zile de la data la care autoritatea competentă din statul membru în cauză primeşte cererea.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Autoritatea competentă îi poate cere solicitantului, în cazul în care este necesar, să furnizeze toate informaţiile necesare privind condiţiile de autorizare.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
În cazul în care autoritatea îşi exercită această opţiune, perioada prevăzută la primul paragraf este suspendată până la furnizarea datelor suplimentare necesare.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Statele membre ar trebui să aplice proceduri de autorizare a „comercianţilor” şi a „intermediarilor” care activează pe teritoriul lor similare procedurilor de autorizare aplicabile pentru autorizarea producătorilor şi a distribuitorilor angro.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Perioada de verificare a solicitărilor de autorizaţii de comercializare şi de intermediere ar trebui să fie aceeaşi ca în cazul distribuitorilor angro, autorizarea „comercianţilor” şi a „intermediarilor” trebuind, prin urmare, să fie adăugată în prezenta dispoziţie.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Articolul 1 – punctul 12d (nou)
Article 1 – point 12 d (new)
(12d) Se inserează următorul articol:
(12d) The following Article is inserted:
„Articolul 79a
‘Article 79a
Comisia, în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, stabileşte norme şi criterii pentru obţinerea licenţelor de comercializare şi intermediere.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Candidaţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
(a) trebuie să aibă un domiciliu stabil sau date de contact fixe pentru a se putea asigura identificarea şi localizarea exacte ale sediilor comerciale oficiale ale acestora;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
(b) trebuie să se angajeze să se asigure că îşi desfăşoară activităţile doar cu persoanele şi entităţile care sunt capabile să îşi îndeplinească obligaţiile care le revin în temeiul articolului 80.”
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Ar trebui să existe cerinţe privind distribuţia nu doar pentru distribuitorii angro, ci pentru toţi comercianţii şi intermediarii.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
Articolul 1 – punctul 13 – litera -a (nouă)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
Articolul 80 – teza introductivă
Article 80 – introductory sentence
(-a) Teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Titularii autorizaţiei de distribuţie, de comercializare sau de intermediere a medicamentelor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:”
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Pentru a se asigura siguranţa produselor farmaceutice, trebuie luaţi în calcul toţi cei implicaţi în acest sector, nu doar distribuitorii angro; aceştia trebuind să facă obiectul unui sistem riguros de acreditare, verificare şi bune practici.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Articolul 1 – punctul 13 – litera -aa (nouă)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
Articolul 80 – litera ca (nouă)
Article 80 – point c a (new)
(-a a) Se adaugă litera (ca) după cum urmează:
(-a a) The following point (ca) is added:
(ca) trebuie să verifice în mod aleatoriu dacă medicamentele pe care le-au achiziţionat nu sunt falsificate, prin verificarea elementului de siguranţă de pe ambalajul exterior, astfel cum se menţionează la articolul 54 litera (o);
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Medicamentele conţin numeroase elemente de siguranţă vizibile şi ascunse, majoritatea acestora putând fi identificate de distribuitorii angro din sectorul farmaceutic doar dacă producătorul le comunică informaţii în acest sens.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Cu toate acestea, distribuitorii angro pot să verifice în mod aleatoriu identitatea fiecărui pachet care prezintă pe ambalajul exterior un dispozitiv (element de siguranţă) care conţine un număr individual într-un format care poate fi citit automat şi dacă aceştia au acces la baza de date care conţine informaţiile respective.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
Articolul 80 – litera e
Article 80 – point e
(e) trebuie să ţină o evidenţă sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau comercializare a medicamentelor cel puţin următoarele informaţii:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
(e) trebuie să ţină o evidenţă sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire , comercializare sau intermediere a medicamentelor cel puţin următoarele informaţii:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
- denumirea medicamentului,
- name of the medicinal product,
- cantitatea primită, furnizată sau comercializată,
- quantity received, supplied or traded,
- cantitatea primită, furnizată, comercializată sau intermediată ,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
- numele şi adresa furnizorului sau destinatarului, după caz;”;
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
- numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz;
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
- numărul naţional de identificare, după caz;
- national identification number, where appropriate,
Pentru a se asigura siguranţa produselor farmaceutice, trebuie luaţi în calcul toţi cei implicaţi în acest sector, nu doar distribuitorii angro; aceştia trebuind să facă obiectul unui sistem riguros de acreditare, verificare şi bune practici.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
În majoritatea statelor membre UE, pentru toate tranzacţiile (comenzi şi rambursare) se foloseşte un număr de identificare naţional.
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
Articolul 80 – litera g
Article 80 – point g
(aa) Litera (g) se înlocuieşte cu următorul text:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„(g) trebuie să respecte principiile şi orientările privind bunele practici de distribuţie, comercializare şi intermediere a medicamentelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 84.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
Articolul 80 – punctul i – alineatul 1
Article 80 – point i – paragraph 1
(i) trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la produsele pe care le primesc şi pe care le dovedesc sau le suspectează că încalcă oricare din următoarele:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following: