natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articolul 2 – alineatul 1 – litera ea (nouă)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
(ea) „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care cumpără și revinde un produs fără a-l modifica și care nu ar nici un drept de proprietate asupra mărcii;
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
Articolul 2 – alineatul 1 – litera ia (nouă)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
(ia) „nanomaterial” înseamnă un material insolubil sau biopersistent, produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă, la o scară de la 1 la 100 nm;
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
Articolul 2 – alineatul 1 – litera k
Article 2 – paragraph 1 – point k
(k) „efect nedorit” înseamnă o reacție dăunătoare pentru sănătatea oamenilor imputabilă utilizării normale sau potențial previzibile a unui produs cosmetic;
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
(k) „efect nedorit” înseamnă o reacție adversă pentru sănătatea oamenilor imputabilă utilizării normale sau potențial previzibile a unui produs cosmetic specific ;
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Se dorește o exactitate mai mare și evitarea folosirii cuvântului „dăunător”.
Improvement of clarity and avoiding the use of the word ‘harmful’.
Cuvântul „dăunător” are un înțeles specific în alte acte legislative ale UE (de exemplu REACH și legislația privind clasificarea/etichetarea).
‘Harmful’ has a specific meaning in other EU legislation (e.g. REACH and Classification/labelling legislation).
Articolul 2 – alineatul 1 – litera 1
Article 2 – paragraph 1 – point l
(l) „efect nedorit grav” înseamnă un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
(l) „efect nedorit grav” înseamnă un efect nedorit care poate cauza moartea, pune în pericol viața pacientului, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă într-o anomalie/malformație congenitală ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
Pentru mai multă coerență și pentru a putea descoperi cât mai curând posibil situațiile grave și rare ar trebui adaptată definiția „reacției adverse grave” la definițiile în vigoare în momentul de față propuse de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și de Conferința internațională privind armonizarea (CIA).
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
Articolul 2 – alineatul 1 – litera la (nouă)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
(la) „grupuri de populație vulnerabilă” înseamnă copii sub trei ani, persoane în vârstă și persoane care prezintă un răspuns imunitar compromis;
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
Articolul 2 – alineatul 1 – litera na (nouă)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
(na) „produs cosmetic contrafăcut” înseamnă orice produs cosmetic, inclusiv ambalajul și eticheta acestuia, care poartă o marcă, un nume comercial sau orice altă formă de identificare de marcă, un imprimeu sau o emblemă sau orice asemănare de acest tip aparținând unui producător de produse cosmetice diferit de persoana care a fabricat într-adevăr produsul, persoană care pretinde în mod fals că este autorul acestuia sau prezintă produsul astfel încât să fie confundat cu produsul altui fabricant de produse cosmetice.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Sectorul european al produselor cosmetice figurează în topul activităților industriale victime ale contrafacerilor, cu riscuri din ce în ce mai pregnante pentru sănătatea umană.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Această realitate merită o reacție concretă în prezentul regulament prin intermediul unui tratament adecvat în ceea ce privește definirea activității infracționale, controlul pieței, informarea în caz de neconformitate și sancțiunile aplicate.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Având în vedere diversele definiții ale nanomaterialelor publicate de diverse organisme și evoluțiile tehnice și științifice continue în domeniul nanotehnologiilor, Comisia adoptă, în termen de 18 luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament, definiția de la alineatul (1) litera (ia) pentru a se asigura că este în conformitate cu progresul științific și tehnologic și cu definițiile agreate ulterior la nivel internațional.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, inclusiv prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 27 alineatul (3).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Obligațiile distribuitorilor, ale importatorilor și ale detailiștilor
Obligations of distributors, importers and retailers
Distribuitorii, importatorii sau detailiștii nu trebuie să comercializeze un produs în cazul în care consideră că au motive să creadă că produsul respectiv este un produs cosmetic contrafăcut și că, prin urmare, nu este conform cu cerințele prezentului regulament.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
În cazul în care distribuitorii, importatorii sau detailiștii comercializează sau au comercializat deja un produs despre care află ulterior că este un produs cosmetic contrafăcut și deci neconform cu prezentul regulament, trebuie să îl retragă imediat de pe piață și să solicite returnarea produselor deja vândute.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
În plus, în cazul în care un produs cosmetic contrafăcut a fost comercializat, distribuitorul trebuie să informeze autoritățile competente din statul membru în care a fost comercializat produsul.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Combaterea contrafacerilor este un imperativ pentru sănătatea publică și pentru competitivitate.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Se presupune respectarea bunelor practici de fabricație în cazul în care fabricația este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Se presupune respectarea bunelor practici de fabricație în cazul în care fabricația este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu alte norme recunoscute pe plan internațional .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Obiectivul este acela de a nu împiedica funcționarea comerțului internațional.
To avoid hindering the operation of international trade.
Înainte de a introduce un produs cosmetic pe piață, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este stabilit un raport privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Se acordă o atenție deosebită dimensiunii particulelor și în mod special „nanomaterialelor” definite la articolul 2.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Persoana responsabilă se asigură că raportul privind siguranța produsului cosmetic este actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Persoana responsabilă se asigură că:
The responsible person shall ensure that:
(a) utilizarea probabilă a produsului cosmetic și expunerea sistemică prevăzută la diferitele ingrediente care se regăsesc în formula finală se iau în considerare în cadrul evaluării privind siguranța;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
(b) în cadrul evaluării privind siguranța, se efectuează o analiză adecvată bazată pe forța probatorie a datelor pentru a trece în revistă datele relevante provenite de la mai multe surse, inclusiv datele rezultate în urma studiilor in vitro, in silico și a studiilor existente BPL și non-BPL (bune practici de laborator) in vivo și pe oameni;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
(c) raportul privind siguranța produsului cosmetic este actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate, adoptă orientări corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii, să se conformeze cerințelor stabilite în anexa I. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 27 alineatul (2).
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guid e lines to enable enterprises, in particular small and medium - sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. The guid e lines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Anexa I conține informații despre siguranța produsului cosmetic și precedă raportul despre siguranța produsului cosmetic.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Este important ca toate persoanele responsabile să înțeleagă pe deplin obligațiile și cerințele care decurg din anexă, iar acest lucru va fi cel mai bine realizat prin punerea la dispoziție a unor orientări descriptive corespunzătoare.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Este important să se recunoască necesitatea de a lua în considerare în mod corespunzător, la evaluarea siguranței produselor cosmetice finite, toate datele relevante disponibile, fie că acestea sunt obținute în urma studiilor existente in vitro, in silico, BPL (bune practici de laborator) efectuate pe animale, sunt date existente despre oameni sau provin din alte surse.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Persoana responsabilă păstrează un dosar de informare cu privire la produsul cosmetic pentru care este responsabilă.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
În caz de subcontractare a activităților de dezvoltare și/sau de producție, responsabilitățile aferente păstrării dosarului cu informații pot fi împărțite între persoana responsabilă cu introducerea pe piață și subcontractanții acesteia, prin contract scris.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Este important să se țină cont în prezentul regulament de cazurile frecvente în care persoanele responsabile cu introducerea pe piață au recurs la subcontractare pentru dezvoltarea și/sau fabricarea produselor lor cosmetice.
Account should be taken in this regulation of the frequent cases in which the persons responsible for placing a product on the market resort to subcontracting for the development and/or production of their cosmetic products.
În astfel de cazuri, dosarul cu informații este împărțit între beneficiar și subcontractant, din diferite motive (actualizarea informațiilor, confidențialitate, etichetarea adresei).
In such cases, the information file is shared between the main contractor and his subcontractor for various reasons (updating of details, confidentiality, labelling of address).
Articolul 8 – alineatul 2 – litera d
Article 8 - paragraph 2 - point d
(d) în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic, dovada efectului declarat pentru produsul cosmetic;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
(d) dovada efectului declarat pentru produsul cosmetic;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Persoana responsabilă ține la dispoziție dosarul cu informații despre produs pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima livrare a respectivului produs cosmetic.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Ar trebui fixată o durată a perioadei de păstrare a dosarului cu informații despre produs după ce produsul nu se mai află pe piață.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
Zece ani este în acord cu perioada de păstrare impusă pentru informare în alte reglementări.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
În lipsa unei legislații comunitare în vigoare, se presupune respectarea dispozițiilor alineatului (1) dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
În lipsa unei legislații comunitare în vigoare, se presupune respectarea dispozițiilor alineatului (1) dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu alte norme recunoscute pe plan internațional .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
Articolul 10 – alineatul 1 – litera c
Article 10 - paragraph 1 - point c
(c) statul membru în care produsul cosmetic este introdus pe piață;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
(c) primul stat membru în care produsul cosmetic este introdus pe piață;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Prin aceasta se urmărește clarificarea faptului că notificarea ar trebui făcută doar în primul stat membru în care produsul este introdus pe piață.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
Articolul 10 – alineatul 1 – litera e
Article 10 - paragraph 1 - point e
(e) prezența unor substanțe sub formă de particule micronizate, altele decât substanțele enumerate în anexele III – VI la prezentul regulament ;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
(e) prezența unor substanțe sub formă de nanomateriale, indiferent de persistența și solubilitatea lor ;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
Articolul 12 – alineatul 2 – paragraful 2 – partea introductivă și liniuța 1
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Cu toate acestea, astfel de substanțe pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere de categoriile 1 sau 2 în temeiul Directivei 67/548/CEE, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Cu toate acestea, astfel de substanțe pot fi utilizate în mod excepțional în compoziția produselor cosmetice specifice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere de categoriile 1 sau 2 în temeiul Directivei 67/548/CEE, după intrarea în vigoare a prezentului regulament, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
- au fost evaluate și declarate sigure de către CSPC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, în special având în vedere expunerea;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
au fost evaluate și declarate sigure de către CSPC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice specifice , în special având în vedere expunerea globală din alte surse importante și acordând atenție specială grupurilor de populație vulnerabile ;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;
Nu au existat probleme în ceea ce privește interdicția actuală privind substanțele CMR care sunt deja clasificate ca atare.
There has been no problem with regard to the current prohibition of CMR substances that are already classified as such.
Derogarea viitoare a fost propusă de către Comisie doar pentru a anticipa clasificările viitoare ale anumitor substanțe.
The future derogation was only proposed by the Commission to anticipate future classifications of certain substances.
Astfel, derogările ar trebui să se aplice doar substanțelor care vor fi clasificate ca CMR în viitor.
As such, the derogations should only apply to substances that will be classified CMR in the future.
Derogările ar trebui, de asemenea, să aibă în vedere numai utilizări specifice, și nu produsele cosmetice în general.
Derogations should also be only for specific uses, and not for cosmetic products in general.
Articolul 12 – alineatul 2a (nou)
Article 12 - paragraph 2 a (new)
În termen de [doi ani după data publicării prezentului regulament în Jurnalul Oficial], Comisia se asigură că procedurile pentru dezvoltarea și utilizarea evaluărilor expunerii globale pentru substanțe CMR sunt revizuite și că se elaborează orientări corespunzătoare cu scopul de a realiza o abordare armonizată pentru dezvoltarea și utilizarea unor astfel de evaluări a expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a produselor cosmetice care conțin aceste substanțe.
By [ two years after the date of publication of this Regulation in the Official Journal ] , the Commission shall ensure that procedures for the development and use of global exposure estimates for CMR substances are reviewed and that appropriate guidelines are developed with the aim of enabling a harmoni s ed approach to the development and use of such overall exposure estimates in assessing the safe use of cosmetic products containing these substances .
Această revizuire este realizată în consultare cu CSPC, ECHA, EFSA și alte părți interesate relevante, pe baza celor mai bune practici în domeniu.
This review shall be carried out in consultation with the SCCP, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing as appropriate on relevant best practi c e.