natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prin urmare, în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă, solicitantul ar trebui să prezinte în detaliu posibilele măsuri avute în vedere pentru garantarea acestei urmăriri.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Atunci când acest lucru este justificat de motive de sănătate publică, trebuie să i se solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi crearea unui sistem adecvat de gestionare a riscului, în vederea abordării riscurilor legate de medicamentele pentru terapie avansată.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
CONSIDERENTUL 19A (nou)
RECITAL 19A (new)
(19a) Funcţionarea prezentului regulament necesită elaborarea de orientări, fie de către Agenţie fie de către Comisie.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
În ambele cazuri, trebuie iniţiată o consultare deschisă cu toate părţile interesate, în special cu industria, în vederea punerii în comun a competenţelor limitate în acest domeniu şi a garantării proporţionalităţii.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
CONSIDERENTUL 21
RECITAL 21
(21) Având în vedere că ştiinţa evoluează rapid în acest domeniu, companiile care dezvoltă medicamente pentru terapie avansată ar trebui să poată solicita avizul ştiinţific al Agenţiei, inclusiv avize privind activităţile ulterioare obţinerii autorizaţiei.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Pentru a stimula acest lucru, taxa pentru avize ştiinţifice ar trebui menţinută la un nivel minim.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Pentru a stimula acest lucru, taxa pentru avize ştiinţifice ar trebui menţinută la un nivel minim pentru întreprinderile mici şi mijlocii şi, de asemenea, ar trebui redusă pentru alţi solicitanţi.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
CONSIDERENTUL 22
RECITAL 22
(22) Ar trebui să fie de competenţa Agenţiei să facă recomandări ştiinţifice privind compatibilitatea sau incompatibilitatea unui anumit produs, care are la bază celule sau ţesuturi, cu criteriile ştiinţifice care definesc medicamentele pentru terapie avansată, în vederea abordării, cât mai curând posibil, a problemelor de intersectare cu alte domenii de activitate, precum dispozitivele medicale sau produsele cosmetice, care pot apărea odată cu evoluţia ştiinţei.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Ar trebui să fie de competenţa Agenţiei să facă recomandări ştiinţifice privind compatibilitatea sau incompatibilitatea unui anumit produs, care are la bază gene, celule sau ţesuturi, cu criteriile ştiinţifice care definesc medicamentele pentru terapie avansată, în vederea abordării, cât mai curând posibil, a problemelor de intersectare cu alte domenii de activitate, precum dispozitivele medicale sau produsele cosmetice, care pot apărea odată cu evoluţia ştiinţei.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Comitetul pentru terapii avansate cu competenţele sale unice, ar trebui să joace un rol important în furnizarea acestor avize.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
CONSIDERENTUL 24
RECITAL 24
(24) Pentru a lua în considerare progresele ştiinţifice şi tehnice, ar trebui să-i fie conferită Comisiei competenţa de a adopta orice schimbări necesare cu privire la cerinţele tehnice pentru cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă a medicamentelor pentru terapie avansată, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul însoţitor al acestuia.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Comisia ar trebui să se asigure că informaţiile relevante privind măsurile planificate sunt puse, în cel mai scurt timp, la dispoziţia părţilor interesate.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
CONSIDERENTUL 27
RECITAL 27
(27) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din decizia respectivă ar trebui să se aplice pentru adoptarea amendamentelor la anexele II-IV la prezentul regulament şi la anexa I la Directiva 2001/83/CE.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Întrucât aceste măsuri sunt esenţiale pentru funcţionarea adecvată a întregului cadru de reglementare, ele ar trebui adoptate rapid, în termen de 9 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
ARTICOLUL 1A (nou)
ARTICLE 1 A (new)
Articolul 1a
Article 1a
Prezentul regulamennt nu se aplică medicamentelor pentru terapie avansată care conţin sau sunt derivate din celulele embrionare sau fetale umane, celulele germinale primordiale sau de la celulele derivate din aceste celule.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (B) PARTEA INTRODUCTIVĂ
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), INTRODUCTORY PART
(b) „produs care provine din ingineria tisulară” înseamnă un produs care:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) „produs care provine din ingineria tisulară” înseamnă un produs medicinal care:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (B) PARAGRAFUL 2A (nou)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Produsele care conţin sau sunt concepute exclusiv din celule şi/sau ţesuturi umane sau animale neviabile, care nu conţin celule sau ţesuturi viabile şi a căror acţiune principală nu este una farmacologică, imunologică sau metabolică, nu sunt incluse în această definiţie.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (D) LINIUŢA 2A (nouă)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
- partea sa celulară sau tisulară conţine celule sau ţesuturi viabile; sau
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (D) A DOUA LINIUŢĂ
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
- partea sa celulară sau tisulară trebuie să poată exercita asupra organismului uman o acţiune care nu poate fi considerată ca auxiliară celei a dispozitivelor menţionate.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
- partea sa celulară sau tisulară care conţine celule sau ţesuturi neviabile trebuie să poată exercita asupra organismului uman o acţiune care poate fi considerată ca esenţială faţă de cea a dispozitivelor menţionate.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) PARAGRAFUL 1A (nou)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
În cazul în care un produs conţine celule sau ţesuturi viabile, acţiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a acestor celule sau ţesuturi este considerată principalul mod de acţiune a produsului.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
(3) Comisia stabileşte, în urma consultării cu Agenţia, orientări detaliate pentru bunele practici clinice specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
ARTICOLUL 5 ALINEATUL (-1) (nou)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Comisia modifică, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 26 alineatul (2), Directiva 2003/94/CE, pentru a lua în considerare caracteristicile specifice ale medicamentelor pentru terapie avansată şi, în special, produsele care provin din ingineria tisulară.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Comisia publică orientări detaliate, în conformitate cu principiile de bune practici de fabricaţie şi specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Comisia elaborează orientări detaliate, în conformitate cu principiile de bune practici de fabricaţie şi specifice medicamentelor pentru terapie avansată
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Cerinţe specifice pentru produsele care provin din ingineria tisulară
Specific requirements for tissue engineered products
Cerinţe specifice pentru medicamentele pentru terapie avansată care conţin dispozitive
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Comisia modifică, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 26 alineatul (2) din prezentul regulament, anexa I la Directiva 2001/83/CE, în vederea stabilirii cerinţelor tehnice specifice produselor care provin din ingineria tisulară, în special cele prevăzute la articolul 7, cu scopul de a lua în considerare evoluţia ştiinţei şi tehnicii.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Comisia modifică, în urma consultării Agenţiei şi în conformitate cu procedura stabilită la articolul 26 alineatul (2a) din prezentul regulament, anexa I la Directiva 2001/83/CE, în vederea stabilirii cerinţelor tehnice specifice produselor care provin din ingineria tisulară, în special cele prevăzute la articolul 7, cu scopul de a lua în considerare evoluţia ştiinţei şi tehnicii.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Acest membru este, de asemenea, raportor sau coraportor al Comitetului pentru terapii avansate.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
ARTICOLUL 9 ALINEATUL (2A) (nou)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 A (new)
Dacă nu se poate ajunge la niciun consens, Comitetul pentru terapii avansate adoptă poziţia majorităţii membrilor săi.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Proiectul de aviz menţionează poziţiile divergente, precum şi motivele care stau la baza acestora.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
ARTICOLUL 9 ALINEATUL 2B (nou)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 B (new)
De asemenea, solicitantul se poate oferi să fie întrebat.
The applicant may also offer to be questioned.
Raportorul sau coraportorul informează Comitetele implicate în scris, în cel mai scurt timp, cu privire la datele de contact ale solicitantului.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
În cazul în care nu este de acord cu proiectul de aviz al Comitetului pentru terapii avansate, solicitantul poate prezenta, în termen de 15 zile de la primirea proiectului de aviz, observaţii scrise Comitetului pentru medicamente de uz uman.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Înainte de emiterea avizului, solicitantul este audiat de Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care solicitantul cere acest lucru în observaţiile sale scrise.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
(3) Avizul oferit de Comitetul pentru terapii avansate, în conformitate cu alineatul (1), este transmis preşedintelui Comitetului pentru medicamente de uz uman, în timp util, astfel încât termenul limită prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
(1) În cazul în care este vorba despre un medicament combinat pentru terapie avansată, întreg produsul, inclusiv toate dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale active implantabile încorporate în produs, este supus unei evaluări finale de Agenţie.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
(1a) Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă a medicamentelor combinate pentru terapie avansată include dovada de conformitate cu condiţiile esenţiale menţionate la articolul 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
ARTICOLUL 10 ALINEATUL (2)
ARTICLE 10, PARAGRAPH 2
Agenţia ia în considerare rezultatele acestei evaluări în propria evaluare a medicamentului respectiv.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agenţia poate solicita organului autorizat respectiv să transmită orice informaţie referitoare la rezultatele evaluării efectuate de aceasta.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Organul autorizat transmite informaţiile respective în termen de o lună.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
În cazul în care cererea nu include rezultatele evaluării, Agenţia poate solicita avizul unui organ autorizat, identificat împreună cu solicitantul, privind conformitatea dispozitivului medical cu dispoziţiile din anexa I la Directiva 93/42/CEE sau din Directiva 90/385/CEE.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
ARTICOLUL 14 ALINEATUL (2)
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
ARTICOLUL 15 TITLU
ARTICLE 15, TITLE
Gestionarea riscului după obţinerea autorizaţiei
Post-authorisation Risk Management
Urmărirea eficacităţii şi a efectelor secundare şi gestionarea riscului după obţinerea autorizaţiei
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
726/2004, solicitantul detaliază, în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă, măsurile care trebuie luate pentru a asigura urmărirea eficacităţii medicamentelor pentru terapie avansată şi a efectelor secundare.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
(2) În cazul în care există anumite motive de îngrijorare, Comisia solicită , în urma avizului Agenţiei, în vederea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă, stabilirea unui sistem de gestionare a riscului menit să identifice, să caracterizeze, să prevină şi să minimizeze riscurile legate de medicamentele pentru terapie avansată, inclusiv o evaluare a eficacităţii acestui sistem sau efectuarea, de către titularul autorizaţiei, a unor studii specifice după introducerea pe piaţă a produsului, care apoi să fie supuse reevaluării de către Agenţie.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
(1) Titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament pentru terapie avansată stabileşte şi menţine un sistem prin care se asigură că produsul individual, materiile prime şi materiile de bază, inclusiv toate substanţele care au intrat în contact cu eventualele ţesuturi sau celule pe care le conţine medicamentul, pot fi urmărite de la sursă până la spitalul, institutul sau cabinetul medical în care produsul este utilizat, trecând prin etapele de fabricaţie, ambalare, depozitare, transport şi livrare.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
ARTICOLUL 16 ALINEATUL (4)
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
(1) Orice solicitant care dezvoltă un produs pe bază de celule sau ţesuturi poate solicita Agenţiei o recomandare ştiinţifică pentru a determina dacă produsul respectiv cade, din punct de vedere ştiinţific, sub incidenţa definiţiei medicamentelor pentru terapie avansată.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agenţia emite această recomandare în urma consultării cu Comisia.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Agenţia emite această recomandare, în urma consultării cu Comisia şi în termen de 60 de zile de la primirea cererii.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
ARTICOLUL 19A (nou)
ARTICLE 19 A (new)
Stimulente pentru întreprinderile mici şi mijlocii de biotehnologie
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Producătorii de medicamente pentru terapie avansată cu mai puţin de 500 de angajaţi şi cu o cifră de afaceri mai mică de 100 milioane de euro, sau al căror total al bilanţului nu depăşeşte 70 milioane de euro, sunt eligibile pentru toate stimulentele care sunt acordate întreprinderilor mici şi mijlocii, astfel cum au fost definite în Recomandarea 2003/361/CE 1 a Comisiei.
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
1 JO L 124, 20.5.2003, p.
1 OJ L 124, 20.5.2003, p.
Articolul 19b (nou)
ARTICLE 19 B (new)
Articolul 19b
Article 19b
Reducerea taxei pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Reduction of the fee for marketing authorisation
În cazul întreprinderilor mici şi mijlocii sau al întreprinderilor cu mai puţin de 500 de angajaţi şi o cifră de afaceri mai mică de 100 milioane de euro, sau al căror total al bilanţului nu depăşeşte 70 milioane de euro, se aplică dispoziţiile alineatului (1), fără nicio limită de timp, pentru taxele solicitate de Agenţie pentru activităţile desfăşurate după obţinerea autorizaţiei.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
ARTICOLUL 19C (nou)
ARTICLE 19 C (new)
Articolul 19c
Article 19c
Asistenţă tehnică
Technical support