natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Dacă un stat membru nu consideră faptul de a dispune de un organism național de acreditare sau de a presta anumite servicii de acreditare ca fiind semnificativ sau durabil din punct de vedere economic, acesta ar trebui să recurgă la organismul de acreditare al unui alt stat membru.
Where a Member State considers it not economically meaningful or sustainable to have a national accreditation body or to provide certain accreditation services, it should have recourse to a national accreditation body of another Member State.
Articolul 4 alineatul (3) paragraful 2a (nou)
Article 4, paragraph 3, subparagraph 2 a (new)
În baza informației menționate în primul și al doilea paragraf, Comisia elaborează și actualizează lista organismelor naționale de acreditare care activează în fiecare stat membru.
On the basis of the information referred to in subparagraphs 1 and 2, the Commission shall draw up and update the list of the national accreditation bodies operating in each Member State .
Comisia pune această listă la dispoziția publicului.
That list shall be made publicly available by the Commission.
(This AM replaces AM 36 from the Draft Report)
(This AM replaces AM 36 from the Draft Report)
(4) Organismul național de acreditare acționează în calitate de autoritate publică și în interes public .
The national accreditation body shall act as a public authority and in the public interest .
Acesta nu poate oferi sau furniza nicio activitate sau serviciu furnizate de organismele de evaluare a conformității, și nici nu poate oferi servicii de consultanță.
It may not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, nor may it provide consultancy services.
Acesta nu poate oferi sau furniza nicio activitate sau serviciu furnizate de organismele de evaluare a conformității, nu poate oferi servicii de consultanță comerciale și nici nu poate deține acțiuni sau avea alt gen de interese financiare sau de gestionare într-un organism de evaluare a conformității .
It may not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, provide commercial consultancy services , own shares or otherwise have a financial or managerial interest in a conformity assessment body .
Articolul 4 alineatul (8)
Article 4, paragraph 8
(8a) Organismele naționale de acreditare înființează și mențin structuri adecvate pentru asigurarea participării efective și echilibrate a tuturor părților interesate atât în cadrul organizațiilor proprii, cât și în cadrul Rețelei europene de acreditare.
National accreditation bodies shall establish and maintain appropriate structures to ensure the effective and balanced involvement of all interested parties both within their organisations and the European accreditation network.
(1a) În cazurile în care notificarea emisă de un organism de evaluare a conformității nu este bazată pe un certificat de acreditare, autoritatea care emite notificarea furnizează Comisiei și celorlalte state membre toate documentele justificative necesare pentru verificarea competenței organismului de evaluare a conformității.
Where a notification of a conformity assessment body is not based on an accreditation certificate, the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with all documentary evidence necessary for the verification of the competence of the conformity assessment body.
(3) În cazul în care organismul național de acreditare constată faptul că un organism de evaluare a conformității care a primit un certificat de acreditare nu mai este în măsură să îndeplinească o activitate specifică de evaluare a conformității, sau comite o încălcare gravă a obligațiilor sale, organismul național de acreditare trebuie să ia toate măsurile necesare , într-un interval de timp rezonabil, pentru a restricționa, suspenda sau retrage certificatul de acreditare respectiv.
Where the national accreditation body ascertains that a conformity assessment body which has received an accreditation certificate is no longer competent to carry out a specific conformity assessment activity or commits a serious breach of its obligations, the national accreditation body shall take all appropriate measures within a reasonable timeframe to restrict, suspend or withdraw its accreditation certificate.
(4) Statele membre trebuie să garanteze instituirea de proceduri pentru soluționarea recursurilor făcute împotriva deciziilor de acreditare sau a absenței acestora și pentru soluționarea reclamațiilor .
Member States shall ensure the establishment of procedures for the resolution of appeals made against accreditation decisions, or the absence thereof, and for the resolution of complaints.
(4a) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului regulament, în domeniul dispozitivelor medicale statele membre au dreptul de a impune organismelor desemnate cerințe suplimentare pe care le consideră esențiale pentru garantarea unei supravegheri active, preventive și sistematice a pieței și pentru realizarea unei protecții active a pacienților, utilizatorilor și altor părți terțe, precum și pentru garantarea respectării normelor care reglementează dispozitivele medicale, stabilite prin Directiva 93/42/CEE.
Notwithstanding the provisions of this Regulation, in the area of medicinal products Member States shall have the right to impose additional requirements on notified bodies which they regard as essential to guarantee active, preventive and systematic market surveillance, and to achieve the active protection of patients, users and other third parties and compliance with the rules governing medicinal products laid down in Directive 93/42/EEC.
(This Oral AM is based on AM 174)
(This oral AM is based on AM 174)
(1) Organismele naționale de acreditare nu concurează cu organismele de evaluare a conformității.
National accreditation bodies shall not compete with conformity assessment bodies.
(2) Organismele naționale de acreditare nu concurează cu alte organisme naționale de acreditare de pe teritoriul Uniunii Europene în ceea ce privește acreditarea pentru activități obligatorii de evaluare a conformității.
National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies within the territory of the European Union with respect to accreditation for compulsory conformity assessment activities.
(3) Cu toate acestea, organismele naționale de acreditare sunt autorizate să activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat membru, la cererea unui organism de evaluare a conformității privind acreditarea pentru o activitate obligatorie de evaluare a conformității, în circumstanțele specificate la articolul 6 alineatul (1) sau în cazul în care acestea primesc o solicitare de a efectua activitatea în cauză de la un organism național de acreditare, în temeiul articolului 6 alineatul (3), în cooperare cu organismul național de acreditare al statului membru respectiv.
National accreditation bodies, however, shall be permitted to operate across Member State borders, within the territory of another Member State, at the request of a conformity assessment body in respect of accreditation for a compulsory conformity assessment activity in the circumstances specified in Article 6(1) or if they are asked to do so by a national accreditation body under Article 6(3) in co-operation with the national accreditation body of that Member State.
(1) În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii solicită acreditarea pentru o activitate obligatorie de evaluare a conformității , acesta se va adresa organismului național de acreditare al statului membru în care se află sau organismului naţional de acreditare la care respectivul stat membru a apelat în conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
Where a conformity assessment body requests accreditation for a compulsory conformity assessment activity , it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse pursuant to Article 4(2).
Articolul 7 punctul 9a (nou)
Article 7, point 9 a (new)
9a. trebuie să facă posibilă și să garanteze efectuarea într-o manieră corespunzătoare a evaluărilor de conformitate, ceea ce presupune ca întreprinderilor să nu le fie impuse cerințe superflue și să se țină seama, în modul corespunzător, de mărimea întreprinderii, sectorul în care activează, structura întreprinderii, gradul de complexitate a tehnologiei de producție respective și de caracterul de masă al procesului de producție.
(9a) it shall make it possible and guarantee that conformity assessments are carried out in an appropriate manner, meaning that unnecessary burdens are not imposed on undertakings and that due account is taken of the size of the undertaking, the sector in which it operates, the structure of the undertaking, the degree of complexity of the product technology in question and the mass nature of the production process.
Articolul 8 alineatul (1) al doilea paragraf
Article 8, paragraph 1, subparagraph 2
Statele membre pot alege să accepte o bună evaluare reciprocă conform prevederilor de la articolul 9, ca răspuns satisfăcător la îndeplinirea necesităților de monitorizare menționate în primul paragraf.
Member States may choose to accept successful peer evaluation under Article 9 as fulfilling the needs of the monitoring provided for in the first paragraph.
Statele membre aleg să accepte o bună evaluare reciprocă conform prevederilor de la articolul 9, ca răspuns satisfăcător la îndeplinirea necesităților de monitorizare menționate în primul paragraf.
Member States shall choose to accept successful peer evaluation under Article 9 as fulfilling the needs of the monitoring provided for in the first paragraph.
(2a) Organismele naționale de acreditare prevăd căi de atac pentru a oferi agenților economici un mijloc de a obține despăgubiri în cazul în care aceștia pot demonstra că un organism acreditat nu dispune de competențele sau abilitățile minime necesare, sau dă dovadă de părtinire.
National accreditation bodies shall have in place appeal procedures to provide economic operators with a means of redress where they can demonstrate that an accredited body does not have the minimum required skills or competence, or that it is exhibiting bias.
(1) Organismele naționale de acreditare vor accepta efectuarea evaluărilor reciproce, astfel cum sunt organizate de organismul recunoscut prin articolul 12a .
National accreditation bodies shall subject themselves to peer evaluation as organised by the body recognised under Article 12a .
Articolul 9 alineatul (1a) (nou)
Article 9, paragraph 1 a (new)
(2) Statele membre se vor asigura că organismele lor naționale de acreditare efectuează în mod regulat evaluări reciproce , astfel cum prevede alineatul (1) .
Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation , as required by paragraph 1 .
(3) Evaluarea comparativă trebuie să fie efectuată în baza criteriilor și procedurilor de evaluare clare și transparente.
The peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures.
Se vor asigura proceduri corespunzătoare pentru recursuri împotriva deciziilor luate ca rezultat al evaluării.
Appropriate appeals procedures against decisions taken as a result of the evaluation shall be provided for.
(4) Evaluarea reciprocă va stabili dacă organismele naționale de acreditare respectă cerințele specificate la articolul 7.
The peer evaluation shall ascertain whether the national accreditation bodies meet the requirements laid down in Article 7.
Organismele naționale de acreditare a căror evaluare reciprocă a fost pozitivă își recunosc reciproc echivalența acreditărilor și a rezultatelor evaluărilor conformității comunicate de organismele acreditate de ele.
National accreditation bodies that have successfully undergone peer evaluation shall recognise the equivalence of each others’ accreditations and the conformity assessment results issued by bodies accredited by them.
(5) Rezultatele finale ale evaluării reciproce sunt date publicității și comunicate tuturor statelor membre și Comisiei.
The final results of the peer evaluation shall be published and communicated to all Member States and the Commission.
(6) Comisia , în cooperare cu statele membre, se va asigura de respectarea regulilor și de buna funcționare a sistemului de evaluare reciprocă.
The Commission shall , in co-operation with the Member States, oversee the rules and the proper functioning of the peer evaluation system.
Articolul 10 titlu
Article 10, title
Prezumția de conformitate
Presumption of conformity
Prezumția de conformitate pentru organismele naționale de acreditare
Presumption of conformity for national accreditation bodies
Organismele naționale de acreditare care respectă criteriile stabilite de standardul armonizat aferent, ale cărui referințe s-au publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 7.
National accreditation bodies that comply with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to fulfil the requirements set out in Article 7.
Organismele naționale de acreditare care îşi demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite de standardul armonizat aferent, ale cărui referințe s-au publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin participarea cu suces la sistemul de evaluare reciprocă stabilit la articolul 9, sunt considerate ca îndeplinind cerințele stabilite la articolul 7.
National accreditation bodies that demonstrate conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the Official Journal of the European Union, by successful participation in the peer evaluation system set out in Article 9, shall be presumed to fulfil the requirements set out in Article 7.
Articolul 12 al doilea paragraf
Article 12, paragraph 2
De asemenea, Comisia va putea, ca urmare a procedurii prevăzute în primul paragraf , să solicite AE dezvoltarea unor scheme de acreditare sectorială.
The Commission may also, following the procedure laid down in the first paragraph , request the EA to develop sectoral accreditation schemes.
De asemenea, Comisia va putea, ca urmare a procedurii prevăzute în primul paragraf :
The Commission may also, following the procedure laid down in the first paragraph :
(a) să accepte sistemele existente de acest tip, care stabilesc deja criterii și proceduri pentru evaluarea reciprocă;
(a) accept any such existing schemes that already lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation;
(b) să solicite organismului recunoscut în conformitate cu articolul 12a să stabilească criterii și proceduri pentru evaluarea reciprocă și să dezvolte scheme de acreditare sectorială.
(b) request the body recognised under Article 12a to lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation and to develop sectoral accreditation schemes.
Articolul 12 al treilea paragraf
Article 12, paragraph 3
Astfel de scheme vor trebui să identifice specificațiile tehnice necesare pentru asigurarea nivelului de competență necesar pentru legislația de armonizare comunitară în domenii cu nevoi specifice de ordin tehnologic sau din domeniul sănătății și al securității.
Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements.
Astfel de scheme vor trebui să identifice specificațiile tehnice sectoriale necesare pentru asigurarea nivelului de competență impus de legislația de armonizare comunitară în domenii cu nevoi specifice de ordin tehnologic sau din domeniul sănătății , mediului și al securității.
Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health , environment and safety related requirements.
(2) Pentru ca un organism să fie recunoscut, acesta încheie un acord-cadru cu Comisia.
In order for a body to be recognised, it shall conclude a framework agreement with the Commission.
Acordul în cauză include, inter alia, sarcinile detaliate ale organismului, a căror neîndeplinire îndreptățeşte Comisia să anuleze acordul respectiv, dispoziții privind finanțarea și dispoziții privind supravegherea organismului recunoscut, precum și alte dispoziții obișnuite pentru un astfel de acord.
That agreement shall contain, inter alia, the detailed tasks of the body, breach of which will entitle the Commission to terminate the agreement, funding provisions and provisions for the supervision of the recognised body, as well as other provisions customary for an agreement of its type.
Comisia și organismul respectiv dau publicității acordul-cadru în cauză.
The Commission and the body concerned shall make the framework agreement public.
Atât Comisia, cât și organismul în cauză pot anula acordul fără a invoca un motiv la sfârșitul unei perioade de preaviz rezonabile, care urmează a fi definită în acord.
Both the Commission and the body concerned shall be able to terminate the agreement without cause at the expiry of a reasonable notice period to be defined in the agreement.
(3) Comisia comunică statelor membre și organismelor naționale de acreditare recunoașterea prevăzută la alineatul (1).
The Commission shall communicate recognition under paragraph 1 to Member States and the national accreditation bodies.
(4) Comisia poate recunoaște doar un singur organism de acest fel într-un moment dat.
The Commission may recognise only one such body at any given time.
(5) Primul organism recunoscut în temeiul prezentului regulament este Cooperarea Europeană pentru Acreditare, cu condiția ca aceasta să încheie un acord-cadru conform prevederilor de mai sus.
The first body recognised under this Regulation shall be the European Co-operation for Accreditation, provided that it has concluded a framework agreement as aforesaid.
(This AM replaces AM 54 from the Draft Report)
(This AM replaces AM 54 from the Draft Report)
(1a) Fiecare dintre dispozițiile prezentului capitol se aplică în măsura în care nu există dispoziții specifice cu un obiectiv identic în normele stabilite de legislația comunitară, inclusiv de Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor.
Each of the provisions of this Chapter shall apply in so far as there are no specific provisions with the same objective in rules of Community law, including Directive 2001/95/EC of the European Parliament and the Council of 3 December 2001 on general product safety.
(This Compromise AM merges AMs 196 and 197)
(This Compromise AM merges AMs 196 and 197)
(a) Directiva 70/156/CEE;
(a) Directive 70/156/EEC;
(b) Directiva 76/768/CEE;
(b) Directive 76/768/EEC;
(c) Directiva 90/385/CE;
(c) Directive 90/385/EEC;
(d) Directiva 93/42/CE;
(d) Directive 93/42/EEC;
(e) Directiva 97/68/CE.
(e) Directive 97/68/EC;
(f) Directiva 98/79/CE.
(f) Directive 98/79/EC;
(g) Directiva 2001/82/CE;
(g) Directive 2001/82/EC;
(h) Directiva 2001/83/CE;
(h) Directive 2001/83/EC;
(i) Directiva 2002/24/CE;
(i) Directive 2002/24/EC;
(j) Directiva 2002/88/CE;
(j) Directive 2002/88/EC;
(l) Directiva 2003/37/CE;
(l) Directive 2003/37/EC;
(m) Directiva 2004/26/CE;
(m) Directive 2004/26/EC;
Statele membre trebuie să organizeze și să desfășoare supravegherea pentru a se asigura că produsele existente sau care pătrund pe piața comunitară, care sunt reglementate de legislația comunitară, satisfac dispozițiile legislației comunitare de armonizare aplicabile și că nu prezintă, cu condiția ca ele să fie aplicate în mod adecvat, niciun risc pentru sănătatea și siguranța utilizatorilor sau alte aspecte legate de protejarea interesului public menționate în legislația comunitară de armonizare aplicabilă .
Member States shall organise and perform surveillance in order to ensure that products on the Community market, or entering that market, which are covered by Community harmonisation legislation, satisfy the provisions of the relevant Community harmonisation legislation and that they do not, under the condition that they are properly installed , maintained and used , compromise health or safety or other issues of public interest protection set out in the relevant Community harmonisation legislation .
Statele membre trebuie să organizeze și să desfășoare supravegherea pieței, astfel cum prevede prezentul capitol.
Member States shall organise and perform market surveillance as set out in this Chapter .
Obiectivul supravegherii pieței este de a garanta faptul că produsele cuprinse în legislația comunitară de armonizare care, fiind utilizate în scopul prevăzut sau în condiții previzibile și fiind instalate și întreținute în modul corespunzător, pot aduce prejudicii sănătății sau siguranței utilizatorilor, sau care nu se conformează, în orice alt mod, cerințelor aplicabile din legislația comunitară de armonizare, sunt retrase, interzise sau este limitată plasarea lor pe piață, și de a garanta informarea în modul corespunzător a publicul, Comisiei și celorlalte state membre .
The objective of market surveillance is to ensure that products covered by Community harmonisation legislation which, when used for their intended purpose or under conditions which can reasonably be foreseen and when properly installed and maintained, are liable to compromise the health or safety of users, or which otherwise do not conform to applicable requirements set out in Community harmonisation legislation, are withdrawn, prohibited or restricted from being made available on the market and that the public, the Commission and the other Member States are appropriately informed .
(This AM replaces AMs 61 and 65 from the Draft Report)
(This AM replaces AMs 61 and 65 from the Draft Report)
Articolul 14 paragraful 1a (nou)
Article 14, paragraph 1 a (new)
(This AM replaces AM 62 from the Draft Report)
(This AM replaces AM 62 from the Draft Report)
Articolul 14 paragraful 1b (nou)
Article 14, paragraph 1 b (new)
(1) Fiecare stat membru trebuie să înștiințeze Comisia cu privire la autoritățile naționale de supraveghere a pieței și la domeniile de competență ale acestora .
Each Member State shall inform the Commission of the national market surveillance authorities and their areas of competence.
Comisia transmite aceste informații celorlalte state membre.
The Commission shall transmit this information to the other Member States.
(This AM replaces AM 66 from the Draft Report)
(This AM replaces AM 66 from the Draft Report)
(1a) Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că publicul este informat cu privire la existența, responsabilitățile și identitatea autorității naționale de supraveghere a pieței, precum și cu privire la modul în care această autoritate poate fi contactată.
Each Member State shall take the measures necessary to ensure that the public is aware of the existence, responsibilities and identity of the national market surveillance authority, as well as how that authority may be contacted.
See justification to Article 15
See justification to Article 15
(1) Statele membre trebuie să asigure comunicarea și coordonarea dintre toate autoritățile de supraveghere a pieței aflate sub jurisdicția lor .
Member States shall ensure communication and co-ordination between all the different market surveillance authorities within their jurisdiction .
Articolul 16 alineatul (4)
Article 16, paragraph 4
Fiecare stat membru elaborează un program general de supraveghere a pieței în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, îl comunică celorlalte state membre și Comisiei și îl pune la dispoziția publicului prin intermediul internetului.
Each Member State shall draw up a global market surveillance programme within one year of the date of entry into force of this Regulation and communicate it to the other Member States and the Commission and make it available to the public on the internet.