natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Având în vedere derogarea prevăzută la articolul 51 alineatul (2), faptul că prima inspecţie este programată în termen de trei ani de la includerea ţării terţe în lista de la articolul 111b înseamnă că produsele în cauză ar fi introduse pe piaţa UE şi distribuite către populaţie fără a fi fost supuse niciunui fel de verificare.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Articolul 111b – alineatul 2
Article 111b – paragraph 2
(2) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2), Comisia adoptă orientările care definesc în detaliu cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a) - (d) , garantând prin instrumente adecvate şi eventual prin măsuri extraordinare verificarea şi supravegherea ulterioară a calităţii principiilor şi a siguranţei .
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Este de dorit ca monitorizarea să fie înăsprită, în special în cazul importurilor de principii active din ţări terţe, fără însă a se pierde din vedere cerinţa de a face o distincţie între monitorizarea bunelor practici de fabricaţie (şi în final a calităţii principiilor active) şi verificarea aşa-numitelor falsuri sau falsificări, care privesc eventualii titulari ai brevetelor.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Articolul 111b – alineatul 3
Article 111b – paragraph 3
(3) Comisia, în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, verifică cu regularitate asupra îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alineatul (1).
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Prima verificare are loc cel târziu la 3 ani după înscrierea pe listă a ţării respective în conformitate cu alineatul (1). ”
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Prima verificare are loc în vederea confirmării conformităţii cu criteriile prevăzute la alineatul (1) şi este urmată de verificări periodice la intervale de cel mult trei ani .
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi disuasive .
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziţii până cel târziu la data de [a se introduce data exactă, 18 luni de la data publicării] şi, în acelaşi timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale , disuasive şi echivalente .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziţii până cel târziu la data de [a se introduce data exactă, 6 luni de la data publicării] şi, în acelaşi timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Având în vedere ameninţarea majoră pentru sănătatea populaţiei şi legătura de încredere între pacienţi, farmacişti şi producători, dispoziţiile prezentei directive trebuie implementate extrem de rapid.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Articolul 118ca
Article 118ca
Comisia şi statele membre cooperează îndeaproape cu Consiliul Europei cu privire la instituirea unei Convenţii europene privind suprimarea falsificării medicamentelor şi a traficului cu medicamente falsificate.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de [a se introduce data exactă, 18 luni de la data publicării].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de [a se introduce data exactă, 6 luni de la data publicării].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Statele membre aplică aceste dispoziţii începând cu [a se introduce data exactă, 6 luni de la data publicării + o zi].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
(a) prevederile necesare pentru a conforma articolului 1 alineatul (4) în ceea ce priveşte articolul 46b alineatul (2) litera (b) şi articolul 46b alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă începând cu [a se introduce data exactă, 6 de luni de la data publicării];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
(b) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatele (6) , (8) şi (9) începând cu [a se introduce data exactă, 48 de luni de la data publicării];
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
(b) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatele (6) şi (8) începând cu [a se introduce data exactă, 12 de luni de la data publicării];
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
(c) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatul (9) dacă se raportează la articolul 54a alineatul (5) şi articolul 54a alineatele (2) şi (3), în măsura în care la acestea se face referire la articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă începând cu [a se introduce data exactă, 6 de luni de la data publicării];
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
(d) prevederile necesare pentru a se conforma cu articolul 1 alineatul (9) cu excepţia situaţiei în care se raportează la articolul 54a alineatul (5) şi articolul 54a alineatele (2) şi (3), în măsura în care la acestea se face referire la articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă începând cu [a se introduce data exactă, 48 de luni de la data publicării].
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
În vederea protejării sănătăţii populaţiei şi înainte de adoptarea oricărei măsuri legislative, trebuie colectate date precise privind amploarea şi gravitatea acestei probleme în Europa.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Medicamente falsificate (modificare a Directivei 2001/83/CE)
Falsified medicinal products (amendment of Directive 2001/83/EC)
În Uniunea Europeană se înregistrează o creştere a numărului de medicamente falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Medicamentele falsificate pot conţine substanţe inferioare standardelor sau substanţe falsificate, unele substanţe pot lipsi din compoziţia acestor medicamente sau pot exista în doze incorecte, inclusiv în ceea ce priveşte substanţele active.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Aceste medicamente reprezintă o ameninţare majoră pentru pacienţii din Europa şi pentru industria europeană, iar publicul şi factorii responsabili sunt profund îngrijoraţi de răspândirea constantă a acestor medicamente, constatată în Uniunea Europeană în ultimul an.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Comisia doreşte să stabilească un temei juridic eficient pentru a lupta împotriva medicamentelor falsificate pe piaţa internă a Uniunii Europene prin introducerea unor elemente de siguranţă mai performante şi a unor sisteme de localizare şi urmărire a ambalajelor medicamentelor, prin simplificarea procedurilor, ameliorarea transparenţei şi a comunicării, îmbunătăţirea procedurilor de evaluare şi de colectare a datelor, o mai mare implicare a părţilor interesate şi instituirea de bune practici.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Deşi raportoarea pentru aviz salută propunerea, ea consideră că i se mai pot aduce îmbunătăţiri suplimentare, în special în ceea ce priveşte aspectele legate de protecţia consumatorilor.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
· Din motive de certitudine juridică şi claritate, ar trebui să existe o definiţie a termenului „medicament falsificat” în textul directivei, punându-se accentul în mod clar pe protecţia consumatorilor.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Întrucât se estimează că vânzările prin internet reprezintă principalul canal prin care medicamentele falsificate pătrund pe piaţa internă, pare să fie insuficientă urmărirea exclusivă a lanţului legal de aprovizionare.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Prin urmare, raportoarea pentru aviz invită Comisia să prezinte, la un interval de doi ani, un raport Parlamentului European şi Consiliului privind impactul măsurilor instituite prin prezenta directivă, precum şi necesitatea unei armonizări suplimentare, în special în ceea ce priveşte vânzările de medicamente prin internet sau fără prescripţie medicală.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Prin intermediul campaniilor de informare publică, consumatorii de medicamente ar trebui să fie sensibilizaţi în legătură cu noile elemente de siguranţă ale medicamentelor şi cu riscurile asociate cumpărării de medicamente de pe site-uri internet care nu deţin licenţă.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Informaţiile care sunt stocate în baza de date comunitară ar trebui să fie cât mai exacte.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
În plus, baza de date ar trebui să conţină cazurile în care medicamente falsificate au fost descoperite pe piaţa comunitară.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Prelucrarea datelor în timpul diferitelor etape ale procesului de localizare şi urmărire ar trebui să aibă loc în conformitate cu legislaţia comunitară şi naţională în vigoare privind protecţia datelor, iar aceste date nu ar trebui să fie disponibile în scopuri comerciale.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Falsificarea medicamentelor reprezintă o activitate infracţională organizată gravă, care pune în pericol vieţile omeneşti.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Prin urmare, sancţiunile aplicate în cazul falsificării medicamentelor ar trebui să reflecte acest lucru.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Fără a încălca principiul subsidiarităţii, este important să se consolideze dispoziţiile referitoare la sancţiuni din textul directivei.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Odată cu intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, procedura de comitologie a devenit, în sfârşit, caducă.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Prin urmare, dispoziţiile privind comitologia din textul directivei trebuie să fie înlocuite cu dispoziţii care fac referire la una dintre noile proceduri prevăzute în Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (articolul 290 sau 291 TFUE).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, competentă în fond, este invitată să clarifice acest aspect.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Experienţa demonstrează că, atunci când cumpără medicamente de pe internet, consumatorii nu pot verifica întotdeauna autenticitatea sursei.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Comisia, în coordonare cu Agenţia şi cu statele membre, ar trebui să lanseze o campanie de sensibilizare a consumatorilor cu privire la riscurile la care se expun dacă achiziţionează medicamente de pe site-uri internet care nu deţin licenţă.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
În plus, Comisia ar trebui să prezinte, o dată la doi ani, Parlamentului European şi Consiliului un raport privind impactul măsurilor prevăzute de prezenta directivă, precum şi necesitatea unei armonizări suplimentare, punând în mod special accent pe vânzarea pe internet a medicamentelor, în timp ce decizia de a autoriza vânzarea pe internet a medicamentelor aparţine fiecărui stat membru.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Majoritatea medicamentelor falsificate pătrund pe piaţă prin intermediul site-urilor internet ilegale.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a obţine în condiţii de siguranţă medicamente prin intermediul internetului, în vreme ce autorizarea vânzării pe internet a medicamentelor revine fiecărui stat membru, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, cu condiţia respectării legislaţiei europene în domeniu.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b) După adoptarea prezentei directive, Comisia, în cooperare cu Agenţia şi cu autorităţile statelor membre, ar trebui să lanseze campanii de informare şi de sensibilizare a consumatorilor cu privire la riscurile asociate cumpărării de medicamente falsificate, punând accent în special pe măsurile de autentificare şi elementele de siguranţă (precum hologramele şi sigiliile de siguranţă) de pe ambalajele medicamentelor sau din alt loc.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) În termen de doi ani de la data adoptării prezentei directive, Comisia ar trebui să prezinte o evaluare cuprinzătoare a situaţiei medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală, punând accent pe oportunitatea şi forma în care acestea ar trebui incluse în domeniul de aplicare al prezentei directive.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Este necesară o evaluare suplimentară a riscurilor posibile asociate medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală pentru a stabili dacă acestea ar trebui să fie incluse în domeniul de aplicare a prezentei directive.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Cetăţenii Uniunii ar trebui să fie informaţi despre pericolul pe care îl prezintă pentru propria sănătate comenzile de produse de pe site-uri internet necontrolate sau din lanţul ilegal de aprovizionare.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Comisia, împreună cu statele membre şi în cooperare cu organizaţiile pentru pacienţi şi consumatori, ar trebui să adopte măsuri pentru creşterea gradului de sensibilizare a publicului larg cu privire la riscurile asociate achiziţionării de medicamente prin intermediul internetului.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Pentru a asigura fiabilitatea lanţului de distribuţie, legislaţia farmaceutică ar trebui să se adreseze tuturor actorilor din lanţul de distribuţie: acesta include nu numai distribuitorii care procură, deţin, depozitează şi furnizează produse, ci şi persoanele care sunt implicate în tranzacţii fără a manevra produsele.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Toţi actorii ar trebui să se supună unor norme proporţionale, pentru a exclude, prin orice mijloace existente, posibilitatea ca medicamentele care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora să poată pătrunde în lanţul legal de aprovizionare din comunitate.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Pentru a garanta identificarea, autenticitatea şi trasabilitatea neîntreruptă a medicamentelor din fabrică până la consumator, toţi actorii din lanţul de distribuţie ar trebui să se supună aceloraşi norme şi aceluiaşi nivel de cerinţe şi de responsabilitate.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
(7) Pentru a ţine seama de noile profiluri de risc, asigurând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne a medicamentelor, ar trebui stabilite la nivel comunitar elementele de siguranţă menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Elementele de siguranţă (altele decât numărul de serie) ar trebui să fie grupate în categorii care se bazează pe echivalenţă şi, în general, titularii autorizaţiilor de fabricaţie ar trebui să aleagă un anumit element specific sau elemente specifice pe care să le folosească în cadrul unei anumite categorii.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.