natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conform propunerii Comisiei, autoritatea competentă din fiecare stat membru ar trebui să acţioneze în continuare în calitate de centru de informare şi asistenţă pentru orice raportare spontană a reacţiilor adverse, iar personalul medical şi pacienţii ar trebui să semnaleze reacţiile adverse autorităţii competente, şi nu direct bazei de date Eudravigilance (baza de date UE pentru reacţii adverse).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Raportoarea înţelege preocupările statelor membre în ceea ce priveşte propunerea Comisiei de a permite unei societăţi să prezinte Eudravigilance un singur raport cu privire la o reacţie adversă, şi nu fiecărui stat membru (a se vedea punctul 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Aceasta consideră că statele membre trebuie să fie informate de îndată în cazul în care o societate raportează bazei de date Eudravigilance o reacţie adversă care a apărut pe teritoriul său şi sugerează instituirea unui sistem de avertizare simultană a statelor membre în cauză.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Rolul societăţilor în cadrul sistemului
The role of companies in the system:
Au fost propuse mai multe modificări benefice care afectează societăţile.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Raportoarea salută în mod deosebit propunerile care asigură o mai bună urmărire şi coordonare a evaluărilor reacţiilor adverse, prin evitarea repetării operaţiilor în diferite state membre.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Din acest motiv, aceasta sprijină raportarea de către societăţi direct către baza de date Eudravigilance (cu garanţiile prevăzute la punctul 3) şi mecanismele de colaborare în vederea urmăririi rapoartelor periodice privind siguranţa, rapoarte coordonate prin intermediul Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Rolul personalului medico-sanitar
The role of Healthcare professionals:
Raportoarea sprijină măsurile de încurajare a personalului medico-sanitar de a raporta voluntar reacţiile adverse autorităţii competente a acestora şi doreşte să întărească rolul acestora în informarea şi încurajarea pacienţilor în vederea semnalării reacţiilor adverse.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Rolul pacienţilor
The role of patients:
Pacienţii deţin un rol esenţial în „detectarea semnalelor” reacţiilor adverse.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Raportoarea susţine propunerile de încurajare a „pacientului informat” şi sprijină ferm noile dispoziţii care permit raportarea directă a reacţiilor adverse de către pacienţi, cu toate că este de părere că raportarea ar trebui făcută autorităţilor competente şi nu societăţilor.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Prin urmare, raportoarea sprijină propunerea privind produsele monitorizate în mod strict şi consideră că sistemul nu ar trebui doar să informeze pacienţii cărora li se prescrie un produs nou, ci şi să îi încurajeze pe aceştia să raporteze efectele adverse.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
În acest sens, raportoarea a depus o serie de amendamente pentru a îmbunătăţi informarea cu privire la prospectul destinat pacientului.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Prospectul de informare destinat pacientului
The Patient Information Leaflet (PIL):
Cu toate acestea, aceasta este de părere că prospectul de informare destinat pacientului în forma actuală nu este satisfăcător din punct de vedere al pacientului şi că principalele caracteristici ale medicamentului ar trebui indicate mai clar.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Este posibil ca soluţia optimă să fie amânarea acestei chestiuni până la o revizie generală a prospectului destinat pacientului.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Din acest motiv, raportoarea nu a depus amendamente la propunerile Comisiei.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Raportarea reacţiilor adverse ale medicamentelor
The reporting of ADRs:
Noul sistem propune ca toate reacţiile adverse (nu numai cele grave) să fie raportate bazei de date Eudravigilance de către autorităţile competente sau societăţi.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Acest lucru înseamnă că, pentru prima dată, informaţiile referitoare la toate reacţiile adverse al medicamentelor vor fi centralizate într-un singur loc în cadrul UE.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Acesta poate fi un instrument de cercetare valoros pentru toată lumea.
This can be a valuable research tool for all.
Comisia trebuie, totuşi, să se asigure că baza de date Eudravigilance este în măsură să facă faţă valului de informaţii, punând în practică sisteme care să permită identificarea clară a celor mai grave reacţii adverse.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
În condiţiile în care toate reacţiile adverse sunt înregistrate în baza de date Eudravigilance, raportoarea consideră întemeiată diminuarea obligaţiei societăţilor de a prezenta o listă exhaustivă a reacţiilor adverse în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
În loc să prezinte date brute, societăţile vor fi obligate, în schimb, să analizeze reacţiile adverse şi să prezinte rezumate ale rezultatelor constatate.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Acest lucru este logic, în special având în vedere faptul că raportoarea a aflat că autorităţile competente au fost deseori copleşite de volumul uriaş de rapoarte RPAS pe care le-au primit în trecut, motiv pentru care multe dintre acestea au rămas neexaminate.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Promptitudinea cu care reacţiile adverse sunt raportate bazei de date Eudravigilance prezintă o importanţă maximă pentru siguranţa pacienţilor.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Prin urmare, raportoarea a aflat cu îngrijorare că nici societăţile, nici statele membre nu au respectat cerinţa actuală de raportare a reacţiilor adverse în termen de 15 zile.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Cu toate acestea, statele membre conduc, de departe, în topul „infracţiunilor”: 5% din rapoartele societăţilor au fost prezentate cu întârziere, comparativ cu 50% din rapoartele statelor membre.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
De aceea, raportoarea a urmărit să includă dispoziţii care să garanteze mecanisme de conformare mai eficiente.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Acţiune urgentă sau „procedură comunitară”
Urgent action or “Community procedure”:
Raportoarea salută includerea unor dispoziţii mai clare privind momentul activării unei proceduri urgente.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Statele membre trebuie să acţioneze rapid şi concertat atunci când apare o reacţie adversă gravă.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Raportoarea salută propunerile care aduc mai multă transparenţă sistemelor UE în materie de farmacovigilenţă.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Aceasta apreciază extinderea portalului web şi practica audierilor publice pentru strângerea de probe cu privire la reacţiile adverse.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Raportoarea consideră că audierile nu ar trebui utilizate doar în caz de acţiune urgentă, acestea putând fi totodată instrumente utile pentru farmacovigilenţa normală, şi propune, prin urmare, o modificare în acest sens.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Raportoare: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Aceste două propuneri (un regulament şi o directivă) privind farmacovigilenţa se găsesc în centrul actualităţii.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemica creată în jurul vaccinului împotriva gripei AH1N1, introdus pe piaţă după o procedură foarte rapidă, ilustrează pierderea încrederii cetăţenilor în capacitatea autorităţilor de a le garanta protecţia.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Un studiu recent arată că 61% dintre medicii francezi nu au intenţia de a se vaccina.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Acest context subliniază încă o dată, dacă mai era nevoie, necesitatea stabilirii unei politici eficiente privind farmacovigilenţa la nivelul Uniunii Europene pentru a linişti şi a proteja cetăţenii.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Din păcate, putem cita câteva medicamente care, în ultimii ani, deşi au fost introduse pe piaţă în urma unei proceduri clasice, au generat efecte secundare considerabile:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): un antiinflamator care nu este mai eficient decât ibuprofenul şi care a declanşat mii de atacuri de cord fatale; autorizat în 1999 şi retras de pe piaţă în 2004;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroxetina: un antidepresiv (Deroxat®, Seroxat®) care a mărit riscul de sinucidere;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- rimonabant (Acomplia®) : un medicament împotriva obezităţii, introdus pe piaţă fără o evaluare suficientă şi retras de pe piaţa europeană un an şi jumătate după comercializarea sa.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Mai multe procese au demonstrat că întreprinderile farmaceutice au tendinţa de a ascunde cât mai mult timp posibilele informaţii privind reacţiile adverse ale medicamentelor care ar putea afecta vânzările.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
În fiecare dintre aceste cazuri am putut observa că durata mare a procesului decizional şi ascunderea informaţiilor privind reacţiile adverse au adus prejudicii pacienţilor.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Costul uman al acestor efecte secundare este inacceptabil; cât despre costurile financiare, acestea sunt enorme, fiind suportate de societate în ansamblul ei, deoarece reprezintă 5% din motivele de internare în spital şi 5% din cazurile de deces în spital.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
De la evaluare până la introducerea pe piaţă, trecând prin supraveghere şi informarea cu privire la medicament
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Înainte de autorizarea introducerii pe piaţă (AIP), medicamentul trebuie evaluat.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Evaluarea se derulează pe o perioadă limitată pe un eşantion de pacienţi selecţionaţi.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Farmacovigilenţa are rolul de a îmbogăţi în continuare cunoştinţele noastre referitoare la reacţiile adverse pentru a limita prejudiciile aduse populaţiei.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Raportorul se teme că regulamentul slăbeşte sistemul de farmacovigilenţă în loc să-l consolideze, din următoarele motive:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Această situaţie trebuie să rămână o excepţie;
This must remain an exception.
Raportoarea propune, în schimb, consolidarea sistemelor independente naţionale şi regionale de farmacovigilenţă.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Companiile se află într-o situaţie de conflict de interese care nu se poate justifica, datorită controlului tot mai mare deţinut asupra colectării, analizei şi interpretării datelor.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Societăţile trebuie să poată participa la studierea reacţiilor adverse, dar sub controlul autorităţilor, şi în niciun caz din poziţia de monopol;
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Raportorul propune ca baza Eudravigilance să fie alimentată numai de autorităţile competente în materie de farmacovigilenţă ale statelor membre (fără introducerea directă de date de către pacienţi sau societăţi farmaceutice, întrucât există riscul de a crea un zgomot de fond prea puternic, făcând datele relevante inutilizabile);
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Accesul foarte limitat la baza de date Eudravigilance pentru populaţie şi experţii independenţi.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Transparenţa în ceea ce priveşte datele legate de farmacovigilenţă este esenţială pentru restabilirea încrederii populaţiei în autorităţile din domeniul sănătăţii.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
1. crearea unui Comitet consultativ european pentru gestionarea riscurilor (PRAAC) fără o mai mare autoritate sau autonomie decât grupul de lucru actual Pharmacovigilance nu aduce o valoare adăugată importantă;
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Aceste PSUR şi toate rapoartele de evaluare trebuie să fie făcute publice fără întârziere.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· consolidarea criteriilor pentru a permite o AIP mai sigură, incluzând condiţia ca un nou medicament să aducă un real progres terapeutic; negeneralizarea procedurii „fast track”
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· garantarea calităţii datelor de farmacovigilenţă
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· asigurarea mijloacelor pentru o farmacovigilenţă publică eficientă
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· consolidarea transparenţei
· Increase transparency
În schimb, baza de date Eudravigilance ar trebui să notifice simultan statele membre în cauză cu privire la rapoartele transmise de titularii unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Pentru a asigura un înalt nivel al calităţii informaţiilor, statele membre ar trebui să sprijine dezvoltarea capacităţilor centrelor naţionale şi regionale de farmacovigilenţă.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
(7) În vederea asigurării disponibilităţii expertizei necesare şi resurselor pentru evaluările în materie de farmacovigilenţă la nivel comunitar, este oportună crearea unui nou comitet ştiinţific în cadrul Agenţiei, comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Acest comitet ar trebui să fie compus din experţi ştiinţifici independenţi care au competenţe în materie de siguranţă a medicamentelor, inclusiv în ceea ce priveşte depistarea, evaluarea şi reducerea şi comunicarea riscurilor, precum şi realizarea studiilor de siguranţă post-autorizare şi a auditului sistemului de farmacovigilenţă.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Experţii ştiinţifici care fac parte din comitet ar trebui să fie independenţi, atât faţă de titularii de autorizaţii, cât şi faţă de Agenţia în sine, în special atunci când se realizează studii de siguranţă a medicamentelor.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Este de dorit garantarea independenţei totale a experţilor, având în vedere că autorităţile care acordă autorizaţiile nu vor fi cu uşurinţă dispuse să retragă de pe piaţă medicamente odată ce le-au aprobat.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Pentru a proteja sănătatea publică, este oportună asigurarea unei finanţări adecvate a activităţilor Agenţiei în materie de farmacovigilenţă.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Trebuie prevăzute dispoziţii pentru a permite finanţarea adecvată a activităţilor în materie de farmacovigilenţă prin perceperea de taxe pentru titularii autorizaţiei de comercializare.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Gestionarea fondurilor astfel colectate ar trebui să fie supusă unui control permanent al consiliului de administraţie pentru a garanta independenţa Agenţiei.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Pentru a proteja sănătatea publică, este oportună asigurarea unei finanţări adecvate a activităţilor Agenţiei în materie de farmacovigilenţă.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Timp de trei ani de la introducerea pe piaţă a unui medicament recent autorizat sau în cazul în care o autorizaţie de comercializare este însoţită de obligaţia de a efectua un studiu de siguranţă ulterior autorizării sau de condiţii sau restricţii privind utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebuie să fie supus unei monitorizări stricte pe piaţă.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Avertismentele specifice pentru toate produsele recent autorizate, precum şi pentru medicamentele intens monitorizate, vor ajuta atât personalul medico-sanitar, cât şi pacienţii, să identifice noile medicamentele autorizate care sunt pe piaţă de mai puţin de trei ani şi vor face ca aceştia să fie conştienţi într-o mai mare măsură de nevoia de a semnala orice reacţie adversă care poate apărea.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.