natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În ceea ce priveşte aplicarea prezentului regulament, statele membre acordă asistenţă tehnică specifică solicitanţilor şi titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Această asistenţă este disponibilă prin intermediul autorităţilor naţionale competente şi se axează, în special, pe sprijinul acordat spitalelor individuale sau altor instituţii la scară redusă, de exemplu departamente de universităţi, care nu îndeplinesc condiţiile articolului 3 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
Asistenţa este acordată cu condiţia ca medicamentele pentru terapie avansată să fie preparate şi utilizate sub răspunderea tehnică a medicului specialist şi în conformitate cu prescripţia medicală pentru pacienţii individuali.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
ARTICOLUL 21 ALINEATUL (1) LITERA (C)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) patru membri numiţi de Comisie, pe baza unei invitaţii publice pentru manifestarea interesului, dintre care doi ca reprezentaţi ai medicilor şi doi ca reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) doi membri şi doi membri supleanţi numiţi de Comisie, pe baza unei invitaţii publice pentru manifestarea interesului, şi în urma consultării cu Parlamentul European, să reprezinte medicii ;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) doi membri şi doi membri supleanţi numiţi de Comisie, pe baza unei invitaţii publice pentru manifestarea interesului, şi în urma consultării cu Parlamentul European, să reprezinte asociaţiile de pacienţi;
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
(2) Toţi membrii Comitetului pentru terapii avansate sunt aleşi pentru competenţelor lor ştiinţifice sau experienţa lor cu privire la medicamentele pentru terapie avansată.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
În scopul alineatului 1 litera (b), statele membre trebuie să coopereze, sub coordonarea directorului executiv al Agenţiei, pentru a se asigura că domeniile ştiinţifice relevante pentru terapiile avansate, inclusiv dispozitivele medicale, ingineria tisulară, terapia genică, terapia celulară, biotehnologia, farmacovigilenţa, gestionarea riscului şi etica se reflectă, în mod adecvat şi echilibrat, în componenţa definitivă a Comitetului pentru terapii avansate.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
În scopul alineatului 1 litera (b), statele membre trebuie să coopereze, sub coordonarea directorului executiv al Agenţiei, pentru a se asigura că domeniile ştiinţifice relevante pentru terapiile avansate, inclusiv dispozitivele medicale, ingineria tisulară, terapia genică, terapia celulară, biotehnologia, farmacovigilenţa, gestionarea riscului şi etica se reflectă, în mod adecvat şi echilibrat, în componenţa definitivă a Comitetului pentru terapii avansate.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Cel puţin doi membri şi doi membri supleanţi ai Comitetului pentru terapii avansate au experienţă ştiinţifică în dispozitive medicale.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
ARTICOLUL 21 ALINEATUL (5)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
ARTICOLUL 22
ARTICLE 22
Aceştia nu au interese financiare sau de altă natură în sectorul farmaceutic, al dispozitivelor medicale sau al biotehnologiei , care le-ar putea afecta imparţialitatea.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Toate interesele indirecte care pot fi legate de aceste sectoare sunt înscrise în registrul menţionat la articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
ARTICOLUL 23 LITERA (A)
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) oferă consiliere Comitetului pentru medicamente de uz uman cu privire la datele obţinute în dezvoltarea medicamentului pentru terapie avansată , în vederea elaborării unui aviz cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului respectiv;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) în vederea elaborării unui proiect de aviz privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea unui produs de terapie avansată supus spre aprobarea finală a Comitetului pentru medicamente de uz uman şi în vederea consilierii acestuia cu privire la datele obţinute în dezvoltarea unui astfel de medicament;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
ARTICOLUL 23 LITERA (AA) (nouă)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
(aa) oferă consiliere, în conformitate cu articolul 18, pentru a determina dacă un produs cade sub incidenţa definiţiei medicamentelor pentru terapie avansată;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
ARTICOLUL 23 LITERA (EA) (nouă)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
ARTICOLUL 24
ARTICLE 24
Comisia, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 26 alineatul (2) , modifică anexele I-IV , în vederea adaptării acestora la progresul ştiinţific şi tehnic.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Comisia, în urma consultării cu Agenţia şi în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 26 alineatul (2a) , modifică anexele II-IV , în vederea adaptării acestora la progresul ştiinţific şi tehnic.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
ARTICOLUL 25 TITLU
ARTICLE 25, TITLE
Informarea şi revizuirea
Report and review
ARTICOLUL 25 ALINEATUL (1A) (nou)
ARTICLE 25, PARAGRAPH 1 A (new)
În acest raport, Comisia evaluează impactul progresului tehnic asupra aplicării prezentului regulament.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
De asemenea, dacă este necesar, aceasta face o propunere legislativă în vederea includerii noilor terapii care nu implică nici terapia genetică, nici terapia celulară şi nici ingineria tisulară.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
ARTICOLUL 26 ALINEATUL (2A) (nou)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
ARTICOLUL 27 PUNCTUL (-1) (nou)
ARTICLE 27, POINT -1 (new)
(-1) La articolul 13, prima teză a alineatului (1) se înlocuieşte cu următorul text:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
„Fără a aduce atingere articolului 4 alineatele (4) şi (5) din Directiva 2001/83/CE, o autorizaţie de introducere pe piaţă care a fost acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Comunităţii.”
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
ARTICOLUL 27 ALINEATUL (2A) (nou)
ARTICLE 27, POINT 2 A (new)
(2a) În anexă, al doilea paragraf al punctului 3 se înlocuieşte cu următorul text:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
„După 20 mai 2008, Comisia poate prezenta, în urma consultării cu Agenţia, orice propuneri de modificare a prezentului punct, iar Parlamentul European şi Consiliul iau o decizie cu privire la acest lucru, în conformitate cu tratatul.”
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
ARTICOLUL 28 PUNCTUL (-1) (nou)
ARTICLE 28, POINT -1 (new)
Articolul 1 punctul 4a (nou) (Directiva 2001/83/CE)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
(-1) La articolul 1 se adaugă punctul 4a:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Produs, astfel cum este definit în articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. **/** privind medicamentele pentru terapie avansată.”
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
ARTICOLUL 28 PUNCTUL 1
ARTICLE 28, POINT 1
Articolul 3 punctul 7 (Directiva 2001/83/CE)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Orice medicament pentru terapie avansată, astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. […/al Parlamentului European şi al Consiliului (Regulamentul privind medicamentele pentru terapie avansată)*], care este preparat în întregime într-un spital în mod gratuit, după metode specifice, nenormalizate şi nepatentate, şi utilizate într-un spital, pentru a respecta o prescripţie medicală pentru un pacient individual aflat sub responsabilitatea profesională exclusivă a unui medic sau în cadrul unui studiu clinic.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is prepared in full in a hospital in a non-profit manner on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research .
Punctele 1 şi 2 nu se aplică medicamentelor pentru terapie avansată.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
ARTICOLUL 28 PUNCTUL 2 Articolul 4 alineatul (5) (Directiva 2001/83/CE)
ARTICLE 28, POINT 2 Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Statele membre transmit Comisiei legislaţia naţională în cauză.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Comisia va publica aceste informaţii într-un registru.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
(1) Medicamentele pentru terapie avansată, altele decât produsele care provin din ingineria tisulară, care există pe piaţa Comunităţii, în mod legal, în conformitate cu legislaţia naţională sau comunitară, la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament, trebuie să respecte prezentul regulament în cel mult 4 ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
ARTICOLUL 29 ALINEATUL (1A) (nou)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
ARTICOLUL 29 ALINEATUL (2A) (nou)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 2 A (new)
Comisia poate lua o astfel de decizie numai în cazul în care consideră că:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
- autoritatea de reglementare a statului membru interesat are o experienţă suficientă în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată; şi
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
- introducerea pe piaţă a medicamentului specific în afara unui anumit stat membru nu este posibilă.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Pentru aplicarea prezentului articol Comisia prevede şi publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene norme detaliate de procedură.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
ARTICOLUL 30 ALINEATELE (3A) ŞI (2B) (noi)
ARTICLE 30, PARAGRAPHS 2 A AND 2 B (new)
Pentru produsele care provin din ingineria tisulară, prezentul regulament se aplică de la intrarea în vigoare a tuturor condiţiilor prevăzute la articolele 4, 5 şi 8.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Măsurile de punere în aplicare avute în vedere la articolele 4, 5 şi 8 sunt adoptate imediat ce este posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de 9 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
ANEXA II PUNCTUL 2.2
ANNEX II, POINT 2.2.
2.2. compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi alţi constituenţi ai produsului, a căror cunoaştere este esenţială pentru utilizarea adecvată, administrarea sau implantarea produsului.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
În cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, acestea trebuie descrise în detaliu, iar originea lor specifică indicată.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
În cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, acestea trebuie descrise în detaliu, iar originea lor specifică indicată, inclusiv specia animală, în cazul în care celulele sau ţesuturile nu sunt de origine umană .
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
ANEXA III LITERA (B)
ANNEX III, POINT (B)
(b) o descriere a substanţei (substanţelor) active, calitativă şi cantitativă, incluzând, în cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, menţiunea „Acest produs conţine celule de origine umană/animală [după cum este cazul]” împreună cu o scurtă descriere a acestor celule sau ţesuturi şi a originii lor specifice;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
(b) o descriere a substanţei (substanţelor) active, calitativă şi cantitativă, incluzând, în cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, menţiunea „Acest produs conţine celule de origine umană/animală [după cum este cazul] ” împreună cu o scurtă descriere a acestor celule sau ţesuturi şi a originii lor specifice, inclusiv specia animală, în cazul în care celulele sau ţesuturile nu sunt de origine umană ;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
ANEXA IV LITERA (A) PUNCTUL (III)
ANNEX IV, POINT (A) (III)
(iii) în cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, o descriere a acestora şi a originii lor specifice;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
(iii) în cazul în care produsul conţine celule sau ţesuturi, o descriere a acestora şi a originii lor specifice, inclusiv specia animală, în cazul în care celulele sau ţesuturile nu sunt de origine umană .
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
privind biotehnologia: perspective şi provocări pentru agricultură în Europa
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
PE 380.655v01-00
PE 380.655v02-00
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy Error!
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............24
– având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
– having regard to the Treaty establishing the European Community,
– având în vedere Comunicarea Comisiei privind Ştiinţele vieţii şi biotehnologia – o strategie pentru Europa
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
JO C 55, 2.3.2002, p.
OJ C 55, 2.3.2002, p.
JO L 378, 23.12.2004, p.
OJ L 378, 23.12.2004, p.
- având în vedere Tratatul internaţional privind resursele fitogenetice pentru alimentaţie şi agricultură,
- the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,
- având în vedere Directiva 98/95/CE a Consiliului din 14 decembrie 1998 de modificare a directivelor 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE şi 70/458/CEE, care a instituit un temei juridic pentru a permite conservarea diversităţii genetice,
- having regard to Council Directive 98/95/EC of 14 December 1998, amending Directives 66/400/EEC, 66/401/EEC, 66/402/EEC, 66/403/EEC, 69/208/EEC, 70/457/EEC and 70/458/EEC, which introduced a legal basis enabling genetic variability,
– având în vedere Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenţia privind diversitatea biologică din 29 ianuarie 2000
– having regard to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of 29 January 2000
50. , semnat de Comunitatea Europeană la 24 mai 2000,
50. , signed by the European Community on 24 May 2000,
– având în vedere Propunerea de decizie a Parlamentului European şi a Consiliului privind al şaptelea Program-cadru al Comunităţii Europene pentru activităţi de cercetare, de dezvoltare tehnologică şi demonstrative (2007 - 2013) [ COM(2005)0119 ],
– having regard to the Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council concerning the seventh framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( COM(2005)0119 ),
– având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE
– having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2002/623/CE (JO L 200, 30.7.2002, p.
Directive as last amended by Decision 2002/623/EC (OJ L 200, 30.7.2002, p.
– având în vedere Comunicarea Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European cu privire la raportul privind punerea în aplicare a măsurilor naţionale referitoare la coexistenţa culturilor modificate genetic şi a agriculturii convenţionale şi biologice [ COM(2006)0104 ],
– having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming ( COM(2006)0104 ),
– având în vedere Rezoluţia sa din 15 martie 2001 privind Viitorul sectorului biotehnologiei
– having regard to its resolution of 15 March 2001 on the Future of the Biotechnology Industry
JO C 343, 5.12.2001, p.
OJ C 343, 5.12.2001, p.
– având în vedere Rezoluţia sa din 21 noiembrie 2002 referitoare la Comunicarea Comisiei privind Ştiinţele vieţii şi biotehnologia – o strategie pentru Europa
– having regard to its resolution of 21 November 2002 on the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– având în vedere Rezoluţia sa din 18 decembrie 2003 privind coexistenţa culturilor modificate genetic şi a culturilor convenţionale şi biologice
– having regard to its resolution of 18 December 2003 on coexistence between genetically modified crops and conventional and organic crops
.– având în vedere concluziile şi recomandările Conferinţei Preşedinţiei Austriei cu privire la coexistenţa culturilor modificate genetic, convenţionale şi biologice, care a avut loc la Viena între 4-6 aprilie 2006, şi recomandările ulterioare ale Consiliului din mai 2006 pe teme de agricultură, conform cărora Comisia trebuie să prezinte o propunere de instituire a unor praguri de etichetare pentru prezenţa fortuită, în seminţele nemodificate genetic, a seminţelor modificate genetic autorizate,
.– having regard to the conclusions and recommendations of the Austrian Presidency Conference on the co-existence of genetically modified, conventional and organic crops held in Vienna on 4-6 April 2006, and the subsequent recommendations from the Agriculture Council in May 2006 that the Commission must develop a proposal establishing labelling thresholds for the adventitious presence of approved GM seeds in non-GM seeds,
– având în vedere articolul 45 din Regulamentul său de procedură,
– having regard to Rule 45 of the Rules of Procedure,
– având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură şi dezvoltare rurală şi avizul Comisiei pentru comerţ internaţional şi al Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie (A6 0032/2007),
– having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on International Trade and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0032/2007 ),