natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includerea unui rezumat al informațiilor esențiale este superfluă (rezumatul caracteristicilor produsului oferă deja principalele informații), poate fi o sursă de confuzie pentru pacienți (care pot trece cu vederea informații importante prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, însă nu și în rezumatul informațiilor esențiale) și ar putea crea probleme legate de lizibilitate (în cazul în care prospectele sunt publicate în mai multe limbi, de exemplu).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Propunerea Comisiei referitoare la procesarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate primite de titularii autorizației de introducere pe piață implică o modificare substanțială a procedurilor existente.
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
Prin urmare, nu pare de dorit ca noua procedură să intre în vigoare fără a exista garanții privind buna funcționare a Eudravigilance.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance.
Trebuie avut în vedere faptul că. în temeiul sistemului propus, Eudravigilance va primi date din diferite surse, fapt care va genera posibilități sporite de introducere a unor informații inexacte.
It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
Din acest motiv, este esențial să se asigure faptul că baza de date Eudravigilance nu conține rapoarte:
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- care nu prezintă date minime de sănătate referitoare la reacția adversă suspectată,
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- în care au fost introduse date referitoare la produsele medicale, care nu permit identificarea agenților activi ai acestora în conformitate cu un sistem comun de codificare,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- care consideră și evaluează ca fiind cazuri separate același caz primit în momente diferite sau din surse diferite (societăți, autorități naționale sau chiar Agenția Europeană pentru Medicamente).
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
Farmacovigilența este sistemul folosit pentru a monitoriza siguranța medicamentelor după ce acestea au fost autorizate pentru uzul public.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmacovigilența joacă un rol important în sănătatea publică.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
În Uniunea Europeană, se estimează că 197 000 de decese pe an sunt cauzate de reacțiile adverse la medicamente.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Testele clinice pot trece cu vederea efectele secundare ale medicamentelor în cazul în care aceste efecte sunt rare sau apar doar după o utilizare îndelungată, ori implică o interacțiune cu alte medicamente.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Cei mai mulți dintre noi sunt la curent cu „tragedia medicală” a medicamentelor Thaliomide din anii 1960 și, mai recent, Vioxx.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
De aceea, indubitabil, sistemele de urmărire a utilizării medicamentelor, de raportare a reacțiilor adverse și de căutare a modelelor („detectare a semnalelor”) reprezintă o prioritate pentru politica europeană în materie de sănătate publică.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Conform legislației actuale a UE, medicamentele pot fi autorizate în două moduri: a) prin intermediul unei proceduri centralizate prin care o întreprindere farmaceutică depune o cerere la EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) sau b) printr-un un sistem de recunoaștere reciprocă prin care o țară realizează o evaluare a noului medicament și stabilește o coordonare cu alte state membre prin intermediul recunoașterii reciproce.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Anumite tipuri de produse noi trebuie să treacă prin sistemul centralizat, de exemplu medicamentele din domeniul biotehnologiei, cele pentru cancer, HIV sau pentru boli neurodegenerative.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Propunerea Comisiei de actualizare a normelor privind farmacovigilența impune, prin urmare, modificarea ambelor acte legislative.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Raportoarea a elaborat amendamente atât la regulament, cât și la directivă, însă, având în vedere faptul că cele două acte legislative se suprapun, descrierea de mai jos se referă la ambele acte.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Chintesența unui sistem de farmacovigilență eficient constă în raportarea adecvată a reacțiilor adverse de către personalul medical, întreprinderile farmaceutice și înșiși pacienții, precum și în înregistrarea corespunzătoare a acestor reacții adverse de către autoritățile publice, astfel încât să poată fi detectate „semnalele” care atrag atenția asupra unor potențiale probleme.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Aceste semnale trebuie să fie apoi urmate de măsuri care să includă modificări în ceea ce privește modalitatea de prescriere a medicamentului, informații mai ample cu privire la modul de utilizare sau, atunci când natura reacțiilor adverse este una severă, retragerea completă a medicamentului.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Actualul sistem de farmacovigilență din cadrul UE a evoluat în ultimii ani, în vederea unei mai bune coordonări a activităților între statele membre.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
A fost creată și pusă în funcțiune o bază de date unică, Eudravigilance, pentru culegerea datelor, iar un grup de lucru se întrunește pentru a discuta diferite aspecte.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Cu toate acestea, carențele din legislația actuală fac ca abordarea să fie oarecum nesistematică și lipsită de consecvență.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Prin urmare, Comisia propune modificări destinate să consolideze farmacovigilența UE și să raționalizeze procedurile.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Consolidarea rolului Comitetului UE pentru farmacovigilen ț ă
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Raportoarea consideră corectă decizia Comisiei de a înlocui actualul Grup de lucru pentru farmacovigilență cu Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CCERF).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Majoritatea experților au afirmat că sistemul existent al grupului de lucru funcționează într-o manieră oarecum ad-hoc, concentrându-se doar asupra medicamentelor autorizate prin intermediul procedurii centralizate și neavând un statut care să garanteze că rezultatele obținute sunt urmărite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman, care supervizează întregul sistem.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Cu toate acestea, raportoarea consideră că rolul CCERF poate fi consolidat în continuare, acordându-i acestuia, mai degrabă decât un rol pur consultativ, competența de a recomanda Comitetului pentru medicamente de uz uman acțiuni de intervenție, precum și lărgind componența sa la un reprezentant pentru fiecare stat membru.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
În vederea sporirii transparenței activității CCERF, raportoarea propune, de asemenea, numirea a doi reprezentanți suplimentari care să reprezinte pacienții și cadrele medicale, astfel cum se întâmplă în cazul altor comitete ale EMEA.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Raportoarea consideră că statele membre trebuie să rămână actorii principali în cadrul sistemului de farmacovigilență al UE.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
Conform propunerii Comisiei, autoritatea competentă din fiecare stat membru ar trebui să acționeze în continuare în calitate de centru de informare și asistență pentru orice raportare spontană a reacțiilor adverse, iar cadrele medicale și pacienții ar trebui să semnaleze în continuare reacțiile adverse autorității competente, și nu direct bazei de date Eudravigilance.
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Raportoarea înțelege îngrijorările statelor membre în ceea ce privește propunerea Comisiei de a permite unei societăți să prezinte Eudravigilance un singur raport cu privire la o reacție adversă, și nu fiecărui stat membru (a se vedea punctul 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Aceasta consideră că statele membre trebuie să fie informate de îndată în cazul în care o societate raportează bazei de date Eudravigilance o reacție adversă care a apărut pe teritoriul său și sugerează instituirea unui sistem de avertizare simultană a statelor membre în cauză.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Rolul societă ț ilor în cadrul sistemului
The role of companies in the system:
Au fost propuse mai multe modificări benefice care afectează societățile.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Raportoarea salută în mod deosebit propunerile care asigură o mai bună urmărire și coordonare a evaluărilor reacțiilor adverse, prin evitarea repetării operațiilor în diferite state membre.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Din acest motiv, aceasta sprijină raportarea de către societăți direct către baza de date Eudravigilance (cu garanțiile prevăzute la punctul 3) și mecanismele de colaborare în vederea urmăririi rapoartelor periodice privind siguranța, rapoarte coordonate prin intermediul CCERF.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Rolul cadrelor medicale
The role of Healthcare professionals:
Raportoarea sprijină măsurile de încurajare a cadrelor medicale de a raporta voluntar reacțiile adverse autorității competente a acestora și dorește să consolideze rolul acestora în informarea și încurajarea pacienților în vederea semnalării reacțiilor adverse.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Rolul pacien ț ilor
The role of patients:
Pacienții dețin un rol esențial în „detectarea semnalelor” reacțiilor adverse.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Raportoarea susține propunerile de încurajare a „pacientului informat” și sprijină ferm noile dispoziții care permit raportarea directă a reacțiilor adverse de către pacienți, cu toate că este de părere că raportarea ar trebui făcută autorităților competente și nu societăților.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
În prezent, puține state membre acceptă raportarea directă, în schimb, acolo unde aceasta există, sistemul nu a suprasolicitat autoritatea competentă.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
În acest sens, raportoarea a depus o serie de amendamente pentru a îmbunătăți informarea cu privire la prospectul destinat pacientului.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
O serie de părți interesate își exprimă nemulțumirea față de propunerea Comisiei Europene de a include în prospectul de informare destinat pacientului „cutia neagră”, ce conține informații esențiale.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Raportoarea înțelege aceste preocupări, în special având în vedere că ceea ce este esențial pentru un pacient poate să nu fie esențial pentru toți pacienții.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Cu toate acestea, aceasta este de părere că prospectul de informare destinat pacientului în forma actuală nu este satisfăcător din punct de vedere al pacientului și că principalele caracteristici ale medicamentului ar trebui indicate mai clar.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Raportarea reac ț iilor adverse ale medicamentelor
The reporting of ADRs:
Noul sistem propune ca toate reacțiile adverse (nu numai cele grave) să fie raportate bazei de date Eudravigilance de către autoritățile competente sau societăți.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Acest lucru înseamnă că, pentru prima dată, informațiile referitoare la toate reacțiile adverse ale medicamentelor vor fi centralizate într-un singur loc în cadrul UE.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Comisia trebuie, totuși, să se asigure că baza de date Eudravigilance este în măsură să facă față valului de informații, punând în practică sisteme care să permită identificarea clară a celor mai grave reacții adverse.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
În condițiile în care toate reacțiile adverse sunt înregistrate în baza de date Eudravigilance, raportoarea consideră întemeiată diminuarea obligației societăților de a prezenta o listă exhaustivă a reacțiilor adverse în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
În loc să prezinte date brute, societățile vor fi obligate, în schimb, să analizeze reacțiile adverse și să prezinte rezumate ale rezultatelor constatate.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Acest lucru este logic, în special având în vedere faptul că raportoarea a aflat că autoritățile competente au fost deseori copleșite de volumul uriaș de RPAS pe care le-au primit în trecut, motiv pentru care multe dintre acestea au rămas neexaminate.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Promptitudinea cu care reacțiile adverse sunt raportate bazei de date Eudravigilance prezintă o importanță maximă pentru siguranța pacienților.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Prin urmare, raportoarea a aflat cu îngrijorare că nici societățile, nici statele membre nu au respectat cerința actuală de raportare a reacțiilor adverse în termen de 15 zile.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Cu toate acestea, statele membre conduc, de departe, în topul „infracțiunilor”: 5% din rapoartele societăților, comparativ cu 50% din rapoartele statelor membre, au fost prezentate cu întârziere.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
De aceea, raportoarea a urmărit să includă dispoziții care să garanteze mecanisme de conformare mai eficiente.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Ac ț iune urgentă sau „procedură comunitară”
Urgent action or “Community procedure” :
Raportoarea salută includerea unor dispoziții mai clare privind momentul activării unei proceduri urgente.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Statele membre trebuie să acționeze rapid și concertat atunci când apare o reacție adversă gravă.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Raportoarea salută propunerile care aduc mai multă transparență sistemelor UE în materie de farmacovigilență.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Aceasta apreciază extinderea portalului internet și practica audierilor publice pentru strângerea de probe cu privire la reacțiile adverse.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Raportoarea consideră că audierile nu ar trebui utilizate doar în caz de acțiune urgentă, acestea putând fi totodată instrumente utile pentru farmacovigilența normală, și propune, prin urmare, o modificare în acest sens.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare ș i energie
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy
Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Aceste două propuneri (un regulament și o directivă) privind farmacovigilența se găsesc în centrul actualității.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemica creată în jurul vaccinului împotriva gripei AH1N1, introdus pe piață după o procedură foarte rapidă, ilustrează pierderea încrederii cetățenilor în capacitatea autorităților de a le garanta protecția.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Un studiu recent arată că 61% dintre medicii francezi nu au intenția de a se vaccina.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Acest context subliniază încă o dată, dacă mai era nevoie, necesitatea stabilirii unei politici eficiente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii Europene pentru a liniști și a proteja cetățenii.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Din păcate, putem cita câteva medicamente care, în ultimii ani, deși au fost introduse pe piață în urma unei proceduri clasice, au generat efecte secundare considerabile:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): un antiinflamator, care nu era mai eficient decât ibuprofenul, și care a provocat mii de accidente cardiovasculare mortale; autorizat în 1999 și retras de pe piață în 2004;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroxetină: un antidepresiv (Deroxat®, Seroxat®) care a mărit riscul de sinucidere;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;