natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) Din motive de claritate, ar trebui introdusă defini ț ia „erorii de medica ț ie”, pentru a se asigura faptul că incidentele evitabile, neinten ț ionate ș i necorespunzătoare, care provoacă o reac ț ie adversă, rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, precum și cele rezultate din erori de medicație și din utilizări care nu sunt prevăzute în rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului, intră sub inciden ț a prezentei directive .
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5a) Poluarea apelor ș i a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu ș i o nouă preocupare de sănătate publică.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Ar trebui luate măsuri pentru monitorizarea ș i evaluarea efectelor adverse ale medicamentelor asupra mediului, inclusiv a celor care au un impact asupra sănătă ț ii publice.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Pe baza datelor primite de la Agen ț ia Europeană pentru Medicamente, Agen ț ia de Mediu ș i statele membre, Comisia ar trebui să prezinte un raport referitor la amploarea problemei, precum ș i o evaluare a necesită ț ii modificării legisla ț iei UE referitoare la medicamente sau la alte domenii relevante.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență accesibil în permanență în vederea inspecției.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii acestor sisteme.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
Prin urmare, împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui prezentat un rezumat al sistemului de farmacovigilență, iar acesta ar trebui să includă o trimitere la site-ul internet unde dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Prin urmare, împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui prezentat un rezumat al sistemului de farmacovigilență, iar acesta ar trebui să includă o trimitere la site-ul internet unde dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție de către autorită ț ile competente .
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Autoritățile competente ar trebui să fie în măsură să verifice dosarul permanent de farmacovigilență, iar acest lucru ar trebui afirmat în mod clar.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(9) Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilen ț ă să nu conducă la acordarea prematură de autoriza ț ii de pia ț ă.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Cu toate acestea, în cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(10) Pentru a permite cadrelor medicale și pacien ț ilor identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate , rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ar trebui să con ț ină o rubrică specială privind informa ț iile esen ț iale referitoare la medicament, precum ș i informa ț ii privind minimizarea riscurilor ș i maximizarea beneficiilor medicamentului .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Pentru cadrele medicale și pacien ț i este importantă identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate .
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
Pentru a facilita această identificare, Comisia ar trebui să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în termen de 18 luni .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Raportoarea acceptă opinia majorității, conform căreia există probleme în legătură cu rezumatul informațiilor de bază propus.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Raportoarea va susține amendamentele de compromis 2a și 2b, care elimină rezumatul informațiilor de bază din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor și, în loc, invită Comisia să înainteze o propunere de revizuire a prospectului și a rezumatului aferent al caracteristicilor produsului.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10a) Comisia prezintă, fără întârziere ș i în colaborare cu Agen ț ia, în urma consultărilor cu organiza ț iile de pacien ț i de consumatori, de medici ș i de farmaci ș ti, cu organiza ț iile asiguratorilor de sănătate, cu statele membre ș i cu alte păr ț i interesate, Parlamentului European ș i Consiliului un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului ș i a prospectelor înso ț itoare, precum ș i valoarea acestora pentru publicul larg ș i cadrele medicale.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
În urma unei analize a datelor de mai sus ș i dacă este cazul, Comisia prezintă propuneri vizând îmbunătă ț irea prezentării ș i con ț inutului rezumatelor caracteristicilor produselor ș i a prospectelor înso ț itoare, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg ș i cadrele medicale.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Competențele Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CERF) ar trebui crescute în raport cu grupul de coordonare.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Grupul de coordonare nu este un organism de specialitate în domeniul farmacovigilenței; sarcina acestuia este de a asigura un echilibru între riscurile generale și beneficii.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
CERF ar trebui să fie singurul organism responsabil de farmacovigilență și de evaluarea riscurilor, pentru a se evita duplicarea inutilă a rolurilor.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru supravegherea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate la medicamente, întrebuin ț area gre ș ită , abuzul de medicamente și erorile de medicație, asigurând calitatea acestuia prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate la medicamente.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru supravegherea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate la medicamente, rezultate în urma unor condi ț ii normale de utilizare, a utilizării autorizate , întrebuin ț ării gre ș ite , abuzului de medicamente și erorilor de medicație, asigurând calitatea acestuia prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate la medicamente.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Propunerea Comisiei produce confuzie și ar putea fi clarificată pentru a confirma că sistemul de farmacovigilență ar trebui utilizat pentru a colecta informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate la medicamente – nu numai cele apărute în urma întrebuințării greșite, abuzului de medicamente și erorilor de medicație.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Baza de date Eudravigilance ar trebui să notifice simultan ș i electronic statelor membre în cauză rapoartele depuse de titularii autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Din această perspectivă ș i pentru a atinge obiectivele men ț ionate mai sus, statele membre nu ar trebui să impună cerin ț e suplimentare titularilor de autoriza ț ii de introducere pe pia ț ă în legătură cu raportarea promptă ș i cu regularitate a reac ț iilor adverse suspectate.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Baza de date Eudravigilance ș i baza na ț ională de date ar trebui să fie pe deplin interoperabile.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Statele membre ar trebui să fie avertizate pe cale electronică atunci când titularii unei autorizații de introducere pe piață transmit către Eudravigilance rapoarte privind reacții adverse suspectate grave care au fost identificate pe teritoriul lor, ca mijloc de control suplimentar care să asigure că autoritățile naționale competente nu trec cu vederea sau ignoră aceste informații.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20a) Raportarea de către cadrele medicale ar trebui încurajată mai ales în situa ț iile în care contribu ț ia acestora este esen ț ială pentru în ț elegerea importan ț ei reac ț iei adverse ș i a reac ț iilor adverse rezultate din erorile de medica ț ie.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Pentru a facilita acest tip de raportare ș i pentru a-i proteja pe cetă ț eni, datele cuprinse în fi ș ele medicale ale pacien ț ilor ar trebui să fie accesibile cadrelor medicale.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Este important să se sublinieze rolul activ al cadrelor medicale în raportarea legată de farmacovigilență.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
În plus, pentru a facilita o identificare mai exactă a posibilelor erori de medicație care au ca rezultat reacții adverse suspecte, este deosebit de important ca doctorii și farmaciștii să aibă acces la fișele medicale ale pacienților, respectând, în același timp, pe deplin legislația privind viața privată și protecția datelor cu caracter personal, într-un climat de cooperare reciprocă cu rezultate dovedite.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Cerințele referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie obligatorie pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Efectele unui medicament pot varia în funcție de compoziția sa sau de modul său de fabricare și, din acest motiv, toate medicamentele ar trebui să facă obiectul publicării unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să se asigure că, în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață le sunt aplicate sancțiuni efective, proporționale și disuasive.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să se asigure că, în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață le sunt aplicate sancțiuni efective, proporționale și disuasive.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
În cazul în care condi ț iile incluse în autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autorită ț ile na ț ionale competente ar trebui să dispună de competen ț a de a revizui autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă acordată.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Experiența demonstrează că de multe ori, atunci când companiilor li s-a solicitat să efectueze studii de siguranță post-autorizare, acestea nu și-au îndeplinit obligația.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
În cazul unui medicament care aduce profituri mari, amenzile nu au întotdeauna un efect disuasiv, astfel că legislația ar trebui să clarifice faptul că statele membre au la dispoziție și posibilitatea de a suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
Obiectivul protec ț iei sănătă ț ii publice prezintă un interes public major, care justifică prelucrarea datelor identificabile privind sănătatea în măsura în care aceasta are loc doar atunci când este necesar, iar păr ț ile implicate analizează necesitatea prelucrării acestor date în fiecare etapă a procesului de farmacovigilen ț ă.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.