natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pentru a depista, evalua, în ț elege ș i preveni reac ț iile adverse, pentru a identifica ș i a lua măsuri de a reduce riscurile ș i de a mări beneficiile medicamentelor în scopul de a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie posibil să fie prelucrate date cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance cu respectarea legisla ț iei UE în materie de protec ț ie a datelor.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Respectivul obiectiv prezintă un interes public important care poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai când este necesar ș i păr ț ile implicate evaluează o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilen ț ă.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Propunerea se referă la informațiile foarte sensibile cu caracter personal care ar trebui pe deplin protejate.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
A se vedea, de asemenea, avizul Autorității europene pentru protecția datelor din aprilie 2009.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
(a) punctul 11 se înlocuie ș te cu următorul text:
(a) point 11 is replaced by the following:
(11) „Reac ț ie adversă: un răspuns nociv ș i neinten ț ionat determinat de un medicament.”
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Se propune reluarea formulării inițiale (articolul 1 punctul 11 din Directiva 2001/83/CE consolidată) care precizează clar că se referă la condiții normale de utilizare și care evită confuzia cu situațiile de întrebuințare greșită sau de abuz.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) Reacție adversă suspectată: o reac ț ie adversă pentru care nu poate fi exclusă o legătură de cauzalitate între eveniment și medicament.
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Reacție adversă suspectată la medicament : un eveniment neprevăzut pentru care nu poate fi exclusă o legătură de cauzalitate între eveniment și medicament.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Expresia „reacție adversă” ar trebui înlocuită cu cea „reacție adversă la medicament”, utilizată de experți și acceptată la nivel internațional.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Articolul 1 – punctul 1 – litera c
Article 1 – point 1 – point c
(15) Studiu de siguran ț ă post-autorizare: orice studiu referitor la un medicament autorizat , efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguran ț ei, confirmând profilul de siguran ț ă al medicamentului , sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Studiu de farmacovigilen ț ă post-autorizare: orice studiu referitor la un medicament autorizat rapid din motive de sănătate publică în lipsa unei alternative terapeutice sau efectuat la cererea autorită ț ilor medicale după introducerea pe pia ț ă a medicamentului, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor de reac ț ii adverse sau cu scopul evaluării profilului reac ț iilor adverse ale medicamentului ș i a raportului său riscuri/beneficii sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor;
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Un studiu post-autorizare are ca scop monitorizarea reacțiilor adverse al medicamentului la om.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Acesta nu au ca scop monitorizarea „siguranței post-autorizare”.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Studiile de siguranță post-autorizare nu trebuie să servească la obținerea cu mai multă ușurință a autorizațiilor de introducere pe piață fără o evaluare suficientă.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
Articolul 1 – punctul 1 – litera d
Article 1 – point 1 – point d
Articolul 1 – punctul 28b
Article 1 – point 28b
(28b) Sistem de gestionare a riscurilor: un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
(28b) Sistem de gestionare a riscurilor: un set de activități și intervenții de farmacovigilență specifice menite să cuantifice sau să prevină riscurile deja detectate ș i riscurile identificate după aceea în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții sau să identifice din timp noi riscuri .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Toate medicamentele disponibile pe piața europeană trebuie să fie monitorizate serios de sistemul de farmacovigilență general, a cărui eficacitate trebuie îmbunătățită atât la nivel european, cât și la nivel național.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Un sistem de gestionare a riscurilor trebui să permită prevenirea riscurilor deja identificate în urma evaluării pre-AIP.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
Articolul 1 – punctul 28c
Article 1 – point 28c
(28c) Sistem de farmacovigilență: un sistem utilizat de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX ș i menite să monitorizeze siguran ț a medicamentelor autorizate ș i să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii.
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
(28c) Sistem de farmacovigilență: un sistem care permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și statelor membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX :
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
(a) să colecteze informa ț ii utile pentru supravegherea medicamentelor, în special în privin ț a reac ț iilor adverse la om, inclusiv în caz de întrebuin ț are gre ș ită, abuz ș i eroare de medica ț ie; precum ș i
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
(b) să evalueze ș tiin ț ific aceste informa ț ii în scopul de a detecta orice variație a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor autorizate .
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Farmacovigilența este o disciplină științifică observațională aflată în primul rând în serviciul pacienților.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Aceasta nu are ca scop monitorizarea „siguranței medicamentelor" (expresie ambiguă care utilizează un vocabular care induce în eroare prin folosirea unei conotații pozitive).
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Datele de farmacovigilență nu sunt date comerciale colectate de societăți în cadrul unui serviciu post-vânzare.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Articolul 1 – punctul 1 – litera da (nouă)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
Articolul 1 – punctele 32a, 32b și 32c (noi)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
(da) Se introduc următoarele puncte:
(da) The following points are inserted:
„(32a) Eroare de medica ț ie: omiterea sau ac ț iunea neinten ț ionată în materie de medica ț ie, care poate fi cauza unui risc sau a unei reac ț ii adverse pentru pacient.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Eroarea de medica ț ie este în mod intrinsec evitabilă întrucât dovede ș te ce ar fi trebuit făcut ș i n-a fost făcut pe parcursul tratamentului medicamentos al unui pacient.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Eroarea de medica ț ie poate privi una sau mai multe etape ale circuitului medica ț iei, cum ar fi selectarea elementelor de inclus în prospectul medicamentului, prescrierea, dispensarea, analizarea re ț etelor, prepararea galenică, depozitarea, livrarea, administrarea, informarea ș i urmărirea evolu ț iei bolii, dar poate privi ș i interfe ț ele cum ar fi comunicările sau transcrierile.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
(32b) Utilizarea necorespunzătoare a medica ț iei: utilizarea unui medicament care nu este în conformitate cu recomandările rezumatului caracteristicilor produsului.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
utilizarea justificată medical care nu este în conformitate cu indica ț iile: caz particular de utilizare deliberată care nu este în conformitate cu recomandările din sec ț iunea „indica ț iile” a rezumatului caracteristicilor produsului, dar bazată pe datele evaluării.”
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
Articolul 1 – punctul 3 – litera a
Article 1 - point 3 - point a
Articolul 11 – punctul 3a
Article 11 – point 3a
(a) se introduce următorul punct 3a:
(a) the following point 3a is inserted:
(3a) "un rezumat al informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului;”
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Articolul 11 – paragraful 3
Article 11 - subparagraph 3
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele ș i adresa internet a autorității competente naționale>.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
(a) o declara ț ie potrivit căreia „Acest medicament nou autorizat face obiectul unei monitorizări intensive pentru a îmbunătă ț i cuno ș tin ț ele referitoare la reac ț iile sale adverse .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele, adresa internet, adresa po ș tală ș i numărul de telefon a l autorității competente naționale> sau raportate direct la farmacie ”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
(b) un semn de exclamare în interiorul unui triunghi ro ș u.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Acest simbol apare inclusiv pe exteriorul ambalajului, înso ț it de indica ț ia conform căreia se recomandă citirea prospectului înainte de administrarea medicamentului.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Identificarea aleasă trebuie să poată fi în ț eleasă de public în mod obi ș nuit, ț inând seama de faptul că numeroase simboluri utilizate în domeniul medical din diferite ț ări sunt greu de în ț eles de către pacien ț i.
A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente.
Trebuie să se faciliteze pacien ț ilor notificarea reac ț iilor adverse, atât prin mijloace informatice, cât ș i prin mijloace tradi ț ionale.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos .
Articolul 1 – punctul 7
Article 1 — point 7
Autoritățile competente naționale întocmesc un raport de evaluare și comentarii cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații cu importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului în cauză.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Raportul de evaluare precizează evolu ț ia naturală a afec ț iunii ș i, dacă este cazul, tratamentele deja existente pentru acea afec ț iune.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Articolul 1 – punctul 8
Article 1 — point 8
Dacă medicamentul vizează afec ț iuni netratate ș i dacă raportul riscuri/beneficii poate fi considerat pozitiv, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
În cazul în care condi ț iile cuprinse în autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă nu sunt respectate până la termenul relevant, autorită ț ile competente au competen ț a ș i resursele adecvate să suspende sau să revoce imediat autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Acest amendament vizează alinierea textului cu dispozițiile în prezent în vigoare (Regulamentul (CE) 507/2006, potrivit căruia o autorizație centralizată de introducere pe piață poate fi acordată numai cu condiția ca raportul riscuri/beneficii să fie pozitiv, ca beneficiile pentru sănătatea publică să prevaleze asupra riscurilor inerente faptului că sunt necesare date suplimentare și ca afecțiunile netratate să fie tratate.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
În prezent, autorizațiile condiționale de introducere pe piață trebuie să fie reevaluate anual, iar în prospect există o precizare potrivit căreia reînnoirea autorizației de introducere pe piață este condiționată de îndeplinirea unor condiții stabilite.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Articolul 23 – alineatul 4 – paragraful 1
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață ș i sistemului său de farmacovigilen ț ă să îi comunice datele necesare pentru reevaluarea raportului riscuri/beneficii.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Se instituie două grupuri de coordonare:
Two coordination groups shall be set up :
(a) un grup de coordonare pentru recunoa ș teri reciproce ș i proceduri descentralizate pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
(a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în Capitolul 4;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
(i) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în Capitolul 4;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
(b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilen ț a medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107l ș i 107r;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
(c) examinarea problemelor referitoare la modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
(ii) examinarea problemelor referitoare la modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1) , cu excep ț ia oricărui aspect referitor la farmacovigilen ț ă .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
(b) un grup de coordonare pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen ț ă pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilen ț a medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107l ș i 107r;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) examinarea problemelor referitoare la modificările condi ț iilor de eliberare a autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă de către statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1), pentru toate aspectele referitoare la farmacovigilen ț ă.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Agen ț ia asigură secretariatul acestui grup de coordonare.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.