natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2b) să faciliteze accesul pacienților la informațiile existente la nivel european referitoare la medicamente, tratamente sau centrele de tratament din statele membre sau din țări terțe care oferă asistență medicală specifică pentru bolile lor;
(2b) facilitate patient access to info rmation existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses;
(3) să includă în planurile naționale de combatere a bolilor rare dispoziții privind sprijinirea organizațiilor de pacienți și consultarea acestora, astfel cum se prevede la punctele (1) și (2).
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2).
(3) să includă în planurile naționale de combatere a bolilor rare dispoziții privind sprijinirea organizațiilor independente de pacienți și consultarea acestora, astfel cum se prevede la punctele (1) și (2). să se asigure de faptul că planurile naționale prevăd identificarea centrelor specializate naționale sau regionale, precum și întocmirea unor cataloage a experților în domeniul bolilor rare;
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of independent patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2) ; ensure that national plans provide for the identification of national or regional centres of expertise and for the compilation of catalogues of experts on rare diseases;
Este important să se faciliteze accesul pacienților la informațiile existente la nivel european referitoare la medicamente, tratamente sau centrele de tratament din statele membre sau din țări terțe care oferă asistență medicală specifică pentru bolile lor.
It is important to facilitate patient access to information existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses.
Recomandările adresate Comisiei – punctul -1 (nou)
Recommendations to the Commission – paragraph -1 (new)
-1. să sprijine în mod durabil „Orphanet”, un site internet și punct unic de informare european care să furnizeze informații referitoare la:
(-1) To support, in a sustainable way, "Orphanet", a European website and "one-stop shop" providing the following information:
(a) existența cercetărilor specifice în domeniul bolilor rare, rezultatele acestor cercetări și disponibilitatea lor pentru pacienți;
(a) on the existence of specific research into rare diseases, the findings thereof and their availability to patients,
(b) medicamentele disponibile pentru fiecare boală rară;
(b) on available medicines for each rare disease,
(c) tratamentul existent în fiecare stat membru pentru fiecare boală rară;
(c) on the treatment existing in each Member State for each rare disease,
(d) centrele medicale specializate existente din statele membre sau din țările terțe pentru fiecare boală rară.
(d) on existing specialist medical centres in Member States or third countries for each rare disease.
Recomandările adresate Comisiei – punctul 1 (nou)
Recommendations to the Commission – Paragraph 1
1. să elaboreze, pe baza informațiilor furnizate de statele membre, un raport privind punerea în aplicare a prezentei recomandări, adresat Consiliului, Parlamentului European, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor, cel târziu la sfârșitul celui de-al cincilea an care urmează datei adoptării prezentei recomandări, pentru a analiza eficiența măsurilor propuse și necesitatea unor acțiuni ulterioare.
To produce an implementation report on this Recommendation addressed to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the basis of the information provided by the Member States, not later than in the end of the fifth year after the date of adoption of this Recommendation, to consider the extent to which the proposed measures are working effectively, and to consider the need for further action .
Introducere generală și evaluarea
General introduction and appraisal
propunerii de recomandare a Consiliului
of the Proposal for a Council Recommendation
Recomandarea Consiliului este binevenită, deoarece o acțiune coordonată în domeniul bolilor rare la nivelul Uniunii Europene și la nivel național este absolut necesară.
This Council Recommendation is welcome because a concerted action in the field of rare diseases at the European Union level and at the national level is an absolute necessity .
Acest lucru se explică prin faptul că, deși incidența fiecărei boli rare în parte este foarte scăzută, milioane de persoane sunt afectate în toată Uniunea Europeană deoarece sunt mii de astfel de boli.
This is because although the incidence for each rare disease is very low, millions of people are affected across the European Union because these diseases are measured in thousands.
Cu toate acestea, prezenta propunere este insuficientă în forma ei actuală și nu poate servi ca bază pentru elaborarea unui program viabil.
However this Proposal at hand is really insufficient as in its current state and it is not possible to produce a viable programme out of it.
Motivul pentru aceasta este că propunerea nu prezintă, nici măcar în termeni generali, finanțarea necesară din partea UE și nici cofinanțarea necesară din partea UE și a statelor membre sau a altor organizații.
This is because it does not describe, at least in general terms, the necessary funding from EU and the co funding by EU and Member States or other organisations.
Astfel, nu pot fi promovate în mod eficient anumite aspecte esențiale privind bolile rare, precum crearea de rețele de centre specializate, catalogarea bolilor, cercetările speciale necesare, etc .
Thus cannot effectively promote certain essential aspects on rare diseases i.e. creation of networks of centres of expertise, cataloguing of diseases, special research required etc.
Recomandarea solicită Comisiei să prezinte o propunere de punere în aplicare la cinci ani după adoptare - perioadă lungă în care nu se poate întreprinde practic nimic, deoarece nu se prevede finanțare.
The text asks for an implementation proposal from the Commission five years after the adoption, which is a long period during which nothing can be practically done as there is no funding provided.
De aceea, în calitate de raportor, sugerez ca propunerea de punere în aplicare să fie prezentată de Comisie nu mai târziu de sfârșitul lui 2012, deoarece până la această dată informațiile necesare din partea statelor membre privind centrele specializate și competențele profesionale în domeniul bolilor rare vor fi disponibile (2011).
Therefore as a Rapporteur, I propose that the Commission be asked to provide the implementation proposal at the latest by the end of 2012, since by this date the required data from Member States on expert centres and expertise on rare diseases will be at hand (2011).
În propunerea de punere în aplicare ar trebui menționată în mod special finanțarea/cofinanțarea în următoarele domenii:
In this implementation specific mention should be made for funding/co funding etc. in the areas of:
a.) colectarea de date epidemiologice și întocmirea unui catalog al bolilor rare, deoarece acest lucru este necesar pentru a avea o viziune clară a acestor boli în UE;
a.) the collection of epidemiological data and compiling a catalogue of rare diseases, as this is necessary in order to have a clear picture of the field of these diseases in the EU;
b.) crearea de rețele pertinente;
b.) the formation of relevant networks;
c.) crearea de centre de experți în statele membre în care astfel de centre lipsesc;
c.) the creation of expert centres in Member States which lack such centres;
d.) elaborarea de cursuri de formare speciale în centrele existente, pentru a le permite specialiștilor să acumuleze competențe specializate;
d.) the creation of special training courses in the existing centres for professionals to acquire expertise;
e.) mobilizarea de experți și specialiști în vederea creării condițiilor necesare pentru progresul cunoștințelor existente;
e.) the mobilisation of experts and professionals in order to create the necessary conditions for advancing existing knowledge;
f.) cercetare având ca obiect instrumentele și analizele de diagnosticare a bolilor rare, în special a celor genetice.
f.) research on diagnostic tools and tests on rare diseases and especially on genetic ones.
Ar trebui să privim prezenta propunere de recomandare a Consiliului ca pe o foaie de parcurs spre crearea unor condiții propice în domeniul bolilor rare și, deși înțelegem că are caracter general, am dori să subliniem încă o dată faptul că, pentru a fi aplicată eficient și reușit, propunerea trebuie să fie mai precisă și mai concretă în ceea ce privește calendarul (anii) de punere în aplicare.
We should considering this proposal for a Council Recommendation as a roadmap to create helpful conditions in the field of rare diseases, and we should understand that it is of a general nature but I would like to stress once more that in order to be efficiently and successfully applied, the Proposal needs to be more precise and definite in the calendar (years) of implementation.
Aspecte importante ce urmează să fie menționate
Important aspects to be mentioned
în propunerea de punere în aplicare a Comisiei
in the Commission's proposal for implementation
Precum este evident din recomandarea Consiliului, domeniul bolilor rare nu este bine definit în Uniunea Europeană:
As it is evident from the Council Recommendation, the field of rare diseases in the European Union is not well defined :
nici ca registru ce ar cataloga bolile una câte una,
-neither as a registry cataloguing the diseases one by one,
nici în ceea ce privește exactitatea datelor statistice.
- nor as far as the accuracy of the statistical data is concerned.
Acest lucru este evident din marja largă a numărului de pacienți (de la 27 la 36 de milioane de persoane) și a numărului de boli rare (de la 5 000 la 10 000 de boli rare).
This is evident from the great spread in the number of patients (27 to 36 million people) and the number of rare diseases (5 000 to 10 000 rare diseases).
De asemenea, este important să menționăm că subiectul în cauză ar trebui abordat cu flexibilitate , întrucât definirea unei boli rare ca boală ce afectează mai puțin de 5 persoane din 10 000 este prea restrictivă , deoarece pot exista valori puțin peste acest raport, situație ce ar crea o dilemă în care o boală rară nu ar fi considerată ca atare dacă raportul respectiv ar fi, de exemplu, de 5,1.
It is also important to note that we should approach the subject with flexibility because a definition of rare disease as affecting less than 5 persons per 10 000 is too restrictive , as you may have numbers slightly above this ratio and be confronted with the dilemma of not considering as a rare disease one if the ratio is for example 5,1 .
De asemenea, distribuția unei boli rare poate varia de la un stat membru la altul.
Also, a rare disease may have a different distribution from one Member State to another.
Dat fiind numărul mare de persoane afectate și incidența scăzută în cazul fiecărei boli în parte, o acțiune coordonată la nivelul Uniunii Europene se impune ca o necesitate absolută.
Due to the great number of affected persons but the low incidence for each disease, a concerted action across the European Union level is of absolute necessity.
Din acest motiv, consider că este oportun ca propunerea finală de punere în aplicare să vizeze crearea unei liste a centrelor și spitalelor specializate pe unele dintre aceste boli, precum și a competențelor existente în fiecare stat membru și integrarea tuturor acestor elemente într-o rețea .
For this reason, I believe that it is appropriate that the final implementation proposal should try to compile the specialized centres and hospitals for some of these diseases, as well as the expertise existing in each country and connect them in a network.
De asemenea, este evident că, pentru a combate bolile rare, este necesar să fie reglementată mobilitatea pacienților, deoarece niciun stat membru nu deține toate competențele profesionale.
It is also obvious that to combat rare diseases, one need to regulate mobility of patients because there is not all the expertise in each Member State.
Prin urmare, atâta timp cât nu există competențe profesionale și centre ce ar putea trata pacienții, această situație ar trebui remediată cu ajutorul mobilității pacienților.
Therefore as long as there are no expertise and centres which can take care of the patients, this should be corrected by their mobility.
În acest caz, aspectul finanțării ar trebui lăsat spre examinare statelor membre.
Here the issue of funding should be left for consideration to the Member States.
Mobilitatea specialiștilor reprezintă un alt aspect foarte important, mai exact:
Mobility of professionals is another very important aspect, i.e.:
a.) mobilitatea experților pe tot teritoriul Uniunii Europene pentru a contribui la crearea de noi centre în alte state membre,
a.) mobility of experts across the European Union in order to help the creation of new centres in other Member States
b.) mobilitatea specialiștilor pentru a dobândi competențe profesionale privind anumite boli rare în cadrul centrelor existente pe teritoriul Uniunii Europene.
b.) mobility of professionals in order to acquire expertise on certain rare diseases in existing centres across the European Union.
Această acțiune impune crearea unor cursuri de formare și a practicilor clinice pentru a fi formați mai mulți experți în aceste boli.
This action requires the creation of training courses and clinical practice in order to train more experts on these diseases.
Prin urmare, misiunea acestor centre va fi nu numai combaterea bolilor rare, ci și crearea mediului necesar pentru transmiterea de cunoștințe.
Therefore the mission of these centres will not only be to combat rare diseases but to create the necessary environment for transmission of knowledge.
În sfârșit, dat fiind faptul că multe dintre bolile rare sunt ereditare, cercetarea și inovarea sunt de o importanță absolut esențială pentru consolidarea capacității de diagnosticare cu ajutorul analizelor genetice .
Finally because many of the rare diseases are of hereditary nature, research and innovation is absolutely essential in order to enhance the diagnostic ability through genetic tests .
Pentru unele cazuri există analize genetice care pot fi aplicate procedurilor de pre-implantare pentru a fi evitate bolile în cauză în embrioni și, prin urmare, pentru a elimina unele dintre aceste boli.
There are cases for which genetic tests exist and can be applied to pre-implantation procedures in order to avoid these diseases in embryos and consequently eradicate some of these diseases.
Acest lucru ar trebuie executat în asociere cu consilierea genetică și în colaborare cu rețelele de informare.
This should be done in concerted action with genetic counselling and networks of information.
Bolile rare afectează aproape 30 de milioane de europeni.
Rare diseases affect some 30 million Europeans.
Fiecare dintre aceste boli nu afectează decât un număr mic de persoane, uneori mai puțin de zece la nivel național.
Each disease affects a small number of individuals, sometimes fewer than a dozen in any given country.
În medie, una dintre 2 000 de persoane este afectată.
The average is one in 2000.
Până în prezent există peste 7 000 de boli rare și, în fiecare săptămână, două noi patologii sunt descrise în literatura medicală.
Over 7000 rare diseases are known to exist today, and two new pathologies are described every week in medical publications.
80% dintre bolile rare sunt genetice, iar 65% dintre acestea sunt pediatrice.
Eighty per cent of rare diseases are genetic in origin, and 65% are paediatric.
Așadar, este absolut necesar să se acorde prioritate bolilor rare la nivel european, pentru a se ține mai bine seama de nevoile mai multor milioane de cetățeni care nu au fost corect diagnosticați și nu beneficiază de niciun tratament pentru a se vindeca.
It is therefore essential that rare diseases be made a priority at European level, in order to deal properly with the needs of several million citizens suffering from misdiagnosis and thus receiving no treatment to cure their diseases.
Spre deosebire de alte domenii ale sănătății publice sau ale cercetării, nu este importantă numai recuperarea întârzierii existente în acest sector care a fost neglijat, ci și elaborarea unor instrumente sau dispozitive permanente care să permită luarea în considerare, în mod durabil, a caracteristicilor specifice acestor boli.
Unlike other public health or research issues, what is at stake here is not merely making up for lost time with regard to a neglected problem, but devising tools or permanent arrangements which will enable the specific features of these diseases to be taken into due account for all time to come.
Raritatea lor determină, într-adevăr, provocări specifice, atât din punct de vedere științific, cât și din punct de vedere economic și organizatoric, iar acestor provocări nu li se poate răspunde cu instrumentele utilizate de obicei.
Their rarity spawns specific challenges in scientific, economic and organisational terms, and these challenges cannot be tackled with the tools that are generally applied.
Este, așadar, necesară o abordare globală, coerentă și durabilă, care nu se poate realiza decât mobilizând simultan toate părțile implicate: factorii politici și instituționali, asociațiile de pacienți, personalul medical, asociațiile de bolnavi, personalul de îngrijire, cercetătorii și producătorii.
What is called for is a global, consistent and sustainable approach, which can only be achieved by simultaneously mobilising all those concerned: politicians, institutions, patients' associations, health professionals, sufferers' associations, carers, researchers and industry.
Pacienții sunt prea puțin numeroși pentru a reprezenta o provocare pe plan local sau regional, iar bolile sunt prea numeroase pentru a fi predate profesioniștilor din domeniul sănătății, competențele în acest domeniu fiind rare. ca urmare, competențele în acest domeniu sunt la fel de rare ca și bolile.
The tiny numbers involved mean that sufferers cannot be dealt with at local or regional level, while the illnesses are far too numerous to be taught to health professionals; the result is that expert knowledge is as rare as the diseases.
Pentru că niciun stat membru din Europa nu este capabil să lupte de unul singur împotriva bolilor rare, accesul la informații, diagnosticarea, îngrijirea și cercetarea trebuie, în mod necesar, să fie realizate prin intermediul unei organizații coerente și coordonate în rețea, accesibile tuturor părților interesate, prin metodologii și abordări comune la nivel național și european.
Since no EU Member State is capable of combating rare diseases on its own, access to information, diagnostics, carers and research needs to be organised into coherent and coordinated networks - usable by all those involved - of methodologies and shared approaches at national and European level.
Este, așadar, necesar și indispensabil ca organizarea acestei lupte, punerea în comun a resurselor și a mijloacelor, precum și dezvoltarea lor să aibă loc la nivel european.
The Europe-wide approach is therefore essential when it comes to organising the fight against rare diseases and to mutualising and implementing resources and wherewithal.
Comitetul pentru medicamente orfane (COMP), instituit în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMEA), este responsabil de examinarea cererilor de desemnare și de sprijinirea Comisiei în cadrul discuțiilor cu privire la medicamentele orfane.
A Committee for orphan medicinal products (COMP) was set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), with the remit of examining applications for designation and assisting the Commission in discussions concerning orphan medicinal products.
În octombrie 2008, 569 de medicamente au fost desemnate „orfane” în Europa, dintre care 54 au obținut deja o autorizație de introducere pe piața comunitară; sunt vizați aproape 3 milioane de pacienți.
In October 2008, 569 medicinal products had been granted 'orphan' designation in Europe, whereof 54 have already received Community marketing authorisation; almost 3 million patients are concerned.
Adoptarea regulamentului european privind medicamentele orfane a permis crearea unui mediu favorabil pentru întreprinderile care s-au angajat în dezvoltarea acestui tip de medicamente: stimulente fiscale, exclusivitate pe piață etc., regulamentul constituind un impuls pentru dezvoltarea medicamentelor orfane.
The adoption of the European Regulation on orphan medicinal products created a favourable framework for companies involved in developing these products, in the shape of the aforementioned tax incentives, commercial exclusivity, etc., and has proved a boost to work on developing orphan medicinal products.
Industria farmaceutică ezită să dezvolte astfel de medicamente în condițiile normale de pe piață.
The pharmaceutical industry is disinclined to develop such products under normal market conditions: certain illnesses are so rare that the costs of development and marketing the product would never be recouped by potential sales.
Anumite boli sunt atât de puțin frecvente încât costul de dezvoltare și de introducere pe piață a unui medicament nu va fi niciodată amortizat de vânzările potențiale.
There are many examples of how progress made as a result of work on rare diseases has greatly benefited less-rare diseases and will continue to do so.
Există multe exemple de progrese realizate în urma bolilor rare care servesc și vor servi, în mare măsură, unor patologii mai frecvente.
The range of therapeutic approaches is multiplying: genetic and cellular therapies, new molecules, 'à la carte' treatments, etc.
Metodele terapeutice se multiplică: terapii genice și celulare, noi molecule, tratamente personalizate („à la carte”) etc. Terapiile inovatoare dezvoltate pentru bolile rare prefigurează medicina de mâine, o medicină care va fi din ce în ce mai personalizată.
The innovative therapies which are developed for rare diseases are a foretaste of the ever more personalised medicine of tomorrow.
Explozia posibilităților de dezvoltare clinică în domeniul bolilor rare oferă noi perspective din punct de vedere economic, astfel încât și mijloacele de valorificare a tuturor posibilităților ar trebui să fie coordonate la nivel european.
In economic terms, the explosive growth of opportunities for clinical development in the field of rare diseases opens up fresh prospects, and here too, all available means to exploit these opportunities need to be coordinated at European level.
Analizate individual, aceste boli nu sunt piețe profitabile.
Taken individually, these diseases do not constitute viable markets.
În pofida măsurilor europene de stimulare a dezvoltării medicamentelor orfane, industria farmaceutică este mult mai reticentă decât în cazul bolilor mai frecvente să-și asume riscurile din primele faze de dezvoltare a acestor tratamente (din faza preclinică până la faza II).
Despite the existence of European measures encouraging the development of orphan medicinal products, the pharmaceutical industry is even less willing to take risks in the initial stages of developing treatments (from preclinical to phase II) than it is with more common diseases.
Pentru producători, raportul dintre riscul financiar și perspectivele de rentabilitate în cazul dezvoltării unui nou tratament nu devine interesant decât târziu în procesul de dezvoltare a acestora.
For the industry, the relationship between financial risks and profit prospects becomes attractive only late on in the process of developing new treatments.