natgillin/translations-raw huggingface dataset:
La adoptarea deciziei respective se aplică articolul 10 din prezentul regulament.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Articolul 28 - alineatul 6
Article 28 – paragraph 6
Informaţiile care urmează să fie publicate pe acest portal web trebuie să fie complete, fără însă a fi complexe.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
Articolul 28a - alineatul 2a (nou)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
(2a) În vederea acestei evaluări, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă poate organiza o audiere publică.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Audierile publice sunt anunţate prin intermediul portalului internet european privind siguranţa medicamentelor.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Anunţul cuprinde informaţii privind modalităţile de participare pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi pentru public.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Agenţia oferă posibilitatea de a participa la audiere tuturor celor care solicită acest lucru, fie personal, fie prin intermediul tehnologiilor bazate pe internet.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
În cazul în care titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau o altă persoană care doreşte să prezinte informaţii deţine date cu caracter de confidenţialitate comercială în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere să i se permită să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Textul prezentului amendament este identic cu cel al directivei.
This is an identical amendment to the Directive.
Acesta permite Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă să recurgă, dacă consideră necesar, la audieri publice în cadrul evaluărilor sale referitoare la medicamentele autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin cea descentralizată.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Articolul 28d
Article 28d
La solicitarea Comisiei, Agenţia participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea şi standardizarea internaţionale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenţei.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
La solicitarea Comisiei, Agenţia participă, în colaborare cu statele membre şi toate părţile interesate , la armonizarea şi standardizarea internaţionale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenţei.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Aceste activităţi au la bază nevoile pacienţilor şi se desfăşoară dintr-o perspectivă ştiinţifică.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Amendament necesar pentru a asigura consecvenţa cu propunerile de modificare ale articolului 108 din Directiva 2001/83/CE.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Articolul 28f
Article 28f
Agenţia efectuează audituri periodice ale sarcinilor sale de farmacovigilenţă şi, odată la doi ani, transmite rezultatele către Consiliul său de administraţie.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Agenţia efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilenţă şi, odată la doi ani, transmite rezultatele către Consiliul său de administraţie.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
În propunerea de directivă sunt sugerate audituri independente pentru statele membre (amendamentul 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Articolul 28f al propunerii de regulament privind Agenţia include o prevedere similară care ar trebui adaptată în mod adecvat pentru a asigura consecvenţa.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare în vederea actualizării dispoziţiilor prezentului capitol pentru a ţine seama de progresul ştiinţific şi tehnic.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Articolul 1 - punctul 12 – litera a
Article 1 - point 12 - point a
Articolul 56 - alineatul 1 - litera aa
Article 56 - paragraph 1 - point aa
(aa) Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă, care răspunde de consilierea Comitetului pentru medicamente de uz uman şi a grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
(aa) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă, responsabil de prezentarea unei recomandări Comitetului pentru medicamente de uz uman şi Grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Această modificare este conformă cu amendamentele 3 şi 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
Articolul 1 – punctul 12 – litera ba (nouă)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
Articolul 56 - alineatul 1 - litera g
Article 56 – paragraph 1 – point g
(ba) litera (g) se înlocuieşte cu următorul text:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„(g) un director general executiv care exercită responsabilităţile prevăzute la articolul 64;”
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Clarificarea reflectă structura, dimensiunea şi responsabilităţile Agenţiei.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
În decursul ultimilor ani, diversitatea sarcinilor noi a crescut în mod considerabil.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
În prezent, Agenţia este a doua ca mărime în cadrul UE, cu un efectiv de 600 de persoane.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Prin urmare, termenul de director executiv va fi înlocuit cu cel de director general executiv şi va fi modificat în întregul regulament.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Articolul 61a – alineatul 1
Article 61a – paragraph 1
(a) zece membri şi zece membri supleanţi numiţi de Consiliul de administraţie pe baza propunerilor autorităţilor naţionale competente;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
(a) zece membri şi zece membri supleanţi numiţi de Consiliul de administraţie , după consultarea autorităţilor naţionale competente şi pe baza expertizei relevante a acestora în farmacovigilenţă şi evaluarea riscului medicamentelor pentru uz uman, astfel cum se prevede la alineatul (2) ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
(b) cinci membri şi cinci membri supleanţi numiţi de Comisie pe baza unei invitaţii publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European ;
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
(b) şapte membri suplimentari şi cinci membri supleanţi numiţi de Comisie , printre care cel puţin un reprezentant al personalului medico-sanitar şi cel puţin un reprezentant al pacienţilor, pe baza unei invitaţii publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Un stat membru poate cere altui stat membru să îl reprezinte în cadrul comitetului.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Membrii supleanţi îi reprezintă pe membri în absenţa acestora şi votează în numele lor.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Comisia poate adapta numărul membrilor şi al membrilor supleanţi ţinând cont de cerinţele tehnice şi ştiinţifice.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Măsurile respective, destinate modificării unor elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control precizată la articolul 87 alineatul (2a).
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Numirea membrilor în cadrul CERF de către Consiliul de administraţie se va baza în principal pe expertiza ştiinţifică a acestora.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
În afara celor zece membri numiţi, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a trimite reprezentanţi suplimentari din partea autorităţilor naţionale competente pentru a participa la reuniunile CERF.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
În plus, printre membrii suplimentari numiţi de Comisie ar trebui să se numere cel puţin doi reprezentanţi ai personalului medico-sanitar şi ai pacienţilor.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Acest lucru s-ar înscrie în precedentul stabilit de următoarele comitete EMEA: Comitetul pentru produsele medicamentoase orfane, Comitetul pediatric şi Comitetul pentru terapii avansate.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
Articolul 61a - alineatul 1 - litera ba (nouă)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
(ba) un reprezentant şi un supleant din partea Grupului de lucru cu pacienţii şi consumatorii din cadrul EMEA şi un reprezentant şi un supleant din partea Grupului de lucru cu personalul medico-sanitar din cadrul EMEA.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Este important să se facă uz de serviciile tuturor experţilor existenţi la nivelul EMEA pentru a facilita punerea în aplicare a propunerii.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Prezenţa reprezentanţilor tuturor părţilor implicate reflectă cerinţele de garanţie şi de transparenţă impuse de protejarea sănătăţii şi a bunăstării cetăţenilor.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Articolul 61a – alineatul 6
Article 61a – paragraph 6
Aceştia pot oferi clarificări sau informaţii, în cazul în care sunt invitaţi să o facă, dar nu încearcă să influenţeze discuţiile.
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
A se vedea justificarea la articolul 61a alineatul (1).
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
Articolul 62 – alineatul 2 – paragraful 1
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
„Statele membre transmit Agenţiei, laolaltă cu menţionarea calificărilor acestora şi a domeniul lor de specializare, numele experţilor naţionali cu experienţă confirmată în evaluarea medicamentelor şi care ar fi dispuşi să îşi desfăşoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri ştiinţifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul 1 .”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
„Statele membre transmit Agenţiei, laolaltă cu menţionarea calificărilor acestora şi a domeniul lor de specializare, numele experţilor naţionali cu experienţă confirmată în evaluarea medicamentelor , precum şi gradul lor de independenţă faţă de firmele farmaceutice, şi care ar fi dispuşi să îşi desfăşoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri ştiinţifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) .”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Câteva cazuri de decizii care au fost modificate ca urmare a stabilirii noilor grupuri de experţi indică necesitatea unei abordări mai precaute în ceea ce priveşte existenţa unor interese între experţi şi firmele farmaceutice.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Declararea acestor legături nu este suficientă pentru a-i elibera pe experţi de presiune.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Articolul 1 – punctul 18 – litera b
Article 1 - point 18 - point b
Articolul 67 - alineatul 4
Article 67 - paragraph 4
(4) Activităţile legate de farmacovigilenţă, de funcţionarea reţelelor de comunicaţii şi de supravegherea pieţei se află sub controlul permanent al Consiliului de administraţie, în scopul garantării independenţei Agenţiei.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Acest fapt nu împiedică prelevarea taxelor care trebuie achitate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor respective de către Agenţie , cu condiţia garantării stricte a independenţei acesteia .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Raportoarea poate sprijini o parte din amendamentul 81, şi anume că farmacovigilenţa poate fi finanţată din taxe doar dacă este garantată independenţa autorităţilor naţionale competente.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Articolul 2 - alineatul 1
Article 2 – paragraph 1
Prezentul amendament corespunde cu amendamentul raportoarei la articolul 11 punctul 3a şi la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Farmacovigilenţa este sistemul folosit pentru a monitoriza siguranţa medicamentelor după ce acestea au fost autorizate pentru uzul public.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmacovigilenţa joacă un rol important în sănătatea publică.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
În Uniunea Europeană, se estimează că 197 000 de decese pe an sunt cauzate de reacţiile adverse la medicamente.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Testele clinice pot trece cu vederea efectele secundare ale medicamentelor în cazul în care aceste efecte sunt rare sau apar doar după o utilizare îndelungată, ori implică o interacţiune cu alte medicamente.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Cei mai mulţi dintre noi sunt la curent cu „tragedia medicală” a medicamentelor Thaliomide din anii 1960 şi, mai recent, Vioxx.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
De aceea, sistemele de urmărire a utilizării medicamentelor, de raportare a reacţiilor adverse şi de căutare a modelelor („detectare a semnalelor”) reprezintă o prioritate pentru politica europeană în materie de sănătate publică.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Avantajul consolidării cooperării în domeniul farmacovigilenţei la nivel european este că „rezerva” de reacţii adverse raportate este mai mare, ceea ce înseamnă că modelele mai rare pot fi identificate mai rapid, dublarea operaţiilor privind urmărirea aceloraşi efecte adverse în diferite state membre poate fi evitată, iar medicamentele nesigure pot fi retrase rapid atunci când se impune acest lucru. „Semnalele” sunt culese din raportări spontane ale reacţiilor adverse (ADR) semnalate autorităţilor competente naţionale, din rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (PSUR), pe care societăţile sunt obligate să le prezinte odată cu introducerea pe piaţă a produsului, precum şi din expertiza studiilor medicale.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Actualul sistem de farmacovigilenţă din cadrul UE a evoluat în ultimii ani, în vederea unei mai bune coordonări a activităţilor între statele membre.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
A fost creată şi pusă în funcţiune o bază de date unică, Eudravigilance, pentru culegerea datelor, iar un grup de lucru se întruneşte pentru a discuta diferite aspecte.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Cu toate acestea, carenţele din legislaţia actuală fac ca abordarea să fie oarecum nesistematică şi lipsită de consecvenţă.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Prin urmare, Comisia propune modificări destinate să consolideze farmacovigilenţa UE şi să raţionalizeze procedurile.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Raportoarea salută, în linii mari, abordarea Comisiei, aprofundând însă propunerile acesteia în anumite domenii.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Potrivit raportoarei, principalele puncte ar fi următoarele.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Consolidarea rolului Comitetului UE pentru farmacovigilenţă
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Raportoarea consideră corectă decizia Comisiei de a înlocui actualul Grup de lucru pentru farmacovigilenţă cu Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Majoritatea experţilor sunt de acord că sistemul existent al grupului de lucru funcţionează într-o manieră oarecum ad-hoc, concentrându-se doar asupra medicamentelor autorizate prin intermediul procedurii centralizate şi neavând un statut care să garanteze că rezultatele obţinute sunt urmărite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman, care supervizează întregul sistem.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Rolul statelor membre în cadrul sistemului
The role of Member States in the system:
Raportoarea consideră că statele membre trebuie să rămână actorii principali în cadrul sistemului de farmacovigilenţă al UE.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.