natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Propunerea se referă la informațiile foarte sensibile cu caracter personal, care ar trebui pe deplin protejate.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor personale în cadrul sistemului Eudravigilance în conformitate cu legislația UE referitoare la protecția datelor cu caracter personal.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Articolul 1 – alineatul 11
Article 1 – paragraph 11
„(11) Reacție adversă: un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Nu prive ș te versiunea în limba română.)
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Nu privește versiunea în limba română.)
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Articolul 11 – punctul 3a și paragraful 3
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
(a) se introduce următorul punct 3a :
(a) the following point 3a is inserted:
(a) se introduc următoarele puncte 3a ș i 3b :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. un rezumat al informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului;
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
Toate reac ț iile adverse suspectate ar trebui raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa po ș tală ș i/sau numărul de telefon al autorită ț ii competente na ț ionale>.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
(b) se adaugă următorul paragraf:
(b) the following subparagraph is added:
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele ș i adresa internet a autorității competente naționale >.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
Articolul 16c – alineatul 4 – paragraful 2
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
La articolul 16c alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuie ș te cu următorul text:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
Comitetul analizează dacă au fost îndeplinite în întregime celelalte criterii pentru înregistrarea simplificată prevăzute la articolul 16a.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
În cazul în care comitetul consideră că acest lucru este posibil, stabile ș te monografia comunitară a plantelor men ț ionată la articolul 16h alineatul (3), care este respectată de către statul membru atunci când acesta ia decizia definitivă.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Procedura comunitară de stabilire a monografiilor este eficientă numai în condițiile în care statele membre sunt obligate să urmeze monografiile comunitare.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
„(3) Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul înso ț itor, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
În vederea furnizării de informații complete și corecte publicului larg, prospectul ar trebui și el făcut public la acordarea autorizației de introducere pe piață.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Articolul 21 – alineatul 4 – paragraful 2
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul final de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Pentru o mai bună informare a publicului, este important să se precizeze că raportul final va fi disponibil pentru consultare.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Natură tehnică a farmacovigilenței necesită mai multe etape succesive, înainte de a se ajunge la rezultatul final.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Prin urmare, pare adecvat să se pună constatările la dispoziția publicului și nu studiile intermediare care necesită o verificare ulterioară.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Scopul acestei abordări nu este de a provoca panică în rândul publicului larg cu privire la ipoteze care nu au fost încă dovedite, ci mai degrabă de a furniza informațiile după ce acestea au fost aprobate științific.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
O autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
În completarea dispozi ț iilor men ț ionate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) adoptarea anumitor măsuri în vederea utilizării în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
De asemenea, pe baza datelor primite din partea Agen ț iei ș i a statelor membre, Comisia prezintă un raport care pune accentul pe conceptul de eficacitate clinică, pe studiile ș i datele necesare ș i pe metodologiile de evaluare.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
(3) îndeplinirea unor cerințe mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc , după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc termene pentru îndeplinirea condițiilor.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Autorită ț ile competente au competen ț a ș i resursele adecvate să suspende sau să revoce imediat autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă, în cazul în care condi ț iile cuprinse în autoriza ț ia de introducere pe pia ț ă nu sunt respectate până la termenul relevant.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Compromisul nu vizează amendamentele 123-125, 127 și 128, cu toate că acestea exprimă îngrijorarea cu privire la „valoarea adăugată” a medicamentelor și la capacitatea autorităților competente naționale de a monitoriza eficacitatea medicamentelor.
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs.
Prin extinderea domeniului de aplicare al studiilor post-autorizare, se oferă autorităților competente naționale o mai mare libertate în a determina care este cel mai util tip de studiu.
By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
În prezent, cele mai multe medicamente fac obiectul unui tip de studiu de siguranță post-autorizare (PASS), ca o măsură suplimentară de precauție.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Cu toate acestea, chiar dacă monitorizarea de siguranță are loc pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament, eficacitatea se verifică o singură dată, în momentul autorizării.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Ar trebui să existe posibilitatea de monitorizare a eficacității medicamentului și după autorizare, pe baza unui public real și în condiții reale.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Articolul 22a – alineatul 1
Article 22a – paragraph 1
Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare ș tiin ț ifică detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Cererile de studii suplimentare de siguranță post-autorizare ar trebui să fie justificate din punct de vedere științific.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Propunerea Comisiei nu este suficient de clară în acest sens.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Articolul 1 – punctul 12 – litera b
Article 1 – point 12 – point b
Articolul 24 – alineatul 3
Article 24– paragraph 3
Beneficiile unei abordări armonizate și simplificate urmărite în prezenta propunere ar trebui menținute.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Criteriul (d), „expunere insuficientă”, introduce un grad de incertitudine în special în ceea ce privește produsele în cazul cărora este puțin probabil ca expunerea să fie vreodată suficientă, cum ar fi „medicamentele orfane" (expunerea suficientă este un prag/reper foarte greu de obținut).
The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve).
Noua propunere nu ar trebui să anuleze îmbunătățirile aduse de revizuirea anterioară a legislației privind medicamentele, care a vizat reducerea numărului procedurilor de reînnoire.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Ar trebui menținută formularea inițială referitoare la autoritatea care decide.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Articolul 1 - punctul 18
Article 1 - point 18
Articolul 59 - alineatul 1 – litera aa și paragrafele 2 și 3
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
(a) se introduce următoarea literă (aa):
(a) The following point (aa) is inserted:
(aa) un rezumat al informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
Toate reac ț iile adverse suspectate trebuie raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa po ș tală ș i/sau numărul de telefon al autorită ț ii competente na ț ionale> .”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
(b) se adaugă paragrafele al doilea ș i al treilea următoare:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
Informa ț iile men ț ionate la litera (aa) din primul paragraf trebuie prezentate într-o căsu ț ă încadrată de un chenar negru.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Pentru o perioadă de un an, orice text nou sau modificat trebuie prezentat cu caractere aldine ș i trebuie precedat de simbolul ș i de textul „Informa ț ie nouă”.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele ș i adresa internet a autorității competente naționale >”.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Articolul 1 - punctul 18a (nou)
Article 1 - point 18 a (new)
Articolul 59 – alineatul 3
Article 59 - paragraph 3
(3) În termen de 18 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia prezintă Parlamentului European ș i Consiliului un raport de evaluare cu privire la modul în care ar trebui ca rezumatul caracteristicilor produsului ș i prospectul înso ț itor să răspundă nevoilor pacien ț ilor ș i ale cadrelor medicale.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Pe baza acestuia, Comisia emite propuneri în vederea îmbunătă ț irii lizibilită ț ii, prezentării ș i con ț inutului acestor documente.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Prospectul însoțitor reflectă rezultatele consultărilor cu grupurile țintă de pacienți, asigurându-se lizibilitatea, claritatea și ușurința folosirii.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Articolul 65 – litera g
Article 65 – point g
(g) rezumatul informa ț iilor esen ț iale necesare utilizării în siguran ț ă ș i eficiente a medicamentului, prevăzut la articolul 11 punctul (3a) ș i la articolul 59 alineatul (1) litera (aa).”
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
(g) procedura la nivelul Uniunii de definire a calendarului procedural, o structură clară ș i roluri bine definite pentru toate păr ț ile interesate, inclusiv pentru organizarea de audieri publice.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Rezumatul propus al informa ț iilor de bază cu privire la utilizarea sigură ș i eficientă a medicamentelor ar trebui respins deoarece no ț iunea de „informa ț ii de bază” este în ș elătoare ș i ar putea fi în ț eleasă gre ș it.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Ar trebui furnizate orientări pentru clarificarea procedurilor ș i calendarelor pentru procedura comunitară, inclusiv a audierilor publice.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
Articolul 1 – punctul 20a (nou)
Article 1 – point 20 a (new)
Articolul 86 – alineatul 2
Article 86 – paragraph 2
La articolul 86 alineatul (2), prima liniu ț ă se modifică după cum urmează:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„- etichetarea ș i prospectele înso ț itoare, care fac obiectul dispozi ț iilor titlului V, precum ș i rezumatul caracteristicilor produsului, în măsura în care sunt făcute publice independent de livrarea medicamentului, în condi ț iile unei formulări identice ș i fără materiale publicitare suplimentare; ”
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Documentele aprobate de autoritățile ce acordă autorizația (prospectul însoțitor și rezumatul caracteristicilor produsului) conțin informații importante cu privire la medicament.
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product.
Trebuie clarificat faptul că publicarea acestor documente nu se consideră publicitate, cu condiția să nu existe elemente promoționale (de exemplu prin utilizarea unei prezentări elogiind calitățile produsului sau prin includerea documentelor într-un material publicitar suplimentar) și să fie utilizată formularea aprobată de autorități.
It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used.
În prezent, cazul în care, de exemplu, societățile farmaceutice publică documentele respective pe site-ul lor de internet face obiectul unor litigii (a se vedea cauza 316/09 referitoare la prezentarea medicamentelor pe internet, înaintată CJCE de către Bundesgerichtshof în vederea unei hotărâri preliminare prin ordinul I ZR 223/06 din 16 iulie 2009).
At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Ar trebui să fie de competența statelor membre să aibă una sau mai multe autorități responsabile de activitatea de farmacovigilență.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Statele membre pot avea autorități competente diferite pentru medicamente diferite.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
Articolul 1 - punctul 21
Article 1 - point 21
Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 1
Article 102 - paragraph 1- point 1
1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
Au fost depuse multe amendamente la articolul 102, referitoare la raportarea spontană a reac ț iilor adverse.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Raportoarea a inclus majoritatea elementelor-cheie din aceste amendamente într-un amendament de compromis.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
La ultimul paragraf nu a inclus ideea conform căreia raportarea erorilor de medica ț ie ar trebuie să fie anonimă (amendamentul 183), întrucât acest lucru ar putea avea ca efect raportări mali ț ioase, dar a acceptat conceptul de raportare fără culpabilizare.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
„Protejate din punct de vedere juridic” înseamnă că rapoartele referitoare la reacții adverse nu ar putea fi prezentate în cadrul procedurilor juridice împotriva cadrelor medicale implicate.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Articolul 102 - paragraful 1 - punctul 1a (nou)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
1a. facilitează raportarea directă de către pacien ț i prin punerea la dispozi ț ie a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatul online;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
A se vedea justificarea la articolul 1 alineatul (1) punctul 1.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 2
Article 102 - paragraph 1- point 2
2. se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2. se asigură că rapoartele ș i bazele de date privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 2a (nou)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)