natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) date referitoare la întreaga gamă de aplicaţii reprezentative la o cultură larg răspândită în fiecare stat membru a cel puţin trei produse fitosanitare conţinând substanţa activă, inclusiv produse pentru glasarea seminţelor, dacă este prevăzută această utilizare, care să demonstreze îndeplinirea cerinţelor formulate la articolul 4; în cazul în care datele furnizate nu acoperă toate statele membre de interes ale unei culturi, sau cultura vizată nu este una larg răspândită, se impune motivarea unei astfel de abordări;
(a) data with respect to the full range of representative uses on a widely grown crop in each Member State of at least three plant protection products containing the active substance, including products for seed coating if this use is foreseen , demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all Member States or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
(b) pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la substanţa activă menţionat la articolul 75 alineatul (1) litera (b) , rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului lor şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
(b) pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la substanţa activă menţionată la alineatul (3) , rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului lor şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
Articolul 8 alineatul (1) litera (c)
Article 8, paragraph 1, point (c)
(c) pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la produsul fitosanitar menţionat la articolul 75 alineatul (1) litera (b) , rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante din perspectiva satisfaceri criteriilor menţionate la articolul 4, pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru aplicaţiile menţionate la litera (a), luând în consideraţie faptul că datele omise din dosarul menţionat la cel de al doilea alineat ca urmare a gamei limitate de aplicaţii reprezentative ale substanţei active pot avea drept consecinţă o aprobare condiţionată de unele restricţii ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
(c) pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la produsul fitosanitar menţionat la alineatul (3), rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante din perspectiva satisfacerii criteriilor menţionate la articolul 4, pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru aplicaţiile menţionate la litera (a), luând în consideraţie faptul că orice date omise din dosarul menţionat la cel de al doilea alineat ca urmare a gamei limitate de aplicaţii reprezentative ale substanţei active au drept consecinţă neaprobarea substanţei active ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Articolul 8 alineatul (1) litera (ca) (nouă)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
(ca) pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor pe animale vertebrate;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport referitor la teste şi studii, relevant pentru toate informaţiile menţionate la alineatul (1), literele (b) şi (c).
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Dosarul nu va cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanţei active sau a produsului fitosanitar la om.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Cerinţele documentare menţionate la articolul 8 alineatul (1) sunt definite în regulamente adoptate conform procedurii menţionate la articolul 76 alineatul (2) şi includ condiţiile referitoare la substanţele active şi produsele fitosanitare din Anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările necesare .
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Cerinţe documentare similare sunt definite pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 76 alineatul (3) .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Cerinţele documentare menţionate la alineatul (1) sunt prevăzute în regulamente adoptate conform procedurii de consultare menţionate la articolul 76 alineatul (2) şi transferă condiţiile referitoare la substanţele active şi produsele fitosanitare din Anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările impuse de transferul dintr-o directivă într-un regulament .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Cerinţe documentare similare sunt definite pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Articolul 8 alineatul (3a) (nou)
Article 8, paragraph 3 a (new)
Solicitantul anexează la dosar întreaga documentaţie ştiinţifică de specialitate, validată de comunitatea ştiinţifică, referitoare la efectele secundare ale substanţei active şi ale metaboliţilor acesteia asupra sănătăţii, a mediului şi a unor organisme altele decât cele ţintă.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru informează despre aceasta solicitantul, fixând un termen pentru prezentarea acestora.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru informează despre aceasta solicitantul, fixând un termen , de maximum trei luni, pentru prezentarea acestora.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Se aplică dispoziţiile articolului 7 alineatul (3) .
Article 7(3) shall apply .
Articolul 11 alineatul (1)
Article 11, paragraph 1
Statul membru raportor poate începe evaluarea rapoartelor privind testele şi studiile imediat ce acestea sunt depuse de solicitant, inclusiv înainte de data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
În termen de douăsprezece luni de la data notificării menţionate la articolul 9 alineatul (3), statul membru raportor întocmeşte şi transmite Autorităţii un raport (denumit, în continuare, „proiect de raport de evaluare”), apreciind în ce măsură este de aşteptat ca substanţa activă să îndeplinească cerinţele formulate la articolul 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
În cazul în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
În astfel de cazuri, perioada de douăsprezece luni se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Statul membru informează Comisia şi Autoritatea.
It shall inform the Commission and the Authority.
Statul membru poate consulta Autoritatea.
The Member State may consult the Authority.
În eventualitatea în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen rezonabil până la care trebuie să le furnizeze, împreună cu orice solicitări privind protecţia datelor în conformitate cu articolul 56 .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Atunci când prezintă informaţii suplimentare, solicitanţii depun, totodată, eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Se aplică dispoziţiile articolului 7 alineatul (3).
Article 7(3) shall apply.
Articolul 12 alineatul (1) al treilea paragraf
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Autoritatea acordă un termen de nouăzeci de zile pentru prezentarea de observaţii în scris.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Autoritatea acordă un termen de şaizeci de zile pentru prezentarea de observaţii în scris.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
Articolul 12 alineatul (1) al patrulea paragraf
Article 12, paragraph 2, subparagraph 1
În termen de nouăzeci de zile de la finele perioadei prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, Autoritatea îşi formulează concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanţa activă a cerinţelor menţionate la articolul 4 şi i le comunică solicitantului, statelor membre şi Comisiei.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
În termen de nouăzeci de zile de la finele perioadei prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, Autoritatea îşi formulează concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanţa activă a cerinţelor menţionate la articolul 4 , cu justificarea corespunzătoare, inclusiv cu o trimitere către observaţiile exprimate de public, şi i le comunică solicitantului, statelor membre şi Comisiei.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Concluziile în cauză se publică de Autoritate în termen de o săptămână de la adoptare.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Articolul 12 alineatul (2) al doilea paragraf
Article 12, paragraph 2, subparagraph 2
Dacă este cazul, în concluziile sale Autoritatea abordează opţiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
În cazul în care are nevoie de consultări suplimentare cu experţi, în conformitate cu alineatul (1), Autoritatea stabileşte un termen pentru finalizarea consultărilor .
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
În astfel de cazuri, perioada de nouăzeci de zile se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Autoritatea informează Comisia şi statele membre.
It shall inform the Commission and the Member States .
Articolul 12 alineatul (3) primul paragraf
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1
În cazul în care Autoritatea are nevoie de informaţii suplimentare, aceasta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
În astfel de cazuri, perioada de nouăzeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Autoritatea informează Comisia şi statele membre.
It shall inform the Commission and the Member States.
În astfel de cazuri, perioada de şaizeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate şi cu orice perioadă necesară pentru evaluarea informaţiilor în cauză de către statul membru raportor în proiectul său de raport de evaluare .
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Autoritatea informează Comisia şi statele membre.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
Articolul 12 alineatul (3) paragraful (1a) (nou)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
În cazul în care Autoritatea trebuie să organizeze consultări cu experţi, perioada de nouăzeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu perioada necesară pentru consultările în cauză.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
În termen de şase luni de la primirea concluziilor Autorităţii prevăzute la articolul 12 alineatul (2), Comisia prezintă Comitetului menţionat la articolul 76 alineatul (1), un raport (denumit, în continuare, „raport de revizuire”), luând în consideraţie proiectul de raport de evaluare întocmit de statul membru raportor în conformitate cu articolul 11 şi concluziile formulate de Autoritate în conformitate cu articolul 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
În termen de trei luni de la primirea concluziilor Autorităţii prevăzute la articolul 12 alineatul (2), Comisia prezintă Comitetului menţionat la articolul 76 alineatul (1), un raport (denumit, în continuare, „raport de revizuire”), luând în consideraţie proiectul de raport de evaluare întocmit de statul membru raportor în conformitate cu articolul 11 şi concluziile formulate de Autoritate în conformitate cu articolul 12.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Solicitantului şi oricăror alte părţi care au prezentat observaţii scrise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (1) li se dă ocazia de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Raportul de revizuire este pus la dispoziţia publicului şi transmis Parlamentului European.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Articolul 13 alineatul (2) introducere şi litera (a)
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
(a) aprobarea substanţei active, dacă este cazul în condiţiile şi cu restricţiile menţionate la articolul 6;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
(a) aprobarea substanţei active, dacă este cazul în condiţiile şi cu restricţiile menţionate la articolul 6 şi incluse în anexa IIa;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;
Comisia ţine o evidenţă a substanţelor active aprobate.
The Commission shall maintain a list of approved active substances.
Comisia ţine o listă actualizată a substanţelor active aprobate din anexa IIa şi publică această listă pe internet .
The Commission shall maintain an updated list of approved active substances in Annex IIa and publish this list on the Internet .
Reînnoirea se acordă pe o perioadă de timp nedeterminată .
The renewal shall be for an unlimited period of time.
Aprobarea poate fi reînnoită o singură dată sau de mai multe ori, pentru o perioadă care să nu depăşească 10 ani .
The approval may be renewed once or repeatedly for a period not exceeding 10 years .
Cererea prevăzută la articolul 14 se depune de către producătorul substanţei active într-un stat membru cel mai târziu cu trei ani înainte de la expirarea aprobării iniţiale.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Cererea prevăzută la articolul 14 se depune de către producătorul substanţei active în statul membru în cauză , cel mai târziu cu trei ani înainte de expirarea aprobării iniţiale.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Articolul 18 litera (b)
Article 18, point (b)
(b) datele care trebuie prezentate;
(b) the necessary data to be submitted;
(b) datele care trebuie prezentate , inclusiv măsuri pentru reducerea la minim a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică pe animale şi a unor strategii de testare inteligente ;
(b) the necessary data to be submitted including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies ;
Dispoziţiile necesare pentru aplicarea procedurii de reînnoire şi de revizuire inclusiv, dacă este cazul, pentru implementarea programului de lucru menţionat la articolul 18, se stabilesc printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura menţionată la articolul 76 alineatul (3) .
A Regulation, adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Dispoziţiile necesare pentru aplicarea procedurii de reînnoire şi de revizuire inclusiv, dacă este cazul, pentru implementarea programului de lucru menţionat la articolul 18, se stabilesc printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 76 alineatul (3a) .
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Articolul 20 alineatul (1) teza introductivă
Article 20, paragraph 1, introductory part
În conformitate cu procedura menţionată la articolul 76 alineatul (3) , se adoptă un regulament care dispune:
A Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) , providing that:
În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 76 alineatul (3a) , se adoptă un regulament , justificat corespunzător , care dispune:
A Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
Articolul 20 alineatul (2)
Article 20, paragraph 2