natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articolul 1 – alineatul 3, articolul 2 – alineatele 1 şi 2, articolul 9 – alineatul 2, articolul 12 – alineatul 1 şi articolul 13
Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13
La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) şi (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) şi articolul 13, cuvântul „substanţă” sau „substanţe” se înlocuieşte cu „substanţă sau produs” sau „substanţe sau produse” .
In Article 1 paragraph 3 , Article 2 paragraphs 1 and 2 , Article 9 paragraph 2 , Article 12 paragraph 1 and Article 13 the word ' substance ' or ' substances ' is replaced by ' substance or product ' or ' substances or products ' .
Articolul 19 punctul 4 din documentul Comisiei.
Article 19, point 4 from Commission document.
Articolul 28 – punctul 7
Article 28 - point 7
Articolul 7 – alineatele 4, 5 şi 6
Article 7 - paragraphs 4, 5 and 6
Articolul 29 – paragraful 3
Article 29 - Paragraph 3
Cu toate acestea, articolele 26, 27 şi 28 se aplică de la ……**.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Cu toate acestea, articolul 26 se aplică de la …**.
However, Article 26 shall apply from ... ** .
Articolul 20 din documentul Comisiei.
Article 20 from Commission document.
În conformitate cu aceste angajamente, propunerea Comisiei din 14 ianuarie 2008 privind alimentele noi [COM 2007(872)] vizează garantarea siguranţei alimentare, protejarea sănătăţii umane şi asigurarea funcţionării pieţei interne în sectorul alimentar.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Propunerea vizează reglementarea introducerii pe piaţă a alimentelor noi şi a alimentelor din ţările terţe.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
În plus, acesta stabileşte norme pentru autorizarea, monitorizarea, etichetarea şi utilizarea alimentelor noi.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Prima lectură a PE
First Reading in EP
La 25 martie 2009, Parlamentul European a adoptat cu 658 de voturi pentru, 15 împotrivă şi 11 abţineri o rezoluţie legislativă care modifica, în cadrul primei lecturi şi al procedurii de codecizie, propunerea de regulament privind alimentele noi.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Modificările principale erau următoarele:
The main amendments were as follows:
Scopul : Prezentul regulament stabileşte norme armonizate pentru introducerea pe piaţă a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, a mediului şi a intereselor consumatorilor, asigurând în acelaşi timp transparenţa şi funcţionarea eficientă a pieţei interne şi stimulând inovarea în cadrul industriei agroalimentare.
Purpose : This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry.
Domeniul de aplicare : Deputaţii în Parlamentul European intenţionează să excludă din domeniul de aplicare al prezentului regulament alimentele produse din animale clonate şi din descendenţi ai acestora .
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia ar trebui să prezinte, în acest sens, o propunere legislativă privind alimentele provenite de la animale clonate şi din descendenţi ai acestora.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Propunerea este prezentată Parlamentului European şi Consiliului.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Prezentul regulament se aplică aditivilor alimentari, enzimelor alimentare, substanţelor aromatizante, precum şi anumitor ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatice pentru care se aplică un nou proces de producţie, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, şi care duce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura alimentelor, cum ar fi nanomaterialele fabricate.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Definiţii : Deputaţii în Parlamentul European au inclus definiţia conceptelor de „animale clonate”, „descendenţi ai animalelor clonate” şi „nanomaterial fabricat”.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
Având în vedere diferitele definiţii ale nanomaterialelor, publicate de diferite organisme la nivel internaţional, precum şi continuul progres tehnico-ştiinţific în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează şi adaptează aceste definiţii în funcţie de progresele din domeniul tehnic şi ştiinţific, cu elaborarea ulterioară a unor definiţii la nivel internaţional.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Alte amendamente adoptate în primă lectură se referă la colectarea de informaţii privind clasificarea unui aliment nou, interzicerea alimentelor noi neconforme, condiţiile pentru includerea unui aliment nou pe lista comunitară, informarea, monitorizarea, etichetarea, alimentele tradiţionale provenite din ţări terţe, utilizarea testelor care nu folosesc animale şi a unor strategii de testare inteligente, protecţia datelor, precum şi măsurile de inspecţie şi control.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
A doua lectură
Second Reading
Poziţia Consiliului în primă lectură privind alimentele noi a fost adoptată la 15 martie 2010.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Consiliul a adoptat unele dintre elementele din prima lectură a Parlamentului.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Cu toate acestea, amendamentele cele mai importante din prima lectură nu au fost luate în considerare de Consiliu într-un mod adecvat, în special în ceea ce priveşte animalele clonate în sectorul produselor alimentare și al hranei pentru animale.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
În raportul prezentat în a doua lectură, raportoarea respectă, în cea mai mare măsură posibilă, poziţia adoptată de Parlamentul European în primă lectură, având în vedere majoritatea largă cu care aceasta a fost adoptată.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Au fost reintroduse aproape toate amendamentele adoptate în primă lectură.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie .............................36
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
AVIZ al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor .54
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului ( COM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu intitulată „Consecinţele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituţionale în curs de desfăşurare” ( COM(2009)0665 ),
– having regard to the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled "Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures" ( COM(2009)0665 ),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcţionarea UE,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European din 10 iunie 2009
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
JO C 306, 16.12.2009, p.
OJ C 306, 16.12.2009, p.
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
JO C 79, 27.3.2010, p.
OJ C 79, 27.3.2010, p.
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizul Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, precum şi cel al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor ( A7-0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
- având în vedere avizul Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor din 22 aprilie 2009
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
JO C 229, 23.9.2009, p.
OJ C 229, 23.9.2009, p.
(2a) Poluarea apelor şi a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu şi o nouă preocupare de sănătate publică.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Ar trebui luate măsuri pentru a monitoriza şi evalua efectele negative ale produselor farmaceutice asupra mediului, inclusiv cele care afectează sănătatea publică.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Pe baza datelor primite de la Agenţie, de la Agenţia de Mediu şi de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, acesta fiind însoţit de o evaluare în care se analizează dacă sunt necesare modificări ale legislaţiei UE privind medicamentele sau a altor acte legislative relevante ale UE.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
Consumatorii au dreptul să primească mai multe informaţii referitoare la aspecte legate de farmacovigilenţă şi la raportul riscuri-beneficii prezentat de medicamentele care li se administrează.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agenţia joacă un rol important ca sursă de informaţii independentă de încredere.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Pentru a permite tuturor autorităţilor competente să primească şi să aibă acces simultan la informaţii privind farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman autorizate în Comunitate şi să le pună în comun, baza de date Eudravigilance ar trebui menţinută şi consolidată în calitate de punct unic de centralizare a informaţiilor.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Prin urmare, statele membre ar trebui să nu impună noi cerinţe de notificare titularilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
În schimb, baza de date Eudravigilance ar trebui să notifice simultan statele membre în cauză cu privire la rapoartele transmise de titularii unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Pentru a asigura un nivel ridicat al calităţii informaţiilor, statele membre ar trebui să susţină dezvoltarea expertizei la nivelul centrelor de farmacovigilenţă naţionale şi regionale.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Autorităţile naţionale competente ar trebui să colecteze rapoartele de la aceste centre şi să transfere datele către baza de date Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral statelor membre, Agenţiei şi Comisiei şi accesibilă într-o anumită măsură titularilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi publicului.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral statelor membre, Agenţiei şi Comisiei şi accesibilă într-o anumită măsură titularilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi publicului , în toate limbile oficiale ale Uniunii .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Statele membre ar trebui să fie informate pe cale electronică atunci când titularii unei autorizaţii de introducere pe piaţă transmit către Eudravigilance rapoarte privind presupuse efecte indezirabile grave constatate pe teritoriul lor, ca mijloc de control suplimentar care să asigure că autorităţile naţionale competente nu trec cu vederea sau ignoră aceste informaţii.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) În vederea creşterii transparenţei în ceea ce priveşte problemele în materie de farmacovigilenţă, un portal web privind siguranţa medicamentelor ar trebui creat şi gestionat de către Agenţie.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) În vederea creşterii transparenţei în ceea ce priveşte problemele în materie de farmacovigilenţă, un portal web privind siguranţa medicamentelor ar trebui creat şi gestionat de către Agenţie , în toate limbile oficiale ale Uniunii .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) În vederea asigurării, în ansamblul Comunităţii, a unor răspunsuri armonizate la preocupările referitoare la siguranţa medicamentelor de uz uman, comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă trebuie să sprijine comitetul pentru medicamente de uz uman şi grupul de coordonare stabilit de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în legătură cu orice întrebare legată de farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Cu toate acestea, din motive de consecvenţă şi continuitate a evaluărilor, responsabilitatea finală pentru evaluarea riscuri/beneficii a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să fie a comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei şi a autorităţilor responsabile cu acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) În vederea asigurării, în ansamblul Comunităţii, a unor răspunsuri armonizate la preocupările referitoare la siguranţa medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman şi grupul de coordonare stabilit de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ar trebui să se bazeze pe recomandările comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în legătură cu orice întrebare legată de farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Dacă Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (CERF) e să devină un comitet reprezentativ, competenţele sale trebuie consolidate în raport cu cele ale Comitetului pentru medicamente de uz uman şi ale grupului de coordonare.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Nici CHMP şi nici grupul de coordonare nu reprezintă organisme specializate în farmacovigilenţă, sarcina lor fiind stabilirea raportului global riscuri-beneficii.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
CERF ar trebui să fie singurul organism responsabil de farmacovigilenţă şi evaluarea riscurilor pentru a se evita o suprapunere inutilă a rolurilor.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) În cazul în care o autorizaţie de comercializare este însoţită de obligaţia de a efectua un studiu de siguranţă ulterior autorizării sau de condiţii sau restricţii privind utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebuie să fie supus unei monitorizări stricte pe piaţă.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienţii şi personalul medico-sanitar trebuie încurajaţi să semnaleze toate reacţiile adverse suspectate observate la astfel de medicamente, iar Agenţia ar trebui să păstreze o listă actualizată a acestor medicamente.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(15) În cazul în care o autorizaţie de comercializare este însoţită de obligaţia de a efectua un studiu de siguranţă ulterior autorizării sau de condiţii sau restricţii privind utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piaţă.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienţii şi personalul medico-sanitar trebuie încurajaţi să semnaleze toate reacţiile adverse suspectate observate la astfel de medicamente, aceste reacţii fiind semnalate cu un simbol şi o notă explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul de informare destinat pacienţilor, iar Agenţia ar trebui să păstreze o listă actualizată a acestor medicamente.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Pentru a identifica, evalua, înţelege şi preveni reacţii adverse şi pentru a identifica şi lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente şi sporirii beneficiilor acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectând, în acelaşi timp, legislaţia UE în materie de protecţie a datelor.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Propunerea acoperă informaţii personale extrem de sensibile, care ar trebui protejate pe deplin.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.