natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În astfel de cazuri, perioada de şaizeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referinţă, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
882/2004, pentru a verifica dacă metoda analitică de determinare a reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare şi îndeplineşte cerinţele formulate la articolul 29 alineatul (1) litera (f) din prezentul regulament.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements of Article 29(1)(f) of this Regulation.
La cererea laboratorului comunitar de referinţă, solicitantul furnizează eşantioane şi norme analitice.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
(1) În termen de patru luni de la primirea concluziilor Autorităţii prevăzute la articolul 12 alineatul (2), Comisia prezintă Comitetului menţionat la articolul 76 alineatul (1), un raport (denumit, în continuare, „raport de revizuire”), luând în consideraţie proiectul de raport de evaluare întocmit de statul membru raportor în conformitate cu articolul 11 şi concluziile formulate de Autoritate în conformitate cu articolul 12.
Within four months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( hereinafter referred to as “the review report”), to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Solicitantului i se dă ocazia de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.
The applicant shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Articolul 13a (nou)
Article 13 a (new)
Articolul 13a
Article 13a
În termen de trei luni de la primirea raportului menţionat la articolul 11 alineatul (1), Comisia prezintă o propunere de autorizare restricţionată a substanţei active, în care sunt menţionate:
Within three months of receiving the report mentioned in Article 11(1), the Commission shall present a proposal for the restricted authorisation of the active substance, setting out:
- aplicaţiile care pot fi autorizate,
– the uses that may be authorised,
- durata autorizării, care nu poate depăşi 5 ani.
– the time period for authorisation which may not exceed five years.
(2) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la articolul 5, substanţele care au la bază agenţi de control biologic care respectă criteriile de la articolul 4 sunt aprobate pentru o perioadă ce nu depăşeşte 15 ani, atunci când se aşteaptă ca produsele fitosanitare care conţin astfel de agenţi să prezinte un risc minim pentru sănătatea oamenilor şi cea a animalelor, precum şi pentru mediu, astfel cum este prevăzut la articolul 46 alineatul (1).
Notwithstanding Article 5, active substances based on biological control agents which comply with the crite ria of Article 4 shall be given approval for a period not exceeding 15 years where plant protection products containing such biological control agents are expected to present only a low risk to human and animal health and the environment as defined in Article 46(1).
Evaluarea ia în considerare criteriile stabilite la punctul (4) anexa II.
The assessment shall take account of the crite ria laid down in point 4 of Annex II.
O astfel de substanţă este denumită, în continuare, „substanţă susceptibilă de înlocuire”
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Like other substances, the approval can be reviewed at any time according to Article 21(1).
Like other substances, the approval can be reviewed at any time according to Article 21(1).
1 JO L 396, 30.12.2006, p.
1 OJ L 396, 30.12.2006, p.
În ceea ce priveşte celelalte aspecte ale compoziţiei, se pot accepta diferenţe numai dacă aceste diferenţe calitative şi cantitative în coformulanţi nu alterează eficacitatea biologică, nu acţionează asupra plantelor ce urmează a fi tratate şi nu afectează omul, animalele sau mediul.
As regards other aspects of composition, differences are permissible providing these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or on nature.
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2), criteriile şi procedura pentru verificarea echivalenţei compoziţiei reglementate mai în detaliu.
Under the procedure referred to in Article 76(2), the crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail.
- denumirea şi numărul autorizaţiei produsului de referinţă;
-the designation and authorisation number of the reference product;
Articolul 30 alineatul (3) litera (b)
Article 30, paragraph 3, point (b)
(b) obligaţia de a informa vecinii care ar putea fi expuşi la acţiunea produsului pulverizat aflat în derivă înainte de a fi folosit, care au solicitat să fie informaţi;
(b) the obligation to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift before the product is used and who have requested to be informed.
(1) Statul membru care examinează cererea efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
(1) Statul membru care examinează cererea efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice şi a orientărilor în vigoare la data cererii .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of scientific and technical knowledge and guidance existing at the time of application.
(2) Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizaţiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de statul membru care examinează cererea, în conformitate cu prevederile articolelor 30 şi 31.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 30 and 31.
Statele membre autorizează respectivul produs fitosanitar în aceleaşi condiţii ca şi statul membru care a examinat cererea, inclusiv clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE .
The Member States shall authorize the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Acolo unde este posibil, statele membre autorizează respectivul produs fitosanitar în aceleaşi condiţii ca şi statul membru care a examinat cererea, cu excepţia cazurilor în care trebuie luate în considerare condiţii de utilizare diferite, având în vedere condiţiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice .
The Member States shall , where possible , authorise the plant protection product concerned under the same conditions, as the Member State examining the application, unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
(3) Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (2) şi fără a contraveni legislaţiei comunitare, în ceea ce priveşte cerinţele menţionate la articolul 30 alineatul (3) pot fi impuse condiţii suplimentare.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, additional conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 30(3).
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products .
Deţinătorul unei autorizaţii sau o persoană desemnată de acesta ca reprezentantul său poate solicita autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar , în aceleaşi condiţii de utilizare, într-un alt stat membru, în baza procedurii de recunoaştere reciprocă la care se referă prezenta subsecţiune, în următoarele cazuri:
The holder of an authorisation or a person designated by that person as his representative may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
(a) autorizaţia a fost acordată de un stat membru (stat membru de referinţă) aparţinând aceleiaşi zone sau
(a) the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone; or
(b) autorizaţia a fost acordată de un stat membru pentru utilizarea în sere sau la tratamente administrate după recoltare sau la tratarea seminţelor , indiferent de zona căreia îi aparţine statul membru de referinţă
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment or as a seed treatment , regardless of the zone to which the reference Member State belongs ;
şi în baza unui acord liber între state membre din zone diferite, care prezintă condiţii agricole, fitosanitare sau de mediu similare, în special condiţii climatice corespunzătoare pentru utilizarea produsului.
and on a voluntary basis between Member States in different zones having similar conditions in relation to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions relevant to the use of the product .
(2) Recunoaşterea reciprocă nu se aplică la produsele fitosanitare care conţin substanţe susceptibile de înlocuire.
Mutual recognition shall not apply to plant protection products containing a candidate for substitution.
În cazul în care un stat membru căruia i s ‑a solicitat eliberarea autorizaţiei, în conformitate cu articolul 39, doreşte să autorizeze produsul fitosanitar respectiv în condiţii diferite de cele ale statului membru de referinţă, statul membru respectiv informează imediat Comisia cu privire la condiţiile diferite şi pune la dispoziţie informaţii detaliate cu privire la aceste diferenţe.
Where a Member State to which an application under Article 39 is submitted wishes to authorise the plant protection product concerned under different conditions than the reference Member State, the Member State shall immediately inform the Commission of the different conditions and provide detailed information about the reasons for the divergence.
Comisia examinează autorizaţia statului membru în cauză.
The Commission shall review the authorisation of the Member State concerned.
În cazul în care consideră că nu există nici un motiv pentru asemenea diferenţe, aceasta invită statul membru respectiv să autorizeze produsul fitosanitar în aceleaşi condiţii ca şi statul membru de referinţă.
Where it considers that there are no reasons for the divergence it shall call on the Member State concerned to authorise the plant protection product under the same conditions as the reference Member State .
Articolul 42 alineatul (3) literele (a) şi (b)
Article 42, paragraph 3, points (a) and (b)
(a) orice informaţii noi prevăzute în noul regulament, astfel cum sunt menţionate la articolul 20 sau solicitate în urma modificărilor aduse cerinţelor documentare sau criteriilor;
(a) any new information referred to in the renewal Regulation, as mentioned in Article 20, or required as a result of amendments in data requirements or criteria;
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
(2) Dacă un stat membru intenţionează să anuleze sau să amendeze o autorizaţie, acesta informează titularul autorizaţiei şi îi oferă posibilitatea de a formula observaţii.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Statul membru îi poate cere titularului autorizaţiei să furnizeze informaţii suplimentare.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
(a) cerinţele menţionate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
(b) au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare cu privire la faptele pe baza cărora s-a acordat autorizaţia;
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
(c) titularul autorizaţiei nu a îndeplinit una dintre condiţiile incluse în autorizaţie.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
(a) cerinţele menţionate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie satisfăcute;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
Celelalte state membre din zonă anulează sau amendează autorizaţia în consecinţă.
belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly.
Acolo unde este cazul se aplică dispoziţiile articolului 45.
Article 45 shall apply where approp ria te.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
(1) Statele membre nu autorizează produse fitosanitare conţinând substanţe susceptibile de înlocuire în cazul în care o evaluare comparativă a pericolelor şi avantajelor, în conformitate cu Anexa IV, indică faptul că:
Member States shall not authorise a plant protection product containing a candidate for substitution where a comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, shows that:
(a) pentru aplicaţiile specificate în cerere este deja autorizat un produs fitosanitar sau o metodă non-chimică de prevenţie sau control având o eficienţă echivalentă şi semnificativ mai puţin periculoasă pentru sănătatea umană sau a animalelor, ori pentru mediu;
(a) for the uses specified in the application an equally effective authorised plant protection product, or an equally effective non-chemical control or prevention method, having equivalent efficacy is already authorised and is significantly safer for human or animal health or the environment;
(b) înlocuirea cu produsul fitosanitar sau metoda non-chimică de control sau prevenţie menţionate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
Articolul 49 alineatul (4) paragraful 1a (nou)
Article 49, paragraph 4, subparagraph 1 a (new)
Articolul 49 alineatul (5) paragrafele 2a şi 2b (noi)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Aceste informaţii trebuie să specifice faptul că, de regulă, prin procedura de autorizare nu se verifică nici eficacitatea produsului în zona pentru care a fost formulată cererea, nici daunele care pot fi cauzate culturilor.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
În plus, prin aceste informaţii trebuie să se elibereze deţinătorul autorizaţiei de orice responsabilitate în caz de daune datorate lipsei eficacităţii produsului sau de pagube produse culturilor.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Autorizare provizorie la nivel naţional
Provisional national authorisation
Prin derogare de la articolul 28, un stat membru poate, în scopul facilitării accesului utilizatorilor la noi produse fitosanitare, să autorizeze introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar pe o perioadă maximă de trei ani, dacă, după doi ani şi jumătate de la primirea cererii, din motive procedurale, nu s-a luat nicio decizie în sensul articolului 7 alineatul (1) privind substanţa activă şi dacă nu există indicii care să ducă la interzicerea substanţei active sau produsului fitosanitar.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
Articolul 52 paragraful 1a (nou)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Utilizarea corectă presupune, cel puţin:
Proper use shall include , as a minimum:
(i) respectarea cerinţelor şi condiţiilor stabilite în conformitate cu articolul 30 şi specificate pe etichetă, în conformitate cu dispoziţiile privind etichetarea de la articolele 61 şi 63 şi cu Directiva 1999/45/CEE;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
(iii) respectarea cerinţelor din Directiva privind protecţia lucrătorilor.
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
(1) Rapoartele privind testele şi studiile beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Protecţia se aplică rapoartelor de testare şi studiilor depuse de solicitanţi într-un stat membru în vederea obţinerii unei autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament (denumit, în continuare, „solicitant iniţial”), cu condiţia ca aceste rapoarte de testare şi studii să fi fost:
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Protecţia se aplică rapoartelor de testare şi studiilor depuse de solicitanţi într-un stat membru în vederea obţinerii unei autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament (denumit, în continuare, „solicitant iniţial”), cu condiţia ca aceste rapoarte de testare şi studii să fi fost
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
(a) necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură;
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
necesare pentru autorizare în condiţiile date sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură .
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
(b) recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau bună practică experimentală, în conformitate cu cerinţele documentare privind produsele fitosanitare menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (c).
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
Atunci când sunt protejate, statul membru care le-a primit nu poate folosi rapoartele în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, cu excepţiile prevăzute la articolul 59 alineatul (2), sau la articolul 77.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Atunci când sunt protejate, statul membru care le-a primit sau orice alt stat membru nu poate folosi nici rapoartele , nici rezumatele acestora, în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, cu excepţiile prevăzute la articolul 59 alineatul (2) sau la articolul 77.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Studiile necesare exclusiv în scopul reînnoirii sau revizuirii unei autorizaţii nu se protejează.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Studiile necesare exclusiv în scopul reînnoirii sau revizuirii unei autorizaţii se protejează pe durata a cinci ani după perioada menţionată la al patrulea paragraf .
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
(3) Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai dacă solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim la data depunerii dosarului sau a informaţiilor suplimentare şi a furnizat statului membru în cauză informaţiile de mai jos, pentru fiecare raport de testare şi studiu:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or further information and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
(a) dovada conform căreia rapoartele privind testele şi studiile depuse au fost necesare pentru prima autorizare sau pentru modificarea , reînnoirea sau revizuirea autorizaţiei acordate pentru un produs fitosanitar;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
(b) confirmarea ne-expirării oricărei perioade de protecţie a datelor eventual acordată pentru rapoartele privind testele sau studiile în cauză.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.