natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, it is the job of the competent authority in the receiving Member State, not the applicant, to carry out all the administrative tasks to check that the product is identical and that it has been the subject of prior authorisation in the exporting country.
Furthermore, it is the job of the competent authority in the receiving Member State, not the applicant, to carry out all the administrative tasks to check that the product is identical and that it has been the subject of prior authorisation in the exporting country.
(4a) Alineatele (1)-(3) şi articolul 49 se aplică, de asemenea, produselor fitosanitare necesare pentru aplicaţii minore, în cazul în care nu există altă modalitate de a asigura protecţia plantelor într-un mod raţional pe plan economic.
Paragraphs 1 to 3 and Article 49 shall also apply to plant protection products that are required for minor uses if there is no other way to ensure plant protection in an economically sound way.
Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), perioada de autorizare nu depăşeşte trei ani.
By way of derogation from paragraph 1, the period of authorisation shall not exceed three years.
Prin derogare de la articolul 28, experimentele efectuate în cadrul activităţilor de cercetare şi dezvoltare care implică eliberarea în mediul înconjurător a unui produs fitosanitar neautorizat sunt permise numai dacă statul membru în cauză, pe teritoriul căruia s-au realizat experimentele sau testele, a examinat datele existente şi a acordat o licenţă în scop experimental.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a licence for trial purposes.
În conformitate cu procedura menţionată la articolul 76 alineatul (3) , se pot adopta norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol, inclusiv exigenţe minime în legătură cu aceste principii.
Detailed rules for the application of this Article including minimum requirements for these principles may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Directiva 2004/35/CE nu se aplică în cazul în care un agricultor poate demonstra că utilizează un produs fitosanitar în mod corespunzător, în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament, cu alte acte comunitare cu caracter legislativ şi cu legislaţia statului membru în cauză.
Directive 2004/35/CE shall not apply if a farmer can prove proper use of a plant protection product as laid down in this regulation, other Community legislation and the legislation of the Member State concerned.
În acest scop, titularii autorizaţiilor trebuie să înregistreze şi să raporteze orice reacţie adversă la om, la animale şi la nivel de mediu , despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Articolul 53 alineatul (1) al patrulea paragraf
Article 53, paragraph 1, subparagraph 4
Notificarea include în mod obligatoriu informaţiile relevante privind hotărârile sau evaluările organelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanţe active în terţe ţări.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Articolul 56 alineatul (1) al doilea paragraf teza introductivă
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, introductory part
Protecţia se aplică rapoartelor de testare şi studiilor, inclusiv sintezelor acestora, depuse de solicitanţi într-un stat membru în vederea obţinerii unei autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament (denumit, în continuare, „solicitant iniţial”), cu condiţia ca aceste rapoarte de testare şi studii să fi fost:
The protection applies to test and study reports, including summaries of those test and study reports, submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Articolul 56 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a)
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (a)
(a) necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură ;
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
(a) necesare pentru autorizare sau pentru modificarea condiţiilor unei autorizaţii;
(a) necessary for the authorisation or an amendment of the conditions of an authorisation.
Articolul 56 alineatul (1) primul paragraf litera (b)
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (b)
Articolul 56 alineatul (1) al treilea paragraf
Article 56, paragraph 1, subparagraph 3
Atunci când sunt protejate, niciun stat membru care le-a primit nu poate folosi rapoartele, inclusiv sintezele acestora, în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, cu excepţiile prevăzute la articolul 59 alineatul (2), sau la articolul 77.
Where a report, including a summary thereof, is protected, it may not be used, by any Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Studiile, inclusiv sintezele acestora, necesare exclusiv în scopul reînnoirii sau revizuirii unei autorizaţii se protejează , de asemenea .
A study , including a summary thereof, shall also be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Perioada de protecţie a datelor este de cinci ani.
The period for data protection shall be five years.
Paragrafele 1-4 se aplică mutadis mutandis.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutandis mutandis.
Articolul 56 alineatul (1) paragraful 5 a (nou)
Article 56, paragraph 1, subparagraph 5 a (new)
Perioadele de protecţie a datelor pot fi prelungite, în conformitate cu articolul 49 alineatul (4c).
Data protection periods may be extended in accordance with Article 49(4c).
Articolul 56 alineatul (3) partea introductivă
Article 56, paragraph 3, introductory part
Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai dacă solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim la data depunerii dosarului sau în momentul furnizării unor informaţii suplimentare, spre exemplu, privind agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, şi a furnizat statului membru în cauză informaţiile de mai jos, pentru fiecare raport de testare şi studiu:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or when submitting additional information, for example. on safeners and synergists, and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
(a) dovada conform căreia rapoartele privind testele şi studiile depuse au fost necesare pentru prima autorizare, reînnoire sau revizuire, sau pentru modificarea autorizaţiei acordate pentru un produs fitosanitar; sau ca urmare a modificării legislaţiei ;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation, renewal or review, or for the amendment of the authorisation of a plant protection product; or as a result of changes to legislation ;
Articolul 56 alineatul (3 a) (nou)
Article 56, paragraph 3 a (new)
(1) Înainte de a efectua vreun test sau studiu, orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un produs fitosanitar trebuie să se informeze, pe baza unei cereri depuse la autoritatea competentă a statului membru în cauză, dacă acesta a eliberat deja vreo autorizaţie pentru un produs fitosanitar conţinând aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Articolul 58 alineatul (1) al doilea paragraf
Article 58, paragraph 1, subparagraph 2
Potenţialul solicitant trebuie să depună toate datele privitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active pe care intenţionează să o utilizeze.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
În susţinerea cererii se depun dovezi care să ateste că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
(2) În cazul în care reţine că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele şi adresa titularului sau titularilor autorizaţiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceştia cu privire la numele şi adresa solicitantului.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Solicitantul potenţial de autorizaţie şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 56, necesare celui dintâi în susţinerea cererii sale.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Solicitantul potenţial de autorizaţie , de reînnoire sau revizuire a acesteia, şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 56, necesare celui dintâi în susţinerea cererii sale.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for the authorisation, or the renewal or review, of a plant protection product.
(3a) În cazul în care statul membru consideră că riscă să se creeze o situaţie de monopol şi în cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru.
Where the Member State considers that a monopoly may be created, if the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Cele două părţi convin, totuşi, asupra instanţelor competente în scopul aplicării dispoziţiilor de la cel de-al doilea paragraf.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph.
Solicitantul potenţial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună pentru a satisface cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei .
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Solicitantul potenţial trebuie să contribuie la acoperirea tuturor costurilor de producere a informaţiei utilizate în comun .
The prospective applicant is required to share the full cost of generating the information shared .
Se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 76 alineatul (3), privind costurile care trebuie luate în considerare.
A regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) concerning the costs that shall be taken into account.
Articolul 59 alineatul (3) primul paragraf
Article 59, paragraph 3, subparagraph 1
În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru .
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State .
Cele două părţi convin, totuşi, asupra instanţelor competente în scopul aplicării dispoziţiilor de la cel de al doilea paragraf.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph .
În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, se aplică procedura prevăzută la articolul 58 alineatele (3) şi (3a) .
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the procedure laid down in Article 58(3) and (3a) shall apply .
Articolul 60 alineatul (2) partea introductivă
Article 60, paragraph 2, introductory part
În ceea ce priveşte interesele comerciale menţionate la alineatul (1), sunt considerate confidenţiale numai următoarele elemente:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, only the following elements shall be considered confidential:
În ceea ce priveşte interesele comerciale menţionate la alineatul (1), sunt întotdeauna considerate confidenţiale următoarele elemente:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, the following elements shall always be considered confidential:
Articolul 60 alineatul (2) litera (ca) (nou)
Article 60, paragraph 2, point (c a) (new)
(ca) numele şi adresele instituţiilor şi ale persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.
(ca) Names and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Articolul 60 alineatul (2 a) (nou)
Article 60, paragraph 2 a (new)
(2a) Statele membre pot interzice sau limita publicitatea produselor fitosanitare în anumite medii.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Articolul 64 alineatul (1) primul paragraf
Article 64, paragraph 1, subparagraph 1
Articolul 64 alineatul (1) al doilea paragraf
Article 64, paragraph 1, subparagraph 2
La cerere, aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile relevante existente în respectivele evidenţe.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
De asemenea, ei trebuie să pună informaţiile respective la dispoziţia vecinilor sau a întreprinderilor de tratare a apei care le solicită accesul.
They shall also keep this information available for neighbours or the drinking water industry who request access to it.
Articolul 73 alineatul (1) litera (ia) (nouă)
Article 73, paragraph 1, point (i a) (new)
(ia) efectuarea de experimente cu privire la culturile minore.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
Articolul 74a (nou)
Article 74 a (new)
Articolul 74a
Article 74a
În termen de trei ani de la data menţionată la articolul 80 alineatul (1), Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport în care precizează experienţele dobândite în domeniul recunoaşterii reciproce a deciziilor privind autorizaţiile dintr-o zonă şi dincolo de limitele zonelor şi în ce măsură, pe baza acestor experienţe, autorizaţiile acordate în funcţie de zone pot fi înlocuite cu un sistem de autorizare la nivel european.
Within three years after the date referred to in Article 80, first paragraph, the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council which gives an account of the experience gained with regard to mutual recognition of authorisation decisions within a zone, and beyond zonal boundaries, and of the extent to which, on the basis of that experience, zone-based authorisation can be superseded by a European authorisation system.
Dacă este cazul, Comisia anexează la raport propuneri legislative în acest sens.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Articolul 74b (nou)
Article 74 b (new)
Articolul 74b
Article 74b
Comisia Europeană verifică eficacitatea şi conformitatea prezentului regulament cu piaţa internă şi prezintă Parlamentului European şi Consiliului, în termen de trei ani de la publicarea acestuia şi apoi la fiecare cinci ani, un raport la care anexează, dacă este cazul, propuneri de modificare.
The Commission shall verify the effectiveness and internal-market conformity of this Regulation and within three years following its publication, and every five years thereafter, shall submit a report to the European Parliament and the Council, accompanied, if necessary, by appropriate proposals for amendments.
În raport se analizează, în special, în ce măsură s-a realizat piaţa internă în domeniul produselor fitosanitare.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
Articolul 77 alineatul (2) a treia liniuţă
Article 77, paragraph 2, indent 3
- pe o perioadă de cinci ani de la data reînnoirii includerii sau a reînnoirii aprobării, în cazul substanţelor active a căror includere în anexa I la directivă expiră la maximum doi ani de la data publicării prezentului regulament.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Prezenta dispoziţie se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea aprobării, certificate conforme cu principiile de buna practică de laborator la maximum doi ani de la publicarea prezentului regulament.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Articolul 77 alineatul (3)
Article 77, paragraph 3
Atunci când este aplicabil în temeiul alineatului (1) sau (2), articolul 13 al directivei intră sub incidenţa oricăror norme speciale privind directiva stipulate în actul de aderare prin care un stat membru se alătură Comunităţii.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
În situaţiile prevăzute la alineatele (1) şi (2) ale prezentului articol, se aplică dispoziţiile articolului 58.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
Anexa II punctul 3.6.1
Annex II, point 3.6.1
La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranţă suficient de mare , luându-se în consideraţie atât tipul şi gravitatea efectelor, cât şi vulnerabilitatea unor grupuri specifice de populaţie.
When establishing such values a sufficient safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranţă corespunzătoare , luându-se în consideraţie atât tipul şi gravitatea efectelor, cât şi vulnerabilitatea unor grupuri specifice de populaţie, cum ar fi femeile la vârsta reproducerii, embrionii, feţii şi copiii până în perioada de pubertate .
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Anexa II 3.6.2 - 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlaltor date şi informaţii disponibile, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu prevederile directivei 67/548/CEE, ca mutageni de categoria 1 sau 2, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă .
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza unei evaluări efectuate în conformitate cu principiile uniforme, se demonstrează că se asigură, în condiţiile de utilizare recomandate, un nivel de protecţie acceptabilă a utilizatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor şi a consumatorilor, pentru cel puţin o utilizare reprezentativă a cel puţin unui produs fitosanitar.
An active substance shall only be approved if an evaluation carried out in accordance with the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, acceptable protection of users, workers, bystanders and consumers in respect of at least one representative use of at least one plant protection product.
Anexa II punctul 3.7.1. al doilea paragraf litera (c) punctul (ii)
Annex II, point 3.7.1, subparagraph 2, point (c), point (ii)
(ii) Datele de monitorizare indică o diseminare la distanţă mare în mediul ambiant a substanţei active, prin intermediul aerului, al apei sau al speciilor migratoare , cu posibilitatea de transfer într-un mediu receptor sau
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species ; or