natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2a. se asigură că publicul beneficiază la timp de informa ț iile importante referitoare la farmacovigilen ț ă în ceea ce prive ș te utilizarea unui medicament prin intermediul publicării pe portalul web ș i prin alte mijloace de informare publică, după caz;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 3
Article 102 – paragraph 1 – point 3
3. se asigură , prin metode de colectare a informa ț iilor ș i, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reac ț iile adverse, că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse sunt identificabile;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
Identificarea exactă a produsului asociat cu o reacție adversă suspectată este esențială pentru un sistem de farmacovigilență fiabil.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Sistemul comunitar va avea succes numai dacă cadrul legislativ care stă la baza lui asigură o raportare exactă a identității produsului.
The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity.
Prezenta propunere nu oferă detalii cu privire la modul de identificare precisă a medicamentelor biologice și creează riscul apariție a 27 de abordări diferite în ceea ce privește farmacovigilența în cazul produselor care fac în general obiectul procedurii de autorizare centralizate.
The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure.
În plus, amendamentul este important pentru asigurarea creării unui temei juridic care să impună cadrelor medicale și farmaciștilor cerințe referitoare în mod specific la identificarea produselor biologice, în măsura în care sunt disponibile cadrului medical, fapt care ar contribui la identificarea medicamentelor biologice.
In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Articolul 102 – paragraful 2
Article 102 – paragraph 2
În sensul punctului (1) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale în ceea ce prive ș te raportarea reac ț iilor adverse suspectate grave sau nea ș teptate .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
În sensul punctelor (1) ș i (3) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Raportarea reac ț iilor adverse suspectate cauzate de erorile de medica ț ie ar trebui să se facă pe principiul „fără culpabilizare” ș i să fie protejată din punct de vedere juridic.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Articolul 104 – alineatul 2 – paragraful 2
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să efectueze un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ț ă ș i, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Acesta asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Acțiunile de audit sunt instrumente de îmbunătățire a sistemelor interne ale unei companii.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
În cazul în care concluziile trebuie să fie dezvăluite, acest lucru ar putea duce la rapoarte de audit false.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
Articolul 104a – alineatul 2 – paragraful 2
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare ș tiin ț ifică detaliată și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Cererile privind o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor ar trebui să fie justificate din punct de vedere științific.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Articolul 105 – paragraful 2
Article 105 - subparagraph 2
Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale în măsura în care se garantează în totalitate independen ț a acestora .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Raportoarea poate sus ț ine în parte amendamentele 204 ș i 205 – farmacovigilen ț a poate fi finan ț ată din taxe numai dacă se garantează independen ț a Agen ț iei.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Articolul 106 – partea introductivă
Article 106 - introductory part
Prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, statele membre fac publice cel puțin următoarele elemente:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Mul ț i colegi sus ț in atingerea unui grad mai ridicat de transparen ț ă decât cel prevăzut de propunerea Comisiei.
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal.
Raportoarea sus ț ine aproape toate aceste amendamente ș i, implicit, nu sprijină nicio tentativă de a reduce cantitatea de informa ț ii care ar urma să fie făcute publice conform propunerii Comisiei.
The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
Raportoarea sus ț ine amendamentele care solicită autorită ț ilor na ț ionale competente să publice pe internet prospectul destinat pacientului ș i rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele aprobate în ț ările lor, întrucât acest lucru se face deja în multe state membre.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States.
Sus ț ine, de asemenea, existen ț a unui link către EudraPharm –
She also supports a link to EudraPharm
http://eudrapharm.eu/ – , unde EMA publică în prezent prospectele destinate pacientului ș i rezumatele caracteristicilor produsului pentru produsele autorizate la nivel central.
http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
6 la Regulament, întrucât articolul 106 din Directivă stabile ș te informa ț iile pentru publicarea cărora pe portalul internet na ț ional sunt responsabile statele membre, iar articolul 26 din Regulament stabile ș te informa ț iile pentru publicarea cărora pe portalul internet european (pentru care există un link) este responsabilă Agen ț ia.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Articolul 106 - punctul 1
Article 106 - point 1
1. sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
1. sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă ș i un rezumat al acestor sisteme u ș or accesibil utilizatorilor ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.
see justification to Article 106 - introductory part
Articolul 106 - punctul 1a (nou)
Article 106 - point 1 a (new)
1a. cea mai recentă versiune electronică a prospectelor medicamentelor disponibile pe pia ț a na ț ională, în limba na ț ională ( ș i, dacă este cazul, link-ul către baza de date EudraPharm a Agen ț iei);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
Articolul 106 - punctul 1b (nou)
Article 106 - point 1 b (new)
1b. pentru orice medicament pe care statele membre l-au autorizat, cea mai recentă versiune electronică a rezumatului caracteristicilor produsului ș i toate condi ț iile stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 ș i 22a, precum ș i eventualele termene pentru îndeplinirea acestora;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
Articolul 106 – punctul 1c (nou)
Article 106 - point 1 c (new)
1c. rapoarte de evaluare ale medicamentelor autorizate în conformitate cu prezenta Directivă ( ș i, dacă este cazul, un link către rezumatul raportului european public de evaluare – EPAR);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
Articolul 106 - punctul 2
Article 106 - point 2
2. lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Articolul 106 - punctul 3
Article 106 - point 3
Articolul 107 – alineatul 2
Article 107 – paragraph 2
Este important ca raportarea reacțiilor adverse să nu fie împiedicată prin impunerea unor bariere tehnologice.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Anumite persoane nu au acces la internet sau întâmpină dificultăți în utilizarea acestuia.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Articolul 107 – alineatul 2a (nou)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Unul dintre obiectivele propunerii Comisiei, și după cum se menționează în considerentul 5 din regulament, este faptul că, din punerea sa în aplicare, nu rezultă cerințe naționale suplimentare.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Cerințele naționale suplimentare necesită multe resurse și mult timp atât din partea autorităților, cât și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și pot chiar dezactiva detectarea armonizată a semnalului.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Articolul 107 - alineatul 3 - paragraful 1
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Se instituie un sistem pentru notificarea simultană a statelor membre în cauză cu privire la rapoartele transmise.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Statele membre ar trebui să fie avertizate pe cale electronică atunci când titularii unei autorizații de introducere pe piață transmit către Eudravigilance rapoarte privind reacții adverse suspectate care au fost identificate pe teritoriul lor, ca mijloc de control suplimentar care să asigure că autoritățile naționale competente nu trec cu vederea sau ignoră aceste informații.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
Articolul 107 – alineatul 3 – paragraful 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Titularii autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă a medicamentelor autorizate în baza articolului 10a ș i titularii de înregistrări pentru medicamentele men ț ionate la articolele 14 - 16a sunt scuti ț i de obliga ț ia de mai sus.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Noua cerință propusă pentru companiile farmaceutice de a raporta toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave (inclusiv rapoartele consumatorilor confirmate nemedical) va avea un impact masiv asupra volumului de muncă atât al industriei, cât și al autorităților de reglementare, deoarece în majoritatea cazurilor este vorba despre rapoarte ale consumatorilor neconfirmate și care nu sunt grave.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
În afară de scurgerea uriașă de resurse de farmacovigilență, colectarea acestor date nu va adăuga nicio valoare din perspectiva sănătății publice pentru medicamentele vechi; aceasta poate, dimpotrivă, afecta detectarea unor posibile semnale de siguranță noi.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Articolul 107a – alineatul 1 – paragraful 1
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale ș i de pacien ț i .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
În ceea ce prive ș te reac ț iile adverse suspectate raportate de către pacien ț i, statele membre pot decide dacă acestea sunt raportate direct sau prin intermediul cadrelor medicale.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Este posibil ca pacienții să nu aibă experiența necesară pentru a diferenția efectiv între simptomele legate de un anumit medicamente și cele legate de o boală.
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease.
Ținând seama de acest fapt, există temerea că sistemul ar putea fi copleșit de rapoarte referitoare la simptome minore și cazuri neclare, ceea ce ar duce la situația în care semnalele unor noi reacții adverse la medicamente ar putea să nu se mai distingă în aglomerarea de rapoarte ale pacienților.
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports.
Se propune, prin urmare, încurajarea pacienților să contacteze cadrele medicale și să le solicite acestora ajutorul pentru a raporta reacții adverse suspectate la medicamente.
It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions.
Decizia privind raportarea directă de către pacienți sau raportarea prin intermediul cadrelor medicale ar trebui să aparțină statelor membre, întrucât situația diferă deja în cadrul UE.
The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Articolul 107a – alineatul 1 – paragraful 2
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor sau prin intermediul oricăror alte mijloace adecvate .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Modificarea are ca scop alinierea acestui articol la amendamentele 11, 12 și 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Pacienții trebuie să aibă posibilitatea de a transmite rapoartele în format electronic, însă nu ar trebui împiedicată folosirea altor formate.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Statelor membre le revine responsabilitatea de a pune raportul într-un format electronic compatibil cu Eudravigilance.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Articolul 107e - alineatul 3
Article 107e - paragraph 3
Acesta emite, pe baza raportului de evaluare, o recomandare adresată grupului de coordonare.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
Acest amendament se referă la întregul text.
This amendment concerns the whole text
A se vedea amendamentul 3.
See amendment 3.
Articolul 107g - alineatul 1
Article 107g - paragraph 1
Înainte de a adopta o astfel de decizie, grupul de coordonare permite titularilor autoriza ț iei de introducere pe pia ț ă în cauză să prezinte explica ț ii scrise sau orale în limitele în termenul prevăzut, care trebuie specificat.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Avizul se publică imediat, indicând orice opinii minoritare.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Avizului CERF ar trebui să i se acorde o importanță mai mare de către grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman, care ar trebui să poată să respingă recomandările CERF doar dacă își justifică decizia cu motive științifice sau legate de sănătatea publică.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Articolul 107g - alineatul 2 - paragraful 2
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Dacă un aviz nu poate fi adoptat prin consens, avizul majorității este comunicat Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..