natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primul motiv de preocupare este faptul că profilul riscurilor s-a modificat: dacă în trecut cele mai multe medicamente falsificate erau produse de îmbunătăţire a vieţii personale, în prezent contrafacerea medicamentelor inovatoare şi vitale creşte vertiginos.
The first concern is the fact that the risk profile has changed: while in the past most of the medicinal products that were counterfeited were 'lifestyle' drugs, counterfeiting of innovative and life-saving drugs is now increasing sharply.
În al doilea rând, această problemă a luat deja proporţii îngrijorătoare.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Comisia estimează la 1,5 milioane numărul cutiilor cu medicamente falsificate vândute prin circuitul legal de distribuţie în fiecare an în Europa.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Faptul că volumele acestora cresc în medie cu 10-20% pe an este chiar şi mai îngrijorător.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Cu o rată de creştere de 10%, numărul cutiilor de medicamente falsificate din circuitul legal de distribuţie ar putea atinge 42 de milioane până în 2020.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Potrivit altor estimări, mai pesimiste, rata de creştere ar fi de 30%, ceea ce ar aduce acest număr la 192 de milioane.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
În calitatea noastră de membri ai comisiei responsabile de industrie şi cercetare, nu ne putem permite să ignorăm ameninţarea gravă pe care medicamentele falsificate o reprezintă, nu numai pentru sănătatea populaţiei, dar şi pentru unul dintre sectoarele de vârf ale economiei UE.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Sectorul farmaceutic din UE cuprinde circa 3700 de companii, cu 634 000 de angajaţi şi o cifră de afaceri de peste 170 de miliarde EUR.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Circa 1500 (40%) din aceste companii sunt IMM-uri.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Acest sector investeşte în total mai mult de 26 de miliarde EUR pe an în cercetare şi dezvoltare (17% din cheltuieli, la nivelul întregii UE).
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
De aceea, este important să se stopeze concurenţa neloială din partea producătorilor necomunitari care comercializează substanţe farmaceutice active pe piaţa UE fără a certifica în mod corespunzător conformitatea producătorilor respectivi cu bunele practici de fabricaţie.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
În acest mod, se va contribui la protecţia sănătăţii populaţiei.
This will at the same time serve to protect public health.
Deşi Comisia a preluat, în propunerea sa, preocupările Parlamentului exprimate în Declaraţia scrisă 61/2006 referitoare la acordurile privind substanţele farmaceutice active, rămâne de clarificat şi de ajustat o serie de puncte.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
În primul rând, este important să existe definiţii clare şi lipsite de ambiguitate atât pentru subiectul propunerii – şi anume, medicamentele falsificate – cât şi pentru entităţile implicate în circuitul de distribuţie, ca, de exemplu, comercianţii şi intermediarii, care trebuie să-şi desfăşoare activitatea pe bază de autorizaţie şi să respecte bunele practici în egală măsură ca producătorii şi distribuitorii.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Acest lucru trebuie să fie valabil şi în cazul comercianţilor paraleli care trebuie să facă obiectul unor obligaţii clare şi al unor verificări riguroase.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
În plus, se constată necesitatea mai stringentă de a efectua inspecţii sistematice la fabricile unde materiile prime farmaceutice, inclusiv substanţele active, sunt produse pentru export, în vederea asigurării conformităţii cu bunele practici de fabricaţie, impunându-se ca o necesitate protejarea sănătăţii populaţii cu ajutorul unui sistem eficient de trasabilitate.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Cu toate că propunerea de a stabili un sistem de recunoaştere reciprocă cu ţările exportatoare care să poată garanta standarde de calitate a producţiei echivalente cu cele din UE este binevenită, propunerea Comisiei trebuie să fie modificată pentru a se asigura că prima inspecţie la faţa locului are loc înainte de includerea unei ţări pe listă şi nu în termen de trei ani de la includerea sa.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Astfel, se va putea stabili cu certitudine fiabilitatea garanţiilor oferite de ţările terţe înainte de autorizarea acestora de a comercializa produse pe piaţa comunitară.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Garanţiile cerute producătorilor cu care UE nu a semnat un acord de recunoaştere reciprocă nu sunt suficient de stricte.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Anumiţi producători sunt autorizaţi să exporte în UE în cazul în care ţara terţă exportatoare oferă o confirmare scrisă a standardelor de calitate a producţiei.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Este evident că această procedură nu reuşeşte să ofere o garanţie corespunzătoare şi suficientă şi că, mai mult decât atât, nu va încuraja ţările terţe să încheie acorduri de recunoaştere reciprocă cu UE.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Mai sunt şi alte chestiuni rămase neabordate, ca, de exemplu, vânzările prin Internet şi posibilitatea adăugării unor elemente de siguranţă în cazul medicamentelor care pot fi comercializate fără prescripţie medicală, dacă există motive întemeiate să se presupună că pot fi falsificate.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
În sfârşit, având în vedere că propunerea nu prevede o inspecţie sistematică obligatorie la instalaţiile de producţie, termenele aferente intrării în vigoare a dispoziţiilor directivei sunt excesiv de lungi.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95 ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolele 114 şi 168 ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Scopul prezentei directive nu este numai să stabilească funcţionarea pieţei interne pentru medicamente, ci şi să asigure un înalt nivel de protecţie a sănătăţii publice în Uniunea Europeană.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) Experienţa arată că, atunci când se cumpără medicamente de pe internet, consumatorul nu poate fi suficient de sigur că produsele cumpărate provin din circuitul de distribuţie legal şi, prin urmare, nici că acestea sunt sigure.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Comisia ar trebui, în cooperare cu Agenţia şi cu autorităţile din statele membre, să analizeze vânzările prin internet şi, dacă se impune acest lucru, să prezinte o propunere legislativă menită să protejeze sănătatea cetăţenilor europeni.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Proliferarea ofertelor achiziţionare de medicamente prin Internet este o sursă serioasă de îngrijorare.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Cu toate acestea, ar fi contraproductivă extinderea domeniului de aplicare al propunerii pentru a cuprinde vânzările prin Internet, înainte de efectuarea unui studiu care să ofere o imagine clară a situaţiei.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Prin urmare, diferitele părţi implicate trebuie să analizeze vânzările prin Internet şi, dacă este cazul, să prezinte o propunere legislativă care să rezolve această problemă.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Prezenta directivă îşi propune să prevină pătrunderea medicamentelor falsificate în circuitul de distribuţie legal şi nu aduce atingere legislaţiei în materie de proprietate intelectuală şi industrială.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Pătrunderea medicamentelor falsificate în circuitul de distribuţie legal nu este doar o ameninţare gravă la adresa sănătăţii populaţiei, ci şi o sursă de îngrijorare serioasă pentru sectorul farmaceutic european, în special pentru IMM-urile din cadrul acestuia.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
De aceea, trebuie protejate drepturile de proprietate intelectuală şi industrială pentru a asigura capacitatea industriei farmaceutice europene de a continua investiţiile masive în cercetare şi dezvoltare.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) Noua propunere de convenţie a Consiliului Europei referitoare la falsificarea medicamentelor şi la infracţiuni similare care implică ameninţări la adresa sănătăţii publice, care se presupune că va fi gata pentru semnare în 2010, ar trebui sprijinită de către Comisie şi statele membre.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Este necesar un instrument juridic internaţional, sub formă de convenţie, care să vizeze introducerea unor noi dispoziţii legislative, inclusiv un nou delict referitor la infracţiunea de natură farmaceutică, să stabilească pedepse specifice pentru contrafacerea medicamentelor şi reducerea calităţii acestora şi să stabilească norme privind jurisdicţia care să permită să se ţină seama de interesele victimelor infracţiunii de natură farmaceutică.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) Un număr mare de medicamente cumpărate prin internet provin de pe site-uri care îşi ascund adresa fizică reală.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Din acest motiv, ar trebui să se facă o distincţie între comenzile legitime prin corespondenţă sau farmaciile internet şi lanţul ilegal de aprovizionare care presupune cumpărături necontrolate efectuate prin internet.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Statele membre ar trebui să garanteze că vânzarea medicamentelor prin internet este monitorizată permanent de organe desemnate.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Dat fiind că unele state membre recunosc vânzările efectuate prin internet ca fiind parte din lanţul legal de aprovizionare, trebuie să se ţină seama de vânzările prin internet.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Grupul Operativ Internaţional împotriva Medicamentelor Contrafăcute („IMPACT”) al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii a estimat că medicamentele achiziţionate prin internet de pe site-uri ilegale care îşi ascund adresele fizice sunt falsificate în peste 50% dintre cazuri.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Astfel, situaţia nu ar trebui ignorată şi ar trebui să fie inclusă în directivă.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) Cetăţenilor europeni ar trebui să li se prezinte pericolul pentru sănătate reprezentat de comenzile de produse de pe site-uri internet necontrolate sau de la lanţul ilegal de aprovizionare.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Comisia, împreună cu statele membre şi în cooperare cu organizaţiile pentru pacienţi şi consumatori, ar trebui să adopte măsuri pentru a creşte gradul de sensibilizare a publicului larg cu privire la riscurile legate de achiziţionarea de medicamente de pe internet.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Prin campanii de sensibilizare a publicului ar trebui ca cetăţenii să fie informaţi dacă farmacia lor internet este autorizată oficial şi controlată de autorităţile publice.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Creşterea nivelului de sensibilizare a publicului este un element crucial pentru combaterea furnizării de medicamente falsificate prin vânzări efectuate pe internet.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Iniţiativele de informare sunt de o importanţă vitală, deoarece un consumator conştient şi bun cunoscător al pieţei poate evita medicamentele falsificate.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Organizaţiile de pacienţi şi consumatori au experienţa necesară pentru a furniza comunităţilor pe care le cunosc bine informaţii pertinente, corecte şi accesibile.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Este utilă introducerea unei definiţii a conceptului de „medicament falsificat” pentru a distinge asemenea produse de medicamentele legale, dar neautorizate.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
De asemenea, produsele autorizate sau produsele legitime care prezintă defecte de calitate, precum şi medicamentele care, în urma unor probleme survenite în timpul procesului de fabricaţie sau al manipulării ulterioare, nu sunt conforme cu cerinţele corespunzătoare bunelor practici de fabricaţie sau de distribuţie nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Aceşti actori trebuie să se supună unor norme proporţionale, pentru a exclude, prin orice mijloace existente, posibilitatea ca medicamentele care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora să pătrundă în lanţul legal de aprovizionare din comunitate.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Pentru a asigura fiabilitatea lanţului de distribuţie, legislaţia farmaceutică trebuie să se adreseze tuturor actorilor din lanţul de distribuţie: acesta include nu numai distribuitorii care procură, deţin, depozitează şi furnizează produse, ci şi persoanele care sunt implicate în tranzacţii fără a manevra produsele , ca, de exemplu, comercianţii şi intermediarii .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Aceşti actori trebuie să fie definiţi, împreună cu responsabilităţile lor, în mod clar şi fără ambiguitate şi să se supună unor norme proporţionale, pentru a exclude, prin orice mijloace existente, posibilitatea ca medicamentele care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora să pătrundă în lanţul legal de aprovizionare din comunitate.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
În mod special, aceste persoane ar trebui să deţină o licenţă valabilă pentru exercitarea activităţii care, la rândul său, ar trebui desfăşurată în conformitate cu bunele practici stabilite de Comisie, în colaborare cu Agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre, prin analogie cu practicile aferente producătorilor şi distribuitorilor de medicamente.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
(7) Pentru a ţine seama de noile profiluri de risc, asigurând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne a medicamentelor, trebuie stabilite la nivel comunitar elementele de siguranţă menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală .
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Aceasta include atât riscul falsificărilor în vederea preţului acestora sau având în vedere cazurile din trecut din Comunitate sau din afara Comunităţii, cât şi consecinţele falsificării pentru sănătatea publică ţinând cont de caracteristicile specifice ale produsului în cauză sau de gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Pentru a ţine seama de noile profiluri de risc, asigurând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne a medicamentelor, trebuie stabilite la nivel comunitar elementele de siguranţă menite să asigure identificarea, autentificarea şi trasabilitatea medicamentelor.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
La introducerea elementelor de siguranţă obligatorii pentru medicamente ar trebui să se ia în considerare în mod corespunzător particularităţile anumitor produse sau categorii de produse, cum ar fi medicamentele generice , medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele vândute direct de producători, fără niciun intermediar, la instituţii care le administrează direct pacienţilor .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .