natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data in the pivotal clinical trial were analyzed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Datele au demonstrat că insulina glulizin administrată cu 2 minute înainte de masă oferă acelaşi control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă.
Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strain.
Date provenind de la adulţi au arătat că administrarea concomitentă a vaccinului H5N1 cu adjuvant cu antigene sezoniere (inactivate, de suprafaţă, fără adjuvant) nu a determinat nicio interferenţă, nici pentru tulpinile sezoniere, nici pentru tulpina H5N1.
Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as non- adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu o mostră de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu mostre de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and prepandemic vaccines.
Datele obţinute cu vaccinurile H5N1 vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu H5N1 sunt relevante pentru vaccinurile pandemice şi prepandemice.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu vaccinurile „machetă” vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri „machetă” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Data of inhibition indicate that there is no risk of interaction with BCRP substrates at the systemic level.
Date privind inhibiţia indică faptul că nu există niciun risc de interacţiune cu substraturi ale BCRP la nivel sistemic.
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing’s syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Datele provenind de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Datele provenind de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale folitropinei alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini la pacientele cu boală Wilson nu a indicat efecte dăunătoare ale zincului asupra embrionului/fătului şi mamei.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Datele obţinute de la un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat reacţii adverse ale inhibitorilor de C1 asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Datele obţinute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacţii adverse ale folitropinei alfa şi lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.
Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu a evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program
Datele referitoare la markerii bio-/tumorali din toate studiile clinice din cadrul
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicalăşi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu temozolamidă orală.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsul imunitar la Focetria.
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB) nu au indicat nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual, în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze.
Data on Cushing’s disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Datele privind pacienţii cu boala Cushing cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate, dar nu sugerează diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte siguranţa şi eficacitate în raport cu pacienţii mai tineri.
Data on Immune cell profiling (peripheral blood) (melanoma studies only)
Datele privind profilarea celulelor imune (sângele periferic) (doar studiile pentru melanom)
Data on incremental recovery is limited but appears similar to that seen in the patient population of 12 years of age or older.
Datele privind recuperarea incrementală sunt limitate, însă par similare cu cele observate la populația de pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintr- un singur studiu clinic.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Nu sunt disponibile date asupra biodisponibilităţii Modigraf pentru alte indicaţii terapeutice.
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John’s wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile cu alţi inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare, dar este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienţi din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg de şi pentru 17 pacienţi din grupul tratat cu 75 mg.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale folosirii oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patient with hepatic or renal impairment are not available.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Datele disponibile referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 793 la 1065 (N=88) şi o creştere a MGT de la 522 la 870 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=51).
Data on RNA and proteomic serum profiling
Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Data on safety of a booster dose of the current AFLUNOV formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Sunt prezentate rezultate de la 29 pacienţi care au fost trataţi cu (sau au trecut la) Aptivus capsule în timpul primelor 48 săptămâni.
Data on the efficacy and safety of elotuzumab in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării elotuzumab la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Data on the long term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Datele privind ratele de recurență pe termen lung în urma tratamentului de succes cu XIAPEX sunt prezentate în Tabelul 7.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatraemia trials.
Datele privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tolvaptanului au fost evaluate timp de până la 106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienţi (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
Data on the Nanostring RNA gene signature
Datele privind amprenta genei ARN Nanostring
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Datele despre potenţialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate, şi de aceea nu pot fi excluse interacţiuni cu teofilina şi cafeina, din cauza concentraţiilor plasmatice crescute de teofilină şi cafeină ce pot apărea prin inhibarea metabolismului hepatic al acestora, care pot cauza toxicitate.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, double– blind studies.
Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
Data on the use of Cymbalta 120mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Datele asupra utilizării Cymbalta 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Data on the use of Duloxetine Lilly 120mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Datele asupra utilizării Duloxetină Lilly 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Datele privind utilizarea Holoclar la vârstnici sunt limitate.
Data on the use of Ketoconazole HRA in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Datele privind utilizarea Ketoconazole HRA la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct.
Data on the use of Xeristar 120mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Datele asupra utilizării Xeristar 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
În cadrul studiilor efectuate la şobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obţinut date privind distribuţia în ţesuturi.
Data presented as geometric mean (95%CI).
Date prezentate ca medie geometrică (IÎ 95%).
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi cărora li s-a administrat Nespo şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Nespo şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Datele reflectă procentul de pacienţi ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpi împotriva alemtuzumabului, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA) şi confirmate printr-un test de legare competitivă.
Data regarding co-administration of the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) with live attenuated vaccines (measles, mumps, and rubella vaccine (MMR), varicella vaccine, and orally-administered poliovirus) are available and suggest that concomitant admininstration of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune with these live vaccines may be acceptable.
Sunt disponibile date privind administrarea concomitentă cu vaccinul gripal viu trivalent, cu administrare intranazală (VGVVA/T) și cu vaccinuri vii atenuate (rujeolic, urlian și rubeolic (ROR), varicelic și anti-poliomielitic administrat oral), care sugerează că administrarea concomitentă a Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune cu aceste vaccinuri vii poate fi acceptabilă.
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacţiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea şi siguranţa tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Data sheet for patient documentation
Fișă de date pentru documentația pacientului
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI
Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
Formular de documentare a pacientului Etichete şi autocolante cu cod de bare
Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Formular de documentare a pacientului Etichete şi autocolante cu cod de bare
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Datele sugerează o descreştere a clearance-ului legată de vârstă, determinând o expunere cu 50-60% mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
P. Datele sugerează că, deşi ritonavirul este un inhibitor gp-P, efectul net al Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, la regimul de dozare propus la starea de echilibru, este inducerea gp-P.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Datele sugerează că sexul şi greutatea nu au o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii icatibantului.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene- specific.
Datele sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF) analysis, as well as a completers analysis.
Sumarul datelor pentru modificarea medie a greutăţii corporale reflectă populaţia în intenţie de tratament (ITT), definită ca fiind totalitatea pacienților care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite, folosind analiza prin extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF) precum şi analiza pe pacienţii care au finalizat studiul.
Data to be collected on study:
Datele ce urmează să fie colectate din studiu:
Data to evaluate a potential effect on the environment are currently limited.
Datele pentru evaluarea efectului potenţial asupra mediului sunt în prezent limitate.
Data were analyzed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Datele au fost prelucrate ca analiză observată, folosind modificarea medie a scorului total comparativ cu vizita anuală anterioară.
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Datele obţinute în urma administrării intravenoase a medicamentului iloprost au indicat faptul că eliminarea este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă (vezi pct.
Database cutoff date 06 January 2014
Data închiderii bazei de date 06 ianuarie 2014