natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,588), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in 93% of patients.
Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2588), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 93% dintre pacienţi.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately 0.20%.
Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Pe baza analizei expunere-răspuns efectuată la 497 pacienţi cu melanom în stadii avansate, SG a fost independentă de administrarea anterioară a terapiei anti-neoplazice sistemice şi a crescut cu concentraţii plasmatice mai mari Cminse de ipilimumab.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half- life of ranibizumab is approximately 9 days.
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovasculară trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Pe baza datelor obţinute la animale, conestat alfa este eliminat din sistemul circulator pe cale hepatică prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliza/degradarea completă.
Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Pe baza modelelor animale, receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către Bortezomib Hospira pare să fie scăzută dacă aceasta există şi relevanţa la om nu este cunoscută.
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg.
Pe baza expunerii ASC, nivelul la care NOEL de 30 mg/kg/zi pentru feocromocitom şi tumori renale tubulare este de aproximativ 4,5 ori expunerea la doza clinică zilnică de 300 mg.
Based on AUC(0 – inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Pe baza ASC(0 – inf), lenvatinib a reprezentat 60% şi, respectiv, 64% din radioactivitatea totală în plasmă şi sânge.
Based on AUC(0 – inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Pe baza ASC(0 – inf), lenvatinib a reprezentat 60% și, respectiv, 64% din radioactivitatea totală în plasmă și sânge.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate celmai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, prin ficat.
Based on available data, the Committee concluded that PecFent’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pe baza datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că beneficiile PecFent sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct.
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze ( 4 mutaţii de rezistenţă la IP).
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg.
Pe baza concentraţiilor medii Cmin s-a putut calcula o concentraţie medie previzionată (Cav) pentru 186 de subiecţi cărora li s-a administrat o doză de 300 mg.
Based on best response
Pe baza celui mai bun răspuns
Based on CHMP approved protocol, the applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Pe baza protocolului aprobat de CHMP, solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) şi farmacodinamice (clorură în transpiraţie) la ivacaftor, eficacitatea la pacienţii cu mutaţie G970R nu a putut fi stabilită.
based on clinical effect.
efectului clinic.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bazându-se pe experienţa clinică cu Viramune comprimate cu eliberare imediată şi suspensie orală la 361 copii şi adolescenţi, în majoritate trataţi cu tratament asociat cu YDV sau/şi ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulţi.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bazându-se pe experienţa clinică cu Viramune comprimate cu eliberare imediată şi suspensie orală la 361 copii şi adolescenţi, în majoritate trataţi cu tratament asociat cu ZDV sau/şi ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulţi.
Based on clinical trial experience, Ilaris does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Pe baza experienţei provenite din studii clinice, Ilaris nu pare să crească incidenţa MAS la pacienţi cu SJIA, cu toate acestea, nu se poate ajunge la o concluzie definitivă.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu saquinavir 600 mg de trei ori pe zi în monoterapie.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat în comparaţie cu saquinavir 600 mg de trei ori pe zi în monoterapie.
Based on cross-study comparison to 1200 mg amprenavir twice daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu atazanavir 400 mg o dată pe zi în monoterapie.
Based on cross-study comparison to 1200 mg amprenavir twice daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat în comparaţie cu amprenavir 1200 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Based on cross-study comparison to 400 mg atazanavir once daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu amprenavir 1200 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Based on cross-study comparison to 400 mg atazanavir once daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat în comparaţie cu atazanavir 400 mg o dată pe zi în monoterapie.
Based on cross-study comparison to 800 mg indinavir three times daily alone.
Bazat pe studiu încrucişat în comparaţie cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei,biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Pe baza analizelor cumulative, s-a constatat raportarea unui număr total de 7 cazuri, ce demonstrează o posibilă interacţiune între orlistat şi benzodiazepine.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Pe baza evaluărilor cumulate un număr total de 7 cazuri a fost raportat, demonstrând o posibilă interacţiune între orlistat şi benzodiazepine.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient’s weight).
Pe baza concentraţiilor de dabigatran şi a evaluării clinice, doza a fost ajustată ulterior până la doza-ţintă de 2,14 (± 10%) mg de dabigatran etexilat (100% din doza recomandată la pacienţii adulţi ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient’s weight).
Pe baza concentraţiilor de dabigatran şi a evaluării clinice, doza a fost ajustată ulterior până la doza-ţintă de 2,14 (± 10%) mg/kg de dabigatran etexilat (100% din doza recomandată la pacienţii adulţi ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Pe baza concentrațiilor de dabigatran determinate prin testul timpului de trombină diluată și a evaluării clinice, doza a fost ajustată la doza-țintă de dabigatran etexilat de 2,14 (± 10%) mg/kg corp.
Based on data for other CYP3A inhibitors,
Pe baza datelor disponibile pentru alţi
Based on data from 1018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5%) seen in the first 24 hours after receiving BRINAVESS were dysgeusia (taste disturbance) (16.0%), sneezing (12.5%), and paraesthesia (6.9%).
Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5%) observate în primele 24 ore după administrarea BRINAVESS au fost disgeuzie (tulburări de gust) (16,0 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Pe baza datelor din studiile clinice în desfăşurare, creşterea LFTs a dispărut într-o lună la 80% din pacienţi după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Based on data from subjects ranging in age from 5 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 5 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Pe baza datelor dintr-un studiu tip cocktail, în care ASC a cafeinei (substrat CYP1A2) a scăzut cu 43%, este de aşteptat ca asocierea tipranavir împreună cu ritonavir să scadă concentraţiile plasmatice ale teofilinei.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Pe baza datelor dintr-un studiu tip cocktail, în care ASC a cafeinei (substrat CYP1A2) a scăzut cu 43%, este de aşteptat ca asocierea tipranavir/ritonavir să scadă concentraţiile plasmatice ale teofilinei.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Pe baza datelor de la douăzeci şi cinci pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, la care a eşuat tratamentul cu fosamprenavir (unul dintre ei prezentând rezistenţă iniţială la lopinavir şi saquinavir şi altul la tipranavir) căile rezistenţei asociate cu amprenavir produc rezistenţă încrucişată limitată la atazanavir/ritonavir (trei din 25 tulpini izolate), darunavir/ritonavir (patru din 25 tulpini izolate), indinavir/ritonavir (una din 25 tulpini izolate), lopinavir/ritonavir (trei din 24 tulpini izolate), saquinavir (trei din 24 tulpini izolate) şi tipranavir/ritonavir (patru din 24 tulpini izolate).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Pe baza datelor de la douăzecişicinci pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, la care a eşuat tratamentul cu fosamprenavir (unul dintre ei prezentând rezistenţă iniţială la lopinavir şi saquinavir şi altul la tipranavir) căile rezistenţei asociate cu amprenavir produc rezistenţă încrucişată limitată la atazanavir/ritonavir (trei din 25 tulpini izolate), darunavir/ritonavir (patru din 25 tulpini izolate), indinavir/ritonavir (una din 25 tulpini izolate), lopinavir/ritonavir (trei din 24 tulpini izolate), saquinavir (trei din 24 tulpini izolate) şi tipranavir/ritonavir (patru din 24 tulpini izolate).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Pe baza expunerii la medicament, a răspunsului farmacodinamic şi tolerabilităţii, nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienţii vârstnici (vezi pct.
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following drugs: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, and ribavirin.
Pe baza studiilor privind interacţiunile efectuate cu componentele Stribild, nu s-au observat şi nu se anticipează interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între componentele Stribild şi următoarele medicamente: entecavir, famciclovir, famotidină, omeprazol şi ribavirină.
Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone, norbuprenorphine and norgestimate/ethinyl estradiol.
Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu componentele Odefsey, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Odefsey este administrat în asociere cu următoarele medicamente: buprenorfină, naloxonă, norbuprenorfină și norgestimat/etinilestradiol.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of melanoma) is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul melanomului) nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate.
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Pe baza farmacocineticii enoxaparinei sodice, se anticipează această diferență în ceea ce privește starea de echilibru și în cadrul intervalului terapeutic.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională de farmacocinetică, pacienţii de sex feminin cu PTI au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 23% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin, fără ajustări pentru diferenţele de greutate corporală.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Pe baza experienței în utilizarea altor medicamente care acționează asupra SRAA, administrarea concomitentă a Edarbi cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conțin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină) poate conduce la creșteri ale kaliemiei la pacienții hipertensivi (vezi pct.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Pe baza experienţei în utilizarea altor medicamente care acţionează asupra sistemul renină- angiotensină-aldosteron, administrarea concomitentă a Ipreziv cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conţin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină), poate conduce la creşteri ale kaliemiei la pacienţii hipertensivi (vezi pct.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
În funcţie de expunere, potenţa relativă şi proprietăţile farmacocinetice, atât hidroxi-dabrafenib cât şi desmetil-dabrafenib pot contribui la activitatea clinică a dabrafenib, în timp ce activitatea carboxi-dabrafenib nu pare a fi una semnificativă.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Pe baza extrapolării unui studiu de farmacocinetică cu ketoconazol, efectuat la 7 pacienţi, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de docetaxel cu 50% în cazul în care pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, precum medicamentele antifungice azolice, ritonavirul şi unele macrolide (claritromicină, telitromicină).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Pe baza extrapolării unui studiu de farmacocinetică cu ketoconazol, efectuat la 7 pacienţi, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de docetaxel cu 50% în cazul în care pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, precum medicamentele antifungice azolice, ritonavirul şi unele macrolide (claritromicină, telitromicină).
Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Based on FXIII activity as measured by the Berichrom assay for 471 monthly doses of rFXIII, a half- life of rFXIII of 11.8 days was estimated in patients with congenital FXIII deficiency.
Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom pentru 471 doze lunare de rFXIII, s-a estimat o perioadă de înjumătăţire plasmatică a rFXIII de 11,8 zile, în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII.
based on historical comparison.
impact negativ asupra eficienţei