natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profilul de siguranţă al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Profilul de siguranţă al regorafenib din aceste studii a fost in concordanţă cu rezultatele de siguranţă obţinute din studiul de faza III B, efectuat la 2872 pacienţi cu neoplasm colorectal metastatic, a căror boală a progresat după tratamentul cu tratamentele standard.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii controlate cu placebo.
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
Profilul de siguranță al SIMBRINZA fost similar celui al componentelor individuale (brinzolamidă 10 mg/ml și brimonidină 2 mg/ml).
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2436 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţi trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a evoluat similar cu cel obţinut la pacienţi hipertensivi.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profilul de siguranţă al Tevagrastim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Profilul de siguranţă al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al aşteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie, asocierea a fost bine tolerată de către copii şi adulţi.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al VIAGRA eate bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu orb controlate cu placebo.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză cumulată care a inclus 9621 subiecţi, care au fost vaccinaţi cu o doză de Nimenrix în studiile clinice.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
Profilul de siguranţă observat la aproximativ 1500 pacienţi, trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, s-a bazat pe centralizarea datelor de siguranţă din două studii clinice: unul efectuat la pacienţi la care nu s-a administrat anterior tratament şi unul efectuat la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul administrat anterior (vezi pct.
The safety profile was considered favourable compared with other treatment, including ipilimumab and chemotherapy, and side effects appear manageable.
Profilul de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu alte tratamente, inclusiv ipilimumab și chimioterapie, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Profilul de siguranţă a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în tabelul de mai sus pentru aprepitant.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
Profilul de siguranță a fost similar la diferitele grupuri de pacienţi menţionaţi anterior.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi care au utilizat doar Sivextro pe cale intravenoasă cu pacienţi care au utilizat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Profilul de siguranță a fost nemodificat față de cel observat în studiile anterioare.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Profilurile de siguranţă la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor şi adolescenţilor par să fie similare.
The safety report prepared by the Innovator MAH contained several cases very suggestive of a causal association between levetiracetam and encephalopathy.
Raportul de siguranţă elaborat de către DAPP al produsului inovator conținea mai multe cazuri foarte sugestive pentru asocierea cauzală între levetiracetam și encefalopatie.
The safety results for 29 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta  17 ani) incluşi în studiile PID.
The safety results for 4 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID study and the results for the 12 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta  17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 12 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi supuşi ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needle stick injuries.
În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
Teaca de siguranță va rămâne în poziția în care o plasați (vezi imaginea 4)
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an cu CST şi ASCG nu au fost stabilite.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica nintedanib nu au fost investigate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib has been evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Siguranţa, eficacitatea şi calitatea vieţii pacientilor tratati cu pazopanib comparativ cu cei tratati cu sunitinib au fost evaluate într-un studiu de non-inferioritate de fază III, efectuat la grupuri paralele, deschis, randomizat (VEG108844).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX was evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi “Copii și adolescenți”).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA was evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi “Copii și adolescenți”).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica nintedanibului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
Siguranţa, incluzănd potenţialele răspunsuri imune si eficienţa administrărilor repetate, nu au fost evaluate la câini.
The safety/efficacy of mannitol in patients with asthma has not been properly studied.
Siguranţa/eficacitatea utilizării manitolului la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod corespunzător.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Studiul Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Acelaşi lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Acelaşi lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Nu trebuie folosită aceeaşi regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date farmacocinetice la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
La un adolescent care a fost tratat prin irigarea întregului intestin, o doză similară nu a produs nici un simptom, cu excepţia vărsăturilor.
The same dose is recommended for adults and elderly.
4.4. Doza recomandată este aceeaşi pentru adulţi şi vârstnici.
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for:
Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze ca şi în cazul iniţierii tratamentului când acesta este întrerupt pentru
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for:
Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze ca şi în cazul iniţierii tratamentului când acesta este întrerupt pentru:
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţă de administrare a perfuziilor ca şi pentru adulţi.
The same interactions may occur in the elderly population.
Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienIi vârstnici.
The same interactions may occur in the paediatric population.
Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la copii Ii adolescenIi.
The same monitoring required for the first dose will sometimes be needed when treatment is restarted after an interruption.
Aceleași măsuri de monitorizare necesare la administrarea primei doze vor fi necesare uneori în cazul în care se reia tratamentul după o întrerupere.
The same proportion of subjects (3/9) receiving placebo and mepolizumab intravenously reported clinically significant exacerbations; no exacerbations were reported in those receiving mepolizumab subcutaneously.
Aceeaşi proporție de subiecți (3/9) la care s-a administrat placebo şi mepolizumab intravenos au raportat exacerbări semnificative din punct de vedere clinic; nu s-au raportat exacerbări în rândul celor trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu BMD/BMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu MDS/MPD cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
The same recommendations apply as in adults (see above).
Se aplică aceleaşi recomandări ca pentru adulţi (vezi mai sus).
The same recommendations for drug drug interactions would apply except:
Sunt aplicabile aceleaşi recomandări privind interacţiunile medicamentoase, cu următoarele precizări:
the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration. the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2.5 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1). the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare. timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2,5 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1). timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration. the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2.5 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 6). o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 7.
trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare. timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2,5 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 6). timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 7.
The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e., acid- base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală (de exemplu, tulburări acido-bazice), pot să apară în contextul administrării topice (vezi pct.
The same volumes as for the single product should be used.
Ar trebui să fie utilizate aceleași volume ca pentru produsul administrat singur.
The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la pacienIi vârstnici.
The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la copii Ii adolescenIi.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.
The Savene diluent contains potassium (98 mg/500 ml) which may be harmful to people on a low- potassium diet or who have kidney problems.
Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene diluent for solution for infusion.
Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene pentru soluţie perfuzabilă.
The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
În studiul clinic SAVOR au fost incluşi 8240 pacienţi trataţi cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi şi 8173 pacienţi la care s-a administrat placebo.
The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
În studiul clinic SAVOR au fost incluşi 8240 pacienţi trataţi cu saxagliptin 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi şi 8173 pacienţi la care s-a administrat placebo.
The scale on the clear Cartridge Holder shows an estimate of the number of units remaining.
Scala de pe conţinătorul catuşului vă arată o estimare a numărului de unităţi rămase în cartuş.
The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical’ to create images.
Scanarea utilizează o substanţă radioactivă numită „medicament radiofarmaceutic” pentru a produce imagini.
The schedule of follow-up of patients
Schema de urmărire a pacienţilor
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbaţi locurile corespunzător.
The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Doza programată de 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.
The score line is not intended for breaking the tablet.
Linia mediană nu estedestinată ruperii comprimatului
The score line is not intented for breaking the tablet.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623’ on both sides.
Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă asemănătoare unei capsule şi sunt gravate cu ‘GX 623’ pe ambele feţe.
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as measuring device.
Capacul flaconului de 1 litru care se înşurubează poate fi utilizat ca instrument de măsură.
The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
Sigiliul capacului dispozitivului BIO-SET este rupt.
The sealed cartridge is included inside the administration's system housing (plastic), which also contains an internal housing (plastic) with an injection needle and a cartridge needle (both stainless steel) connected to each other by a tube (low density polyethylene and polyurethane).
Cartuşul sigilat se află în interiorul carcasei (din plastic) sistemului de administrare, care conţine de asemenea o carcasă (din plastic) cu un ac pentru injecţie şi un ac pentru cartuş (ambele din oţel inoxidabil) interconectate cu ajutorului unui tub (polietilenă de joasă densitate şi poliuretan).
The sealed plastic tray is damaged or opened.
Tăviţa din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
The search retrieved 25 cases of paraesthesia for Optaflu.
Căutarea a relevat 25 de cazuri de parestezie după Optaflu.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p  0.001), compared to placebo-treated patients.
Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii, inclusiv frecvenţa anginei (p < 0,001), în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The second active substance, milbemycin oxime causes paralysis and death of nematodes and heartworm by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites’ nervous system.
Cea de-a doua substanţă activă, milbemicin oxima, produce paralizia şi moartea nematozilor şi a dirofilariei interferând cu modul în care se transmit semnalele între celulele nervoase din sistemul nervos al paraziţilor (neurotransmisie).
The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins’.
Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine”.
The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Cel de-al doilea recipient pentru probe de aer expirat este necesar numai pentru spectrometria de masă.
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
5 şi 13 luni după administrarea primei doze