natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In total, 199 patients with GIST were randomized 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC; N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau placebo corespunzător plus BSC (N=66) timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
In total, 2,076 patients were evaluated (692 patients on 150 mg, 690 patients on 300 mg and 694 patients on placebo).
În total, 2076 pacienţi au fost evaluaţi (692 pacienţi cărora li s-au administrat 150 mg, 690 pacienţi cărora li s-au administrat 300 mg şi 694 pacienţii cărora li s-au administrat placebo).
In total, 22 % of patient with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and SEE (long-term treatment for up to 3 years) , 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE preventionexperienced adverse reactions.
În total, 22 % dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament pe termen lung de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
În total, în studiul MM-009 au fost evaluați 353 pacienți, dintre care 177 din grupul lenalidomidă/dexametazonă și 176 din grupul placebo/dexametazonă; în studiul MM-010 au fost evaluați 351 pacienți, dintre care 176 din grupul lenalidomidă/dexametazonă și 175 din grupul placebo/dexametazonă.
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
În total, în timpul acestui studiu, la 42/61 pacienţi (68,9 %) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 19 pacienţi s- a administrat Zutectra în monoterapie.
In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi (N=505) plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care), sau placebo corespunzător (N=255) plus BSC timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
In total, 99 out of 8956 patients reported an event in the vildagliptin group vs 91 out of 6061 patients in the comparator group.
În total, 99 din 8956 pacienţi au raportat un eveniment în cadrul grupului în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 91 din 6061 pacienţi din cadrul grupului în care s-au administrat comparatori.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson’s disease.
În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Biopsia la momentul iniţial şi în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecţi în grupul cu ospemifen şi 64 subiecţi în grupul cu placebo.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
În total, în cursul studiilor clinice, aceste efecte secundare grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
In total: 8 cycles.
În total: 8 cicluri.
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor alergice la pacienţii trataţi cu Toujeo (5,3%) a fost similară cu cea la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (4,5%).
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii trataţi cu Toujeo (2,5%) a fost similară cu cea la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (2,8%).
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti- estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la şobolani şi câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariţia majorităţii evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar şi alte organe influenţate hormonal, ale ambelor sexe.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxar- treated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg.
TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
In treatment naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
La pacienţi netrataţi anterior, datele din studii clinice cu privire la utilizarea raltegravirului sunt limitate la utilizarea în asociere cu doi inhibitori nucleotidici de revers transcriptază (INRT) (emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil).
In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
În cazul pacienţilor care mai fuseseră trataţi anterior, numărul celor care au trecut de la lamivudină la Emtriva cu încărcături virale sub 400 de copii/ml a fost egal cu numărul celor care au continuat să ia lamivudină după 48 de săptămâni (73% şi respectiv 84%).
In treatment-experienced patients
La pacienţi trataţi anterior
In treatment-experienced patients, Isentress was more effective than placebo: 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
La pacienții tratați anterior, Isentress a fost mai eficace decât placebo: 77% din pacienții care au luat Isentress au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 16 săptămâni, față de 42% din cei care au luat placebo.
In treatment-experienced patients, the two randomised clinical studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 462 patients, in comparison to 237 patients taking placebo in combination with OBT.
La pacienţii trataţi anterior, cele două studii clinice randomizate au utilizat doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, în asociere cu tratament de fond optimizat (optimized background therapy - OBT) la 462 pacienţi, comparativ cu 237 pacienţi la care s-a administrat placebo în asociere cu OBT.
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
La pacienţii infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior
In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir
La pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir cu o schemă de dozare a Invirase/ritonavir modificată la Invirase 500 mg de două ori pe zi, administrat în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi pentru primele 7 zile de tratament şi crescută la Invirase 1000 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi în următoarele 7 zile, expunerile sistemice ale saquinavir în mod general s-au apropiat sau au depăşit intervalul valorilor la starea de echilibru obţinute anterior cu schema de dozare standard Invirase/ritonavir
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (<1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost observate şase (2%) evenimente tromboembolice venoase; un pacient (<1%) a avut PVT de Grad 3 şi cinci pacienţi (1%) au avut embolii pulmonare, toţi pacienţii cu Grad 4.
In treatment-naïve patients
La pacienţi netrataţi anterior
In treatment-naïve patients
La pacienţii netrataţi anterior
In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.11 mg/dL (3.5 ± 9.7 μmol/L) was observed after 96 weeks of treatment.
După 96 săptămâni de tratament, la pacienții netratați anterior s-a observat o modificare medie față de valorile inițiale, de 0,04 ± 0,11 mg/dl (3,5 ± 9,7 μmol/l).
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
La pacienţii netrataţi anterior, incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale testelor de laborator, utilizând criteriul ACTG, a fost asemănătoare în rândul grupurilor de tratament cu maraviroc şi efavirenz.
In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1).
La pacienţii netrataţi anterior, cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu clorhidrat de rilpivirină şi emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, au fost: greaţă (9%), ameţeală (8%), vise anormale (8%), cefalee (6%), diaree (5%) şi insomnie (5%) (date coroborate din studiile de fază III C209 şi C215, vezi pct.
In treatment-naïve patients, the multi-centre, randomised, double-blind, active-controlled clinical study used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with a fixed dose of emtricitabine 200 mg (+) tenofovir 245 mg in 281 patients, in comparison to 282 patients taking efavirenz (EFV) 600 mg (at bedtime) in combination with emtricitabine (+) tenofovir.
La pacienţii netrataţi anterior, studiul clinic multicentric, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ, a utilizat doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, în asociere cu o doză fixă de
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
În studiul clinic SABRINA, la doi pacienţi (2%) au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare (grad ≥ 3) după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată.
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
În studiile la pacienţi cu schizofrenie stabilizaţi, Abilify Maintena a fost asociat cu o frecvenţă mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %).
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
În studiile în care VELCADE s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
În terapia triplă, un studiu a vizat efectul adăugării de rosiglitazonă la o sulfoniluree (glibenclamidă) şi metformină, la un număr de 1 202 pacienţi ale căror valori de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod satisfăcător.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non–CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
În studiul TRITON, la fiecare 1000 pacienţi trataţi cu Efient au existat mai puţin cu 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 dintre studiile de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate intermediară, fie de metabolizator cu activitate lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau tromboză de stent comparativ cu metabolizatorii compleţi.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
tudiul TRITON-TIMI 38 şi 3 dintre studiile de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti; n= 3516), pacienţii cu funcţie metabolică diminuată (combinată, lentă şi intermediară) au avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau tromboză de stent comparativ cu metabolizatorii compleţi.
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
În studiul TRIUMPH, pacienţii trataţi cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea valorilor hemoglobinei şi prin reducerea necesităţii de transfuzie de masă eritrocitară, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
In TRYPHAENA, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2%), of which 2.6% were NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4.
În studiul TRYPHAENA, frecvenţa globală a hipersensibilităţii/anafilaxiei a fost cea mai mare în grupul tratat cu Perjeta şi TCH (13,2%), din care 2,6% au fost de gradul 3-4 conform NCI-CTCAE v.3.
In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in either the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
În sindromul sclerozei tuberoase, mutaţiile inactivatoare de la nivelul genelor CST1 sau CST2 determină formarea hamartoamelor în întreg organismul.
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
În tumori, activarea RAS de către RFCE contribuie la proliferarea crescută, mediată de RFCE, la supravieţuirea şi producerea factorilor pro-angiogenici.
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx.
La curci, difloxacina are o biodisponibilitate orală moderată (aprox.
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
La curci: Soluţia orală de Dicural este indicată de asemenea pentru tratarea infecţiilor provocate de
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
La curci: Soluţia orală de Dicural este indicată, de asemenea, pentru tratarea infecţiilor provocate de
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
În două studii realizate pe o perioadă de 12 luni fiecare, a fost evaluat efectul budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei exacerbărilor (definită ca numărul de cure de corticosteroizi orali şi/sau cure de antibiotice şi/sau spitalizări) la pacienţii cu BPOC severă.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
În două studii realizate pe o perioadă de 12 săptămâni fiecare, efectul budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare a fost egal cu cel al asocierii libere de budesonidă şi formoterol şi l-a depăşit pe cel al budesonidei administrată în monoterapie.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL (95% CI 93, 154, p<0.001) and 122 mL (95%CI 91, 152, p<0.001)).
În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml (IÎ 95%: 93, 154, p<0,001) şi FF/VI 122 ml (IÎ 95%: 91, 152, p<0,001)).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
În două studii deschise, încrucişate, cu durata de 8 luni, pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administra fie tratament nou cu insulină, fie utilizau deja una sau două injecţii cu insulină, li s-a administrat într-o succesiune randomizată timp de 4 luni un tratament cu Humalog Mix25 (administrat de două ori pe zi împreună cu metformin) şi insulină glargin (administrată o dată pe zi împreună cu metformin).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
În două studii deschise, încrucişate, cu durata de 8 luni, pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administra fie tratament nou cu insulină, fie utilizau deja una sau două injecţii cu insulină, li s-a administrat într-o succesiune randomizată timp de 4 luni un tratament cu Liprolog Mix25 (administrat de două ori pe zi împreună cu metformin) şi insulină glargin (administrată o dată pe zi împreună cu metformin).
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuţele cynomolgus, daclizumabul a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuţe, nu au fost observate ţesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
In two additional open-label clinical trials with Myozyme with a follow-up of 24 months, ten patients with severe late-onset Pompe disease (moderate to severe motor impairment and assisted ventilation) showed a variable response on measures of motor and respiratory functions, mostly in the form of a modest improvement (AGLU03105, AGLU04107).
În alte două studii clinice deschise, cu o perioadă de urmărire de 24 de luni, efectuate cu Myozyme, zece pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv severă (afectare musculară moderată până la severă şi ventilaţie asistată) au prezentat un răspuns variabil în ceea ce priveşte determinările funcţiilor motorie şi respiratorie, mai ales sub formă de îmbunătăţire moderată (AGLU03105, AGLU04107).
In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
În două studii suplimentare, controlate cu placebo, s-a observat o ameliorare atât a psoriazisului la nivelul unghiilor (TRANSFIGURE, 198 pacienţi), cât şi la nivelul psoriazisului palmoplantar în plăci (GESTURE, 205 pacienţi).
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie ca şi control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiac congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii si adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.