natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Vantavo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vantavo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Velcade’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Velmetia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Ventavis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ventavis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Vfend’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vfend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Viagra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Vidaza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Vimpat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vimpat sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Viracept’s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
CHMP a hotărât că beneficiile Viracept sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul antiviral combinat administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de cel puţin trei ani infectaţi cu HIV1.
The CHMP decided that ViraferonPeg’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Viread’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Visudyne’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Visudyne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Vivanza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Volibris’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Vpriv’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Xarelto’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xarelto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Xelevia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Xeristar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Xgeva’s benefits are greater than its risks for patients with cancers involving solid tumours, and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienții cu cancer care implică tumori solide și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Xiapex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xiapex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Xolair’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xolair sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Xyrem’s benefits are greater than its risks.
CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP decided that Yellox’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Yellox sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Yttriga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Zebinix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Zeffix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Zerit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Zevalin’s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
CHMP a hotărât că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile asociate ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, care nu au fost trataţi anterior, şi pentru tratamentul cu rituximab al pacienţilor adulţi, cu limfom non-Hodgkin care recidivează sau refractar cu celule B foliculare CD20 pozitive.
The CHMP decided that Zometa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Zonegran’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Zostavax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zostavax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Zutectra’s benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa Velotab sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Zyprexa’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long- term clinical benefits.
CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Nivestim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nivestim are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Neupogen.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, având în vedere efectele limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătățire imediată a abordării terapeutice a pacienților sau a rezultatelor pacienților după scanările PET cu Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă că diagnosticarea precoce prin scanarea PET cu Neuraceq şi aplicarea imediată a tratamentului vor ameliora rezultatele pacientului.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
The CHMP further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
CHMP a mai remarcat faptul că nu au existat motive de îngrijorare serioase sau neașteptate privind siguranța asociate cu Eylea.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, aşa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în condiții excepționale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No.
CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr.
The CHMP is of the opinion that Vantobra is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No.
CHMP consideră că Vantobra este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr.
The CHMP noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
CHMP a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
The CHMP noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (both previously untreated patients and patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab).
CHMP a remarcat că Arzerra s-a dovedit eficace în tratarea pacienților cu LLC (atât a pacienților netratați anterior, cât și a pacienților care nu au răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și alemtuzumab).
The CHMP noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
CHMP a remarcat că este necesar ca Atripla să fie luat pe stomacul gol pentru prevenirea anumitor efecte secundare, dar că acest lucru poate avea ca rezultat scăderea nivelurilor sanguine de tenofovir.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
CHMP a observat că Bretaris Genuair s-a dovedit eficace în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menţinut până la un an.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients’ quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
CHMP a observat că DepoCyte şi-a dovedit eficacitatea în meningita limfomatoasă în comparaţie cu citarabina în formula standard şi că medicamentul ar putea îmbunătăţi calitatea vieţii pacienţilor deoarece sunt necesare mai puţine injecţii intratecale.
The CHMP noted that effect of Pradaxa in preventing the formation of blood clots patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
CHMP a observat că efectul Pradaxa în ceea ce privește prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții care au suferit o operație de înlocuire de șold sau de genunchi este comparabil cu cel al enoxaparinei.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
CHMP a observat că Eklira Genuair s-a dovedit eficace în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menţinut până la un an.
The CHMP noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP a constatat că în ceea ce priveşte ameliorarea funcţiei respiratorii Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienţi şi s-a observat că a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
The CHMP noted that Esbriet had a modest effect on slowing down the progression of the disease, as measured by FVC, without serious risks for patients.
CHMP a observat că Esbriet are un efect modest asupra încetinirii progresiei bolii, măsurată în funcţie de CVF, fără riscuri grave pentru pacienţi.
The CHMP noted that for schizoaffective disorder, the medicine has been shown to be effective in treating manic as well as depressive episodes in adult patients.
CHMP a remarcat că pentru tulburarea schizoafectivă, s-a demonstrat că medicamentul este eficace pentru tratarea atât a episoadelor maniacale, cât și a celor depresive la pacienții adulți.
The CHMP noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients’ vision after the first year of treatment.
CHMP a remarcat faptul că, în cazul formei umede de DMS, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
The CHMP noted that HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
CHMP a remarcat că cancerul de sân HER2-pozitiv este o formă agresivă de cancer de sân care survine la aproximativ unul din cinci cazuri.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H. influenzae tip b la copii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și doi ani indiferent de etnie.
The CHMP noted that Hizentra can prevent serious bacterial infections in PID patients through weekly injections which may be given at home, while the side effects are not frequent or severe.
CHMP a observat că Hizentra poate preveni infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP prin injecții săptămânale care se pot administra la domiciliu, iar efectele secundare nu sunt frecvente sau severe.
The CHMP noted that Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
CHMP a remarcat că Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
The CHMP noted that in children the immune system’s response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur” pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
CHMP a remarcat că Izba 30 mg/ml este la fel de eficace ca soluţia de travoprost 40 mg/ml.
The CHMP noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
CHMP a remarcat că Myocet prezintă un risc mai scăzut de apariţie a afecţiunilor cardiace decât doxorubicina convenţională, în timp ce eficacitatea este similară la ambele medicamente.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
CHMP a remarcat că injecția cu Ozurdex cauzează numai traumatisme minore ale globului ocular, iar creșterea tensiunii intraoculare poate fi tratată.
The CHMP noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
CHMP a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obţinut niveluri satisfăcătoare de cortizol pentru pacienţii cu insuficienţă suprarenală.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP a constatat că, în ceea ce priveşte ameliorarea funcţiei respiratorii, Seebri Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante pentru pacienţi şi s-a observat că a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
CHMP a remarcat că beneficiile Cyramza în prelungirea vieții pacienților cu cancer gastric sau de joncțiune eso-gastrică au fost clar demonstrate atunci când Cyramza a fost administrat în asociere cu paclitaxel.
The CHMP noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
CHMP a observat că beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul său asupra reducerii nivelurilor de HbA1c, sunt comparabile cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar efectele sale secundare sunt ușor de controlat.
The CHMP noted that the degree of improvement seen with Senshio was comparable to that seen with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
CHMP a remarcat că nivelul ameliorării observat cu Senshio a fost comparabil cu cel observat în cazul tratamentelor cu estrogeni aplicate vaginal.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP a remarcat faptul că răspunsul sistemului imunitar la Synflorix se aseamănă cu cel al vaccinului comparator, autorizat, de asemenea, în UE pentru protejarea copiilor împotriva S. pneumoniae.