natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax Rabies to MERIAL on 18.02.2011. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Purevax Rabies, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18.02.2011. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol on 4 December 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Quadrisol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 Decembrie 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam on 10 January 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rheumocam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Slentrol, valabilă pe întreg teritoriul, Uniunii Europene la 13.04.2007. Pe etichetă/ambalajul exterior pot fi găsite informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Comisia Europeană a acordat autorizaţia de comercializare pentru Targretin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S. on 9 August 2002.
Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vectra 3D on 04/12/2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vectra 3D, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 04/12/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vectra Felis on 6 June 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vectra Felis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iunie 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007. Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/06/2008.
Comisia Europeană a acordat Merial , o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EQUIOXX , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2008.
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodine- refractory differentiated thyroid cancer.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului tiroidian diferenţiat refractar la iod radioactiv.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui informaţiile noi cu privire la medicament în fiecare an şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation.
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Constella la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi care prezintă constipaţie funcţională.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BLINCYTO in children from 1 month to less than 18 years of age with acute lymphoblastic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BLINCYTO la copii cu vârste cuprinse între 1 lună şi 18 ani, în leucemia limfoblastică acută (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial-onset seizures.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dacogen in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dacogen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul leucemiei mieloblastice acute.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HyQvia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul imunodeficienţei primare, ca model de terapie de substituţie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IONSYS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul durerii acute (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în fibroza chistică.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lyxumia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune la unul mai multe subgrupuri de copii și adolescenţi pentru prevenirea infecţiei gripale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RoActemra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în artrita idiopatică cronică (inclusiv artrita reumatoidă, spondiloartrita anchilozantă, artrita psoriatică şi artrita idiopatică juvenilă).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Synflorix in one or more subsets of the paediatric population in diseases caused by Streptococcus pneumoniae and in acute otitis media caused by Haemophilus influenzae (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Synflorix efectuate la unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice în boli cauzate de Streptococcus pneumoniae şi în otita medie acută provocată de Haemophilus influenza (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tolvaptan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul bolii polichistice renale (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial(vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn’s Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în boala Crohn (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn’s disease (see section 4.2).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu MPS IVA.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivaroxaban la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi pentru tratamentul evenimentelor tromboembolice să.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi pentru tratamentul evenimentelor tromboembolice.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of two of four studies with Cinryze, in the paediatric population, in C1 inhibitor deficiency.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor pentru două din patru studii efectuate cu Cinryze la copii şi adolescenţi cu deficit de inhibitor de C1 (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subjects of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine capecitabină la toate supgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine capecitabină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abilify Maintena la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acrodat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Actos la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CABOMETYX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului renal și carcinomului bazinetului (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul celulelor clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului) (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Compectact la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu Duloxetină Lilly la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul episodului depresiv major, durerea neuropată diabetică şi tulburarea de anxietate generalizată.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia (see section
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Exelon la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi.