natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Pacienţii cu antecedente de boli autoimune (altele decât vitiligo şi cu deficite endocrine adecvat controlate, precum hipotiroidismul), inclusiv cei care necesită terapie imunosupresoare sistemică pentru bolile auto-imune active preexistente sau pentru menţinerea grefei în transplantul de organ, nu au fost evaluaţi în studiile clinice.
Patients with a history of bipolar disorder
Pacienţi cu antecedente de tulburare bipolară
patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system, children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
pacienţi care au prezentat antecedente de dereglări ale sistemului imunitar sau care au suferit un transplant de organ şi iau medicamente care deprimă sistemul imunitar, copii şi adolescenţi cu antecedente de boli psihice grave, în special depresii grave, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (7.3% for BRINAVESS compared to 1.6% in placebo).
Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (7,3 % pentru BRINAVESS, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥3 times the ULN or total bilirubin ≥2 times the ULN) were excluded.
Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥2 ori LSN) au fost excluși.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of ofatumumab.
Pacienţii cu antecedente de funcţie pulmonară redusă pot avea un risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe şi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu ofatumumab.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients listed in section 6.1.
Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Nu au fost studiaţi pacienţii cu antecedente de BPI.
Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Pacienți cu antecedente de hemoragie intracraniană (HIC).
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract including the hepatobiliary system within the last five years.
Pacienţi cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar, în ultimii cinci ani.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu reacţii de hipersensibilitate semnificative, pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.
patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres); patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson’s disease.
pacienții cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare); pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), cu excepția cazului în care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 – 0.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Pacienții cu antecedente de BAP dar fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT care au fost randomizați să li se administreze vorapaxar au avut mai puține proceduri de revascularizare periferică (15,4% versus 19,3%, rata K-M după 3 ani; RR 0,82 [0,71-0,94, IÎ 95%]; p=0,005) și mai puține spitalizări pentru ischemie acută periferică (2,0% versus 3,3%, RR 0,59 [0,40-0,86]; p=0,007) comparativ cu pacienții randomizati să li se administreze placebo.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă, cardiopatie instabilă din punct de vedere clinic sau afecţiuni pulmonare au fost excluşi din studiile pivot de înregistrare (AZA PH GL 2003 CL 001 şi AZA-AML-001) şi, prin urmare, siguranţa şi eficacitatea azacitidinei nu au fost stabilite la aceşti pacienţi.
patients with a history of severe heart disease,
pacienţi cu antecedente de afecţiuni cardiace grave,
patients with a history of severe heart disease;
pacienţi cu antecedente de afecţiuni cardiace grave;
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Pacienților cu antecedente de erupție cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă.
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacienţii cu istoric de boală tromboembolică gravă nu ar trebui în general trataţi cu toremifen (vezi şi pct.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Pacienţii cu alergie la sulfonamide în antecedente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate (vezi pct.
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide sau orice alt medicament alergizant pot prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor cutanate grave sau a celor de hipersensibilitate (vezi pct.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months prior to randomisation were excluded.
Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu JEVTANA (vezi pct.
Patients with a kidney problem
Pacienţi cu probleme renale
Patients with a known central nervous system tumour
Pacienţi cu o tumoră cunoscută la nivelul sistemului nervos central
Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct.
Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) skin adverse reaction may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Pacienţii cu o reacţie adversă cutanată uşoară până la moderată (grad 1 sau 2) pot continua tratamentul cu ipilimumab în condiţiile iniţierii tratamentului simptomatic (de exemplu antihistaminice).
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett’s method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticaţi cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association” au fost excluşi din studiile clinice, prin urmare Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenţie la aceste grupe de pacienţi.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett’s method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticaţi cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association” au fost excluşi din studiile clinice, prin urmare Duaklir Genuair trebuie utilizat cu atenţie la aceste grupe de pacienţi.
Patients with a percent predicted FEV1 below 40% were not included in the study of patients with CF with non-G551D gating mutations, study 5 (see section 5.1).
Pacienţii cu o valoare procentuală anticipată a FEV1 mai mică de 40% nu au fost incluşi în studiul privind pacienţii cu FC care prezentau mutaţii de sincronizare non-G551D, adică studiul 5 (vezi pct.
Patients with a platelet count of 100,000/mm3 to 200,000/mm3 before starting Jakavi had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm3 (64.2% versus 38.5%).
Pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 înainte de începerea administrării Jakavi au prezentat o frecvenţă mai ridicată a apariţiei trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu pacienţii cu număr de trombocite > 200000/mm3 (64,2% comparativ cu 38,5%).
Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii au fost excluși precum și pacienții cu durere moderată sau severă datorată neoplasmului de prostată.
Patients with a prior history of pathological gambling may be at increased risk and should be monitored carefully (see section 4.8).
Pacienții cu antecedente de dependență patologică de jocuri de noroc pot avea un risc crescut și trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Nu au fost excluşi pacienţii cu antecedente de eşec a răspunsului virusologic şi nu a fost limitat numărul de tratamente antiretrovirale anterioare.
Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Pacienţii cu predispoziţie la sângerări (de exemplu ca urmare a unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, tulburări de coagulare, sângerare intracraniană sau gastro- intestinală activă sau recentă).
Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Pacienţii cu predispoziţie la sângerări (de exemplu ca urmare a unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, tulburări de coagulare, sângerare intracraniană sau gastrointestinală activă sau recentă).
Patients with a QTc interval over 480 msec.
Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate în plămâni sau pneumonie pot fi expuşi unui risc crescut.
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Pacienţii cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluşi din studiile INPULSIS.
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this study.
Pacienţii cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluşi din studiu.
Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Pacienţii cu antecedente recente de peritonită (în ultimele 3 luni), tulburări gastrice sau hepatice semnificative şi pacienţii cu intervenţii chirurgicale gastrointestinale majore nu au fost incluşi în studiile clinice cu Velphoro.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut. (vezi pct.
Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Pacienţilor care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s- au exclus diagnosticele alternative şi dacă se constată că aceştia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic (vezi pct.5.1).
patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct.
patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci). patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
pacienţi cu un anumit cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu) şi o lipsă a producerii de anticorpi, cu infecţii recurente, care nu au răspuns la un vaccin împotriva unor anumite bacterii (pneumococi). pacienţi cu o producţie scăzută de anticorpi înainte şi după transplantul de celule ale măduvei osoase de la altă persoană.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Pacienţii cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)c
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Pacienţii cu boli autoimune active, melanom ocular sau istoric documentat de reacţii adverse de grad înalt legate de tratamentul cu ipilimumab (grad 4 conform CTCAE v4.0), cu excepţia cazurilor care s-au remis de greaţă, fatigabilitate, reacţii asociate administrării în perfuzie sau endocrinopatii, au fost excluşi din studiu.
Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Pacienţii cu metastaze cerebrale active au fost excluşi din studiile clinice şi în cazul acestora nu se recomandă tratamentul cu Vargatef.
Patients with active cancer
Pacienţi cu neoplasm malign în evoluţie
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Pacienţii cu infecţie activă trebuie trataţi pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Pacienţi cu SM activă, definită prin apariţia a cel puţin 2 recăderi în ultimii 2 ani.
patients with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age and active enthesitis-related arthritis from 6 years of age (both are rare diseases causing inflammation in the joints);
pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani cu poliartrită juvenilă idiopatică activă și pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani cu artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Pacienţi cu afecţiuni acute în stare critică datorită unor complicaţii secundare intervenţiei chirurgicale pe cord deschis sau chirurgiei abdominale, traumatismelor multiple prin accidente sau pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută.
patients with acute infections.
pacienților cu infecții acute.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor cu risc sporit de cancer de endometru, adică pacientele care suferă de hipertensiune sau diabet, cu IMC mare (>30) sau cu antecedente de terapie de substituţie hormonală (vezi şi pct.
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
La pacienţii cu insuficienţă suprarenală şi infecţie retrovirală concomitentă, cum este infecţia cu HIV, este necesară o ajustare atentă a dozei, din cauza potenţialei interacţiuni cu medicamente antiretrovirale şi a necesităţii de a administra o doză crescută de hidrocortizon din cauza infecţiei.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
S-a demonstrat că pacienţii cu insuficienţă suprarenală au un număr redus de sarcini în anamneză, fapt care este determinat, cel mai probabil, de boala de bază, neexistând niciun indiciu că administrarea de hidrocortizon în dozele utilizate pentru terapia de substituţie ar afecta fertilitatea.
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
S-a constatat că pacienţii cu insuficienţă suprarenală care urmează terapie de substituţie cu glucocorticoizi pe termen lung prezintă o densitate minerală osoasă redusă.
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Pacienţii cu insuficienţă suprarenală trebuie monitorizaţi pentru detectarea disfuncţiei tiroidiene, întrucât atât hipotiroidismul cât şi hipertiroidismul pot influenţa considerabil expunerea la hidrocortizonul administrat.
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism
Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Pacienţii infectaţi cu HIV în stadiu avansat pot prezenta risc de creştere a trigliceridelor şi de apariţie a pancreatitei.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Pacienţii infectaţi cu HIV în stadiu avansat pot prezenta riscul de creştere a trigliceridelor şi de apariţie a pancreatitei.
Patients with advanced liver disease
Pacienţi cu boală hepatică avansată
Patients with advanced Parkinson’s disease
Pacienţi cu boală Parkinson avansată