natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following recent enquiries from pharmacists and prescribers received in the past months regarding prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential (WCBP), it came to the PRAC’s attention that the current warning in the Erivedge SmPC is not clear.
Ca urmare a întrebărilor recente primite de la farmacişti şi prescriptori în ultimele luni referitoare la restricţiile privind prescrierea şi eliberarea pentru femeia aflată în perioada fertilă (FPF), PRAC a fost atenţionat că, actuala atenţionare din RCP-ul pentru Erivedge nu este clară.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25C.
După reconstituire şi marcare radiologică, produsul trebuie utilizat în maxim 5 ore deoarece s-a demonstrat că puritatea şi stabilitatea radiochimică se menţin timp de 5 ore la 25C.
Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
După reconstituirea pudrei cu solventul, se injectează o doză (1ml) de vaccin subcutanat subcutanat, conform următoarei scheme de vaccinare:
Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 20 mg per ml.
După reconstituire suspensia orală are o concentrație de 20 mg pe ml.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat, fără a fi amestecat cu alte soluţii perfuzabile şi fără a fi administrat în perfuzie.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
După reconstituire, până la obţinerea concentraţiei de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, cu o durată de 2 ore, într-o venă periferică sau centrală (vezi pct.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
După reconstituirea cu solvent (apă pentru preparate injectabile), flaconul conţine 1,0 ml soluţie.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluţiei înainte de utilizare.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE at a reduced dose (see section 4.2).
După remisia la diaree de gradul 1, se reia tratamentul cu ONIVYDE cu o doză redusă (vezi pct.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations > 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
După reluarea administrării pazopanib, dacă reapar creşteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor > 3 x LSN, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt definitiv.
Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Trebuie să treacă cel puţin 6 ore de la îndepărtarea cateterului înainte de a administra următoarea doză de rivaroxaban.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
După scoaterea seringii şi a acului, se agită energic flaconul până la obţinerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
În urma administrării subcutanate repetate a dozelor de 125 micrograme la fiecare două săptămâni, volumul de distribuţie necorectat pentru biodisponibilitate (medie±ES) a fost de 481 ± 105 l.
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (up to three-fold as measured by AUC(0–24)) in subjects with hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C) compared with healthy subjects.
După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, a existat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (de până la trei ori măsurat prin ASC (0-24)) la subiecţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A, B sau C), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0–24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Ca urmare a administrării inhalatorii repetate de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, s-a observat o creștere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (în medie, de două ori, măsurată prin ASC(0-24)) la subiecți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C), comparativ cu subiecții sănătoși.
Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
După repetarea dozei zilnice unice de  230 mg/m2, Cmax şi ASC la unii pacienţi au fost mai mici decât respectiva valoare la doza unică.
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12 week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
Intensitatea acestor reacţii poate creşte în urma administrării repetate la intervale mici de timp.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
După administrarea unor doze repetate de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, cu o valoare a raportului acumulării de 3 ori sau mai mic.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
După administrarea inhalatorie repetată, s-a observat că expunerea sistemică la bromura de aclidiniu s-a observat că este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg și zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Ca urmare a administrării subcutanate repetate a unei doze zilnice de 1 mg/kg pentru cinci zile consecutiv, acumularea a fost de 146%.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Ca urmare a administrării subcutanate repetate a unei doze zilnice de 1 mg/kg pentru cinci zile consecutiv, acumularea a fost de 250%.
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuţele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) faţă de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, uşoare, ale maimuţelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima şi a doua doză săptămânală.
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
În urma injectărilor subcutanate repetate de doze de 22 micrograme şi 44 micrograme de Rebif, concentraţiile maxime au fost observate de obicei după 8 ore, dar acest lucru a fost foarte variabil.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming Kalydeco dosing should be considered.
După ce concentraţiile crescute ale transaminazelor au revenit la valorile normale, trebuie avute în vedere beneficiile şi riscurile reluării dozelor de Kalydeco.
Following routine signal activities, the MAH identified a new signal of application site scarring as part of this periodic safety update report.
În urma activităţilor de rutină de detectare a semnalului, DAPP a identificat un nou semnal, cicatrici la locul de aplicare, ca parte a acestui raport actualizat privind siguranţa.
Following SC administration, bioavailability was 62%.
După administrarea s.c., biodisponibilitatea a fost de 62%.
Following single dose administration (20 mg /kg) of a 100 mg /ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii epileptici (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună-4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii epileptici (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii epileptici (1 lună-4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA
După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
După administrarea unei singure doze de Betmiga 100 mg la voluntarii cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
După administrarea unei singure doze de Betmiga 100 mg la voluntarii cu insuficiență renală ușoară (RFG estimată prin formula MDRD de 60 – 89 ml/min și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 6% și 31% față de voluntarii cu funcție renală normală.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
După o perfuzie intravenoasă cu doză unică de Aloxi 20 µg/kg, concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively.
După administrarea unei doze unice de lamivudină/zidovudină la voluntari sănătoşi, valorile medii ale Cmax (VC) de lamivudină şi zidovudină au fost 1,6 µg/ml (32%), respectiv 2,0 µg/ml (40%), iar valorile corespondente pentru ASC au fost de 6,1 µg h/ml (20%), respectiv 2,4 µg h/ml (29%).
Following single doses of [cyano-14C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl-14C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
După doze unice de sulfat de isavuconazoniu marcat cu ciano-14C şi cu piridin-metil-14C administrate la om, în afară de partea activă de moleculă (isavuconazol) şi de produsul de scindare inactiv, au fost identificaţi mai mulţi metaboliţi minori.
Following single oral administration of 14C-labeled Sivextro under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
În urma administrării orale a unei doze unice de Sivextro marcat cu 14C, în condiții de repaus alimentar, cea mai mare parte a eliminării s-a făcut prin ficat, 81,5% din doza de substanță marcată radioactiv fiind recuperată din excremente şi 18% din urină, majoritarea eliminării (>85%) având loc în decurs de 96 ore.
Following single oral administration of [14C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
După administrarea orală a unei doze unice de [14C] fingolimod, principalele componente sanguine majore aferente fingolimod, judecând după contribuţia acestora la ASC până la 34 de zile după administrarea dozei de componente totale marcate radioactiv, sunt fingolimod (23%), fingolimod fosfat (10%) şi metaboliţi inactivi (metabolit acid carboxilic M3 (8%), metabolitul ceramidă M29 (9%) şi metabolitul ceramidă M30 (7%).
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
După administrarea orală unică a comprimatelor de naltrexonă/bupropionă la pacienții sănătoşi, concentraţiile maxime pentru naltrexonă şi bupropionă au intervenit la aproximativ 2 şi 3 ore după administrarea de naltrexonă/bupropionă, respectiv.
Following single oral doses of ceritinib, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
În urma administrării de doze orale unice de ceritinib, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
Following single oral doses of  300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
După administrarea de doze orale unice de  300 mg, concentraţiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbţiei.
Following single oral doses of  300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
După doze orale unice 300 mg, concentraţiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbţiei.
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
La doze orale unice, valorile Cmax au prezentat creşteri inferioare creşterilor proporţionale cu doza de la 30 la 240 mg, atingând apoi o valoare de platou la doze cuprinse între 240 şi 480 mg; ASC creşte liniar.
Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
După administrarea unei doze unice de posaconazol suspensie orală, nu s-a înregistrat nicio modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
După administrarea unei doze unice, nu s-a înregistrat nici o modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Following single-dose oral administration of 14C–daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între expunerea la subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni.
Following subcutaneous administration in dogs a transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site.
După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observata la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm).
Following subcutaneous administration in dogs a transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site.
După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observată la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm).
Following subcutaneous administration in dogs a transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site.
După administrarea subcutanată, la câini frecvent poate fi observata la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm).
Following subcutaneous administration in dogs, a transient swelling (up to 5 cm), may commonly be observed at the injection site.
După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observata la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm).
Following subcutaneous administration in dogs, a transient swelling (up to 5 cm), may commonly be observed at the injection site.
După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observată la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
După administrarea subcutanată a 2,25 µg/kg la pacienţi adulţi cu cancer, o medie a concentraţiei maxime de 10,6 ng/ml (DS 5,9) a darbepoetinei alfa este atinsă după un timp mediu de 91 ore (DS
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.0- 71.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax de 40 (37-42) ore.
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.0- 71.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.