natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi injectarea insulinei trebuie urmate instrucţiunile producătorului, care însoţesc fiecare stilou injector (pen) în parte.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Se vor respecta instrucţiunile producătorului fiecărui stilou injector (pen) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi injectarea insulinei.
The Manufacturer’s Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
The Manufacturer’s Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
În instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător veți găsi detalii complete privind spălarea și dezinfecția.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen- ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei cu insulină.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
The manufacturer’s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Se vor respecta instrucţiunile producătorului fiecărui stilou injector (pen) cu privire la ataşarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
The manufacturer’s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi stilou injector (pen), pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
The manufacturer’s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare stilou injector (pen), pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI‌
The maraviroc dose should be
Doza de maraviroc trebuie să fie
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Tipurile de virus rezistente la maraviroc şi-au păstrat tropismul CCR5 şi nu a existat conversie de la un virus cu tropism CCR5 la un virus care foloseşte CXCR4.
The marketing authorisation
Deţinătorul autorizaţiei
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ pentru ECALTA este:
The marketing authorisation for Vibativ was suspended on 16 February 2012 due to GMP compliance issues of the finished product manufacturing site.
Autorizaţia de comercializare pentru Vibativ a fost suspendată la data de 16 februarie 2012 din cauza unor probleme legate de conformitatea cu BPF în ceea ce priveşte locul de fabricație a medicamentului finit.
The marketing authorisation holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
The marketing authorisation holder
Deţinǎtorul autorizaţiei de
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) a realizat o analiză a tuturor cazurilor de stop respirator pentru a stabili dacă această reacţie adversă a apărut independent de reacţia de hipersensibilitate sau de stopul cardiac (riscuri cunoscute ale regadenoson).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Inflectra are aware of:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să realizeze un program educaţional pentru a se asigura că toți medicii care intenţionează să prescrie/utilizeze Inflectra sunt la curent cu:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să realizeze un program educaţional pentru a se asigura că toți medicii care intenţionează să prescrie/utilizeze Remicade sunt conştienţi de:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să realizeze un program educaţional pentru a se asigura că toți medicii care intenţionează să prescrie Remsima la aceşti pacienţi/utilizeze Remsima sunt conştienţi de:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se va asigura ca, tuturor medicilor care urmează să prescrie Triumeq, să li se pună la dispoziţie un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii de la care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Atripla au la dispoziţie un pachet educativ pentru medici, care să conţină următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi adulţi li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidă Teva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Truvada la pacienți adulți, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Viread la adulţi şi/sau pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări privind profilul de siguranţă al medicamentului de referinţă necesită modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomide Winthrop.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării Stelara, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor putea prescrie/utiliza STELARA au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu corticosteroizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure, înainte de punerea pe piaţă, că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomide Winthrop li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura, la lansare, că medicii care vor prescrie/utiliza Hirobriz Breezhaler şi farmaciştii au primit un card de informare care conţine elementele următoare:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura, la lansare, că medicii care vor prescrie/utiliza Onbrez Breezhaler şi farmaciştii au primit un card de informare care conţine elementele următoare:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura, la lansare, că medicii care vor prescrie/utiliza Oslif Breezhaler şi farmaciştii au primit un card de informare care conţine elementele următoare:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA and pJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs şi AIJp şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebue să se asigure că, la lansare, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă se folosească şi/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educaţional.
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Dynepo este Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Marea Britanie
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Biogen Idec Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Titularul autorizaţiei de comercializare este Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V. The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Linde Healthcare AB.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Limited.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este ViiV Healthcare UK Limited.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este ViiV Healthcare UK Ltd.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott UK Ltd.
The marketing authorisation holder is: Canyon Pharmaceuticals Limited
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: Canyon Pharmaceuticals Limited
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: Teva B.V.
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a Ketek este:
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.