natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Pe baza analizei FC populaționale, greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancinul este distribuit extensiv în țesuturi.
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Pe baza datelor populaţionale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcţiei hepatice (ALT, AST, bilirubină) şi expunerea la osimertinib.
Based on population PK model simulations, bevacizumab exposure was generally lower in paediatric patients from Study BO20924 as compared to a typical adult patient at the same dose, and trended lower as body weight decreased.
Pe baza simulărilor modelului de farmacocinetică populaţională, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică la copiii şi adolescenţii din studiul BO20924, comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză, existând o tendinţă de scădere pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice efectuate, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.
Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat 1 dată la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni..
Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni..
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Pe baza studiilor mecaniciste preclinice şi clinice, tumorile celulelor Leydig, tumorile renale tubulare şi feocromocitomul sunt considerate a fi specifice şobolanilor.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Pe baza studiilor mecaniciste preclinice şi clinice, tumorile celulelor Leydig, tumorile renale tubulare şi feocromocitomul sunt considerate a fi specifice şobolanilor.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că oseltamivir ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct.
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că Tamiflu ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct.
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Pe baza investigaţiilor preclinice nu există dovezi privind afectarea fertilităţii masculine (vezi pct.
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Pe baza analizei preliminare populaţionale la pacienţii cu TSGI, au fost identificate trei variabile (albumina, NL şi bilirubina) care au o relaţie semnificativă statistic cu farmacocinetica imatinibului.
Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Based on ramucirumab’s mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Pe baza mecanismului de acţiune al ramucirumab, probabil că la animale ramucirumab va inhiba angiogeneza şi va duce la efecte dăunătoare asupra fertilităţii (ovulaţiei), dezvoltării placentare, dezvoltării fetale şi postnatale.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Pe baza reacţiilor adverse raportate nu se anticipează ca Doribax să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conţine filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 – 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament ce conţine filgrastim, asemănător cu produsul filgrastim de referinţă, au fost evidenţiate date comparabile şi, în plus, o creştere a malformaţiilor fetale la administrarea a 100 µg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament cu filgrastim, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 micrograme/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 micrograme/kg/zi.
Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.4).
Pe baza rapoartelor din literatură şi a experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, este posibil ca orlistatul să reducă absorbţia medicamentelor antiretrovirale pentru HIV şi să afecteze în mod negativ eficacitatea medicaţiei antiretrovirale pentru HIV (vezi pct.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Considerând rezultatele studiilor la animale şi mecanismul său de acţiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuție de 4,9 l/kg, indicând distribuție extravasculară în proporție mare.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Pe baza rezultatelor obţinute din studiile cu administrare orală a aripiprazolului, aripiprazolul este distribuit în proporţie mare în întregul organism, cu un volum aparent al distribuţiei de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuţie extravasculară extensivă.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, Victrelis nu trebuie administrat în monoterapie datorită probabilităţii ridicate de rezistenţă crescută în absenţa asocierii cu tratamentul anti-VHC (vezi pct.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and ribavirin must not be used alone.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi ribavirina nu trebuie utilizată singură.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and ribavirin must not be used alone.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi ribavirină nu trebuie utilizată singură.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene. (Vezi pct.
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Având în vedere profilurile similare de eficacitate şi siguranţă ale pegloticazei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic şi mai mare de 50 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Pe baza asemănărilor dintre pravastatină şi rosuvastatină, în ceea ce priveşte eliminarea, combinaţia TRV/r poate creşte concentraţiile plasmatice ale pravastatinei.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică ce prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă regulată (vezi pct.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearance- ul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct.
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Pe baza studiilor efectuate pe animale, Zydelig poate avea efecte nocive asupra fătului.
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if: presence of skin rash; OR development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Conform celor menţionate mai sus, pacienţii sunt sfătuiţi să se adreseze imediat medicului pentru a stabili dacă trebuie să întrerupă administrarea abacavir în cazul în care: prezintă erupţie cutanată SAU dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
Pe baza celor menţionate mai sus, se consideră justificat să demonstreze în Informațiile produsului, ale tuturor medicamentelor care conțin levetiracetam, că "encefalopatia" a fost observată rar.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Pe baza activitatii masurate in calibratorul de activitate, se extrage o cantitate suficienta de produs pentru a asigura activitatea dorita (750 – 1100 MBq de 99mTc, vezi Doze si mod de administrarea).
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Pe baza tuturor datelor obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
Pe baza analizei cazurilor de hemoragie gastrointestinală raportate după punerea pe piață și în cadrul studiilor clinice, există dovezi care sugerează o asociere cauzală cu utilizarea apremilast.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 1307 pacienţi trataţi cu Leganto şi 607 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 72,5% dintre pacienţii trataţi cu Leganto şi 58,0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate placebo, care au cuprins în total 1307 pacienţi trataţi cu Neupro şi 607 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 72,5% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 58,0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Leganto- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 de pacienţi trataţi cu Leganto şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,5% dintre pacienţii trataţi cu Leganto şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Leganto- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 pacienţi trataţi cu Leganto şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,5% dintre pacienţii trataţi cu Leganto şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate placebo, care au cuprins în total 748 pacienţi trataţi cu Neupro şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,5% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1.778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1.297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pornind de la ipoteza că clearance-ul creatininei se corelează cu cel al lamivudinei în mod similar la copii şi la adulţi, se recomandă reducerea dozelor la copiii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei, la fel ca la adulţi.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pornind de la ipoteza că clearance-ul creatininei se corelează cu cel al lamivudinei în mod similar la copii şi la adulţi, se recomandă reducerea dozelor la copiii cu insuficienţă renală, în funcţie de clearance-ul creatininei, la fel ca la adulţi.