natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown. aDays are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5. bSerological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥ 1:20). cSerum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Nu sunt prezentate datele pentru grupul 3, pacienți vaccinați inițial cu un vaccin de tip VGVVA/P H7N3. aZilele sunt numărate după administrarea dozei unice de VGI/P în Grupurile 1-4 și după administrarea primelor 2 doze de VGI/P în Grupul 5. bRăspunsul serologic a fost definit ca o creștere de ≥4 ori a titrului de anticorpi (≥ 1:20). cAu fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Datele privind criteriul principal, TEV major şi mortalitatea determinată de TEV au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate şi sunt prezentate în tabelul 10.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 6.
Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 6.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Datele referitoare la criteriul final - TEV major şi mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 7.
Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 7
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Datele pentru regimul XELOX şi pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienţi adulţi şi adolescenţi (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) şi unul la pacienţi copii şi adolescenţi (C10-003), care au inclus 100 de pacienţi, şi într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 de pacienţi.
Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Datele pentru 11 din 13 pacienţi cu răspuns simptomatic complet au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare
Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin’s lymphoma studied in five trials:
Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Datele din 5 studii clinice încheiate la 171 copii şi adolescenţi sugerează faptul că incidenţa globală a reacţiilor adverse (26,3%; IÎ 95%-19,9, 33,6) nu este mai mare decât cea raportată la adulţii cărora li s-a administrat caspofungină (43,1%; IÎ 95%-40,0, 46,2).
Data from 535 patients with Cushing’s disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Au fost analizate datele de la 91 de pacienţi cu sindrom ACTH ectopic trataţi cu ketoconazol, alături de 18 rapoarte de caz individuale.
Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Datele provenite dintr-un studiu clinic ce a permis înrolarea pacienţilor cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidenţiat o creştere semnificativă a incidenţei evenimentelor cardiace la pacienţii diagnosticaţi recent cu leucemie acută mieloidă, trataţi cu azacitidină (vezi pct.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa accidentului vascular cerebral ca frecventă .
Data from a human closed-circuit placental transfer model in vitro suggest low or negligible transfer to the foetal compartment (see section 4.6).
Date provenite dintr-un model in vitro de transfer cu circuit închis prin placentă umană sugerează un transfer redus sau neglijabil asupra compartimentul fetal (vezi pct.
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Datele din cadrul unui studiu privind echilibrul de masă/excreţia la om indică faptul că lenvatinib este intens metabolizat la om.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu neoplasm mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 de ani.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxelului în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Docetaxel Winthrop în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Docetaxel Winthrop în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Taxespira în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea TAXOTERE în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea TAXOTERE în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Datele provenite dintr un studiu clinic de fază II, randomizat, controlat, multicentric (AIO KRK 0604) susţin utilizarea capecitabinei cu o doză iniţială de 800 mg/m2 timp de 2 săptămâni, administrată la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan şi bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastazat.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastazat.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, randomizat, controlat, multicentric, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Datele rezultate dintr-un studiu de farmacocinetic la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance-ul aparent al paliperidonei la starea de echilibrudupă administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Datele rezultate dintr-un studiu de farmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance-ul aparent al paliperidonei la starea de echilibrudupă administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Datele rezultate dintr-un studiu defarmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance-ul aparent al paliperidonei la starea de echilibrudupă administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Data from a post-hoc analysis
Ţineţi de o parte a tubului.
Data from a six month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 365) form the overall basis of the safety evaluation.
Date de la toţi pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie (n = 365) din baza globală de evaluare a siguranţei.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (>7,25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a clearance-ului total, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării cerebrale de către SDF-1α şi CXCR4.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Datele din studiile efectuate la animale cu privire la dezvoltarea embriofetală şi a puilor nou-născuţi precum și la excreția în lapte sunt descrise la pct.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Datele din studiile efectuate la animale cu privire la dezvoltarea embriofetală şi a puilor nou-născuţi precum și la excreția în lapte sunt descrise la sunt descrise la pct.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Datele din studiile efectuate la animale cu privire la dezvoltarea embriofetală şi a puilor nou-născuţi, precum și la excreția în lapte, sunt descrise la pct.
Data from animals indicate that riociguat is secreted into milk.
Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se excretă în lapte.
Data from animals indicate that riociguat is secreted into milk.
Datele provenite de la animale indică faptul că riociguatul se excretă în lapte.
Data from Black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Datele provenite de la pacienţii aparţinând rasei neagre au fost foarte limitate, dar în acelaşi interval ca la pacienţii aparţinând rasei albe.
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Datele provenite de la pacienţii aparţinând rasei negre au fost foarte limitate, dar în acelaşi interval similar pacienţilor aparţinând rasei albe.
Data from clinical studies
Date din studiile clinice
Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Datele din studiile clinice au arătat că Velphoro nu afectează efectele hipolipemiante ale inhibitorilor HMG­CoA reductazei (de exemplu atorvastatina şi simvastatina).
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, indicând că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Datele din studiile clinice arată că concentraţiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatin.
Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Datele obţinute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparaţii, ele nu arată o diferenţă semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U şi cea a dozei de 10000 U. De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate creşte probabilitatea apariţiei unui rezultat clinic pozitiv.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Datele obţinute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienţilor poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus este menţinută sub 20 nanograme/ml.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Datele obţinute din studiile clinice asupra Retacrit se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Datele din studii clinice sunt disponibile numai pentru testul cromogenic Rotachrom® pentru heparină.
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cerinţelor de supraveghere prin analize de sânge şi instruirea cu privire la semnele şi simptomele PTI au dus la depistarea precoce şi tratamentul PTI, cele mai multe cazuri răspunzând la terapia medicamentoasă de primă intenţie.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.
Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Data from concomitant
Buspironă
Data from concomitant
Datele obţinute
Data from concomitant
Datele obţinute în cazul
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în injectabile de midazolam cu alţi inhibitori de protează arată posibilitatea cre plasmatice a midazolam.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în urma utilizării concomitente a formei injectabile de midazolam cu alţi inhibitori de protează arată posibilitatea creşterii de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice a midazolam.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în cazul utilizării concomitente a midazolamului administrat pe cale parenterală cu alţi inhibitori de protează sugerează a posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului.