natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăţi embriotoxice (vezi pct.
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat Herceptin au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu XGEVA.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului,, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, pain and redness at the injection site, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, sângerare în interiorul pieptului (hemotorax), transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare, creşterea temperaturii corpului şi nevoie crescută de catecolamine (medicamente necesare pentru a creşte tensiune arterială) în timpul tratamentului.
In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, pain and redness at the injection site, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, sângerare în interiorul pieptului (hemotorax), transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare, creşterea temperaturii corpului şi nevoie crescută de catecolamine (medicamente necesare pentru a creşte tensiunea arterială) în timpul tratamentului.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin concomitent cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system depressant medicinal products.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medicinal products.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piană, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piață, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
In the postmarketing setting, experience was gained in patients who initiated treatment at a dose of
După punerea pe piaţă, experienţa s-a obţinut la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu o doză de
in the powder: mannitol and human albumin, in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
în pulbere: manitol şi albumină umană, în solvent (soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
in the powder: mannitol and human albumin, in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
în solvent (soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injection.
în pulbere: manitol şi albumină umană. în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
În pulbere: poli D,L lactid co-glicolidă şi zahăr.
In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
In the powder: sucrose and trometamol
În pulbere: zahăr şi trometamol
In the PPE population of women vaccinated with Gardasil in the base study, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de grad înalt determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de aproximativ 10 ani.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 8.4 years (median follow-up of 7.2 years).
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de orice grad şi veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 8,4 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 7,2 ani).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow- up of 9.9 years).
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,6 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,9 ani).
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 9.6 years (median follow-up of 8.5 years).
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11, leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 sau AIN de grad înalt la MSM determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 pentru o perioadă de 9,6 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 8,5 ani).
In the PPE population, the efficacy of qHPV vaccine against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
În rândul populaţiei PPE, eficacitatea vaccinului HPV-4 împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, a CIN de orice grad, a AIS şi neoplasmelor cervicale determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
In the pre- and post- natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
În studiile pre şi postnatale la şobolani, vitalitatea scăzută a puilor a fost observată la doze toxice pentru mame.
In the pre- and post- natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
În studiile pre- şi postnatale la şobolani, vitalitatea scăzută a puilor a fost observată la doze toxice pentru mame.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioral or reproductive function of the offspring (F1).
În studiul privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, nu au existat reacţii adverse asupra sarcinii, parturiţiei sau lactaţiei la şobolanii femele F0 la doze non-toxice pentru mamă (10 şi 20 mg/kg şi zi) şi nici efecte asupra creşterii, dezvoltării, funcţiei neurocomportamentale sau de reproducere a puilor (F1).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
În studiile pre- şi post-natale, s-a observat o creştere a mortalităţii fetale la doze toxice pentru femele (doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice, observată la pacienţi).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
În studiile pre- şi postnatale a fost observată o creştere a mortalităţii fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unui nivel de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
În studiile pre- şi postnatale s-a observat o creştere a mortalităţii fetale la doze toxice pentru femele (doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice,observată la pacienţi).
In the pre-antiviral treatment phase, subjects received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥ 90,000/µl for ENABLE 1 and ≥ 100,000/µl for ENABLE 2.
În faza de pre-tratament antiviral, subiecţii au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥ 90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥ 100000/µl pentru ENABLE 2.
In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca non- respondenţi.
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%).
În analiza cumulată prespecificată a datelor privind supravieţuirea în cadrul studiilor clinice INPULSIS, mortalitatea globală în decurs de 52 de săptămâni a fost mai mică în grupul cu nintedanib (5,5%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) ( ≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (77,3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0,3%), ICP primară (0,4%)), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,0% în grupul placebo la 11,3% (rata de risc 0,80, IÎ 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (77,3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0,3%), ICP primară (0,4%), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,0% în grupul placebo la 11,3% (rata de risc 0,80, IÎ 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu HNF (pacienţi trataţi cu ICP primară (58,5%), medicamente specifice fibrinolitice (13%), medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (2,6%), fără reperfuzie (25,9%), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/IMA-re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8,3%, comparativ cu 8,7% (rata de risc 0,94, IÎ 95%, 0,79, 1,11, p = 0,460).
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
În subgrupurile predefinite, 57% (pacienţi vârstnici), 56% (pacienţi cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienţi cu antecedente de dislipidemie) şi 60% (pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială) din toate încercările raportate în cazul administrării Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile au prezentat succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei.
In the pregnant rat, the transfer of 35S-enoxaparin across the maternal placenta to the foetus is minimal.
La femelele gestante de șobolan, transferul 35S-enoxaparinei prin placenta maternă la făt este minim.
In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
În prezența a 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ al selexipagului a rămas neschimbată.
In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
În prezența a 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi, un inhibitor puternic al OATP (OATP1B1 și OATP1B3) și al P-gp, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ al selexipagului a rămas neschimbată.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
În prezenţa unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile şi apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
In the presence of documented resistance that includes Q148 + 2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelling suggests that an increased dose may be considered for patients with limited treatment options (less than 2 active agents) due to advanced multi class resistance (see section 5.2).
În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, ceea ce la face fragile sau incapabile să se dezvolte.
In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
În prezenţa unor concentraţii crescute ale glucozei, dulaglutid determină creşterea nivelurile intracelulare ale AMP ciclic (AMPc) în celulele beta-pancreatice, ducând la eliberarea de insulină.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
În prezenţa Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
În prezenţa Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
În caz de hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice existente, creşterea hemoglobinei şi valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinate individual, luând în considerare tabloul clinic.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
În caz de hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice existente, creșterea hemoglobinei și valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinate individual, luând în considerare tabloul clinic.
in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
in the presence of immune deficiencies Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraza, ar fi de preferat ca Tivicay sa fie luat cu alimente pentru a crește expunerea (în special la pacienţi cu mutaţii de tip Q148)(vezi pct.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for Tivicay in children and adolescents.
În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doza de Tivicay la copii și adolescenți.
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
În prezența lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos și Ikaros, care sunt factori de transcripție limfoidă, ducând la ubiquitația și degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice și imunomodulatoare.
In the presence of symptoms of hyperammonemia (e.g. nausea, vomiting, lethargy, irritation), ammonia levels should be monitored closely.
La apariţia simptomelor de hiperamoniemie (de ex., greaţă, vărsături, letargie, iritare), nivelul de amoniac trebuie monitorizat atent.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy unguent.
In the presence of viral infections, corticosteroids may worsen or hasten the progress of the disease.
În prezenţa infecţiilor virale, corticosteroizii pot agrava sau accelera progresia bolii.
In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
În speţă, utilizarea zidovudinei în monoterapie, la gravide, cu tratament ulterior la nou- născuţi, reduce rata de transmitere materno-fetală a HIV.
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 people aged between 16 and 65 years, and 548 elderly people in nursing homes).
Pentru prevenirea gripei, Tamiflu a fost studiat la pacienţii care au fost expuşi la boală în condiţiile în care unul dintre membrii familiei avea gripă (962 de cazuri) sau în timpul unei epidemii (1 562 de persoane cu vârste cuprinse între 16 şi 65 de ani şi 548 de persoane vârstnice din aziluri de bătrâni).