natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvenț e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de refețriăn ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună periodic pentru produsele sale rapoarte actualizate privind siguranţa conform cerinţelor stabilite în lista Datelor de Referinţă ale Uniunii (lista DRUE) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC şi publicat pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor prevăzute în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață va trimite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs în concordanță cu cerințele impuse în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.>
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună periodic pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa conform cerinţelor stabilite în lista Datelor de Referinţă ale Uniunii (lista DRUE) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC şi publicat pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in thelist of Union referencedates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament primul raport periodic actualizat privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deninătorul autorizaniei de punere pe piană trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranna pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa în decurs de 6 luni după autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța după 6 luni de la autorizarea produsului.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul raport periodic actualizat privind siguranța acestui medicament la 6 luni de la autorizarea sa.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul raport periodic de siguranţă pentru acest produs în decurs de 6 luni de la autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 8 luni de la autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 8 luni de la autorizare.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 9 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 9 luni de la autorizare.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie informat imediat.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS la intervale de 3 ani.
The marketing authorisation Manufacturer holder
Deţinătorul autorizaţiei Producătorul de punere pe piaţă
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 mai 2002 şi 22 mai 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 October 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 octombrie 2009.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 24 octombrie 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The marketing authorization holder shal submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună rapoarte periodice actualizate privind profilul de siguranţă a acestui produs în conformitate cu cerinţele cuprinse în lista cu date de referinţă ale Uniunii Europene (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001(83/CE şi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Diametrul masei mediene aerodinamice (MAAD – Mass Median Aerodinamic Diameter) a aerosolului este între 1 şi 5 micrometri.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD – Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol, măsurată utilizând sisteme de nebulizare I-Neb echipate cu disc cu nivel de putere 10, a fost similar atât pentru soluţia Ventavis 20 micrograme/ml (programul auriu) cât şi pentru soluţia Ventavis 10 micrograme/ml (programul violet) (adică aproximativ 2 micrometri), dar cu eliberare mai rapidă a soluției atunci când se foloseşte Ventavis 20 micrograme/ml.
The mass spectrometer must be capable of:
Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Materialul trebuie să includă ultima versiune a Rezumatului caracteristicilor produsului și secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății” a ultimei versiuni a prospectului.
The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a self- qualification procedure to be offered to each trainee.
Materialul trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Amyvid cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experiență; scanare Amyvid-PET pentru auto-evaluare, precum și o procedură de auto-calificare, pentru a fi oferite fiecărui cursant.
The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a self- qualification procedure to be offered to each trainee.
Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru auto- evaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Materialul nu trebuie să fie mai cald decât temperatura corpului (nu depășește 37°C).
The materials will include information on Firmagon’s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Valoarea la care nu se observă niciun efect (NOEL) matern sau de dezvoltare la şoarece a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori expunerea clinică).
The maximal dose that was used for treatment of Cushing’s syndrome is 1600 mg/day.
Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of Rapiscan and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Concentraţia plasmatică maximă a regadenosonului este atinsă în interval de 1-4 minute de la injectarea Rapiscan şi corespunde debutului răspunsului farmacodinamic (vezi pct.
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea orală a unei doze unice de clorhidrat de clomipramină de 2 mg/kg a fost de: 240 nmoli/l pentru clomipramină şi 48 nmoli/l pentru desmetilclomipramină.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin > 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Doza maximă tolerată (DMT) de pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (definită ca o creştere a valorilor bilirubinei > 1,5 x până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) a fost de 200 mg o dată pe zi.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Doza maximă permisă a fost de 50 de trepte de doză pentru Xultophy şi de 50 de unităţi pentru insulina degludec.