natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
De asemenea, CHMP a semnalat că există date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.
CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu pentru a compara direct dozele de 3 şi 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
The CHMP concluded that Alimta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Anoro was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
CHMP a concluzionat că eficacitatea Anoro a fost demonstrată în ameliorarea funcţiei pulmonare şi a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele administrate în monoterapie sau cu tiotropium.
The CHMP concluded that Avaglim’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Baraclude’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that benefits of Zinforo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Zinforo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer although there were uncertainties about the size of the benefit in patients whose RET mutation status is negative or unknown.
CHMP a concluzionat că Caprelsa s-a dovedit eficace în tratamentul neoplasmului tiroidian medular, deşi au existat incertitudini privind gradul beneficiului la pacienţii în cazul cărora starea mutaţiei RET este negativă sau necunoscută.
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu’s benefits are greater than its risks.
CHMP a concluzionat că Carbaglu a fost eficace în reducerea amoniacului din sânge la valori normale şi a decis că beneficiile Carbaglu sunt mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP concluded that Cetrotide is a safe and effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Cetrotide este o alternativă sigură și eficace la tratamentele existente pentru prevenirea ovulației premature.
The CHMP concluded that Cholestagel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Cholestagel sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
CHMP a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei cronice cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
The CHMP concluded that Daronrix’s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
The CHMP concluded that Edistride was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
CHMP a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în reducerea nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 2, atunci când este utilizat în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Exelon are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that Forxiga was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other antidiabetes medicines with different mechanisms of actions.
CHMP a concluzionat că Forxiga a demonstrat eficacitate în scăderea concentraţiilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme diferite de acţiune.
The CHMP concluded that Incruse was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
CHMP a concluzionat că Incruse s-a dovedit a fi eficace în îmbunătăţirea funcţiei pulmonare şi în ameliorarea simptomelor BPOC.
The CHMP concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
CHMP a concluzionat că Jardiance şi-a demonstrat eficacitatea în reducerea nivelurilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acţiune diferite.
The CHMP concluded that Ketek’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Komboglyze helps to reduce blood glucose levels in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone, while the combination of saxagliptin and metformin in one tablet may help patients who already take both to follow their treatment correctly.
CHMP a concluzionat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei la pacienţii la care glicemia nu este controlată adecvat cu metformină în monoterapie, în timp ce asocierea saxagliptinei şi metforminei într-un singur comprimat poate ajuta pacienţii care iau deja ambele medicamente să respecte tratamentul.
The CHMP concluded that Laventair was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
CHMP a concluzionat că eficacitatea Laventair a fost demonstrată în ameliorarea funcţiei pulmonare şi a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele administrate în monoterapie sau cu tiotropium.
The CHMP concluded that NovoEight has been shown to be effective at treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
CHMP a concluzionat că NovoEight s-a dovedit a fi eficace în tratarea şi prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conţin factor VIII.
The CHMP concluded that NutropinAq’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients with haemophilia A. Nuwiq was also effective in preventing and treating bleeding in relation to surgery bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
CHMP a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratarea şi prevenirea apariţiei hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A. De asemenea, Nuwiq a fost eficace în prevenirea şi tratarea sângerărilor în ceea ce priveşte episoadele hemoragice în urma intervenţiilor chirurgicale, având efecte similare cu ale altor medicamente care conţin factor VIII.
The CHMP concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
CHMP a hotărât că Orencia are un efect antiinflamator modest în cazul poliartritei reumatoide, iar în asociere cu metotrexat determină o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și o îmbunătățire a funcției fizice.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin’s B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
CHMP a hotărât că pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv au avut un răspuns mai bun la tratamentul cu Pixuvri decât cu alte tratamente antineoplazice.
The CHMP concluded that Privigen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Privigen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
CHMP a concluzionat că Procoralan s-a dovedit eficace în cazul anginei cronice cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
The CHMP concluded that Relvar Ellipta (92 /22 microgram and 184 /22 microgram) was shown to be effective at improving FEV1 in patients with asthma; it was also shown to effectively reduce the number of asthma flare-ups and, although this reduction was small, it was considered to be clinically relevant and similar to the effects of other inhalation medicines combining corticosteroids and long-acting beta-2 agonists.
CHMP a concluzionat că Relvar Ellipta (92/22 micrograme şi 184/22 micrograme) s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea VEMS1 la pacienţii cu astm bronşic; de asemenea, s-a dovedit că reduce în mod eficace numărul de acutizări ale astmului bronşic şi, deşi această reducere a fost mică, a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic şi similară cu efectele altor medicamente cu administrare prin inhalare care asociază corticosteroizi şi beta-2 agonişti cu durată lungă de acţiune.
The CHMP concluded that Revinty Ellipta (92 /22 microgram and 184 /22 microgram) was shown to be effective at improving FEV1 in patients with asthma; it was also shown to effectively reduce the number of asthma flare-ups and, although this reduction was small, it was considered to be clinically relevant and similar to the effects of other inhalation medicines combining corticosteroids and long-acting beta-2 agonists.
CHMP a concluzionat că Revinty Ellipta (92/22 micrograme şi 184/22 micrograme) s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea VEMS la pacienţii cu astm bronşic; de asemenea, s-a dovedit că reduce în mod eficace numărul de exacerbări ale astmului bronşic şi, deşi această reducere a fost mică, a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic şi similară cu efectele altor medicamente cu administrare inhalatorie care asociază corticosteroizi şi agonişti beta-2 cu durată lungă de acţiune.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Rivastigmine 1 A Pharma are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Rivastigmine Hexal are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Rivastigmine Sandoz are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The CHMP concluded that Sylvant has been shown to have a beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman’s disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor şi a simptomelor la pacienţii cu boală Castleman multicentrică şi că acest efect pozitiv pare să se menţină în timp.
The CHMP concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că Telzir, care conţine un promedicament al amprenavirului, oferă un avantaj pentru pacienţi, numărul de comprimate pe care trebuie să le ia fiind mai mic în comparaţie cu numărul de capsule de Agenerase care ar trebui luate pentru aceeaşi doză de amprenavir.
The CHMP concluded that the benefits of Afinitor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is both aggressive and causes symptoms, since they are in urgent need of treatment.
CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile la pacienţii a căror boală este agresivă şi cauzează simptome, deoarece aceştia au nevoie urgentă de tratament.
The CHMP concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile EndolucinBeta sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Esmya outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Lumark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren erau mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that the benefits of Signifor outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that the effectiveness of Tysabri in MS had been clearly shown but because of its safety profile, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to a disease-modifying therapy or is getting rapidly worse.
CHMP a concluzionat că eficacitatea Tysabri în scleroză multiplă a fost clar demonstrată însă, din cauza profilului de siguranță, medicamentul trebuie utilizat numai la pacienții care au cu adevărat nevoie de el pentru că nu au răspuns la un tratament de modificare a bolii sau pentru că boala se agravează rapid.
The CHMP concluded that the Invanz had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
CHMP a concluzionat că Invanz i-a demonstrat eficacitatea, de i într-un număr limitat de cazuri grave tratate pe parcursul studiilor în tratamentul infec iilor abdominale, pneumoniei comunitare, infec iilor ginecologice i infec iilor piciorului la pacien ii diabetici.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
CHMP a concluzionat că medicamentul ar putea să ajute la obținerea unei reduceri a glucozei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale.
The CHMP concluded that the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
CHMP a concluzionat că medicamentul a demonstrat o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic a perioadei de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să se agraveze.
The CHMP concluded that the medicine’s effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients’ symptoms cleared up in 2 weeks.
CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine’s effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
CHMP a concluzionat că îndepărtarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora în ceea ce priveşte protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizării lor.
The CHMP concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting MS and noted that it had the benefit of being taken by mouth.
CHMP a concluzionat că există dovezi clare ale beneficiului utilizării Gilenya în cazul sclerozei multiple recurent-remisive și a observat că prezintă beneficiul de a se administra pe cale orală.
The CHMP concluded that treatment with Xalkori has a beneficial effect on the length of time the patients with ALK-positive NSCLC lived without the disease getting worse, irrespective of whether they were previously treated.
CHMP a concluzionat că tratamentul cu Xalkori are un efect benefic asupra duratei de viață fără agravarea bolii la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, indiferent dacă urmaseră un tratament anterior sau nu.
The CHMP concluded that Vectibix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in patients with essential thrombocythaemia.
CHMP a concluzionat că Xagrid și-a demonstrat eficacitatea în reducerea numărului de trombocite la pacienții cu trombocitemie esențială.
The CHMP concluded that Yondelis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Yondelis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Zyclara 3.75% cream had been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
CHMP a concluzionat că crema Zyclara 3,75% s-a dovedit eficace în vindecarea cheratozei actinice a pielii, iar utilizarea sa nu implică motive de îngrijorare semnificative legate de siguranţă.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Abseamed are un profil al calității, siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Binocrit are un profil al calității, siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/Erypo.