natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’s and SNRI’s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj, observat în cazul administrării ISRS şi IRSN, poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’s and SNRI’s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
The risk of you having bone problems is higher if you:
Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:
The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.2).
Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct.
The risk to the unborn child is unknown.
Riscul pentru făt nu este cunoscut.
the risk, co-administration of
administrarea concomitentă a
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of thromboembolic events (TEEs) of any aetiology.
4.2).Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc- beneficiu.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc- beneficiu.
The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia outside of the registered indication has not been established.
Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în afara indicaţiilor înregistrate nu a fost stabilit.
The risk-benefit of Revolade in paediatric HCV-associated thrombocytopenia and SAA has not been established.
Raportul beneficiu/risc al administrării Revolade la copii și adolescenți cu trombocitopenie asociată infecției VHC și ASS nu a fost stabilit.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu a fost stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi, de asemenea, pct.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi de asemenea pct.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct.
The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immune- mediated events.
Înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu boli autoimune preexistente sau înainte de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă evenimente mediate imun se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile Imlygic.
The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Trebuie cântărite riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază după o reacţie mediată imun.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
The risks associated with incorrect storage and mishandling
Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
the risks of ectopic bone formation
riscurile de formare a oaselor ectopice
The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Riscul de utilizare în afara indicaţiei de deficienţă congenitală de FXIII
The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge, care poate cauza:
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause:
Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creştere accelerată a dimensiunii trombocitelor, care ar putea cauza:
the risks of treatment with eculizumab
riscurile tratamentului cu eculizumab
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Riscurile, care pot include decesul, pot depăşi beneficiile posibile.
The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Inhibitorul de protează potenţat cu ritonavir a fost ales dintre saquinavir, amprenavir, indinavir sau lopinavir/ritonavir.
The rivaroxaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, MI or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii Xarelto pentru prevenirea decesului de cauză cardiovasculară (CV), IM sau accidentului vascular cerebral la subiecţii cu un SCA recent (infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [STEMI], infarct miocardic fără supradenivelarea segmentului ST [NSTEMI] sau angină instabilă [AI]).
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
The RMP shall include:
PMR va include următoarele:
The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Puterea statistică şi consecvenţa analizei primare au fost susţinute de: modificarea volumului ASCG primar conform evaluării investigatorului local (p < 0,001), cu 75,0% şi 39,3% dintre pacienţi prezentând reduceri de ≥ 30% şi, respectiv ≥ 50%. modificarea volumului total al ASCG conform evaluării centrale independente (p < 0,001) sau evaluării investigatorului local (p < 0,001).
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenţei anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Consistenţa rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr-o baterie suplimentară de modele statistice şi a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol şi persoane care au finalizat studiul).
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald (Tabelul 3).
The role and use of patient alert card.
Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
The role and use of patient alert card.
Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
The role and use of patient alert card.
Rolul şi utilizarea cardului de avertizare al pacientului
The role and use of the Patient Alert Card
Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
The role and use of the Patient Alert Card.
Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare a pacientului
The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK (natural killer) şi celulele T (limfocitele T), responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Rolul pe care îl are cardul pacientului de a asigura faptul că pacienţii cunosc produsul pe care şi-l administrează şi recomandările privind utilizarea sigură şi eficace, în particular în cazul administrării o dată pe zi, precum şi importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea medicului pacientului.
The room requirements for Zalmoxis administration
Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix (Table 14) (see section 4.4).
MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Dopul de cauciuc poate fi intepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Dopul de cauciuc poate fi întepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial .
Se curăţă dopul din cauciuc şi se introduce în flacon o altă seringă cu ac.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.
Se curăţă dopul din cauciuc şi se introduce în flacon o altă seringă cu ac.
The rules for stopping when target liver iron concentration and serum ferritin are reached
Reguli pentru întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de fer la nivel hepatic și concentrația plasmatică de feritină
the S-enantiomer, esomeprazole.
pentru S-enantiomerul,
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Substituţia S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie într- un studiu de fază 2.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolymer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilenă – acid metacrilic (de la exterior către interior).
The sachets should only be opened immediateley prior to use.
Medicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare.
The sachets should only be opened immediateley prior to use.
Pungile trebuie deschise numai imediat înainte de utilizare.
The sachets should only be opened immediately prior to use.
Medicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been proven.
Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării CELSENTRI pe perioada sarcinii.
The safe use of Kalydeco during breast- feeding has not been established.
Nu s-a stabilit siguranţa administrării Kalydeco în timpul alăptării.
The safe use of Kalydeco during breast-feeding has not been established.
Nu s-a stabilit siguranţa administrării Kalydeco în timpul alăptării.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Siguranţa utilizării pazopanib în timpul alăptării nu este cunoscută.
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWY-TT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, s- au evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Nespo administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie s-au evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită ca urmare, medicamentul nu trebuie administrat la aceşti pacienţi.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Siguranţa şi eficacitatea Tecfidera la această grup de vârstă nu sunt cunoscute.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Siguranţa şi eficacitatea Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Siguranţa şi eficacitatea nu sunt încă cunoscute la acest grup de vârstă.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost studiate.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 si 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat în studii clinice controlate.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite deoarece utilizarea nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de neoplasm mamar metastatic (NMM).
The safety and efficacy in children have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii nu au fost stabilite.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Eficacitatea ni siguranna tratamentului în condinii perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 ni 3002) ni în studiul cu extensie de sigurannă, aflat în desfănurare (Studiul 3003).
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu TAGRISSO 80 mg o dată/zi au fost evaluate într-un grup de 63 de pacienţi care primiseră tratament anterior şi aveau diagnostic de NSCLC cu mutaţie pozitivă T790M confirmată.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de Angiox administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Siguranţa şi eficacitatea abatacept au fost evaluate într-un studiu format din trei părţi.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Abilify Maintena la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aclasta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării Actelsar HCT la copii şi adolescenţi sub 18 ani.
The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Actos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Airexar Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aerivio Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Airexar Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Akynzeo la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea alli la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Siguranţa şi eficacitatea alogliptinului, în condiţiile utilizării în cadrul terapiei triple alături de metformin şi o sulfoniluree, nu au fost stabilite complet.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea ALPROLIX la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.