natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Siguranța și eficacitatea Descovy la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu neoplasm de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Siguranţa şi eficacitatea Docefrez pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută, multicentric (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX323).
The safety and efficacy of Docetaxel Winthrop in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Winthrop în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Siguranţa şi eficacitatea dulaglutidului au fost de asemenea investigate într-un studiu cu control activ (liraglutid 1,8 mg zilnic) cu durata de 26 de săptămâni, ambele în combinaţie cu metformin.
The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu dulaglutid au fost investigate într-un studiu efectuat cu placebo şi cu control activ (sitagliptin 100 mg zilnic) şi cu durata de 104 săptămâni, toate în combinaţie cu metformin.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in eight randomised, controlled, phase III trials involving 5,770 patients with type 2 diabetes.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu dulaglutid au fost evaluate în opt studii de fază III randomizate, controlate care au înrolat 5770 pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică sau de tulburare de anxietate generalizată nu au fost studiate.
The safety and efficacy of ECALTA in children below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Effentora la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Siguranța și eficacitatea Efient la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo- controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
The safety and efficacy of ELOCTA in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea ELOCTA la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (< 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (< 18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated in two studies.
Siguranța și eficacitatea eltrombopag la pacienții copii și adolescenți au fost investigate în două studii.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated two studies.
Siguranța și eficacitatea eltrombopag la pacienții copii și adolescenți au fost investigate în două studii.
The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente semnificative.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not yet been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică formă poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică formă poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
The safety and efficacy of enoxaparin sodium has not been established in children below the age of 12 years.
Siguranța și eficacitatea enoxaparinei sodice la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea enoxaparinei sodice la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min și 1,73 m2) sau cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct.
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Eperzan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de inţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established..
Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/TGO şi ALT/TGP > 5 x LSVN).
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Zebinix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Eucreas la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Siguranța și eficacitatea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienţii cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Eviplera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Exalief below 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Exforge la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic (vezi pct.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Siguranţa şi eficacitatea Eylea au fost evaluate printr-un studiu randomizat, multicentric, cu dublu orb, controlat, cu comparator activ, desfăşurat la pacienţi cu edem macular secundar ORVR (ocluziei de ram venos retinian) (Studiul VIBRANT), inclusiv ocluziei hemiretiniene a venei centrale a retinei.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Siguranţa şi eficacitatea Eylea au fost evaluate printr-un studiu randomizat, multicentric, dublu orb, controlat, cu comparator activ, desfăşurat la pacienţi cu edem macular secundar ORVR (ocluziei de ram venos retinian) (Studiul VIBRANT), inclusiv ocluziei hemiretiniene a venei centrale a retinei.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți aparținând rasei galbene cu NVC miopică, netratați anterior.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.
the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse. injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare.
the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse. injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Faslodex la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn’s disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Fexeric la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Firazyr in children aged 0-18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Firazyr la copii cu vârste între 0-18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la copii cu vârsta sub 12 ani.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au încă fost stabilite.
The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of GANFORT single-dose in children aged less than 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea GANFORT unidoză la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/min) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Glubrava la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Glustin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of GRANUPAS in neonates have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării GRANUPAS la nou-născuţi nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Humira in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la copiii cu vârsta între 12 şi 17 ani.