natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe a fost evaluată la aproximativ 70 pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB cărora li se administra la acel moment tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care pacienților copii infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe a fost evaluată la aproximativ 70 pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHB cărora li se administra la acel moment tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care la 50 de pacienți copii cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
The safety of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Siguranța Epclusa nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min și 1,73 m2) sau cu IRST, la care este necesară hemodializa.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus 972 pacienți.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Siguranţa Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s-a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Siguranţa Fortacin a fost evaluată pe baza a 596 de pacienţi bărbaţi care şi-au aplicat medicamentul în cursul studiilor clinice.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Siguranța FORTEKOR PLUS nu a fost testată la câinii aflați în perioada de reproducere, gestație sau lactație.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine si suine.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine și porcine.
The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Siguranța Genvoya la 248 pacienți infectați cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/min) a fost evaluată până în săptămâna 96 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112).
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Siguranța Genvoya la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, infectați cu HIV-1, netratați anterior, a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Siguranța Genvoya a fost evaluată la aproximativ 70 pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB cărora li se administra la acel moment tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249).
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Siguranţa Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice. b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice. b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Siguranţa HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 şi 161101) la 124 pacienţi unici cu imunodeficienţă primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Siguranţa IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Siguranţa Ilaris comparativ cu placebo a fost investigată în cadrul unui studiu pivot, de fază III, care a constat într-o perioadă de 8 săptămâni, deschisă (Partea I), o perioadă de 24 săptămâni, dublu-oarbă şi controlată cu placebo în care medicamentul nu s-a administrat (Partea II) şi o perioadă de 16 săptămâni, deschisă, în care s-a administrat Ilaris (Partea III).
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost studiată oficial în studii clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC, de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC şi, de aceea, vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Siguranţa Improvac a fost evaluată în studii privind siguranţa desfăşurate în laborator şi pe teren.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 18 studii clinice în care la 5028 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de 1 x 108 DICC50 la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Siguranţa tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an.
The safety of Jakavi was assessed in 110 patients with PV in an open-label, randomised, controlled phase 3 RESPONSE study.
Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 110 pacienţi cu PV, într-un studiu deschis, randomizat, controlat, de fază 3, RESPONSE.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in
Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Siguranţa Kaletra a fost studiată în studii clinice de fază II-IV la peste 2600 pacienţi, dintre care la peste 700 s-a administrat o doză de 800/200 mg (6 capsule sau 4 comprimate) o dată pe zi.
The safety of Ketoconazole HRA has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Siguranţa Ketoconazole HRA a fost evaluată pe baza literaturii de specialitate publicate şi a utilizării ketoconazolului ca tratament antifungic.
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Nu se cunoaşte siguranţa administrării de Kineret la persoanele cu tuberculoză latentă.
The safety of lacosamide in children aged below 16 years has not yet been established.
Siguranţa lacosamid la copii cu vârsta sub 16 ani nu a fost încă stabilită.
The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct.5.1).
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct.
The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Siguranţa administrării linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi (sau bioechivalentul său în doză de 5 mg o dată pe zi) în combinaţie cu metformina a fost evaluată la peste 6800 pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Siguranţa tratamentului cu Livensa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu pe termen lung, controlat faţă de placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis).
Siguranta maropitant nu a fost demonstrata in timpul unui tratament mai mare de 5 zile la populatia tinta ( de ex. cainii tineri cu enterita virala).
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
Siguranţa utilizării NeuroBloc în afara indicaţiei aprobate nu a fost stabilită, iar riscurile (incluzând disfagia şi dificultăţile respiratorii) pot depăşi beneficiile.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Siguranţa administrării NeuroBloc în afara indicaţiei terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Nu se cunoaşte siguranţa NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecţiuni: unele reacţii adverse pot fi letale.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF 4411).
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, cu majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
The safety of oritavancin has been evaluated in over 2,400 patients with acute bacterial skin and skin structure infections in clinical studies.
Siguranța oritavancinului a fost evaluată, în studii clinice, la peste 2.400 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate.
The safety of ospemifene has been assessed in 1,892 VVA patients with doses ranging from 5 – 90 mg per day.
Siguranţa ospemifenului a fost evaluată la 1892 paciente cu AVV cărora li s-au administrat doze cuprinse între 5 - 90 mg pe zi.
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Siguranta tratamentului cu Palladia a fost evaluata in cazul cainilor purtatori de tumori ale celulelor mastocitare cutanate cu urmatoarele:
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Siguranţa gelului Panretin a fost evaluată în studii clinice cu peste 469 pacienţi cu SK asociat cu SIDA, din care 439 au fost trataţi cu o concentraţie de alitretinoină de 0,1%.
The safety of pembrolizumab has been evaluated in 2,799 patients with advanced melanoma or NSCLC across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Siguranța pembrolizumab a fost evaluată la 2799 pacienți cu melanom în stadiu avansat sau NSCLC în cadrul studiilor clinice în care s-au utilizat trei doze (2 mg/kg la fiecare 3 săptămâni sau 10 mg/kg la fiecare 2 sau 3 săptămâni).
The safety of Perjeta administered for more than 6 cycles in the neoadjuvant setting has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu Perjeta administrat pentru mai mult de 6 cicluri terapeutice ca tratament neoadjuvant.
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 1,600 patients in the randomized trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) and TRYPHAENA (n=225) and in Phase I and phase II trials conducted in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Siguranţa Perjeta a fost evaluată pe un număr mai mare de 1600 pacienţi incluşi în studiile clinice randomizate CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) şi TRYPHAENA (n=225) şi în studii clinice de fază I şi fază II, efectuate la pacienţi cu diverse tumori maligne şi care au fost trataţi în principal cu Perjeta administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Siguranţa Perjeta în studiile de fază I şi II a fost concordantă, în general, cu cea observată în studiile CLEOPATRA, NEOSPHERE şi TRYPHAENA, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Siguranţa Pixuvri a fost evaluată la 407 pacienţi.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Siguranța administrării de posaconazol suspensie orală a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Siguranţa Possia la pacienţii cu sindroame coronariene acute (AI, NSTEMI şi STEMI) a fost evaluată în studiul pivot amplu de fază 3 PLATO ( studiul [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – Inhibarea plachetară şi rezultatele pacienţilor], 18624 de pacienţi), care a comparat pacienţii trataţi cu Possia (doză de încărcare de 180 mg Possia şi o doză de întreţinere de 90 mg de două ori pe zi) cu pacienţii trataţi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300-600 mg, urmată de o doză de întreţinere de 75 mg o dată pe zi), ambele administrate concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS) şi alte tratamente standard.
The safety of Praxbind has been evaluated in 224 healthy subjects as well as 123 patients in an ongoing phase III trial, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate).
Siguranţa Praxbind a fost evaluată la 224 subiecţi sănătoşi, precum şi în cadrul unui studiu de fază III, aflat în desfăşurare la 123 pacienţi care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenţie chirurgicală ori de proceduri de urgenţă şi care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat).