natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy’.
În cadrul unui studiu pe termen lung, s-a demonstrat, de asemenea, că acei câini care au fost trataţi cu PRILACTONE au prezentat o rată mai mică de agravare a bolii cardiace, în comparaţie cu acei câini cărora li s-a administrat doar „tratamentul standard”.
In a long-term double-blind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Într-un studiu dublu-orb, pe termen lung, la pacienţi cu HTAP, hipotensiunea arterială a fost raportată la 7,0% şi 4,4% dintre pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg, respectiv cu placebo.
In a long-term double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Într-un studiu dublu-orb, pe termen lung, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Într-un studiu de supraveghere pe termen lung a pacienţilor care au fost iniţial seroconvertiţi şi au întrerupt administrarea lamivudinei, o recădere întârziată a apărut la 39 % dintre subiecţi.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
În studiul de siguranţă pe termen lung (Kodiac 8), frecvenţa durerii de spate ca reacţie adversă a fost de 8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 – 111 mg lurasidone (equivalent to 40 – 120 mg lurasidone hydrochloride) or risperidone 2 – 6 mg.
În cadrul unui studiu pe termen lung, pacienţii clinic stabili au fost trataţi cu 37–111 mg lurasidonă (echivalent cu 40-120 mg clorhidrat de lurasidonă) sau risperidonă 2 - 6 mg.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Într-un studiu privind siguranţa pe termen lung la 125 pacienţi cu AgHBe negativ şi boală hepatică compensată, profilul evenimentelor adverse a rămas în general nemodificat după o expunere mediană de 226 săptămâni.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
În cadrul unui studiu pe termen lung realizat pentru evaluarea menţinerii efectului, lurasidona a fost mai eficace decât placebo în menţinerea controlului asupra simptomelor şi în întârzierea recidivei schizofreniei.
In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Într-un studiu pe termen lung controlat placebo (PRAISE-2), în cadrul căruia a fost administrată amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă de etiologie non-ischemică de tip NYHA III şi IV, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare, în ciuda diferenţei nesemnificative în ceea ce priveşte incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo (vezi pct.5.1).
In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Într-un studiu longitudinal, la 142 subiecţi (diagnosticaţi clinic cu MCI, AD sau normali cognitiv) s- au efectuat scanări PET cu florbetapir (18F) de bază şi aceştia au fost urmăriţi timp de 3 ani, pentru a evalua relaţia dintre imagistica obţinută cu Amyvid şi modificările observate în stadiul de diagnosticare.
In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer on average than patients treated with docetaxel and placebo: 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Într-un studiu principal care a cuprins 1 253 de pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină, pacienții tratați cu Cyramza și docetaxel au trăit în medie mai mult decât cei tratați cu docetaxel și placebo: 10,5 luni față de 9,1 luni.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Într-un studiu principal care a cuprins 742 de pacienţi, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boală asociată HAP, în special riscul de agravare a simptomelor HAP.
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Într-un studiu principal care a cuprins 760 de pacienți cu cancer colorectal metastazat care avansase după tratamentul standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un produs inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea generală (durata de viață a pacienților).
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was shown to be more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients taking placebo.
Într-un studiu principal efectuat la 220 de pacienți cu LLC tratată anterior, s-a demonstrat că Zydelig este mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv), atunci când ambele tratamente au fost administrate în asociere cu rituximab: la 75% din pacienții care au luat Zydelig s-a înregistrat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
La majoritatea subiecţilor a fost observat un al doilea maxim al concentraţiei plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
În cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maxima de expunere de 4 mg-kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Într-un studiu de bilanţ al greutăţii la om, au fost identificaţi în total 6 metaboliţi în plasmă, urină şi materii fecale.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Într-o meta-analiză a cinci studii clinice în care ABC a fost adăugat pentru intensificarea tratamentului, din 166 de subiecţi, 123 (74%) au avut M184V/I, 50 (30%) au avut T215Y/F, 45 (27%) au avut M41L, 30 (18%) au avut K70R şi 25 (15%) au avut D67N.
In a meta-analysis of phase II and III studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Într-o meta-analiză a studiilor de fază II şi III, un număr total de 51 de pacienţi (dulaglutid: 26 [N = 3885]; toate braţele comparator: 25 [N = 2125]) au prezentat cel puţin un eveniment cardiovascular (CV) (deces de cauză CV, IM fără rezultat fatal, accident vascular-cerebral fără rezultat fatal sau spitalizare pentru angină instabilă).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/86, 26 %).
Într-o metaanaliză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogulul timidinei, zidovudina (22/86, 26 %).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/86, 26%).
Într-o meta- analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în regimurile conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/86, 26%).
Într-o meta-analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/86, 26%).
Într-o meta-analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar s-au selectat în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Într-un studiu de modificare a dezvoltării embriofetale la şobolani, osimertinib a determinat letalitate embrionară atunci când a fost administrat la femele gestante de şobolan înainte de implantarea embrionului.
In a monkey embryo-fetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la maimuţe, dozele orale de 20, 50, 200 şi 1000 mg/kg și zi au avut ca rezultat o creştere legată de doză a pierderii prenatale (avorturi) în cazul dozelor de 50 mg/kg și zi şi mai mari; nu s-a observat niciun efect legat de articolul testat asupra pierderii prenatale în cazul dozei de 20 mg/kg și zi (de 1,4 ori expunerea clinică).
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au produs creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
La modelul de tromboembolie la şoarece, t-PA recombinant a potenţat efectul antitrombotic al defibrotidei în cazul administrării intravenoase şi astfel administrarea concomitentă poate prezenta un risc crescut de hemoragie, fiind contraindicată (vezi pct.
In a mouse neuronal model of TSC in which TSC1 is ablated in most neurons during cortical development, everolimus improved median survival from 33 days to more than 100 days, and behaviour, phenotype, and weight gain all also markedly improved.
Într-un model neuronal CST la şoarece în care CST1 este supus ablaţiei în majoritatea neuronilor în timpul dezvoltării corticale, everolimus a îmbunătăţit supravieţuirea mediană de la 33 zile la peste 100 zile, iar comportamentul, fenotipul şi creşterea ponderală au fost, de asemenea, îmbunătăţite semnificativ.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 37 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin, cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal, în 8 doze.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu MabThera, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 MabThera în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Într-un studiu multicentric, dublu orb, placebo-controlat, cu o durată de 14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii de creştere a funcţiei la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, administrată o dată la 2 săptămâni, fie placebo.
In a multicentre trial children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were treated with peginterferon alfa-2b 60 g/m2 plus ribavirin 15 mg/kg per day once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Într-un studiu multicentric, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani, cu hepatită cronică de tip C compensată şi cu ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 60 μg /m2 plus ribavirină 15 mg/kg pe zi, o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 24 sau 48 de săptămâni, pe baza genotipului VHC şi a încărcăturii virale iniţiale..
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
În cadrul unui studiu multicentric, dublu orb, controlat (CNA30024), 654 pacienţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior cu antiretroviral, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie 300 mg abacavir de două pe zi, fie 300 mg zidovudină de două ori pe zi, ambele în asociere cu 150 mg lamivudină de două ori pe zi şi 600 mg efavirenz o dată pe zi.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere. %SPB median la 6 luni a fost de 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere. %SPB median la 6 luni a fost de 46%.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni progresie a bolii a fost de 46%.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere %SPB median la 6 luni a fost de 46%.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p = 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Într-un studiu comparativ, multinaţional, dublu-orb, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie, tulburare shizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate (valoare bazală a scorului de 16,6 pe Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), o analiză secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la încetarea acestuia a demonstrat că îmbunătăţirea acestui scor (p=0,001) este semnificativă statistic în grupul tratat cu olanzapină (-6,0) comparativ cu grupul tratat cu haloperidol (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Într-un studiu comparativ, multinaţional, dublu-orb, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie, tulburare shizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate (valoare bazală a scorului de 16,6 pe scala Montgomery-Asberg de evaluare a depresiei), o analiză secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la încetarea acestuia a demonstrat că îmbunătăţirea acestui scor (p=0,001) este semnificativă statistic în grupul tratat cu olanzapină (-6,0) comparativ cu grupul tratat cu haloperidol (-3,1).
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Într-un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
Într-un studiu cu doze multiple, Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
In a multiple dose trial, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated.
Într-un studiu cu doze multiple, Neoclarityn comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulţi sănătoşi cu forma farmaceutică de comprimate, patru voluntari au fost identificaţi ca slab metabolizanţi ai desloratadinei.
In a multiple-dose study in HIV- infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Într-un studiu cu doze multiple efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV, cărora li s-au administrat doze de 400 mg atazanavir o dată pe zi cu alimente cu conţinut scăzut de lipide, pentru 12 săptămâni, atazanavir a fost decelat în lichidul cefalorahidian şi spermă.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Într-un studiu cu doze multiple, s-a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obţinută la subiecţi adulţi cu funcţie hepatică normală care sunt trataţi cu regim terapeutic standard (vezi pct.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
În cadrul unui studiu conex, sugarii au fost monitorizaţi până la vârsta de aproximativ 21 de luni pentru a determina impactul asupra portajului rinofaringian şi cazurile de OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi.
In a non- randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit MabThera în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs.