natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva Pharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal are un profil al calității, siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Actavis Group are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Silapo are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
CHMP a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
The CHMP concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă, beneficiile medicamentului Thalidomide Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP considered Ebymect to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
CHMP a considerat că Ebymect este eficace în controlarea glicemiei; de asemenea, acesta duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
The CHMP considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
CHMP a considerat că adăugarea Sovaldi la tratamentul standard este în beneficiul pacienților.
The CHMP considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
CHMP a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacităţii fizice a pacienţilor cu HAPCTE sau HAP.
The CHMP considered that available study results, although not final, consistently showed the benefits of Keytruda in patients with advanced melanoma.
CHMP a considerat că rezultatele studiilor disponibile, deși nu sunt finale, au demonstrat în mod constant beneficiile Keytruda la pacienții cu melanom în stadiu avansat.
The CHMP considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE without serious risk to the patient.
CHMP a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, reduce activitatea bolii în cazul LES fără riscuri mari pentru pacient.
The CHMP considered that Bexsero had been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks were acceptable.
CHMP a considerat că s-a dovedit că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B, iar riscurile au fost acceptabile.
The CHMP considered that Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
CHMP a considerat că s-a demonstrat că Defitelio a îmbunătăţit rata de supravieţuire la pacienţii cu BVO severă.
The CHMP considered that Esmya was shown to be effective in reducing bleeding and anaemia as well as the size of the fibroids in women who were to undergo surgery for their fibroids.
CHMP a considerat că Esmya s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei, precum și a dimensiunii fibroamelor la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
The CHMP considered that Fampyra was likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
CHMP a considerat că Fampyra este de natură să fie benefic pentru aproximativ o treime din pacienţii cu SM care prezintă invaliditate la mers şi că pacienţii care beneficiază de pe urma tratamentului pot fi identificaţi într-un stadiu timpuriu, ceea ce permite oprirea tratamentului la alţi pacienţi.
The CHMP considered that Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in patients previously untreated and in those who received previous treatment.
CHMP a considerat că Imbruvica s-a dovedit eficace în încetinirea progresiei leucemiei limfocitare cronice, atât la pacienții netratați anterior, cât și la cei tratați anterior.
The CHMP considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC or renal cell carcinoma) by either increasing patients’ survival or the time they could live without their disease getting worse.
CHMP a considerat că s-a demonstrat suficient de convingător că Opdivo aduce un beneficiu pacienților cu anumite tipuri de cancer în stadiu avansat (melanom, cancer pulmonar fără celule mici sau carcinom cu celule renale) prin creșterea duratei lor de supraviețuire sau a duratei de supraviețuire fără agravarea bolii.
The CHMP considered that Revestive was beneficial for adults with short bowel syndrome as it significantly reduced the amount of parenteral nutrition needed, an effect which was maintained after a year of treatment.
CHMP a hotărât că Revestive a fost benefic pentru pacienții cu sindrom de intestin scurt deoarece a redus semnificativ cantitatea de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală necesare, efect ce s-a menținut după un an de tratament.
The CHMP considered that Reyataz’s effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
CHMP a considerat că eficacitatea Reyataz a fost demonstrată la pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg.
The CHMP considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in hormone refractory metastatic prostate cancer patients was clinically important.
În opinia CHMP, capacitatea Jevtana de a prelungi perioada totală de supraviețuire totală la pacienții cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni prezintă importanță clinică.
The CHMP considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life is important for patients.
CHMP a considerat că efectele anticanceroase ale Xtandi au fost clar demonstrate şi că beneficiul său în prelungirea perioadei de supravieţuire este important pentru pacienţi.
The CHMP considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
CHMP a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
The CHMP considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal cancer who have received previous treatment was clinically relevant.
CHMP a considerat că beneficiul Lonsurf, constând în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat cărora li s-a administrat tratament anterior, este relevant din punct de vedere clinic.
The CHMP considered that the benefit of Lynparza in prolonging survival of cancer patients with a BRCA mutation before their disease got worse was clinically relevant.
CHMP a considerat că beneficiul administrării Lynparza în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor cu cancer care prezintă o mutație a BRCA înainte de agravarea bolii a fost relevant din punct de vedere clinic.
The CHMP considered that the benefits of the medicine outweigh its risk and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
CHMP a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
The CHMP considered that the medicine’s effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
The CHMP considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs).
CHMP a considerat că profilul de siguranță pentru Senshio, care a fost studiat timp de până la 15 luni, a fost în conformitate cu cel al altor medicamente care acționează în mod asemănător (MSRE).
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing’s syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
The CHMP considered that treatment with Harvoni, with or without ribavirin, is of high benefit to many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated cirrhosis.
CHMP a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, prezintă un beneficiu important pentru mulți pacienți cu virusul hepatitic C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză hepatică compensată.
The CHMP considered that treatment with Sevelamer carbonate Zentiva has a beneficial effect in lowering blood phosphate levels without major safety concerns.
CHMP a considerat că tratamentul cu Sevelamer carbonate Zentiva a avut un efect benefic în scăderea concentrațiilor de fosfat din sânge fără a prezenta motive de îngrijorare majore.
The CHMP considered that Zerbaxa had been shown to be effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
CHMP a considerat că Zerbaxa s-a dovedit a fi eficace în vindecarea infecțiilor la pacienții studiați, însă a recunoscut că nu a fost inclus decât un număr limitat de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar.
The CHMP considered that, despite the side effects reported with Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
CHMP a considerat că, în pofida efectelor secundare raportate asociate cu Perjeta, profilul global de siguranță a fost acceptabil.
The CHMP considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients above 12 years with the condition.
CHMP a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex s-a dovedit a fi eficace în tratarea și prevenirea apariției sângerării la pacienții cu vârste de peste 12 ani care suferă de această afecțiune.
The CHMP considered the side effects to be manageable and included in the product information recommendations for doctors to help reduce the risks.
CHMP a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic şi a introdus în informaţiile referitoare la produs recomandări pentru doctori pentru a-i ajuta să reducă riscurile.
The CHMP considered Xigduo to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
CHMP a considerat că Xigduo este eficace în controlul concentraţiilor de glucoză din sânge; de asemenea, acesta duce la scădere ponderală, efect care este considerat benefic la pacienţii cu diabet.
The CHMP decided that Abilify’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Ablavar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Aclasta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Actos’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Actos sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Actraphane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Actraphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Actrapid’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Actrapid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Adcirca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Adrovance’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Adrovance sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Advate’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Aerius’s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinită alergică sau de urticarie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Afinitor was shown to slow down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptor- positive advanced breast cancer.
CHMP a hotărât că s-a demonstrat că tratamentul cu Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân hormon receptor-pozitiv în stadiu avansat.
The CHMP decided that Aflunov’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aflunov sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme’s benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Ambirix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Aprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Aranesp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Arava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Arixtra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Avandamet’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Avandamet sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Avandia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Avastin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Avonex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Axura’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Axura sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Azilect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that BeneFIX’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Betaferon’s benefits are greater than its risks and recommended that Betaferon be granted marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Bondenza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Bondronat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Bonviva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Bridion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Brilique’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Brilique sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The CHMP decided that Brinavess’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Byetta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Byetta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Caelyx’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP decided that Cayston’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Cayston sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.