natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Pe baza datelor disponibile și a analizei prezentate în acest RPAS, PRAC a considerat că rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentelor ce conțin bimatoprost (toate formele farmaceutice) trebuie modificate pentru a reflecta următoarele reacții adverse ale medicamentelor: reacție de hipersensibilitate incluzând semne și simptome ale alergiei oculare și dermatitei alergice, astm bronșic, exacerbare a astmului bronșic, exacerbare a BPOC și dispnee, cu frecvență necunoscută.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Pe baza datelor disponibile nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu TSGI la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Pe baza volumului calculat de olaratumab, se extrage volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml şi se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab în recipient până la atingerea unui volum final echivalent cu cel iniţial, de 250 ml.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Pe baza datelor clinice legate de administrarea teriflunomidei în asociere cu interferonul beta sau cu acetatul de glatiramer, nu este necesară o perioadă de aşteptare atunci când se iniţiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului mg/kg administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este -administrat concomitent cu stiripentol.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Conform unei baze de date obținute din studii clinice efectuate cu participarea a 196 adolescenți expuși la perampanel în studii clinice în regim dublu-orb, pentru crize convulsive parțiale și crize tonico- clonice primar generalizate, profilul de siguranță general la adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți, cu excepția agresivității, care a fost observată mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Doar pe baza comparaţiei dintre studiile la animale şi expunerea pacienţilor la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranţă pentru teratogenitate la om (vezi secţiunea 5.3).
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator:
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Conform analizei farmacocinetice populaţionale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puţin de 40% din magnitudinea variabilităţii inter-pacient în ceea ce priveşte clearance-ul daclizumabului.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Conform analizei farmacocinetice populaţionale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumabului nu a fost influenţată de vârstă (interval: între 18 şi 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbaţi şi 1103 femei).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Conform analizei farmacocinetice populaţionale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg (valoarea mediană aproximativă a pacienţilor evaluaţi).
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Pe baza datelor disponibile până în prezent nu a fost evidenţiat că acest lucru ar afecta răspunsul terapeutic.
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Pe baza datelor prezentate în acest PSUR în ceea ce privește cazurile de supradozaj fără antecedente raportate de convulsii şi factori de confuzie, PRAC a concluzionat că este necesară adăugarea cazurilor de convulsii raportate, în secțiunea supradozaj a informațiilor despre produs (secțiunea 4.9).
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Pe baza diferitelor căi de eliminare a altor INRT, zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, care sunt excretate în principal pe cale renală, şi abacavirul, pentru care metabolizarea nu este mediată de către CYP450, nu sunt de anticipat nici un fel de interacţiuni pentru aceste substanţe active şi PREZISTA potenţat,.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Pe baza diferitelor căi de eliminare a altor INRT, zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, care sunt excretate în principal pe cale renală, şi abacavirul, pentru care metabolizarea nu este mediată de către CYP450, nu sunt de anticipat nici un fel de interacţiuni pentru aceste substanţe active şi PREZISTA potenţat.
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
În funcţie de doză, cantitatea adecvată de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este extrasă cu o seringă de 50 ml (Tabelul 7).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/ m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/ m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/ m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/ m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct.
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE.
Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Thymanax (vezi și “Cum să luați Thymanax” la punctul 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și “Cum să luați Valdoxan” la punctul 3).
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Pe baza dovezilor prezentate, PRAC a considerat că relația cauzală dintre miocardită și administrarea concomitentă a trametinib/dabrafenib este probabilă în fiecare dintre cele două cazuri non-letale în funcție de o relație temporală, întreruperea tratamentului cu rezultate pozitive și absența unor cauze alternative evidente.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree, trebuie menţionate următoarele interacţiuni.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Pe baza experienţei cu glimepiridă şi cu alte sulfoniluree, trebuie menţionate următoarele interacţiuni.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
Pe baza experienţei cu repaglinidă şi cu alte medicamente hipoglicemiante au fost evidenţiate următoarele evenimente adverse: Frecvenţele sunt definite ca fiind:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pe baza experienţei cu repaglinidă şi cu alte medicamente hipoglicemiante au fost evidenţiate următoarele evenimente adverse: Frecvenţele sunt definite ca fiind: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Pe baza dimensiunii inhibiţiei de către atazanavir/ritonavir sau darunavir/ritonavir în absenţa efavirenz, se aşteaptă o creştere a expunerii
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de urmărire, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Pe baza analizei finale (N = 305), 42 de subiecți (29,0%) în grupul placebo și 14 subiecți (8,8%) în grupul cu tratament TREVICTA, au manifestat un eveniment de recidivă în timpul fazei dublu-orb.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1 and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 şi FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulţilor, iar creşterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creştere a expunerii la bosentan.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 şi FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulţilor iar creşterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creştere a expunerii la bosentan.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 şi FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulţilor, iar creşterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creştere a expunerii la bosentan.
Based on the findings of the studies, Loxicom was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Pe baza rezultatelor studiilor, Loxicom a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Pe baza rezultatelor studiilor, Rheumocam a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referință.
Based on the first quartile (the median could not be estimated due to the small number of relapses), time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 months and 6 months with IKERVIS, respectively.
Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea ARICLAIM (vezi pct.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Cymbalta (vezi pct.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică a duloxetinei, trebuie respectat un interval de cel puţin 5 zile de la oprirea administrării Duloxetine Zentiva înainte de a începe tratamentul cu un IMAO (vezi pct.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Xeristar (vezi pct.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea YENTREVE (vezi pct.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
Pe baza variabilităţii inter-individuale crescute a expunerii observate în cadrul studiului clinic LUME-Lung-1, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Pe baza variabilităţii inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Pe baza datelor in vitro şi clinice, maravirocul are un potenţial redus de modificare a farmacocineticii medicamentelor administrate în asociere.