natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at Week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
În cadrul studiilor ESTEEM 1 şi ESTEEM 2, s-au observat îmbunătăţiri (reduceri) semnificative ale psoriazisului unghial, aşa cum au fost măsurate prin modificarea procentuală medie a Indexului de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) faţă de intrarea în studiu, la pacienţii cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (p< 0,0001 şi respectiv p=0,0052).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
În cadrul studiilor ESTEEM 1 şi ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii, aşa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieţii (DLQI) şi SF-36v2MCS, la pacienţii cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (Tabelul 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician’s Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at Week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
În cadrul studiilor ESTEEM 1 şi ESTEEM 2, s-au observat îmbunătăţiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puţin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporţia de pacienţi care obţineau un scor de „eliminat (0)” sau „minim (1)” la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în Săptămâna 16, la pacienţii cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum sunt tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF.
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, E/C/F/TAF a îndeplinit criteriile de non-inferioritate cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie Genvoya (n = 866) o dată pe zi, fie elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF)
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, rata de succes virusologic a fost similară la subgrupurile de pacienți (vârstă, sex, rasă, valoare inițială a ARN HIV-1 sau număr de celule CD4+ la momentul inițial).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 3).
În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
În Studiile I, II şi V, eficacitatea şi siguranţa abatacept comparativ cu placebo au fost evaluate la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat, dar care au continuat administrarea dozei stabilite de metotrexat.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
În Studiile II, III şi V, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
In studies in adults and children with plaque psoriasis, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate.
În studiul pe adulți, copii și adolescenți cu psoriazis în plăci, un procent mai mare de pacienți care au primit Humira au prezentat ameliorări ale simptomelor comparativ cu pacienții care au primit metotrexat.
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (community-acquired pneumonia, 389 children) and ticarcillin/clavulanate (intra- abdominal infections, 105 children).
La studiile pe copii, Invanz a fost comparat cu ceftriaxonă (pneumonia comunitară, 389 copii) i ticarcillină/clavulanat (infec ii intra-abdominale, 105 copii).
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
În cadrul studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi, nu au existat dovezi privind interacţiunile între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină).
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%: 11/11) sau cu S. aureus rezistent la acid fusidic (96,7%: 29/30).
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi post-tratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi niciun pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post-tratament.
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC de 0,6 ori mai mare decât expunerea la om pentru doza recomandată de 12 mg/zi).
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2- point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu Bortezomib Hospira şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s- a administrat Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednisone (BR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea, la doze zilnice mari (vezi pct.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
În studiile efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct.
In studies in treatment- naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
În studiile cu pacienți netratați anterior, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament care conține fumarat de tenofovir alafenamidă și fumarat de tenofovir disoproxil, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 96.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) compared to E/C/F/TDF after 96 weeks of treatment.
În studiile efectuate la pacienți adulți netratați anterior, E/C/F/TAF a fost asociat cu scăderi mai mici ale densității minerale osoase (DMO, determinată prin analiza DXA la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare) comparativ cu E/C/F/TDF, după 96 săptămâni de tratament.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry [DXA] analysis) compared to E/C/F/TDF or darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, emtricitabina și tenofovir alafenamida administrate cu elvitegravir și cobicistat (pe durata a 96 de săptămâni) sau darunavir și cobicistat (pe durata a 48 de săptămâni) sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe au fost asociate cu reduceri mai mici ale densității minerale osoase (DMO, determinată prin analiza prin absorțiometrie duală cu raze X [DXA] la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare) comparativ cu E/C/F/TDF sau darunavir, cobicistat, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
În studiile cu pacienți netratați anterior, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament care conține fumarat de tenofovir alafenamidă și fumarat de tenofovir disoproxil, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 96.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 96.
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with drug disposition in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esenţiali asociaţi cu eliminarea medicamentului pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
În studiile cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 2,6% (0,75 mg) şi de 6,1% (1,5 mg) pentru dulaglutid comparativ cu 3,7% pentru placebo.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
În studiile efectuat la adulţi, dintre care un procent mare au avut o afecţiune cronică, profilul de siguranţă al Fluenz trivalent a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără aceste afecţiuni.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic (14-28 zile), administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la uşoare ale musculaturii scheletice la şobolan şi câine.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
În studiile clinice cu MabThera la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
În studiile cu MabThera, la pacienţii cu macroglobulinemie Waldenstrom, au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale IgM după începerea tratamentului, ceea ce poate fi asociat cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (10 mg daily).
În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (10 mg pe zi).
In studies of sepsis, 1015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v. (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
În studiile referitoare la sepsis, la 1015 pacienţi s-a administrat Kineret intravenos în doze de până la 2 mg/kg/oră (~35 de ori doza recomandată pentru PAR) timp de 72 ore.
In studies of sepsis, 1015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v. (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
În studiile referitoare la sepsis, la 1015 pacienţi s-a administrat Kineret intravenos în doze de până la 2 mg/kg/oră (~35 de ori doza recomandată pentru PAR), timp de 72 ore.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in health- related quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at Weeks 16 and 24.
În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 şi PALACE 3, s-au demonstrat îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de sănătate, aşa cum a fost măsurată pe baza modificărilor faţă de intrarea în studiu ale domeniului de funcţionare fizică (FF) din Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată - versiunea 2 (SF-36v2), şi ale scorurilor Evaluării funcţionale a terapiei pentru o boală cronică - Oboseală (FACIT - oboseală) la pacienţii trataţi cu apremilast, comparativ cu placebo, în Săptămânile 16 şi 24.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
In studies performed with spinosad only, the primary biliary, faecal and urinary metabolites in both rat and dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and to a lesser extent in the urine.
În studiile efectuate doar cu spinosad, metaboliţii biliari, fecali şi urinari primari, atât la şoareci, cât şi la câini, au fost identificaţi ca spinosine demetilate, conjugate cu glutationă ale compuşilor principali şi spinosinelor N-demetilate A şi D. Excreţia se realizează în principal prin bilă şi fecale şi prin urină, într-o proporţie mai redusă.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
În studiile efectuate cu substanţe active individuale, atât alogliptinul, cât şi metforminul au fost excretate în laptele matern la şobolani.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
În studiile SP824 şi SP825 efectuate după studiul comparativ inițial, s-a demonstrat că rotigotina și ropinirolul la doze echivalente au eficacitate comparabilă.
In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
În studiile care au evaluat inhibarea unei serii de izoenzime P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) azacitidina nu a produs efect inhibitor la concentraţii de până la 100 μM.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU bi-weekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
În studii de explorare a extinderii intervalului de dozare (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000, 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
În studii de explorare a extinderii intervalului de dozare (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000, 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolani şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
In studies using the criteria- based up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
În studiile în care s-a utilizat schema de tratament cu creştere a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, majoritatea pacienţilor au atins valoarea ţintă, predefinită (pe baza gradului de risc cardiovascular al acestora), a LDL-colesterolului cu doza de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, iar la majoritatea pacienţilor tratamentul a fost menţinut la doza de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/ mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu Enbrel şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat numai Enbrel, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor  1000/mm3).