natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacţiunile cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agonişti β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată, metilxantine şi corticosteroizi cu administrarea orală şi inhalatorie, fără evidenţe clinice de interacţiuni medicamentoase.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacţiunile cu Duaklir Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agonişti β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată, metilxantine şi corticosteroizi cu administrarea orală şi inhalatorie, fără evidenţe clinice de interacţiuni medicamentoase.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază I la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Deşi nu sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă a Teysuno la om, volumul de distribuţie poate fi estimat în linii mari, pe baza volumului de distribuţie aparent şi a datelor privind excreţia urinară, la 16 l/m2, 17 l/m2 şi 23 l/m2 pentru tegafur, gimeracil şi, respectiv oteracil.
Although no new safety concerns have been identified, the MAH proposed two changes to the product information.
Deși nu au fost identificate probleme de siguranță, DAPP a propus două modificări ale informațiilor despre produs.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years, data are limited in this age subgroup.
Deşi nu s-au observat probleme legate de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această categorie de vârstă.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Deși la dihori nu au fost confirmate efecte secundare, în cazuri rare pot apărea efecte secundare similare.
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with Inflammatory Bowel Disease patients is not known.
Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Deşi la iepure nu a apărut nici un efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Deşi nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creşteri similare ale concentraţiilor plasmatice de bosentan sunt de aşteptat să apară în cazul administrării asociate şi a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Deşi nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creşteri similare ale concentraţiilor plasmatice de bosentan, sunt de aşteptat să apară în cazul administrării asociate şi a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Deşi nu s-a observat în studiile clinice, în în care pierderea greutăţii corporale faţă de cântărirea din luna precedentă a fost de 12% pe lună (echivalentul a 0.4% greutate corporală pe zi), doza trebuie redusă cu 25%.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Although not studied clinically,
Deşi nu au fost realizate studii
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate de CYP3A4 şi prelungirea efectului sedativ.
Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se ipotizează că mecanismul de acţiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiţia VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agents – VEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Cu toate că nu a fost studiat direct, s-a postulat că mecanismul de acțiune privind agravarea diareei în cazul tratamentului asociat ar fi mediat de afectarea funcției intestinale, legată de mecanismele de acțiune ale fiecărei substanțe în parte – inhibarea FCEV, RFCEV și c-KIT de către lenvatinib, combinată cu inhibarea mTOR/NHE3 de către everolimus.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la prelungirea intervalului QTc şi, rareori, la apariţia torsadei vârfurilor
Although not studied, voriconazole
Deşi nu au fost realizate studii în
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este posibil ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiei plasmatice a alcaloizilor din ergot, putând duce la ergotism.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, voriconazolul poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a cumarinicelor şi, de aceea, poate determina creşterea timpului de protrombină.
Although Orbactiv’s safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded.
Cu toate că în unele cazuri au fost prezenţi alţi factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi şi expunerea la radiaţii), nu poate fi exclus un risc posibil, determinat de ivacaftor.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Deși este posibil ca Vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune să provoace intensificarea respirației șuierătoare la copiii cu vârste cuprinse între 1 și 2 ani, acest risc este considerat acceptabil într-o situație de pandemie.
Although patients had medical conditions that may be associated with localised or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the GI tract (e.g., cancer, peptic ulcer, pseudo-obstruction), the use of methylnaltrexone bromide may have contributed to these events.
Deşi pacienţii aveau afecțiuni medicale care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrităţii structurale a peretelui tractului gastro- intestinal (de exemplu cancer, ulcer gastro-duodenal, pseudoobstrucţie), este posibil ca utilizarea bromurii de metilnaltrexonă să fi contribuit la aceste evenimente.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct.
Although PD-L1 status is predictive of response in advanced melanoma patients, durable responses have been observed in PD-L1 negative patients.
Cu toate că statusul PD-L 1 oferă predicții ale răspunsului pacienților cu melanom avansat, au fost observate răspunsuri de durată la pacienții cu status PD-L 1 negativ.
Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Cu toate că expunerea plasmatică a fost crescută la femei vârstnice într-un studiu de farmacocinetică în care au fost incluşi voluntari sănătoşi, nu se consideră necesară ajustarea dozelor (vezi pct.
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram- negative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Deşi pradofloxacina in-vitro prezintă activitate împotriva unei număr mare de microorganisme Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv bacterii anaerobe, acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai pentru indicaţiile aprobate (a se vedea secţiunea 4.2) şi în conformitate cu recomandările privind utilizarea cu precauţie din secţiunea 4.5 a acestui RCP .
Although proteinuria (> 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Deşi proteinuria (≥ 2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Although rare (may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI), severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking CELSENTRI.
Deşi rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de pacienţi care iau CELSENTRI), au fost raportate reacţii grave care pot pune viaţa în pericol la unii pacienţi care iau CELSENTRI: reacţii la nivelul pielii şi reacţii alergice.
Although Revestive was not shown to have an effect on initiating tumours, the company will closely monitor the medicine’s safety and effectiveness by setting up a registry of patients.
Deși nu s-a demonstrat că Revestive are un efect legat de formarea tumorilor, compania va supraveghea îndeaproape siguranța și eficacitatea medicamentului prin crearea unui registru al pacienților.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine’s risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile dată fiind severitatea bolii.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Deși efectele secundare, în special infecțiile, au fost mai frecvente în asociere cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Contactul acestui produs cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Contactul acestui produs medicinal veterinar cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.
Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Deşi la multe femei care utilizează COC s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Cu toate că au fost raportate mici creşteri ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează contraceptive hormonale, creşterile relevante clinic sunt rare.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Deşi unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Deşi la unii pacienţi se observă o îmbunătăţire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariţia ameliorării.
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Deşi în literatura de specialitate s-au raportat anumite efecte reversibile asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani adulţi cărora li s-au administrat doze crescute de propranolol, studiul efectuat pe animale tinere nu a indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune medicamentoasă, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum este itraconazol) să determine concentraţii plasmatice de vardenafil comparabile cu cele determinate de ketoconazol.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune medicamentoasă, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum este itraconazol) să determine concentraţii plasmatice de vardenafil comparabile cu cele produse de ketoconazol.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Deşi nu s-au efectuat studii specifice, administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate, în special, pe calea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Although studies are limited in patients with decompensated cirrhosis, these patients may benefit from extended treatment with Harvoni and ribavirin.
Cu toate că studiile la pacienții cu ciroză hepatică decompensată sunt limitate, acești pacienți ar putea beneficia de prelungirea tratamentului cu Harvoni și ribavirină.
Although studies in patients with cancer- related pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Chiar dacă nu au fost efectuate studii pe pacienți cu dureri asociate cu cancerul, luând în considerare mecanismul de acțiune al acestui medicament, se preconizează că beneficiile pentru acești pacienți nu sunt diferite, dar siguranța acestor pacienți trebuie monitorizată cu atenție.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through hemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Deşi sunitinib şi metabolitul său principal nu au fost eliminaţi prin hemodializă la pacienţii cu afecţiune renală în stadiu terminal, expunerile totale sistemice au fost mai mici cu 47% pentru sunitinib şi 31% pentru metabolitul său principal, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on.
Deși intervenția chirurgicală rămâne tratamentul standard pentru această afecțiune, se estimează că Votubia va aduce beneficii pacienților la care tumoarea nu poate fi operată.
Although Tagrisso has only been investigated in patients with the T790M mutation who were previously treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors, Tagrisso is also expected to be effective in patients with the T790M mutation who have not previously received these medicines.
Cu toate că Tagrisso a fost studiat numai la pacienții cu mutația T790M care au fost tratați anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei EGFR, se preconizează că Tagrisso va fi eficace și la pacienții cu mutație T790M cărora nu le-au fost administrate anterior aceste medicamente.
Although the administration of clopidogrel
Cu toate că administrarea clopidogrelului în doză de
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Cu toate că administrarea clopidogrelului în doză de 75 mg/zi nu a modificat farmacocinetica warfarinei S sau International Normalised Ratio (INR) la pacienţii la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel şi warfarină creşte riscul de sângerare din cauza efectelor independente asupra hemostazei.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii având infecţie cu HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.