natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68 % din doză) şi în urină (13 % din doză).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Pe baza eliminării compusului (compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Pe baza cazurilor raportate şi a mecanismului de acţiune sugerat, se consideră adecvată includerea riscului de insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută ca nouă atenţionare şi nouă reacţie adversă în rezumatul caracteristicilor produsului.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include the risk of application site scarring as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Pe baza cazurilor raportate, se consideră oportun să se includă în rezumatul caracteristicilor produsului riscul de cicatrici la locul de aplicare ca o nouă reacţie adversă.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include ‘limbal stem cell deficiency’ as a adverse drug reaction in the table regarding corneal disorders in the summary of product characteristics.
Ținând cont de cazurile raportate, se consideră necesară includerea “deficienței de celule stem limbale” ca reacție adversă a medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului în tabelul care cuprinde afecțiunile corneene.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP.
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, profilul de siguranţă a Toujeo la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală a fost similar cu cel din cadrul populaţiei generale (vezi pct.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice efectuate asupra altor eritropoietine autorizate, se anticipează că aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu eritropoietină vor prezenta reacţii adverse.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Pe baza rezultatelor din acest studiu, este de aşteptat ca Aptivus soluţie orală să aibă acelaşi profil de interacţiune ca cel al capsulelor.
Based on the results of a Phase 3 study in mantle cell lymphoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind limfomul cu celule din manta, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând exsudat pleural, anxietate, depresie, insomnie, dispnee, leucopenie, limfopenie, mialgie, artralgie, ageuzie, ameţeli, infecţii ale tractului respirator superior, mucozită şi rinită.
Based on the results of a Phase 3 study in renal cell carcinoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind carcinomul renal, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem, diaree şi pneumonie.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaţionale efectuată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influenţată semnificativ de sex sau vârstă (vezi pct.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaționale, profilul cinetic al enoxaparinei sodice nu este diferit la subiecții vârstnici comparativ cu subiecții mai tineri, în condițiile unei funcții renale normale.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Pe baza analizei de varianţă (ANOVA), greutatea corporală reprezintă principala covariantă de expunere (conform Cmax şi ASC) la subiecţii cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), dar nu a afectat parametrii de siguranţă şi eficacitate evaluaţi în cadrul studiilor clinice.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Pe baza rezultatelor criteriilor finale SFPB și SG Comitetul de monitorizare a datelor, stabilit pentru acest studiu, a recomandat ca studiul să fie finalizat și ca pacienții din grupul Dex-DC să fie transferați în grupul Pom + Dex-DS.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Pe baza rezultatelor obtinute in urma examenelor hematologice la câini, concetraţiile plasmatice care au determinat inhibitia COX-1 in proportie de 20% şi a COX-2 in proportie de 80% au fost de 2.46 µg/mL şi 1.28 µg/mL, deoarece raportul de potenţare IC20COX-1:IC80COX-2 este de aproximativ 2:1 pe când raportul de potentareIC80COX-1:IC80COX-2 este de 40:1.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct.
Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Conform rezultatelor din studiile in vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Pe baza rezultatelor studiilor de interacţiune cu vardenafil la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) ce erau trataţi cu tamsulozin, terazosin sau alfuzosin:
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Pe baza rezultatelor studiilor pe şoareci şi şobolani, s–a dovedit că olanzapina nu este carcinogenă.
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
Pe baza rezultatelor evaluărilor cumulative şi luând în considerare probabilitatea farmacologică a unui efect anticolinergic asupra funcţiei urinare, există suficiente dovezi convingătoare pentru a susţine o actualizare a informaţiilor despre produs, cu introducerea “retenţiei urinare, obstrucţiei subvezicale şi disuriei” ca reacţii adverse asociate cu administrarea de bromură de umeclidinium / vilanterol.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Pe baza rezultatelor studiilor de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edeme, pneumonie, exsudat pleural, anxietate, depresie, insomnie, dispnee, leucopenie, limfopenie, mialgie, artralgie, ageuzie, ameţeli, infecţii respiratorii ale tractului superior, mucozită şi rinită.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Pe baza rezultatelor din analiza farmacocinetică populaţională, expunerea la Perjeta a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60 până la 90 ml/min, N = 200) şi insuficienţă renală moderată (Clcr 30 până la 60 ml/min, N = 71) a fost similară cu cea a pacienţilor cu funcţie renală normală (Clcr mai mare de 90 ml/min, N = 200).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al funcției renale așa cum a fost evaluată prin clearance-ul creatininei [CrCl] asupra profilului famacocinetic ale necitumumab.
Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Pe baza rezultatelor studiului QTc, desfăşurat la pacienţi sănătoşi la doze terapeutice şi supraterapeutice, se poate concluziona că Defitelio nu are un potenţial de prelungire a intervalului QTc semnificativ sau clinic relevant la doze de până la 4 ori mai mari decât doza indicată terapeutic.
Based on the results of the studies, the Committee decided that Ozurdex’s benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and recommended that it be given marketing authorisation.
Pe baza rezultatelor studiilor, comitetul a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu blocarea venelor și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Acid zoledronic Teva, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Pe baza severităţii reacţiei adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi administrată corticoterapie.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct.
Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
Pe baza designului studiului, pacienţii al căror număr de articulaţii sensibile şi umflate nu s-a îmbunătăţit cu cel puţin 20% erau consideraţi nerespondenţi în Săptămâna 16.
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Pe baza celor trei cazuri de SSJ și a consecințelor potențial amenințătoare de viață și severe ale evenimentului de SSJ/NTE, se recomandă actualizarea punctului 4.8 al RCP.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Pe baza recuperării radioactivităţii în urină, în cadrul unui studiu cu doză unică de ataluren marcat radioactiv, biodisponibilitatea atalurenului administrat oral este estimată la ≥ 55%.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice se aşteaptă ca următoarele medicamente să potenţeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând Onduarp, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Pe baza proprietăţilor farmacologice ale acestora, este de aşteptat ca următoarele produse medicamentoase să potenţeze efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, inclusiv telmisartan: Baclofen, amifostină.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice se aşteaptă ca următoarele medicamente să potenţeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând acest medicament, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice se aşteaptă ca următoarele medicamente să potenţeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând telmisartan/amlodipină, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Based on theoretical considerations PREZISTA
antidepresivului pe baza evaluării
Based on theoretical considerations,
Pe baza consideraţiilor teoretice,
Based on theoretical considerations, bosentan concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir.
Pe baza consideraţiilor teoretice, concentraţiile de bosentan pot creşte după administrarea concomitentă de tipranavir şi o doză mică de ritonavir.
Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Pe baza consideraţiilor teoretice, administrarea concomitentă de tipranavir cu o doză mică de ritonavir, în asociere cu alfuzosin, determină creşterea concentraţiilor de alfuzosin şi poate produce hipotensiune arterială.
Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Pe baza consideraţiilor teoretice, concentraţiile de colchicină pot creşte după administrarea de tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, ca urmare a inhibării CYP3A tipranavir/ritonavir şia inhibării gp-P.
Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Pe baza consideraţiilor teoretice, concentraţiile de colchicină pot creşte după administrarea de tipranavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, ca urmare a inhibării CYP3A tipranavir/ritonavir şi a inhibării gp-P.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Pe baza consideraţiilor teoretice, este de aşteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentraţiile plasmatice de amiodaronă, bepridil şi de chinidină.