natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long–term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and SEE.
Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long–term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited (see section 5.2).
Experienţa clinică la pacienţii > 75 ani este foarte limitată (vezi pct.
The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Experienţa clinică la pacienţi  75 de ani este foarte limitată (vezi pct.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată şi de aceea utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani limitată.
The clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin’s lymphoma is based on data from a phase III clinical trial (SABRINA BO22334) in patients with follicular lymphoma (FL) and a phase Ib dose-finding/dose-confirmation trial (SparkThera BP22333) in patients with FL.
Experienţa clinică a administrării MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul non- Hodgkin se bazează pe datele provenite de la un studiu clinic de fază III (SABRINA BO22334), la pacienţii cu limfom folicular (LF) şi de la un studiu clinic de fază Ib doză-găsită/doză-confirmată (SparkThera BP22333) la pacienţii cu LF.
The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Experienţa clinică raportată în literatura de specialitate provine de la o populaţie de pacienţi cu deficit congenital de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau cu deficit congenital de Δ4-3-oxosteroid-5β- reductază, care include, în principal, sugari cu vârsta mai mare de o lună, copii şi adolescenţi.
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Experienţa clinică în sprijinul siguranţei Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecţi sănătoşi sau pacienţi asimptomatici cu AEE şi 217 administrări la 119 pacienţi cu AEE).
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients’ improvement from baseline in symptoms of global functioning.
Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Impactul clinic al datelor observate, în special referitoare la profilul de siguranţă al tipranavir împreună cu ritonavir, rămâne necunoscut.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct.
The clinical implication of these findings has not been demonstrated.
Relevanța clinică a acestor constatări nu a fost stabilită.
The clinical implications of these changes are unknown.
Nu se cunosc implicaţiile clinice ale acestor modificări.
The clinical implications of these findings are not known.
Nu se cunosc implicaţiile clinice ale acestor dovezi.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte. (vezi punctul 4.6).
The clinical presentation of Pompe disease can be described as a spectrum of disease which ranges from a rapidly-progressing infantile-onset form (onset of symptoms of Pompe disease typically within the first year of life and a very short expected life-span) to a less rapidly-progressing late-onset form.
Prezentarea clinică a bolii Pompe poate fi descrisă ca un spectru de manifestări care variază de la o formă cu debut infantil şi progresie rapidă (cu apariţia simptomelor bolii Pompe, de obicei, în timpul primului an de viaţă şi cu o speranţă de viaţă foarte scurtă) până la o formă cu debut tardiv şi progresie mai lentă.
The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Programul clinic (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparină/warfarină, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa apixaban pentru tratamentul TVP şi/sau EP (AMPLIFY) şi terapia prelungită pentru prevenirea TVP şi/sau a EP recurente după tratament anticoagulant cu durata între 6 şi 12 luni pentru TVP şi/sau EP (AMPLIFY- EXT).
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de către OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
The clinical relevance of
relevanţa clinică a reducerii
The clinical relevance of HACA formation in MabThera-treated patients is unclear.
Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu MabThera este neclară.
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Relevanţa clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuţe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
La 56 pacienţi, care nu au răspuns la tratamentul cu diferiţi inhibitori de protează, a fost studiată semnificaţia clinică a sensibilităţii reduse la lopinavir in vitro, prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu Kaletra, cu respectarea genotipului şi fenotipului viral iniţial.
The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to lopinavir/ritonavir therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
La 56 pacienţi, care nu au răspuns la tratamentul cu diferiţi inhibitori de protează, a fost studiată semnificaţia clinică a sensibilităţii reduse la lopinavir in vitro, prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu lopinavir/ritonavir, cu respectarea genotipului şi fenotipului viral iniţial.
The clinical relevance of the findings is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40 in children is unknown.
La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH)  1:40 nu este cunoscută.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
parametrilor farmacocinetici ai norbuprenorfinei nu a fost stabilită.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Relevanţa clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, totuşi nu au fost observate corelări clinice ale leziunilor cutanate la maimuţe în studiile clinice cu saxagliptin la om.
The clinical relevance of the theoretical risk of tumour cell mobilisation is not fully elucidated.
Nu a fost complet stabilită relevanţa clinică a riscului teoretic de mobilizare a celulelor tumorale.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA-grup A nu este cunoscută.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Relevanţa clinică a acestor scăderi este necunoscută.
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a double- blind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Relevanţa clinică a acestor constatări din respectivul studiu efectuat la voluntarii sănătoşi privind administrarea de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV nu este clară, dar doze care depăşesc 1000/100 mg de Invirase/ritonavir, de două ori pe zi trebuie evitate.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi. pct 4.4).
The clinical relevance of these observations remains unknown.
Klinický význam těchto zjištění není znám.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Relevanţa clinică a acestor efecte observate la animalele vaccinate cărora li se administrează oclacitinib (în concordanţă cu regimul recomandat de dozare) este neclară.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Relevanța clinică a acestor efecte la animale vaccinate în timp ce se administrează oclacitinib (în conformitate cu regimul de dozare recomandat) este neclară.
The clinical relevance of this
a acestei scăderi a concentraţiei de
The clinical relevance of this
Nu a fost stabilită relevanţa clinică
The clinical relevance of this
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestei scăderi a concentraţiei de saquinavir.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Relevanţa clinică a acestor scăderi nu este cunoscută.
The clinical relevance of this effect is not established.
Relevanţa clinică a acestui efect nu este stabilită.
The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor date (vezi pct.
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Impactul clinic al acestor modificări este necunoscut si nu poate fi generalizat la toţi pacienţii, pentru toate circumstanţele, aceasta depinzând de factorii individuali de risc, care pot exista la orice pacient, în orice moment.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară..
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este stabilită.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Relevanţa clinică a acestei intercacţiuni nu este stabilită.
The clinical relevance of this is unknown.
5.3), a căror relevanţă clinică nu se cunoaşte.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este încă cunoscută.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei observaţii.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Relevanţa clinică a acestei sensibilităţi reduse nu a fost explorată pe deplin.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Relevanţa clinică a acestei sensibilităţi reduse nu este pe deplin cercetată.
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestei scăderi, dar este posibil să scadă eficacitatea zidovudinei.
The clinical relevance of this reduction in didanosine concentrations has not been established.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică
The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Relevanţa clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea lidocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaşte.
The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Relevanţa clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea prilocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaşte.
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 – 13,1 luni).
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,7 – 31,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,3 - 4,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 – 15,0 luni).
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienţii cu aceste afecţiuni.
The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC în cazul MP au fost evaluate pe baza datelor colectate în decurs de 12 luni din cadrul studiului F2301 pivot (RADIANCE), randomizat, dublu-orb, controlat.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC and the treatment of patients with unresectable pNET.
Siguranţa şi eficacitatea clinică a SUTENT s-au studiat pentru tratamentul pacienţilor cu GIST cu rezistenţă la imatinib (şi anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib) sau cu intoleranţă la imatinib (şi anume cei care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib, care a împiedicat continuarea terapiei), în tratamentul pacienţilor având MRCC şi în tratamentul pacienţilor având tumori pNET nerezecabile.
The clinical significance
Nu a fost evaluată în mod
The clinical significance is uncertain.
Semnificația clinică este incertă.
The clinical significance of
Nu a fost evaluată direct
The clinical significance of anti-trastuzumab emtansine antibodies is not yet known.
Importanţa clinică a anticorpilor anti-trastuzumab emtansine nu este încă cunoscută.
The clinical significance of these
Semnificaţia clinică a acestor
The clinical significance of these findings is unknown.
Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu a fost studiată complet.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Semnificaţia clinică a acestor reduceria valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite faţă de placebo.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei prelungiri.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a pacientului şi profilul evenimentelor adverse ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul de evenimente adverse al Trizivir trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranţă pentru Kivexa trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of macitentan (such as headache, hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de macitentan (de exemplu cefalee, hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Triumeq trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motori sau cognitive.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.