natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive Toxicity
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Reproductive toxicity and development toxicity
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/bazedoxifene have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii cu combinaţia estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi afectarea fertilităţii.
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea blinatumomabului asupra funcţiei de reproducere.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra împerecherii, fertilităţii, gestaţiei sau parametrilor fetali.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure cu cobicistat, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au indicat, la valori ale expunerii sistemice mai mari de 29 de ori faţă de valorile de expunere la om, o incidenţă uşor crescută a malformaţiilor costale fetale (absenţa unor coaste, hipoplazie sau coaste ondulate) asociate tratamentului, la puii de şobolan.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au indicat, la valori ale expunerii sistemice mai mari de 29 de ori faţă de valorile de expunere la om, o incidenţă uşor crescută a malformaţiilor costale fetale (absenţa unor coaste, hipoplazie sau coaste ondulate) asociate tratamentului, la puii de şobolani.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră (vezi pct.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Reproductive toxicity was shown in a study of cynomolgus monkeys, dosed throughout pregnancy with denosumab at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (see section 5.3).
Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost evidenţiate într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus, care au primit pe durata gestaţiei denosumab la expuneri generând ASC de 119 ori mai mari decât cele generate de doza recomandată la om (vezi pct.
Reproductive toxicity was shown in a study of cynomolgus monkeys, dosed throughout pregnancy with denosumab at AUC exposures 12-fold higher than the human dose (see section 5.3).
Efectele toxice asupra funcţiei reproducere au fost evidenţiate într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus, care au primit pe durata gestaţiei denosumab la expuneri generând ASC de 12 ori mai mari decât cele generate de doza recomandată la om (vezi pct.
Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere: Fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost afectate şi nu au fost observate efecte embriotoxice/teratogene la şobolani sau iepuri la expuneri plasmatice mai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir.
Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended dose of 750 mg in clinical trials.
Studiile privind toxicitatea funcţiei de reproducere (şi anume studii privind dezvoltarea embriofetală) la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat fetotoxicitate sau teratogenitate după administrarea ceritinib în timpul organogenezei; cu toate acestea, expunerea plasmatică a mamei a fost observată mai puţin la doza recomandată de 750 mg în studii clinice.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la maimuţe cynomolgus gestante (de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), la doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
reproductive tract infections
infecţii ale tractului genital
reproductive tract infections;
infecţii ale tractului genital;
Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate
Repso 10 mg tablets leflunomide
Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Repso 20 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Repso 20 mg tablets leflunomide
Repso 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Repso is a ‘generic medicine’.
Repso este un „medicament generic”.
Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Repso treatment starts with a ‘loading dose’ of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Request to inform the physician of all medical conditions before treatment
Cererea de a informa medicul despre toate afecţiunile medicale avute înainte de începerea tratamentului
Request to inform the physician of all medical conditions before treatment
O atenlionare de a informa medicul cu privire la toate afecliunile medicale preexistente tratamentului
Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament
require additional titration
necesita ajustări
required
necesare
required
Tesuturi tinta
Required amount of Gazyvaro concentrate
Cantitatea necesară de concentrat de Gazyvaro
Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units] [units]
Cantitatea necesară de sânge pre-donat Cantitatea necesară de sânge pre-donat [unităţi] [unităţi]
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x crenterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x crenterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg: UI/dl)}
required for carisoprodol; increase dose if clinically
din punct de vedere clinic
required for diazepam;
ajustarea dozei de
required for Victrelis or
dozei de Victrelis sau de
Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Numărul necesar de Ebilfumin capsule (mg de oseltamivir)
Required number of Tamiflu capsules (mg of oseltamivir)
Numărul necesar de Tamiflu capsule (mg de oseltamivir)
Required Power Output from Diffusera (W)
Puterea care trebuie emisă de difuzora (W)
Required power output from diffusera (W)
Puterea care trebuie emisă de difuzora(W)
required to obtain the desired clinical effect.
Denumirea medicamentului Efectul Comentariu clinic
required to obtain the desired clinical effect.
necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Required training
Instruire necesară
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Required units = body weight [kg] x desired FVIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a FVIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Required volume of vehicle
Volumul de vehicul necesar
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hospira Concentrate
Volumele necesare de Voriconazol Hospira concentrat 10 mg/ml
required when co-administered with telaprevir.
de buprenorfină atunci când se
required when OLYSIO is
dozei când OLYSIO este
required.
(mecanism)
required.
metilergonovină)
required.
în cazul administrării
required: increase at
doza progresiv, în trepte
required: increase at
doză mai mare: se crește
Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism
Cerința de a monitoriza îndeaproape tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului, și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator la pulverizarea produsului, în caz de producere a unei embolii gazoase.
Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism. which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui produs cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
Requirements before first SYLVANT administration
Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT
Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Requirements in the event of pregnancy
Cerinţe în cazul sarcinii
Requirements in the event of pregnancy
Cerințe în cazul apariției sarcinii
Requirements in the event of pregnancy
cerințe în cazul în care survine o sarcină
Requires a pregnancy status check before treatment
necesită verificarea prezenţei sarcinii înainte de începerea tratamentului
Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
Requires parenteral or enteral support
Necesită măsuri de susţinere, parenteral sau enteral
Requiring inotropes
Ce necesită medicaţie inotropă
Requiring inotropes
Ce necesită medicație inotropă
Requiring surgical intervention
Ce necesită intervenție chirurgicală
Requiring surgical intervention
Necesită inotrope
Requiring transfusion (≥ 4 units)
Necesită transfuzie (≥4 unităţi)
Requiring transfusion (≥4 units)
Ce necesită transfuzii (≥4 unități)
Rescue medicinal products
Medicamente pentru situaţii de urgenţă
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi. e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul  1 μg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Cercetările au evidenţiat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Cercetările au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Cercetǎrile au arǎtat un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au luat medicaţie antiepilepticǎ.
reservoir holder
conţinătorul rezervorului
RESET Study
Studiul RESET
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Activitatea reziduală in vivo pentru viruşii cu valori PIM < 95% nu a fost încă determinată.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Datele RESIST demonstrează şi că tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir prezintă un răspuns mai bun la tatament la 48 săptămâni când OBR conţine antiretrovirale disponibile din punct de vedere genotipic (de exemplu enfuvirtidă).
RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Pacienţii din studiul RESIST la care s-a administrat Aptivus împreună cu ritonavir au prezentat tendinţa unui risc crescut de hemoragie; la 24 săptămâni riscul relativ a fost de 1,98 (95% ÎÎ=1,03, 3,80).
RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Pacienţii din studiul RESIST la care s-a administrat tipranavir împreună cu ritonavir au prezentat tendinţa unui risc crescut de hemoragie; la 24 săptămâni riscul relativ a fost de 1,98 (95% IÎ=1,03, 3,80).
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
RESIST-1 şi RESIST-2 sunt studii în derulare, randomizate, deschise, multicentrice, cu pacienţi HIV pozitivi trataţi anterior cu triplă terapie şi care evaluează tratamentul cu tipranavir 500 mg administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir (200 mg de două ori pe zi) plus un regim de susţinere optimizat (OBR) definit individual pentru fiecare pacient pe baza testării rezistenţei genotipice şi pe baza antecedentelor pacientului.
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with tipranavir 500 mg co-administered with low dose ritonavir 200 mg (twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
RESIST-1 şi RESIST-2 sunt studii în derulare, randomizate, deschise, multicentrice, cu pacienţi HIV pozitivi trataţi anterior cu triplă terapie şi care evaluează tratamentul cu tipranavir 500 mg administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir 200 mg (de două ori pe zi) plus un regim de susţinere optimizat (OBR) definit individual pentru fiecare pacient pe baza testării rezistenţei genotipice şi pe baza antecedentelor pacientului.
Resistance
Rezistenţă:
Resistance analysis by week 144
Analiza rezistenţei în săptămâna 144
resistance and a treatment
rezistenţă la rifamicină şi la
resistance development (CYP450 enzyme
ca rezultat pierderea răspunsului
Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Dezvoltarea rezistenţei apare în primă instanţă datorită schimbărilor la nivelul locului de prindere în asociere cu mutaţii ale genelor ADN ribozomale.
Resistance in cell culture
Rezistenţa în culturi de celule
Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine)
Rezistenţa in vitro şi in vivo: (abacavir şi lamivudină)
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Rezistenţa poate fi, deasemenea, mediată de impermeabilitatea bacteriană sau prin mecanismul pompei de eflux pentru medicament.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Rezistenţa poate fi cromozomal sau plasmidic codată şi poate fi transferată dacă se asociază cu transpozoni sau plasmide.
Resistance outcomes, including cross resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Rezultatele privind rezistenţa, incluzând rezistenţa încrucişată la alţi INNRT, la pacienţii trataţi cu clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil în studiile de fază III (date combinate pentru C209 şi C215), la care s-a manifestat eşecul virusologic sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
Rezultatele testării rezistenţei şi/sau datele bibliografice privind rezistenţa trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct.
Resistance to antibiotics
Rezistență la antibiotice
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Rezistenţa la cefalosporine rezultă ca urmare a inactivării enzimatice (producerea de -lactamaze), prin reducerea permeabilităţii ca urmare a mutaţiilor porin sau prin schimbarea efluxului, sau prin selecţia de proteine cu afinitate scăzută de cuplare cu penicilinele.
Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp. and Enterococcus spp. is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA, un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Resistance to delamanid has occurred during treatment.
S-a observat apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului.
Resistance to efavirenz
Rezistenţă la efavirenz
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
In vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV-1 a fost observată rezistenţa la emtricitabină sau tenofovir, apărută ca urmare a dezvoltării substituţiei M184V sau M184I la nivelul RT, în cazul emtricitabinei, sau a substituţiei K65R, în cazul tenofovirului.