natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo.
Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale evenimentelor adverse, evenimentelor adverse grave şi evenimentelor adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo.
Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale evenimentelor adverse, evenimentelor adverse grave şi evenimentelor adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo.
Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale evenimentelor adverse, evenimentelor adverse grave şi reacţiilor adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
Într-o analiză cumulată celor trei studii pivot, nu s-au observat diferenţe de eficacitate (măsurată ca rată a respondenţilor 50%) în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi, la administrarea concomitentă a brivaracetamului cu MAE inductoare sau neinductoare.
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (Common Toxicity Criteria Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
În cadrul unei analize centralizate a celor două studii pivot, incidenţa totală a evenimentelor adverse asociate hiperglicemiei a fost de 58,6% (toate gradele) şi 9,9% (Criterii Comune privind Toxicitatea Gradele 3 şi 4) la administrarea intramusculară a Signifor comparativ cu 18,0% (toate gradele) şi 1,1% (CTC Gradele 3 şi 4) pentru grupul cu comparator activ.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% [IÎ 95%, 44%; 63%]) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL.
Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulți, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentrațiilor de colesterol total, trigliceride, HDL și LDL.
In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
În cadrul unei analize grupate, femeile au înregistrat o expunere mai mare la netupitant comparativ cu bărbaţii; s-a observat o creştere de 1,31 ori a valorii Cmax, o creştere de 1,02 ori a valorii ASC şi o creştere de 1,36 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică.
In a pooled analysis, of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with saxagliptin 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienţi trataţi cu saxagliptin 5 mg, randomizaţi în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranţă şi eficacitate, desfăşurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidenţa totală a EA la pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată la placebo.
In a pooled analysis, of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with saxagliptin 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Într-o analiză cumulată, cu 1681 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienţi trataţi cu saxagliptin 5 mg, randomizaţi în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranţă şi eficacitate, desfăşurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidenţa totală a EA la pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată la placebo.
In a population based pharmacokinetic analyses (n=778), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient’s age (range: 21 to 89 years), gender, ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients) and smoking status (n=24 current smokers, n=232 former smokers).
În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaţionale (n=778), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) şi vârsta pacientului (interval: 21-89 de ani), sex, rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi şi pacienţi de altă rasă decât asiatici şi caucazieni) şi statusul de fumător (n=24 actuali fumători, n=232 foşti fumători).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
La o populaţie de pacienţi cu NPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
In a population pharmacokinetic analysis in 403 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.194 L/day, 0.535 L/day, and 4.37 L/day, respectively.
La analiza farmacocineticii a unei populaţii de 403 pacienţi cu limfom folicular cărora li s-a administrat MabThera subcutanat şi/sau intravenos, perfuzii unice sau multiple de MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, estimările populaţionale pentru clearance-ul nespecific (CL1), clearance-ul specific iniţial (CL2) la care au contribuit probabil celulele B sau încărcătura tumorală, şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1) au fost de 0,194 l/zi , 0,535 l/zi şi respectiv 4,37 l/zi.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic edema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaţionale la pacienţii cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) şi uşoară sau moderată (Clasele A şi B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3.1 şi 2.3 ori mai mari faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaţionale la pacienţii cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) şi uşoară sau moderată (Clasele A şi B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 şi 2,3 ori mai mari faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians (n = 156) compared to all other ethnicities combined (n = 30).
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe (n = 156) comparativ cu alte etnii combinate (n = 30).
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant trend in exposure was observed with regard to age.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat tendinţe relevante clinic ale expunerii corelate cu vârsta.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază III nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s- a administrat Fycompa în doze de până la 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, Fycompa nu a afectat într-o manieră relevantă din punct de vedere clinic clearance-ul clonazepamului, levetiracetamului, fenobarbitalului, fenitoinei, topiramatului, zonisamidei, carbamazepinei, clobazamului, lamotriginei și acidului valproic, la cea mai mare doză de perampanel evaluată (12 mg/zi).
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți adolescenți incluși în studii clinice de fază 3, nu au fost observate diferențe semnificative între această populație și populația generală.
In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor în care s-au utilizat date provenite de la pacienţi cu psoriazis, greutatea s-a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitentă care afectează clearance-ul ustekinumab.
In a population pharmacokinetic study (NR16141), 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Într-un studiu farmacocinetic populaţional (NR16141), 14 copii cu vârsta între 2 şi 8 ani cu HCC au primit Pegasys în monoterapie la o doză de: 180 µg x BSA a copilului/1,73 m2.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa non- lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Într-un studiu de farmacocinetică populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa non- lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 ghr/ml and 474 ghr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μgh/ml şi 474 μgh/ml pentru 50 mg Enbrel administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 ghr/ml and 474 ghr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μgh/ml şi 474 μgh/ml pentru 50 mg Enbrel administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 318 patients with RCC and 63 normal healthy volunteers following oral administration of doses of 60 mg, 40 mg, and 20 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 99 hours.
În cursul unei analize FC populaționale pentru cabozantinib, folosind date obținute de la 318 pacienți cu CCR și 63 de voluntari sănătoși, ca urmare a administrării orale a unor doze de 60 mg, 40 mg și 20 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cabozantinibului a fost de aproximativ 99 de ore.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
În cadrul unui studiu farmacocinetic populaţional, pacienţii cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat şi un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Într-o analiză post hoc a studiului EARLY-ACS, raportul beneficiu-risc în cazul reducerii dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu a fost concludent.
In a post –authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
În cadrul unui studiu de siguranţă post-autorizare, care a inclus 66 pacienţi, în cazul utilizării Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct.
In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the study ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95% CI 0.66 - 1.19).
În cadrul unei analize post-hoc la pacienţi cu adenocarcinom având progresie a bolii şi care au intrat în studiu la ≥ 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie, diferenţa nu a atins semnificaţie statistică (RR pentru SG: 0,89, IÎ 95% 0,66-1,19).
In a post-hoc analysis of a clinical trial of Revlimid in low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes (MDS-004), the estimated 2-year rate of progression to AML was 27.5 % in patients with IHC-p53 positivity (1% cut-off level of strong nuclear staining, using immunohistochemical assessment of p53 protein as a surrogate for TP53 mutation status) and 3.6% in patients with IHC-p53 negativity (p=0.0038) (see section 4.8)
Într-o analiză post-hoc a unui studiu clinic cu Revlimid în sindroamele mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1 (MDS-004), frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani a fost de 27,5% la pacienții cu pozitivitate IHC-p53 TP53 (nivel de testare 1% a colorației nucleare intense, utilizând o evaluare imunohistochimică a proteinei p53 ca substituent pentru mutația TP53) și de 3,6% la pacienții cu negativitate IHC-p53 (p = 0,0038) (vezi pct.
In a post-hoc analysis of a clinical trial of Revlimid in myelodysplastic syndromes, the estimated 2-year rate of progression to AML was 27.5 % in patients with IHC-p53 positivity and 3.6% in patients with IHC-p53 negativity (p=0.0038).
Într-o analiză post-hoc a unui studiu clinic cu Revlimid în sindroamele mielodisplazice, frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani a fost de 27,5% la pacienții cu pozitivitate IHC-p53 și de 3,6% la pacienții cu negativitate IHC-p53 (p = 0,0038).
In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
În cadrul unei analize post-hoc, s-a observat o mortalitate mai mică în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, de 6,8% (15/220), comparativ cu grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard, respectiv 19,3% (43/223), la populația de pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, cu o perioadă de urmărire mediană de 72,3 săptămâni.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Într-o analiză post-hoc, îmbunătățirea față de placebo a fost mai importantă la pacienții cu comorbiditate asociată ADHD comparativ cu grupul fără ADHD, în cazul în care nu a existat nicio diferență comparativ cu placebo.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Într-o analiză post-hoc, pacienţii la care IRM a detectat în momentul iniţial cel puţin o leziune evidenţiată cu Gd şi nouă leziuni T2, au înregistrat un risc de confruntare cu un al doilea episod la doi ani de 56% în grupul placebo şi de 21% în grupul de tratament cu AVONEX.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
In a pre- and post-natal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Într-un studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptinul a scăzut greutatea puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct.
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolani, efectele asupra acesteia au fost observate la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct.