natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct.
In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryo foetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct.
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamaţii granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecţiile.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică pre-dializă, în urma injecţiei subcutanate de 40 UI/kg de greutate corporală, absorbţia întârziată are ca rezultat un platou al concentraţiei, prin care concentraţia maximă este atinsă după o medie de aproximativ 14 ore.
in pre-filled pen (SoloStar)
tilou injector (pen)
in pre-filled pen (SoloStar) cartridge (glass)
cartuş (sticlă) în
in pre-filled pen (SoloStar) cartridge (glass)
cartuş (sticlă) în stilou injector (pen)
in pre-filled pen (SoloStar) cartridge (glass)
cartuş (sticlă) în stilou injector (pen) jetabil cartuş (sticlă) în stilou injector (pen) jetabil
In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
În analiza cu parametri pre-definiţi a datelor cumulate din studii de fază 3, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin atribuire, care au constat în deces din cauza cardiopatiei ischemice (CI), infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă şi procedură de revascularizare au fost raportate la 110 (3,5%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 53 (3,0%) pacienţi din grupul de control (placebo sau control activ), cu RR=1,08 (IÎ 95%, între 0,78 şi 1,50).
In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
În analiza finală cu parametri pre-definiţi a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin atribuire, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo; EACM confirmate prin atribuire au fost raportate la 27 din 1550 (1,7%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 26 din 788 (3,3%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo.
In preclinical and clinical studies, Tecfidera demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
În cadrul studiilor preclinice şi clinice, Tecfidera a demonstrat proprietăţi anti-inflamatorii şi imunomodulatoare.
In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
În modelele preclinice de boală, nintedanib, în monoterapie, a interferat în mod eficace cu formarea şi menţinerea sistemului vascular tumoral, determinând inhibarea creşterii tumorale şi stază tumorală.
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activităţii sale la nivelul receptorilor ţintă ai medicamentului.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În cadrul studiilor preclinice de siguranţă privind co-administrarea de telmisartan şi hidroclorotiazidă la şobolani şi câini normotensivi, administrarea unor doze care determină o expunere comparabilă celei determinate de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu a furnizat observaţii suplimentare faţă de administrarea individuală a fiecărei substanţe.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină o expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive.
In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
În studiile preclinice enzalutamida nu a prezentat activitate agonistă pe receptorii androgenici.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat doza de TMZ de 150 mg/m2, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
În studii preclinice ale la câini, nu au fost vizibile efecte asupra parametrilor de coagulare.
In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal and gastrointestinal stromal tumour models which is mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală intensă asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele de tumori colorectale și stromale gastrointestinale, prin intermediul efectelor anti-angiogenice şi al celor anti-proliferative.
In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate greutăţi absolute şi relative crescute ale splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
In preclinical studies, no effects of Kinzalmono on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Kinzalmono asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Micardis asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan şi hidroclorotiazidei asupra fertilităţii masculine sau feminine
In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale sapropterinei asupra fertilităţii la masculi şi femele.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
În cazul studiilor preclinice nu s-au observat efecte ale telmisartanului şi hidroclorotiazidei asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Telmisartan Teva asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilităţii masculine sau feminine.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.
In preclinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici m1-m5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici m1-m5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5- HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
În modele tumorale preclinice, dozele biologic active de aflibercept s-au corelat cu cele necesare producerii unei concentraţii plasmatice ale formei libere de aflibercept în exces faţă de forma de aflibercept legată de VEGF.
In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Sarcina şi femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei metode contraceptive eficace (vezi pct.
In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
La cătelele gestante şi care alăptează siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită suficient.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
La oile gestante, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care sa nu depaseasca 0.8ºC, poate să apară foarte frecvent în primele 4 ore dupa vaccinare.
In pregnant rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
În cazul femelelor gestante de iepure, s-au observat o greutate scăzută a fătului, sporirea numărului de avorturi, incidență sporită a osificării incomplete și a malformațiilor scheletale la expuneri subclinice, în baza ASC.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo- development study.
La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele decedate sau muribunde la doze materne de 2-4 ori mai mari decât doza administrată în studiul privind embriogeneza definitivă.
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m2 basis.
La femelele gestante de iepuri, nu s-a observat teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 240 mg/kg şi zi (de aproximativ 23 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
La femelele șobolan gestante, busulfanul a produs sterilitate, atât la puii de sex masculin cât şi la cei de sex feminin, datorită absenţei celulelor germinative din testicule şi ovare.
In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg.
La femele gestante de şobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare şi creşterea malformațiilor viscerale (inimă şi vasele mari) şi variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori faţă de ASC identificat la pacienţii trataţi cu o doză zilnică de 560 mg.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m2 based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m2 based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m2 pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m2 pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m2 basis in a 60 kg subject).
La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 micrograms/kg/day.
La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 micrograme/kg/zi.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
La femelele de șobolan gestante, nu s-a observat toxicitatea maternă sau fetală la doze de până la
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
Rezultatele obţinute de la mai mult de 800 de expuneri ale femeilor însărcinate în primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru, nu au indicat un efect malformativ sau un efect fetal/neonatal al abacavirului.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicines:
La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5ml.
La nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 de săptămâni de gestaţie, schema recomandată de imunizare constă administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa.
In previous studies, the
În studiile anterioare, parametrii
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul,valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
In previously untreated patients, Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 in patients given chlorambucil alone.
La pacienții netratați anterior, Arzerra în asociere cu clorambucil a fost eficace în mărirea perioadei de supraviețuire fără progresia bolii, pacienții supraviețuind în medie 22,4 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 13,1 luni la pacienții care au primit numai clorambucil.
In previously untreated patients, the first Arzerra infusion should contain 300 mg on day 1, followed 7 days later by 1,000 mg.
La pacienții netratați anterior, prima perfuzie cu Arzerra trebuie să conțină 300 mg în prima zi, urmate de 1 000 mg după 7 zile.