natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Subiecţii cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificaţi pornind de la factorii de risc cunoscuţi pentru insuficienţă cardiacă precum antecedente de insuficienţă cardiacă sau funcţie renală alterată la momentul iniţierii tratamentului.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomization.
Subiecţii au continuat administrarea dozei lor actuale de MTX din ziua randomizării.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year
Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year
Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept, iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Subiecții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 – 50 mL/min), low body weight ( 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 – 50 ml/min), greutate corporală scăzută ( 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Subjects in the untreated historical cohort were born in 1993 or later.
Subiecţii din grupul istoric de referinţă netratat s-au născut în 1993 sau mai târziu.
Subjects in the untreated historical cohort were born in 1995 or later.
Subiecţii din grupul istoric de referinţă netratat s-au născut în 1995 sau mai târziu.
Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Subiecţii au primit iniţial doze flexibile (25-100 mg) de Xeplion pe durata unei perioade de tranziţie de 9 săptămâni, urmată de o perioadă de menţinere de 24 de săptămâni, în care subiecţii trebuiau să aibă un scor PANNS de ≤ 75.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil fumarate, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil fumarate containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Pacienţii trebuiau să fi fost netrataţi anterior cu fumarat de tenofovir disoproxil, dar puteau să fi primit tratamente pe bază de interferon (> 6 luni înainte de selecţie) sau orice altă terapie cu nucleozide/nucleotide anti-VHB, administrată pe cale orală, care să nu conţină fumarat de tenofovir disoproxil (> 16 săptămâni înainte de selecţie).
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids
Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi
Subjects on on demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on demand arms.
Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu, fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupurile cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with rabbit complement serum bactericidal assay (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix 30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată prin testul bactericid al complementului seric la iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Subiecților randomizați în brațul placebo li s-a administrat placebo timp de 12 săptămâni, după care li s-a administrat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Subjects randomized
Pacienţi randomizaţi
Subjects randomized
Subiecţi randomizaţi
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Subjects randomized to dabigatran etexilate 150 mg twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
În momentul începerii tratamentului, subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3,5 ani.
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers – every 12 hours; mild renal impairment – every 24 hours; moderate renal impairment – every 48 hours).
Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi – la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară – la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată – la fiecare 48 ore).
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Subiecţilor li s-au administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Subiecţii care au fost trataţi cu lamivudină şi zidovudină, cu sau fără asocierea altor terapii antiretrovirale , şi care erau deja infectaţi cu virus cu mutaţii M184V, au prezentat, de asemenea, o întârziere în ceea ce priveşte apariţia mutaţiilor care conferă rezistenţă la zidovudină şi stavudină (Mutaţii legate de analogii de timidină; MAT).
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Subiecţii care au fost trataţi cu lamivudină şi zidovudină, cu sau fără asocierea altor terapii antiretrovirale, şi care erau deja infectaţi cu virus cu mutaţii M184V, au prezentat, de asemenea, o întârziere în ceea ce priveşte apariţia mutaţiilor care conferă rezistenţă la zidovudină şi stavudină (Mutaţii legate de analogii de timidină; MAT).
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8 săptămâni.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Pacienții trebuie avertizați cu privire la administrarea unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Pe întreaga durată a studiilor, subiecţii au folosit salbutamol în funcţie de necesităţi.
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
Subiecţi vaccinaţi cu 30-42 luni înainte cu ACWY-PS
Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
În momentul începerii tratamentului, subiecţii aveau vârsta de maxim 6 luni.
Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (20- 80 mg) sau placebo.
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Pacienții au continuat medicaţia lor de studiu din săptămâna 12 pana în săptămâna 55.
Subjects were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count < 30,000/µl.
Pacienții au fost diagnosticați cu PTI cronică de minimum 1 an și au fost refractari sau au prezentat o recidivă după minimum o terapie anterioară pentru PTI sau nu au putut să continue administrarea altor tratamente pentru PTI din motive medicale și au prezentat un număr de trombocite < 30000/µl.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Subiecţii aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3 şi prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/min as normal function; 50-80 ml/min as mild impairment; 30-49 ml/min as moderate impairment;
Subiecţii au fost grupaţi în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (> 80 ml/min: funcţie normală; 50-80 ml/min: insuficienţă renală uşoară; 30-49 ml/min: insuficienţă renală moderată;
Subjects were less than 12 years of age (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Subiecții aveau vârsta sub 12 ani (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Subjects were maintained on Revestive even if no longer requiring parenteral nutrition.
Subiecţii au continuat tratamentul cu Revestive chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriţie parenterală.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co- administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Subjects were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of subjects were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Pacienților li s-a permis să reducă sau să întrerupă tratamentul inițial pentru PTI numai pe durata etapei deschise a studiului și 53% (8/15) dintre pacienți au putut reduce (n=1) sau întrerupe (n=7) tratamentul inițial pentru PTI, în principal corticosteroizi, fără a necesita terapie de salvare.
Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Subiecții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a utiliza asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină timp de 12 săptămâni.
Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator’s choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Subjects were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count < 30,000/µl (n=67).
Pacienții au fost refractari sau au prezentat o recidivă la cel puțin o terapie anterioară pentru PTI, cu un număr de trombocite de < 30000/µl (n=67).
Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent de infectare cu hepatită B.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Subiecţii care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, şi subiecţii care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizaţi drept nerespondenţi.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Pacienţii cărora li s-a administrat hormon de creştere în timpul copilăriei până când s-a atins creşterea definitivă în înălţime, trebuie reexaminaţi pentru evaluarea deficitului de hormon de creştere după închiderea epifizelor, înainte de se iniţia tratamentul de substituţie la dozele recomandate pentru adulţi.
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Subiecţi care nu au fost vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab
Subjects who had received prior trastuzumab*
Pacienţi la care s-a administrat anterior trastuzumab
Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Tratamentul pentru profilaxie a fost ininiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
Pacienți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX prin administrare s.c. (subcutanată) sau i.m. (intramusculară)
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Subiecţii cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
Pacienți cu creștere de 4 ori a titrului de anticorpi (procent)b
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
Subiecţi >1 log10 modificări faţă de valoarea iniţială a ARN plasmatic HIV-1
Subjects with a 10% weight reduction
Subiecţi cu scădere în greutate de 10
Subjects with a 5% weight reduction
Subiecţi cu scădere în greutate de 5
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
Subiecţii cu un clearance al creatininei mai mic de 44 ml/min nu au fost studiaţi în faza I.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination
Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
De obicei, subiecţii cu acatizie au utilizat tratament cu medicamente anticolinergice, în principal mesilat de benzatropină şi trihexifenidil.
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Subiecţi cu cel puţin o alelă
Subjects with baseline NS5A polymorphisms,*
Subiecți cu polimorfisme NS5A la momentul inițial
Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Subiecţii cu ARN-VHC detectabil la ST 8 sau în oricare altă săptămână consecutivă de tratament, dar nedetectabil la ST 24 (tardiv respondenţi), au fost trecuţi pe placebo într-un design mascat la vizita ST 28 şi au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2b + ribavirină pentru încă 20 săptămâni, cu o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 şedinţe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC şi Cmax comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 şedinţe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC şi Cmax comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct.
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Nu au fost studiaţi subiecţii cu boală renală în stadiul terminal.
Subjects with events n (%)
Subiecţi cu evenimente n (%)
Subjects with hepatic impairment:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Pentru acest studiu au fost eligibili subiecţii cu limfom cu celule din manta (confirmat prin examen histologic, imunofenotipare şi analiza ciclinei D1), cărora li s-au administrat 2 până la 7 tratamente anterioare cu antracicline şi medicamente alchilante şi rituximab (şi cărora li s-a putut administra transplant cu celule stem hematopoetice) şi la care boala era recidivantă şi/sau refractară.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin 10% (%)
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
În urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Subiecţii cu date lipsă au fost contorizaţi drept nerespondenţi.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Subiecţii cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Subiecţii cu forme progresive de SM nu au fost incluşi în aceste studii.
Subjects with renal impairment:
Pacienţi cu insuficienţă renală
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.