natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu tulburări mieloproliferative (TMP).
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
S-a demonstrat siguranţa şi eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienţi cu PAR, cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
S-a demonstrat siguranţa şi eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienţi cu PAR,cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi neutropenici cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-center, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Siguranţa şi eficacitatea apremilastului au fost evaluate în 3 studii multicentrice, randomizate, dublu- orb şi placebo controlate (Studiile PALACE 1, PALACE 2 şi PALACE 3), cu un design similar, care au fost efectuate la pacienţi adulţi cu APs activă (≥ 3 articulaţii umflate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MARMB cu molecule mici sau biologice.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Siguranţa şi eficacitatea apremilastului au fost evaluate în două studii multicentrice, randomizate, bublu orb şi placebo controlate (Studiile ESTEEM 1 şi ESTEEM 2), în care au fost înrolaţi, în total, 1257 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care prezentau o afectare a suprafeţei corporale (SC) ≥ 10%, un scor al Ariei psoriazisului şi indexului de severitate (PASI) ≥ 12, un scor static al Evaluării globale efectuate de medic (sPGA) ≥ 3 (moderat sau sever) şi care erau eligibili pentru fototerapie sau terapie sistemică.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aptivus la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established. (See Section 5.2)
Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Siguranța și eficacitatea atazanavir administrat în asociere cu cobicistat la pacienții infectați cu HIV-1 au fost evaluate în studiul GS-US-216-0114 de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ care a înrolat pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu valori inițiale ale clearance-ului estimat al creatininei mai mari de 70 ml/minut (n = 692).
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea atosiban la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea AUBAGIO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul de primă linie la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar au fost evaluate în două studii de fază III (GOG-0218 şi BO17707) care au evaluat efectul asocierii Avastin cu carboplatină şi paclitaxel comparativ cu regimul chimioterapeutic în monoterapie.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat Avastin, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo. (AVF4095g).
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul neoplasmului ovarian epitelial, al neoplasmului trompelor uterine sau al neoplasmului peritoneal primar, recurent, au fost studiate în două studii clinice de fază III (AVF4095g şi MO22224) desfăşurate la grupe diferite de pacienţi la care s-au administrat scheme chimioterapice diferite.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării AVONEX la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea axitinib la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Eficacitatea şi siguranţa AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite și prin urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament la sugari, copii sau adolescenţi.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea bexarotenului la copii (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Siguranţa şi eficacitatea BindRen nu au fost studiate la pacienţi cu:
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea bromfenac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
Siguranța și eficacitatea CABOMETYX au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Siguranța şi eficacitatea cangrelorului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/bazedoxifenă nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea CELSENTRI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea CHAMPIX la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la nou-născuţi cu vârsta mai mică de o lună nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Circadin la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Coagadex in children less than 12 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Coagadex la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Siguranţa şi eficacitatea cobicistatului administrat în asociere cu atazanavir la pacienţi infectaţi cu HIV-1 au fost evaluate în studiul de fază 3 GS-US-216-0114, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior (n = 692), având o valoare estimată iniţială a clearance-ului creatininei de peste 70 ml/minut.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii CIALIS cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate.
The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii TADALAFIL MYLAN cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii Vivanza comprimate filmate cu vardenafil comprimate orodispersabile sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii Vivanza comprimate orodispersabile cu Vivanza comprimate filmate sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a ZYTIGA cu chimioterapie citotoxică (vezi pct.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Siguranţa şi eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal (6-120 de luni după transplant) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat, stratificat la momentul iniţial în funcţie de valoarea calculată a RFG (20-40 ml/min vs peste 40 ml/min).
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Copalia la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 1,003 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Siguranța și eficacitatea Cosentyx au fost evaluate la 1003 pacienți din două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate placebo, de fază III, la pacienții cu artrită psoriazică activă (≥3 articulații umflate și ≥3 articulații moi), în ciuda terapiei cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice cu modificarea afecțiunii (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 590 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Siguranța și eficacitatea Cosentyx au fost evaluate la 590 pacienți în cadrul a două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate placebo, de fază III, la pacienții cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/index al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice cu modificarea afecțiunii (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx au fost evaluate în patru studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienţi cu psoriazis în plăci moderate până la severe, care sunt candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus or with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cubicin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of dabrafenib in non-Caucasian patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la pacienţii non-caucazieni nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dacogen la copii cu vârsta <18 ani nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dafiro la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients who are co-infected with HBV have not been investigated.
Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu VHB nu au fost investigate.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar dapagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar dapagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI cauzat de agenți patogeni Gram- pozitiv.
The safety and efficacy of dasabuvir have not been established in patients with HCV/HBV co- infection.
Siguranța și eficacitatea dasabuvir nu au fost stabilite la pacienții cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB.
The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of Defitelio in children aged less than 1 month has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Defitelio la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.