natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmacocinetica tocilizumab a fost determinată utilizând analiza farmacocinetică a populaţiei pe o bază de date compusă din 3552 de pacienţi cu PR trataţi cu o doză de 4 sau 8 mg/kg tocilizumab, administrată în perfuzie în decurs de o oră, la interval de 4 săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni sau cu o doză de 162 mg tocilizumab administrată subcutanat, o dată pe săptămână sau o dată la interval de două săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Farmacocinetica topotecanului administrat pe cale orală a fost evaluată la pacienţii cu cancer după administrarea unor doze de 1,2 până la 3,1 mg/m2 şi zi şi de 4 mg/m2 şi zi, zilnic, timp de 5 zile.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30 minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Profilul farmacocinetic al topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii clinice.
The pharmacokinetics of topotecan was generally unchanged when coadministered with ranitidine.
În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 au fost stabilite în studii clinice.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumor types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving Herceptin IV.
Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu Herceptin i.v..
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmacocinetica Truvada nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease.
La pacienţii cu artrită psoriazică sau cu boala Crohn, farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6-mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis.
Farmacocinetica ustekinumab la pacienţii cu psoriazis și boala Crohn a fost în general comparabilă la populaţia asiatică şi non-asiatică.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. and plasma half-life of approximately 19 days.
Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NTM este caracterizată de un clearance de aproximativ 13,2 l/oră şi un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 19 zile.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NTM este caracterizată printr-un volum de distribuţie de aproximativ 7450 l.
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Nu a fost studiată farmacocinetica vardenafilului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
S-a raportat că farmacocinetica verteporfinei este similară la bărbaţi aparţinând rasei alebe şi japonezi sănătoşi după administrarea unei doze de 6 mg/m2 prin intermediul unei perfuzii cu durata de 10 minute.
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmacocinetica Vipdomet la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
De asemenea, parametrii farmacocinetici ai Viramune cu eliberare prelungită au fost studiaţi într-un studiu farmacocinetic cu doze repetate (studiul 1100.1489) la 24 pacienţi infectaţi cu HIV-1, care au schimbat tratamentul cronic cu Viramune cu eliberare imediată cu o tratamentul cu Viramune cu eliberare prelungită.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
De asemenea, parametrii farmacocinetici ai Viramune cu eliberare prelungită au fost studiaţi într-un studiu farmacocinetic cu doze repetate (studiul 1100.1489) la 24 pacienţi infectaţi cu HIV-1, care au schimbat tratamentul cronic cu Viramune cu eliberare imediată cu tratamentul cu Viramune cu eliberare prelungită.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
De asemenea, parametrii farmacocinetici ale Viramune cu eliberare prelungită au fost studiaţi într-un studiu farmacocineticcu doze repetate (studiul 1100.1489) la 24 pacienţi infectaţi cu HIV-1, care au schimbat tratamentul cronic cu Viramune cu eliberare imediată cu tratamentul cu Viramune cu eliberare prelungită.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Profilul farmacocinetic al Viramune comprimate cu eliberare prelungită a fost evaluat în studiul 1100.1518. La optzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta de 3 până la < 18 ani) s-au administrat doze de Viramune cu eliberare imediată ajustate în funcţie de greutatea corporală sau de aria suprafeţei corporale, pentru o perioadă de minimum 18 săptămâni, iar apoi au fost trecuţi pe Viramune comprimate cu eliberare prelungită (2 x 100 mg, 3 x 100 mg sau 1 x 400 mg o dată pe zi), în asociere cu alte antiretrovirale timp de 10 zile.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Profilul farmacocinetic al Viramune comprimate cu eliberare prelungită au fost evaluate în studiul 1100.1518. La optzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta de 3 până la < 18 ani) ) s-au administrat doze de Viramune cu eliberare imediată, ajustate în funcţie de greutatea corporală sau de aria suprafeţei corporale, pentru o perioadă de minimum 18 săptămâni, iar apoi au fost trecuţi pe Viramune comprimate cu eliberare prelungită (2 x 100 mg, 3 x 100 mg sau 1 x 400 mg o dată pe zi), în asociere cu alte antiretrovirale timp de 10 zile.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Profilul farmacocinetice al Viramune comprimate cu eliberare prelungită au fost evaluate în studiul 1100.1518. La optzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta de 3 până la < 18 ani) s-au administrat doze de Viramune cu eliberare imediată, în doze ajustate în funcţie de greutatea corporală sau de aria suprafeţei corporale, pentru o perioadă de minimum 18 săptămâni, iar apoi au fost trecuţi pe Viramune comprimate cu eliberare prelungită (2 x 100 mg, 3 x 100 mg sau 1 x 400 mg o dată pe zi), în asociere cu alte antiretrovirale timp de 10 zile.
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu este prezentă.
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu BVW în momentul când sângerarea nu este prezentă.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmacocinetica a fost similară în funcţie de sex şi în cadrul grupului etnic.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Farmacocinetica a fost similară pentru toate populaţiile cu tumori solide studiate şi la voluntarii sănătoşi.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules , both in combination with corticosteroids was compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) plus ≥2 background ARVs.
Farmacocinetica, siguranţa şi activitatea saquinavir au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, care a inclus 18 copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 6 ani, în care saquinavir (50 mg/kg de două ori pe zi, până la doza pentru adulţi de 1000 mg de două ori pe zi) a fost administrat în asociere cu ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 5 şi <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru greutate corporală >40 kg) plus ≥ 2 medicamente antiretrovirale în schema de tratament.
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea Atripla nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
În cadrul studiului clinic deschis, de fază II, ARIEL la 21 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi < 6 ani şi cântărind între 10 kg şi < 20 kg, infectaţi cu virusul HIV-1 şi trataţi anterior cu TAR au fost evaluate farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea PREZISTA/ritonavir administrat de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea tratamentului cu rilpivirină 25 mg administrat o dată pe zi, în asociere cu ROB la alegerea investigatorului care conține doi INRT, au fost evaluate în studiul TMC278 C213, un sudiu de fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, desfășurat la adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’,5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Efectele farmacologice ale agoniștilor beta2-adrenergici, inclusiv ale vilanterolului, sunt cel puțin parțial atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfat (ATP) la 3’,5’adenozin monofosfat ciclic (AMP ciclic).
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist drugs, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’,5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Efectele farmacologice ale agoniştilor beta2- adrenergici, inclusiv vilanterol trifenatat sunt, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozinei trifosfat (ATP) în adenozin -3, 5- monofosfat ciclic (AMP ciclic).
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă non - termică de 652 nm după administrare intravenoasă.
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’, 5’-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3’, 5’-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’, 5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici, inclusiv indacaterol, pot fi atribuite, cel puţin parţial, stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3’, 5’-adenozinmonofosfat ciclic (AMP ciclic).
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2-agonişti, cum sunt tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Proprietăţile farmacologice ale Plegridy sunt concordante cu cele ale interferonului beta-1a şi se consideră că sunt mediate de fracţia proteică a molecule.
The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 535 subjects with haematologic malignancies, including 399 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Studiile de fază 1 și 2 au evaluat siguranța idelalisibului la un total de 535 pacienți cu afecţiuni hematologice maligne, inclusiv 399 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib (orice doză) în monoterapie și 136 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib în asociere cu un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 – 8 mg) as reflected in Cmax values.
Studiul farmacocinetic de fază 1 a indicat o relaţie de proporţionalitate cu intervalul de doze (0,5-8 mg), după cum este reflectată în valorile Cmax.
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecţi din 129 de centre din America de Nord şi de Sud, Japonia, Europa şi din alte ţări.
The phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (study 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Studiile de fază III efectuate cu ZYTIGA au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, cu afecţiuni cardiace clinic semnificative cum sunt infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) (studiul 301) sau insuficienţa cardiacă clasa II până la IV (studiul 302) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă < 50%.
The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Toate studiile de fază III au fost efectuate cu peginterferon alfa-2a în asociere cu INCIVO şi ribavirină.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 <40 at baseline.
Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 <40 la momentul inițial.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat Efient (prasugrel) cu clopidogrel, ambele în asociere cu AAS şi cu alt tratament standard.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
În cadrul unor studii clinice de Fază II şi III la care au participat 1410 pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează ședinţe de dializă, trataţi cu BindRen pe o perioadă de până la un an, aceştia au constituit grupul de siguranţă.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who:
Studiul de fază II (studiul 001/007) a înrolat doar femei care:
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102), leflunomidă mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Studiile clinice de fază III efectuate cu Kuvan la pacienţi cu FCU au inclus 2 studii randomizate, controlate cu placebo.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12- month randomised controlled study.
Programul de dezvoltare clinică de Fază III a inclus aproximativ 4000 de pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC şi a cuprins două studii randomizate, controlate cu placebo şi substanţă activă, cu durata de 6 luni (ACLIFORM-COPD şi AUGMENT), un studiu de prelungire AUGMENT, de 6 luni, şi un un studiu randomizat, controlat, pentru încă 12 luni.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Programul de dezvoltare clinică de Fază III a inclus aproximativ 4000 de pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC şi a cuprins două studii randomizate, controlate cu placebo şi substanţă activă, cu durata de 6 luni (ACLIFORM-COPD şi AUGMENT), un studiu de prelungire AUGMENT, de 6 luni, şi un un studiu randomizat, controlat, pentru încă 12 luni.