natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării de Kineret la pacienţii cu infecţii cronice şi grave.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kinzalkomb la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kinzalmono la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Kivexa la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Kivexa la copiii cu greutate sub 25 kg .
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Kovaltry la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea lacosamidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării lamivudinei și raltegravirului la pacienţi cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Lamivudină Teva la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA au fost evaluate în 3 studii clinice randomizate, cu evaluator orb, cu comparator activ, efectuate la pacienţi cu SMRR.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Siguranța și eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, cu 3 grupuri de tratament (MM-015), efectuat la pacienți cu vârsta 65 de ani sau mai mare și valori ale creatininei serice < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Siguranţa și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Siguranţa și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea levetiracetam concentrat pentru soluţie perfuzabilă la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranţa şi eficacitate levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea linaclotidei la copii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării linagliptin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
S-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (104 săptămâni) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienţi cu hepatită cronică B (NV- 02B-007 GLOBE şi NV-02B-015).
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării LUMIGAN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării LUMIGAN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Lynparza la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea macitentanului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării de macitentan la copii nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice semnificative nu au fost specific studiate.
The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Matever concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost stabilită la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Matever în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Matever în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub16 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Metalyse la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea bromurii de metilnaltrexonă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Micardis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea MicardisPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Mimpara la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Mirvaso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea MULTAQ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de Humira la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Myocet la copii cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Siguranţa şi eficacitatea Myozyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu poate fi recomandată o schemă de administrare specifică pentru aceşti pacienţi.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu clinic pivot, randomizat, deschis, cu control istoric, efectuat la 18 pacienţi cu boală cu debut infantil, neventilaţi, cu vârsta de 6 luni sau mai mică în momentul iniţierii tratamentului.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Myozyme a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 90 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 70 de ani la începutul tratamentului, şi care nu au mai fost trataţi cu terapie de substituţie enzimatică.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Naglazyme au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea naloxegol la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Neulasta la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta la copii nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizat la astfel de pacienţi.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea NeuroBloc la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării NEVANAC la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu nevirapină nu au fost stabilite încă la pacienţi cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nimenrix la copiii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab comparativ cu ipilimumab în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării Norvir la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea NovoEight la pacienţi netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nuwiq la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1 și VHB sau VHC nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea Ofev nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Ofev la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Un studiu de fază 2 randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 19) a evaluat siguranţa şi eficacitatea olaparib ca tratament de întreţinere la paciente cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, inclusiv neoplazie de trompă uterină sau neoplazie de cu localizare primară la nivel peritoneal, după administrarea a cel puţin două regimuri terapeutice cu medicamente pe bază de platină.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Siguranța și eficacitatea OLYSIO în tratamentul infecției cu VHC la pacienții infectați concomitent cu VHB nu au fost studiate.
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Siguranţa şi eficacitatea Oncaspar au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, randomizat, cu control activ (Studiul 1).
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea ONIVYDE la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Siguranța și eficacitatea ONIVYDE au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI–1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea OPATANOL în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos au fost studiate la copii şi adolescenţi.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Siguranța şi eficacitatea oritavancinului la copii și adolescenți (< 18 ani) nu a fost încă stabilită.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Siguranța și eficacitatea Orkambi la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea Oxyglobin la câinii cu trombocitopenie asociată cu sângerare, oligurie sau anurie, sau afecţiuni cardiace severe.