natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glustin la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită autoimună.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in infants from birth to less than 6 months of age on the grounds that NHL does not occur in this specified paediatric subset.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la sugari, de la naştere până la vârsta de mai puţin de 6 luni, pe motiv că LNH nu apare la acest subgrup pediatric specific.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu LLC.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis and has deferred the obligation to submit the results of studies with RoActemra in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în poliartrită reumatoidă i a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în artrita idiopatică juvenilă.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tandemact la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă conţinând sildenafil, la toate subgupele de pacienţi copii şi adolescenţi, pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie. (vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal. (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeplion la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP, dacă este necesar, va fi actualizat.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar..
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0 %, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Pacienţii evaluabili care au trecut de pe exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită (n=121) au obţinut aceeşi îmbunătăţire în HbA1c de -2,0%, la sfârşitul extensiei de 22 de săptămâni, comparativ cu momentul iniţial, ca şi pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare prelungită timp de 52 de săptămâni.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0%, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Pacienţii evaluabili care au trecut de pe exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită (n=121) au obţinut aceeşi îmbunătăţire în HbA1c de -2,0%, la sfârşitul extensiei de 22 de săptămâni, comparativ cu momentul iniţial, ca şi pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare prelungită timp de 52 de săptămâni.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie.
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Evaluarea studiului de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină şi, prin urmare, are o importanţă limitată.
The even numbers are printed on the dial.
Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
The even numbers are printed on the dial.
Numerele pare sunt sunt tipărite pe ecranul de dozaj.
the evening without efavirenz.
dată pe zi, seara, fără efavirenz.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Acest eveniment ar putea fi întămplător sau legat de un mecanism necunoscut la ora actuală (vezi pct.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Reacţia poate fi auto- limitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Reacţia poate fi auto- limitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
The event rate for centrally-read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Incidenţa episoadelor de rejet acut confirmat bioptic (BPAR), interpretat central, pe durata celor 360 de zile ale studiului, a fost de 13,1% în grupul de tratament cu Envarsus (N = 268) și de 13,5% în grupul de tratament cu Prograf (N = 275).
The event rate for locally read biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360 day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Incidenţa episoadelor de rejet acut confirmat bioptic (BPAR) interpretat local pe durata celor 360 de zile ale studiului a fost de 1,2% în grupul de tratament cu Envarsus (N = 162), ulterior conversiei de la Prograf, la un raport al dozei de 1:0,7mg:mg și de 1,2% în grupul la care s-a menținut terapia cu Prograf (N = 162).
The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Rata de apariţie a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 32,6% în grupul de pacienţi tratati cu Advagraf (N= 237), şi de 29,3% în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf (N=234).
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360 day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Incidenţa apariţiei rejetului acut confirmat bioptic pe durata perioadei de studiu de 360 zile nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și grupul de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 de săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Evenimentul a fost raportat ca având intensitate severă la 3,3% dintre pacienţii trataţi cu nintedanib.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară şi nu au afectat rata generală de întrerupere a tratamentului (vezi şi pct.
The evidence available so far showed promising results in terms of Tagrisso’s ability to reduce tumour size.
Dovezile disponibile până în prezent au indicat rezultate promițătoare în ceea ce privește capacitatea Tagrisso de a reduce dimensiunea tumorii.
The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Datele privind eficacitatea INTELENCE au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dovada eficacităţii ISENTRESS a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dovada eficacităţii ISENTRESS a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Evidenţa eficacităţii PREZISTA/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi este bazată pe analiza la 192 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS, de fază III, aflat în desfăşurare, randomizat, controlat, deschis, privind tratamentul antiretroviral al pacienţilor netrataţi anterior, infectaţi cu HIV, care compară PREZISTA/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi cu lopinavir/ritonavir 800/200 mg pe zi (administrat ca regim cu două doze pe zi sau o doză pe zi).
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Dovezile privind eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analiza datelor la săptămâna 96, provenind din 2 studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ, de fază III, şi anume TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE).
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dovezile privind efectele terapeutice ale Corbilta se bazează pe două studii dublu-orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor DDC.
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dovezile privind efectele terapeutice ale Corbilta se bazează pe două studii dublu-orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă, fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor DDC.