natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi lactaţiei au determinat o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşare a pavilionului urechii externe şi deschidere a canalului auricular) la pui (vezi pct.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
La şobolani, toxicitatea minoră privind dezvoltare a fost limitată la o incidenţă crescută a întârzierii osificării (“coaste ondulate”); toxicitatea maternă asociată a fost limitată la scăderi ponderale de 5-6% de-a lungul evoluţiei gestaţiei între zilele 13 şi 18, şi reduceri aferente ale consumului matern de alimente.
In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥ 100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
La şobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la şobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) şi nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct.
In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
La şobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la şobolanii masculi o creştere mică dar semnificativă a incidenţei asociate adenoamelor şi carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu şi la femele, în cazul unor concentraţii plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.
In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
La şobolani, regorafenib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern.
In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
La şobolan, selexipagul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte (vezi pct.
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
La şobolani, sirolimus a produs embrio/fetotoxicitate, exprimată prin intermediul mortalităţii şi a reducerii greutăţii fetale (cu întârzieri asociate de osificare scheletală) (vezi pct.
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
La şobolan, mici cantităţi de nintedanib radiomarcat şi/sau metaboliţii acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
La şobolan, mici cantităţi de nintedanib radiomarcat şi/sau metaboliţi ai acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de sucroferric oxyhydroxide.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
La şobolani s-a înregistrat, la valori ale expunerii sistemice de 58 de ori mai mari decât nivelul de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
La şobolani s-a înregistrat, la valori ale expunerii sistemice de 58 de ori mai mari decât valoarea de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
La şobolani, nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cursul tratamentului cu etravirină (vezi pct.
In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
La şobolani, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilităţii al lesinurad (vezi pct.
In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
La şobolani, tratamentul cu ponatinib a evidenţiat efecte asupra fertilităţii femelelor, iar fertilitatea masculilor nu a fost afectată (vezi pct.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
La şobolani, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/nazofaringiene la doze de 300 şi 600 mg/kg şi zi la femele şi la doze de 300 mg/kg şi zi la masculi.
In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
La şobolani, vandetanib nu a avut nici un efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct.
In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
La şobolani, vandetanib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct.
In RCC Clinical Trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
În Studiul clinic 1 privind CCR, 31% dintre pacienţii trataţi cu temsirolimus au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
In RCC Clinical Trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN- în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
In relapsing MS the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
În SM recidivantă, pacientul prezintă perioade de atac (recidivă) ale bolii şi perioade fără simptome.
in remission at the start of maintenance therapy
în remisiune la începutul terapiei de întreținere
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) faţă de subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire-eliminare plasmatică (37,7 ore faţă de 32,4 ore) sau clearance–ul medicamentului (21,2 l/oră faţă de 25 l/oră).
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
În studiile cu administrare de doze repetate la rozătoare, efectele la nivelul diferitelor ţesuturi (os, dinţi, pat unghial, organe de reproducere, ţesuturi hematologice, rinichi şi pancreas) par a fi corelate cu farmacologia inhibiţiei VEGFR şi/sau întreruperea căilor de semnalizare ale VEGF, majoritatea efectelor survenind la valori ale expunerii plasmatice sub cele observate în practica clinică.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şoarece, şobolan, câine şi maimuţă cynomolgus, principalele organe ţintă în ceea ce priveşte toxicitatea au fost ovarul, uterul şi ficatul.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, au fost observate creşterea incidenţei perioadelor de repaus sexual, degenerarea corpului luteal ovarian şi subţierea epiteliului uterin şi vaginal la femelele de şobolani expuse la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună la concentraţii plasmatice relevante clinic.
In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
În studiile de evaluare a toxicităţii după doze repetate, cu durată de până la 6 luni, la şobolani şi câini, dozele zilnice orale de olaparib au fost bine tolerate.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single- cell necrosis.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan şi câine constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single- cell necrosis.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan şi câine, constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastro- intestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
În studiile cu doze repetate la şobolani şi câini tineri, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte şi nu s-au înregistrat dovezi ale neurotoxicităţii sau ale reacţiilor adverse asupra dezvoltării.
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
În studiile de toxicitate după doze repetate, la şobolani şi câini adulţi, fosamprenavirul a determinat tulburări gastrointestinale (hipersalivaţie, vărsături şi scaune moi sau lichide) şi modificări hepatice (creşterea greutăţii ficatului, creşterea activităţii enzimelor hepatice plasmatice şi modificări microscopice, inclusiv necroză hepatocitară).
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
În studii privind toxicitatea după doze repetate la şobolan şi maimuţă s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă, a fost observată anemia, cel mai probabil datorată proprietăţilor de chelare a fierului ale entacaponei.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance’s pharmacological activity.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie, doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie, doza trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcţie de farmacocinetică şi răspunsul clinic.
In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanţuri ADN în momentul în care separarea lanţurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
În studiile privind funcţia de reproducere efectuate cu nepafenac la şobolan, administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/kg s-a asociat cu distocie, creşterea pierderilor post-implantare, reducerea greutăţii şi înălţimii fetale, şi scăderea şanselor de supravieţuire a fătului.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale şi ale ratei de supravieţuire şi câteva cazuri de naşteri de feţi morţi, secundare toxicităţii materne.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra func< iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilită< ii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra func< iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în cre< terea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilită< ii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creştere a pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creştere a pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile asupra func< iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
În studiile de toxicitate reproductivă la șobolani și iepuri, trametinib a indus toxicitate maternală și în dezvoltarea fătului.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
În studiile referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu alte epoetine, la doze care depăşesc în mod suficient doza recomandată la om, au fost observate efecte care au fost interpretate ca datorându-se unei greutăţi corporale scăzute a mamei.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected, but in females gravid uterine weights, numbers of ovarian corpora lutea and uterine implantation sites were reduced.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fosamprenavir la şobolani, fertilitatea masculină nu a fost afectată, dar la femele greutatea uterului gravid, numărul de corpi galbeni ovarieni şi locurile de nidaţie au fost reduse.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea de rosiglitazonă la şobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a observat embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, dar nu şi la iepuri.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
În studiile privind evaluarea toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
În studiile privind evaluarea toxicitaţii asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
În studiile privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
În studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, au fost observate efecte la nivelul scheletului şi dezvoltare fetală lentă la şobolani şi iepuri la niveluri de expunere la dulaglutid între 11 şi 44 de ori mai mari decât cele propuse în context clinic, însă nu s-au observat malformaţii ale fătului.