natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Humira in children aged 2-17 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 2 şi 17 ani.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I şi II).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Într-un studiu randomizat dublu orb (Studiul Psoriazis III) au fost studiate de asemenea siguranţa şi eficacitatea Humira la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever cu psoriazis concomitent al mâinii şi/sau al piciorului care erau eligibili pentru tratament sistemic.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani pană la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării Humira într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea Humira la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) 220 şi 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate al Bolii Crohn (IABC) 220 şi 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Eficacitatea şi siguranţa Humira au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidrosadenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranța și eficacitatea Humira au fost studiate la pacienți adulți cu psoriazis în plăci cronic ( 10% interesare BSA și PASI  12 sau  10) care au fost eligibili pentru tratamentul sistemic sau fototerapie în studii randomizate, dublu-orb.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ibandronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Eficacitatea ni siguranna IDELVION la pacienni fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienţii cu CAPS, cu vârsta de 2 ani şi peste nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Siguranţa şi eficacitatea olanzapinei administrate i.m. nu s-a evaluat la pacienţii cu supradozaj cu alcool etilic sau medicamente (care au fost prescrise sau administrate ilegal) (vezi pct.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS and SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/LEC, cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/LEC, cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea IMBRUVICA la copii și adolescenți cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo + BR (Study CLL3001).
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA la pacienții tratați anterior pentru LLC au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, multicentric, dublu orb, pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA în asociere cu BR comparativ cu placebo + BR (Studiul CLL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Siguranța şi eficacitatea administrării IMBRUVICA la pacienţi cu LLC au fost demonstrate în cadrul unui studiu necontrolat şi într-un studiu randomizat, controlat.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Siguranța şi eficacitatea IMBRUVICA la pacienţii cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfăşurat la 111 pacienţi.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitic secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării imiquimod în cheratoza actinică la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM- CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la persoane cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea INCRELEX la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii: utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu, PEEK sau os
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Siguranţa şi eficacitatea InductOs în intervenţiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite şi InductOs nu trebuie utilizat în această condiţie.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Siguranţa şi eficacitatea Inflectra la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost studiate.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Siguranţa şi eficacitatea Inflectra la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost studiate.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Inflectra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei reumatoide juvenile nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Inflectra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul psoriazisului nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Inflectra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei reumatoide juvenile nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în cazul psoriazisului nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Siguranța și eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost stabilite în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Instanyl la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea INTELENCE la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Siguranţa şi eficacitatea administrării intravenoase de temsirolimus pentru tratamentul limfomului cu celule din manta recidivant şi/sau refractar au fost studiate în următorul studiu clinic de fază 3.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării IVEMEND la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Jentadueto la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Siguranţa şi eficacitatea Jinarc în IRC stadiul 5 nu au fost explorate adecvat, prin urmare tratamentul cu tolvaptan trebuie întrerupt în cazul în care insuficienţa renală progresează până la IRC stadiul 5.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Kaletra la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 2 ani cu o mutaţie de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Keppra în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Nu s-a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării Kineret la pacienţii cu infecţii cronice.