natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Date obţinute din studii efectuate în faza de corecţie la 284 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% şi 89,4% în studii la pacienţi trataţi cu dializă şi, respectiv, pacienţi care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% şi, respectiv, 81,0%).
Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Date obținute din studii efectuate în faza de corecție la 284 de pacienți cu insuficiență renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% și 89,4% în studii la pacienți tratați cu dializă și, respectiv, pacienți care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% și, respectiv, 81,0%).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de PegIntron nu sugerează necesitatea modificării dozei de PegIntron în funcţie de vârstă (vezi pct.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării dozei de ViraferonPeg în funcţie de vârstă (vezi pct.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Informaţiile din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul a sarcinii.
Data from four major trials are presented here.
În continuare, sunt prezentate datele din patru studii principale.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Datele obţinute pe subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 100 mg de dasatinib la 30 minute după o masă bogată în grăsimi au indicat o creştere de 14% a mediei ASC a dasatinib.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Datele obţinute din studiile in vitro şi din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare şi antitumorale ale talidomidei pot fi determinate de inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa (TNF-), supresia moleculelor de adeziune de la suprafaţa unor celule selecţionate, implicate în migrarea leucocitelor şi în acţiunile antiangiogenice.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Datele obţinute la şoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra şi de la şoarecii mutanţi IL-1ra nu au evidenţiat un risc crescut de apariţie a tumorilor.
Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. prolongation of QT interval).
Date din studiile non-clinice (in vitro and in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Datele obținute din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu au arătat că rFVIIa are un efect dăunător asupra fertilității masculine sau feminine.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Datele obținute din studiile non-clinice și informațiile după punerea pe piață nu au arătat că rFVIIa are un efect dăunător asupra fertilității masculine sau feminine.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţi cu NSCLC cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de 7 zile după vaccinare.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu controlat de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical studysupport the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţi cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţi cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C), susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Datele provenite de la pacienţi trataţi timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puţin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanţi la fracţia de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Datele obţinute de la pacienţii trataţi cu AVONEX într-o perioadă de până la doi ani sugerează că aproximativ 8% dezvoltă anticorpi neutralizanţi.
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Datele provenite de la pacienţi cu boală renală în stadiu final nu sugerează niciun impact al funcţiei renale asupra farmacocineticii talidomidei.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct.
Data from postmarketing reports are also included.
De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimethyl fumarate ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilităţii (vezi pct.
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C. După acest interval, Gardasil trebuie utilizat sau aruncat.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C. După acest interval, Silgard trebuie utilizat sau aruncat.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C. După acest interval, Gardasil trebuie utilizat sau aruncat.
Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au indicat existenţa unui potenţial teratogen.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat Herceptin (4 mg/kg i.v. doză de încărcare şi 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m2 i.v.) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de Herceptin nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat Herceptin (4 mg/kg i.v. doză de încărcare şi 2 mg/kg i.v., la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m2 i.v.) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de Herceptin nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menţinută o concentraţie plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies (HACAs) after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab (HACAs) după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu Ilaris din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Datele provenite din patru studii clinice controlate şi un studiu clinic necontrolat cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo- controlled studies.
Datele din studiile de extensie pe termen lungpână la 24 de luni, au arătat că profilul de siguranţă renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate placebo.
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progression- free and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Datele obținute din studiul principal au demonstrat că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Relvar Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Datele obţinute din acest studiu au arătat că 12,8 % din pacienţii care au primit Relvar Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbări severe până în săptămâna 52, comparativ cu 15,9 % din pacienţii cărora li s-a administrat furoat de fluticazonă în monoterapie.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Revinty Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Datele obţinute din acest studiu au arătat că 12,8 % din pacienţii care au primit Revinty Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbări severe până în săptămâna 52, comparativ cu 15,9 % din pacienţii cărora li s-a administrat furoat de fluticazonă în monoterapie.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Datele obţinute din cele trei studii clinice controlate faţă de placebo la 586 de pacienţi anemici cu cancer, efectuate cu utilizarea de epoetină teta, nu au demonstrat un efect negativ al epoetinei teta asupra supravieţuirii.
Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate post-aprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 200 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 200 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Datele clinice au arătat că Tyverb în asociere cu chimioterapie este mai puţin eficient decât trastuzumab în asociere cu chimioterapie.
Data in approximately 180 patients pre--treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re--treatment.
Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
La vârstnici, datele obţinute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani.
Data in elderly CAPS patients are limited.
Datele privind pacienţii vârstnici cu CAPS sunt limitate.
Data in hepatic transplant patients are based on i.v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Informaţiile provenite de la pacienţii cu transplant hepatic se bazează pe administrarea i.v. a CellCept timp de până la 14 zile, urmată de administrarea orală.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Data in paediatric populations
Date la copii şi adolescenţi
Data in patients older than 65 years are limited.
Datele la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate, iar pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu au fost studiaţi şi prin urmare riociguat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Datele provenite de la pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu Cervarix modifică riscul de a prezenta rezultate negative în cursul sarcinii, inclusiv avort spontan.
Data in Table 2 are cumulative from AURA extension (Phase II) and AURA 2 studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO are summarized.
Datele din Tabelul 2 sunt cumulative, din studiile AURA – faza de extensie (fază II) şi AURA 2; sunt prezentate numai reacţiile raportate la pacienţii care au primit cel puţin o doză de TAGRISSO.