natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Deşi în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă s-a observat un efect antiviral similar pentru regimurile de tratament care conţin abacavir şi cele care conţin indinavir (400 copii/ml; analiza în intenţie de tratament (AIT), 47% comparativ cu 49%; analiza în tratamentul aplicat (ATA), 86% comparativ cu 94%, pentru regimul de tratament cu abacavir şi, respectiv, cel cu indinavir), rezultatele finale au fost în favoarea regimului de tratament cu indinavir, în special în cazul subgrupului de pacienţi cu viremie mare (>100000 copii/ml iniţial; AIT, 46% comparativ cu 55%; ATA, 84% comparativ cu 93%, pentru abacavir şi, respectiv, indinavir).
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Deşi a fost observată o uşoară scădere a ASC la pacienţi cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C, scăderea s-a încadrat în intervalul estimat la subiecţii sănătoşi.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Cu toate că nu s-a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicineii determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’s disease.
Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson.
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Cu toate că aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele la nivel local (tract gastro- intestinal), limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i.e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Deşi a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (de exemplu la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor iniţiale măsurate în timpul unei zile, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (TT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxină tetanică (TT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability reduced to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 31.3 metres more than those given placebo.
Cu toate că o analiză iniţială a rezultatelor tuturor datelor obţinute din studiu nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între distanţele pe care le-au putut parcurge pe jos pacienţii din grupul tratat cu Translarna şi cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o scădere în mai mică măsură a capacităţii de mers pe jos în asociere cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât cu placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienţii care au primit zilnic 40 mg/kg de Translarna au putut merge pe jos în medie cu 31,3 metri mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Zerene în timpul sarcinii şi alăptării.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Deşi profilaxia antiinfecţioasă nu este recomandată la modul general, ea poate fi benefică pentru pacienţii imunocompromişi, înainte de tratamentul cu cladribină, sau pentru pacienţii cu agranulocitoză preexistentă.
Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Deşi antibioticele, incluzând Tygacilul, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte.
Although at therapeutic doses no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated, in the absence of human data, the use during breast-feeding is not recommended.
Cu toate că la doze terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, în absenţa datelor la om, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with
Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ-hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate.
Although bleeding is an expected adverse reaction of nintedanib due to its mechanism of action, the bleeding incidence was comparable between the 2 treatment groups (placebo: 11.1 %, nintedanib: 10.9 %) in adenocarcinoma patients.
Cu toate că hemoragia este o reacţie adversă anticipată în cazul administrării de nintedanib datorită mecanismului său de acţiune, incidenţa hemoragiei a fost comparabilă între cele 2 grupe de tratament (placebo: 11,1%, nintedanib: 10,9%) la pacienţii cu adenocarcinom.
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la 0,95; p = 0,004).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la 0,95; p=0,004).
Although caution is appropriate, the results suggest the possibility that everolimus may have benefit in the treatment of TSC brain disease, including infantile spasms.
Deşi se recomandă precauţie, rezultatele sugerează posibilitatea ca everolimus să poată fi benefic în tratarea afecţiunii cerebrale CST, inclusiv crizelor convulsive infantile.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deşi nu a fost raportată hiperpotasemia semnificativă din punct de vedere clinic asociată utilizării Actelsar HCT, factorii de risc pentru apariţia hiperpotasemiei includ insuficienţă renală şi/sau insuficienţă cardică şi diabet zaharat.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deşi, în cazul utilizării produsului Kinzalkomb, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deşi, în cazul utilizării produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deşi, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat.
Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Deşi COC pot determina un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi a toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării regimului terapeutic la femeile cu diabet zaharat care utilizează COC cu doze mici de hormoni (ce conţin < 0,05 mg de etinilestradiol).
Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Deşi contraceptivele hormonale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă pentru necesitatea de a schimba schema terapeutică la femei cu diabet zaharat în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea comparativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 217 pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu multicentric deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, timp de până la 4 cicluri suplimentare de chimioterapie, într-un total de 654 cicluri de chimioterapie.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Deşi administrarea concomitentă de inhibitori ai dihidrofolat reductazei (cum ar fi metotrexat, trimetoprim) nu a fost studiată, astfel de medicamente pot interfera cu metabolismul BH4.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi , că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of Simponi in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either Simponi or MTX (see section 5.2).
Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de Simponi la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de Simponi sau MTX (vezi pct.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for the elderly people.
Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Deşi reactivitatea încrucişată dintre laptele de vacă şi laptele de iepure este considerată puţin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivităţi încrucişate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea Ruconest, în ceea ce priveşte semnele și simptomele de hipersensibilitate.
Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl- dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, the risk of a drug-drug interaction is minimal based on clinical exposure.
Cu toate că studiile in vitro au indicat faptul că dabrafenib şi metaboliţii acestuia, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de anioni organici (OAT) 1 şi OAT3 umane, riscul de interacţiune a medicamentelor este minim, în funcţie de expunerea clinică.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Deşi datele sunt limitate, nu au fost observate efecte pe termen lung asupra maturizării sexuale pe parcursul studiului observaţional de urmărire cu durata de 5 ani.
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct.
Although data are limited, the pharmacokinetics of Ketoconazole HRA are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Deşi datele sunt limitate, farmacocinetica Ketoconazole HRA nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi şi nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei la această populaţie de pacienţi.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Deşi în prezent datele disponibile în această fază sunt limitate pentru a permite o analiză definitivă, acestea sugerează că profilul farmacocinetic este nemodificat la persoane în vârstă şi este comparabil între rase.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct.
Although dehydration may be an indirect effect of lomitapide use and related to other gastrointestinal effects of lomitapide, the MAH’s proposal to include this safety information in the product information is accepted since healthcare professionals and patients should become aware of the risk of dehydration with lomitapide use.
Cu toate că deshidratarea poate constitui un efect indirect al utilizării lomitapidei, fiind asociat altor efecte gastro- intestinale ale acesteia, propunerea DAPP de includere a acestor informații de siguranță în informațiile referitoare la medicament este acceptată, deoarece profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să cunoască riscul de deshidratare asociat utilizării de lomitapidă.
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Cu toate că dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD, care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Capecitabine Accord (vezi pct.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD, care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Capecitabine Teva (vezi pct.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD, care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Ecansya (vezi pct.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD, care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Xeloda (vezi pct.
Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut în general după întreruperea tratamentului.