natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidenţiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentraţii toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor cum sunt greutate corporală mai scăzută şi deschidere întârziată a ochilor.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidenţiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentraţii toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor cum sunt greutate corporală mai scăzută,şi deschidere întârziată a ochilor.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la şoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacţii adverse.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Nu s-a observat nicio tendinţă clară de creştere a expunerii sistemice la AsIII, AsV, MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcţiei hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcţie de doză (doză per mg).
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
La pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu clinic.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă a acestor medicamente la pacienţii cu FA.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nu sunt disponibile date clinice, iar riscul potenţial pentru om este necunoscut.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nu sunt disponibile date clinice, nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
No clinical data for safinamide on exposed pregnancies is available.
Nu sunt disponibile date clinice pentru sarcinile expuse la safinamidă.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
No clinical data on exposed pregnancies is available.
Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecţiei Dukoral împotriva holerei, după administrarea de doze de rapel.
No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBCs recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
No clinical information on overdose is available.
Nu sunt disponibile informaţii clinice referitoare la supradozaj.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Nu s-au observat cazuri de reacţie încrucişată.
No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Nu sunt disponibile date clinice sau obţinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilităţii la bărbat sau la femeie.
No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu Trisenox.
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 – 18 days after orthotopic liver transplantation.
Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN–VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică
No clinical studies have been performed in children 0-7 years old and therefore no dose can be recommended for this age group.
Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta de 0-7 ani şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind profilaxia la copiii cu vârsta <1 an.
No clinical studies with Toujeo have been conducted in the paediatric population.
Nu au fost efectuate studii clinice cu Toujeo la copii şi adolescenţi.
No clinical study has been conducted to evaluate the effect of pH on dabrafenib pharmacokinetics.
Nu au fost realizate studii clinice pentru a evalua efectul pH-ului asupra proprietăţilor farmacocinetice ale dabrafenib.
No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Nu sunt disponibile studii clinice care să comparare Teysuno cu alte medicamente orale conţinând 5- FU.
No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici.
No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu afectare a măduvei spinării sau afecţini ale SNC, insuficienţă hepatică sau renală severă, la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale pelvine (cu excepţia prostatectomiei cu păstrarea ramurilor nervoase) traumatismelor sau radioterapiei şi la cei cu dorinţă redusă de relaţii sexuale sau diformităţi anatomice ale penisului.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance <10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Nu au fost efectuate studii clinice la subiecţi cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
No clinically important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
Nu s-au observat clinic reacţii adverse importante la pisicuţele sănătoase în vârstă de 7 săptămâni sau mai mult, tratate local de 7 ori la interval de 2 săptămâni, cu doze de până la 4 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată, exceptând edeme tranzitorii şi uscarea pielii la locul aplicării.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu cu funcție hepatică normală.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinicreferitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă renală ușoară sau moderată și cei cu funcţie renală normală.
No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în privinţa farmacocineticii elotuzumab între pacienţii cu insuficienţă renală severă (dializaţi sau nu) şi cei cu funcţie renală normală (vezi pct.
No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
La majoritatea pacienţilor vârstnici, nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale ca urmare a măririi dozei la 300 mg.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma creşterii dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Nu se observă nicio scădere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
No clinically meaningful differences in safety were observed between these patients and younger patients.
Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa între aceşti pacienţi şi cei mai tineri.
No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Nu s-au observat tendinţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului iniţial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Nu a fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecţii sănătoşi, nici la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the co- administration.
În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
În cadrul reacţiilor adverse nu s-a observat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale şi indicaţiile aprobate.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Nu sunt aşteptate diferenţe în farmacocinetica aprepitantului, relevante din punct de vedere clinic, datorită vârstei şi sexului.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate impairment and healthy subjects.
Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între pacienții cu insuficienţă moderată şi subiecţii sănătoşi.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă moderată şi subiecţii sănătoşi.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecţii sănătoşi și pacienții cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr > 15, dar < 30 ml/min) în studii efectuate cu elvitegravir potențat cu cobicistat sau, respectiv, efectuate cu tenofovir alafenamidă.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Farmacocinetica rilpivirinei nu a prezentat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl from 15 to < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și < 30 ml/min) în studii efectuate cu elvitegravir potențat cu cobicistat sau, respectiv, efectuate cu tenofovir alafenamidă.
No clinically relevant drug interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între SANCUSO şi chimioterapia citostatică emetogenă.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Nu este de aşteptat nicio interacţiune relevantă clinic.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Nu se anticipează interacţiuni clinic relevante între medicamente.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase relevante.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Se anticipează scăderea
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were co- administered.
Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Entresto au fost administrate concomitent.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were co- administered.
Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Neparvis au fost administrate concomitent.
No clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate were observed in a study of healthy volunteers (see section 5.1).
Nu s-au observat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi (vezi pct.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the population pharmacokinetic analysis.
În populația inclusă în analiza farmacocinetică nu a fost observat niciun efect clinic relevant al vârstei asupra farmacocineticii enzalutamidei.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Nu sunt de aşteptat efecte cu relevanţă clinică din cauza modificărilor Cmax şi Tmax; în consecinţă, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Nu s-a observat nici un efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with Possia.
e anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following co- administration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic pe parcursul expunerii la litiu în starea de echilibru (steady-state) în urma administrării concomitente de doze multiple de vortioxetină.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following co- administration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic pe parcursul expunerii la litiu în starea de echilibru (steady-state) în urma administrării concomitente de multiple doze de vortioxetină.
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
În studiile de Fază III cu durata de 6 până la 12 luni efectuate la aproximativ 4000 de pacienţi cu BPOC, nu s- au observat efecte clinice relevante ale Brimica Genuair asupra parametrilor ECG (inclusiv intervalul QT) în comparaţie cu administrarea de aclidiniu, formoterol şi placebo.
No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
În studiile de Fază III cu durata de 6 până la 12 luni efectuate la aproximativ 4000 de pacienţi cu BPOC, nu s- au observat efecte clinice relevante ale Duaklir Genuair asupra parametrilor ECG (inclusiv intervalul QT) în comparaţie cu administrarea de aclidiniu, formoterol şi placebo.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Nu s-au observant efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC.
No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
În studiile la animale nu au fost observate efecte clinic relevante asupra fertilităţii (vezi pct.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Nu se aşteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii oricăruia dintre medicamente în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic atunci când comprimatele de posaconazol sunt administrate în asociere cu antiacide, antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, Afrian-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nu au fost evidenţiate diferenţe etnice relevante din punct de vedere clinic între pacienţi caucazieni, afro- americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nu au fost observate diferenţe etnice relevante între pacienţii caucaziei, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.