natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
<1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
<1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
<1/1000)
Embolie pulmonară
<10% decrease
scădere <10
<100 nmol/ml after Strimvelisd n
<100 nmol/ml după iniţierea Strimvelisd n
<100,000 copies/ml
<100000 copii/ml
<100-80 g/L (grade 2)
(0,78-1,07)
<100-80 g/L (grade 2)
<100-80 g/L (Gradul 2)
<100G/l)
Reacţii de
<12 months
<12 luni
<12 years (n=15)
< 12 ani (n=15)
<12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
<12 ani şi de 77,8% (7/9) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
<140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
< 140 mg/dl [7,8 mmol/l] între săptămânile 19 şi 40.
<150 cells/L
<150 celule/μl
<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
< 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
<18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
5.1), care nu a indicat nicio diferență între profilul de siguranță al lipegfilgrastimului la copii şi adolescenţi comparativ cu cel la adulți.
<2 G/L), eosinophilia Very rare: agranulocytosis
Foarte rare: agranulocitoză
<2 units/month for an adult)
<2 unități/lună pentru un adult)
<2 y
<2 ani
<25 x 109/l
< 25 x 109 /l
<28><30><35><50><56><70><98> film-coated tablets
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> comprimate filmate
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><50><56><70><98> comprimate filmate
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><50><56><70><98> comprimate orodispersabile
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><56><70><98> comprimate filmate
<28><30><35><56><70><98> film-coated tablets
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> comprimate filmate
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<cod de bare bidimensional care con< ine identificatorul unic.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
<2D barcode carrying the unique identifier included>
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.>
<2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
<2log10 scădere în ARN
<2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
<2log10 scădere în ARN VHC Lipsa celui mai bun răspuns la
<3 mg Fe/g dw
<3 mg Fe/g ms
<3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
<3%); Afecţiuni cutanate (G3/4: 0,6%); Afectări unghiale (G3/4: 0,4%)
<30 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
< 30 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
<30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
<30 Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluţiei orale
<30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
<30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
<30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
< 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu IRST, care necesită hemodializă.
<30 ml/min/1.73 m2).
1,73 m2).
<300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
< 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
<35 years
<35 ani
<4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
< 4 scaune apoase/zi pentru < 2 zile sau scaune moi
<400 copies/ml
<400 copii/ml
<400 copies/ml vRNA
<400 copii/ml ARN
<400 copies/ml vRNA
Procentul pacienţilor cu <400 copii/ml ARNv
<5 cm
<1/1000)
<50 cells/mm3
<50 celule/mm3
<50 copies/ml
<50 copii/ml
<50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
< 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV- 1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
<50 cp/mL All Patients
<50 copii/ml Toţi pacienţii
<50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct.
<50 ml/min.
< 50 ml/min
<50 years
<50 ani
<50% food intake ≥2 days
< 50% ingestie hrana ≥ 2 zile
<6 months
<6 luni
<6 years
< 6 ani
<60 kg (N=664)*
9,0% (1,0% fatale)
<60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance 15 and <30 ml/min).
≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
<65 g/L (Grade 4)
1,05 (0,98-1,12)
<65 g/L (Grade 4)
<65 g/L (Gradul 4)
<65 years (N=159)
<65 ani (N=159)
<7 mg Fe/g dw
<7 mg Fe/g ms
<7 ml/kg/month of PRBC (approx.
<7 ml/kg/lună de ME (aprox.
<75 years (N=11672)*
<75 ani (N=11672)
<75 years (N=7180)**
<75 ani (N=7180)
<80 c/ml: n/N (%)
<80 copii/ml: n/N (%)
<80 ml/min) (see section 4.3).
< 80 ml/min) (vezi pct.
<80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
< 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la subiecţi cu IRST, care necesită hemodializă.
<80-65 g/L (grade 3)
<80-65 g/L (Gradul 3)
<9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
IÎ: 0,64 până la 0,88; SGm: 9,3 comparativ cu 7,0 luni); pacienți <65 ani (RR 0,74, 95% IÎ: 0,62, 0,87; SGm: 11,3 comparativ cu 8,9 luni).
<90 ml/min), 22 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 183 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
183 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
<=800,000 IU/mL
<=800000 UI/ml
<=800,000 IU/mL‡
<=800000 UI/ml
<[For HDPE bottle only:]>
<[Doar pentru flacoane din HDPE:]>
<[For HDPE bottle only:]>
<[Doar pentru flacoanele din HDPE:]>
<[For HDPE bottle only:]>
<[Numai pentru flacoane din HDPE:]>
<[For HDPE bottle only:]>
<[Numai pentru flaconul din HDPE:]>
<Batch> <Lot> <BN> number
< Serie> < Lot> < BN>{număr}.
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Serie> <Lot> {număr}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Serie{număr}
<Batch> <Lot> {number}
< Serie> < Lot> {număr}
<Content (concentration)>
Conţinutul
<date>
<data>
<DD month YYYY>
{ZZ luna AAAA}
<DD/MM/YY>
ZZ/LL/AA
<EXP {MM/YYYY}>
EXP {LL/AAAA}
<EXP {month/year}>
EXP {lună/an}
<Justification for not including Braille accepted>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.>
<Justification for not including Braille accepted>
Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
<Lot> {number}
<Lot> {număr}
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
<MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
<LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
<month YYYY>
<luna AAAA>
<Not applicable.>
<Nu este cazul.>
<Not applicable.>]
<Nu este cazul.>]
<Obligation to conduct post-authorisation measures>
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
<Open here>
<Deschideţi aici>
<PC:
˂PC:
<Placeholder QR code>
<Spaţiu rezervat pentru codul QR>
<see side 1
<vezi verso
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
<Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.>
<{DD month YYYY}>
<{ZZ lună AAAA}>
= 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
359) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 180) la pacienţii cu NSCLC, avansat local (stadiul IIIB) sau metastazat (stadiul IV), altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase, nu a progresat după 4 cicluri de tratament în dublet cu pemetrexed combinat cu cisplatină.
= A ml of Busilvex to be diluted
= A ml de Busilvex de solvent
= A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted 6 (mg/ml)
= A ml Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluat 6 (mg/ml)
= Amount to inject in ml
= Cantitatea în ml ce trebuie injectată
= body weight (kg)
= (kg)
= body weight (kg)
= greutate corporală (kg)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
= greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
administrat (ml) = greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
= every 6 hours, Gy= Gray
< 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy = Gray
= every 6 hours, Gy= Gray
< 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
= calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
> 0.5 cm to 1.5 cm
> 0,5 cm până la 1,5 cm
> 1 prior line of therapy
> 1ciclu anterior de tratament
> 1 to 3 x ULN
> 1 până la 3 x LSN
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1 până la 3 x faţă
> 1,000/microlitre).
> 1000/microlitru).
> 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
> 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3.
> 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
>1500/mm3, iar plachetele la o valoare >100000/mm3.
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x 1,5x LSVN
> 1.0 x 109 /l for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
> 1.0 x – 1.5 x ULN
> 1,0 x - 1,5 x LSVN
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0x1,5x LSVN
> 1.5 cm to 2.5 cm
> 1,5 cm până la 2,5 cm
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN
> 1,5 și ≤ 2,0 x LSN
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN
> 1,5 și ≤ 3,0 x LSN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5 x 3x LSVN
> 1.5 x – 3 x ULN
> 1,5 x – 3 x LSVN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5x3x LSVN
> 10 to 12 g/dL
>10 până la 12 g/dl
> 10 x ULN*
> 10 x LSN
> 10 x ULN*
şi > 10 x LSVN
> 100,000 copies/mL
> 100000 copii/ml
> 100,000 copies/mL.
> 100000 copii/ml.
> 10x ULN
> 10 x LSVN
> 110 to ≤ 130
> 110 şi ≤ 130
> 12 months (n=282)
> 12 luni (n = 282)
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150000/µl la  250000/µl
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150000/µl până la  250000/µl
> 18 (n=9)
Peste 18 (n=9)
> 19,400 PFU of
> 19400 PFU ale
> 1st-line therapy
> Tratament de primă intenție
> 2 million copies/mL
> 2 milioane copii/ml
> 2 weeks, reduce dose by 100 mg and resume treatment.
se reduce doza cu 100 mg şi se reia tratamentul.
> 2-6 months
> 2-6 luni
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 2,0 și ≤ 5,0 x LSN
> 2.5 cm to 5 cm
> 2,5 cm până la 5 cm
> 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
20 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
> 200 cells/mm3
> 200 celule/mm3
> 200 cells/mm3
Parametrul
> 23 to 34
> 23 până la 34
> 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
> 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
> 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells
peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase
> 25,000/mm3
> 25000/mm3
> 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
> 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiza hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
> 3 and  5  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
> 3 şi ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu Tracleer, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării Tracleer (vezi pct.
> 3 and  5  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
> 3 şi ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă sunt confirmate, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu Tracleer, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării Tracleer (vezi pct.
> 3 hours to
> 3 ore până la
> 3 to 5 x ULN
> 3 până la 5 x faţă
> 3 to 5 x ULN
> 3 până la 5 x LSN
> 3 x ULN
> 3 x LSN
> 3 x ULN to 5x ULN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de LSN
> 3 × ULN*
> 3 × LSVN
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 3,0 și ≤ 5,0 x LSN
> 30 to60 (ml/min)
> 30 până la 60 (ml/min)
> 3ULN
>3 PLN
> 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
> 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct.
> 4 mg/dl (adults)
> 2,0 mg/dl
> 4 mg/dl (adults)
> 4 mg/dl (adulţi) Copii > 5 mg/dl (timp de >
> 4 mg/dL (adults)
>4 mg/dl (la adulţi)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
> 4 weeks and < 5 weeks
> 4 săptămâni şi < 5 săptămâni
> 4 weeks and < 6 weeks
> 4 săptămâni şi < 6 săptămâni
> 40 years, male gender, bridging fibrosis).
> 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
> 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
168 pacienţi cu mezoteliom care au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină şi pemetrexed, precum şi la 163 pacienţi cu mezoteliom randomizaţi pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
> 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
> 5 and  8  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 şi ≤ 8 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt şi valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie monitorizate la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or
> 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau
> 5 x ULN
> 5 x faţă de LSN
> 5 x ULN
> 5 x LSN
> 5-10 kg
> 5 – 10 kg
> 50 and
> 50 şi ≤ 200 celule/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 şi ≤ 200
> 50 to ≤ 70
> 50 şi ≤ 70
> 54 weeks
> 54 săptămâni (< 0,001)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 săptămâni (< 0,001)
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 55 kg și ≤ 85 kg 390 mg
> 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
> 5x ULN
> 5 x faţă de LSN
> 6 months
> 6 luni
> 6 months to < 1 year
între >6 luni şi <1 an
> 6 to 7 kg
> 6 - 7 kg
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 60 4,0 mg acid zoledronic
> 60 years of age or
vârsta > 60 de ani sau
> 600,000 IU/mL
> 600000 UI/
> 600,000 IU/ml
> 600000 UI/ml
> 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
> 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la o doză redusă de 80 mg o dată pe zi pentru al doilea episod.
> 7 to 8 kg
> 7 - 8 kg
> 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
> 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
> 70 to ≤ 90
> 70 şi ≤ 90
> 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
< 10000/l; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/l, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/l.
> 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
<10000/l; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/l, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/l .
> 8 to 9 kg
> 8 - 9 kg
> 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8 x LSVN sau oricare dintre cele de mai sus, asociate cu simptome clinice de afectare hepatică: Tratamentul trebuie oprit şi nu va fi luată în considerare reluarea administrării STAYVEER.
> 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 8 x LSVN sau oricare dintre cele de mai sus, asociate cu simptome clinice de afectare hepatică: Tratamentul trebuie oprit şi nu va fi luată în considerare reluarea administrării Tracleer.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8 x LSVN Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 8 x LSVN Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
> 8.5 to 10 g/dL
>8,5 până la 10 g/dl
> 80% of an oral dose.
> 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
> 800,000 IU/ml
> 800000 UI/ml
> 9 to 10 kg
> 9 - 10 kg
> 90 to ≤ 110
> 90 şi ≤ 110
> age appropriate ULN**
> LNS adecvată vârstei
> Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient’s blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] versiunea 3.0) timp de două săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului este > 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv.
> ULN
> LSVN
>1 log reduction in HIV RNA or
Reducerea ARN HIV > log 1sau
>1 to ≤ 2 years
>1 și ≤2 ani
>1 to ≤2 years
>1 și ≤2 ani
>1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
> 1500 celule/mm3, iar trombocitele la o valoare > 100000 celule/mm3.
>10 - 20 kg
> 10 – 20 kg
>10 to ≤20 x ULN
>10 până la ≤20 x LSVN
>10 ULN
>10 LSVN
>10 years.
>10 ani.
>10 × ULN (grade 4)
>10 × LSN (Gradul 4)
>10 × ULN (grade 4)
de către
>10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
>10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
>10% to ≤15%
>10% până la ≤15
>10,000 – 100,000 copies/ml
>10,000 – 100000 copii/ml
>10,000 – 100,000 copies/ml
>10000 – 100000 copii/ml
>10-20 kg
> 10 – 20 kg
>10.0 × ULN (Grade 4)
>10,0 × LSVN (Gradul 4)
>100,000 copies/ml
>100000 copii/ml
>100,000 copies/ml, n (%)
>100 000 copii/ml, n (%)
>12 to ≤18 years
>12 și ≤18 ani
>14 ml/kg/month of PRBC (approx.
>14 ml/kg/lună de ME (aprox.
>15% to ≤20%
>15% până la ≤20
>18 to ≤64 years
>18 și ≤64 ani
>1X – 3X upper normal limit
> 1 X – 3 X peste limita normala
>2 cm
0,45-1,04
>2 months N=5 (%)
>2 luni N=5 (%)
>2 to ≤5 years
>2 și ≤5 ani
>2.0x ULN
>2,0x LSN
>2.5 - 5 kg
> 2,5 – 5 kg
>2.5-5 kg
> 2,5 – 5 kg
>20 - 40 kg
> 20 – 40 kg
>20 ULN
>20 LSVN
>20 x ULN
>20 x LSVN
>20 × ULN (Grade 4)
(0,88-0,98)
>20 × ULN (Grade 4)
>20 × LSN (Gradul 4)
>20% M36, M46, I54, A71, V82
> 20% M36, M46, I54, A71, V82
>20% none
> 20% niciuna
>20% to ≤25%
>20% până la ≤25
>20-40 kg
> 20 – 40 kg
>2xULN (N=139)
>2xLNS (N=139)