natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavir- boosted atazanavir.
Reacţiile adverse determinate de atazanavirul potenţat cu cobicistat au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al atazanavirului potenţat cu ritonavir.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Reacţiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparaţie cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Adverse reactions Frequency category
Reacţii adverse Frecvenţă
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below:
Reacţiile adverse provenite din studiile clinice şi din raportările spontane cu SANCUSO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, la adulţi şi copii:
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients
Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common:  1/10, common:
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente:  1/10, frecvente:  1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente:  1/1000 şi < 1/100, rare:
Adverse reactions from clinical trials in table 2 were assessed as possibly related to study drug by investigators.
Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice, detaliate în tabelul 2 au fost evaluate de către investigatori ca fiind posibil legate de medicamentul administrat în studiu.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt prezentate mai jos.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin „machetă” (vezi pct. pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă”).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine Foclivia are listed below.
Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu mostra de vaccin Foclivia sunt enumerate mai jos.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Reacţiile adverse din experienţa după punerea pe piaţă, cum sunt neutropenia febrilă şi pancitopenia, au fost raportate în asociere cu talidomida.
Adverse reactions from post-marketing surveillance
Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period
Reacţiile adverse din experienţa de după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată
Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Prevenar 13
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi) şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III – ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Reacțiile adverse au fost incluse în categoria corespunzătoare în tabelul de mai jos, în funcție de frecvența maximă observată în oricare dintre studiile clinice principale.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the tables below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Reacțiile adverse au fost incluse în categoria corespunzătoare în tabelele de mai jos, în funcție de frecvența maximă observată în oricare dintre studiile clinice principale.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000),
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
Adverse reactions identified from clinical studies with 24 weeks of treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 2 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Reacțiile adverse identificate din studiile clinice cu tratament de 24 de săptămâni cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR sunt prezentate în Tabelul 2 și sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe, frecvență și reacții adverse.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Reacţiile adverse identificate în studii (studii clinice sau observaţionale, cu o perioadă de urmărire variind de la doi la şase ani) şi alte reacţii adverse identificate în urma raportării spontane de pe piaţă, cu frecvenţă necunoscută, sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Reacții adverse identificate pentru asocierea Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină sau asocierea Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și administrare concomitentă de ribavirină.
Adverse reactions in adults
Reacţii adverse la adulţi
Adverse reactions in ankylosing spondylitis
Reacții adverse asociate cu spondilita anchilozantă
Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients
Reacţii adverse din studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi
Adverse reactions in clinical trials and post-marketing
Reacţii adverse în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 2 years and older
Reacţiile adverse la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste
Adverse reactions in most patients receiving Rapiscan in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving Rapiscan), and required no medical intervention.
La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapiscan în studiile clinice, reacţiile adverse au fost uşoare, tranzitorii (dispărând de obicei într-un interval de 30 de minute după administrarea Rapiscan) şi nu au necesitat intervenţie medicală.
Adverse Reactions in Neurosurgery Study
Reacții adverse în studiul de neurochirurgie
Adverse reactions in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Reacţii adverse la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt grupate în funcţie de frecvență.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury
Reac tțraiiuamdavteisrmse alal mpaăcdiuevneți isipcinuării
Adverse reactions in patients with spinal cord injury
Reacţii adverse la pacienţi cu leziuni medulare
Adverse reactions in patients with spinal cord injury
Reacţii adverse la pacienţi cu lezuni ale măduvei spinării
Adverse reactions in patients with spinal cord injury
Reacții adverse la pacienții cu traumatism al măduvei spinării
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
dii clinice controlate cu place Frecvente:
Adverse reactions in plaque psoriasis
Reacții adverse asociate cu psoriazisul în plăci
Adverse reactions in psoriatic arthritis
Reacții adverse asociate cu artrita psoriazică
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperineală sau intraabdominală
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse din tabelul 1 şi tabelul 2 sunt ordonateenumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥2% greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt definite ca fiind orice reacţie adversă clinică sau rezultat anormal la testele de laborator apărute cu o incidenţă mai mare cu 2% sau peste (toate gradele) în grupul tratat cu aflibercept, comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în studiul CCRm, inclusiv cele care nu au întrunit acest prag, dar au corespuns clasei de medicamente anti-VEGF, şi au fost observate în oricare dintre studiile cu aflibercept.
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Adverse reactions in Translarna in controlled study of nmDMD
Reacţii adverse asociate cu Translarna în studiul controlat privind nmDMD
Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară
adverse reactions including
adverse asociate cu rifabutina,
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Reacţiile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice, dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera, sunt anorexie, vărsături, reflux esofagian, diminuarea transpiraţiei, şoc termic, scăderea secreţiei lacrimale, midriază, tahicardie, aritmie, dezorientare, reducerea capacităţii de concentrare, oboseală, coşmar, nelinişte, convulsii, hipertensiune oculară şi apariţia glaucomului, confuzie, anxietate, paranoia, halucinaţii, fotosensibilitate, disfuncţie erectilă.
Adverse reactions known to occur with each active substance given singly, but which have not been seen in clinical trials with Jentadueto, may occur during treatment with this medicinal product.
Reacţiile adverse cunoscute că apar la administrarea fiecărei substanţe active în parte, dar care nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu Jentadueto pot apare pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
În timpul tratamentului cu Actelsar HCT pot avea loc reacţii adverse semnalate la utilizarea fiecărei componente administrate în monoterapie, deşi nu au fost observate în studiile clinice.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
În timpul tratamentului cu Kinzalkomb, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
În timpul tratamentului cu MicardisPlus, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
În timpul tratamentului cu PritorPlus, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
În timpul tratamentului cu PritorPlus®, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 5% of patients.
La aproximativ 5% dintre pacienţi au apărut reacţii adverse care au condus la scăderea dozei.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de baza de date pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului reproducător şi gastrointestinal.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a ARICLAIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a Cymbalta cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Lilly cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Mylan cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John’s wort (Hypericum perforatum).
În timpul administrării concomitente de Duloxetine Zentiva şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot să apară mai frecvent.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a Xeristar cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a YENTREVE cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Reacţiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii, şi care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului, au fost următoarele: nelarabina a determinat modificări histopatologice la nivelul sistemului nervos central (substanţa albă), vacuolizări şi modificări degenerative la nivel cerebral, cerebelos şi al măduvei spinării la maimuţe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile, la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice, degenerare tubulară testiculară, ulceraţii gastro- intestinale, fracturi şi calusuri osoase, hematopoieză hepatică şi fosfolipidoză pulmonară.