natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm.
În analiza combinată a datelor obţinute în studiile C209 şi C215 la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament de fond constând din emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, datele demografice şi alte caracteristici evaluate la iniţierea studiilor au fost similare în grupurile de pacienţi cărora li s-a administrat rilpivirină sau efavirenz.
In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
În analiza coroborată pentru DUET-1 şi DUET-2, incidenţa evenimentelor adverse hepatice a avut tendinţa să fie mai mare la subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu INTELENCE, comparativ cu subiecţii infectaţi concomitent din grupul placebo.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
În analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE, datele demografice şi parametrii la includerea în studiu au fost echilibrate între braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz.
In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms.
În analiza datelor cumulate pentru TMC278-C209 și TMC278-C215 la 1096 de pacienți la care s-a administrat o schemă de fond (BR) cu FTC/TDF, caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost echilibrate între grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz (EFV).
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
În analiza centralizată din cadrul NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, la 104 săptămâni s-au produs creşteri ale CK de gradul 3 sau 4 (> 7x LSVN) în cazul a 12,6% din pacienţii trataţi cu telbivudină (n = 847) şi în cazul a 4,0% din pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 846).
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
În cadrul analizei grupate efectuate la 100 copii şi adolescenţi cu HAP proveniţi din studiile necontrolate efectuate la copii şi adolescenţi FUTURE 1/2 ŞI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienţi o scădere a hemoglobinemiei la valori sub 10 g/dl faţă de valoarea iniţială.
In the pooled analysis of 100 PAH patients from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3  ULN were observed in 2% of patients.
În cadrul analizei grupate care a inclus 100 pacienţi cu HAP din studiile necontrolate efectuate la copii şi adolescenţi FUTURE 1/2 şi FUTURE 3/Extensie, creşterea valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3  LSVN s-a observat la 2% dintre pacienţi.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariţie a primei exacerbări acute la pacienţii cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS, modificarea medie estimată faţă valoarea iniţială în săptămâna 52, în ceea ce priveşte scorul total SGRQ, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (3,53) comparativ cu grupul cu placebo (4,96), cu o diferenţă între grupele de tratament de -1,43 (IÎ 95%: -3,09, 0,23; p=0,0923).
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients’ virus had baseline NS5A RAVs.
În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.1% versus 60.3%).
Din analiza cumulată a datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, rezultatul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţi trataţi cu placebo a fost similar celui raportat la grupul tratat cu linagliptin 5 mg (63,1% faţă de 60,3%).
In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Din analiza cumulată a datelor obţinute din şapte studii clinice controlate cu placebo, incidenţa globală a evenimentelor adverse la pacienţi trataţi cu placebo şi metformină a fost comparabil cu cea observată în cazul administrării linagliptin 2,5 mg şi metformină (54,3 şi 49,0 %).
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
În analiza comună a studiilor de scurtă durată la copii (Studiul 3 și Studiul 4), valorile plasmatice ale amoniacului au fost semnificativ mai scăzute după trecerea la administrarea de fenilbutirat de glicerină; ASC0-24ore a amoniacului a fost de 626,79 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 871,72 (micromol/l)*oră pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 26, raportul mediilor geometrice 0,79; intervale de încredere 95% 0,647, 0,955).
In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparaţie cu formoterol (-1,7 unităţi; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unităţi, p=0,273).
In the pooled analysis of these two studies, Duaklir Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Conform analizei cumulate a acestor două studii, Duaklir Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparaţie cu formoterol (-1,7 unităţi; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unităţi, p=0,273).
In the pooled analysis of treatment-experienced patients, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 3.9 % in patients receiving ISENTRESS + OBT and 4.6 % in patients receiving placebo + OBT.
În analiza cumulată la pacienţii trataţi anterior, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 3,9 % la pacienţii la care s-a administrat ISENTRESS + OBT şi 4,6 % la pacienţii la care s-a administrat placebo + OBT.
In the pooled analysis of treatment-experienced patients, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 3.9 % in patients receiving ISENTRESS + OBT and 4.6 % in patients receiving placebo + OBT.
În analiza cumulată la pacienţii trataţi anterior, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 3,9% la pacienţii la care s-a administrat ISENTRESS + OBT şi 4,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo + OBT.
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
În cadrul analizei datelor cumulate, RR a fost de 0,60, ceea ce indică o scădere a riscului de progresie cu 40% pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) was 0.61 (P<0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
În cadrul analizei grupate, raportul de incidență a exacerbărilor până în săptămâna 24 la subiecții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore; n=369) a fost de 0,61 (p<0,001), reprezentând o reducere de 39% față de cei la care s-a administrat placebo.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
În datele cumulate din studiile clinice cele mai frecvente reacţii adverse raportate la naloxegol (≥ 5%) sunt: durere abdominală, diaree, greaţă, cefalee şi flatulenţă.
In the pooled data from these two studies the most serious adverse reactions on Gilenya 0.5 mg were infections, macular oedema and transient atrioventricular block at treatment initiation.
În cadrul datelor centralizate din cele două studii, cele mai grave reacţii adverse apărute ca urmare a administrării Gilenya 0,5 mg au fost infecţiile, edemul macular şi blocul atrioventricular tranzitoriu la iniţierea tratamentului.
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (CA209066, CA209037, CA209067 (monotherapy group), CA209017, CA209057, CA209063 and CA209025), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (34%), rash (19%), pruritus (14%), diarrhoea (13%), nausea (13%), and decreased appetite (10%).
În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg ca monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (studiile CA209066, CA209037, CA209067 (grupul tratat cu monoterapie), CA209017, CA209057, CA209063 și CA209025), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (34%), erupţia cutanată (19%), pruritul (14%), diareea (13%), greaţa (13%) și scăderea apetitului alimentar (10%).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate+rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
În analiza datelor cumulate referitoare la eficacitate din cele două studii clinice de fază 3 la adulți (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) timp de 96 de săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil+rilpivirină cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină comparativ cu 7,6% cu efavirenz) față de pacienții cu o încărcătură virală inițială ≤ 100000copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină comparativ cu 2,4% cu efavirenz).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on combination therapy to metformin, involving 7,151 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Reacţiile adverse observate conform rezultatelor cumulate ale studiilor pivotale controlate, de fază 3, efectuate cu alogliptin ca tratament adjuvant asociat la metformin, care au inclus 7151 pacienţi, sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Reacţiile adverse observate conform rezultatelor cumulate ale studiilor pivotale controlate, de fază 3, efectuate cu alogliptin în monoterapie sau ca tratament adjuvant asociat, care au inclus 5659 pacienţi, sunt prezentate mai jos (Tabelul 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Reacţiile adverse observate conform rezultatelor cumulate ale studiilor pivotale controlate, de fază 3, efectuate cu alogliptin în monoterapie sau ca tratament adjuvant asociat, care au inclus 5659 pacienţi, sunt prezentate mai jos (Tabelul 1).
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomized and 5,107 were treated.
În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5.153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5.107 au fost trataţi.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomized and 5,107 were treated.
În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5.153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5.107 au fost trataţi.
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs.
În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs.
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
În studiile de înregistrare cumulate, obiectivele primare de siguranță reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare relevantă clinic și sângerare de orice tip au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecti negativi (ITT) eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
În studiile globale, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) printre pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) și, respectiv, 258/298 (86,6 %).
In the population pharmacokinetic analyses of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază III, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab.
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul ipilimumab.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat clearance-ul ipilimumab.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
În analiza farmacocinetică populaţională, s-a constatat că sexul este o covariabilă care explică într-o oarecare măsură variabilitatea intraindividuală, cu o valoare a clearance-ului la starea de echilibru (Clss) mai mare cu 22% şi un volum de distribuţie (V) mai mare cu 19% la persoanele de sex masculin.
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l / h.
In the post marketing setting, cases of leukemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
In the post- marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică şi insuficienţă hepatică.
In the post- marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bloc AV complet, tranzitoriu, cu rezolvare spontană, în timpul perioadei de monitorizare de şase ore de la administrarea primei doze de Gilenya.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for anti- idursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
În analiza post-hoc a datelor privind imunogenitatea obţinute din studiile TKT024/024EXT, 51% (32/63) din pacienţii la care s-a administrat săptămânal idursulfază 0,5 mg/kg au avut cel puţin o probă de sânge identificată pozitivă la testul pentru anticorpi la idursulfază, iar 37% (23/63) au fost identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi la cel puţin trei vizite medicale consecutive pe durata studiului.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei de după punerea pe pia țauă fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei postcomercializare, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii,înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică şi insuficienţă hepatică.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu STAYVEER la pacienţi cu multiple comorbidităţi şi tratamente medicamentoase.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienţi cu multiple comorbidităţi şi tratamente medicamentoase.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienţii cărora li s-a administrat STAYVEER şi la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienţii cărora li s-a administrat Tracleer şi la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
În perioada după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu rasagilină s-au raportat cazuri de creştere a presiunii arteriale, inclusiv cazuri rare de puseu de hipertensiune arterială asociat cu ingerarea unui număr necunoscut de alimente bogate în tiramină.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
După punerea pe piaţă pe piaţă, la pacienţii trataţi cu filgrastim s-a raportat vasculită cutanată.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim a fost raportată vasculita cutanată după punerea pe piaţă.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
După punerea pe piaţă au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.