natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any a greed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR agreate de către Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP .
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR- ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR -ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR–ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreedRMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall perform therequired pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un pachet educaţional pentru indicaţia propusă, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi administra HEMANGIOL copiilor.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
DAPP trebuie să furnizeze un pachet educaţional înainte de lansare, având ca ţintă toţi medicii care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Eliquis.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii care se preconizează că vor prescrie PROCYSBI.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
DAPP trebuie să pună la dispozi< ie medicilor, la cererea acestora, teste gratuite pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
DAPP trebuie să prezinte un raport privind punerea în aplicare a acestor măsuri până la data de 16 decembrie 2013 în cadrul RPAS.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienţii săi cărora li se administrează eculizumab.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
DAPP va iniţia un studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) sub forma unui registru observaţional pentru colectarea de informaţii privind datele demografice ale pacienţilor cărora li s-a prescris Esbriet şi reacţiile adverse suspectate la medicament.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
DAPP trebuie să stabilească un program/registru de supraveghere pentru a colecta informaţii cu privire la datele demografice, datele privind siguranţa şi evoluţia pacienţilor cărora li s-a prescris STAYVEER pentru a scădea numărul de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale curente.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
DAPP trebuie să stabilească un program/registru de supraveghere pentru a colecta informaţii cu privire la datele demografice, datele privind siguranţa şi evoluţia pacienţilor cărora li s-a prescris Tracleer pentru a scădea numărul de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale curente.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
DAPP trebuie să depună un PMR actualizat până la data de 16.12.2013.
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
DAPP trebuie să depună rezultatele de farmacocinetica (PK) dozei randomizate și studiul de siguranță de monoterapie ramucirumab (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
DAPP va depune rezultatele unui studiu de siguranță de fază II care investighează beneficiile unei noi formule de deferasirox (comprimat filmate) în comparație cu comprimatul pentru dispersie orală aprobat pentru punerea pe piață.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
DAPP va utiliza cutii exterioare, blistere și comprimate distinct pentru ambele formule (comprimat pentru dispersie orală și comprimat filmat).
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
În cadrul fiecărei reevaluări anuale, DAPP va furniza rapoarte interimare anuale pe baza registrului înfiinţat de evidenţă a pacienţilor cu colestază congenitală cronică sau colestază ereditară.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienţi, în fiecare dintre statele membre.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului pentru medicii specialiști și ale recomandărilor pentru administrare și monitorizare și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autorităţile naţionale competente ale fiecărui stat membru înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, textul final al scrisorii „Stimate doctore” adresată personalului medical, precum şi conţinutul setului de informare pentru personalul medical şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise mai jos.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
DAPP trebuie să își stabilească ca obiectiv furnizarea pachetului educațional către toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Ruconest în cel mult o lună după primirea aprobării din partea ANC.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
DAPP trebuie să desfăşoare un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază 2a privind Strensiq la pacienţii cu hipofosfatazie (HF), în scopul de a:
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double-
DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric,
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
DAPP trebuie să trimită în continuare rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS), până când CHMP specifică altfel.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
DAPP trebuie să distribuie în statele membre în care se utilizează Thalidomide Celgene o scrisoare „Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii” prin care să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscul de tumori maligne primare suplimentare (TMPS) la pacienţii trataţi cu Thalidomide Celgene, în conformitate cu planul de comunicare.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
DAPP trebuie să se asigure că materialele educaţionale sunt asigurate şi examinate de organizaţiile naţionale ale pacienţilor sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienţi.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
DAPP trebuie să prelungească studiile ENB-008-10 şi ENB-009-10 pentru a furniza date cu privire la eficacitate (cum sunt, fără a se limita la: scorurile RGI-C, modificările de înălţime şi greutate corporală, măsurătoarea markerilor biologici) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 18 ani.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
DAPP trebuie să urmărească datele obținute de la pacienții incluși în Programul de acces extins și să depună rezultatele finale.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
DAPP trebuie să investigheze, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
DAPP trebuie să furnizeze pacientului în fiecare ambalaj cardul de atenţionare, al cărui text este inclus în Anexa III.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de reamintire pentru pacient/personalul de îngrijire, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every
DAPP trebuie să furnizeze date în format
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
DAPP va transmite rezultatele preliminare ale Studiului 20120325 (un studiu de faza 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, care evaluează corelația dintre rata de răspuns obiectiv și valorile densității intratumorale a limfocitelor T CD8+ la momentul inițial la pacienți cu melanom nerezecabil în stadiile IIIB până la IVM1c tratați cu talimogene laherparepvec.
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Deținătorului Autorizației de punere pe piață i-a fost solicitată punerea la dispoziție a unei evaluări cumulate a studiilor clinice controlate randomizate și a cazurilor de deficiență de celule stem limbale (DCSL) apărute după punerea pe piață, inclusiv a datelor din literatură, și să discute dacă este necesară actualizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS-uri anuale, cu excepţia cazurilor în care CHMP specifică altceva.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de supraveghere a imunităţii.
The MAH will submit PSURs on a yearly basis until otherwise requested by the CHMP.
DAPP va depune RPAS anual, dacă nu există alte cerinţe din partea CHMP.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4- 3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Oferta DAPP de testare sau retestare a titrului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h.
Principalul metabolit activ al pimobendanului se elimină la un timp de înjumătățire plasmatică de 2,6 ore.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites’ group.
Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Principalele reacţii adverse semnalate au fost tulburări hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
The main adverse reaction of treatment with 6–mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Principala reacţie adversă a tratamentului cu 6–mercaptopurină este supresia măduvei hematogene, care determină leucopenie şi trombocitopenie.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Principalele reacţii adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders ( hyperlipasemia).
Principalele reacţii adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemia, neutropenia), tulburările metabolice (hiperlipasemia).
The main clinical outcomes are venous thromboembolism events especially deep vein thrombosis of the lower extremities and pulmonary embolism.
Principalele rezultate clinice sunt evenimentele tromboembolice venoase, în special tromboza venoasă profundă la nivelul membrelor inferioare și embolia pulmonară.
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Principalele efecte ale insulinei sunt reducerea concentraţiei glucozei în sângele circulant şi depozitarea grăsimilor.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 3.
Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 3.