natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi ADN.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Faza variantei poli-T identificate cu mutaţia R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr- un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Potenţialul de fototoxicitate a alitretinoinei a fost evaluat pe baza proprietăţilor sale chimice şi pe baza datelor unei baterii de teste în vitro.
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină lista de verificare pentru administrarea în siguranţă, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul.
The physician educational material package should also contain:
Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
The physician educational material should contain:
Materialele educaționale pentru medic trebuie să conțină:
The physician educational material should contain:
Materialul educaţional pentru medic va conţine:
The Physician Educational Materials (PEM)
Material educaţional pentru medici (MEM)
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Pachetul educaţional trebuie să conţină: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul şi un Ghid de Prescriere.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Pachetul educațional pentru medic trebuie să conțină: rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid al medicului curant.
The physician information should contain the following key elements:
Informaţii pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The physician information should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The physician information should contain the following key messages:
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
The Physician Leaflet
Prospectul medicului
The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De aceea, medicul trebuie sa ia în considerare posibilele interactiuni medicamentoase �i sa întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaza.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie făcute înaintea prescrierii, incluzând:
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că utilizează talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că utilizează talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă.
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie:
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult şi să informeze corespunzător pacientul.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog BASAL trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog KwikPen, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog Mix25 KwikPen trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog Mix50 KwikPen trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Liprolog, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Liprolog Basal trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Liprolog Basal 100 unități/ml KwikPen trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen (see section 4.4).
Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Liprolog KwikPen, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
The physician should continue to assess the patient’s progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Medicul trebuie să discute cu pacienții despre riscul de afectare hepatică şi să le înmâneze un card pentru pacient.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with the patient and provide them with a Patient Card.
Medicul va discuta cu pacientul despre riscul disfuncției hepatice și îi va da acestuia un card pentru pacient.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, greutate şi doză.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia, cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare și concentrația cea mai adecvată în funcție de vârstă, greutate și doză.
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The physician’s global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Evaluarea globală a activităţii bolii efectuată de către medic, pe o scală de la 0-100 mm, a arătat o reducere mai mare a activităţii bolii în cazul tratamentului cu tocilizumab, comparativ cu placebo (modificări medii ajustate de -45,2 mm, comparativ cu -35,2 mm, p = 0,0031).
The Physician’s guide to prescribing should contain the following key messages:
Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
The Physician’s guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Ghidul de prescriere al medicului, incluzând o schemă de monitorizare a funcţiei hepatice.
The physician’s guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Răspunsul fiziologic la efort fizic intens – o reducere a secreţiei de insulină – se menţine pe durata tratamentului cu glimepiridă.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Răspunsul fiziologic la exerciţiile fizice intense, adică reducerea secreţiei de insulină, este încă prezent sub tratamentul cu glimepiridă.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Purceii au fost de asemenea testaţi pentru
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet.
Pipetele constau dintr-un blister filmat (polipropilenă/copolimer ciclic-olefin/polipropylenă) şi o folie interioară (aluminiu/polipropilenă co- extrudată) sigilate în pliculeţe de aluminiu.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipetele constau dintr-un blister filmat (polipropilenă/copolimer ciclic-olefin/polipropylenă) şi o folie interioară (aluminiu/polipropilenă co- extrudată) sigilate în pliculeţe de aluminiu.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat’s weight.
Pipeta care trebuie utilizată se selectează în funcție de greutatea cânelui sau a pisicii.
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbția de umiditate.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Evaluarea clinică pivot a Diacomit s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Evaluarea clinică pivot a stiripentol s-a făcut la copiii în vârstă de 3 ani şi peste, diagnosticaţi cu EMIS.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au utilizat Humira şi 3801 pacienţi care au utilizat placebo sau un comparator activ în perioada de control.
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on co- primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Studiul clinic pivot BO22227 a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea tratamentului cu forma farmaceutică subcutanată a Herceptin, comparativ cu tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de Răspuns Complet patologic [RCp] corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive) (vezi pct 5.1. din RCP pentru forma farmaceutică subcutanată a Herceptin).
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
S-a desfăşurat un studiu pivot cu Zavesca la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Studiul pivotal a fost un studiu cu durata de 38 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat activ, conceput să stabilească eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea acestui medicament administrat sub formă de injecţii lunare, comparativ cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, administrat o dată pe zi, ca tratament de întreţinere la pacienţii adulţi cu schizofrenie.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 – 14 years administered a 5 µg/kg i.v. single-dose.
A fost demonstrat faptul că farmacocinetica glicopironiului este, de fapt, independentă de vârstă la copii și adolescenți cu vârste între 0,19 și 14 ani, atunci când acesta este administrat i.v. într-o doză-unică de 5 µg/kg.
The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculani pe baza activitănii plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Proprietăţile FC ale nintedanibului au fost similare la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu FPI şi pacienţii cu neoplazie.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE study are consistent with the predictions from the previous population PK model.
Rezultatele PK ale pertuzumabului în studiul NEOSPHERE sunt concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
The PK/PD
4.3, 4.4 şi 4.5).
The PL will be updated accordingly, in order to reflect the SmPC changes.
Prospectul va fi actualizat corespunzător pentru a cuprinde modificările din RCP.
The placebo- adjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Creşterile medii ale valorilor maxime ale QTc faţă de valoarea de bază, ajustate în funcţie de placebo, după doze de voriconazol de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg, au fost de 5,1 msec, 4,8 msec şi 8,2 msec şi, respective, 7 msec, corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg.
The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Creşterile medii ale valorilor maxime ale QTc faţă de valoarea de bază, ajustate în funcţie de placebo, după doze de voriconazol de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg, au fost de 5,1 msec, 4,8 msec, 8,2 msec şi, respectiv 7 msec, corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg.
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Pre- specified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Creşterea corectată faţă de placebo a 6MWD a fost de 17 metri (p=0,09; IÎ 95%: -7,1, 43,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 23 metri, IÎ 95%: -2,4, 47,8) în cazul pacienţilor care au primit tadalafil 40 mg administrat concomitent cu bosentan (n=39), şi de 39 metri (p<0,01; IÎ 95%: 13,0, 66,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 44 metri, IÎ 95%: 19,7, 69,0) în cazul pacienţilor care au primit doar tadalafil 40 mg (n=37).
the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
studiile clinice de fază II şi III, controlate placebo (date coroborate), care au inclus 1346 pacienţi infectaţi cu VHC ratele de incidenţă se bazează pe ratele de raportare a evenimentelor adverse (suplimentar, vezi mai jos Valori anormale ale parametrilor de laborator)
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Faza controlată cu placebo s-a desfăşurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcţie de care anume dintre cele două situaţii a avut loc prima.
The placebo-controlled pooled analysis was based on 2047 patients with Relapsing Multiple Sclerosis treated with teriflunomide once daily.
Analiza datelor cumulate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Studiile controlate cu placebo au inclus 791 pacienţi, predominant de sex feminin (72 %), caucazieni (82 %), cu o medie de vârstă cuprinsă între 45 şi 54 ani (limite între 18-90 ani) şi au cuprins în principal intervenţii chirurgicale, inclusiv la nivelul abdomenului inferior (inclusiv pelvis) şi proceduri ortopedice la nivelul oaselor.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Creşterile corectate cu placebo ale distanţei parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea iniţială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) şi, respectiv, de 44 m (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) la îndeplinirea obiectivului principal al fiecărui studiu.
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Pentru întreagul grup, creşterea distanţei parcurse în mers faţă de valoarea iniţială, corectată placebo, a fost de 35 de metri (p = 0,006; ANCOVA) şi de respectiv 31 de metri (p < 0,05; ANCOVA).
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Trecerea barierei feto- placentare a fost relativ scăzut; 0,09% sau mai puțin din doza administrată a fost detectată în corpul fătului.
The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Intervalul planificat de tratament dintre doze pentru Gazyvaro trebuie menţinut.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Farmacocinetica amprenavirului în plasmă a fost evaluată într-un studiu cu doză repetată de 14 zile la subiecţi adulţi infectaţi cu HIV-1 cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă cărora li s-a administrat fosamprenavir cu ritonavir, comparativ cu subiecţii din grupul de control cu funcţie hepatică normală.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - 50 ml/min) şi severă (ClCr < 30 ml/min, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
ASC a acestui metabolit în plasmă reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.).
ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance- ului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct.