natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Într-un studiu de bioechivalenţă deschis, încrucişat al farmacocineticii TMZ administrate oral şi intravenos la pacienţi cu tumori maligne primare ale SNC, Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă administrat în decursul a 90 de minute a fost bioechivalent în ce priveşte Cmax şi ASC pentru TMZ şi MTIC cu Temodal capsule, administrat în doză de 150 mg/m2.
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
La om, într-un studiu de administrare orală de prucaloprid marcat radioactivs-au regăsit în urină şi fecale cantităţi mici din şapte metaboliţi.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Într-un studiu de doză efectuat pe iepuri, alitretinoina a indus malformaţii majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om.
In an oral multiple -dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83%, respectiv cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child- Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la ci cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45years).
Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83%, respectiv cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis(Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child-Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la cei cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
In an oral study of bosutinib in dogs, bosutinib did not produce changes in blood pressure, abnormal atrial or ventricular arrhythmias, or prolongation of the PR, QRS, or QTc interval of the electrocardiogram (ECG) at exposures up to 2-fold (comparing Cmax and based on unbound fraction in the respective species) the clinical exposure at the 500 mg dose.
Într-un studiu în care s-a administrat bosutinib pe cale orală la câini, bosutinib nu a determinat modificări ale tensiunii arteriale, aritmii atriale sau ventriculare sau prelungire a PR, QRS sau a intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) la expuneri de până la de 2 ori mai mari decât expunerea clinică rezultată cu doza de 500 mg (comparând Cmax şi pe baza fracţiunii libere la speciile respective).
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor, realizat la pacienţi cu afecţiune severă a vaselor mari, preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare la pioglitazonă decât la placebo, atunci când pioglitazona a fost adăugată la tratamentul care includea insulină.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mariincidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6 % mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin. .
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mariincidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 – 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the INTERFANT-06 protocol.
Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 – 1,354)].
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
În cadrul unei analize actualizate a SFPB, SFBP2 și SG, folosind ca dată finală a datelor 3 martie 2014, unde timpul median de urmărire pentru toți subiecții supraviețuitori a fost de 45,5 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 5:
in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon. rata mortalităţii pentru pisicile ne-anemice, de 50 % la pisicile infectate cu FeLV, a fost redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
La iepurii anesteziaţi, hidroxocobalamina a determinat efecte hemodinamice (tensiunea arterială medie şi rezistenţă periferică totală crescute, debit cardiac scăzut) legate de proprietatea sa de a lega oxidul nitric.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundităţii sau fertilităţii.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
La modelele animale, ASC/CIM şi Cmax/CIM se corelează cu eficacitatea şi distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la om de 4 mg/kg şi 6 mg/kg o dată pe zi.
In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de Neupopeg şi de 5- fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică, pe cale orală, a bosentanului a determinat scăderea rezistenţei vasculare pulmonare şi regresia hipertrofiei vascularizaţiei pulmonare şi a hipertrofiei ventriculului drept.
In animal models, ONIVYDE has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică (ASC) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică (ASC) la amprenavir mai scăzută decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct.
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct.
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct.
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul şi tenofovirul se excretă în lapte.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele .
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct.
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.
In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct.
In animal studies there were no effects of emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
În studiile la animale, nu au existat efecte ale emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct.
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
În studiile la animale – şobolani şi câini – cărora li s­a administrat oral substanţa medicamentoasă Fe59­Velphoro, fierul marcat radioactiv a fost recuperat în materiile fecale, însă nu şi în urină.
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the fetal circulation to a limited extent.
In studiile la animale, brimonidina a traversat placenta și a intrat în circulația fetală într-o proporţie limitată.
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
În studiile la animale, fertilitatea la masculi şi femele a fost afectată la doze sedative (vezi pct.
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
În studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectată (vezi pct.
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice ale metotrexatului asupra funcţiei de reproducere, în special în timpul primului trimestru (vezi pct.
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra concepţiei dar, au existat efecte adverse asupra supravieţuirii embriofetale (vezi pct.
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
În studiile la animale, s-a demonstrat că Opsumit are un efect advers asupra dezvoltării embrionare.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP­1 receptor (GLP­1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1 (GLP-1R), a crescut gradul de sațietate şi a scăzut senzația de foame, în acest mod conducând la scăderea greutății corporale.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP- 1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1R, a crescut gradul de sațietate și a scăzut senzația de foame, în acest mod conducând la scăderea greutății corporale.
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţia reacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanţelor privind împerecherea, fertilităţii şi parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct.
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
În studiile la animale, nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (vezi pct.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
La animale, ca şi la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
La animalele cu risc anestezic (de ex. animale în vârstă) trebuie luată în considerare terapia cu fluide pe cale intravenoasă sau subcutanată.
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
La animale, au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea azacitidinei asupra fertilităţii la masculi (vezi pct.
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct.
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastro-intestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându-se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
La animale, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct.
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animale, dar s-au observat efecte adverse la nivelul organelor feminine de reproducere (vezi pct.
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii la animale privind funcţia de reproducere, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor reproducătoare (vezi pct.
In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg şi zi nu au demostrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct.
In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg/zi nu au demonstrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct.
In Ankylosing Spondylitis Study 1 (AS Study 1) and Ankylosing Spondylitis Study 2 (AS Study 2) 27.0% and 38.8% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
În Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul AS 1) și Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul AS 2) 27,0%, respectiv 38,8% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα și au întrerupt administrarea medicamentului anti-TNFα din cauza lipsei eficacității, fie din cauza intoleranței la medicament (pacienți cărora li s-au administrat medicamente anti-TNFα-IR).
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease- modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu Enbrel (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu Enbrel şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.