natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
The MAH commits to submit the data from pregnancy registry as described in the RMP.
DAPP se angajează să depună datele din registrul privind
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
DAPP consideră aceste evenimente ca fiind manifestarea clinică a ”alterării fotoreceptorilor”, și propune revizuirea informațiilor produsului.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
DAPP s-a angajat să institue un sistem de raportare voluntară a evenimentelor
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un “Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv” (studiul CHIP – A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
DAPP a propus adăugarea “reacției anafilactice” și „stomatitei” la punctul 4.8 din RCP.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
DAPP consideră aceste evenimente ca fiind consecința unor evenimente de ”alterare a fotoreceptorilor” discutate mai jos.
The MAH is requested to provide reports on the ß-Confident registry (CACZ885D2401), which was designed to provide data on long-term safety and effectiveness of Ilaris treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Se solicită DAPP să furnizeze rapoarte privind registrul ß- Confident (CACZ885D2401), care este destinat să furnizeze date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung ale tratamentului cu Ilaris la pacienţi copii şi adolescenţi şi la pacienţi adulţi cu CAPS în cadrul practicii clinice de rutină.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
DAPP trebuie să actualizeze datele referitoare la SG din studiul A8081007 şi să furnizeze datele finale în interval de 9 luni după realizarea a 238 evenimente necesare în ceea ce priveşte SG.
The MAH is required to provide updates on the recruitment rates and any intermediary results annually within the annual re- assessment.
Se solicită DAPP să actualizeze anual ratele de recrutare şi orice rezultate intermediare în cadrul reevaluării anuale.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
DAPP trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru înainte de distribuirea pachetului educaţional în teritoriul său.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autoritatea națională competentă, înainte de a începe distribuţia pachetului educaţional.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Deţinătorul APP trebuie sa agreeze detaliile sistemului de distribuţie controlată cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze acest program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi unde este cazul, şi în acord cu autorităţile competente naţionale, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit urmatoarele:
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi părinţii/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie şi/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educaţional
The MAH must ensure that the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţii de Comercializare trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a aplicaţiei autorizaţiei de comercializare este în vigoare şi funcţionează înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinary este pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 20 Octombrie 2009 inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1. al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
DAPP trebuie să informeze Agenţia Europeană a Medicamentului şi CHMP asupra rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
DAPP propune ca ”afectarea reflexului pupilar” să fie inclusă în secțiunea 4.8 a RCP, și această propunere este considerată ca fiind adecvată.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
DAPP trebuie să aprobe conţinutul şi formatul materialelor educative de comun acord cu autorităţile naţionale competente în fiecare stat membru în care Kineret este pus pe piaţă şi înainte de punerea pe piaţă în orice stat membru suplimentar.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
DAPP va agreea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla şi un plan de comunicare cu autoritatea naţională competentă din statul membru, înainte să fie lansat Kadcyla în fiecare stat membru.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie STAYVEER vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care va conţine:
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
DAPP aprobă conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
The MAH shall agree the following with the National Competent Authority in each member state from which patients will be enrolled:
DAPP convine următoarele cu autoritatea naţională competentă a fiecărui stat membru din care vor fi înscrişi pacienţi:
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare la Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele: