natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, was compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) sau micofenolat de sodiu (MPS) și corticosteroizi, au fost comparate la 324 de pacienţi stabili cu transplant de rinichi.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Eficacitatea și siguranța enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare după administrarea unei terapii cu docetaxel, care utilizează un analog de LHRH sau au suferit orhiectomie, au fost analizate într-un studiu clinic randomizat, multicentric, placebo controlat, de fază 3.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în patru studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în patru studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în patrustudii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastatic au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehicle- controlled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Eficacitatea şi siguranţa IKERVIS au fost evaluate în două studii clinice randomizate, în regim dublu- orb, controlate cu substanţă vehicul, efectuate la pacienţi adulţi cu xeroftalmie (cheratoconjunctivită sicca) care au îndeplinit criteriile Atelierului Internaţional de Xeroftalmie (International Dry Eye Workshop - DEWS).
The efficacy and safety of Ilaris have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Eficacitatea şi siguranţa Ilaris au fost demonstrate la pacienţi cu diverse grade de severitate a bolii şi fenotipuri de CAPS diferite (incluzând FCAS/FCU, MWS şi NOMID/CINCA).
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19–78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat intravenos au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Eficacitatea şi siguranţa IntronA în asociere cu ribavirină s-au studiat la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Eficacitatea şi siguranţa IONSYS în tratamentul durerii postoperatorii acute, moderate până la severă, au fost evaluate în cadrul a şapte studii controlate la 1763 pacienţi care au folosit IONSYS: trei studii controlate cu placebo şi patru studii controlate cu substanţă activă.
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study, in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat, care a inclus pacienţi cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent, trataţi anterior cu scheme terapeutice care conţin docetaxel.
The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing’s syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Eficacitatea şi siguranţa ketoconazolului în tratamentul sindromului Cushing, indiferent de cauze, a fost descrisă în numeroase studii retrospective, studii de revizuire a cazurilor şi rapoarte de caz publicate.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Eficacitatea şi siguranţa administrării de Kineret la bolnavii cu AST/ALT ≥1,5 x limita maximă normală nu au fost evaluate.
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with mantle cell lymphoma in a phase II, multicenter, randomized open-label study versus single agent of investigator’s choice in patients who were refractory to their last regimen or had relapsed one to three times (Study MCL-002).
Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate la pacienți cu limfom cu celule de manta în cadrul unui studiu de fază II, multicentric, ranomizat, în regim deschis, comparativ cu un agent unic ales de investigator la pacienții care au fost refractari la ultima schemă terapetutică sau au manifestat recidivă de una până la trei ori (studiul MCL-002).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with transfusion-dependent anaemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality, with or without additional cytogenetic abnormalities, in two main studies: a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study of two doses of oral lenalidomide (10 mg and 5 mg) versus placebo (MDS-004); and a Phase II, a multicentre, single-arm, open-label study of lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice principale, efectuate la pacienți cu anemie dependentă de transfuzie, datorată sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1, asociate cu o anomalie citogenetică de tip deleție 5q, cu sau fără anomalii citogenetice suplimentare: un studiu de Fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu 3 grupuri de tratament cu două doze de lenalidomidă administrată pe cale orală (10 mg și 5 mg) comparativ cu placebo (MDS-004); și un studiu de Fază II, multicentric, cu un singur grup de tratament, deschis, de tratament cu lenalidomidă (10 mg) (MDS-003).
The efficacy and safety of linagliptin 2.5 mg twice daily versus 5 mg once daily in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 12 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi versus 5 mg o dată pe zi, în combinaţie cu metformină la pacienţi insuficient controlaţi glicemic prin monoterapie cu metformină, au fost evaluate într-un studiu dublu orb, controlat cu pacebo, cu durata de 12 săptămâni.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa linagliptin administrat în asociere cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienţi cu control glicemic insuficient cu metformină în monoterapie.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa linagliptin administrat concomitent cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa administrării linagliptin la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 a fost evaluată într-un studiu dublu –orb cu durata de 24 de săptămâni.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a double- blind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Eficacitate şi siguranţa monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienţi pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor datorate insuficienţei renale.
The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Eficacitatea şi siguranţa linagliptin au fost, de asemenea, evaluate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cu insuficienţă renală severă în cadrul unui studiu dublu-orb, comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni, timp în care terapiile glicemice de fond au fost menţinute stabile.
The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa lixisenatidei la persoane cu vârsta ≥ 70 ani şi diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate într-un studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Eficacitatea și siguranța Lonsurf au fost comparate între un grup cu expunere înaltă (>median) și un grup cu expunere scăzută (≤median), bazate pe valoarea medie a ASC a trifluridinei.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
The efficacy and safety of MabThera in maintenance therapy has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa MabThera în tratamentul de întreţinere nu au fost stabilite.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo- controlled studies.
Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Eficacitatea şi siguranţa naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 şi Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienţi cu constipaţie indusă de opioide şi durere neasociată cu cancerul.
The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
În două studii dublu-orb, placebo controlate în care au fost implicaţi 1339 de pacienţi, s-au demonstrat eficacitatea şi siguranţa NEVANAC 3 mg/ml administrat pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu operaţia de cataractă.
The efficacy and safety of Nivestim has been assessed in randomised, controlled phase III study in breast cancer.
Eficacitatea şi siguranţa Nivestim a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic controlat, randomizat, de fază III, efectuat la pacienţi cu neoplasm mamar.
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson’s disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Eficacitatea și siguranța Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat au fost evaluate în 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu substanță activă: studiul paralel ADVANCE-PD (studiul IPX066-B09-02; 22 săptămâni) și studiul încrucișat ASCEND-PD (studiul IPX066-B-09-06 Partea 1; 11 săptămâni).
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, double- masked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson’s disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-of- dose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Eficacitatea şi siguranţa clinică a opicaponei a fost demonstrată în cadrul a două studii de fază 3, dublu-orb, controlate cu placebo şi activ (numai Studiul 1) la 1027 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat,cu boală Parkinson tratată cu levodopa/IDDC (în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene) şi fluctuaţii motorii de sfârşit de doză până la 15 săptămâni.
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Eficacitatea si siguranta comprimatelor orale Palladia pentru tratarea tumorilor cutanate ale ceulelor mastocitare a fost evaluata randomizat, prin efectuarea unui studiu placebo, dublu mascat, studii multiclinice care au implicat 151 caini cu tumori cutanate ale celulelor mastocitare, Patnaik grad II sau III, recurente, cu / fara dezvoltarea nodului limfoid local.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multi-centre trial (VEG110727).
Siguranţa şi eficacitatea pazopanib în SŢM au fost evaluate într-un studiu clinic pivot de fază III randomizat, dublu-orb, placebo controlat, multicentric (VEG110727).
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Eficacitatea şi siguranţa utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfăşurat la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu dexametazona au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, deschis (CC-4047-MM-003), în care tratamentul cu pomalidomidă și dexametazonă în doză scăzută (POM+Dex-DS) a fost comparat cu dexametazona în doză crescută (Dex-DC), în monoterapie, la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, tratați anterior, cărora li s-au administrat cel puțin două regimuri terapeutice anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și la care s-a demonstrat progresia bolii la ultimul tratament.
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N = 213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N = 197).
Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N = 213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N = 197).
Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Eficacitatea şi siguranţa Ruconest în tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienţii cu AEE au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi în patru studii clinice cu medicaţie cunoscută.
The efficacy and safety of Ryzodeg has been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Eficacitatea şi siguranţa Ryzodeg au fost studiate într-un studiu clinic controlat, randomizat, cu durata de 16 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 (n=362).
The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted protease inhibitor in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Eficacitatea şi siguranţa înlocuirii tratamentului anterior cu un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir în asociere cu doi INRT cu Eviplera TCU au fost evaluate într-un studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, prezentând supresie virusologică.
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥ 16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Eficacitatea şi siguranţa tacrolimus unguent pentru tratamentul de întreţinere al formelor moderate şi severe de dermatită atopică au fost evaluate la 524 de pacienţi în două studii de fază III multicentrice cu acelaşi design, un studiu fiind la pacienţi adulţi (≥16 ani) şi celălalt studiu fiind la pacienţi copii şi adolescenţi (2-15 ani).
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
The efficacy and safety of Tarceva as second-/ third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de linia a doua/a treia au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (BR.21), la 731 pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie.