natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Studiile la animalele tinere au evidențiat efecte adverse ale trametinib care nu au fost observate la animalele adulte (vezi pct.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
După administrarea intravenoasă studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte,.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
După administrarea intravenoasă, studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte,.
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptau au indicat eliminarea perampanelului și/sau a metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Studiile efectuate la femelele de şobolan în perioada de lactaţie au arătat că maraviroc este secretat extensiv în laptele matern.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studiile efectuate la om nu sugerează nici o inducere a principalului citocrom inductibil P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Studiile la şoareci şi şobolani au indicat efecte asupra dezvoltării (vezi pct.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studiile efectuate la şoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/sau promotori tumorali cunoscuți.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studiile efectuate la şoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şoareci au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile efectuate la şoareci au arătat reducerea ciclului estrogenic la doze toxice materne, dar nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct.
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Studii neonatale de 30 de zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii la nou-născuţi sau la sugari şi copiii mici cu vârsta sub 2 ani.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii la nou-născuţi sau la sugari şi copiii mici cu vârste sub 2 ani.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţi.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor prolactinei (vezi pct.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor prolactinei. (vezi pct.
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B)
Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT)
Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct.
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Studiile cu tratament cu asocierea alogliptin plus metformin, efectuate la femele de şobolan gestante, au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la valorile de expunere de aproximativ 5-20 de ori (pentru alogliptin, respectiv metformin) mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, la doza recomandată.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, s-au obţinut concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/g în una până la două ore.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Studiile la şobolan si iepure au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la expuneri sistemice mari.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Studiile la şobolan au arătat că atazanavir este excretat în lapte.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Studiile la şobolani au arătat că atazanavir este excretat în lapte.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct.
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studiile la şoareci au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct.
Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct.
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Studiile la şobolan au evidenţiat eliminarea tolvaptanului în laptele matern.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Studiile la şobolani au evidenţiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la șobolani au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat reduceri uşoare ale fertilităţii, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu şi formoterol (vezi pct.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat reduceri uşoare ale fertilităţii, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct.
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că > 90% din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.
Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani trataţi cu dapagliflozin au evidenţiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Studiile la rozătoare au evidenţiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 – 97 ori mai mari decât cele obţinute la om în urma administrării oftalmice.
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au indicat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (atât C max cât şi ASC) (vezi pct.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Studiile la şobolanii alăptaţi au arătat că naloxegol se excretă în lapte.
Studies in Treatment-Naïve Patients
Studii efectuate la pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament
Studies in treatment-naïve patients
Studii la pacienţi netrataţi anterior
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte, la om.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte, la om.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte, la om.
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Studii în cadrul altor tipuri de intervenţii chirurgicale decât bypass-ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I-III conform clasificării ASA (American Society of Anaesthesiology).
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studiile efectuate la copii nevaccinaţi (12-23 luni) cu Prevenar (7-valent) au demonstrat că a fost suficientă utilizarea a 2 doze pentru a se atinge concentraţii plasmatice ale IgG pentru serotipurile 6B şi 23F similare celor induse de administrarea unei serii de 3 doze la sugar.
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studiile efectuate la copii nevaccinaţi (12-23 luni) cu Prevenar (7-valent) au demonstrat că a fost suficientă utilizarea a 2 doze pentru a se atinge concentraţii plasmatice ale IgG pentru serotipurile 6B şi 23F similare celor induse de administrarea unei serii de 3 doze la sugar.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii la vierii de reproducție vaccinaţi care au potential de eliminare de virus salbatic patogen în materialul seminal.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii la vierii de reproducție vaccinaţi care au potential de eliminare de virus salbatic patogenîn materialul seminal.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldo- ketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Studiile in vitro au indicat că boceprevir suferă iniţial o metabolizare prin calea mediată de aldo-ceto- reductază (AKR) până la metaboliţi reduşi la cetone, care sunt inactivi împotriva VHC.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Studiile la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de10-40 mg.
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Studiile indică faptul că pacienţii cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o durată mai mică de supravieţuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu au HER2 în exces.
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
Studiile referitoare le utilizarea vaccinului in prima perioada a gestatiei nu au fost concludente.
Studies looked at how Melosus was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Studiile au investigat modul în care este absorbit Melosus şi efectele sale asupra organismului în comparaţie cu Metacam.
Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Studiile NSABP B-31 şi NCCTG N9831 care cuprind analiza comună au fost efectuate pentru a investiga utilitatea clinică a asocierii tratamentului cu Herceptin cu paclitaxel după chimioterapia cu AC; în plus studiul clinic NCCTG N9831 a investigat, de asemenea, adăugarea secvenţială de Herceptin la chimioterapia AC→P la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
În cazul Myocet nu s-au efectuat studii privind evaluarea genotoxicităţii, carcinogenităţii şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, dar se cunoaşte faptul că doxorubicina are atât efecte mutagene cât şi carcinogene şi poate determina efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and
Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin
Studiile exenatidă cu eliberare imediată efectuate în combinaţie cu insulină bazală
Studies of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Studiile clinice cu MabThera la pacienţii cu poliartrită în stadiu incipient (pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat şi pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat, dar care nu au fost încă trataţi cu inhibitori TNF-alfa) şi-au atins obiectivul primar.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and time- dependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A.
Studies of other CYP3A modulators and
efectuate pentru alţi modulatori ai
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile cu pioglitazonă efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale cu pioglitazonă au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii şi interferenţei prin dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele heterologe.
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or fetal development (see section 5.3).
Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct.
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului asupra altor substanţe.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Nu s-au efectuat studii asupra carcinogenităţii.
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Studii efectuate la pacienţi co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C
Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează Imatinib Accord şi privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib şi privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.