natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa–2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of subjects treated with boceprevir.
Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 completed therapy at TW 36 visit.
Subiecţii cu ARN-VHC nedetectabil la ST 8 (timpuriu respondenţi) şi la ST 12, au încheiat tratamentul la vizita ST 36.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Subiecţii cu nivel nedetectabil de ARN-VHC în ST 8 (timpuriu respondenţi) şi care au avut de asemenea ARN-VHC nedetectabil până în ST 24, au întrerupt tratamentul şi au intrat in perioada de urmărire la vizita ST 28.
Subjects with VAS = 0 at all times
Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Subjects without baseline NS3 polymorphisms,¶
Subiecți fără polimorfisme NS3 la momentul inițial¶
Subjects without baseline NS5A polymorphisms,*
Subiecți fără polimorfisme NS5A la momentul inițial
Subjects ≥ 40 kg
Subiecţi ≥ 40 kg
Sublingual tablet
Comprimat sublingualt
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
Sublingual use
Sublinguală
Submission of
(CMD).
Submission of
Depunerea
Submission of clinical study reports from the clinical trials BO22334 and BO25341 including reports on long-term safety in relation to BSA (as a measure for exposure variation) and to gender as follows:
Transmiterea rapoartelor studiilor clinice provenite din studiile clinice BO22334 şi BO25341 inclusiv rapoartele de siguranţă pe termen lung în relaţie cu BSA (ca o măsură pentru variaţia expunerii) şi sexul pacientului, după cum urmează:
Submission of final
Raportul final al
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Relvar Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Depunerea unui raport clinic final al unui studiu intervenţional de siguranţă post-autorizare pentru a investiga în continuare riscul de pneumonie asociat cu Relvar Ellipta comparativ cu alte combinaţii CSI/BADLA FDC în tratamentul astmului bronşic, în acord cu un protocol agreat cu Comitetul.
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with
Depunerea unui raport clinic final al unui studiu intervenţional de siguranţă post-autorizare pentru a investiga în continuare riscul de pneumonie asociat cu Revinty Ellipta comparativ cu alte combinaţii CSI/BADLA FDC în tratamentul BPOC, în acord cu un protocol agreat cu Comitetul .
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Depunerea unui raport clinic final al unui studiu intervenţional de siguranţă post-autorizare pentru a investiga în continuare riscul de pneumonie asociat cu Revinty Ellipta comparativ cu alte combinaţii CSI/BADLA FDC în tratamentul astmului bronşic, în acord cu un protocol agreat cu Comitetul.
Submission of final report: By 2Q2017
raportului final:
Submission of final study report:
Trimiterea raportului final de studiu:
Submission of study protocol with first PSUR
Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS
Submission of the final clinical study report for study 3066K1-4438-WW, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory Mantle Cell Lymphoma.
Depunerea raportului final pentru studiul clinic 3066K1-4438-WW, un studiu randomizat de comparare a 2 scheme de administrare intravenoasă a temsirolimus la pacienţi cu limfom cu celule din manta recidivant, refractar.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Incruse comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat LAVENTAIR comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Submission of the results of the agreed drug utilisation study (DUS) and post- authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Depunerea rezultatelor studiului privind utilizarea medicamentului (SUM) şi a studiului privind siguranţa post-autorizare (SSPA) pentru bromura de aclidiniu, în scopul evaluării mortalităţii generale şi a criteriilor principale de evaluare a siguranţei cardiovasculare propuse (incluzând criteriul principal suplimentar privind aritmia cardiacă) la pacienţii cu BPOC trataţi cu combinaţia aclidiniu/formoterol, conform protocolului stabilit de PRAC.
Submission of the results of the biomarker programme encompassing the EFC10262, EFC10668 and EFC11338 studies
Depunerea rezultatelor programului pentru biomarker-i, care să cuprindă studiile EFC10262, EFC10668 şi EFC11338
Submission of yearly updates of study 1112 results for progression and death - to be provided until maturity in the ibrutinib arm, e.g.
Depunerea anuală a rezultatelor actualizate pentru studiul 1112 pentru progresie şi deces – aceste rezultate trebuie furnizate până la obţinerea maturităţii la pacienţii din braţul cu tratament cu ibrutinib ex.
Submit the final study report from the MARIANNE study once available
Prezentarea raportului final al studiului clinic MARIANNE atunci când este disponibil
Submit the final study report from the TH3RESA study once available
Prezentarea raportului final al studiului clinic TH3RESA atunci când este disponibil
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Vaccinare la nivelul submucoasei cu 0.2 ml de produs reconstituit.
suboptimal darunavir Cmin.
suboptimale de darunavir.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Suboxone 2mg/0.5mg sunt comprimate sublinguale de culoare albă, biconvexe, hexagonale, de 6,5 mm, imprimate cu “N2” pe o față.
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone este folosit pentru tratarea dependenţei de medicamente opioide (narcotice) precum heroina sau morfina, la dependenţii de medicamente, care au fost de acord să fie trataţi pentru dependenţa lor.
Suboxone with food, drink and alcohol
Utilizarea Suboxone cu alimente, băuturi şi alcool
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour)
Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră)
Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour)
Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră)
Subsequent administrations:
Administrări ulterioare:
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Au fost observate complicaţii ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
Subsequent courses
Ciclurile de tratament
Subsequent courses
Ciclurile de tratament următoare
Subsequent dilution to 200 µg/mL
Diluarea ulterioară la 200 µg/mL
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct.
Subsequent dose Days 8 - 28
Doza ulterioară Zilele 8 - 28
Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Următoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Dozele ulterioare trebuie să fie de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct.
Subsequent doses: 1 mg/kg
Dozele următoare: 1 mg/kg
Subsequent flea prevention should be with a different product containing a single active substance.
Prevenirea ulterioară a infestaţiei cu purici trebuie realizată cu un produs diferit, care conţine o singură substanţă activă.
Subsequent Herceptin maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Următoarele doze de întreţinere de Herceptin (schema terapeutică săptămânală: mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level
De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Subsequent increases to 4.5 mg and then mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Subsequent infusionsb
Perfuzii ulterioareb
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Pacienţii care dau dovadă de o bună înţelegere a măsurilor de precauţie pe care le implică tratamentul şi care au aptitudinile necesare pot să-şi autoadministreze următoarele doze de Ceplene.
Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Injecţia ulterioară trebuie să utilizeze un alt loc de injectare în fiecare săptămână.
Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways:
Terapia de întreţinere ulterioară poate fi administrată într-unul din două moduri:
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Metabolismul ulterior al metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel duce la formarea metabolitului activ, un derivat tiolic de clopidogrel.
Subsequent testing should be conducted annually in children while they are receiving Revestive.
Trebuie efectuată anual o testare ulterioară la copii, pe durata administrării Revestive.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1 - 2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1 - 2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Ulterior, eficacitatea a fost confirmată în câteva studii de teren efectuate în mai multe locuri diferite din Europa pe pisici și câini.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
În continuare, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 300 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Ulterior, concentraţii de exenatidă de aproximativ 300 pg/ml au fost menţinute, indicând că s-a obţinut starea de echilibru.
Subsequently, remove the needle from the vial.
Ulterior, scoateţi acul din flacon.
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior deținătorul autorizației de punere pe piață va depune rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa , conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.