natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării telmisartan/amlodipină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea fumaratului de tenofovir disoproxil la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani sau cu greutatea < 35 kg, nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea fumaratului de tenofovir disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Siguranța și eficacitatea asocierii de dabrafenib și trametinib nu a fost evaluată la pacienții cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib nu au fost evaluate la pacienții cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 ml/min have not been clinically evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea ajustării intervalului dintre doze o dată la 72 sau 96 de ore la pacienții cu clearance al creatininei < 30 ml/min nu au fost evaluate clinic.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Siguranța și eficacitatea dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Siguranţa şi eficacitatea acestor administrări concomitente nu sunt cunoscute (vezi pct.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi de la naştere la vârstă < 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Thymanax la copii cu vârsta peste 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
Până în prezent nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Tivicay la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală sub 40 kg.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tolvaptanului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tolvaptan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
Siguranţa şi eficacitatea Torisel în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Siguranţa şi eficacitatea Toujeo administrat după un orar fix sau flexibil au fost, de asemenea, evaluate în 2 studii clinice randomizate, deschise, cu durata de 3 luni.
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Toujeo nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Toujeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents (<18 years).
Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții cu melanom testat negativ pentru mutația BRAF V600.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 5 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
Siguranţa şi eficacitatea Translarna au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric pentru distrofia musculară Duchenne cu mutaţie nonsens (nmDMD) la 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea TRAVATAN la copii cu vârsta sub 2 luni.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea travoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea TRISENOX la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea Triumeq nu au fost stabilite în cazul pacienţilor cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC)  220 şi  450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Truvada pentru profilaxia ante-expunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea Truvada nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Truvada la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Tyverb la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Eficacitatea ni siguranna utilizării IDELVION în ceea ce privente inducerea tolerannei imune nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate pe 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate placebo, la pacienţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu boala Crohn activă, moderată până la severă (Index de activitate al bolii Crohn [CDAI] cu un scor între ≥ 220 și ≤ 450).
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Valdoxan la copii cu vârsta peste 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Vargatef la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea vedolizumab la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Velphoro la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Victoza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C, genotipul 1, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe, nu au fost studiate (vezi pct.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C, genotipul 1, la pacienţii co-infectaţi cu virusul hepatitic B (VHB) şi VHC, nu au fost studiate.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Vidaza la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Siguranţa şi eficacitatea Viekirax nu au fost stabilite la pacienţii cu infecție concomitentă VHC/VHB.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Siguranţa şi eficacitatea Vimizim la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite şi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de dozare la aceşti pacienţi.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Vipdomet la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Vipidia la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Viramune nu au fost stabilite încă la pacienţi cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Voncento la copii cu vârsta < 12 ani cu hemofilie A nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Voncento la copii cu vârsta <12 ani cu hemofilie A nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Voncento la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Voriconazol Hospira la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea produsului Xeplion la copiii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea produsului Xeplion la copiii şi adolescenţi< 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Siguranţa şi eficacitatea XGEVA a fost studiată în două studii de fază II deschise, cu un singur braţ (studiile 4 şi 5) care au înrolat 529 pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant care era fie nerezecabilă fie intervenţia chirurgicală putea fi asociată cu o morbiditate severă.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Siguranța și eficacitatea Xofigo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea YERVOY la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Zeffix la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost studiate la pacienţii infectați concomitent cu VHC/VHB.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zinbryta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Zinforo la copii, de la naştere la vârste < 2 luni, nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zinforo la copii cu vârsta mai mică de 2 luni nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zyclara la pacienţi imunocompromişi (de exemplu pacienţi cu transplant de organe) şi/sau pacienţi cu afecţiuni autoimune nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Profilul de siguranţă şi eficacitate la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi.
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Siguranţa şi imunogenitatea tocilizumab administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Nu a fost evaluată siguranţa şi imunogenitatea Twinrix Pediatric administrat ca doză de rapel după încheierea ciclului primar de vaccinare de 3 doze.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Siguranța și farmacocinetica eluxadolinei la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite încă.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi farmacocinetica pazopanib la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată până la severă sau la cei cu valori ale fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) mai mici decât valoarea normală.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stablită la masculii de reproducţie.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită in timpul lactatiei.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stablită la masculii de reproducţie.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție .
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii reproducători.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la animalele in lactatie.