natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5 % (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
În studiile clinice, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de CSH după tratamentul cu BLINCYTO.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2.4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi).
In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
În cadrul studiilor clinice s-a observat o creştere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) şi nu au existat creşteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
În studiile clinice, examenele post-mortem ale locurilor de injectare efectuate la 8 saptămâni după administrarea unei singure doze de vaccin, au evidenţiat o uşoară inflamaţie granulomatoasă a fibrei musculare la locul injectării.
In clinical studies, a small number of patients fainted.
În studiile clinice, un număr mic de pacienţi au leşinat.
In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications.
În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
În studiile clinice, la aproximativ un sfert dintre pacienți au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii cu Provenge.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani decât la adulţi.
In clinical studies, after over 3 years (40 months) of treatment arterial and venous occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries or veins) occurred in 23% of patients, with serious adverse events occurring in 18% of patients.
În studiile clinice, după mai mult de 3 ani (40 de săptămâni) de tratament, la 23% din pacienți au apărut evenimente adverse oclusive arteriale și venoase (cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor sau venelor), iar la 18% din pacienți au apărut evenimente adverse grave.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului şi contraceptivelor orale (noretindronă şi etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendinţă scăzută de a cauza interacţiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p şi OCT2.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umană şi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin.
In clinical studies, approximately 78 patients were evaluated with elotuzumab at 20 mg/kg without apparent toxic effects.
În studiile clinice au fost evaluați aproximativ 78 de pacienţi cărora li s-a administrat 20 mg/kg, fără să se observe efecte toxice.
In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and saliycyilic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, şampon pe bază de gudron de cărbune şi preparate pentru scalp cu acid salicilic) şi cu fototerapia UVB.
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
În studiile clinice, după cum este descris mai jos, linagliptin nu a prezentat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei predispoziţii scăzute de a produce interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteina P şi transportori cationici organici (TCO).
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P şi transportori cationici organici (TCO).
In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxi- carbamazepină (vezi pct.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
În studii clinice, au fost observate cancere la pacienţii cărora li s-a administrat Isentress cu o frecvenţă similară celei observate la pacienţii la care s-au administrat alte tratamente împotriva infecției cu HIV care nu conțin Isentress.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
În studii clinice, cancerele au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Isentress cu o frecvenţă similară celei observate la pacienţii cărora li s-au administrat alte tratamente împotriva infecției cu HIV care nu conțin Isentress.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
În studii clinice, cancerele au fost observate la pacienţii cărora lis-a administrat Isentress cu o frecvenţă similară celei observate la pacienţii cărora li s-au administrat alte tratamente împotriva infecției cu HIV care nu conțin Isentress.
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1 beta show a rapid response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
În studiile clinice, la pacienţii cu CAPS care prezintă o supraproducţie necontrolată de beta IL-1 s-a demonstrat un răspuns rapid la terapia cu canakinumab, adică parametri de laborator, cum sunt concentraţiile plasmatice mari de proteină C-reactivă (PCR) şi amiloid plasmatic A (APA), numărul mare de neutrofile şi trombocite şi leucocitoza, revin rapid în limita valorilor normale.
In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
În cadrul studiilor clinice, colestilan nu a afectat nivelele de calciu seric pe o perioadă de până la un an.
In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse de tip dopaminergic, de exemplu diskinezia, au fost mai des întâlnite la pacienţii care au primit entacaponă şi agonişti de dopamină (precum bromcriptina), selegilină sau amantadină, prin comparaţie cu cei care au primit placebo împreună cu această combinaţie.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 micrograms)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 micrograme/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU pe zi (300 micrograme/zi), timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU pe zi (300 μg pe zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient.
În studiile clinice, reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi s-au manifestat ca valori crescute ale enzimelor hepatice asociate cu durere abdominală la 8 pacien ți, pancreatită la 1 pacient și durere abdominală cu valori crescute ale lipazei sub 3 x limita superioară a normalului la 1 pacient.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puţin frecvent (<0,5x109/l) şi nu a fost asociată cu infecţii.
In clinical studies, haemorrhages were the most commonly reported reaction.
În cadrul studiilor clinice, hemoragiile au reprezentant reacția adversă cel mai frecvent raportată.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and approximately 6% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
În studiile clinice, evenimentele adverse de tip hipertensiune arterială au survenit la aproximativ 20% dintre subiecţi şi aproximativ 6% dintre pacienţi au avut evenimente de hipertensiune arterială de grad ≥ 3, însă crizele hipertensive au survenit la < 0,5% dintre subiecţi.
In clinical studies, Ilaris has been safely administered with ULT.
În cadrul studiilor clinice, Ilaris a fost administrat în siguranţă concomitent cu TRU.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10–15% of the dogs.
În cadrul testelor clinice, s-a înregistrat un răspuns necorespunzător la tratament în cazul a 10 - 15 % dintre câini.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres’ practice or according to the clinical protocol.
În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for Prolia.
În studiile clinice, nu a fost observată producerea de anticorpi neutralizanţi pentru Prolia.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for XGEVA.
În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru XGEVA.
In clinical studies, no dosage adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide.
În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici (> 65 ani) expuși la pomalidomidă.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii de sex masculin şi feminin.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR]
În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa sau eficacitatea între pacienţii cu insuficienţă renală ușoară (rată de filtrare glomerulară estimată
In clinical studies, no serious adverse reactions were attributed to the combination of afoxolaner and milbemycin oxime.
În studiile clinice, nu au fost reacţii adverse grave atribuite combinaţiei afoxolaner cu milbemycin oxime.
In clinical studies, no serious adverse reactions were attributed to the combination of afoxolaner with milbemycin oxime.
În studiile clinice, nu au fost reacţii adverse grave atribuite combinaţiei afoxolaner cu milbemycin oxime.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
În cadrul studiilor clinice, concentraţiile de NO2 > 3 ppm sau concentraţiile de methemoglobină > 7% au fost tratate prin reducerea dozei sau întreruperea INOmax.
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
În studiile clinice, dozele orale de 10-30 mg/zi de aripiprazol nu au avut niciun efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raportul dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
În studiile clinice, dozele orale de aripiprazol de 10-30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) și CYP3A4 (dextrometorfan).
In clinical studies, patients had a LVEF  50% at baseline.
În studiile clinice, pacienţii au avut o FEVS  50% la momentul iniţierii tratamentului.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii au utilizat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative anti-thrombotic therapy.
În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cuinterferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance)  60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei)  60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
In clinical studies, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., severe vomiting and/or diarrhea) were excluded.
Pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu vărsături severe şi/sau diaree) au fost excluşi din studiile clinice.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic).
In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed in sows at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
În studiile clinice, examinarea post mortem a locului injecţiei efectuată la scroafe, la aproape 50 de zile după vaccinare a evidenţiat leziuni limitate cum ar fi decolorare şi granuloame (la majoritatea animalelor) precum şi necroze sau fibroze (la aproximativ jumătate din animale).
In clinical studies, Rapiscan was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of Rapiscan.
În studiile clinice, Rapiscan a fost administrat la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente cardioactive (cum sunt β-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA, nitraţi, glicozide cardiace şi blocante ale receptorilor angiotensinei), fără efecte aparente asupra profilului de siguranţă sau eficacităţii Rapiscan.
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Cosentyx.
În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
În studiile clinice riociguat s-a dovedit a creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor PDE5.
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnea.
În studiile clinice, aproximativ 0,9% dintre pacienţi au prezentat reacţii severe datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate, acestea incluzând reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred during treatment and up to 4 months after the last dose of Zinbryta.
În studiile clinice, creşterea transaminazelor serice a avut loc în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima doză de Zinbryta.
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 4.8% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 4,8% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
În studii clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (TCO).
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
În studii clinice, sitagliptinul nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (TCO).
In clinical studies, the 650 mg/m2 and 1,500 mg/m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
În studiile clinice, atât doza de 650 mg/m2, cât şi cea de 1500 mg/m2 au fost utilizate în cazul pacienţilor cu vârste cuprinse între 16 şi 21 de ani.