natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse drug reactions such as somnolence and vertigo have been reported in INTELENCE treated subjects at incidences similar to placebo (see section 4.8).
Reacţii adverse la medicament cum sunt somnolenţă şi vertij au fost raportate la subiecţii trataţi cu INTELENCE cu o incidenţă similară celor cărora li s-a administrat placebo (vezi pct.
Adverse drug reactions*
Reacţii adverse
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports
Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea greutătii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentratiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea greutății, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentrațiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt creştere a greutăţii şi hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere ponderală, hipertrofie centrolobulară, infiltrare cu ţesut adipos şi creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar observate în cadrul studiilor efectuate la șobolan și în proporție mai mică la șoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum ar fi: creștere a greutăţii ficatului, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă și creștere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale, la concentraţii similare celor corespunzătoare expunerii clinice şi cu posibilă relevanţă asupra utilizării la om, au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la şoarece.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale, la concentraţii similare celor corespunzătoare expunerii clinice şi cu posibilă relevanţă asupra utilizării la om, au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la şoarece.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
În studiile cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Adverse event reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Reacţiile adverse ale bivalirudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în tabelul 1.
Adverse event reporting
Raportarea reacțiilor adverse
Adverse event reporting forms
Formular de raportare a reacţiilor adverse
Adverse events applicable to all indications:
Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
adverse events associated with
reacţii adverse asociate terapiei cu
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare< 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
adverse events including
medicală adecvată în caz de
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Efectele adverse (EA) care au dus la întreruperea tratamentului au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Reacţiile adverse constând în modificări ale valorilor testelor hepatice şi anemie/scădere a hemoglobinei au apărut la 9%, respectiv 5% dintre pacienţi.
Adverse events of nausea,
cum sunt greaţă, ameţeli,
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following co- administration of trazodone and ritonavir in this study.
În acest studiu, după administrarea concomitentă de trazodonă şi ritonavir, au fost observate reacţii adverse precum greaţă, ameţeli, hipotensiune arterială şi sincopă.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been reported with Humira.
În cazul folosirii Humira au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been reported with Humira.
În cazul folosirii Humira au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Au fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu, infecţii severe asociate CVC şi tromboză la nivelul dispozitivului).
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul de comparaţie cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor.
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct.
Adverse events(s)
Reacţii adverse
adverse events, the combination of
Nu se cunoaşte dacă combinaţia
Adverse re action
Reacţie adversă
Adverse Reaction
4.2 și 4.4).
Adverse Reaction
angionedem1),
Adverse reaction
artropatie
Adverse reaction
Cu frecvenţă necunosc ută
Adverse Reaction
melanom
ADVERSE REACTION
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
ADVERSE REACTION
REACŢIA ADVRESĂ
ADVERSE REACTION
REACŢIE ADVERSĂ
Adverse reaction
Reacţii adverse la medicament
Adverse Reaction
Tulburări
Adverse Reaction
tumori benigne
Adverse reaction (fenofibrate)
Reacţie adversă (fenofibrat)
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term)
Reacţii adverse (termen preferat de MedDRA)
Adverse Reaction (Medicinal Product*)
Reacţie adversă (medicament*)
Adverse Reaction (Preferred Term)
Reacţii adverse (termen preferat)
Adverse reaction after previous HALAVEN administration
Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN
Adverse reaction and severity
Reacția adversă și severitatea
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10)
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt raportate după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10)
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită..
Adverse reaction frequency was estimated primarily based on summation of unique Cinryze-related adverse events reported across 8 completed clinical studies in HAE subjects.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în principal pe baza însumării reacţiilor adverse unice, raportate în cazul administrării Cinryze, în cadrul a 8 studii clinice complete, desfăşurate la subiecţi cu AEE.
Adverse reaction frequency**
Frecvența reacției adverse
Adverse Reaction Management Guide
Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Frecvența reacțiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Adverse Reaction(s)
Reacţie (reacţii) adversă (adverse)
Adverse reaction(s)
Reacţie(i) adversă(e)
Adverse reaction(s)
Reacţii adverse
ADVERSE REACTION*
REACŢII ADVERSE
Adverse reactiona
Reacţii adversea
Adverse Reactiona
Reacție adversăa
ADVERSE REACTIONS
EFECTE NEDORITE
Adverse Reactions
ginecomastie
Adverse Reactions
Reacţiile adverse
Adverse Reactions (ARs) have been collected from one phase I study with healthy subjects (n = 28) and two phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 100) with Hizentra.
Reacţiile adverse (RA) au fost colectate dintr-un studiu clinic de fază I la subiecţi sănătoşi (n = 28) şi din două studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 100) trataţi cu Hizentra.
Adverse reactions (for all age groups) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reactii adverse (frecventa si gravitate)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacţii adverse
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate).
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Adverse reactions (frequency and seriousness) For dogs and cats:
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) La câini şi pisici:
Adverse reactions (frequency and seriousness) Rabbits:
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Iepuri:
Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency)
Reacţii adverse (frecvenţă)
Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Reacţii adverse (frecvenţă* şi gravitate)
Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination:
Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
Adverse reactions additionally reported from post–marketing experience are also listed.
Reacţiile adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului sunt, de asemenea, enumerate.
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders’ subsided during continued nitisinone treatment.
Reacţiile adverse care implică clasa Tulburări hematologice şi limfatice din clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe s-au diminuat la continuarea tratamentului cu nitizinonă.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora prezentate în Tabelul 1 au la bază principalele studii de înregistrare.
Adverse reactions and their frequencies are reported in table 1.
Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse sunt clasificate după frecvenţă şi în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate,sisteme și organe.
Adverse reactions are classified according to MedDRA System Organ Class and frequency.
Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GM- CSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Reacţiile adverse sunt definite ca fiind acele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu dinutuximab, GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, comparativ cu grupul de control tratat cu isotretinoin în cadrul studiului pivot, controlat, randomizat ANBL0032 şi prezintă o relaţie plauzibilă cu tratamentul cu dinutuximab.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.