natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa asocierii linagliptin 5 mg cu insulină în monoterapie sau în combinaţie cu metformin şi/sau pioglitazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb controlat cu placebo pe durata a 24 săptămâni.
The efficacy and safety of the product has not been established in dogs below 2.5 kg bodyweight or under 4 months of age.
Eficacitatea și siguranța produsului nu au fost stabilite la câinii cu greutate corporală sub 2,5 kg sau sub 4 luni ca vârstă.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi metformin la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta < 65 ani.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Eficacitatea şi siguranţa dozelor de alogliptin recomandate au fost investigate separat la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală severă/boală renală în stadiu terminal în cadrul unui studiu controlat faţă de placebo (59 pacienţi cu alogliptin şi 56 pacienţi cu placebo timp de 6 luni) şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu funcţie renală normală.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Thymanax.
Eficacitatea şi siguranţa Thymanax în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu Thymanax.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Nu au fost evaluate până în prezent şi prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea şi siguranţa tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei <10 ml/min.
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267).
Eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții care prezintă melanom cu BRAF mutant (V600E și V600K) au fost evaluați într-un studiu de fază III, deschis, randomizat (MEK114267).
The efficacy and safety of Tresiba has been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, într- un studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Valdoxan.
Eficacitatea şi siguranţa Valdoxan în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu Valdoxan.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Eficacitatea şi siguranţa Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaşti medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării Vidaza au fost studiate într-un studiu comparativ de fază 3, internaţional, multicentric, controlat, deschis, randomizat, cu grup paralel, (AZA PH GL 2003 CL 001), la pacienţi adulţi cu: SMD cu risc intermediar-2 şi mare, conform Sistemului Internaţional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), anemie refractară cu exces de blaşti (AREB), anemie refractară cu exces de blaşti în transformare (AREB-T) şi leucemie mielomonocitară cronică modificată (LMMCm), conform sistemului de clasificare Francez, American, Britanic (FAB).
The efficacy and safety of Xultophy (once-daily) compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label), were studied in a 26-weeks randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulphonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy (administrare o dată pe zi) comparativ cu tratamentul neschimbat cu agonişti de receptor GLP-1 (administrat conform indicaţiei) au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, de tip treat-to-target cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați cu agonişti de receptor GLP-1şi metformină în monoterapie (74,2%) sau în asociere cu pioglitazonă (2,5%), sulfoniluree (21,2%) sau ambele (2,1%).
The efficacy and safety of Xultophy as add-on to sulphonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind, treat-to-target trial in 435 patients with type 2 diabetes mellitus of which 289 were treated with Xultophy.
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy ca tratament asociat la sulfoniluree în monoterapie sau în combinaţie cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, de tip treat –to-target, cu durata de 26 de săptămâni, efectuat pe 435 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, dintre care 289 de pacienţi au fost trataţi cu Xultophy.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin degludec and liraglutide, all once daily, were studied in a 26-week randomised, controlled, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus with a 26 week extension.
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy comparativ cu insulina degludec şi liraglutid, toate administrate o dată pe zi, au fost evaluate într-un studiu controlat, deschis, randomizat, de tip treat-to-target (cu ajustarea dozelor pentru atingerea țintei glicemice) cu durata de 26 de săptămâni și o extensie de 26 săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin degludec, both once daily, were studied in a 26-weeks randomised, double-blind, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin (20–40 units) and metformin alone or in combination with sulphonylurea/glinides.
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy comparativ cu insulina degludec, ambele administrate o dată pe zi, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, de tip treat-to-target cu durata de 26 de săptămâni, efectuat pe pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inadecvat controlați cu insulină bazală (20- 40 de unităţi) şi metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin glargine, both once daily, were studied in a 26-week randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin.
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy comparativ cu insulina glargin, ambele administrate o dată pe zi, au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, de tip treat-to-target cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inadecvat controlați cu insulină glargin (20-50 unităţi) şi metformină.
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Eficacitatea şi siguranţa Xultophy au fost demonstrate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni de tratament.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ –1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ –2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea şi siguranţa utilizării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv, au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă la nivelul colului femural (DMO) cu un scor T ≤ –1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO la nivelul colului femural cu un scor T ≤ –2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ –1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ –2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea şi siguranţa utilizării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv, au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă la nivelul colului femural (DMO) cu un scor T ≤ –1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO la nivelul colului femural cu un scor T ≤ –2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu corticosteroizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B-
Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului NV-02B-007 (GLOBE) au fost confirmate în studiul NV-02B-015.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallel- group, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu MIRAPEXIN comprimate la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolonged- release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu SIFROL comprimate la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii şi adolescenţi (vezi pct.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost sub formă de inhalaţii când este administrat în asociere cu alte sisteme de nebulizare care prezintă caracteristici de nebulizare diferite ale soluţiei de iloprost.
The efficacy as an add-on therapy has not been demonstrated.
Eficacitatea ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată.
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Datele de eficacitate care favorizează tratamentul cu administrare de două ori pe zi sunt întărite de parametri farmacocinetici distinctivi care favorizează semnificativ tratamentul cu administrare de două ori pe zi (vezi pct.
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section5.2).
Datele de eficacitate care favorizează tratamentul de două ori pe zi sunt întărite de parametri farmacocinetici distinctivi care favorizează semnificativ tratamentul de două ori pe zi (vezi pct.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the interim analysis of an ongoing Treatment IND study (severe VOD subset), as presented in Table 1 and 2.
Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate şi confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (ramura cu 25 mg/kg) şi analiza interimară a unui studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigaţie) în curs (subgrupul cu BVO severă), astfel cum se prezintă în Tabelele 1 şi 2.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Datele privind eficacitatea, obţinute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obţinute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC şi o rată de 48% a RP.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies – the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore – studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo- controlled, dose-response study.
Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienți cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Eficacitatea Abilify Maintena la pacienţii adulţi cu schizofrenie cu recidivă acută a fost stabilită într-un studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (n = 339).
The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul de întreţinere al pacienţilor cu schizofrenie a fost stabilită în cadrul a două studii dublu-orb, randomizate, de lungă durată.
The efficacy of Akynzeo was assessed in 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Eficacitatea Akynzeo a fost evaluată la 135 de pacienţi cărora li se administrase oral o doză unică (netupitant 300 mg şi palonosetron 0,5 mg) şi la 136 de pacienţi cărora li se administrase oral palonosetron 0,5 mg ca monoterapie.
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii placebo-controlate şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care 3188 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra alirocumab.
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v. ondansetron regimen.
Eficacitatea Aloxi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de non-inferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron i.v.