natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs.
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7% (capecitabină) comparativ cu 16,7% (schema Mayo); p0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs.
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Rata globală de răspuns obiectiv în toată populaţia distribuită randomizat (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
The overall occurence was low.
Incidenţa totală a fost îns mică.
The overall occurence was low.
Incidenţa totală a fost însa mică.
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
Procentul total de pacienţi care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 9,1%.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Procentul global de pacienţi cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată a fost de 9,6% în studiile controlate cu placebo pentru PAR.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Procentul global al pacienţilor cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată până în săptămâna 24 a fost de 11,7% în studiul clinic placebo-controlat de fază III la pacienţii cu artrită psoriazică.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis.
Procentajul global de pacienți cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puțin o dată până în săptămâna a 24-a a fost de 4,4% în studiul clinic placebo-controlat de fază III la pacienții cu spondilartrită axială.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3 %.
Procentul total de răspuns la tratament, observat în studiul 1100.1486 (inclusiv perioada de iniţiere), indiferent de formularea farmaceutică este de 793/1.068 = 74,3%.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3 %.
Procentul total de răspuns la tratament, observat în studul 1100.1486 (inclusiv perioada de iniţiere), indiferent de formularea farmaceutică este de 793/1.068 = 74,3%.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Procentul total de răspuns la tratament, observat în studiul 1100.1486 (inclusiv perioada de iniţiere), indiferent de formularea farmaceutică este de 793/1.068 = 74,3%.
The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarized in the table below:
Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt enumerate în tabelul de mai jos.
The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when co- administered with ketoconazole.
Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
De asemenea trebuie luata in calcul si totalitatea dozelor de radiatie administrate pacientului de-a lungul timpului.
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma farmaceutică pulbere.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% - 16,8%, -1,1%).
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Incidenţa generală a infecţiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenţei anuale a tuturor infecţiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 şi 3,47) pentru HyQvia şi de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 şi 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) with a 6 % complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95 % 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
A fost evaluată, de asemenea, rata globală de răspuns (ORR - overall response rate), incluzând răspunsul complet (CR – complete response) de către un IRC utilizând reglementările din 2008 ale IWCLL.
The overall response rate point estimates for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Estimările ratei globale de răspuns din analiza cumulativă a rezultatelor pentru cei 410 pacienţi din etapele 1 şi 2 ale studiului clinic SABRINA sunt prezentate în tabelul 2.
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Rata generală de răspuns după 24 săptămâni de tratament, de 69% (126/183), a fost în general susţinută de datele după 48 săptămâni cu 116/183 (63%) pacienţi cu ARN HIV-1 <50 copii/ml (ITT- E,algoritm Snapshot).
The overall response rate was 14.1 %.
Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was weeks.
Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Rata globală de răspuns a fost de 97% cu remisie pe termen lung, 73% din pacienţi rămânând în remisie completă după perioada de urmărire de 4 ani.
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Răspunsul global la tratamentul cu IMBRUVICA a fost independent de tratamentul anterior inclusiv bortezomib şi lenalidomidă sau de factorii subiacenţi de risc /prognostic, boală voluminoasă, de sex sau de vârstă.
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine’s safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,400 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Profilul general de siguranţă al Avastin a fost studiat în studii clinice care au inclus peste 5400 de pacienţi cu diferite malignităţi, în principal trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie.
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on spontaneous postmarketing reports.
Profilul de siguranţă general pentru INCIVO se bazează pe datele din studiile clinice de fază II şi III (atât controlate, cât şi necontrolate) care au inclus un număr de 3441 pacienţi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, cat şi pe rapoartele spontane după punerea pe piaţă.
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’s lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă pentru MabThera în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1090 administrations of Neuraceq to 872 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1090 administrări de Neuraceq la 872 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
The overall safety profile of ofatumumab in CLL (previously untreated and relapsed or refractory) is based on data from 511 patients in clinical trials (see section 5.1).
Profilul global de siguranţă al ofatumumab la pacienţii cu LLC (netratată anterior şi cu recăderi sau refractară) se bazează pe datele obţinute în studii clinice efectuate cu 511 pacienţi (vezi pct.
The overall safety profile of Prolia was similar in patients with osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation in five Phase III placebo-controlled clinical trials.
Profilul global de siguranţă al Prolia a fost similar la pacienţii cu osteoporoză şi la pacienţii cu neoplasm mamar sau de prostată cu ablaţie hormonală în cadrul a cinci studii clinice de Faza III controlate placebo.
The overall safety profile of Revlimid in patients with mantle cell lymphoma is based on data from 254 patients from a Phase II randomized, controlled study MCL-002 (see section 5.1).
Profilul general de siguranță al Revlimid la pacienții cu limfom cu celule de manta se bazează pe datele de la 254 de pacienți dintr-un studiu de fază II randomizat, controlat, intitulat MCL-002 (vezi pct.
The overall safety profile of Revlimid in patients with myelodysplastic syndromes is based on data from a total of 286 patients from one Phase II study and one Phase III study (see section 5.1).
Profilul general de siguranță al Revlimid la pacienții cu sindroame mielodisplazice se bazează pe datele de la un număr total de 286 pacienți, provenite dintr-un studiu de Fază II și un studiu de Fază III (vezi pct.
The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 1,200 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 500 patients with metastatic colorectal cancer (CRC) and 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Profilul global de siguranţă al Stivarga se bazează pe datele provenite de la peste 1200 pacienţi trataţi în studiile clinice, incluzând datele dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo, provenind de la 500 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR) și 132 pacienți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST).
The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Profilul general de siguanţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
The overall safety profile of Xadago is based on the clinical development program performed in over 3000 subjects, of whom over 500 were treated for more than 2 years
Profilul global de siguranţă al Xadago se bazează pe programul de dezvoltare clinică aplicat la peste 3000 subiecţi, dintre care peste 500 au fost trataţi mai mult de 2 ani.
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin’s lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease.
Profilul general al siguranței a fost similar la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și boala Crohn.
The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (ie, 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
The overall safety profile with respect to adverse events was similar between the two groups over the 24-month period.
Profilul general de siguranţă privind evenimentele adverse a fost similar între cele două grupuri pe parcursul perioadei de 24 luni.
The overall study results showed:
Rezultatele globale ale studiului au arătat următoarele:
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 – 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Rata de răspuns terapeutic general a fost, de asemenea, similară pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și asistența medicală standard pentru infecțiile MRSA, MSSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos; populație evaluabilă microbiologic); ratele de răspuns au fost > 94% pentru ambele brațe de tratament și acești agenți patogeni frecvent întâlniți.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Rata de răspuns terapeutic general a fost, de asemenea, similară pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și asistența medicală standard pentru infecțiile MRSA, MSSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos; populație evaluabilă microbiologic); ratele de răspuns au fost >94% pentru ambele brațe de tratament și acești agenți patogeni frecvent întâlniți.
The overall treatment period should not exceed 20 days.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 20 zile.
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel (anhidru).
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Surplusurile sunt incluse pentru a asigura că, în urma diluării cu întregul volum al flaconului cu solvent însoţitor, volumul minim extractibil al concentratului reconstituit conţinând 20 mg, respectiv 80 mg docetaxel poate fi extras din flacon.
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Deţinătorul este sfătuit să aibă în gospodărie produse care conţin glucoză (de exemplu, miere, gel de dextroză).
The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu o peliculă de bază transparentă din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
The p-values for ORR and Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores are descriptive based on the pre-specified multiplicity adjustment plan.
Valorile p pentru RRG şi scorurile pentru Starea generală de sănătate/Calitatea vieţii sunt descriptive, bazându-se pe planul pre-specificat de ajustare pentru multiplicitate.
The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru informarea specialiştilor în domeniul medical, cu privire la Ranexa:
The PAC should include the following information for the patient:
CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru pacient:
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/100 mg).
Pachetul mai conţine 5 seringi dozatoare a câte 5 ml prevăzute cu gradaţii a 0,1 ml de la 0 până la 5 ml (400/100 mg).
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Ambalajul conţine şi o măsură dozatoare din polipropilenă a 30 ml cu gradaţii la 1,0 ml.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Cutia conţine de asemenea, un adaptor de seringă din polietilenă și o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr- un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
The pack contains 3 inner cartons.
Pachetul conţine 3 cutii interne.
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Ambalajul conţine un flacon cu medicament cu capac, un adaptor pentru flacon şi trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml şi 5 ml).
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine două flacoane cu pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.