natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Siguranţa voriconazolului a fost, de asemenea, investigată suplimentar, la 158 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, în cadrul unor programe de continuare a tratmentului dupa încheierea studiului clinic (compassionate use programmes). .
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Siguranţa voriconazolului a fost, de asemenea, investigată suplimentar, la 158 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani, în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes).
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi
The safety of XGEVA was evaluated in:
Siguranţa XGEVA a fost evaluată la:
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
În cadrul unui studiu de fază III, siguranţa administrării ZALTRAP în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată la 1216 pacienţi trataţi anterior pentru cancer colorectal metastatic, din care 611 pacienţi au fost trataţi cu ZALTRAP 4 mg/kg la interval de două săptămâni (un ciclu), iar la 605 pacienţi s-a administrat placebo/FOLFIRI.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Parametri de siguranță ai vaccinurilor administrate amestecat nu sunt diferiti fata de cei descrisi pentru vaccinurile administrate separat.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Parametri de siguranță ai vaccinurilor administrate amestecat, nu sunt diferiti fata de cei descrisi pentru vaccinurile administrate separat.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Parametri de siguranță ai vaccinurilor mixate nu sunt diferiți față de cei ai vaccinurilor adminitrate separat.
The safety population of Gilenya is derived from two Phase III placebo-controlled clinical studies and one Phase III active-controlled clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Populaţia de siguranţă asociată cu Gilenya provine din două studii clinice de fază III, placebo controlate, şi un studiu clinic, de fază III, controlat activ, la pacienţii cu scleroză mutiplă recidivantă- remitentă.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Profilul de siguranță pentru pacienții cu spondilartrită axială tratați cu Cimzia a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu artrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu artrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Profilul de siguranţă în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulţi (1500 mg/m2) şi copii (650 mg/m2) provenit din studii clinice pivot, se bazează pe date culese de la 103 pacienţi adulţi, respectiv 84 pacienţi copii şi adolescenţi.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Profilul de siguranță într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Profilul de siguranţă la aproximativ 500 pacienţi cărora li s-a administrat 1 g Doribax la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore în studii clinice experimentale de fază I, II şi III a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al pacienţilor cărora li s-au administrat 500 mg la fiecare 8 ore.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Profilul de siguranţă la pacienţii copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu s-a relatat nicio reacţie adversă nouă relevantă din punct de vedere clinic.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Profilul de siguranţă la pacienţii trataţi cu schema de tratament cu 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice care utilizau schema cu administrare la 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor locale, la nivelul locului de injectare.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Profilul de siguranţă la primul studiu necontrolat, efectuat la copii şi adolescenţi cu comprimatul filmat (BREATHE-3: n = 19, vârsta medie 10 ani [interval 3-15 ani], bosentan în regim deschis 2 mg/kg de două ori pe zi; durata tratamentului de 12 săptămâni) a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienţii adulţi cu HAP.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil cu cel observat la pacienții adulți.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Profilul de siguranţă în aceste studii a fost în general comparabil cu cel observat în studiile anterioare la copii şi adulţi.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Profilul de siguranţă din acest studiu este în concordanţă cu reacţiile adverse observate la pacienţii la care se administrează FIRDAPSE.
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Profilul de siguranţă se bazează pe datele centralizate a 2672 pacienţi trataţi cu Afinitor în cadrul a zece studii clinice care au constat în cinci studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, de fază III, şi cinci studii deschise de fază I şi II referitoare la indicaţiile aprobate.
The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Profilul de siguranţă are la bază date cumulate de la un număr de 981 pacienţi trataţi cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 şi a patru studii randomizate de fază 3 şi din experienţa după punerea pe piaţă.
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate din studiile clinice de Faza IIb şi Faza III efectuate la 1222 de subiecți netratați anterior, 357 de subiecți trataţi neexpuşi la inibitori de integrază și 264 de subiecţi cu eşec la tratament anterior care a inclus şi un inhibitor de integrază (inclusiv rezistenţă la integrază).
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Profilul de siguranţă este în general unitar între copii şi adolescenţi şi este de asemenea unitar cu profilul de siguranţă la pacienţii adulţi.
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Profilul de siguranţă este bazat în principal pe datele provenite de la copii şi adolescenţi, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Profilul de siguranță observat la pacienții cu spondilită anchilozantă, tratați cu Cosentyx, este conform cu profilul de siguranță în psoriazis.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Profilul de siguranță observat la pacienții cu artrită psoriazică, tratați cu Cosentyx, este conform cu profilul de siguranță în psoriazis.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Profilul de siguranţă al anidulafungin se bazează pe 840 pacienţi cu candidemie/candidoză invazivă cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată de 100 mg în 9 studii.
The safety profile of ANORO is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Profilul de siguranţă al ANORO este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulţi în mai mult de 50 studii şi 184 copii şi adolescenţi din 2 studii clinice pediatrice pivot.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 persoane.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Profilul de siguranţă al Bondenza rezultă din studiile clinice controlate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Profilul de siguranţă al busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) a fost examinat printr-o analiză a reacţiilor adverse raportate în datele publicate în studiile clinice cu schema de tratament PIR.
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Profilul de siguranţă al alogliptinului şi metforminului, administrate concomitent, a fost concordant cu cel al componentelor individuale, după cum o demonstrează studiile clinice cu alogliptin şi datele cuprinzătoare disponibile pentru metformin.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Profilul de siguranţă al alogliptinului şi pioglitazonei, administrate concomitent, a fost concordant cu cel al componentelor individuale, după cum o demonstrează studiile clinice cu alogliptin şi datele cuprinzătoare disponibile pentru pioglitazonă.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Profilul de siguranță pentru Cyramza este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente care blochează activitatea VEGFR și este considerat ușor de controlat.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Profilul de siguranţă al DUTREBIS se bazează pe datele de siguranţă de la componentele individuale ale DUTREBIS (lamivudină și raltegravir).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profilul de siguranţă al emtricitabinei şi fumaratului de tenofovir disoproxil în aceste studii a fost în concordanţă cu experienţa anterioară cu aceste medicamente, în cazul administrării fiecăruia separat, concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profilul de siguranţă al emtricitabinei şi fumaratului de tenofovir disoproxil în acest studiu a fost în concordanţă cu experienţa anterioară cu aceste medicamente în cazul administrării fiecăruia în parte concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, efectele secundare fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și în concordanță cu cele ale altor preparate care conțin fier.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profilul de siguranţă al filgrastim observat în cadrul acestor studii clinice a fost similar cu cel raportat pentru produsul de referinţă utilizat în aceste studii.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Profilul de siguranţă al Herceptin forma subcutanată (evaluat la 298 şi 297 de pacienţi cu CMI trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă, respectiv cu cea subcutanată) rezultat din studiul clinic pivot BO22227 a fost în general similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru forma farmaceutică intravenoasă.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Profilul de siguranță al Ilaris a părut similar celui al pacienților cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi) şi la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Profilul de siguranţă al ISENTRESS s-a bazat pe datele cumulate de siguranţă obţinute din două studii clinice de fază III, la pacienţi adulţi trataţi anterior şi un studiu clinic de fază III, la pacienţi adulţi netrataţi anterior.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Profilul siguranței IXIARO a fost comparabil cu cel al vaccinului Havrix sau Prevenar.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Profilul de siguranţă al Izba a părut să fie mai bun decât cel al soluţiei de doză mai mare, întrucât efectele secundare erau mai puţin frecvente în cazul administrării Izba.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Profilul de siguranță al Keytruda la pacienții cu cancer pulmonar este similar cu cel observat la pacienții cu melanom, iar profilul său general de siguranță este comparabil cu cel al docetaxel.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Profilul de siguranţă al LAVENTAIR este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Profilul de siguranţă al leflunomidei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică poate fi relevant atunci când se prescrie teriflunomidă la pacienţii cu SM.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profilul de siguranţă al levetiracetamului este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profilul de siguranță al levetiracetamului este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienți adulți și copii și adolescenți) și pentru toate indicațiile aprobate în epilepsie.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Profilul de siguranţă al MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Profilul de siguranţă al administrării maraviroc se bazează pe datele obţinute din studiile clinice de Fază 2b/3 la 1374 de pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 şi care au primit cel puţin o doză de maraviroc.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Profilul de siguranţă al administrării maraviroc se bazează pe datele obţinute din studiile clinice clinice de Fază 2b/3 la 1347 de pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 şi care au primit cel puţin o doză de maraviroc.
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
De asemenea, profilul de siguranţă al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conţin factor VIII.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
De asemenea, profilul de siguranţă al Nuwiq a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conţin factor VIII.
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased’ events (see table 8).
Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei’ (a se vedea tabelul 8).
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Profilul de siguranţă al pasireotidei administrate intramuscular a fost conform cu clasa analogilor somatostatinei, cu excepţia intensităţii şi frecvenţei crescute a hiperglicemiei observate la administrarea intramusculară a pasireotidei.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Profilul de siguranţă al Rasitrio prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Rasitrio şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale, aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.