natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Reacţiile adverse descrise în secţiunile Toxicologie şi Toxicitate asupra funcţiei de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 189).
Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N=189).
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebo- controlled study of ADCIRCA.
Reacţiile adverse au fost incluse în tabel ca urmare a informaţiilor rezultate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice privind utilizarea tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi, suplimentar, estimarea frecvenţei se bazează pe numai 1 sau 2 pacienţi care au avut această reacţie adversă în studiul clinic pivot, placebo controlat, cu ADCIRCA.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Reacţiile adverse identificate în aceste studii clinice şi în perioada de după punere pe piaţă sunt prezentate în Tabelul 1.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvența cu care apar, sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
Reacţiile adverse din cadrul Studiului D2302 (TRANSFORMS), un studiu cu durata de 1 an, la 849 pacienţi trataţi cu fingolimod, care a utilizat drept comparator interferon beta- 1a, au fost, în general, similare celor provenite din studiile placebo controlate, date fiind diferenţele privind durata studiilor.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu PTI (N=550), din studiile la pacienţi copii și adolescenți cu PTI (N=107), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=955), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu PTI (N=550), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu PTI (N=107), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=955), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. .
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Reacţiile adverse prezentate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe şi de frecvenţa absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic şi din utilizarea post punere pe piață.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension and from post-marketing reports.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System organ class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
The adverse reactions listed in the table below were reported in at least one of the 321 patients receiving delamanid in the double blind placebo controlled clinical trial mentioned above.
Reacţiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate la cel puţin unul din cei 321 de pacienţi trataţi cu delamanid în studiul clinic dublu-orb placebo controlat menţionat mai sus.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa- 2b or peginterferon alfa-2b.
Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când ribavirina a fost utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The adverse reactions most commonly (≥1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Reacțiile adverse cele mai frecvente (≥1% în grupul la care s-a administrat perampanel și mai mult decât în grupul la care s-a administrat placebo) care au dus la oprirea tratamentului au fost amețelile și somnolența.
The adverse reactions observed for the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from Phase IIb to Phase IIIb clinical trials were generally consistent with the adverse reaction profiles for the individual components dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Reacţiile adverse observate în cazul administrării concomitente de dolutegravir + abacavir / lamivudină într-o analiză a datelor din studiile clinice de Fază IIb şi IIIb au confirmat profilurile de reacţii adverse pentru componentele individuale - dolutegravir, abacavir şi lamivudină.
The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
Mai jos sunt prezentate în detaliu reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate în cadrul experienței după punerea medicamentele pe piață.
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.(see a.
Reacţiile adverse observate la subiecţii copii şi adolescenţi trataţi cu entecavir au fost concordante cu cele observate în studiile clinice efectuate cu entecavir la adulţi. (vezi a.
The adverse reactions observed in patients treated for multiple myeloma are listed below by system organ class and frequency.
În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții tratați pentru mielom multiplu, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
The adverse reactions observed in patients treated for myelodysplastic syndromes and mantle cell lymphoma are listed below by system organ class and frequency.
În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții tratați pentru sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu apremilast sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa tuturor reacţiilor adverse.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Reacțiile adverse observate mai frecvent în cazul Rd sau Rd18 comparativ cu MPT au fost: diaree (45,5%), fatigabilitate (32,8%), dorsalgie (32,0%), astenie (28,2%), insomnie (27,6%), erupții cutanate tranzitorii (24,3%), inapetență (23,1%), tuse (22,7%), febră (21,4%) și spasme musculare (20,5%).
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil fumarate.
Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al fumaratului de tenofovir disoproxil.
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from post- marketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Reacţiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice şi din raportările după punerea medicamentului pe piaţă (un asterisc [*] indică reacţiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piaţă).
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia dintre cele două substanţe active (aliskiren şi hidroclorotiazidă) ale Rasilez HCT şi enumerate mai jos pot apărea la administrarea Rasilez HCT.
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with Rasilamlo.
La administrarea Rasilamlo, pot apărea reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia sau ambelor dintre cele două substanţe active (aliskiren şi amlodipină) ale Rasilamlo, enumerate mai jos.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profilurile reacţiilor adverse la adulți pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cel observat la ciclul 1.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profilurile reacţiilor adverse la adulți pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele 1.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate înTabelul 7.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Reacţiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei după cum urmează:
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopaenia, neutropaenia, and thrombocytopaenia), metabolic (hypercholesterolaemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Cele mai multe reacţii adverse raportate de pacienţi au fost: hematologice (anemie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie), metabolice (hipercolesterolemie, hiperlipemie, hiperglicemie, creşterea concentraţiei plasmatice de aspartat amino transferază serică (AST) şi de alanin aminotransferază serică (ALT) şi digestive (mucozită, stomatită, greaţă şi vărsături).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with SCENESSE are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de Fază III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de Fază II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
The adverse reactions reported in the clinical trial of predominantly paediatric patients with nmDMD treated at the recommended dose of 10-, 10-, 20 mg/kg are classified according to the System Organ Class of MeDRA and frequency.
Reacţiile adverse raportate în studiul clinic efectuat în principal la pacienţii copii şi adolescenţi cu nmDMD, care au fost trataţi la doza recomandată de 10, 10, 20 mg/kg, sunt enumerate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi conform frecvenţei.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Reacţiile adverse raportate în programul de fază III, care a inclus 2637 de femei, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0,1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate în cazul administrării Vivanza comprimate filmate sau Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile au fost, în general, tranzitorii şi uşoare până la moderate.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or vardenafil 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate în cazul administrării Vivanza comprimate filmate sau vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost, în general, tranzitorii şi uşoare până la moderate.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment both in RA and CAPS patients.
Tabelul de reacţii adverse de mai jos se aplică, prin urmare, tratamentului cu Kineret, atât la pacienţii cu PAR, cât şi la pacienţii cu CAPS.
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
The adverse reactions were obtained from clinical studies and post- marketing data with TRAVATAN.
Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi după punerea pe piaţă a TRAVATAN
The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături (0,5%).
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body syste organ class and frequency.
Reacţiile adverse considerate (cel puţin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, organele şi sistemele afectate şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanţe, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste cazuri trebuie să se stabilească dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstante, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderata.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.
The AE profile for healthy subjects was similar to the AE profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Profilul reacţiilor adverse pentru subiecţii sănătoşi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse la pacienţi din punct de vedere al tulburărilor gastrointestinale (diaree şi durere abdominală).
The aetiology has not been defined.
Nu s-a putut stabili o etiologie certă.