natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat i.v. în doze unice de 1 µg/kg şi 3 µg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Panretin gel la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea pazopanib la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Siguranţa şi eficacitatea clinică a pazopanib în CCR au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu- orb, placebo-controlat, multicentric.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea PecFent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, open- label, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în KEYNOTE-010, un studiu multicentric, deschis, controlat, de evaluare a tratamentului în NSCLC avansat, la pacienți tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină.
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri ca monoterapie au fost evaluate într-un studiu controlat activ, randomizat, efectuat în mai multe centre, la pacienţii cu LNH agresiv recidivant sau refractar, după ce acestora li s-au administrat cel puţin două tratamente anterioare (PIX301).
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Plegridy la copiii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Plegridy la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienţi incluşi în studiile clinice.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Plenadren la copii/adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Praxbind la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinului la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Pritor la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea PritorPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 5 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul IDP).
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Siguranța și eficacitatea dozelor preventive la pacienții obezi (cu IMC > 30 kg/m2) nu a fost determinată complet și nu există un consens cu privire la ajustarea dozei.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea produsului ProZinc la pisicile de reproducţie, cele gestante sau care alăptează, nu a fost evaluată.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Quinsair la pacienți vârstnici cu FC nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării raltegravir la pacienţi cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Siguranţa şi eficacitatea ranibizumab nu au fost încă stabilite la pacienţi copii şi adolescenţi.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienților cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Siguranţa şi eficacitatea Rebif s-a evaluat la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pentru doze cuprinse între 11 şi 44 micrograme (3-12 milioane UI), administrate subcutanat de trei ori pe săptămână.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rebif la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării regadenoson la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Siguranța și eficacitatea regorafenib la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea bromurii de metilnaltrexonă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei reumatoide juvenile nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul psoriazisului nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice şi spondilitei ankilozante nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Siguranţa şi eficacitatea Remsima la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost studiate.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remsima la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei reumatoide juvenile nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remsima la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul psoriazisului nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Remsima la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în cazul artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine) nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice controlate.
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Siguranţa şi eficacitatea Respreeza au fost evaluate într-un studiu (RAPID) randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, urmat de un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 2 ani (studiu de extensie RAPID).
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea RoActemra la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea RoActemra cu administrare subcutanată la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Romiplostim la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 ani) nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea rufinamidei la copii cu vârsta de 4 ani şi mai mică nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea saxagliptinului ca terapie orală triplă în asociere cu metformin şi o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea Sevelamer carbonate Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Siguranţa şi eficacitatea Sevelamer carbonate Zentiva nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
În cadrul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv Viagra, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Siguranța și eficacitatea siltuximab nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least
Siguranța și eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic de întrerupere randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-KIDS) efectuat la 173 copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Siguranţa şi eficacitatea administrării Soliris la pacienţii HPN cu hemoliză au fost evaluate într-un studiu randomizat dublu-orb, placebo-controlat, pe o perioadă de 26 de săptămâni (C04-001).
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea SPRYCEL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 12 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA la copii şi adolescenţi cu psoriazis cu vârsta mai mică de 12 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienţii cu tulburări hepatice de fond semnificative.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Stribild la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of SUTENT in patients below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea SUTENT la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Synjardy la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea TAGRISSO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tandemact la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Taxespira în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Tecfidera la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 10 şi 18 ani nu a fost stabilită.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts
Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile
The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea telbivudinei la pacienţii cu transplant hepatic.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Telmisartan Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.