natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice, degenerare tubulară testiculară, ulceraţii gastro- intestinale, fracturi şi calusuri osoase, hematopoieză hepatică şi fosfolipidoză pulmonară.
Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Reacţii adverse care nu au fost observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient, dar raportate pentru alte medicamente pe bază de levodopa/carbidopa.
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse observate sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse/efectele nedorite în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului sunt grupate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100); rare ( 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Reacţii adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-a
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile dublu-orb efectuate cu pioglitazonă în monoterapie (Tabelul 4).
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţii, cu cele apărute după primele 5 doze.
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Reacţiile adverse observate la pacienţi după administrarea celei de a şasea doze sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei.
Adverse reactions observed in pooled Phase 2 and 3 studies
Reacţii adverse observate în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Reacţii adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Reacţiile adverse observate doar în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate (*).
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 2.
Reacțiile adverse observate în cazul administrării de ivacaftor în monoterapie sunt prezentate, de asemenea, în Tabelul 2.
Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Reacţii adverse observate la administrarea combinată a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
Adverse reactions occurred in 9.6% of male subjects and 6.0% of female partners.
Reacţii adverse au apărut la 9,6% din subiecţii bărbaţi şi la 6,0% din partenere.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cuplacebo.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Reacţiile adverse au avut loc cu o frecvenţă similară la pacienţii trataţi cu placebo, respectiv telmisartan.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.
Adverse reactions occurring in the 4 month, lead-in, open-label period of the study were similar in type and frequency to those seen in adults (Table 2) with the following exceptions:
Reacţiile adverse care au apărut în perioada de iniţiere a tratamentului, cu durată de 4 luni, deschisă a studiului au fost similare din punct de vedere al tipului şi frecvenţei celor observate la adulţi (Tabelul 2), cu următoarele excepţii:
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Reacţiile adverse care au apărut la 0,5% din pacienţi şi peste sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenii preferaţi în Dicţionarul Medical pentru Activităţi de
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent ( 3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s-a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR.21 şi la cel puţin 10% din pacienţii din grupul tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC).
Adverse reactions occurring more frequently (3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent (≥ 3%) în grupul de pacienţi trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3, şi la cel puţin 10% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină, sunt prezentate sumar în Tabelul 3 în funcţie de grad, după Criteriile Comune de Toxicitate-Institutul Naţional de Neoplasm (NCI-CTC)
Adverse reactions occurring more frequently (3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent (≥ 3%) în grupul de pacienţi trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3, şi la cel puţin 10% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină, sunt prezentate sumar în Tabelul 3 în funcţie de grad, după Criteriile Comune de Toxicitate-Institutul Naţional de Neoplasm (NCI-CTC).
Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi au fost considerate a fi legate de administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de fază III
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9%) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4%).
Reacţii adverse de gută au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu tolvaptan (28/961, 2,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (7/483, 1,4%).
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Reacţiile adverse au fost identificate pe baza raportărilor de hipoglicemie; nu a fost necesară o măsurare concomitentă a glicemiei.
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Reacţiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Reacţiile adverse de creștere a creatin-fosfokinazei (CPK) au fost observate în studiile clinice cu rotigotină efectuate în Japonia.
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă la voluntari sănătoşi în care s-a folosit o doză unică, s-au observat reacţii adverse precum greaţă, ameţeli, hipotensiune arterială şi sincopă (vezi pct.
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă la voluntari sănătoşi în care s-a folosit în monoterapie o doză unică s-au observat reacţii adverse precum greaţă, ameţeli, hipotensiune arterială şi sincopă (vezi pct.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Reacţii adverse gastrointestinale (precum voma) au fost frecvente, însă cele mai multe cazuri au fost uşoare şi s-au vindecat fără tratament.
Adverse reactions of the digestive tract such as vomiting and diarrhoea were commonly reported, loss of appetite, haemorrhagic diarrhoea and melaena have been reported in uncommon cases.
Reacţii adverse, ale tractului digestiv cum ar fi vomă si diaree au fost frecvent raportate, iar pierderea apetitului, diaree hemoragica si melena fiind raportate destul de rar.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Au fost semnalate în mod foarte frecvent reacţii adverse gastrointestinale, însă cele mai multe cazuri au fost uşoare şi s-au vindecat fără tratament.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ Infecţii şi infestări
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ: Infecţii şi infestări
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în timpul monoterapiei cu hidroclorotiazidei includ: Infecţii şi infestări
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adverse reactions per system organ class
Reacţii adverse pe aparate, sisteme şi organe
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Reacţiile adverse raportate anterior în cazul administrării fiecărei substanţe în parte pot constitui potenţiale reacţii adverse la administrarea Jentadueto, chiar dacă acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru amlodipină/valsartan, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Onduarp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în perioada după punerea pe piaţă
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reac1iile adverse raportate anterior pentru una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) pot fi de asemenea posibile reac1ii adverse la Twynsta, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în timpul perioadei de după punerea pe pia1ă.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în cazul utilizării uneia dintre componentele individuale pot constitui reacţii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice aferente acestui produs.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Kinzalkomb, chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul PritorPlus , chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul PritorPlus, chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Tolucombi, chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Pot apărea alte reacţii adverse raportate anterior cu privire la componentele individuale la administrarea Rasilamlo chiar dacă nu sunt observate în studiile clinice.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Reacţii adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
ADVERSE REACTIONS Rabbits:
REACŢII ADVERSE Iepuri:
Adverse reactions reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Reacţiile adverse legate de piele şi ţesutul subcutanat sunt, în majoritate, uşoare până la moderate şi tranzitorii, dispărând de obicei în intervalul unui ciclu de 30 de zile.
Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Reacţiile adverse asociate cu acest sindrom includ durere şi/sau congestie pelvină, durere şi/sau distensie abdominală, tulburări la nivelul sânului, sau hipertrofie ovariană.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă; Frecvenţele sunt raportate astfel:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa: Foarte frecvente (≥1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10
Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:  1/10
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Reacţiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de termenul preferat.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii copii şi adolescenţi ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Reacţiile adverse raportate în timpul primelor şase luni în cadrul a două studii centralizate, pivot, de fază III, cu durata de 6 şi 12 luni, sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL- 2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care au inclus în total un număr de 168 pacienţi (154 bărbaţi şi 14 femei), cărora li s-a administrat cel puţin o perfuzie de Fabrazyme în doza de 1 mg/kg, la fiecare 2 săptămâni, timp de cel mult 5 ani, sunt enumerate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, placebo-controlate şi controlate activ, pe întreaga perioadă a tratamentului, sunt prezentate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo controlled studies for the treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Adverse reactions reported in
Reacţiile adverse cu o frecvenţă
Adverse reactions reported in 2,799 patients treated with pembrolizumab in clinical trials are reported in Table 2.
Reacţiile adverse raportate la 2799 pacienţi trataţi cu pembrolizumab în studiile clinice sunt prezentate în Tabelul 2.
Adverse reactions reported in 554 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 6 clinical trials are presented in Table 3.
Reacţiile adverse raportate la 554 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 6 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 3.