natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar cel mai frecvent (p ≤ 0,05) la utilizarea telmisartan împreună cu hidroclorotiazidă, comparativ cu placebo, sunt enumerate mai jos, în funcţie de aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p  0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions reported in all clinical trials with Jentadueto are shown below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice efectuate cu Jentadueto sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1.
Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi şi copii) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari >1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722)
Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate cu crizotinib (N=1722)
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi cu o frecvenţă absolută.
Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută.
Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin în cadrul studiilor dublu- orb în monoterapie şi ca tratamente adjuvante sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu melanom în stadii avansate aflaţi sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în studiile clinice (n=767) sunt prezentate în tabelul 2.
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu tipul I de boală Gaucher sunt prezentate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Reacţii adverse raportate în studiile CCR la pacienţii care au primit axitinib (N = 672)
Adverse reactions reported in rheumatoid arthritis clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu poliartrită reumatoidă şi cazuri raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea Cimzia sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos, în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion, Naltrexone and Bupropion
Reacţiile adverse raportate la pacienții cărora li se administrează combinația naltrexonă/bupropionă, naltrexonă şi bupropionă
Adverse reactions reported in the double-blind period of the Phase 3 study
Reacţii adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3
Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n=1728) and for patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab (n=448) are presented in Table 2.
Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab în monoterapie (n=1728) şi pentru pacienții tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (n=448) sunt prezentate în Tabelul 2.
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients with soft tissue sarcoma in clinical trials.
Reacțiile adverse raportate la ≥ 1% dintre pacienții cu sarcom de țesut moale în cadrul studiilor clinice
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients in clinical trial ET743-OVA-301
Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții studiului clinic ET743-OVA-301
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
Reacţiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg şi mai frecvent decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg şi ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Reacţiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg şi mai frecvent decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg şi ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo dintr-o analiză cumulată a cinci studii referitoare la controlul glicemic, plus un studiu adiţional controlat activ referitor la combinaţia initială cu metformin, sunt prezentate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Reacţiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5 mg şi mai frecvent decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienţii trataţi cu saxagliptin 5mg şi ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo dintr-o analiză cumulată a cinci studii referitoare la controlul glicemic, plus un studiu adiţional controlat activ referitor la combinaţia initială cu metformin, sunt prezentate în Tabelul 1.
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with insulin
Reac-ii adverse raportate la administrarea concomitentă de linagliptin -i metformină cu insulina.
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with sulphonylurea When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was identified as an additional adverse reaction under these conditions.
Reacţii adverse raportate la administrarea asociată de linagliptin şi metformină cu sulfoniluree Atunci când linagliptin şi metformina sunt administrate în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost identificată în aceste condiţii ca o reacţie adversă suplimentară.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot constitui reacţii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice asupra acestui produs.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Kinzalkomb, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de PritorPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Reacţii adverse raportate la pacienţi trataţi cu combinaţia în doză fixă
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Reacţiile adverse observate în toate studiile clinice sunt enumerate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordine descrescătoare a frecvenţei lor de apariţie, care se defineşte astfel: Foarte frecvente (> 1/10); Frecvente (> 1/100 şi < 1/10); Mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100).
Adverse reactions seen with Aerius
Reacţii adverse observate la administrarea Aerius
Adverse reactions seen with Azomyr
Reacţii adverse observate la administrarea Azomyr
Adverse reactions seen with desloratadine
Reacții adverse asociate utilizării desloratadinei
Adverse reactions seen with Neoclarityn
Reacţii adverse observate la administrarea Neoclarityn
Adverse reactions seen with olanzapine
Reacţii adverse observate la olanzapină
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Reacţii adverse observate la pamoat de olanzapină
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pot apărea ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, scădere a tensiunii arteriale şi dureri lombare moderate.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Reacţii adverse precum frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată pot interveni ocazional.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Ocazional pot apărea reacții adverse precum frisoane, dureri de cap, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică și dureri lombare moderate.
Adverse reactions such as: vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite and itching were uncommonly observed.
Au fost observate reacţii mai puţin frecvente precum: vomă, diaree, lipsa energiei, scăderea apetitului şi mâncărime.
Adverse reactions such as: vomiting, diarrhoea, lethargy, anorexia, and pruritus were uncommonly observed.
Au fost observate reacţii mai puţin frecvente precum: vomă, diaree, letargie, anorexie şi prurit.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţa de apariţie şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g. amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de exemplu amenoreea, galactoreea, tulburări menstruale, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1% din subiecţi.
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Reacţiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree şi embolie pulmonară.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, weight decreased, and decreased appetite.
Reacţiile adverse care au dus cel mai frecvent la reduceri ale dozei (la ≥ 5% dintre pacienţi) au fost hipertensiune arterială, proteinurie, diaree, oboseală, EPP, scădere ponderală şi scăderea apetitului alimentar.
Adverse reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post- marketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind legate de tratament la ≥1% din pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant.
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2), by system organ class and frequency as follows:
Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Tabelul 3 de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de atazanavirul potenţat cu cobicistat, pe baza experienţei acumulate în cursul a 144 săptămâni de tratament, în studiul clinic GS-US-216-0114; reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Adverse reactions were categorized as very common (( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Reacţiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puţin 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bosentan şi la o frecvenţă cu cel puţin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo).
Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Reacţiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puţin 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bosentan şi la o frecvenţă cu cel puţin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Reacţiile adverse au fost determinate pe baza analizei datelor combinate din 7 studii cu Aranesp, randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 2112 pacienţi (Aranesp 1200, placebo 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la un total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
Adverse reactions were mostly mild to moderate in intensity and almost all occurred during the infusion or during the 2 hours following the infusion (infusion associated reactions, IARs).
Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară până la moderată şi aproape toate au apărut în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie (reacţii asociate perfuziei, RAP).
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Reacţiile adverse au fost întâlnite cu o frecvenţă similară la administrarea unei doze de 20 mg de Ipreziv în cadrul unui studiu placebo controlat, similar dozelor de 40 şi 80 de mg.
Adverse reactions were reported in 93% of Benlysta-treated patients and 92% of placebo-treated patients.
Reacţii adverse au fost raportate la 93% dintre pacienţii aflaţi sub tratament cu Benlysta şi la 92% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with Revestive in
Reacţiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora Revestive a fost administrat unui număr de 109 pacienţi cu SIS, al căror tratament a constat în doze de
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Reacţiile adverse au fost de obicei de intensitate uşoară până la moderată şi au determinat rar întreruperea tratamentului.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată..
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare până la moderate ca severitate.