natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1500 mg, and cumulative doses up to 4500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1.500 mg și doze cumulate de până la 4.500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
În studiile de fază 1—4, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, asociate cu administrarea DepoCyte, au fost cefalee (23%), arahnoidită (16%), febră (14), slăbiciune (13%), greaţă (13%), vărsături (12%), confuzie (11%), diaree (11%), trombocitopenie (10%) şi oboseală (6%).
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1500 mg or as 1000 mg followed one week later by 500 mg.
În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1.500 mg, fie ca o perfuzie de 1.000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la
In phase 2 and phase 3 clinical studies general infections (not wound related. e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites’ Standard of Care (SOC).
În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
In phase 3 studies with SBS patients who received Revestive for ≥2 years, 39% of patients developed anti-teduglutide antibodies and 21% of patients developed antibodies against E.coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
În cadrul studiilor de fază 3 la pacienţii cu SIS cărora li s-a administrat Revestive timp de ≥ 2 ani, 39% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-teduglutidă şi 21% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E.coli (proteină a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricare).
In phase 3 studies, 4.8% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks exhibited an ADA response after initiating treatment as compared to 0.6% in the control group (placebo or ezetimibe).
În cadrul studiilor de fază 3, 4,8% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg la fiecare 2 săptămâni au prezentat un răspuns de formare a AAM după iniţierea tratamentului, comparativ cu 0,6% în grupul de control (placebo sau ezetimib).
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1500 mg.
În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1.500 mg.
In Phase 3 studies, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
În studiile de fază 3, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% faţă de valoarea de la momentul iniţial, ulterior stabilizându-se.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 – 2.5 mg.
În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2 - 2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
În studii de stabilire a dozei de fază calcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate a alul cuprins între 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2–2.5 mg.
În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2–2.5 mg.
În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficiente testate au fost cuprinse aproximativ între 1,2-2,5 mg.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and C from 30 to 65% across studies.
În studiile de Faza I la subiecți sănătoși, valoarea interindividuală a CVb % pentru ASC și Cmax au variat de la ~ 20 la 40% și C de la 30-65 % în toate studiile.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecţi cu un clearance al creatininei cuprins între 44 şi 213 ml/min.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30– 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2-7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
In phase I/II clinical trials a limited number of patients were treated with TAGRISSO daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
În studiile clinice de fază I/II, un număr limitat de pacienţi au primit doze zilnice de TAGRISSO de până la 240 mg fără apariţia toxicităţilor care determină scăderea dozei.
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
În studiile clinice de fază II şi III, 276 pacienţi cu genotipuri sub tratament au demonstrat că mutaţiile predominante rezultate în cazul tratamentului cu tipranavir sunt L33F/I/V, V82T/L ŞI I84V.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
În studiile clinice de Fază III, frecvenţa creşterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) şi similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
În studiile clinice de Fază III, frecvenţa creşterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Duaklir Genuair a fost scăzută (0,1%) şi similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo.
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
În studiile de fază III controlate faţă de placebo, incidenţa infecţiilor (60% faţă de 58%) şi a infecţiilor severe (2% faţă de 2%) a fost similară la pacienţii trataţi cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm.
În studiile RESIST de fază III, frecvenţa creşterii valorii transaminazelor a fost semnificativ crescută în grupul Aptivus împreună cu ritonavir comparativ cu grupul martor.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm.
În studiile RESIST de fază III, frecvenţa creşterii valorii transaminazelor a fost semnificativ crescută în grupul tipranavir împreună cu ritonavir comparativ cu grupul martor.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
În studiile de Fază III, efectele bronhodilatatoare semnificative au fost observate în decurs de 5 minute de la utilizarea primei doze şi s-au menţinut de-a lungul intervalului de administrare a dozelor.
In Phase III studies, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16%; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
În studiile de fază III a fost permisă înrolarea pacienţilor trataţi anterior (N = 114/699 sau 16%; VHB = 6%, VHC = 9%, VHB + VHC = 1%) şi a pacienţilor netrataţi anterior (N = 34/563 sau 6%; VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C concomitentă, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 – 15%, respectiv 5 – 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 – 15%, respectiv 5 – 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)) .
In phenotypic analyses of patients in the resistance analysis population, 7 of 19 patients (37%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 4 of 16 patients (25%) in the E/C/F/TDF group, HIV-1 isolates from 8 patients (42%) had reduced susceptibility to emtricitabine in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 4 patients (25%) in the E/C/F/TDF group.
În analizele fenotipice ale tulpinilor de la pacienți din populaţia la care s-a efectuat analiza rezistenței, 7 din 19 pacienți (37%) prezentau tulpini HIV-1 izolate cu sensibilitate redusă la elvitegravir în grupul de tratament cu Genvoya, comparativ cu tulpinile HIV-1 izolate de la 4 din 16 pacienți (25%) din grupul de tratament cu E/C/F/TDF, tulpinile HIV-1 izolate de la 8 pacienți (42%) prezentau sensibilitate redusă la emtricitabină în grupul de tratament cu Genvoya, comparativ cu tulpinile HIV-1 izolate de la 4 pacienți (25%) din grupul de tratament cu E/C/F/TDF.
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
În cazul pacienţilor cu IDP care au tolerat administrarea cu o viteză de perfuzare de 4,8 ml/kg şi oră, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 7,2 ml/kg şi oră.
In piglets, due to the smaller dose volume used, less extended lesions were observed in the laboratory trials whereas only limited fibrosis has uncommonly been observed at time of slaughter.
La purcei, datorită volumului mai mic al dozei utilizate, în testele de laborator, au fost observate mai puţine leziuni extinse, în timp ce la momentul sacrificării, au fost observate numai fibroze limitate.
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
La purcei, administrarea intramsuculară de tildipirosin (de trei ori la interval de 4 zile) în doze de 8, 12 şi 20 mg/kg greutate corporală (GC) ( de 2, 3 şi 5 ori doza clinică recomandată) a avut ca rezultat un comportament uşor modificat la un purcel din fiecare grup de 8 şi 12 mg/kg GC şi la 2 purcei din grupul cu 20 mg/kg GC după prima sau a doua injectare.
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
La purcei, administrarea intramsuculară de tildipirosin (de trei ori la interval de 4 zile) în doze de 8, 12 şi 20 mg/kg greutate corporală ( de 2, 3 şi 5 ori doza clinică recomandată) a avut ca rezultat un comportament uşor modificat la un purcel din fiecare grup de 8 şi 12 mg/kg greutate corporală (GC) şi la 2 purcei din grupul cu 20 mg/kg GC după prima sau a doua injectare.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
În cazul porcinelor, valnemulina este metabolizată intens, iar excreţia moleculei nemodificate şi a metaboliţilor se face în principal prin bilă.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
La porcine, după administrarea intramusculară, rata eliminării exprimată prin valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2,5 ore.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
La porcine, după administrarea intramusculară, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2,5 ore.
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
La porcine, Contacera se utilizează pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi ca terapie adjuvantă, în asociere cu terapia antibiotică adecvată, în tratamentul bolilor care apar după fătare, cum ar fi
In pigs, Inflacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce the symptoms of lameness and inflammation, for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
La porcine, Inflacam se utilizează în tulburări locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare) pentru reducerea simptomelor de șchiopătură și inflamație, pentru reducerea durerilor postoperatorii asociate operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu castrarea, și ca terapie adjuvantă împreună cu terapie antibiotică corespunzătoare în tratamentul bolilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastită-metrită agalactie).
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
La porci, este cunoscut faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin reductie si sulfat- conjugarea cu hidratare ulterioara (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin dihidroxilare si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa.
In pigs, Metacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce the symptoms of lameness and inflammation, for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome, a bacterial infection of the udder and/or the womb).
La porcine, Metacam se utilizează în tulburări locomotorii (boli care afectează capacitatea de mișcare) neinfecțioase pentru reducerea simptomelor de șchiopătare și inflamație, pentru reducerea durerii postoperatorii asociate operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu castrarea, și ca terapie adjuvantă împreună cu terapie antibiotică corespunzătoare în tratamentul bolilor care apar după fătare, de exemplu septicemia și toxemia puerperală (sindromul mastită-metrită agalactie, o infecție bacteriană a ugerului și/sau uterului).
In pigs, Rheumocam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce the symptoms of lameness and inflammation, for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth)
La porcine, Rheumocam se utilizează în tulburări locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare) pentru reducerea simptomelor de șchiopătură și inflamație, pentru reducerea durerilor postoperatorii asociate operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu castrarea, și ca terapie
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
La porci, reacţiile adverse severe în urma administrării Econor sunt în principal asociate cu rasa Landrace danez şi/sau suedez şi încrucişări între acestea.
In pigs, the efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i.e. pigs were artificially infected with the bacteria) or in field studies (i.e. natural infections under farm conditions).
La porci, eficacitatea Econor în indicaţiile menționate a fost evaluată în studii cu infectare provocată (când porcii au fost infectaţi artificial cu bacteria) sau în studii de teren (infecţii naturale în condiţii de fermă).
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
La suine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale intramusculară a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost de asemeni caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 g/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.