natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Stayveer were able to walk further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
În HAP clasa III sau IV care a fost fie primară, fie cauzată de sclerodermie, cele două studii au arătat că, după 16 săptămâni, pacienţii trataţi cu Stayveer au putut să parcurgă pe jos o distanţă cu mult mai mare decât pacienţii trataţi cu placebo (cu 44 de metri mai mult în studiul mai mare), însă pentru clasa IV au fost prea puţini pacienţi pentru a putea fi susţinută utilizarea la acest grup.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
În HAP clasa a III-a sau a IV-a, fie primară, fie cauzată de sclerodermie, cele două studii au arătat că pacienții tratați cu Tracleer au putut să parcurgă o distanță mai mare decât pacienții tratați cu placebo după 16 săptămâni (cu 44 de metri mai mult în studiul mai mare), dar în cazul bolii clasa a IV-a au fost prea puțini pacienți pentru a se justifica utilizarea la această grupă.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
In clincial trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
În studiile clinice, au fost raportate reacţii oftalmologice, inclusiv uveită, iridociclită şi irită la pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib.
In clincial trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
În studiile clinice, s-au raportat frecvent ameţeli.
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir (300 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir (300 mg pe zi) sau lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or  ciclosporin.
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei,  warfarinei sau ciclosporinei.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6–11 hours.
În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 şi 11 ore.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
În studiile clinice de farmacologie la adulţi, administrarea concomitentă cu alcool nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcool.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcool nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul.
In clinical phase III, at total of 384 patients were treated with Ameluz.
În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 384 de pacienți în total.
In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
În practica clinică au fost observate evenimente gastro- intestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
În practica clinică, tratamentul este, de obicei, continuat până când nou-născutul atinge vârsta post- menstruală de 37 de săptămâni, după care apneea de prematuritate se rezolvă, de obicei, în mod spontan.
In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 mg-2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
În practica clinică, tratamentul se va baza pe necesitatea de a controla valorile plasmatice de fosfor, deşi pacienţii care răspund la terapia cu Velphoro ating, de obicei, valori optime ale fosforului plasmatic la doze de 1500–2000 mg de fier pe zi (3–4 comprimate).
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post- transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
În practica clinică, valorile concentrației minime în sângele integral s-au înscris, în general, în intervalul de la 520 ng/ml la pacienții cu transplant de rinichi la începutul perioadei post-transplant, și 515 ng/ml pe durata tratamentului ulterior de întreținere.
in clinical practice.
există date clinice în ceea ce
In clinical RA studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
În studiile clinice de PAR şi conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecţii cu germeni oportunişti, care au inclus infecţii fungice, micobacteriene, bacteriene şi virale.
In clinical registrational studies the incidence of cholecystitis was 0.5%.
În studiile clinice pentru autorizarea de punere pe piaţă, incidenţa colecistitei a fost de 0,5%.
In clinical studies 1468 patients received Plegridy for up to 177 weeks (overall exposure equivalent to 1932 person-years).
În cadrul studiilor clinice, la 1468 pacienţi li s-a administrat Plegridy timp de până la 177 săptămâni (expunere globală echivalentă cu 1932 persoane-an).
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani.
In clinical studies 8.0% and 1.8% of patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
În studiile clinice, între 98,2% şi 100% dintre persoanele din toate grupurile testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au devenit seropozitive pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în luna 7.
In clinical studies 99.6% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
În studiile clinice, între 99,6% şi 100% dintre persoanele din cadrul tuturor grupurilor testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au prezentat status seropozitiv pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în luna 7.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
În studiile clinice AI424-397 şi AI424-451, durata medie a tratamentului cu REYATAZ pulbere orală la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 11 ani a fost de 80 săptămâni.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
În studiile clinice şi conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecţii cu germeni oportunişti, care au inclus infecţii fungice, micobacteriene, bacteriene şi virale.
In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
În studiile clinice în care s-a utilizat doza de 500 micrograme (la un număr total de 161 de pacienţi), reacţia adversă observată cel mai frecvent, cel puţin posibil asociată administrării de Aloxi, a fost cefaleea (3,7 %).
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
În studiile clinice care au comparat PROCYSBI cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată, o treime dintre pacienţi au prezentat tulburări gastrointestinale foarte frecvente (greaţă, vărsături, durere abdominală).
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar utilizate în TRA (vezi tabelul 1 de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesară pentru iniţierea maturării foliculare.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că GONAL-f a fost mai potent decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru iniţierea maturării foliculare.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagonistilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniștilor TNF-alfa și abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de infecții, inclusiv infecții severe, comparativ cu antagoniștii TNF în monoterapie, fără creșterea beneficiului clinic.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu Enbrel.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la fiecare două zile.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin reducerea dozei cu aproximativ 25%, la fiecare două zile.
In clinical studies doses up to 40 mg/kg body weight were used.
În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 40 mg/kg.
In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-to- normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
În studiile clinice pentru alte indicaţii, au mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse:
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation (5 %).
În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Aloxi, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
In clinical studies in Cushing’s disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala Cushing, s-a observat QTcF >500 msec la doi dintre cei 201 pacienţi.
In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b), comparativ cu 44% până la 59% dintre subiecţii la care s-a administrat doar vaccinul uzual.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă.
In clinical studies in Parkinson’s patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
În studiile clinice, la pacienţii cu boală Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s-a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
In clinical studies in Parkinson’s patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s-a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
In clinical studies in Parkinson’s patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s-a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every two or three weeks, 19 (1.7%) of 1,087 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab.
În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la fiecare 3 săptămâni sau 10 mg/kg la fiecare două sau trei săptămâni, 19 (1,7%) din 1087 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab.
In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu HIV, singurele reacţii adverse considerate în mod constant a fi asociate cu administrarea filgrastim au fost durerea musculo-scheletică, durerea osoasă şi mialgia.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu HIV, singurele reacţii adverse considerate în mod constant a fi asociate cu administrarea de filgrastim au fost durerea musculo-scheletică, durerea osoasă şi mialgia.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
În studiile clinice la pacienţii infectaţi cu HIV, singurele reacţii adverse care au fost considerate constant a fi asociate administrării de filgrastim au fost durerile musculo-scheletice, durerile osoase şi mialgiile..
In clinical studies in RA and CAPS patients, transient elevations of liver enzymes have been seen uncommonly.
În studiile clinice efectuate la bolnavii cu PAR şi CAPS, creşterile tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă redusă.
In clinical studies in RA and CAPS patients, transient elevations of liver enzymes have been seen uncommonly.
În studiile clinice efectuate la bolnavii cu PAR şi CAPS, s-au observat creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice cu frecvenţă redusă.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
În studiile clinice efectuate la pacienţii cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienţii trataţi, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
In clinical studies in RA patients, transient elevations of liver enzymes have been seen uncommonly.
În studiile clinice efectuate la bolnavii cu PAR, s-au observat creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice cu frecvenţă redusă.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
În cursul studiilor clinice, rosiglitazona a fost administrată voluntarilor sub formă de doze orale unice de până la 20 mg şi a fost bine tolerată.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
În studiile clinice în care la 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale le s-a administrat tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la nivelul locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, OPATANOL a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.