natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Myocet au fost evaluate la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Siguranța și eficacitatea produsului Porcilis PCV au fost demonstrate folosinddispozitivul IDAL.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Nu au fost stabilite încă siguranţa şi eficacitatea administrării raltegravir la sugari cu vârsta sub 4 săptămâni.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Nu au fost stabilite încă siguranţa şi eficacitatea administrării raltegravir la sugaricu vârsta sub 4 săptămâni.
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Toujeo au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto 20 mg (15 mg in patients with moderate or severe renal impairment) provides adequate anticoagulation in this patient population.
Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto 20 mg (15 mg la pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă) oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu boală Crohn şi colită ulcerativă nu au fost studiate.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Siguranţa şi eficacitatea s-au menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Siguranţa şi eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
În prezent, nu sunt disponibile date de siguranţă şi de imunogenitate pentru copiii cu vârste mai mari de 5 ani.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Nu sunt încă disponibile pentru Synflorix date privind siguranţa şi imunogenitatea la copiii cu risc crescut de infecţii pneumococice (siclemie, disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, infecţie cu HIV, malignitate, sindrom nefrotic).
Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and chronically ill)
Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Siguranţa şi imunogenitatea nu au fost evaluate la pacienţii cu sensibilitate crescută la infecţia meningococică determinată de anumite afecţiuni cum sunt deficite ale componentelor terminale ale complementului şi asplenie anatomică sau funcţională.
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 administrat la vârsta de 2, 3, 4 şi 12 luni au fost evaluate la aproximativ 100 de sugari născuţi prematur (media vârstei gestaţionale estimată [VGE] 31 săptămâni; interval 26 până la 36 săptămâni) şi comparate cu cele pentru aproximativ 100 de sugari născuţi la termen (media VGE 39 săptămâni; interval 37 până la 42 săptămâni).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului au fost evaluate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, cunoscuţi a fi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Studiile de specialitate cu privire la siguranţă au demonstrat ca tulpina vaccinală nu prezintă nici un pericol pentru curcani.
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Siguranţa şi tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienţi cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Siguranţa şi tolerabilitatea pe parcursul perioadei de extensie de 12 săptămâni
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Evaluarea de siguranţă a fost efectuată pe baza a 491 pacienţi cu acromegalie cărora li s-a administrat pasireotidă (419 pacienţi au primit pasireotidă administrată intramuscular şi 72 pacienţi au primit pasireotidă administrată subcutanat) în studii de fază I, II şi III.
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Evaluarea Siguranţei la fiecare vizită, inclusiv informaţii privind prelungirea QT
Safety Concern
iguranţa
Safety Concern
Restricţii privind
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru mostra de vaccin aH5N1 (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru mostra de vaccin aH5N1 (Foclivia).
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia), ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Datele privind siguranţa administrării Mozobil în asociere cu G-CSF la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu au fost obţinute din două studii placebo-controlate, de Fază III (301 pacienţi), şi 10 studii necontrolate de Fază II (242 de pacienţi).
Safety Data from Other Clinical Studies
Date de siguranţă din alte studii clinice
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înscrişi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat independent în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Datele de siguranţă includ toate vizitele pacienţilor până la data când ultimul pacient a finalizat săptămâna 144 a studiului clinic.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe datele culese din studiile clinice care au inclus 1382 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studiile clinice efectuate cu Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani şi din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Datele de siguranță au fost colectate de la 194 de pacienți copii și adolescenți cu FC, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Safety Endpoints
Criterii principale de evaluare a siguranţei
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Evaluarea siguranţei administrării de Tarceva s-a făcut pe baza datelor obţinute de la mai mult de 1500 de pacienţi trataţi cu cel puţin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie şi de la mai mult de 300 de pacienţi cărora li s-a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Caracteristicile de siguranță vor fi puse în aplicare până la data de 9/2/2019.
Safety guard
Dispozitiv de
Safety guard
Dispozitiv de siguranţă
safety guard.
dispozitivul de
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 584 de partenere ale acestor pacienţi.
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
S-a demonstrat siguranţa de utilizare la câinii adulţi sănătoşi trataţi cu o doză de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată (trataţi de 6 ori la intervale de două săptămâni) şi la căţei (cu varsta de 8 săptămâni, trataţi o dată).
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
S-a demonstrat siguranţa în utilizare la pui de pisică sănătoşi cu vârsta de 7 săptămâni sau mai mari care au primit o doza de până la 5 ori mai mare decât doza maximă admisă (ex. de până la 15 ori doza recomandată) trataţi de până la 6 ori, la intervale de patru săptămâni.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
S-a demonstrat siguranţa în utilizare la pui de pisică sănătoşi cu vârsta de 7 săptămâni sau mai mari care au primit o doză de până la 5 ori mai mare decât doza maximă admisă (ex.. de până la 15 ori doza recomandată), trataţi de până la 6 ori, la intervale de patru săptămâni.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
S-a demonstrat siguranţa de utilizare la câini sănătoşi adulţi trataţi cu o doză de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată (trataţi de 6 ori la intervale de două săptămâni) şi la căţei (cu varsta de 8 săptămâni, trataţi o dată).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a studiat siguranţa administrării; cu toate acestea, în mod normal sub 20% din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct.
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a studiat siguranţa administrării; cu toate acestea, în mod normal sub 20%% din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct.
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Siguranța la pacienții copii și adolescenți cu PAR (AJI)
SAFETY INFORMATION
INFORMAŢII DE SIGURANŢĂ
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ZACTRAN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru ZACTRAN au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Informaţiile referitoare la siguranţă în rândul copiilor şi adolescenţilor sunt disponibile din studiul de profilaxie desfăşurat exclusiv la copii şi adolescenţi.
Safety information;
Informaţii privind siguranţa;
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Marjele de siguranţă pentru reacţiile asupra nervilor periferici la şobolan şi câine sunt de 8 ori şi, respectiv 6 ori mai mari pe baza comparaţiei valorilor Cmax la concentraţia fără reacţii observate (NOEL) cu Cmax obţinută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 minute o dată pe zi la pacienţii cu funcţie renală normală.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (proporţia liberă).
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlideTM) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere).
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Safety Pharmacology
Farmacologie de siguranță
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Datele de siguranţă farmacologică la maimuţele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine, urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei (ECG), dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Studiile farmacologice de siguranţă nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.