natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Datele non-clinice cu Vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune și vaccinurile sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale non- clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranței locale și neurovirulenței.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for Sialanar.
Nu au fost realizate studii care să furnizeze date non-clinice, inclusiv de genotoxicitate sau carcinogenitate, referitoare la Sialanar.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, non- mutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the co- administration of linagliptin and metformin.
Studii non-clinice asupra reproducerii nu au indicat un efect teratogen aditiv atribuit administrării asociate de linagliptin şi metformină.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice de siguranţă pentru aripiprazolul administrat oral nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele siguranță non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei efectuate cu tenofovir disoproxil nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Studiile non­clinice la diferite specii (șobolani și câini) au indicat faptul că pn­FeOOH este distribuit din plasmă la ficat, splină și măduva osoasă şi utilizat prin încorporare în eritrocite.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1 % din doza administrată).
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re- polarisation and prolong action potential duration.
Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentraţii plasmatice foarte mari, netupitantul şi metaboliţii săi precum şi netupitant în combinaţie cu palonosetronul pot bloca canalele ionice implicate în depolarizarea şi repolarizarea ventriculară şi pot prelungi durata potenţialului de acţiune.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentraţii plasmatice foarte mari, palonosetronul poate bloca canalele ionice implicate în depolarizarea şi repolarizarea ventriculară şi poate prelungi durata potenţialului de acţiune.
Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind toxicologia Rasitrio administrat în monoterapie deoarece aceste studii au fost efectuate pentru componentele individuale.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Studii preclinice, efectuate la animale de laborator, privind relaţia dintre tratamentul cu testosteron şi cancer sugerează că dozele mari pot stimula creşterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare şi ficatului.
Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Studiile non-clinice sugerează un nivel redus sau neglijabil al transferului prin placentă pentru un fragment Fab omolog cu certolizumab pegol (fără parte Fc )(vezi pct.
Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient but fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Studiile non-clinice nu sugerează niciun pericol specific pentru om pe baza studiilor realizate cu doze unice și cu doze repetate, cu excepția infertilității tranzitorii și complet reversibile observate la masculii de șobolan în asociere cu tratamentul cu migalastat.
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală ca urmare a tratamentului (vezi pct.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoarece, şobolan, câine şi iepure.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Dronedarona antagonizează necompetitiv stimularea adrenergică (clasa II).
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Neterminarea studiului este considerată eşec: pacienţii care au întrerupt prematur sunt consideraţi ca având o modificare egală cu 0
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Non-completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s-a atribuit o modificare egală cu 0
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Non-completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s-a atribuit o modificare egală cu 0
Non-compliance of the posology and biological monitoring
Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding
Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG)
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor.
Non-cutaneous malignancy
Neoplazie non-cutanată
Non-cutaneous malignancy
Tumoare malignă non-cutanată
Non-cutaneous secondary/recurrent malignancy
Tumoare malignă secundară/recurentă non-cutanată
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC)
Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Non-defibrotide treated
Pacienţi netrataţi cu defibrotidă
Non-depolarising skeletal muscle relaxants
Miorelaxante antidepolarizante
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g.  tubocurarine)
Miorelaxante antidepolarizante (de exemplu tubocurarina)
Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Hidroliza neenzimatică a talidomidei, fiind principalul mecanism de clearance, sugerează faptul că posibilitatea interacţiunilor medicamentoase este scăzută în cazul talidomidei.
Non-fat soyabean powder
Pulbere de soia fără grăsimi
Non-fat soyabean powder
Pulbere din boabe de soia degresate
Non-fatal PE
EP non-letală
non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinum, tracheo-oesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration
fistulă alta decât cea gastro- intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală, traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație
non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinum, tracheo-oesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration
fistulă, alta decât cea gastro- intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală, traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație
Non-haematologic
Non-hematologice
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Ţesuturile non-hematologice par să nu fie afectate, ceea ce explică incidenţa scăzută a toxicităţii non-hematopoietice a cladribinei.
Non-haematologic Toxicity
Toxicitate non-hematologică
Non-haematological
Non- hematologice
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients in Tasigna clinical studies are shown in Table 2.
Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice, sunt prezentate în Tabelul 2.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 2.
Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii trataţi cu 300 mg nilotinib de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat de fază III sunt prezentate în Tabelul 2.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse non-hematologice sunt, în general, uşoare până la moderate.
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Efectele toxice altele decît cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Non-haematological:
Nehematologice:
Non-HDL-C
LDL- C
Non-HDL-C
Non- HDL-C
Non-HDL-C
Non-HDL- C
Non-HDL-C (mmol/L)
Non-HDL- C (mmol/l)
non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline
Colesterolul non-HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Non-Hodgkin’s lymphoma
Limfom non-Hodgkin
Non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică
Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194)
Non-ileon * (N=141) Grad 1 (N=194)
Non-infectious hepatitis
Hepatită non-infecţioasă
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Periostita neinfecţioasă cu concentraţii crescute de fluor şi fosfatază alcalină a fost raportată la pacienţii la care s-a efectuat un transplant.
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct.
Non-infectious uveitis
Uveita non-infecțioasă
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye For more information, please see below.
Uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați textul de mai jos.
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the two- sided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere bilateral, de 98,3 %, pentru diferenţa dintre incidenţa răspunsului complet în cazul dozei orale de palonosetron minus forma intravenoasă aprobată, a fost mai mare de -15 %.
Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in all studies against all comparators, when treating patients to target.
Non-inferioritatea în modificarea HbA1c de la începutul până la sfârşitul studiului a fost confirmată în toate studiile faţă de toţi comparatorii atunci când pacienții au atins valorile stabilite pentru tratament.
non-inferiority margin
margine de non-inferioritate
Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval –12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală a fost confirmată, controlul complet (CC) fiind obţinut la 60,2% dintre pacienţii din braţul de tratament cu SANCUSO şi la 64,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală în setul per protocol (diferenţă -4,89%; interval de încredere 95% între –12,91% şi +3,13%; n=284 cu plasture transdermic, n=298 administrare orală).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţelor la care s-a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s-a administrat FOLFOX-4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii globale, în populaţia per-protocol eligibilă.
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie, în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi Tabelul 7).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie, încazul populaţiei de pacienţi eligibili şi a populaţiei tip intenţie de tratament (vezi tabelul 7).
Non-inferiority p-value (HR)
Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Non-inferiority p-value (HR)
Valoarea p Log Rank
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Non­inferioritatea faţă de carbonatul de sevelamer a fost determinată în săptămâna 12.
Non-insulin anti- hyperglycaemic medicinal products
Medicamente antidiabetice non-insulinice
Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
Medicamente antidiabetice non-insulinice
Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
PASS non-intevenţional: În scopul investigării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a terapiei genetice cu Strimvelis, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintr- un registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu Strimvelis.
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long- term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Studiu neintervenţional privind siguranţa în perioada post-autorizare (PASS): În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață:
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu de siguranţă non-intervenţional efectuat ulterior punerii pe piață :
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu de siguranţă non-intervenţional efectuat ulterior punerii pe piață:
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA):
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (PASS): Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Pentru a investiga riscul cardiovascular în asociere cu expunerea la lesinurad, în principal la pacienţii cu antecedente de tulburări cardiovasculare, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu prospectiv observaţional în conformitate cu un protocol agreat.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Registrul pentru deficienţa LAL: Un registru non-intervenţional, multicentric privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţi cu deficienţă de lipază acidă lizozomală, pentru a aprofunda înţelegerea bolii, a progresiei acesteia şi a oricărei complicaţii asociate cu ea, şi pentru a evalua eficacitatea pe termen lung (normalizarea funcţiei hepatice) şi siguranţa Kanuma (în special reacţiile de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia, şi dezvoltarea de anticorpi antimedicament cu impact potenţial asupra răspunsului la medicament) în conformitate cu protocolul convenit.