natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.
Reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate în studiile clinice la adulţi au fostcefalee, insomnie, sedare/somnolenţă, parkinsonism, acatizie, tahicardie, tremor,distonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, anxietate, ameţeli, creştere ponderală, greaţă, agitaţie, constipaţie, vărsături, fatigabilitate, depresie, dispepsie, diaree, xerostomie, dureri dentare, dureri musculoscheletice, hipertensiune arterială, astenie,lombalgii, interval QT prelungit pe electrocardiogramă şi tuse.
The adverse drug reactions listed below reflect the initial study period (up to week 32) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT), corresponding to a median duration of exposure to Jakavi of 7.8 months.
Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata iniţială a studiului (până în săptămâna 32), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cea mai bună terapie disponibilă, corespunzând unei durate mediane de expunere la Jakavi de 7,8 luni.
The adverse drug reactions observed from the 533 patients with metastatic colorectal cancer, treated with a starting dose of 35 mg/m2/dose of Lonsurf, in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial, are shown in Table 5.
Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați cu o doză inițială de Lonsurf de 35 mg/m2/doză, în studiul de Fază III controlat cu placebo RECOURSE, sunt prezentate în Tabelul 5.
The adverse drug reactions reported in the table below are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în acest tabel sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
The adverse drug reactions reported in the table below are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabel sunt acele evenimente care s-au manifestat la 1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1 % or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1 % sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme.
Reacţiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului.
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Reacţiile adverse asupra fertilităţii au fost mai grave în cadrul unui studiu separat la animalele tinere unde la ambele sexe li s-a administrat telbivudină (vezi pct.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Profilul reacțiilor adverse asociate supradozajului, observat după punere pe piață, este similar celui observat la utilizarea dozelor terapeutice, însă magnitudinea reacțiilor poate fi mai mare.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu cancer de col uterin este similar celui observat în cazul administrării topotecan în monoterapie.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferenţă semnificativă faţă de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.
The adverse event profile of ofatumumab in bulky fludarabine refractory CLL patients who had failed at least 2 prior therapies was consistent with the overall established safety profile from other CLL studies, as described in the tabulated list below.
Profilul reacţiilor adverse al ofatumumab la pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care au eşuat cel puţin 2 terapii anterioare, a fost consistent cu profilul global de siguranţă stabilit în alte studii ale LLC, aşa cum este descris în lista tabelară de mai jos.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65), au fost similare cu cele observate la adulţi.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n=65), au fost similare cu cele observate la adulţi.
The adverse reaction described in this section is gathered from a combination of adverse reactions from clinical trial data and the post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Reacţiile adverse descrise în această secţiune sunt cumulate din reacţiile adverse provenite din datele din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienţii cu LAL.
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
Reacția adversă care a dus cel mai frecvent la întrerupere (≥2% în grupul cu perampanel și mai mare comparativ cu placebo) au fost amețeli.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profilul reacţiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza patologiei de bază și a utilizării concomitente de medicamente multiple.
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
Profilul reacţiilor adverse asociate administrării CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este similar celui observat după administrarea orală.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Profilul de reacţii adverse în tratamentul insuficienţei suprarenale nu este, prin urmare, comparabil cu cel observat în cadrul altor afecţiuni care necesită administrarea orală sau parenterală a unor doze mult mai mari de glucocorticoizi.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV- infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
În studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse pentru emtricitabină şi tenofovir disoproxil la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi numai cu HIV.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Profilul reacţiilor adverse ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină şi fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau HIV/VHC a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi numai cu HIV.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Trebuie avut în vedere profilul de reacţii adverse al Telzir când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct.
The adverse reaction profile of tolvaptan in the ADPKD indication is based on a clinical trial database of 1444 treated patients (961 patients treated with tolvaptan, 483 treated with placebo) and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Profilul reacţiilor adverse la tolvaptan în indicaţia ADPKD se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate la 1444 de pacienţi trataţi (961 pacienţi trataţi cu tolvaptan, 483 trataţi cu placebo) şi corespunde farmacologiei substanţei active.
The adverse reaction profile of tolvaptan is based on a clinical trials database of 3294 tolvaptan- treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Profilul reacţiilor adverse la tolvaptan se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienţi trataţi cu tolvaptan şi corespunde farmacologiei substanţei active.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul evenimentelor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice placebo controlate, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienți tratați cu levetiracetam.
The adverse reaction profile reported in patients >75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Profilul reacţiilor adverse raportate la pacienţii cu vârsta >75 ani trataţi cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observate la pacienţii cu vârsta ≤75 ani trataţi cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) comparativ cu adulţii.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Reacţiile adverse (de toate gradele) apărute la cel puţin 20% dintre pacienţi în studiile de înregistrare în carcinom renal şi limfom cu celule din manta includ anemia, greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare), scăderea apetitului alimentar, edemul, astenia, fatigabilitatea, trombocitopenia, diareea, pirexia, epistaxisul, inflamaţia mucoaselor, stomatita, vărsăturile, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeuzia, pruritul, tusea, infecţiile, pneumonia, dispneea.
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe şi frecvenţă folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso in clinical studies (see Table 1).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) şi au fost raportate la utilizarea Mirvaso în studii clinice (vezi Tabelul 1).
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentat în funcţie de frecvenţa absolută.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Reacţiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreaţi MedDRA şi în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, după frecvenţă şi incidenţă.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Reacţiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreaţi MedDRA şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului de pregătire incluzând tiotepa, raportate la pacienţi adulţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului de pregătire incluzând tiotepa, raportate la copii şi adolescenţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind leucemia mieloidă acută (n=280 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului, observate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. very common (≥1/10)
Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele combinaţiei entricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioră punerii pe piaţă a medicamentului la pecienţii infectaţi cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, utilizând clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Eviplera sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Truvada, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute la: