natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei iniţiale de Myocet conform următorului tabel
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Pe baza unor date limitate, s-a constatat că acest procent a fost mai scăzut (7%) la copiii de sex masculin.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: age less than 6 months: 6,700 U/m² BSA, age 6 – 12 months: 7,500 U/m² BSA.
Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: vârsta mai mică de 6 luni: 6700 U/m² suprafaţă corporală, vârsta 6-12 luni: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Based on literature cases, para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV co-infected patients.
Pe baza cazurilor din literatură, acidul para-aminosalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV.
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23-27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the drug was removed during a 3-hour haemodialysis session.) Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Conform concentraţiilor medii din dializat, în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din medicament.) Prin urmare, pentru a menţine expunerea sistemică la alogliptin la valorile similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi mai sus şi pct.
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the drug was removed during a 3-hour haemodialysis session.) Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Conform concentraţiilor medii din dializat, în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din medicament.) Prin urmare, pentru a menţine expunerea sistemică la alogliptin la niveluri similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi pct.
Based on mean exposure (AUC) at the 560 mg/day clinical dose, AUC ratios were 2.6 and 21 at the NOAEL in male and female rats, and 0.4 and 1.8 at the NOAEL in male and female dogs, respectively.
Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 şi 21 la valoarea NOAEL la şobolani masculi şi femele, şi respectiv de 0,4 şi 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi şi femele.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Având în vedere proporţia minimă de metabolizare hepatică a emtricitabinei şi calea renală de eliminare, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Truvada la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Pe baza modelării și simulării, utilizând datele de farmacocinetică a raltegravirului la adulți, datele de farmacocinetică a raltegravirului din DUTREBIS la copii și adolescenți au fost proiectate pentru a determina expuneri care au fost anterior dovedite a fi sigure si eficace la adulți.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Pe baza modestei experienţe la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min), nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu funcţie renală diminuată.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct.
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Pe baza dovezilor non-clinice, bosutinib are potenţial de afectare a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la om (vezi pct.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Pe baza datele preclinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct.
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de către tratamentul cu cabozantinib (vezi pct.
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Pe baza analizei farmacocinetice non- compartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib (vezi pct.
Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct.
Based on normal approximation to the difference in % response
Pe baza unei aproximări a diferenţei în răspunsul
Based on normal approximation to the difference in % response
Pe baza unei aproximări normale a diferenţei în răspunsul
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical trials, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Pe baza observaţiilor asupra altor interferoni alfa şi beta, nu poate fi exclus un risc crescut de avort.
Based on parallel group comparison.
Bazat pe comparaţia a două grupuri paralele.
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2
Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in patients with normal renal function who received the same dose.
Pe baza datelor şi modelului farmacocinetice, ASC a daptomicinei, pe durata primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienţi cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienţi cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat aceeaşi doză.
Based on pharmacokinetic data from a study in Japanese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure between Japanese and Caucasians.
Pe baza datelor farmacocinetice provenite dintr-un studiu la pacienți japonezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între pacienții japonezi și cei aparținând rasei albe.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Conform datelor de farmacocinetică, nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct.
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Pe baza proprietăţilor fizico-chimice şi procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulaţie prin dializă într-o proporţie semnificativă (vezi pct.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Pe baza modelelor de tip FC/FD, este de aşteptat ca valori ale concentraţiei plamatice a eliglustatului de 11 ori mai mari decât valoarea Cmax anticipată la om să provoace creşteri medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalelor PR, QRS şi QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) şi, respectiv, de 12,3 (14,2) msec.
Based on PK/PD target for Gram-negative organisms.
Bazate pe raportul ţintă farmacocinetică/farmacodinamie pentru organismele Gram-negativ.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care s- a administrat placebo.
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, ALL Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, ALL Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, body weight, albumin levels.
Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, greutatea, valorile albuminei.
Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Conform FCPop, eliminarea medie (CV%) a ramucirumab a fost de 0,015 l/oră (30%), iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică de 14 zile(20%).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Pe baza analizei farmacocinetice (FC) populaţionale, nu sunt necesare ajustări a priori ale dozelor de Vargatef (vezi pct.
Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Pe baza analizelor farmacocinetice (PK) populaţionale, după administrare intravenoasă de trastuzumab emtansine la pacienţii cu neoplasm mamar metastatic HER2-pozitiv, clearance-ul trastuzumab emtansine a fost de 0,68 l/zi şi timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 4 zile.
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, sexul, vârsta şi rasa nu au prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii idarucizumab.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LMC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year post- transplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10% change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic clearance of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, s-au obţinut următoarele valori medii (coeficient de variaţie în procente) ale parametrilor pentru ipilimumab: timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 15,4 zile (34,4%); clearance sistemic de 16,8 ml/h (38,1%); şi volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,47 l (10,1%).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Conform unei strategii de farmacocinetică populaţională (FCPop), volumul mediu de distribuţie (%coeficient de variație [CV%]) la starea de echilibru corespunzător ramucirumab a fost de 5,4 l (15%).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV 31 %).
Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost 6,97 l (CV 31%).
Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
Pe baza datelor obţinute printr-un model farmacocinetic populaţional, se prevede ca o doză zilnică de 400 mg, administrată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi o doză zilnică de 300 mg, administrată la pacienţii cu insuficienţă renală severă să ducă la o valoare a ASC similară celei înregistrate la pacienţii cu funcţie renală normală, cărora li se administrează 500 mg zilnic.
Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (vezi pct.