natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Siguranţa şi tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
The safety assessment in children is based on the safety data from 2 trials in which 227 paediatric patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Evaluarea siguranței la copii și adolescenți se bazează pe datele de siguranță obținute din 2 studii clinice în care 227 copii și adolescenți cu vârste de la 2 luni la 17 ani cu ICCTM sau PCD cărora li s-a administrat Zinforo.
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Evaluarea siguranței are la bază analiza la 48 săptămâni din studiul TMC278-C213, un studiu de fază 2, deschis, cu un singur braț de tratament, în care 36 pacienți adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg au fost tratați cu rilpivirină (25 mg o dată pe zi) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 855 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
The Safety Checklist should highlight the following:
Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă trebuie să evidenţieze următoarele:
The safety concerns in children.
Preocupările cu privire la siguranţa copiilor.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III, în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 12 studii de fază II şi fază III efectuate la 5884 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică și 1749 cu boala Crohn).
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Datele privind siguranţa de administrare a daptomicinei prin injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute sunt derivate din două studii farmacocinetice la voluntari sănătoşi.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Datele de siguranţă provenite din acest studiu la pacienţi cu vârta cuprinsă între 6 până la < 18 ani au apărut, în general , similare cu cele observate la adulţi.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Datele de siguranţă includ toate vizitele pacienţilor, până la data finalizării celor 144 săptămâni pentru ultimul pacient din studiu.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 554 pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți) sau bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți), care au participat în 6 studii clinice distincte.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Datele de siguranţă pentru TAGRISSO reflectă expunerea la medicament a 411 pacienţi cu NSCLC cu mutaţie T790M pozitivă trataţi cu doza de 80 mg/zi.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
Datele privind siguranţa furnizate în continuare au la bază două studii clinice de fază III, randomizate, dublu orb, placebo controlate, la care au participat 1061 pacienţi, în care tratamentul cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo, timp de 52 săptămâni (INPULSIS-1 şi INPULSIS-2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Datele privind siguranţa, furnizate la punctul de mai jos, sunt bazate pe studiul clinic de fază 3, pivot, randomizat, dublu-orb, global, 1199.13 (LUME-Lung 1) care a comparat tratamentul cu nintedanib şi docetaxel faţă de placebo şi docetaxel la pacienţii cu NPNM avansat local sau metastatic sau recurent local, după chimioterapia de primă linie.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Datele de siguranţă au fost evaluate la 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 6 ani, la 61 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani şi la 94 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Datele de siguranţă au fost evaluate la 34 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, la 61 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani şi la 94 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Baza de date privind siguranţa provenind de la copiii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Baza de date provenind de la copiii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old). received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dispozitivul de siguranţă previne rănirea prin înţepare cu acul după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte eliminarea.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dispozitivul de siguranţă împiedică vătămarea prin înţepare cu acul după utilizare, prin urnare nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminare.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Experienţa siguranţei cu Brimica Genuair a constat din expunerea la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Experienţa siguranţei cu Duaklir Genuair a constat din expunerea la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine -live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Constatările privind siguranţa raportate de studiul TG-MV-009 au coroborat profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Dispozitivul de siguranţă înconjoară automat acul şi se blochează pentru a vă proteja de ac.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la pisicile ce cântăresc sub 0.6 kg.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii şi pisicile sub vârsta de 8 săptămâni.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 1.5 kg .
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii şi pisicile sub vârsta de 8 săptămâni.
The safety in paediatric patients has not been established.
Siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
The safety information that became available in this reporting period is generally consistent with the known safety profile of vinflunine.
Informațiile privind siguranța produsului care au devenit disponibile în această perioadă de raportare sunt, în general, în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al vinfluninei.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 – 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06 - 0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studii cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studii cu doze multiple cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii şi pisicile sub vârsta de 8 săptămâni.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 1.5 kg şi la pisicile ce cântăresc sub 0.6 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Siguranţa produsului Activyl Tick Plus nu a fost stabilită la câinii cu greutatea de sub 1.2 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Siguranţa produsului Activyl Tick Plus nu a fost stabilită la câinii sub vârsta de 8 săptămâni.
The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Siguranța administrării de vaccinuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero este necunoscută.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Siguranţa Agenerase a fost studiată la adulţi şi la copii cu vârste ≥ 4 ani, în studii clinice controlate, în asociere cu diferiţi alţi agenţi antiretrovirali.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Siguranţa Agenerase a fost studiată la adulţi şi la copii cu vârste ≥ 4 ani, în studii clinice controlate, în asociere cu diferiţi alţi agenţi antiretrovirali.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Siguranţa utilizării produsului medicinal veterinar Aivlosin nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei la scroafe.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Siguranţa utilizării alogliptinului a fost similară la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienți mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Siguranța utilizării alogliptin la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similară cu siguranța utilizării acestuia la pacienți mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Siguranţa administrării ambrisentan în monoterapie şi/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienţi cu HTAP (vezi pct.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Siguranţa apremilastului nu a fost evaluată la pacienţii cu APs sau PSOR şi insuficienţă hepatică.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
În cadrul studiilor clinice, siguranţa apremilastului nu a fost evaluată la pacienţii cu APs sau PSOR şi insuficienţă renală moderată sau severă.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Nu este cunoscută siguranţa administrării AUBAGIO la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Siguranţa utilizării Benlysta la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii controlate placebo.
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Siguranța în administrarea Betmiga a fost evaluată la 8433 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă, dintre care la 5648 s-a administrat cel puțin o doză de mirabegron în timpul studiilor clinice de fază II/III și 622 de pacienți la care s-a administrat Betmiga pentru cel puțin 1 an (365 de zile).
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Siguranţa bexarotenului a fost cercetată în studii clinice la 193 de pacienţi cu CTCL, cărora li s-a administrat bexaroten până la 118 săptămâni şi la 420 pacienţi cu cancer non-CTCL în alte studii.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 14 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate, care au inclus 8776 subiecţi (cu vârsta de cel puţin 2 luni) cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Bexsero.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
Siguranţa BRINAVESS a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratamentul cu BRINAVESS.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Siguranţa produsului BROADLINE nu a fost testată pentru intervale mai mici de 2 săptămâni sau la pui de pisică cu greutatea sub 0,6 kg şi/sau vârsta de 7 săptămâni.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Siguranța Cabometyx este asemănătoare cu cea a altor inhibitori ai tirozin-kinazei utilizați în tratamentul carcinomului celular renal, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Siguranța cangrelorului a fost evaluată la peste 12700 de pacienți tratați cărora urmează să li se efectueze ICP.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Siguranţa administrării tratamentului cu EC/bazedoxifenă a fost evaluată la 4868 femei aflate în postmenopauză, care au participat în 5 studii de fază 3.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Siguranţa Cerenia nu a fost stabilit la câinii cu varsta mai mică de 16 săptămâni de viaţă pentru doză de 8 mg/kg (rău de mişcare) şi la câini cu vărsta mai mică de 8 săptămâni pentru doza de 2 mg/kg (vomă), ca de altfel şi în cazul căţelelor gestante sau în lactaţie.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Siguranţa Cerenia nu a fost stabilită la câinii cu varsta mai mică de 8 săptămâni de viaţă sau la pisici cu vârsta mai mică de 16 săptămâni şi în cazul căţelelor şi a pisicilor gestante sau în lactaţie.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile-țintă.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru reproducătorii masculi.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Siguranţa administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg şi a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.