natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Prometax’s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine 1 A Pharma’s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma nu sunt mai mari decât riscurile asociate, pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Hexal’s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine Hexal nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Sandoz’s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine Sandoz nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
The Committee noted however that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested that further studies be carried out to investigate these risks with Senshio.
Comitetul a remarcat însă că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă, și a solicitat realizarea unor studii suplimentare pentru investigarea acestor riscuri asociate cu Senshio.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Praluent showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Comitetul a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, Praluent a prezentat o reducere importantă a nivelurilor de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut de boli cardiovasculare (care afectează inima și vasele sangvine).
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Repatha showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Comitetul a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, Repatha a prezentat o reducere importantă a nivelurilor de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut de afecțiuni cardiovasculare.
The Committee noted that Blincyto is beneficial for high risk adults with Ph- B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Comitetul a observat că Blincyto prezintă beneficii la pacienții adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-), cu risc ridicat, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Comitetul menţionează că Cystadane nu reprezintă un înlocuitor al altor tratamente.
The Committee noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Comitetul a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol, pentru care nu există niciun tratament autorizat.
The Committee noted that Imbruvica was also effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group with poor prognosis and few other treatment options.
Comitetul a observat că Imbruvica a fost eficace și la pacienții cu limfom cu celule de manta la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratamentul anterior, o categorie de pacienți cu prognostic nefavorabil și cu puține alte opțiuni de tratament.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Comitetul a remarcat că în cancerul colorectal beneficiile au fost modeste în ceea ce priveşte prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor, dar a considerat că, la pacienţii pentru care nu mai există alte opţiuni de tratament, beneficiile depăşeau riscurile.
The Committee noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Comitetul a observat că Nimenrix a oferit beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile convenționale, inclusiv producerea unui răspuns imun puternic la copiii mici.
The Committee noted that no other medicine was currently approved to treat the symptoms of MS and that the serious side effects with Fampyra were rare.
Comitetul a observat că în prezent nu este aprobat niciun alt medicament pentru tratarea simptomelor de SM şi că efectele secundare grave apărute în asociere cu Fampyra sunt rare.
The Committee noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Comitetul a observat că pregătirea pentru o potențială pandemie de gripă la copii și adolescenți răspunde unei necesități importante din punct de vedere medical.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Comitetul a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite T4 redus la mai puţin de 50 de celule/mm3) şi nici după tratamentul cu inhibitori de protează (alt tip de medicament antiviral) care nu a avut efect.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Comitetul a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite T4 sub 50 de celule/mm³) și nici după tratamentul cu inhibitori de protează (alt tip de medicament antiviral) care nu a dat rezultate.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Comitetul a remarcat că formele moderate până la severe ale deficienței de celule stem de la nivelul limbului sunt afecțiuni grave care, dacă nu sunt tratate, pot duce la scăderea severă sau la pierderea completă a vederii .
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against long- term hepatitis C virus infection in adults and children.
Comitetul a considerat că terapia duală cu ribavirină şi-a demonstrat eficacitatea în combaterea infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi şi copii.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine’s effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
The Committee noted that there were very few alternative treatments for those patients.
Comitetul a remarcat că există foarte puţine tratamente alternative pentru aceşti pacienţi.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Comitetul a observat că această indicaţie se bazează pe studii la care au participat pacienţi care nu primiseră tratament HIV anterior sau a căror infecţie HIV este deja bine controlată cu ajutorul medicamentelor antivirale şi că Emtriva nu a fost testat la pacienţii la care tratamentul HIV anterior nu a funcţionat.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in the scientific literature.
Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Comitetul a remarcat riscul potenţial al prelungirii intervalului QTc şi s- au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abseamed.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim .
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Benepali.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Binocrit.
The Committee recommended that Bortezomib Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Accord în UE.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Krka.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Qualimed.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel ratiopharm în UE.
The Committee recommended that Clopidogrel TAD be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel TAD.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel Teva Pharma.
The Committee recommended that Ebilfumin be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ebilfumin în UE.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Econor.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Emtriva.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Epoetin Alfa Hexal.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evra.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm.
The Committee recommended that Grastofil be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Grastofil în UE.
The Committee recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib Accord în UE.
The Committee recommended that Imatinib Actavis be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib Actavis în UE.
The Committee recommended that Inflacam be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflacam în UE.
The Committee recommended that Ixiaro be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ixiaro.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kineret.
The Committee recommended that Leflunomide Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva.
The Committee recommended that Leucofeligen FeLV/RCP be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leucofeligen FeLV/RCP.
The Committee recommended that Loxicom be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loxicom.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mimpara.
The Committee recommended that Mozobil be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mozobil.
The Committee recommended that Nivestim be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nivestim.
The Committee recommended that Nordimet be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Nordimet în UE.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoSeven.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Oprymea.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Accord.
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Actavis Group.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raptiva.
The Committee recommended that Remsima be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Remsima în UE.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Teva Pharma B.V..
The Committee recommended that Sevohale be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Sevohale în UE.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Silapo.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Stocrin.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sustiva.
The Committee recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vedrop.
The Committee recommended that Voriconazole Hospira be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Hospira în UE.
The Committee recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xagrid.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zerene.
The Committee recommended that Zoledronic acid Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zoledronic Acid Accord în UE.
The Committee therefore concluded that Cholib’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Ameluz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The Committee therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore concluded that the benefits of Dexdor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Exviera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee therefore concluded that the benefits of Viekirax outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Viekirax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore concluded that the medicine’s benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore concluded that Zydelig’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore considered that Spedra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore decided that Buccolam’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee therefore decided that DuoPlavin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile DuoPlavin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee therefore decided that Pravafenix’s benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Rasitrio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
Comitetul a considerat că, deși numărul de pacienți cu boala Cushing care au răspuns la tratament și a căror concentrație de cortizol în urină a ajuns la valori normale a fost mic, Signifor ar putea aduce beneficii pacienților la care intervenția chirurgicală a eșuat sau la care intervenția chirurgicală nu este o opțiune.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Cele mai frecvente reacţii adverse urmărite până la ziua 16 a studiilor de pe teren sunt enumerate în tabelul următor, comparate cu substanţa martor:
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Cele mai frecvente reacţii adverse urmărite până în ziua 16 din testele de pe teren sunt enumerate în tabelul următor şi comparate cu substanţa martor:
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Mutaţiile comune activatoare ale EGFR (deleţiile exonului 19; L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: Feeling sick
Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 persoană din 10) sunt: Greaţă