natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite următoarele:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
DAPP împreună cu Autoritatea Naţională Competentă vor conveni asupra punerii la dispoziţie a medicilor materiale educaţionale care vor include următoarele informaţii:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
De asemenea, DAPP convine cu privire la detaliile programului de acces controlat pentru a garanta distribuția Scenesse numai către centrele în care medicii au primit materialele educaționale și au fost instruiți.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
DAPP se va asigura, de asemenea, că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care ar putea prescrie defibrotidă li se oferă informaţii referitoare la importanţa şi modul de introducere a pacienţilor în registru.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus in Anexa III.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă trebuie să pună la dispoziţie un Card de Avertizare al Pacientului în fiecare cutie a medicamentului, textul acestuia este inclus în Anexa III.
The MAH shall complete, the measures described below:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să completeze, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving Scenesse, or having discontinued Scenesse use.
DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat Scenesse sau care au întrerupt utilizarea Scenesse.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
DAPP va efectua un studiu privind debridarea enzimatică la pacienţii cu arsuri (copii şi adolescenţi): O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
DAPP trebuie să se asigure că este implementat un card al pacientului cu privire la osteonecroza de maxilar.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Hospira Hospira beneficiază de material educaţional.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toți medicii implicați în tratamentul și monitorizarea pacienților vor primi recomandările pentru administrare și monitorizare.
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
DAPP trebuie să se asigure că toţi pacienţii sunt instruiţi cu privire la următoarele elemente cheie, privind pompa pentru Insuman Implantable 400 UI/ml:
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie KINERET au la dispoziţie următoarele documente:
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
DAPP trebuie să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați că toți pacienții cărora le-a fost prescris Humalog trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut, înainte de prescrierea sau eliberarea Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să administreze KEYTRUDA au acces la/li se asigură următorul pachet educațional:
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Scenesse, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Cellcept este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Cellcept şi tuturor pacienţilor care utilizează Cellcept li se va furniza următorul pachet educaţional:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myclausen este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myclausen şi tuturor pacienţilor care utilizează Myclausen li se va furniza următorul pachet educaţional:
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla şi / sau Herceptin vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS).
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
DAPP se va asigura că sunt colectate informaţii privind toate motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate în versiunea cea mai recentă a Planului de management al riscului.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie medicamentul, şi toţi farmaciştii care pot distribui medicamentul primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul pentru medicii specialiști și recomandările pentru administrare și monitorizare.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că Programul educaţional este implementat pentru indicaţiile terapeutice actuale aprobate.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la pacienţi trataţi cu Esmya primesc materiale educaţionale.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață EXJADE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza EXJADE să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional privind ambele formule și toate indicațiile:
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că, în momentul deciziei Comisiei Europene referitoare la această procedură (EMEA/H/C/000898/A20/0018), tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare a acestui produs li s-a pus la dispoziție material educațional.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat NEURACEQ, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza NEURACEQ vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the
va conveni cu Autoritatea Competentă Naţională un program educaţional.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Mylan Pharma for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Mylan Pharma are provided with an information pack containing the following items:
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu Autorităţile Competente Naţionale din fiecare Stat Membru în care este lansată noua indicaţie a Aripiprazole Mylan Pharma pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în afecţiunea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se aşteptă să prescrie Aripiprazole Mylan Pharma li se pune la dispoziţie un pachet informaţional care conţine următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Sandoz for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Sandoz are provided with an information pack containing the following items:
DAPP trebuie să se asigure că după disculiile li acordul cu Autoritatea Competentă în fiecare Stat Membru unde Aripiprazol Sandoz este utilizat în tratamentul cu durata de până la 12 săptămâni a episoadelor maniacale moderate până la severe în afecliunea bipolară I la adolescenli cu vârsta de 13 ani li peste, toli specialiltii în domeniul sănătălii care prescriu Aripiprazol Sandoz trebuie să primească un pachet de informalii care să conlină:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, at launch of the new indication myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) and periodically thereafter, all ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului Autorităţii Naţionale Competente în fiecare Stat Membru unde Eylea este comercializat, la momentul lansării noii indicații privind neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) și ulterior periodic, toate clinicile oftalmologice unde Eylea urmează să fie utilizat au la dispoziţie un pachet de informaţii actualizat pentru medici conţinând următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din sistemul medical care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care NeuroBloc este comercializat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la lansare şi după lansarea pe piaţă, tuturor medicilor despre care se anticipează că vor utiliza NeuroBloc li se va pune la dispoziţie un set de informaţii actualizate pentru medici, care să conţină următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru medic care să conţină următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date physician information pack containing the following elements:
DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, pachete cu informaţii actualizate pentru medici sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis, pachete conţinând următoarele elemente:
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
DAPP trebuie să asigure că, în conformitate cu decizia Comisiei Europene referitoare la procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, tuturor utilizatorilor care vor folosi medicamentul prin pulverizare li s- au pus la dispoziție
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
DAPP trebuie să se asigure că, în termen de 2 ani de la decizia Comisiei Europene referitoare la această procedură (EMEA/H/C/000898/A20/0018), medicamentul se va utiliza numai cu regulatoare de presiune care nu permit depășirea presiunii maxime de 1,7 bari.