natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
A existat o creştere a candidozei mucoaselor şi pielii, conform mecanismului de acţiune, dar cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate, non-grave, care au răspuns la tratamentul standard şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
A existat o creştere iniţială a frecvenţei reacţiilor adverse la aproximativ unu din cinci pacienţi, observată în decurs de opt săptămâni după prima trecere de la comprimatele convenţionale de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi la comprimatele cu eliberare modificată administrate o dată pe zi.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
A existat un pacient nevaccinat diagnosticat cu glomerulonefrită membranoasă idiopatică şi care a dezvoltat meningită meningococică.
There was brain penetration, with accumulation over time with repetitive treatment, and effective reduction of levels of phospho-S6, a downstream marker of mTORC1.
Au avut loc pătrunderea la nivelul cerebral, cu acumulare în timp după administrare repetată, şi reducerea eficace a nivelurilor de fosfo-S6, un marker ulterior al mTORC1.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct.
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare secundare compuse prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite pre- specificate prin protocol, constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol, constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048).
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)].
There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
La şobolani, au existat dovezi ale unui uşor dezechilibru hormonal tiroidian indus de către bosentan.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
existat dovezi privind atenuarea acestora pe măsura administrării repetate de voriconazol.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemiee în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albumină în Ziua 4 pentru acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for zoledronic acid 8 mg and at day 7 for zoledronic acid 4 mg and 8 mg.
A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg şi 8 mg.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
A existat o mare variabilitate interindividuală a valorilor ASC ale imatinibului după o doză administrată oral.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p <0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p <0,01) comparativ cu CBTS.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m2 compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p <0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p <0,01) comparativ cu CBTS.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, ceea ce se datorează probabil bolii de bază.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt determinat, probabil, de boala de bază.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
La pacienţii cu LMC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu TSGI, fapt determinat probabil de boala de bază.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
A existat o excreţie urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus iniţial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Excreţia urinară a ivacaftorului sub formă de compus iniţial nemodificat a fost neglijabilă.
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
There was no advantage in survival (9.5 vs.
Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs.
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Nu au existat efecte adverse legate de funcţia renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 şi Săptămâna 52.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanţi şi răspunsul clinic, reacţiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumabului.
There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy (SABRINA).
Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei sau eficacităţii [SABRINA].
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
În cadrul studiilor clinice, la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent diferite clase de medicamente dintre cele mai frecvent utilizate, nu există nici o legătură evidentă între utilizarea medicamentului şi apariţia reacţiilor adverse.
There was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6- and 12-month studies.
Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare faţă de nivelul iniţial.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5–2.5-fold at steady state when dosed once daily.
administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5–2.5-fold at steady state when dosed once daily.
După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi a răspunsului la expunere, nu au existat dovezi clare privind relaţia de cauzalitate între modificări ale profilului farmacocinetic, eficacităţii sau profilurilor de toxicitate şi apariţia anticorpilor anti- medicament.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
În studiile controlate cu substanţe vehicul nu s-au constatat dovezi clinice ale interacţiunii medicamentoase cu agenţi sistemici antiretrovirali, inclusiv cu inhibitorii de protează; antibiotice macrolide şi antifungice pe bază de azol.
There was no clinically meaningful drug-drug interaction between ketoconazole and apremilast.
Nu s-a observat nicio interacţiune medicament-medicament semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol şi apremilast.
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Nu s-a înregistrat niciun efect al vârstei important din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului, în intervalul de vârstă studiat (19 la 71 ani, cu puţini (8) subiecţi peste vârsta de 65 ani).
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between older and young subjects.
Nu s-a constatat nicio diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al Levemir între vârstnici şi tineri.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă clinic a profilului farmacocinetic al Levemir între subiecţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi subiecţi sănătoşi.
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Nu a existat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al rinitei acute în ceea ce priveşte Cmax, Tmax sau expunerea totală la fentanil, când s-au comparat stările asimptomatice cu cele cu simptomatologie acută.
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film coated tablets.
Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Nu a existat o corelare a activităţii anticorpilor cu parametrii de eficacitate sau siguranţă clinică.
There was no detectable plasma protein binding following administration of [14C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and 100 M.
Nu s-a detectat nicio legare a proteinelor plasmatice în urma administrării clorhidratului de migalastat [14C] la concentrații cuprinse între 1 și 100 M.
There was no difference between ataluren 20-, 20-, 40 mg/kg and placebo.
Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 20, 20, 40 mg/kg şi grupul placebo nu a existat nicio diferenţă.
There was no difference between ataluren 20-, 20-, 40 mg/kg and placebo.
Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 20, 20, 40 mg/kg şi grupul placebo nu a fost observată nicio diferenţă.
There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Nu a existat nici o diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte evenimentele hipoglicemice severe.
There was no difference between the atosiban and beta- mimetic groups with regard to this parameter.
Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
There was no difference between the combination and the individual components in severity for any observed adverse reactions.
Nu a existat nicio diferenţă între administrarea concomitentă şi cea a componentelor individuale în ceea ce priveşte severitatea reacţiilor adverse observate.
There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil fumarate.
Nu au existat diferenţe între rilpivirină şi grupul de control în ceea ce priveşte modificările DMO şi CMO la nivelul întregului corp faţă de valorile iniţiale, atât la evaluarea globală, cât şi la pacienţii trataţi cu un tratament de fond incluzând fumarat de tenofovir disoproxil.
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Nu a existat nicio diferenţă privind profilul global de siguranţă la pacienţi, indiferent de status-ul anticorpilor, cu excepţia unei creşteri a incidenţei reacţiilor la nivelul locului de injectare (de 4,7% la pacienţii cu anticorpi pozitivi, comparativ cu 2,5% la pacienţii fără anticorpi, în timpul întregii perioade de tratament).
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody-positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Nu a existat nicio diferenţă privind profilul global de siguranţă la pacienţi, indiferent de status-ul anticorpilor, cu excepţia unei creşteri a incidenţei reacţiilor la nivelul locului de injectare (de 4,7% la pacienţii cu anticorpi pozitivi, comparativ cu 2,5% la pacienţii fără anticorpi, în timpul întregii perioade de tratament).
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Nu a existat nicio diferenţă privind profilul global de siguranţă la pacienţi, indiferent de status-ul anticorpilor, cu excepţia unei creşteri a incidenţei reacţiilor la nivelul locului de injectare (de 4,7% la pacienţii cu anticorpi pozitivi, comparativ cu 2,5% la pacienţii fără anticorpi, în timpul întregii perioade de tratament).
There was no difference in the pharmacokinetic profile of alglucosidase alfa in these juvenile late- onset patients compared to infantile-onset patients.
Nu a fost nicio diferenţă între profilul farmacocinetic al alfa alglucozidazei la pacienţii cu debut juvenil tardiv al bolii, comparativ cu pacienţii cu debut infantil al bolii.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Nu au existat efecte dependente de doze asupra eficacitatii imagisticii (sensibilitate sau specificitate) pentru dozele de anticorpi curpinse intre 0,1 si 1,0 mg.
There was no effect of age on the pharmacokinetics of free aflibercept.
Nu s-au observat efecte dependente de vârstă asupra farmacocineticii formei libere de aflibercept.
There was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
Nu a existat un efect al anticorpilor anti-ipilimumab asupra CL ipilimumab.
There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Nu existǎ diferenţe de farmacocineticǎ a certolizumab pegol în funcţie de sex.
There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparative cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ CLcr ≤80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min ≤ CLcr ≤ 80 ml/min) sau moderată (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului MTP-FE totale, comparat cu cel observat la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale (CLcr > 80 ml/min).
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale şi nu au existat dovezi de teratogenitate.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Nu s-a constatat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau asupra fertilităţii la şobolanii trataţi cu darunavir (vezi pct.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct.
There was no effect on the clearance of safinamide in patients with PD receiving safinamide as adjunct to chronic L-dopa and/or DA-agonists and safinamide treatment did not change the pharmacokinetic profile of co-administered L-dopa.
Nu a existat niciun efect al clearance-ului safinamidei la pacienţii PD cărora li se administrează safinamidă ca şi completare la administrarea cronică de L-dopa şi/sau agonişti ai dopaminei, iar tratamentul cu safinamidă nu a modificat profilul farmacocinetic al L-dopa administrată concomitent.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
După administrarea de doze de până la 10 mg amlodipină/kg şi zi (aproximativ de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om de 10 mg pe zi, calculată pe baza raportului mg/m2).nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii cărora li s-a administrat pe cale orală maleat de amlodipină (la masculi cu 64 de zile şi la femele cu 14 zile înainte de împerechere).