natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market. 
Comisia va continua să faciliteze colaborarea maximă a autorităților de reglementare, inclusiv la nivel internațional, pentru a descoperi și a elimina astfel de dispozitive de pe piață.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly. 
Este clar că în cazul COVID-19 stadiul actual al cunoștințelor evoluează rapid.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing. 
Cu toate acestea, este important să se aibă în vedere faptul că domeniul în cauză evoluează rapid, iar literatura aferentă se dezvoltă continuu.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared. 
În plus, anticorpii persistă o oarecare perioadă de timp după ce infecția s-a vindecat.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result. 
Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others. 
Ei nu oferă un răspuns clar în ceea ce privește prezența sau absența virusului SARS-CoV-2 și, prin urmare, nu sunt adecvați pentru a evalua dacă persoana testată poate fi contagioasă pentru alte persoane.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed. 
Seturile de seroconversie și seturile de eșantioane pozitive sunt exemple de materiale suplimentare care sunt necesare.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) . 
Scopul preconizat trebuie specificat în instrucțiunile de utilizare și/sau pe etichetă, cu excepția cazului în care este evident pentru utilizator (10) .
The national processes for adopting these derogations vary across Member States. 
Procedurile naționale pentru adoptarea unor astfel de derogări variază de la un stat membru la altul.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants. 
Este de asemenea important să se țină seama de caracteristicile populației în care testul este destinat a fi utilizat, de exemplu dacă se estimează că prevalența infecției este mică sau mare sau dacă există variante locale ale virusului.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive. 
Cu toate acestea, regulamentul prevede deja o perioadă de tranziție începând cu data intrării sale în vigoare (mai 2017), perioadă în care conformitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro poate fi evaluată fie în temeiul regulamentului, fie în temeiul directivei.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum. 
Ele sunt denumite, de asemenea, teste serologice, deoarece sunt efectuate de obicei pe ser sanguin.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests. 
Testele pentru anticorpi există atât ca teste automate, cât și ca teste rapide.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative. 
De exemplu, producătorii trebuie să identifice în mod clar metodele de comparație, câți subiecți au făcut parte din studiul performanțelor, modul în care acești subiecți au fost calificați ca fiind pozitivi sau negativi.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices. 
Înțelegerea corectă a relațiilor dintre definițiile conexe este esențială pentru utilizarea adecvată a dispozitivelor.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) . 
În acest stadiu, autoritățile competente din statele membre nu sunt, în general, în favoarea utilizării autotestelor pentru COVID-19 în contextul actual al pandemiei, iar unele dintre ele chiar au interzis utilizarea anumitor tipuri de autoteste (15) .
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times. 
De asemenea, dacă un test este ușor de utilizat și ieftin, dar are o specificitate relativ mică, consecințele acestei situații pot fi depășite prin repetarea testului de două sau chiar de trei ori.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices. 
Se recomandă ca autoritățile competente să coopereze și cu importatorii și, în special, cu distribuitorii, ambele tipuri de operatori putând contribui la identificarea dispozitivelor contrafăcute.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis. 
Comisia va coordona activitatea rețelei și va pune la dispoziția statelor membre sprijinul analitic necesar în ceea ce privește gestionarea și atenuarea crizei.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation. 
Dispozitivele destinate pentru autotestare necesită implicarea unui organism notificat care trebuie să efectueze verificări suplimentare ale documentației tehnice.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective. 
Cu fiecare pacient nou infectat, virusul se poate modifica (poate suferi mutații), iar aceste mutații pot face ca un anumit test să fie mai puțin eficient sau chiar ineficient.
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) . 
Începând cu 26 mai 2022, directiva va fi înlocuită cu Regulamentul (UE) nr. 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2) .
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) . 
Producerea unor cantități suficiente de teste va necesita o mai bună cooperare între întreprinderi, care ar trebui să se desfășoare în conformitate cu Cadrul temporar pentru evaluarea aspectelor antitrust legate de cooperarea între întreprinderi (25) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices. 
Atât OMS, cât și FIND, lucrează în prezent la studii de validare a unor diverse dispozitive.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States. 
Coordonarea strategiilor naționale va fi indispensabilă în acest sens și este necesară punerea la dispoziție a unor orientări suplimentare în contextul strategiei de ieșire din criză, care este în curs de elaborare de Comisie și de unele state membre.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population. 
El trebuie să fie complet și precis, inclusiv în ceea ce privește utilizatorul preconizat și aspectele clinice, cum ar fi populația-țintă.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking. 
Cu toate acestea, având în vedere în special evoluția rapidă a pandemiei, performanțele unui dispozitiv pot varia în practică în raport cu studiul performanțelor realizat de producător în scopul aplicării marcajului CE.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used. 
Prin urmare, este important să se monitorizeze profilul de mutații al virusului și, în funcție de el, să se utilizeze o anumită abordare a testelor RT-PCR.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources. 
Există beneficii evidente în ceea ce privește partajarea rezultatelor acestor validări și organizarea unor studii centralizate de validare, pentru a utiliza resursele în modul cel mai eficient.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies. 
Acest aspect este important în mod deosebit în contextul evaluării efectelor contramăsurilor din domeniul sănătății publice și al elaborării unor strategii sigure pentru relaxarea lor.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) . 
Facilitarea schimbului continuu de informații între autoritățile competente responsabile de testele pentru diagnostic in vitro în cadrul subgrupului dedicat al Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (18) .
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices. 
Comisia, în cooperare cu statele membre, va facilita introducerea pe piață a unor dispozitive de testare sigure și fiabile.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests. 
ECDC(4) și OMS (17) sunt deja în faza de organizare a unei scheme externe de evaluare a calității testelor RT-PCR.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed. 
În principiu, testele pentru antigeni ar putea fi, de asemenea, utilizate în scop diagnostic, dar încă nu au fost create multe astfel de teste.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made. 
Producătorii sunt obligați să își explice alegerile privind nivelurile de performanță în instrucțiunile de utilizare și să stabilească scopul specific în conformitate cu alegerile făcute.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation). 
În mod excepțional, în interesul protejării sănătății, directiva stipulează că, în urma unei cereri justificate în mod corespunzător, un stat membru poate să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unor dispozitive individuale care nu au fost încă supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformității (de exemplu, în perioada premergătoare finalizării evaluării unui dispozitiv).
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system. 
De exemplu, în stadiul de control ar putea fi deosebit de important să se identifice cazurile pozitive cu un nivel mare de specificitate (și anume diferențiind COVID-19 de alte boli similare, dar mai puțin periculoase) pentru a se evita împovărarea inutilă a sistemului de asistență medicală.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific. 
Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user. 
În cele din urmă, performanțele bune ale autotestelor sunt deosebit de importante, deoarece ele sunt destinate utilizatorilor nespecialiști.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer. 
Validarea vizează confirmarea faptului că testul în cauză atinge nivelurile de performanță specificate de producător.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers. 
Raritatea metodelor și a materialelor de referință creează dificultăți pentru aceste studii de validare și, de asemenea, pentru evaluarea performanțelor dispozitivelor de către producători.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection. 
Eficacitatea testelor pentru anticorpi în diagnosticarea timpurie a COVID-19 este foarte limitată, deoarece anticorpii pot fi detectați în sângele pacientului doar după câteva zile de la infectare.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references. 
În cazul testelor pentru antigeni rapide, este important să se aleagă RT-PCR ca metodă de comparație; comparația cu, de exemplu, un alt test pentru antigeni rapid nu este adecvată, deoarece această metodă ar conduce la o degradare progresivă a referințelor.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests. 
Este de notat faptul că testele automate pot fi, de asemenea, rapide și concepute să fie realizate cu echipamente portabile, dar nu intră sub incidența definiției de mai sus a testelor rapide.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive. 
În particular, producătorul trebuie să întocmească un dosar tehnic care să indice în mod explicit că testul este sigur și are performanțele preconizate, prin demonstrarea conformității cu cerințele prevăzute în anexa I la directivă.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements. 
Directiva exceptează de la cerințele menționate dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare (așa-numitele dispozitive realizate intern).
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research. 
În 2020 au fost lansate mai multe acțiuni speciale în materie de cercetare și inovare, care au vizat, printre alte teme, dezvoltarea testelor de diagnostic, a tratamentelor și a vaccinurilor care vizează COVID-19, precum și infrastructurile și resursele care facilitează aceste cercetări.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) . 
Un organism notificat va evalua documentația tehnică a unor astfel de teste, inclusiv concepția și posibilitatea de a fi utilizat și va emite un certificat (14) .
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes). 
De regulă, aceste teste sunt efectuate pe secrețiile nazale sau faringiene (de exemplu, tampoane sau spălături).
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed. 
Comisia va identifica, împreună cu industria și cu autoritățile competente, alte orientări necesare privind evaluarea conformității.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use. 
Atunci când adoptă astfel de derogări la nivel național, autoritatea națională competentă a unui stat membru trebuie să cântărească cu grijă orice risc asociat unei astfel de decizii în raport cu beneficiul punerii la dispoziție a unui dispozitiv în vederea utilizării sale imediate.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them. 
Comisia, în deplină cooperare cu statele membre și în consultare cu ECDC, va înființa o rețea de laboratoare de referință pentru COVID-19 în întreaga Uniune, împreună cu o platformă de sprijinire a acestora.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed. 
Este necesar ca statele membre să dea dovadă de solidaritate, acționând astfel încât distribuirea stocurilor și a echipamentelor de laborator disponibile să fie echitabilă, iar acestea să ajungă acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) . 
În ceea ce privește tipul de tehnologie, pot fi distinse două categorii de teste comerciale care poartă marcajul CE: teste automate pentru utilizare cu ajutorul dispozitivelor de analizare și teste rapide, definite ca dispozitive calitative sau semicantitative, utilizate individual sau într-o serie mică, care implică proceduri neautomatizate și care au fost concepute pentru a obține un rezultat rapid (6) .
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control. 
Există o nevoie urgentă de testări pe scară mai mare pentru a stăpâni pandemia.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section. 
Producătorul trebuie să confirme că dispozitivul a fost fabricat luând în considerare „stadiul actual al cunoștințelor în domeniu" în ceea ce privește parametrii de performanță enumerați la primul paragraf din prezenta secțiune.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose. 
Pentru un management eficace al diverselor etape ale pandemiei este esențial să se înțeleagă, în primul rând, care sunt informațiile care pot fi obținute utilizând diverse teste, mai exact care este scopul preconizat al unui anumit test, și, în al doilea rând, nivelul de performanță al unui test, mai exact cât de bine poate îndeplini scopul respectiv.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis. 
Testările care vizează prezența sau expunerea în trecut la virusul SARS-CoV-2 sunt un mijloc esențial de combatere a epidemiei de COVID-19 și a crizei de sănătate publică asociate.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices. 
Publicarea de orientări privind evaluarea conformității dispozitivelor medicale (19) și o imagine de ansamblu a recunoașterii internaționale a standardelor (20) , care includ și standardele relevante pentru dispozitivele destinate diagnosticului in vitro.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19. 
Testele RT-PCR sunt cele care sunt recomandate în prezent de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) (3) și de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) (4) pentru diagnosticarea COVID-19.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy. 
Se vor desfășura activități suplimentare vizând colectarea și analizarea eșantioanelor în contextul (contextele) în care aceste teste sunt utilizate, pentru a se pune la dispoziție informații valoroase care să stea la baza deciziilor statelor membre privind strategia de testare.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information. 
Comisia, sprijinită de ECDC, de experți în evaluarea tehnologiilor medicale și de autoritățile competente în materie de teste pentru diagnostic in vitro, va asista statele membre prin întocmirea unei situații centralizate a informațiilor disponibile cu privire la performanțele testelor și va acționa ca punct unic de contact pentru gestionarea acestor informații.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices 
Contextul de reglementare din UE în ceea ce privește dispozitivele de testare care vizează COVID-19
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU. 
Prezentul document pune la dispoziție elemente de luat în considerare de către statele membre în procesul de definire a strategiilor naționale, precum și de către operatorii economici în procesul de introducere pe piață a dispozitivelor în cauză, cu obiectivul de a asigura faptul că în UE există disponibile dispozitive sigure și eficace pentru testarea aferentă COVID-19.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests). 
Pentru prima categorie există două subtipuri: pe de o parte, cele care detectează materialul genetic al virusului [prin transcriere inversă urmată de reacție de polimerizare în lanț sau RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction)] și, pe de altă parte, cele care detectează componente ale virusului, cum ar fi proteinele de pe suprafața sa (teste pentru antigeni).