natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills. 
Activitățile vor include facilitarea schimbului de informații, identificarea nevoilor laboratoarelor, gestionarea și distribuirea eșantioanelor de control, evaluarea externă a calității, dezvoltarea de metode, organizarea și monitorizarea testărilor comparative, precum și schimbul de cunoștințe și de competențe.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine. 
Prin urmare, se recomandă cu tărie să se efectueze o validare suplimentară a performanțelor clinice ale testelor pentru COVID-19, în raport cu o metodă de referință într-o populație-țintă suficient de numeroasă, înainte de introducerea dispozitivelor în practica clinică de rutină.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe. 
Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a creat recent un material cu rol de control pozitiv pentru testele RT-PCR, care este disponibil pentru laboratoarele din Europa.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected). 
De exemplu, pentru testele RT-PCR, ele ar putea fi reprezentate de identificarea secvențelor-țintă stabile (și anume fragmentele genetice caracteristice virusului SARS-CoV-2 care este vizat).
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used. 
Documentația tehnică a dispozitivului trebuie să conțină date adecvate despre evaluarea performanțelor, care să indice performanțele declarate de producător și susținute de un sistem de măsurare de referință (dacă este disponibil), cu informații privind metodele de referință, materialele de referință, valorile de referință cunoscute, acuratețea și unitățile de măsurare utilizate.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison. 
Comisia, împreună cu statele membre, va depune eforturi pentru dezvoltarea unor instrumente care să permită evaluarea performanțelor dispozitivelor și să alinieze metodele în întreaga Uniune, cum ar fi materiale și metode de referință pentru comparare standardizată.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently. 
Comisia va asista statele membre în activitățile lor de supraveghere a pieței, prin punerea în aplicare a unor modalități de partajare și de accesare eficientă a informațiilor.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted. 
Este de menționat faptul că punerea dispozitivelor destinate personalului medical la dispoziția utilizatorilor nespecialiști, de exemplu prin intermediul farmaciilor sau al internetului, este ilegală.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes. 
El schițează contextul de reglementare în UE al dispozitivelor de diagnosticare in vitro pentru COVID-19 și oferă o imagine de ansamblu asupra diverselor tipuri de teste și a scopurilor acestora.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them. 
Sunt incluse schimbul în materie de reglementări privind conformitatea, disponibilitatea și fiabilitatea dispozitivelor, menținerea unui inventar al dispozitivelor și schimbul de informații despre acțiunile naționale, cuprinzând, de asemenea, derogările naționale emise de statele membre și justificările aferente.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid. 
De la începutul lunii aprilie 2020, următoarele numere, aproximative, de dispozitive pentru diagnosticul COVID-19 au fost marcate cu marcajul CE în temeiul Directivei 98/79/CE (7) : 78 pentru teste RT-PCR, 13 pentru teste rapide care vizează antigeni, 101 pentru teste care vizează anticorpi, cele mai multe dintre ele fiind teste rapide.
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient). 
Un motiv este reprezentat de posibilele dificultăți ale unui utilizator nespecialist în a interpreta corect rezultatul și implicațiile consecutive (de exemplu, faptul că rezultatul ar putea fi fals pozitiv sau fals negativ, rezultat pe care un cadru medical l-ar putea interpreta mai bine luând în considerare contextul clinic al pacientului).
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making. 
Utilizarea rezultatelor științifice evaluate inter pares pentru validarea clinică a testelor comerciale care vizează COVID-19 este foarte recomandată înainte ca acestea să poată fi utilizate în siguranță și în mod fiabil pentru luarea deciziilor de ordin medical sau în domeniul sănătății publice.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control. 
Cu toate acestea, testele pentru anticorpi s-ar putea dovedi esențiale pentru efectuarea unor studii populaționale seroepidemiologice pe scară largă pentru a evalua, de exemplu, situația imunologică a lucrătorilor și ca unul dintre elementele necesare pentru a ghida strategiile de relaxare a măsurilor de combatere a epidemiei atunci când pandemia este stăpânită (4) .
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU. 
Crearea unui material cu rol de control pozitiv care să poată fi utilizat pentru evaluarea calității testelor RT-PCR (21) și distribuirea sa către laboratoare din întreaga UE.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used. 
Strategiile naționale ar trebui să țină cont de scopul preconizat al fiecărui tip de teste și de importanța utilizării unui dispozitiv într-un anumit context specific, în particular în contextul unor grupuri specifice de populație, precum și al etapei bolii în care se presupune că va fi utilizat testul.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation. 
Autoritățile naționale competente au identificat o serie de dispozitive contrafăcute care au fost introduse pe piață în mod ilegal, de exemplu însoțite de dovezi falsificate privind înregistrarea la nivel național sau de certificate false care ar fi fost emise de organisme notificate sau în condițiile absenței unor documente necesare autorizării lor.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity). 
Pentru testele care vizează COVID-19 destinate personalului medical, marcajul CE poate fi aplicat în baza unei declarații a producătorului prin care se indică faptul că cerințele directivei sunt îndeplinite (declarația de conformitate).
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests. 
Termenul „test în proximitatea pacientului" nu este utilizat pentru dispozitive destinate utilizatorilor nespecialiști, care trebuie clasificate ca autoteste.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market. 
După cum s-a explicat mai sus, producătorul evaluează performanțele unui dispozitiv în raport cu scopul preconizat înainte de introducerea lui pe piață.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement. 
Pentru a asigura, acolo unde este nevoie, disponibilitatea unui număr suficient de teste care au performanțe bune și de reactivi aferenți, industria și statele membre ar trebui să utilizeze instrumente disponibile la nivelul Uniunii pentru a coordona cererea și oferta, cum ar fi dispeceratul pentru dispozitive medicale (24) , rescEU și achizițiile publice realizate în comun.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies. 
Elaborarea unui document de lucru care conține o analiză a literaturii de specialitate vizând performanțele dispozitivelor și a unor orientări inițiale privind criteriile de performanță ale dispozitivelor care vizează COVID-19, incluzând testele RT-PCR, testele pentru antigeni și testele pentru anticorpi, în cadrul unui grup de proiect care include Comisia, ECDC și reprezentanți ai experților din cadrul autorităților competente responsabile de testele pentru diagnostic in vitro și al organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) . 
Ele trebuie să atingă nivelul de performanță relevant, în particular în ceea ce privește sensibilitatea analitică, sensibilitatea diagnosticării, specificitatea analitică, specificitatea diagnosticării, acuratețea, repetabilitatea, reproductibilitatea, inclusiv controlul interferențelor cunoscute, precum și limitele de detectare, indicate de producător (9) .
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken: 
Pentru a se asigura faptul că testele sunt utilizate în mod corespunzător, că performanțele dispozitivelor sunt la cel mai înalt nivel posibil în mod rezonabil și că metodele de evaluare și de validare a performanțelor dispozitivelor sunt aliniate la nivelul întregii Uniuni, este necesar să fie luate următoarele măsuri:
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken. 
Comisia, statele membre și părțile interesate ar trebui să ia în considerare aspectele critice ale performanțelor unui dispozitiv care sunt specifice pentru COVID-19 și pe baza cărora ar trebui să se adopte o abordare comună.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional. 
În UE, testele efectuate în proximitatea pacientului sunt destinate utilizării numai de către un cadru medical.
It includes considerations on device performance and validating that performance. 
Sunt incluse considerații privind performanțele dispozitivelor și validarea respectivelor performanțe.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome. 
Aceste activități vor necesita o cooperare strânsă între autoritățile de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (23) , ECDC, rețeaua laboratoarelor de referință pentru COVID-19, organizațiile de cercetare și industria de profil, pentru a asigura cele mai bune rezultate.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis. 
Comisia, statele membre și părțile implicate, în consultare cu ECDC, vor discuta cele mai bune practici pentru evaluarea performanțelor diverselor tipuri de teste care vizează COVID-19 în contextul evaluării conformității în luna următoare și vor reexamina acest subiect în mod regulat.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art. 
Directiva 98/79/CE stipulează că dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să fie adecvate scopurilor preconizate specificate de producător, ținând seama de stadiul actual al cunoștințelor în domeniu.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus. 
De regulă, testele de detectare a expunerii sunt cele care detectează în sânge anticorpi produși de organismul pacientului ca răspuns la infecția cu virusul în cauză.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results. 
Aceasta include luarea în considerare a populației-țintă specifice (de exemplu, cadrele medicale, publicul general), a etapei vizate a bolii (de exemplu, subiecți asimptomatici/sănătoși, cazuri confirmate, externare din spital etc.) și a deciziei clinice luate pe baza rezultatelor testului.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection). 
În ceea ce privește fundamentarea științifică, testele care vizează COVID-19 disponibile în prezent se încadrează, în linii mari, în două categorii: cele care detectează virusul SARS-CoV-2 și cele care detectează expunerea în trecut la virus (mai exact, răspunsul imun al organismului uman la infecție).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions). 
În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives). 
Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive).
Considerations on test performance 
Considerații privind performanțele testelor
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample. 
În cazul testelor pentru anticorpi, dacă pentru un test se precizează că poate fi utilizat pe eșantioane de sânge, ser și plasmă, este necesar să se furnizeze dovezi din care să rezulte că testul are performanțele preconizate pentru toate tipurile de eșantioane respective.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered. 
Ar trebui luați în considerare parametri critici de performanță cum ar fi sensibilitatea diagnostică, specificitatea diagnostică și limita de detecție a unui dispozitiv pentru contextul și scopul relevant.
Overview of tests and their purposes 
Prezentare generală a testelor și a scopurilor acestora
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance 
Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) . 
Cu toate acestea, nu este acceptabil ca dispozitivul să nu corespundă nivelului de performanță care poate fi atins în mod rezonabil, iar acesta trebuie să fie atins de majoritatea dispozitivelor (13) .
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained. 
Prin contrast, în stadiul de relaxare a măsurilor de limitare a mobilității, sensibilitatea (detectarea tuturor persoanelor infectate restante) ar putea fi mai importantă decât specificitatea, pentru a se asigura că pandemia este într-adevăr stăpânită.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing. 
Testele pot fi grupate în funcție de fundamentarea științifică, de tipul de tehnologie, de utilizatorul preconizat și de locul în care sunt efectuate.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening. 
Este de notat faptul că, pentru ca strategiile naționale să fie bazate pe informații corecte, este deosebit de important ca fiecare tip de test să fie plasat în contextul corespunzător scopului căruia îi este destinat, de exemplu pentru diagnostic sau pentru screening.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives). 
În ceea ce privește performanțele testelor în contextul testării unei populații, există neajunsuri atât din cauza sensibilității diagnostice insuficiente (de exemplu, care conduce la nedepistarea unor persoane infectate), cât și din cauza specificității diagnostice insuficiente (de exemplu, impunerea unor măsuri de limitare a mobilității împotriva persoanelor care nu sunt real pozitive).
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class. 
Faptul că un dispozitiv corespunde „stadiului actual al cunoștințelor în domeniu" nu înseamnă că el trebuie să fie cel mai bun din clasa sa.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers. 
Urmărirea în mod regulat a evoluției stadiului actual al cunoștințelor în domeniu va sprijini luarea de către statele membre a unor decizii corecte privind strategiile naționale de testare și, de asemenea, dezvoltarea continuă a dispozitivelor de către producători.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) . 
În cele din urmă, în ceea ce privește locul testării, dispozitivele pot fi destinate utilizării în laborator sau în proximitatea pacientului - denumite și teste efectuate la locul acordării asistenței medicale, adică la locul unde se află pacientul și în afara sediului unui laborator (8) .
Validation of test performance 
Validarea performanțele testelor
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available. 
În general, testele RT-PCR comerciale sunt teste automate nerapide și pentru astfel de teste încep să devină disponibile dispozitive portabile.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests). 
Astfel cum se explică la punctul 3 al prezentelor orientări, testele pot fi concepute de către producător pentru a fi utilizate de personal medical sau de utilizatori nespecialiști (autoteste).
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market. 
Pe piață există numeroase teste pentru anticorpii anti-SARS-CoV-2.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests). 
În ceea ce privește utilizatorul preconizat, testele pot fi concepute de producător pentru a fi utilizate de personal medical sau de utilizatori nespecialiști (autoteste).
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States. 
Există în curs de desfășurare, în laboratoare spitalicești din mai multe state membre ale UE, studii de validare clinică pentru autorizarea cu prioritate a testelor rapide de diagnosticare a COVID-19.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) . 
Datele trebuie să provină din studii efectuate în mediu clinic sau într-un alt mediu corespunzător sau să rezulte din referințe relevante (12) . Informațiile privind stabilirea performanțelor trebuie să fie complete, pentru a permite o evaluare a calității testului.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests. 
Testele care vizează COVID-19 sunt în prezent reglementate în temeiul Directivei 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1) (in vitro diagnostic device - IVD).