natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
În cazul în care, în termen de 24 de ore, nu se primește nicio propunere de modificare a unei notificări sau reacții din partea punctului de contact RAPEX al ESA, în urma unei notificări prin e-mail transmise de punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS punctului de contact RAPEX al ESA în cursul unei zile lucrătoare, în orarul normal de lucru [36], notificarea poate fi validată și trimisă Comisiei Europene prin sistemul GRAS RAPEX, de către punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS.
Probability of damage during the foreseeable lifetime of the product
În cazul unei urgențe, punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS contactează direct punctul de contact RAPEX al ESA, cât mai curând posibil, pentru a se asigura că acesta din urmă nu are rezerve sau obiecțiuni cu privire la introducerea notificării sau a reacției în sistemul GRAS RAPEX,înaintea validării și trimiterii către Comisia Europeană.
Severity of Injury
Punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS nu trebuie să valideze și să trimită, în nicio circumstanță, o notificare sau o reacție către CE fără să fi notificat în mod corespunzător punctul de contact RAPEX al ESA cu privire la notificare sau reacție și fără să fi verificat dacă acesta nu are rezerve sau obiecțiuni privind notificarea sau reacția respectivă.
High
Angajamente adiționale
> 50 %
Se vor depune toate eforturile pentru a se asigura o gestionare fără probleme și eficientă a sistemului RAPEX de către ESA și de către punctele de contact ale statelor AELS.
> 1/10
Comitetul AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare a fost desemnat prin Decizia nr. 4/2012/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 26 octombrie 2012, denumit anterior Comitetul AELS pentru siguranța produselor de consum care asistă Autoritatea AELS de Supraveghere (desemnat prin Decizia nr. 12/94/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 19 mai 1994, astfel cum a fost modificată prin Decizia nr. 3/2004/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 3 iunie 2004).
> 1/100
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
Low
339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p.
< 1/1000000
30) nu a fost încă încorporat în Acordul privind SEE.
Medium risk
Trimiterea la posibilitatea de adaptare a ghidului de utilizare, astfel încât să includă dispoziții referitoare la procedura de notificare instituită în temeiul articolului 22 din actul menționat este, prin urmare, condiționată de viitoarea integrare a actului în Acordul privind SEE.
Hazard Source of danger involving the chance of being injured or harmed.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
A means of quantifying the hazard in a risk assessment is the severity of the possible injury or harm.
Actul menționat la punctul 13 din capitolul I al anexei 1 la Acordul privind SEE.
Product hazard Hazard created by the properties of a product.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Risk Balanced combination of a hazard and the probability that damage will occur.
Actul menționat la punctul 15q din capitolul XIII al anexei II la Acordul privind SEE.
Risk assessment Procedure for identifying and assessing hazards, consisting of three steps:
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
identification of the seriousness of a hazard,
Actul menționat la punctul 15p din capitolul XIII al anexei II la Acordul privind SEE.
determination of the probability that a consumer will be injured by that hazard,
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
combination of the hazard with the probability.
Actul menționat la punctul 1 din capitolul XXX al anexei II la Acordul privind SEE.
Risk level Degree of risk, which may be ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’.
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
When the (highest) level of risk has been identified, the risk assessment is complete.
Actul menționat la punctul 2 din capitolul XXX al anexei II la Acordul privind SEE.
Risk management Follow-up action, which is separate from risk assessment and aims to reduce or eliminate a risk.
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
TASKS AND ROLE OF THE NATIONAL RAPEX CONTACT POINTS OF THE EFTA STATES
Actul menționat la punctul 7 din capitolul X al anexei II la Acordul privind SEE.
The role and tasks of the national RAPEX contact points of the EFTA States are equivalent to the tasks and role of the national RAPEX contact points of the EU Member States.
Actul menționat la punctul 1 din capitolul XIX al anexei II la Acordul privind SEE.
Their role and tasks are outlined in Guidelines for RAPEX, Decision 2010/15/EU.
Pentru mai multe informații despre termenele-limită, a se vedea capitolul 3.10 al ghidului de utilizare.
National validation tasks — EFTA States
Pentru mai multe informații despre punctele de contact RAPEX și obligațiile lor, a se vedea capitolul 5.1 al ghidului de utilizare.
The national validation process is the responsibility of the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Pentru mai multe informații referitoare la acțiunile subsecvente, a se vedea capitolul 3.7.
During the validation process the national RAPEX contact points of the EEA EFTA States shall notify the ESA RAPEX contact point that a notification or reaction is pending by sending an email to the ESA RAPEX contact point's functional mailbox: rapex@eftasurv.int.
Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la aspectele privind siguranța care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE, a se vedea capitolele 3.5.2 și 3.8.1.
The EFTA Surveillance Authority, via the ESA RAPEX contact point, is the competent body to review notifications and reactions from the EFTA States pursuant to Articles 11(2)-12(2) of Directive 2001/95/EC, in accordance with the adaptations that follow from Protocol 1 to the EEA Agreement.
Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la siguranță care fac obiectul unor discuții la nivel UE, a se vedea capitolele 3.1.2 litera (d) și 3.8.1.
If no response nor proposal for amendment of a notification or reaction is received from the ESA RAPEX contact point within 24 hours, following an email notification submitted by the national RAPEX contact points of the EFTA States to the ESA RAPEX contact point thereof on a working day within working hours [36], the notification may be validated and sent to the European Commission via the GRAS RAPEX system, by the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Pentru mai multe informații privind criteriile de notificare RAPEX, a se vedea capitolul 2.
In cases of urgency, the national RAPEX contact points of the EFTA States shall make direct contact with the ESA RAPEX contact point as quickly as possible to ensure that it has no concerns or objections to the notification or reaction being uploaded onto the GRAS RAPEX system, prior to validation and sending to the European Commission.
Pentru mai multe informații privind notificările transmise prin aplicația RAPEX înainte de luarea de măsuri, a se vedea capitolul 3.1.2 litera (b).
The national RAPEX contact points of the EFTA States shall not under any circumstances validate and send a notification or reaction to the EC without having duly notified the ESA RAPEX contact point thereof, and checked that it has no concerns or objections regarding the notification or reaction.
Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la siguranță care fac obiectul unor discuții la nivel UE, a se vedea capitolele 3.1.2 litera (d) și 3.5.2.
Additional commitments
Toate termenele-limită menționate în ghidul de utilizare sunt exprimate în zile calendaristice.
Every effort will be made to ensure the smooth and efficient management of the RAPEX system by ESA and the EFTA States contact points.
Raport întocmit de Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
The EFTA Committee on Technical Regulations, Standards, Testing and Certification was designated by Decision No 4/2012/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 26 October 2012, formerly referred to as the EFTA Consumer Product Safety Committee assisting the EFTA Surveillance Authority (designated by Decision No 12/94/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 19 May 1994, as amended by Decision of the Standing Committee of the EFTA States No 3/2004/SC of 3 June 2004).
Citat în: Comisia Europeană (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30) has not yet been incorporated into the EEA Agreement.
Decizia 2004/418/CE.
Reference to the possibility for adaption of the Guidelines to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of that act is, therefore, conditional upon the future incorporation of the act into the EEA Agreement.
Directiva 2001/95/CE.
www.ec.europa/rapex
NB: este recomandabil să se țină cont de un anumit factor de incertitudine la compararea rezultatelor unui test cu o valoare limită.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
A se vedea, de exemplu:Raportul intitulat „Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation […]” http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_e n.pdf Raportul de sinteză intitulat „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC”, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf
1).
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
Act referred to at point 13 of Chapter I of Annex 1 to the EEA Agreement.
Regulamentul (CE) nr. 552/2009 al Comisiei din 22 iunie 2009 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XVII (JO L 164, 26.6.2009, p. 7).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Norma EN 71-1:2005, secțiunea 8.2 +A6:2008.
67).
Articolul 7a alineatul (1) litera (d) din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, 27.9.1976, p. 169).
Act referred to at point 15q of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
Regulamentul (CE) nr.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1907/2006 (Regulamentul REACH).
1).
Pentru documente orientative privind REACH, a se vedea http://echa.europa.eu/
Act referred to at point 1 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
În cazul în care notificarea este primită de punctul de contact RAPEX al ESA la un moment de timp situat în afara unei zile lucrătoare sau a în afara orarului normal de lucru, de exemplu, într-o zi de sărbătoare legală, într-o zi de sâmbătă sau de duminică sau într-o zi de vineri la ora 17:00 GMT+1, termenul de 24 de ore prevăzut pentru punctul de contact RAPEX al ESA începe odată cu ora de lucru și din ziua lucrătoare care urmează orei și zilei în care s-a primit efectiv notificarea.
1).
Tabelul 2.
Act referred to at point 2 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
Tabelul 3.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Tabelul 4.
Act referred to at point 7 of Chapter X of Annex II to the EEA Agreement.
În plus, este posibil ca accidentele ușoare să nu fi fost semnalate celor care colectează date pentru statistici.
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998).
Înmulțiți pentru a obține probabilitatea generală Da Nu
Act referred to at point 1 of Chapter XIX of Annex II to the EEA Agreement.
Energie electrică
For more information about deadlines, see Chapter 3.10. of the Guidelines.
Radiații
For more information about the RAPEX contact points and their obligations, see Chapter 5.1 of the Guidelines.
Benis H (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, raport întocmit pentru Ministerul neozeelandez pentru protecția consumatorilor, din februarie 1990.
For more information on follow-up actions, see Chapter 3.7.
China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, iunie 1976.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EEA level, see Chapters 3.5.2 and 3.8.1.
Între părțile componente apar arcuri electrice sau scântei Aceasta poate cauza un foc sau o radiație intensă
For more information on the RAPEX notification criteria, see Chapter 2.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice (2008).
For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2.b.
Ghidul privind cerințele de informare și de evaluare a siguranței substanțelor chimice. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.5.2.
Aceste grupuri, formate din trei până la cinci persoane, trebuie să cuprindă un spectru de expertize relevante pentru produsul supus evaluării: ingineri, chimiști, (micro)biologi, statisticieni, responsabili cu siguranța produsului etc. Discuțiile în grup vor fi în special utile în cazul în care un produs este nou pe piață și nu a fost evaluat în prealabil.
All deadlines mentioned in the Guidelines are expressed in calendar days.
Temperaturi extreme
For the purpose of these appendices, references to the Commission shall be read as references to the EFTA Surveillance Authority.
Foc și explozie
References to the Member States shall be read as references to the EFTA States.
Determinați probabilitatea
Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, dated February 1990.
Atribuiți o probabilitate fiecărei etape
Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices.
Prezentul ghid de utilizare are la bază o metodă de evaluare a riscului care a fost dezvoltată pentru a deservi alte scopuri [25] și care a fost adaptată la cerințele specifice ale produselor nealimentare destinate consumatorilor.Punerea în practică a prezentului ghid presupune desigur un anumit număr de cursuri de formare, însă cunoștințele de specialitate în evaluarea riscului vor facilita în mod considerabil această sarcină.
Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
Identificați tipul de consumator pe care doriți să-l includeți în scenariul de vătămare elaborat de dumneavoastră pentru produsul periculos.
Method used by the Belgian authorities.
Căutați riscul în tabelul 4:
Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices.
Scaun pliant
No 545/14/COL
545/14/COL a Autorității AELS de Supraveghere
authorising Iceland to derogate from certain common aviation safety rules pursuant to Article 14(6) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the Agreement on the European Economic Area (Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended) and repealing College Decision 362/14/COL of 14 September 2014 [2015/1946]
de autorizare a Islandei să aplice derogări de la anumite norme comune privind siguranța aviației în temeiul articolului 14 alineatul (6) din actul menționat la punctul 66n din anexa XIII la Acordul privind Spațiul Economic European [Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației și de abrogare a Directivei 91/670/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a Directivei 2004/36/CE, astfel cum a fost modificat] și de abrogare a Deciziei nr. 362/14/COL a Colegiului din 14 septembrie 2014 [2015/1946]
Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended;
Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației și de abrogare a Directivei 91/670/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a Directivei 2004/36/CE, astfel cum a fost modificat; și articolul CAT.POL.A.
and to Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) of Annex IV of the Act referred to at point 66nf of Annex XIII to the EEA Agreement as adapted by EEA Joint Committee Decision No 147/2013 of 15 July 2013,
210 litera (b) punctele 2, 4 și 5 din anexa IV la actul menționat la punctul 66nf din anexa XIII la Acordul privind SEE, astfel cum a fost adaptat prin Decizia nr. 147/2013 a Comitetului mixt al SEE din 15 iulie 2013,
Regulation (EU) No 965/2012 of 5 October 2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, as amended;
Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei din 5 octombrie 2012 de stabilire a cerințelor tehnice și a procedurilor administrative referitoare la operațiunile aeriene în temeiul Regulamentului (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat;
Having regard to the opinion of the EFTA Transport Committee delivered on 3 September 2014,
având în vedere avizul Comitetului AELS pentru transporturi, emis la 3 septembrie 2014,
Iceland has requested to apply a certain derogation from the common aviation safety rules contained in the rules implementing Regulation (EC) No 216/2008.
Islanda a solicitat autorizarea de a aplica o anumită derogare de la normele comune privind siguranța aviației prevăzute în normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 216/2008.
The Authority concludes that the variation will provide for a level of protection equivalent to the one attained by the application of the common aviation safety rules, provided that certain conditions are met.
În temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008, astfel cum a fost adaptat, când Comisia Europeană și Autoritatea AELS de Supraveghere fac schimb de informații cu privire la o decizie luată în temeiul articolului 14 alineatul (7), Comisia Europeană comunică informațiile primite de la Autoritatea AELS de Supraveghere statelor membre ale UE, iar Autoritatea AELS de Supraveghere comunică informațiile primite de la Comisia Europeană statelor AELS.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, the EFTA Surveillance Authority shall notify its decision to all EFTA States, which shall also be entitled to apply that derogation.
Descrierea derogării și condițiile aferente acesteia ar trebui să fie de natură să permită și altor state AELS să aplice respectiva măsură atunci când sunt în aceeași situație, fără a necesita o nouă aprobare din partea Autorității AELS de Supraveghere.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, when the European Commission and the EFTA Surveillance Authority exchange information on a decision taken pursuant to Article 14(7), the European Commission shall communicate the information received from the EFTA Surveillance Authority to the EU Member States and the EFTA Surveillance Authority shall communicate the information received from the European Commission to the EFTA States.
Cu toate acestea, statele AELS ar trebui să notifice aplicarea derogărilor, întrucât acestea pot avea efecte în afara teritoriului lor.
The description of the derogation, as well as the conditions attached to it, should be such as to enable other EFTA States to apply that measure when they are in the same situation, without requiring further approval from the EFTA Surveillance Authority.
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului AELS pentru transporturi,
Nevertheless, EFTA States should notify the application of derogations, as they may have effects outside that state.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the EFTA Transport Committee,
Articolul 1
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Prin prezenta decizie se abrogă Decizia nr. 362/14/COL.
Article 1
Articolul 2 Islanda poate deroga de la cerințele articolului CAT.POL.A.
By this Decision, Decision No 362/14/COL is repealed.
210 litera (b) punctele 2, 4 și 5 din anexa IV la Regulamentul (UE) nr. 965/2012, astfel cum se precizează în anexa la prezenta decizie, sub rezerva respectării condițiilor specificate în secțiunea 2 din anexa la prezenta decizie.