natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Comisia pune, fără întârziere, la dispoziția publicului pe site-ul de internet al Comisiei informațiile privind statutul de aliment nou.
Competent authorities of the Member States
Autoritățile competente ale statelor membre
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Statele membre furnizează Comisiei până la 1 martie 2018 datele de contact ale autorităților naționale competente și datele de contact ale respectivelor puncte de contact desemnate în scopurile prezentului regulament.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Comisia publică aceste date de contact pe site-ul de internet al Comisiei până la 1 mai 2018.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Operatorii economici din sectorul alimentar pot solicita statului membru destinatar să confirme că este de acord cu faptul că divulgarea anumitor informații transmise ca parte a cererii de consultare trebuie să beneficieze de un tratament confidențial în cazul în care divulgarea unor astfel de informații ar putea dăuna poziției lor concurențiale.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
În sensul alineatului (1), operatorii economici din sectorul alimentar indică statului membru destinatar părțile din informațiile furnizate pe care le doresc să fie tratate drept confidențiale și furnizează toate detaliile necesare pentru a susține cererea lor de confidențialitate.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Statul membru destinatar comunică operatorului economic din sectorul alimentar opinia sa referitoare la care părți ale informațiilor rămân confidențiale.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Cu toate acestea, confidențialitatea nu se aplică următoarelor informații:
the name and description of the food;
denumirea și descrierea alimentului;
a summary of the studies submitted by the applicant;
un rezumat al studiilor efectuate, transmis de solicitant;
where appropriate, the analysis method(s).
dacă este cazul, metoda sau metodele de analiză.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
În cazul consultării altor state membre în temeiul articolului 6 alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru destinatar informează Comisia și statele membre despre opiniile sale referitoare la confidențialitatea cererii de consultare.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
După ce a fost informat în conformitate cu alineatul (3), operatorul economic din sectorul alimentar își poate retrage cererea de consultare în termen de trei săptămâni, timp în care confidențialitatea informațiilor furnizate trebuie să fie respectată.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor menționate la alineatul (3) și primite de ele în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea umană.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
În cazul în care un operator economic din sectorul alimentar își retrage sau și-a retras cererea de consultare în conformitate cu alineatul (5), nici Comisia și nici statele membre nu divulgă informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea de către operatorul economic din sectorul alimentar în conformitate cu alineatul (1).
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Aplicarea alineatelor (1)-(7) nu afectează schimbul de informații dintre Comisie și statele membre, necesar pentru a lua în considerare cererea de consultare transmisă în temeiul prezentului regulament.
Done at Brussels, 19 March 2018.
Adoptat la Bruxelles, 19 martie 2018.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
MODEL DE SCRISOARE DE INTENȚIE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE CONSULTARE PENTRU STABILIREA STATUTULUI DE ALIMENT NOU
Competent authority of the Member State
Autoritatea competentă a statului membru
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Obiect: Cerere de consultare pentru stabilirea statutului de aliment nou al …
The Food business operator(s)/consulting party:
Operatorul sau operatorii economici din sectorul alimentar/partea care solicită consultare:
Company: …
Societate: …
Contact person: …
Persoană de contact: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
depune sau depun prezenta cerere de consultare pentru stabilirea statutului de aliment nou al …
☐ Technical dossier
☐ dosar tehnic
☐ Documents in support of the consultation request
☐ documente în sprijinul cererii de consultare
☐ Explanatory note
☐ notă explicativă
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Explicația este necesară îndeosebi în cazul dovezilor prezentate pentru susținerea consumului uman la un nivel semnificativ în Uniune înainte de 15 mai 1997, caz în care, pentru a se putea formula o concluzie, trebuie să fie luate în considerare documente din mai multe surse.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
În cazul în care doar anumite părți din documentele respective sunt relevante pentru stabilirea statutului de aliment nou, părțile respective se evidențiază.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Secțiunea 1 trebuie completată pentru toate alimentele.
For all foods, Section 1 must be completed.
Pentru extracte, în plus față de secțiunea 1, trebuie completată secțiunea 2.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Pentru alimentele care rezultă dintr-un proces de producție care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente în Uniune înainte de 15 mai 1997, trebuie completate secțiunea 1 (punctele 1-3 și punctul 7) și secțiunea 3.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Secțiunea 1: Toate alimentele (pentru alimentele care rezultă dintr-un proces de producție care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente în Uniune înainte de 15 mai 1997, doar punctele 1-3 și punctul 7)
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Descrierea alimentelor
Description of the food
Denumirea alimentului
Name of the food
Descrierea detaliată a alimentului, inclusiv informații din care să rezulte dacă alimentul este compus din nanomateriale fabricate, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (2) litera (a) subpunctele (viii) și (ix) din Regulamentul (UE) 2015/2283 (1)
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Categoria propusă a alimentului nou în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2015/2283, dacă este cazul
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Caracterizarea suplimentară a alimentului și/sau a sursei alimentului (dacă este relevant)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
A. Organisme (microorganisme, ciuperci, alge, plante, animale)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Denumire taxonomică (denumirea latină completă cu numele autorului)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Sinonime, alte denumiri, dacă este cazul
Synonyms, other names, where applicable
Specificarea părții organismului la care se referă utilizarea pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997 în Uniune, dacă este cazul
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Specificarea purității/concentrației
Specification about purity/concentration
B. Substanțe chimice
B. Chemical substances
Număr sau numere CAS (dacă au fost atribuite)
CAS number(s) (if this has been attributed)
Denumirea sau denumirile chimice conform normelor nomenclatorului IUPAC
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Sinonime, denumire comercială, denumire comună, dacă este cazul
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Formula moleculară și structurală
Molecular and structural formulae
Condiții de utilizare
Conditions of use
Cum se intenționează să fie utilizat alimentul?
How is the food intended to be used?
Tipul de produs sau de produse în care se intenționează să fie utilizat alimentul
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Nivelul/concentrația (sau intervalul de niveluri) din produs sau produse la care se intenționează să fie utilizat alimentul
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Procesul de producție
Production process
Istoricul consumului uman al alimentului în Uniune înainte de 15 mai 1997
Include a flow process chart to describe the production process.
Se furnizează detalii.
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
În ce măsură a fost consumat alimentul la un nivel semnificativ într-un stat membru înainte de 15 mai 1997?
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
A fost alimentul consumat în Uniune numai la nivel regional sau în mică măsură la nivel local înainte de 15 mai 1997?
Details shall be provided.
A fost alimentul disponibil înainte de 15 mai 1997 în Uniune ca ingredient destinat unei populații-țintă specifice (de exemplu, aliment pentru un scop medical special)?
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Consultări cu privire la disponibilitatea în Uniune
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
În cazul în care operatorii economici din sectorul alimentar nu sunt siguri dacă informațiile pe care le dețin sunt suficiente pentru a dovedi că alimentul în cauză a fost utilizat pentru consum uman la un nivel semnificativ în Uniune înainte de 15 mai 1997, ei se pot consulta cu alți operatori economici din sectorul alimentar sau cu federații ale operatorilor economici din sectorul alimentar pentru a colecta informații suficiente.
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Au fost consultați alți operatori economici din sectorul alimentar sau federații ale operatorilor economici din sectorul alimentar?
Consultations on availability in the Union
Se furnizează detalii.
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Este alimentul disponibil în prezent pe piața Uniunii?
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Informații suplimentare
Details should be provided.
Există vreo informație din care să rezulte că produsul în cauză este utilizat în Uniune ca medicament în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (2)?
Is the food currently available on the market within the Union?
Există orice alte informații care ar putea ajuta la stabilirea statutului de aliment nou?
Additional information
Trebuie să fie transmise orice informații relevante, chiar dacă nu sunt solicitate în mod specific.
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Secțiunea 2: Extracte
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Extracte
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Orice detalii suplimentare despre materiile folosite ca sursă pentru extract, dacă nu sunt furnizate în secțiunea 1.
Section 2: Extracts
Specificațiile extractului.
Extracts
În cazul extragerii dintr-o sursă de alimente, va fi aportul oricăror componente ale extractului din aliment mai mare decât aportul acestor componente în sursa de alimente?
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Secțiunea 3: Alimente care rezultă dintr-un proces de producție care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente în Uniune înainte de 15 mai 1997
Specification of the extract.
Afectează structura sau compoziția alimentului valoarea sa nutritivă, metabolismul său sau nivelul său de substanțe nedorite din cauza procesului prin care alimentul a fost preparat?
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Este alimentul produs dintr-o sursă care, ea însăși, nu este consumată în mod normal în cadrul alimentației?
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
ANEXA II
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
MODEL DE DOSAR TEHNIC
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Descrierea detaliată a procesului de producție.
ANNEX II
A se include o diagramă a fluxului procesului pentru a descrie procesul de producție.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/460 al Comisiei
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
de autorizare a introducerii pe piață a florotaninurilor din Ecklonia cava ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabilește o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia transmite un proiect de act de punere în aplicare privind introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În conformitate cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și în cazul căreia nu s-a luat nicio decizie finală înainte de 1 ianuarie 2018, este tratată ca o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
La data de 14 mai 2015, societatea Botamedi Inc. a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda vizând introducerea pe piața Uniunii a florotaninurilor extrase din alga marină comestibilă Ecklonia cava („florotaninuri din Ecklonia cava”) ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Cererea solicită ca florotaninurile din Ecklonia cava să fie utilizate în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția copiilor cu vârste sub 12 ani.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
În timp ce cererea de introducere a florotaninurilor din Ecklonia cava ca aliment nou pe piața Uniunii a fost depusă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul ei de evaluare inițială la 29 martie 2016.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv s-a concluzionat că este necesară o evaluare suplimentară a florotaninurilor din Ecklonia cava, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 10 mai 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
Statele membre, în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, au fost de acord cu raportul de evaluare inițială întocmit de Irlanda.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere raportul de evaluare inițială întocmit de Irlanda, cu care celelalte state membre au fost de acord, Comisia a consultat, la 22 iulie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a florotaninurilor din Ecklonia cava ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.