natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Cerințe clinice
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Principii generale
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
Obiectivul studiilor clinice este de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform posologiei recomandate și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea produce.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Datele experimentale sunt confirmate prin date obținute în condiții normale de utilizare.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Dacă nu există o justificare pentru situația contrară, studiile clinice se realizează pe animale de control (studii clinice controlate).
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Rezultatele obținute privind eficacitatea ar trebui să fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații terapeutice la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament placebo sau niciun fel de tratament.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă sunt pozitive sau negative.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
În conceperea protocolului, în analiza și în evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice consacrate, cu excepția cazurilor în care neutilizarea lor este justificată.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
În cazul unui produs medicinal veterinar destinat în principal utilizării în scopul intensificării performanțelor, se acordă o atenție deosebită:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
randamentului produselor de origine animală;
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
calității produselor de origine animală (calități organoleptice, nutriționale, igienice și tehnologice);
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
eficacității nutriționale și creșterii speciei țintă de animale;
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
stării generale de sănătate a speciei țintă.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Realizarea studiilor clinice
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Toate studiile clinice veterinare sunt efectuate în conformitate cu un protocol de studiu detaliat.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Studiile clinice efectuate pe teren se realizează în conformitate cu principiile de bună practică clinică, în afara cazului în care au fost altfel justificate.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, se obține și se documentează consimțământul informat al proprietarului animalelor care urmează să fie utilizate în studiu.
Clinical requirements
În special, proprietarul animalelor este informat în scris cu privire la consecințele participării animalelor la studiu în vederea eliminării ulterioare a animalelor tratate sau pentru colectarea de produse alimentare de la animalele tratate.
General principles
O copie a acestei notificări, contrasemnată și datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile din articolele 55, 56 și 57 se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
În toate cazurile, mențiunea „numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren” figurează distinct și permanent pe etichetă.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Capitolul III
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Date și documente
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a balanței beneficiu/risc a produsului în cauză.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Rezultatele studiilor preclinice
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele:
the yield of animal produce,
testelor care demonstrează acțiunile farmacologice;
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic;
nutritional efficiency and growth of target animal species,
testelor care demonstrează principalul profil farmacocinetic;
general health status of the target animal species.
testelor care demonstrează siguranța animalului țintă;
Conduct of clinical trials
testelor de investigare a rezistenței.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
În plus, în toate studiile preclinice sunt furnizate următoarele date:
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
un rezumat;
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specie, vârstă, greutate, sex, număr, specie sau rasă de animale, identificarea animalelor, doza, calea și schema de administrare;
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
o analiză statistică a rezultatelor, dacă este relevantă;
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
o discuție obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar.
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Omiterea totală sau parțială a oricăreia dintre aceste date trebuie justificată.
Chapter III
Rezultatele studiilor clinice
Particulars and documents
Toate datele sunt prezentate pentru fiecare dintre investigatorii implicați prin intermediul unor fișe de observații individuale, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Datele sunt furnizate sub forma următoare:
Results of pre-clinical trials
numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil;
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor;
tests demonstrating pharmacological actions;
detalii privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii și a metodei oarbe, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, schema de administrare, doza, identificarea animalelor care au făcut obiectul studiului, specia sau rasa, vârsta, greutatea, sexul, starea fiziologică;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
metoda de creștere și hrănire a animalelor, precizându-se compoziția hranei acestora și natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
un studiu de caz (pe cât de complet posibil), care să includă apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
tests demonstrating target animal safety;
diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia;
tests investigating resistance.
semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale;
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru seria (seriile) relevant(e);
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
doza produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării (durata injectării etc.);
a summary;
durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au fost administrate în perioada examinării fie înainte, fie simultan cu produsul testat și, în acest ultim caz, detalii privind eventualele interacțiuni observate;
a statistical analysis of the results, where relevant;
toate rezultatele studiilor clinice, descrise în totalitate pe baza criteriilor de eficacitate și a punctelor finale specificate în protocolul studiului clinic și incluzând rezultatele analizelor statistice, dacă acest lucru este adecvat;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
toate datele legate de orice efecte neintenționate, indiferent dacă sunt vătămătoare sau nu, și de măsurile luate în consecință; dacă este posibil, se studiază legătura cauză-efect;
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
efectul asupra performanțelor animalelor, dacă acest lucru este relevant;
Results of clinical trials
efectele asupra calității alimentelor obținute de la animalele tratate, mai ales în cazul produselor medicinale veterinare destinate utilizării în scopul intensificării performanțelor;
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
câte o concluzie privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare caz în parte sau o concluzie rezumativă privind frecvența sau alte variabile adecvate, în cazul tratamentelor colective specifice.
The particulars supplied shall take the following form:
Omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la literele (a)-(p) trebuie justificată.
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Deținătorul autorizației de comercializare ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele originale, care au stat la baza datelor furnizate, sunt păstrate timp de cel puțin cinci ani de la data la care produsul medicinal veterinar nu mai este autorizat.
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
Pentru fiecare studiu clinic, observațiile clinice se rezumă într-un tabel al studiilor și al rezultatelor acestora, indicându-se, în special:
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
numărul de controale și de animale testate în cadrul testului, fie individual, fie colectiv, cu o clasificare în funcție de specie sau rasă, vârstă și sex;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
în cazul animalelor de control, dacă acestea:
diagnosis and means used to make it;
nu au primit niciun tratament; sau
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
le-a fost administrat placebo; sau
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Uniune cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe o altă cale de administrare;
duration of treatment and period of subsequent observation;
frecvența reacțiilor adverse observate;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
observații referitoare la efectul asupra performanțelor animalelor, după caz;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
detalii privind animalele care au făcut obiectul testului și care pot fi supuse unui risc mai ridicat din cauza vârstei, a modului de creștere sau alimentare sau a scopului pentru care sunt crescute sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție specială;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
o evaluare statistică a rezultatelor.
effect on animals’ performance if appropriate;
În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în condițiile de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozare și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinar sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate.
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
Pentru produsele în combinație fixă, investigatorul formulează concluzii și cu privire la siguranța și la eficacitatea produsului în comparație cu administrarea separată a substanțelor active implicate.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
TITLUL II
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Cerințe privind produsele medicinale veterinare imunologice
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Fără a aduce atingere cerințelor specifice prevăzute de dreptul Uniunii privind combaterea și eradicarea anumitor boli infecțioase ale animalelor, următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice, cu excepția cazurilor în care produsele respective sunt destinate utilizării la anumite specii de animale sau conform anumitor indicații specifice definite la titlul III și în ghidurile relevante.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Rezumatul dosarului
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Produsul medicinal veterinar imunologic care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanței (substanțelor) active, împreună cu activitatea biologică, potența sau titrul, forma farmaceutică, calea și, după caz, metoda de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospect.
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
Diluanții pot fi ambalați împreună cu flacoanele de vaccin sau separat.
in the case of control animals, whether they have:
Informațiile referitoare la diluanții care sunt necesari pentru prepararea vaccinului final sunt incluse în dosar.
received no treatment,
Un produs medicinal veterinar imunologic este considerat un singur produs medicinal chiar și în cazul în care sunt necesari mai mulți diluanți pentru obținerea unor diferite preparate ale produsului finit, care se administrează pe căi diferite sau prin metode diferite.
received a placebo, or
Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorului și ale locurilor implicate în diferite etape de fabricație și control [inclusiv cele ale producătorului produsului finit și ale producătorului (producătorilor) substanței (substanțelor) active] și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului.
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că producătorul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, conform definiției prevăzute la articolul 44.
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
În plus, se furnizează o listă a organismelor manipulate la locul de producție.
the frequency of observed adverse reactions;
Solicitantul furnizează o listă a țărilor în care a fost obținută o autorizație și o listă a țărilor în care a fost transmisă o cerere sau în care a fost respinsă cererea.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 14.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Fiecare rezumat detaliat sau rezumat al aspectelor critice menționat la articolul 12 alineatul (3) al doilea paragraf se redactează prin prisma cunoștințelor științifice disponibile la momentul depunerii cererii.
a statistical evaluation of the results.
Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă tabelară sau grafică.
TITLE II
Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Informații chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice (calitate)
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Toate procedurile de testare îndeplinesc criteriile necesare pentru analiza și controlul calității materialelor de start și ale produsului finit și trebuie să fie proceduri validate.