natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Măsurile respective ar putea include măsuri pentru a reduce emisiile generate în procesul de fabricație prin aplicarea celor mai bune tehnici disponibile (BAT), în temeiul Directivei 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului, în special în cazul în care emisiile de substanțe farmaceutice active au fost identificate drept o problemă de mediu esențială în timpul elaborării sau al revizuirii documentelor relevante de referință privind cele mai bune tehnici disponibile (BREF) și a concluziilor BAT care le însoțesc.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Testele, studiile preclinice și studiile clinice reprezintă o investiție importantă pentru întreprinderi, pe care acestea trebuie să o efectueze pentru a furniza datele necesare împreună cu cererea de acordare a unei autorizații de comercializare sau pentru a stabili o limită maximă de reziduuri pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic din produsul medicinal veterinar.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Investiția respectivă ar trebui să fie protejată pentru a stimula cercetarea și inovarea, în special privind produsele medicinale veterinare pentru specii minore și antimicrobienele, astfel încât să se asigure că în Uniune sunt disponibile produsele medicinale veterinare necesare.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Din acest motiv, datele transmise unei autorități competente sau Agenției ar trebui să fie protejate împotriva utilizării de către alți solicitanți.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Totuși, protejarea respectivă ar trebui să fie limitată în timp pentru a permite funcționarea pieței în condiții de concurență.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
O protecție similară a investițiilor ar trebui să se aplice studiilor care sprijină o nouă formă farmaceutică, o nouă cale de administrare sau o nouă doză care reduce rezistența la antimicrobiene sau la substanțe antiparazitare sau ameliorează balanța beneficiu-risc.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Anumite informații și documente care în mod normal sunt furnizate împreună cu cererea de acordare a unei autorizații de comercializare nu ar trebui să fie necesare dacă produsul medicinal veterinar este un produs medicinal generic aferent unui produs medicinal veterinar care este autorizat sau care a fost autorizat în Uniune.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Este recunoscut faptul că efectul potențial al unui produs asupra mediului poate depinde de volumul utilizat și de cantitatea rezultată de substanță farmaceutică care poate ajunge în mediu.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Prin urmare, în cazul în care există dovezi că un constituent al unui produs medicinal pentru care se prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare ca produs medicinal generic reprezintă un pericol pentru mediu, este oportun să se solicite date privind efectul potențial asupra mediului, în scopul de a proteja mediul.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
În astfel de cazuri, solicitanții ar trebui să depună eforturi comune pentru obținerea unor astfel de date pentru a reduce costurile și testarea pe animale vertebrate.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Introducerea unei evaluări unice la nivelul Uniunii a proprietăților de mediu ale substanțelor active de uz veterinar prin intermediul unui sistem de revizuire bazat pe substanța activă (monografie) ar putea constitui o eventuală alternativă.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Comisia ar trebui, așadar, să prezinte un raport Parlamentului European și Consiliului, în cadrul căruia să analizeze fezabilitatea unui astfel de sistem de monografii și alte alternative posibile în vederea evaluării riscului pentru mediu al produselor medicinale veterinare, și care să fie însoțit, dacă este necesar, de o propunere legislativă.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Protecția documentației tehnice ar trebui să se aplice produselor medicinale veterinare noi, precum și datelor generate pentru a sprijini inovarea produselor medicinale pentru care există o autorizație de comercializare sau care se referă la o autorizație de comercializare existentă.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
În acest caz, cererea de modificare sau de acordarea a unei autorizații de comercializare se poate referi parțial la datele furnizate într-o cerere anterioară de acordare sau de modificare a unei autorizații de comercializare și ar trebui să includă date noi, generate în mod special pentru a susține aspectul inovator necesar în raport cu produsul existent.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Diferențele în procesul de fabricație al produselor biologice sau o modificare a excipientului utilizat pot conduce la diferențe la nivelul caracteristicilor produsului generic.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
Prin urmare, într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare privind un produs medicinal veterinar biologic generic ar trebui să se demonstreze bioechivalența, pentru a se asigura, pe baza cunoștințelor actuale, că trăsăturile în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea sunt similare.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Pentru a se evita costuri administrative și financiare inutile atât pentru autoritățile competente, cât și pentru industria farmaceutică, ca regulă generală, o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar ar trebui să se acorde pe durată nedeterminată.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Condiții pentru reînnoirea aprobării unei autorizații de comercializare ar trebui să fie impuse numai în mod excepțional și ar trebui să fie justificate temeinic.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Este recunoscut faptul că, în unele cazuri, doar o evaluare științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie privind gestionarea riscurilor și ar trebui să fie luați în considerare și alți factori relevanți, inclusiv factori societali, economici, etici, ecologici și de bunăstare, precum și fezabilitatea controalelor.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
În anumite circumstanțe în care există o preocupare semnificativă în materie de sănătate publică sau a animalelor, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri adecvate ținând seama de articolul 5 alineatul (7) din Acordul OMC privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, care a fost interpretat pentru Uniune în comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000 privind principiul precauției.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
În astfel de circumstanțe, statele membre sau Comisia ar trebui să încerce să obțină informații suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a preocupării respective și ar trebui să revizuiască măsura în consecință, într-o perioadă de timp rezonabilă.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Rezistența la antimicrobienele de uz uman și la produselor medicinale veterinare antimicrobiene constituie o preocupare de sănătate tot mai gravă, în Uniune și în întreaga lume.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Având în vedere complexitatea problemei, dimensiunea transfrontalieră a acesteia și povara economică importantă, impactul său depășește consecințele sale grave pentru sănătatea oamenilor și a animalelor și a devenit o preocupare globală de sănătate publică, care afectează întreaga societate și necesită o acțiune urgentă, coordonată și intersectorială, în conformitate cu abordarea „O singură sănătate”.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
O astfel de acțiune include consolidarea utilizării prudente a antimicrobienelor, evitarea utilizării profilactice și metafilactice de rutină a acestora, măsuri de limitare a utilizării la animale a antimicrobienelor care sunt de importanță majoră pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor ce pun în pericol viața oamenilor și încurajarea și stimularea dezvoltării unor noi antimicrobiene.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Este necesar, de asemenea, să se asigure că etichetele produselor medicinale veterinare antimicrobiene conțin atenționări și instrucțiuni adecvate.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Utilizarea care nu este cuprinsă în condițiile autorizației de comercializare a anumitor antimicrobiene de uz uman noi sau deosebit de importante ar trebui să fie restricționată în sectorul veterinar.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Normele privind publicitatea produselor medicinale veterinare antimicrobiene ar trebui să fie înăsprite, iar cerințele de autorizare ar trebui să abordeze în mod suficient riscurile și beneficiile produselor medicinale veterinare antimicrobiene.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Este necesar să se reducă riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene în cazul medicamentelor de uz uman sau al produselor medicinale veterinare.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Prin urmare, o cerere privind un produs medicinal veterinar antimicrobian ar trebui să conțină informații cu privire la riscurile potențiale pe care utilizarea respectivului produs medicinal le poate produce asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene la oameni sau la animale sau la organisme asociate lor.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Pentru a se asigura un nivel înalt de sănătate publică și a animalelor, produsele medicinale veterinare antimicrobiene ar trebui să fie autorizate numai în urma unei evaluări științifice minuțioase a raportului între beneficii și riscuri.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Dacă este necesar, în autorizația de comercializare ar trebui să fie stabilite condiții pentru a limita utilizarea produsului medicinal veterinar.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Aceste condiții ar trebui să includă restricții privind utilizarea produsului medicinal veterinar în afara condițiilor autorizației de comercializare, în special a celor menționate în rezumatul caracteristicilor produsului.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate prezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Prin urmare, ar trebui să se țină cont de o astfel de utilizare combinată atunci când se evaluează dacă se autorizează sau nu un produs medicinal veterinar.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Crearea antimicrobienelor noi nu a ținut pasul cu creșterea rezistenței la antimicrobienele existente.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Având în vedere că inovarea în crearea de noi antimicrobiene este limitată, este esențial ca eficacitatea antimicrobienelor existente să se mențină cât mai mult timp posibil.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Utilizarea antimicrobienelor în produsele medicinale veterinare folosite la animale poate accelera apariția și răspândirea microorganismelor rezistente și poate compromite utilizarea eficace a numărului deja limitat de antimicrobiene existente pentru tratarea infecțiilor la oameni.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Prin urmare, nu ar trebui să fie permisă utilizarea incorectă a antimicrobienelor.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Produsele medicinale antimicrobiene nu ar trebui să fie utilizate pentru profilaxie decât în cazuri bine definite, pentru administrarea la un singur animal sau la un număr limitat de animale, atunci când riscul de infecție este foarte ridicat sau consecințele sale este probabil să fie grave.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antibioticele nu ar trebui să fie utilizate pentru profilaxie decât în cazuri excepționale, doar pentru administrarea la un singur animal.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Produsele medicinale antimicrobiene ar trebui utilizate pentru metafilaxie numai atunci când riscul de răspândire a unei infecții sau a unei boli infecțioase într-un grup de animale este ridicat și în cazul în care nu sunt disponibile alternative adecvate.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Astfel de restricții ar trebui să permită reducerea utilizării profilactice și metafilactice la animale, aceasta devenind o proporție mai mică din totalul utilizării de antimicrobiene la animale.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Pentru a consolida politicile naționale ale statelor membre cu privire la utilizarea prudentă a antimicrobienelor, în special a antimicrobienelor care sunt importante pentru tratarea infecțiilor la oameni, dar care sunt, de asemenea, necesare în medicina veterinară, ar putea fi necesară restricționarea sau interzicerea utilizării acestora.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Statelor membre ar trebui să li se permită, prin urmare, pe baza unor recomandări științifice, să definească condiții restrictive pentru utilizarea lor, de exemplu condiționând prescrierea lor de realizarea unei antibiograme pentru a se garanta că nu există alte antimicrobiene disponibile care sunt suficient de eficace sau adecvate pentru a trata boala diagnosticată.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Pentru a se menține cât mai mult timp posibil eficacitatea anumitor antimicrobiene în tratarea infecțiilor la oameni, poate fi necesară restricționarea utilizării doar la oameni a respectivelor antimicrobiene.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Ar trebui să fie posibil, prin urmare, să se decidă ca anumite antimicrobiene, selectate pe baza recomandărilor științifice ale Agenției, să nu fie disponibile pe piața sectorului veterinar.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Atunci când ia astfel de decizii privind antimicrobienele, Comisia ar trebui să țină seama, de asemenea, de recomandările disponibile în domeniu, elaborate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și de alte agenții relevante ale Uniunii, care, la rândul lor, țin seama de orice recomandări relevante din partea organizațiilor internaționale, cum ar fi Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE) și Codex Alimentarius.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Administrarea sau utilizarea incorectă a unei substanțe antimibrobiene prezintă un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Prin urmare, produsele medicinale veterinare antimicrobiene ar trebui să fie disponibile numai pe bază de prescripție veterinară.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Medicilor veterinari le revine un rol esențial în asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor și, prin urmare, aceștia ar trebui să prescrie produsele medicinale antimicrobiene pe baza cunoștințelor lor privind rezistența la antimicrobiene, a cunoștințelor lor epidemiologice și clinice și a înțelegerii factorilor de risc pentru animalul individual sau pentru grupul de animale.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
În plus, medicii veterinari ar trebui să respecte codul lor de conduită profesională.