natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of slightly soluble substances or mixtures (< 10 mg/l) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Partea 16 (Ghid general pentru testări biologice ale probelor), ASTM D6081-98 (Practica standard pentru testarea toxicității acvatice a lubrifianților: pregătirea mostrelor și interpretarea rezultatelor) sau metode echivalente.
The established loading level referred to as LL50 and related to the lethal loading or the EL50 related to the effective loading for acute aquatic toxicity and NOELR related to the no observable effect loading rate for chronic aquatic toxicity may be used directly in the classification criteria.
Mai mult, demonstrarea absenței toxicității unei substanțe la limita sa de solubilitate în apă trebuie considerată ca îndeplinind cerințele aferente acestui criteriu.
The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: Appendix C to ECETOC Technical Report No 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No 23), ISO 5667-16 Water quality — Sampling — Part 16 (Guidance on biotesting of samples), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) or equivalent methods.
Următoarele substanțe sunt exceptate de la cerințele 2.1 și 2.2:
In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.
orice substanță care nu prezintă probabilitatea de a traversa membranele biologice cu MM > 800 g/mol și cu diametrul molecular > 1,5 nm (> 15 Å); sau
The following substances are exempted from requirements 2.1 and 2.2:
orice substanță care este un polimer și a cărei fracții cu masa moleculară mai mică de 1000 g/mol este de sub 1 %; sau
any substance which is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol and with a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
orice substanță care este extrem de puțin solubilă în apă (solubilitatea în apă < 10 μg/l).
any substance which is a polymer and whose molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or
Solubilitatea în apă a substanțelor se stabilește, după caz, conform Ghidului de testare nr. 105 al OCDE sau părții A.6 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 sau conform unor metode de testare echivalente.
any substance which is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l)
O fracție cu masa moleculară mai mică de 1000 g/mol a unui polimer se stabilește în conformitate cu partea A.19 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, cu Ghidul de testare nr. 119 al OCDE sau cu metode de testare echivalente.
The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD Test Guideline 105 or Part A.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.
CRITERIUL 3 – BIODEGRADABILITATEA ȘI POTENȚIALUL BIOACUMULATOR
A polymer molecular weight fraction below 1000 g/mol shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 119 or equivalent test methods.
Cerințele privind biodegradabilitatea compușilor organici și potențialul bioacumulator trebuie să fie îndeplinite de fiecare substanță adăugată sau formată în mod intenționat prezentă într-o concentrație cel puțin egală cu 0,10 % fracție masică în produsul finit.
CRITERION 3 — BIODEGRADABILITY AND BIOACCUMULATIVE POTENTIAL
Lubrifiantul nu trebuie să conțină substanțe care sunt atât nebiodegradabile, cât și (potențial) bioacumulative.
Requirements for the biodegradability of organic compounds and bioaccumulative potential shall be fulfilled by each intentionally added or formed substance at or above the concentration of 0,10 % weight by weight in the final product.
Cu toate acestea, lubrifiantul poate conține una sau mai multe substanțe cu un anumit grad de degradabilitate și de bioacumulare potențială sau reală, cu condiția ca valoarea concentrației masice cumulative a acestora să nu depășească valorile indicate în tabelul 4.
The lubricant shall not contain substances that are both non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.
Tabelul 4
However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 4.
Limite exprimate în procente masice cumulative (% g/g) pentru substanțele prezente în produs, în raport cu biodegradabilitatea și cu potențialul bioacumulator
Table 4
Unsori
Cumulative mass percentage (%w/w) limits for substances present in the product with respect to their biodegradability and bio-accumulation potential
Ușor biodegradabile în condiții aerobe
Greases
Intrinsec biodegradabile în condiții aerobe
Readily aerobically biodegradable
Nebiodegradabile și nebioacumulative
Inherently aerobically biodegradable
Nebiodegradabile și bioacumulative
Non-biodegradable and non-bioaccumulative
Pentru fiecare substanță, în cazul în care evaluarea este efectuată de către solicitant, trebuie să fie furnizate rapoarte de testare sau date din literatura de specialitate, inclusiv referințele privind biodegradabilitatea și, atunci când este necesar, privind bioacumularea (potențială).
Non-biodegradable and bioaccumulative
Pentru fiecare substanță, în cazul în care evaluarea se bazează pe o scrisoare de conformitate validă, se furnizează numai o copie a scrisorii.
For each substance where the assessment is carried out by the applicant, test reports or literature data including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation shall be provided.
Pentru fiecare substanță selectată din Lista de clasificare a substanțelor lubrifiante (lista LuSC), evaluarea se poate baza pe informațiile raportate în lista respectivă și nu este nevoie să fie depuse documente.
For each substance where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), only a copy of the letter shall be provided.
Biodegradarea
For each substance selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
„Intrinsec biodegradabilă” înseamnă o substanță care atinge următorul nivel de degradare:
Biodegradation
> 70 % după 28 de zile pentru testul de biodegradare intrinsecă; sau
‘Inherently biodegradable’ means a substance, which achieves the following level of degradation:
> 20 %, dar < 60 % după 28 de zile în cadrul testelor bazate pe pierderea de oxigen sau pe producerea de dioxid de carbon.
> 70 % after 28 days for inherent biodegradation test, or
Biodegradabilitatea intrinsecă trebuie măsurată în conformitate cu următoarele teste:
> 20 % but < 60 % after 28 days in tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation.
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (partea C.9 din anexă), cu OCDE 302 sau cu metode echivalente.
Inherent biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
teste bazate pe pierderea de oxigen sau pe producerea de dioxid de carbon: Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (partea C.4 din anexă), OCDE 306, OCDE 310 sau metode echivalente.
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.9 of the Annex), OECD 302 or equivalent methods,
„Ușor biodegradabilă” înseamnă o clasificare arbitrară a substanțelor chimice care au trecut anumite teste de screening specificate pentru biodegradabilitatea finală; aceste teste sunt atât de riguroase încât se admite că acești compuși se vor degrada biologic rapid și complet în medii acvatice în condiții aerobe.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4 of the Annex), OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
Substanțele sunt considerate rapid degradabile în mediu dacă se verifică unul dintre următoarele criterii:
‘Readily biodegradable’ means an arbitrary classification of chemicals which have passed certain specified screening tests for ultimate biodegradability; these tests are so stringent that it is assumed that such compounds will rapidly and completely biodegrade in aquatic environments under aerobic conditions.
dacă, în studii de biodegradare ușoară de 28 de zile, se ating cel puțin următoarele niveluri de degradare:
Substances are considered rapidly degradable in the environment if one of the following criteria holds true:
teste pe bază de carbon organic dizolvat: 70 %;
if, in 28-day ready biodegradation studies, at least the following levels of degradation are achieved:
teste bazate pe pierderea de oxigen sau pe producerea de dioxid de carbon: 60 % din maximul teoretic.
tests based on dissolved organic carbon: 70 %,
Aceste niveluri de biodegradare trebuie atinse într-un interval de 10 zile de la începerea biodegradării, care este considerată de la momentul în care 10 % din substanță s-a degradat, cu excepția cazului în care substanța este identificată ca UVCB sau ca substanță complexă, formată din mai multe componente similare din punct de vedere structural.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: 60 % of theoretical maximum.
În acest caz și atunci când există justificări suficiente, se poate renunța la condiția referitoare la fereastra de 10 zile, iar pragul se aplică la 28 de zile; sau
These levels of biodegradation must be achieved within 10 days of the start of degradation which point is taken as the time when 10 % of the substance has been degraded, unless the substance is identified as an UVCB or as a complex, multi-constituent substance with structurally similar components.
dacă, în cazurile în care sunt disponibile numai date despre CBO și CCO, raportul CBO5/CCO este ≥ 0,5; sau
In this case, and where there is sufficient justification, the 10-day window condition may be waived and the pass level applied at 28 days; or
dacă sunt disponibile alte probe științifice convingătoare pentru a demonstra că substanța poate fi descompusă (biotic și/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel > 70 % într-o perioadă de 28 de zile.
if, in those cases, where only BOD and COD data are available, when the ratio of BOD5/COD is ≥ 0,5; or
Biodegradabilitatea ușoară trebuie măsurată în conformitate cu următoarele teste:
if other convincing scientific evidence is available to demonstrate that the substance can be degraded (biotically and/or abiotically) in the aquatic environment to a level > 70 % within a 28-day period.
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (partea C.4, partea C.5 coroborată cu părțile C.6 și C.42 din anexă), OCDE 301, OCDE 306, OCDE 310 sau cu metode echivalente.
Ready biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
Notă: În cadrul acestui criteriu, principiul ferestrei de 10 zile nu se va aplica în mod automat.
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4, C.5 in conjunction with C.6 and C.42 of the Annex), OECD 301, OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
În cazul în care substanța atinge pragul de biodegradare într-un interval de 28 de zile, dar nu în timpul ferestrei de 10 zile, se presupune că rata sa de degradare este mai lentă.
Note: Within the frame of this criterion, the 10-day window principle will not necessarily apply.
„Nebiodegradabilă” înseamnă o substanță care nu îndeplinește criteriile pentru biodegradabilitate finală și biodegradabilitate intrinsecă.
If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window a slower degradation rate is assumed.
De asemenea, solicitantul poate folosi referințe încrucișate pentru a estima biodegradabilitatea unei substanțe.
‘Non-biodegradable’ means a substance which fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.
„Referințele încrucișate” sunt acceptate pentru evaluarea biodegradabilității unei substanțe în cazul în care substanța de referință diferă printr-un singur grup sau fragment funcțional de substanța utilizată în produs.
The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance.
Dacă substanța de referință este ușor sau intrinsec biodegradabilă, iar grupul funcțional are un efect pozitiv asupra biodegradării aerobe, atunci substanța utilizată poate fi la rândul ei considerată ușor sau intrinsec biodegradabilă.
‘Read-across’ for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product.
Grupurile sau fragmentele funcționale cu un efect pozitiv asupra biodegradării sunt: alcoolul alifatic și aromatic [-OH], acidul alifatic și aromatic [-C(= O)-OH], aldehida [-CHO], esterul [-C(= O)-O-C], amida [-C(= O)-N sau -C(= S)-N].
If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation, then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable.
Studiul privind substanța de referință trebuie să aibă o documentare corespunzătoare și fiabilă.
Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(= O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(= O)-O-C], amide [-C(= O)–N or -C(= S)–N].
În cazul unei comparații cu un fragment nemenționat anterior, este necesară o documentare corespunzătoare și fiabilă a studiilor privind efectul pozitiv al grupului funcțional asupra biodegradării unor substanțe similare din punct de vedere structural.
Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided.
Bioacumularea
In case of a comparison with a fragment, not included above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.
Nu este necesar să se determine bioacumularea (potențială) atunci când substanța respectivă:
Bioaccumulation
are o MM > 800 g/mol și un diametru molecular > 1,5 nm (> 15 Å); sau
The (potential) bioaccumulation does not need to be established when the substance:
are un coeficient de partiție octanol/apă, log Kow, valoare < 3 sau > 7; sau
has a MM > 800 g/mol and has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
are un FBC măsurat ≤ 100 l/kg; sau
has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or
este un polimer, iar fracția cu masa moleculară mai mică de 1000 g/mol reprezintă mai puțin de 1 %.
has a measured BCF of ≤ 100 l/kg, or
Deoarece majoritatea substanțelor din compoziția lubrifianților sunt puternic hidrofobe, valoarea factorului de bioconcentrare (FBC) ar trebui să se bazeze pe conținutul lipidic în greutate, fiind de asemenea necesar să se asigure un timp de expunere suficient.
is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.
FBC se evaluează conform părții C.13 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 sau conform unor metode de testare echivalente.
Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the bioconcentration factor (BCF) value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.
Logaritmul coeficientului de partiție octanol/apă (log Kow) se evaluează în conformitate cu partea A.8 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, cu metoda OCDE 123 sau cu metode de testare echivalente.
The BCF shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.
În cazul altei substanțe organice decât un agent tensioactiv, pentru care nu este disponibilă nicio valoare experimentală, poate fi utilizată o metodă de calcul.
The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to Part A.8 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 123 or equivalent test methods.
Sunt autorizate următoarele metode de calcul: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) și SPARC.
In case of an organic substance other than a surfactant where no experimental value is available, a calculation method can be used.
Valorile estimate ale log Kow obținute cu ajutorul oricăreia dintre aceste metode de calcul, care sunt < 3 sau > 7, indică faptul că substanța respectivă nu prezintă potențial bioacumulator.
The following calculation methods are allowed: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) and SPARC.
Valorile log Kow sunt aplicabile numai în cazul substanțelor chimice organice.
Estimated log Kow values obtained by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicate that the substance is not expected to bioaccumulate.
Pentru a evalua potențialul bioacumulator al compușilor neorganici, al agenților tensioactivi și al unor compuși organometalici, trebuie să se efectueze măsurători ale factorului de bioconcentrare.
Log Kow values are applicable to organic chemicals only.
CRITERIUL 4 – CERINȚE PRIVIND INGREDIENTELE REGENERABILE
To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.
În cazul specific al ingredientelor regenerabile din ulei de palmier sau din ulei de sâmburi de palmier sau derivate din ulei de palmier sau din ulei de sâmburi de palmier, 100 % g/g din ingredientele regenerabile utilizate trebuie să îndeplinească cerințele pentru producție sustenabilă ale unui sistem de certificare care este o organizație multipartită cu o gamă largă de membri, inclusiv ONG-uri, reprezentanți ai sectorului de profil și ai administrației, și care abordează impactul asupra mediului în ceea ce privește solul, biodiversitatea, stocurile de carbon organic și conservarea resurselor naturale.
CRITERION 4 — RENEWABLE INGREDIENTS REQUIREMENTS
Dacă se utilizează termenul „bio” sau „biolubrifiant”, conținutul minim de carbon de origine biologică al produsului finit trebuie să fie de 25 %, în conformitate cu EN 16807.
In the specific case of renewable ingredients from palm oil or palm kernel oil, or derived from palm oil or palm kernel oil, 100 % w/w of the renewable ingredients used shall meet the requirements for sustainable production of a certification scheme that is a multi-stakeholder organisation with a broad membership, including NGOs, industry and government and that addresses environmental impacts on soil, biodiversity, organic carbon stocks and conservation of natural resources.
Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile 4 a), se prezintă dovezi, constând în certificate eliberate de terți privind lanțul de custodie, din care să rezulte că materiile prime utilizate pentru fabricare provin din plantații gestionate în mod sustenabil.
If the term ‘bio-based’ or ‘bio-lubricant’ is used, the minimum bio-based carbon content in the final product shall be 25 % in accordance with EN 16807.
Sunt acceptate certificatele RSPO („Roundtable on Sustainable Palm Oil”) sau cele eliberate de orice sistem pentru producție sustenabilă echivalent sau mai strict care să demonstreze conformitatea cu oricare dintre următoarele modele: „identity preserved” („identitate păstrată”), „segregated” („segregare”), „mass balance” („bilanț masic”).
To demonstrate compliance with criterion 4(a) evidence through third-party chain of custody certificates that the input materials used in the manufacturing originate from sustainably managed plantations shall be provided.
Pentru produsele derivate din ulei de palmier și ulei din sâmburi de palmier, se indică volumul creditelor RSPO achiziționate și revendicate în cadrul modelului sistemului RSPO PalmTrace în cea mai recentă perioadă anuală de tranzacționare, pentru a demonstra conformitatea cu modelul de certificate negociabile („Book and Claim”).
Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) certificates or certificates of any equivalent or stricter sustainable production scheme demonstrating compliance to any of the following models: identity preserved, segregated, mass balance shall be accepted.
Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile 4 b), solicitantul anexează raportul de testare a produsului finit, elaborat în conformitate cu EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 sau EN 16785-1.
For palm oil and palm kernel oil derivatives, the amounts of RSPO credits purchased and claimed in the RSPO PalmTrace system model during the most recent annual trading period shall be provided to demonstrate compliance to the Book and Claim supply chain model.
CRITERIUL 5 – CERINȚE PRIVIND AMBALAJUL/RECIPIENTUL
To demonstrate compliance with criterion 4(b) the applicant shall enclose the final product test report in accordance with EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 or EN 16785-1.
Conținutul reciclat (aplicabil numai în cazul lubrifianților comercializați în ambalaje/recipiente din plastic): ambalajul/recipientul din plastic trebuie să fie constituit din plastic post-utilizare în proporție de minimum 25 %.
CRITERION 5 — PACKAGING/CONTAINER REQUIREMENTS
Proiectarea (aplicabilă doar în cazul lubrifianților concepuți pentru a fi vânduți consumatorilor finali privați): ambalajul/recipientul ar trebui să fie dotat cu un sistem corespunzător (de exemplu, sisteme de prelungire sau deschideri înguste) pentru a evita scurgerile în timpul utilizării.
Recycled content (applicable only in the case of lubricants sold in plastic packaging/container): plastic packaging/container shall be made of a minimum of 25 % of post-consumer plastic.
Solicitantul prezintă următoarele dovezi, după caz:
Design (applicable only in the case of lubricants designed to be sold to private end-consumers): the packaging/container should have an appropriate system (e.g. prolongation systems or narrow apertures) in order to avoid spillage during use.
compoziția ambalajului/recipientului din plastic și proporția materialelor reciclate și, respectiv, a celor virgine.
The applicant shall provide the following evidence as applicable:
Dacă este necesar, se include o declarație de conformitate din partea furnizorului de ambalaje/recipiente din plastic.
The composition of the plastic packaging/container and the shares of recycled and virgin material.
Plastic post-utilizare înseamnă plastic generat de gospodării sau de instalații comerciale, industriale și instituționale în calitatea lor de utilizatori finali ai produsului și care nu mai poate fi utilizat în scopul său inițial.
If necessary, a declaration of compliance from the plastic packaging/container supplier shall be included.
Se include și plasticul returnat din lanțul de distribuție.
Post-consumer plastic means plastic generated by households or by commercial, industrial and institutional facilities in their role as end-users of the product which can no longer be used for its intended purpose.
Conținutul de plastic post-utilizare se calculează conform formulei de mai jos.
This includes returns of plastic from the distribution chain.
Întrucât nu sunt disponibile metode pentru măsurarea directă a conținutului reciclat dintr-un produs sau dintr-un ambalaj, se utilizează masa de plastic obținută din procesul de reciclare, după luarea în considerare a pierderilor și a altor elemente.
Post-consumer plastic content shall be calculated as shown below.
unde:
As there are no methods available for directly measuring the recycled content in a product or packaging, the mass of plastic obtained from the recycling process, after accounting for losses and other diversions, shall be used.
X este conținutul reciclat (post-utilizare);
Where:
A este masa plasticului reciclat (post-utilizare);
X is the (post-consumer) recycled content
P este masa ambalajului/recipientului.
A is the mass of the recycled (post-consumer) plastic
Se furnizează, de asemenea, și o descriere a proiectării ambalajului/recipientului, împreună cu fotografii sau desene tehnice.
P is the mass of the packaging/container
CRITERIUL 6 – PERFORMANȚA TEHNICĂ MINIMĂ
A description of the design of the packaging/container, along with photos or technical drawings, shall also be provided.
Produsul lubrifiant respectă cerințele minime corespunzătoare de performanță tehnică specificate în tabelul 5.
CRITERION 6 — MINIMUM TECHNICAL PERFORMANCE
Tabelul 5