natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Autoritățile competente recunosc rezultatele testelor menționate la alineatul (5).
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Cu excepția cazului în care Comisia este informată că este necesară o perioadă mai îndelungată pentru efectuarea testelor, autoritățile competente se asigură că un astfel de control se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea probelor și a rapoartelor de control.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
În același termen, autoritatea competentă informează autoritățile competente ale altor state membre relevante, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM), deținătorul autorizației de comercializare și, dacă este cazul, producătorul, cu privire la rezultatul testelor.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Autoritatea competentă verifică dacă sunt validate procesele de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice și dacă se asigură uniformitatea seriilor.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
CAPITOLUL IX
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
RESTRICȚII ȘI SANCȚIUNI
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Articolul 129
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
Restricții temporare din motive de siguranță
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu care necesită o acțiune urgentă, autoritatea competentă și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia, pot impune din motive de siguranță restricții temporare deținătorul autorizației de comercializare și altor persoane cărora le revin obligații în temeiul prezentului regulament.
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Aceste restricții temporare din motive de siguranță pot include:
CHAPTER IX
restricționarea furnizării produsului medicinal veterinar la cererea autorității competente și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorității competente;
RESTRICTIONS AND PENALTIES
restricționarea utilizării produsului medicinal veterinar la cererea autorității competente și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorității competente;
Article 129
suspendarea autorizației de comercializare de către autoritatea competentă care a acordat respectiva autorizație de comercializare, și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de către Comisie.
Temporary safety restrictions
Cel târziu în următoarea zi lucrătoare, autoritatea competentă în cauză informează celelalte autorități competente și Comisia cu privire la orice restricții temporare impuse din motive de siguranță.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
În cazul autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia informează simultan autoritățile competente cu privire la restricțiile temporare impuse din motive de siguranță.
Those temporary safety restrictions may include:
Odată cu impunerea unei restricții în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, autoritățile competente și Comisia pot sesiza Agenția, în conformitate cu articolul 82.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Acolo unde este cazul, deținătorul autorizației de comercializare depune o cerere de variație a condițiilor autorizației de comercializare în conformitate cu articolul 62.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Articolul 130
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Suspendarea, revocarea sau variația condițiilor autorizațiilor de comercializare
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Autoritatea competentă sau, în cazul autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia suspendă sau revocă autorizația de comercializare sau solicită deținătorului autorizației de comercializare să depună o cerere de variație a condițiilor autorizației de comercializare dacă balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă sau nu este suficientă pentru a asigura siguranța alimentară.
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Autoritatea competentă sau, în cazul autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia revocă autorizația de comercializare dacă deținătorul autorizației de comercializare nu mai îndeplinește cerința privind stabilirea în Uniune menționată la articolul 5 alineatul (4).
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Autoritatea competentă sau, în cazul autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia poate suspenda sau revoca autorizația de comercializare sau poate solicita deținătorului autorizației de comercializare să depună o cerere pentru o variație a condițiilor autorizației de comercializare, după caz, pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
deținătorul autorizației de comercializare nu respectă cerințele prevăzute la articolul 58;
Article 130
deținătorul autorizației de comercializare nu respectă cerințele prevăzute la articolul 127;
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
sistemul de farmacovigilență stabilit în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) este necorespunzător;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
deținătorul autorizației de comercializare nu își îndeplinește obligațiile stabilite la articolul 77;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
persoana calificată responsabilă de farmacovigilență nu își îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 78.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
În sensul alineatelor (1), (2) și (3), în cazul autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, înainte de a lua măsuri, Comisia solicită, dacă este cazul, avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența problemei, în scopul de a examina motivele menționate la respectivele alineate.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar este invitat să furnizeze explicații verbale sau scrise într-un termen stabilit de Comisie.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
După emiterea avizului de către Agenție, Comisia adoptă, dacă este cazul, măsuri provizorii, care se aplică imediat.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Statele membre stabilesc proceduri pentru aplicarea alineatelor (1), (2) și (3).
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Articolul 131
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Suspendarea sau revocarea unei autorizații de distribuție angro
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
În caz de nerespectare a cerințelor stabilite la articolul 101 alineatul (3), autoritatea competentă suspendă sau revocă autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
În caz de nerespectare a cerințelor stabilite la articolul 101, cu excepția alineatului (3) din respectivul articol, autoritatea competentă poate, fără a aduce atingere altor măsuri adecvate în temeiul dreptului intern, să ia una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
să suspende autorizația de distribuție angro;
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
să retragă autorizația de distribuție angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare;
Article 131
să revoce autorizația de distribuție angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare.
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
Articolul 132
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
Eliminarea importatorilor, producătorilor și distribuitorilor de substanțe active din baza de date privind fabricația și distribuția angro
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
În cazul în care importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active nu respectă cerințele stabilite la articolul 95, autoritatea competentă elimină, temporar sau definitiv, respectivii importatori, producători și distribuitori din baza de date privind fabricația și distribuția angro.
suspend the wholesale distribution authorisation;
Articolul 133
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Suspendarea sau revocarea autorizațiilor de fabricație
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
În caz de nerespectare a cerințelor stabilite la articolul 93, autoritatea competentă ia, fără a aduce atingere altor măsuri adecvate în temeiul dreptului intern, una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
Article 132
suspendă fabricarea produselor medicinale veterinare;
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
suspendă importurile de produse medicinale veterinare din țări terțe;
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
suspendă sau revocă autorizația de fabricație pentru una sau mai multe forme farmaceutice;
Article 133
suspendă sau revocă autorizația de fabricație pentru una sau mai multe activități într-unul sau mai multe locuri de fabricație.
Suspending or revoking manufacturing authorisations
Articolul 134
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Interzicerea livrării de produse medicinale veterinare
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor ori pentru mediu, autoritatea competentă sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia interzice livrarea unui produs medicinal veterinar și solicită deținătorului autorizației de comercializare sau furnizorilor să înceteze livrarea sau să recheme produsul medicinal veterinar de pe piață în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă;
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
compoziția calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea specificată în rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 35;
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
perioada de așteptare recomandată este insuficientă pentru a asigura siguranța alimentară;
Article 134
testele de control menționate la articolul 127 alineatul (1) nu au fost efectuate; sau
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
etichetarea incorectă ar putea conduce la un risc grav pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
Autoritățile competente sau Comisia pot limita interdicția de furnizare și rechemarea de pe piață a seriilor de producție contestate din produsul medicinal veterinar vizat.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Articolul 135
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Sancțiuni impuse de statele membre
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazurile de nerespectare a prezentului regulament și adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt aplicate.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Sancțiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporționale și cu efect de descurajare.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Statele membre notifică normele și măsurile respective Comisiei până la 28 ianuarie 2022 și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor norme și măsuri.
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Autoritățile competente asigură publicarea de informații referitoare la tipul și numărul cazurilor în care au fost impuse sancțiuni financiare, ținând cont de interesul legitim al părților în cauză în ceea ce privește protecția secretelor lor comerciale.
Article 135
Statele membre informează imediat Comisia cu privire la orice litigiu inițiat pentru încălcarea prezentului regulament împotriva deținătorilor autorizațiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.
Penalties imposed by Member States
Articolul 136
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sancțiuni financiare impuse de Comisie deținătorilor autorizațiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinar autorizate prin procedură centralizată
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Comisia poate impune sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deținătorilor autorizațiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în temeiul prezentului regulament, în cazul în care aceștia nu respectă oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa III aferente autorizațiilor de comercializare.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
În măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (7) litera (b), Comisia poate să impună sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) și unei/unor entități juridice, alta/altele decât deținătorul autorizației de comercializare, cu condiția ca aceste entități să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte deținătorul autorizației de comercializare și ca aceste entități:
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
să fi fost implicate într-o astfel de încălcare a obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
Article 136
În cazul în care Agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deținător al autorizației de comercializare a încălcat oricare dintre obligațiile menționate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să impună sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
Pentru a determina oportunitatea impunerii unei sancțiuni financiare și cuantumul adecvat al acesteia, Comisia ține seama de principiile eficienței, proporționalității și disuasiunii, precum și, după caz, de gravitatea și de efectele încălcării obligației.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
orice sancțiuni, inclusiv penalități, impuse deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
În cazul în care constată că deținătorul autorizației de comercializare a încălcat, intenționat sau din culpă, obligațiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de impunere a unei amenzi care să nu depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei acestei decizii.