natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare continuă să încalce obligațiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de obligare la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care să nu depășească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei acestei decizii.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Daunele cominatorii pot fi impuse pe o perioadă începând de la data notificării deciziei respective a Comisiei până la încetarea încălcării de către deținătorul autorizației de comercializare a obligațiilor prevăzute la alineatul (1).
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea următoarelor aspecte:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
procedurile care trebuie aplicate de Comisie atunci când impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
normele detaliate suplimentare privind impunerea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
norme privind durata procedurii și termenele de prescripție;
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
elementele care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii și la impunerea acestora, precum și la stabilirea condițiilor și metodelor de colectare a acestora.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
În cursul desfășurării anchetei privind încălcarea oricăreia dintre obligațiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile naționale competente și se poate baza pe resurse furnizate de Agenție.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
În cazul în care adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare implicați, precum și cuantumul și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al deținătorilor autorizațiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a impus sancțiuni financiare.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau daunele cominatorii aplicate de Comisie.
rules on duration of procedure and limitation periods;
CAPITOLUL X
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
REȚEAUA DE REGLEMENTARE
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Articolul 137
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Autoritățile competente
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Statele membre desemnează autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Statele membre se asigură că sunt disponibile resurse financiare adecvate pentru a asigura personalul și celelalte resurse necesare pentru ca autoritățile competente să efectueze activitățile necesare în temeiul prezentului regulament.
CHAPTER X
Autoritățile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă autorităților competente ale celorlalte state membre sprijinul necesar și util în acest scop.
REGULATORY NETWORK
Autoritățile competente își comunică reciproc informațiile corespunzătoare.
Article 137
În urma unei cereri motivate, autoritățile competente transmit imediat autorităților competente alte altor state membre evidențele scrise menționate la articolul 123 și rapoartele de control menționate la articolul 127.
Competent authorities
Articolul 138
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Avizul științific pentru organizațiile internaționale pentru sănătatea animalelor
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Agenția poate emite avize științifice, în contextul cooperării cu organizațiile internaționale pentru sănătatea animalelor, pentru evaluarea produselor medicinale veterinare destinate exclusiv pentru piețele din afara Uniunii.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
În acest scop se depune la Agenție o cerere în conformitate cu articolul 8.
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Agenția poate, după consultarea organizației relevante, să emită un aviz științific.
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Agenția stabilește norme procedurale specifice pentru punerea în aplicare a alineatului (1).
Article 138
Articolul 139
Scientific opinion for international organisations for animal health
Comitetul pentru produse medicinale veterinare
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Prin prezentul regulament se înființează, în cadrul Agenției, un Comitet pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „comitetul”).
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetului, ale grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Comitetul poate institui grupuri de lucru permanente și temporare.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Comitetul poate institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea unor tipuri specifice de produse medicinale veterinare, cărora comitetul le poate delega anumite sarcini asociate întocmirii avizelor științifice menționate la articolul 141 alineatul (1) litera (b).
Article 139
Comitetul înființează un grup de lucru permanent având unica sarcină de a acorda consiliere științifică întreprinderilor.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Directorul executiv, în consultare cu comitetul, stabilește structurile și procedurile administrative care permit dezvoltarea de recomandări pentru întreprinderi, astfel cum se menționează la articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special cu privire la dezvoltarea de produse medicinale veterinare pentru terapii noi.
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Comitetul înființează un grup de lucru permanent pentru farmacovigilență având, printre altele, sarcina de a evalua potențialele semnale de farmacovigilență care rezultă din sistemul de farmacovigilență al Uniunii, de a propune comitetului și grupului de coordonare opțiunile de gestionare a riscurilor menționate la articolul 79 și de a coordona comunicarea în materie de farmacovigilență între autoritățile competente și Agenție.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
Normele respective stabilesc, în special:
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
procedurile de desemnare și de înlocuire a președintelui;
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
desemnarea membrilor oricăror grupuri de lucru sau grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți acreditați menționate la al doilea paragraf de la articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum și procedurile de consultare a grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative;
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
o procedură de adoptare de urgență a avizelor, în special în legătură cu dispozițiile prezentului regulament în ceea ce privește supravegherea pieței și farmacovigilența.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
Regulamentul de procedură intră în vigoare după ce primește avizul favorabil al Comisiei și al consiliului de administrație al Agenției.
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Secretariatul Agenției acordă comitetului sprijin tehnic, științific și administrativ și asigură consecvența și calitatea avizelor comitetului și coordonarea adecvată între comitet și alte comitete ale Agenției menționate la articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și grupul de coordonare.
Those rules shall, in particular, lay down:
Avizele comitetului se pun la dispoziția publicului.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Articolul 140
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Membrii comitetului
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
După consultarea consiliului de administrație al Agenției, fiecare stat membru numește un membru și un membru supleant al comitetului, pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Membrii supleanți reprezintă membrii și votează pentru aceștia în absența lor și pot fi desemnați în calitate de raportori.
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Membrii și membrii supleanți ai comitetului sunt numiți pe baza cunoștințelor lor de specialitate relevante și a experienței în evaluarea științifică a produselor medicinale veterinare, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări și o gamă largă de competențe de specialitate relevante.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Un stat membru poate delega sarcinile care îi revin în cadrul comitetului către un alt stat membru.
Article 140
Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru.
Members of the Committee
Comitetul poate coopta maximum cinci membri suplimentari, aleși pe baza competenței lor științifice specifice.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Membrii respectivi sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit, și nu au supleanți.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
În vederea cooptării unor astfel de membri, comitetul identifică competența științifică specifică complementară a membrilor suplimentari.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Membrii cooptați sunt aleși dintre experții numiți de statele membre sau de Agenție.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Comitetul poate numi unul dintre membrii săi în calitate de raportor, în scopul îndeplinirii sarcinilor sale menționate la articolul 141.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
De asemenea, comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Membrii comitetului pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Membrii comitetului și experții responsabili de evaluarea produselor medicinale veterinare se bazează pe evaluarea științifică și pe resursele aflate la dispoziția autorităților competente.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Fiecare autoritate competentă monitorizează și asigură nivelul științific și independența evaluărilor efectuate, contribuie în mod adecvat la sarcinile comitetului și facilitează activitățile membrilor comitetului și ale experților desemnați.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor și experților pe care i-au desemnat.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Statele membre nu dau membrilor comitetului și experților instrucțiuni incompatibile cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile comitetului și cu responsabilitățile Agenției.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Articolul 141
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Sarcinile comitetului
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Comitetul are următoarele sarcini:
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
îndeplinește sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
pregătește avizele științifice ale Agenției cu privire la aspecte legate de evaluarea și utilizarea produselor medicinale veterinare;
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
pregătește avize pe teme științifice referitoare la evaluarea și utilizarea produselor medicinale veterinare, la cererea directorului executiv al Agenției sau a Comisiei;
Article 141
pregătește avizele Agenției cu privire la aspecte legate de admisibilitatea cererilor depuse în conformitate cu procedura centralizată și cu privire la acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare acordate prin procedură centralizată;
Tasks of the Committee
ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz științific formulată de statele membre;
The Committee shall have the following tasks:
oferă îndrumări cu privire la probleme și aspecte importante de natură științifică generală;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
oferă un aviz științific, în contextul cooperării cu Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor, în ceea ce privește evaluarea anumitor produse medicinale veterinare destinate exclusiv pentru piețele din afara Uniunii;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
oferă consiliere cu privire la limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare și produsele biocide folosite în creșterea animalelor care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
oferă consiliere științifică privind utilizarea antimicrobienelor și a substanțelor antiparazitare la animale pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la acestea în Uniune și actualizează această consiliere când este necesar;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
oferă statelor membre avize științifice obiective cu privire la întrebările care sunt adresate comitetului.
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
Membrii comitetului se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenției și activitatea autorităților competente.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
La elaborarea avizelor, comitetul depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens științific.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
În cazul în care nu se obține un consens, avizul conține poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
În cazul în care există o cerere de reexaminare a unui aviz, dacă această posibilitate este prevăzută în dreptul Uniunii, comitetul numește un alt raportor și, dacă este cazul, un alt coraportor decât cei numiți pentru aviz.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele din aviz care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului de către comitet.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup științific consultativ în legătură cu reexaminarea.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Articolul 142
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Grupul de coordonare pentru procedura descentralizată și pentru cea de recunoaștere reciprocă pentru produsele medicinale veterinare
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Se înființează grupul de coordonare pentru procedura descentralizată și pentru cea de recunoaștere reciprocă pentru produsele medicinale veterinare (denumit în continuare „grupul de coordonare”).