natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyphenothrin has been evaluated for use in biocidal products of product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as described in Annex V to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council, which corresponds to product-type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Cifenotrinul a fost evaluat în vederea utilizării în produse din tipul de produs 18, „Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode”, descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, care corespunde cu tipul de produs 18 descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Greece was designated as a rapporteur Member State and its evaluating competent authority submitted the assessment report together with its recommendations on 11 April 2013.
Grecia a fost desemnată ca stat membru raportor și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis raportul de evaluare împreună cu recomandările sale la 11 aprilie 2013.
In accordance with Article 7(2) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 14 December 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 14 decembrie 2017 de către Comitetul pentru produse biocide, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.
It can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be evaluated while taking into account the conditions set out in Article 5 of Directive 98/8/EC.
În conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.
Following the opinion of the European Chemicals Agency, biocidal products of product-type 18 containing cyphenothrin may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
528/2012, substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost încheiată înainte de 1 septembrie 2013 ar trebui să fie evaluate luând în considerare condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE.
It is therefore appropriate to approve cyphenothrin for use in biocidal products of product-type 18, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Conform avizului Agenției Europene pentru Produse Chimice, este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 18 care conțin cifenotrin să respecte criteriile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
The opinion of the European Chemicals Agency concludes that cyphenothrin meets the criteria for being a persistent (P) and toxic (T) substance in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea cifenotrinului în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
For the purposes of Regulation (EU) No 528/2012, cyphenothrin meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should be therefore considered a candidate for substitution.
Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a concluzionat că cifenotrinul îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat ca substanță persistentă (P) și toxică (T) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, should perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing cyphenothrin.
În sensul Regulamentului (UE) nr.
Since it can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved under the terms of Directive 98/8/EC, the period of approval should be 10 years, in accordance with the practice established under that Directive.
528/2012, substanța cifenotrin îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și ar trebui să fie considerată susceptibilă de înlocuire.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Autoritatea competentă care a primit cererea sau, în cazul evaluării unei cereri pentru o autorizare la nivelul Uniunii, autoritatea competentă care efectuează evaluarea, ar trebui să efectueze o evaluare comparativă ca parte a evaluării cererii de autorizare sau pentru reînnoirea autorizării unui produs biocid care conține cifenotrin.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Deoarece, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
528/2012, substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost încheiată înainte de 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu termenii din Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 10 ani, conform practicilor stabilite în directiva menționată.
Article 1
Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
Cyphenothrin is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Se aprobă substanța cifenotrin ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Done at Brussels, 25 September 2018.
Articolul 2
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Adoptat la Bruxelles, 25 septembrie 2018.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Președintele
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18, ECHA/BPC/183/2017, Adopted on 14 December 2017.
JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
ANNEX
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
Common Name
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18 [Comitetul pentru produse biocide (BPC) Aviz privind cererea de aprobare a substanței active cifenotrin, Tip de produs: 18], ECHA/BPC/183/2017, adoptat la 14 decembrie 2017.
IUPAC Name
Regulamentul (CE) nr.
Identification Numbers
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
Minimum degree of purity of the active substance
793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr.
Date of approval
1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
Expiry date of approval
ANEXĂ
Product type
Denumire comună
Specific conditions
Denumire IUPAC
Cyphenothrin
Numere de identificare
IUPAC Name:
Gradul minim de puritate a substanței active
(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate
Data aprobării
EC No: 254-484-5
Data de expirare a aprobării
CAS No: 39515-40-7
Tip de produs
92 % w/w (total isomers)
Condiții specifice
31 January 2030
Denumire IUPAC:
Cyphenothrin is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
(RS)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropancarboxilat
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
CE: 254-484-5
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
Nr.
professional users;
CAS: 39515-40-7
toddlers;
92 % g/g (izomeri totali)
surface water, sediment, soil and groundwater, following indoor surface treatment;
1 februarie 2020
earthworm-eating mammals and fish-eating mammals due to secondary poisoning, following indoor surface treatment.
31 ianuarie 2030
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Cifenotrinul este considerat ca fiind o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
528/2012.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă.
11).
Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită:
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1293
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1293 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food lactitol
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou lactitol
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of lactitol as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements intended for the adult population.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/450 a Comisiei a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului, introducerea pe piață a lactitolului ca aliment nou pentru a fi utilizat în suplimente alimentare sub formă de capsule sau comprimate, destinate populației adulte.
On 22 March 2018, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the Commission to change the conditions of use of the novel food lactitol within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
La data de 22 martie 2018, societatea DuPont Nutrition Biosciences ApS a prezentat o cerere către Comisie pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou lactitol, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The application requested to include powder as an allowed form of lactitol to be used in food supplements.
Cererea a solicitat să se includă pudra ca formă autorizată a lactitolului pentru utilizarea sa în suplimentele alimentare.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) as the amendment of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements is not liable to have an effect on human health.
Comisia nu a solicitat un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3), deoarece modificarea condițiilor de utilizare a alimentului nou lactitol, prin includerea pudrei ca formă autorizată pentru utilizarea sa în suplimentele alimentare, nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane.
The maximum level of lactitol authorised by Implementing Decision (EU) 2017/450 as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements is 20 g/day.
Nivelul maxim de lactitol autorizat prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/450 ca aliment nou pentru utilizare sub formă de capsule sau tablete în suplimentele alimentare este de 20 g/zi.
The proposed use level of the novel food lactitol in powder form in the same food category corresponds to the maximum level that is currently authorized.
Utilizarea propusă a alimentului nou lactitol sub formă de pudră în aceeași categorie de produse alimentare corespunde nivelului maxim care este autorizat în prezent.
Therefore, it is appropriate to amend the conditions of use of lactitol to authorise its use in powder form at the existing maximum authorised level.
Prin urmare, este necesar să se modifice condițiile de utilizare a lactitolului pentru a autoriza utilizarea sa sub formă de pudră la nivelul maxim autorizat actual.
The information provided in the application gives sufficient grounds to establish that the application for changing of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements, comply with Article 12(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că cererea de modificare a condițiilor de utilizare a alimentului nou lactitol, prin includerea pudrei ca formă autorizată pentru utilizarea sa în suplimente alimentare, este în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele privind suplimentele alimentare.
The additional form of lactitol to be used in food supplements should be authorised without prejudice to that Directive.
Ar trebui autorizată forma suplimentară a lactitolului pentru utilizarea sa în suplimentele alimentare fără a se aduce atingere cerințelor din respectiva directivă.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance lactitol shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Rubrica referitoare la lactitol din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
Done at Brussels, 26 September 2018.
Adoptat la Bruxelles, 26 septembrie 2018.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 of 13 March 2017 authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 69, 15.3.2017, p. 31).
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/450 a Comisiei din 13 martie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a lactitolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 69, 15.3.2017, p. 31).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
The entry for ‘Lactitol’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
Rubrica privind „Lactitol” din tabelul 1 (Alimente noi autorizate) din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se înlocuiește cu următorul text:
The designation of the novel food on the labelling of the food supplements containing it shall be “Lactitol”’
Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta suplimentului alimentar care îl conține este «Lactitol»”
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC (capsules, tablets or powder) intended for the adult population
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE (capsule, tablete sau pudră), destinate populației adulte
20 g/day
20 g/zi
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1294
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1294 al Comisiei
concerning the non-approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
privind neaprobarea gudronului de pin de Landes ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
On 22 December 2015, the Commission received an application from Progarein France SAS for the approval of Landes pine tar as a basic substance.
La 22 decembrie 2015, Comisia a primit o cerere din partea Progarein France SAS pentru aprobarea gudronului de pin de Landes ca substanță de bază.
That application was accompanied by the information required under the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile solicitate în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The Authority provided the Commission with a technical report on Landes pine tar on 30 October 2017.
La 30 octombrie 2017, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind gudronul de pin de Landes.
The Commission presented the review report and the draft of this Regulation on the non-approval of Landes pine tar to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 24 May 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
La data de 24 mai 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare și proiectul prezentului regulament privind neaprobarea gudronului de pin de Landes, pe care le-a finalizat în vederea reuniunii comitetului respectiv din 20 iulie 2018.
The documentation provided by the applicant does not show that Landes pine tar fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
Documentația furnizată de solicitant nu arată că gudronul de pin de Landes îndeplinește criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului.
Specific concerns however were identified, in the technical report of the Authority, regarding Landes pine tar.
Cu toate acestea, au fost identificate probleme specifice în raportul tehnic al autorității, în ceea ce privește gudronul de pin de Landes.
Landes pine tar is a complex mixture, the exact composition of which is unknown.
Gudronul de pin de Landes este un amestec complex, a cărui compoziție exactă nu este cunoscută.
Landes pine tar should be considered as a substance of concern since it can contain substances of concern (e.g. furfurals, phenols).
Gudronul de pin de Landes ar trebui să fie considerat o substanță care prezintă motive de îngrijorare, deoarece poate conține substanțe periculoase (de exemplu furfural, fenoli).
Furthermore the presence of substances of very high concern cannot be excluded (e.g. genotoxic carcinogens such as polycyclic aromatic hydrocarbons).
În plus, prezența substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită nu poate fi exclusă (de exemplu, cancerigeni genotoxici, cum ar fi hidrocarburile aromatice policiclice).