natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular national digital health networks should involve the following:
Principiile pentru accesul la dosarele electronice de sănătate și schimbul transfrontalier de astfel de dosare
the national representative of the eHealth Network;
Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii își pot accesa și partaja în mod securizat datele electronice privind sănătatea dintr-o țară în alta.
national, or regional, authorities with clinical and technical competence for digital health matters;
Statele membre sunt invitate să ofere cetățenilor posibilitatea de a alege persoanele cărora le oferă acces la datele lor electronice privind sănătatea, precum și informațiile detaliate privind sănătatea care să fie partajate.
supervisory authorities established under Article 51 of Regulation (EU) 2016/679;
Statele membre ar trebui să se asigure că principiile prevăzute în anexă sunt respectate atunci când dezvoltă soluții care fac posibil accesul la datele electronice privind sănătatea și schimbul de astfel de date în Uniune.
competent authorities designated pursuant to Directive (EU) 2016/1148.
Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
The results of discussions or consultations of the national digital health networks should be transmitted to the eHealth Network and to the Commission.
Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a se asigura că următoarele domenii de informații privind sănătatea, ca referință, fac parte din formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate:
FRAMEWORK FOR CROSS-BORDER EXCHANGE OF ELECTRONIC HEALTH RECORDS
fișa pacientului;
Principles for access to and cross-border exchange of electronic health records
prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente;
Member States should ensure that citizens are able to access and securely share their electronic health data across borders.
rezultatele de laborator;
Member States are encouraged to give citizens the ability to choose to whom they provide access to their electronic health data, and which health information details are shared.
imagistica și rapoartele medicale;
Member States should ensure that the principles set out in the Annex are observed when developing solutions enabling access to, and exchange of electronic health data in the Union.
rapoartele de externare.
Baseline for a European electronic health record exchange format
Schimbul transfrontalier de informații ar trebui să se realizeze în conformitate cu standardele, specificațiile de interoperabilitate și profilurile de referință, în funcție de domeniile de informații privind sănătatea prevăzute în anexă.
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
Continuarea elaborării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
Patient Summary;
În contextul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să susțină continuarea elaborării referinței recomandate pentru domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile incluse în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin intermediul unui proces de coordonare comună.
ePrescription/eDispensation;
Prin acest proces, statele membre, susținute de Comisie, ar trebui să se angajeze în discuții și să coopereze la nivelul Uniunii cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, centrele naționale de competență, actorii din domeniu și asociațiile de pacienți, precum și cu alte autorități europene și naționale cu competențe în domenii relevante, cu scopul de a încuraja și a contribui la procesul iterativ de continuare a elaborării și de adoptare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.
Laboratory results;
În activitatea referitoare la specificațiile tehnice și semantice pentru schimbul transfrontalier de date privind sănătatea ar trebui să fie implicați în special experți clinici și tehnici.
Medical imaging and reports;
Rezultatele acestor discuții și consultări ar trebui să fie transmise rețelei de e-sănătate.
Hospital discharge reports.
Procesul de coordonare comună ar trebui să beneficieze de cunoștințele disponibile în centrele naționale de competență vizând identificarea conceptelor medicale pertinente pentru fiecare context dat.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
Procesul de coordonare comună ar trebui să promoveze abordări care pot fi susținute de toate statele membre, în timp ce statele membre care doresc acest lucru pot progresa în direcția asigurării interoperabilității dosarelor electronice de sănătate într-un ritm mai alert.
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
Procesul de coordonare comună ar trebui să valorifice și să încorporeze rezultatele inițiativelor existente ale rețelei de e-sănătate, cum ar fi grupul operativ pentru strategia semantică comună.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
În contextul rețelei de e-sănătate, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia și cu alte părți interesate relevante pentru stabilirea unor orientări privind punerea în practică, partajarea bunelor practici și promovarea unor acțiuni de sensibilizare a cetățenilor și a furnizorilor de servicii medicale cu privire la beneficiile accesului transfrontalier la dosarele electronice de sănătate și ale schimbului transfrontalier de astfel de dosare.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
În scopul și promovării interoperabilității și al sensibilizării în acest sens, ar trebui folosite proiecte-pilot care cuprind acțiuni de cercetare, inovare sau implementare, cum sunt cele susținute prin programele Orizont 2020 și Mecanismul pentru interconectarea Europei, după caz.
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
MONITORIZARE ȘI EVOLUȚII VIITOARE
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Monitorizarea progreselor în direcția asigurării interoperabilității
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
În contextul rețelei de e-sănătate și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să monitorizeze progresele în direcția asigurării interoperabilității pe baza unei foi de parcurs comune revizuite în fiecare an, în care să se identifice prioritățile, sarcinile, rezultatele preconizate și etapele comune.
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
să partajeze informații cu privire la măsurile pe care le-au luat pentru susținerea adoptării specificațiilor formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
să identifice prioritățile și sinergiile comune cu strategiile naționale pentru îmbunătățirea schimbului transfrontalier de dosare electronice de sănătate.
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
Elementele la care se face referire la punctul 18 literele (a) și (b) ar trebui luate în considerare în momentul evaluării etapelor următoare pentru schimbul de dosare electronice de sănătate la nivelul Uniunii.
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Activități viitoare
Monitor progress towards interoperability
Statele membre ar trebui să colaboreze cu Comisia și cu părțile interesate relevante pentru a identifica și a analiza inovațiile tehnologice și metodologice emergente și pentru a identifica măsurile adecvate care să permită înregistrarea de progrese în ceea ce privește desfășurarea schimbului de dosare electronice de sănătate pe termen lung.
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
Evaluarea efectelor recomandării
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
Statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia pentru a evalua efectele prezentei recomandări, ținând cont de experiența lor și de orice evoluție tehnologică relevantă, în vederea stabilirii celor mai bune căi de urmat.
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Pentru Comisie
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Membru al Comisiei
Future work
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Articolul 4 punctul 15 din Regulamentul general privind protecția datelor.
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
„Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
Done at Brussels, 6 February 2019.
Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1) (Directiva privind accesibilitatea site-urilor web).
For the Commission
Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei din 28 iulie 2015 privind identificarea profilurilor inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” pentru utilizarea ca referințe în cadrul achizițiilor publice ( JO L 199, 29.7.2015, p. 43).
Mariya Gabriel
https://www.ihe.net/ și https://www.ihe-europe.net/
Member of the Commission
Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).
COM(2018) 233 final.
Centrarea pe cetățean de la stadiul conceperii
COM(2015) 192 final.
Modul în care sunt concepute sistemele ar trebui să pună accentul în primul rând pe cetățeni.
COM(2016) 179 final.
Aceste sisteme ar trebui să fie concepute pentru a pune în aplicare în mod implicit principiile protecției datelor începând cu momentul conceperii, în scopul respectării cerințelor Regulamentului general privind protecția datelor.
COM(2017) 228 final.
Caracterul cuprinzător și posibilitatea citirii electronice
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Dosarele electronice de sănătate ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare pentru a susține serviciile de sănătate și de asistență în întreaga Uniune.
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Datele privind sănătatea introduse în dosarele electronice de sănătate ar trebui să poată fi citite electronic în măsura în care acest lucru este necesar pentru refolosirea rezonabilă planificată a acestor date.
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Informațiile ar trebui să fie structurate și codificate în modul cel mai practic posibil, pentru a face datele privind sănătatea interoperabile, inclusiv dincolo de frontiere.
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Protecția și confidențialitatea datelor
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Sistemele de dosare electronice de sănătate și soluțiile de interoperabilitate trebuie să garanteze confidențialitatea datelor cu caracter personal privind sănătatea și să respecte toate aspectele prevăzute în legislația privind protecția datelor, încă de la stadiul conceperii lor.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal ar trebui să fie pus în aplicare integral și efectiv, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv dreptul la transparența informațiilor, dreptul de acces și alte drepturi relevante enumerate în capitolul III.
ANNEX
În special, cetățenii ar trebui să își poată exercita dreptul de acces la datele lor privind sănătatea prin posibilitatea de accesare a propriilor dosare electronice de sănătate, inclusiv dincolo de frontiere.
Principles
Consimțământul sau alt temei legal
Citizen-centric by design
Orice prelucrare a datelor privind sănătatea trebuie să se bazeze pe consimțământul explicit al cetățeanului vizat sau pe orice alt temei legal, în conformitate cu articolele 6 și 9 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Posibilitatea auditării
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Orice prelucrare a datelor privind sănătatea ar trebui să fie înregistrată și verificată în scopul auditării, folosind tehnici adecvate, cum sunt păstrarea unor jurnale și piste de audit, pentru a păstra o evidență exactă a accesului la dosarele electronice, a schimbului de astfel de dosare sau a oricărei alte operațiuni de prelucrare.
Comprehensiveness and machine-readability
Securitate
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
În temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei (UE) 2016/1148, trebuie puse în aplicare măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a se asigura că sistemele de dosare electronice de sănătate sunt securizate.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Aceste măsuri ar trebui să cuprindă protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale a datelor privind sănătatea și protecția împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale.
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Entitățile care fac schimb de dosare electronice de sănătate trebuie să se asigure că personalul care utilizează sistemele de dosare electronice de sănătate cunoaște în mod corespunzător riscurile de securitate cibernetică și este instruit în mod adecvat.
Data protection and confidentiality
Identificarea și autentificarea
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Identificarea și autentificarea riguroasă și fiabilă a tuturor părților implicate sunt esențiale pentru garantarea încrederii în schimburile de date dintre sistemele de dosare electronice de sănătate.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Utilizarea identificărilor electronice naționale notificate („eID”) susține identificarea și autentificarea transfrontalieră a cetățenilor pentru a-și accesa datele privind sănătatea într-un mod complet sigur și convenabil, precum și principiul nerepudierii, prin care se asigură originea și integritatea acestor date.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Prin recunoașterea reciprocă a sistemelor naționale de identificare electronică, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014, cetățenii unui stat membru își pot folosi identificările electronice naționale pentru a accesa în mod securizat serviciile online care le sunt oferite într-un alt stat membru.
Consent or other lawful basis
În temeiul articolului 6 din regulamentul menționat, serviciile publice online care necesită asigurarea identificării electronice corespunzătoare unui anumit nivel („substanțial” sau „ridicat”) trebuie să accepte sistemele de identificare electronică notificate ale altor state membre.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Continuitatea serviciului
Auditability
Continuitatea și disponibilitatea serviciului de schimb de dosare electronice de sănătate sunt esențiale pentru garantarea continuității asistenței.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Orice incidente sau întreruperi care pot apărea în cursul utilizării serviciului ar trebui remediate în mod prompt în conformitate cu planurile definite de continuitate a activității.
Security
Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate: domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile pentru schimbul transfrontalier de dosare electronice de sănătate
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să cuprindă domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile de interoperabilitate [inclusiv standardele și profilurile] menționate mai jos pentru reprezentarea datelor privind sănătatea (structurate și nestructurate) și schimbul de astfel de date.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Această referință ar trebui să fie perfecționată și extinsă în continuare printr-un proces de coordonare comună.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Pentru dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să se ia în considerare alte standarde, specificații și profiluri internaționale care sunt în curs de elaborare, de revizuire sau în stadiul de aplicare experimentală.
Identification and authentication
Domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Setul inițial de domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier ar trebui să cuprindă următoarele:
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
fișele pacienților;
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente;
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
rapoartele de laborator;
Continuity of service
imagistica și rapoartele medicale;
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
Prioritatea acestor domenii de informații privind sănătatea a fost stabilită în concordanță cu prioritățile stabilite de rețeaua de e-sănătate, pe baza activităților desfășurate în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate și pe baza relevanței clinice pentru asistența medicală transfrontalieră.
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
Specificații de interoperabilitate
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
Tabelele A și B conțin o serie de specificații de interoperabilitate recomandate pentru structurarea și reprezentarea conținutului.