natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
De asemenea, fiecare solicitant al înregistrării poate prezenta separat informații relevante pentru a îndeplini cerințele privind informațiile pentru o astfel de substanță, în cazul în care acest lucru se justifică, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3).
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Pot fi necesare mai multe seturi de date pentru una sau mai multe cerințe privind informațiile atunci când există diferențe semnificative între proprietățile relevante pentru evaluarea și administrarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Informațiile se raportează în așa fel încât să se înțeleagă în mod clar care sunt informațiile din prezentarea comună care se referă la o anumită nanoformă a substanței.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Atunci când sunt justificate din punct de vedere tehnic și științific, metodologiile prevăzute în anexa XI punctul 1.5 se utilizează într-un dosar de înregistrare atunci când două sau mai multe dintre formele unei substanțe sunt „grupate” pentru una, mai multe sau eventual toate cerințele privind informațiile.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Cerințele specifice nanoformelor se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Definiția unei nanoforme și a unui set de nanoforme similare:
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Pe baza Recomandării din 18 octombrie 2011 a Comisiei privind definiția nanomaterialelor, o nanoformă este o formă a unei substanțe naturale sau fabricate care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm, incluzându-se, de asemenea, prin derogare, fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
În acest sens, «particulă» înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite; «aglomerat» înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali, iar «agregat» înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
O nanoformă trebuie caracterizată în conformitate cu punctul 2.4 de mai jos.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
O substanță poate avea una sau mai multe nanoforme diferite, pe baza diferențelor dintre parametrii menționați la punctele 2.4.2-2.4.5.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Un «set de nanoforme similare» este un grup de nanoforme caracterizate în conformitate cu punctul 2.4, pentru care limitele clar definite ale parametrilor de la punctele 2.4.2-2.4.5 ai fiecărei nanoforme din set permit totuși să se concluzioneze că evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor acestor nanoforme se poate realiza în comun.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Trebuie furnizată o justificare pentru a demonstra că o variație în interiorul acestor limite nu afectează evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme similare din set.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
O nanoformă nu poate aparține decât unui sigur set de nanoforme similare.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Termenul «nanoformă», atunci când este utilizat în celelalte anexe, se referă la o nanoformă sau la un set de nanoforme similare din care una a fost definită, astfel cum s-a stabilit în prezenta anexă.”;
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
etapa 1 se înlocuiește cu următorul text:
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
„ETAPA 1 – COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE
Step 1 is replaced by the following:
Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolul 11 sau 19.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, inclusiv privind toate nanoformele substanței care face obiectul înregistrării, indiferent dacă testarea pentru un anume efect este necesară sau nu la pragul cantitativ specific.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative [de exemplu, (Q)SAR-uri, extrapolare de la alte substanțe, testare in vivo și in vitro, date epidemiologice] care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
De asemenea, ar trebui să se colecteze informații privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.”;
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
etapa 3 se înlocuiește cu următorul text:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
„ETAPA 3 – IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAȚII
Step 3 is replaced by the following:
Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și măsura în care informațiile disponibile în prezent pot fi aplicate tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și identifică unde există deficit.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.”;
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
etapa 4 se înlocuiește cu următorul text:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
„ETAPA 4 – OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE
Step 4 is replaced by the following:
În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Cu toate acestea, în cazul în care există un deficit de informații care trebuie completat, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Abordarea de mai sus se aplică și în cazul în care există un deficit de informații disponibile pentru una sau mai multe nanoforme ale substanței incluse în dosarul de înregistrare înaintat în comun.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
NOTE
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
la punctul 2 Identificarea substanței, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text:
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
„Informațiile furnizate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe și caracterizarea diverselor nanoforme.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.”;
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
punctul 2.3 se înlocuiește cu următorul text:
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Gradul de puritate (%)
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Natura impurităților, inclusiv izomeri și produse secundare
Composition of each substance.
Procentul de impurități principale (semnificative)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Natura și ordinea mărimii (… ppm, … %) a tuturor aditivilor (de exemplu agenți stabilizatori sau inhibitori)
Degree of purity (%)
Datele spectrale (de exemplu, ultraviolet, infraroșu, rezonanță magnetică nucleară sau spectrul de masă)
Nature of impurities, including isomers and by-products
Cromatografie de lichide de înaltă performanță, cromatografie de gaze
Percentage of (significant) main impurities
Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru identificarea substanței și, după caz, pentru identificarea impurităților și a aditivilor.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Caracterizarea nanoformelor unei substanțe Pentru fiecare din parametrii de caracterizare, informațiile furnizate pot fi aplicabile fie unei nanoforme individuale, fie unui set de nanoforme similare, cu condiția să fie precizate clar limitele setului.
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Informațiile de la punctele 2.4.2-2.4.5 sunt clar atribuite diverselor nanoforme sau seturi de nanoforme similare identificate la punctul 2.4.1.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Numele ori alți identificatori ai nanoformelor sau ai seturilor de nanoforme similare ale substanței.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor constituente în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Descrierea funcționalizării suprafeței sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE.
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele)
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la prezentul punct.
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.”;
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
la punctul 3, după titlul „INFORMAȚII PRIVIND PRODUCEREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)” se adaugă următorul text introductiv:
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
„În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile privind producerea și utilizarea menționate la punctele 3.1-3.7 includ informații separate cu privire la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4.”;
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
la punctul 5, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text:
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
„Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa cu date de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31.
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
În cazul în care o substanță care este înregistrată este, de asemenea, produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4, dacă este cazul.”;
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
la punctul 6, se adaugă următorul text introductiv după titlul „INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE/PRODUCĂTOR SAU IMPORTATOR”:
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
„În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4 în mod separat.”
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
în partea introductivă se adaugă următorul text după al treilea paragraf:
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
„Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”;
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
punctul 7.7 se înlocuiește cu următorul text:
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Solubilitatea în apă
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere în plus testarea ratei de dizolvare în apă, precum și în mediul biologic și înconjurător relevant.
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Nu este necesară efectuarea studiului dacă:
Water solubility
substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h) sau
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
substanța este ușor oxidabilă în apă.
The study does not need to be conducted if:
Dacă substanța pare „insolubilă“ în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
În ceea ce privește nanoformele potențialul efect de confuzie cauzat de dispersie se evaluează atunci când se efectuează studiul.”;
the substance is readily oxidisable in water.
punctul 7.8 se înlocuiește cu următorul text:
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Coeficientul de partiție n-octanol/apă
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.
Subsection 7.8 is replaced by the following:
În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu, substanța se descompune, are o activitate tensioactivă ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului sau nu se dizolvă în apă sau în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul.
Partition coefficient n-octanol/water
În ceea ce privește nanoformele, potențialul efect de confuzie cauzat de dispersia în octanol și în apă se evaluează atunci când se efectuează studiul.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
după punctul 7.14 se introduce următorul text:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
„7.14a.