natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
În cazul în care produsele medicinale veterinare sunt importate, persoana calificată menționată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de producție importată a fost supusă în Uniune la o analiză calitativă și cantitativă completă a cel puțin tuturor substanțelor active, precum și la toate celelalte teste necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare, precum și că seria fabricată respectă bunele practici de fabricație.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Persoana calificată menționată la alineatul (1) păstrează evidența fiecărei serii de producție eliberată.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Aceste evidențe sunt menținute la zi pe măsură ce operațiunile sunt efectuate și se află la dispoziția autorității competente timp de un an de la data expirării seriei sau timp de cel puțin cinci ani de la înregistrare, reținându-se perioada cea mai lungă.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
În cazul în care produse medicinale veterinare fabricate în Uniune sunt exportate și apoi importate înapoi în Uniune dintr-o țară terță, se aplică alineatul (6).
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
În cazul în care produse medicinale veterinare sunt importate din țări terțe cu care Uniunea a încheiat acorduri în ceea ce privește aplicarea unor standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite în conformitate cu articolul 93 alineatul (2) și se demonstrează că testele menționate la alineatul (6) din prezentul articol au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate elabora raportul privind controlul menționat la alineatul (6) din prezentul articol fără a se efectua testele necesare menționate la alineatul (7) din prezentul articol, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a statului membru în care are loc importul dispune altfel.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Articolul 98
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Certificatele produselor medicinale veterinare
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
La cererea unui producător sau a unui exportator de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, autoritatea competentă sau Agenția certifică faptul că:
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
producătorul deține o autorizație de fabricație;
Article 98
producătorul deține un certificat de bune practici de fabricație, astfel cum se menționează la articolul 94; sau
Certificates of veterinary medicinal products
produsul medicinal veterinar în cauză a primit o autorizație de comercializare în statul membru respectiv sau, în cazul unei cereri adresate Agenției, a primit o autorizație de comercializare prin procedură centralizată.
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
La emiterea unor astfel de certificate, autoritatea competentă sau Agenția, după caz, ia în considerare dispozițiile administrative aplicabile cu privire la conținutul și formatul acestor certificate.
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
CAPITOLUL VII
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
LIVRAREA ȘI UTILIZAREA
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Distribuția angro
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Articolul 99
CHAPTER VII
Autorizațiile de distribuție angro
SUPPLY AND USE
Distribuția angro a produselor medicinale veterinare este condiționată de deținerea unei autorizații de distribuție angro.
Wholesale distribution
Deținătorii de autorizații de distribuție angro trebuie să fie stabiliți în Uniune.
Article 99
Autorizațiile de distribuție angro sunt valabile în întreaga Uniune.
Wholesale distribution authorisations
Statele membre pot decide că livrarea unor cantități mici de produse medicinale veterinare de la un comerciant cu amănuntul la altul în același stat membru nu intră sub incidența cerinței de a se deține o autorizație de distribuție angro.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Prin derogare de la alineatul (1), deținătorul unei autorizații de fabricație nu are obligația de a deține o autorizație de distribuție angro pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizației de fabricație.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Articolul 100
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Cererea și procedura privind autorizațiile de distribuție angro
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Cererea de acordare a unei autorizații de distribuție angro se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află locul sau locurile de distribuție ale distribuitorului angro.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Solicitantul demonstrează în cerere că următoarele cerințe sunt îndeplinite:
Article 100
solicitantul are la dispoziția sa personal competent din punct de vedere tehnic și, în special, cel puțin o persoană desemnată drept persoană responsabilă, care îndeplinește condițiile prevăzute de dreptul intern;
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
solicitantul are la dispoziția sa spații adecvate și suficiente, conforme cu cerințele stabilite de statul membru relevant în ceea ce privește depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare;
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
solicitantul are un plan de acțiune prin care garantează punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri sau rechemări de pe piață dispuse de autoritățile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul sau cu deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză;
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
solicitantul dispune de un sistem adecvat de păstrare a evidențelor care asigură respectarea cerințelor de la articolul 101;
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
solicitantul are o declarație privind faptul că îndeplinește cerințele menționate la articolul 101.
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
Statele membre stabilesc procedurile de acordare, respingere, suspendare, revocare sau modificare a unei autorizații de distribuție angro.
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
Durata procedurilor menționate la alineatul (3) nu depășește 90 de zile, după caz, de la data la care autoritatea competentă primește o cerere în conformitate cu dreptul intern.
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
Autoritatea competentă:
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării;
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
acordă, respinge sau modifică autorizația de distribuție angro; și
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
încarcă informațiile relevante din autorizație în baza de date privind fabricația și distribuția angro menționată la articolul 91.
The competent authority shall:
Articolul 101
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Obligațiile distribuitorilor angro
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Distribuitorii angro obțin produse medicinale veterinare numai de la deținătorii unei autorizații de fabricație sau de la alți deținători ai unei autorizații de distribuție angro.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Un distribuitor angro furnizează produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să desfășoare activități de vânzare cu amănuntul într-un stat membru în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), altor distribuitori angro de produse medicinale veterinare și altor persoane sau entități în conformitate cu dreptul intern.
Article 101
Deținătorul unei autorizații de distribuție angro are în mod permanent la dispoziția sa serviciile a cel puțin unei persoane responsabile pentru distribuția angro.
Obligations of wholesale distributors
În limitele responsabilităților lor, distribuitorii angro asigură livrarea corespunzătoare și continuă a produselor medicinale veterinare persoanelor autorizate în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), astfel încât nevoile privind sănătatea animalelor din statul membru relevant să fie acoperite.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
Distribuitorii angro trebuie să respecte bunele practici de distribuție a produselor medicinale veterinare, astfel cum se menționează la articolul 99 alineatul (6).
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
Distribuitorii angro informează imediat autoritatea competentă și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare cu privire la produsele medicinale veterinare pe care le primesc sau care le sunt oferite despre care constată sau au suspiciuni că sunt falsificate.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
Cu privire la fiecare tranzacție, distribuitorul angro păstrează o evidență detaliată cel puțin în ceea ce privește următoarele informații:
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
denumirea produsului medicinal veterinar, inclusiv forma farmaceutică și concentrația, după caz;
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
data expirării produsului medicinal veterinar;
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
cantitatea primită sau furnizată, precizând dimensiunea ambalajului și numărul de ambalaje;
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
Cel puțin o dată pe an, deținătorul unei autorizații de distribuție angro efectuează un audit detaliat al stocului și compară intrările și ieșirile înregistrate de produse medicinale veterinare cu produsele medicinale veterinare deținute în stoc la momentul respectiv.
expiry date of the veterinary medicinal product;
Orice discrepanțe constatate se înregistrează.
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Evidențele se păstrează pentru a fi puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării timp de cinci ani.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Articolul 102
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare
Any discrepancies found shall be recorded.
Pentru comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, distribuitorul angro se asigură că produsul medicinal veterinar pe care intenționează să îl procure dintr-un stat membru (denumit în continuare „statul membru de origine”) și pe care intenționează să-l distribuie în alt stat membru (denumit în continuare „statul membru de destinație”) au o origine comună cu produsul medicinal veterinar deja autorizat în statul membru de destinație.
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Produsele medicinale veterinare sunt considerate că au o origine comună în cazul în care îndeplinesc toate condițiile următoare:
Article 102
au aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și excipienți;
Parallel trade in veterinary medicinal products
au aceeași formă farmaceutică;
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
au aceleași informații clinice și, dacă este cazul, aceeași perioadă de așteptare; și
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
au fost fabricate de către același producător sau de către un producător care își desfășoară activitatea sub licență, folosind aceeași formulă.
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
Produsul medicinal veterinar obținut dintr-un stat membru de origine respectă cerințele de etichetare și regimul lingvistic ale statului membru de destinație.
they have the same pharmaceutical form;
Autoritățile competente stabilesc proceduri administrative pentru comerțul paralel cu produse medicinale veterinare și procedura administrativă pentru aprobarea cererii de comerț paralel cu astfel de produse.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Autoritățile competente ale statului membru de destinație publică în baza de date de produse menționată la articolul 55 lista produselor medicinale veterinare care sunt comercializate în paralel în respectivul stat membru.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
Un distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de comercializare notifică deținătorului autorizației de comercializare și autorității competente a statului membru de origine intenția sa de a comercializa în paralel produsul medicinal veterinar într-un stat membru de destinație.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Fiecare distribuitor angro care intenționează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar într-un stat membru de destinație trebuie să respecte cel puțin următoarele obligații:
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
să depună o declarație la autoritatea competentă din statul membru de destinație și să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că distribuitorul angro din statul membru de origine îl va ține la curent cu privire la toate eventualele probleme de farmacovigilență;
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
să notifice deținătorul autorizației de comercializare din statul membru de destinație cu privire la produsul medicinal veterinar care urmează să fie procurat din statul membru de origine în vederea introducerii pe piață în statul membru de destinație, cu cel puțin o lună înainte de depunerea la autoritatea competentă a cererii de comerț paralel cu produsul medicinal veterinar respectiv;
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
să transmită o declarație scrisă autorității competente a statului membru de destinație cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din statul membru de destinație a fost informat în conformitate cu litera (b), împreună cu o copie a notificării respective;
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
să nu comercializeze un produs medicinal veterinar care a fost rechemat de pe piața statului membru de origine sau de destinație din motive legate de calitate, siguranță sau eficacitate;
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
să colecteze informații despre evenimentele adverse suspectate și să le raporteze deținătorului autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
Următoarele informații se atașează la lista menționată la alineatul (4) cu privire la toate produsele medicinale veterinare:
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
denumirea produsului medicinal veterinar;
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
substanțele active;
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
formele farmaceutice;
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
clasificarea produselor medicinale veterinare în statul membru de destinație;
name of the veterinary medicinal products;
numărul autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de origine;
active substances;
numărul autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de destinație;
pharmaceutical forms;
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale distribuitorului angro din statul membru de origine și ale distribuitorului angro din statul membru de destinație.
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
Vânzarea cu amănuntul
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Articolul 103
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare și păstrarea evidențelor