natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Limba sau limbile folosite pentru rezumatul caracteristicilor produsului și pentru informațiile care figurează pe etichetă și pe prospect sunt, cu excepția cazului în care statul membru stabilește altfel, o limbă sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul medicinal veterinar este pus la dispoziție pe piață.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Produsele medicinale veterinare pot fi etichetate în mai multe limbi.
Dossier requirements
Cerințele privind dosarul
Data to be submitted with the application
Datele care trebuie furnizate împreună cu cererea
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare conține următoarele:
the information set out in Annex I;
informațiile prevăzute în anexa I;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II;
a summary of the pharmacovigilance system master file.
un rezumat al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, se furnizează, în plus față de informațiile și documentația tehnică și rezumatul dosarului menționate la alineatul (1):
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
documente cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu ale utilizării produsului medicinal veterinar antimicrobian la animale;
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
informații despre măsurile de reducere a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistențe la antimicrobiene asociată utilizării produsului medicinal veterinar.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar destinat animalelor de la care se obțin produse alimentare și care conține substanțe active din punct de vedere farmacologic care nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice act adoptat în temeiul acestuia, pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informațiile, documentația tehnică și rezumatul dosarului menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la Agenție o cerere validă pentru stabilirea unor limite maxime de reziduuri, în conformitate cu regulamentul menționat mai sus.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Alineatul (3) de la prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare destinate animalelor din specia ecvină care au fost declarate ca nefiind destinate tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 și în orice alte acte adoptate în temeiul acestuia, și ale căror substanțe active nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar care conține sau constă în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cererea este însoțită, în plus față de informațiile, documentația tehnică și rezumatul dosarului menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, de:
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
o copie a autorizației scrise a autorităților competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
evaluarea riscurilor pentru mediu în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopuri de cercetare și dezvoltare.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
În cazul în care cererea se depune în conformitate cu procedura națională prevăzută la articolele 46 și 47, solicitantul, în plus față de informațiile, documentația tehnică și rezumatul dosarului menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, prezintă o declarație care să ateste că nu a depus o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru același produs medicinal veterinar în alt stat membru sau în Uniune și, dacă este cazul, că nu a fost acordată o astfel de autorizație de comercializare în alt stat membru sau în Uniune.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Cererea de aprobare a unui studiu clinic se depune, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, la autoritatea competentă a statului membru în care urmează să se desfășoare studiul clinic.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Aprobările studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin produse alimentare și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a stabilit o perioadă de așteptare adecvată.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Autoritatea competentă emite o decizie prin care aprobă sau respinge un studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri valide.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Studiile clinice se desfășoară ținându-se seama în mod corespunzător de ghidurile internaționale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH).
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Datele rezultate din studiile clinice se transmit împreună cu cererea de acordare a unei autorizații de comercializare, în sensul cerinței de transmitere a documentației menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (b).
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Datele rezultate din studiile clinice efectuate în afara Uniunii pot fi luate în considerare pentru evaluarea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare numai în cazul în care studiile respective au fost concepute, puse în aplicare și raportate în conformitate cu ghidurile internaționale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul VICH.
Labelling and package leaflet
Eticheta și prospectul
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Eticheta ambalajului primar al produselor medicinale veterinare
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar conține următoarele informații și, sub rezerva articolului 11 alineatul (4), nu conține alte informații în afară de:
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
o listă cu substanțele active exprimate calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită masă, folosind denumirile comune ale acestora;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
numărul seriei, precedat de cuvântul „Lot”;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
numele sau denumirea sau logoul deținătorului autorizației de comercializare;
the target species;
specia sau speciile-țintă;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;
special storage precautions, if any;
precauțiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
route of administration; and
calea de administrare; și
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
dacă este cazul, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Fără a aduce atingere alineatului (1), un stat membru poate decide ca, pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziție pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la alineatul (1).
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Eticheta ambalajului secundar al produselor medicinale veterinare
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
Ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar conține exclusiv următoarele informații:
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
conținutul în masă, volum sau număr de unități de ambalaj primar al produsului medicinal veterinar;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
o atenționare că produsul medicinal veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
o atenționare că produsul medicinal veterinar este „numai pentru uz veterinar”;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
fără a aduce atingere articolului 14 alineatul (4), o recomandare de a se citi prospectul;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, mențiunea „produs medicinal veterinar homeopat”;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție veterinară, indicația sau indicațiile;
the marketing authorisation number.
numărul autorizației de comercializare.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Un stat membru poate decide ca, pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziție pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la alineatul (1).
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Un astfel de cod poate fi utilizat pentru a înlocui numărul autorizației de comercializare menționat la alineatul (1) litera (h).
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
În cazul în care nu există ambalaj secundar, toate informațiile menționate la alineatele (1) și (2) trebuie să apară pe ambalajul primar.
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Eticheta unităților mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Prin derogare de la articolul 10, unitățile de ambalaj primar care sunt prea mici pentru a include într-o formă lizibilă informațiile menționate la articolul respectiv conțin următoarele informații și nu conțin alte informații în afară de:
the name of veterinary medicinal product;
denumirea produsului medicinal veterinar;
the quantitative particulars of the active substances;
informațiile cantitative privind substanțele active;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Unitățile de ambalaj primar menționate la alineatul (1) de la prezentul articol dispun de un ambalaj secundar care conține informațiile prevăzute la articolul 11 alineatele (1), (2) și (3).
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Informații suplimentare pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al produselor medicinale veterinare
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1), articolul 11 alineatul (1) și articolul 12 alineatul (1), statele membre pot, pe teritoriul propriu și la cererea solicitantului, să permită solicitantului respectiv să includă pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar informații suplimentare utile, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului și care nu reprezintă o formă de publicitate pentru un produs medicinal veterinar.
Package leaflet of veterinary medicinal products
Prospectul produselor medicinale veterinare
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Deținătorul autorizației de comercializare pune la dispoziție, pentru fiecare produs medicinal veterinar, un prospect.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Prospectul respectiv conține cel puțin următoarele informații:
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al deținătorului autorizației de comercializare și al producătorului și, dacă este cazul, numele reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
compoziția calitativă și cantitativă a substanței sau a substanțelor active;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
specia sau speciile-țintă, doza pentru fiecare specie, metoda și calea de administrare și, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;
the indications for use;
indicații terapeutice;
the contra-indications and adverse events;
contraindicațiile și evenimentele adverse;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
dacă este cazul, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
informațiile esențiale pentru siguranță sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice alte atenționări;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
informații referitoare la sistemele de colectare menționate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;
the marketing authorisation number;
numărul autorizației de comercializare;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
detalii de contact ale deținătorului autorizației de comercializare sau ale reprezentantului acestuia, după caz, pentru raportarea evenimentelor adverse suspectate;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 34.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Prospectul poate include informații suplimentare privind distribuția, deținerea sau orice măsuri de precauție necesare în conformitate cu autorizația de comercializare, cu condiția ca informațiile să nu aibă caracter publicitar.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Aceste informații suplimentare se prezintă în prospect separate în mod clar de informațiile menționate la alineatul (1).
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Prospectul trebuie redactat și conceput pentru a fi clar și ușor de citit și de înțeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Statele membre pot decide dacă prospectul se pune la dispoziție pe suport de hârtie sau în format electronic sau în ambele formate.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Prin derogare de la articolul 1, informațiile necesare în conformitate cu prezentul articol pot, alternativ, să fie furnizate pe ambalajul produsului medicinal veterinar.
General requirement regarding product information
Cerințe generale privind informațiile despre produs
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Informațiile enumerate la articolele 10-14 trebuie să fie conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 35.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), prospectul pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86 conține cel puțin următoarele informații: