natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAPTER III
Autorizațiile de comercializare valabile în întreaga Uniune (denumite în continuare „autorizații de comercializare acordate prin procedură centralizată”)
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Articolul 42
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizații de comercializare
Article 42
Autorizațiile de comercializare acordate prin procedură centralizată sunt valabile în întreaga Uniune.
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Procedura centralizată de acordare a unei autorizații de comercializare se aplică în privința următoarelor produse medicinale veterinare:
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
produsele medicinale veterinare realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procese biotehnologice:
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
tehnologia ADN-ului recombinant;
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote și eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
recombinant DNA technology;
metode pe bază de hibridomi și de anticorpi monoclonali;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea sau pentru a spori producția animalelor;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care nu a fost autorizată ca produs medicinal veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
produsele medicinale veterinare biologice care conțin sau constau în țesuturi sau celule alogene obținute prin inginerie genetică;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
produse medicinale veterinare pentru terapiile noi.
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Literele (d) și (e) de la alineatul (2) nu se aplică în cazul produselor medicinale veterinare care constau exclusiv din componente sanguine.
novel therapy veterinary medicinal products.
Pentru alte produse medicinale veterinare, decât cele menționate la alineatul (2), se poate acorda o autorizație de comercializare prin procedură centralizată dacă în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizație de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Articolul 43
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată
Article 43
Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată se depune la Agenție.
Application for centralised marketing authorisation
Cererea este însoțită de taxa datorată Agenției pentru analiza cererii.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată pentru un produs medicinal veterinar precizează o singură denumire pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie utilizată în întreaga Uniune.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Articolul 44
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Procedura de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată
Article 44
Agenția analizează cererea prevăzută la articolul 43.
Procedure for centralised marketing authorisation
Ca rezultat al evaluării pentru produsul medicinal veterinar, Agenția elaborează un aviz care conține informațiile menționate la articolul 33.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Agenția acordă avizul menționat la alineatul (1) în termen de 210 de zile de la primirea unei cereri valabile.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
În mod excepțional, în cazul în care sunt necesare anumite competențe de specialitate, termenul poate fi prelungit cu cel mult 90 de zile.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare cu privire la produse medicinale veterinare de interes major, în special din punct de vedere al sănătății animalelor și al inovației terapeutice, solicitantul poate solicita să se aplice o procedură de evaluare accelerată.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
O astfel de cerere se motivează temeinic.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
În cazul în care Agenția acceptă cererea, termenul de 210 zile se reduce la 150 de zile.
The request shall be duly substantiated.
Agenția transmite solicitantului avizul.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să solicite Agenției, prin notificare scrisă, reexaminarea avizului.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
În acest caz, se aplică articolul 45.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
În cazul în care solicitantul nu a formulat notificarea scrisă în conformitate cu alineatul (4), Agenția transmite avizul său Comisiei, fără întârzieri nejustificate.
In such a case, Article 45 shall apply.
Comisia poate solicita clarificări din partea Agenției în ceea ce privește conținutul avizului, caz în care Agenția furnizează un răspuns la această solicitare în termen de 90 de zile.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Solicitantul depune la Agenție traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului și ale etichetei în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de Agenție, dar cel târziu la data la care proiectul de decizie se transmite autorităților competente, în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
În termen de 15 zile de la primirea avizului Agenției, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
În cazul în care în proiectul de decizie se are în vedere acordarea autorizației de comercializare, acesta include avizul Agenției elaborat în conformitate cu alineatul (1).
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanță cu avizul Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza diferențelor.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Comisia transmite proiectul de decizie autorităților competente ale statelor membre și solicitantului.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie prin care acordă sau respinge o autorizație de comercializare prin procedură centralizată, în conformitate cu prezenta secțiune și pe baza avizului Agenției.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Agenția pune avizul său la dispoziția publicului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Articolul 45
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Reexaminarea avizului Agenției
Article 45
În cazul în care solicitantul solicită reexaminarea avizului Agenției în conformitate cu articolul 44 alineatul (4), acesta transmite Agenției motivele detaliate ale acestei cereri în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
Re-examination of the opinion of the Agency
În termen de 90 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii, Agenția își reexaminează avizul.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Concluziile la care s-a ajuns, precum și motivele care au stat la baza concluziilor respective se anexează la avizul său și fac parte integrantă din acesta.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
În termen de 15 zile de la reexaminarea avizului său, Agenția transmite avizul Comisiei și solicitantului.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 44 alineatele (6)-(10).
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Autorizațiile de comercializare valabile într-un singur stat membru (denumite în continuare „autorizații de comercializare acordate prin procedură națională”)
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Articolul 46
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Domeniul de aplicare al autorizației de comercializare acordate prin procedură națională
Article 46
Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională se prezintă autorității competente din statul membru pentru care se solicită autorizația.
Scope of national marketing authorisation
Autoritatea competentă acordă autorizația de comercializare în conformitate cu prezenta secțiune și cu dispozițiile naționale aplicabile.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
O autorizație de comercializare acordată prin procedură națională este valabilă numai în statul membru al autorității competente care a acordat-o.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Autorizațiile de comercializare nu se acordă prin procedură națională pentru produsele medicinale veterinare care intră sub incidența articolului 42 alineatul (2) sau pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare prin procedură națională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională este în curs de a fi analizată în alt stat membru la data cererii.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Articolul 47
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Procedura națională de acordare a unei autorizații de comercializare
Article 47
Procedura națională de acordare sau de respingere a unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar se finalizează în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide.
Procedure for national marketing authorisation
Autoritatea competentă elaborează un raport de evaluare care conține informațiile menționate la articolul 33.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Autoritatea competentă pune raportul de evaluare la dispoziția publicului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Autorizațiile de comercializare valabile în mai multe state membre (denumite în continuare „autorizații de comercializare acordate prin procedură descentralizată”)
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Articolul 48
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Domeniul de aplicare al autorizației de comercializare acordate prin procedură descentralizată
Article 48
Autorizațiile de comercializare se acordă prin procedură descentralizată de către autoritățile competente din statele membre în care solicitantul dorește să obțină o autorizație de comercializare (denumite în continuare „statele membre vizate”) în conformitate cu prezenta secțiune.
Scope of decentralised marketing authorisation
Astfel de autorizații de comercializare acordate prin procedură descentralizată sunt valabile în statele membre vizate.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Autorizațiile de comercializare nu se acordă prin procedură descentralizată pentru produsele medicinale veterinare pentru care s-a acordat o autorizație de comercializare prin procedură națională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizații comercializare este în curs de a fi analizată la data depunerii cererii de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură descentralizată sau pentru cele care intră sub incidența articolului 42 alineatul (2).
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Articolul 49
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Procedura descentralizată de acordare a unei autorizații de comercializare
Article 49
Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură descentralizată se depune la autoritatea competentă din statul membru ales de către solicitant pentru a pregăti un raport de evaluare și a acționa în conformitate cu prezenta secțiune (denumit în continuare „stat membru de referință”) și la autoritățile competente din celelalte state membre vizate.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Cererea menționează statele membre vizate.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
În cazul în care solicitantul menționează că unul sau mai multe dintre statele membre vizate nu mai trebuie considerate ca atare, autoritățile competente din statele membre respective pun la dispoziția autorității competente din statul membru de referință și a autorităților competente din celelalte state membre vizate orice informație pe care o consideră relevantă în legătură cu retragerea cererii.
The application shall list the Member States concerned.
În termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valide, autoritatea competentă din statul membru de referință pregătește un raport de evaluare care conține informațiile menționate la articolul 33 și îl transmite autorităților competente din statele membre vizate și solicitantului.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare menționat la alineatul (4), autoritățile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare și informează autoritatea competentă din statul membru de referință dacă au obiecții sau nu cu privire la acesta pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potențial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Autoritatea competentă din statul membru de referință transmite autorităților competente din statele membre vizate și solicitantului raportul de evaluare care rezultă din această examinare.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
La solicitarea autorității competente din statul membru de referință sau a unei autorități competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întrunește pentru a examina raportul de evaluare în termenul menționat la alineatul (5).
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
În cazul în care raportul de evaluare este favorabil și dacă nicio autoritate competentă nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referință cu privire la o obiecție la raport, astfel cum se menționează la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referință constată că există un acord, închide procedura și, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul și autoritățile competente din toate statele membre.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Autoritățile competente din statele membre vizate acordă o autorizație de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informațiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referință, cât și a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului de la solicitant.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
În cazul în care raportul de evaluare este nefavorabil și dacă niciuna dintre autoritățile competente din statele membre vizate nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referință cu privire la o obiecție la raport, astfel cum se prevede la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referință ia act de respingerea cererii de acordare a autorizației de comercializare, închide procedura și, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul și autoritățile competente din toate statele membre.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referință cu privire la o obiecție împotriva raportului de evaluare în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, se aplică procedura menționată la articolul 54.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
În cazul în care, în orice stadiu al procedurii descentralizate privind autorizația de comercializare, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menționate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Autoritatea competentă din statul membru de referință pune raportul de evaluare la dispoziția publicului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.