natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
pentru constituenții care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă;
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
pentru alți constituenți, denumirea internațională nebrevetată (INN) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare și a materialelor de start din care sunt preparați, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante;
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
pentru coloranți, desemnarea prin codul „E”, care le este atribuit în Directiva 78/25/CEE a Consiliului.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Date cantitative
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Pentru a furniza „datele cantitative” privind toate substanțele active ale produselor medicinale veterinare, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se specifice, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe unitate de masă sau volum.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Unitățile de activitate biologică se utilizează pentru substanțele care nu pot fi definite chimic.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică de către Organizația Mondială a Sănătății, aceasta va fi utilizată.
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
În cazul în care nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații clare cu privire la activitatea substanței prin utilizarea, după caz, a unităților din Farmacopeea Europeană.
Qualitative particulars
Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă sau volum.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
La informațiile menționate se adaugă:
active substance(s),
pentru preparatele cu doză unică, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient cu doză unică, luând în considerare volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul;
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
pentru produsele medicinale veterinare care urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută într-o picătură sau conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat;
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
pentru siropuri, emulsii, preparate granulare și alte forme farmaceutice care trebuie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei.
Usual terminology
Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului activ sau a radicalilor activi din moleculă.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare autorizate ulterior în statele membre este exprimată în același mod pentru aceeași substanță activă.
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Dezvoltarea farmaceutică
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Se furnizează o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a ambalajului secundar, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC.
Explicația respectivă este susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică.
Quantitative particulars
Se declară supradozarea la fabricație și se prezintă justificarea acesteia.
In order to give ‘quantitative particulars’ of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
Se demonstrează faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice (puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană) sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Se indică numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de fabricație propus sau locație asociată cu procesul de fabricație și testare.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (d) se redactează astfel încât să ofere o schemă corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele:
This information shall be supplemented:
menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată evalua dacă procesele utilizate la fabricarea formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților;
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit;
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
formula de fabricație actuală, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți fiind indicate, cu toate acestea, prin valori aproximative, în măsura acest lucru este necesar pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare;
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
precizarea etapelor de producție în care se recoltează probe pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit;
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, schema de validare a procesului de fabricație pentru serii la scară de producție;
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
pentru produsele sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu sunt prezentate în farmacopee, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
C. CONTROLUL MATERIALELOR DE START
Development pharmaceutics
Cerințe generale
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
În sensul prezentei secțiuni, „materiale de start” reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere al acestuia, astfel cum sunt menționați la secțiunea A punctul 1 de mai sus.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor seriilor de materiale de start.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Controalele de rutină efectuate pentru fiecare serie de materiale de start trebuie să fie conforme cu declarațiile din cererea de acordare a autorizației de comercializare.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
În cazul în care se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie furnizate dovezi conform cărora materialele de start respective îndeplinesc condițiile de calitate prevăzute în farmacopee.
B. DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM) pentru un material de start, substanță activă sau excipient, acest certificat constituie referința la monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Pentru materialele de start, se prezintă certificate de analiză, pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită.
For this purpose it shall include at least:
Substanțe active
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Se indică numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau locație asociată cu procesul de fabricație și testare a unei substanțe active.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să trimită informațiile următoare într-un document separat adresat direct autorităților competente de către producătorul substanței active sub forma unui dosar standard al substanței active (ASMF):
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
o descriere detaliată a procesului de fabricație;
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
o descriere a controlului calității în timpul fabricării;
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
o descriere a validării procesului.
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
În acest caz, producătorul îi furnizează, totuși, solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicinal veterinar.
C. CONTROL OF STARTING MATERIALS
Producătorul confirmă, în scris, solicitantului că asigură uniformitatea seriilor și faptul că procesul de fabricație sau specificațiile nu se modifică fără informarea solicitantului.
General requirements
Documentele și datele care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind solicitantul din dosarul standard al substanței active.
For the purposes of this paragraph, ‘starting materials’ shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
În plus, sunt furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței (substanțelor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Informațiile privind controlul calității conțin testele (inclusiv criteriile de acceptare) efectuate în fiecare etapă critică, informații privind calitatea și controlul produșilor intermediari și validarea procesului și/sau studiile de evaluare, după caz.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
De asemenea, acestea conțin rezultatele validării metodelor de analiză aplicate substanței active, după caz.
Active substances
Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrația structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă.
a detailed description of the manufacturing process;
Substanțe active prezentate în farmacopei
a description of the quality control during manufacture;
Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii Europene se aplică la toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta.
a description of the process validation.
Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre pot fi considerați conformi cu articolul 12 alineatul (3) litera (i).
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a procedurilor se înlocuiește în fiecare secțiune corespunzătoare cu o referință adecvată la farmacopeea în cauză.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
În cazurile în care o specificație dintr-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru este insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita mai multe specificații corespunzătoare solicitantului, inclusiv limitele pentru impuritățile specifice împreuna cu procedurile de testare validate.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
Deținătorul autorizației de comercializare prezintă autorităților care răspund de farmacopeea în cauză detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
În cazul în care nu există o monografie în Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă, dar această substanță este descrisă în farmacopeea unui stat membru, poate fi utilizată această monografie.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
În cazurile în care o substanță activă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe, dacă conformitatea acesteia este demonstrată; în astfel de cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Sunt prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Substanțe active care nu sunt prezentate într-o farmacopee
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele rubrici: