natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, two applications were submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘preservatives’.
CE 200-001-8, nr.
Both applications include the use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, as an existing product, in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
CAS 50-00-0) a fost inclusă în lista instituită prin Regulamentul (CE) nr.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
1451/2007 al Comisiei cu substanțele active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for pigs and poultry, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘hygiene condition enhancers’.
Cu toate acestea, Regulamentul (UE) nr.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, care înlocuiește Directiva 98/8/CE, nu include produsele utilizate pentru conservarea hranei pentru animale prin controlarea organismelor dăunătoare, în special prin reducerea contaminării hranei pentru animale cu Salmonella, având în vedere faptul că astfel de produse fac obiectul Regulamentului (CE) nr.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its two opinions of 28 January 2014 and in its opinion of 1 July 2014 that, as regards the target species, the preparation of formaldehyde would be safe at specific concentration levels for chickens for fattening, laying hens, Japanese quail and piglets (weaned) but that no safe level for all animal species and categories, including all poultry and pigs, could be determined.
1831/2003.
In addition, a formaldehyde concentration level that would be safe for reproduction for the target species could not be derived from the available studies.
De la 1 iulie 2015, în conformitate cu Decizia 2013/204/UE a Comisiei, produsele biocide destinate utilizării drept conservanți pentru hrana animalelor și care conțin formaldehidă nu mai pot fi introduse pe piață.
The Authority also concluded that the preparation of formaldehyde had the potential to be effective as preservative and, as hygiene condition enhancer, in reducing microbial growth in feed contaminated with Salmonella.
Data respectivă a fost stabilită cu scopul de a asigura timpul necesar pentru a permite trecerea de la regimul de reglementare a produselor biocide la regimul privind aditivii pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
In those three opinions, the Authority further concluded that formaldehyde raised concerns for the safety of the users.
1831/2003.
Formaldehyde is a toxic substance, a strong irritant, a potent skin and respiratory sensitiser (including occupational asthma) and causes eye damage.
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr.
In its opinions, the Authority mentioned that, while local irritation is expected to strongly promote carcinogenesis, lower local concentrations of formaldehyde are known to produce DNA adducts and that therefore it deemed it prudent not to consider the exposure to non-irritant concentration as totally risk-free.
1831/2003, s-au depus două cereri de autorizare a unui preparat de formaldehidă ca aditiv pentru hrana animalelor pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupul funcțional „conservanți”.
The Authority concluded that moreover, on the basis of the present knowledge, a causal association between formaldehyde exposure and leukaemia could not be ruled out.
Ambele cereri includ utilizarea în laptele degresat pentru porcine până la vârsta de șase luni, ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
The Authority concluded that, as regards the requested use in feed of the preparation of formaldehyde, no safe level of exposure of the skin, eyes or the respiratory system to formaldehyde could be identified.
1831/2003.
Therefore, the Authority recommended that measures should be taken to ensure that the respiratory tract, as well as the skin and eyes, of any person handling the product are not exposed to any dust, mist or vapour generated by the use of formaldehyde.
Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr.
In addition, the Authority recommended that consideration should be given to whether the strict protection measures, once established, would effectively protect users.
1831/2003.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
În plus, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr.
Formaldehyde is classified as carcinogenic (category 1B) by inhalation and germ cell mutagenic (category 2) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de formaldehidă ca aditiv pentru hrana animalelor pentru porcine și păsări de curte, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupul funcțional „amelioratori ai condițiilor de igienă”.
In the framework of Union legislation on health and safety at work, occupational exposure limits are being developed for formaldehyde.
Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr.
In accordance with Article 9 of Regulation (EC) No 1831/2003, the measure on the authorisation of an additive is to take into account the requirements of paragraphs 2 and 3 of Article 5 of that Regulation, as well as Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în cele două avize ale sale din 28 ianuarie 2014 și în avizul său din 1 iulie 2014 că, în ceea ce privește speciile vizate, preparatul de formaldehidă ar fi sigur la anumite niveluri de concentrație pentru puii pentru îngrășat, găinile ouătoare, prepelițele japoneze și purceii (înțărcați), dar că nu s-a putut stabili niciun nivel sigur pentru toate speciile și categoriile de animale, inclusiv toate păsările de curte și toate porcinele.
The risk management decision concerning the authorisation of formaldehyde as a feed additive should therefore be based on all the information available regarding the risks at stake, in particular on the one hand the risks posed by the handling of formaldehyde to users, in particular workers, and on the other hand the risks to animals or to consumers of the animal products concerned that could derive from not using formaldehyde as a feed additive.
În plus, un nivel de concentrație a formaldehidei care ar fi sigur pentru reproducere pentru speciile vizate nu a putut fi calculat pe baza studiilor disponibile.
In accordance with Union legislation on health and safety at work, and in particular with Article 4 of Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council, the employer is to reduce the use of a carcinogen or mutagen at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is technically possible, by a substance, mixture or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous for workers' health or safety.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul are potențialul de a fi eficace în calitate de conservant și, ca ameliorator al condițiilor de igienă, la reducerea creșterii microbiene în hrana pentru animale contaminată cu Salmonella.
Due to the serious risks for users posed by the handling of formaldehyde, such approach based on replacement is also appropriate for that additive, taking into account the objective of ensuring a high level of protection of human health and users' interests pursued by Regulation (EC) No 1831/2003 and the precautionary principle provided for in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
În aceste trei avize, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că formaldehida a generat preocupări privind siguranța utilizatorilor.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of preservatives, a series of additives are currently authorised in the Union under the same functional group.
Formaldehida este o substanță toxică, un iritant puternic, un puternic sensibilizant pentru piele și căile respiratorii (inclusiv astm profesional) și provoacă leziuni oculare.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of hygiene condition enhancers, research is currently being conducted to develop additives which would prove both safe and efficacious in reducing microbiological contamination in feed.
În avizul său, autoritatea menționează că, în timp ce iritația dermică locală ar trebui să stimuleze puternic carcinogeneza, concentrațiile locale mai scăzute de formaldehidă sunt cunoscute pentru producerea de aducți ai ADN și că, prin urmare, este prudent să nu se considere expunerea la concentrații neiritante ca fiind complet lipsită de riscuri.
An additive has already been authorised under that functional group and is therefore considered as an alternative, although with a different mechanism of action, in order to reduce the number of bacterial pathogens, including Salmonella spp., in feed, without causing the concerns over users' safety raised by the use of formaldehyde.
În plus, autoritatea a concluzionat că, pe baza cunoștințelor actuale, nu ar putea fi exclusă o asociere cauzală între expunerea la formaldehidă și leucemie.
Several applications for authorisation of other additives under that functional group have been submitted and are being assessed in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Autoritatea a concluzionat că, în ceea ce privește utilizarea solicitată în hrana animalelor a preparatului de formaldehidă, nu a putut fi identificat niciun nivel sigur de expunere a pielii, ochilor sau a sistemului respirator la formaldehidă.
In addition, other authorised feed additives may, as zootechnical additives, improve the quality of animal products through a reduction of contamination with enteropathogens such as Salmonella spp.
Prin urmare, autoritatea a recomandat că ar trebui luate măsuri pentru a se asigura faptul că nicio persoană care manipulează produsul nu își expune căile respiratorii, pielea sau ochii la praful, ceața sau vaporii generați de utilizarea formaldehidei.
In addition to the possibility of using alternative products to formaldehyde for the envisaged purposes in feed, the implementation of the hygiene requirements and good practices along the feed chain, as provided for in Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council, contributes to the safety and quality of feed through a preventive approach.
În plus, autoritatea a recomandat să se aibă în vedere dacă luarea unor măsuri stricte de protecție, odată instituite, ar proteja utilizatorii în mod eficient.
In particular, specific hygiene measures are provided for under that framework for the control, prevention and treatment of feed contaminated with Salmonella.
Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr.
It follows from the above elements that, taking into account the adverse effects of formaldehyde on the health of users handling the substance, in conjunction with the application of the precautionary principle in the protection of workers' health and with the fact that some products and measures, which do not present the same human safety concerns, are available as alternatives to the envisaged uses of formaldehyde in feed, the advantages of formaldehyde do not compensate the health risks.
1831/2003.
Therefore, the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied and accordingly, the authorisation of formaldehyde as a feed additive for use as preservative and hygiene condition enhancer should be denied.
Formaldehida este clasificată drept carcinogenă (categoria 1B) prin inhalare și mutagenă pentru celulele germinale (categoria 2) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
Since further use of formaldehyde may cause a risk to human health, the feed additive belonging to the functional group of ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and premixtures containing it, should be withdrawn from the market as soon as possible.
1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.
For practical reasons however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of those products in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
În cadrul punerii în aplicare a legislației Uniunii în domeniul sănătății și siguranței la locul de muncă, în prezent se stabilesc valori-limită de expunere profesională pentru formaldehidă.
As a result, a limited period should also be granted for the withdrawal from the market of skimmed milk containing the additive or the premixtures, and compound feed containing such skimmed milk, in order to take into account the use of those products in the feed chain.
Comitetul științific pentru stabilirea valorilor-limită de expunere profesională la agenți chimici înființat prin Decizia 2014/113/UE a Comisiei s-a pronunțat, în recomandarea sa din 30 iunie 2016, asupra unei valori-limită pentru formaldehidă pe baza unei evaluări privind modul de acțiune, care a fost ulterior examinată de Comitetul consultativ tripartit pentru securitate și sănătate la locul de muncă în conformitate cu procedurile pentru stabilirea limitelor de expunere profesională.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
În conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (CE) nr.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
1831/2003, măsura referitoare la autorizarea unui aditiv trebuie să ia în considerare cerințele de la articolul 5 alineatele (2) și (3) din regulamentul respectiv, precum și dreptul comunitar și alți factori legitimi, relevanți pentru subiectul în cauză.
Article 1
Decizia privind gestionarea riscurilor referitoare la autorizarea formaldehidei ca aditiv pentru hrana animalelor ar trebui, prin urmare, să se bazeze pe toate informațiile disponibile privind riscurile aflate în joc, în special, pe de o parte, riscurile pentru utilizatori prezentate de manipularea formaldehidei, în special asupra lucrătorilor, și, pe de altă parte, riscurile asupra animalelor sau a consumatorilor de produse de origine animală în cauză care ar putea rezulta din utilizarea formaldehidei ca aditiv pentru hrana animalelor.
Denial of authorisation
În conformitate cu legislația Uniunii privind sănătatea și securitatea la locul de muncă, în special cu articolul 4 din Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului, angajatorul reduce utilizarea unui agent cancerigen sau mutagen la locul de muncă, în special prin înlocuire, în măsura în care este posibil din punct de vedere tehnic, cu o substanță, un amestec sau un procedeu care, în condițiile de utilizare, nu este periculos sau este mai puțin periculos pentru sănătatea sau pentru securitatea lucrătorilor.
The authorisation of formaldehyde as an additive in animal nutrition, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘preservatives’ and ‘hygiene condition enhancers’, is denied.
Ca urmare a riscurilor grave pentru utilizatori prezentate de manipularea formaldehidei, o astfel de abordare prin înlocuire este, de asemenea, potrivită pentru aditivul în cauză, ținând seama de obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și de interesele utilizatorilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
Article 2
1831/2003 și de principiul precauției prevăzut în Regulamentul (CE) nr.
Withdrawal from the market
178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului.
Existing stocks of formaldehyde as an additive belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and of premixtures containing that additive, shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 May 2018.
În ceea ce privește eventualele produse alternative la formaldehidă pentru utilizare ca aditiv aparținând grupei funcționale conservanți, în prezent sunt autorizați în Uniune o serie de aditivi care sunt încadrați în aceeași grupă funcțională.
Skimmed milk containing the additive or skimmed milk containing the premixtures referred to in paragraph 1, and compound feed containing such skimmed milk, which have been produced before 28 May 2018 shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 August 2018.
În ceea ce privește eventualele produse alternative la formaldehidă pentru utilizare ca aditiv aparținând grupei funcționale amelioratori ai condițiilor de igienă, în prezent se desfășoară activități de cercetare pentru dezvoltarea de aditivi care să se dovedească siguri și eficienți în reducerea contaminării microbiologice în hrana pentru animale.
Article 3
Un aditiv a fost deja autorizat în cadrul grupei funcționale menționate și, prin urmare, este considerat ca alternativă, deși are un mecanism de acțiune diferit, în vederea reducerii numărului de agenți patogeni bacterieni în hrana pentru animale, inclusiv Salmonella spp, fără a genera preocupări în materie de siguranță a utilizatorilor, precum cele ridicate de utilizarea formaldehidei.
Entry into force
Mai multe cereri de autorizare a altor aditivi din aceeași grupă funcțională au fost depuse și sunt în prezent evaluate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
1831/2003.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
În plus, alți aditivi autorizați ar putea, în calitate de aditivi zootehnici, să amelioreze calitatea produselor de origine animală prin reducerea contaminării cu enteropatogeni precum Salmonella spp.
Done at Brussels, 7 February 2018.
În plus față de posibilitatea de a utiliza produse alternative la formaldehidă pentru scopurile avute în vedere în hrana pentru animale, punerea în aplicare a cerințelor de igienă și a bunelor practici în cadrul lanțului furajer, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr.
For the Commission
183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului, contribuie la siguranța și calitatea hranei pentru animale prin utilizarea unei abordări preventive.
The President
În special, măsuri de igienă specifice sunt prevăzute în temeiul respectivului cadru pentru controlul, prevenirea și tratarea hranei pentru animale contaminate cu Salmonella.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Din elementele de mai sus rezultă faptul că avantajele prezentate de formaldehidă nu compensează riscurile pentru sănătate, ținând seama de efectele negative ale formaldehidei asupra sănătății utilizatorilor care manipulează această substanță, în coroborare cu aplicarea principiului precauției în ceea ce privește protecția sănătății lucrătorilor și cu faptul că unele produse și măsuri, care nu prezintă aceleași probleme de siguranță a persoanelor, sunt disponibile ca alternative pentru utilizările avute în vedere pentru formaldehidă în hrana pentru animale.
29.
Prin urmare, condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p.
1831/2003 nu sunt îndeplinite și, în consecință, autorizarea formaldehidei ca aditiv pentru hrana animalelor pentru utilizare drept conservant și ameliorator al condițiilor de igienă ar trebui să fie refuzată.
1).
Deoarece utilizarea în continuare a formaldehidei poate cauza un risc pentru sănătatea umană, aditivul pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale „conservanți” pentru utilizarea în laptele degresat pentru porcine până la vârsta de șase luni și preamestecurile care îl conțin ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 255, 15.9.1983, p.
Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permisă o perioadă limitată pentru retragerea de pe piață a stocurilor existente de produse în cauză, pentru ca operatorii să poată respecta în mod adecvat obligația de retragere.
28).
În consecință, ar trebui prevăzută, de asemenea, o perioadă limitată pentru retragerea de pe piață a laptelui degresat care conține aditivul sau preamestecurile și a furajelor combinate care conțin astfel de lapte degresat, cu scopul de a lua în considerare utilizarea acestor produse în lanțul furajer.
The chemical description of the additive was made more precise by Commission Directive 85/429/EEC of 8 July 1985 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 245, 12.9.1985, p.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p.
Articolul 1
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Se refuză autorizarea formaldehidei ca aditiv pentru hrana animalelor, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupelor funcționale „conservanți” și „amelioratori ai condițiilor de igienă”.
1).
Stocurile existente de formaldehidă ca aditiv aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „conservanți” pentru utilizarea în lapte degresat pentru porcine până la vârsta de șase luni, precum și preamestecurile care conțin aditivul respectiv, se retrag de pe piață cât mai curând posibil și cel târziu până la 28 mai 2018.
Commission Decision 2013/204/EU of 25 April 2013 concerning the non-inclusion of formaldehyde for product-type 20 in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 117, 27.4.2013, p.
Laptele degresat care conține aditivul sau laptele degresat care conține preamestecurile menționate la alineatul (1), precum și furajele combinate care conțin astfel de lapte degresat, care au fost produse înainte de 28 mai 2018 se retrag de pe piață cât mai curând posibil și cel târziu până la 28 august 2018.
18).
Articolul 3
EFSA Journal 2014;12(2):3561 and EFSA Journal 2014;12(2)3562.
Intrare în vigoare
EFSA Journal 2014;12(7):3790.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.