natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
În cazul în care nu se poate ajunge la un acord prin consens între autoritățile competente menționate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) și la articolul 66 alineatul (1), grupul de coordonare prezintă Comisiei raportul de evaluare menționat la articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (2) și, respectiv, articolul 66 alineatul (3), împreună cu informațiile privind punctele de dezacord, în cel mult 90 de zile de la data la care a fost formulată obiecția menționată la alineatul (1) din prezentul articol.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului și a informațiilor menționate la alineatul (6), Comisia întocmește un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Comisia transmite proiectul de decizie autorităților competente și solicitantului sau deținătorului autorizației de comercializare.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Comisia poate cere clarificări din partea autorităților competente sau a Agenției.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Termenul prevăzut la alineatul (7) se suspendă până la prezentarea clarificărilor.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
În scopul procedurii de repartizare a sarcinilor în ceea ce privește modificările care necesită evaluare în conformitate cu articolul 66, trimiterile din prezentul articol la o autoritate competentă din statul membru de referință trebuie înțelese ca trimiteri la o autoritate competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), iar trimiterile la statele membre vizate ca trimiteri la statele membre relevante.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de acordare, modificare, respingere sau revocare a autorizației de comercializare sau de respingere a modificării.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
CAPITOLUL IV
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
MĂSURI ULTERIOARE ACORDĂRII AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
CHAPTER IV
Baza de date a Uniunii privind produsele
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Articolul 55
Union product database
Baza de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare
Article 55
Agenția înființează și, în colaborare cu statele membre, menține o bază de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare (denumită în continuare „baza de date de produse”).
Union database on veterinary medicinal products
Baza de date de produse conține cel puțin următoarele informații:
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
pentru produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune de către Comisie și de către autoritățile competente:
The product database shall contain at least the following information:
denumirea produsului medicinal veterinar;
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
substanța sau substanțele active și concentrația produsului medicinal veterinar;
name of the veterinary medicinal product;
rezumatul caracteristicilor produsului;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
prospectul;
summary of product characteristics;
raportul de evaluare;
package leaflet;
lista locurilor de fabricație ale produsului medicinal veterinar; și
the assessment report;
data introducerii pe piață a produsului medicinal veterinar într-un stat membru;
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în Uniune în conformitate cu capitolul V de către autoritățile competente:
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
denumirea produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
prospectul; și
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
listele locurilor de fabricație a produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
package leaflet; and
produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6);
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
volumul anual al vânzărilor și informații privind disponibilitatea pentru fiecare produs medicinal veterinar.
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare și modalitățile practice cu privire la:
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
specificațiile tehnice privind baza de date de produse, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimbul cu sistemele naționale existente și formatul pentru depunerea electronică;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
modalitățile practice de funcționare a bazei de date de produse, în special pentru a asigura protecția informațiilor comerciale confidențiale și securitatea schimbului de informații;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
specificațiile detaliate ale informațiilor care trebuie incluse, actualizate și partajate în baza de date de produse și persoanele responsabile în acest sens;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
procedurile pentru situații de urgență care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcționalitățile bazei de date de produse;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
dacă este necesar, datele care trebuie incluse în baza de date de produse în plus față de informațiile menționate la alineatul (2) din prezentul articol.
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
Articolul 56
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Accesul la baza de date de produse
Article 56
Autoritățile competente, Agenția și Comisia au acces deplin la informațiile din baza de date de produse.
Access to the product database
Deținătorii autorizațiilor de comercializare au acces deplin la informațiile din baza de date de produse cu privire la autorizațiile de comercializare ale acestora.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Publicul are acces la informațiile din baza de date de produse, fără a avea posibilitatea de a modifica informațiile, în ceea ce privește lista de produse medicinale veterinare, rezumatul caracteristicilor produselor, prospectele și la rapoartele de evaluare după ce au fost eliminate toate informațiile comerciale confidențiale de către autoritatea competentă.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Colectarea datelor de către statele membre și responsabilitățile deținătorilor autorizațiilor de comercializare
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Articolul 57
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Colectarea datelor privind produsele medicinale veterinare antimicrobiene utilizate la animale
Article 57
Statele membre colectează date relevante și comparabile privind volumul și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, pentru a permite în special evaluarea directă sau indirectă a utilizării unor astfel de produse la animalele de la care se obțin produse alimentare, la nivel de fermă, în conformitate cu prezentul articol și în termenele stabilite la alineatul (5).
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Statele membre transmit Agenției date colectate privind volumul vânzărilor și utilizarea pe specii de animale și pe tipuri de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale, în conformitate cu alineatul (5) și în termenele menționate în respectivul alineat.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Agenția cooperează cu statele membre și cu alte agenții ale Uniunii pentru a analiza aceste date și publică un raport anual.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Agenția ia în considerare aceste date atunci când adoptă orice ghiduri și recomandări relevante.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul articol stabilind cerințe privind:
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
tipurile de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale pentru care se colectează date;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
măsurile de asigurare a calității pe care statele membre și Agenția trebuie să le pună în aplicare pentru a asigura calitatea și comparabilitatea datelor; și
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
normele privind metodele de colectare a datelor referitoare la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene utilizate la animale și metoda de transfer a acestor date către Agenție.
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, formatul privind datele care trebuie colectate în conformitate cu prezentul articol.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Statele membre sunt autorizate să aplice o abordare graduală etapizată în ceea ce privește obligațiile prevăzute în prezentul articol, astfel încât:
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
în termen de doi ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate cel puțin pentru speciile și categoriile incluse în Decizia 2013/652/UE de punere în aplicare a Comisiei, în versiunea sa din 11 decembrie 2018;
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
în termen de cinci ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare;
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
în termen de opt ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru celelalte animale care sunt crescute sau deținute.
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
Nicio dispoziție de la alineatul (5) litera (c) nu se interpretează ca incluzând obligația de a colecta date de la persoanele fizice care dețin animale de companie.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Articolul 58
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Responsabilitățile deținătorilor autorizațiilor de comercializare
Article 58
Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru produsele medicinale veterinare pe care le introduce pe piață.
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea sa juridică.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Deținătorul autorizației de comercializare asigură aprovizionarea adecvată și continuă cu produsele medicinale veterinare, în limitele responsabilităților sale.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul autorizației de comercializare ia în considerare progresele științifice și tehnice în ceea ce privește metodele de fabricație și de control menționate în cererea pentru respectiva autorizație de comercializare, și introduce orice modificare necesară pentru a permite ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat și controlat prin utilizarea unor metode științifice general acceptate.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Introducerea unor astfel de modificări este supusă procedurilor menționate în secțiunea 3 din prezentul capitol.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Deținătorul autorizației de comercializare se asigură că rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și eticheta sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice actuale.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Deținătorul autorizației de comercializare nu introduce produse medicinale veterinare generice și produse medicinale veterinare hibride pe piața Uniunii până la expirarea perioadei de protecție a documentației tehnice pentru produsul medicinal veterinar de referință, astfel cum se prevede la articolele 39 și 40.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Deținătorul autorizației de comercializare înregistrează în baza de date a produselor datele la care produsele medicinale veterinare autorizate sunt introduse pe piață, informațiile privind disponibilitatea fiecărui produs medicinal veterinar în fiecare stat membru în cauză și, după caz, data oricărei suspendări sau revocări a autorizațiilor de comercializare în cauză.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
La cererea autorităților competente, deținătorul autorizației de comercializare pune la dispoziția acestora cantități suficiente de probe pentru a permite efectuarea de controale privind produsele medicinale veterinare introduse pe piața Uniunii.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
La cererea unei autorități competente, deținătorul autorizației de comercializare asigură expertiza tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei de analiză pentru detectarea reziduurilor de produse medicinale veterinare în laboratorul de referință al Uniunii Europene desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
La cererea unei autorități competente sau a Agenției, deținătorul autorizației de comercializare transmite, în termenul stabilit în cererea respectivă, date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Deținătorul autorizației de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizația de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de către o autoritate competentă sau de către o autoritate a unei țări terțe, și cu privire la orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și a riscurilor produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv cu privire la cele care rezultă din procesul de gestionare a semnalelor desfășurat în conformitate cu articolul 81.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Deținătorul autorizației de comercializare pune la dispoziția autorității competente, a Comisiei sau a Agenției, după caz, în termenul stabilit, toate datele aflate în posesia sa referitoare la volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar în cauză.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Deținătorul autorizației de comercializare înregistrează în baza de date a produselor volumul anual de vânzări pentru fiecare dintre produsele sale medicinale veterinare.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Deținătorul autorizației de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizația de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice măsură pe care deținătorul intenționează să o ia pentru a înceta comercializarea unui produs medicinal veterinar, înainte de a întreprinde o astfel de acțiune, împreună cu motivele pentru o astfel de măsură.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Articolul 59
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Întreprinderile mici și mijlocii
Article 59
Statele membre iau, în conformitate cu dreptul lor intern, măsurile adecvate pentru a consilia întreprinderile mici și mijlocii cu privire la respectarea cerințelor prezentului regulament.
Small and medium-sized enterprises
Modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Articolul 60
Changes to the terms of the marketing authorisations
Variații
Article 60
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, întocmește o listă cu variațiile care nu necesită evaluare.
Variations
Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare menționate la alineatul (1):
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
necesitatea unei evaluări științifice a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu;
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
dacă modificările au sau nu un impact asupra calității, siguranței sau eficacității produsului medicinal veterinar;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
dacă modificările implică doar o modificare minoră a rezumatului caracteristicilor produsului;