natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
Materialele utilizate la curățarea liniei de producție după fabricarea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare se identifică, se depozitează și se gestionează în așa fel încât să nu afecteze siguranța și calitatea furajelor.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
SECȚIUNEA 4
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
Controlul calității
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
Se întocmește în scris și se pune în aplicare un plan de control al calității.
SECTION 4
Acesta trebuie să includă, în special, verificările punctelor critice din procesul de fabricație, procedurile și frecvența de eșantionare, metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor pentru furajele medicamentate și produsele intermediare, precum și măsurile care trebuie luate în caz de neconformitate.
Quality control
Planul de control al calității ar trebui să definească norme privind succesiunea operațiunilor de fabricare sau incompatibilitățile acestora și, dacă este cazul, ar trebui să stabilească nevoia existenței unor linii de producție specifice.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
Controalele interne specifice și periodice, precum și testele de stabilitate, asigură conformitatea cu criteriile de omogenitate stabilite în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), cu nivelurile maxime de contaminare încrucișată pentru substanța activă în furajele nevizate stabilite în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) și cu data durabilității minimale a furajelor medicamentate și a produselor intermediare.
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
SECȚIUNEA 5
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Depozitarea și transportul
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Furajele medicamentate și produsele intermediare se depozitează în instalații adecvate separate și securizate, sau sunt sigilate în containere ermetice, special concepute pentru stocarea unor astfel de produse.
SECTION 5
Acestea sunt depozitate în locuri concepute, adaptate și întreținute în vederea asigurării unor condiții de depozitare corespunzătoare.
Storage and transport
Produsele medicinale veterinare se depozitează în zone separate, în condiții de siguranță și securitate.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Aceste zone dispun de o capacitate suficientă și sunt identificate în mod corespunzător pentru a permite buna depozitare a diverselor produse medicinale veterinare.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
Furajele medicamentate și produsele intermediare se depozitează și se transportă în așa fel încât să fie ușor de identificat.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Furajele medicamentate și produsele intermediare se transportă în mijloace de transport adecvate.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Se identifică instalații specifice pentru depozitarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare expirate, retrase sau returnate.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Recipientele din vehiculele utilizate la transportul furajelor medicamentate sau al produselor intermediare se curăță după fiecare utilizare, pentru a se evita orice risc de contaminare încrucișată.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
SECȚIUNEA 6
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Păstrarea evidențelor
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, depozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare păstrează într-o evidență datele relevante, inclusiv cele referitoare la achiziții, la fabricație, la depozitare, la transport și la introducerea pe piață, care permit trasabilitatea efectivă între recepție și livrare, inclusiv exportul până la destinația finală.
SECTION 6
Evidența menționată la punctul 1 din prezenta secțiune include:
Record-keeping
documentele referitoare la sistemul HACCP menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (g) și la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 183/2005;
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
planul de control al calității prevăzut în secțiunea 4 din prezenta anexă și rezultatele controalelor aferente;
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
specificațiile și cantitățile de produse medicinale veterinare identificate prin numărul lotului, de materii prime pentru furaje, de furaje combinate, de aditivi pentru hrana animalelor, de produse intermediare și de furaje medicamentate care au fost achiziționate;
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
specificațiile și cantitățile loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost fabricate, inclusiv produsele medicinale veterinare identificate prin numărul lotului, materiile prime pentru furaje, furajele combinate, aditivii pentru hrana animalelor și produsele intermediare care au fost utilizate;
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
specificațiile și cantitățile loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost depozitate sau transportate;
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
specificațiile și cantitățile loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost introduse pe piață sau exportate către țări terțe, inclusiv numărul unic al prescripției veterinare pentru furaje medicamentate;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
informații privind producătorii sau furnizorii de furaje medicamentate și de produse intermediare sau de produse utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare, incluzând cel puțin numele acestora, adresa și, dacă este cazul, numărul de autorizare;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
informații privind destinatarii furajelor medicamentate și ai produselor intermediare, incluzând cel puțin numele acestora, adresa și, dacă este cazul, numărul de autorizare; și
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
informații privind medicul veterinar sau profesionistul menționat la articolul 16 alineatul (5) care a eliberat prescripția veterinară pentru furajele medicamentate, incluzând cel puțin numele și adresa respectivului medic veterinar sau al respectivului profesionist.
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
Documentele enumerate la prezentul punct se păstrează în evidență timp de cel puțin cinci ani de la data emiterii.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
SECȚIUNEA 7
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
Reclamații și rechemarea produselor
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare pun în aplicare un sistem pentru înregistrarea și soluționarea reclamațiilor.
SECTION 7
Operatorii din sectorul hranei pentru animale instituie un sistem care permite retragerea rapidă de pe piață a furajelor medicamentate sau a produselor intermediare, precum și, dacă este necesar, rechemarea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare din rețeaua de distribuție în cazul în care acestea nu îndeplinesc cerințele prevăzute în prezentul regulament.
Complaints and product recall
Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația oricărui produs rechemat și, înainte de repunerea lor în circulație, operatorii din sectorul hranei pentru animale efectuează un nou control al calității, pentru a asigura îndeplinirea cerințelor Uniunii în materie de siguranță a hranei pentru animale.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
SECȚIUNEA 8
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Cerințe suplimentare pentru producătorii de amestecuri de furaje mobili
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Producătorii de amestecuri de furaje mobili dețin o copie a următoarelor documente disponibilă în vehicul, redactată în limba oficială a statului membru în care are loc fabricarea furajelor medicamentate:
SECTION 8
autorizația de a fabrica furaje medicamentate, acordată producătorului de amestecuri de furaje mobil desemnat, eliberată de către autoritatea competentă din statul membru în care este autorizat producătorul de amestecuri de furaje mobil;
Additional requirements for mobile mixers
planul de control al calității prevăzut în secțiunea 4 din prezenta anexă;
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
planul de curățenie menționat în secțiunea 1 din prezenta anexă;
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
lista persoanelor responsabile pentru fabricația furajelor medicamentate menționată în secțiunea 2 din prezenta anexă.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
Producătorii de amestecuri de furaje mobili iau toate măsurile de precauție adecvate pentru a preveni răspândirea bolilor.
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Vehiculele utilizate la fabricarea furajelor medicamentate se curăță după fiecare utilizare în scopul fabricării de furaje medicamentate, pentru a se evita orice risc de contaminare încrucișată.
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
În cazul în care sunt disponibile plăcuțe de înmatriculare a vehiculelor, producătorii de amestecuri de furaje mobili folosesc doar acele vehicule ale căror numere de înmatriculare au fost notificate autorității competente.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
ANEXA II
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ANTIMICROBIENE, ASTFEL CUM SE MENȚIONEAZĂ LA ARTICOLUL 7 ALINEATUL (3)
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Substanța activă
ANNEX II
Amoxicilină
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
Apramicină
Amoxicillin
Colistină
Amprolium
Doxiciclină
Apramycin
Flumechină
Chlortetracycline
Lincomicină
Doxycycline
Spectinomicină
Florfenicol
Sulfonamide
Flumequine
Tetraciclină
Lincomycin
Oxitetraciclină
Neomycin
Acid oxolinic
Spectinomycin
Paromomicină
Sulfonamides
Penicilină V
Tetracycline
Tilmicozină
Oxytetracycline
Trimetoprim
Oxolinix Acid
Tilozină
Tiamulin
ANEXA III
Tiamfenicol
CERINȚELE SPECIFICE DE ETICHETARE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 9 ALINEATUL (1)
Tilmicosin
Eticheta furajelor medicamentate și a produselor intermediare cuprinde următoarele indicații, redate într-o manieră simplă, clară și ușor de înțeles de către utilizatorii finali:
Trimethoprim
expresia „furaj medicamentat” sau „produs intermediar pentru fabricarea de furaje medicamentate”, după caz;
Tylosin
numărul de autorizare al operatorului din sectorul hranei pentru animale responsabil cu etichetarea.
Valnemulin
În cazul în care producătorul nu este operatorul din sectorul hranei pentru animale responsabil cu etichetarea, se furnizează următoarele informații:
Tylvalosin
numele sau denumirea comercială și adresa producătorului; sau
ANNEX III
numărul de autorizare al producătorului;
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
substanțele active, identificate prin nume, cantitate adăugată (mg/kg) și produsele medicinale veterinare cu numărul autorizației lor de comercializare și deținătorul autorizației de comercializare, precedate de mențiunea „produs medicinal”;
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
orice contraindicații și evenimente adverse ale produselor medicinale veterinare, în măsura în care indicațiile respective sunt necesare în vederea utilizării;
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
în cazul furajelor medicamentate sau al produselor intermediare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare sau mențiunea „nicio perioadă de așteptare”;
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
în cazul furajelor medicamentate pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare, cu excepția animalelor pentru blană, un avertisment conform căruia furajele medicamentate sunt destinate numai pentru tratarea animalelor, precum și un alt avertisment care să precizeze că acestea trebuie păstrate astfel încât să nu se afle la vederea sau la îndemâna copiilor;
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
un număr de telefon gratuit sau un alt mijloc de comunicare adecvat care să-i permită deținătorului de animale să obțină, pe lângă indicațiile obligatorii, prospectul fiecărui produs medicinal veterinar;
the name or business name and address of the manufacturer; or
instrucțiunile de utilizare, în conformitate cu prescripția veterinară pentru furajele medicamentate sau cu rezumatul caracteristicilor produsului;
the approval number of the manufacturer;
data durabilității minimale, care ține cont de datele expirării produsului medicinal veterinar și care este exprimată sub formula „a se utiliza înainte de …”, urmată de dată, și măsurile speciale de precauție pentru depozitare, dacă este cazul;
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
informarea cu privire la faptul că eliminarea necorespunzătoare a furajelor medicamentate constituie o amenințare gravă la adresa mediului și poate contribui, dacă este cazul, la rezistența antimicrobiană.
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
Punctele 1-10 nu se aplică în cazul producătorilor de amestecuri de furaje mobili care produc exclusiv furajele medicamentate, fără a furniza nicio componentă.
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
ANEXA IV
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
TOLERANȚE PERMISE PENTRU ETICHETAREA PRIVIND COMPOZIȚIA FURAJELOR MEDICAMENTATE SAU A PRODUSELOR INTERMEDIARE, ASTFEL CUM SE MENȚIONEAZĂ LA ARTICOLUL 9 ALINEATUL (3)
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
Toleranțele prevăzute în prezenta anexă includ exclusiv deviațiile tehnice.
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
În cazul în care se constată că există diferențe între compoziția unui furaj medicamentat sau a unui produs intermediar față de cantitatea de substanță activă antimicrobiană indicată pe etichetă, se aplică o toleranță de 10 %.
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
Pentru celelalte substanțe active, se aplică următoarele toleranțe:
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Substanță activă per kg de furaj medicamentat sau de produs intermediar
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Toleranță
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ÎN PRESCRIPȚIA VETERINARĂ PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE, ASTFEL CUM SE MENȚIONEAZĂ LA ARTICOLUL 16 ALINEATUL (6)
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
PRESCRIPȚIE VETERINARĂ PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Numele complet și datele de contact ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional.
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Data emiterii, numărul unic al prescripției, data expirării prescripției [dacă valabilitatea este mai scurtă decât cea menționată la articolul 16 alineatul (8)] și semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar.
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Numele complet și datele de contact ale deținătorului de animale și numărul de identificare sau de înregistrare al unității, dacă există.
Tolerance
Identificarea (inclusiv categoria, specia și vârsta) și numărul animalelor sau, dacă este cazul, greutatea animalelor.
ANNEX V
Boala diagnosticată care trebuie tratată.
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
În cazul produselor medicinale veterinare imunologice sau al substanțelor antiparazitare fără efecte antimicrobiene, boala care trebuie prevenită.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Desemnarea (denumirea și numărul autorizației de comercializare) produsului sau a produselor medicinale veterinare, inclusiv denumirea substanței sau a substanțelor active.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Dacă produsul medicinal veterinar este prescris în temeiul articolului 107 alineatul (4), al articolului 112, al articolului 113 sau al articolului 114 din Regulamentul (UE) 2019/6, o declarație în acest sens.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Rata de includere a produsului sau a produselor medicinale veterinare și a substanței sau a substanțelor active (cantitate pe unitate de greutate de furaj medicamentat).
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Cantitatea de furaje medicamentate.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Instrucțiuni de utilizare pentru deținătorul de animale, inclusiv durata tratamentului.
Diagnosed disease to be treated.
Procentul de furaje medicamentate în rația zilnică sau cantitatea de furaje medicamentate pe animal și pe zi.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare, chiar dacă perioada respectivă este zero.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Orice avertismente necesare pentru a asigura utilizarea corespunzătoare, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor.