natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
La data de 21 octombrie 2014, societatea Desert Labs, Ltd. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda vizând introducerea pe piața Uniunii a părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ca aliment nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Prin cerere se solicită ca părțile aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora să fie utilizate în alimente, inclusiv băuturi, biscuiți, produse de patiserie, gustări aromatizate, supe și ciorbe, ceai, cafea și apă.
It is also intended for use in food supplements.
Acestea sunt, de asemenea, destinate utilizării în suplimentele alimentare.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În conformitate cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Deși cererea de introducere pe piață a părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ca aliment nou în Uniune a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul ei de evaluare inițială la 24 august 2015.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv, s-a ajuns la concluzia că utilizarea părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 28 august 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Unele state membre au prezentat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la caracterizarea insuficientă a alimentului nou, evaluarea limitată a alergenicității, datele insuficiente pentru a exclude riscul pentru copiii în vârstă de peste 12 ani, informațiile insuficiente privind specificațiile, stabilitatea, evaluarea consumului și datele toxicologice.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere obiecțiile formulate de unele state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 25 ianuarie 2016, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
La 20 septembrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97”.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul în cauză, deși elaborat și adoptat de autoritate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
În avizul său, autoritatea nu a confirmat siguranța părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora în alimente pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, deoarece consumul ar depăși nivelul care este considerat sigur (0,134 mg/kg greutate corporală).
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Totuși, autoritatea a concluzionat că părțile aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora sunt sigure pentru adulți atunci când sunt adăugate suplimentelor alimentare într-o doză maximă zilnică de 9,4 mg, care corespunde nivelului sigur al consumului unei persoane adulte cu o greutate corporală de 70 kg
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că părțile aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când sunt utilizate ca ingredient în suplimentele alimentare, respectă cerințele articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
La 24 ianuarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru două studii prezentate în sprijinul cererii, și anume rapoartele privind studiul pentru determinarea dozei toxice al unei administrări pe cale orală timp de 14 zile a părților aeriene ale speciei Hoodia parviflora și privind studiul de 90 de zile de toxicitate orală, care au servit drept bază pentru analiza dozei de referință (BMD) și pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul uman.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
La 18 februarie 2018, autoritatea a considerat că, la elaborarea avizului său privind părțile aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ca aliment nou, datele din raportul privind studiul de 90 de zile de toxicitate orală au servit ca bază pentru analiza dozei de referință și pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul uman.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la respectivele concluzii privind siguranța părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora, în absența datelor din raportul studiului respectiv.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra studiului și afirmația sa conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiul respectiv, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Solicitantul a declarat, de asemenea, că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiu în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiul respectiv în mod legal.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul de 90 de zile de toxicitate orală cuprins în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizat de EFSA în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiul cuprins în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea părților aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Părțile aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se includ în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul:
Company: Desert Labs, Ltd
Societatea: Desert Labs, Ltd.
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
Adresă: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru același aliment nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Desert Labs, Ltd.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele privind etichetarea stabilite în anexa la prezentul regulament.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Studiul cuprins în dosarul de cerere, pe baza căruia autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, și despre care solicitantul susține că îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu poate fi utilizat în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății Desert Labs, Ltd.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Desert Labs, 2012b, nepublicat.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Grupul științific al EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, Procesul-verbal al celei de a 83-a sesiuni care a avut loc la 7-8 februarie 2018 și a fost convenit la 18 februarie 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Următoarea ultimă coloană se adaugă în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate):
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
„Protecția datelor”
‘Data protection’
Următoarea rubrică se inserează în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate) în ordine alfabetică:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Aliment nou autorizat
Other requirements
Protecția datelor
Data protection
„Părți aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
Categorie specifică de alimente
Maximum levels
Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Părți aeriene uscate ale speciei Hoodia parviflora»
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Solicitant: Desert Labs, Ltd., Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Data de încheiere a protecției datelor: 3 septembrie 2023.”
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
9,4 mg/zi
End date of the data protection: 3 September 2023.’
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Alimente noi autorizate
9,4 mg/day
Specificație
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Descriere/definiție:
Authorised Novel Food
Este vorba de părțile aeriene uscate întregi ale speciei Hoodia parviflora N.E.Br., (familia Apocynaceae)
Specification
Caracteristici/Compoziție
Description/Definition:
Materialul vegetal: Părțile aeriene ale plantelor de cel puțin 3 ani
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Aspect: Pulbere fină de culoare de la verde deschis la cafeniu
Characteristics/Composition
Solubilitate (apă): > 25 mg/mL
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Umiditate: < 5,5 %
Appearance: Light green to tan fine powder
Proteine: < 4,5 g/100 g
Solubility (water): > 25 mg/mL
Grăsimi: < 3 g/100 g
Moisture: < 5,5 %
Carbohidrați (inclusiv fibre alimentare): < 80 g/100 g
Protein: < 4,5 g/100 g
Fibre alimentare: < 55 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Total zaharuri: < 10,5 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Cenușă: < 20 %
Dietary fibre: < 55 g/100 g
L: 1000-6000 mg/kg
Total sugars: < 10,5 g/100 g
O: 500-5000 mg/kg
Ash: < 20 %
Total: 1500-11000 mg/kg
L: 1000–6000 mg/kg
Metale grele:
O: 500–5000 mg/kg
Arsen: < 1,00 mg/kg
Total: 1500–11000 mg/kg
Mercur: < 0,1 mg/kg
Heavy metals:
Cadmiu: < 0,1 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Plumb: < 0,5 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
Criterii microbiologice:
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Număr de microorganisme aerobe: < 105 UFC/g
Lead: < 0,5 mg/kg
Număr total de bacterii coliforme: < 10 UFC/g
Microbiological criteria:
Drojdie: ≤ 100 UFC/g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Specii de Salmonella: Negativ/25 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
Listeria monocytogenes: Negativ/25 g
Mould: ≤ 100 CFU/g
UFC: Unități formatoare de colonii”
Salmonella species: Negative/25 g
Autorizat la 3 septembrie 2018.
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Hoodigoside
Authorised on 3 September 2018.
Escherichia coli: < 10 UFC/g
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Staphylococcus aureus: < 50 UFC/g
Hoodigosides
P57: 5-50 mg/kg
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
privind normele comune în domeniul aviației civile și de înființare a Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2111/2005, (CE) nr. 1008/2008, (UE) nr. 996/2010, (UE) nr. 376/2014 și a Directivelor 2014/30/UE și 2014/53/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 552/2004 și (CE) nr. 216/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentului (CEE) No 3922/91 al Consiliului
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 100(2) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 100 lalineatul (2),
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
Este necesar să se asigure în permanență un nivel ridicat și uniform de siguranță a aviației civile prin adoptarea unor norme de siguranță comune și a unor măsuri care să asigure că toate mărfurile, persoanele și organizațiile implicate în activități de aviație civilă în Uniune respectă aceste norme.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
În plus, ar trebui să se asigure în permanență un nivel ridicat și uniform de protecție a mediului, prin intermediul unor măsuri care să asigure că toate mărfurile, persoanele și organizațiile implicate în activități de aviație civilă în Uniune respectă dreptul relevant al Uniunii, precum și standardele internaționale și practicile recomandate.