natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Datele se descriu suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Datele primare sunt prezentate sub formă de tabel.
C. FIELD TRIALS
Pentru explicații și ilustrare, rezultatele pot fi însoțite de reproduceri ale înregistrărilor, fotomicrografii etc.;
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate;
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri;
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
o analiză statistică a rezultatelor, dacă aceasta este prevăzută în programul de testare, precum și variabilitatea datelor;
PART 5
apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
A. INTRODUCTION
toate detaliile privind produsele medicinale veterinare (altele decât cele care fac obiectul studiului) a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului;
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Acestea includ următoarele date:
B. LABORATORY STUDIES
numele, adresa, funcția și calificările expertului responsabil;
The following shall be provided for all studies:
locul și data administrării, codul de identificare care poate fi asociat numelui și adresei proprietarului animalului (animalelor);
the name of the body having carried out the studies;
detalii privind protocolul studiului, care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
identificarea animalelor tratate și de control (colectivă sau individuală, după caz), cum ar fi în funcție de specie, rasă sau soi, vârstă, greutate, sex, stare fiziologică;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire, precizându-se natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
toate informațiile referitoare la observații, performanțe și rezultate (cu valori medii și abateri standard); când se realizează teste și măsurători pe animale individuale, se indică date individuale;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
toate observațiile și rezultatele studiilor, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile, indicându-se integral observațiile și rezultatele testelor obiective de activitate necesare pentru evaluarea produsului medicinal; trebuie specificate tehnicile utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată;
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
efectul asupra randamentului animalelor;
The raw data shall be presented in tabular form.
toate detaliile privind produsele medicinale veterinare (altele decât produsul medicinal care face obiectul studiului) care au fost administrate fie înaintea sau în cursul efectuării testului privind produsul medicinal, fie pe parcursul perioadei de observație; detalii privind interacțiunile observate;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
PARTEA 6
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Referințe bibliografice
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea 1 sunt prezentate detaliat și se furnizează copii ale acestora.
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
TITLUL III
occurrence and course of any intercurrent disease;
Cerințe privind anumite cereri de acordare a autorizației de comercializare
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Cererile transmise în baza articolului 13 (produse medicinale veterinare generice) conțin datele menționate în părțile 1 și 2 ale titlului I din prezenta anexă, împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că produsul medicinal are aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca produsul medicinal de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal biologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute în secțiunea 2 pentru produse medicinale veterinare biologice similare.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează îndeosebi pe următoarele elemente:
They shall include the following:
motivele pentru care se susține similaritatea esențială,
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
un sumar al impurităților prezente în seriile de substanță (substanțe) activă (active), precum și al impurităților din produsul medicinal finit (și, după caz, al produșilor de degradare rezultați în timpul depozitării) propus spre utilizare în produsul medicinal care urmează să fie comercializat, alături de o evaluare a acestor impurități;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate aceste studii, împreună cu referințe la ghidurile stabilite;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
dacă este cazul, solicitantul furnizează date suplimentare care demonstrează echivalența siguranței și proprietățile de eficacitate a diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate; datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice ale fracțiunii terapeutice și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate.
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să fie analizată în expunerile detaliate/rezumatele non clinice/clinice și susținută de literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Pentru produsele medicinale veterinare generice destinate administrării pe cale intramusculară, subcutanată sau transdermică, se furnizează următoarele date suplimentare:
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
dovezi prin care să se demonstreze o eliminare echivalentă sau diferită a reziduurilor de la locul de administrare, care poate fi susținută cu studii adecvate privind eliminarea reziduurilor,
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
dovezi prin care să se demonstreze toleranța la locul de administrare, care poate fi susținută cu studii adecvate privind toleranța la speciile țintă.
effects on the animals’ performance;
Produse medicinale veterinare biologice similare
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4), în cazul în care un produs medicinal veterinar biologic care este similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile prevăzute în definiția produsului medicinal generic, informațiile care trebuie transmise nu se limitează la părțile 1 și 2 (date farmaceutice, chimice și biologice), fiind necesară completarea acestora cu date privind bioechivalența și biodisponibilitatea.
PART 6
În astfel de cazuri, se furnizează date suplimentare, în special privind siguranța și eficacitatea produsului.
Bibliographical references
Tipul și numărul datelor suplimentare (și anume studii toxicologice și alte studii de siguranță și studii clinice corespunzătoare) se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu ghidurile științifice relevante.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice, autoritatea competentă stabilește care sunt studiile necesare prevăzute în părțile 3 și 4, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic, în parte.
TITLE III
Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în ghidurile adoptate de către Agenție, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic în cauză.
Requirements for specific marketing authorisation applications
În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic în cauză pentru a fi similar trebuie justificat sau, în cazul în care este necesar, se demonstrează separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Utilizare bine stabilită în domeniul veterinar
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Pentru produsele medicinale veterinare a (ale) căror substanță (substanțe) activă (active) este (sunt) încadrate „cu utilizare bine stabilită în domeniul veterinar” în conformitate cu articolul 13a, cu o eficacitate cunoscută și un nivel acceptabil de siguranță, se aplică cerințele specifice prezentate în continuare.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Solicitantul prezintă părțile 1 și 2 descrise în titlul I al prezentei anexe.
the grounds for claiming essential similarity,
Pentru părțile 3 și 4, datele științifice bibliografice trebuie să reflecte toate aspectele referitoare la siguranță și eficacitate.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
Se aplică următoarele cerințe specifice pentru a demonstra utilizarea bine stabilită în domeniul veterinar:
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Factorii care trebuie luați în considerare pentru a stabili utilizarea bine stabilită în domeniul veterinar al constituenților produselor medicinale veterinare sunt următorii:
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
perioada pe parcursul căreia s-a utilizat o substanță activă;
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
aspectele cantitative ale utilizării substanței active;
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
gradul de interes științific față de utilizarea substanței active (reflectat în literatura științifică de specialitate publicată);
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
coerența evaluărilor științifice.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Este posibil să fie necesare perioade diferite de timp pentru stabilirea „utilizării bine stabilite” pentru diferite substanțe.
Similar biological veterinary medicinal products
Cu toate acestea, în orice caz, perioada necesară pentru stabilirea „utilizării bine stabilite” a unui constituent dintr-un produs medicinal nu este mai mică de zece ani începând de la data primei utilizări sistematice și documentate a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Uniune.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea siguranței și/sau a eficacității produsului medicinal pentru indicația propusă la specia (speciile) țintă, utilizând calea de administrare și dozare propuse.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Se comunică toată documentația, atât cea favorabilă, cât și cea nefavorabilă.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
În ceea ce privește dispozițiile referitoare la utilizarea veterinară bine stabilită, este în special necesar să se clarifice faptul că referințele bibliografice la alte surse (studii după comercializare, studii epidemiologice etc.), nu numai datele referitoare la teste și studii, pot servi drept dovadă valabilă a siguranței și eficacității unui produs medicinal, în cazul în care o cerere explică și justifică într-un mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice referitoare la siguranță și eficacitate trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul destinat comercializării.
Well-established veterinary use
Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat similar cu produsul pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Experiența după comercializare în cazul altor produse care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Pentru cererile transmise în baza articolului 13b, se depune un dosar care să conțină părțile 1, 2, 3 și 4 pentru produsul medicinal veterinar care conține substanțe active în combinație.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Nu este necesar să se furnizeze studii privind siguranța și eficacitatea fiecărei substanțe active.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Cu toate acestea, este posibil să se includă informații privind fiecare substanță care face obiectul cererii referitoare la o combinație fixă.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța utilizatorului, studiile privind eliminarea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra produsului care conține substanțe active în combinație fixă, pot fi considerate o justificare adecvată a omiterii datelor privind produsul care conține substanțe active în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul de toxicitate.
the time over which an active substance has been used;
După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație, precum și evaluarea siguranței agenților accidentali.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Cererile pentru autorizații pe baza consimțământului informat
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Cererile transmise în baza articolului 13c conțin datele menționate în partea 1 a titlului 1 din prezenta anexă, cu condiția ca deținătorul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar original să-și fi dat acordul pentru a face trimitere la conținutul părților 2, 3 și 4 ale dosarului produsului respectiv.
the coherence of scientific assessments.
În acest caz, nu este necesar să se transmită rezumate detaliate și critice privind calitatea, siguranța și eficacitatea.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Documentația pentru cererile de acordare a unei autorizații de comercializare în circumstanțe excepționale
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Se poate acorda o autorizație de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3) din prezenta directivă, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate de Agenție.