natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission enjoys wide discretion in this context.
În condițiile în care Directiva 93/42/CEE prevede, în esență, că dispozitivele medicale nu pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune decât dacă îndeplinesc cerințele prevăzute de directivă (articolul 2 și că statele membre nu pot împiedica introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor care, pentru a dovedi respectarea cerințelor, au făcut obiectul unei evaluări a conformității acestora în conformitate cu directiva (articolul 4 și în condițiile în care articolul 8 din directivă impune statului membru în cauză, în cazul în care există un risc pentru sănătate sau siguranță, să ia măsuri „pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune” și solicită Comisiei să verifice caracterul justificat al acestor măsuri, această decizie a Comisiei se referă la măsura luată de autoritățile franceze prin faptul că restrânge prezența pe piață a dispozitivului în cauză.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Din decizia notificată de autoritățile franceze și din consultările cu părțile interesate rezultă că se pune în discuție respectarea cerințelor esențiale prevăzute de directivă referitoare la raportul risc/beneficiu și la reducerea la minimum a riscurilor, precum și aplicarea corectă a standardelor.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Nerespectarea cerințelor esențiale
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Cerințe esențiale referitoare la raportul beneficiu/risc
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
În continuare, trebuie remarcat faptul că populația este expusă la plumb în numeroase moduri (aer, apă, alimente), astfel încât orice expunere suplimentară, cum ar fi cea generată de utilizarea dispozitivului, crește riscul legat de expunerea la plumb.
Failure to comply with essential requirements
Ghidul stabilește o expunere zilnică autorizată pentru elemente care generează preocupări de natură toxicologică.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
În cazul plumbului, Ghidul indică faptul că expunerea la acest element poate provoca efecte neurologice, reproductive, imune, cardiovasculare și renale; Ghidul stabilește expunerea zilnică permisă la 5 μg pe zi, indiferent de calea de administrare.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Un tratament cu 6 capsule de 335 mg pe zi (cu alte cuvinte 2 g pe zi), așa cum se prevede în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului, corespunde unei cantități de plumb ingerate de 32 până la 46 μg pe zi, fiind de câteva ori mai mare decât pragul de referință de 5 μg pe zi.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
În ceea ce privește referirea la Ghidul ICH Q3D, trebuie remarcat faptul că acest Ghid, în plus față de aplicarea în mod oficial în cazul medicamentelor, se referă la prezența elementelor (inclusiv a plumbului) care nu oferă beneficii terapeutice (impurități elementare) și care generează preocupări toxicologice în produsele administrate, inter alia, pe cale orală.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Prin urmare, ea poate fi considerată relevantă pentru evaluarea riscului asociat utilizării unui dispozitiv medical care conține plumb într-o stare de impuritate și care se administrează pe cale orală.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
În cele din urmă, trebuie remarcat faptul că producătorul nu contestă prezența plumbului în dispozitiv.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
În plus, producătorul nu contestă eliberarea de plumb de către dispozitiv, considerând că această eliberare este redusă.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
De asemenea, producătorul indică faptul că riscurile identificate de rapoartele citate de autoritățile franceze – și anume efectele cardiovasculare, neurologice și nefrotoxice ale plumbului la om – au fost luate în considerare prin indicațiile din instrucțiunile de utilizare a dispozitivului, astfel încât să fie respectată cerința esențială prevăzută de anexa I punctul 1 la directivă; el recunoaște și că utilizarea dispozitivului prezintă riscuri, considerând că acestea sunt la un nivel acceptabil.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
În plus, un raport al laboratorului NAMSA, citat de producător, recunoaște existența unui risc legat de prezența plumbului în dispozitiv, calificând acest risc ca fiind scăzut.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Din aceste elemente rezultă că utilizarea dispozitivului implică un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților pe care producătorul trebuie să îl mențină în limite acceptabile din punct de vedere al avantajelor oferite de dispozitiv.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
În ceea ce privește beneficiile, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, dispozitivul este destinat pentru „prevenirea tulburărilor digestive, reducerea disconfortului digestiv, restabilirea confortului digestiv și reducerea circumferinței taliei”.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Trebuie reamintit faptul că, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din directivă, un dispozitiv medical presupune un scop medical.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
În acest caz, se pare că, din cele patru revendicări prevăzute de instrucțiunile de utilizare, doar cea referitoare la „prevenirea tulburărilor digestive” poate, eventual, să fie calificată drept medicală.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
În absența precizărilor din instrucțiunile de utilizare sau documentația tehnică și având în vedere alte revendicări și promovarea publicitară făcută pentru dispozitiv care pune accentul pe obținerea unui „abdomen plat”, se poate crede că tulburările digestive în cauză nu prezintă importanță.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
În concluzie, beneficiul medical al dispozitivului este scăzut.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Având în vedere aceste elemente, autoritățile franceze ar putea considera că dispozitivul nu respectă cerințele esențiale prevăzute de directivă în ceea ce privește raportul risc/beneficiu.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Această concluzie se confirmă prin nerespectarea cerinței esențiale privind evaluarea clinică.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
În acest caz, așa cum este indicat mai sus, în ceea ce privește beneficiile, dispozitivul este destinat pentru „prevenirea tulburărilor digestive, reducerea disconfortului digestiv, restabilirea confortului digestiv și reducerea circumferinței taliei”.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
Totuși, în concluziile raportului de evaluare clinică elaborat de către laboratorul NAMSA la solicitarea producătorului și având în vedere toate datele disponibile, se precizează că trei revendicări clinice au fost investigate ( „reduce disconfortul digestiv, ajută la reducerea circumferinței taliei, permite îmbunătățirea rapidă a confortului digestiv”) și că doar două revendicări legate de reducerea disconfortul digestiv și de reducerea circumferinței taliei sunt considerate a fi argumentate prin date clinice.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
A patra revendicare referitoare la prevenirea tulburărilor digestive nu este menționată în concluziile acestui raport de evaluare clinică.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Având în vedere aceste elemente, se poate considera că dispozitivul nu îndeplinește cerința esențială privind evaluarea clinică, în legătură cu cerința esențială privind relația dintre beneficii și riscuri.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Cerințe esențiale referitoare la reducerea riscurilor la minimum
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Din elementele menționate mai sus rezultă că utilizarea dispozitivului presupune un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților (punctele 20-26) pe care producătorul trebuie să-l reducă la minimum.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
În plus, plumbul este clasificat drept substanță toxică pentru reproducere în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; de asemenea, se consideră că plumbul este o „substance of very high concern” de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA); acest lucru justifică faptul că i se acordă o atenție specială.
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Cerințele esențiale menționate mai sus pot presupune pentru producătorul unui dispozitiv medical alegerea de loturi de materii prime cu cel mai mic risc din punct de vedere al substanțelor toxice pe care le conțin, și anume verificarea concentrației unei substanțe dăunătoare în loturile de materii prime și selectarea de loturi cu concentrația compatibilă cu stadiul tehnicii.
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
În acest caz, materia primă utilizată în compoziția dispozitivului, și anume argila, conține substanțe nocive, în special plumb, în concentrații care pot varia având în vedere că materia primă este de origine naturală.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Atât autoritățile franceze, cât și autoritățile belgiene au evidențiat o variație puternică a conținutului de plumb în diferite loturi de capsule ale dispozitivului.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Având în vedere faptul că tratamentul zilnic cu 6 capsule corespunde unei cantități de 2 g, cantitatea de plumb ingerată de pacienți ar putea ajunge la 30 μg pe zi, cu mult peste pragul de 5 μg pe zi.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Prin urmare, producătorul nu a redus suficient de mult riscul legat de prezența plumbului în dispozitiv prin selectarea de loturi de materii prime care ar fi permis fabricarea unui dispozitiv care conține un nivel de plumb mai mic decât pragul stabilit de Ghidul ICH Q3D.
Essential requirements relating to minimising risk
Cerințele esențiale menționate mai sus pot, de asemenea, să determine producătorul unui dispozitiv să aleagă dintre diferite materii prime pe cea care prezintă cel mai mic risc în ceea ce privește substanțele toxice pe care le conține.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Într-adevăr, punctul 7.1 din anexa I la directivă prevede că „O atenție deosebită trebuie să se acorde alegerii materialelor utilizate, în mod deosebit cu privire la toxicitate […]”.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
În acest caz, alte materii prime – cum ar fi de exemplu carbonul activ, simeticona sau dimeticona – au proprietăți similare cu argila și ar putea fi susceptibile să atingă scopul medical revendicat de producător pentru dispozitivul său, și anume „prevenirea tulburărilor digestive”.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Aceste alte materii prime nu sunt considerate a conține plumb și, prin urmare, nu sunt susceptibile de a provoca riscurile pe care le generează dispozitivul în cauză.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
Cu toate acestea, producătorul nu a căutat o materie primă alternativă care să nu prezinte contaminare cauzată de substanțe toxice (a se vedea e-mailul său din 30 martie 2018).
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Prin urmare, nu a redus suficient de mult riscul asociat cu prezența plumbului în dispozitiv prin acest mijloc.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Având în vedere aceste elemente, autoritățile franceze ar putea considera că dispozitivul nu respectă cerințele esențiale prevăzute de directivă în ceea ce privește reducerea la minimum a riscurilor.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Obiecții ridicate de producător în ceea ce privește nerespectarea cerințelor esențiale
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Producătorul pune sub semnul întrebării utilizarea Ghidului ICH Q3D.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Acesta a susținut, în special, că Ghidul nu se aplică ratione materiae – se aplică medicamentelor – și nici ratione temporis – se aplică în cazul noilor cereri de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor începând cu iunie 2016, precum și în cazul autorizațiilor existente de introducere pe piață a medicamentelor începând cu decembrie 2017 – și că aplicarea sa este contrară principiilor legalității și securității juridice.
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Cu toate acestea, utilizarea Ghidului ICH Q3D respectă prevederile articolului 8 alineatul (1) din directivă, care impune unui stat membru să adopte anumite măsuri provizorii în cazul în care constată că un dispozitiv medical prezintă riscuri pentru siguranță și/sau sănătate și care nu limitează elementele pe care statul membru se poate baza pentru a demonstra existența acestui risc.
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
În plus, pentru motivele menționate mai sus (punctul 24), deși se aplică în mod oficial în cazul medicamentelor, Ghidul este relevant pentru a constata riscul asociat cu prezența plumbului într-un dispozitiv medical a cărui situație este similară cu cea a unui medicament.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
Rezultă că, utilizarea Ghidului este atât fundamentată juridic, cât și previzibilă.
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.
Producătorul pune sub semnul întrebării metoda utilizată pentru evaluarea riscului.
The manufacturer has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device by selecting batches of raw material which would have made it possible to manufacture a device containing a level of lead below the threshold set by Guideline ICH Q3D.
Acesta susține, în special, că această metodă, care se bazează pe cantitatea de plumb conținută în dispozitiv, nu este relevantă pentru evaluarea respectării cerințelor esențiale care se referă la substanțele eliberate de un dispozitiv și că aceasta nu este adaptată pentru un dispozitiv pe bază de argilă, care nu-și eliberează elementele.
The above-mentioned essential requirements may also lead the manufacturer of a device to select, from different raw materials, the one which poses the fewest risks as regards the toxic substances which it contains.
Cu toate acestea, în circumstanțele cazului de față, în absența unui studiu in vivo care să permită evaluarea cantității de plumb pe care o eliberează efectiv dispozitivul, metoda bazată pe cantitatea de substanță toxică conținută în dispozitiv permite stabilirea cantității susceptibile a se elibera în organism și, astfel, evaluarea riscului generat de substanțele eliberate de dispozitiv.
Indeed, Section 7.1 of Annex I to the Directive provides that ‘particular attention must be paid to the choice of materials used, particularly as regards toxicity […]’.
Trebuie să se precizeze de asemenea că, pe de o parte, existența unei anumite eliberări de plumb de către dispozitiv nu este contestată (rezultă în special din testele efectuate de producător însuși) și că, pe de altă parte, chiar dacă producătorul consideră că importanța acestei eliberări este redusă, metoda utilizată de producător pentru a ajunge la această concluzie poate fi contestată (a se vedea mai jos, punctul 47 și următoarele).
In the present case, other raw materials — such as, for example, activated charcoal, simeticone or dimeticone — have properties similar to clay and are likely to achieve the medical purpose claimed by the manufacturer for its device, namely ‘to prevent digestive problems’.
Producătorul susține că, deși s-a utilizat Ghidul ICH Q3D, cantitatea de plumb eliberată (pe care a estimat-o la 3,126 μg pe zi, în scrisoarea sa din 30 noiembrie 2016 și care este estimată la 3,96 μg pe zi în raportul elaborat de laboratorul NAMSA în februarie 2017) ar fi sub pragul menționat în Ghidul ICH Q3D (care este de 5 μg pe zi).