natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by the present Regulation.
Comisia ar trebui să evalueze, având în vedere obiectivele din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, experiența dobândită în urma aplicării criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin prezentul regulament.
The criteria for the determination of endocrine disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying active substances having endocrine disrupting properties more accurately.
Criteriile pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin reflectă starea actuală a cunoștințelor științifice și tehnice și permit identificarea cu mai multă precizie a substanțelor active cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin.
The new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the Authority to prepare for applying those criteria.
Din aceste motive, noile criterii ar trebui aplicate cât mai curând posibil, ținându-se cont de timpul necesar pentru a permite statelor membre și Autorității să se pregătească pentru punerea lor în aplicare.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EC) No 1107/2009 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional scientific input from the rapporteur Member State and the Authority.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Punctul 3.6.5 și punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost modificate prin prezentul regulament, se aplică începând cu 20 octombrie 2018, cu excepția procedurilor în cazul cărora comitetul a votat un proiect de regulament până la 20 octombrie 2018.
Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by this Regulation, shall apply as of 20 October 2018, except for procedures where the Committee has voted on a draft Regulation by 20 October 2018.
Până la 20 octombrie 2025, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 o evaluare a experienței dobândite prin aplicarea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin prezentul regulament.
By 20 October 2025, the Commission shall present to the Committee referred to in Article 79 of Regulation (EC) No 1107/2009 an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by this Regulation.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Article 4
Se aplică de la 20 octombrie 2018.
It shall apply from 20 October 2018.
Adoptat la Bruxelles, 19 aprilie 2018.
Done at Brussels, 19 April 2018.
Președintele
For the Commission
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Evaluarea globală a celor mai recente date științifice privind perturbatorii endocrini).
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2002.
WHO/PCS/EDC/02.2, accesibil publicului la adresa http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Principii și metode pentru evaluarea riscurilor asociate substanțelor chimice din produsele alimentare), Environmental Health Criteria (Criterii de igienă a mediului) nr. 240, accesibil publicului la adresa http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
OECD Series on Testing and Assessment No. 150 (Seriile OCDE privind testarea și evaluarea nr. 150).
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
ANEXĂ
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică după cum urmează:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
La punctul 3.6.5., după cel de al patrulea paragraf se introduc paragrafele următoare:
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
„De la 20 octombrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al șaselea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:
ANNEX
prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;
both positive and negative results;
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.”
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
La punctul 3.8.2., după paragraful unic se introduc paragrafele următoare:
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
„De la 20 octombrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al treilea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu paragraful al doilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.”
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Prin urmare, de la 20 octombrie 2018, aceste criterii ar trebui să se aplice, cu excepția cazului în care comitetul relevant a votat un proiect de regulament până la 20 octombrie 2018.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Comisia va analiza implicațiile pentru fiecare procedură în curs, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și, dacă este necesar, va lua măsuri adecvate cu respectarea drepturilor solicitanților.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity.
OMS/IPCS (Organizația Mondială a Sănătății/Programul internațional pentru securitate chimică), 2009.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/606
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/606 al Comisiei
conferring protection under Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council on the name ‘Dons’ (PDO)
de acordare a protecției în temeiul articolului 99 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului pentru denumirea „Dons” (DOP)
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007, and in particular Article 99 thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului, în special articolul 99,
In accordance with Article 97(2) and (3) of Regulation (EU) No 1308/2013, the Commission has examined the application to register the name ‘Dons’ as a Protected Designation of Origin (PDO) sent by Denmark, and has published it in the Official Journal of the European Union.
În conformitate cu articolul 97 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Comisia a examinat cererea de înregistrare a denumirii „Dons” ca denumire de origine protejată (DOP) transmisă de Danemarca și a publicat-o în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
The Commission deemed all three objections admissible according to Article 15 of Regulation (EC) No 607/2009.
Danemarca și-a transmis observațiile în termenul solicitat, la 4 iulie 2016.
By letter dated 24 May 2016, the Commission forwarded these objections to the Danish authorities and invited them to file their related observations within two months, in line with Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009.
În conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 607/2009, Comisia a transmis celor trei oponenți observațiile autorităților daneze prin scrisorile din 12 ianuarie 2017, iar aceștia au avut la dispoziție două luni pentru a prezenta eventuale observații.
Denmark sent its observations within the required deadline, on 4 July 2016.
Drept răspuns, la 10 martie 2017, Comisia a primit o altă comunicare din partea Ministerului Agriculturii din Italia, prin care acesta își reitera opoziția.
As provided for in Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission communicated the observations from the Danish authorities by letters of 12 January 2017 to the three objectors, and they were given two months for possible comments.
În conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 607/2009, Comisia ar trebui să ia o decizie pe baza dovezilor de care dispune.
In reply, the Commission received another communication from the Italian Ministry of Agriculture on 10 March 2017, reiterating its opposition.
Toți cei trei oponenți afirmă că anumite soiuri de viță-de-vie utilizate pentru producția „Dons”, și anume „Cabernet Cortis”, „Orion”, „Regent”, „Rondo” și „Solaris”, pe care aceștia le consideră hibrizi obținuți prin încrucișarea speciei Vitis vinifera cu alte specii din genul Vitis, nu ar trebui să fie utilizate pentru producția unei denumiri de origine protejată în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.
In accordance with Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission should take a decision on the basis of the evidence available to it.
Aceștia susțin, de asemenea, că un soi obținut printr-o încrucișare între specii nu poate fi considerat în niciun caz ca aparținând speciei Vitis vinifera.