natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2017 privind forma și conținutul solicitărilor și cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 4, 7.1.2017, p. 1).
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Testul OCDE nr. 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Testul OCDE nr. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Principii metodologice pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
I. STABILIREA DE LMR-URI
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Determinarea LMR-urilor numerice
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
În cazul în care se consideră adecvat, în conformitate cu prezentul regulament, să se stabilească valori numerice pentru LMR-uri, LMR-urile se recomandă în mod obișnuit pentru țesuturile comestibile enumerate mai jos:
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
pentru mamifere, altele decât porcii: mușchi, grăsime, ficat și rinichi;
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
În ceea ce privește țesuturile, recomandările privind LMR-urile pentru lapte, ouă și miere se bazează pe date care demonstrează profilul de reducere a reziduurilor în aceste produse.
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
În cazul în care nu sunt disponibile astfel de date, se poate considera necesar să se rezerve o porțiune neutilizată din DZA pentru stabilirea ulterioară a LMR-urilor pentru aceste produse (secțiunea II.5).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
Atunci când se stabilesc LMR-urile, se acordă atenție următoarelor aspecte:
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
DZA (sau limita alternativă, dacă este cazul) – LMR-urile se recomandă la niveluri care să asigure că expunerea consumatorilor la reziduurile care prezintă motive de îngrijorare rămâne sub valoarea DZA;
ANNEX II
reziduul marker propus;
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
raportul dintre reziduul marker și reziduurile totale;
I. ELABORATION OF MRLs
distribuția reziduurilor în țesuturile comestibile - LMR-urile individuale propuse pentru diferitele țesuturi comestibile reflectă distribuția reziduurilor în aceste țesuturi.
Derivation of numerical MRLs
În cazurile în care reziduurile dintr-un țesut scad rapid sub limita de cuantificare (cel mai mic conținut măsurat al unui analit peste care se poate determina analitul cu un grad specific de precizie și de acuratețe) a metodei analitice, nu este posibilă stabilirea de LMR-uri care reflectă distribuția reziduurilor în țesuturi.
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
În acest caz, LMR-urile se stabilesc la o valoare egală cu dublul limitei de cuantificare pentru a furniza o LMR care să fie utilizată în supravegherea reziduurilor.
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
Ori de câte ori este posibil, țesutul selectat în scopul monitorizării reziduurilor este un țesut pentru care s-a stabilit o LMR luând în considerare distribuția reziduurilor în țesuturi;
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
expunerea generală a consumatorului la reziduuri – se demonstrează că aceasta este inferioară valorii DZA pe baza nivelurilor de reziduuri observate în studiile de reducere și prin utilizarea coșului standard cu alimente (a se vedea mai jos).
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
În ceea ce privește determinarea LMR-urilor, se presupune că un consumator va consuma zilnic un coș standard cu alimente format din produse de origine animală.
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
Siguranța consumatorilor este asigurată prin păstrarea cantității totale de reziduuri din coșul standard cu alimente sub valoarea DZA.
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
Coșul standard cu alimente se compune din cantitățile de produse alimentare prezentate în tabelul de mai jos:
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
Mamifere
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Păsări de curte
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
Pește
the proposed marker residue;
Albine
the ratio of the marker residue to total residues;
Mușchi
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Mușchi și piele în proporții naturale
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Miere
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Grăsime
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Grăsimi și piele în proporții naturale
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Ficat
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Rinichi
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Lapte
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Ouă
Mammals
Folosind datele privind reducerea reziduurilor, sarcina reziduurilor totale din coșul standard cu alimente se calculează pe baza nivelurilor de reziduuri observate la fiecare moment de observare de pe curba de reducere a reziduurilor, astfel încât să se stabilească momentul de observare în care sarcina reziduurilor totale scade sub valoarea DZA.
Poultry
În cazul în care este disponibilă DZA completă, aceste niveluri de reziduuri, rotunjite după caz (în general, la cel mai apropiat 50 μg/kg pentru țesuturi), sunt considerate LMR-uri potențiale.
Fish
De asemenea, se iau în considerare factorii enumerați în secțiunea II punctele 1-7 și, dacă este cazul (de exemplu, dacă este disponibilă o valoare mai mică decât valoarea DZA completă), se utilizează un moment de observare ulterior de pe curba de reducere a reziduurilor ca punct de la care se determină LMR-urile.
Bees
După ce au fost determinate nivelurile LMR-urilor, se calculează doza zilnică maximă teoretică utilizând coșul standard cu alimente și presupunând că în toate produsele alimentare sunt prezente reziduuri la nivelul LMR-urilor propuse.
Muscle
Doza zilnică maximă teoretică se calculează prin însumarea expunerii la reziduurile din toate țesuturile obținute utilizând următoarea formulă de calcul:
Muscle and skin in natural proportions
Cantitate pe țesut comestibil sau produs = (LMR propusă pentru țesutul sau produsul × (ori) consumul zilnic de țesut sau produs)/(împărțit la) Raportul dintre marker și reziduul total din țesut sau produs.
Honey
Clasificarea „Nu este necesară nicio LMR”
Fat
Se recomandă clasificarea „Nu este necesară nicio LMR” în cazurile în care este clar că stabilirea unor LMR-uri numerice nu este necesară pentru protecția consumatorului.
Fat and skin in natural proportions
Pentru a se recomanda o clasificare „Nu este necesară nicio LMR”, expunerea consumatorilor la reziduuri trebuie să rămână întotdeauna la niveluri sigure (sub DZA sau limita alternativă).
Liver
Substanțele pot fi considerate ca fiind candidate pentru statutul „Nu este necesară nicio LMR” în cazul în care îndeplinesc unul sau mai multe dintre criteriile enumerate mai jos.
Kidney
Cu toate acestea, se remarcă faptul că îndeplinirea unuia sau mai multora dintre aceste criterii nu este considerată ca implicând în mod automat că se recomandă un statut „Nu este necesară nicio LMR”.
Milk
Următoarele particularități ale fiecărei substanțe individuale trebuie evaluate în întregime înainte de a se formula o concluzie:
Eggs
substanțe de origine endogenă, în special dacă expunerea la reziduuri are numai un impact minor asupra expunerii totale la substanță;
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
substanțe nutritive esențiale sau constituenți normali ai alimentației la om și la animale;
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
substanțe pentru care nu a fost identificată nicio activitate farmacologică considerată a fi relevantă din punct de vedere biologic;
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
substanțe pentru care s-a demonstrat că au o toxicitate scăzută în urma expunerii pe cale orală;
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
substanțe care nu sunt absorbite sau sunt puțin absorbite în tractul gastro-intestinal sau în locurile de aplicare locală (de exemplu, piele sau ochi);
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
substanțe care sunt detoxificate rapid sau în mod considerabil sau sunt excretate;
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
substanțe pentru care s-a demonstrat că nu conduc la reziduuri detectabile în alimentele obținute de la animalele tratate.
The ‘No MRL required’ classification
În unele cazuri, o recomandare „Nu este necesară nicio LMR” poate include o restricție privind modul de utilizare a substanței (de exemplu, poate fi recomandată o restricție „numai pentru administrare cutanată” în cazurile în care este clar că nu vor rezulta reziduuri care prezintă motive de îngrijorare ca urmare a administrării cutanate, însă posibilitatea apariției reziduurilor nocive nu poate fi exclusă după administrarea substanței pe o altă cale).
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
DISPONIBILITATEA MEDICAMENTELOR ALTERNATIVE ȘI ALȚI FACTORI LEGITIMI
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Disponibilitatea medicamentelor alternative
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
Necesitatea utilizării unei substanțe pentru a evita suferința inutilă a animalelor-țintă sau pentru a asigura siguranța celor care le tratează poate fi un factor relevant în cazurile în care lipsesc alternative practice de tratament.
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
Aceste considerente pot justifica acceptarea unui pachet de date limitate în conformitate cu recomandările prevăzute în Orientările pentru cerințele privind datele legate de siguranță și reziduuri pentru medicamentele farmaceutice de uz veterinar destinate utilizării minore sau speciilor minore (MUMS)/pieței limitate publicate de agenție.
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
De asemenea, acești factori pot fi luați în considerare în raport cu necesitatea de a stabili LMR-uri la niveluri care să permită dezvoltarea unui produs cu o perioadă de așteptare practică, astfel cum este definită în Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
Aspecte tehnologice ale producției de furaje și produse alimentare
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
După caz, se ia în considerare posibilitatea ca reziduurile active din punct de vedere microbiologic să aibă un impact asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a produselor alimentare, în special în ceea ce privește producerea de produse lactate.
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
Informațiile privind testarea care sunt luate în considerare pentru a aborda acest aspect sunt detaliate în anexa I secțiunea III.6.
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
LMR-urile recomandate se stabilesc la niveluri care să garanteze că prelucrarea produselor alimentare nu este afectată în mod negativ (de exemplu, culturile starter pentru produsele lactate).
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Fezabilitatea controalelor
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Pentru anumite substanțe în cazul cărora nu este posibilă stabilirea unor LMR-uri numerice (de exemplu, substanțe care pot fi prezente în mod natural în produsele de origine animală), fezabilitatea efectuării controlului reziduurilor este luată în considerare de la caz la caz.
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Aceasta este stabilită pe baza luării în considerare a riscului potențial pentru consumator.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
În cazurile în care timpul necesar pentru reducerea reziduurilor la LMR-ul recomandat poate fi mai lung pentru unul sau mai multe tipuri de țesuturi decât pentru altele, se recomandă ca, dacă este disponibilă întreaga carcasă, țesuturile selectate pentru monitorizarea reziduurilor să fie cele pentru care reducerea reziduurilor la nivelul LMR-ului este cea mai lentă deoarece respectarea LMR-ului pentru acest țesut va indica, de asemenea, respectarea LMR-urilor pentru alte țesuturi.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Acest lucru este probabil în special în cazurile în care se constată că reziduurile sunt scăzute în unul sau mai multe țesuturi în toate momentele de observare și, prin urmare, valorile LMR recomandate pentru acest (sau aceste) țesut(uri) se bazează pe limita de cuantificare a metodei analitice.
Availability of alternative medicines
Condiții de utilizare și de aplicare a substanțelor în medicamentele de uz veterinar, bunele practici în utilizarea medicamentelor de uz veterinar și a produselor biocide, probabilitatea utilizării incorecte sau a utilizării ilegale și alți factori relevanți
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
În cazul substanțelor propuse pentru utilizare la speciile care produc lapte sau ouă, se acordă atenție posibilității de a recomanda LMR-uri pentru aceste produse.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
În cazul în care nu pot fi recomandate LMR-uri pentru lapte sau ouă din motive de siguranță, se menționează că utilizarea substanței este limitată la animalele care nu produc lapte sau ouă destinate consumului uman.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Dacă este cazul, se ia în considerare recomandarea unei restricții privind utilizarea substanței.
Technological aspects of food and feed productions
De exemplu, dacă datele furnizate privind reziduurile se referă numai la aplicarea cutanată a substanței și există preocupări cu privire la faptul că nivelurile de reziduuri din alimentele de origine animală ar fi considerabil mai mari dacă substanța ar fi aplicată pe altă cale, se ia în considerare recomandarea ca utilizarea substanței să se limiteze la administrarea cutanată.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Dacă stabilirea de LMR-uri poate crește probabilitatea utilizării incorecte sau ilegale a substanței (de exemplu, în ceea ce privește utilizarea ca stimulator de creștere), acest lucru se menționează în mod clar.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
În mod similar, dacă stabilirea de LMR-uri poate spori bunele practici și poate limita utilizarea incorectă sau ilegală, acest lucru poate fi menționat, de asemenea.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Alți factori pot fi luați în considerare de la caz la caz atunci când există dovezi care să indice un motiv de îngrijorare specific relevant în ceea ce privește utilizarea substanței farmacologic active.
Feasibility of controls
Ca principiu general, evaluările privind LMR nu iau în considerare efectele procesării produselor alimentare (în special gătitul) asupra reziduurilor.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Cu toate acestea, în cazul în care sunt disponibile date care indică posibilitatea ca procesarea produselor alimentare să crească nivelurile de reziduuri care prezintă motive de îngrijorare, se ia în considerare impactul potențial asupra sănătății consumatorilor.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Necesitatea unui procentaj neutilizat din DZA