natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei de stabilire a listei Uniunii cu alimentele noi autorizate.
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
La data de 5 august 2016, societatea Biova, LLC (denumită în continuare „solicitantul”) a depus, la autoritatea competentă din Danemarca, o cerere de introducere pe piața Uniunii a hidrolizatului din membrană de ou ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Prin cerere se solicită autorizarea utilizării hidrolizatului din membrană de ou în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou care este prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Deși cererea de introducere pe piață a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Danemarca a emis raportul de evaluare inițială la 7 iunie 2017.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În respectivul raport, autoritatea a ajuns la concluzia că hidrolizatul din membrană de ou îndeplinește criteriile aplicabile ingredientelor alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 12 iunie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la procesul de fabricare, la compoziție, la datele toxicologice și la potențialele interacțiuni dintre alimentul nou și medicamentele luate de persoanele cu dureri articulare.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
Printr-o cerere ulterioară depusă la 5 ianuarie 2018, solicitantul a cerut Comisiei protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume o descriere detaliată a procesului de fabricație, raportul grupului de experți asupra statutului GRAS („considerat în general inofensiv”) al BiovaFlex, o analiză a membranei de coajă de ou solubilizate folosind inhibiția RAST (Radioallergosorbent Test), rezultatele unui test cantitativ al alergenilor din ou, un test in vitro de micronucleu pe celule TK6 de mamifere, un studiu de toxicitate orală acută, un test de mutație bacteriană inversăST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC, Johnston (IA); ianuarie 2009a (nepublicat).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, un studiu-pilot asupra siguranței clinice și a eficacității la om, un studiu (Buehler) de sensibilizare pe cobai și un raport al unui studiu și date hematologice și de biochimie sangvină.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 20 aprilie 2018, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
La 27 iunie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este folosit ca ingredient în suplimentele alimentare, hidrolizatul din membrană de ou respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
În avizul său referitor la hidrolizatul din membrană de ou ca aliment nou, autoritatea a considerat că datele referitoare la procesul de fabricație au stat la baza evaluării siguranței hidrolizatului din membrană de ou.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Prin urmare, autoritatea consideră că, dacă nu ar fi existat datele din raportul nepublicat al acestui proces, nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
După ce a primit avizul autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiilor și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Totodată, solicitantul a declarat că, la data la care a fost depusă cererea, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive asupra studiilor în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces și nu puteau utiliza în mod legal respectivele studii.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui utilizată de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Dat fiind că sursa alimentului nou provine din ouă, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin hidrolizat din membrană de ou ar trebui etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.
As the source of the novel food comes from eggs, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing egg membrane hydrolysate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele aplicabile suplimentelor alimentare.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Utilizarea hidrolizatului din membrană de ou ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din respectiva directivă.
The use of egg membrane hydrolysate should be authorised without prejudice to that Directive.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
Article 1
Hidrolizatul din membrană de ou, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
Egg membrane hydrolysate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Societatea: Biova, LLC
Company: Biova, LLC
Adresă: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SUA
Address: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Biova, LLC.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Biova, LLC.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor din Directiva 2002/46/CE.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Articolul 2
Article 2
Studiul cuprins în dosarul de cerere, pe baza căruia autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu poate fi utilizat în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Biova, LLC.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Biova, LLC.
Articolul 3
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Adoptat la Bruxelles, 31 octombrie 2018.
Done at Brussels, 31 October 2018.
Pentru Comisie
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Biova, LLC; februarie 2015 (nepublicat).
Biova, LLC; February 2015 (unpublished).
Programul de cercetare și resurse privind alergiile alimentare, Universitatea din Nebraska, Lincoln; aprilie 2014 (nepublicat).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (unpublished).
Programul de cercetare și resurse privind alergiile alimentare, Universitatea din Nebraska, Lincoln; februarie 2008b (nepublicat).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; February 2008b (unpublished).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) pentru NIS Labs, Klamath Falls (OR); ianuarie 2016 (nepublicat).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); January 2016 (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC, Johnston (IA); ianuarie 2009a (nepublicat).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC; iulie 2009c (nepublicat).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; July 2009c (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC, Johnston (IA); februarie 2009a (nepublicat).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); February 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); iulie 2009c (nepublicat).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); July 2009c (unpublished).
EFSA Journal 2018; 16(7):5363.
EFSA Journal 2018; 16(7):5363
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se adaugă următoarea ultimă coloană:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
„Protecția datelor”
‘Data Protection’
În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Aliment nou autorizat
Data Protection
„Hidrolizat din membrană de ou
‘Egg membrane hydrolysate
Categorie specifică de alimente
Maximum levels
Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «hidrolizat din membrană de ou».
Authorised on 25 November 2018.
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou hidrolizat din membrană de ou este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Biova, LLC., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Biova, LLC.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Data de încheiere a protecției datelor: 25 noiembrie 2023.”
Applicant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte generale
During the period of data protection the novel food egg membrane hydrolysate is authorised for placing on the market within the Union only by Biova, LLC. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Biova, LLC.
450 mg/zi
End date of the data protection: 25 November 2023’.
În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general adult population
Alimente noi autorizate
450 mg/day
Specificație
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Descriere
Authorised Novel Food
Hidrolizatul din membrană de ou este derivat din membranele cojilor de ouă de găină.
Specification
Membranele de ou se obțin prin separarea hidromecanică a cojilor de ouă și sunt apoi supuse unei prelucrări suplimentare printr-o metodă de solubilizare brevetată.
Description
După procesul de solubilizare, soluția este filtrată, concentrată, uscată prin pulverizare și ambalată.
The egg membrane hydrolysate is derived from the eggshell membranes of chicken eggs.
Caracteristici/Compoziție
The eggshells undergo hydro-mechanical separation in order to obtain the egg membranes, which are then further processed using a patented solubilisation method.
Parametri chimici
Following the solubilisation process, the solution is filtered, concentrated, spray-dried and packaged.
Metode
Characteristics/Composition
Total compuși care conțin azot (% g/g): ≥ 88
Chemical parameters
Combustie conformă AOAC 990.03 și AOAC 992.15
Methods
Colagen (% g/g): ≥ 15
Total nitrogen-containing compounds (% w/w): ≥ 88
Testare colagen solubil SircolTM
Combustion according to AOAC 990.03 and AOAC 992.15
Elastină (% g/g): ≥ 20
Collagen (% w/w): ≥ 15
Testare elastină FastinTM
SircolTM Soluble Collagen Assay
Total glicozaminoglicani (% g/g): ≥ 5
Elastin (% w/w): ≥ 20
USP26 (metoda cu sulfat de condroitină K0032)
FastinTM Elastin Assay
Calciu: ≤ 1 %
Total glycosaminoglycans (% w/w): ≥ 5
Parametri fizici
USP26 (chondroitin sulphate K0032 method)
Cenușă (% g/g): ≤ 8
Physical parameters
Activitatea apei: ≤ 0,3
pH: 6,5 – 7,6
Solubilitate (în apă): solubilă
Ash (% w/w): ≤ 8
Densitate aparentă: ≥ 0,6 g/cm3
Moisture (% w/w): ≤ 9
Metale grele
Water activity: ≤ 0,3
Arsen ≤ 0,5 mg/kg
Solubility (in water): soluble
Criterii microbiologice
Bulk density: ≥ 0,6 g/cc
Număr de microorganisme aerobe: ≤ 2500 UFC/g
Heavy metals
Salmonella: Negativ (în 25 g)
Arsenic ≤ 0,5 mg/kg
Coliforme: ≤ 10 NCP/g
Microbiological criteria
Număr de spori de bacterii mezofile: ≤ 25 UFC/g
Aerobic plate count: ≤ 2500 CFU/g
Număr de spori de bacterii termofile: ≤ 10 UFC/10 g
Salmonella: Negative (in 25 g)
Drojdii: ≤ 10 UFC/g
Coliforms: ≤ 10 MPN/g
Mucegaiuri: ≤ 200 UFC/g
Mesophilic spore count: ≤ 25 CFU/g
UFC: unități formatoare de colonii; NCP = numărul cel mai probabil; USP: United States Pharmacopeia.”
Thermophilic spore count: ≤ 10 CFU/10 g
Autorizat la 25 noiembrie 2018.
Yeast: ≤ 10 CFU/g
Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.