natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Substanțele 3-hidroxibutan-2-onă, pentan-2,3-dionă, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă, hexan-3,4-dionă, acetat de sec-butan-3-onil, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă și 3-metilnonă-2-4-dionă (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of the substances concerned as feed additives for all animal species.
Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The applicant requested that those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 19 October 2016 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 19 octombrie 2016 că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași precum în produsele alimentare, nu era necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut; cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu ajutorul apei.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, a recommended content should be indicated on the label of the additive.
Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții.
Where such content is exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures, and on the labelling of feed materials and compound feed.
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului.
The Authority noted that hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
În cazul în care acest conținut este depășit, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate.
Most substances are classified as irritating to the respiratory system.
Autoritatea a menționat că pericolele pentru piele, contactul cu ochii și expunerea căilor respiratorii sunt recunoscute.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Majoritatea substanțelor sunt clasificate ca iritante pentru căile respiratorii.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvată.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Article 2
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în condițiile stabilite în anexa respectivă.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Măsuri tranzitorii
Feed materials and compound feed containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Feed materials and compound feed containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
Article 3
Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
EFSA Journal 2016;14(11):4618.
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
ANNEX
EFSA Journal 2016; 14(11):4618.
Name of the holder of authorisation
Numărul de identificare al aditivului
Species or category of animal
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
End of period of authorisation
Alte dispoziții
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Sfârșitul perioadei de autorizare
Category: Sensory additives.
mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
Functional group: Flavouring compounds
Categorie: aditivi senzoriali.
3-Hydroxybutan-2-one
Grupa funcțională: compuși aromatizanți
Additive composition
3-Hidroxibutan-2-onă
Produced by chemical synthesis
Caracterizarea substanței active
Purity: min.
Produs prin sinteză chimică
Chemical formula: C4H8O2
96 %, analitică
CAS number: 513-86-0
Formula chimică: C4H8O2
FLAVIS No: 07.051
Numărul CAS: 513-86-0
Method of analysis
Nr.
For the determination of 3-hydroxybutan-2-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS: 07.051
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Metoda analitică
All animal species
Pentru determinarea substanței 3-hidroxibutan-2-onă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
The recommended maximum content of the active substance shall be 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
„Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.
Pentan-2,3-dione
Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii.
Purity: min.
În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
93 % assay
Pentan-2,3-dionă
Chemical formula: C5H8O2
Puritate: min.
CAS number: 600-14-6
93 %, analitică
FLAVIS No: 07.060
Formula chimică: C5H8O2
For the determination of pentan-2,3-dione in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Numărul CAS: 600-14-6
3,5-Dimethyl cyclopentan-1,2-dione
Nr.
3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione
FLAVIS: 07.060
Purity: min.
Pentru determinarea substanței pentan-2,3-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
97 % assay
3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-dionă
Chemical formula: C7H10O2
3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-dionă
CAS number: 13494-07-0
Puritate: min.
FLAVIS No: 07.076
97 %, analitică
For the determination of 3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Formula chimică: C7H10O2
The recommended maximum content of the active substance shall be 0,5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Numărul CAS: 13494-07-0
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 0,5 mg/kg.’
Nr.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 0,5 mg/kg.
FLAVIS: 07.076
Hexan-3,4-dione
Pentru determinarea substanței 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C6H10O2
Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
CAS number: 4437-51-8
„Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg.”
FLAVIS No: 07.077
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg.
For the determination of hexan-3,4-dione in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Hexan-3,4-dionă
Sec-butan-3-onyl acetate
Formula chimică: C6H10O2
Purity: min.
Numărul CAS: 4437-51-8
Chemical formula: C6H10O3
FLAVIS: 07.077
CAS number: 4906-24-5
Pentru determinarea substanței hexan-3,4-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
FLAVIS No: 09.186
Acetat de sec-butan-3-onil
For the determination of sec-butan-3-onyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Puritate: min.
2,6,6-Trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione
98 %, analitică
Chemical formula: C9H12O2
Formula chimică: C6H10O3
CAS number: 1125-21-9
Numărul CAS: 4906-24-5
FLAVIS No: 07.109
Nr.
For the determination of 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS: 09.186
The recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % shall be:
Pentru determinarea substanței acetat de sec-butan-3-onil în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă
0,5 mg/kg for other species and categories.
Formula chimică: C9H12O2
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
Numărul CAS: 1125-21-9
0,5 mg/kg for other species and categories’.
Nr.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
FLAVIS: 07.109
3-Methylnona-2-,4-dione
Pentru determinarea substanței 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C10H18O2
Conținutul maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 % este de:
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/244
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/244 al Comisiei
concerning the authorisation of vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one as feed additives for all animal species and the denial of 1-phenylethan-1-ol
privind autorizarea substanțelor vanilil acetonă și 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și refuzul substanței 1-feniletan-1-ol
The substances vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Substanțele vanilil acetonă, 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă și 1-feniletan-1-ol au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol as feed additives for all animal a species.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor vanilil acetonă, 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă și 1-feniletan-1-ol ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 July 2016 that, under the proposed conditions of use, vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 12 iulie 2016 că, în condițiile de utilizare propuse, vanilil acetona și 4-(4-metoxifenil) butan-2-ona nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
The Authority could not conclude on the safety of 1-phenylethan-1-ol in the terrestrial compartment.
Autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la siguranța substanței 1-feniletan-1-ol pentru mediul terestru.
The Authority has concluded that, since vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Autoritatea a concluzionat că, întrucât vanilil acetona și 4-(4-metoxifenil) butan-2-ona sunt eficace atunci când sunt folosite ca agent aromatizant în produsele alimentare, iar funcția lor în furaje este în esență aceeași ca în produsele alimentare, nu mai este necesară demonstrarea eficacității.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la furaje.
However, it should be possible to use vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one within compound feeds which are subsequently administered via water.
Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor vanilil acetonă și 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă în furajele combinate administrate ulterior cu ajutorul apei.
Restrictions and conditions should be provided to allow better control.
Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, a recommended content should be indicated on the label of the additive.
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului.
Where such content is exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures, and on the labelling of feed materials and compound feed.
În cazul în care acest conținut este depășit, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate.
The Authority noted that, vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one should be recognised as hazardous to the respiratory tract, skin and eyes and also as irritating to the respiratory system.
Autoritatea a menționat că substanțele vanilil acetonă și 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă ar trebui recunoscute ca fiind periculoase pentru căile respiratorii, piele și ochi și, de asemenea, ca fiind iritante pentru sistemul respirator.
Consequently, appropriate protective measures should be taken The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate.
The assessment of vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Evaluarea substanțelor vanilil acetonă și 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of 1-phenylethan-1-ol shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied.
În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
The Authority could not conclude on the safety of 1-phenylethan-1-ol for the terrestrial compartment, as no experimental data was provided by the applicant and therefore application of the Ecological Structure Activity Relationships (ECOSAR) Predictive Model was not able to provide the needed parameters.
Evaluarea substanței 1-feniletan-1-ol arată că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation and denial.
Autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la siguranța substanței 1-feniletan-1-ol pentru mediul terestru, deoarece nu au fost furnizate date experimentale de către solicitant și, prin urmare, în urma aplicării modelului de proiecție Ecological Structure Activity Relationships (ECOSAR) nu s-au putut obține parametrii necesari.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor vanilil acetonă, 4-(4-metoxifenil) butan-2-onă și 1-feniletan-1-ol, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare și din refuz.
Article 2
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
The authorisation of 1-phenylethan-1-ol, as additive belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is denied.
Refuz
Article 3
Autorizarea substanței 1-feniletan-1-ol, ca aditiv aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, este refuzată.