natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient data excluding the risk for young children aged between one and three years, incomplete specification of the novel food, and lack of information on the protein content needed to exclude allergy risk.
Celelalte state membre au formulat obiecții motivate, în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu privire la existența unor date insuficiente pentru a exclude riscul pentru copiii mici cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani, la caracterul incomplet al specificației alimentului nou și la lipsa de informații privind conținutul de proteine necesar pentru a exclude riscul de alergie.
In view of the initial assessment report issued by the competent authority of France and the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2016, asking it to carry out an additional assessment for cranberry extract powder as a novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere raportul de evaluare inițială emis de autoritatea competentă din Franța și obiecțiile formulate de unele state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 20 aprilie 2016, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a extractului de merișoare sub formă de pulbere ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In contacts with the Authority the Applicant has declared that the novel food is not intended to be marketed to infants, toddlers and children of below 19 years of age.
În contactele cu autoritatea, solicitantul a declarat că alimentul nou nu este destinat comercializării pentru sugari, copiii de vârstă mică și copiii cu vârsta sub 19 ani.
On 4 April 2017, the Authority adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ in which it concluded that cranberry extract is safe for the uses communicated by the Applicant.
La 4 aprilie 2017, autoritatea a adoptat documentul „Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [Aviz științific privind siguranța extractului de merișoare sub formă de pulbere ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97], în care a concluzionat că extractul de merișoare este sigur pentru utilizările comunicate de solicitant.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul în cauză, deși a fost elaborat și adoptat de autoritate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 7 June 2017 the Commission informed the applicant of its and certain Member States' positions that, in view of the risk that infants, toddlers and children of below 19 years of age could consume the intended products, an authorisation would require an additional safety evaluation for these age groups.
La 7 iunie 2017, Comisia a informat solicitantul cu privire la poziția sa și a anumitor state membre conform căreia, având în vedere riscul unui consum al produselor în cauză de către sugari, copiii de vârstă mică și copiii cu vârsta sub 19 ani, o autorizație ar necesita o evaluare suplimentară a siguranței pentru aceste grupe de vârstă.
Alternatively, the Commission suggested that the risk of consumption by the age groups for which the Authority had not concluded on safety could be sufficiently contained, if cranberry extract would be authorised as a novel food supplement for the adult population.
În mod alternativ, Comisia a sugerat că riscul unui consum de către grupele de vârstă în cazul cărora autoritatea nu a ajuns la o concluzie referitoare la siguranță ar putea fi limitat în mod suficient dacă extractul de merișoare ar fi autorizat ca supliment alimentar nou destinat populației adulte.
On 22 December 2017, the Applicant informed the Commission of its decision to, at this stage, pursue the authorisation of cranberry extract for use in food supplements for the general adult population, without prejudice to a subsequent further application for an extension of the conditions of use based on a further safety assessment by the Authority.
La 22 decembrie 2017, solicitantul a informat Comisia cu privire la decizia sa de a solicita, în această etapă, autorizarea utilizării extractului de merișoare în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale, fără a aduce atingere posibilității de a prezenta o cerere ulterioară de extindere a condițiilor de utilizare, bazată pe o evaluare suplimentară a siguranței efectuată de autoritate.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.The application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și cu privire la care o decizie finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that cranberry extract powder, when used in food supplements for general adult population, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul de merișoare sub formă de pulbere, atunci când este utilizat în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
La 2 mai 2018, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru trei studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu clinic de zece săptămâni realizat pe adulți sănătoși, un studiu clinic de douăsprezece săptămâni realizat pe adulți cu risc scăzut sau moderat de boli cardiovasculare și un raport privind influența asupra funcțiilor imunitare sistemice, asupra markerilor biologici sistemici și urinari ai sănătății și asupra caracteristicilor fecale ale subiecților umani în cursul unei perioade de administrare de 10 săptămâni.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru informațiile referitoare la consumul cocktailului său pe bază de suc de merișoare produs în Europa, precum și pentru informațiile referitoare la consumul de către copii.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
De asemenea, a fost prezentată Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru datele privind compoziția și pentru aportul estimat în cazul consumului de băuturi pe bază de merișoare.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
La 27 iunie 2018, autoritatea a considerat că, pentru elaborarea avizului său referitor la extractul de merișoare sub formă de pulbere ca aliment nou, informațiile privind compoziția (tabelul IX.b-1, cererea inițială din iunie 2011, pagina 24) și aportul estimat în cazul consumului de băuturi pe bază de merișoare (dosarul conținând răspunsul societății Ocean Spray la obiecțiile statelor membre, din noiembrie 2015) au fost necesare pentru caracterizarea și stabilirea specificațiilor alimentului nou, pentru identificarea pericolelor, precum și pentru a determina dacă aportul potențial de proantocianidine (PAC) din alimentul nou este comparabil cu aportul de PAC din consumul de produse pe bază de suc de merișoare.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile referitoare la siguranța extractului de merișoare sub formă de pulbere fără datele menționate mai sus.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra datelor și în ceea ce privește afirmația sa potrivit căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Solicitantul a declarat că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la dovezi și la date în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze respectivele dovezi sau date științifice în mod legal.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, datele privind compoziția și aportul estimat cuprinse în dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui să fie utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitant pentru o perioadă de cinci ani.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Cu toate acestea, limitarea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la dovezile științifice sau la datele științifice cuprinse în dosarul solicitantului la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
Directiva 2002/46/CE stabilește cerințele privind suplimentele alimentare.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Utilizarea extractului de merișoare sub formă de pulbere ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor directivei respective.
Cranberry extract powder as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Articolul 1
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Extractul de merișoare sub formă de pulbere, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.
Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul:
Address: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
societatea: Ocean Spray Cranberries Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
adresa: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, SUA
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru același aliment nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății Ocean Spray Cranberries Inc.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
Article 2
Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Articolul 2
Article 3
Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în absența acordului societății Ocean Spray Cranberries Inc.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Articolul 3
Article 4
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 30 octombrie 2018.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Președintele
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Suplimentele alimentare fac obiectul unor cerințe de etichetare și de comercializare specifice, în conformitate cu Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
Nantz et al., unpublished manuscript.
Nantz et al., manuscris nepublicat.
Juturu et al., unpublished manuscript.
Juturu et al., manuscris nepublicat.
Unpublished Report.
Raport nepublicat.
Original application, dated June 2011.
Cererea inițială din iunie 2011.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
Tabelul IX.b-1, cererea inițială din iunie 2011, pagina 24.
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
Ocean Spray's response to Member States' objections (Răspunsul societății Ocean Spray la obiecțiile statelor membre) din noiembrie 2015.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of XXX.
Grupul științific al EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, proces-verbal din XXX.
Plenary held on 28-29 June 2018.
Sesiune plenară din 28-29 iunie 2018.
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Următoarea ultimă coloană se adaugă în tabelul 1 (Alimente noi autorizate):
‘Data protection’
„Protecția datelor”
Cranberry extract powder
Extract de merișoare sub formă de pulbere
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «extract de merișoare sub formă de pulbere».
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, SUA
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou «extract de merișoare sub formă de pulbere» este autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Ocean Spray Cranberries Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul societății Ocean Spray Cranberries Inc.
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
Data de încheiere a protecției datelor: 20 noiembrie 2023.”
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte
End date of the data protection: 20 November 2023.’
350 mg/zi
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
350 mg/day
„Alimente noi autorizate
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specificații
‘Authorised Novel Food
Descriere/Definiție:
Specification
Extractul de merișoare sub formă de pulbere este un extract sub formă de pulbere solubil în apă, bogat în fenoli, preparat prin extracție etanolică din suc concentrat de fructe sănătoase și mature de merișoare din cultivarul Vaccinium macrocarpon.
Description/Definition:
Caracteristici/Compoziție
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
Umiditate (% g/g): ≤ 4
Characteristics/Composition
Proantocianidine – PAC (% g/g substanță uscată)
Moisture (% w/w): ≤ 4
Metoda OSC-DMAC: 55,0-60,0 sau
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Metoda BL-DMAC: 15,0-18,0
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Total fenoli [GAE, % g/g substanță uscată]
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Metoda Folin-Ciocalteau: > 46,2
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Solubilitate (apă): 100 %, fără particule insolubile vizibile
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Conținut de etanol (mg/kg): ≤ 100
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Test de cernere: 100 % printr-o sită cu 30 de ochiuri
Ethanol Content (mg/kg): ≤ 100
Aspect și aromă (sub formă de pulbere): pulbere neaglutinată, de culoare roșie intensă; aromă de pământ, fără miros de ars.
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
Metale grele:
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Arsen (ppm): < 3
Earthy aroma with no burnt character.
Criterii microbiologice:
Heavy metals:
Drojdii: < 100 UFC/g
Arsenic (ppm): < 3
Mucegaiuri: < 100 UFC/g
Microbiological criteria:
Număr de microorganisme aerobe: < 1000 UFC/g
Yeast: < 100 CFU/g
Coliforme: < 10 UFC/g
Mould: < 100 CFU/g
Salmonella: absentă în 375 g