natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„produs medicinal veterinar generic” înseamnă un produs medicinal veterinar care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și produsul medicinal veterinar de referință, și pentru care a fost demonstrată bioechivalența cu produsul medicinal veterinar de referință;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„produs medicinal veterinar homeopat” înseamnă un produs medicinal veterinar preparat din sușe homeopate în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„rezistența la antimicrobiene” înseamnă capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a distruge microorganisme din aceeași specie;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„antimicrobian” înseamnă orice substanță cu acțiune directă asupra microorganismelor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor sau a bolilor infecțioase, care include antibiotice, antivirale, antifungice și antiprotozoare;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„antiparazitar” înseamnă o substanță care distruge paraziți sau întrerupe dezvoltarea acestora, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea unei infecții, infestări sau boli cauzate sau transmise de paraziți, inclusiv substanțele cu proprietăți repelente;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„antibiotic” înseamnă orice substanță cu acțiune directă asupra bacteriilor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor sau a bolilor infecțioase;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„metafilaxie” înseamnă administrarea unui produs medicinal unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului unei boli clinice pentru o parte a grupului, cu scopul tratării animalelor bolnave clinic și controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat și expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„profilaxie” înseamnă administrarea unui produs medicinal unui animal sau unui grup de animale înainte de apariția semnelor clinice de boală, în vederea prevenirii apariției unei boli sau a unei infecții;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„studiu clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții de teren, siguranța și eficacitatea unui produs medicinal veterinar, în condiții normale de creștere a animalelor sau ca parte a unei practici veterinare obișnuite, pentru a obține o autorizație de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizații;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„studiu preclinic” înseamnă un studiu care nu intră sub incidența definiției studiului clinic, care are scopul de a investiga siguranța și eficacitatea unui produs medicinal veterinar pentru a obține o autorizație de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizații;
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
„balanța beneficiu-risc” înseamnă o evaluare a efectelor pozitive ale produsului medicinal veterinar în relație cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
orice risc legat de calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare în ceea ce privește sănătatea animalelor sau cea a oamenilor;
any risk of undesirable effects on the environment;
orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;
any risk relating to the development of resistance;
orice risc legat de dezvoltarea rezistenței;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„denumire comună” înseamnă denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru o substanță sau, dacă nu există una, denumirea uzuală;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„denumirea produsului medicinal veterinar” înseamnă fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau științifică, însoțită de o marcă comercială sau de numele deținătorului autorizației de comercializare;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„concentrație” înseamnă conținutul în substanțe active dintr-un produs medicinal veterinar, exprimat cantitativ pe unitate de doză, pe unitate de volum sau de masă, în funcție de forma farmaceutică;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru în conformitate cu articolul 137;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„etichetă” înseamnă informațiile de pe ambalajul primar sau de pe ambalajul secundar;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„ambalaj primar” înseamnă recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„ambalaj secundar” înseamnă ambalajul în care se găsește ambalajul primar;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„prospect” înseamnă un document referitor la un produs medicinal veterinar care conține informații pentru a se asigura utilizarea acestuia în condiții de siguranță și de eficacitate;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, în care se menționează că datele pot fi utilizate în beneficiul solicitantului în relație cu autoritățile competente, cu Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „Agenția”) sau cu Comisia, în scopurile prezentului regulament;
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
„piață limitată” înseamnă o piață pentru unul dintre următoarele tipuri de produse medicinale:
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
produse medicinale veterinare pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
produse medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât bovinele, ovinele crescute pentru carne, porcinele, găinile, câinii și pisicile;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„farmacovigilență” înseamnă știința și activitățile referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„dosar standard al sistemului de farmacovigilență” înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de comercializare în legătură cu unul sau mai multe produse medicinale veterinare autorizate;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„control” înseamnă orice activitate efectuată de către o autoritate competentă pentru verificarea conformității cu prezentul regulament;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„prescripție veterinară” înseamnă un document eliberat de un medic veterinar pentru un produs medicinal veterinar sau pentru un medicament de uz uman în vederea utilizării acestuia la animale;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„perioadă de așteptare” înseamnă perioada minimă între ultima administrare a unui produs medicinal veterinar la un animal și producția de alimente de la animalul respectiv, care, în condiții normale de utilizare, este necesară pentru a se asigura că alimentele nu conțin reziduuri în cantități dăunătoare sănătății publice;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar pe întreaga piață a Uniunii sau în unul sau mai multe state membre, după caz;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„distribuție angro” înseamnă toate activitățile de obținere, deținere, furnizare sau export de produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acestora este sau nu obținerea de profit, cu excepția vânzării cu amănuntul către public a produselor medicinale veterinare;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„specii acvatice” înseamnă speciile menționate la articolul 4 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„animale de la care se obțin produse alimentare” înseamnă animale de la care se obțin produse alimentare astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„variație” înseamnă o modificare a condițiilor autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 36;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„publicitate pentru produse medicinale veterinare” înseamnă realizarea oricărei forme de reprezentare în legătură cu produsele medicinale veterinare pentru a promova livrarea, distribuția, vânzarea, prescrierea sau utilizarea produselor medicinale veterinare, inclusiv punerea la dispoziție de mostre și acordarea de sponsorizări;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„procesul de gestionare a semnalelor” înseamnă un proces de realizare a unei supravegheri active a datelor de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare pentru a analiza datele de farmacovigilență și a stabili dacă există vreo modificare a balanței beneficiu-risc a produselor medicinale veterinare în cauză, în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru protecția mediului;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu” înseamnă o situație în care există o probabilitate semnificativ de mare ca un pericol grav, rezultat în urma utilizării unui produs medicinal veterinar, să afecteze sănătatea oamenilor sau cea a animalelor sau mediul;
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
„produs medicinal veterinar pentru terapii noi” înseamnă:
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
un produs medicinal veterinar conceput în mod special pentru terapia genică, medicina regenerativă, ingineria tisulară, terapia cu produse sanguine, fagoterapia;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
un produs medicinal veterinar derivat din nanotehnologii; sau
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
orice altă terapie care este considerată o disciplină în fază incipientă de dezvoltare în domeniul medicinei veterinare;
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
„unitate epidemiologică” înseamnă o unitate epidemiologică astfel cum este definită la articolul 4 punctul 39 din Regulamentul (UE) 2016/429.
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
DISPOZIȚII GENERALE ȘI NORME PRIVIND CERERILE PENTRU AUTORIZAȚIILE DE COMERCIALIZARE
Marketing authorisations
Autorizațiile de comercializare
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Un produs medicinal veterinar se introduce pe piață numai în cazul în care o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a acordat o autorizație de comercializare pentru produsul respectiv, în conformitate cu articolele 44, 47, 49, 52, 53 sau 54.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
O autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar este valabilă pe durată nedeterminată.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Deciziile de a acorda, a respinge, a suspenda, a revoca sau a modifica o autorizație de comercializare se publică.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Autorizația de comercializare a unui produs medicinal veterinar se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Cerința de a fi stabilit în Uniune se aplică și deținătorilor de autorizații de comercializare.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
O autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin produse alimentare poate fi acordată numai în cazul în care substanța activă din punct de vedere farmacologic este permisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice alt act adoptat în temeiul acestuia pentru speciile de animale în cauză.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deținute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peștii ornamentali, păsările ținute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii și iepurii, statele membre pot acorda scutiri de la dispozițiile prezentului articol, cu condiția ca produsele medicinale veterinare în cauză să se elibereze fără prescripție veterinară și ca în statul membru să fi fost luate toate măsurile necesare pentru a preveni utilizarea neautorizată a respectivelor produse medicinale veterinare la alte animale.
Submission of applications for marketing authorisations
Depunerea cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Cererile de acordare a unor autorizații de comercializare se depun la autoritatea competentă, în cazul în care se referă la acordarea de autorizații de comercializare în conformitate cu oricare dintre următoarele proceduri:
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
procedura națională prevăzută la articolele 46 și 47;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
procedura descentralizată prevăzută la articolele 48 și 49;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolele 51 și 52;
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
procedura de recunoaștere ulterioară prevăzută la articolul 53.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Cererile de acordare a unor autorizații de comercializare se depun la Agenție, în cazul în care acestea se referă la acordarea unor autorizații de comercializare în conformitate cu procedura centralizată de acordare a acestora prevăzută la articolele 42-45.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Cererile menționate la alineatele (1) și (2) se depun în format electronic și se utilizează formatele puse la dispoziție de către Agenție.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Solicitantul este responsabil pentru exactitatea informațiilor și a documentelor transmise în legătură cu cererea sa.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
În termen de 15 zile de la primirea cererii, autoritatea competentă sau Agenția, după caz, comunică solicitantului dacă au fost transmise toate informațiile și documentele necesare în conformitate cu articolul 8 și dacă cererea este validă.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
În cazul în care autoritatea competentă sau Agenția, după caz, consideră că cererea este incompletă, aceasta informează solicitantul și stabilește un termen pentru transmiterea informațiilor și a documentelor lipsă.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă în termenul stabilit, cererea se consideră ca fiind retrasă.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
În cazul în care solicitantul nu furnizează o traducere completă a documentelor necesare în termen de șase luni de la data la care a primit informațiile menționate la articolul 49 alineatul (7), la articolul 52 alineatul (8) sau la articolul 53 alineatul (2), cererea se consideră ca fiind retrasă.