natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of the dossier
Se descrie suficient de detaliat orice aparat sau echipament special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
În cazul în care este necesar, se adaugă formulele reactivilor de laborator ale fiecărei metode de fabricație.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
În cazul în care sunt disponibile, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea Europeană.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
„Datele calitative” ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor:
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
substanța activă (substanțele active);
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
constituenții adjuvanților;
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
constituentul (constituenții) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulsifianții, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.;
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
constituenții formei farmaceutice administrate animalelor.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar imunologic și care se livrează împreună cu produsul medicinal.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
„Terminologie uzuală”
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
„Terminologia uzuală” care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere aplicării celorlalte dispoziții din articolul 12 alineatul (3) litera (c):
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, care apar în farmacopeea unuia dintre statele membre, va fi obligatoriu pentru toate substanțele respective titlul principal al monografiei în cauză, împreună cu referința la farmacopeea în cauză;
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
pentru alte substanțe, denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire comună sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire comună internațională sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului și a materialelor de start din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante;
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
pentru coloranți, desemnarea prin codul „E” care le este atribuit în Directiva 78/25/CEE.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Pentru a furniza „datele cantitative” privind substanțele active ale unui produs medicinal veterinar imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul specific de proteine, masa, numărul de unități internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Unitățile de activitate biologică pentru care nu există date publicate se exprimă astfel încât să ofere informații clare cu privire la activitatea constituenților, de exemplu, precizându-se efectul imunologic pe care se bazează metoda de stabilire a dozei.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Dezvoltarea produsului
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Se oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE
the active substance(s),
Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea de acordare a autorizației de comercializare în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (d) se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate.
the constituents of the adjuvants,
În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele:
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
diferitele etape de fabricație (inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare), astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile de efecte nocive ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor-cheie ale procesului de producție, precum și validarea procesului de producție în ansamblu, prin transmiterea rezultatelor obținute pentru trei loturi succesive prin utilizarea metodei descrise;
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității și a uniformității fiecărei serii de produs finit;
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
o listă a substanțelor și a etapelor adecvate în care acestea au fost utilizate, inclusiv pentru substanțele care nu se pot recupera în cursul fabricației;
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
detalii privind amestecul, cu date cantitative referitoare la toate substanțele utilizate;
‘Usual terminology’
definirea etapelor din procesul de fabricație în care sunt prelevate probe pentru controalele de pe parcursul producției.
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIALELOR DE START
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
În sensul prezentei secțiuni, „materiale de start” înseamnă toate componentele utilizate la producerea produs medicinal veterinar imunologic.
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Mediile de cultură care sunt formate din mai multe componente utilizate pentru producția substanței active se consideră a fi un singur material de start.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Cu toate acestea, se prezintă compoziția calitativă și cantitativă a oricărui mediu de cultură în măsura în care autoritățile consideră că aceste informații sunt relevante pentru calitatea produsului finit, precum și eventualele riscuri asociate.
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
În cazul în care sunt utilizate la prepararea acestor medii de cultură materii de origine animală, trebuie specificate specia animalelor respective și țesutul utilizat.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Dosarul include specificațiile, informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor seriilor de materiale de start și rezultatele pentru o serie în ceea ce privește toate componentele utilizate și se transmite în conformitate cu dispozițiile următoare.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Materialele de start prezentate în farmacopei
Product development
Monografiile Farmacopeii Europene se aplică tuturor materialelor de start care sunt prezentate în aceasta.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său.
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele prevăzute în Directiva 78/25/CEE.
For this purpose the description shall include at least:
În cazul în care se utilizează alte controale decât cele menționate în farmacopee, trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materialele de start respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeii Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficiente pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot cere solicitantului autorizației de comercializare specificații mai adecvate.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
Presupusa insuficiență este raportată autorităților care răspund de farmacopeea în cauză.
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
În cazurile în care o sușă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă, în cazul în care este necesar, validarea procedurilor de testare conținute în monografie și, după caz, o traducere a acestora.
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
În cazul în care sunt utilizate materiale de start de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea Europeană.
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materialelor de start.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Solicitantul furnizează documentație pentru a demonstra că materialele de start și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană.
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Materialele de start care nu sunt prezentate într-o farmacopee
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Materialele de start de origine biologică
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Descrierea este prezentată sub forma unei monografii.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Oricând este posibil, producția vaccinului se bazează pe un sistem lot de tulpină și pe bănci de celule stabilizate.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Pentru producția produselor medicinale veterinare imunologice care constau în seruri, se indică originea, starea generală a sănătății și starea imunologică a animalelor de la care se obțin produse alimentare și se utilizează amestecuri definite de materiale sursă.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Se descrie și se documentează originea, inclusiv regiunea geografică, și istoricul materialelor de start.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Pentru materialele de start obținute prin inginerie genetică, aceste informații includ detalii, cum ar fi descrierea celulelor sursă sau a tulpinilor, crearea vectorului de expresie (denumire, origine, funcția repliconului, agentul/agenții de reglare a promotorului și alte elemente de reglare), controlul secvenței de ADN sau ARN efectiv inserate, secvențele oligonucleotidice ale plasmidelor vector din celule, plasmida utilizată pentru cotransfecție, genele adăugate sau eliminate, proprietățile biologice ale structurii finale și ale genelor exprimate, numărul de copii și stabilitatea genetică.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Tulpinile, inclusiv băncile de celule și serul brut pentru producția de antiser, sunt supuse testelor de identificare și testelor pentru agenții externi.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procedurii de producție.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Aceste informații includ următoarele:
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
detalii cu privire la sursa materialelor;
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției;
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare serie de substanță.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de reînsămânțare utilizat pentru producție.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe tulpină.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Dacă este necesar, sunt prezentate probe ale materialelor de start de origine biologică sau ale reagenților utilizați în procedurile de testare, pentru a permite autorității competente să ia măsurile necesare pentru realizarea de teste de control.
Starting materials of biological origin
Materialele de start de origine nebiologică
The description shall be given in the form of a monograph.
Descrierea este prezentată sub forma unei monografii, cu următoarele rubrici:
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
denumirea materialului de start, care îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea A punctul 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice;
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
descrierea materialului de start, într-o formă similară celei utilizate în articolele descriptive din Farmacopeea Europeană;
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
funcția materialului de start;
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
metodele de identificare;
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
toate precauțiile speciale care ar putea să fie necesare în timpul depozitării materialului de start și, dacă este necesar, se indică termenul de valabilitate al acestuia.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE
The information shall include:
În dosar se includ date privind testele de control, care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării uniformității procesului de fabricație și a produsului finit.