natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to submit a draft implementing act authorising the placing on the Union market of a novel food and updating the Union list.
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia prezintă un proiect de act de punere în aplicare pentru autorizarea introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou și prin care se realizează o actualizare a listei Uniunii.
Commission Implementing Decision 2014/396/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and following the European Food Safety Authority's Opinion, the placing on the market of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) as a novel food ingredient to be used in certain foods, including yeast-leavened breads and rolls and yeast-leavened fine bakery wares, as well as in food supplements.
Decizia de punere în aplicare 2014/396/UE a Comisiei a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și în urma avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, introducerea pe piață a drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat în anumite alimente, inclusiv în pâine și chifle dospite cu drojdie și în produse fine de panificație dospite cu drojdie și în suplimentele alimentare.
On 6 December 2016, the company Lallemand Bio-Ingredients made a request to the competent authority of Denmark for an extension of use and use levels of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae).
La data de 6 decembrie 2016, societatea Lallemand Bio-Ingredients a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Danemarca pentru o extindere a utilizării și pentru nivelurile de utilizare a drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae).
The application requested to extend the use of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) to additional food categories, namely, pre-packed fresh and dry yeast for home baking and in food supplements without indication of maximum permitted levels.
În cerere s-a solicitat extinderea utilizării drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) și la alte categorii de alimente, și anume în drojdia preambalată proaspătă și uscată destinată coacerii acasă și în suplimentele alimentare, fără indicarea nivelurilor maxime permise.
In addition, the applicant requested to amend the lower specification of the vitamin D2 content in the yeast concentrate from 1800000 IU (450 μg/g) to 800000 IU (200 μg/g).
În plus, solicitantul a cerut să se modifice specificația mai redusă din conținutul de vitamina D2 în concentratul de drojdie de la 1800000 UI (450 μg/g) la 800000 UI (200 μg/g).
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și cu privire la care o decizie finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
While the request for an extension of uses and use levels of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
În timp ce cererea de extindere a utilizărilor și a nivelurilor de utilizare a drojdiei pentru panificație tratată cu UV (Saccharomyces cerevisiae) a fost adresată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește și cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 30 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Danemarca a emis raportul ei de evaluare inițială la 30 iunie 2017.
In that report it came to the conclusion that the extension of uses and proposed maximum use levels of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În acest raport, ea a concluzionat că extinderea utilizărilor și a nivelurilor maxime propuse de utilizare a drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 7 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 7 iulie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Comments were made by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to methods employed to adequately identify potential mutants, lack of justification on safety grounds to support the removal of the maximum level for food supplements, lack of information on storage stability for the new form of the novel food, lack of information on the accreditation of laboratories, and as to whether the intake of the novel food might exceed the tolerable upper intake levels for vitamin D set up by EFSA.
Au fost prezentate observații de către celelalte state membre în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la metodele utilizate pentru a identifica corect mutațiile potențiale, la lipsa unei justificări din motive de siguranță pentru a sprijini eliminarea nivelului maxim admis în cazul suplimentelor alimentare, la lipsa de informații privind stabilitatea în condiții de depozitare pentru noua formă a alimentului nou, la lipsa de informații cu privire la acreditarea laboratoarelor și cu privire la întrebarea dacă prin ingestia alimentului nou s-ar putea depăși nivelurile superioare tolerabile de vitamina D stabilite de EFSA.
In view of the comments made by the other Member States, the applicant provided additional explanations which alleviated their concerns to the satisfaction of the Member States and the Commission.
Având în vedere observațiile făcute de alte state membre, solicitantul a furnizat explicații suplimentare care au atenuat preocupările, spre mulțumirea statelor membre și a Comisiei.
Those explanations give sufficient grounds to establish that the extension of use and use levels of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Aceste explicații oferă suficiente motive pentru a se stabili că extinderea utilizării și a nivelurilor de utilizare a drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) este în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council lay down specific provisions for the use of vitamins and minerals when added to food supplements and food.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului stabilesc dispoziții specifice pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor atunci când sunt adăugate în produsele alimentare și în suplimentele alimentare.
The extension of use of UV-treated baker's yeast should be authorised without prejudice to those specific provisions.
Extinderea utilizării drojdiei pentru panificație tratate cu UV ar trebui autorizată fără a aduce atingere acestor dispoziții specifice.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Rubrica referitoare la drojdia (Saccharomyces cerevisiae) pentru panificație tratată cu UV din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele privind etichetarea stabilite în anexa la prezentul regulament.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC and Regulation (EC) No 1925/2006.
Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 1925/2006.
Done at Brussels, 18 July 2018.
Adoptat la Bruxelles, 18 iulie 2018.
Commission Implementing Decision 2014/396/EU of 24 June 2014 authorising the placing on the market of UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 186, 26.6.2014, p. 108).
Decizia de punere în aplicare 2014/396/UE a Comisiei din 24 iunie 2014 de autorizare a introducerii pe piață a drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 186, 26.6.2014, p. 108).
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 26).
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
ANNEX
Rubrica privind „Drojdia (Saccharomyces cerevisiae) pentru panificație tratată cu ultraviolete” din tabelul 1 (Alimente noi autorizate) se înlocuiește cu următorul text:
the entry for ‘UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae)’ in Table 1 (Authorised novel foods) is replaced by the following:
Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
Additional specific labelling requirements
„Drojdie pentru panificație tratată cu ultraviolete (Saccharomyces cerevisiae)
‘UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae)
Niveluri maxime de vitamina D2
Specified food category
Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Drojdie îmbogățită cu vitamina D» sau «Drojdie îmbogățită cu vitamina D2»
Maximum levels of vitamin D2
Pâine și chifle dospite cu drojdie
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Vitamin D yeast” or “Vitamin D2 yeast”
5 μg de vitamina D2/100 g
Yeast-leavened breads and rolls
Produse fine de panificație dospite cu drojdie
5 μg of vitamin D2/100 g
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE
Yeast-leavened fine bakery wares
Drojdie preambalată proaspătă sau uscată destinată coacerii acasă
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC
45 μg/100 g pentru drojdia proaspătă
Pre-packed fresh or dry yeast for home baking
200 μg/100 g pentru drojdia uscată
45 μg/100 g for fresh yeast
Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare este «Drojdie îmbogățită cu vitamina D» sau «Drojdie îmbogățită cu vitamina D2»
200 μg/100 g for dried yeast
Etichetarea alimentelor noi trebuie să conțină o mențiune care să indice faptul că produsul alimentar este destinat doar pentru coacere și că nu ar trebui să fie consumat în stare crudă.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs shall be “Vitamin D yeast” or “Vitamin D2 yeast”.
Etichetarea alimentelor noi trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare pentru consumatorii finali, astfel încât să nu se depășească o concentrație maximă de 5 μg/100 g de vitamina D2 în produsele finale coapte acasă.”
The labelling of the novel food shall bear a statement that the foodstuff is only intended for baking and that it should not be eaten raw.
Rubrica privind „Drojdia (Saccharomyces cerevisiae) pentru panificație tratată cu ultraviolete” din tabelul 2 (Specificații) se înlocuiește cu următorul text:
The labelling of the novel food shall bear instructions for use for the final consumers so that a maximum concentration of 5 μg/100 g of vitamin D2 in final home-baked products is not exceeded.’
Aliment nou autorizat
the entry for ‘UV-treated baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae)’ in Table 2 (Specifications) is replaced by the following:
Specificație
Specification
Drojdia pentru panificație (Saccharomyces cerevisiae) este tratată cu lumină ultravioletă pentru a determina transformarea ergosterolului în vitamina D2 (ergocalciferol).
Description/Definition:
Conținutul de vitamina D2 în concentratul de drojdie variază între 800000-3500000 UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g).
Baker's yeast (Saccharomyces cerevisiae) is treated with ultraviolet light to induce the conversion of ergosterol to vitamin D2 (ergocalciferol).
Drojdia poate fi inactivată.
Vitamin D2 content in the yeast concentrate varies between 800000-3500000 IU vitamin D/100 g (200-875 μg/g).
Concentratul de drojdie este amestecat cu drojdie de panificație obișnuită pentru a nu depăși nivelul maxim în drojdia preambalată proaspătă sau uscată destinată coacerii acasă.
The yeast may be inactivated.
Culoare cafenie, granule care asigură o bună fluiditate.
The yeast concentrate is blended with regular baker's yeast in order not to exceed the maximum level in the pre-packed fresh or dry yeast for home baking.
Vitamina D2:
Tan-coloured, free-flowing granules.
Denumire chimică: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
Vitamin D2:
Sinonim: Ergocalcirol
Chemical name: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
Nr.
CAS No.: 50-14-6
Masa moleculară: 396,65 g/mol
Molecular weight: 396,65 g/mol
Criteriile microbiologice ale concentratului de drojdie:
Microbiological criteria for the yeast concentrate:
Coliforme: ≤ 103/g
Coliforms: ≤ 103/g
Salmonella: Absența în 25 g”
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1019
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1019 al Comisiei
concerning the non-renewal of approval of the active substance oxasulfuron, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
privind nereînnoirea aprobării substanței active oxasulfuron, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 20(1)(b) and Article 78(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1) litera (b) și articolul 78 alineatul (2),
Commission Directive 2003/23/EC included oxasulfuron as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Prin Directiva 2003/23/CE a Comisiei, substanța oxasulfuron a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.
The approval of the active substance oxasulfuron, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 July 2019.
Aprobarea substanței active oxasulfuron, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2019.
An application for the renewal of the approval of oxasulfuron was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței oxasulfuron, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, în termenul prevăzut la articolul respectiv.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 29 January 2016.
Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 29 ianuarie 2016, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
On 2 February 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether oxasulfuron can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La 2 februarie 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța oxasulfuron să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The Authority identified a large number of data gaps resulting in the inability to finalise the risk assessment in several areas.
Autoritatea a identificat un număr mare de lacune în materie de date, având drept consecință incapacitatea de a finaliza evaluarea riscurilor în mai multe domenii.
In particular, the available information on oxasulfuron and its metabolites did not allow finalising the assessment of the overall consumer exposure, the groundwater exposure, the risk to aquatic organisms, earthworms, soil macro- and microorganisms and non-target terrestrial plants.
În mod special, informațiile disponibile cu privire la oxasulfuron și metaboliții săi nu au permis evaluarea expunerii generale a consumatorilor, a expunerii apelor subterane, precum și a riscurilor pentru organismele acvatice, pentru râme, pentru macroorganismele și microorganismele din sol și pentru plantele terestre nevizate.
The Commission presented the draft renewal report and a draft Regulation for oxasulfuron to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 19 July 2017.
La 19 iulie 2017, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire și un proiect de regulament pentru oxasulfuron Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
Furthermore, in accordance with the third subparagraph of Article 14(1) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012, the Commission invited the applicant to submit comments on the draft renewal report.
În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns referred to in recital 9 could not be eliminated.
Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 9 nu au putut fi eliminate.
Consequently, it has not been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The approval of the active substance oxasulfuron should therefore not be renewed.
Prin urmare, ar trebui să nu se reînnoiască aprobarea substanței active oxasulfuron.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie, prin urmare, modificat în consecință.
Member States should be allowed sufficient time to withdraw authorisations for plant protection products containing oxasulfuron.
Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin oxasulfuron.
For plant protection products containing oxasulfuron, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 8 November 2019.
În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin oxasulfuron, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 8 noiembrie 2019.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/917 extended the expiry date of oxasulfuron to 31 July 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei a amânat data de expirare a substanței oxasulfuron până la 31 iulie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective.
Given that a decision is taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply as soon as possible.
Având în vedere faptul că se ia o decizie înainte de data prelungită de expirare respectivă, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for the approval of oxasulfuron in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței oxasulfuron, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The approval of the active substance oxasulfuron is not renewed.
Nu se reînnoiește aprobarea substanței active oxasulfuron.
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 42 on oxasulfuron, is deleted.
În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 42 referitor la oxasulfuron.
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing oxasulfuron as active substance by 8 November 2018 at the latest.
Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin oxasulfuron ca substanță activă până cel târziu la 8 noiembrie 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 November 2019 at the latest.
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 8 noiembrie 2019.
Commission Directive 2003/23/EC of 25 March 2003 amending Council Directive 91/414/EEC to include imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl and cyazofamid as active substances (OJ L 81, 28.3.2003, p. 39).
Directiva 2003/23/CE a Comisiei din 25 martie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active imazamox, oxasulfuron, etoxisulfuron, foramsulfuron, oxadiargil și ciazofamid (JO L 81, 28.3.2003, p. 39).
Available online: www.efsa.europa.eu
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei din 27 iunie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr.