natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of invented names for regions or other geographical areas which are not meaningful information or could mislead the consumer as to the real place of provenance of the primary ingredient should be prohibited.
Ar trebui să fie interzisă utilizarea unor denumiri inventate pentru regiuni sau alte zone geografice care nu reprezintă informații pertinente sau ar putea induce în eroare consumatorul cu privire la adevărata proveniență a ingredientului primar.
Where a primary ingredient is a food subject to specific Union provisions on the indication of the country of origin or the place of provenance, these provisions could be alternatively used for the purposes of Article 26(3)(a) of Regulation (EU) No 1169/2011.
În cazul în care un ingredient primar este un produs alimentar care face obiectul dispozițiilor specifice ale Uniunii privind indicarea țării de origine sau a locului de proveniență, aceste dispoziții ar putea fi utilizate în mod alternativ în sensul articolului 26 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
Where food business operators opt to only indicate the country of origin or place of provenance of the primary ingredient as being different to that of the food, for example because of multiple or variable supply sources and particular production processes, it is appropriate to provide a framework which takes into account the various circumstances of food processing.
În cazul în care operatorii din sectorul alimentar optează să indice doar faptul că țara de origine sau locul de proveniență a ingredientului primar sunt diferite de cea (cel) a(l) produsului alimentar, de exemplu din cauza unor surse de aprovizionare variabile sau multiple și a unor procese de producție specifice, este necesar să se prevadă un cadru care să țină seama de diferitele circumstanțe privind prelucrarea alimentelor.
The relevant indication should ensure comprehensible information to the consumer.
Indicația relevantă ar trebui să asigure furnizarea unor informații inteligibile către consumator.
Information provided with respect to primary ingredient in accordance with this Regulation should complement the information given to the consumers on the country of origin or place of provenance of the food, and should be easily visible and clearly legible and where appropriate indelible.
Informațiile furnizate în ceea ce privește ingredientul primar în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să completeze informațiile oferite consumatorilor cu privire la țara de origine sau locul de proveniență a produsului alimentar și ar trebui să fie ușor vizibile, clar lizibile și, după caz, indelebile.
An appropriate transitional period should be established for the application of this Regulation, in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 1169/2011, which requires that any new food information measures should apply as from 1 April in any calendar year.
Ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru aplicarea prezentului regulament, în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, care prevede că orice noi măsuri privind informațiile referitoare la produsele alimentare ar trebui să se aplice cu începere de la data de 1 aprilie a fiecărui an calendaristic.
This Regulation lays down the modalities for the application of Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 where the country of origin or place of provenance of a food is given by any means such as statements, pictorial presentation, symbols or terms, referring to places or geographical areas, except for geographic terms included in customary and generic names where those terms literally indicate origin but whose common understanding is not an indication of country of origin or place of provenance.
Prezentul regulament stabilește modalitățile de aplicare a articolului 26 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 atunci când țara de origine sau locul de proveniență a unui produs alimentar este indicat prin orice mijloace precum declarații, prezentări de imagini, simboluri sau termeni care fac trimitere la locuri sau arii geografice, cu excepția termenilor geografici incluși în denumirile uzuale și generice unde acești termeni indică efectiv originea, dar care nu sunt înțeleși în mod obișnuit ca o indicație a țării de origine sau a locului de proveniență.
This Regulation shall not apply to geographical indications protected under Regulation (EU) No 1151/2012, Regulation (EU) No 1308/2013, Regulation (EC) No 110/2008 or Regulation (EU) No 251/2014 or protected pursuant to international agreements, nor registered trade marks where the latter constitute an origin indication, pending the adoption of specific rules concerning the application of Article 26(3) to such indications.
Prezentul regulament nu se aplică indicațiilor geografice protejate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Regulamentul (CE) nr. 110/2008 sau Regulamentul (UE) nr. 251/2014 sau celor protejate în temeiul acordurilor internaționale, nici mărcilor înregistrate atunci când acestea constituie o indicație de origine, până la adoptarea unor norme specifice privind aplicarea articolului 26 alineatul (3) în ceea ce privește aceste indicații.
Indication of the country of origin or place of provenance of the primary ingredient
Indicarea țării de origine sau a locului de proveniență a ingredientului primar
The country of origin or the place of provenance of a primary ingredient which is not the same as the given country of origin or the given place of provenance of the food shall be given:
Țara de origine sau locul de proveniență a ingredientului primar, care nu este aceeași (același) cu țara de origine precizată sau locul de proveniență precizat a produsului alimentar, se indică:
with reference to one of the following geographical areas:
cu referire la una dintre următoarele zone geografice:
‘EU’, ‘non-EU’ or ‘EU and non-EU’; or
„din UE”, „din afara UE” sau „din UE și din afara UE”; sau
Region, or any other geographical area either within several Member States or within third countries, if defined as such under public international law or well understood by normally informed average consumers; or
regiunea sau orice altă zonă geografică, aflată fie în mai multe state membre, fie în țări terțe, dacă este definită ca atare în dreptul public internațional sau este bine înțeleasă de consumatorul mediu, cu un nivel de informare normal; sau
FAO Fishing area, or sea or freshwater body if defined as such under international law or well understood by normally informed average consumers; or
zona de pescuit FAO, sau corpul de apă dulce sau sărată dacă sunt definite ca atare în temeiul dreptului internațional sau sunt bine înțelese de consumatorul mediu, cu un nivel de informare normal; sau
Member State(s) or third country(ies); or
statul membru (statele membre) sau țara terță (țările terțe); sau
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
regiunea sau orice altă zonă geografică dintr-un stat membru sau dintr-o țară terță, care este bine înțeleasă de consumatorul mediu, cu un nivel de informare normal; sau
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
țara de origine sau locul de proveniență, în conformitate cu dispozițiile specifice ale Uniunii aplicabile ingredientului (ingredientelor) primar(e) ca atare;
or by means of a statement as follows:
sau prin intermediul unei declarații, după cum urmează:
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
„(denumirea ingredientului primar) provine/nu provine din (țara de origine sau locul de proveniență a produsului alimentar)” sau o formulare similară care poate avea același înțeles pentru consumator.
Presentation of the information
Prezentarea informațiilor
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Informațiile furnizate în temeiul articolului 2 trebuie să fie prezentate cu caractere de dimensiuni care să nu fie mai mici decât dimensiunea minimă în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care țara de origine sau locul de proveniență a produsului alimentar sunt prezentate în cuvinte, informațiile furnizate în temeiul articolului 2 trebuie să figureze în același câmp vizual ca și indicarea țării de origine sau a locului de proveniență a produsului alimentar și utilizând o dimensiune a caracterelor cu o înălțime x de cel puțin 75 % din înălțimea x utilizată pentru indicarea țării de origine sau a locului de proveniență a produsului alimentar.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care țara de origine sau locul de proveniență a produsului alimentar nu sunt prezentate în cuvinte, informațiile furnizate în temeiul articolului 2 trebuie să figureze în același câmp vizual ca și indicarea țării de origine sau a locului de proveniență a produsului alimentar.
Entry into force, date of application and transitional measures
Intrare în vigoare, data aplicării și măsuri tranzitorii
It shall apply from 1 April 2020.
Se aplică de la 1 aprilie 2020.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Produsele alimentare introduse pe piață sau etichetate înainte de data aplicării prezentului regulament pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 343, 14.12.2012, p. 1).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind definirea, desemnarea, prezentarea, etichetarea și protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului (JO L 39, 13.2.2008, p. 16).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Regulamentul (UE) nr. 251/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 februarie 2014 privind definirea, descrierea, prezentarea, etichetarea și protejarea indicațiilor geografice ale produselor vitivinicole aromatizate și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului (JO L 84, 20.3.2014, p. 14).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).
Commission Regulation (EU) 2018/781
Regulamentul (UE) 2018/781 al Comisiei
of 29 May 2018
din 29 mai 2018
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 847/2000 în ceea ce privește definiția conceptului de „medicament similar”
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane, în special articolul 8 alineatul (4),
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 a fost adoptat pentru a promova cercetarea în domeniul bolilor rare.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
El oferă întreprinderilor care elaborează medicamente orfane perspectiva obținerii exclusivității pe piață pentru un anumit număr de ani.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei oferă o definiție a conceptului de „medicament similar”, care include cazuri specifice care definesc tipurile de produse care trebuie considerate ca fiind similare în scopul aplicării articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Definiția ar trebui să fie actualizată având în vedere noile cunoștințe științifice și tehnice, în special datorită evoluțiilor majore din domeniul medicamentelor biologice, îndeosebi al medicamentelor pentru terapii avansate, și în lumina experienței dobândite cu privire la desemnarea și reglementarea medicamentelor orfane.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
În plus, există nevoia unei definiții clare a conceptului de „caracteristici structurale moleculare principale” care este utilizat în cadrul definiției conceptului de „substanță activă similară”, care, la rândul lui, este utilizat în cadrul definiției conceptului de „medicament similar”.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
În ceea ce privește medicamentele biologice, definiția „caracteristicilor structurale moleculare principale” va îngloba anumite modificări moleculare care contribuie în mod semnificativ la caracteristicile funcționale ale substanței active și care influențează decizia de a considera aceste produse ca fiind similare sau nu.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Totuși, pentru medicamentele pentru terapii avansate, caracteristicile structurale moleculare principale nu pot fi identificate pe deplin.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Prin urmare, în cazul medicamentelor pentru terapii avansate, similaritatea între două substanțe active ar trebui să fie evaluată pe baza caracteristicilor biologice și funcționale.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Definiția noțiunii de „substanță activă” ar trebui să fie eliminată, întrucât articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 nu prevede definirea de către Comisie a termenului de „substanță activă”.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Termenul de „substanță activă” este definit din punct de vedere juridic la articolul 1 punctul 3a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar domeniul de aplicare și scopul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 sunt legate de definițiile conceptelor de „medicament similar” și de „superioritate clinică”.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
La articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, teza introductivă și literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text: „(3)
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
În sensul punerii în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții:
deleted;
eliminat;
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
«medicament similar» înseamnă un medicament care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un medicament orfan autorizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică;
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
«substanță activă similară» înseamnă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare similare) și care acționează prin același mecanism.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Totuși, în cazul medicamentelor pentru terapii avansate, pentru care caracteristicile structurale moleculare principale nu pot fi definite pe deplin, similaritatea celor două substanțe active va fi evaluată pe baza caracteristicilor biologice și funcționale.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
În scopul punerii în aplicare a literei (c) de mai sus, se aplică următoarele:
Chemical medicinal products
Medicamente chimice
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Caracteristicile structurale moleculare principale sunt componentele structurale relevante ale unei substanțe active.
They can be the whole or part of the molecule.
Acestea pot fi constituite din ansamblul moleculei sau dintr-o parte a acesteia.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Posibilitatea ca caracteristicile structurale moleculare principale să fie identice pentru două sau mai multe molecule va fi identificată prin compararea structurilor acestora.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Izomerii, amestecurile de izomeri, complexele, esterii, eterii, sărurile și derivații substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural, vor fi considerate similare.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Substanțele polinucleotidice sintetice, monocatenare sau dublu catenare, care constau din două sau mai multe nucleotide distincte, în care:
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
diferența existentă în secvența nucleotidelor din bazele purină și pirimidină sau derivații acestora nu este majoră, sunt considerate similare.