natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for the renewal of the approval of the active substances included in this Regulation were submitted in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Cererile de reînnoire a aprobării substanțelor active incluse în prezentul regulament au fost depuse în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei.
However, the approval of those substances is likely to expire for reasons beyond the control of the applicant before a decision has been taken on the renewal of their approval.
Totuși, este posibil ca aprobarea substanțelor respective să expire din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării lor.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for renewal of approvals of large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C(2016) 6104 established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Având în vedere timpul și resursele necesare pentru finalizarea evaluării cererilor de reînnoire a aprobărilor pentru un număr mare de substanțe active ale căror aprobări vor expira între 2019 și 2021, Decizia de punere în aplicare C(2016)6104 a Comisiei a stabilit un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare și stabilirea de priorități în funcție de preocupările legate de siguranța pentru sănătatea oamenilor și a animalelor sau pentru mediu, astfel cum se prevede la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
As the active substances included in this Regulation do not fall in the prioritised categories of Implementing Decision C(2016) 6104, their approval period should be extended by either two or three years, taking into account the current date of expiry, the fact that in accordance with Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance is to be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Deoarece substanțele active incluse în prezentul regulament nu intră în categoriile prioritare din Decizia de punere în aplicare C(2016)6104, perioadele lor de aprobare ar trebui să fie prelungite cu doi sau trei ani, ținând seama de data de expirare actuală, de faptul că, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, dosarul suplimentar pentru o substanță activă trebuie depus cel târziu cu 30 de luni înainte de expirarea aprobării, de necesitatea de a se asigura o distribuție echilibrată a responsabilităților și a sarcinilor între statele membre care acționează ca raportori și coraportori și de resursele disponibile necesare pentru evaluare și luarea deciziilor.
It is therefore appropriate to extend the approval period for the active substance pyridaben by two years, and to extend the approval periods of the active substances quinmerac and zinc phosphide by three years.
Prin urmare, este oportun să se prelungească perioada de aprobare a substanței active piridaben cu doi ani și să se prelungească perioadele de aprobare ale substanțelor active chinmerac și fosfură de zinc cu trei ani.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Având în vedere obiectivul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care Comisia va adopta un regulament care prevede că aprobarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu se reînnoiește deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu se reînnoiește, oricare dintre aceste date survine mai târziu.
Done at Brussels, 20 September 2018.
Adoptat la Bruxelles, 20 septembrie 2018.
in the sixth column, expiration of approval, of row 311, Quinmerac, the date is replaced by ‘30 April 2024’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 311, „Chinmerac”, data se înlocuiește cu „30 aprilie 2024”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 313, Pyridaben, the date is replaced by ‘30 April 2023’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 313, „Piridaben”, data se înlocuiește cu „30 aprilie 2023”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 314, Zinc phosphide, the date is replaced by ‘30 April 2024’.
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 314, „Fosfură de zinc”, data se înlocuiește cu „30 aprilie 2024”.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1261
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1261 al Comisiei
granting a Union authorisation for the biocidal product family Hypred's iodine based products
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Hypred's iodine based products”
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5),
On 16 July 2015, Hypred SAS submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Hypred's iodine based products (‘the product family’) of product-type 3, as defined in Annex V to that Regulation.
La 16 iulie 2015, Hypred SAS a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide cu denumirea de „Hypred's iodine based products” (denumită în continuare „familia de produse”), aparținând tipului de produs 3, astfel cum se definește în anexa V la regulamentul respectiv.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Țările de Jos au fost de acord ca autoritatea lor competentă menționată la articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 să evalueze această cerere.
The application was recorded under the case number BC-LC018584-49 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-LC018584-49 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”).
The biocidal product family contains iodine as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Familia de produse biocide conține iodul ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Ținând seama de proprietățile intrinseci ale substanței active, odată ce criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei vor deveni aplicabile, Comisia va examina necesitatea de a revizui aprobarea iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
În funcție de rezultatul respectivei revizuiri, Comisia va analiza dacă autorizațiile Uniunii pentru produse care conțin substanța activă trebuie să fie revizuite în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
On 6 June 2017 the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
La 6 iunie 2017, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (hereinafter ‘SPC’) and the final product assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
La 12 ianuarie 2018, agenția a prezentat Comisiei un aviz, inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) și raportul final de evaluare a produsului privind familia de produse în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The opinion concluded that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it was found eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that, subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
Avizul a concluzionat că familia de produse se încadrează în definiția pentru „familia de produse biocide” prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că a fost declarată eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul de bază și că, în conformitate cu proiectul de SPC, familia de produse îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.
On 26 February 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
La 26 februarie 2018, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the biocidal product family, and to record the SPC and the product assessment report on the product family in the Register in accordance with Article 71(6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră adecvat să acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide și să înregistreze SPC-ul și raportul de evaluare privind familia de produse în registru, în conformitate cu articolul 71 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
A Union authorisation is granted to Hypred SAS for the biocidal product family Hypred's iodine based products with authorisation number EU-0018397-0000.
O autorizație a Uniunii este acordată Hypred SAS pentru familia de produse biocide „Hypred's iodine based products” cu numărul de autorizație EU-0018397-0000.
The Union authorisation is valid from 11 October 2018 until 30 September 2028.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 11 octombrie 2018 și până la 30 septembrie 2028.
ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).
Avizul ECHA din 12 decembrie 2017 cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru „Hypred's iodine based products” (ECHA/BPC/178/2017).
Product type 3 — Veterinary hygiene (Disinfectants)
Produs TP 03 – Igienă veterinară (Dezinfectante)
Authorisation number: EU-0018397-0000
Numărul autorizației: EU-0018397-0000
R4BP asset number: EU-0018397-0000
Numărul activ R4BP 3: EU-0018397-0000
FIRST INFORMATION LEVEL
NIVELUL I DE INFORMAȚII
Authorisation holder
Deținătorul autorizației
Name and address of the authorisation holder
Numele și adresa deținătorului autorizației
55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex France
55, Boulevard Jules Verger – BP10180 35803 DINARD Cedex Franța
R4BP asset number
Numărul curent R4BP 03
55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD France
55, Boulevard Jules Verger – BP10180 35803 DINARD Franța
HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD France
HYPRED SAS – 55, Boulevard Jules Verger – BP10180 35803 DINARD Franța
NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Poland
NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia
Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Spain
Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Spania
HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Germany
HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Germania
Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italy
Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia
Pozo Almonte Chile
Los Militarcers 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile
Ruta A-5, Pozo Almonte Chile
Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile
Funcția
PRODUCT FAMILY COMPOSITION AND FORMULATION
Numărul CAS
Qualitative and quantitative information on the composition of the family
Numărul CE
Common name
Conținut (%)
IUPAC name
Min.
Function
Max.
CAS number
Alcooli, C12-14, etoxilați (raport molar mediu 11 mol EO)
EC number
Poli(oxi-1,2-etandiil),-C12-14-(număr par)-alchil-hidroxi
Content (%)
Substanța inactivă
Min
Forma (formele) de condiționare
Max
Forma (formele)
Alcohols, C12-14, ethoxylated (11 mol EO average molar ratio)
AL – Orice alt lichid
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -C12-14-(even numbered)-alkyl-hydroxy
SL – concentrat solubil
Non active substance
PARTEA II
Type(s) of formulation
NIVELUL II DE INFORMAȚII – META RCP-URI
Formulation(s)
META RCP 1
AL - Any other liquid
INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META RCP 1
SL - Soluble concentrate
Identificatorul meta RCP 1
PART II
Identificator
SECOND INFORMATION LEVEL - META SPC(S)
meta RCP 1: Produse pentru imersare – gata de utilizare
META SPC 1
Sufix la numărul autorizației
META SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Număr
Meta SPC 1 identifier
COMPOZIȚIA META RCP 1
Identifier
Informații calitative și cantitative despre compoziția meta RCP 1
meta SPC 1: Dipping products - ready to use
Conținut (%)
Suffix to the authorisation number
Forma (formele) de condiționare a meta RCP 1
Number
Forma (formele)
META SPC 1 COMPOSITION
FRAZELE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE ALE META RCP 1
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 1
Fraze de pericol
Content (%)
Provoacă o iritare gravă a ochilor.
Type(s) of formulation of the meta SPC 1
Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
Formulation
Fraze de precauție
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 1
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Hazard statements
A se spăla mâinile bine după utilizare.
Causes serious eye irritation.
A se purta mănuși de protecție.
Harmful to aquatic life with long lasting effects.
A se purta îmbrăcăminte de protecție.
Precautionary statements
A se purta echipament de protecție a ochilor.
Keep out of reach of children.
DACĂ PRODUSUL AJUNGE ÎN OCHI: A se clăti atent cu apă timp de câteva minute.
Wash hands thoroughly after handling.
A se scoate lentilele de contact, dacă sunt prezente și sunt ușor de scos.
Wear protective gloves.
A se continua clătirea.
Wear protective clothing.
Dacă persistă iritarea ochilor: A se solicita sfatul medicului/asistență medicală.
Wear eye protection.
UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE) ALE META RCP 1
IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
Instrucțiuni de utilizare
Remove contact lenses, if present and easy to do.
Tabelul 1.
Continue rinsing.
Utilizarea 1 – Imersare manuală sau automată după muls
If eye irritation persists: Get medical advice/attention.
Tipul produsului
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 1
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
Use description
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
Table 1.
Bacterii
Use # 1 – Manual or automated dipping after milking
Domeniul de utilizare
Product Type
De interior
Where relevant, an exact description of the authorised use
Dezinfectarea mameloanelor la animale producătoare de lapte prin imersare după muls
Target organism(s) (including development stage)
Metoda (metodele) de aplicare
Bacteria
Imersare -
Field(s) of use
Dezinfectarea manuală sau automată a mameloanelor prin imersare după muls.
Indoor
Cupă de imersare sau mașină de imersare automată.
Disinfection of teats of milk producing animals by dipping after milking
Doza (dozele) și frecvența de aplicare
Application method(s)
vaci și bivolițe (3 până la 10 ml: 5 ml recomandat)
Dipping -
oi (1,5 până la 5 ml: 1,5 ml recomandat)
Manual or automated disinfection of teats by dipping after milking.
capre (2,5 până la 6 ml: 2,5 ml recomandat)
Dipping cup or automated dipping machine.
Frecvența: de 2-3 ori pe zi
Application rate(s) and frequency
Categoria (categoriile) de utilizatori
cows and buffaloes (3 to 10 ml: 5 ml recommended)
Profesionali
sheep (1,5 to 5 ml: 1,5 ml recommended)
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
goats (2,5 to 6 ml: 2,5 ml recommended)
CANISTRĂ HDPE 5, 10, 22 L
Frequency: 2 to 3 times per day
BIDON HDPE 60, 120, 220 L
Category(ies) of users
CONTAINER HDPE 1000 L
Professional
Instrucțiuni specifice de utilizare
Pack sizes and packaging material
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta RCP 1.
HDPE JERRYCAN 5, 10, 22 L
Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
HDPE DRUM 60, 120, 220 L
În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
HDPE CONTAINER 1000 L
În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia
Use-specific instructions for use
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta RCP 1.
See general directions for use of meta SPC 1
În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Use-specific risk mitigation measures
INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE A META RCP 1
Where specific to the use, the particulars of likely direct or indirect effects, first aid instructions and emergency measures to protect the environment
Instrucțiuni de utilizare
Where specific to the use, the instructions for safe disposal of the product and its packaging
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare și respectați toate instrucțiunile furnizate.
None: See general directions for use of meta SPC 1
Produsul trebuie adus la o temperatură mai mare de 20 °C înainte de utilizare.
Where specific to the use, the conditions of storage and shelf-life of the product under normal conditions of storage
Este recomandată utilizarea unei pompe de dozare pentru introducerea produsului în echipamentul de aplicare.
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 1
Umpleți cupa manual sau automat cu produsul gata de utilizare.
Instructions for use
Aplicați manual sau automat pe ugerul animalului pe toată lungimea mamelonului după muls.
Always read the label or leaflet before use and follow all the instructions provided.
Nu îndepărtați produsul până la următorul muls.
The product must be brought to a temperature above 20 °C before use.
Vacile trebuie să stea în picioare până ce produsul se usucă (cel puțin 5 minute).
The use of a dosing pump for filling the product into the application equipment is recommended.
La următorul muls, curățați și ștergeți sistematic mamelonul înainte de a atașa aparatul de muls.
Fill the dipping cup manually or automatically with the ready to use product.
Dacă este necesar, repetați aplicarea după fiecare muls.
Apply by dipping manually or automatically on animal's teats on the full length of the teat after milking.
Curățați periodic cu apă caldă echipamentul de aplicare.
Leave the product until next milking.
Măsuri de reducere a riscurilor
Keep the cows standing until the product has dried (at least 5 minutes).
În cazul în care este necesară o dezinfectare combinată înainte și după muls, pentru dezinfectarea înainte de muls se va folosi un alt produs biocid care nu conține iod.
At the next milking, use the teat cleaning and wiping method systematically before attaching the milking cluster.
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta RCP 5.
Where necessary, repeat the application after each milking.
Particularități privind efectele posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Clean the application equipment regularly with warm water.
A se scoate imediat hainele și pantofii contaminate.
Risk mitigation measures
A se spăla înainte de a le îmbrăca din nou.
In case a combination of pre- and post-milking disinfection is necessary, using another biocidal product not containing iodine has to be considered for pre-milking disinfection.
INSTRUCȚIUNI DE PRIM AJUTOR
Particulars of likely direct or indirect effects, first aid instructions and emergency measures to protect the environment
În cazul inhalării: A se ieși la aer curat.
Take the contaminated clothes and shoes off immediately.
În cazul contactului cu pielea: A se spăla cu apă.
Wash them before wearing them again.
În cazul contactului cu ochii:
FIRST AID INSTRUCTIONS
În cazul ingerării: A se clăti gura.
In the event of inhalation: Bring to fresh air.
NU induceți voma.
In the event of contact with the skin: Wash with water.
A se solicita sfatul medicului.
In the event of contact with the eyes:
A se consulta fișa tehnică de securitate disponibilă pentru utilizatorii profesioniști: conține un număr de telefon de urgență.
In the event of ingestion: Rinse mouth.
Deversarea unei cantități mari: A se marca suprafața, a se folosi un produs absorbant inert și a se pompa produsul într-un rezervor de urgență.
Do NOT induce vomiting.
A se păstra în recipiente adecvate, etichetate corect și închise pentru eliminare.
Get medical advice.
A nu se returna niciodată deversările în recipientele originale pentru reutilizare.
Refer to the safety data sheet available for professional user: it contains an emergency phone number.
Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Large spillage: Mark out, dyke up with an inert absorbant and pump in an emergency tank.
La finalul tratamentului eliminați produsul neutilizat și ambalajul său în conformitate cu reglementările locale.
Keep in suitable, properly labelled and closed containers for disposal.
Produsul utilizat poate fi evacuat în canalizarea urbană sau trimis la depozitul de bălegar în funcție de reglementările locale.
Never return spills in original containers for re-use.
Evitați evacuarea în instalațiile individuale de tratare a apelor reziduale.
Instructions for safe disposal of the product and its packaging
Prosoapele de hârtie folosite pentru îndepărtarea produsului și uscarea mameloanelor sunt trimise la deșeurile normale și menajere.