natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează la animale ca promotori de creștere sau pentru a crește randamentul producției.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează pentru profilaxie decât în cazuri excepționale, pentru administrarea la un singur animal sau la un număr limitat de animale, atunci când riscul unei infecții sau al unei boli infecțioase este foarte ridicat, iar consecințele sale pot fi grave.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
În astfel de cazuri, utilizarea produselor medicinale antibiotice pentru profilaxie se limitează strict la administrarea la un singur animal, în condițiile prevăzute în primul paragraf.
Article 107
Produsele medicinale antimicrobiene se utilizează pentru metafilaxie numai atunci când riscul de răspândire a unei infecții sau a unei boli infecțioase în grupul de animale este ridicat și în cazul în care nu sunt disponibile alternative adecvate.
Use of antimicrobial medicinal products
Statele membre pot oferi ghiduri în ceea ce privește alte alternative adecvate și sprijină activ elaborarea și aplicarea unor ghiduri care să promoveze înțelegerea factorilor de risc asociați metafilaxiei și să includă criterii pentru punerea în practică a acesteia.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Produsele medicinale care conțin antimicrobienele desemnate menționate la articolul 37 alineatul (5) nu se utilizează în conformitate cu articolele 112, 113 și 114.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și luând în considerare avizul științific al Agenției, creează o listă a antimicrobienelor care:
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
nu se folosesc în conformitate cu articolele 112, 113 și 114; sau
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
se folosesc doar în conformitate cu articolele 112, 113 și 114, sub rezerva anumitor condiții;
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
La adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare, Comisia ia în considerare următoarele criterii:
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
riscurile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul în care antimicrobienele sunt utilizate în conformitate cu articolele 112, 113 și 114
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
riscul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul apariției unei rezistențe la antimicrobiene;
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
disponibilitatea altor tratamente pentru animale;
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
disponibilitatea altor tratamente antimicrobiene pentru oameni;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
impactul asupra acvaculturii și agriculturii în cazul în care animalul afectat de boală nu primește niciun tratament.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Un stat membru poate restricționa suplimentar sau poate interzice utilizarea anumitor antimicrobiene la animale pe teritoriul său în cazul în care administrarea unor astfel de antimicrobiene la animale este în contradicție cu punerea în aplicare a unei politici naționale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Măsurile adoptate de statele membre în temeiul alineatului (7) trebuie să fie proporționale și justificate.
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Statul membru informează Comisia cu privire la toate măsurile pe care le-a adoptat în temeiul alineatului (7).
availability of other treatments for animals;
Articolul 108
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Păstrarea evidențelor de către proprietarii și deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Proprietarii sau, în cazul în care animalele nu sunt crescute de către proprietari, deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare păstrează o evidență a produselor medicinale pe care le utilizează și, dacă este cazul, o copie a prescripției veterinare.
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Registrul menționat la alineatul (1) include:
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
data primei administrări a produsului medicinal la animale;
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
denumirea produsului medicinal;
Article 108
cantitatea de produs medicinal administrată;
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului;
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
dovada achiziționării produselor medicinale veterinare pe care le folosesc;
Records referred to in paragraph 1 shall include:
identificarea animalului sau a grupului de animale tratate;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
numele și datele de contact ale medicului veterinar care a prescris produsul medicinal, dacă este cazul;
name of the medicinal product;
perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
quantity of the medicinal product administered;
durata tratamentului.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
În cazul în care informațiile care trebuie să fie înregistrate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol sunt deja disponibile pe copia unei prescripții veterinare sau într-un registru ținut la fermă sau, pentru ecvidee, dacă sunt înregistrate în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4), nu este nevoie ca aceste informații să fie înregistrate separat.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Statele membre pot stabili cerințe suplimentare pentru ținerea evidențelor de către proprietarii și deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare.
identification of the animal or group of animals treated;
Informațiile din aceste evidențe se păstrează pentru a fi puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cel puțin cinci ani.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Articolul 109
withdrawal period even if such period is zero;
Obligația de a păstra evidențe pentru ecvidee
duration of treatment.
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament în ceea ce privește conținutul și formatul informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4).
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă formulare standard pentru introducerea informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4).
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
Articolul 110
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
Utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice
Article 109
Autoritățile competente pot, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, să interzică fabricarea, importul, distribuția, posesia, vânzarea, punerea la dispoziție sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul lor sau pe o parte a acestuia dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:
Record-keeping obligations for equine animals
administrarea produsului la animale poate interfera cu punerea în aplicare a unui program național de diagnostic, control sau eradicare a unor boli ale animalelor;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
administrarea produsului la animale poate provoca dificultăți în certificarea absenței bolii la animalele vii sau în contaminarea alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate;
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
tulpinile agenților patogeni față de care produsul este destinat să confere imunitate sunt în mare măsură absente ca răspândire geografică pe teritoriul în cauză.
Article 110
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament și în lipsa unui produs medicinal veterinar de tipul celor menționate la articolul 116 din prezentul regulament, în cazul apariției unui focar al unei boli la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 sau al unei boli emergente în sensul articolului 6 din regulamentul menționat, o autoritate competentă poate permite utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
Use of immunological veterinary medicinal products
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care un produs medicinal veterinar imunologic a fost autorizat, dar nu mai este disponibil în cadrul Uniunii pentru o boală care nu este menționată la articolul 5 sau 6 din Regulamentul (UE) 2016/429, dar care este deja prezentă în Uniune, o autoritate competentă, din rațiuni care țin de sănătatea și bunăstarea animalelor și de sănătatea publică, poate să permită, pentru fiecare caz în parte, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Autoritățile competente informează Comisia fără întârziere atunci când se aplică alineatele (1), (2) sau (3), și transmit, de asemenea, informații privind condițiile impuse pentru punerea în aplicare a dispozițiilor menționate.
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
În cazul în care un animal urmează a fi exportat într-o țară terță și, din acest motiv, trebuie să respecte anumite reglementări sanitare obligatorii în acea țară terță, o autoritate competentă poate permite, doar pentru animalul în cauză, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic pentru care nu există o autorizație de comercializare în statul membru relevant, dar a cărui utilizare este permisă în țara terță în care animalul urmează să fie exportat.
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Articolul 111
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Utilizarea produselor medicinale veterinare de către medici veterinari care prestează servicii în alte state membre
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Un medic veterinar care prestează servicii într-un alt stat membru decât cel în care este stabilit (denumit în continuare „statul membru-gazdă”) are dreptul de a deține și de a administra produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru-gazdă la animale sau grupuri de animale care se află în îngrijirea medicului veterinar, în cantitatea necesară, care să nu depășească cantitatea cerută de tratamentul prescris de medicul veterinar, cu condiția îndeplinirii următoarelor condiții:
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie administrat animalelor a fost acordată o autorizație de comercializare de către autoritățile competente ale statului membru în care este stabilit medicul veterinar sau de către Comisie;
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
produsele medicinale veterinare în cauză sunt transportate de către medicul veterinar în ambalajul lor original;
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
medicul veterinar urmează bunele practici veterinare aplicate în statul membru-gazdă;
Article 111
medicul veterinar fixează perioada de așteptare specificată pe eticheta sau prospectul pentru produsul medicinal veterinar utilizat;
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
medicul veterinar nu comercializează cu amănuntul niciun produs medicinal veterinar vreunui proprietar sau deținător de animale tratate în statul membru-gazdă cu excepția cazului în care acest fapt este permis în temeiul normelor statului membru-gazdă.
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
Alineatul (1) nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice, cu excepția cazului toxinelor și serurilor.
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
Articolul 112
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale de la care nu se obțin produse alimentare
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și, în special, pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare.
Article 112
Cu excepția cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale menționate la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, un animal de la care nu se obțin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o țară terță pentru aceeași specie de animale și aceeași indicație.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-și răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul tratamentului administrat de către un medic veterinar unui animal din specia ecvină, cu condiția ca acesta să fie declarat ca nefiind destinat tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4).
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Acest articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
Articolul 113
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obțin produse alimentare
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale: