natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A punctul 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice;
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
definiția substanței, într-o formă similară celei utilizate în Farmacopeea Europeană, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Dacă descrierea substanțelor este posibilă numai prin metoda de fabricație, descrierea este suficient de detaliată pentru a caracteriza o substanță cu compoziție și efecte constante;
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit;
Active substances listed in pharmacopoeias
testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la fiecare impuritate previzibilă, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice;
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
testele și limitele utilizate pentru a controla parametrii relevanți pentru produsul finit, cum ar fi dimensiunea particulei și sterilitatea, sunt descrise și metodele sunt validate, după caz;
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
Aceste date demonstrează că setul de proceduri de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
În cazul în care biodisponibilitatea produsului medicinal veterinar depinde de acestea, se furnizează următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active:
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
forma cristalină și coeficienții de solubilitate;
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
dimensiunea particulei, după caz, după pulverizare;
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
starea de hidratare;
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
coeficientul de partiție ulei/apă;
Active substances not in a pharmacopoeia
valorile pK/pH.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Primele trei liniuțe nu se aplică substanțelor utilizate numai în soluție.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Excipienți
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Excipienții trebuie să corespundă cerințelor monografiei adecvate din Farmacopeea Europeană.
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
În cazul în care nu există o astfel de monografie, se poate face trimitere la farmacopeea unui stat membru.
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulei, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
În lipsa unei monografii din farmacopee, este propusă și justificată o specificație.
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite în secțiunea 1.1.2 literele (a)-(e) privind substanța activă.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Sunt prezentate metodele propuse și rezultatele validării care le susțin.
crystalline form and solubility coefficients,
Coloranții care vor fi incluși în produsele medicinale veterinare trebuie să îndeplinească cerințele Directivei 78/25/CEE, cu excepția anumitor produse medicinale veterinare pentru uz topic, cum ar fi zgărzile insecticide și crotaliile auriculare, în cazul în care utilizarea altor coloranți este justificată.
particle size, where appropriate after pulverisation,
Coloranții trebuie să îndeplinească criteriile de puritate stabilite în Directiva 95/45/CE a Comisiei.
state of hydration,
Pentru excipienții noi, adică excipientul (excipienții) utilizat (utilizați) pentru prima dată într-un produs medicinal veterinar sau printr-o cale de administrare nouă, se transmit detalii cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu referințe care să susțină datele de siguranță, atât clinice, cât și nonclinice.
oil/water coefficient of partition,
Recipiente - Sisteme de închidere
pK/pH values.
Substanța activă
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Sunt furnizate informații privind recipientul - sistemul de închidere a recipientului pentru substanța activă.
Excipients
Nivelul de informații solicitat trebuie să fie determinat de starea fizică (lichidă, solidă) a substanței active.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Produsul finit
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Sunt furnizate informații privind recipientul - sistemul de închidere a recipientului pentru produsul finit.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Nivelul de informații solicitat trebuie să fie determinat de calea de administrare a produsului medicinal veterinar și starea fizică (lichidă, solidă) a formei de dozare.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Materialele de ambalare trebuie să corespundă cu cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea Europeană.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, trebuie să se propună și să se justifice o specificație pentru materialul de ambalare.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Trebuie să fie prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea materialului de ambalare.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Pentru materialele de ambalare noi care intră în contact cu produsul, trebuie să fie prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Specificații și, după caz, datele privind performanța trebuie să fie prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu produsul medicinal veterinar.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Substanțe de origine biologică
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
Dacă în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, trebuie să fie descrisă și documentată originea și istoricul acestor materiale de start.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Descrierea materialelor de start trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a uniformității seriilor de produse finite.
Container-closure systems
Când se utilizează bănci de celule, caracteristicile lor celulare trebuie să rămână neschimbate la nivelele de pasaje utilizate pentru producție și dincolo de acesta.
Active substance
Materialele de însămânțare, băncile de celule și seriile de ser și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă din care sunt derivate trebuie să fie analizate pentru identificarea agenților externi.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
În cazul în care se utilizează materiale de start de origine animală sau umană, trebuie să fie descrise măsurile utilizate pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul de start se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și sușa este validată.
Finished product
În documentație se furnizează informații care demonstrează faptul că tulpinile, băncile de celule, seriile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
D. TESTE DE CONTROL EFECTUATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Dosarul trebuie să includă date privind testele de control al produsului care ar putea fi realizate în etapele intermediare ale procesului de fabricație în vederea asigurării consecvenței caracteristicilor tehnice și a procesului de producție.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal veterinar cu formula când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit care nu include analiza tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care trebuie să îndeplinească aceleași condiții ca substanțele active).
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control interfazic, în special dacă substanța este definită în principal prin metoda sa de fabricație.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
În cazul în care un produs intermediar poate fi păstrat înainte de prelucrarea ulterioară sau asamblarea primară, se stabilește un termen de valabilitate al acestuia pe baza datelor care reies din studiile de stabilitate.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
E. TESTE EFECTUATE PE PRODUSUL FINIT
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Pentru controlul produsului finit, o serie de produse finite conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială de material și au suferit aceeași serie de operații în procesul de fabricație și/sau sterilizare sau, pentru un proces de fabricație continuu, toate unitățile obținute într-o anumită perioadă de timp.
Substances of biological origin
În cererea de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie enumerate acele teste care se efectuează în mod obișnuit pe fiecare serie de produse medicinale finite.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Se indică valorile-limită pentru livrare.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
La momentul eliberării, dosarul trebuie să includă date privind testele de control ale produsului finit.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Acestea trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Se aplică dispozițiile cuprinse în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru, pentru toate produsele medicinale definite în acestea.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Dacă se utilizează alte proceduri de testare și alte valori-limită decât cele menționate în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, acest lucru trebuie să fie justificat prin prezentarea de dovezi care să ateste că, dacă este testat conform acelor monografii, produsul finit ar îndeplini condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Caracteristicile generale ale produsului finit
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs medicinal.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Aceste teste se referă, după caz, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice sau microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH, indicele de refracție.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
În cazul în care nu sunt prezentate în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru, trebuie să fie descrise în detalii precise condițiile de testare, după caz, precum și echipamentele/aparatura utilizate și standardele; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute de aceste farmacopei.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral trebuie să facă obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau a substanțelor active, exceptând cazurile în care se justifică contrariul.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Aceste studii se efectuează, de asemenea, în situațiile în care administrarea se realizează pe altă cale, dacă autoritățile competente ale statului membru în cauză consideră necesar acest lucru.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Identificarea și conținutul substanței (substanțelor) active
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Identificarea și conținutul substanței (substanțelor) active trebuie să se realizeze fie pe o probă reprezentativă din seria de producție, fie pe un număr de unități de dozare analizate individual.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă admisibilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu poate depăși ± 5 % la momentul fabricației.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Pe baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice valorile-limită ale deviației maxime admisibile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
În anumite cazuri de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare serie de producție, se poate omite analiza uneia sau mai multor substanțe active din produsul finit, cu condiția ca aceste analize să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție.
Release limits shall be indicated.
Acest procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a produsului medicinal, dacă acesta este conform cu specificația sa.