natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pigs for fattening
Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Minor porcine species for fattening
32000 U
1 U is the amount of enzyme which liberates 0,72 micrograms of reducing sugars (mannose equivalents) from a mannan-containing substrate (locust bean gum) per minute at pH 7,0 and 40 °C.
48000 U
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1566 al Comisiei
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.)
privind autorizarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1453/2004 (titularul autorizației: Andrès Pintaluba S.A.)
The preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) was authorised in accordance with Directive 70/524/EEC without a time limit as a feed additive for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1453/2004.
Preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) a fost autorizat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE fără limită de timp ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned).
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și doplňkovéendo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate).
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 8 October 2013, 16 May 2017 and 17 April 2018 that, under the proposed conditions of use, of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 8 octombrie 2013, 16 mai 2017 și 17 aprilie 2018 că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) nu are efecte adverse asupra sănătății animale, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to improve the final body weight and the feed to gain ratio in weaned piglets and that conclusion can be can be extrapolated to minor porcine species (weaned).
De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea preparatului are potențialul de a îmbunătăți greutatea corporală finală și indicele de conversie a hranei la purceii înțărcați și că aceeași concluzie poate fi extrapolată la speciile porcine minore (înțărcate).
The assessment of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
As a consequence of granting the authorisation for the preparation Regulation (EC) No 1453/2004 should be amended accordingly.
În urma acordării autorizației pentru preparat, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 ar trebui să fie modificat în consecință.
Since there are no safety concerns requiring the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexă.
Amendment to Regulation (EC) No 1453/2004
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1453/2004
In Annex II to Regulation (EC) No 1453/2004 entry E 1612 on the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase and alpha-amylase is deleted.
În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, rubrica E 1612 referitoare la preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază și alfa-amilază se elimină.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 8 May 2019 in accordance with the rules applicable before 8 November 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 8 mai 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 8 noiembrie 2018, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Done at Brussels, 18 October 2018.
Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.
Commission Regulation (EC) No 1453/2004 of 16 August 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 269, 17.8.2004, p. 3).
Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea permanentă a unor aditivi în hrana animalelor (JO L 269, 17.8.2004, p. 3).
Maximum content
Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Endo-1,3(4)-beta-glucanază
Category of zootechnical additives.
Endo-1,4-beta-xilanază
Functional group: digestibility enhancers
Alfa-amilază
Endo-1,4-beta-xylanase
Preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) având o activitate minimă de
Alpha-amylase
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 900 U/g;
Additive composition
Endo-1,4-beta-xilanază: 1000 U/g;
Preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) having respectively a minimum activity of.
alfa-amilază: 3000 U/g;
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U/g;
Stare solidă
Endo-1,4-beta-xylanase 1000 U/g;
Caracterizarea substanței active
Alpha-amylase 3000 U/g
endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222)
Solid form
Metode analitice
Characterisation of the active substance
Determinarea în aditivii furajeri a:
endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222
endo-1,3(4)-beta-glucanazei: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a glucanazei asupra substratului cu conținut de betaglucan de orz în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS) la un pH de 4,0 și la 30 °C;
Analytical methods
endo-1,4-β-xilanază în aditivul furajer: metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a xilanazei asupra substratului de arabinoxilan de secară în prezența DNS, la un pH de 4,0 și la 30 °C;
Determination in the feed additive of:
alfa-amilazei: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a amilazei asupra substratului cu conținut de amidon de grâu în prezența DNS la un pH de 5,0 și la 30 °C.
endo-1,3(4)-beta glucanase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of glucanase on barley betaglucan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS) at pH 4,0 and 30 °C;
Determinarea substanțelor active în preamestecuri și hrana pentru animale:
endo-1,4-β-xylanase in the feed additive: colorimetric method based on the enzymatic reaction of xylanase on rye arabinoxylan substrate in the presence of DNS at pH 4,0 and 30 °C;
metodă colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea glucanazei asupra azo-glucanului de orz;
alpha-amylase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of amylase on wheat starch substrate in the presence of DNS at pH 5,0 and 30 °C.
metoda colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea endo-1,4-β-xilanazei asupra azo-xilanului;
Determination of the active substances in premixtures and feedingstuffs:
metodă colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea amilazei asupra p-nitrofenilmaltoheptaozidei;
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of glucanase on azo-barley-glucan;
Purcei înțărcați
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of endo-1,4-β-xylanase on azo-xylan;
Specii porcine minore
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of amylase on p-nitrophenylmaltoheptaoside.
(înțărcate)
Weaned piglets
endo-1,3(4)-beta-glucanază
Minor porcine species
beta-xilanază
(weaned)
alfa-amilază
endo-1,3(4)-beta-glucanase
A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
beta-xylanase
Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor.
alpha-amylase
În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, de protecție pentru ochi și de protecție respiratorie.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
8 noiembrie 2028
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin, eyes and breathing protections.
1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH de 4,0 și la 30 °C.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din arabinoxilan din secară, cu un pH de 4,0 și la 30 °C.
8 November 2028
1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din amidon de grâu, cu un pH de 5,0 și la 30 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from barley beta-glucan per minute at pH 4,0 and 30 °C.
Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1567
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1567 al Comisiei
correcting Implementing Regulation (EU) 2018/249 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs
de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/249 privind autorizarea substanțelor taurină, beta-alanină, L-alanină, L-arginină, acid L-aspartic, L-histidină, D,L-izoleucină, L-leucină, L-fenilalanină, L-prolină, D,L-serină, L-tirozină, L-metionină, L-valină, L-cisteină, glicină, glutamat monosodic și acid L-glutamic ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și a substanței clorhidrat monohidrat de L-cisteină pentru toate speciile cu excepția pisicilor și a câinilor
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 authorises certain feed additives as flavourings, including glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
întrucât:
An error appears in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 in the entry for glycine where, in the column ‘Other provisions’, it is stated that the label of this additive is to indicate that recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff, with a moisture content of 12 % for other categories and species, is 25 g/kg.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 al Comisiei, autorizează anumiți aditivi pentru hrana animalelor ca substanțe aromatizante, inclusiv glicina, L-cisteina și clorhidratul monohidrat de L-cisteină.
In accordance with the opinion of the European Food Safety Authority issued for the authorisation of this feed additive, the correct amount is 25 mg/kg.
În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 apare o eroare la rubrica pentru glicină acolo unde, în coloana „Alte dispoziții”, se precizează că pe eticheta acestui aditiv trebuie să se indice că conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % pentru alte categorii și specii este de 25 g/kg.
Errors appear in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249, in the entries for L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate regarding the manufacturing process of the active substance.
În conformitate cu avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară emis pentru autorizarea acestui aditiv pentru hrana animalelor, valoarea corectă este de 25 mg/kg.
In particular, while it is indicated in the column ‘Composition, chemical formula, description analytical method’ that the active substance is produced by chemical synthesis or protein hydrolysis.
În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 apar erori la rubricile pentru L-cisteină și clorhidratul monohidrat de L-cisteină cu privire la procesul de fabricație a substanței active.
In this part, it is omitted to indicate that the protein hydrolysis is made with animal or vegetal proteins, so the use of human hair that could be used as a source for hydrolysis to produce this specific additive is not allowed.
Mai precis, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză” este indicat că substanța activă este produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor.
The erroneous provisions have given rise to confusion for the feed business operators as regards the actual provisions for placing on the market of the additives concerned.
În această parte, s-a omis să indice că hidroliza proteinelor se face cu proteine de origine animală sau vegetală, astfel încât utilizarea de păr uman care ar putea fi utilizat ca sursă de hidroliză pentru a produce acest aditiv specific nu este permisă.
That situation has created legal uncertainty as to the applicable regulatory framework.
Dispozițiile eronate au generat confuzie în rândul operatorilor din sectorul hranei pentru animale în ceea ce privește dispozițiile efective pentru introducerea pe piață a aditivilor în cauză.
Those errors have therefore resulted in some market disturbance linked to the questioned authorisation to place on the market and use of glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
Situația respectivă a creat insecuritate juridică în privința cadrului de reglementare aplicabil.
The corrections to Implementing Regulation (EU) 2018/249 should therefore apply retroactively on the day of entry into force of that Implementing Regulation, in order to restore legal certainty in relation to the regulatory status of the additives subject to the errors, to avoid any detrimental consequences for the operators concerned and consequently, to bring stability back to the market.
Prin urmare, aceste erori au condus la unele perturbări ale pieței legate de autorizația de introducere pe piață în cauză și utilizarea glicinei, a L-cisteinei și a clorhidratului monohidrat de L-cisteină.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Prin urmare, rectificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/249 ar trebui să se aplice retroactiv, de la data intrării în vigoare a respectivului regulament de punere în aplicare, pentru a se restabili securitatea juridică în legătură cu statutul juridic al aditivilor care au făcut obiectul erorilor, pentru a se evita consecințele negative pentru operatori vizați și pentru a se reface stabilitatea pieței.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected in accordance with Annex to this Regulation.
Articolul 1
Article 2
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
It shall apply from 15 March 2018.
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Se aplică de la 15 martie 2018.
Done at Brussels, 18 October 2018.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 of 15 February 2018 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs (OJ L 53, 23.2.2018, p. 134).
JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected as follows:
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 se rectifică după cum urmează:
in the entry concerning substance 2b17034 glycine, the column ‘Other provisions’ is corrected as follows:
La rubrica referitoare la substanța 2b17034 glicină, coloana „Alte dispoziții” se rectifică după cum urmează:
On the label of the additive the following shall be indicated: “Recommended maximum content of the active substance of complete feeding stuff with a moisture content of 12 %:
Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:
20 g/kg for cats and dogs;
20 g/kg pentru pisici și câini;
25 mg/kg for other species and categories.”’;
25 mg/kg pentru alte specii și categorii.”;
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feeding stuff with a moisture content of 12 % exceeds:
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:
25 mg/kg for other species and categories.’;
25 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
in the entry concerning substance 2b17033 L–cysteine, in the column ‘Composition, chemical formula, description, analytical method’, the text ‘Produced by chemical synthesis or protein hydrolysis’ is replaced by the text ‘Produced by chemical synthesis or hydrolysis of animal or vegetal protein’;
La rubrica referitoare la substanța 2b17033 L-cisteină, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză”, textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor” se înlocuiește cu textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor de origine animală sau vegetală”.
in the entry concerning substance 2b920 L–cysteine hydrochloride monohydrate, in the column ‘Composition, chemical formula, description, analytical method’, the text ‘Produced by chemical synthesis or protein hydrolysis’ is replaced by the text ‘Produced by chemical synthesis or hydrolysis of animal or vegetal proteins’.
La rubrica referitoare la substanța 2b920 clorhidrat monohidrat de L-cisteină, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză”, textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor” se înlocuiește cu textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor de origine animală sau vegetală”.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1568 al Comisiei
concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species
privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) ca aditiv pentru hrana tuturor porcinelor și a tuturor speciilor de păsări de curte