natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 the amendments to the specification should therefore be approved.
Așadar, în conformitate cu articolul 99 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, modificarea caietului de sarcini ar trebui aprobată.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Côtes de Montravel’ (PDO) are hereby approved.
Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Côtes de Montravel” (DOP).
OJ C 243, 11.7.2018, p. 3.
JO C 243, 11.7.2018, p. 3.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1659
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1659 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 in view of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 cu privire la criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 19 thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 19,
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 provides for the implementation of the renewal procedure for active substances as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei stabilește dispozițiile pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Commission Regulation (EU) 2018/605 introduced new scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, which reflect the current state of scientific and technical knowledge.
Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei a introdus noi criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, care reflectă nivelul actual al cunoștințelor științifice și tehnice.
Those criteria are to apply as of 10 November 2018 to applications for the renewal of the approval of active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, including pending applications.
Aceste criterii se aplică începând cu 10 noiembrie 2018 cererilor pentru reînnoirea aprobării substanțelor active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, inclusiv cererilor în curs.
Applications for the renewal of the approval of an active substance which are submitted before 10 November 2018 and for which, by that date, the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of the approval of that active substance, should be considered pending applications.
Cererile pentru reînnoirea aprobării unei substanțe active care sunt prezentate înainte de 10 noiembrie 2018 și pentru care, la data respectivă, comitetul menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu a votat un proiect de regulament privind reînnoirea sau respingerea reînnoirii aprobării substanței active respective ar trebui considerate ca fiind cereri în curs.
For such pending applications, it is possible that the information submitted by the applicant does not allow to conclude the assessment as regards whether the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met or not and to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Pentru aceste cereri în curs, este posibil ca informațiile prezentate de solicitant să nu permită finalizarea evaluării din perspectiva îndeplinirii sau neîndeplinirii criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și nici să concluzioneze dacă criteriile de aprobare prevăzute la punctele respective sunt îndeplinite sau nu.
Therefore, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) should be able to request additional information from the applicant in order to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Prin urmare, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să poată solicita informații suplimentare din partea solicitantului pentru stabili dacă sunt îndeplinite sau nu criteriile de aprobare prevăzute la punctele respective.
Such additional information should be submitted within a time period set by the Authority, which should be as short as possible in order to avoid unjustified delays of the renewal procedure, and which should be based on the type of information to be submitted.
Aceste informații suplimentare ar trebui transmise într-o perioadă de timp stabilită de către autoritate, care ar trebui să fie cât mai scurtă posibil, pentru a evita întârzieri nejustificate în procedura de reînnoire care ar trebui să se bazeze pe tipul de informații transmise.
Within the period given to provide the additional information, applicants should also be able to apply for the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009.
În termenul acordat pentru a furniza informațiile suplimentare, solicitanții ar trebui, de asemenea, să poată solicita o derogare în temeiul articolului 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Where, based on the information already available, the Authority has been able to conclude that the substance meets the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, applicants should be able to submit additional information as regards the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 and/or be able to submit documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
În cazul în care, pe baza informațiilor deja disponibile, autoritatea a putut să concluzioneze că substanța îndeplinește criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, solicitanții ar trebui să fie în măsură să prezinte informații suplimentare cu privire la criteriile de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și/sau să poată furniza documente justificative care să ateste îndeplinirea condițiilor de aplicare a derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din regulamentul respectiv.
Where the Authority requires such additional information from the applicant, the period foreseen for the preparation of the conclusion by the Authority should be extended in order for that information to be taken into account.
În cazul în care autoritatea cere informații suplimentare de acest tip din partea solicitantului, perioada prevăzută pentru pregătirea concluziei de către autoritate ar trebui să fie prelungită pentru ca informațiile respective să fie luate în considerare.
When requesting additional information from the applicant, the Authority should consider that animal testing is to be minimised and tests on vertebrates are to be undertaken only as a last resort, in accordance with Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Atunci când solicită informații suplimentare din partea solicitantului, autoritatea ar trebui să aibă în vedere că testarea pe animale trebuie să fie redusă la minimum și că testele pe animale vertebrate trebuie să fie efectuate numai în ultimă instanță, în conformitate cu articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Taking into account that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605 apply as of 10 November 2018, this Regulation should enter into force as soon as possible and apply from 10 November 2018.
Având în vedere faptul că criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 se aplică de la 10 noiembrie 2018, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare cât mai curând posibil și să se aplice de la 10 noiembrie 2018.
Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is amended as follows:
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 se modifică după cum urmează:
The following Article is inserted after Article 11:
După articolul 11, se introduce următorul articol:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018 for which the draft renewal assessment report has not been submitted by that date, where the information available in the supplementary dossiers is not sufficient for the rapporteur Member State to conclude the assessment on whether these approval criteria are met and, where applicable, whether application of Article 4(7) is justified, the rapporteur Member State shall specify in the draft renewal assessment report, in a detailed way, the additional information which is necessary in order to make the assessment concerned.;
În scopul evaluării criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, pentru cererile prezentate în 200conformitate cu articolul 1 înainte de 10 noiembrie 2018, pentru care proiectul de raport de evaluare a reînnoirii nu a fost prezentat până la data respectivă, în cazul în care informațiile disponibile în dosarele suplimentare nu sunt suficiente pentru a permite statului membru raportor să finalizeze evaluarea cu privire la îndeplinirea criteriilor de aprobare și, după caz, dacă aplicarea articolului 4 alineatul (7) este justificată, statul membru raportor precizează în proiectul de raport de evaluare a reînnoirii, în mod detaliat, informațiile suplimentare necesare pentru a efectua evaluarea respectivă.
The following paragraph is inserted after Article 13(3):
După articolul 13 alineatul (3), se inserează următorul alineat:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018, for which the draft renewal assessment report has been submitted but the conclusion by the Authority is not yet adopted by that date, where the information available in the dossier is not sufficient for the Authority to conclude the assessment on whether these approval criteria are met, the Authority shall, in consultation with the Member States, request from the applicant the additional information to be submitted to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
În scopul evaluării criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, pentru cererile prezentate în conformitate cu articolul 1 înainte de 10 noiembrie 2018, pentru care a fost prezentat proiectul de raport de evaluare a reînnoirii, însă concluzia autorității nu este încă adoptată până la data respectivă, în cazul în care informațiile disponibile în dosar nu sunt suficiente pentru a permite autorității să ajungă la o concluzie cu privire la îndeplinirea criteriilor de aprobare, autoritatea, în consultare cu statele membre, cere solicitantului informațiile suplimentare care trebuie prezentate statului membru raportor, celorlalte state membre, Comisiei și autorității sub forma unui dosar suplimentar actualizat care conține aceste informații suplimentare.
The Authority shall, in consultation with the rapporteur Member State and the applicant, set a period for the submission of that information.
Autoritatea, în consultare cu statul membru raportor și cu solicitantul, va stabili un termen pentru depunerea acestor informații.
Such period shall be at least of 3 months, shall not exceed 30 months, and shall be justified in relation to the type of information which has to be submitted.
Acest termen este să fie de cel puțin trei luni, nu depășește 30 de luni și este justificat în raport cu tipul de informații care trebuie prezentate.
Within this period set by the Authority, the applicant may also submit where applicable, documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 are met.
În cursul acestui termen stabilit de către autoritate, solicitantul poate, de asemenea, prezenta, unde este cazul, documente justificative care să ateste îndeplinirea condițiilor de aplicare a derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Where the Authority, in consultation with the Member States, is able to conclude without requesting additional information that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met, it shall inform the applicant.
În cazul în care autoritatea, în consultare cu statele membre, este în măsură să concluzioneze, fără a solicita informații suplimentare, că sunt îndeplinite criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care provoacă perturbări ale sistemului endocrin prevăzute la punctul 3.6.5 și/sau la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea îl informează pe solicitant cu privire la acest lucru.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
În termen de trei luni de la data la care a fost informat de către autoritate, solicitantul poate transmite statului membru raportor, celorlalte state membre, Comisiei și autorității informații suplimentare pentru abordarea criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și/sau punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și/sau documente justificative care să ateste că sunt îndeplinite condițiile de aplicare a derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din regulamentul respectiv.
Where the first or third subparagraphs apply, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the period set for submission of the additional information.
În situațiile în care se aplică primul și al treilea paragraf, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește cu termenul stabilit pentru prezentarea informațiilor suplimentare.
Where no additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information.
În cazul în care, în conformitate cu primul, al doilea sau al treilea paragraf, nu sunt prezentate informațiile suplimentare în termenul stabilit pentru prezentarea acestora, autoritatea informează neîntârziat solicitantul, statul membru raportor, Comisia și celelalte state membre și finalizează evaluarea pe baza informațiilor disponibile.
Where additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
În cazul în care, în conformitate cu primul, al doilea sau al treilea paragraf, informațiile suplimentare sunt prezentate în termenul stabilit pentru prezentarea acestora, statul membru raportor, în termen de 90 de zile de la data primirii informațiilor suplimentare, evaluează informațiile primite și să transmită această evaluare autorității sub forma unui proiect revizuit de raport de evaluare a reînnoirii.
The Authority shall conduct a consultation on the revised draft renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Autoritatea organizează o consultare cu toate statele membre și cu solicitantul cu privire la proiectul revizuit de raport de evaluare a reînnoirii, în conformitate cu articolul 12.
The Authority shall adopt the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the first subparagraph.’;
În termen de 120 de zile de la data primirii proiectului de raport revizuit de evaluare a reînnoirii, autoritatea adoptă concluzia menționată la alineatul (1), pe baza orientărilor pentru identificarea perturbatorilor endocrini aplicabile la data depunerii dosarului suplimentar actualizat menționat la primul paragraf.”;
Paragraph 5 of Article 13 is replaced by the following:
Articolul 13 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3 or in accordance with the first or third subparagraphs of paragraph 3a of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’;
Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau prezentate după expirarea termenului stabilit pentru transmiterea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf sau în conformitate cu alineatul (3a) primul sau al treilea paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt transmise în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.”
The following paragraph is inserted after Article 14(1):
După articolul 14 alineatul (1), se adaugă următorul alineat:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications for which the conclusion by the Authority is adopted before 10 November 2018, and where the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not yet voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of that active substance by that date, the Commission may consider that additional information is necessary to assess whether these approval criteria are met.
În scopul evaluării criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, în legătură cu cererile pentru care concluzia autorității este adoptată înainte de 10 noiembrie 2018 și în cazul în care comitetul menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu a votat încă un proiect de regulament privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii acestei substanțe active până la data respectivă, Comisia poate considera că sunt necesare informații suplimentare pentru a determina dacă sunt îndeplinite aceste criterii de aprobare.
In such cases, the Commission shall request that the Authority reassesses within a reasonable time period the available information and shall inform the applicant of that request.
În astfel de cazuri, Comisia solicită autorității să reevalueze informațiile disponibile într-un interval de timp rezonabil și informează solicitantul cu privire la cererea respectivă.
When requested by the Commission in accordance with the first subparagraph, the Authority may, in consultation with the rapporteur Member State, decide whether additional information is required and request the applicant to submit such information to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
La cererea Comisiei, în conformitate cu primul paragraf, autoritatea poate, în consultare cu statul membru raportor, să decidă dacă sunt necesare informații suplimentare și să ceară solicitantului să prezinte aceste informații statului membru raportor, celorlalte state membre, Comisiei și autorității, sub forma unui dosar suplimentar actualizat care include informațiile suplimentare respective.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
În termen de trei luni de la data la care a fost informată de către autoritate, solicitantul poate transmite statului membru raportor, celorlalte state membre, Comisiei și autorității informații suplimentare pentru abordarea criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și/sau la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și/sau documente justificative care să ateste că sunt îndeplinite condițiile de aplicare a derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din regulamentul respectiv.
The rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
În termen de 90 de zile de la data primirii informațiilor suplimentare, statul membru raportor evaluează informațiile primite și transmite autorității această evaluare sub forma unui proiect revizuit de raport de evaluare a reînnoirii.
The Authority shall conduct a consultation of the revised renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Autoritatea organizează o consultare cu toate statele membre și cu solicitantul cu privire la raportul de evaluare a reînnoirii revizuit, în conformitate cu articolul 12.
The Authority shall adopt an addendum to the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the second subparagraph.
În termen de 120 de zile de la data primirii proiectului de raport de evaluare a reînnoirii revizuit, autoritatea adoptă un addendum la concluzia menționată la alineatul (1), pe baza orientărilor pentru identificarea perturbatorilor endocrini aplicabile la data depunerii dosarului suplimentar actualizat menționat la al doilea paragraf.