natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității din «testul limită» de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
proprietățile fizico-chimice sugerează o viteză semnificativă de absorbție prin piele și
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
se constată toxicitatea în cazul testului de toxicitate cutanată acută la doze mai mici decât în cazul testului de toxicitate orală sau
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
se observă efecte sistemice sau alte dovezi ale absorbției în cadrul studiilor privind iritația cutanată și/sau a ochilor sau
skin contact in production and/or use is likely; and
testele in vitro indică o absorbție cutanată semnificativă sau
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.
one of the following conditions is met:
Testarea pe calea inhalării este adecvată în cazul în care:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41:
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
în cazul imposibilității de a identifica un NOAEL în cadrul studiului de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
în cazul unei îngrijorări deosebite privind expunerea (de exemplu utilizarea în produse de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de dozele la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).”;
Testing by the inhalation route is appropriate if:
punctul 9.2.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
„9.2.1.2.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
substanța este foarte insolubilă în apă;
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
substanța este ușor biodegradabilă.
‘9.2.1.2.
punctul 9.3 se înlocuiește cu următorul text:
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Evoluție și comportament în mediu
The study need not be conducted if:
Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești
the substances is highly insoluble in water, or
substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu un log Kow ≤ 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau
the substance is readily biodegradable.
este improbabilă expunerea directă sau indirectă a compartimentului acvatic.
Subsection 9.3. is replaced by the following:
În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de bioacumulare sau expunerea puțin probabilă directă sau indirectă a compartimentului acvatic.
Fate and behaviour in the environment
Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului prescris în anexa VIII
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
substanța și produsele sale de degradare se descompun rapid.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.”;
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
punctul 9.4 se înlocuiește cu următorul text:
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Efecte asupra organismelor terestre
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care expunerea directă și indirectă a solului este improbabilă.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
În absența datelor de toxicitate pentru organismele din sol, poate fi aplicată metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru în vederea evaluării pericolului prezentat pentru organismele din sol.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
În cazurile în care pentru nanoforme se aplică metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru, aceasta trebuie să fie justificată din punct de vedere științific.
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Alegerea testelor corespunzătoare depinde de rezultatul evaluării securității chimice.
Effects on terrestrial organisms
În special pentru substanțele care au un potențial ridicat de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul înregistrării are în vedere testele de toxicitate pe termen lung, în locul celor pe termen scurt.”
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
punctul 8.6.3 se înlocuiește cu următorul text:
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
„8.6.3.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Solicitantul înregistrării poate propune sau agenția poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni), în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
dacă efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănătoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau
Point 8.6.3. is replaced by the following:
substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile.
‘8.6.3.
În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, atunci când se stabilește dacă este îndeplinită una din condițiile de mai sus se iau în considerare caracteristicile fizico-chimice, și anume dimensiunea particulei, forma și alți parametri morfologici, funcționalizarea și aria suprafeței, precum și structura moleculară.”
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
în partea introductivă se adaugă următorul text după ultimul paragraf:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
„Cerințele specifice nanoformelor din prezenta anexă se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.”;
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
punctul 1.1.3 se înlocuiește cu următorul text:
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
„1.1.3.
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Date umane din experiența practică
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului.
Point 1.1.3. is replaced by the following:
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
‘1.1.3.
selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;
Historical human data
o caracterizare corespunzătoare a expunerii;
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
o metodă valabilă pentru observarea unui efect;
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
o analiză corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzii și
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.
adequate characterisation of exposure;
În toate cazurile, trebuie să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”;
valid method for observing an effect;
punctul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:
proper consideration of bias and confounding factors; and
Forța probantă a datelor
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie sau agenție ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:
Subsection 1.2. is replaced by the following:
este oportun să se omită alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;
Weight of evidence
se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
punctul 1.3 se înlocuiește cu următorul text:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
Subsection 1.3. is replaced by the following:
substanța intră în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple.
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
la punctul 1.4, ultimul paragraful se înlocuiește cu următorul text:
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
„Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus de la punctele 1-3 vizează nanoformele în mod separat.”;
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
la punctul 1.5, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
„Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o «categorie» de substanțe.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolări).
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
După consultarea grupurilor de interes relevante și a altor părți interesate, agenția elaborează orientări privind metodologia corespunzătoare din punct de vedere tehnic și științific de grupare a substanțelor, cu suficient timp înainte de primul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Pentru gruparea diferitelor nanoforme ale aceleiași substanțe, doar asemănările structurale moleculare nu pot servi drept justificare.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
În cazul în care nanoformele care fac obiectul înregistrării sunt grupate sau plasate într-o «categorie» cu alte forme, inclusiv cu alte nanoforme, ale substanței în cadrul aceleiași înregistrări, obligațiile de mai sus se aplică în același mod.”
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
„INTRODUCERE
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută în fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare.
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, într-un amestec sau într-un articol.
The introductory text is replaced by the following:
Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru nanoforme începând de la primirea acestora de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare.
‘INTRODUCTION
În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria sa utilizare sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate.