natgillin/translations-raw huggingface dataset:
details of the source of the materials,
Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxificarea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxificare și după neutralizare, în cazul în care aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
E. TESTELE DE CONTROL ALE PRODUSULUI FINIT
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Dosarul include date privind testele de control ale produsului finit.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, trebuie prezentată dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
În cererea de acordare a autorizației de comercializare se prezintă testele, care se realizează pe probe reprezentative din fiecare serie de produse finite.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Se precizează frecvența testelor care nu se realizează pe fiecare serie.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Testele privind caracteristicile generale se referă, ori de câte ori acestea sunt aplicabile, la verificarea maselor medii și a deviațiilor maxime, la teste mecanice, fizice sau chimice, la determinarea caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare caz special, în ceea ce privește fiecare dintre aceste caracteristici, solicitantul stabilește specificațiile și limitele de acceptabilitate adecvate.
Starting materials of non-biological origin
Identificarea substanței (substanțelor) active
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Titrul sau potența seriei
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare serie pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului.
the function of the starting material,
Identificarea și analiza adjuvanților
methods of identification,
În măsura în care sunt disponibile proceduri de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
În măsura în care este necesar, excipientul (excipienții) face (fac) obiectul cel puțin al unor teste de identificare.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Pentru agenții de conservare, este obligatoriu un test al limitei superioare și al celei inferioare.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Un test al limitei superioare este obligatoriu pentru orice alte componente ale excipienților susceptibile de a cauza o reacție adversă.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Pe lângă rezultatele testelor prezentate în conformitate cu partea 3 a prezentului titlu (Teste de siguranță), sunt prezentate informații cu privire la testele de siguranță efectuate asupra seriilor.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
În cazul în care s-a produs un număr suficient de serii de producție consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a seriilor, în interesul bunăstării animalelor.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Testul privind sterilitatea și puritatea
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsul medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
În cazul în care pentru fiecare serie se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea Europeană, testele efectuate pentru conformitatea cu monografia vor avea o importanță esențială.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Umiditatea reziduală
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Pentru fiecare serie de produs medicinal liofilizat, se testează umiditatea reziduală.
Identification of active substance(s)
Inactivare
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produsul medicinal în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație.
Batch titre or potency
F. UNIFORMITATEA SERIILOR
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la o serie la alta și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei serii consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul producției și asupra produsului finit.
Identification and assay of adjuvants
G. TESTELE PRIVIND STABILITATEA
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform articolului 12 alineatul (3) literele (f) și (i) se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; acestea se realizează pe un număr suficient de serii obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul (recipientele) final(e); aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și transmiterea informațiilor cu privire la termenul de valabilitate al produsului medicinal, în diferite etape ale amestecului, când acesta este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării sau dacă este administrat în apa de băut, sunt necesare detalii cu privire la termenul propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Sunt prezentate date în sprijinul termenului propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit.
Sterility and purity test
Datele privind stabilitatea obținute în cazul produselor medicinale combinate se pot utiliza drept date preliminare pentru produsele medicinale derivate care conțin unul sau mai multe componente identice.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Termenul de valabilitate propus se justifică.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Se demonstrează eficacitatea oricărui sistem de conservare.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Informațiile privind eficacitatea conservanților în cazul altor produse medicinale veterinare imunologice similare produse de același producător pot fi suficiente.
Residual humidity
H. ALTE INFORMAȚII
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar imunologic care nu fac obiectul secțiunilor anterioare.
Inactivation
A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare: acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal.
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă.
G. STABILITY TESTS
Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar seria utilizată pentru testul de siguranță este selectat dintre seriile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea 2 a cererii.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B.1 și B.2 reprezintă cantitatea de produs medicinal care conține titrul maxim.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
În cazul în care este necesar, concentrația de antigen poate fi ajustată pentru a obține doza cerută.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
B. TESTELE DE LABORATOR
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Siguranța administrării unei doze unice
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat medicamentul, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
După caz, aceste studii includ examinări detaliate post mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei în care a fost efectuată injecția.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Se înregistrează alte criterii obiective, cum ar fi temperatura rectală și măsurători privind randamentul.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate până în momentul în care nu se mai preconizează nicio reacție, însă, în orice caz, perioada de observație și examinare este de cel puțin 14 zile după administrare.
H. OTHER INFORMATION
Acest studiu poate face parte din studiul privind dozele repetate care face obiectul punctului 3 sau poate fi omis în cazul în care pe parcursul studiului privind supradozarea cerut în temeiul punctului 2 nu au fost constatate semne de reacții sistemice sau locale.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Siguranța administrării unei supradoze unice
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și calea (căile) de administrare se aleg avându-se în vedere volumul maxim care poate fi administrat în oricare dintre zonele de injectare.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14 zile după administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Se înregistrează alte criterii, cum ar fi temperatura rectală și măsurători privind randamentul.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
După caz, aceste studii includ examinări detaliate post mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția, în cazul în care aceste examinări nu au fost efectuate în temeiul punctului 1.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Siguranța administrării dozei repetate
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care trebuie administrate de mai multe ori în cadrul unei scheme de vaccinare primare, este necesară efectuarea unui studiu privind administrarea repetată a unei doze unice pentru a detecta eventualele efecte nocive pe care aceasta le-ar putea avea.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Aceste teste se efectuează pe cele mai sensibile categorii ale speciei țintă (cum ar fi anumite rase sau grupe de vârstă), pe fiecare cale recomandată de administrare.
B. LABORATORY TESTS
Animalele sunt ținute sub observație și examinate cel puțin 14 zile după ultima administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
Safety of the administration of one dose
Examinarea performanței reproductive
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Se are în vedere examinarea performanței reproductive dacă datele sugerează că materialul de start din care este alcătuit produsul medicinal ar putea fi un posibil factor de risc.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Performanța reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și utilizându-se calea cea mai sensibilă de administrare.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța menționate la punctele 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren menționate în secțiunea C.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Examinarea funcțiilor imunologice
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea efecte nocive asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice.
Safety of one administration of an overdose
Cerințe speciale pentru vaccinurile conținând organisme vii
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Răspândirea tulpinii vaccinale
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Se studiază răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrare recomandată cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
În plus, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii de animale altele decât cele țintă care ar putea fi extrem de sensibile la tulpina unui vaccin viu.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Diseminarea în animalul vaccinat
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Pentru detectarea prezenței microorganismului, se testează, după caz, fecalele, urina, laptele, ouăle, secrețiile orale, nazale și alte secreții.