natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Prin urmare, Comisia ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a introduce un astfel de sistem simplificat pe baza informațiilor furnizate de statele membre cu privire la utilizarea acestor produse pe teritoriul lor.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Prezentul regulament se aplică produselor medicinale veterinare, inclusiv produselor denumite „premixuri” în Directiva 2001/82/CE și care, în prezentul regulament, sunt considerate ca fiind o formă farmaceutică a unui produs medicinal veterinar până în momentul în care aceste produse sunt încorporate în furaje medicamentate sau în produse intermediare, moment din care, în locul prezentului regulament, se aplică Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Pentru a asigura administrarea corectă și dozarea adecvată a anumitor produse medicinale veterinare care urmează a fi administrate animalelor pe cale orală în furaje sau în apa de băut, mai ales în cazul tratării unor grupuri de animale, o astfel de administrare ar trebui descrisă în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Ar trebui stabilite instrucțiuni suplimentare pentru curățarea echipamentului utilizat pentru administrarea produselor medicinale respective pentru a evita contaminarea încrucișată și pentru a reduce rezistența la antimicrobiene.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Comisia ar trebui, atunci când este necesar, să adopte acte delegate pentru a îmbunătăți utilizarea eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, precum amestecarea apei de băut cu un produs medicinal veterinar sau amestecarea manuală a unui produs medicinal veterinar în furaje, care sunt administrate de către deținătorul de animale animalelor de la care se obțin produse alimentare.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Comisia ar trebui să ia în considerare recomandările științifice ale Agenției Europene pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „Agenția”), de exemplu privind măsurile menite să reducă la minimum supradozarea sau subdozarea, administrarea neintenționată la alte animale decât cele vizate, riscul de contaminare încrucișată și de diseminare a acestor produse în mediu.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
În vederea armonizării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare din Uniune și a îmbunătățirii circulației libere a acestora, ar trebui stabilite norme privind procedurile de autorizare a unor astfel de produse care să asigure aceleași condiții pentru toate cererile și un cadru transparent pentru toate părțile interesate.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Obligativitatea de a recurge la o procedură de autorizare centralizată prin care autorizațiile sunt valabile în întreaga Uniune ar trebui să se aplice, printre altele, produselor care conțin substanțe active noi și produselor care conțin sau constau în țesuturi sau celule obținute prin inginerie genetică, inclusiv produselor medicinale veterinare pentru noi terapii, cu excepția componentelor sanguine, cum ar fi plasma, concentratele trombocitare sau celulele roșii.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
În același timp, pentru a se asigura o disponibilitate cât mai largă posibil a produselor medicinale veterinare în Uniune, accesul întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) la procedura de autorizare centralizată ar trebui să fie facilitată prin toate mijloacele adecvate, iar utilizarea sa ar trebui extinsă pentru a permite depunerea cererilor de autorizare în conformitate cu această procedură pentru orice produs medicinal veterinar, inclusiv pentru medicamentele generice aferente produselor medicinale veterinare autorizate la nivel național.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Înlocuirea sau adăugarea unui nou antigen sau a unei noi tulpini în produsele medicinale veterinare imunologice deja autorizate, de exemplu cele împotriva gripei aviare, a bolii limbii albastre, a febrei aftoase sau a gripei ecvine, nu ar trebui să fie considerată ca adăugare a unei noi substanțe active.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Procedura națională de autorizare a produselor medicinale veterinare ar trebui să fie menținută din cauza nevoilor diferite în diferite zone geografice ale Uniunii, precum și a modelelor de afaceri ale IMM-urilor.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Ar trebui să se asigure faptul că autorizațiile de comercializare acordate într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Pentru a sprijini solicitanții, în special IMM-urile, să îndeplinească cerințele prezentului regulament, statele membre ar trebui să ofere consiliere solicitanților.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Consilierea ar trebui acordată în plus față de documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere și de asistență furnizate de Agenție.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Pentru a evita sarcini administrative și financiare inutile pentru solicitanți și pentru autoritățile competente, o evaluare completă și aprofundată a unei cereri de autorizare a unui produs medicinal veterinar ar trebui să se efectueze doar o singură dată.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Prin urmare, este adecvat să se stabilească proceduri speciale pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
În plus, ar trebui să se stabilească norme în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă pentru a soluționa fără întârziere orice dezacord între autoritățile competente din cadrul unui grup de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru cea descentralizată pentru produsele medicinale veterinare („grupul de coordonare”).
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Prezentul regulament stabilește, de asemenea, noi sarcini pentru grupul de coordonare, inclusiv elaborarea unei liste anuale a produselor medicinale veterinare de referință care urmează să facă obiectul armonizării rezumatului caracteristicilor produsului, emiterea de recomandări privind farmacovigilența și implicarea sa în procesul de gestionare a semnalelor.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
În cazul în care un stat membru, Comisia sau deținătorul autorizației de comercializare consideră că există motive să se considere că un produs medicinal veterinar ar putea prezenta un potențial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, la nivelul Uniunii ar trebui să se efectueze o evaluare științifică a produsului, care să conducă la o decizie unică cu privire la domeniul dezacordului, obligatorie pentru statele membre relevante și luată pe baza unei evaluări globale a raportului între beneficii și riscuri.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Introducerea pe piață în Uniune a oricărui produs medicinal veterinar ar trebui să fie permisă numai în situația în care acesta a fost autorizat, iar calitatea, siguranța și eficacitatea sa au fost demonstrate.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
În cazul în care un produs medicinal veterinar este destinat speciilor de animale de la care se obțin produse alimentare, o autorizație de comercializare ar trebui să se acorde numai dacă substanțele active din punct de vedere farmacologic din produs sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și cu orice act adoptat în temeiul acestuia la speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Cu toate acestea, pot exista situații în care nu este disponibil niciun produs medicinal veterinar adecvat care să fi fost autorizat.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
În astfel de situații, în mod excepțional, medicilor veterinari ar trebui să li se permită să prescrie alte produse medicinale animalelor aflate în responsabilitatea lor, cu respectarea unor norme stricte și numai în interesul sănătății sau al bunăstării animalelor.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
În cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare, medicii veterinari ar trebui să se asigure că se indică o perioadă de așteptare adecvată, astfel încât reziduurile nocive ale produselor medicinale respective să nu pătrundă în lanțul alimentar, și, prin urmare, ar trebui acordată o atenție deosebită atunci când se administrează antimicrobiene.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Statele membre ar trebui să poată permite utilizarea, în mod excepțional, a produselor medicinale veterinare fără autorizație de comercializare în cazul în care este necesar pentru a acționa în cazul bolilor listate de Uniune sau al unor boli emergente și în cazul în care situația sanitară dintr-un stat membru o impune.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Luând în considerare nevoia unor norme simple privind modificarea autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, doar modificările care pot afecta sănătatea publică sau pe cea a animalelor sau mediul ar trebui să necesite o evaluare științifică.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Încercările clinice pentru produse medicinale veterinare sunt excluse din domeniul de aplicare al directivei respective.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Conceperea și realizarea încercărilor clinice, care oferă informații esențiale cu privire la siguranța și la eficacitatea unui produs medicinal veterinar, ar trebui să ia în considerare principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, în cazul în care vizează îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice și ar trebui să fie optimizate astfel încât să obțină rezultatele cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Procedurile utilizate pentru astfel de încercări clinice ar trebui să fie concepute pentru a evita provocarea de durere, suferință sau stres animalelor și ar trebui să ia în considerare principiile stabilite în Directiva 2010/63/UE, inclusiv utilizarea unor metode de testare alternative ori de câte ori este posibil, și ghidurile elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare („VICH”).
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Este recunoscut faptul că îmbunătățirea accesului la informații contribuie la sensibilizarea publicului, oferă acestuia posibilitatea de a-și exprima observațiile și permite autorităților să ia în considerare în mod corespunzător observațiile respective.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Publicul ar trebui, prin urmare, să aibă acces la informațiile din baza de date de produse, baza de date de farmacovigilență și baza de date privind fabricarea și distribuția angro, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale de către autoritatea competentă.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului conferă efectul maxim posibil dreptului publicului de a avea acces la documente și stabilește principiile generale și limitele unui astfel de acces.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Prin urmare, Agenția ar trebui să acorde cel mai larg posibil acces la documente, în același timp asigurând cu grijă echilibrul între dreptul la informare și cerințele existente în materie de protecție a datelor.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Anumite interese publice și private, cum ar fi cele privind datele cu caracter personal sau informațiile comerciale confidențiale, ar trebui să fie protejate prin excepții, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Întreprinderile au un interes mai scăzut în dezvoltarea de produse medicinale veterinare pentru piețe de dimensiuni limitate.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Pentru a promova disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniune pentru astfel de piețe, în unele cazuri ar trebui să fie posibilă acordarea de autorizații de comercializare fără depunerea unui dosar complet aferent cererii, pe baza unei evaluări a echilibrului între beneficii și riscuri în situația respectivă și, în cazul în care este necesar, sub rezerva respectării anumitor obligații.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
În special, acordarea unor astfel de autorizații de comercializare ar trebui să fie posibilă în cazul produselor medicinale veterinare destinate utilizării la specii minore sau pentru tratarea sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Pentru toate noile cereri de acordare a unei autorizații de comercializare, evaluările riscurilor pentru mediu ar trebui să fie obligatorii și ar trebui să se desfășoare în două etape.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
În prima etapă ar trebui să se estimeze gradul de expunere a mediului la produs, la substanțele sale active și la alți constituenți, iar în a doua etapă ar trebui să se evalueze efectele reziduurilor active.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
În cazul în care există preocupări legate de faptul că o substanță farmaceutică ar putea prezenta riscuri grave pentru mediu, ar putea fi oportun ca substanța respectivă să fie examinată în contextul legislației Uniunii în domeniul mediului.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
În special, în temeiul Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului, ar putea fi oportun să se identifice dacă substanța respectivă este o substanță ce trebuie inclusă în lista de supraveghere a apelor de suprafață, în scopul colectării de date de monitorizare cu privire la aceasta.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Poate fi oportun ca substanța respectivă să fie inclusă în lista de substanțe prioritare și să se stabilească un standard de calitate a mediului pentru aceasta, precum și să se identifice măsuri de reducere a emisiilor sale în mediu.