natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of the substances concerned as feed additives for all animal species.
Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”.
The applicant requested that those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 12 iulie 2016 că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 July 2016 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoritatea a concluzionat că, dat fiind că substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt folosite ca arome în produsele alimentare și că funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca și în produsele alimentare, nu mai este necesară demonstrarea eficacității.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut.
The applicant withdrew the application for water for drinking.
Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în furajele combinate care sunt administrate ulterior prin intermediul apei.
However, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Întrucât nu se impune, din motive de siguranță, stabilirea unui conținut maxim și ținând seama de reevaluarea realizată de autoritate, ar trebui indicat pe eticheta aditivului un conținut recomandat.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, a recommended content should be indicated on the label of the additive.
În cazul în care acest conținut este depășit, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate.
Where such content is exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures, and on the labelling of feed materials and compound feed.
Autoritatea a concluzionat că riscurile pentru piele, contactul cu ochii și expunerea pe cale respiratorie sunt recunoscute.
The Authority concluded that hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Majoritatea substanțelor sunt clasificate ca iritante pentru sistemul respirator.
Most substances are classified as irritating to the respiratory system.
În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
Authorisation
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în condițiile stabilite în anexa respectivă.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, are authorised as feed additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Articolul 2
Transitional measures
Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele specificate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
Feed materials and compound feed containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele specificate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Feed materials and compound containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Articolul 3
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Pentru Comisie
The President
JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
ANEXĂ
Other provisions
mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
End of period of authorisation
Categorie: Aditivi senzoriali.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Grupa funcțională: Compuși aromatizanți
Category: Sensory additives.
Compoziția aditivului
Functional group: Flavouring compounds
Caracterizarea substanței active
Additive composition
Puritate: min.
Characterisation of the active substance
98 %, analitică, ca sumă de izomeri (Z) și (E); min.
Produced by chemical synthesis
92 % de izomer (Z)
Purity: min.
Formulă chimică: C6H12O
98 % assay as sum of (Z)- and (E)-isomers; min.
Număr CAS: 928-96-1
92 % of (Z)-isomer
Nr.
Chemical formula: C6H12O
FLAVIS: 02.056
CAS number: 928-96-1
Metoda analitică
FLAVIS No: 02.056
Pentru determinarea substanței hex-3(cis)-en-1-ol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Method of analysis
gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
For the determination of hex-3(cis)-en-1-ol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Toate speciile de animale
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL
Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.
All animal species
În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Conținutul maxim recomandat de substanță activă este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
The recommended maximum content of the active substance shall be 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
„Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”
On the label of the additive the following shall be indicated:
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, în cazul în care conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
98 %, analitică
Non-6-en-1-ol
Formulă chimică: C9H18O
Purity: min.
Număr CAS: 35854-86-5
98 % assay
Nr.
Chemical formula: C9H18O
FLAVIS: 02.093
CAS number: 35854-86-5
Pentru determinarea substanței non-6-en-1-ol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 02.093
Conținutul maxim recomandat de substanță activă este de 1 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
For the determination of non-6-en-1-ol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
„Conținut maxim recomandat al substanței active în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 1 mg/kg.”
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 1 mg/kg.’
Puritate: min.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg.
96 %, analitică, ca izomer (Z).
Oct-3-en-1-ol
Formulă chimică: C8H16O
Purity: min.
Număr CAS: 20125-84-2
96 % assay, as (Z)- isomer.
Nr.
CAS number: 20125-84-2
Pentru determinarea substanței oct-3-en-1-ol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 02.094
Puritate: min.
For the determination oct-3-en-1-ol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
96 %, analitică; componentă secundară 6-9 % trans-6-nonenal
Non-6(cis)-enal
Formulă chimică: C9H16O
Purity: min.
Număr CAS: 2277-19-2
96 % assay; secondary component 6–9 % trans-6-nonenal
Nr.
CAS number: 2277-19-2
Pentru determinarea substanței non-6(cis)-enal în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 05.059
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, în cazul în care conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg
For the determination non-6(cis)-enal in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Puritate: min.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg
97 %, analitică
Hex-3(cis)-enal
Formulă chimică: C6H10O
97 % assay
Nr.
Chemical formula: C6H10O
FLAVIS: 05.075
CAS number: 6789-80-6
Pentru determinarea substanței hex-3(cis)-enal în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 05.075
Puritate: min.
For the determination of hex-3(cis)-enal in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
98 % ca sumă de izomeri (Z) și (E); min.
Hept-4-enal
93 % de izomer (Z); componentă secundară: 2-5 % izomer (E).
Purity: min.
Formulă chimică: C7H12O
98 % as sum of (Z)- and (E)-isomers; min.
Număr CAS: 6728-31-0
93 % of (Z)-isomer; secondary component: 2-5 % (E)- isomer.
Nr.
Chemical formula: C7H12O
FLAVIS: 05.085
CAS number: 6728-31-0
Pentru determinarea substanței hept-4-enal în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 05.085
gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
For the determination of hept-4-enal in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Acetat de hex-3(cis)-enil
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Formulă chimică: C8H14O2
Hex-3(cis)-enyl acetate
Număr CAS: 3681-71-8
CAS number: 3681-71-8
FLAVIS: 09.197
FLAVIS No: 09.197
Pentru determinarea substanței acetat de hex-3(cis)-enil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
For the determination of hex-3(cis)-enyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Formiat de hex-3(cis)-enil
Hex-3(cis)-enyl formate
Puritate: min.
Purity: min.
95 %, analitică
95 % assay
Formulă chimică: C7H12O2
Chemical formula: C7H12O2
Număr CAS: 33467-73-1
CAS number: 33467-73-1
Nr.
FLAVIS No: 09.240
FLAVIS: 09.240
For the determination of hex-3(cis)-enyl formate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Pentru determinarea substanței formiat de hex-3(cis)-enil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C10H18O2
Formulă chimică: C10H18O2
CAS number: 16491-36-4
Număr CAS: 16491-36-4
FLAVIS No: 09.270
Nr.
For the determination of hex-3-enyl butyrate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS: 09.270
Hex-3-enyl hexanoate
Pentru determinarea substanței butirat de hex-3-enil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Purity: min.
Hexanoat de hex-3-enil
96 % assay
Puritate: min.
Chemical formula: C12H22O2
96 %, analitică
CAS number: 31501-11-8
Formulă chimică: C12H22O2
FLAVIS No: 09.271
Număr CAS: 31501-11-8
For the determination of hex-3-enyl hexanoate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Nr.
Hex-3(cis)-enyl isobutyrate
FLAVIS: 09.271
CAS number: 41519-23-7
Pentru determinarea substanței hexanoat de hex-3-enil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 09.563
Izobutirat de hex-3(cis)-enil
For the determination of hex-3(cis)-enyl isobutyrate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Număr CAS: 41519-23-7
Citronellol
Nr.
Purity: min.
FLAVIS: 09.563
90 % assay; racemate; other constituents: diunsaturated and saturated C10 alcohols, citronellyl acetate and citronellal
Pentru determinarea substanței izobutirat de hex-3(cis)-enil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C10H20O
Citronelol
CAS number: 106-22-9
Puritate: min.
FLAVIS No: 02.011
90 %, analitică; racemic; alte componente: alcooli C10 dinesaturați și saturați, acetat de citronelil și citronelal
For the determination of citronellol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Formulă chimică: C10H20O
The recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % shall be:
Număr CAS: 106-22-9
1 mg/kg for cats
Nr.
5 mg/kg for other species and categories.
FLAVIS: 02.011
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
Pentru determinarea substanței citronelol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
5 mg/kg for other species and categories’.
Conținutul maxim recomandat de substanță activă în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % este:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
1 mg/kg pentru pisici;
(-)-3,7-Dimethyl-6-octen-1-ol
5 mg/kg pentru alte specii și categorii.
Produced by chemical synthesis or derived by fractional distillation of essential oils and saponification of extracts
„Conținut maxim recomandat al substanței active în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %:
Purity: min.
5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
90 % assay
Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, în cazul în care conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:
CAS number: 7540-51-4
(-)-3,7-Dimetil-6-octen-1-ol
FLAVIS No: 02.229
Produs prin sinteză chimică sau obținut prin distilarea fracționată a uleiurilor esențiale și saponificarea extractelor
For the determination of (-)-3,7-dimethyl-6-octen-1-ol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Puritate: min.
Citronellal
90 %, analitică
Purity: min.
Număr CAS: 7540-51-4
85 % assay.
Nr.
Chemical formula: C10H18O
FLAVIS: 02.229
CAS number: 106-23-0
Pentru determinarea substanței (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
FLAVIS No: 05.021
Citronelal
For the determination of citronellal in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Puritate: min.
5 mg/kg for other species and categories’
85 %, analitică.
2,6-Dimethylhept-5-enal
Formulă chimică: C10H18O
Purity: min.
Număr CAS: 106-23-0
85 % assay
Nr.
CAS number: 106-72-9
FLAVIS: 05.021
FLAVIS No: 05.074
Pentru determinarea substanței citronelal în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
For the determination of 2,6-dimethylhept-5-enal in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
Citronellic acid
2,6-Dimetilhept-5-enal
CAS number: 502-47-6
Puritate: min.
FLAVIS No: 08.036
85 %, analitică
For the determination of citronellic acid in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Număr CAS: 106-72-9
Citronellyl acetate
Nr.
Purity: min.
FLAVIS: 05.074
92 % assay
Pentru determinarea substanței 2,6-dimetilhept-5-enal în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C11H22O2
Acid citronelic
CAS number: 150-84-5
Număr CAS: 502-47-6
FLAVIS No: 09.012
Nr.
For the determination of citronellyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS: 08.036
Citronellyl butyrate
Pentru determinarea substanței acid citronelic în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
Chemical formula: C14H26O2
Acetat de citronelil
CAS number: 141-16-2
Puritate: min.
FLAVIS No: 09.049
92 %, analitică
For the determination of citronellyl butyrate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Formulă chimică: C11H22O2
Citronellyl formate
Număr CAS: 150-84-5
90 % assay.
FLAVIS: 09.012
Chemical formula: C11H20O2
Pentru determinarea substanței acetat de citronelil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
CAS number: 105-85-1
Butirat de citronelil
FLAVIS No: 09.078
Formulă chimică: C14H26O2
Chemical formula: C13H24O2
FLAVIS: 09.049
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/243
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/243 al Comisiei
concerning the authorisation of 3-hydroxybutan-2-one, pentan-2,3-dione, 3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione, hexan-3,4-dione, sec-butan-3-onyl acetate, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione and 3-methylnona-2-,4-dione as feed additives for all animal species
privind autorizarea 3-hidroxibutan-2-onă, pentan-2,3-dionă, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă, hexan-3,4-dionă, acetat de sec-butan-3-onil, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă și 3-metilnonă-2-4-dionă ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
The substances 3-hydroxybutan-2-one, pentan-2,3-dione, 3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione, hexan-3,4-dione, sec-butan-3-onyl acetate, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione and 3-methylnona-2-,4-dione (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului.