natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the current version of that Annex, hake fisheries carried out in ICES (International Council for the Exploration of the Seas) divisions VIIIc and IXa with bottom trawls and seines are subject to the landing obligation if the total hake landings in the period 2014/2015 exceeded 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.
În conformitate cu versiunea curentă a anexei respective, capturile de merluciu în zonele ICES (Consiliul Internațional pentru Explorarea Apelor Maritime) din diviziunile VIIIc și IXa cu traule de fund și plase pungă fac obiectul obligației de debarcare în cazul în care totalul debarcărilor de merluciu în perioada 2014/2015 a depășit 5 % din totalul speciilor debarcate și peste 5 tone metrice.
That condition however is no longer applicable.
Cu toate acestea, această condiție nu mai este aplicabilă.
There is therefore a need to correct Delegated Regulation (EU) 2016/2374 as amended by Delegated Regulation (EU) 2018/44.
Prin urmare, este necesar să se rectifice Regulamentul delegat (UE) 2016/2374 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2018/44.
Since the textual error in the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 has been introduced by Delegated Regulation (EU) 2018/44, and in order to avoid any discontinuity and legal uncertainty in the application of the landing obligation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication and should apply retroactively from the date of application of Delegated Regulation (EU) 2018/44,
Întrucât eroarea textuală din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2016/2374 a fost introdusă prin Regulamentul delegat (UE) 2018/44, pentru a se evita orice discontinuitate și incertitudine juridică în aplicarea obligației de debarcare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării și ar trebui să se aplice retroactiv de la data de la care se aplică Regulamentul delegat (UE) 2018/44,
In the fourth column of the table ‘3.
În coloana a patra din tabelul „3.
Hake (Merluccius merluccius) fisheries’ of the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 the text:
Activitățile de pescuit de merluciu (Merluccius merluccius)” din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2016/2374, textul:
‘Vessels which fulfil the following cumulative criteria:
„Navele care îndeplinesc următoarele criterii cumulative:
Use mesh size larger or equal to 70 mm
utilizează o dimensiune a ochiului de plasă mai mare sau egală cu 70 mm;
Total hake landings in the period 2014/2015 (1) consist of: more than 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.’
totalul debarcărilor de merluciu din perioada 2014/2015 (1) constă în: peste 5 % din toate speciile debarcate și peste 5 tone metrice.”
‘Use mesh size larger or equal to 70 mm’.
„Utilizează o dimensiune a ochiului de plasă mai mare sau egală cu 70 mm”.
OJ L 354, 28.1.2013, p. 22.
JO L 354, 28.1.2013, p. 22.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/2374 of 12 October 2016 establishing a discard plan for certain demersal fisheries in South-Western waters (OJ L 352, 23.12.2016, p. 33.)
Regulamentul delegat (UE) 2016/2374 al Comisiei din 12 octombrie 2016 de stabilire a unui plan privind aruncarea capturilor înapoi în mare pentru anumite activități de pescuit de specii demersale în apele de sud-vest (JO L 352, 23.12.2016, p. 33).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1254 al Comisiei
concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
privind refuzul autorizării riboflavinei (80 %) produse de Bacillus subtilis KCCM-10445 ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic și cu efect similar
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor și în special articolul 9 alineatul (2),
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting or denying such authorisation.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare sau refuzare a unei astfel de autorizații.
Riboflavin (vitamin B2) was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect, for all animal species.
Riboflavina (vitamina B2) a fost autorizată fără limită de timp, prin Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer aparținând grupei de vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar, pentru toate speciile de animale.
That product was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Produsul respectiv a fost înscris ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of riboflavin, with a purity of minimum 80 %, produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445, as a feed additive for all animal species.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru autorizarea riboflavinei, cu o puritate de cel puțin 80 %, produsă de tulpina modificată genetic de Bacillus subtilis KCCM-10445, ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale.
The applicant requested that the additive be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.
In 2010, in accordance with Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 378/2005, the applicant sent samples of the feed additive, in a form in which the feed additive was intended to be placed on the market, to the Reference Laboratory under Regulation (EC) No 1831/2003 (‘the Reference Laboratory’).
În 2010, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, solicitantul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a trimis laboratorului de referință (denumit în continuare „laboratorul de referință”) eșantioane ale aditivului furajer într-o formă în care aditivul furajer era destinat să fie introdus pe piață.
In 2013, in accordance with Article 3(3) of Regulation (EC) No 378/2005, the applicant supplied the Reference Laboratory with new samples to replace those expired.
În 2013, în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, solicitantul a furnizat laboratorului de referință eșantioane noi care să le înlocuiască pe cele expirate.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 December 2013 that neither the production strain nor its recombinant DNA (‘rDNA’) was detected in the final product having regard to the information provided by the applicant and that therefore, the final product did not raise any safety concern with regard to the genetic modification of the production strain.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 4 decembrie 2013 că nici tulpina de producție, nici ADN-ul recombinat („ADNr”) nu au fost detectate în produsul final având în vedere informațiile furnizate de solicitant și că, prin urmare, produsul final nu a ridicat nicio problemă de siguranță în ceea ce privește modificarea genetică a tulpinii de producție.
It was also concluded that the additive did not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
De asemenea, s-a concluzionat că aditivul nu are un efect nociv asupra sănătății animale, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
However, the Commission was informed by the Reference Laboratory that, in the context of an official control performed by a national competent authority, the presence of viable cells and of rDNA from the production strain was detected in some reference samples of the additive by a national laboratory competent for official controls.
Cu toate acestea, Comisia a fost informată de laboratorul de referință că, în contextul unui control oficial efectuat de către o autoritate națională competentă, prezența de celule viabile și de ADNr din tulpina de producție a fost detectată în anumite probe de referință ale aditivului de către un laborator național competent pentru controale oficiale.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
În acest scop, solicitantul a cerut mai multor laboratoare, stabilite atât în China, cât și într-un stat membru, să efectueze noi analize ale eșantioanelor.
The Commission and the Reference Laboratory informed the applicant on those findings and gave him the opportunity to provide a suitable method of analysis both for the detection of rDNA and for the presence of viable cells from the production strain in order to proceed to further analysis of various samples of the additive.
Rezultatele acelor analize au fost negative în ceea ce privește detectarea atât a ADNr, cât și a celulelor viabile din tulpina de producție specifică.
For that purpose, the applicant requested several laboratories, established both in China and in a Member State, to perform new analyses of the samples.
Cu toate acestea, se pare că noile analize efectuate de solicitant nu au fost efectuate asupra probelor trimise în 2010 laboratorului de referință.
The results of those analyses were negative as regards the detection of both rDNA and viable cells from the specific production strain.
În paralel, la cererea Comisiei și a laboratorului de referință, au fost efectuate analize suplimentare ale eșantioanelor aditivului de către un laborator național competent pentru controalele oficiale.
However, it appeared that the new analyses carried out by the applicant did not concern the samples submitted in 2010 to the Reference Laboratory.
Pe baza acestor informații, s-a concluzionat că în eșantioanele din 2010 erau prezente celule viabile din tulpina de producție și în eșantioanele din 2010 și 2013 era prezent ADNr din tulpina de producție.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
În 2015, pentru a soluționa divergențele privind rezultatele, s-a convenit între Comisie și laboratorul de referință, pe de o parte, și solicitant, pe de altă parte, că fiecare va solicita unui laborator independent acreditat pentru o metodă PCR să efectueze o analiză mai aprofundată a aditivului.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
S-a convenit ca metodele de analiză utilizate de solicitant și de laboratoarele naționale competente pentru controalele oficiale să fie comunicate și folosite.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantului îi revine sarcina de a demonstra în mod corespunzător și suficient că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare stabilite în respectivul regulament și măsurile sale de punere în aplicare și aplicabile orientărilor Autorității, în special prin prezentarea de probe relevante de aditivi, de informații exhaustive legate de modificarea genetică a tulpinii de producție, metoda bazată pe PCR utilizată, protocolul pentru extracția ADN-ului și alte date relevante care să permită autorității să determine absența ADNr sau a celulelor viabile din tulpina de producție.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Pe baza acestor date care indică prezența de celule viabile și ADNr din tulpina de producție în aditiv, în august 2016, Comisia a solicitat autorității să emită un nou aviz privind siguranța riboflavinei (80 %) produse din tulpina modificată genetic de Bacillus subtilis KCCM-10445 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Aceste informații și date suplimentare au fost furnizate de către solicitant.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
De asemenea, autoritatea a solicitat laboratorului de referință să furnizeze informații suplimentare și date privind analizele efectuate de laboratoarele naționale competente pentru controalele oficiale, date și informații care au fost, de asemenea, furnizate.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Autoritatea a concluzionat în avizul său din 7 martie 2018 că noile date furnizate de laboratoarele naționale competente pentru controalele oficiale arată că probele de referință ale aditivului conțin celule viabile și/sau ADN din tulpina de producție.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Tulpina de producție Bacillus subtilis KCCM-10445 conține patru gene rezistente antimicrobiene, trei dintre acestea fiind introduse prin modificare genetică.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Prin urmare, autoritatea a concluzionat că aditivul prezintă un risc pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori și mediu, având în vedere potențialul de răspândire a celulelor viabile și a ADN-ului unei tulpini modificate genetic cu gene care codifică rezistența la antimicrobiene importante din punctul de vedere al sănătății umane și animale.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
În consecință, nu s-a stabilit că riboflavina (80 %) produsă de Bacillus subtilis KCCM-10445 nu are efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului atunci când este utilizată ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Astfel cum este menționat la articolul 7 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, un aditiv care intră în sfera legislației Uniunii privind comercializarea produselor care constau în, conțin sau sunt produse din organisme modificate genetic trebuie să facă obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu legislația respectivă.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Acest tip de autorizație nu a fost acordată pentru tulpina modificată genetic de Bacillus subtilis KCCM-10445 detectată în aditiv.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Evaluarea riboflavinei (80 %) produse de tulpina modificată genetic de Bacillus subtilis KCCM-10445 arată că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Drept urmare, autorizarea riboflavinei (80 %) produse de Bacillus subtilis KCCM-10445 ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic și cu efect similar” („aditivul”) este refuzată.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Conform explicațiilor oferite solicitantului cu ocazia unui schimb de scrisori cu Comisia care a avut loc după adoptarea avizului Autorității din 7 martie 2018, refuzul de autorizare a aditivului menționat în prezentul regulament de punere în aplicare nu aduce atingere posibilității de a depune o nouă cerere de autorizare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Prin urmare, aditivul riboflavină (80 %) produs de Bacillus subtilis KCCM-10445 și hrana pentru animale care îl conține ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permisă o perioadă limitată pentru retragerea de pe piață a stocurilor existente de aditiv și furaje care conțin riboflavină (80 %) produsă de Bacillus subtilis KCCM-10445, pentru ca operatorii să poată respecta în mod adecvat obligația de retragere, ținând seama în același timp de factorii legitimi relevanți pentru problema în cauză.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
În special, dat fiind că riboflavina (80 %) produsă de Bacillus subtilis KCCM-10445 reprezintă o parte semnificativă din piața Uniunii privind riboflavina utilizată în nutriția animalelor, orice risc de efecte nocive asupra sănătății sau bunăstării animalelor ca urmare a unei deficiențe de riboflavină în hrana animalelor ar trebui evitat prin acordarea unei perioade adecvate de timp pentru ca operatorii să se poată adapta la situație.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
În plus, ar trebui să fie luate în considerare timpul și resursele necesare pentru a extrage și retrage de pe piață preamestecurile care conțin aditivul riboflavină (80 %) produsă de Bacillus subtilis KCCM-10445, și, mai departe în lanțul alimentar animal, materiile prime pentru furaje și furajele combinate fabricate cu aditivul sau preamestecurile respective.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Astfel de constrângeri de ordin practic pentru retragerea produselor de pe piață sunt mai acute pentru furajele destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, dat fiind că acest tip de furaje implică, de obicei, rate mai ridicate de riboflavină, o perioadă de valabilitate mai lungă și metode de distrugere mai complexe.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Prin urmare, ar trebui acordate perioade de timp adecvate pentru retragerea de pe piață a produselor furajere respective.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Articolul 1
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Refuzul autorizării