natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant pentru a fi utilizat la o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare pentru aceeași indicație;
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
Article 113
în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menționate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
Cu excepția cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animale terestre de la care se obțin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o țară terță pentru aceeași specie de animale și cu aceeași indicație.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Substanțele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum și cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
Articolul 114
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
Utilizarea produselor medicinale destinate speciilor de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar menționat la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, care conține o substanță prezentă pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3);
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și care conține substanțe prezente pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; sau
Article 114
Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) și (c) și până la întocmirea listei menționate la alineatul (3), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, speciile de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare dintr-o anumită exploatație cu următoarele produse medicinale:
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, până la 28 ianuarie 2022, o listă a substanțelor folosite în produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru a fi utilizate la speciile de animale terestre de la care se obțin produse alimentare sau a substanțelor conținute în medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate la specii de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
riscurile pentru mediu dacă speciile de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare sunt tratate cu astfel de substanțe;
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
impactul asupra sănătății animalelor și asupra sănătății publice, dacă speciile de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare care sunt afectate nu pot primi un antimicrobian inclus pe listă în conformitate cu articolul 107 alineatul (6);
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
disponibilitatea sau absența altor produse medicinale, tratamente sau măsuri pentru prevenirea sau tratamentul bolilor sau a anumitor indicații la speciile de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatele (1) și (2), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, speciile de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o țară terță pentru aceeași specie și aceeași indicație.
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
Substanțele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1), (2) și (4) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum și cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
Articolul 115
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
Perioada de așteptare pentru produsele medicinale utilizate în afara condițiilor autorizației de comercializare la speciile de animale de la care se obțin produse alimentare
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
În sensul articolelor 113 și 114, cu excepția cazului în care un produs medicinal utilizat are o perioadă de așteptare menționată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru speciile de animale în cauză, medicul veterinar stabilește o perioadă de așteptare în conformitate cu următoarele criterii:
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
pentru carnea și organele provenite de la mamifere și păsări de curte și vânat de crescătorie cu pene de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare este cel puțin:
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
cea mai lungă perioadă de așteptare pentru carne și organe menționată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulțită cu 1,5;
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
28 de zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animalele de la care se obțin produse alimentare;
Article 115
o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de așteptare cu valoarea zero și este utilizat pentru o familie taxonomică diferită de speciile-țintă pentru care este autorizat;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
pentru laptele de la animale care produc lapte pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
cea mai lungă perioadă de așteptare pentru lapte menționată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulțită cu 1,5;
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
șapte zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animale care produc lapte pentru consum uman;
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de așteptare zero;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
pentru ouăle de la animale care produc ouă pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
cea mai lungă perioadă de așteptare pentru ouă menționată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulțită cu 1,5;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
10 zile, în cazul în care produsul nu este autorizat pentru animale care produc ouă pentru consum uman;
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
pentru speciile acvatice care produc carne pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
cea mai lungă perioadă de așteptare pentru oricare dintre speciile acvatice indicate în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulțită cu 1,5; și exprimată ca grade-zile;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
în cazul în care produsul medicinal este autorizat pentru speciile de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, cea mai lungă perioadă de așteptare pentru oricare dintre speciile de animale de la care se obțin produse alimentare indicată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulțită cu 50 și exprimată ca grade-zile, dar fără să depășească 500 grade-zile;
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
500 grade-zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru speciile de animale de la care se obțin produse alimentare;
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
25 grade-zile, dacă cea mai mare perioadă de așteptare pentru orice specie de animale este zero.
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
În cazul în care, la calcularea perioadei de așteptare în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (i), litera (b) punctul (i), litera (c) punctul (i), litera (d) punctele (i) și (ii) rezultă o fracțiune de zi, perioada de așteptare se rotunjește la cel mai apropiat număr de zile.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 în scopul de a modifica prezentul articol prin modificarea normelor menționate la alineatele (1) și (4) din respectivul articol, în funcție de noile dovezi științifice.
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Pentru albine, medicul veterinar stabilește perioada de așteptare adecvată prin evaluarea situației specifice a stupului sau a stupilor, de la caz la caz și în special a riscului de reziduuri în miere sau în orice alte produse alimentare recoltate din stupi destinate consumului uman.
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Prin derogare de la articolul 113 alineatele (1) și (4), Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanțe care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Articolul 116
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Situația sanitară
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), o autoritate competentă poate permite utilizarea pe teritoriul său a unor produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru respectiv, în cazul în care situația sănătății animalelor sau a celei publice o impune și dacă introducerea pe piață a respectivelor produse medicinale veterinare este autorizată într-un alt stat membru.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Articolul 117
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Colectarea și eliminarea deșeurilor de produse medicinale veterinare
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Statele membre se asigură că există în funcțiune sisteme adecvate de colectare și eliminare a deșeurilor de produse medicinale veterinare.
Health situation
Animale sau produse de origine animală importate în Uniune
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Articolul 107 alineatul (2) se aplică, mutatis mutandis, în ceea ce privește animalele sau produsele de origine animală exportate din țări terțe în Uniune, iar operatorii din țări terțe nu trebuie să utilizeze antimicrobienele desemnate menționate la articolul 37 alineatul (5) în ceea ce privește animalele sau produsele de origine animală exportate din astfel de țări terțe în Uniune.
Article 117
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, specificând normele detaliate necesare referitoare la aplicarea alineatului (1) de la prezentul articol.
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Publicitatea
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Articolul 119
Article 118
Publicitatea pentru produsele medicinale veterinare
Animals or products of animal origin imported into the Union
Numai produsele medicinale veterinare care sunt autorizate sau înregistrate într-un stat membru pot beneficia de publicitate în acel stat membru, cu excepția cazului în care autoritatea competentă decide altfel, în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Publicitatea pentru un produs medicinal veterinar redă în mod clar faptul că ea vizează promovarea furnizării, vânzării, prescrierii, distribuției sau utilizării produsului medicinal veterinar.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Publicitatea nu trebuie formulată astfel încât să sugereze că respectivul produs medicinal veterinar ar putea reprezenta un furaj sau un biocid.
Advertising
Publicitatea respectă rezumatul caracteristicilor produsului căruia i se face publicitate.
Article 119
Publicitatea nu include informații, în nicio formă, care ar putea fi înșelătoare sau ar putea conduce la o utilizare incorectă a produsului medicinal veterinar.
Advertising of veterinary medicinal products
Publicitatea încurajează utilizarea responsabilă a produsului medicinal veterinar, prezentându-l în mod obiectiv și fără a-i exagera proprietățile.