natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
denumirea științifică a sușei sau sușelor homeopate, urmată/urmate de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale titularului înregistrării și, dacă este cazul, ale producătorului;
method of administration and, if necessary, route of administration;
modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
pharmaceutical form;
forma farmaceutică;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
specia sau speciile-țintă și, după caz, doza pentru fiecare dintre aceste specii;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
o atenționare specială, în cazul în care este necesar pentru produsul medicinal veterinar homeopat;
registration number;
numărul de înregistrare;
withdrawal period, if applicable;
perioada de așteptare, dacă este cazul;
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
mențiunea „produs medicinal veterinar homeopat”.
Implementing powers with respect to this Section
Competențe de executare în ceea ce privește prezenta secțiune
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Atunci când este necesar, Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind codul de identificare menționat la articolul 10 alineatul (3) și la articolul 11 alineatul (2).
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o listă de abrevieri și pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii pentru a fi utilizate în scopul articolului 10 alineatul (2) și al articolului 11 alineatul (3).
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind dimensiunea unităților mici de ambalaj primar menționate la articolul 12.
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Cerințe specifice privind produsele medicinale veterinare generice, hibride și cele care conțin substanțe active în combinație și pentru cererile bazate pe consimțământul informat și pe date bibliografice
Generic veterinary medicinal products
Produse medicinale veterinare generice
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), nu este obligatoriu ca o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar generic să conțină documentația privind siguranța și eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
studiile de biodisponibilitate au demonstrat bioechivalența produsului medicinal veterinar generic cu produsul medicinal veterinar de referință sau se prezintă o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate astfel de studii;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
cererea îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II;
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
solicitantul demonstrează că cererea se referă la un produs medicinal veterinar generic aferent unui produs medicinal veterinar de referință pentru care perioada de protecție a documentației tehnice stabilită la articolele 39 și 40 a expirat sau urmează să expire în mai puțin de doi ani.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
În cazul în care substanța activă a unui produs medicinal veterinar generic constă în săruri, esteri, eteri, izomeri și amestecuri de izomeri, complecși sau derivați diferiți de substanța activă utilizată în produsul medicinal veterinar de referință, aceasta se consideră a fi aceeași substanță activă ca și cea utilizată în produsul medicinal veterinar de referință, cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile privind siguranța sau eficacitatea.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește astfel de proprietăți, solicitantul furnizează informații suplimentare pentru a demonstra siguranța sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai substanței active autorizate din produsul medicinal veterinar de referință.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
În cazul în care sunt prezentate mai multe forme farmaceutice orale cu eliberare imediată ale unui produs medicinal veterinar generic, acestea sunt considerate a reprezenta aceeași formă farmaceutică.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu este autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru produsul medicinal veterinar generic sau în cazul în care cererea este depusă în conformitate cu articolul 42 alineatul (4) iar produsul medicinal veterinar de referință este autorizat într-un stat membru, solicitantul indică în cererea sa statul membru în care a fost autorizat produsul medicinal veterinar de referință.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, poate solicita informații cu privire la produsul medicinal veterinar de referință de la autoritatea competentă a statului membru în care acesta este autorizat.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Informațiile se transmit solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea cererii.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar generic trebuie să fie, în esență, similar cu cel al produsului medicinal veterinar de referință.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Totuși, această cerință nu se aplică părților din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice care sunt încă protejate prin legislația privind brevetele la data la care este autorizat produsul medicinal veterinar generic.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
O autoritate competentă sau Agenția, după caz, poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranța referitoare la riscurile potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar generic, în cazul în care autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar de referință a fost acordată înainte de 1 octombrie 2005.
Hybrid veterinary medicinal products
Produse medicinale veterinare hibride
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1), rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate sunt necesare în cazul în care produsul medicinal veterinar nu îndeplinește toate caracteristicile unui produs medicinal veterinar generic pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
există modificări în ceea ce privește substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare a produsului medicinal veterinar generic față de produsul medicinal veterinar de referință;
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate pentru a demonstra bioechivalența cu produsul medicinal veterinar de referință; sau
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
există diferențe legate de sușele sau de procesele de fabricație între produsul medicinal veterinar biologic și produsul medicinal veterinar biologic de referință.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Studiile preclinice sau studiile clinice pentru un produs medicinal veterinar hibrid pot fi efectuate cu serii ale produsului medicinal veterinar de referință autorizat în Uniune sau într-o țară terță.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Solicitantul demonstrează că produsul medicinal veterinar de referință autorizat într-o țară terță a fost autorizat în conformitate cu cerințe echivalente celor stabilite în Uniune pentru produsul medicinal veterinar de referință și că sunt similare într-o atât de mare măsură încât se pot substitui reciproc în studiile clinice.
Combination veterinary medicinal products
Produse medicinale veterinare care conțin substanțe active în combinație
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în cazul produselor medicinale veterinare care conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, nu este obligatoriu să se furnizeze date privind siguranța și eficacitatea fiecărei substanțe active individuale.
Application based on informed consent
Cererea bazată pe consimțământul informat
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar nu are obligația să furnizeze documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea în cazul în care respectivul solicitant demonstrează, printr-o scrisoare de acces, că poate să utilizeze astfel de documente depuse cu privire la produsul medicinal veterinar deja autorizat.
Application based on bibliographic data
Cererea bazată pe date bibliografice
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligația să furnizeze documentația privind siguranța și eficacitatea în cazul în care acesta demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar în Uniune de cel puțin 10 ani, că eficacitatea lor este documentată și că acestea prezintă un nivel acceptabil de siguranță.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Cererea îndeplinește cerințele din anexa II.
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Autorizațiile de comercializare pentru o piață limitată și în circumstanțe excepționale
Applications for limited markets
Cererile pentru piețe limitate
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligația de a prezenta documentația completă privind siguranța sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
beneficiul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generat de disponibilitatea pe piață a produsului medicinal veterinar depășește riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
solicitantul prezintă dovada că produsul medicinal veterinar este destinat pentru o piață limitată.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
În cazul în care s-a acordat o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a siguranței sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare la siguranță sau la eficacitate.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Valabilitatea autorizației de comercializare pentru o piață limitată și procedura de reexaminare a acesteia
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizație de comercializare pentru o piață limitată este valabilă pentru o perioadă de cinci ani.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menționate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizațiile de comercializare acordate pentru o piață limitată în conformitate cu articolul 23 se reexaminează pe baza unei cereri din partea deținătorului respectivei autorizații de comercializare.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Cererea respectivă include o evaluare actualizată a raportului între beneficii și riscuri.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Deținătorul unei autorizații de comercializare pentru o piață limitată depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizația sau la Agenție, după caz, cu cel puțin șase luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Cererea de reexaminare se limitează la demonstrarea faptului că sunt îndeplinite în continuare condițiile menționate la articolul 23 alineatul (1).
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizația de comercializare pentru o piață limitată rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau, după caz, de către Comisie.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, evaluează cererile de reexaminare și de prelungire a valabilității autorizației de comercializare.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungește valabilitatea autorizației de comercializare cu perioade suplimentare de cinci ani.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizație de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat pentru o piață limitată, cu condiția ca deținătorul autorizației de comercializare pentru o piață limitată să furnizeze datele care lipsesc referitoare la siguranță sau eficacitate menționate la articolul 23 alineatul (1).
Applications in exceptional circumstances
Cererile în circumstanțe excepționale
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în circumstanțe excepționale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, un solicitant poate depune o cerere care nu îndeplinește toate cerințele de la litera respectivă, dacă beneficiile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generate de disponibilitatea imediată pe piață a produsului medicinal veterinar în cauză depășesc riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente privind calitatea, siguranța sau eficacitatea.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că, din motive obiective și verificabile, nu pot fi furnizate anumite documente privind calitatea, siguranța sau eficacitatea, necesare în conformitate cu anexa II.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Condițiile autorizației de comercializare în circumstanțe excepționale
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
În circumstanțele excepționale menționate la articolul 25, o autorizație de comercializare poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii de către deținătorul autorizației de comercializare a uneia sau mai multora din următoarele cerințe:
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
cerința de a introduce unele condiții sau restricții, în special cu privire la siguranța produsului medicinal veterinar;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
cerința de a notifica către autoritățile competente sau Agenție, după caz, oricare eveniment advers legat de utilizarea produsului medicinal veterinar;
a requirement to conduct post-authorisation studies.
cerința de a efectua studii postautorizare.