natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
la alineatul (4), cuvintele „Comitetul pentru medicamente de uz veterinar” se înlocuiesc cu cuvintele „Comitetul pentru produse medicinale veterinare”.
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
partea introductivă și literele (a)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Uniunii cea mai bună consiliere științifică posibilă privind orice aspect legat de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau ale produselor medicinale veterinare care îi sunt prezentate în conformitate cu legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman sau produsele medicinale veterinare.
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
În acest scop, agenția îndeplinește, în special prin intermediul comitetelor sale, următoarele funcții:
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.”;
points (g) and (h) are deleted;
literele (g) și (h) se elimină;
points (i) to (t) are replaced by the following:
literele (i)-(t) se înlocuiesc cu următorul text:
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.”;
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) din prezentul articol include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor și informațiile de pe etichetă.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Respectiva bază de date se constituie în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include orice medicament de uz uman autorizat în Uniune.”
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
La articolul 59, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
În absența unor dispoziții contrare în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 sau în Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și organismul național în cauză conlucrează fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Respectivul document comun se publică imediat după adoptarea sa.”
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
După consultarea consiliului de administrație, fiecare stat membru numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Supleanții reprezintă membrii în absența acestora și votează în numele lor și, de asemenea, pot să fie desemnați în calitate de raportori în conformitate cu articolul 62.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale competente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate coopta maximum cinci membri suplimentari selectați pe baza competențelor lor științifice specifice.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Membrii respectivi sunt numiți pentru o perioadă, reînnoibilă, de trei ani și nu au supleanți.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
În vederea cooptării respectivilor membri, Comitetul pentru medicamente de uz uman identifică competențele științifice specifice complementare ale membrului sau membrilor suplimentari.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Membrii cooptați sunt aleși dintre experții desemnați de statele membre sau de agenție.”;
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
la alineatele (3), (5) și (8), cuvintele „fiecare comitet”, respectiv „fiecărui comitet”, se înlocuiesc prin cuvintele „Comitetului pentru medicamente de uz uman”;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Directorul executiv al agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), ale grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative, cât și la toate celelalte reuniuni convocate de agenție sau de comitetele sale.”;
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman și experții răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea științifică și resursele de care dispun organismele naționale de autorizare a comercializării.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor desemnați ai comitetului menționat și ale experților.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Statele membre nu dau membrilor comitetului respectiv și nici experților nicio instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile agenției.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
La pregătirea avizului, comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) depun toate eforturile pentru a obține consensul științific.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
În cazul în care nu se obține acest consens, avizul constă în poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.”
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
„Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3).
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3).”;
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Statele membre transmit agenției numele, calificările și domeniile de specializare ale experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ale oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1).
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Agenția stabilește și actualizează o listă a experților acreditați.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Lista include experții naționali menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie și se actualizează.”
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, după caz, prin alte mijloace.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Înainte de a fi numit în funcție, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat de îndată să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de deputați.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Mandatul directorului executiv poate fi reînnoit o singură dată de către consiliul de administrație, la propunerea Comisiei.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
La propunerea Comisiei, consiliul de administrație îl poate revoca din funcție pe directorul executiv.”;
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
„Proiectul de raport privind activitățile agenției în anul anterior cuprinde informații despre numărul cererilor evaluate de agenție, timpul necesar pentru efectuarea evaluării și medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare autorizate, respinse sau retrase.”