natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
La întocmirea listei produselor medicinale veterinare de referință ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării, grupul de coordonare poate decide să acorde prioritate lucrărilor sale referitoare la armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului ținând cont de recomandările Agenției cu privire la clasa sau grupa de produse medicinale veterinare de referință care sunt armonizate în scopul protejării sănătății oamenilor sau animalelor sau a mediului, incluzând măsuri de prevenire a riscului de mediu.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
La cererea autorității competente din statul membru de referință menționat la alineatul (3) din prezentul articol, deținătorul autorizației de comercializare furnizează grupului de coordonare un rezumat care prezintă diferențele între rezumatele caracteristicilor produsului, propunerea sa privind armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, privind eticheta și prospectul în conformitate cu articolul 7, însoțite de datele adecvate transmise în conformitate cu articolul 8, relevante pentru propunerea de armonizare în cauză.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
În termen de 180 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referință examinează, în consultare cu deținătorul autorizației de comercializare, documentele transmise în conformitate cu alineatul (5), pregătește un raport și îl transmite grupului de coordonare și deținătorului autorizației de comercializare.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
După primirea raportului, în cazul în care grupul de coordonare convine prin consens asupra rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, autoritatea competentă din statul membru de referință ia act de faptul că există un acord, închide procedura, informează deținătorul autorizației de comercializare în consecință și transmite deținătorului respectiv rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Deținătorul autorizației de comercializare depune la autoritățile competente din fiecare stat membru relevant traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului și ale etichetei, în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de grupul de coordonare.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
În urma unui acord în conformitate cu alineatul (7), autoritățile competente din fiecare stat membru relevant modifică autorizația de comercializare conform acordului în termen de 30 de zile de la primirea traducerilor menționate la alineatul (8).
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Autoritatea competentă din statul membru de referință adoptă măsurile adecvate pentru a obține un acord în cadrul grupului de coordonare înainte de deschiderea procedurii menționate la alineatul (11).
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
În cazul în care nu se ajunge la acord întrucât, în urma eforturilor menționate la alineatul (10) din prezentul articol, nu există un consens în favoarea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, se aplică în mod corespunzător procedura de sesizare în interesul Uniunii menționată la articolele 83 și 84.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Pentru a menține nivelul obținut de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, orice viitoare variație a autorizațiilor de comercializare în cauză urmează procedura de recunoaștere reciprocă.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Articolul 71
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice și hibride
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
În cazul în care procedura menționată la articolul 70 a fost închisă și s-a convenit asupra unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referință, deținătorii autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare generice solicită, în termen de 60 de zile de la decizia autorităților competente din fiecare stat membru și în conformitate cu articolul 62, armonizarea următoarelor secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice în cauză, după caz:
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
informațiile clinice menționate la articolul 35 alineatul (1) litera (c);
Article 71
perioada de așteptare.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
Prin derogare de la alineatul (1), în cazul unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar hibrid în baza unor studii preclinice sau studii clinice suplimentare, secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului menționate la alineatul (1) nu se consideră a face obiectul armonizării.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Deținătorii autorizațiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare generice și hibride se asigură că rezumatele caracteristicilor produsului cu privire la produsele lor sunt, în esență, similare cu cele ale produselor medicinale veterinare de referință.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Articolul 72
the withdrawal period.
Documentația privind siguranța pentru mediu și evaluarea riscurilor pentru mediu ale anumitor produse medicinale veterinare
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Lista menționată la articolul 70 alineatul (1) nu conține niciun produs medicinal veterinar de referință autorizat înainte de 1 octombrie 2005 care este identificat ca fiind potențial dăunător pentru mediu și care nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu.
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este autorizat înainte de 1 octombrie 2005 și este identificat ca fiind potențial dăunător pentru mediu și nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu, autoritatea competentă solicită deținătorului autorizației de comercializare să actualizeze documentația relevantă privind siguranța pentru mediu menționată la articolul 8 alineatul (1) litera (b), ținând seama de revizuirea menționată la articolul 156, precum și, dacă este cazul, evaluarea riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare generice ale produselor medicinale veterinare de referință.
Article 72
Farmacovigilență
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Articolul 73
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Sistemul de farmacovigilență al Uniunii
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Statele membre, Comisia, Agenția și deținătorii autorizațiilor de comercializare colaborează la înființarea și menținerea unui sistem de farmacovigilență al Uniunii pentru a îndeplini sarcini de farmacovigilență cu privire la siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare autorizate în scopul de a asigura o evaluare continuă a balanței beneficiu-risc.
Pharmacovigilance
Autoritățile competente, Agenția și deținătorii autorizațiilor de comercializare iau măsurile necesare pentru a pune la dispoziție mijloace pentru a raporta și a încuraja raportarea următoarelor evenimente adverse suspectate:
Article 73
orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;
Union pharmacovigilance system
orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanță cu rezumatul caracteristicilor produsului;
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
orice reacție nocivă apărută la oameni expuși la un produs medicinal veterinar;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
orice constatare a unei substanțe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depășește limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de așteptare stabilite;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
orice transmitere suspectată a unui agent infecțios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman.
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
Articolul 74
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
Baza de date de farmacovigilență a Uniunii
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Agenția, în colaborare cu statele membre, înființează și menține o bază de date a Uniunii privind farmacovigilența pentru raportarea și înregistrarea evenimentelor adverse suspectate menționate la articolul 73 alineatul (2) (denumită în continuare „baza de date de farmacovigilență”), care include, de asemenea, informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență astfel cum este menționată la articolul 77 alineatul (8), numerele de referință ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, rezultatele și efectele procesului de gestionare a semnalelor și rezultatele inspecțiilor de farmacovigilență în conformitate cu articolul 126.
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Baza de date de farmacovigilență se interconectează cu baza de date de produse menționată la articolul 55.
Article 74
Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificațiile funcționale pentru baza de date de farmacovigilență.
Union pharmacovigilance database
Agenția se asigură că informațiile raportate sunt înscrise în baza de date de farmacovigilență și sunt accesibile în conformitate cu articolul 75.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Baza de date de farmacovigilență se înființează ca o rețea de prelucrare a datelor care permite transmiterea datelor între statele membre, Comisie, Agenție și deținătorii autorizațiilor de comercializare, pentru a asigura că, în eventualitatea unei alerte legate de datele de farmacovigilență, pot fi luate în considerare opțiunile de gestionare a riscurilor și toate măsurile adecvate, astfel cum se menționează la articolele 129, 130 și 134.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Articolul 75
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Accesul la baza de date de farmacovigilență
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Autoritățile competente au acces deplin la baza de date de farmacovigilență.
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare au acces la baza de date de farmacovigilență în ceea ce privește datele referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care dețin o autorizație de comercializare și alte date neconfidențiale referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care nu dețin o autorizație de comercializare, în măsura necesară pentru ca aceștia să îndeplinească responsabilitățile în domeniul farmacovigilenței care le revin, astfel cum se menționează la articolele 77, 78 și 81.
Article 75
Publicul are acces la baza de date de farmacovigilență, fără a avea posibilitatea de a modifica informațiile pe care le conține, în ceea ce privește următoarele informații:
Access to the pharmacovigilance database
numărul și, în cel mult doi ani de la 28 ianuarie 2022, incidența evenimentelor adverse suspectate raportate în fiecare an, defalcate pe produs medicinal veterinar, specie de animale și tip de eveniment advers suspectat;
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
rezultatele și efectele menționate la articolul 81 alineatul (1) care decurg din procesul de gestionare a semnalelor realizat de deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare sau grupele de produse medicinale veterinare.
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Articolul 76
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Raportarea și înregistrarea evenimentelor adverse suspectate
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Autoritățile competente înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate și care au avut loc pe teritoriul statului membru de care aparțin, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate și care au avut loc în Uniune sau într-o țară terță sau care au fost publicate în literatura științifică de specialitate cu privire la produsele lor medicinale veterinare autorizate, fără întârziere și în cel mult 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
Article 76
Agenția poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată sau pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, în cazul în care acestea se încadrează în domeniul de aplicare al unei sesizări în interesul Uniunii menționate la articolul 82, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață.
Reporting and recording of suspected adverse events
Agenția precizează în detaliu motivele cererii, stabilește un termen adecvat și informează în acest sens autoritățile competente.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Autoritățile competente pot solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Autoritatea competentă precizează în detaliu motivele cererii, stabilește un termen adecvat și informează în acest sens alte autorități competente și Agenția.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Articolul 77