natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Întrucât nu este posibil să se prevadă, cu certitudine, utilizarea în viitor a unei substanțe la alte specii și în scopul creșterii disponibilității medicamentelor de uz veterinar, ca principiu general se consideră că, în afara cazului în care sunt propuse LMR-uri pentru toate produsele alimentare incluse în coșul standard cu alimente, un procentaj corespunzător din DZA se păstrează neutilizat.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Aplicațiile care vizează LMR se concentrează, în general, pe țesuturi, însă se iau în considerare posibile utilizări viitoare pentru lapte, ouă și miere.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
În general, un procentaj din DZA este alocat pentru utilizările viitoare, iar LMR-urile care utilizează DZA completă sunt acceptate numai în cazuri excepționale.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Atunci când se analizează necesitatea de a păstra un procentaj neutilizat din DZA, se iau în considerare o serie de factori specifici substanței, care includ:
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
informații privind utilitatea probabilă a substanței la alte specii (de exemplu, indicația pentru speciile originare, mecanismul de acțiune, toxicitatea cunoscută a substanței la diferite specii);
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
date fizico-chimice și farmacocinetice care pot indica distribuția probabilă a substanței în lapte, ouă sau miere;
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
dacă utilizarea prevăzută a substanței necesită LMR-uri care utilizează aproape întreaga DZA și dacă există considerente speciale (cum ar fi preocupările privind disponibilitatea) care ar justifica recomandarea de LMR-uri care ar limita posibilitatea unei dezvoltări viitoare a substanței;
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
luarea în considerare a utilizărilor existente ale substanței în alte domenii decât medicina veterinară și expunerea consumatorilor care poate rezulta din aceste utilizări (indicate în secțiunea II.6).
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Expunerea din alte surse (expunerea combinată la substanțe cu dublă utilizare)
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Pentru a se asigura că toate sursele de expunere a consumatorului la substanță sunt avute în vedere, se iau în considerare toate utilizările cunoscute ale substanței și se estimează expunerea consumatorilor care rezultă din aceste utilizări.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
LMR-urile sunt propuse la niveluri care asigură faptul că întreaga cantitate de reziduuri rezultată din toate sursele care pot fi ingerate nu depășește DZA.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
În cazul substanțelor utilizate, de asemenea, ca produse de protecție a plantelor, cifra generală orientativă pentru procentajul din DZA care poate fi alocat pentru uzul veterinar este de 45 % din DZA.
Need for an unused portion of the ADI
În cazul în care autorizația existentă pentru produsele de protecție a plantelor permite acest lucru și sunt disponibile suficiente date privind ingerarea de substanțe în urma utilizării fitosanitare, poate fi posibilă alocarea unui procentaj mai mare pentru uzul veterinar fără a depăși DZA.
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Pentru a identifica procentajul din DZA care este disponibil, se ia în considerare LMR aprobată pentru produsul de protecție a plantelor.
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Întrucât metodologia utilizată pentru stabilirea LMR-urilor pentru țesuturile comestibile în cazul produselor de protecție a plantelor diferă de cea utilizată pentru uzul veterinar, se acordă o atenție deosebită atunci când se combină riscul de expunere estimat utilizând metodologiile diferite.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Pentru substanțele cu dublă utilizare folosite ca biocide în zootehnie, se respectă Orientările CVMP privind caracterizarea riscurilor și evaluarea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru biocide.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
În ceea ce privește aditivii utilizați pentru hrana animalelor, consultarea Registrului Uniunii Europene al aditivilor pentru hrana animalelor indică dacă substanța a fost autorizată pentru a fi utilizată în hrana pentru animale.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Atunci când sunt evaluate aceste substanțe, este consultată EFSA.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
Reziduuri în zona de injectare
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
LMR-ul pentru mușchi se stabilește la un nivel care să permită monitorizarea reziduurilor din mușchiul în care nu s-a efectuat injectarea, întrucât consumatorii ingerează în mod normal mușchi din zona în care nu s-a efectuat injectarea și rareori ingerează mușchi din zona de injectare.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Pentru substanțele injectabile în cazul cărora reducerea reziduurilor din zona de injectare, în comparație cu LMR-ul pentru mușchi, ar conduce la perioade de așteptare extinse (prohibitive), agenția stabilește, de asemenea, o valoare de referință pentru reziduurile din zona de injectare („ISRRV”).
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
ISRRV se stabilește la un nivel care să asigure că, în perioada de așteptare probabilă, un coș standard cu alimente care include 300 g de mușchi din zona de injectare ar conține reziduuri sub nivelul DZA.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
ISRRV nu se publică în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010; valoarea este disponibilă numai în raportul public european de evaluare a LMR („EPMAR”) și se utilizează atunci când se stabilește o perioadă de așteptare pentru medicamentul de uz veterinar.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
CONSIDERENTE PRIVIND POSIBILA EXTRAPOLARE A LMR-URILOR
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Se consideră că extrapolarea LMR-urilor este conformă cu cerințele stabilite în Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Datele care pot fi utile în legătură cu considerentele privind extrapolarea sunt prezentate ca parte a dosarului, atunci când sunt disponibile.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Mușchi și piele în proporții naturale în cazul porcilor.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei din 23 mai 2017 de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 135, 24.5.2017, p. 1).
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
rezumă și discută literatura științifică relevantă, inclusiv rapoartele privind evaluările efectuate de alte organisme științifice [precum Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”), Agenția Europeană pentru Produse Chimice („ECHA”) și Comitetul mixt al Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură („FAO”)/Organizației Mondiale a Sănătății („OMS”) de experți pentru aditivi alimentari („JECFA”)].
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
În cazul în care se fac trimiteri detaliate la literatura științifică publicată, toate cerințele prevăzute la punctul I.5 sunt îndeplinite, pe cât posibil;
Injection site residues
Estimările zilnice privind expunerea alimentară pentru elementele esențiale pot fi comparate cu valorile de referință adecvate, cum ar fi doza zilnică recomandată („DZR”), valorile dietetice de referință [„VDR”, anterior: aportul zilnic recomandat („AZR”)] doza zilnică tolerabilă (DZT) sau doza săptămânală tolerabilă („DST”) și doza săptămânală tolerabilă provizorie („DSTP”).
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Aceste valori pot fi utilizate în evaluarea riscurilor într-un mod asemănător cu DZA.
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Expunerea combinată care rezultă din reziduurile legate de tratament și expunerea din surse alimentare și naturale nu trebuie să depășească valorile de referință respective.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
VICH GL56 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/safety_residues_pharmaceuticals/general_content_001815.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/783 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de aprobare a substanței active imidacloprid
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 21 alineatul (3), articolul 49 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Substanța activă imidacloprid a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului prin Directiva 2008/116/CE a Comisiei.
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011.
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 485/2013 al Comisiei a modificat condițiile de aprobare a substanței active imidacloprid și cere solicitantului să furnizeze informații de confirmare în ceea ce privește:
the risk to pollinators other than honey bees;
riscurile pentru polenizatori, alții decât albinele melifere;
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
riscul acut și pe termen lung pentru supraviețuirea și dezvoltarea coloniilor și riscul pentru larvele de albine melifere cauzat de ingestia de polen și de nectar contaminat.
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
În decembrie 2014, solicitantul a prezentat informații suplimentare cu privire la albine (adică albinele melifere, bondarii și albinele solitare) statului membru raportor, Germania, în intervalul de timp prevăzut pentru transmiterea acestora.
Germany assessed the additional information submitted by the applicant.
Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
La 18 ianuarie 2016, Regatul Unit a prezentat evaluarea sa celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Comisia a consultat autoritatea care, la 13 octombrie 2016, și-a prezentat avizul privind evaluarea riscului prezentat de imidacloprid.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
În cazul majorității culturilor, autoritatea a identificat existența unui risc acut ridicat pentru albine, reprezentat de produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă imidacloprid.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
În special, în ceea ce privește expunerea prin praf, autoritatea a identificat riscuri ridicate pentru albine, pentru mai multe utilizări pe câmp.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
Pentru albinele care se hrănesc din cultura tratată, a fost identificat un risc ridicat în ceea ce privește utilizarea pe cartofi și cereale de iarnă.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Pentru aproape toate utilizările de teren, un risc ridicat pentru albine a fost, de asemenea, identificat în culturile succesive.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
În plus, autoritatea a identificat o serie de lacune în ceea ce privește datele existente.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
Astfel cum este prevăzut în considerentul 16 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 485/2013, Comisia a inițiat o revizuire a noilor informații științifice la 11 februarie 2015, prin mandatarea EFSA să organizeze o cerere de date deschisă.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
EFSA a lansat o cerere de date deschisă, care s-a încheiat la 30 septembrie 2015.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
La 13 noiembrie 2015, Comisia a solicitat EFSA să furnizeze o actualizare a concluziilor privind evaluarea riscului pentru albine în ceea ce privește utilizarea imidaclopridului aplicat ca tratament al semințelor sau granule prin organizarea unei evaluări inter pares și ținând seama de datele colectate în cadrul anumitor cereri deschise de date și de orice alte noi date din studiile, activitățile de cercetare și de monitorizare care sunt relevante pentru utilizările avute în vedere.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
La 28 februarie 2018, autoritatea și-a prezentat concluzia privind evaluarea inter pares a versiunii actualizate a riscului pentru albine a utilizării ca pesticid a substanței active imidacloprid, având în vedere utilizările ca tratament al semințelor și granule.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații cu privire la această concluzie.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Proiectul de raport de evaluare, addendumul la proiectul raportului de evaluare și concluziile autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 27 aprilie 2018, sub forma unui addendum revizuit la raportul de reexaminare al Comisiei pentru imidacloprid.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale pe marginea addendumului revizuit la raportul de examinare privind substanța imidacloprid.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
În urma examinării informațiilor prezentate de solicitant în 2014, Comisia a concluzionat că informațiile de confirmare suplimentare solicitate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 485/2013 nu au fost furnizate și, după ce a luat în considerare concluzia cu privire la versiunea actualizată a evaluării riscurilor pentru albine, Comisia a concluzionat că riscurile pentru albine nu pot fi excluse fără a impune restricții suplimentare.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel de siguranță și de protecție în conformitate cu nivelul ridicat de protecție a sănătății urmărit în Uniune, este oportun să se interzică toate utilizările în exterior.