natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk assessment for the renewal of the approval of pethoxamid is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing pethoxamid may be authorised.
Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței petoxamid se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin petoxamid.
It is therefore appropriate to remove the restriction for use only as an herbicide.
Prin urmare, este oportun să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca erbicid.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/84 extended the expiry date of pethoxamid to 31 January 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that active substance.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei a amânat data expirării aprobării substanței petoxamid până la 31 ianuarie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective.
However, given that a decision on renewal has been taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply from 1 December 2018.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 decembrie 2018.
The approval of the active substance pethoxamid is renewed as set out in Annex I.
Aprobarea substanței active petoxamid se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.
It shall apply from 1 December 2018.
Se aplică de la 1 decembrie 2018.
Commission Directive 2006/41/EC of 7 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances (OJ L 187, 8.7.2006, p. 24).
Directiva 2006/41/CE a Comisiei din 7 iulie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clotianidin și petoxamid (JO L 187, 8.7.2006, p. 24).
EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 pp.]
EFSA Journal 2017;15(9):4981, 22 pp.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/84 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, copper compounds, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propineb, propyzamide, pyraclostrobin and zoxamide (OJ L 16, 20.1.2018, p. 8).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei din 19 ianuarie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, clotianidin, compuși de cupru, dimoxistrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamil, petoxamid, propiconazol, propineb, propizamid, piraclostrobin și zoxamid (JO L 16, 20.1.2018, p. 8).
CAS No 106700-29-2
Nr.
CIPAC No 665
CAS: 106700-29-2
2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide
Nr.
Impurities:
CIPAC 665
Toluene: max 3 g/kg.
2-Cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil) acetamid
1 December 2018
Impurități:
30 November 2033
Toluen: max.
PART A
3 g/kg
Use shall be limited to one application every two years in the same field at a maximum dose of 1200 g active substance per hectare.
1 decembrie 2018
PART B
30 noiembrie 2033
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
PARTEA A
In their overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Utilizarea se restricționează la o aplicare o dată la doi ani pe același teren la o doză maximă de 1200 g de substanță activă la hectar.
the risk of groundwater metabolites when pethoxamid is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
PARTEA B
the risk to aquatic organisms and earthworms;
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr.
the risk to consumers from residues in the succeeding crops or in case of crop failure.
1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței petoxamid, în special de apendicele I și II la acesta.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority confirmatory information as regards:
riscului pentru apele subterane generat de metaboliți, atunci când petoxamidul este aplicat în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile;
the relevance of the metabolites that may occur in groundwater, taking into account any relevant classification for pethoxamid in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the Parliament and of the Council, in particular as carcinogen category 2;
riscului pentru organismele acvatice și râme;
the effect of water treatment processes on the nature of residues present in drinking water;
riscului pentru consumatori legat de reziduuri în culturi ulterioare sau în cazul recoltelor slabe.
the endocrine disrupting potential of pethoxamid as regards the thyroid modality/pathway as a minimum providing mechanistic data to clarify whether there is a thyroid endocrine disrupting mode of action.
Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
The applicant shall submit the information requested under point 1 within one year after the publication of the opinion adopted by the Committee for Risk Assessment of the European Chemicals Agency in accordance with Article 37(4) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council with respect to pethoxamid and the information requested.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
The applicant shall submit the information requested under point 2 within two years of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater being made public by the Commission.
relevanța metaboliților care pot să apară în apele subterane, ținând seama de orice clasificare relevantă pentru petoxamid în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
The applicant shall submit the information requested under point 3 by 10 November 2020 in accordance with Commission Regulation (EU) 2018/605 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties and the joint guidance document to identify endocrine disrupting substances as adopted by EFSA and ECHA.
1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, în special ca substanță cancerigenă categoria 2;
Further details on identity and specification of active substance are provided in the renewal report.
efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apa potabilă;
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
potențialul de perturbator endocrin al petoxamidului în ceea ce privește modalitatea sau ruta tiroidiană, furnizând cel puțin date mecaniciste pentru a clarifica dacă există un mod de acțiune perturbator la nivel endocrin al glandei tiroide.
1).
Solicitantul trebuie să prezinte informațiile solicitate la punctul 1 în termen de un an de la publicarea avizului adoptat de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr.
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (OJ L 101, 20.4.2018, p.
1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește petoxamidul și informațiile solicitate.
33).
Solicitantul transmite informațiile solicitate la punctul 2 în termen de doi ani de la data la care un document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane este făcut public de către Comisie.
ANNEX II
Solicitantul transmite informațiile solicitate la punctul 3 până la 10 noiembrie 2020, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin și documentul de orientare comun pentru identificarea perturbatorilor endocrini, astfel cum a fost adoptat de EFSA și ECHA.
in Part A, entry 122 on pethoxamid is deleted;
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reînnoire.
in Part B, the following entry is added:
Regulamentul (CE) nr.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1265
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1265 al Comisiei
approving the active substance fenpicoxamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de aprobare a substanței active fenpicoxamid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 13(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2),
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 the United Kingdom received on 2 December 2014 an application from Dow AgroScience GmbH for the approval of the active substance fenpicoxamid.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la data de 2 decembrie 2014, Regatul Unit a primit, din partea societății Dow AgroSciences GmbH, o cerere de aprobare a substanței active fenpicoxamid.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, the United Kingdom, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 13 January 2015 of the admissibility of the application.
În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la 13 ianuarie 2015, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
On 13 October 2016 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La 13 octombrie 2016, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 31 July 2017.
Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 31 iulie 2017, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
On 22 December 2017 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance fenpicoxamid can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La 22 decembrie 2017, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă fenpicoxamid să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
On 23 March 2018 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for fenpicoxamid and a draft Regulation providing that fenpicoxamid is approved.
La 23 martie 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare pentru isofetamid și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței fenpicoxamid.
It is therefore appropriate to approve fenpicoxamid.
Prin urmare, este adecvat ca substanța activă fenpicoxamid să fie aprobată.
The active substance fenpicoxamid, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Substanța activă fenpicoxamid, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
ANEXA I
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Denumire comună, Numere de identificare
Fenpicoxamid
Nr.
CAS No: 517875-34-2
CIPAC: 991
CIPAC No: 991
(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-3-[(izobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridin-2-carboxamido-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-il izobutirat
(3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridine-2-carboxamido-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate
11 octombrie 2018
11 October 2018
11 octombrie 2028
11 October 2028
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fenpicoxamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța fenpicoxamid, în special de apendicele I și II la acesta.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
the impact of processing on the consumer risk assessment,
impactul prelucrării datelor asupra evaluării riscurilor pentru consumator,
the technical specification of the active substance as manufactured (based on commercial scale production) and the compliance of the toxicity batches with the confirmed technical specification;
specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice confirmate;
the effect of water treatment processes on the nature of residues present in drinking water;
efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apa potabilă;
the endocrine disrupting potential of fenpicoxamid as regards the thyroid modality/pathway, providing in particular mechanistic data to clarify according to Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II of Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, whether the effects observed in the studies submitted for approval are or are not related to a thyroid endocrine disrupting mode of action.
potențialul de perturbator endocrin al fenpicoxamidului în ceea ce privește modalitatea sau ruta tiroidiană, furnizând cel puțin date mecaniciste pentru a clarifica, în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information referred to in point 1 by 11 October 2019, in point 2 within 2 years of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater being made public by the Commission and in point 3 by 10 November 2020.
1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei dacă efectele observate în studiile prezentate pentru aprobare sunt sau nu sunt legate de un mod de acțiune perturbator la nivel endocrin al glandei tiroide.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la data de 11 octombrie 2019, informațiile menționate la punctul 2: în termen de doi ani de la data la care un document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane este făcut public de către Comisie, iar informațiile menționate la punctul 3, până la 10 noiembrie 2020.”
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (OJ L 101, 20.4.2018, p. 33).
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.
ANNEX II
Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fenpicoxamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
ANEXA II
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information referred to in point 1 by 11 October 2019, in point 2 within 2 years of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater being made public by the Commission and in point 3 by 10 November 2020.’
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
(OJ L 101, 20.4.2018, p. 33).
1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța fenpicoxamid, în special de apendicele I și II la acesta.
Jean-Claude Juncker
Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1266
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1266 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 1-decanol, 6-benzyladenine, aluminium sulfate, azadirachtin, bupirimate, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodine, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylbutyric acid, isoxaben, lime sulphur, metaldehyde, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinate and tebufenozide
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 1-decanol, 6-benziladenină, sulfat de aluminiu, azadiractină, bupirimat, carboxin, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianon, dodină, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, himexazol, acid indolil butiric, isoxaben, polisulfură de calciu, metaldehidă, paclobutrazol, pencicuron, sintofen, tau-fluvalinat și tebufenozid
Applications for the renewal of the approval of 1-decanol, 6-benzyladenine, aluminium sulfate, azadirachtin, bupirimate, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodine, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylbutyric acid, isoxaben, lime sulphur, metaldehyde, paclobutrazol, pencycuron, sintofen, tau-fluvalinate and tebufenozide were submitted in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Cererile de reînnoire a aprobării substanțelor 1-decanol, 6-benziladenină, sulfat de aluminiu, azadiractină, bupirimat, carboxin, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianon, dodină, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, himexazol, acid indolil butiric, isoxaben, polisulfură de calciu, metaldehidă, paclobutrazol, pencicuron, sintofen, tau-fluvalinat și tebufenozid au fost depuse în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for renewal of approval of a large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C(2016) 6104 established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Având în vedere timpul și resursele necesare pentru finalizarea evaluării cererilor de reînnoire a aprobărilor pentru un număr mare de substanțe active ale căror aprobări vor expira între 2019 și 2021, Decizia de punere în aplicare C(2016) 6104 a Comisiei a stabilit un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare și stabilirea de priorități în funcție de preocupările legate de siguranța pentru sănătatea oamenilor și a animalelor sau pentru mediu, astfel cum se prevede la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.