natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Pe lângă aceasta, ar putea fi necesare studii cu privire la diseminarea tulpinii vaccinale în corp, acordându-se atenție deosebită zonelor de predilecție pentru replicarea organismului.
Safety of the repeated administration of one dose
În cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze în sensul Directivei 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului care trebuie utilizate la animalele de la care se obțin produse alimentare, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului în zona în care s-a efectuat injecția.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție.
Examination of reproductive performance
Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Pasajele repetate se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
În cazul în care nu este constatată o replicare adecvată a microorganismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia (speciile) țintă.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale
Examination of immunological functions
Ar putea fi necesare alte teste pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale (de exemplu, neurotropismul).
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor
Special requirements for live vaccines
Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice cu tulpina de pe teren sau cu alte tulpini.
Spread of the vaccine strain
Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii oamenilor la produsul medicinal, în vederea formulării unor precauții speciale pentru utilizatori și a altor măsuri de gestionare a riscurilor.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Studiul reziduurilor
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor.
Dissemination in the vaccinated animal
Cu toate acestea, dacă la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Interacțiuni
Reversion to virulence of attenuated vaccines
În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
C. STUDII EFECTUATE PE TEREN
Use of another passage option shall be justified.
Cu excepția cazului în care se oferă o justificație în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate serii în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
D. EVALUAREA RISCULUI PENTRU MEDIU
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Obiectivul evaluării riscurilor pentru mediu este de a evalua potențialele efecte dăunătoare pe care utilizarea produsului medicinal le-ar putea avea asupra mediului, precum și de a identifica eventualele măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri.
Biological properties of the vaccine strain
Detaliile evaluării se furnizează în conformitate cu ghidurile specifice.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente:
Recombination or genomic reassortment of strains
specia sau speciile de animale-țintă și modelul de utilizare propus;
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că produsul medicinal va pătrunde direct în mediul înconjurător;
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
posibila excreție de către animalele tratate a produsului și a substanțelor sale active în mediu și persistența în aceste excremente;
Study of residues
eliminarea produsului medicinal neutilizat sau a deșeurilor acestuia.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
În cazul tulpinilor vii din vaccin care pot fi zoonotice, se evaluează riscul pentru oameni.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
În cazul în care concluziile primei etape indică expunerea potențială a mediului la produs, solicitantul trece la a doua etapă și evaluează riscul (riscurile) potențial(e) pe care produsul medicinal veterinar le poate avea pentru mediu.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Dacă este necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul produsului medicinal (sol, apă, aer, sisteme acvatice, alte organisme decât cele țintă).
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
E. EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC
Interactions
În cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită și de documentele cerute în temeiul articolului 2 și al părții C din Directiva 2001/18/CE.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Teste de eficacitate
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Obiectivul studiilor descrise în această parte este acela de a demonstra sau confirma eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic.
C. FIELD STUDIES
Toate revendicările prezentate de solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului medicinal trebuie susținute pe deplin de rezultatele studiilor specifice cuprinse în cererea de acordare a autorizației de comercializare.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Efectuarea studiilor clinice
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Toate studiile privind eficacitatea se realizează în conformitate cu un protocol detaliat, verificat în amănunțime, care se înregistrează în scris înaintea începerii studiului.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Bunăstarea animalelor implicate în aceste studii face obiectul supravegherii veterinare și este luată pe deplin în considerare la elaborarea tuturor protocoalelor de testare, pe întreg parcursul desfășurării studiilor.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Sunt necesare proceduri scrise sistematice prestabilite pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor privind eficacitatea.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Studiile efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite ale bunelor practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
A. CERINȚE GENERALE
the target animal species and the proposed pattern of use,
Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Testele privind eficacitatea efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care acest lucru nu se justifică din motive de bunăstare a animalelor și eficacitatea se poate dovedi prin alte metode.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
În general, aceste teste de laborator sunt susținute de studiile efectuate în condiții de teren, incluzând animale de control netratate.
the disposal of unused or waste product.
Toate studiile sunt descrise în detalii suficient de precise, astfel încât să poată fi reproduse în studiile controlate, realizate la cererea autorităților competente.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Expertul demonstrează validitatea tuturor tehnicilor utilizate.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Eficacitatea unui produs medicinal veterinar imunologic se demonstrează pentru fiecare categorie din speciile de animale țintă cărora le este recomandat vaccinul, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate și utilizându-se programul propus de administrare.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Se evaluează în mod adecvat, dacă este necesar, influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și anticorpilor maternali.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul studiilor.
Efficacy tests
Se demonstrează eficacitatea fiecăreia dintre componentele produselor medicinale veterinare imunologice multivalente și combinate.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
În cazul în care se recomandă ca produsul medicinal să fie administrat în combinație cu un alt produs medicinal veterinar sau simultan cu acesta, se demonstrează că produsele medicinale respective sunt compatibile.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Ori de câte ori un produs medicinal face parte dintr-un schemă de vaccinare recomandată de solicitant, se demonstrează efectul vaccinării primare sau de al produsului medicinal veterinar imunologic sau contribuția acestuia la eficacitatea programului în ansamblul său.
Performance of trials
Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar seria utilizată pentru testul de eficacitate este selectată dintr-o serie/din serii produsă(e) în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea 2 a documentației.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului figurează o declarație de compatibilitate cu alte produselor medicinale imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte produse medicinale veterinare.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Utilizarea concurentă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la produsul medicinal.
A. GENERAL REQUIREMENTS
Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de diagnostic in vitro, se furnizează suficiente date privind testele de diagnostic pentru a permite evaluarea adecvată a afirmațiilor privind proprietățile markerului.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
B. TESTE DE LABORATOR
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
În principiu, eficacitatea se demonstrează în condiții de laborator bine controlate, efectuându-se o infecție de control după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalul țintă, în condițiile recomandate de utilizare.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
În măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
În cazul vaccinurilor vii, se utilizează seriile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
În cazul altor produse medicinale, se utilizează seriile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Dacă este posibil, se specifică și se documentează mecanismul imunitar (mediat celular/umoral, clase particulare/generale de imunoglobulină) declanșat după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalele țintă, pe calea recomandată de administrare.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
C. STUDII EFECTUATE PE TEREN
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Cu excepția cazului în care se oferă o justificare în sens contrar, rezultatele studiilor efectuate în laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate serii reprezentative pentru procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot investiga în cadrul aceluiași studiu efectuat pe teren.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Dacă studiile efectuate în laborator nu pot demonstra eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv a studiilor efectuate pe teren.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
PARTEA 5
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
A. INTRODUCERE
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților 3 și 4, precum și un rezumat, cu referințe detaliate la literatura de specialitate.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Omiterea oricărora dintre testele sau studiile menționate este indicată și discutată.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
B. STUDII DE LABORATOR
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Pentru toate studiile se prezintă următoarele:
B. LABORATORY TRIALS
numele organismului care a efectuat studiile;
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, specia sau rasa animalelor, categoriile de animale, locul în care acestea au fost obținute, identificarea și numărul lor, condițiile în care au fost adăpostite și hrănite (precizându-se, printre altele, dacă nu au prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor), doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate;
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament;
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
pentru animalele tratate și, în cazul în care este adecvat, dacă acestora le-a fost administrat produsul medicinal testat sau un alt produs medicinal autorizat în Uniune;
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute (cu valori medii și abateri standard), indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.