natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Medicii veterinari ar trebui să se asigure că nu se află într-o situație de conflict de interese atunci când prescriu produse medicinale, recunoscându-se în același timp activitatea lor legitimă de vânzare cu amănuntul în conformitate cu dreptul intern.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
În special, medicii veterinari nu ar trebui să fie influențați, în mod direct sau indirect, prin stimulente economice atunci când prescriu astfel de produse medicinale.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
În plus, punerea la dispoziție a produselor medicinale veterinare de către medicii veterinari ar trebui să fie limitată la cantitatea necesară pentru tratarea animalelor aflate în îngrijirea lor.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Utilizarea prudentă a antimicrobienelor reprezintă un element esențial în soluționarea problemei legate de rezistența la antimicrobiene.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Toate părțile interesate ar trebui să promoveze împreună utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Prin urmare, este important să se aibă în vedere și să se dezvolte și mai mult ghidurile privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Identificarea factorilor de risc și dezvoltarea unor criterii pentru demararea administrării de antimicrobiene, precum și identificarea unor măsuri alternative ar putea contribui la evitarea utilizării inutile a antimicrobienelor, inclusiv prin metafilaxie.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
În plus, statelor membre ar trebui să li se permită să ia măsuri restrictive suplimentare pentru a pune în aplicare politica națională privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor, cu condiția ca aceste măsuri să nu restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Este important să se ia în considerare dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene atunci când se evaluează balanța beneficiu-risc al anumitor antimicrobiene de uz veterinar în Uniune.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Organismele rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale în Uniune și în țările terțe prin consumul de produse de origine animală din Uniune sau din țări terțe, prin contactul direct cu animale sau cu persoane sau prin alte mijloace.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Prin urmare, măsurile de restricționare a utilizării antimicrobienelor de uz veterinar în Uniune trebuie să se bazeze pe avize științifice și ar trebui să fie luate în considerare în contextul cooperării cu țările terțe și cu organizațiile internaționale.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Din aceste motive, ar trebui să se asigure, de asemenea, într-un mod nediscriminatoriu și proporțional, că operatorii din țări terțe respectă anumite condiții de bază referitoare la rezistența la antimicrobiene pentru animalele și produsele de origine animală exportate către Uniune.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Orice astfel de măsuri ar trebui să respecte obligațiile Uniunii în temeiul acordurilor internaționale relevante.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Toate acestea ar trebui să contribuie la lupta internațională împotriva rezistenței la antimicrobiene, în special în conformitate cu Planul de acțiune global al OMS și cu Strategia OIE privind rezistența la antimicrobiene și utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Nu există încă date suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc care ar putea conduce la elaborarea de măsuri pentru a limita riscul de rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul măsurilor deja introduse.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Prin urmare, este important să se continue colectarea unor astfel de date și continuarea dezvoltării acesteia, pe baza unei abordări etapizate.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Aceste date, atunci când sunt disponibile, ar trebui analizate împreună cu datele privind utilizarea antimicrobienelor la oameni și date privind organismele rezistente la antimicrobiene, care se găsesc la animale, la oameni și în alimente.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Pentru a garanta că datele colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se stabilească norme tehnice corespunzătoare referitoare la colectarea și schimbul de date.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Statele membre ar trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind vânzările de antimicrobiene și utilizarea acestora folosite la animale, sub coordonarea Agenției.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Ar trebui să fie posibil să se facă ajustări suplimentare la obligațiile de colectare a datelor atunci când procedurile din statele membre referitoare la colectarea de date privind vânzările de antimicrobiene și utilizarea acestora sunt suficient de fiabile.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Majoritatea produselor medicinale veterinare de pe piață au fost autorizate prin proceduri naționale.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Lipsa de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare autorizate la nivel național în mai mult de un stat membru creează bariere suplimentare și inutile pentru circulația produselor medicinale veterinare în Uniune.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Este necesară armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, cel puțin în ceea ce privește doza, modurile de utilizare și atenționări pentru produsele medicinale veterinare.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Pentru a reduce costurile administrative și pentru a maximiza disponibilitatea produselor medicinale veterinare în statele membre, ar trebui să se stabilească norme simplificate cu privire la modul de prezentare a ambalajului și etichetei.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Ar trebui ca informațiile furnizate sub formă de text să fie reduse și, dacă este posibil, ar putea fi dezvoltate și utilizate pictograme și abrevieri ca o alternativă la informațiile sub formă de text.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Pictogramele și abrevierile ar trebui să fie standardizate în întreaga Uniune.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Ar trebui să se ia măsurile necesare pentru ca normele respective să nu pună în pericol sănătatea publică sau a animalelor sau siguranța mediului.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
În plus, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să aleagă limba textului utilizat în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul pentru produsele medicinale veterinare autorizate pe teritoriul lor.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Pentru a crește disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniune, ar trebui să fie posibil să se acorde mai mult de o autorizație de comercializare pentru un anumit produs medicinal veterinar aceluiași deținător al autorizației de comercializare în același stat membru.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
În acest caz, ar trebui ca toate caracteristicile produsului medicinal veterinar și toate datele furnizate în sprijinul cererilor privind produsul să fie identice.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Cu toate acestea, nu ar trebui să se utilizeze cereri multiple pentru un anumit produs medicinal veterinar pentru a eluda principiile recunoașterii reciproce și, prin urmare, acest tip de cereri din state membre diferite ar trebui să aibă loc în limitele cadrului procedural al recunoașterii reciproce.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice și a animalelor, precum și pentru protecția mediului.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Colectarea de informații cu privire la evenimentele adverse suspectate ar trebui să contribuie la buna utilizare a produselor medicinale veterinare.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Incidentele de mediu observate după administrarea unui produs medicinal veterinar unui animal ar trebui să fie și ele raportate ca evenimente adverse suspectate.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Astfel de incidente pot consta, de exemplu, într-o creștere semnificativă a contaminării solului cu o substanță la niveluri considerate dăunătoare pentru mediu sau în concentrații ridicate de produse medicinale veterinare în apa potabilă produsă din apa de suprafață.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Autoritățile competente, Agenția și deținătorii autorizațiilor de comercializare ar trebui să încurajeze și să faciliteze raportarea evenimentelor adverse suspectate, în special de către medicii veterinari și alți membri ai personalului din domeniul sănătății, în cazul în care astfel de efecte au loc în timpul desfășurării activității lor, precum și să faciliteze primirea de către medicii veterinari a unui feedback adecvat cu privire la raportarea făcută.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Având în vedere experiența, a devenit evident că este necesar să se ia măsuri de îmbunătățire a funcționării sistemului de farmacovigilență.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Acest sistem ar trebui să integreze și să monitorizeze datele la nivelul Uniunii.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Este în interesul Uniunii să se asigure că sistemele de farmacovigilență veterinară pentru toate produsele medicinale veterinare autorizate sunt coerente.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
În același timp, este necesar să se țină seama de modificările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, a terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare ar trebui să fie responsabili pentru executarea în mod continuu a activităților de farmacovigilență pentru a asigura evaluarea continuă a balanței beneficiu-risc a produselor medicinale veterinare pe care le introduc pe piață.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Aceștia ar trebui să colecteze rapoarte privind evenimente adverse suspectate referitoare la produsele lor medicinale veterinare, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara condițiilor autorizației de comercializare acordate.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Este necesar să fie sporite utilizarea în comun a resurselor între autorități și eficiența sistemului de farmacovigilență.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Datele colectate ar trebui să fie încărcate într-un singur punct de raportare pentru a se asigura că informațiile sunt partajate.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Autoritățile competente ar trebui să utilizeze datele respective pentru a asigura evaluarea continuă a balanței beneficiu-risc a produselor medicinale veterinare care se află pe piață.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
În anumite cazuri, sau din rațiuni de sănătate publică sau a animalelor sau de protecție a mediului, este necesar ca datele privind siguranța și eficacitatea disponibile la momentul autorizării să fie completate cu informații suplimentare obținute după introducerea produsului medicinal veterinar pe piață.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Ar trebui să fie posibil, prin urmare, ca deținătorului autorizației de comercializare să îi fie impusă obligația de a efectua studii postautorizare.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Ar trebui să se înființeze o bază de date de farmacovigilență la nivelul Uniunii, pentru a înregistra și a integra informații privind evenimentele adverse suspectate ale tuturor produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Baza de date ar trebui să îmbunătățească detectarea evenimentelor adverse suspectate și ar trebui să permită și să faciliteze supravegherea în scop de farmacovigilență și repartizarea sarcinilor între autoritățile competente.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Respectiva bază de date ar trebui să includă mecanisme de schimb de date cu bazele de date de farmacovigilență naționale existente.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Procedurile pe care autoritățile competente și Agenția le vor adopta pentru a evalua informațiile privind evenimentele adverse suspectate care le sunt comunicate ar trebui să respecte măsurile privind bunele practici de farmacovigilență care ar trebui adoptate de către Comisie și, după caz, ar trebui să se bazeze pe un standard comun, bazat pe actualele ghiduri ale Comisiei privind farmacovigilența pentru produsele medicinale veterinare.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Evaluarea astfel realizată de autoritatea competentă sau de Agenție poate fi unul dintre mijloacele prin care se determină dacă există o modificare a balanței beneficiu-risc a respectivele produse medicinale veterinare.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Se subliniază, însă, că standardul de bază în acest scop îl constituie „procesul de gestionare a semnalelor”, care ar trebui avut în vedere în mod cuvenit.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Procesul de gestionare a semnalelor constă în sarcinile de detectare a semnalelor, validare, confirmare, analiză și stabilire a priorităților, evaluare și recomandare a unor măsuri.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Este necesară exercitarea unui control asupra întregului lanț de distribuție a produselor medicinale veterinare, de la fabricare sau import în Uniune, până la punerea la dispoziția utilizatorului final.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Produsele medicinale veterinare provenite din țări terțe ar trebui să respecte aceleași cerințe care se aplică produselor medicinale veterinare fabricate în Uniune sau cerințe care sunt recunoscute a fi cel puțin echivalente.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare privește produsele medicinale veterinare comercializate de la un stat membru la altul și este diferit de importuri prin faptul că acestea din urmă privesc produse care provin din țări terțe și intră în Uniune.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedura națională descentralizată de recunoaștere reciprocă sau de recunoaștere ulterioară ar trebui reglementat pentru a garanta că principiile liberei circulații a mărfurilor sunt limitate numai pentru a proteja sănătatea publică și cea a animalelor, în mod armonizat și cu respectarea jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene (denumită în continuare „Curtea de Justiție”).
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Niciuna dintre procedurile administrative puse în aplicare în acest context nu ar trebui să determine o sarcină administrativă excesivă.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
În special, orice aprobare a unei licențe pentru comerțul paralel ar trebui să se bazeze pe o procedură simplificată.