natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
ANEXA I
Expiration of approval
Beauveria bassiana tulpina IMI389521
Specific provisions
Numărul de acces în Colecția de resurse genetice CABI: IMI389521
Beauveria bassiana strain IMI389521
Nu se aplică
Accession number in the CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
Nivelul maxim de beauvericină: 0,09 mg/kg
Not applicable
19 februarie 2019
Max. level of beauvericin: 0,09 mg/kg
19 februarie 2029
19 February 2019
În vederea implementării principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr.
19 February 2029
1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521, în special de apendicele I și II la acesta.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Beauveria bassiana strain IMI389521, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
stabilității la depozitare a preparatului (preparatelor) conținând substanța B. bassiana tulpina IMI389521, inclusiv nivelului de metabolit beauvericină după depozitare;
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage,
conținutului de metabolit beauvericină produs conform condițiilor prevăzute în cerere;
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions,
riscului prezentat de beauvericină pentru insectele infectate prezente în boabele depozitate.
the risk posed by beauvericin in infected insects present in the stored grain.
Sunt necesare măsuri pentru a se asigura că aceste produse nu intră în lanțul alimentar și furajer, ținând seama de prezența naturală a beauvericinei pe boabele de cereale;
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains,
protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța B. bassiana tulpina IMI389521 trebuie să fie considerată, ca orice microorganism, potențial sensibilizantă.
the protection of operators and workers, taking into account that B. bassiana strain IMI389521 is to be considered, as any micro-organism, as a potential sensitiser.
Respectarea menținerii stricte a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în timpul procesului de fabricație, pentru a se asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012.
The compliance with strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012
Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, dacă este cazul.
Conditions of use shall include risk mitigation measures where appropriate.
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
stabilității la depozitare a preparatului (preparatelor) conținând substanța B. bassiana tulpina IMI389521, inclusiv nivelului de metabolit beauvericină după depozitare;
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage;
conținutului de metabolit beauvericină produs conform condițiilor prevăzute în cerere;
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions;
Sunt necesare măsuri pentru a se asigura că aceste produse nu intră în lanțul alimentar și furajer, ținând seama de nivelul natural de bază al beauvericinei pe boabele de cereale;
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains;
Respectarea menținerii stricte a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în timpul procesului de fabricație, pentru a se asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012.
The compliance with strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf’
EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2017.
Jean-Claude Juncker
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/144
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/144 al Comisiei
concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding (holder of authorisation Fertinagro Biotech S.L.)
privind autorizarea unui preparat de 3-fitază produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094) ca aditiv destinat hranei pentru puicuțele pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere (titularul autorizației: Fertinagro Biotech S.L.)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094).
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de 3-fitază produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094).
The application concerns the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Cererea vizează autorizarea unui preparat de 3-fitază produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094) ca aditiv destinat hranei pentru puicuțele pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere, care să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
The preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for chickens for fattening and laying hens by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895.
Preparatul de 3-fitază produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094), care aparține categoriei „aditivi zootehnici”, a fost autorizat pentru zece ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a găinilor ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/895 al Comisiei.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
În avizul său din 21 februarie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, 3-fitaza produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului.
It has also concluded that the additive has a potential to be efficacious in improving phosphorus retention in chickens for fattening and that conclusion can be extended to chickens reared for laying.
Aceasta a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace pentru îmbunătățirea reținerii de fosfor la puii pentru îngrășare și că această concluzie poate fi extinsă la puicuțele crescute pentru ouat.
Since the mode of action can reasonably be assumed to be the same in poultry species, the Authority has extrapolated the conclusion on the efficacy to minor poultry species for fattening and reared for laying or breeding purposes.
Întrucât se poate presupune în mod rezonabil că modul de acțiune este același pentru speciile de păsări de curte, autoritatea a extrapolat concluzia cu privire la eficacitate pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și crescute pentru ouat sau reproducere.
The assessment of the 3-phytase shows that the conditions for authorisation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094), as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea 3-fitazei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare a 3-fitazei produse de Komagataella pastoris (CECT 13094), astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv destinat hranei animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895 of 24 May 2017 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens for fattening and laying hens (holder of authorisation Fertinagro Nutrientes S.L.)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/895 al Comisiei din 24 mai 2017 privind autorizarea unui preparat de 3-fitază produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094) ca aditiv furajer pentru hrana puilor pentru îngrășare și a găinilor ouătoare (titularul autorizației: Fertinagro Nutrientes S.L.)
EFSA Journal 2018;16(3):5203.
ANEXĂ
Functional group: digestibility enhancers
3-fitază
EC 3.1.3.8
Preparat de 3-fitază
Additive composition:
produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094) cu o activitate minimă de: 1000 FTU/ml
Preparation of 3-phytase
Sub formă lichidă
produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) having a minimum activity of: 1000 FTU/ml
Caracterizarea substanței active:
Liquid form
3-fitază (EC 3.1.3.8) produsă de Komagataella pastoris (CECT 13094)
3-phytase (EC 3.1.3.8) produced by Komagataella pastoris (CECT 13094)
Pentru cuantificarea activității 3-fitazei în aditivul destinat hranei pentru animale:
Analytical method
metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat
For the quantification of 3-phytase activity in the feed additive:
Pentru cuantificarea activității 3-fitazei în hrana pentru animale:
colorimetric method based on the enzymatic reaction of phytase on the phytate
metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024
For the quantification of 3-phytase activity in feedingstuffs:
Puicuțe crescute pentru ouat
colorimetric method based on the enzymatic reaction of phytase on the phytate – EN ISO 30024
Specii minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducție
Minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding
Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
20 februarie 2029
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
1 FTU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic pe minut dintr-un substrat de fitat de sodiu, la pH 5,5 și 37 °C.
20 February 2029
Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Commission Regulation (EU) 2019/145
Regulamentul (UE) 2019/145 al Comisiei
correcting the Dutch language version of Regulation (EU) No 68/2013 on the Catalogue of feed materials
de rectificare a versiunii în limba neerlandeză a Regulamentului (UE) nr. 68/2013 privind Catalogul cu materii prime pentru furaje
Having regard to Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC, and in particular Article 26(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 79/373/CEE a Consiliului, a Directivei 80/511/CEE a Comisiei, a Directivelor 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE și 96/25/CE ale Consiliului și a Deciziei 2004/217/CE a Comisiei, în special articolul 26 alineatul (3),
The Dutch language version of Commission Regulation (EU) No 68/2013 contains an error in entries 13.8.1 and 13.8.2. in Part C of the Annex as regards the reference to a constituent of a feed material to be declared.
Versiunea în limba neerlandeză a Regulamentului (UE) nr. 68/2013 al Comisiei conține o eroare la rubricile 13.8.1 și 13.8.2 din partea C din anexă, în ceea ce privește referirea la un constituent al unei materii prime pentru furaje care trebuie să fie declarat.
The erroneous reference to ‘moisture’ instead of ‘potassium’ affects the scope of certain obligations of the operators.
Referirea eronată la „umiditate” în loc de „potasiu” afectează sfera de aplicare a anumitor obligații ale operatorilor.
The Dutch language version of Regulation (EU No 68/2013 should therefore be corrected accordingly.
Prin urmare, versiunea în limba neerlandeză a Regulamentului (UE) nr. 68/2013 ar trebui rectificată în consecință.
Done at Brussels, 30 January 2019.
Adoptat la Bruxelles, 30 ianuarie 2019.
Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 68/2013 al Comisiei din 16 ianuarie 2013 privind Catalogul cu materii prime pentru furaje (JO L 29, 30.1.2013, p. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/146
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/146 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) 2015/502, concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 as a feed additive for dairy cows
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/502, privind autorizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, as a feed additive for dairy cows, was authorised by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/502.
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte, a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/502 al Comisiei.
The holder of authorisation, Micron Bio-systems Ltd, has submitted an application in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to add to the authorisation the name of its representative.
Titularul autorizației, Micron Bio-systems Ltd, a depus o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând adăugarea în autorizație a numelui reprezentantului său.
The holder of authorisation has submitted relevant data supporting the fact that, with effect from 30 March 2019, FeedVision BV will act as its representative for the feed additive concerned
Titularul autorizației a prezentat date relevante care atestă faptul că, începând cu data de 30 martie 2019, FeedVision BV va acționa în calitate de reprezentant al acestuia pentru aditivul respectiv pentru hrana animalelor.
To allow FeedVision BV to act as the representative of the holder of the authorisation, it is necessary to change the terms of the authorisation concerned.
Pentru a permite FeedVision BV să acționeze în calitate de reprezentant al titularului autorizației, este necesar să se modifice termenii autorizației în cauză.
Therefore, the name of the representative should be added in the title and in the Annex to that Regulation.
Prin urmare, denumirea reprezentantului ar trebui să fie adăugată în titlu și în anexa la regulamentul respectiv.
The name of the holder of the authorisation was not correctly spelled in the title of Implementing Regulation (EU) 2015/502.
Denumirea titularului autorizației nu a fost scrisă corect în titlul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/502.
Consequently, in the title of the Implementing Regulation the name of the holder of the authorisation should be replaced by the correct spelling.
Prin urmare, în titlul Regulamentului de punere în aplicare, denumirea titularului autorizației ar trebui să fie înlocuită cu denumirea corectă.
Implementing Regulation (EU) 2015/502 should, therefore, be amended accordingly.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/502 ar trebui modificat în consecință.
The provisions of this Regulation should apply from the date of the withdrawal of the United Kingdom from the Union.
Dispozițiile prezentului regulament ar trebui să se aplice de la data retragerii Regatului Unit din Uniune.
Amendments to Implementing Regulation (EU) 2015/502
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/502
Implementing Regulation (EU) 2015/502 is amended as follows:
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/502 se modifică după cum urmează:
in the title, the words ‘Micro Bio-System Ltd’ are replaced by the words ‘Micron Bio-Systems Ltd, represented by FeedVision BV’;
În titlu, cuvintele „Micro Bio-System Ltd” se înlocuiesc cu cuvintele „Micron Bio-Systems Ltd, reprezentat de FeedVision BV”.
in the second column of the Annex, the words ‘Micron Bio-Systems Ltd’ are replaced by the words ‘Micron Bio-Systems Ltd, represented by FeedVision BV.’.
Pe a doua coloană din anexă, cuvintele „Micron Bio-Systems Ltd” se înlocuiesc cu cuvintele „Micron Bio-Systems Ltd, reprezentat de FeedVision BV.”.
It shall apply from 30 March 2019.
Se aplică de la 30 martie 2019.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/502 of 24 March 2015 concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 as a feed additive for dairy cows (holder of the authorisation Micro Bio-System Ltd) (OJ L 79, 25.3.2015, p. 57).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/502 al Comisiei din 24 martie 2015 privind autorizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte (titular al autorizației Micro Bio-System Ltd) (JO L 79, 25.3.2015, p. 57).
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/147
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/147 al Comisiei
approving the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina PPRI 5339, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Netherlands received on 1 October 2014 an application from BASF Corporation for the approval of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Țările de Jos au primit, la 1 octombrie 2014, o cerere din partea BASF Corporation pentru aprobarea substanței active Beauveria bassiana tulpina PPRI 5339.
On 22 December 2016 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La 22 decembrie 2016, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report in November 2017.
Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în luna noiembrie 2017, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
On 12 March 2018 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La data de 12 martie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă Beauveria bassiana tulpina PPRI 5339 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.