natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinary medicinal product information
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea Europeană.
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 91/412/CEE a Comisiei de stabilire a principiilor și a ghidurilor de bună practică de fabricație (BPF) pentru produsele medicinale veterinare și principiile și ghidurile de bună practică de fabricație, publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană, volumul 4.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu produsului.
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
În special, se prezintă toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la produsul medicinal veterinar.
Other information
Testele farmacologice și toxicologice și testele privind reziduurile și siguranța sunt efectuate în conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator (BPL) stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului și în Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Statele membre se asigură că toate experimentele pe animale se efectuează în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului.
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
Pentru a monitoriza evaluarea raportului între beneficii și riscuri, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente.
List of countries in which an application has been submitted or refused
După acordarea autorizației de comercializare, orice modificare la conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 sau (CE) nr. 1085/2003 ale Comisiei pentru produsele medicinale veterinare autorizate astfel cum a fost definit la articolul 1 din aceste regulamente.
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
Evaluarea riscului pentru mediu referitor la eliberarea produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG-uri) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului este inclusă în dosar.
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Informațiile sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/18/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, luând în considerare ghidurile specifice publicate de Comisie.
ANNEX II
În cazul cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care vizează specii animale sau au indicații care reprezintă sectoare mai mici ale pieței, se poate aplica o abordare mai flexibilă.
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Prezenta anexă este împărțită în patru titluri:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Titlul I descrie cerințele standardizate pentru cererile privind produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Titlul II descrie cerințele standardizate pentru cererile privind produsele medicinale veterinare imunologice.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Titlul IV descrie cerințele dosarului aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
TITLUL I
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Cerințe privind produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicale veterinare imunologice
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite la titlul III.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
PARTEA 1
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
Rezumatul dosarului
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 or (EC) No 1085/2003 for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
Produsul medicinal veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea sa și denumirea substanței (substanțelor) active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare [a se vedea articolul 12 alineatul (3) litera (f) din directivă] și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului, inclusiv a ambalajului, etichetei și prospectului [a se vedea articolul 12 alineatul (3) litera (l) din directivă].
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council shall be provided in the dossier.
Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale locurilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal (inclusiv cele ale producătorului produsului finit și ale producătorului/producătorilor substanței/substanțelor active) și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
La informațiile administrative se anexează un document care atestă faptul că producătorul este autorizat să producă produsele medicinale veterinare în cauză, conform definiției de la articolul 44, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 14, aprobate de statele membre, precum și o listă a țărilor în care a fost depusă sau respinsă o cerere.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
This Annex is divided in four titles:
Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 14 din prezenta directivă.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din prezenta directivă, împreună cu un prospect, în cazul în care acesta este necesar în temeiul articolului 61.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării (prezentărilor) finale a(le) produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
În conformitate cu articolul 12 alineatul (3), sunt furnizate rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), al testelor privind siguranța și reziduurile, al studiilor clinice și preclinice și al testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar.
TITLE I
Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de stadiul cunoașterii științifice la momentul depunerii cererii.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Acestea prezintă detaliile privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și referințe bibliografice precise.
PART 1
Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă, redactată, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice.
summary of the dossier
Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice și anexele fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală.
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
În cazul în care substanța activă a fost inclusă într-un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, rezumatul global privind calitatea prevăzut în modulul 2 secțiunea 2.3 din respectiva anexă poate înlocui rezumatul privind documentația referitoare la substanța activă sau la produs, după caz.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
În cazul în care autoritatea competentă a anunțat în mod public că informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun (CTD), rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice pot fi prezentate în formatul rezumatului global privind calitatea.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
În cazul unei cereri privind o specie de animale sau pentru utilizări care reprezintă sectoare mai mici ale pieței, formatul rezumatului global privind calitatea poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente.
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PARTEA 2
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Informații farmaceutice [fizico-chimice, biologice sau microbiologice (calitate)]
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Principii și cerințe fundamentale
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (j) prima liniuță se depun în conformitate cu următoarele cerințe.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
Datele farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) includ pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul medicinal veterinar finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea și proprietățile, procedurile și cerințele de control ale calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a formei de prezentare a produsului medicinal veterinar.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Toate monografiile, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru sunt aplicabile.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Toate metodele de testare îndeplinesc criteriile pentru analiza și controlul calității materialelor de start și ale produsului finit și ar trebui să țină cont de ghidurile și cerințele stabilite.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Se prezintă rezultatele studiilor de validare.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Descrierea procedurii (procedurilor) de testare trebuie să fie detaliată și suficient de precisă, astfel încât să fie posibilă reproducerea acesteia (acestora) în cadrul testelor de control efectuate la solicitarea autorității competente; se descrie suficient de detaliat orice aparat sau echipament special care ar putea fi utilizat și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Se adaugă formulele reactivilor de laborator pentru fiecare metodă de preparare, dacă acest lucru este necesar.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Pentru procedurile de testare incluse în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o referință detaliată la farmacopeea în cauză.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
În cazul în care este relevant, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea Europeană.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
În cazuri în care substanța activă a fost inclusă într-un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din anexa I la Directiva 2001/83/CE, informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectiva directivă pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz.
Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța activă sau la produsul finit pot fi incluse în dosar în formatul documentului tehnic comun (CTD) doar dacă autoritatea competentă a făcut publică această posibilitate.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
În cazul unei cereri privind o specie de animale sau al unor utilizări care reprezintă sectoare mai mici ale pieței, formatul CTD poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente.
PART 2
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR
Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality))
Date calitative
Basic principles and requirements
„Datele calitative” ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor:
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
substanța activă (substanțele active);
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianți, substanțe aromatizante și aromatice etc.;
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare – cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. – destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la ambalajul primar și, după caz, ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu acesta.
The results of the validation studies shall be provided.
Terminologia uzuală
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării celorlalte dispoziții din articolul 12 alineatul (3) litera (c):