natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The matter of concern shall be clearly identified.
Articolul 83
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Procedura de sesizare în interesul Uniunii
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Agenția publică pe site-ul său de internet informații cu privire la faptul că a fost realizată o sesizare în conformitate cu articolul 82 și invită părțile interesate să formuleze observații.
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Agenția solicită comitetului menționat la articolul 139 să examineze situația sesizată.
Article 83
Comitetul emite un aviz motivat în termen de 120 de zile de la data la care situația i-a fost transmisă spre examinare.
Union interest referral procedure
Comitetul poate prelungi acest termen cu un nou termen de până la 60 de zile, luând în considerare opiniile deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză posibilitatea de a prezenta explicații într-un anumit termen.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Comitetul poate suspenda termenul menționat la alineatul (2) pentru a permite deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză să pregătească explicațiile.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
În vederea examinării situației sesizate, comitetul desemnează unul dintre membrii săi ca raportor.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Comitetul poate apela la experți independenți pentru a primi consultanță privind anumite aspecte specifice.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Atunci când apelează la experți, comitetul le stabilește sarcinile și specifică termenul de realizare a acestora.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
În termen de 15 zile de la adoptarea de către comitet, Agenția transmite avizul comitetului statelor membre, Comisiei și deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză, împreună cu un raport de evaluare a unuia sau a mai multor produse medicinale veterinare și cu motivele concluziilor acestuia.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
În termen de 15 zile de la primirea avizului comitetului, deținătorul autorizației de comercializare poate notifica Agenției, în scris, intenția sa de a solicita reexaminarea avizului respectiv.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare transmite Agenției motivarea detaliată a cererii de reexaminare în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
În termen de 60 de zile de la primirea cererii menționate la alineatul (6), comitetul își reexaminează avizul.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Motivele concluziilor se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5).
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Articolul 84
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 83 alineatul (5) și sub rezerva procedurilor menționate la articolul 83 alineatele (6) și (7), Comisia pregătește un proiect de decizie.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanță cu avizul Agenției, Comisia furnizează, de asemenea, o explicație detaliată a motivelor care stau la baza diferențelor, într-o anexă la proiectul de decizie.
Article 84
Comisia transmite proiectul de decizie statelor membre.
Decision following the Union interest referral
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie cu privire la sesizarea în interesul Uniunii.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Dacă nu se specifică altfel în notificarea de sesizare în conformitate cu articolul 82, decizia Comisiei se aplică produselor medicinale veterinare vizate de sesizare.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
În cazul în care produsele medicinale veterinare vizate de sesizare au fost autorizate prin procedura națională, prin procedură de recunoaștere reciprocă sau prin procedură descentralizată, decizia Comisiei menționată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre și se comunică deținătorilor autorizațiilor de comercializare în cauză spre informare.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Autoritățile competente și deținătorii autorizațiilor de comercializare în cauză iau toate măsurile necesare privind autorizațiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare vizate pentru a se conforma deciziei Comisiei menționate la alineatul (3) din prezentul articol în termen de 30 zile de la comunicarea acesteia, cu excepția cazului în care respectiva decizie prevede un alt termen.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Aceste măsuri includ, după caz, o solicitare adresată deținătorului autorizației de comercializare de a depune o cerere pentru o variație menționată la articolul 62 alineatul (1).
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
În cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată vizate de sesizare, Comisia își transmite decizia menționată la alineatul (3) deținătorului autorizației de comercializare și o comunică, de asemenea, statelor membre.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională care au făcut obiectul unei proceduri de sesizare se transferă la o procedură de recunoaștere reciprocă.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
CAPITOLUL V
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
Articolul 85
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Produse medicinale veterinare homeopate
CHAPTER V
Produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 86 se înregistrează în conformitate cu articolul 87.
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Produsele medicinale veterinare homeopate care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 86 intră sub incidența articolului 5.
Homeopathic veterinary medicinal products
Înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Un produs medicinal veterinar homeopat care îndeplinește toate condițiile de mai jos face obiectul unei proceduri de înregistrare:
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența ei, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
Article 86
are un grad de diluție suficient pentru a garanta siguranța acestuia și nu conține mai mult de o parte la 10000 de tinctură-mamă;
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
pe eticheta acestuia sau în orice alte informații referitoare la acesta nu figurează nicio indicație terapeutică.
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Statele membre pot stabili proceduri pentru înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate, în plus față de cele prevăzute în prezentul capitol.
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
Articolul 87
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
Cererea și procedura de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
Cererea de înregistrare a unui produs medicinal veterinar homeopat este însoțită de următoarele documente:
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
denumirea științifică, sau o altă denumire dintr-o farmacopee, a sușei sau a sușelor homeopate, împreună cu precizarea căii de administrare, a formei farmaceutice și a gradului de diluție care urmează a fi înregistrate;
Article 87
un dosar care descrie modul în care sunt obținute și controlate sușa sau sușele homeopate și care justifică utilizarea homeopată a acesteia sau a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conțin substanțe biologice, o descriere a măsurilor luate pentru a se asigura absența agenților patogeni;
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
dosarul privind fabricația și controlul pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și de potențare;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare homeopate în cauză;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
copii ale înregistrărilor obținute pentru aceleași produse medicinale veterinare homeopate în alte state membre;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
textul care trebuie să apară pe prospectul, pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar ale produselor medicinale veterinare homeopate care urmează să fie înregistrate;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
date referitoare la stabilitatea produsului medicinal veterinare homeopat;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
în cazul produselor medicinale veterinare homeopate destinate speciilor de animale de la care se obțin produse alimentare, substanțele active sunt acele substanțe active din punct de vedere farmacologic care sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
O cerere de înregistrare se poate referi la o serie de produse medicinale veterinare homeopate cu aceeași formă farmacologică și derivate din aceeași/aceleași sușă/sușe homeopată/homeopate.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
Autoritatea competentă poate stabili condițiile în care produsul medicinal veterinar homeopat înregistrat poate fi pus la dispoziție.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Procedura de înregistrare a unui produs medicinal veterinar homeopat se finalizează în termen de 90 de zile de la depunerea unei cereri valide.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Deținătorul înregistrării unui produs medicinal veterinar homeopat are aceleași obligații ca deținătorul autorizației de comercializare, sub rezerva articolului 2 alineatul (5).
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Înregistrarea unui produs medicinal veterinar homeopat se acordă numai unui solicitant stabilit în Uniune.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Cerința de a fi stabilit în Uniune se aplică și deținătorilor înregistrării.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
CAPITOLUL VI
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
FABRICAREA, IMPORTUL ȘI EXPORTUL
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Articolul 88
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
Autorizațiile de fabricație
CHAPTER VI
Este necesară o autorizație de fabricație pentru a efectua oricare dintre următoarele activități:
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
fabricarea produselor medicinale veterinare, chiar dacă sunt destinate numai pentru export;
Article 88
implicarea în orice parte a procesului de fabricație a unui produs medicinal veterinar sau de aducere a unui produs medicinal veterinar în starea sa finală, inclusiv implicarea în prelucrarea, asamblarea, ambalarea și reambalarea, etichetarea și reetichetarea, depozitarea, sterilizarea, testarea sau eliberarea acestuia pentru a fi pus la dispoziție ca parte a respectivului proces; sau
Manufacturing authorisations
importul de produse medicinale veterinare.
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
Fără a aduce atingere alineatului (1) de la prezentul articol, statele membre pot decide că nu este necesară o autorizație de fabricație pentru prepararea, divizarea, modificările ambalajului sau ale prezentării produselor medicinale veterinare, dacă procesele respective se realizează doar pentru vânzarea cu amănuntul direct către public în conformitate cu articolele 103 și 104.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
În cazul în care se aplică alineatul (2), prospectul se furnizează pentru fiecare parte separată, iar numărul seriei și data expirării se indică în mod clar.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Autoritățile competente înregistrează autorizațiile de fabricație pe care le acordă în baza de date privind fabricarea și distribuția angro creată în conformitate cu articolul 91.
to import veterinary medicinal products.
Autorizațiile de fabricație sunt valabile în întreaga Uniune.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Articolul 89
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Cererea de acordare a unei autorizații de fabricație
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Cererea de acordare a unei autorizații de fabricație se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află unitatea de fabricație.
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
O cerere de acordare a unei autorizații de fabricație conține cel puțin următoarele informații:
Article 89
produsele medicinale veterinare care urmează să fie fabricate sau importate;
Application for manufacturing authorisation
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al solicitantului;
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
detalii despre locul în care urmează să fie fabricate sau importate produsele medicinale veterinare;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
o declarație privind faptul că solicitantul îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 93 și 97.
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
Articolul 90
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
Procedura de acordare a autorizațiilor de fabricație
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Înainte de acordarea unei autorizații de fabricație, autoritatea competentă efectuează o inspecție a locului de fabricație.
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Autoritatea competentă poate cere solicitantului să transmită informații suplimentare celor furnizate în cerere în temeiul articolului 89.
Article 90
În cazul în care autoritatea competentă își exercită acest drept, termenul prevăzut la alineatul (4) din prezentul articol se suspendă sau se revocă până când solicitantul transmite informațiile suplimentare necesare.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
O autorizație de fabricație este valabilă numai pentru locul de fabricație și formele farmaceutice specificate în cererea menționată la articolul 89.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Statele membre stabilesc procedurile de acordare sau de respingere a autorizațiilor de fabricație.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Durata acestor proceduri nu depășește 90 de zile de la primirea de către autoritatea competentă a unei cereri de autorizație de fabricație.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
O autorizație de fabricație poate fi acordată provizoriu, cu condiția ca solicitantul să întreprindă acțiuni sau să introducă anumite proceduri într-un termen determinat.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
În cazul în care o autorizație de fabricație a fost acordată provizoriu, aceasta se suspendă sau se revocă în cazul în care cerințele nu sunt respectate.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Articolul 91
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Baza de date privind fabricația și distribuția angro
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Agenția înființează și menține o bază de date a Uniunii privind fabricația, importul și distribuția angro (denumită în continuare „baza de date privind fabricația și distribuția angro”).
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Baza de date privind fabricația și distribuția angro include informații cu privire la acordarea, suspendarea sau revocarea de către autoritățile competente a autorizațiilor de fabricație, a autorizațiilor de distribuție angro, a certificatelor de bună practică de fabricație, precum și a înregistrărilor producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active.
Article 91
Autoritățile competente înregistrează în baza de date privind fabricarea și distribuția angro informațiile despre autorizațiile de fabricație și distribuție angro și certificatele acordate în conformitate cu articolele 90, 94 și 100, împreună cu informații referitoare la importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active înregistrați în conformitate cu articolul 95.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificații funcționale, inclusiv formatul pentru transmiterea datelor pe cale electronică, pentru baza de date privind fabricația și distribuția angro.