natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to comply with the objectives of this Regulation and to take into account technical progress and scientific developments, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the establishment of specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed and of the amendment to the Annexes to this Regulation.
Pentru a îndeplini obiectivele prezentului regulament și pentru a ține seama de progresul tehnic și de evoluțiile științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active dintr-un furaj nevizat și a metodelor de analiză a substanțelor active din furaje și modificarea anexelor la prezentul regulament.
Those Annexes concern provisions on feed business operators obligations related to the manufacture, storage, transport and placing on the market of medicated feed and intermediate products, the list of antimicrobial active substances which are most commonly used in medicated feed, the labelling requirements for medicated feed and intermediate products, the permitted tolerances for the compositional labelling of medicated feed or intermediate products and the mandatory information to be included in the veterinary prescription for medicated feed.
Aceste anexe conțin dispoziții referitoare la obligațiile operatorilor din sectorul hranei pentru animale în ceea ce privește fabricarea, depozitarea, transportul și introducerea pe piață a furajelor medicamentate și a produselor intermediare, lista substanțelor active antimicrobiene utilizate cel mai frecvent în furaje medicamentate, cerințele de etichetare pentru furajele medicamentate și produsele intermediare, toleranțele permise pentru indicațiile de etichetare referitoare la compoziția furajelor medicamentate sau a produselor intermediare și informațiile obligatorii care trebuie incluse în prescripția veterinară pentru furaje medicamentate.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the establishment of homogeneity criteria for medicated feed, as well as a model format for the veterinary prescription for medicated feed, implementing powers should be conferred on the Commission.
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește stabilirea unor criterii de omogenitate pentru furajele medicamentate, precum și a unui format standard al prescripțiilor veterinare pentru furaje medicamentate, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării prezentului regulament și ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Aceste sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
Pentru a se asigura faptul că toți producătorii de furaje medicamentate, inclusiv producătorii de amestecuri de furaje realizate în exploatație, aplică anexa II la Regulamentul (CE) nr. 183/2005, regulamentul respectiv ar trebui modificat în consecință.
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a sănătății animalelor, de a oferi informații adecvate utilizatorilor și de a consolida buna funcționare a pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre, dar poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor menționate,
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
Prezentul regulament stabilește dispoziții specifice privind furajele medicamentate și produsele intermediare, care vin în completarea dreptului Uniunii privind furajele și se aplică fără a aduce atingere, în special, Regulamentelor (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 183/2005 și (CE) nr. 767/2009 și Directivei 2002/32/CE.
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
fabricării, depozitării și transportului de furaje medicamentate și de produse intermediare;
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
introducerii pe piață, inclusiv importului din țări terțe, și utilizării de furaje medicamentate și de produse intermediare;
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
exportului către țări terțe de furaje medicamentate și de produse intermediare.
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
Totuși, articolele 9, 16, 17 și 18 nu se aplică furajelor medicamentate și produselor intermediare a căror etichetă indică faptul că acestea sunt destinate exportului către țări terțe.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Prezentul regulament nu se aplică produselor medicinale veterinare astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepția cazului în care produsele respective sunt incluse într-un furaj medicamentat sau într-un produs intermediar.
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
definițiile termenilor „furaje”, „întreprindere din sectorul hranei pentru animale” și „introducere pe piață”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 punctele 4, 5 și, respectiv, 8 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
definițiile termenilor „aditivi pentru hrana animalelor” și „rație zilnică”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (a) și, respectiv, (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
definițiile termenilor „animale de la care se obțin produse alimentare”, „animale de la care nu se obțin produse alimentare”, „animale pentru blană”, „materii prime pentru furaje”, „furaj combinat”, „hrană completă pentru animale”, „furaj complementar”, „furaj mineral”, „data minimă de valabilitate”, „lot”, „etichetare” și „etichetă”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 alineatul (2) literele (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) și, respectiv, (t) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
definiția termenului „unitate”, astfel cum este prevăzută la articolul 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 183/2005;
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
definițiile termenilor „controale oficiale” și „autorități competente”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 2 alineatul (1) și, respectiv, la articolul 3 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2017/625;
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
definițiile termenilor „produs medicinal veterinar”, „substanță activă”, „produs medicinal veterinar imunologic”, „antimicrobian”, „antiparazitar”, „antibiotic”, „metafilaxie”, „profilaxie” și „perioadă de așteptare” astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 punctele 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 și, respectiv, 34 din Regulamentul (UE) 2019/6, și „rezumatul caracteristicilor produsului”, menționat la articolul 35 din regulamentul respectiv.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
„furaj medicamentat” înseamnă un furaj care poate fi administrat direct animalelor fără prelucrare suplimentară, constând dintr-un amestec omogen obținut dintr-unul sau din mai multe produse medicinale veterinare sau produse intermediare combinate cu materii prime pentru furaje sau furaje combinate;
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
„produs intermediar” înseamnă un furaj care nu poate fi administrat direct animalelor fără o prelucrare suplimentară, constând dintr-un amestec omogen obținut dintr-unul sau din mai multe produse medicinale veterinare combinate cu materii prime pentru furaje sau furaje combinate, care este destinat a fi utilizat exclusiv pentru fabricarea unui furaj medicamentat;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
„furaje nevizate” înseamnă furaje, medicamentate sau nu, care nu sunt destinate să conțină o substanță activă specifică;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
„contaminare încrucișată” înseamnă o contaminare a unor furaje nevizate cu o substanță activă care provine din utilizarea anterioară a instalațiilor sau a echipamentelor;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
„operator din sectorul hranei pentru animale” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor prezentului regulament în întreprinderea din sectorul hranei pentru animale pe care o controlează respectiva persoană;
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
„producător de amestecuri de furaje mobil” înseamnă un operator din sectorul hranei pentru animale care deține o unitate de furaje constând într-un vehicul special echipat pentru fabricarea de furaje medicamentate;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
„producător de amestecuri de furaje în cadrul exploatației” înseamnă un operator din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate pentru utilizarea acestora exclusiv în propria exploatație;
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
„prescripție veterinară pentru furaje medicamentate” înseamnă un document emis de un medic veterinar pentru un furaj medicamentat;
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
„publicitate” înseamnă realizarea oricărei forme de reprezentare în legătură cu furajele medicamentate și produsele intermediare cu scopul de a promova prescrierea sau utilizarea furajelor medicamentate, inclusiv furnizarea de mostre și acordarea de sponsorizări;
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„deținător de animale” înseamnă orice persoană fizică sau juridică responsabilă de animale, permnent sau temporar.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
FABRICAREA, DEPOZITAREA, TRANSPORTUL ȘI INTRODUCEREA PE PIAȚĂ
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale fabrică, depozitează, transportă și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare în conformitate cu anexa I.
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Prezentul articol nu se aplică agricultorilor care doar cumpără, depozitează sau transportă furaje medicamentate numai pentru utilizarea acestora exclusiv în propria exploatație.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Prin excepție de la primul paragraf, secțiunea 5 din anexa I se aplică respectivilor agricultori.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Articolul 101 alineatul (2) și articolul 105 alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică, mutatis mutandis, furnizării de produse intermediare.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Articolul 57 și secțiunea 5 din capitolul IV din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică, mutatis mutandis, furajelor medicamentate și produselor intermediare.
Composition
Compoziția
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Furajele medicamentate și produsele intermediare sunt fabricate numai din produse medicinale veterinare, inclusiv din produse medicinale veterinare destinate utilizării în conformitate cu articolul 112, 113 sau 114 din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizate pentru fabricarea de furaje medicamentate în conformitate cu condițiile stabilite în regulamentul respectiv.
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Operatorul din sectorul hranei pentru animale care fabrică furajele medicamentate sau produse intermediare se asigură că:
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
furajele medicamentate sau produsele intermediare sunt fabricate în conformitate cu condițiile aplicabile stabilite în prescripția veterinară pentru furajele medicamentate sau, în cazurile menționate la articolul 8 din prezentul regulament, în rezumatul caracteristicilor produsului, în legătură cu produselor medicinale veterinare care urmează a fi încorporate în furaje; aceste condiții includ prevederi speciale legate de interacțiunile cunoscute dintre produsele medicinale veterinare și furaje care pot afecta siguranța sau eficacitatea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare;
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
nu se încorporează în furajul medicamentat sau în produsul intermediar un aditiv pentru hrana animalelor autorizat drept coccidiostatic sau histomonostatic al cărui act de autorizare stabilește un nivel maxim, în cazul în care el este deja utilizat ca substanță activă în produsul medicinal veterinar;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
în cazul în care substanța activă din produsul medicinal veterinar coincide cu una din substanțele dintr-un aditiv pentru hrana animalelor conținut de furajele în cauză, cantitatea totală a respectivei substanțe active din furajul medicamentat nu depășește cantitatea maximă stabilită în prescripția veterinară aferentă furajului medicamentat sau, în cazurile menționate la articolul 8, în rezumatul caracteristicilor produsului;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
produsele medicinale veterinare încorporate în furaje se combină cu acestea pentru a forma un amestec stabil pe toată durata de durabilitate a furajelor medicamentate și respectă data expirării produsului medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 10 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2019/6, cu condiția ca furajul medicamentat sau produsul intermediar să fie depozitat și manipulat în mod corespunzător.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care furnizează furaje medicamentate deținătorului de animale se asigură că acestea respectă prescripția menționată la articolul 16.
Homogeneity
Omogenitatea
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură că produsul medicinal veterinar este dispersat în mod omogen în furajul medicamentat și în produsul intermediar.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate stabili criterii pentru dispersarea omogenă a produsului medicinal veterinar în furajul medicamentat sau în produsul intermediar, ținând cont de proprietățile specifice ale produselor medicinale veterinare și ale tehnologiei de amestecare.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21 alineatul (2).
Cross-contamination
Contaminarea încrucișată
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, depozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate sau produse intermediare aplică măsuri în conformitate cu articolul 4 pentru a evita contaminarea încrucișată.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active în furajele nevizate, cu excepția cazului în care aceste niveluri sunt deja stabilite în conformitate cu Directiva 2002/32/CE.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Actele delegate respective pot, de asemenea, să stabilească metode de analiză a substanțelor active din furaje.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
În ceea ce privește nivelurile maxime de contaminare încrucișată, respectivele acte delegate se bazează pe o evaluare științifică a riscurilor efectuată de EFSA.