natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Suspendarea unei autorizații de comercializare exclude, în timpul perioadei de suspendare, orice formă de publicitate a produsului medicinal veterinar în statul membru în care acesta este suspendat.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Produsele medicinale veterinare nu se distribuie în scopuri promoționale, cu excepția unor cantități mici de mostre.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Produsele medicinale veterinare antimicrobiene nu se distribuie în scopuri promoționale ca mostre și sub nici o altă formă de prezentare.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Mostrele menționate la alineatul (8) se etichetează în mod corespunzător, cu indicația că reprezintă mostre, și se înmânează direct medicilor veterinari sau altor persoane care au permisiunea să furnizeze astfel de produse medicinale veterinare, în timpul evenimentelor sponsorizate, sau de către reprezentanți de vânzare, în cursul vizitelor lor.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Articolul 120
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Publicitatea pentru produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Publicitatea pentru produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în conformitate cu articolul 34 este permisă numai atunci când se adresează exclusiv următoarelor persoane:
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
medicii veterinari;
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
persoanelor care sunt autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu dreptul intern.
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, publicitatea pentru produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în conformitate cu articolul 34 adresată deținătorilor de animale profesioniști poate fi permisă de către statul membru, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
Article 120
publicitatea este limitată la produsele medicinale veterinare imunologice;
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
publicitatea conține o invitație explicită ca deținătorii de animale profesioniști să consulte medicul veterinar cu privire la produsul medicinal veterinar imunologic.
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), este interzisă publicitatea pentru produse medicinale veterinare imunologice inactivate, care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică și utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor respective în aceeași unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al animalelor într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.
veterinarians;
Articolul 121
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
Promovarea produselor medicinale utilizate la animale
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
În cazul promovării produselor medicinale către persoane calificate să le prescrie sau să le furnizeze în conformitate cu prezentul regulament, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica prescrierii sau a furnizării de produse medicinale.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produse medicinale astfel cum se menționează la alineatul (1) nu solicită și nu acceptă niciun stimulent interzis în temeiul alineatului respectiv.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Alineatul (1) nu împiedică oferirea de ospitalitate, în mod direct sau indirect, la evenimente în scopuri pur profesionale și științifice.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Această ospitalitate este întotdeauna limitată strict la obiectivele principale ale evenimentului.
Article 121
Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere măsurilor în vigoare sau practicilor comerciale din statele membre referitoare la prețuri, adaosuri și reduceri.
Promotion of medicinal products used in animals
Articolul 122
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Punerea în aplicare a dispozițiilor privind publicitatea
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Statele membre pot stabili orice proceduri consideră necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 119, 120 și 121.
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
CAPITOLUL VIII
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
INSPECȚII ȘI CONTROALE
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
Articolul 123
Article 122
Controale
Implementation of advertising provisions
Autoritățile competente desfășoară controale asupra următoarelor persoane:
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
producătorii și importatorii de produse medicinale veterinare și de substanțe active;
CHAPTER VIII
distribuitorii de substanțe active;
INSPECTIONS AND CONTROLS
deținătorii autorizațiilor de comercializare;
Article 123
deținătorii unei autorizații de distribuție angro;
Controls
comercianții cu amănuntul;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
proprietarii și deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
deținătorii unui certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate;
distributors of active substances;
deținătorii de produse medicinale veterinare menționați la articolul 5 alineatul (6); și
marketing authorisation holders;
orice alte persoane care au obligații în temeiul prezentului regulament.
holders of a wholesale distribution authorisation;
Controalele menționate la alineatul (1) se efectuează în mod regulat, în funcție de riscuri, pentru a verifica dacă persoanele menționate la alineatul (1) respectă prezentul regulament.
retailers;
Controalele în funcție de riscuri prevăzute la alineatul (2) se efectuează de către autoritățile competente ținând seama de cel puțin:
owners and keepers of food-producing animals;
riscurile intrinseci asociate cu activitățile persoanelor menționate la alineatul (1) și cu locul de desfășurare a activităților lor;
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
istoricul înregistrărilor în ceea ce privește controalele asupra persoanelor menționate la alineatul (1) și conformitate anterioară;
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
orice informații care ar putea indica neconformități;
any other persons having obligations under this Regulation.
impactul potențial al neconformității asupra sănătății publice, asupra sănătății și bunăstării animalelor și asupra mediului.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
De asemenea, controalele pot fi efectuate la solicitarea unei autorități competente a unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenției.
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Controalele se efectuează de reprezentanți ai autorității competente.
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
În cadrul controalelor se pot efectua inspecții.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Astfel de inspecții pot fi neanunțate.
any information that might indicate non-compliance;
În timpul acestor inspecții, reprezentanții autorității competente sunt abilitați cel puțin:
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
să inspecteze sediile, echipamentele, mijloacele de transport, înregistrările, documentele și sistemele legate de obiectivul inspecției;
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
să inspecteze și să preleveze probe cu scopul de a le supune unei analize independente efectuate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale (OMCL) sau de un laborator desemnat în acest scop de către un stat membru;
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
să documenteze orice probe considerate necesare;
Inspections may be carried out as part of the controls.
să efectueze aceleași controale la orice părți care desfășoară sarcinile necesare în temeiul prezentului regulament cu, pentru sau în numele persoanelor menționate la alineatul (1).
Such inspections may be made unannounced.
Reprezentanții autorităților competente păstrează o evidență a fiecărui control efectuat și, atunci când este necesar, redactează un raport.
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Persoana menționată la alineatul (1) este informată imediat în scris de către autoritatea competentă cu privire la orice caz de neconformitate identificat prin intermediul controalelor și are posibilitatea de a depune observații într-un termen stabilit de autoritatea competentă.
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Autoritățile competente dispun de proceduri sau mecanisme pentru a se asigura că personalul care efectuează controalele nu se află în niciun conflict de interese.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Articolul 124
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Audituri efectuate de Comisie
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Comisia poate efectua audituri în statele membre la autoritățile lor competente, cu scopul de a confirma caracterul adecvat al controalelor efectuate de respectivele autorități competente.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Astfel de audituri se coordonează cu statul membru relevant și se efectuează în așa fel încât să se evite costuri administrative inutile.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
După fiecare audit, Comisia întocmește un raport care conține, dacă este cazul, recomandări adresate statului membru relevant.
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Comisia transmite proiectul de raport autorității competente în vederea formulării de observații și ia în considerare orice astfel de observații la întocmirea raportului final.
Article 124
Raportul final și observațiile se publică de către Comisie.
Audits by the Commission
Articolul 125
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Certificat de conformitate
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Pentru a verifica dacă datele transmise în vederea obținerii unui certificat de conformitate cu monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclaturi și norme de calitate în sensul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene acceptate prin Decizia 94/358/CE a Consiliului [Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM)] poate solicita Comisiei sau Agenției să solicite o inspecție din partea unei autorități competente atunci când materialul de start în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Articolul 126
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Norme specifice privind inspecțiile de farmacovigilență
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Autoritățile competente și Agenția se asigură că toate dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență din Uniune sunt verificate în mod regulat și că sistemele de farmacovigilență sunt aplicate corect.
Article 125
Agenția coordonează și autoritățile competente efectuează inspecțiile vizând sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 44.
Certificate of suitability
Autoritățile competente efectuează inspecțiile vizând sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolele 47, 49, 52 și 53.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Autoritățile competente ale statelor membre în care se află dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență efectuează inspecțiile dosarelor standard ale sistemului de farmacovigilență.
Article 126
Fără a aduce atingere alineatului (4) de la prezentul articol și în conformitate cu articolul 80, o autoritate competentă poate participa la orice inițiativă de repartizare a sarcinilor și delegare a responsabilităților împreună cu alte autorități competente pentru a evita dublarea inspecțiilor sistemelor de farmacovigilență.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Rezultatele inspecțiilor de farmacovigilență se înregistrează în baza de date de farmacovigilență, astfel cum se menționează la articolul 74.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Articolul 127
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Dovada calității produsului la produsele medicinale veterinare
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Deținătorul autorizației de comercializare are la dispoziția sa rezultatele testelor de control efectuate pe produsul medicinal veterinar sau pe constituenții și pe produsele intermediare din procesul de fabricație, în conformitate cu metodele stabilite în autorizația de comercializare.
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
În cazul în care o autoritate competentă constată că o serie de produse medicinale veterinare nu este în conformitate cu raportul de control al producătorului sau specificațiile menționate în autorizația de comercializare, autoritatea ia măsuri cu privire la deținătorul autorizației de comercializare și la producător și informează în consecință autoritățile competente ale celorlalte state membre în care este autorizat produsul medicinal veterinar, precum și Agenția, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat prin procedură centralizată.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Articolul 128
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Dovada calității produsului la produsele medicinale veterinare imunologice
Article 127
În vederea aplicării articolului 127 alineatul (1), autoritățile competente pot solicita deținătorului unei autorizații de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice să transmită autorităților competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 97.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Deținătorul unei autorizații de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice se asigură că se păstrează în stoc un număr adecvat de probe reprezentative din fiecare serie de produs medicinal veterinar cel puțin până la data expirării și, la cerere, furnizează cu promptitudine probele autorităților competente.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
În cazul în care este necesar din motive legate de sănătatea oamenilor sau a animalelor, o autoritate competentă poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar imunologic să transmită probe din seriile de produs în vrac sau de produse medicinale veterinare imunologice în vederea efectuării de controale de către un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale, înainte ca produsul să fie introdus pe piață.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
La solicitarea unei autorități competente, deținătorul autorizației de comercializare furnizează cu promptitudine probele menționate la alineatul (2), împreună cu rapoartele de control menționate la alineatul (1), pentru efectuarea unor teste de control.
Article 128
Autoritatea competentă informează autoritățile competente din alte state membre în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM) și Agenția, în cazul în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat prin procedură centralizată, cu privire la intenția sa de a controla seriile de produs medicinal veterinar imunologic.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Pe baza rapoartelor de control prevăzute în prezentul capitol, laboratorul responsabil de control repetă, pe probele furnizate, toate testele efectuate de către producător asupra produsului medicinal veterinar imunologic finit, în conformitate cu specificațiile relevante din dosarul autorizației de comercializare.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul responsabil de control se limitează la teste justificate, cu condiția ca toate autoritățile competente din statele membre relevante, și, dacă este cazul, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM) să fie de acord cu respectiva limitare.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate prin procedură centralizată, lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul de control se poate reduce numai cu acordul Agenției.