natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Comisia, până la 28 ianuarie 2023, adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea, în ceea ce privește substanțele active antimicrobiene enumerate în anexa II, a unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active din furajele nevizate, precum și a unor metode de analiză pentru substanțele active din furaje.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
În ceea ce privește nivelurile maxime de contaminare încrucișată, respectivele acte delegate se bazează pe o evaluare științifică a riscurilor efectuată de EFSA.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Pentru substanțele active din produsul medicinal veterinar care sunt identice cu o substanță dintr-un aditiv pentru hrana animalelor, nivelul maxim aplicabil de contaminare încrucișată în furajele nevizate este conținutul maxim de aditiv furajer în furajele complete stabilit în actul relevant al Uniunii.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Până la stabilirea nivelurilor maxime de contaminare încrucișată în conformitate cu alineatele (2) și (3), statele membre pot să aplice niveluri maxime naționale de contaminare încrucișată.
Anticipated production
Producția anticipată
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Furajele medicamentate și produsele intermediare pot fi fabricate și introduse pe piață, fără a fi furnizate deținătorului de animale, înainte de eliberarea prescripției menționate la articolul 16.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Primul paragraf de la prezentul articol nu se aplică în cazul:
on-farm mixers and mobile mixers;
producătorilor de amestecuri de furaje realizate în exploatație și producătorilor de amestecuri de furaje mobili;
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
fabricării de furaje medicamentate ori de produse intermediare care încorporează produse medicinale veterinare destinate utilizării în conformitate cu articolul 112 sau 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Specific labelling requirements
Cerințe de etichetare specifice
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Etichetarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare respectă dispozițiile anexei III la prezentul regulament.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
În plus, cerințele specifice prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 767/2009 pentru etichetarea materiilor prime pentru furaje și a furajelor combinate se aplică furajelor medicamentate și produselor intermediare care conțin materii prime pentru furaje sau, respectiv, furaje combinate.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
În cazul în care sunt utilizate containere în locul ambalajelor, ele sunt însoțite de un document care respectă alineatul (1).
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Toleranțele permise privind diferențele între valorile corespunzătoare conținutului de substanță activă menționat pe etichetă corespunzător unui furaj medicamentat sau unui produs intermediar și conținutul analizat în cadrul controalelor oficiale efectuate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 sunt cele stabilite în anexa IV de la prezentul regulament.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Furajele medicamentate și produsele intermediare se introduc pe piață numai în ambalaje sau în containere sigilate.
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Ambalajele sau containerele se sigilează astfel încât, atunci când acestea sunt deschise, sigiliul să fie deteriorat și să nu poată fi refolosit.
Packages shall not be reused.
Ambalajele nu se refolosesc.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Alineatul (1) nu se aplică producătorilor de amestecuri de furaje mobili care furnizează furaje medicamentate direct deținătorilor de animale.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Publicitatea pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Publicitatea pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare este interzisă.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Această interdicție nu se aplică publicității care se adresează exclusiv medicilor veterinari.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Publicitatea nu include informații, în nicio formă, care ar putea fi înșelătoare sau ar putea conduce la o utilizare incorectă a furajelor medicamentate.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Furajele medicamentate nu se distribuie în scopuri promoționale, cu excepția unor cantități mici de mostre.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Furajele medicamentate care conțin produse medicinale veterinare antimicrobiene nu se distribuie în scopuri promoționale ca mostre și sub nici o altă formă.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Mostrele menționate la alineatul (3) se etichetează în mod adecvat, indicându-se că sunt mostre, și se înmânează direct medicilor veterinari în timpul evenimentelor sponsorizate sau de către reprezentanții comerciali, în cursul vizitelor lor.
Intra-Union trade and import
Importul și comerțul în interiorul Uniunii
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Operatorul din sectorul hranei pentru animale care distribuie furaje medicamentate sau produse intermediare într-un stat membru diferit de statul membru de fabricație se asigură că utilizarea produselor medicinale veterinare folosite pentru fabricarea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare respective este permisă, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6, în statul membru de utilizare.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Operatorul din sectorul hranei pentru animale care importă furaje medicamentate sau produse intermediare în Uniune se asigură că utilizarea produselor medicinale veterinare folosite pentru fabricarea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare respective este autorizată, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6, în statul membru de utilizare.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
AUTORIZAREA UNITĂȚILOR
Approval obligations
Obligația autorizării
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică, depozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură că unitățile aflate sub controlul lor sunt autorizate de către autoritatea competentă.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Alineatul (1) nu se aplică următorilor operatori din sectorul hranei pentru animale:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
celor care cumpără, depozitează sau transportă furaje medicamentate numai pentru utilizarea acestora exclusiv în propria exploatație;
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
celor care acționează doar în calitate de comercianți, fără ca aceștia să dețină furajele medicamentate sau produsele intermediare în incintele lor;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
celor care transportă sau depozitează furaje medicamentate sau produse intermediare exclusiv în ambalaje sau containere sigilate.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Autoritatea competentă autorizează unitățile numai după ce o vizită la fața locului, care precede începerea activității relevante, demonstrează că sistemul instituit pentru fabricarea, depozitarea, transportul sau comercializarea furajelor medicamentate sau a produselor intermediare îndeplinește cerințele specifice prevăzute în capitolul II.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
În cazul în care producătorii de amestecuri de furaje mobili introduc pe piață furaje medicamentate într-un alt stat membru decât cel în care acestea sunt autorizate, aceștia notifică activitatea respectivă autorității competente din statul membru în care furajele medicamentate sunt introduse pe piață.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
În ceea ce privește comercianții cu amănuntul de furaje medicamentate pentru animalele de companie și deținătorii de animale pentru blană care își hrănesc animalele cu furaje medicamentate, statele membre stabilesc proceduri naționale care să asigure că informațiile relevante referitoare la activitățile lor sunt disponibile autorităților competente, evitând, în același timp, dublarea eforturilor și sarcinile administrative inutile.
Lists of approved establishments
Listele unităților autorizate
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Unitățile autorizate în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din prezentul regulament se înscriu pe o listă la nivel național, astfel cum se menționează la articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 183/2005, cu un număr de identificare individual, atribuit sub forma stabilită în capitolul II din anexa V la regulamentul respectiv.
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Măsuri tranzitorii cu privire la punerea în aplicare a cerințelor de autorizare și înregistrare
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Unitățile care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și care au fost deja aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE sau care au fost autorizate în alt mod de autoritatea competentă să desfășoare activități care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament își pot continua activitățile sub rezerva transmiterii, până la 28 iulie 2022, a unei declarații către autoritatea competentă relevantă pe al cărei teritoriu sunt situate instalațiile lor, în forma stabilită de respectiva autoritate competentă, care atestă că acestea îndeplinesc condițiile pentru autorizare menționate la articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
În cazul în care declarația menționată la alineatul (1) de la prezentul articol nu este depusă în termenul specificat, autoritatea competentă suspendă autorizarea existentă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 183/2005.
PRESCRIPTION AND USE
PRESCRIPȚIA ȘI UTILIZAREA
Prescription
Prescripția
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Furnizarea de furaje medicamentate deținătorilor de animale este condiționată de:
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
prezentarea și, în cazul fabricării de către producătorii de amestecuri de furaje realizate în exploatație, de deținerea unei prescripții veterinare pentru furaje medicamentate; și
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
îndeplinirea condițiilor stabilite la alineatele (2)-(10).
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
O prescripție veterinară pentru un furaj medicamentat se emite numai în urma unei examinări clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare de către un medic veterinar a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale și doar pentru o boală diagnosticată.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Prin derogare de la alineatul (2), o prescripție veterinară pentru furaje medicamentate care conțin produse medicinale veterinare imunologice poate fi emisă și în absența unei boli diagnosticate.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care nu este posibil să se confirme prezența unei boli diagnosticate, se poate elibera o prescripție veterinară pentru furaje medicamentate care conțin substanțe antiparazitare fără efect antimicrobian, pe baza cunoașterii stării de infestare cu paraziți a animalului sau a grupului de animale.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Prin derogare de la articolul 3 alineatul (2) litera (h) și de la alineatul (2) din prezentul articol, un stat membru poate permite ca o prescripție veterinară pentru un furaj medicamentat să fie emisă de către un profesionist calificat în acest sens în conformitate cu dreptul intern aplicabil la 27 ianuarie 2019.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Astfel de prescripții sunt valabile numai în statul membru respectiv și nu pot fi emise pentru furaje medicamentate care conțin produse medicinale veterinare antimicrobiene și nici pentru prescrierea oricăror alte produse medicinale veterinare în cazul în care este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Profesionistul menționat la primul paragraf, atunci când emite o astfel de prescripție, face toate verificările necesare în conformitate cu dreptul intern.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Alineatele (6), (7), (8) și (10) de la prezentul articol se aplică, mutatis mutandis, unor astfel de prescripții.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Prescripția veterinară pentru furajele medicamentate conține informațiile prevăzute în anexa V.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Originalul prescripției veterinare pentru furaje medicamentate se păstrează de către producător sau, dacă este cazul, de către operatorul din sectorul hranei pentru animale care furnizează deținătorului de animale furajele medicamentate.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Medicul veterinar sau profesionistul menționat la alineatul (5) care emite prescripția și deținătorul de animale de la care se obțin produse alimentare sau de animale pentru blană păstrează o copie a prescripției veterinare pentru furaje medicamentate.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Originalul și copiile se păstrează pentru o perioadă de cinci ani de la data emiterii.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Cu excepția furajelor medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, altele decât animalele pentru blană, furajele medicamentate nu se folosesc pentru mai mult de un tratament în cadrul unei aceeași prescripții veterinare pentru furaje medicamentate.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Durata unui tratament respectă rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar încorporat în furaje și, în cazul în care aceasta nu este specificată, nu depășește durata de o lună, respectiv de două săptămâni în cazul furajelor medicamentate care conțin produse medicinale veterinare antibiotice.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Prescripția veterinară pentru furaje medicamentate este valabilă pentru o perioadă maximă de șase luni de la data emiterii sale în cazul animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, altele decât animalele pentru blană, și de trei săptămâni în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare și al animalelor pentru blană.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
În cazul furajelor medicamentate care conțin produse medicinale veterinare antimicrobiene, prescripția este valabilă pentru o perioadă de maximum cinci zile de la data emiterii sale.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Medicul veterinar care a eliberat prescripția veterinară pentru furaje medicamentate se asigură că medicația respectivă este justificată pentru animalele-țintă din motive veterinare.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
În plus, respectivul medic veterinar se asigură că administrarea produsului medicinal veterinar în cauză nu este incompatibilă cu un alt tratament sau cu o altă utilizare și că nu există contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe medicamente.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
În special, medicul veterinar nu prescrie furaje medicamentate cu mai mult de un produs medicinal veterinar ce conține antimicrobiene.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Prescripția veterinară pentru furaje medicamentate:
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
respectă rezumatul caracteristicilor produsului al produsului medicinal veterinar, cu excepția produselor medicinale veterinare destinate să fie utilizate în conformitate cu articolul 112, 113 sau 114 din Regulamentul (UE) 2019/6;