natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Alte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la siguranța și toleranța clorurii de 1-metilnicotinamidă, mai ales în ceea ce privește efectele asupra sănătății consumatorilor ale aportului de 1-MNA pe termen lung, ținând seama în special de aportul de niacină din regimul alimentar, inclusiv suplimentele alimentare.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Având în vedere obiecțiile ridicate de celelalte state membre, Comisia a consultat, la 11 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a clorurii de 1-metilnicotinamidă ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
La 20 septembrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța clorurii de 1-metilnicotinamidă ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul în cauză, deși elaborat și adoptat de EFSA în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că clorura de 1-metilnicotinamidă pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată ca ingredient în suplimentele alimentare, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
La 25 ianuarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume metodele analitice, un studiu de toxicitate și farmacocinetic la animale, un studiu farmacocinetic la oameni, un test pe micronucleu in vitro pe limfocite din sânge uman, un studiu al metabolismului grăsimilor la oameni, un test de 90 de zile de toxicitate orală subcronică, precum și un studiu al biodisponibilității unei doze unice la oameni.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
La 18 februarie 2018, autoritatea a considerat că, în elaborarea avizului său privind clorura de 1-metilnicotinamidă ca aliment nou, metodele analitice au servit drept bază pentru a stabili specificațiile și compoziția 1-metinicotinamidei, studiul privind testul pe micronucleu in vitro pe limfocite din sânge uman a servit drept bază pentru a se ajunge la concluzia că nu existau preocupări cu privire la genotoxicitatea clorurii de 1-metilnicotinamidă, iar studiul de 90 de zile de toxicitate orală a servit drept bază pentru a stabili un punct de referință și pentru a evalua dacă limita de expunere în raport cu aportul maxim propus de clorură de 1-metilnicotinamidă pentru oameni este suficientă.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra studiilor, care erau nepublicate la momentul depunerii cererii, și la afirmația sa conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, metodele analitice ale clorurii de 1-metilnicotinamidă, studiul privind testul pe micronucleu in vitro pe limfocite din sânge uman și studiul de 90 de zile de toxicitate orală subcronică cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în afara dosarului solicitantului, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Ținând seama de utilizarea preconizată în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală, precum și de faptul că cererea de autorizare exclude femeile însărcinate și pe cele care alăptează, suplimentele alimentare care conțin clorură de 1-metilnicotinamidă ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea clorurii de 1-metilnicotinamidă ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Se include clorura de 1-metilnicotinamidă, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
Company: Pharmena SA
Societatea: Pharmena S.A.;
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polonia ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Pharmena S.A.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora protecția datelor nu ar fi putut să fie autorizată, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății Pharmena S.A..
Unpublished internal company report.
Raport intern al societății nepublicat.
Przybyła M., 2013, unpublished report.
Przybyła, M., 2013, raport nepublicat.
Proskin, H.M., 2008, unpublished report.
Proskin, H.M., 2008, raport nepublicat.
Stepnik M., 2012, unpublished report.
Stepnik, M., 2012, raport nepublicat.
Cossette M., 2009, unpublished report.
Cossette, M., 2009, raport nepublicat.
Ford J.A., 2014, unpublished study.
Ford, J. A., 2014, studiu nepublicat.
Dessouki E., 2013, unpublished study.
Dessouki, E., 2013, studiu nepublicat.
‘1-Methylnicotinamide chloride
„Clorură de 1-metilnicotinamidă
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “1- Methylnicotinamide chloride”.
Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Clorură de 1-metilnicotinamidă».
Food supplements containing 1-Methylnicotinamide shall bear the following statement:
Suplimentele alimentare care conțin 1-metilnicotinamidă trebuie să poarte următoarea mențiune:
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou «Clorură de 1-metilnicotinamidă» este autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Pharmena S.A., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Pharmena S.A.
Applicant: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
Data de încheiere a protecției datelor: 2 septembrie 2023.”
During the period of data protection the novel food 1-methylnicotinamide chloride is authorised for placing on the market within the Union only by Pharmena S.A. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Pharmena S.A.
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
End date of the data protection: 2 September 2023’.
58 mg/zi
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population excluding pregnant and lactating women
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
58 mg/day
Alimente noi autorizate
Specification
Denumire chimică: Clorură de 3-carbamoil-1-metil-piridiniu
Definition:
Formula chimică: C7H9N2OCl
Chemical name: 3-carbamoyl-1-methyl-pyridinium chloride
Nr.
Chemical formula: C7H9N2OCl
CAS: 1005-24-9
CAS No: 1005-24-9
Masa moleculară: 172,61 Da
Molecular weight: 172,61 Da
Descriere
Description
Clorura de 1-metilnicotinamidă este un solid cristalin alb sau albicios, produs printr-un proces de sinteză chimică.
1-Methylnicotinamide chloride is white or off-white, crystalline solid produced by a chemical synthesis process.
Caracteristici/Compoziție
Characteristics/Composition
Aspect: Solid cristalin alb sau albicios
Appearance: White – off-white, crystalline solid
Puritate: ≥ 98,5 %
Purity: ≥ 98,5 %
Trigonelină: ≤ 0,05 %
Trigonelline: ≤ 0,05 %
Acid nicotinic: ≤ 0,10 %
Nicotinic Acid: ≤ 0,10 %
Nicotinamidă: ≤ 0,10 %
Nicotinamide: ≤ 0,10 %
Impuritatea necunoscută cea mai mare: ≤ 0,05 %
Largest unknown impurity: ≤ 0,05 %
Suma impurităților necunoscute: ≤ 0,20 %
Sum of unknown impurities: ≤ 0,20 %
Suma tuturor impurităților: ≤ 0,50 %
Sum of all impurities: ≤ 0,50 %
Solubilitate: solubil în apă și metanol.
Solubility: soluble in water and methanol.
Practic insolubil în 2-propanol și diclormetan
Practically insoluble in 2-propanol and dichloromethane
Umiditate: ≤ 0,3 %
Moisture: ≤ 0,3 %
Pierdere prin uscare: ≤ 1,0 %
Loss on drying: ≤ 1,0 %
Reziduu la calcinare: ≤ 0,1 %
Residue on ignition: ≤ 0,1 %
Solvenți reziduali și metale grele
Residual Solvents and Heavy Metals
Metanol: ≤ 0,3 %
Methanol: ≤ 0,3 %
Metale grele: ≤ 0,002 %
Heavy metals: ≤ 0,002 %
Criterii microbiologice:
Microbiological criteria:
Număr total de microorganisme aerobe: ≤ 100 UFC/g
Total aerobic microbial count: ≤ 100 CFU/g
Mucegaiuri/drojdii: ≤ 10 UFC/g
Mould/yeast: ≤ 10 CFU/g
Enterobacterii: absente în 1 g
Enterobacteriaceae: absence in 1 g
Pseudomonas aeruginosa: absente în 1 g
Pseudomonas aeruginosa: absence in 1 g
Staphylococcus aureus: absente în 1 g
Staphylococcus aureus: absent in 1 g
UFC: Unități formatoare de colonii”
CFU: Colony Forming Units’
Autorizat la 2 septembrie 2018.
Authorised on 2 September 2018.
Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1124
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1124 al Comisiei
Having regard to Council Regulation (EC) No 1210/2003 of 7 July 2003 concerning certain specific restrictions on economic and financial relations with Iraq and repealing Regulation (EC) No 2465/96, and in particular Article 11(b) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1210/2003 al Consiliului din 7 iulie 2003 privind anumite restricții specifice în relațiile economice și financiare cu Irak și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2465/96, în special articolul 11 litera (b),
Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003 lists public bodies, corporations and agencies and natural and legal persons, bodies and entities of the previous government of Iraq covered by the freezing of funds and economic resources that were located outside Iraq on the date of 22 May 2003 under that Regulation.
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1210/2003 cuprinde lista organismelor publice, a corporațiilor și a agențiilor, a persoanelor fizice și juridice, a organismelor și a entităților fostului guvern irakian care, în temeiul regulamentului menționat, fac obiectul înghețării fondurilor și resurselor economice care se aflau în afara Irakului la data de 22 mai 2003.
On 7 August 2018, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one entry from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
La 7 august 2018, Comitetul pentru sancțiuni al Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite a hotărât să elimine o mențiune de pe lista persoanelor sau entităților cărora ar trebui să li se aplice înghețarea fondurilor și a resurselor economice.
Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003 should therefore be amended accordingly,
Prin urmare, anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1210/2003 ar trebui modificată în mod corespunzător,
OJ L 169, 8.7.2003, p. 6.
JO L 169, 8.7.2003, p. 6.
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entry is deleted:
În anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1210/2003, se elimină următoarea mențiune:
Address: P.O. Box 986, Alwiya, Al Sadoon Park Area, Baghdad, Iraq
Adresă: P.O.
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1127
Regulamentul delegat (UE) 2018/1127 al Comisiei
of 28 May 2018
din 28 mai 2018
amending Delegated Regulation (EU) 2015/2195 on supplementing Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund, regarding the definition of standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement of expenditure by the Commission to Member States
de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2015/2195 de completare a Regulamentului (UE) nr.
THE EUROPEAN COMMISSION,
1304/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul social european, în ceea ce privește definirea baremelor standard pentru costuri unitare și a sumelor forfetare pentru rambursarea cheltuielilor statelor membre de către Comisie
Having regard to Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund and repealing Council Regulation (EC) No 1081/2006, and in particular Article 14(1) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Whereas:
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1304/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul social european și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1081/2006 al Consiliului, în special articolul 14 alineatul (1),
The standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement to Member States should be established on the basis of data submitted by Member States or published by Eurostat and on the basis of methods commonly agreed, including the methods set out in Article 67(5) of Regulation (EU) No 1303/2013 of the European Parliament and of the Council and Article 14(2) and (3) of Regulation (EU) No 1304/2013.
În vederea simplificării utilizării Fondului social european (denumit în continuare „FSE”) și a reducerii sarcinii administrative a beneficiarilor, este oportun să se extindă domeniul de aplicare al baremelor standard pentru costurile unitare și al sumelor forfetare disponibile pentru rambursarea cheltuielilor statelor membre.
Taking into account the significant disparities between Member States regarding the level of costs for a particular type of operation, the definition and amounts of standard scales of unit costs and lump sums may differ according to the type of operation and the Member State concerned in order to reflect their specificities.
Baremele standard pentru costurile unitare și sumele forfetare pentru rambursarea statelor membre ar trebui să fie stabilite pe baza datelor prezentate de statele membre sau publicate de Eurostat și pe baza metodelor convenite de comun acord, inclusiv a metodelor prevăzute la articolul 67 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și la articolul 14 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 1304/2013.
Croatia, Ireland, Spain and the United Kingdon have submitted methods for defining standard scales of unit costs for reimbursement of expenditure by the Commission.
Ținând cont de disparitățile semnificative existente între statele membre în ceea ce privește nivelul costurilor pentru un anumit tip de operațiune, definiția și sumele baremelor standard pentru costurile unitare și ale sumelor forfetare pot să difere în funcție de tipul de operațiune și de statul membru în cauză, pentru a reflecta caracteristicile specifice ale acestora.
France, the Czech Republic, Malta, Slovakia and Cyprus have submitted methods for either amending existing standard scales of unit costs, or defining additional standard scales of unit costs for reimbursement by the Commission concerning types of operation not yet covered by Commission Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
Croația, Irlanda, Spania și Regatul Unit au prezentat metode pentru definirea baremelor standard pentru costurile unitare în vederea rambursării cheltuielilor de către Comisie.
For the SSUCs relating to operations supporting education and applicable to all Member States except Greece and Denmark, the categories of costs coverd by the SSUCs, and the amounts to be paid where the course does not last one full academic year or in case of part-time participation, should be clarified.
Franța, Republica Cehă, Malta, Slovacia și Cipru au prezentat metode fie pentru modificarea unor bareme standard de costuri unitare sau suplimentare, fie pentru definirea baremelor standard pentru costurile unitare în vederea rambursării cheltuielilor de către Comisie referitoare la tipurile de operațiuni care nu sunt încă reglementate de Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 al Comisiei.
Delegated Regulation (EU) 2015/2195 should therefore be amended accordingly,
Pentru BSCU referitoare la operațiunile de sprijinire a educației și aplicabile de către toate statele membre, cu excepția Greciei și a Danemarcei, categoriile de costuri acoperite de BSCU și sumele care urmează să fie plătite în cazul în care cursul nu durează un an universitar complet sau în cazul unei participări cu fracțiune de normă ar trebui să fie clarificate.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 ar trebui modificat în consecință,
Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is amended as follows:
Articolul 1
Annex II to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex I to this Regulation.
Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se modifică după cum urmează:
Annex III to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex II to this Regulation.
Anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament.
Annex V to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex III to this Regulation.
Anexa III la Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.
Annex VII to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex IV to this Regulation.
Anexa V la Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se înlocuiește cu textul din anexa III la prezentul regulament.
Annex XIV to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex V to this Regulation.
Anexa VII la Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se înlocuiește cu textul din anexa IV la prezentul regulament.
Annex XV to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex VI to this Regulation.
Anexa XIV la Regulamentul delegat (UE) 2015/2195 se înlocuiește cu textul din anexa V la prezentul regulament.