natgillin/translations-raw huggingface dataset:
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
dacă modificările sunt de natură administrativă.
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
Articolul 61
whether changes are of an administrative nature.
Variații care nu necesită evaluare
Article 61
În cazul în care în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) este inclusă o variație, deținătorul autorizației de comercializare înregistrează modificarea, inclusiv, după caz, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta sau prospectul, în limbile menționate la articolul 7, în baza de date de produse, în termen de 30 de zile de la punerea în aplicare a variației respective.
Variations that do not require assessment
Dacă este necesar, autoritățile competente sau, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat în conformitate cu procedura centralizată de acordare a autorizației de comercializare, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modifică autorizația de comercializare în conformitate cu modificarea înregistrată potrivit alineatului (1) din prezentul articol.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Autoritatea competentă din statul membru de referință sau, în cazul unei variații a condițiilor unei autorizații de comercializare aprobate prin procedură națională, autoritatea competentă din statul membru vizat ori, Comisia, după caz, informează deținătorul autorizației de comercializare și autoritățile competente din statele membre în cauză dacă variația este aprobată sau respinsă, prin înregistrarea acestei informații în baza de date de produse.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Articolul 62
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Cererea pentru variații care necesită evaluare
Article 62
În cazul în care o variație nu este inclusă în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), deținătorul autorizației de comercializare depune la autoritatea competentă care a acordat autorizația de comercializare sau la Agenție, după caz, o cerere pentru o variație care necesită evaluare.
Application for variations requiring assessment
Cererile se depun în format electronic.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Cererea menționată la alineatul (1) conține:
The applications shall be submitted electronically.
o descriere a variației;
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
datele menționate la articolul 8 care sunt relevante pentru variație;
a description of the variation;
datele autorizațiilor de comercializare afectate de cerere;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
în cazul în care variația conduce la variații subsecvente ale condițiilor aceleiași autorizații de comercializare, o descriere a acestor variații subsecvente;
details of the marketing authorisations affected by the application;
în cazul în care variația se referă la autorizații de comercializare acordate în temeiul procedurii descentralizate sau a celei de recunoaștere reciprocă, o listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizații de comercializare.
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
Articolul 63
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Modificări subsecvente ale informațiilor despre produs
Article 63
În cazul în care o variație implică modificări subsecvente ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, modificările respective se consideră ca făcând parte din variație în scopul analizării cererii de variație.
Consequential changes to product information
Articolul 64
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Grupuri de variații
Article 64
Atunci când deținătorul autorizației de comercializare solicită mai multe variații care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) cu privire la aceeași autorizație de comercializare sau o variație care nu figurează în această listă, cu privire la mai multe autorizații diferite de comercializare, deținătorul autorizației de comercializare poate depune o singură cerere pentru toate variațiile.
Groups of variations
Articolul 65
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Procedura de repartizare a sarcinilor
Article 65
Atunci când deținătorul autorizației de comercializare solicită una sau mai multe variații care sunt identice în toate statele membre relevante și care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), cu privire la mai multe autorizații de comercializare ale aceluiași deținător de autorizații de comercializare și care au fost acordate de diferite autorități competente sau de Comisie, respectivul deținător depune o cerere identică la autoritățile competente din toate statele membre relevante și, la Agenție, în cazul unei variații a unui produs medicinal veterinar autorizat prin procedură centralizată.
Work-sharing procedure
În cazul în care oricare dintre autorizațiile de comercializare menționate la alineatul (1) din prezentul articol reprezintă o autorizație de comercializare acordată prin procedură centralizată, Agenția evaluează cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
În cazul în care niciuna dintre autorizațiile de comercializare menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu este o autorizație de comercializare acordată prin procedură centralizată, grupul de coordonare convine cu privire la o autoritate competentă din rândul celor care au acordat autorizațiile de comercializare pentru a evalua cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Comisia poate să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare referitoare la funcționarea procedurii de repartizare a sarcinilor.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Articolul 66
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Procedura privind variațiile care necesită evaluare
Article 66
În cazul în care o cerere de variație îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 62, autoritatea competentă, Agenția, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, confirmă primirea unei cereri valide în termen de 15 zile.
Procedure for variations requiring assessment
În cazul în care cererea este incompletă, autoritatea competentă, Agenția, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, solicită deținătorului autorizației de comercializare să furnizeze informațiile și documentele care lipsesc într-un termen rezonabil.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Autoritatea competentă, Agenția, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, evaluează cererea și, respectiv, întocmește un raport de evaluare sau un aviz, în conformitate cu articolul 33, cu privire la modificare.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Acest raport de evaluare sau aviz se întocmește în termen de 60 zile de la primirea unei cereri valide.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
În termenul menționat la alineatul (3), autoritatea competentă relevantă sau Agenția, după caz, poate solicita deținătorului autorizației de comercializare să transmită informații suplimentare într-un termen stabilit.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Procedura se suspendă până la transmiterea informațiilor suplimentare.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
În cazul în care avizul menționat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către Agenție în conformitate cu articolul 65 alineatul (2), Agenția îl transmite tuturor autorităților competente din statele membre relevante, Comisiei și deținătorului autorizației de comercializare.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
În cazul în care raportul de evaluare menționat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), sau de către autoritatea competentă din statul membru de referință, acesta se transmite autorităților competente din toate statele membre relevante și deținătorului autorizației de comercializare.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
În cazul în care o autoritate competentă nu este de acord cu raportul de evaluare menționat la alineatul (7) din prezentul articol pe care aceasta l-a primit, se aplică procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Sub rezerva rezultatului procedurii prevăzute la alineatul (8), dacă este cazul, avizul sau raportul de evaluare menționat la alineatul (3) se transmite fără întârziere deținătorului autorizației de comercializare.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
În termen de 15 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare, deținătorul autorizației de comercializare poate depune o cerere scrisă la autoritatea competentă, la Agenție, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, solicitând reexaminarea avizului sau a raportului de evaluare.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării se depun la autoritatea competentă, la Agenție, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, în termen de 60 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, autoritatea competentă, Agenția, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referință, după caz, reexaminează punctele din aviz sau din raportul de evaluare identificate în cererea de reexaminare prezentată de deținătorul autorizației de comercializare și adoptă un aviz sau un raport de evaluare reexaminat.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Motivarea concluziilor se anexează la avizul sau la raportul de evaluare reexaminat.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
Articolul 67
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Măsuri adoptate pentru închiderea procedurii privind variațiile care necesită evaluare
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
În termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 66 și de la primirea din partea deținătorului autorizației de comercializare a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, autoritatea competentă, Comisia sau autoritățile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, modifică autorizația de comercializare sau resping variația în conformitate cu avizul sau raportul de evaluare menționat la articolul 66 și informează deținătorul autorizației de comercializare cu privire la motivele respingerii.
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
În cazul unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată în ceea ce privește variația.
Article 67
În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanță cu avizul Agenției, Comisia furnizează o explicație detaliată a motivelor pentru nerespectarea avizului Agenției.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de modificare a autorizației de comercializare sau de respingere a variației.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, notifică fără întârziere deținătorului autorizației de comercializare, autorizația de comercializare modificată.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Autoritatea competentă, Comisia, Agenția sau autoritățile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, actualizează în consecință baza de date a produselor.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Articolul 68
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Punerea în aplicare a variațiilor care necesită evaluare
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Un deținător al unei autorizații de comercializare poate pune în aplicare o variație care necesită evaluare numai după ce o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a modificat decizia de acordare a autorizației de comercializare în conformitate cu variația respectivă, a stabilit un termen pentru punerea în aplicare și a notificat deținătorul autorizației de comercializare în acest sens, în conformitate cu articolul 67 alineatul (3).
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
La cererea unei autorități competente sau a Comisiei, deținătorul unei autorizații de comercializare furnizează fără întârziere orice informații referitoare la punerea în aplicare a unei variații.
Article 68
Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele autorizate prin procedură națională
Implementation of variations requiring assessment
Articolul 69
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Domeniul de aplicare al armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Se elaborează un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 70 și 71 pentru:
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
produsele medicinale veterinare de referință care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică și pentru care s-au acordat autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite pentru același deținător de autorizație de comercializare;
Article 69
produsele medicinale veterinare generice și hibride.
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
Articolul 70
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare de referință
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Autoritățile competente transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă a produselor medicinale veterinare de referință și rezumatele caracteristicilor produselor pentru care s-a acordat o autorizație de comercializare în conformitate cu articolul 47 dacă, potrivit autorității competente, acestea ar trebui să facă obiectul procedurii de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului.
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Deținătorul autorizației de comercializare poate solicita procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referință, transmițând grupului de coordonare lista cu diferitele denumiri ale respectivului produs medicinal veterinar și diferitele rezumate ale caracteristicilor produsului pentru care s-a acordat autorizația de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite.
Article 70
Ținând seama de listele furnizate de statele membre în conformitate cu alineatul (1) sau de orice cerere primită de la un deținător de autorizație de comercializare în conformitate cu alineatul (2), grupul de coordonare elaborează anual și publică o listă a produselor medicinale veterinare de referință ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării și desemnează un stat membru de referință pentru fiecare produs medicinal veterinar de referință în cauză.