natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea (părțile) 3 și/sau 4 a (ale) dosarului constă (constau) în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în referințe bibliografice.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea 1 a titlului I din prezenta anexă.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
TITLUL IV
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Cerințe privind cererile de acordare a autorizației de comercializare a anumitor produse medicinale veterinare
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Prezenta parte stabilește cerințele specifice pentru anumite produse medicinale veterinare identificate în funcție de natura substanțelor active pe care acestea le conțin.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Produse medicinale veterinare imunologice
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
În sensul prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal înseamnă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Partea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau polivalente prezentate de același solicitant sau deținător de autorizație de comercializare.
Informed consent applications
Agenția adoptă ghiduri științifice privind prezentarea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Procedura de prezentare și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal este conformă cu ghidurile publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE
Documentation for applications in exceptional circumstances
Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice (pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre) și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Un dosar pentru tulpini multiple reprezintă un dosar care conține datele relevante pentru o singură evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni de tulpini/combinații de tulpini care să permită autorizarea vaccinurilor împotriva virusurilor variabili antigenic.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Agenția adoptă ghiduri științifice privind prezentarea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple.
Mixed marketing authorisation applications
Procedura de prezentare și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple trebuie să respecte ghidurile publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile 2 și 3 în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la articolul 1 alineatul (8).
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Dispozițiile din partea 2 se aplică documentelor prezentate în conformitate cu articolul 18 în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la articolul 17 alineatul (1), precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la articolul 19 alineatul (1), cu următoarele modificări.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Terminologie
TITLE IV
Denumirea în limba latină a sușei homeopate descrise în dosarul aferent cererii de acordare a autorizației de comercializare este în conformitate cu denumirea în limba latină din Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru.
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Dacă este relevant, se furnizează denumirea tradițională (denumirile tradiționale) utilizată(e) în fiecare stat membru.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Controlul materialelor de start
Immunological veterinary medicinal products
Informațiile și documentele referitoare la materialele de start, adică la toate materialele utilizate, inclusiv sușele și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în produsul medicinal veterinar homeopat finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la sușa homeopată.
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Cerințele generale privind calitatea se aplică tuturor materialelor de start și sușelor, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopat finit.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
În cazul prezenței unei componente toxice, aceasta ar trebui să fie controlată în diluția finală, dacă este posibil.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Cu toate acestea, în cazul în care nu este posibil din cauza unui grad înalt de diluție, controlul componentei toxice se realizează, în mod normal, într-o etapă anterioară.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la utilizarea materialelor de start până la realizarea diluției finale destinate încorporării în produsul medicinal finit, se descrie amănunțit.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
În cazul în care sunt implicate diluții, aceste etape de diluare se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopată descrise în monografia relevantă din Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Testele de control pentru produsul medicinal finit
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor medicinale veterinare homeopate finite.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul medicinal finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și de diluare.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Testele de stabilitate
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Stabilitatea produsului finit se demonstrează.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
În general, datele referitoare la stabilitatea sușelor homeopate sunt transferabile diluțiilor/potențărilor obținute din acestea.
Terminology
În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analiza substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi luate în considerare datele referitoare la stabilitatea formei farmaceutice.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Dispozițiile din partea 3 se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la articolul 17 alineatul (1) din prezenta directivă, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 pentru substanțele incluse în sușele homeopate destinate administrării la specii de animale de la care se obțin produse alimentare.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii.
Control of starting materials
Comisia va modifica această anexă în conformitate cu articolele 146 și 153.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
În absența unor prevederi contrare, toate trimiterile din anexă la articole sau la „prezenta directivă” se interpretează ca trimiteri la Directiva 2001/82/CE.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
JO L 228, 17.8.1991, p. 70.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
JO L 50, 20.2.2004, p. 28.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
JO L 159, 27.6.2003, p. 1.
Control tests on the finished medicinal product
JO L 159, 27.6.2003, p. 24.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
JO L 11, 14.1.1978, p. 18.
Stability tests
JO L 226, 22.9.1995, p. 1.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
JO C 24, 28.1.2004, p. 6.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
JO L 224, 2.4.1990, p. 1.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
JO L 325, 12.12.2003, p. 31.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
ANEXA III
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 136 ALINEATUL (1)
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Obligația, în calitate de solicitant, de a furniza informații și documentație precise, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (4);
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Obligația de a furniza, în cadrul unei cereri depuse în conformitate cu articolul 62, datele menționate alineatul (2) litera (b) din articolul respectiv;
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Obligația de a respecta condițiile menționate la articolele 23 și 25;
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Obligația de a respecta condițiile din autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 36 alineatul (1);
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
Obligația de a introduce orice modificări necesare ale condițiilor autorizației de comercializare pentru a lua în considerare progresul tehnic și științific și de a permite fabricarea și verificarea produselor medicinale veterinare prin metode științifice general acceptate, astfel cu se prevede la articolul 58 alineatul (3);
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Obligația de a actualiza în permanență rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și eticheta în funcție de cunoștințele științifice actuale, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (4);
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Obligația de a înregistra în baza de date de produse datele la care produsele medicinale veterinare sunt introduse pe piață și informații privind disponibilitatea pentru fiecare produs medicinal veterinar în fiecare stat membru relevant și, după caz, data suspendării sau a retragerii autorizațiilor de comercializare în cauză, precum și date referitoare la volumul de vânzări al produsului medicinal, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (6) și, respectiv, la alineatul (11);
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
Obligația de a furniza, în termenul stabilit, la cererea unei autorități competente sau a Agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu -risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (9);
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Obligația de a furniza orice noi informații care pot conduce la o modificare a condițiilor autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care este comercializat produsul medicinal veterinar sau de a furniza orice informații care pot influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal, astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (10).
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Obligația de a introduce produsul medicinal veterinar pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului și cu eticheta și prospectul, astfel cum apar în autorizația de comercializare;
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Obligația de a înregistra și de a raporta evenimentele adverse suspectate ale produselor medicinale veterinare, în conformitate cu articolul 76 alineatul (2);
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
Obligația de a colecta date specifice de farmacovigilență, pe lângă datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) și de a efectua studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață în conformitate cu articolul 76 alineatul (3);
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Obligația de a asigura faptul că informațiile privind preocupările de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a notifica aceste informații Agenției, astfel cum se prevede la articolul 77 alineatul (11);
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Obligația de a utiliza un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor legate de farmacovigilență, inclusiv gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență în conformitate cu articolul 77;
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
Obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului (dosarelor) standard al (ale) sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 79 alineatul (6);
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
Obligația de a realiza un proces de gestionare a semnalelor și de a înregistra rezultatele și efectele acestui proces în conformitate cu articolul 81 alineatele (1) și (2);
ANNEX III
Obligația de a-i furniza Agenției toate informațiile relevante legate de o sesizare în interesul Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 82 alineatul (3).
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
ANEXA IV
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
Directiva 2001/82/CE
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
Prezentul regulament
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
Articolul 2 alineatul (1)
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
Articolul 2 alineatul (2)
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
Articolul 2 alineatul (3)
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
Articolul 2 alineatele (2), (3) și (4)
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
Articolul 2 alineatul (4)
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
Articolul 4 alineatul (2)
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Articolul 5 alineatul (6)