natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the same time, the applicant submitted applications for mutual recognition of the contested products to a number of Member States, including the United Kingdom, in accordance with Article 34(2) of that Regulation.
În același timp, solicitantul a depus cereri pentru recunoașterea reciprocă a produselor contestate într-o serie de state membre, inclusiv în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din regulamentul menționat.
Pursuant to Article 35(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the United Kingdom referred objections to the coordination group on 14 February 2017 and to the applicant, indicating that the contested products do not meet the conditions laid down in Article 19(1)(b) of that Regulation.
În conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Regatul Unit a comunicat grupului de coordonare și solicitantului, la 14 februarie 2017, obiecțiile sale în legătură cu faptul că produsele contestate nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din respectivul regulament.
The United Kingdom considers that the assessment of the applications has not been correctly carried out by the reference Member State, since there is a discrepancy between the application rate used in the efficacy studies and the application rate used in the exposure assessment, which is lower (‘the discrepancy’).
Regatul Unit consideră că evaluarea cererilor nu a fost efectuată corect de către statul membru de referință, deoarece există o discrepanță între doza de aplicare utilizată în studiile de eficacitate și doza de aplicare utilizată în evaluarea expunerii, care este mai scăzută (denumită în continuare „discrepanța”).
The coordination group secretariat invited the other Member States concerned and the applicant to submit written comments about the referral.
Secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și solicitantul să prezinte observații scrise cu privire la această comunicare.
Denmark, Germany, Latvia and the applicant submitted comments.
Danemarca, Germania, Letonia și solicitantul au prezentat observații.
The referral was also discussed in the coordination group's meetings of 14 March 2017 and 10 May 2017.
Comunicarea respectivă a fost discutată, de asemenea, în cadrul reuniunilor grupului de coordonare în 14 martie 2017 și în 10 mai 2017.
As no agreement was reached in the coordination group, the reference Member State referred the unresolved objection to the Commission pursuant to Article 36(1) of Regulation (EU) No 528/2012 on 18 July 2017.
Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, statul membru de referință a comunicat Comisiei, la 18 iulie 2017, obiecțiile nesoluționate, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
It hereby provided the Commission with a detailed statement of the matters on which Member States were unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Comisiei i s-a pus la dispoziție o descriere detaliată a chestiunilor în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord.
A copy of that statement was forwarded to the Member States concerned and the applicant.
O copie a informării respective a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.
The reference Member State, Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Spain and Sweden authorised the relevant contested product in the period from 16 May 2017 to 6 March 2018, pursuant to Article 34(7) of Regulation (EU) No 528/2012.
Statul membru de referință, Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Spania și Suedia au autorizat produsul contestat relevant în perioada cuprinsă între 16 mai 2017 și 6 martie 2018, în conformitate cu articolul 34 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
On 7 September 2017, the Commission requested an opinion from the European Chemicals Agency (‘the Agency’) pursuant to Article 36(2) of Regulation (EU) No 528/2012 on a number of questions concerning the discrepancy.
La 7 septembrie 2017, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la o serie de chestiuni referitoare la discrepanța menționată mai sus.
The Agency (the Biocidal Products Committee) adopted its opinion on 12 December 2017.
Agenția (Comitetul pentru produse biocide) a adoptat un aviz la 12 decembrie 2017.
According to the Agency, the approach followed by the reference Member State, namely to accept the discrepancy, is not appropriate when verifying whether the conditions in Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 are satisfied.
Potrivit agenției, abordarea chestiunii de către statul membru de referință, și anume de a accepta discrepanța, nu este adecvată atunci când se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The Agency considers that either the available information is not sufficient to demonstrate that the contested products, when used at the lower application rates, are sufficiently effective or unacceptable effects on the health of humans are identified, when the contested products are used at the higher application rates derived from the efficacy studies.
Agenția consideră că informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra dacă produsele contestate sunt suficient de eficiente atunci când sunt utilizate la dozele de aplicare cele mai mici sau dacă se constată efecte inacceptabile asupra sănătății umane atunci când produsele contestate sunt utilizate la doze de aplicare mai mari, derivate din studiile de eficacitate.
The Agency emphasises in its opinion the general principle that the application rate proven efficacious should be considered for the exposure assessment.
Agenția subliniază în avizul său principiul general conform căruia doza de aplicare a cărei eficacitate este demonstrată ar trebui luată în considerare pentru evaluarea expunerii.
Using the application rate derived from the efficacy studies in the exposure assessment for the contested products results in an unacceptable risk for human health with regard to a number of the intended uses.
Utilizarea dozei de aplicare derivate din studiile de eficacitate în evaluarea expunerii pentru produsele contestate duce la un risc inacceptabil pentru sănătatea umană în ceea ce privește o serie de utilizări preconizate.
In light of the opinion of the Agency, the condition laid down in Article 19(1)(b)(iii) of Regulation (EU) No 528/2012 cannot be considered to be met for any of the intended uses of the aerosol contested product, nor for the intended use of the pump spray contested product for infants under one year of age.
Având în vedere avizul agenției, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită pentru niciuna dintre utilizările preconizate ale produsului contestat sub formă de pulverizator de aerosoli, și nici pentru utilizarea preconizată a produsului contestat sub formă de flacon cu pompă pentru copiii sub vârsta de un an.
Such uses can therefore only be authorised in accordance with Article 19(5) of that Regulation in those Member States in which the condition laid down in the first subparagraph of Article 19(5) is met.
Prin urmare, aceste utilizări pot fi autorizate numai în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din respectivul regulament în statele membre în care este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.
However, pursuant to point 77 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the recommended application rate should be the minimum necessary to achieve the desired effect.
Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 77 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit.
An unnecessarily high application rate would be inconsistent with the principle of proper use referred to in the second subparagraph of Article 17(5) of that Regulation.
O doză de aplicare nejustificat de ridicată ar fi incompatibilă cu principiul utilizării corespunzătoare menționat la articolul 17 alineatul (5) al doilea paragraf din regulamentul menționat.
The Agency also points out in its opinion that there is no precise agreed Union guidance on how to generate efficacy data for insect repellents when using the recommended application rates.
În avizul său, agenția mai precizează că nu există instrucțiuni exacte, convenite la nivelul Uniunii, cu privire la modul în care se generează date privind eficacitatea repelenților împotriva insectelor atunci când se utilizează dozele de aplicare recomandate.
Work on developing such Union guidance has already started but time to conclude is needed in order to enable applicants to generate data to demonstrate the efficacy of a product in a predictable manner.
Activitatea de elaborare a instrucțiunilor la nivelul Uniunii a început deja, dar este nevoie de timp pentru a încheia această activitate și pentru a permite solicitanților să genereze date care să demonstreze eficacitatea unui produs într-un mod previzibil.
The Agency refers in its opinion to an agreement reached by the coordination group in accordance with Article 35(3) of Regulation (EU) No 528/2012 on certain other insect repellents containing a different active substance.
Agenția face referire în avizul său la un acord la care s-a ajuns în cadrul grupului de coordonare în conformitate cu articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la anumite alte repelente împotriva insectelor care conțin o altă substanță activă.
For those products, the discrepancy was accepted by all Member States concerned under the condition that it would be addressed when the product authorisations are renewed and new Union guidance is available.
Pentru produsele respective, discrepanța a fost acceptată de toate statele membre în cauză, cu condiția să fie soluționată atunci când sunt reînnoite autorizațiile produselor și când vor fi disponibile noile instrucțiuni ale Uniunii.
It is also mentioned in the opinion that this precedent may have led to a misunderstanding by the applicant and the reference Member State regarding the efficacy data requirements for insect repellents.
În aviz se menționează, de asemenea, că s-ar putea ca acest precedent să fi dus la o neînțelegere din partea solicitantului și a statului membru de referință în ceea ce privește cerințele în materie de date privind eficacitatea pentru repelenții împotriva insectelor.
Pursuant to Article 22(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an authorisation of a biocidal product shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the product.
În conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autorizația pentru un produs biocid precizează termenele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a produsului.
Those terms and conditions may include a requirement for the authorisation holder to provide additional information and, where relevant, to submit an application for a change of the authorisation in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 within a given deadline.
Aceste termene și condiții pot include cerința ca titularul autorizației să furnizeze informații suplimentare și, după caz, să depună o cerere de modificare a autorizației într-un termen dat, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei.
It is necessary to maintain sufficient availability of insect repellents containing different active substances to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organisms and a level playing field with regard to the generation of efficacy data at the recommended application rate should apply for all applicants and/or authorisation holders, irrespective of the involved active substances in their products.
Este necesar să se mențină o disponibilitate suficientă a repelenților împotriva insectelor care conțin diferite substanțe active, pentru a reduce la minimum riscul de dezvoltare a rezistenței organismelor dăunătoare vizate, și ar trebui asigurate condiții de concurență echitabile în ceea ce privește generarea datelor privind eficacitatea la doza de aplicare recomandată pentru toți solicitanții și/sau titularii autorizațiilor, indiferent de substanțele active utilizate în produsele acestora.
The recommended application rate should be the minimum necessary to achieve the desired effect of the insect repellent in accordance with the principle of proper use.
Doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit al repelentului împotriva insectelor în conformitate cu principiul utilizării corecte.
Consequently, authorisations of the contested products should include a condition that the authorisation holder provides new data to confirm the efficacy of the products at the proposed application rate when Union guidance on how to generate efficacy data at the recommended application rates has been published by the Agency.
În consecință, autorizațiile produselor contestate ar trebui să includă o condiție conform căreia titularul autorizației să furnizeze date noi care să confirme eficacitatea produselor la doza de aplicare propusă, în momentul publicării de către agenție a instrucțiunilor la nivelul Uniunii cu privire la modul de generare a datelor privind eficacitatea la dozele de aplicare recomandate.
The authorisation holder should be allowed sufficient time to generate the new data in accordance with that guidance.
Titularului autorizației ar trebui să i se acorde suficient timp pentru a genera noile date în conformitate cu instrucțiunile respective.
This Decision applies to the biocidal products identified by the asset numbers BE-0012319-0000 and BE-0012317-0000 in the Register for Biocidal Products.
Prezenta decizie se aplică produselor biocide identificate prin numerele de referință BE-0012319-0000 și BE-0012317-0000 în registrul produselor biocide.
When applying the application rate derived from the efficacy studies, the biocidal products referred to in Article 1 meet the condition laid down in Article 19(1)(b)(i) of Regulation (EU) No 528/2012 but not the condition laid down in Article 19(1)(b)(iii) of that Regulation for all intended uses.
Atunci când se utilizează doza de aplicare obținută din studiile de eficacitate, produsele biocide menționate la articolul 1 îndeplinesc condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dar nu și condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul menționat pentru toate utilizările preconizate.
As a consequence, the intended uses of the aerosol contested product and the intended use of the pump spray contested product for infants under 1 year of age may only be authorised in accordance with Article 19(5) of that Regulation.
În consecință, utilizările preconizate ale produsului contestat sub formă de pulverizator de aerosoli și utilizarea preconizată a produsului contestat sub formă de flacon cu pompă pentru copiii sub vârsta de un an pot fi autorizate numai în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menționat.
The reference Member State shall update the product assessment report referred to in Article 30(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 accordingly.
Statul membru de referință actualizează raportul de evaluare a produsului menționat la articolul 30 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în consecință.
When granting or amending product authorisations for the biocidal products referred to in Article 1 in accordance with Article 19(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 19(5) of that Regulation, Member States shall include the following condition:
Atunci când acordă sau modifică autorizațiile pentru produsele biocide menționate la articolul 1 în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, după caz, cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menționat, statele membre includ următoarele condiții:
‘Within two years of the publication by the European Chemicals Agency of Union guidance on how to generate efficacy data for insect repellents at the recommended application rates, the authorisation holder shall submit data to confirm the minimum effective application rate.
„În termen de doi ani de la publicarea de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice a Uniunii a unor instrucțiuni cu privire la modul de generare a datelor privind eficacitatea repelenților împotriva insectelor la dozele de aplicare recomandate, titularul autorizației prezintă date pentru a confirma doza de aplicare minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.
Those data shall be submitted in the form of an application for a change of the authorisation in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013’.
Datele respective se prezintă sub forma unei cereri de modificare a autorizației în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei.”
Done at Brussels, 2 October 2018.
Adoptată la Bruxelles, 2 octombrie 2018.
ECHA opinion of 12 December 2017 on a request according to Article 38 of Regulation (EU) No 528/2012 on unresolved objections during the mutual recognition of two IR3535 containing insect repellents (ECHA/BPC/179/2017).
ECHA opinion of 12 December 2017 on a request according to Article 38 of Regulation (EU) No 528/2012 on unresolved objections during the mutual recognition of two IR3535 containing insect repellents [Avizul ECHA din 12 decembrie 2017 privind o solicitare în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la anumite obiecții nesoluționate în timpul recunoașterii reciproce a două IR3535 ce conțin repelente împotriva insectelor] (ECHA/BPC/179/2017).
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1478
Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1478 a Comisiei
of 3 October 2018
din 3 octombrie 2018
amending Implementing Decision (EU) 2016/2323 to update the European List of ship recycling facilities established pursuant to Regulation (EU) No 1257/2013 of the European Parliament and of the Council
de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2016/2323 în vederea actualizării Listei europene a instalațiilor de reciclare a navelor instituită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1257/2013 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EU) No 1257/2013 of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on ship recycling and amending Regulation (EC) No 1013/2006 and Directive 2009/16/EC, and in particular Article 16(4) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1257/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 noiembrie 2013 privind reciclarea navelor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 și a Directivei 2009/16/CE, în special articolul 16 alineatul (4),
The European List of ship recycling facilities (‘the European List’) was established by Commission Implementing Decision (EU) 2016/2323 and has been amended by Commission Implementing Decision (EU) 2018/684.
Lista europeană a instalațiilor de reciclare a navelor („Lista europeană”) a fost instituită prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323 a Comisiei și a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/684 a Comisiei.
The United Kingdom has informed the Commission that a ship recycling facility located in its territory has been authorised by the competent authority in accordance with Article 14 of Regulation (EU) No 1257/2013 and has provided the Commission with all information necessary for that facility to be included in the European List.
Regatul Unit a informat Comisia că o instalație de reciclare a navelor situată pe teritoriul său a fost autorizată de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013 și a oferit Comisiei toate informațiile necesare pentru includerea instalației respective pe Lista europeană.
The authorisation of two ship recycling facilities located in Poland expired on 28 April 2018 and the Commission has not received information from Poland that the authorisations granted to those facilities to conduct ship recycling have been, or would be, renewed.
Autorizarea a două instalații de reciclare a navelor situate în Polonia a expirat la 28 aprilie 2018, iar Comisia nu a fost informată de Polonia că autorizațiile acordate instalațiilor respective pentru a efectua operațiuni de reciclare a navelor ar fi fost sau ar urma să fie reînnoite.
Therefore, the two facilities no longer meet the requirements set out in Article 13(1)(a) of Regulation (EU) No 1257/2013 and should be removed from the European List in accordance with point (ii) of Article 16(4)(b) of Regulation (EU) No 1257/2013.
Prin urmare, cele două instalații nu mai îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013 și ar trebui eliminate de pe Lista europeană, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) litera (b) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013.
It is therefore appropriate to amend Implementing Decision (EU) 2016/2323.
Prin urmare, este adecvat să se modifice Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323.
As regards ship recycling facilities located in a third country for which an application for inclusion in the European List has been submitted to the Commission in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 1257/2013, the assessment of the relevant information and supporting evidence provided or gathered is still ongoing.
În ceea ce privește instalațiile de reciclare a navelor situate într-o țară terță pentru care s-a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013, o cerere de includere pe Lista europeană, evaluarea informațiilor relevante și a elementelor justificative furnizate sau colectate este încă în desfășurare.
The Commission is to adopt implementing acts pertaining to those ship recycling facilities located outside the Union once the assessment is finalised.
După ce se încheie evaluarea, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare cu privire la instalațiile respective de reciclare a navelor, situate în afara Uniunii.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 25 of Regulation (EU) No 1257/2013,
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013,
The Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2323 is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323 se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.
Done at Brussels, 3 October 2018.
Adoptată la Bruxelles, 3 octombrie 2018.
OJ L 330, 10.12.2013, p. 1.
JO L 330, 10.12.2013, p. 1.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2323 of 19 December 2016 establishing the European List of ship recycling facilities pursuant to Regulation (EU) No 1257/2013 of the European Parliament and of the Council on ship recycling (OJ L 345, 20.12.2016, p. 119).
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323 a Comisiei din 19 decembrie 2016 de stabilire a listei europene a instalațiilor de reciclare a navelor în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1257/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor (JO L 345, 20.12.2016, p. 119).