natgillin/translations-raw huggingface dataset:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru produse medicinale veterinare (articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6);”;
point (k) is replaced by following:
litera (k) se înlocuiește cu următorul text:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
adoptă norme care asigură accesul publicului la informațiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare (articolul 80).”
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
La articolul 67, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
The Agency’s revenue shall consist of:
Veniturile agenției constau în:
a contribution from the Union;
o contribuție din partea Uniunii;
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop;
fees paid by undertakings:
taxele achitate de întreprinderi:
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
charges for other services provided by the Agency;
taxe pentru alte servicii prestate de agenție;
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
finanțare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și de asistență, în conformitate cu normele financiare ale agenției prevăzute la articolul 68 alineatul (11) și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Parlamentul European și Consiliul (autoritatea bugetară) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza unei evaluări a nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor menționate la litera (c) de la primul paragraf.”
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Directorul executiv execută bugetul agenției în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului («Regulamentul financiar»).
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Până la data de 1 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției trimite conturile provizorii pentru exercițiul financiar n contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi conturile provizorii ale agenției pentru exercițiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la conturile provizorii ale agenției, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul financiar, contabilul întocmește conturile finale ale agenției, iar directorul executiv le înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la conturile finale pentru exercițiul financiar n ale agenției.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Până la data de 1 iulie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curții de Conturi și contabilului Comisiei, conturile finale însoțite de avizul consiliului de administrație.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Conturile finale pentru exercițiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar n + 1.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Până la 30 septembrie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Directorul executiv transmite respectivul răspuns și consiliului de administrație.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul financiar.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
Înainte de data de 15 mai a exercițiului financiar n + 2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru exercițiul financiar n.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
Article 70 is deleted;
Articolul 70 se elimină.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
La articolul 75 primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
„Personalului agenției i se aplică Statutul funcționarilor Uniunii Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
În ceea ce privește personalul său, agenția exercită competențele care sunt conferite autorității împuternicite să facă numiri.”
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
De comun acord cu consiliul de administrație și cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea cerințelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman și produselor medicinale veterinare să participe în calitate de observatori la lucrările agenției.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Condițiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie.”
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
La articolul 78, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) din prezentul regulament și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative înființate în conformitate cu articolul menționat sau cu articolul 139 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Raportorii numiți de respectivele comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului de uz uman sau a produsului medicinal veterinar în cauză.”
Article 79 is deleted;
Articolul 79 se elimină.
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
La articolul 80, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
„Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic, care nu sunt confidențiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.”
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de comercializare.”
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
La articolul 84, alineatul (3) se elimină.
‘Article 84a
„Articolul 84a
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Comisia poate aplica sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu îndeplinesc oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa II aferente autorizațiilor de comercializare.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) și unei (unor) entități juridice, alta (altele) decât deținătorul autorizației de comercializare, cu condiția ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte deținătorul autorizației de comercializare și:
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
să fi fost implicate în încălcarea obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
În cazul în care agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deținător al autorizației de comercializare a încălcat vreuna dintre obligațiile menționate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Pentru a stabili dacă trebuie să aplice o sancțiune financiară și care este cuantumul adecvat, Comisia ține seama de principiile eficacității, proporționalității și disuasiunii, precum și, după caz, de gravitatea și de efectele încălcării obligației.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
orice sancțiuni, inclusiv penalități, aplicate deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
În cazul în care constată că deținătorul autorizației de comercializare și-a încălcat, cu intenție sau din culpă, obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare continuă să încalce obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care îl obligă la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care nu pot să depășească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Daunele cominatorii pot fi aplicate pe o perioadă începând de la data notificării respectivei decizii a Comisiei până la încetarea încălcării de către deținătorul autorizației de comercializare a obligațiilor prevăzute la alineatul (1).
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
În cursul desfășurării anchetei privind nerespectarea oricăreia dintre obligațiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile naționale competente și se poate baza pe resurse furnizate de agenție.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare implicați, precum și valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al deținătorilor autorizațiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a aplicat sancțiuni financiare.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau dauna cominatorie aplicată de către Comisie.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;
rules on duration of procedure and limitation periods;
normelor privind durata procedurii și termenele de prescripție;
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a acestora.”
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Cel puțin o dată la fiecare 10 ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.”
‘Article 86a
„Articolul 86a
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Până în 2019, Comisia revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
Comisia prezintă, dacă este cazul, propuneri legislative în vederea actualizării respectivului cadru.