natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
JO L 123, 12.5.2016, p. 1.”
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
ANEXĂ
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
„ANEXA II
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 84A
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important;
ANNEX
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;
‘ANNEX II
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1);
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.”
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b și la articolul 54a se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, livrarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Având în vedere experiența acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare, cadrul de reglementare pentru produsele medicinale veterinare ar trebui adaptat la progresele științifice, la condițiile actuale de piață și la realitatea economică, continuând să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății animalelor, a bunăstării animalelor, a mediului și asigurându-se sănătatea publică.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Cadrul de reglementare pentru produsele medicinale veterinare ar trebui să ia în considerare nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic veterinar și ale comerțului cu produse medicinale veterinare din Uniune.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
De asemenea, el ar trebui să integreze obiectivele majore de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 denumită „Europa 2020 O strategie europeană pentru o dezvoltare inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii”.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Experiența a demonstrat că nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
În special, factorii determinanți pentru realizarea de investiții pe piața medicamentelor de uz uman și pe piața produselor medicinale veterinare sunt diferiți.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
De exemplu, în sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile produselor medicinale veterinare existente pentru o specie de animal la alta.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
În plus, mecanismele de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar urmează o logică complet diferită.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
În consecință, prețurile pentru produsele medicinale veterinare sunt în mod uzual substanțial mai mici decât cele pentru medicamentele de uz uman.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Industria farmaceutică veterinară are o dimensiune mult mai mică decât cea a industriei farmaceutice de uz uman.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Prin urmare, este necesară instituirea unui cadru de reglementare adaptat caracteristicilor și particularităților sectorului veterinar, care nu poate fi considerat un model pentru piața medicamentelor de uz uman.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Prezentul regulament vizează reducerea costurilor administrative, consolidarea funcționării pieței interne și sporirea disponibilității produselor medicinale veterinare, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a animalelor, precum și a mediului.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Identificarea ambalajelor produselor medicinale veterinare prin intermediul codurilor de identificare este o practică comună în mai multe state membre.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Aceste state membre au dezvoltat sisteme electronice integrate la nivel național pentru buna funcționare a unor astfel de coduri, conectate la bazele de date naționale.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Cu toate acestea, introducerea unui sistem armonizat la nivelul Uniunii nu a făcut obiectul niciunei evaluări referitoare la costuri și la consecințele administrative.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
În schimb, statele membre ar trebui să poată decide la nivel național dacă să adopte sau nu un sistem de coduri de identificare care să fie adăugate la informațiile de pe ambalajul secundar al produselor medicinale veterinare.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Cu toate acestea, sistemele actuale de coduri de identificare utilizate în prezent la nivel național diferă de la un stat membru la altul, neexistând un format standard.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Ar trebui să fie posibilă elaborarea unui cod de identificare armonizat, iar Comisia ar trebui să adopte norme uniforme cu privire la acesta.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Adoptarea de către Comisie a unor norme cu privire la un astfel de cod de identificare nu ar împiedica statele membre să aleagă dacă să utilizeze un asemenea cod de identificare.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
În pofida măsurilor pe care fermierii și alți operatori sunt obligați să le ia în temeiul normelor adoptate la nivelul Uniunii în ceea ce privește sănătatea animalelor deținute, creșterea corectă a animalelor și o igienă, hrănire, gestionare și biosecuritate adecvate, animalele pot fi afectate de multe boli care pot fi prevenite sau tratate folosind produse medicinale veterinare, atât pentru sănătatea, cât și pentru bunăstarea animalelor.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Impactul bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale individuale, pentru populații de animale, pentru deținătorii de animale și pentru economie.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra sănătății publice.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Prin urmare, în Uniune ar trebui să fie disponibile produse medicinale veterinare suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea publică și pentru cea a animalelor, precum și pentru dezvoltarea agriculturii și a acvaculturii.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde înalte pentru calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, pentru a răspunde preocupărilor comune din domeniul protecției sănătății publice și a animalelor și al protecției mediului.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
În același timp, prezentul regulament ar trebui să armonizeze normele privind autorizarea produselor medicinale veterinare și introducerea acestora pe piața Uniunii.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Prezentul regulament nu ar trebui să se aplice produselor medicinale veterinare care nu au fost supuse unui proces industrial, cum ar fi, de exemplu, sângele neprelucrat.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Substanțele antiparazitare includ și substanțele cu proprietăți repelente destinate a fi utilizate ca produse medicinale veterinare.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
În prezent, nu există suficiente informații cu privire la produsele tradiționale din plante utilizate pentru tratarea animalelor pentru a permite instituirea unui sistem simplificat.