natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
În cazul în care s-a acordat o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității, siguranței sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, siguranță sau la eficacitate.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Valabilitatea autorizației de comercializare în circumstanțe excepționale și procedura de reexaminare a acesteia
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizație de comercializare în circumstanțe excepționale este valabilă pentru o perioadă de un an.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menționate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizațiile de comercializare acordate în conformitate cu articolele 25 și 26 se reexaminează la cererea deținătorului respectivei autorizații de comercializare.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Deținătorul unei autorizații de comercializare în circumstanțe excepționale depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizația sau la Agenție, după caz, cu cel puțin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menționate la alineatul (1).
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Cererea de reexaminare demonstrează faptul că sunt menținute circumstanțele excepționale referitoare la sănătatea animalelor sau la sănătatea publică.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizația de comercializare rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau de către Comisie, după caz.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, evaluează cererea.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungește perioada de valabilitate a autorizației de comercializare cu un an.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizație de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolele 25 și 26, cu condiția ca deținătorul autorizației de comercializare să furnizeze datele care lipsesc referitoare la calitate, siguranță sau eficacitate menționate la articolul 25.
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Analizarea cererilor și temeiul acordării autorizațiilor de comercializare
Examination of applications
Analizarea cererilor
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6:
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
verifică dacă datele furnizate respectă cerințele prevăzute la articolul 8;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
evaluează produsul medicinal veterinar din perspectiva documentației furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate;
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
formulează o concluzie cu privire la balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
În timpul procesului de analizare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (5) din prezentul regulament, Agenția se consultă cu organismele instituite de Uniune sau de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, care examinează cererea, poate cere unui solicitant să furnizeze laboratorului de referință al Uniunii Europene, unui laborator oficial pentru controlul produselor medicinale sau unui laborator desemnat în acest scop de un stat membru, eșantioane care sunt necesare pentru:
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
a testa produsul medicinal veterinar, materialele de start ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte materiale constituente în scopul de a se asigura că sunt satisfăcătoare metodele de control utilizate de producător, descrise în documentele aferente cererii;
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
a verifica dacă, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, metoda de analiză propusă de solicitant pentru efectuarea testelor de eliminare a reziduurilor este satisfăcătoare și adecvată pentru a detecta prezența reziduurilor, în special cele care depășesc limita maximă de reziduuri pentru substanța activă din punct de vedere farmacologic stabilită de către Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și în vederea efectuării controalelor oficiale ale animalelor și ale produselor de origine animală, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 și 53 se suspendă până când sunt furnizate eșantioanele solicitate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.
Information on manufacturers in third countries
Informații cu privire la producătorii din țările terțe
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6 verifică, prin procedura prevăzută la articolele 88, 89 și 90, că producătorii de produse medicinale veterinare din țări terțe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația depusă în sprijinul cererii, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1).
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
O autoritate competentă sau Agenția, după caz, poate solicita autorității relevante să prezinte informații care dovedesc că producătorii de produse medicinale veterinare sunt în măsură să desfășoare activitățile menționate la prezentul articol.
Additional information from the applicant
Informații suplimentare din partea solicitantului
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6, informează solicitantul dacă documentele depuse în sprijinul cererii sunt insuficiente.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, cere solicitantului să furnizeze informații suplimentare într-un termen stabilit.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
În acest caz, termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 și 53 se suspendă până la prezentarea informațiilor suplimentare.
Withdrawal of applications
Retragerea cererilor
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Un solicitant își poate retrage cererea de acordare a unei autorizații de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenție, după caz, în orice moment înainte de adoptarea deciziei menționate la articolele 44, 47, 49, 52 sau 53.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de acordare a unei autorizații de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenție, după caz, înainte de finalizarea examinării cererii în conformitate cu articolul 28, solicitantul comunică motivele retragerii autorității competente sau Agenției, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, face publică informația că cererea a fost retrasă, împreună cu raportul sau, după caz, cu avizul, dacă acesta a fost deja elaborat, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Outcome of the assessment
Rezultatul evaluării
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, analizând cererea în conformitate cu articolul 28, pregătește un raport de evaluare sau un aviz.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare sau avizul respectiv include următoarele:
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
un rezumat al caracteristicilor produsului care conține informațiile prevăzute la articolul 35;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
detalii cu privire la orice condiții sau restricții care trebuie impuse în ceea ce privește punerea la dispoziție sau utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv clasificarea produsului medicinal veterinar în conformitate cu articolul 34;
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
textul etichetei și al prospectului menționat la articolele 10-14.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
În cazul unei evaluări nefavorabile, raportul de evaluare sau avizul menționat la alineatul (1) conține motivarea concluziilor sale.
Classification of veterinary medicinal products
Clasificarea produselor medicinale veterinare
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, care acordă o autorizație de comercializare astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1), clasifică următoarele produse medicinale veterinare ca eliberându-se numai pe bază de prescripție veterinară:
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
produsele medicinale veterinare care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope sau substanțe utilizate frecvent la fabricarea ilicită a acestor stupefiante sau substanțe, inclusiv cele reglementate prin Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, prin Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele psihotrope din 1971, prin Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope din 1988, sau prin legislația Uniunii privind precursorii de droguri;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
produsele medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare;
antimicrobial veterinary medicinal products;
produsele medicinale veterinare antimicrobiene;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
produsele medicinale veterinare destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
produsele medicinale veterinare utilizate la eutanasierea animalelor;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care a fost autorizată în Uniune de mai puțin de cinci ani;
immunological veterinary medicinal products;
produsele medicinale veterinare imunologice;
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
fără a aduce atingere Directivei 96/22/CE a Consiliului, produsele medicinale veterinare care conțin substanțe active cu acțiune hormonală sau tireostatică sau substanțe beta-agoniste.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
În pofida alineatului (1) de la prezentul articol, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate clasifica un produs medicinal veterinar ca eliberându-se numai pe bază de prescripție veterinară în cazul în care este clasificat ca stupefiant, în conformitate cu dreptul intern sau în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 35 cuprinde măsuri de precauție speciale.
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă sau Comisia, după caz. poate, cu excepția produselor medicinale veterinare menționate la alineatul (1) literele (a), (c), (e) și (h), să clasifice un produs medicinal veterinar ca eliberându-se fără o prescripție veterinară în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
administrarea produsului medicinal veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoștințe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
produsul medicinal veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului sau animalelor tratate sau altor animale, pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
rezumatul caracteristicilor produsului aferent produsului medicinal veterinar nu conține atenționări privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă a acestuia;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
nici produsul medicinal veterinar și nici orice alt produs care conține aceeași substanță activă nu au făcut anterior obiectul unei raportări frecvente privind evenimente adverse;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează contraindicații privind utilizarea respectivului produs în combinație cu alte produse medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit fără prescripție;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce privește reziduurile din alimentele obținute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar este utilizat în mod incorect;
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau a animalelor în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la substanțe, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar care conțin substanțele respective este utilizat în mod incorect.
Summary of the product characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
Rezumatul caracteristicilor produsului, menționat la articolul 33 alineatul (1) litera (a), conține următoarele informații, în ordinea indicată mai jos:
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, o listă a denumirilor produsului medicinal veterinar autorizate în state membre diferite;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
compoziția calitativă și cantitativă a substanței sau a substanțelor active și compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți, cu menționarea denumirii comune a acestora sau a descrierii lor chimice și a compoziției lor cantitative, în cazul în care această informație este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar;
clinical information:
informații clinice:
target species;
specia sau speciile-țintă;
indications for use for each target species;
indicații terapeutice, pentru fiecare specie-țintă;
contra-indications;
contraindicații;
special warnings;
atenționări speciale;