natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Articolul 50
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Cererea solicitantului de reexaminare a raportului de evaluare
Article 50
În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menționat la articolul 49 alineatul (5), solicitantul poate să solicite autorității competente din statul membru de referință, prin notificare scrisă, reexaminarea raportului de evaluare.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
În acest caz, solicitantul transmite autorității competente din statul membru de referință motivele detaliate ale cererii în termen de 60 zile de la primirea respectivului raport de evaluare.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Autoritatea competentă din statul membru de referință transmite grupului de coordonare, fără întârziere, cererea respectivă și motivele detaliate.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii de reexaminare a raportului de evaluare, grupul de coordonare reexaminează raportul de evaluare.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Concluziile grupului de coordonare, precum și motivele care au stat la baza acestor concluzii se anexează la raportul de evaluare și fac parte integrantă din acesta.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
În termen de 15 zile de la reexaminarea raportului de evaluare, autoritatea competentă din statul membru de referință transmite solicitantului raportul de evaluare.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 49 alineatele (7), (8), (10) și (11).
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Articolul 51
Mutual recognition of national marketing authorisations
Domeniul de aplicare al recunoașterii reciproce a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională
Article 51
O autorizație de comercializare acordată prin procedură națională în conformitate cu articolul 47, este recunoscută în alte state membre în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 52.
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Articolul 52
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
Procedura de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională
Article 52
Cererea de recunoaștere reciprocă a unei autorizații de comercializare acordată prin procedură națională se prezintă autorității competente din statul membru care a acordat autorizația de comercializare prin procedură națională în conformitate cu articolul 47 (denumit în continuare „stat membru de referință”) și la autoritățile competente din statele membre în care solicitantul dorește să obțină o autorizație de comercializare (denumite în continuare „statele membre vizate”).
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
În cererea de recunoaștere reciprocă se menționează statele membre vizate.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
Trebuie să treacă minimum șase luni între decizia de acordare a autorizației de comercializare prin procedură națională și depunerea cererii de recunoaștere reciprocă a respectivei autorizații naționale de comercializare.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
În termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valide de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă din statul membru de referință pregătește un raport de evaluare actualizat pentru produsul medicinal veterinar, care conține informațiile menționate la articolul 33, și îl transmite autorităților competente din statele membre vizate și solicitantului.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare actualizat menționat la alineatul (5), autoritățile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare și informează autoritatea competentă din statul membru de referință dacă au obiecții sau nu cu privire la acesta pe motiv că acest produs medicinal veterinar ar prezenta un potențial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
La solicitarea autorității competente din statul membru de referință sau a unei autorități competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întrunește pentru a examina raportul de evaluare actualizat în termenul menționat la alineatul (6).
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
În cazul în care nicio autoritate competentă din niciun stat membru vizat nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referință cu privire la o obiecție la raportul de evaluare actualizat, astfel cum se menționează la alineatul (6), autoritatea competentă din statul membru de referință constată că există un acord, închide procedura și, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul și autoritățile competente din toate statele membre.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Autoritățile competente din statele membre vizate acordă o autorizație de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informațiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referință, cât și a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului de la solicitant.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referință cu privire la o obiecție la raportul de evaluare actualizat, în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, se aplică procedura menționată la articolul 54.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
În cazul în care, în orice stadiu al procedurii de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menționate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Recunoașterea ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Articolul 53
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
Recunoașterea ulterioară a autorizațiilor de comercializare de către alte state membre vizate
Article 53
După finalizarea unei proceduri descentralizate prevăzute la articolul 49 sau a unei proceduri de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolul 52 prin care se acordă o autorizație de comercializare, deținătorul autorizației de comercializare poate depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru produsul medicinal veterinar la autoritățile competente din alte state membre vizate și la autoritatea competentă din statul membru de referință menționată la articolul 49 sau 52, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul articol.
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
În plus față de informațiile menționate la articolul 8, cererea include următoarele:
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
o listă cu toate deciziile de acordare, de suspendare sau de revocare a unor autorizații de comercializare pentru respectivul produs medicinal veterinar;
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
informații cu privire la modificările introduse de la acordarea autorizației de comercializare prin procedura descentralizată prevăzută la articolul 49 alineatul (7) sau prin procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 52 alineatul (8);
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
un raport de sinteză privind datele de farmacovigilență.
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
Autoritatea competentă din statul membru de referință menționată la articolul 49 sau articolul 52, după caz, transmite, în termen de 60 de zile, autorităților competente din alte state membre vizate decizia de acordare a autorizației de comercializare, precum și orice modificări la aceasta și, în același termen, pregătește și transmite un raport de evaluare actualizat privind autorizația respectivă de comercializare și modificările respective, după caz, și îl informează pe solicitant în consecință.
a summary report on pharmacovigilance data.
Autoritatea competentă din fiecare stat membru vizat suplimentar acordă o autorizație de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat menționat la alineatul (2), în termen de 60 de zile de la primirea atât a datelor și a informațiilor menționate la alineatul (1), cât și a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, în cazul în care autoritatea competentă dintr-un alt stat membru vizat consideră justificată respingerea cererii de acordare a autorizației de comercializare pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potențial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, în cel mult 60 de zile de la primirea, atât a datelor și informațiilor menționate la alineatul (1), cât și a raportului de evaluare actualizat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, aceasta își exprimă obiecțiile și prezintă o expunere detaliată a motivelor autorității competente din statul membru de referință menționate la articolul 49 sau articolul 52, după caz, autorităților competente din statele membre vizate, menționate la articolele respective, precum și solicitantului.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru suplimentar vizat formulează obiecții în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă din statul membru de referință ia toate măsurile adecvate pentru a ajunge la un acord în ceea ce privește obiecțiile formulate.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Autoritățile competente din statul membru de referință și din statul membru suplimentar vizat depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Autoritatea competentă din statul membru de referință oferă solicitantului posibilitatea să își prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecțiile ridicate de autoritatea competentă din statul membru suplimentar vizat.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
În cazul în care, în urma măsurilor luate de către autoritatea competentă din statul membru de referință, se ajunge la un acord între autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre care au acordat deja o autorizație de comercializare și autoritățile competente din celelalte state membre suplimentare vizate, autoritățile competente din statele membre suplimentare vizate acordă o autorizație de comercializare în conformitate cu alineatul (3).
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
În cazul în care autoritatea competentă din statul membru de referință nu a fost în măsură să ajungă la un acord cu autoritățile competente din statele membre vizate și cu cele din statele membre suplimentare vizate, cel mai târziu în termen de 60 de zile de la data la care au fost ridicate obiecțiile menționate la alineatul (4) din prezentul articol, aceasta trimite grupului de coordonare cererea, împreună cu raportul de evaluare actualizat menționat la alineatul (2) din prezentul articol și cu obiecțiile autorităților competente din statele membre suplimentare vizate, în conformitate cu procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Procedura de revizuire
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Articolul 54
Review procedure
În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat formulează, în conformitate cu articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (8) sau articolul 66 alineatul (8), o obiecție astfel cum se menționează la articolele respective cu privire la raportul de evaluare sau la raportul de evaluare actualizat, aceasta transmite fără întârziere o declarație detaliată a motivelor care justifică o astfel de obiecție autorității competente din statul membru de referință, autorităților competente din statele membre vizate și solicitantului sau deținătorului autorizației de comercializare.
Article 54
Autoritatea competentă din statul membru de referință transmite fără întârziere punctele de dezacord grupului de coordonare.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
În termen de 90 de zile de la primirea obiecției, autoritatea competentă din statul membru de referință ia toate măsurile necesare pentru a se ajunge la un acord referitor la obiecția formulată.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Autoritatea competentă din statul membru de referință oferă solicitantului sau deținătorului autorizației de comercializare posibilitatea să își prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecția formulată.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
În cazul în care se ajunge la un acord între autoritățile competente menționate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) și la articolul 66 alineatul (1), autoritatea competentă din statul membru de referință închide procedura și îl informează pe solicitant sau pe deținătorul autorizației de comercializare.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Autoritățile competente din statele membre vizate acordă sau modifică o autorizație de comercializare.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
În cazul în care autoritățile competente menționate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) și la articolul 66 alineatul (1) ajung la un acord prin consens cu privire la respingerea autorizației de comercializare sau a modificării, autoritatea competentă din statul membru de referință închide procedura și îl informează cu privire la acest aspect pe solicitant sau pe deținătorul autorizației de comercializare, motivând în mod corespunzător respingerea autorizației sau a modificării.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Ulterior, autoritățile competente din statele membre vizate resping autorizația de comercializare sau cererea de modificare.