natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
La 20 septembrie 2017, EFSA a adoptat un „Aviz științific privind siguranța florotaninurilor din Ecklonia cava ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Acest aviz, deși elaborat și adoptat de EFSA în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
Avizul EFSA a evidențiat faptul că aportul de iod din suplimentele alimentare care conțin florotaninuri din Ecklonia cava poate fi îngrijorător pentru persoanele aflate la risc de boli tiroidiene și că, în cazul în care persoanele care nu se află la risc de boli tiroidiene consumă suplimente alimentare care conțin florotaninuri din Ecklonia cava în plus față de alte suplimente alimentare care conțin iod, aportul lor total de iod poate depăși limita superioară stabilită pentru iod.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Etichetele suplimentelor alimentare care conțin florotaninuri din Ecklonia cava ar trebui, prin urmare, să conțină informații corespunzătoare.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
În plus, având în vedere utilizarea preconizată și faptul că cererea de autorizare exclude copiii cu vârste sub 12 ani, etichetele suplimentelor alimentare care conțin florotaninuri din Ecklonia cava ar trebui, de asemenea, să conțină informații corespunzătoare în acest sens.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Prin urmare, avizul EFSA oferă suficiente motive pentru a se stabili faptul că florotaninurile din Ecklonia cava, în cadrul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse atunci când sunt utilizate ca ingrediente în suplimentele alimentare, respectă criteriile prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele pentru suplimentele alimentare.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea florotaninurilor din Ecklonia cava ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Florotaninurile din Ecklonia cava, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se includ în lista Uniunii cu alimente noi autorizate, astfel cum se prevede la articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Done at Brussels, 20 March 2018.
Adoptat la Bruxelles, 20 martie 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OL L 351, 30.12.2017, p. 72).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANEXĂ
ANNEX
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 1 (Alimente noi autorizate) în ordine alfabetică:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Aliment nou autorizat
Authorised novel food
Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
Conditions under which the novel food may be used
Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
Additional specific labelling requirements
Alte cerințe
Other requirements
„Florotaninuri din Ecklonia cava
‘Ecklonia cava phlorotannins
Categorie specifică de alimente
Specified food category
Niveluri maxime
Maximum levels
Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Florotaninuri din Ecklonia cava»
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Ecklonia cava Phlorotannins’.
Suplimentele alimentare care conțin florotaninuri din Ecklonia cava poartă următoarea mențiune:
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins shall bear the following statement:
Acest supliment alimentar nu trebuie să fie consumat de către copii/adolescenți cu vârsta mai mică de doisprezece/paisprezece/optsprezece (*) ani.
This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of twelve/fourteen/eighteen (*) years.
Acest supliment alimentar nu trebuie să fie consumat de către persoanele cu boli tiroidiene sau de către persoanele care știu că se află la risc de apariție a bolilor tiroidiene sau care au fost identificate ca având un astfel de risc.
This food supplement should not be consumed by persons with thyroid disease or by persons who are aware of or have been identified as being at risk of developing thyroid disease.
Acest supliment alimentar nu trebuie să fie consumat de persoane care consumă simultan și alte suplimente alimentare care conțin iod.
This food supplement should not be consumed if other food supplements containing iodine are also consumed.
În funcție de grupa de vârstă căreia îi este destinat suplimentul alimentar.”
Depending on the age group the food supplement is intended for.’
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția copiilor cu vârste sub 12 ani
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding children under the age of 12 years
163 mg/zi pentru adolescenții cu vârste între 12 și 14 ani;
163 mg/day for adolescents from 12 to 14 years of age;
230 mg/zi pentru adolescenții cu vârste peste 14 ani;
230 mg/day for adolescents above 14 years of age;
263 mg/zi pentru adulți.
263 mg/day for adults.
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Alimente noi autorizate
Authorised Novel Food
Specificație
Specification
Descriere/definiție:
Description/Definition:
Florotaninurile din Ecklonia cava sunt obținute prin extracție alcoolică din alga marină comestibilă Ecklonia cava.
Ecklonia cava phlorotannins are obtained via alcohol extraction from the edible marine alga Ecklonia cava.
Extractul este o pulbere de culoare maro închis, bogată în florotaninuri, compuși polifenolici care se pot întâlni ca metaboliți secundari în anumite specii de alge brune.
The extract is a dark brown powder, rich in phlorotannins, polyphenolic compounds found as secondary metabolites in certain brown algae species.
Caracteristici/Compoziție
Characteristics/Composition
Conținut de florotaninuri: 90 ± 5 %
Phlorotannin content: 90 ± 5 %
Activitate antioxidantă: > 85 %
Antioxidant activity: > 85 %
Umiditate: < 5 %
Moisture: < 5 %
Cenușă: < 5 %
Ash: < 5 %
Criterii microbiologice:
Microbiological criteria:
Numărul total de celule viabile: < 3000 UFC/g
Total viable cell count: < 3000 CFU/g
Mucegaiuri/drojdii: < 300 UFC/g
Mould/yeast: < 300 CFU/g
Coliforme: Test negativ
Coliforms: Negative to test
Salmonella spp.: Test negativ
Salmonella spp.: Negative to test
Staphylococcus aureus: Test negativ
Staphylococcus aureus: Negative to test
Metale grele și halogeni:
Heavy metals and Halogens:
Plumb: < 3 mg/kg
Lead: < 3,0 mg/kg
Mercur: < 0,1 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
Cadmiu: < 3 mg/kg
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Arsen: < 25 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
Arsen anorganic: < 0,5 mg/kg
Inorganic Arsenic: < 0,5 mg/kg
Iod: 150 – 650 mg/kg
Iodine: 150,0-650,0 mg/kg
UFC: Unități formatoare de colonii (Colony Forming Units – CFU)”
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/461 al Comisiei
authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
de autorizare a unei extinderi a utilizării extractului bogat în taxifolină ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabilește lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia prezintă un proiect de act de punere în aplicare privind introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și privind actualizarea listei Uniunii.
On 23 August 2010, the company Ametis JSC made a request to the competent authority of the United Kingdom to place taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
La 23 august 2010, societatea Ametis JSC a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Regatul Unit de introducere pe piața Uniunii a extractului bogat în taxifolină obținut din lemn de Dahurian Larch [Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Rupr] ca ingredient alimentar nou în temeiul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application requested for taxifolin-rich extract to be used in food supplements for a population older than fourteen years, and in non-alcoholic beverages, yogurt and chocolate confectionery for the general population excluding infants, young children and children up to 9 years.
Cererea a solicitat ca extractul bogat în taxifolină să fie utilizat în suplimentele alimentare destinate unei populații în vârstă de peste paisprezece ani, precum și în băuturile nealcoolice, iaurt și produsele de cofetărie din ciocolată destinate populației generale, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică și a copiilor cu vârsta sub 9 ani.
On 13 December 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
La 13 decembrie 2016, EFSA a adoptat avizul „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [(Aviz științific privind siguranța extractului bogat în taxifolină ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97].
In its opinion it concluded that taxifolin-rich extract is safe for the proposed uses and use levels.
În avizul său, EFSA a concluzionat că extractul bogat în taxifolină este sigur pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2079 al Comisiei a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a extractului bogat în taxifolină obținut din lemn de Dahurian Larch [Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr) as a novel food to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants, young children, children and adolescents younger than 14 years.
Rupr] ca aliment nou pentru utilizare în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică și a copiilor și a adolescenților cu vârsta sub 14 ani.
This Implementing Regulation addresses the remainder of the uses and use levels for which authorisation was sought by the applicant.
Prezentul regulament de punere în aplicare abordează restul utilizărilor și nivelurile de utilizare pentru care a fost solicitată autorizarea.
On 3 May 2017, the applicant was informed of and agreed with the Commission's additional request to EFSA.
La 3 mai 2017, solicitantul a fost informat și a fost de acord cu solicitarea suplimentară a Comisiei către EFSA.
With this occasion, the applicant also sought a further extension of the use and use conditions for taxifolin-rich extract to a use as a novel food in milk products for the general population and the inclusion in the specifications information of the novel food of a chemical name that was not contained in the original application but was included in the EFSA opinion of 2016.
La 28 iunie 2017, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a siguranței extractului bogat în taxifolină prezent în băuturi nealcoolice, produse de cofetărie din ciocolată și produse lactate, pentru toate grupurile de populație.
For these extensions of use the applicant provided additional information to EFSA.
În conformitate cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 28 June 2017, the Commission consulted EFSA asking it to carry out a supplementary safety assessment for taxifolin-rich extract in non-alcoholic beverages, chocolate confectionery and milk products for all groups of population.
La 25 octombrie 2017, EFSA a adoptat avizul „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract” (Aviz științific privind siguranța extractului bogat în taxifolină).
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Acest aviz, elaborat și adoptat de către EFSA în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 25 October 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract’.
Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili faptul că extractul bogat în taxifolină, atunci când se utilizează ca ingredient în băuturi nealcoolice, produse lactate și produse de cofetărie din ciocolată, ținând seama de toate grupurile de populație, este în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului prevede cerințe pentru lapte și produse lactate care se aplică extractului bogat în taxifolină atunci când este folosit ca ingredient în produsele lactate.
The opinion gives sufficient grounds to establish that taxifolin-rich extract when used as an ingredient in non-alcoholic beverages, milk products and chocolate confectionery taking into account all population groups, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
În conformitate cu partea III punctul 2 din anexa VII la regulamentul menționat, extractul bogat în taxifolină nu poate fi utilizat în produse lactate pentru a înlocui, total sau parțial, vreun constituent al laptelui.
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements for milk and milk products which apply to taxifolin-rich extract when used as an ingredient in milk products.
Prin urmare, utilizarea extractului bogat în taxifolină ca aliment nou în produse lactate trebuie să fie limitată în consecință.
Pursuant to its point 2 of Part III of Annex VII taxifolin-rich extract cannot be used in milk products to replace, in whole or in part, any milk constituent.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
The use of taxifolin-rich extract as a novel food in milk products therefore has to be limited accordingly.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Rubrica din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, referitoare la substanța extract bogat în taxifolină, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Article 1
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance taxifolin-rich extract shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Articolul 2
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Adoptat la Bruxelles, 20 martie 2018.
For the Commission
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
The President
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Regulamentul (CE) nr.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2017; 15(2):4682
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2079 a Comisiei din 10 noiembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a extractului bogat în taxifolină ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 295, 14.11.2017, p. 81).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 of 10 November 2017 authorising the placing on the market of taxifolin-rich extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 295, 14.11.2017, p. 81).
Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).
EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
ANEXĂ
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
ANNEX
Rubrica referitoare la „Extract bogat în taxifolină” din tabelul 1 (Alimente noi autorizate) se înlocuiește cu următorul text:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Aliment nou autorizat