natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru animalele pentru blană, mențiunea „Prezenta prescripție nu poate fi refolosită”.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Următoarele mențiuni, care trebuie completate de furnizorul furajelor medicamentate sau de producătorul de amestecuri de furaje realizate în exploatație, după caz:
Quantity of medicated feed.
numele sau denumirea comercială și adresa,
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
data de livrare sau de realizare a amestecului de furaje în exploatație,
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
numărul lotului de furaje medicamentate livrate în conformitate cu o prescripție veterinară pentru furaje medicamentate, mai puțin în cazul producătorilor de amestecuri de furaje realizate în exploatație.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Semnătura furnizorului pentru deținătorul de animale sau a producătorului de amestecuri realizate în exploatație.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
ANEXA VI
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
TABELUL DE CORESPONDENȚĂ MENȚIONAT LA ARTICOLUL 25
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Directiva 90/167/CEE
name or business name and address,
Prezentul regulament
date of delivery or of on-farm mixing,
Articolul 3 alineatul (1)
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Articolul 5 alineatul (1)
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Articolul 3 alineatul (2)
ANNEX VI
Articolul 4 alineatul (1)
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Articolul 4, articolul 5 alineatul (2), articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolul 13, articolul 16 și anexa I
Directive 90/167/EEC
Articolul 4 alineatul (2)
This Regulation
Articolul 5 alineatul (2)
Article 3(1)
Articolele 4 și 7 și anexa I
Article 5(1)
Articolul 9 și anexa III
Article 3(2)
Articolul 8 alineatele (1) și (2)
Article 4(1)
Articolul 8 alineatul (3)
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Articolul 17 alineatul (6)
Article 4(2)
Articolul 9 alineatul (1)
Article 5(2)
Articolul 13 și articolul 17 alineatele (1) și (2)
Articles 4, 7 and Annex I
Articolul 9 alineatul (2)
Article 9 and Annex III
Articolul 9 alineatul (3)
Article 8(1) and (2)
Articolul 12 alineatul (1)
Article 8(3)
Articolul 17 alineatele (3), (4) și (5)
Article 17(6)
Articolul 17 alineatul (7)
Article 9(1)
Articolul 12 alineatul (2)
Articles 13.17(1) and (2)
Anexa A
Article 9(2)
Anexa V
Article 9(3)
Anexa B
Article 12(1)
Anexa II
Article 17(3), (4) and (5)
Anexa IV
Article 17(7)
Delegarea de competențe menționată la articolele 7 și 19 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 27 ianuarie 2019.
Article 12(2)
Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Directiva 2001/82/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului au constituit cadrul normativ al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea produselor medicinale veterinare.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare, a fost revizuit cadrul normativ referitor la acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicinale veterinare, în vederea armonizării legislațiilor statelor membre.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Este oportun ca, în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, să se mențină anumite dispoziții privind produsele medicinale veterinare, în special cele referitoare la Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), dar, având în vedere că procedura centralizată pentru obținerea autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare este prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6, dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la procedura pentru obținerea unor astfel de autorizații de comercializare care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/6 ar trebui să fie abrogate.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Costurile aferente procedurilor și serviciilor în temeiul aplicării Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie să fie recuperate de la întreprinderile care pun medicamente la dispoziție pe piață și de la întreprinderile care solicită autorizații.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Întrucât Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului stabilesc taxele care se plătesc agenției pentru serviciile pe care aceasta le furnizează, nu este necesară menținerea niciunei dispoziții cu privire la structura și nivelul acestor taxe în Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Totuși, pentru a se asigura că întregul cadru juridic actual privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare rămâne neschimbat până când se ajunge la un acord privind modificările la acesta, este oportun să se prevadă ca Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei să rămână în vigoare și să continue să se aplice până la abrogarea sa.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia ar trebui să acorde atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să facă obiectul unor studii ample pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate la utilizarea în grupul țintă de populație.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Totuși, în cazul anumitor categorii de medicamente de uz uman, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde autorizații de comercializare pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod obișnuit.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Astfel de autorizații de comercializare ar trebui acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Categoriile de medicamente de uz uman vizate ar trebui să fie medicamentele, inclusiv medicamentele orfane, care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale, sau medicamente care sunt destinate să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Normele detaliate privind respectivele autorizații de comercializare acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice sunt precizate în Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Aceste norme ar trebui să fie menținute, dar este oportun să fie consolidate prin translatarea principalelor lor elemente în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin ajustarea procedurilor și dispozițiilor pentru acordarea și reînnoirea respectivelor autorizații de comercializare și prin precizarea categoriilor de medicamente care îndeplinesc cerințele din respectivul regulament pentru acordarea unei autorizații de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Autorizațiile de comercializare pentru medicamentele de uz uman sunt acordate de o autoritate competentă a unui stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau de Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Directiva și regulamentul în cauză prevăd, de asemenea, temeiurile juridice pentru examinarea cererilor pentru variații la condițiile aferente autorizațiilor de comercializare.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului a armonizat în continuare sistemul de analiză a cererilor pentru variații pentru a reglementa, de asemenea, multe medicamente autorizate prin proceduri exclusiv naționale.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Ar trebui menținut acest sistem, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei și cum a fost modificat prin adoptarea Directivei 2009/53/CE.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Cu toate acestea, este oportun ca respectivul sistem să fie consolidat prin translatarea principalelor sale elemente în Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze acele elemente principale prin stabilirea altor elemente necesare și să adapteze, în funcție de progresul tehnic și științific, sistemul de analiză a cererilor pentru variații aflat în prezent în vigoare.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Întrucât dispozițiile referitoare la variații din Directiva 2001/83/CE ar trebui să continue să fie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, este necesar să se aducă aceleași modificări ambelor acte în cauză.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Agenția ar trebui să furnizeze consiliere pentru aprobarea de către autoritățile de reglementare a metodelor inovatoare de dezvoltare în contextul cercetării și dezvoltării medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Începând cu 2015, agenția, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor au publicat rapoarte referitoare la Analiza comună interagenții a consumului de antimicrobiene și a rezistenței la antimicrobiene.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Este oportun ca agenția să contribuie în continuare la raportarea periodică cu privire la rezistența la antimicrobiene, cel puțin o dată la fiecare trei ani.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Având în vedere gravitatea amenințării reprezentate de rezistența la antimicrobiene, este de dorit să se intensifice frecvența raportării în limitele impuse de fezabilitate și de fiabilitatea datelor.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Pentru a se asigura aplicarea anumitor obligații referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor de uz uman acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia ar trebui să poată impune sancțiuni financiare.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Atunci când se evaluează răspunderea pentru cazurile de nerespectare a obligațiilor respective și se impun astfel de sancțiuni, este important să existe mijloacele pentru a se ține seama de faptul că deținătorii autorizațiilor de comercializare pot fi parte a unei entități economice mai mari.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
În caz contrar, există un risc clar și determinabil ca responsabilitatea pentru nerespectarea acelor obligații să fie eludată, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a impune sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei specifică norme detaliate referitoare la sancțiunile financiare aplicabile în cazul nerespectării anumitor obligații stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Normele respective ar trebui să subziste, dar se impune consolidarea lor prin translatarea elementelor lor principale și a listei care precizează respectivele obligații spre Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată delegarea de competențe care permite Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin stabilirea procedurilor pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 ar trebui să se modifice pentru a lua în considerare faptul că obligațiile care generează sancțiuni financiare precizate în respectivul regulament sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 împreună cu competențele care permit Comisiei să stabilească procedurile pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, pentru precizarea categoriilor de produse medicinale pentru care ar putea fi acordată o autorizație de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice și pentru precizarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de comercializare și pentru reînnoirea acesteia, pentru precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor și pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurii și a normelor de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii pentru nerespectarea obligațiilor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestor sume.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Se impune să se precizeze, în interesul securității juridice, dacă Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei rămâne în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea sa.