natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Decision (EU) 2015/826 Denmark should monitor the situation and collect data on whether the application of the levels laid down in Regulation (EC) No 1333/2008 achieve the required level of protection and if not, whether it would lead to an unacceptable risk to human health.
Prin scrisoarea din 10 noiembrie 2017, Danemarca a notificat Comisiei intenția sa de a menține dispoziții naționale privind utilizarea nitriților ca aditivi în produsele din carne, care diferă de cele din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
By letter of 10 November 2017, Denmark notified the Commission of its intention to maintain national provisions on the use of nitrite additives in meat products that differ from Regulation (EC) No 1333/2008.
În sprijinul acestei notificări, Danemarca a transmis informații care includ date privind consumul și importurile de produse din carne, expunerea la nitriți, analiza nitriților în produsele din carne, prevalența botulismului și o evaluare actualizată a riscului furnizată de către Institutul național pentru alimentație al Universității tehnice din Danemarca.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the Technical University of Denmark (DTU) National Food Institute.
LEGISLAȚIA UNIUNII
UNION LEGISLATION
ARTICOLUL 114 ALINEATELE (4) ȘI (6) DIN TFUE
ARTICLE 114(4) AND (6) TFEU
Articolul 114 alineatul (4) din TFUE prevede că „În cazul în care, după adoptarea unei măsuri de armonizare de către Parlamentul European și Consiliu, de către Consiliu sau Comisie, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții”.
Article 114(4) TFEU provides that, ‘If, after the adoption of a harmonisation measure by the European Parliament and the Council, by the Council or by the Commission, a Member State deems it necessary to maintain national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36, or relating to the protection of the environment or the working environment, it shall notify the Commission of these provisions as well as the grounds for maintaining them.’
În conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE, Comisia aprobă sau respinge, în termen de șase luni de la notificare, dispozițiile naționale în cauză după ce a verificat dacă acestea reprezintă sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea comerțului dintre statele membre și dacă ele constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
According to Article 114(6) TFEU, the Commission shall, within 6 months of the notification, approve or reject the national provisions involved after having verified whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they shall constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
REGULAMENTUL (CE) NR. 1333/2008
REGULATION (EC) No 1333/2008
Conform principiilor generale ale Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, aprobarea unui aditiv alimentar este condiționată de existența unei necesități tehnologice rezonabile, de acceptabilitatea sa din punctul de vedere al sănătății și de utilizarea sa fără a se induce în eroare consumatorul.
Under the general principles of Regulation (EC) No 1333/2008 the approval of a food additive is subject to a reasonable technological need, its acceptability from a health point of view and its use not being misleading for the consumer.
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
Numai aditivii alimentari incluși în lista Uniunii pot fi introduși pe piață ca atare și utilizați în alimente conform condițiilor de utilizare menționate în listă.
Only food additives included in the Union list may be placed on the market as such and used in foods under the conditions of use specified therein.
Nitriții au fost utilizați în produsele din carne de multe decenii, inter alia, pentru a asigura, în combinație cu alți factori, conservarea și siguranța microbiologică a produselor din carne, în special a produselor din carne conservate, inhibând, printre altele, multiplicarea Clostridium botulinum, bacteria responsabilă pentru botulism, o boală care pune în pericol viața.
Nitrites have been used in meat products for many decades, inter alia, to secure, in conjunction with other factors, the preservation and microbiological safety of meat products, in particular cured meat products, inhibiting, amongst other things, the multiplication of Clostridium botulinum, the bacteria responsible for life-threatening botulism.
În același timp, se recunoaște că prezența nitriților în produsele din carne poate conduce la formarea de nitrozamine, dintre care unele au fost identificate ca fiind cancerigene.
At the same time, it is recognised that the presence of nitrites in meat products can give rise to the formation of nitrosamines, some of which have been found to be carcinogenic.
Prin urmare, legislația din acest domeniu trebuie să stabilească un echilibru între, pe de o parte, riscul formării nitrozaminelor ca urmare a prezenței nitriților în produsele din carne și, pe de altă parte, efectele protectoare ale nitriților împotriva multiplicării bacteriilor, în special a celor responsabile de botulism.
Legislation in this field must, therefore, strike a balance between the risk of the formation of nitrosamines through the presence of nitrites in meat products, on the one hand, and the protective effects of nitrites against the multiplication of bacteria, in particular those responsible for botulism on the other.
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, anexa II, partea E, categoria de alimente 8.3: „Produse din carne” indică cantitățile maxime de nitrit de potasiu (E 249) și de nitrit de sodiu (E 250) care pot fi adăugate în cursul producției.
Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II, Part E, food category 8.3: ‘Meat products’ lays down maximum amounts for potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) that may be added during manufacture.
Cantitatea maximă adăugată este de 150 mg/kg pentru majoritatea produselor din carne în general și de 100 mg/kg pentru produsele din carne sterilizate.
The maximum added amount is 150 mg/kg for most meat products in general and 100 mg/kg for sterilised meat products.
Pentru unele produse specificate din carne conservată fabricate în mod tradițional în anumite state membre, cantitatea maximă adăugată este de 180 mg/kg.
For a few specified cured meat products made traditionally in specific Member States the maximum added amount is 180 mg/kg.
Prin excepție de la regula generală, Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, anexa II, partea E, categoria de alimente de la punctul 8.3.4: „Produsele din carne conservate în mod tradițional, cu prevederi specifice referitoare la nitriți și nitrați” stabilește niveluri reziduale maxime la finalul procesului de producție pentru anumite produse specificate din carne conservată tradițional, care sunt produse prin metode de producție tradiționale.
By way of exception to the general rule, Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II, Part E, food category under 8.3.4: ‘Traditionally cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates’ lays down maximum residual levels at the end of the production process for certain specified traditional cured meat products, which are produced through traditional manufacturing methods.
Diferitelor grupuri de astfel de produse le sunt aplicabile niveluri reziduale maxime de 50 mg/kg, 100 mg/kg și 175 mg/kg, de exemplu, 175 mg/kg pentru Wiltshire bacon, dry cured bacon și produsele similare și 100 mg/kg pentru Wiltshire ham și produsele similare.
There are maximum residual levels of 50 mg/kg, 100 mg/kg and 175 mg/kg applying to different groups of such products, e.g. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon and similar products, and 100 mg/kg for Wiltshire ham and similar products.
Nivelurile reziduale maxime sunt excepții de la regula generală de aplicare a cantităților adăugate maxime.
Maximum residual levels are the exceptions to the general rule of applying maximum added amounts.
Nivelurile respective se aplică numai produselor specifice realizate în mod tradițional în anumite state membre și pentru care nu este posibil să se controleze cât din cantitatea de sare de conservare adăugată este absorbită de carne, din cauza naturii procedeului de producție asociat acestor produse.
Those levels only apply to specific products which are traditionally manufactured in certain Member States and for which it is not possible to control the ingoing amount of curing salts absorbed by the meat due to the nature of the manufacturing process associated with these products.
Procedeul de producție al acestor produse specifice este descris în regulament pentru a permite identificarea „produselor similare” și pentru a clarifica care sunt produsele vizate de diferitele niveluri maxime.
The maximum levels in Regulation (EC) No 1333/2008 are based on the opinions from the Scientific Committee for Food (hereinafter ‘SCF’) of 1990 and 1995 as well as from the European Food Safety Authority (hereinafter ‘EFSA’) of 26 November 2003.
DISPOZIȚIILE NAȚIONALE NOTIFICATE
The maximum amounts that may be added reflect the ranges referred to in these scientific opinions by specifying that up to 100 mg/kg of nitrite are permitted in sterilised meat products and 150 mg/kg in other meat products.
Dispozițiile naționale notificate de Danemarca la data de 10 noiembrie 2017 sunt cuprinse în Ordinul nr. 1044 din 4 septembrie 2015 privind aditivii din produsele alimentare (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
Given the vast variety of (cured) meat products and manufacturing methods within the European Union, the Union legislator held that it was not possible to specify the appropriate level of nitrite for each product.
Ordinul menționat modifică Ordinul nr. 542 din 27 mai 2013 care fusese notificat anterior Comisiei și evaluat în contextul Deciziei (UE) 2015/826.
NATIONAL PROVISIONS NOTIFIED
Ordinul nr. 1044 prevede că nitriții (E 249-250) destinați produselor din carne pot fi utilizați numai în condițiile specificate în anexa sa 3.
The national provisions notified by Denmark on 10 November 2017 are contained in Order No 1044 of 4 September 2015 on additives in foodstuffs (BEK nr.
Grupele de produse alimentare menționate în anexa respectivă corespund categoriilor de alimente enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 privind aditivii alimentari și substituie utilizările care decurg din acesta:
1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
Produs alimentar
That Order amends Order No 542 of 27 May 2013 which had been previously notified to the Commission and assessed in the context of Decision (EU) 2015/826.
Cantitate de nitriți adăugată (mg/kg)
Order No 1044 provides that nitrites (E 249 – 250) in meat products may only be used under the conditions specified in Annex 3 thereto.
Produse din carne netratate termic
The groups of foodstuffs referred to in that Annex correspond to the food categories listed in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives and supersede the usages arising from it:
Total 60 mg/kg
Foodstuff
Dar în salami fermentat, total 100 mg/kg
Amount of nitrites added (mg/kg)
Produse din carne tratate termic
Non-heat-treated meat products
În produsele conservate integral sau semiconservate, total 150 mg/kg
Total 60 mg/kg.
În rullepølse (cârnați de carne rulată), total 100 mg/kg
In fermented salamis, however, total 100 mg/kg.
În chiftelele tradiționale daneze și în pateul de ficat, 0 mg/kg
Heat-treated meat products
Produse din carne conservate în mod tradițional, cu prevederi specifice referitoare la nitriți și nitrați
In entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg.
Total 60 mg/kg
In rullepølse (rolled-meat sausage), total 100 mg/kg.
În bacon tip Wiltshire și în produse similare, total 150 mg/kg
In traditional Danish meat balls and liver pâté, 0 mg/kg.
În jambonul conservat în mod tradițional (spegeskinke) și în produse similare, 150 mg/kg
Traditional cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates
Prin urmare, nivelul maxim mai mic pentru nitriți (E249 și E 250) de 60 mg/kg se aplică multor tipuri de produse din carne, în timp ce limitele maxime corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt de 100 mg/kg sau de 150 mg/kg.
Total 60 mg/kg.
PROCEDURA
In bacon of the Wiltshire type and related products, total 150 mg/kg.
În sprijinul acestei notificări, Danemarca a transmis informații care includ date privind consumul și importurile de produse din carne, expunerea la nitriți, analiza nitriților în produsele din carne, prevalența botulismului și o evaluare actualizată a riscului furnizată de către Institutul național pentru alimentație al Universității tehnice din Danemarca (DTU).
In traditional cured ham (spegeskinke) and related products, 150 mg/kg.
Comisia a publicat un aviz referitor la notificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene pentru a informa părțile interesate cu privire la dispozițiile naționale ale Danemarcei, precum și la motivele invocate în susținerea cererii.
Thus lower maximum level for nitrites (E 249 and E 250) of 60 mg/kg applies for many types of meat products, whereas the corresponding maximum limits of Regulation (EC) No 1333/2008 are 100 mg/kg or 150 mg/kg.
Prin scrisoarea din 28 martie 2018, Comisia a informat, de asemenea, celelalte state membre despre notificare și le-a oferit posibilitatea de a transmite observații în termen de 30 de zile.
PROCEDURE
Comisia a primit observații în termenul specificat din partea Ciprului.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the DTU National Food Institute.
Cipru nu se opune cererii Danemarcei de a menține norme naționale mai stricte privind utilizarea nitriților în produsele din carne și recunoaște poziția daneză conform căreia normele solicitate sunt necesare pentru protejarea sănătății publice.
The Commission published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union in order to inform interested parties of Denmark's national provisions, as well as the grounds invoked to support the request.
Cipru poate accepta cererea, cu condiția ca aceste norme să nu constituie o barieră în calea comerțului sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne și o posibilă discriminare împotriva produselor produse în alt stat membru și comercializate în Danemarca.
By letter of 28 March 2018, the Commission also informed the other Member States on the notification and gave them the opportunity to submit comments thereon within 30 days.
REEVALUAREA NITRIȚILOR
The Commission received comments within this deadline from Cyprus.
În temeiul Regulamentului (UE) nr. 257/2010 al Comisiei, EFSA avea obligația de a reevalua siguranța nitritului de potasiu (E 249) și a nitritului de sodiu (E 250) ca aditivi alimentari.
Cyprus does not oppose to the request of Denmark for maintaining more stringent national rules for the use of nitrites in meat products and acknowledges the Danish position that the requested rules are necessary for safeguarding the public health.
Pentru această reevaluare, EFSA a examinat avizele anterioare ale SCF și ale EFSA, în cazul în care sunt disponibile, dosarul original, datele transmise de operatorul sau operatorii economici interesați și/sau de orice altă parte interesată și datele puse la dispoziție de Comisie și de statele membre și a identificat orice articole relevante din literatura de specialitate publicate de la cea mai recentă evaluare a fiecărui aditiv alimentar.
Cyprus can accept the request on the condition that these rules would not constitute a trade barrier or a disproportionate obstacle to the functioning of internal market and possible discrimination against products produced in other Member State and traded in Denmark.
Datele care au fost puse la dispoziție de Danemarca în sprijinul notificării sale anterioare privind consumul de produse din carne, expunerea la nitriți, prevalența botulismului și formarea nitrozaminelor în produsele din carne prelucrată au fost transmise la EFSA împreună cu o cerere de a le lua în considerare în reevaluarea siguranței.
RE-EVALUATION OF NITRITES
EFSA a emis, la 15 iunie 2017, un aviz științific cu privire la reevaluarea nitritului de potasiu (E 249) și a nitritului de sodiu (E 250).
Commission Regulation (EU) No 257/2010 required EFSA to re-evaluate the safety of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) as food additives.
EFSA a fixat doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru ionul de nitrit la 0,07 mg/kg de greutate corporală pe zi și a estimat că expunerea populației generale la nitriți rezultată din utilizarea lor ca aditivi alimentari nu depășea DZA, în timp ce la copii, la vârful percentilei, această valoare era depășită ușor.
For this re-evaluation, EFSA examined the earlier opinions of the SCF and EFSA, where available, the original dossier, data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party and data made available by the Commission and Member States and identified any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Dacă se iau în considerare toate sursele de expunere la nitriți prin alimentație (aditivii alimentari, prezența naturală și contaminarea), DZA ar fi depășită la sugari, copii de vârstă mică și copii la expunere medie și la persoanele din toate grupele de vârstă la cea mai mare expunere.
The data that was provided by Denmark in support of its previous notification on consumption of meat products, the exposure to nitrites, the prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products was submitted to EFSA with a request to take this into account in the safety re-evaluation.
Contribuția nitriților utilizați ca aditivi alimentari a reprezentat aproximativ 17 % (intervalul 1,5-36,0 %) din expunerea totală.
EFSA delivered a Scientific Opinion on the re-evaluation of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) on 15 June 2017.
În plus, EFSA a concluzionat că expunerea la nitrozaminele endogene prezenta motive de îngrijorare scăzută.
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
În ceea ce privește expunerea la nitrozaminele exogene, EFSA, pe baza rezultatelor examinării sistematice efectuate pentru evaluarea relației dintre nitriții adăugați în produsele din carne, și formarea unor nitrozamine volatile cu cel mai ridicat nivel de risc toxicologic, a concluzionat că nu se poate face o distincție clară între acești compuși N-nitrozo produși din nitriții adăugați în limitele autorizate și cele care se găsesc în matricea produsului alimentar fără adaos de nitriți externi.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
Prin urmare, expunerea totală a fost calculată, deși aceasta nu se referă numai la utilizarea nitriților ca aditivi alimentari.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
Au existat unele preocupări în ceea ce privește expunerea globală la nitrozamine exogene la niveluri ridicate pentru toate categoriile de vârstă, cu excepția persoanelor în vârstă.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
În sfârșit, EFSA a confirmat că există o legătură între N-nitrozodimetilamina preformată și cancerul colorectal și anumite elemente de probă care stabilesc o legătură între (i) nitriții din alimente și cancerul gastric și (ii) asocierea dintre nitriți și nitrați din produsele din carne prelucrată și cancerul colorectal.
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
MONITORIZAREA DE CĂTRE COMISIE
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
În 2014, Comisia a finalizat un studiu documentar privind monitorizarea punerii în aplicare de către statele membre a normelor UE privind nitriții.
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
Studiul s-a bazat pe răspunsurile la un chestionar, care a fost transmis tuturor statelor membre.
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
El a arătat că, cu unele excepții, cantitatea uzuală de nitriți adăugată în produsele din carne nesterilizate este mai mică decât cantitatea maximă admisă de UE, dar mai mare decât nivelurile daneze.
MONITORING BY THE COMMISSION
În raport s-a concluzionat că posibilitatea de a reexamina nivelurile maxime actuale ale nitriților ar trebui explorată în continuare.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
Acest studiu, realizat în 2016, a concluzionat că există posibilitatea revizuirii limitelor maxime de nitriți autorizate în prezent în legislația UE.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
În contextul unei eventuale revizuiri a limitelor maxime de nitriți în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, Comisia trebuie să țină seama de concluziile studiului documentar desfășurat în statele membre, studiul ad-hoc privind utilizarea nitriților de către industrie, reevaluarea efectuată de EFSA și datele raportate de Danemarca.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
EVALUARE
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
În temeiul articolului 114 alineatele (4) și (6) din TFUE, un stat membru poate, după adoptarea unei măsuri de armonizare, să mențină dispoziții naționale mai stricte pe baza unor necesități majore menționate la articolul 36 din TFUE sau din motive de protecție a mediului sau a mediului de lucru, dacă el notifică aceste dispoziții naționale Comisiei, iar aceasta aprobă aceste măsuri.