natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Normele privind vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se stabilesc prin dreptul intern, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
Retail
Fără a se aduce atingere articolul 99 alineatul (4), comercianții cu amănuntul ai produselor medicinale veterinare obțin produse medicinale veterinar numai de la deținătorii unei autorizații de distribuție angro.
Article 103
Comercianții cu amănuntul de produse medicinale veterinare păstrează o evidență detaliată a următoarelor informații cu privire la fiecare tranzacție cu produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în temeiul articolului 34:
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
cantitatea primită sau furnizată;
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului în caz de cumpărare sau ale destinatarului în caz de vânzare;
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
numele și datele de contact ale medicului veterinar care eliberează prescripția și, dacă este cazul, o copie a prescripției veterinare;
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
numărul autorizației de comercializare.
quantity received or supplied;
În cazul în care statele membre consideră că este necesar, acestea pot solicita comercianților cu amănuntul să păstreze o evidență detaliată cu privire la orice tranzacție cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție veterinară.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
Cel puțin o dată pe an, comerciantul cu amănuntul efectuează un audit detaliat al stocului și compară intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare înregistrate cu produsele medicinale veterinare deținute în stoc la momentul respectiv.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Rezultatele auditului detaliat și evidențele menționate la alineatul (3) din prezentul articol se păstrează pentru a fi puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cinci ani.
marketing authorisation number.
Statele membre pot impune condiții, justificate din motive de protecție a sănătății publice, a sănătății animalelor sau a mediului, cu privire la comerțul cu amănuntul cu produse medicinale veterinare desfășurat pe teritoriul lor, sub rezerva conformității condițiilor respective cu dreptul Uniunii și în măsura în care condițiile respective sunt proporționale și nediscriminatorii.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Articolul 104
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Vânzarea cu amănuntul la distanță a produselor medicinale veterinare
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Persoanele autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) din prezentul regulament pot oferi produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului persoanelor fizice sau juridice stabilite în Uniune, cu condiția ca respectivele produse medicinale veterinare să se elibereze fără prescripție veterinară în temeiul articolului 34 din prezentul regulament și să fie conforme cu prezentul regulament și cu legislația statului membru în care respectivele produse medicinale veterinare sunt comercializate cu amănuntul.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, un stat membru poate permite persoanelor autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) să ofere produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în temeiul articolului 34 prin intermediul serviciilor societății informaționale, cu condiția ca statul membru să fi asigurat un sistem securizat pentru acest tip de furnizare.
Article 104
O astfel de permisiune se acordă numai persoanelor stabilite pe teritoriul lor, iar livrarea se poate face numai pe teritoriul statului membru respectiv.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Statul membru menționat la alineatul (2) se asigură că se aplică măsuri adaptate pentru a garanta că cerințele referitoare la o prescripție veterinară sunt respectate în ceea ce privește punerea la dispoziție prin intermediul serviciilor societății informaționale și notifică Comisia și alte state membre dacă se folosește de derogarea menționată la alineatul (2) și, în cazul în care este necesar, cooperează cu Comisia și cu alte state membre pentru a evita orice consecințe nedorite ale acestei furnizări.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Statele membre stabilesc norme referitoare la sancțiuni corespunzătoare pentru a garanta că se respectă normele naționale adoptate, inclusiv norme privind retragerea unor astfel de permisiuni.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Persoanele și activitățile menționate la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol se supun controalelor menționate la articolul 123 efectuate de către autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
În plus față de cerințele privind informațiile prezentate la articolul 6 din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului, comercianții cu amănuntul care oferă produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societății informaționale furnizează cel puțin următoarele informații:
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
datele de contact ale autorității competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă produsele medicinale veterinare;
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
un link către site-ul statului membru în care este stabilit comerciantul, creat în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol;
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
logoul comun creat în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, afișat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare la distanță a produselor medicinale veterinare și care conține un link către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianților cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță menționată la alineatul (8) litera (c) din prezentul articol.
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
Comisia va crea un logo comun în temeiul alineatului (7), care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care permite identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță.
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
Logoul se afișează în mod clar pe site-urile care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă designul logoului comun menționat la alineatul (6) din prezentul articol.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Fiecare stat membru creează un site de internet destinat vânzării de produse medicinale veterinare la distanță, furnizând cel puțin următoarele informații:
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
informații privind dreptul său intern aplicabil oferirii de produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, în conformitate cu alineatele (1) și (2), menționând inclusiv faptul că este posibil să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea furnizării de produse medicinale veterinare;
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
informații cu privire la logoul comun;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
o listă de comercianți cu amănuntul stabiliți în statul membru și cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu alineatele (1) și (2), precum și adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianți cu amănuntul.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
Agenția creează un site de internet pentru transmiterea de informații cu privire la logoul comun.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Site-ul Agenției menționează în mod explicit că site-urile statelor membre conțin informații cu privire la persoanele cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale în statul membru în cauză.
information on the common logo;
Statele membre pot impune condiții, justificate din motive de protecție a sănătății publice, pentru comercializarea cu amănuntul, pe teritoriul lor, a produselor medicinale veterinare oferite spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Site-urile create de statele membre conțin un link către site-ul Agenției creat în conformitate cu alineatul (9).
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Articolul 105
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Prescripțiile veterinare
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Prescripția veterinară pentru un produs medicinal antimicrobian pentru metafilaxie se eliberează numai după diagnosticarea unei boli infecțioase de către un medic veterinar.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Medicul veterinar trebuie să fie în măsură să furnizeze o justificare pentru prescrierea produselor medicinale veterinare antimicrobiene, în special pentru metafilaxie și profilaxie.
Article 105
O prescripție veterinară se emite numai în urma unei examinări clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare de către un medic veterinar a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale.
Veterinary prescriptions
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (33) și de la alineatul (3) din prezentul articol, un stat membru poate permite ca o prescripție veterinară să fie emisă de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, care este calificat în acest sens în conformitate cu dreptul intern în vigoare la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Prin astfel de prescripții sunt valabile numai în statul membru respectiv, și nu se pot prescrie produse medicinale antimicrobiene și nici alte produse medicinale veterinare în cazul cărora este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Prescripțiilor veterinare eliberate de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, li se aplică, mutatis mutandis, alineatele (5), (6), (8), (9) și (11) din prezentul articol.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
O prescripție veterinară conține cel puțin următoarele elemente:
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
identificarea animalului sau a grupurilor de animale care urmează să fie tratate;
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
numele și datele de contact complete ale proprietarului sau ale deținătorului de animale;
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
data emiterii;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
numele și datele de contact complete ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
denumirea produsului medicinal prescris, inclusiv substanțele sale active;
issue date;
forma farmaceutică și concentrația;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
cantitatea prescrisă sau numărul de ambalaje, inclusiv dimensiunea lor;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
posologia;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
pentru speciile de animale de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
pharmaceutical form and strength;
orice atenționări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolele 112, 113 și 114, o declarație în acest sens;
dosage regimen;
în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolul 107 alineatele (3) și (4), o declarație în acest sens.
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Cantitatea de produse medicinale veterinare prescrisă se limitează la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
În ceea ce privește produsele medicinale antimicrobiene pentru metafilaxie sau profilaxie, acestea se prescriu doar pentru o durată limitată, care să acopere perioada de risc.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Prescripțiile veterinare emise în conformitate cu alineatul (3) sunt recunoscute în întreaga Uniune.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Produsul medicinal veterinar prescris se furnizează în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Prescripția veterinară pentru produsele medicinale antimicrobiene este valabilă timp de cinci zile de la data eliberării sale.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
În plus față de cerințele prevăzute la prezentul articol, statele membre pot stabili norme privind păstrarea evidențelor de către medicii veterinari atunci când eliberează prescripții veterinare.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Medicul veterinar păstrează evidența acestor administrări personale fără prescripție în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
That model format shall also be made available in electronic version.
Utilizare
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Articolul 106
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Utilizarea produselor medicinale veterinare
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Produsele medicinale veterinare se utilizează în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Utilizarea produselor medicinale veterinare în conformitate cu prezenta secțiune nu aduce atingere articolelor 46 și 47 din Regulamentul (UE) 2016/429.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Statele membre pot stabili orice proceduri pe care le consideră necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 110-114 și 116.
Use
Statele membre pot, în cazuri justificate corespunzător, să decidă că un produs medicinal veterinar se administrează numai de către un medic veterinar.
Article 106
Produsele medicinale veterinare imunologice inactivate menționate la articolul 2 alineatul (3) se utilizează la animalele respective doar în circumstanțe excepționale, în conformitate cu o prescripție veterinară, și în cazul în care nu este autorizat niciun produs medicinal veterinar imunologic pentru speciile-țintă de animale și pentru indicația respectivă.
Use of medicinal products
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, după cum este necesar, care stabilesc normele cu privire la măsurile adecvate pentru a asigura utilizarea eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, precum amestecarea apei de băut cu un produs medicinal veterinar sau amestecarea manuală a unui produs medicinal veterinar în furaje, care sunt administrate de către deținătorul de animale unor animale de la care se obțin produse alimentare.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Atunci când adoptă respectivele acte delegate, Comisia ia în considerare avizul științific al Agenției.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Articolul 107
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Utilizarea produselor medicinale antimicrobiene
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Produsele medicinale antimicrobiene nu se administrează ca procedură de rutină și nu sunt folosite pentru a compensa lipsa de igienă, creșterea neadecvată a animalelor sau lipsa îngrijirii și nici pentru a compensa proasta gestionare agricolă.