natgillin/translations-raw huggingface dataset:
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
precauții speciale la utilizare, printre care, mai ales, precauții speciale pentru utilizarea sigură la specia sau speciile-țintă, precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează animalelor produsul medicinal veterinar și precauții speciale pentru protecția mediului;
frequency and seriousness of adverse events;
frecvența și gravitatea evenimentelor adverse;
use during pregnancy, lactation or lay;
utilizarea în timpul gestației, a lactației sau a ouatului;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune;
administration route and dosage;
calea de administrare și doza;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
simptomele în caz de supradoză și, dacă este cazul, procedurile de urgență și antidoturile în caz de supradoză;
special restrictions for use;
restricții speciale pentru utilizare;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenței;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
dacă este cazul, perioadele de așteptare, chiar dacă aceste perioade sunt zero;
pharmacological information:
informații farmacologice:
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
Cod de clasificare anatomică, terapeutică și chimică veterinară (denumit în continuare „codul ATC vet”);
pharmacodynamics;
farmacodinamie;
pharmacokinetics.
farmacocinetică.
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
În cazul unui produs medicinal veterinar imunologic, în loc de punctele (i), (ii) și (iii), informații imunologice;
pharmaceutical particulars:
particularități farmaceutice:
major incompatibilities;
incompatibilități majore;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
termenul de valabilitate, dacă este cazul după reconstituirea produsului medicinal sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată;
special precautions for storage;
precauții speciale pentru depozitare;
nature and composition of immediate packaging;
natura și compoziția ambalajului primar;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
cerința de utilizare a sistemelor de returnare a produselor medicinale veterinare pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul, precauții suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase provenite de la produse medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
name of the marketing authorisation holder;
denumirea deținătorului autorizației de comercializare;
marketing authorisation number or numbers;
numărul sau numerele autorizației de comercializare;
date of the first marketing authorisation;
data primei autorizații de comercializare;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
data ultimei revizuiri a rezumatului caracteristicilor produsului;
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
dacă este cazul, pentru produsele medicinale veterinare menționate la articolul 23 sau 25, mențiunea
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
„autorizație de comercializare acordată pentru o piață limitată și, prin urmare, evaluare bazată pe cerințe adaptate privind documentația”; sau
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
„autorizație de comercializare acordată în circumstanțe excepționale și, prin urmare, evaluare bazată pe cerințe adaptate privind documentația”;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 34, pentru fiecare stat membru în care este autorizat.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
În cazul produselor medicinale veterinare generice, se pot omite din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referință părțile care se referă la indicații sau la forme farmaceutice care sunt protejate prin legislația privind brevetele într-un stat membru la data introducerii pe piață a produsului medicinal veterinar generic.
Decisions granting marketing authorisations
Deciziile de acordare a autorizațiilor de comercializare
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Deciziile de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) și precizează toate condițiile aplicabile introducerii pe piață a produsului medicinal veterinar și rezumatul caracteristicilor produsului (denumite în continuare „condițiile autorizației de comercializare”).
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate solicita deținătorului autorizației de comercializare să efectueze studii postautorizare pentru a se asigura că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, având în vedere dezvoltarea potențială a rezistenței la antimicrobiene.
Decisions refusing marketing authorisations
Deciziile de respingere a autorizațiilor de comercializare
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Deciziile de respingere a autorizațiilor de comercializare menționate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) și trebuie să fie justificate în mod corespunzător și să includă motivele respingerii.
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
Acordarea unei autorizații de comercializare se respinge dacă sunt întrunite oricare dintre următoarele condiții:
the application does not comply with this Chapter;
cererea nu respectă prezentul capitol;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabilă;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
solicitantul nu a furnizat suficiente informații cu privire la calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
produsul medicinal veterinar este un produs medicinal veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea sau pentru a spori producția animalelor;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
perioada de așteptare propusă nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranța alimentară sau nu este justificată suficient;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenței la antimicrobiene sau la substanțe antiparazitare depășește beneficiile produsului medicinal veterinar pentru sănătatea animalelor;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la eficacitatea în ceea ce privește specia sau speciile-țintă;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
compoziția calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea declarată în cerere;
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
riscurile pentru sănătatea publică sau cea a animalelor sau pentru mediu nu sunt abordate suficient; sau
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
substanța activă din produsul medicinal veterinar îndeplinește criteriile pentru a fi considerată drept persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, iar produsul medicinal veterinar este destinat pentru a fi utilizat la animalele de la care se obțin produse alimentare, cu excepția cazului în care se demonstrează că substanța activă este esențială pentru prevenirea sau controlul unui risc grav pentru sănătatea animală.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Acordarea unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar antimicrobian se respinge în cazul în care substanța antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, astfel cum se prevede la alineatul (5).
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea respectivelor antimicrobiene.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
La adoptarea actelor menționate la alineatele (4) și (5), Comisia ia în considerare avizele științifice ale Agenției, ale EFSA și ale altor agenții relevante ale Uniunii.
Protection of technical documentation
Protecția documentației tehnice
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Fără a aduce atingere cerințelor și obligațiilor prevăzute în Directiva 2010/63/UE, documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea, depusă inițial în vederea obținerii unei autorizații de comercializare sau a unei modificări a unei astfel de autorizații, nu poate fi invocată de către alți solicitanți pentru o autorizație de comercializare sau pentru o modificare a condițiilor unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, cu excepția cazurilor în care:
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
perioada de protecție a documentației tehnice conform articolelor 39 și 40 din prezentul regulament a expirat sau urmează să expire în mai puțin de doi ani;
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
solicitanții au obținut acordul scris sub forma unei scrisori de acces cu privire la documentația respectivă.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Protecția documentației tehnice prevăzute la alineatul (1) (denumită în continuare „protecția documentației tehnice”) se aplică, de asemenea, în statele membre în care produsul medicinal veterinar nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
O autorizație de comercializare sau o modificare a condițiilor unei autorizații de comercializare care diferă de autorizația de comercializare acordată anterior aceluiași deținător al autorizației de comercializare doar în ceea ce privește specia sau speciile-țintă, concentrațiile, formele farmaceutice, căile de administrare sau formele de prezentare este considerată ca fiind aceeași autorizație de comercializare ca și cea acordată anterior aceluiași deținător al autorizației de comercializare, în scopul aplicării normelor de protecție a documentației tehnice.
Periods of the protection of technical documentation
Perioadele de protecție a documentației tehnice
The period of the protection of technical documentation shall be:
Perioada de protecție a documentației tehnice este:
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
10 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini și pisici;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
14 ani pentru produsele medicinale veterinare antimicrobiene pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini și pisici care conțin o substanță activă antimicrobiană care nu a fost o substanță activă într-un produs medicinal veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
18 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru albine;
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
14 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât cele menționate la literele (a) și (c).
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Protecția documentației tehnice se aplică începând din ziua în care s-a acordat autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar în conformitate cu articolul 5 alineatul (1).
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Prelungirea perioadelor de protecție a documentației tehnice și perioade suplimentare
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
În cazul în care prima autorizație de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menționate la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b) sau se aprobă, în conformitate cu articolul 67, o modificare de extindere a autorizației de comercializare la o altă specie prevăzută la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b), perioada de protecție prevăzută la articolul 39 se prelungește cu un an pentru fiecare specie-țintă suplimentară, cu condiția ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puțin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecție prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
În cazul în care prima autorizație de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menționate la articolul 39 alineatul (1) litera (d) sau, în conformitate cu articolul 67, se aprobă o modificare de extindere a autorizației de comercializare la o altă specie de animale care nu este menționată la articolul 39 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție prevăzută la articolul 39 se prelungește cu patru ani, cu condiția ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puțin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecție prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (d).
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Perioada de protecție a documentației tehnice prevăzută la articolul 39 aferentă primei autorizații de comercializare, prelungită cu orice perioade suplimentare de protecție ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizații care aparțin aceleiași autorizații de comercializare, nu depășește 18 ani.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
În cazul în care un solicitant al unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar sau al unei modificări a condițiilor unei autorizații de comercializare depune, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri, împreună cu testele de siguranță, testele privind reziduurile și cu studiile preclinice și clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alți solicitanți nu pot invoca rezultatele testelor și studiilor respective timp de cinci ani de la acordarea autorizației de comercializare pentru care acestea au fost efectuate.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Interdicția privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situația în care ceilalți solicitanți au obținut o scrisoare de acces cu privire la testele și studiile respective.
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice beneficiază de o protecție de patru ani în cazul în care Agenția sau autoritățile competente menționate la articolul 66 apreciază că o variație a condițiilor autorizației de comercializare, aprobată în conformitate cu articolul 67, care implică o modificare privind forma farmaceutică, calea de administrare sau doza, a demonstrat:
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
o reducere a rezistenței la antimicrobiene sau substanțe antiparazitare; sau
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
o îmbunătățire a balanței beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
Article 41
Efectuarea studiilor, a testelor și a încercărilor necesare în vederea solicitării unei autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 18 nu se consideră a fi contrară drepturilor decurgând din brevete sau certificatelor suplimentare de protecție pentru produsele medicinale veterinare și pentru cele de uz uman.
Patent-related rights
CAPITOLUL III
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
PROCEDURILE PRIVIND AUTORIZAȚIILE DE COMERCIALIZARE