natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other requirements
„Izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovină
Data Protection
Categorie specifică de alimente
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Niveluri maxime
Specified food category
Denumirea alimentului nou pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Izolat de proteine din zer din lapte».
Maximum levels
Suplimentele alimentare care conțin izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovină trebuie să poarte următoarea mențiune:
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
«Acest supliment alimentar nu trebuie să fie consumat de către copii/adolescenți cu vârsta mai mică de trei/optsprezece (*) ani.»
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
În funcție de grupa de vârstă căreia îi este destinat suplimentul alimentar.
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Solicitant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franța
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou «izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovină» este autorizat pentru introducerea pe piața Uniunii numai de către Armor Protéines S.A.S., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283 sau cu acordul Armor Protéines S.A.S.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
609/2013
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
30 mg/100 g (pudră)
End date of the data protection: 20 November 2023.’
3,9 mg/100 ml (reconstituit)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
30 mg/100 g (powder)
609/2013
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
4,2 mg/100 ml (reconstituit)
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr.
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
609/2013
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
300 mg/zi
300 mg/day
Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
609/2013
58 mg/day for young children
58 mg/zi pentru copii de vârstă mică
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
380 mg/zi pentru copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani
610 mg/day for adults
610 mg/zi pentru adulți
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
250 mg/zi pentru copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
Authorised Novel Food
Alimente noi autorizate
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină este o pulbere de culoare galben-cenușiu, obținută din lapte de bovină degresat printr-o serie de etape de izolare și purificare.
Characteristics/Composition
Caracteristici/Compoziție:
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Total proteine (g/greutatea produsului): ≥ 90 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
Lactoferină (g/greutatea produsului): 25-75 %
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Lactoperoxidază (g/greutatea produsului): 10-40 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Umiditate: ≤ 6,0 %
Moisture: ≤ 6,0 %
pH (soluție 5 % g/v): 5,5-7,6
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Lactoză: ≤ 3,0 %
Lactose: ≤ 3,0 %
Grăsimi: ≤ 4,5 %
Fat: ≤ 4,5 %
Cenușă: ≤ 3,5 %
Ash: ≤ 3,5 %
Fier: ≤ 25 mg/100 g
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Metale grele:
Heavy Metals
Plumb: ≤ 0,1 mg/kg
Lead: < 0,1 mg/kg
Cadmiu: ≤ 0,2 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Mercur: ≤ 0,6 mg/kg
Mercury: < 0,6 mg/kg
Arsen: ≤ 0,1 mg/kg
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Criterii microbiologice:
Microbiological criteria:
Număr de bacterii mezofile aerobe: ≤ 10000 UFC/g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Escherichia coli: Negativ/g
Escherichia coli: Negative/g
Staphylococci coagulazo-pozitivi: Negativ/g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Salmonella: Negativ/25 g
Salmonella: Negative/25 g
Listeria: Negativ/25 g
Listeria: Negative/25 g
Cronobacter spp.: Negativ/25 g
Cronobacter spp.: Negative/25 g
Mucegaiuri: ≤ 50 UFC/g
CFU : Colony Forming Units’
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Authorised on 20 November 2018.
adresă: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franța
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Drojdii: ≤ 50 UFC/g”
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1633 al Comisiei
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
de autorizare a introducerii pe piață a concentratului peptidic rafinat din crevete ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
La 22 decembrie 2016, societatea Marealis AS (denumită în continuare „solicitantul”) a depus, la autoritatea competentă din Finlanda, o cerere de introducere pe piața Uniunii a concentratului peptidic rafinat din crevete produs prin hidroliza enzimatică a carapacelor și capetelor de crevete nordic (Pandalus borealis) ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
Prin cerere se solicită autorizarea utilizării concentratului peptidic rafinat din crevete în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou care este prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Deși cererea de introducere pe piață a concentratului peptidic rafinat din crevete ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Finlanda a emis raportul de evaluare inițială la 8 martie 2017.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În respectivul raport, autoritatea a ajuns la concluzia că respectivul concentrat peptidic rafinat din crevete îndeplinește criteriile aplicabile ingredientelor alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 13 martie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul consumatorilor hipo-, normo- și hipertensivi date fiind presupusele sale efecte antihipertensive, potențialele sale efecte secundare legate de capacitatea sa presupusă de inhibare a enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) și efectele sale cardiace potențiale, și cu privire la potențialele interacțiuni cu medicamentele folosite în tratamentul tulburărilor de tensiune arterială.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere obiecțiile ridicate de celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 21 septembrie 2017, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a concentratului peptidic rafinat din crevete ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
La 2 februarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu de sinteză de novo a peptidelor, raportul de analiză a studiului efectelor inhibatoare asupra ACE, un studiu de toxicitate orală acută, un test in vitro a mutației bacteriene inverse, un studiu de toxicitate orală de 90 de zile, un studiu de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, precum și un studiu paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Această solicitare a fost reiterată de solicitant printr-o cerere ulterioară depusă la 29 martie 2018.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
La 18 aprilie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este folosit ca ingredient în suplimentele alimentare, concentratul peptidic rafinat din crevete respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
În avizul său, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate orală de 90 de zile au servit drept bază pentru evaluarea profilului de toxicitate al concentratului peptidic rafinat din crevete și pentru stabilirea nivelului la care nu se observă niciun efect advers.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Datele obținute din studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, precum și datele obținute din studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou pentru această categorie de consumatori.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Prin urmare, se consideră că, dacă nu ar fi existat datele din rapoartele nepublicate ale studiilor menționate, nu s-ar fi putut ajunge la aceste concluzii privind siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
După ce a primit avizul autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor studiilor în cauză și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Totodată, solicitantul a declarat că, la data la care a fost depusă cererea, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la studiile respective în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces și nu puteau utiliza în mod legal respectivele studii.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul de toxicitate orală de 90 de zile, studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată și studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, cuprinse în dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Cu toate acestea, restrângerea autorizației acestui aliment nou și a trimiterii la studiul de toxicitate orală de 90 de zile, la studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată și la studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, cuprinse în dosarul solicitantului, la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.