natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The President
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei (JO L 157, 8.6.2013, p. 1).
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
ANEXĂ
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Anexa II se modifică după cum urmează:
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
secțiunea C se înlocuiește cu următorul text:
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Metodologie
ANNEX
Pentru punerea în aplicare a prezentei secțiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Considerații generale și specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu (e.r.m.)
Annex II is amended as follows:
Modificări preconizate și nepreconizate
Section C is replaced by the following:
Ca parte a procesului de identificare și de evaluare a efectelor adverse potențiale la care se face referire în secțiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate și nepreconizate rezultate din modificarea genetică și evaluează potențialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului.
Methodology
Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară și care îndeplinesc obiectivele inițiale ale modificării genetice.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depășesc modificarea preconizată (modificările preconizate) care rezultă în urma modificării genetice.
General and specific considerations for the e.r.a.
Modificările preconizate și nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte și efecte imediate sau târzii asupra sănătății umane și asupra mediului.
Intended and unintended changes
Efecte adverse pe termen lung și efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacție întârziată a organismelor sau a descendenților acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp și spațiu a unui OMG.
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătății umane și asupra mediului ia în considerare următoarele:
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor;
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
date obținute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piață repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menționate în partea introductivă a anexei II iau în considerare și OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Calitatea datelor
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, și generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții B a directivei se bazează cel puțin pe datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse și poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanța lor pentru mediul receptor (mediile receptoare) din Uniune se justifică.
Quality of the data
Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă respectă următoarele cerințe:
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziție în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unități care sunt în conformitate cu:
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
cerințele Directivei 2004/10/CE; sau
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
«principiile OCDE privind buna practică de laborator» (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
în absența unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional;
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
informațiile privind rezultatele obținute în studiile menționate la literele (a) și (b) și privind protocoalele studiilor sunt fiabile și cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenționează să o detecteze și o justifică;
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potențială și impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Selectarea se justifică în e.r.m.;
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
organismul de comparație nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant (mediile receptoare relevante) și are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului.
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
Selectarea organismului de comparație se justifică în e.r.m.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C:
The selection shall be justified in the e.r.a.;
notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
stabilitatea evenimentelor de transformare;
Stacked transformation events in Part C notifications
expresia evenimentelor de transformare;
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
efectele aditive, sinergice sau antagoniste potențiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
în cazul în care descendentul OMG-ului poate conține diverse subcombinații de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare științifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză, independent de originea lor sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale relevante.
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
Caracteristicile OMG-ului și ale diseminărilor
the stability of the transformation events;
ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile:
the expression of the transformation events;
organismului (organismelor) receptoare sau parentale;
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre inserție sau deleție de material genetic, precum și ale informațiilor relevante privind vectorul și donatorul;
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
OMG-ului;
Characteristics of the GMO and of the releases
diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
mediului receptor potențial (mediilor receptoare potențiale) în care va fi diseminat OMG-ul și în care transgena se poate răspândi; și
the recipient or parental organism(s),
interacțiunii (interacțiunilor) dintre aceste caracteristici.
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
Informațiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiași OMG sau ale unor OMG-uri similare și ale unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor biotică și abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informațiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau cu articolul 13 alineatul (4).
the GMO,
Etapele e.r.m.
the intended release or use including its scale,
menționată la articolele 4, 6, 7 și 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc menționat în secțiunea D.1 sau în secțiunea D.2 în conformitate cu următoarele șase etape:
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor
the interaction(s) between these characteristics.
Formularea problemei:
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparație nemodificat genetic ales, în condiții de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;
Steps in the e.r.a.
identifică efectele adverse potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu litera (a) de mai sus;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
Efectele adverse potențiale nu se desconsideră pe baza probabilității mici de apariție.
Problem formulation including hazard identification
Efectele adverse potențiale vor varia de la caz la caz și pot include:
The problem formulation shall:
efecte asupra dinamicii populațiilor de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații care pot determina un declin potențial al biodiversității;
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
sensibilitate modificată la agenți patogeni facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând rezervoare sau vectori noi;
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu prin transferul de gene care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), inclusiv asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
boală la oameni, inclusiv reacții alergice sau toxice;
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
boală care afectează animalele și plantele, inclusiv reacțiile toxice și, în cazul animalelor, reacțiile alergice, după caz;
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
În cazul în care sunt identificate potențiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
dovezile din experiențele anterioare;
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
modelarea matematică;
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
identifică parametrii de evaluare relevanți.
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
Respectivele efecte adverse potențiale care ar putea influența parametrii de evaluare identificați se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;
evidence from previous experiences;
identifică și descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.
available data sets or literature;
Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:
mathematical modelling;
răspândirea OMG-ului (OMG-urilor) în mediu;
identify relevant assessment endpoints.
transferul materialului genetic inserat la același organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
instabilitate fenotipică și genetică;
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
interacțiuni cu alte organisme;
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;
the spread of the GMO(s) in the environment,
formulează ipoteze testabile și definește parametrii de măsurare relevanți, pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potențial (a efectelor adverse potențiale);
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoștințe și limitările metodologice.
phenotypic and genetic instability,
Caracterizarea pericolelor
interactions with other organisms,
Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potențial.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influențată de mediul receptor (mediile receptoare) în care se preconizează diseminarea OMG-ului și de amploarea și condițiile diseminării.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.
Hazard characterisation
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Caracterizarea expunerii
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Riscul sau probabilitatea de apariție a fiecărui potențial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilității sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor (mediilor receptoare) și sfera de cuprindere a notificării.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») a expunerii și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Caracterizarea riscurilor
Exposure characterisation
Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariției efectului advers respectiv pentru a se obține o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă, se furnizează o estimare calitativă a riscurilor.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
În cazul respectiv, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») a riscurilor și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.