natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Agenția asigură grupului de coordonare un secretariat care oferă asistență în ceea ce privește funcționarea procedurilor grupului de coordonare și care asigură legătura corespunzătoare între acest grup, Agenție și autoritățile competente.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Grupul de coordonare își întocmește propriul regulament de procedură, care intră în vigoare după ce primește avizul favorabil din partea Comisiei.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Acest regulament de procedură se publică.
Article 142
Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul să participe la toate reuniunile grupului de coordonare.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Grupul de coordonare cooperează îndeaproape cu autoritățile competente și cu Agenția.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Articolul 143
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Membrii grupului de coordonare
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant al fiecărui stat membru, numit pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit.
Those rules of procedure shall be made public.
Statele membre pot numi un reprezentant supleant.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Membrii grupului de coordonare pot fi însoțiți de experți.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin, membrii grupului de coordonare și experții acestora se bazează pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile competente, pe evaluările științifice relevante și pe recomandările comitetului.
Article 143
Fiecare autoritate competentă monitorizează calitatea evaluărilor efectuate de către reprezentanții lor și le facilitează activitățile.
Members of the coordination group
Membrii grupului de coordonare depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens cu privire la aspectele aflate în discuție.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Articolul 144
Member States may appoint an alternate representative.
Sarcinile grupului de coordonare
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Grupul de coordonare are următoarele sarcini:
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
examinează problemele legate de procedura descentralizată și de cea de recunoaștere reciprocă;
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
examinează avizele din partea grupului de lucru pentru farmacovigilență al comitetului în ceea ce privește măsurile de gestionare a riscurilor aferente farmacovigilenței legate de produsele medicinale veterinare autorizate în statele membre și emite recomandări către statele membre și către deținătorii de autorizații de comercializare, după caz;
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
examinează întrebările legate de modificările condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre;
Article 144
oferă recomandări statelor membre cu privire la considerarea unui anumit produs medicinal veterinar sau un grup de produse medicinale veterinare drept un produs medicinal veterinar care intră sub incidența prezentului regulament;
Tasks of the coordination group
coordonează selectarea autorității principale responsabile de evaluarea rezultatelor procesului de gestionare a semnalelor menționat la articolul 81 alineatul (4);
The coordination group shall have the following tasks:
întocmește și publică o listă anuală a produselor medicinale veterinare de referință ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării în conformitate cu articolul 70 alineatul (3).
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
CAPITOLUL XI
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
DISPOZIȚII COMUNE ȘI PROCEDURALE
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
Articolul 145
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Comitetul permanent pentru produsele medicinale veterinare
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „comitetul permanent”).
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Comitetul permanent reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
CHAPTER XI
În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Articolul 146
Article 145
Modificarea anexei II
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 147 alineatul (2) în vederea modificării anexei II prin adaptarea cerințelor privind documentația tehnică referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare la progresele tehnice și științifice.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 alineatul (3) de modificare a anexei II pentru a atinge un nivel suficient de detaliu care să asigure securitatea juridică și armonizarea, precum și pentru a realiza orice actualizare necesară, evitând totodată derogarea inutilă de la anexa II, inclusiv în ceea ce privește introducerea unor cerințe specifice pentru produse medicinale veterinare pentru terapii noi.
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Atunci când adoptă aceste acte delegate, Comisia acordă atenția cuvenită sănătății publice și a animalelor, precum și aspectelor legate de mediu.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Articolul 147
Article 146
Exercitarea delegării
Amendments to Annex II
Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 146 alineatul (2) se conferă Comisiei pentru perioada de la 27 ianuarie 2019 până la 28 ianuarie 2022.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Delegarea de competențe menționată la articolul 37 alineatul (4), la articolul 57 alineatul (3), la articolul 106 alineatul (6), la articolul 109 alineatul (1), la articolul 115 alineatul (3), la articolul 118 alineatul (2), la articolul 136 alineatul (7) și la articolul 146 alineatele (1) și (2) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.
Article 147
O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Un act delegat adoptat în temeiul articolului 37 alineatul (4), al articolului 57 alineatul (3), al articolului 106 alineatul (6), al articolului 109 alineatul (1), al articolului 115 alineatul (3), al articolului 118 alineatul (2), al articolului 136 alineatul (7) și al articolului 146 alineatele (1) și (2) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Articolul 148
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Protecția datelor
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Statele membre aplică Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre în temeiul prezentului regulament.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Regulamentul (UE) nr. 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie și de Agenție în temeiul prezentului regulament.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
CAPITOLUL XII
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Articolul 149
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Abrogare
Article 148
Directiva 2001/82/CE se abrogă.
Data protection
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa IV.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Articolul 150
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Relația cu alte acte ale Uniunii
CHAPTER XII
Nicio dispoziție din prezentul regulament nu se interpretează ca aducând atingere Directivei 96/22/CE.
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei nu se aplică produselor medicinale veterinare care intră sub incidența prezentului regulament.
Article 149
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei nu se aplică produselor medicinale veterinare care intră sub incidența prezentului regulament.
Repeal
Articolul 151
Directive 2001/82/EC is repealed.
Cereri anterioare
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Procedurile referitoare la cererile de acordare a unor autorizații de comercializare pentru produse medicinale veterinare sau cererile pentru variații care au fost validate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 înainte de 28 ianuarie 2022 se soluționează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Article 150
Procedurile referitoare la cererile de acordare a unor autorizații de comercializare pentru produse medicinale veterinare care au fost validate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 se soluționează în conformitate cu directiva respectivă.
Relation with other Union acts
Procedurile inițiate în temeiul articolelor 33, 34, 35, 39, 40 și 78 din Directiva 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 se finalizează în conformitate cu directiva respectivă.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Articolul 152
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Produsele medicinale veterinare, autorizațiile de comercializare și înregistrările existente
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Autorizațiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare și înregistrările produselor medicinale veterinare homeopate acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 înainte de 28 ianuarie 2022 se consideră a fi fost emise în conformitate cu prezentul regulament și, ca atare, fac obiectul dispozițiilor relevante din prezentul regulament.
Article 151
Primul paragraf al prezentului alineat nu se aplică autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care conțin antimicrobiene care au fost rezervate pentru tratamentul oamenilor, în conformitate cu actele de punere în aplicare menționate la articolul 37 alineatul (5).
Prior applications
Produsele medicinale veterinare introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pot fi în continuare puse la dispoziție până la 29 ianuarie 2027, chiar dacă nu sunt în conformitate cu prezentul regulament.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Prin derogare de la alineatul (1) de la prezentul articol, perioadele de protecție menționate la articolul 39 nu se aplică produselor medicinale veterinare de referință pentru care a fost acordată o autorizație înainte de 28 ianuarie 2022 și, în schimb, în această privință, continuă să se aplice dispozițiile corespondente din actele abrogate menționate la alineatul (1) de la prezentul articol.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Articolul 153
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Dispoziții tranzitorii privind actele delegate și actele de punere în aplicare
Article 152
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menționate la articolul 37 alineatul (4) până la 27 septembrie 2021. respectivele acte delegate se aplică începând cu 28 ianuarie 2022.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Atunci când adoptă actele delegate și actele de punere în aplicare menționate la prezentul articol, Comisia prevede timp suficient între data adoptării acestora și data începerii aplicării lor.
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Articolul 154
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Constituirea bazei de date de farmacovigilență și a bazei de date privind fabricația și distribuția angro
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, în conformitate cu articolul 74 și, respectiv, articolul 91, asigură constituirea bazei de date de farmacovigilență și a bazei de date privind fabricația și distribuția angro până la 28 ianuarie 2022.
Article 153
Înregistrările inițiale în baza de date de produse efectuate de autoritățile competente
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Până la 28 ianuarie 2022, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la un studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanțe active (monografii) și alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Raportul este însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Articolul 157
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Raportul Comisiei referitor la produsele tradiționale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Până la 29 ianuarie 2027, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la produsele tradiționale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor în Uniune.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Dacă este cazul, Comisia prezintă o propunere legislativă pentru a introduce un sistem simplificat de înregistrare a produselor tradiționale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Statele membre furnizează Comisiei informații referitoare la astfel de produse tradiționale din plante de pe teritoriile lor.
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Articolul 158
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Revizuirea măsurilor privind animalele din specia ecvină
Article 154
Până la 29 ianuarie 2025, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului cu privire la evaluarea situației în ceea ce privește tratamentul cu produse medicinale al animalelor din specia ecvină și excluderea lor din lanțul alimentar, inclusiv în ceea ce privește importurile de animale din specia ecvină din țări terțe, raportul urmând să fie însoțit de măsuri corespunzătoare din partea Comisiei, ținându-se seama, în special, de sănătatea publică, bunăstarea animalelor, riscurile de fraudă și condițiile de concurență echitabile în raport cu țările terțe.
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Articolul 159
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Dispoziții tranzitorii privind anumite certificate privind conformitatea cu bunele practici de fabricație