natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Aceste audituri ar trebui să fie efectuate astfel încât să se evite orice sarcină administrativă inutilă și, în măsura posibilului, să fie coordonate cu auditurile statelor membre și cu orice alte audituri ale Comisiei care trebuie efectuate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Pentru a se asigura transparența, imparțialitatea și consecvența în ceea ce privește nivelul acțiunilor de asigurare a respectării legislației desfășurate de către statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni corespunzător, cu scopul de a impune sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare în caz de nerespectare a prezentului regulament, întrucât aceasta poate afecta sănătatea publică și a animalelor și mediul.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Companiile și autoritățile se confruntă frecvent cu nevoia de a distinge între produsele medicinale veterinare, aditivii din hrana animalelor, produsele biocide și alte produse.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Pentru a se evita inconsecvențele în tratamentul unor astfel de produse, pentru a spori securitatea juridică și pentru a facilita procesul de luare a deciziilor de către statele membre, ar trebui să se înființeze un grup de coordonare al statelor membre care, printre alte sarcini, ar trebui să ofere recomandări de la caz la caz cu privire la încadrarea unui produs în definiția unui produs medicinal veterinar.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Pentru a se asigura securitatea juridică, Comisia poate decide dacă un anumit produs este un produs medicinal veterinar.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Având în vedere caracteristicile speciale ale produselor medicinale veterinare homeopate, în special constituenții acestor produse medicinale, este de dorit să se stabilească o procedură de înregistrare specială, simplificată și să se prevadă dispoziții specifice pentru prospectele anumitor produse medicinale veterinare homeopate care sunt introduse pe piață fără indicații.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Aspectul referitor la calitatea produselor medicinale homeopate este independent de utilizarea acestora, astfel încât nu ar trebui să se aplice unor astfel de produse dispoziții specifice cu privire la cerințele și la normele necesare referitoare la calitate.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
În plus, în timp ce utilizarea produselor medicinale veterinare homeopate autorizate în temeiul prezentului regulament este reglementată în același mod ca și în cazul altor produse medicinale veterinare autorizate, prezentul regulament nu reglementează utilizarea produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Utilizarea acestor produse medicinale veterinare homeopate înregistrate este, prin urmare, reglementată de dreptul intern, la fel ca și cea a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Pentru a proteja sănătatea publică și a animalelor, precum și mediul, activitățile, serviciile și sarcinile atribuite Agenției prin prezentul regulament ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Activitățile, serviciile și sarcinile respective ar trebui să fie finanțate prin taxe percepute de către Agenție de la întreprinderi.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Cu toate acestea, astfel de taxe nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile și sarcinile desfășurate la nivel național.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Este general acceptat faptul că cerințele actuale referitoare la documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare prezentate în momentul solicitării unei autorizații de comercializare, care figurează în anexa I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/9/CE a Comisiei funcționează suficient de bine în practică.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Prin urmare, nu există nicio necesitate urgentă de a modifica în mod substanțial cerințele respective.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Cu toate acestea, este necesar să se adapteze aceste cerințe pentru a elimina discrepanțele identificate în raport cu progresele științifice sau cu cele mai recente evoluții internaționale, inclusiv cu ghidurile elaborate de VICH și OMS și cu standardele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), ținând seama, de asemenea, de necesitatea de a dezvolta cerințe specifice pentru produsele medicinale veterinare pentru terapii noi, evitând, în același timp, o restructurare majoră a dispozițiilor în vigoare, în special alterarea structurii acestora.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Este deosebit de important ca, în cursul activităților pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul Interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Atunci când furnizează servicii în alt stat membru, medicii veterinari ar trebui să respecte normele naționale în vigoare în statul membru gazdă, în temeiul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului și al Directivei 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Luând în considerare principalele modificări care ar trebui aduse normelor actuale și urmărind îmbunătățirea funcționării pieței interne, un regulament reprezintă instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2001/82/CE, în scopul de a stabili norme clare, detaliate și direct aplicabile.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
De asemenea, un regulament asigură faptul că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume stabilirea unor norme privind produsele medicinale veterinare care să asigure protecția sănătății oamenilor și a animalelor și protecția mediului, precum și funcționarea pieței interne, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere efectele acestuia, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective,
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziție, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Prezentul regulament se aplică produselor medicinale veterinare preparate industrial sau printr-o metodă care implică un proces industrial și destinate a fi introduse pe piață.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
În plus față de produsele menționate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94 și 95, se aplică, de asemenea, substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
În plus față de produsele menționate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94, 105, 108, 117, 120, 123 și 134 se aplică, de asemenea, produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică și care sunt utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor respective în aceeași unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al unor animale într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Prin derogare de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) li se aplică doar articolele 55, 56, 94, 117, 119, 123 și 134 și secțiunea 5 din capitolul IV.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 5-15, 17-33, 35-54, 57-72, 82-84, 95, 98, 106, 107, 110, 112-116, 128, 130 și 136 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
În plus față de produsele menționate la alineatul (1) din prezentul articol, capitolul VII se aplică, de asemenea:
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
substanțelor care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, narcotice sau psihotrope și care pot fi utilizate la animale;
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
produselor medicinale veterinare preparate în farmacie sau de către o persoană autorizată în acest sens în temeiul dreptului intern în conformitate cu o prescripție veterinară pentru un singur animal sau pentru un grup restrâns de animale („formulă magistrală”);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
produselor medicinale veterinare preparate în farmacie în conformitate cu prescripțiile din farmacopee și destinate direct utilizatorului final (denumite „formule oficinale”).
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
Aceste formule oficinale se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
produselor medicinale veterinare care conțin celule sau țesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui proces industrial;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt definiți la articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului;
veterinary medicinal products intended for research and development;
produselor medicinale veterinare destinate cercetării și dezvoltării;
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
furajelor medicamentate și produselor intermediare astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/4.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern privind taxele, cu excepția procedurii centralizate de acordare a unei autorizații de comercializare.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Nicio dispoziție a prezentului regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă pe teritoriul său măsurile de control naționale pe care le consideră adecvate în ceea ce privește substanțele narcotice și psihotrope.
Conflict of laws
Conflicte de legi
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
În cazul în care un produs medicinal veterinar menționat la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament intră, de asemenea, sub incidența Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și există un conflict între prezentul regulament și Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, prezentul regulament prevalează.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
În sensul alineatului (1) din prezentul articol, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, poate să adopte decizii prin care să stabilească dacă un anumit produs sau un grup de produse trebuie să fie considerat drept produs medicinal veterinar.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
„produs medicinal veterinar” înseamnă orice substanță sau combinație de substanțe care îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții:
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
este prezentat ca având proprietăți pentru tratamentul sau prevenirea bolilor la animale;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
este destinat pentru a fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
este destinat pentru a fi utilizat la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
este destinat pentru a fi utilizat în eutanasierea animalelor;
‘substance’ means any matter of the following origin:
„substanță” înseamnă orice materie având una dintre următoarele origini:
human;
umană;
animal;
animală;
vegetable;
vegetală;
chemical;
chimică;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„substanță activă” înseamnă orice substanță sau amestec de substanțe care este destinat pentru a fi utilizat la fabricarea unui produs medicinal veterinar și care, în cadrul procesului de fabricație a acestuia, devine un ingredient activ al produsului respectiv;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„excipient” înseamnă orice constituent al unui produs medicinal veterinar, cu excepția unei substanțe active sau a materialului de ambalare;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„produs medicinal veterinar imunologic” înseamnă un produs medicinal veterinar care este destinat pentru a fi administrat unui animal pentru a induce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica statusul imunologic al acestuia;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„produs medicinal veterinar biologic” înseamnă un produs medicinal veterinar în care substanța activă este o substanță biologică;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„substanță biologică” înseamnă o substanță produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică și a cărei caracterizare și determinare a calității necesită o combinație de analize fizico-chimico-biologice, precum și cunoașterea procesului de fabricație și de control al acesteia;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„produs medicinal veterinar de referință” înseamnă un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolul 44, 47, 49, 52, 53 sau 54, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1), pe baza unei cereri depuse în conformitate cu articolul 8;