natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
Metoda OSC-DMAC (4-dimetilaminocinamaldehidă) (Ocean Spray Cranberries, Inc), Martín, M. A., Ramos, S., Mateos, R., Marais, J. P. J., Bravo-Clemente, L.; Khoo, C. și Goya, L., Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Coliforms: < 10 CFU/g
Metoda BL-DMAC (4-dimetilaminocinamaldehidă) (Brunswick Lab).
Salmonella: Absent in 375 g
Valorile diferite ale acestor trei parametri se datorează metodelor diferite utilizate.
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
GAE: echivalenți de acid galic (Gallic Acid Equivalents).
BL-DMAC 4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
UFC: unități formatoare de colonii.”
GAE: Gallic Acid Equivalents
Această includere se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Authorised on 20 November 2018.
151-166.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Prior, R. L., Fan, E., Ji, H., Howell, A., Nio, C., Payne, M. J., Reed, J., J Sci Food Agric., iulie 2010; 90(9):1473-8.
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Validare de către mai multe laboratoare a unei metode standard de cuantificare a proantocianidinelor din pulberile de merișoare.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1632 al Comisiei
authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
de autorizare a introducerii pe piață a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283 a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabilește o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate.
On 22 August 2016, the company Armor Protéines S.A.S.
La data de 22 august 2016, societatea Armor Protéines S.A.S.
(‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place bovine milk basic whey protein isolate obtained from skimmed bovine milk through a series of purification steps, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
(denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda pentru introducerea pe piața Uniunii, ca ingredient alimentar nou, a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină degresat printr-o serie de etape de purificare, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Cererea vizează utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină în formulele de început și în formulele de continuare, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și cu privire la care nu a fost luată o decizie finală înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Deși cererea de introducere pe piața Uniunii a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca aliment nou a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială la 27 iunie 2017.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină îndeplinește criteriile privind un ingredient alimentar nou, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 4 iulie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
Alte state membre au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la siguranța pentru sugari a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină și cu privire la relevanța toxicologică a rezultatelor unui studiu de 6 săptămâni privind toxicitatea asupra dezvoltării șobolanilor tineri.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere obiecțiile formulate de celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 11 decembrie 2017, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
Printr-o cerere ulterioară depusă la 3 ianuarie 2018, solicitantul a înaintat o cerere către Comisie în vederea protecției datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume două studii clinice la oameni realizate cu un izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovină, un test in vitro de mutație bacteriană inversă, un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, un studiu de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile, un studiu de 6 săptămâni privind toxicitatea asupra dezvoltării șobolanilor tineri și analiza prin electroforeză a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
La 27 iunie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283”.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv este în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili faptul că izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizat ca ingredient în formulele de început și în formulele de continuare, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
În avizul său privind izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile au servit drept bază pentru a stabili un punct de referință și pentru a evalua dacă marja de expunere este suficientă în raport cu aportul maxim propus de aliment nou pentru oameni.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină, în absența datelor din raportul studiului respectiv.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra raportului studiului de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile și să clarifice afirmația conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiul respectiv, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Solicitantul a declarat, de asemenea, că atunci când s-a depus cererea, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la studiu în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces la acest studiu și nu îl puteau utiliza în mod legal.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile, care a fost inclus în dosarul solicitantului și în absența căruia alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizat de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile, inclus în dosarul solicitantului, pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Deoarece sursa alimentului nou provine din lapte, care este menționat în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului în lista de substanțe sau produse care cauzează alergii sau intoleranțe, alimentele și suplimentele alimentare care conțin izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 21 din regulamentul respectiv.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere directivei menționate.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește cerințe privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
Utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere regulamentului menționat.
Bovine milk basic whey protein isolate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii cu alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
Company: Armor Protéines S.A.S.
societatea: Armor Protéines S.A.S.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele privind etichetarea stabilite în anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, dispozițiilor Directivei 2002/46/CE și dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 609/2013.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.
Articolul 2
Article 2
Studiul cuprins în dosarul de cerere, pe baza căruia autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, și despre care solicitantul susține că îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu poate fi utilizat în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății Armor Protéines S.A.S.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Articolul 3
Article 3
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Articolul 4
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Adoptat la Bruxelles, 30 octombrie 2018.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Pentru Comisie
The President
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANEXĂ
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
ANNEX
Următoarea ultimă coloană se adaugă în tabelul 1 (Alimente noi autorizate):
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
„Protecția datelor”
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), în ordine alfabetică:
‘Data Protection’
Aliment nou autorizat
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
Additional specific labelling requirements
Protecția datelor