natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Responsabilitățile privind farmacovigilența ale deținătorului autorizației de comercializare
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare înființează și mențin un sistem pentru colectarea, centralizarea și evaluarea informațiilor referitoare la evenimentele adverse suspectate legate de produsele medicinale veterinare autorizate ale acestora, care le permite să își îndeplinească responsabilitățile privind farmacovigilența (denumit în continuare „sistemul de farmacovigilență”).
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Deținătorul autorizației de comercializare dispune de unul sau mai multe dosare standard ale sistemului de farmacovigilență care descriu în detaliu sistemul de farmacovigilență referitor la produsele sale medicinale veterinare autorizate.
Article 77
Pentru fiecare produs medicinal veterinar, deținătorul autorizației de comercializare deține un singur dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Deținătorul autorizației de comercializare desemnează un reprezentant local sau regional care primește rapoartele referitoare la evenimentele adverse suspectate și care este capabil să comunice în limbile statelor membre în cauză.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil de farmacovigilență privind produsului medicinal veterinar pentru care deține o autorizație de comercializare și evaluează în mod continuu, prin mijloace corespunzătoare, balanța beneficiu-risc a respectivului produs medicinal veterinar și, dacă este necesar, ia măsuri corespunzătoare.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Deținătorul autorizației de comercializare respectă bunele practici de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsurile necesare privind bunele practici de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare și, de asemenea, privind formatul și conținutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și rezumatul acestuia.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
În cazul în care sarcinile privind farmacovigilența au fost contractate de către deținătorul autorizației de comercializare unei părți terțe, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Deținătorul autorizației de comercializare desemnează una sau mai multe persoane calificate responsabile de farmacovigilență cărora le revin atribuțiile prevăzute la articolul 78.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Aceste persoane calificate locuiesc și lucrează în Uniune și dețin calificările corespunzătoare și sunt în permanență la dispoziția deținătorului autorizației de comercializare.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Pentru fiecare dosar standard al sistemului de farmacovigilență se desemnează doar o singură astfel de persoană calificată.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Atribuțiile care revin, conform articolului 78, persoanei calificate responsabile de farmacovigilență menționate la alineatul (8) din prezentul articol pot fi contractate unei părți terțe în condițiile stabilite la alineatul respectiv.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
În astfel de cazuri, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în contract și se includ în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Deținătorul autorizației de comercializare, pe baza analizei datelor de farmacovigilență și dacă este necesar, depune fără întârzieri nejustificate o cerere pentru o modificare a condițiilor unei autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 62.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Deținătorul autorizației de comercializare nu comunică publicului informații privind farmacovigilența în legătură cu produsele sale medicinale veterinare fără notificarea prealabilă sau simultană cu privire la intenția sa a autorității competente care a acordat autorizația de comercializare sau Agenției, după caz.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Deținătorul autorizației de comercializare se asigură că acest anunț public este prezentat în mod obiectiv și nu să induce în eroare.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Articolul 78
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență astfel cum se menționează la articolul 77 alineatul (8) asigură îndeplinirea următoarelor sarcini:
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
elaborează și menține dosarul standard al sistemului de farmacovigilență;
Article 78
atribuie numere de referință dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și comunică bazei de date de farmacovigilență numărul de referință cu privire la fiecare produs;
Qualified person responsible for pharmacovigilance
notifică autorităților competente și Agenției, după caz, date cu privire la locul de operare;
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
înființează și menține un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse suspectate care sunt aduse la cunoștința deținătorului autorizației de comercializare sunt colectate și înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc din Uniune;
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
compilează rapoartele privind evenimentele adverse suspectate menționate la articolul 76 alineatul (2), evaluându-le, dacă este necesar, și înregistrându-le în baza de date de farmacovigilență;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
se asigură că la orice solicitare din partea autorităților competente sau a Agenției privind transmiterea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea balanței beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar se răspunde prompt și complet;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
furnizează autorităților competente sau Agenției, după caz, orice alte informații relevante pentru detectarea unei modificări a balanței beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
aplică procesul de gestionare a semnalelor menționat la articolul 81 și se asigură că există modalitățile practice necesare pentru îndeplinirea responsabilităților menționate la articolul 77 alineatul (4);
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
monitorizează sistemul de farmacovigilență și se asigură că, dacă este necesar, este pregătit și pus în aplicare un plan adecvat de acțiuni preventive sau corective și, dacă este necesar, asigură modificarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
se asigură că întreg personalul deținătorului autorizației de comercializare implicat în efectuarea activităților de farmacovigilență beneficiază de instruire continuă;
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
comunică autorităților competente și Agenției orice măsură de reglementare care este luată într-o țară terță și care are legătură cu datele de farmacovigilență, în termen de 21 de zile de la primirea informațiilor respective.
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
Persoana calificată menționată la articolul 77 alineatul (8) reprezintă punctul de contact pentru deținătorul autorizației de comercializare în ceea ce privește inspecțiile de farmacovigilență.
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
Articolul 79
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
Responsabilitățile privind farmacovigilența ale autorităților competente și ale Agenției
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Autoritățile competente stabilesc procedurile necesare pentru a evalua rezultatele și efectele procesului de gestionare a semnalelor înregistrate în baza de date de farmacovigilență în conformitate cu articolul 81 alineatul (2), precum și evenimentele adverse suspectate care le sunt raportate, au în vedere opțiuni de gestionare a riscurilor și iau măsurile adecvate menționate la articolele 129, 130 și 134 cu privire la autorizațiile de comercializare.
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Autoritățile competente pot impune cerințe specifice medicilor veterinari și altor membri ai personalului din domeniul sănătății cu privire la raportarea evenimentelor adverse suspectate.
Article 79
Agenția poate organiza reuniuni sau o rețea pentru grupurile de medici veterinari sau alți membri ai personalului din domeniul sănătății, în cazul în care există o nevoie specifică pentru colectarea, centralizarea sau analizarea datelor specifice de farmacovigilență.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Autoritățile competente și Agenția fac publice toate informațiile importante privind evenimentele adverse referitoare la utilizarea unui produs medicinal veterinar.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Aceasta se realizează în timp util prin orice mijloace de comunicare aflate la dispoziția publicului, notificând în prealabil sau simultan deținătorul autorizației de comercializare.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Autoritățile competente verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor menționate la articolele 123 și 126, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în prezenta secțiune.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Agenția stabilește procedurile necesare pentru a evalua evenimentele adverse suspectate care i-au fost raportate referitor la produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată și propune Comisiei măsuri de gestionare a riscurilor.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Comisia ia măsurile adecvate menționate la articolele 129, 130 și 134 cu privire la autorizațiile de comercializare.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Autoritatea competentă sau Agenția, după caz, poate oricând să solicite deținătorului autorizației de comercializare să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Deținătorul autorizației de comercializare transmite copia respectivă în termen de cel mult șapte zile de la primirea solicitării.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Articolul 80
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Delegarea atribuțiilor care revin autorității competente
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
O autoritate competentă poate delega oricare dintre atribuțiile care îi revin în conformitate cu articolul 79 unei autorități competente dintr-un alt stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Autoritatea competentă care își deleagă atribuții informează Comisia, Agenția și alte autorități competente cu privire la delegarea menționată la alineatul (1) și pune această informație la dispoziția publicului.
Delegation of tasks by competent authority
Procesul de gestionare a semnalelor
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare realizează procesul de gestionare a semnalelor pentru produsele medicinale veterinare, dacă este necesar, ținând seama de datele privind vânzările și de alte date relevante de farmacovigilență despre care poate exista în mod rezonabil așteptarea că au cunoștință și care pot fi utile în procesul de gestionare a semnalelor.
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Aceste date pot include informații științifice obținute din analiza literaturii științifice de specialitate.
Article 81
În cazul în care rezultatul procesului de gestionare a semnalelor identifică o modificare a balanței beneficiu-risc sau un nou risc, deținătorii autorizațiilor de comercializare îl notifică, fără întârziere și cel târziu în termen de 30 de zile, autorităților competente sau Agenției, după caz, și iau măsurile necesare în conformitate cu articolul 77 alineatul (10).
Signal management process
Deținătorul autorizației de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență, cel puțin o dată pe an, toate rezultatele și efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanța beneficiu-risc, și, dacă este cazul, trimiteri la literatura științifică de specialitate relevantă.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
În cazul produselor medicinale veterinare menționate la articolul 42 alineatul (2) litera (c), deținătorul autorizației de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate rezultatele și efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanța beneficiu-risc, și, dacă este cazul, trimiteri la literatura științifică de specialitate relevantă, în conformitate cu frecvența specificată în autorizația de comercializare.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Autoritățile competente și Agenția pot decide să realizeze un proces specific de gestionare a semnalelor dedicat unui anumit produs medicinal veterinar sau unui grup de produse medicinale veterinare.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
În sensul alineatului (3), Agenția și grupul de coordonare împart sarcinile legate de procesul specific de gestionare a semnalelor și selectează în comun, pentru fiecare produs medicinal veterinar sau fiecare grup de produse medicinale veterinare, o autoritate competentă sau Agenția ca fiind responsabilă de acest proces specific de gestionare a semnalelor (denumită în continuare „autoritate principală”).
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
La selectarea autorității responsabile, Agenția și grupul de coordonare țin seama de alocarea echitabilă a sarcinilor și evită suprapunerea activităților.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
În cazul în care autoritățile competente sau Comisia, după caz, consideră că sunt necesare măsuri ulterioare, acestea iau măsurile adecvate menționate la articolele 129, 130 și 134.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Sesizarea în interesul Uniunii
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Articolul 82
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
În cazul în care sunt implicate interesele Uniunii, în special cele privind sănătatea publică sau a animalelor sau privind mediul, referitoare la calitatea, siguranța sau eficacitatea produselor medicinale veterinare, deținătorul autorizației de comercializare, una sau mai multe dintre autoritățile competente din unul sau mai multe state membre sau Comisia pot sesiza Agenția pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 83.
Union interest referral
Obiectul sesizării se identifică în mod clar.
Article 82
Deținătorul autorizației de comercializare, autoritatea competentă în cauză sau Comisia informează celelalte părți interesate în consecință.
Scope of the Union interest referral
Autoritățile competente din statele membre și deținătorii autorizațiilor de comercializare transmit Agenției, la cererea acesteia, toate informațiile disponibile referitoare la sesizarea în interesul Uniunii.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Agenția poate limita sesizarea în interesul Uniunii la anumite părți din condițiile autorizației de comercializare.