natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Formarea de praf
After subsection 7.14., the following is added:
În ceea ce privește nanoformele
‘7.14bis
punctul 8.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
Dustiness
Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii
For nanoforms
Nu este necesar să se efectueze studiul pentru nanoforme în cazul în care nu este oportun.
bis.
În acest caz se furnizează alte studii care implică unul sau mai multe studii in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere (anexa VIII punctele 8.4.2. și 8.4.3 sau alte metode recunoscute pe plan internațional).”;
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
punctul 8.5.1 se înlocuiește cu următorul text:
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Pe cale orală
In vitro gene mutation study in bacteria
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (8.5.2).
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
În ceea ce privește nanoformele, studiul privind toxicitatea pe cale orală se înlocuiește cu cel privind toxicitatea prin inhalare (8.5.2), cu excepția cazului în care expunerea oamenilor prin inhalare este puțin probabilă, ținându-se seama de posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.”;
Point 8.5.1 is replaced by the following:
punctul 9.1.1 se înlocuiește cu următorul text:
By oral route
Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia)
The study need not be conducted if
Solicitantul înregistrării poate să aibă în vedere testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt.
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în cazul în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau
Point 9.1.1. is replaced by the following:
sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (anexa IX punctul 9.1.5), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă, iar pentru nanoforme dacă rata de dizolvare în mediul de testare relevant este scăzută.”;
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
punctul 9.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
„9.1.2.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.”;
Point 9.1.2. is replaced by the following:
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
‘9.1.2.
în partea introductivă se adaugă următorul text după primul paragraf:
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
se adaugă o nouă secțiune:
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
7.14b.
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Numai pentru nanoforme
A new section is inserted:
Solicitantul înregistrării are în vedere și agenția poate solicita, în conformitate cu articolul 41, teste suplimentare pentru nanoformele care fac obiectul înregistrării în cazul în care există un indiciu că proprietățile specifice suplimentare ale particulelor influențează în mod semnificativ pericolele prezentate de nanoformele în cauză sau expunerea la acestea.”;
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
punctul 8.5 se înlocuiește cu următorul text:
7.14ter.
Toxicitate acută
Further information on physicochemical properties
În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care:
Only for nanoforms
substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele.
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
În plus față de calea orală (8.5.1.) sau față de inhalare (8.5.2) în cazul nanoformelor, pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.5.1-8.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o altă cale.
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Alegerea celei de a doua căi depinde de natura substanței și de calea cea mai probabilă de expunere a omului.
Acute toxicity
În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații numai pentru calea respectivă.”;
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
punctul 8.6.1 se înlocuiește cu următorul text:
the substance is classified as corrosive to the skin.
Studiul toxicității la doză repetată pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică, cu condiția să se fi utilizat o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare sau
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau
Point 8.6.1 is replaced by the following:
se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI punctul 3.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
inhalarea substanței este improbabilă și
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Testarea la nivelul căii de inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea umană prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, la particule sau la picături de mărime inhalabilă.
Testing by the dermal route is appropriate if:
În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere toxicocinetica, luându-se în considerare perioada de recuperare și, în cazul în care este relevant, clearance-ul pulmonar.
inhalation of the substance is unlikely, and
Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (anexa IX punctul 8.6.2) este propus de către solicitantul înregistrării în cazul în care: frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este necesar un studiu pe termen mai lung
skin contact in production and/or use is likely, and
și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
alte date disponibile indică faptul că substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt sau
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
studiile toxico-cinetice concepute în mod corespunzător constată o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită.
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
în cazul în care nu se identifică niciun nivel al concentrației la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau
and one of the following conditions is met:
în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe) sau
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
În astfel de cazuri poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate și, în special pentru nanoforme, genotoxicitatea indirectă) sau
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
în cazul caracterului inadecvat al căii de expunere utilizate în studiul inițial la doză repetată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale sau
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
în cazul unei îngrijorări speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni) sau
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
în cazul în care nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța supusă studiului.”;
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
punctul 8.8 se înlocuiește cu următorul text:
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
Toxicocinetică
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței, în măsura în care poate fi determinat pe baza informațiilor relevante disponibile
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, se propune de către solicitantul înregistrării sau se poate solicita de către agenție un studiu de toxicocinetică, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care o astfel de evaluare nu poate fi realizată pe baza informațiilor relevante disponibile, inclusiv din studiul realizat în conformitate cu punctul 8.6.1.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Alegerea studiului va depinde de deficitele de informații rămase și de rezultatele evaluării securității chimice.”;
Subsection 8.8. is replaced by the following:
punctul 9.1.3 se înlocuiește cu următorul text:
Toxicokinetics
„9.1.3.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești: solicitantul înregistrării poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Se ia în considerare testarea privind toxicitatea acvatică pe termen lung, astfel cum este descrisă în anexa IX, în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice.
‘9.1.3.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe pești (anexa IX punctul 9.1.6), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă, iar pentru nanoforme dacă rata de dizolvare în mediul de testare relevant este scăzută.”;
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
punctul 9.1.4 se înlocuiește cu următorul text:
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
„9.1.4.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Testarea inhibării respirației în nămol activat
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau
Point 9.1.4. is replaced by the following:
se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare.
‘9.1.4.
Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.”;
Activated sludge respiration inhibition testing
punctul 9.2 se înlocuiește cu următorul text:
there is no emission to a sewage treatment plant, or
Degradare
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Se are în vedere testarea suplimentară a degradării, în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate a degradării substanței.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
În ceea ce privește nanoformele insolubile și care nu au o rată ridicată de dizolvare în apă, astfel de test(e) ia(u) în considerare transformarea morfologică (de exemplu, schimbări ireversibile ale dimensiunii particulei, ale formei și proprietăților suprafeței, ale pierderii învelișului), transformarea chimică (de exemplu, oxidarea, reducerea) și alte degradări abiotice (de exemplu, fotoliza).
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.”;
Subsection 9.2. is replaced by the following:
punctul 9.2.2 se înlocuiește cu următorul text:
Degradation
„9.2.2.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Abiotică
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Hidroliza în funcție de pH.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
substanța este ușor biodegradabilă sau
Section 9.2.2 is replaced by the following:
substanța este foarte insolubilă în apă.
‘9.2.2.
punctul 9.3.1 se înlocuiește cu următorul text:
Abiotic
Depistarea adsorbției/desorbției
Hydrolysis as a function of pH.
pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau
the substance is readily biodegradable, or
substanța și produșii săi de descompunere relevanți se descompun rapid.
the substance is highly insoluble in water.
În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.”;
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
Adsorption/desorption screening
în partea introductivă se adaugă următorul text după al doilea paragraf:
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
punctul 8.6.2 se înlocuiește cu următorul text:
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
„8.6.2.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, substanța fiind clasificată R48, conform criteriilor de clasificare, pentru care NOAEL-28 de zile observat permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau
Point 8.6.2 is replaced by the following:
este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare sau
‘8.6.2.
o substanță suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau