natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Agenția se asigură că informațiile raportate în baza de date privind fabricația și distribuția angro sunt centralizate și puse la dispoziție și că informațiile sunt partajate.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Autoritățile competente au acces deplin la baza de date privind fabricația și distribuția angro.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Publicul are acces la informațiile din baza de date privind fabricația și distribuția angro, fără a avea posibilitatea de a modifica informațiile respective.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Articolul 92
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Modificarea, la cerere, a autorizațiilor de fabricație
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
În cazul în care deținătorul unei autorizații de fabricație solicită o modificare a respectivei autorizații de fabricație, durata procedurii de examinare a unei astfel de cereri nu depășește 30 de zile de la data la care autoritatea competentă primește cererea.
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
În cazuri justificate, inclusiv atunci când este necesară o inspecție, autoritatea competentă poate prelungi această perioadă cu 90 de zile.
Article 92
Cererea menționată la alineatul (1) include o descriere a modificării solicitate.
Changes to manufacturing authorisations on request
În termenul menționat la alineatul (1), autoritatea competentă poate solicita deținătorului unei autorizații de fabricație să transmită informații suplimentare într-un termen stabilit și poate decide să efectueze o inspecție.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Procedura se suspendă până sunt furnizate informațiile suplimentare.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Autoritatea competentă evaluează cererea menționată la alineatul (1), informează deținătorul autorizației de fabricație cu privire la rezultatul evaluării și, dacă este cazul, modifică autorizația de fabricație și actualizează, dacă este cazul, baza de date privind fabricația și distribuția angro.
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Articolul 93
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Obligațiile deținătorului unei autorizații de fabricație
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Deținătorul unei autorizații de fabricație:
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
are la dispoziția sa spații adecvate și suficiente, echipamente tehnice și instalații de testare pentru activitățile menționate în autorizația sa de fabricație;
Article 93
are la dispoziția sa serviciile a cel puțin unei persoane calificate menționate la articolul 97 și se asigură că persoana calificată își desfășoară activitatea cu respectarea acestui articol;
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
acordă posibilitatea persoanei calificate menționate la articolul 97 să își îndeplinească sarcinile, în special acordându-i acces la toate documentele și spațiile necesare și punându-i la dispoziție toate echipamentele tehnice și instalațiile de testare necesare;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
notifică autoritatea competentă cu cel puțin 30 de zile înainte de înlocuirea persoanei calificate menționate la articolul 97 sau, în cazul în care notificarea prealabilă nu este posibilă din cauza faptului că înlocuirea este neprevăzută, informează imediat autoritatea competentă;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
are la dispoziția sa serviciile unui personal care respectă cerințele legale existente în statul membru relevant referitoare atât la fabricație, cât și la controale;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
permite accesul reprezentanților autorității competente în sedii în orice moment;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
păstrează evidența detaliată a tuturor produselor medicinale veterinare pe care le furnizează, în conformitate cu articolul 96, și păstrează probe din fiecare serie;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
furnizează produse medicinale veterinare numai distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
informează imediat autoritatea competentă și deținătorul autorizației de comercializare, dacă obține informații potrivit cărora produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă respectivele produsele medicinale veterinare sunt distribuite prin lanțul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzarea ilegală prin intermediul serviciilor societății informaționale;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
respectă bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare și utilizează ca materiale de start numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație a substanțelor active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active;
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
verifică dacă fiecare producător, distribuitor și importator din cadrul Uniunii de la care deținătorul autorizației de fabricație obține substanțele active este înregistrat de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți producătorul, distribuitorul și importatorul, în conformitate cu articolul 95;
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
efectuează audituri pe baza unei evaluări a riscurilor privind producătorii, distribuitorii și importatorii de la care deținătorul autorizației de fabricație obține substanțele active.
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare și substanțele active folosite ca materiale de start, menționate alineatul (1) litera (j) din prezentul articol.
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Articolul 94
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Certificatele de bune practici de fabricație
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
În termen de 90 de zile de la inspecție, autoritatea competentă emite un certificat de bune practici de fabricație pentru producător privind locul de fabricație în cauză, dacă în urma inspecției rezultă că producătorul vizat respectă cerințele stabilite în prezentul regulament și actele de punere în aplicare menționate la articolul 93 alineatul (2).
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
În cazul în care rezultatul inspecției prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol arată că producătorul nu respectă bunele practici de fabricație, informațiile respective se înregistrează în baza de date privind fabricația și distribuția angro menționată la articolul 91.
Article 94
Concluziile la care s-a ajuns în urma unei inspecții efectuate la un producător sunt valabile în întreaga Uniune.
Certificates of good manufacturing practice
O autoritate competentă, Comisia sau Agenția pot solicita unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții astfel cum se menționează la alineatul (1), fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune și o țară terță.
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Importatorii de produse medicinale veterinare se asigură, înainte ca aceste produse medicinale să fie furnizate în Uniune, că producătorul stabilit într-o țară terță deține un certificat de bune practici de fabricație eliberat de o autoritate competentă sau, în cazul în care țara terță a încheiat un acord cu Uniunea, că există o confirmare echivalentă.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Articolul 95
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active stabiliți în Uniune
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active folosite ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care sunt stabiliți în Uniune își înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliți și respectă bunele practici de fabricație sau bunele practici de distribuție, după caz.
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
Formularul pentru înregistrarea activității la autoritatea competentă include cel puțin următoarele informații:
Article 95
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social;
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
informații privind spațiile și echipamentele tehnice.
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active menționați la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puțin 60 de zile înainte de începerea prevăzută a activității lor.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active în activitate înainte de 28 ianuarie 2022 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 29 martie 2022.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să efectueze o inspecție.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
În cazul în care autoritatea competentă notifică, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, că va avea loc o inspecție, activitatea nu începe înainte ca autoritatea competentă să notifice acordul său ca activitatea să înceapă.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Într-un astfel de caz, autoritatea competentă efectuează inspecția și comunică rezultatele inspecției importatorilor, producătorilor și distribuitorilor de substanțe active menționați la alineatul (1), în termen de 60 de zile de la data notificării intenției sale de a efectua inspecția.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat că va avea loc o inspecție, activitatea poate începe.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active menționați la alineatul (1) comunică anual autorității competente modificările care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Se notifică imediat orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Autoritățile competente introduc informațiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol și cu articolul 132 în baza de date privind fabricația și distribuția angro menționată la articolul 91.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Prezentul articol nu aduce atingere articolului 94.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Articolul 96
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Păstrarea evidențelor
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Deținătorul unei autorizații de fabricație înregistrează următoarele informații cu privire la toate produsele medicinale veterinare pe care le furnizează:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
data tranzacției;
Article 96
denumirea produsului medicinal veterinar și, dacă este cazul, numărul autorizației de comercializare, precum și forma farmaceutică și concentrația, după caz;
Record keeping
cantitatea livrată;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social destinatarului;
date of the transaction;
numărul seriei;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
data expirării.
quantity supplied;
Evidențele menționate la alineatul (1) trebuie să poată fi puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării timp de un an de la data expirării seriei sau timp de cel puțin cinci ani de la înregistrare, reținându-se data cea mai îndepărtată.
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Articolul 97
batch number;
Persoana calificată responsabilă pentru fabricație și eliberarea seriei
date of expiry.
Deținătorul unei autorizații de fabricație dispune permanent de serviciile a cel puțin unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite în prezentul articol și este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la prezentul articol.
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Persoana calificată menționată la alineatul (1) deține o diplomă universitară în una sau mai multe dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină umană, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică sau biologie.
Article 97
Persoana calificată menționată la alineatul (1) trebuie să fi acumulat o experiență practică de minimum doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități legate de asigurarea calității produselor medicinale, de analiza cantitativă a produselor medicinale, de analiza cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de verificare necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Durata experienței practice obligatorii conform primului paragraf se poate reduce cu un an dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin cinci ani și cu un an și jumătate dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin șase ani.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Deținătorul autorizației de fabricație, dacă este o persoană fizică, poate să își asume responsabilitatea menționată la alineatul (1) în cazul în care acesta îndeplinește personal condițiile menționate la alineatele (2) și (3).
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Autoritatea competentă poate stabili proceduri administrative adecvate pentru a verifica dacă persoana calificată menționată la alineatul (1) îndeplinește condițiile menționate la alineatele (2) și (3).
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Persoana calificată menționată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de produse medicinale veterinare este fabricat cu respectarea bunelor practici de fabricație și testat cu respectarea condițiilor autorizației de comercializare.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Această persoană calificată elaborează un raport privind controlul în acest sens.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Aceste rapoarte privind controlul sunt valabile în întreaga Uniune.