natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that report, it came to the conclusion that an additional assessment is required for pyrroloquinoline quinone disodium salt with regards to its safety following long-term consumption at the levels proposed in the application, in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv, s-a ajuns la concluzia că este necesară o evaluare suplimentară pentru sarea disodică de pirolochinolină chinonă cu privire la siguranța acesteia în cazul consumului pe termen lung la nivelurile propuse în cerere, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 2 August 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 2 august 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
The Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 agreed with the initial assessment report of Ireland.
Statele membre, în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, au fost de acord cu raportul de evaluare inițială întocmit de Irlanda.
In view of the initial assessment report conclusions issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 13 October 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Având în vedere concluziile raportului de evaluare inițială întocmit de Irlanda, cu care celelalte state membre au fost de acord, Comisia a consultat, la 13 octombrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a sării disodice de pirolochinolină chinonă ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 24 October 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
La 24 octombrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării disodice de pirolochinolină chinonă ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul în cauză, deși elaborat și adoptat de autoritate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that pyrroloquinoline quinone disodium salt in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că sarea disodică de pirolochinolină chinonă pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată ca ingredient în suplimentele alimentare, respectă cerințele articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
La 24 ianuarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu privind un test de mutație inversă pe bacterii, un studiu privind un test de aberații cromozomiale in vitro pe limfocite din sânge uman, un studiu privind un test de aberații cromozomiale in vitro pe fibroblaste pulmonare de hamsteri chinezești, un studiu privind un test pe micronucleu in vivo, studii de 14 zile de toxicitate orală și de 90 de zile de toxicitate orală, precum și un studiu de 28 de zile de toxicitate renală.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
La 18 februarie 2018, autoritatea a considerat că, în elaborarea avizului său privind sarea disodică de pirolochinolină chinonă ca aliment nou, datele studiilor privind testul de mutație inversă pe bacterii și testul pe micronucleu in vivo au servit ca bază pentru a atenua îngrijorările cu privire la posibila genotoxicitate a sării disodice de pirolochinolină chinonă, iar studiile privind testul de 14 zile de toxicitate orală, testul de 28 de zile de toxicitate renală și testul de 90 de zile de toxicitate orală au servit drept bază pentru a evalua profilul de toxicitate al sării disodice de pirolochinolină chinonă și pentru a stabili nivelul corespunzător la care nu se observă niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL).
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la respectivele concluzii privind siguranța sării disodice de pirolochinolină chinonă, în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor respective.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra rapoartelor studiilor, care erau nepublicate la momentul prezentării cererii, și la afirmația sa conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Solicitantul a declarat, de asemenea, că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate sau drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, testul de mutație inversă pe bacterii, studiile privind un test pe micronucleu in vivo, studiul de 14 zile de toxicitate orală, studiul de 28 de zile de toxicitate renală și studiile de 90 de zile de toxicitate orală cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Ținând seama de utilizarea preconizată în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală, precum și de faptul că cererea de autorizare exclude femeile însărcinate și pe cele care alăptează, suplimentele alimentare care conțin sare disodică de pirolochinolină chinonă ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea sării disodice de pirolochinolină chinonă ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Se include sarea disodică de pirolochinolină chinonă, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Societatea: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.;
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Adresă: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonia ,
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora protecția datelor nu ar fi putut să fie autorizată, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (raport nepublicat).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (raport nepublicat).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (raport nepublicat).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (raport nepublicat).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (raport nepublicat).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (raport nepublicat).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Grupul științific al EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, Procesul-verbal al celei de a 83-a sesiuni care a avut loc la 7-8 februarie 2018 și a fost convenit la 18 februarie 2018.
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Următoarea ultimă coloană se adaugă în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate):
‘Data Protection’
„Protecția datelor”
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Următoarea rubrică se inserează în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate) în ordine alfabetică:
Additional specific labelling requirements
Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
„Sare disodică de pirolochinolină chinonă
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Sare disodică de pirolochinolină chinonă»
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Suplimentele alimentare care conțin sare disodică de pirolochinolină chinonă trebuie să poarte următoarea mențiune:
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Acest supliment alimentar ar trebui să fie utilizat numai de către adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou sare disodică de pirolochinolină chinonă este autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283 sau cu acordul Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Data de încheiere a protecției datelor: 2 septembrie 2023.”
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
End date of the data protection: 2 september 2023’
20 mg/zi
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
20 mg/day
Aliment nou autorizat
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specificație
Specification
Denumire chimică: 9-carboxi-4,5-dioxo-1H-pirolo[5,4-f]chinolină-2,7-dicarboxilat de disodiu
Definition:
Formula chimică: C14H4N2Na2O8
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
Nr.
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
CAS: 122628-50-6
CAS No: 122628-50-6
Masa moleculară: 374.17 Da
Molecular weight: 374,17 Da
Descriere
Description
Sarea disodică de pirolochinolină chinonă este o pulbere maro-roșcată produsă de bacteria nemodificate genetic Hyphomicrobium denitrificans tulpina CK-275.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Caracteristici/Compoziție
Characteristics/Composition
Aspect: Pulbere maro - roșcată
Appearance: Reddish-brown powder
Puritate: ≥ 99,0 % (greutate uscată)
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
Absorbție UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Absorbție UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Umiditate: ≤ 12,0 %
Moisture: ≤ 12,0 %
Solvent rezidual
Residual Solvent
Etanol: ≤ 0,05 %
Ethanol: ≤ 0,05 %
Metale grele
Heavy metals
Plumb: < 3 mg/kg
Lead: < 3 mg/kg
Arsen: < 2 mg/kg
Arsenic: < 2 mg/kg
Criterii microbiologice:
Microbiological criteria:
Numărul total de celule viabile: ≤ 300 UFC/g
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
Mucegaiuri/drojdii: ≤ 12 UFC/g
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
Bacterii coliforme: absente în 1 g
Coliforms: absent in 1 g
UFC: Unități formatoare de colonii”
CFU: Colony Forming Units’
Autorizat la 2 septembrie 2018.
Authorised on 2 September 2018.
Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1123 al Comisiei
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de 1-metilnicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabilește o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate, a fost adoptat în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
La 18 septembrie 2013, societatea Pharmena S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit în vederea introducerii clorurii de 1-metilnicotinamidă sintetice pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Prin cerere se solicită ca clorura de 1-metilnicotinamidă să fie utilizată în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și cu privire la care o decizie finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Deși cererea de introducere pe piață a clorurii de 1-metilnicotinamidă ca aliment nou în Uniune a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
La data de 26 noiembrie 2015, autoritatea competentă din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că clorura de 1-metilnicotinamidă îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 11 decembrie 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.