natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Dat fiind că sursa alimentului nou provine din crustacee și că acesta poate conține urme de pește, de alte crustacee și de moluște, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin concentrat peptidic rafinat din crevete ar trebui etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele aplicabile suplimentelor alimentare.
The use of refined shrimp peptide concentrate should be authorised without prejudice to that Directive.
Utilizarea concentratului peptidic rafinat din crevete ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
Refined shrimp peptide concentrate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Concentratul peptidic rafinat din crevete, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:
Company: Marealis AS;
Societatea: Marealis AS;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Marealis AS.
Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation
Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor din Directiva 2002/46/CE și din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC and to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011.
Articolul 2
Article 2
Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Marealis AS.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Marealis AS.
Articolul 3
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Alte cerințe
‘Data Protection’
Protecția datelor
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
„Concentrat peptidic rafinat din crevete
Authorised novel food
Categorie specifică de alimente
Conditions under which the novel food may be used
Niveluri maxime
Additional specific labelling requirements
Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «concentrat peptidic rafinat din crevete».
Other requirements
Solicitant: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, adresa poștală: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norvegia
Data Protection
Pe perioada protecției datelor, alimentul nou concentrat peptidic rafinat din crevete este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Marealis AS., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Marealis AS.
‘Refined shrimp peptide concentrate
Data de încheiere a protecției datelor: 20 noiembrie 2023.”
Specified food category
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte
Maximum levels
1200 mg/zi
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘refined shrimp peptide concentrate’.
În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Specificație
Applicant: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
Descriere
During the period of data protection the novel food refined shrimp peptide concentrate is authorised for placing on the market within the Union only by Marealis AS unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Marealis AS.
Concentratul peptidic rafinat din crevete este un amestec de peptide obținut din carapace și capete de crevete nordic (Pandalus borealis) printr-o serie de etape de purificare după o proteoliză enzimatică cu ajutorul unei proteaze obținute din Bacillus licheniformis și/sau Bacillus amyloliquefaciens.
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Caracteristici/Compoziție
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Substanță uscată totală (%): ≥ 95,0 %
1200 mg/day
Peptide (g/greutate substanță uscată): ≥ 87,0 % din care peptide cu masa moleculară < 2 kDa: ≥ 99,9 %
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Grăsimi (g/g): ≤ 1,0 %
Authorised Novel Food
Carbohidrați (g/g): ≤ 1,0 %
Specification
Cenușă (g/g): ≤ 15,0 %
Description
Calciu: ≤ 2,0 %
Refined shrimp peptide concentrate is a peptide mixture obtained from northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads via a series of purification steps following enzymatic proteolysis using a protease from Bacillus licheniformis and/or Bacillus amyloliquefaciens.
Potasiu: ≤ 0,15 %
Characteristics/Composition
Sodiu: ≤ 3,5 %
Total Dry matter (%): ≥ 95,0 %
Metale grele
Peptides (w/weight dry matter): ≥ 87,0 % of which peptides with molecular weight < 2 kDa: ≥ 99,9 %
Arsen (anorganic): ≤ 0,22 mg/kg
Fat (w/w): ≤ 1,0 %
Arsen (organic): ≤ 51,0 mg/kg
Carbohydrates (w/w): ≤ 1,0 %
Cadmiu: ≤ 0,09 mg/kg
Ash (w/w): ≤ 15,0 %
Plumb: ≤ 0,18 mg/kg
Calcium: ≤ 2,0 %
Mercur total: ≤ 0,03 mg/kg
Potassium: ≤ 0,15 %
Criterii microbiologice:
Sodium: ≤ 3,5 %
Numărul total de celule viabile: ≤ 20000 UFC/g
Heavy Metals
Salmonella: ND/25 g
Arsenic (inorganic): ≤ 0,22 mg/kg
Listeria monocytogenes: ND/25 g
Arsenic (organic): ≤ 51,0 mg/kg
Staphylococcus aureus coagulazo-pozitiv: ≤ 200 UFC/g
Cadmium: ≤ 0,09 mg/kg
Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
Lead: ≤ 0,18 mg/kg
Mucegaiuri/drojdii: ≤ 20 UFC/g
Total mercury: ≤ 0,03 mg/kg
Autorizat la 20 noiembrie 2018.
Microbiological criteria:
Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Total viable cell count: ≤ 20000 CFU/g
Escherichia coli: ≤ 20 UFC/g
Salmonella: ND/25g
UFC : unități formatoare de colonii
Listeria monocytogenes: ND/25g
ND : nedetectabil”
Coagulase positive Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
Adresă: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, adresa poștală: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norvegia
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1634
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1634 al Comisiei
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 prohibits the use of towed gears within 3 nautical miles of the coast or within the 50 m isobaths where that depth is reached at a shorter distance from the coast.
Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 interzice utilizarea uneltelor remorcate în raza a 3 mile marine de la coastă sau în cadrul izobatei de 50 m, în cazul în care această adâncime este atinsă la o distanță mai mică de coastă.
A derogation from Article 13(1) of that Regulation for the use of boat seines by vessels fishing for transparent goby (Aphia minuta) in the territorial waters of the Geographical Sub-Area 9, as defined in Annex I to Regulation (EU) No 1343/2011 of the European Parliament and of the Council was granted until 31 March 2014 by Commission Implementing Regulation (EU) No 988/2011.
O derogare de la articolul 13 alineatul (1) din respectivul regulament pentru utilizarea năvoadelor de navă de către nave care pescuiesc guvidul alb (Aphia minuta) în apele teritoriale din subzona geografică 9, astfel cum este definită în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1343/2011 al Parlamentului European și al Consiliului a fost acordată până la 31 martie 2014 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 988/2011 al Comisiei.
An extension of the derogation was granted until 31 March 2018 by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2407.
O prelungire a derogării a fost acordată până la 31 martie 2018 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2407 al Comisiei.
Italy provided up-to-date information justifying the extension of the derogation.
Planul de gestionare adoptat nu are dată de expirare și este pus în aplicare pentru a însoți pe întreaga durată a derogării.
Italy adopted the management plan by Decree in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
În iulie 2018, Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP) a evaluat derogarea solicitată de Italia, precum și planul de gestionare aferent.
The management plan adopted is put in place to accompany the entire duration of the derogation.
Evaluarea globală făcută de CSTEP este pozitivă, informațiile privind biologia și ecologia, flota și efortul de pescuit sunt bine prezentate.
The Scientific, Technical and Economic Committee for Fisheries (STECF) assessed the derogation requested by Italy and the related updated management plan in July 2018.
CSTEP a precizat că obiectivele propuse în planul de gestionare sunt în concordanță cu obiectivele enunțate la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și cu dispozițiile relevante de la articolul 6.
The overall assessment by the STECF is positive, information on its biology and ecology, fleet and effort are well presented.
Prezența altor specii în cadrul capturilor este destul de sporadică.
STECF stated that the objectives proposed by the management plan are consistent with the objectives of Article 2 of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council and with the relevant provisions of Article 6.
Năvodul de navă pentru guvidul alb poate fi considerat unealtă selectivă, iar în ceea ce privește speciile din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 impactul năvodului de navă asupra acestor specii poate fi considerat foarte scăzut.
The presence of other species in the catches is quite occasional.
CSTEP a afirmat că planul de gestionare conține multe elemente de monitorizare și de gestionare a activităților de pescuit.
The boat-seine for transparent goby can be considered as selective gear while for species from the Annex III of Regulation (EC) No 1967/2006 the impact of this boat seine on these species can be considered as very low.
CSTEP a subliniat necesitatea unor clarificări în ceea ce privește interacțiunea uneltelor pe fundul mării, datele de monitorizare și datele științifice.
STECF stated that the management plan contains a lot of elements for the monitoring and management of the fishing activities.
Italia a fost invitată să examineze aceste aspecte.
STECF highlighted the need for some clarifications on gears interaction on seabed, monitoring and scientific data.
Pentru a aborda problema unei mai bune date științifice, autoritățile italiene au fost de acord să actualizeze planul de gestionare și să îmbunătățească obligațiile de raportare obligatorie cu angajamentul de a oferi un raport științific preliminar la sfârșitul sezonului de pescuit 2019-20.
Italy was requested to examine these issues.
Prelungirea derogării solicitate de Italia îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (5) și (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.
In order to address the issue of improved scientific data, the Italian authorities agreed to update the management plan and re-enforce the compulsory reporting obligations with the commitment to provide preliminary scientific report at the end of the 2019-2020 fishing season.
Există anumite constrângeri geografice specifice, având în vedere atât dimensiunea redusă a platformei continentale, cât și distribuția spațială a speciilor vizate, care se limitează exclusiv la anumite zone de pe coastă unde adâncimile sunt mai mici de 50 m.
The extension of the derogation requested by Italy complies with the conditions laid down in Article 13(5) and (9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Prin urmare, locurile de pescuit sunt limitate.
There are specific geographical constraints given both the limited size of the continental shelf and the spatial distribution of the target species, which is exclusively limited to certain zones in the coastal areas at depths smaller than 50 m.
CSTEP și-a exprimat unele preocupări în legătură cu lipsa de date actualizate privind distribuția spațială a operațiunilor de pescuit în legătură cu distribuirea habitatelor cu iarbă de mare.
Hence, the fishing grounds are limited.
Cu toate acestea, ar trebui remarcat faptul că, în ceea ce privește impactul asupra fundului mării, observațiile efectuate la bord în timpul sezoanelor de pescuit au arătat că năvoadele de navă funcționează cu eficacitate numai pe un fund de mare curat, format din nisip sau mâl, iar pescuitul este interzis în straturi cu Posidonia.
STECF expressed some concerns on the lack of updated data on spatial distribution of fishing operations in relation to the distribution of the seagrass habitats.
Ținând seama de cele de mai sus, s-a concluzionat că pescuitul cu năvoade de navă nu are un impact semnificativ asupra habitatelor protejate și este foarte selectiv, întrucât năvoadele sunt remorcate în coloana de apă și nu intră în contact cu fundul mării, deoarece colectarea de material de pe fundul mării ar putea duce la o deteriorare a speciilor țintă și ar putea face aproape imposibilă selectarea speciilor pescuite din cauza dimensiunilor lor foarte mici.
However, it should be noted that with respect to the impact on the seabed, the observations carried out on board during the fishing seasons have shown that the boat-seine operates effectively only on the clean seabed, made of sand or mud while fishing is prohibited over Posidonia beds.
Pescuitul cu năvoade de navă se desfășoară aproape de țărm, la adâncimi mici.
Account taken of the above, it is concluded that boat seines fishing has no significant impact on protected habitats and is very selective, since the seines are hauled in the water column and do not touch the seabed because collection of material from the seabed would damage the target species and make the selection of the fished species virtually impossible due to their very small size.
Dată fiind natura sa, acest tip de pescuit nu poate fi efectuat cu alte unelte de pescuit.
Boat seines fishing is carried out close to the shore in shallow depths.
Derogarea solicitată de Italia afectează 117 nave.
The nature of this type of fishery is such that it cannot be undertaken with any other gears.
Planul de gestionare prezentat de Italia garantează faptul că efortul de pescuit nu va crește în viitor, întrucât se vor elibera autorizații de pescuit pentru 117 nave specifice, care implică un efort total de 5886,9 Kw, care sunt deja autorizate să pescuiască în Italia.
The derogation requested by Italy affects 117 vessels.
Cererea acoperă nave care practică pescuitul de mai mult de cinci ani.
The management plan presented by Italy guarantees no future increase of the fishing effort, as fishing authorisations will be issued to specified 117 vessels, involving a total effort of 5886,9 kW that are already authorised to fish in Italy.
Navele respective sunt incluse pe o listă comunicată Comisiei în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.
The request covers vessels with a track record in the fishery of more than five years
Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, planul de gestionare italian interzicând în mod explicit pescuitul deasupra habitatelor protejate.
Those vessels are included on a list communicated to the Commission in accordance with the requirements of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 nu se aplică, deoarece ele se referă la traulere.
The fishing activities concerned fulfil the requirements of Article 4 of Regulation (EC) No 1967/2006 since the Italian management plan explicitly prohibits to fish above protected habitats.
În ceea ce privește cerința privind dimensiunea minimă a ochiurilor de plasă prevăzută la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, trebuie observat faptul că, având în vedere că activitățile de pescuit în cauză sunt foarte selective, au un impact neglijabil asupra mediului marin și nu se efectuează deasupra habitatelor protejate, Italia a autorizat o derogare de la cerința respectivă în planul său de gestionare, în conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.
The requirements of Article 8(1)(h) of Regulation (EC) No 1967/2006 are not applicable since they relate to trawlers.
Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele de înregistrare prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului.
As regards the minimum mesh size requirement laid down in Article 9(3) of Regulation (EC) No 1967/2006, it should be noted that, given the fishing activities concerned are highly selective, have a negligible effect on the marine environment and are not carried out above protected habitats, Italy authorised in the management plan in line with Article 9(7) of Regulation (EC) No 1967/2006 a derogation from that requirement.
Activitățile de pescuit în cauză se desfășoară la o distanță foarte mică de coastă și, prin urmare, nu interferează cu activitățile navelor care utilizează alte unelte decât traulele, năvoadele sau plasele remorcate asemănătoare.
The fishing activities concerned fulfil the recording requirements laid down in Article 14 of Council Regulation (EC) No 1224/2009.
Activitatea năvoadelor de navă este reglementată în planul de gestionare italian pentru a se asigura că acele capturi din speciile menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 sunt minime.
The fishing activities concerned take place at a very short distance from the coast and therefore do not interfere with the activities of vessels using gears other than trawls, seines or similar towed nets.
În plus, în conformitate cu punctul 5.1.2 litera (a) din planul de gestionare al Italiei, pescuitul de Aphia minuta se limitează la sezonul de pescuit cuprins între 1 noiembrie și 31 martie în fiecare an și la maximum 60 de zile per navă pentru fiecare sezon de pescuit.
The activity of the boat seines is regulated in the Italian management plan to ensure that catches of species mentioned in Annex III to Regulation (EC) No 1967/2006 are minimal.
Năvoadele de navă nu vizează cefalopodele.
Moreover, according to paragraph 5.1.2(a) of the Italian management plan, the fishing for Aphia minuta is limited to a fishing season from 1 November to 31 March each year and to a maximum of 60 days per boat for every fishing season.
Planul de gestionare adoptat de Italia include măsuri pentru monitorizarea activităților de pescuit, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (9) al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.
Boat seines do not target cephalopods.
Prin urmare, prelungirea solicitată a derogării ar trebui să fie acordată.
The requested extension of the derogation should therefore be granted.
O limitare a duratei derogării va permite adoptarea cu promptitudine a unor măsuri corective, în cazul în care raportul prezentat Comisiei va indica o stare de conservare nesatisfăcătoare a stocului exploatat, oferind totodată posibilitatea de îmbogățire a cunoștințelor științifice în vederea stabilirii unui plan de gestionare îmbunătățit.
Italy should report to the Commission in due time and in accordance with the monitoring plan provided for in the Italian management plan.
În consecință, derogarea ar trebui să se aplice până la 31 martie 2021.
A limitation in duration of the derogation will allow ensuring prompt corrective measures in case the report to the Commission shows a poor conservation status of the exploited stock, while providing scope to enhance the scientific basis for an improved management plan.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru pescuit și acvacultură,
Accordingly, the derogation should apply until 31 March 2021.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: