natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
Articolul 5 alineatul (1) a doua teză
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Articolul 38 alineatul (3)
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Articolul 5 alineatul (2)
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Articolul 58 alineatul (1)
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Articolul 6 alineatele (1) și (2)
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Articolul 8 alineatul (3)
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
Articolul 6 alineatul (3)
ANNEX IV
Articolul 8 alineatul (4)
CORRELATION TABLE
Articolul 8 a treia teză
Directive 2001/82/EC
Articolele 113, 114 și 115
This Regulation
Articolul 13 alineatul (1)
Article 2(1)
Articolul 13 alineatul (2)
Article 2(2)
Articolul 4 alineatuele (8) și (9)
Article 2(3)
Articolul 13 alineatele (3) și (4)
Article 2(2),(3) and (4)
Articolul 13 alineatul (5)
Article 2(4)
Articolele 38, 39 și 40
Article 4(2)
Articolul 13 alineatul (6)
Article 5(6)
Articolul 13a
Article 5(1) second sentence
Articolul 13b
Article 38(3)
Articolul 13c
Article 5(2)
Articolul 21 alineatul (1)
Article 58(1)
Articolul 21 alineatul (2)
Article 6(1), (2)
Articolele 28 și 29
Article 8(3)
Articolul 26 alineatul (3)
Article 6(3)
Articolele 25 și 26
Article 8(4)
Articolul 27a
Article 8 third sentence
Articolul 58 alineatul (6)
Articles 113, 114 and 115
Articolul 27b
Article 13(1)
Articolele 142 și 143
Article 13(2)
Articolele 49 și 52
Article 4(8) and (9)
Articolele 93 și 96
Article 13(3),(4)
Articolul 50a
Article 13(5)
Articolele 10 și 11
Articles 38, 39 and 40
Articolul 11 alineatul (4)
Article 13(6)
Articolele 99 și 100
Article 13a
Articolele 73 și 74
Article 13b
Articolul 78 alineatul (2)
Article 13c
Articolele 129 și 130
Article 21(1)
Articolul 85 alineatele (1) și (2)
Articles 28 and 29
Articolele 119 și 120
Article 26(3)
Articolul 79 alineatul (2)
Articles 25 and 26
Articolul 9 alineatul (2)
Article 27a
Articolul 95a
Article 58(6)
În cazul în care evaluarea unei cereri necesită mai mult timp din cauza complexității sale, autoritatea competentă relevantă sau Agenția poate prelungi acest termen la 90 de zile.
Article 27b
Într-un astfel de caz, autoritatea competentă relevantă sau Agenția, după caz, informează deținătorul autorizației de comercializare în consecință.
Articles 142 and 143
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un format standard pentru cerințele stabilite la alineatul (5) din prezentul articol.
Article 92 Article 49 Article 90
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 37 alineatul (4), la articolul 57 alineatul (3), la articolul 106 alineatul (6), la articolul 109 alineatul (1), la articolul 115 alineatul (3), la articolul 118 alineatul (2), la articolul 136 alineatul (7) și la articolul 146 alineatele (1) și (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 27 ianuarie 2019.
Articles 93 and 96
Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Article 50a
Actele delegate menționate la articolul 118 alineatul (2) și actele de punere în aplicare menționate la articolul 37 alineatul (5), la articolul 57 alineatul (4), la articolul 77 alineatul (6), la articolul 95 alineatul (8), la articolul 99 alineatul (6) și la articolul 104 alineatul (7) se adoptă înainte de 28 ianuarie 2022.
Articles 10 and 11
Respectivele acte delegate și acte de punere în aplicare se aplică începând cu 28 ianuarie 2022.
Article 11(4)
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menționate la articolul 57 alineatul (3) și la articolul 146 alineatul (2) și actele de punere în aplicare menționate la articolul 55 alineatul (3) și la articolul 60 alineatul (1) până la 27 ianuarie 2021.
Articles 99 and 100
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menționate la articolul 109 alineatul (1) și actele de punere în aplicare menționate la articolul 17 alineatele (2) și (3), la articolul 93 alineatul (2), la articolul 109 alineatul (2) și la articolul 115 alineatul (5) până la 29 ianuarie 2025.
Articles 73 and 74
Respectivele acte delegate și acte de punere în aplicare se aplică cel mai devreme începând cu 28 ianuarie 2022.
Article 78(2)
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia este împuternicită să adopte actele delegate și actele de punere în aplicare prevăzute în prezentul regulament începând de la 27 ianuarie 2019.
Article 127 Article 82 Article 128
Respectivele acte delegate și acte de punere în aplicare se aplică începând cu 28 ianuarie 2022, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
Articles 129 and 130
Trebuie să fie precizată frecvența testelor care nu se efectuează în mod obișnuit. trebuie să fie indicate valorile-limită pentru eliberare.
Article 85(1),(2)
Interdicția privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situația în care ceilalți solicitanți au obținut o scrisoare de acces cu privire la studiile respective.
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
Regulamentul delegat (UE) 2019/7 al Comisiei
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1031/2010 în ceea ce privește scoaterea la licitație a 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței pentru fondul pentru inovare și includerea pe listă a unei platforme de licitație care urmează să fie desemnată de Germania
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
având în vedere Directiva 2003/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 2003 de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Uniunii și de modificare a Directivei 96/61/CE a Consiliului, în special articolul 3d alineatul (3), articolul 10 alineatul (4) și articolul 10a alineatul (8),
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Directiva 2003/87/CE stabilește un fond prin care să se furnizeze sprijin financiar inovării în domeniul tehnologiilor cu emisii reduse de carbon pe teritoriul Uniunii, prin punerea la dispoziție a 400 de milioane de certificate din volumul total de certificate pentru perioada 2021-2030 în cadrul sistemului UE de comercializare a certificatelor de emisii („fondul pentru inovare”).
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
În plus, 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței ar trebui să completeze orice venit rămas din cele 300 de milioane de certificate disponibile în perioada 2013-2020 în temeiul Deciziei 2010/670/UE a Comisiei și ar trebui utilizate în timp util pentru fondul pentru inovare, înainte de 2021.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Pentru a garanta că fondul pentru inovare este în măsură să ofere sprijin înainte de 2021, este necesară monetizarea a 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare, prin licitații desfășurate în conformitate cu normele și modalitățile pentru licitațiile de pe platforma comună de licitație, care sunt stabilite de Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 al Comisiei.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
În vederea reducerii sarcinii administrative pentru statele membre și a ameliorării eficienței globale, volumul de 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare ar trebui să se adauge volumului de certificate care urmează să fie scoase la licitație pe platforma comună de licitație în 2020 de către statele membre care la 1 ianuarie 2018 participau la acțiunea comună în temeiul articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
Statele membre participante ar trebui să își liciteze partea lor din cele 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare, prin adjudecătorii lor.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Pentru a primi veniturile corespunzătoare destinate fondului pentru inovare, fiecare adjudecător ar trebui să desemneze, până la 1 octombrie 2019, un cont bancar desemnat al adjudecătorului pentru primirea respectivelor venituri din licitație.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Adjudecătorii pot desemna fie contul lor bancar desemnat pentru veniturile din licitații datorate statului lor membru, fie un cont bancar desemnat separat al adjudecătorului, dedicat veniturilor din licitații ale fondului pentru inovare, fie contul bancar desemnat al unui alt adjudecător al unui stat membru care va scoate la licitație certificate pentru fondul pentru inovare.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Adjudecătorii numiți pentru a realiza scoaterea la licitație a 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare ar trebui să garanteze că veniturile din licitații pentru fondul pentru inovare sunt plătite în contul care le-a fost notificat de Comisie pentru acest fond, în termen de cel mult 15 zile de la sfârșitul lunii în care au fost generate veniturile din licitație.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Orice taxă suplimentară care rezultă din deținerea acestor venituri din licitație în contul bancar desemnat al adjudecătorului și din plata lor poate fi dedusă de către adjudecător din veniturile din licitație înainte de plata acestora.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Înainte de prima deducere și înainte de orice modificare a acestor taxe, statul membru al adjudecătorului respectiv ar trebui să notifice Comisiei și tuturor celorlalte state membre valoarea și scopul taxelor suplimentare pe care adjudecătorul său intenționează să le deducă.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
Articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 prevede în prezent anunțarea simultană de către platforma de licitație a rezultatelor detaliate ale fiecărei licitații și notificarea rezultatelor individuale ofertanților câștigători.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
Cu toate acestea, nivelul de detaliere a rezultatelor licitației care urmează a fi anunțate nu permite publicarea acestora simultan cu notificarea rezultatelor individuale ofertanților câștigători.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
În vederea alinierii acestor dispoziții la practicile de pe piață și a asigurării unei protecții împotriva abuzului de piață, platforma de licitație poate publica, înainte de anunțarea detaliilor rămase ale rezultatelor licitației, volumul certificatelor scoase la licitație și prețul de închidere a licitației, astfel încât acestea să fie publicate simultan cu notificarea de către platformă a ofertanților câștigători cu privire la rezultatele individuale ale licitației.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
Restul rezultatelor licitației ar trebui să fie anunțate cel mai târziu la 15 minute după închiderea ferestrei de licitație.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 permite statelor membre care nu participă la acțiunea comună prevăzută la articolul 26 alineatele (1) și (2) din regulamentul menționat să își desemneze propria platformă de licitație pentru licitarea cotei care le revine din volumul de certificate care fac obiectul capitolelor II și III din Directiva 2003/87/CE.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
Desemnarea unor astfel de platforme de licitație este condiționată de includerea platformei de licitație în cauză pe lista din anexa III, în conformitate cu articolul 30 alineatul (5) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.
În conformitate cu articolul 30 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010, Germania a informat Comisia cu privire la decizia sa de a nu participa la acțiunea comună prevăzută la articolul 26 alineatele (1) și (2) din regulamentul respectiv și de a-și desemna propria platformă de licitație.
On 12 April 2018, Germany notified the Commission its intention to appoint European Energy Exchange AG as an auction platform referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1031/2010 for a maximum period of five years from the entry into force of this Regulation.
La 12 aprilie 2018, Germania a notificat Comisiei intenția sa de a desemna European Energy Exchange AG drept platforma de licitație menționată la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 pentru o perioadă maximă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
The term of appointment, the legal basis for the appointment and the applicable conditions and obligations for European Energy Exchange AG as the auction platform for Germany for that period should be listed in the Annex III to Regulation (EU) No 1031/2010.
Termenul de desemnare, temeiul juridic pentru desemnare și condițiile și obligațiile aplicabile pentru European Energy Exchange AG ca platformă de licitație pentru Germania pentru această perioadă ar trebui să fie incluse în lista din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.
Regulation (EU) No 1031/2010 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 ar trebui modificat în mod corespunzător.
In order to ensure predictable and timely auctions by the auction platform to be appointed by Germany, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Pentru a asigura caracterul previzibil și oportun al licitațiilor efectuate de platforma de licitație care urmează a fi desemnată de Germania, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență,
Regulation (EU) No 1031/2010 is amended as follows:
Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 se modifică după cum urmează:
In Article 10, the following paragraph 5 is added:
La articolul 10 se adaugă următorul alineat (5):
The volume of allowances covered by Chapter III of Directive 2003/87/EC to be auctioned in 2020 shall also include the volume of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve referred to in the second subparagraph of Article 10a(8) of that Directive.
Volumul certificatelor care fac obiectul capitolului III din Directiva 2003/87/CE și care urmează să fie scoase la licitație în 2020 include, de asemenea, volumul de 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței menționată la articolul 10a alineatul (8) al doilea paragraf din directiva menționată.
Those allowances shall be divided in equal amounts between the Member States participating in the joint action pursuant to Article 26(1) of this Regulation as at 1 January 2018 and shall be added to the volume of allowances to be auctioned for each of them.
Aceste certificate se împart în părți egale între statele membre care participau la acțiunea comună în temeiul articolului 26 alineatul (1) din prezentul regulament la 1 ianuarie 2018 și se adaugă la volumul certificatelor care urmează să fie scoase la licitație pentru fiecare dintre ele.
The volume of 50 million allowances shall in principle be distributed evenly over the auctions held in 2020.’
Volumul de 50 de milioane de certificate se distribuie, în principiu, în mod egal între licitațiile desfășurate în 2020.”
The auctioneer's functions
Funcțiile adjudecătorului
The auctioneer shall carry out the following functions:
Adjudecătorul îndeplinește următoarele funcții:
auction the volume of allowances to be auctioned by each Member State appointing it;
scoate la licitație volumul de certificate care urmează să fie licitat de fiecare stat membru care l-a desemnat;
The auctioneer of each Member State auctioning allowances pursuant to Article 10(5) shall receive the auction proceeds from those allowances on an auctioneer's nominated bank account designated by it no later than 1 October 2019 for the receipt of payments due under Article 10(5).
Adjudecătorul fiecărui stat membru care scoate la licitație certificate în temeiul articolului 10 alineatul (5) primește veniturile din licitația acestor certificate într-un cont bancar desemnat al adjudecătorului, pe care acesta îl desemnează până la 1 octombrie 2019 cel târziu pentru primirea plăților datorate în temeiul articolului 10 alineatul (5).
The auctioneer shall ensure that these auction proceeds are disbursed to the account notified to it by the Commission for the purposes of Article 10a(8) of Directive 2003/87/EC, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Adjudecătorul garantează că aceste venituri din licitații sunt vărsate în contul care i-a fost notificat de Comisie, în sensul articolului 10a alineatul (8) din Directiva 2003/87/CE, în termen de cel mult 15 zile de la sfârșitul lunii în care au fost generate veniturile din licitație.
The auctioneer may deduct prior to disbursement any additional fees for their holding and disbursement, subject to the prior notification of the amount and the reason for these fees by its Member State to the Commission and all other Member States.’
Adjudecătorul poate deduce înainte de plată orice taxă suplimentară pentru deținerea și plata veniturilor din licitație, cu condiția ca statul său membru să notifice Comisiei și tuturor celelalte state membre valoarea și motivul existenței acestor taxe.”
Paragraph 2 of Article 61 is replaced by the following:
Articolul 61 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
Pursuant to paragraph 1 the auction platform shall announce at least the following results of each auction:
În conformitate cu alineatul (1), platforma de licitație anunță cel puțin următoarele rezultate ale fiecărei licitații:
in case of cancellation of an auction, the auctions to which the volume of allowances will be carried over;
în cazul anulării unei licitații, licitațiile către care va fi reportat volumul de certificate;
the distribution of the revenue between the Member States, in the case of auction platforms appointed pursuant to Article 26(1) or (2).’
distribuirea venitului între statele membre, în cazul platformelor de licitație desemnate în conformitate cu articolul 26 alineatul (1) sau (2).”
Paragraph 3 of Article 61 is replaced by the following:
Articolul 61 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
At the same time as the auction platform announces the results of each auction pursuant to points (a) and (b) of paragraph 2, the auction platform shall notify each successful bidder bidding through its systems:
În momentul în care anunță rezultatele fiecărei licitații în temeiul alineatului (2) literele (a) și (b), platforma de licitație mai transmite și o notificare fiecărui ofertant câștigător care licitează prin sistemele sale, informându-l cu privire la:
the total number of allowances to be allocated to that bidder;
numărul total al certificatelor care urmează să fie alocate ofertantului respectiv;
the date by which the payment due must be paid in cleared funds into the auctioneer's nominated bank account.’;
termenul până la care trebuie plătită suma datorată sub formă de fonduri disponibile în contul bancar desemnat al adjudecătorului.”
Done at Brussels, 30 October 2018.
Adoptat la Bruxelles, 30 octombrie 2018.
OJ L 275, 25.10.2003, p. 32.
JO L 275, 25.10.2003, p. 32.