natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead”, 2007; National Toxicology Program, U.S.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead”, 2012.
Article 1
Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Acest raport este intitulat „Project 164726 – Clinical evaluation report – Ventre plat devices – Version: V2 final May 24, 2016”.
Article 2
JO 196, 16.8.1967, p. 1.
This Decision is addressed to the Member States.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
Done at Brussels, 25 October 2018.
Serviciile Comisiei i-au solicitat în mod repetat producătorului să transmită acest document autorităților franceze, iar producătorul a procedat astfel câteva luni mai târziu, în august 2017.
Member of the Commission
În plus, autoritățile franceze fac referire la „Guideline for elemental impurities – Q3D” (denumit în continuare „Ghidul ICH Q3D”), instituit de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adoptat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în decembrie 2014 și aplicat de aceasta în cazul noilor cereri de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor începând cu iunie 2016, precum și în cazul autorizațiilor existente de introducere pe piață a medicamentelor începând cu decembrie 2017.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Acest Ghid se referă la impuritățile elementare din medicamente, și anume la elementele care nu oferă beneficii terapeutice pacientului, astfel încât nivelul lor trebuie să rămână în limite acceptabile.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Anexa I punctul 6a la Directiva 93/42/CEE prevede: „Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa X.”
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Anexa X (evaluare clinică) punctul 1.1 la directivă prevede în special: „Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, precum și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice.”
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
Anexa I punctul 1 la Directiva 93/42/CEE prevede: „Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței […]” Anexa I punctul 6 la directivă prevede: „Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în comparație cu performanțele stabilite de producător.”
Department of Health and Human Services, ‘Toxicological profile for lead’, 2007; National Toxicology Program, U.S.
Anexa I punctul 7.2 la Directiva 93/42/CEE prevede: „Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum riscul reprezentat de contaminanți și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, precum și pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al produsului.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1622 a Comisiei
of 29 October 2018
din 29 octombrie 2018
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
privind neaprobarea anumitor substanțe active din produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr.
Whereas:
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
întrucât:
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Regulamentul delegat (UE) nr.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
1062/2014 al Comisiei, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2017/698, stabilește în anexa II o listă de substanțe active/combinații de tipuri de produse incluse în programul de reexaminare a substanțelor active existente în produsele biocide la 3 februarie 2017.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Pentru o serie de combinații de substanță activă/tip de produs incluse în respectiva listă, toți participanții și-au retras măsurile de susținere în timp util.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
În ceea ce privește anumite substanțe active generate in situ, denumirile respectivelor substanțe active și a precursorilor acestora care sunt susținute în cadrul programului de reexaminare au fost clarificate într-un mod mai precis.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Acest lucru a condus, în anumite cazuri, la o redefinire a substanței active, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Au fost invitate printr-o notificare persoanele care doresc să sprijine acele combinații de substanță activă/tip de produs care au fost redefinite și care, în prezent, nu sunt susținute, inclusiv generarea in situ a substanțelor active pentru tipurile de produse enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, astfel încât rolul de participant să poată fi preluat.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Pentru unele combinații de substanță activă/tip de produs nu a fost prezentată nicio notificare sau a fost depusă și, mai apoi, respinsă o notificare în temeiul articolului 17 alineatele (4) și (5) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
În conformitate cu articolul 20 din regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, aceste combinații de substanță activă/tip de produs nu ar trebui să primească aprobare pentru a fi utilizate în produse biocide.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Substanțele active enumerate în anexă nu se aprobă pentru tipurile de produse specificate în aceeași anexă.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Articolul 2
The President
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2018.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Președintele
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1.).
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
Regulamentul delegat (UE) 2017/698 al Comisiei din 3 februarie 2017 de modificare a Regulamentului delegat (UE) nr. 1062/2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 103, 19.4.2017, p. 1).
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
ANEXĂ
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Combinații de substanță activă/tip de produs neaprobate, inclusiv orice formă de nanomateriale:
Substance name
generarea in situ a substanțelor active pentru tipurile de produse enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, cu excepția cazului în care substanța activă este generată din precursorul (precursoarele) menționat(e) în rubrica din tabelul respectivei anexe pentru combinațiile de substanță activă/tip de produs vizate;
Rapporteur Member State
combinațiile de substanță/tip de produs enumerate în tabelul de mai jos, inclusiv orice generare in situ a acestor substanțe care utilizează orice precursor nemenționat în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014:
EC number
Numărul intrării în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr.
CAS number
1062/2014
Product-type(s)
Denumirea substanței
Citric acid
Statul membru raportor
Cetylpyridinium Chloride
Număr CE
Sodium 2-biphenylate
Număr CAS
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
Tip (tipuri) de produs (produse)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Acid citric
Silver
Clorură de cetilpiridiniu
Sulphur dioxide
2-bifenilat de sodiu
Sodium bromide
N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamidă (Diclofluanid)
Ammonium sulphate
Oxid de piridin-2-tiol, sare de sodiu (Piritionă de sodiu)
Silver chloride
Argint
Ammonium bromide
Dioxid de sulf
Potassium 2-biphenylate
Bromură de sodiu
Bromine chloride
Sulfat de amoniu
Sodium p-chloro-m-cresolate
Clorură de argint
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Bromură de amoniu
Not available
2-bifenilat de potasiu
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Clorură de brom
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
P-cloro-m-crezolat de sodiu
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
Amestec de cis- și trans-p-mentan-3,8-diol (Citriodiol)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Nu este disponibil
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Sulfat de tetrakis(hidroximetil)fosfoniu (2:1) (THPS)
Micro-organism
Clorură de didecildimetilamoniu [DDAC (C8-10)]
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Acid 6-(ftalimido)peroxihexanoic (PAP)
Active Chlorine: manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ
Complex de tetraclorodecaoxid (TCDO)
Mixture
Bacillus sphaericus altele decât Bacillus sphaericus 2362, tulpina ABTS-1743
Silver zinc zeolite
Microorganism
Silver copper zeolite
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, altele decât tulpina AM65-52 și altele decât tulpina SA3A
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
Clor activ: fabricat prin reacția acidului hipocloros cu hipocloritul de sodiu produs in situ
Plant protection product
Amestec
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1623 a Comisiei
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește țânțarii infectați pe cale nenaturală cu Wolbachia și utilizați în scopuri de control al vectorilor
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr.
Whereas:
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 3 alineatul (3),
On 28 September 2017, France requested the Commission to decide whether bacteria of the genus Wolbachia (‘the bacteria’) or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes, and mosquitoes non-naturally infected with the bacteria (‘the non-naturally infected mosquitoes’) used for vector control purposes are biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 or treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) of that Regulation or neither.
întrucât:
According to the information provided by France, these intracellular bacteria are transmitted vertically, maternally inherited and naturally present in around 40 % of arthropods.
La 28 septembrie 2017, Franța a solicitat Comisiei să decidă dacă bacteriile din genul Wolbachia („bacteriile”) sau orice preparat care conține bacteriile care sunt menite a fi inoculate în țânțari și țânțarii infectați pe cale nenaturală cu bacteriile în cauză („țânțarii infectați pe cale nenaturală”) utilizați în scopuri de control al vectorilor sunt produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau sunt articole tratate în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (l) din respectivul regulament sau nu aparțin niciuneia dintre categoriile în cauză.
The infection of mosquitoes by the bacteria may reduce the ability of some mosquitoes to transmit certain pathogenic viruses and parasites by interfering with those pathogens within the mosquitoes, and promotes the reproduction of infected females mosquitoes and the spread of the bacteria in the mosquito population.
Conform informațiilor furnizate de Franța, aceste bacterii intracelulare sunt transmise vertical, moștenite pe cale maternă și prezente în mod natural în aproximativ 40 % dintre artropode.
Furthermore, since male mosquitoes infected with the bacteria are incompatible with local females, the introduction of those infected males in the target population reduces its potential for reproduction.
Infectarea țânțarilor de către bacterii poate reduce capacitatea unor țânțari de a transmite anumite virusuri patogene și anumiți paraziți patogeni prin interferarea cu patogenii respectivi în organismul țânțarilor, și promovează reproducerea femelelor de țânțari infectate și răspândirea bacteriilor în populația de țânțari.
Therefore, vector control campaigns are based on the release of non-naturally infected mosquitoes within a population of mosquitoes in order to control the population size and/or to reduce their ability to transmit certain pathogens to humans.
În plus, întrucât țânțarii masculi infectați cu bacterii sunt incompatibili cu femelele locale, introducerea respectivilor masculi infectați în populația-țintă reduce potențialul acesteia de reproducere.
According to the information provided by France, not all species of mosquitoes or individuals within one species are naturally infected with the bacteria, or with a strain of the bacteria that is exploitable for the vector control purposes.
Prin urmare, campaniile de control al vectorilor sunt bazate pe eliberarea țânțarilor infectați pe cale nenaturală în cadrul unei populații de țânțari pentru a ține sub control dimensiunea populației și/sau pentru a reduce capacitatea lor de a transmite oamenilor anumiți patogeni.
Therefore, non-natural infections have to be carried out under laboratory conditions in order to create non-naturally infected mosquitoes with a suitable strain of the bacteria.
Conform informațiilor furnizate de Franța, nu toate speciile de țânțari sau nu toți țânțarii individuali din cadrul unei specii sunt infectați pe cale naturală cu bacterii sau cu o tulpină a bacteriilor care este exploatabilă în scopuri de control al vectorilor.
That can be achieved by different infection techniques, including the inoculation of the bacteria into adult female mosquitoes or into the cytoplasm of mosquitoes' eggs.
Prin urmare, infectările pe cale nenaturală trebuie să fie efectuate în condiții de laborator pentru a crea țânțari infectați pe cale nenaturală cu o tulpină adecvată a bacteriilor.
For the purpose of the provisions in Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012, it is therefore relevant to assess separately the status of the bacteria or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes and the status of the non-naturally infected mosquitoes, irrespectively of the infection technique used.
Infectarea se poate realiza prin diferite tehnici de infectare, inclusiv prin inocularea bacteriilor în organismul femelelor de țânțari adulte sau în citoplasma ouălor de țânțari.
The bacteria are micro-organisms within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012
Prin urmare, în scopul aplicării dispozițiilor articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este relevant să se evalueze separat statutul bacteriilor sau al oricărui preparat care conține bacterii destinate să fie inoculate în țânțari și statutul țânțarilor infectați pe cale nenaturală, indiferent de tehnica utilizată.
Mosquitoes are harmful organisms within the meaning of Article 3(1)(g) of Regulation (EU) No 528/2012, since they may have an unwanted presence or a detrimental effect on humans or animals.
Bacteriile sunt microorganisme în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The bacteria has an indirect action on the mosquitoes population, either by controlling its size or by reducing its ability to transmit certain pathogens, and should therefore be considered an active substance within the meaning of Article 3(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Țânțarii sunt organisme dăunătoare în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece prezența lor poate fi nedorită sau pot avea efecte nocive asupra omului sau animalelor.
Product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012, includes products used for the control of arthropods, by means other than repulsion or attraction.
Bacteriile au o acțiune indirectă asupra populației de țânțari, fie prin limitarea dimensiunii ei, fie prin reducerea capacității sale de a transmite anumiți patogeni și, prin urmare, ar trebui să fie considerate ca fiind substanță activă în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Since the bacteria are inoculated into mosquitoes with the intention to exert a controlling effect on mosquitoes' populations, such use falls under the description of product-type 18.
Tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, include produse utilizate pentru controlul artropodelor, prin alte mijloace decât respingerea sau atragerea.
The bacteria or the preparation containing the bacteria is exerting a controlling effect on mosquitoes by other means than mere physical or mechanical action.
Întrucât bacteriile sunt inoculate în țânțari cu intenția de a exercita un control asupra populațiilor de țânțari, o astfel de utilizare se încadrează în descrierea tipului de produs 18.
For the purposes of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, the bacteria or the preparation containing the bacteria should be considered a substance or a mixture, respectively, consisting of or containing an active substance.
Bacteriile sau preparatele care conțin bacterii exercită un efect de control asupra țânțarilor prin alte mijloace decât simpla acțiune fizică sau mecanică.
As a consequence, the bacteria or any preparation containing the bacteria, as it is supplied to the user carrying out the inoculation into mosquitoes, is a biocidal product within the meaning of the first indent of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 and falls within product-type 18.
În sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, bacteriile sau preparatele care conțin bacterii ar trebui să fie considerate o substanță sau un amestec, respectiv, constând din sau conținând o substanță activă.
Non-naturally infected mosquitoes are not micro-organisms within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
În consecință, bacteriile sau orice preparat care conține bacteriile, astfel cum este furnizat utilizatorului care efectuează inocularea în țânțari, sunt produs biocid în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și se încadrează în tipul de produs 18.