natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Autorizarea riboflavinei (80 %) produse de Bacillus subtilis KCCM-10445 ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic și cu efect similar” („aditivul”) este refuzată.
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Articolul 2
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Retragerea de pe piață
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Stocurile de aditiv existente menționate la articolul 1 se retrag de pe piață până la 10 noiembrie 2018.
Article 1
Stocurile de preamestecuri existente produse cu aditivul menționat la alineatul (1) se retrag de pe piață până la 10 ianuarie 2019.
Denial of authorisation
Materiile prime pentru furaje și furajele combinate destinate animalelor de la care se obțin alimente, care au fost fabricate cu aditivul menționat la alineatul (1) sau cu preamestecurile menționate la alineatul (2) înainte de 10 ianuarie 2019 se retrag de pe piață până la 10 aprilie 2019.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Materiile prime pentru furaje și furajele combinate destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, care au fost fabricate cu aditivul menționat la alineatul (1) sau cu preamestecurile menționate la alineatul (2) înainte de 10 ianuarie 2019 se retrag de pe piață până la 10 iulie 2019.
Withdrawal from the market
Intrarea în vigoare
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Adoptat la Bruxelles, 19 septembrie 2018.
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
Pentru Comisie
Entry into force
JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului referitor la funcțiile și atribuțiile Laboratorului Comunitar de Referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
Done at Brussels, 19 September 2018.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).
For the Commission
Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor.
The President
(JO L 133, 22.5.2008, p. 1.)
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Aceste probe de referință au constat într-o primă serie prezentată laboratorului de referință în 2010, împreună cu cererea de autorizare și un set actualizat prezentat laboratorului de referință în 2013.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Această detectare a rezultat din utilizarea metodei de analiză fondate pe reacția în lanț a polimerazei (denumită în continuare „PCR”), elaborată de un laborator național competent pentru controale oficiale în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
Laboratorul respectiv a trimis probele la un alt laborator național cu competența de a efectua controale oficiale, în vederea unei analize mai aprofundate, care a confirmat prezența ADNr din tulpina de producție în eșantioanele din 2010 și 2013.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Cu toate acestea, ulterior, solicitantul a refuzat ca probele prezentate în 2010 și 2013 să fie analizate și nu a dorit să furnizeze probe ale aditivului sub forma în care a fost introdus pe piață în 2015.
In particular, Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) and Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Solicitantul a refuzat să coopereze în continuare cu Comisia și cu laboratorul de referință atât timp cât în legislația Uniunii nu există un „standard unificat de analiză” pentru detectarea ADNr în riboflavină.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1258 al Comisiei
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Ecolab Iodine PT3 Family”
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5),
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
La 23 iulie 2015, Ecolab Deutschland GmbH a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide cu denumirea de „Ecolab Iodine PT3 Family” (denumită în continuare „familia de produse”), aparținând tipului de produs 3, astfel cum se descrie în anexa V la regulamentul respectiv.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Țările de Jos au fost de acord ca autoritatea lor competentă menționată la articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 să evalueze această cerere.
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-VG018734-32 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”).
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Familia de produse biocide conține iod, inclusiv polivinilpirolidona iodată, ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Ținând seama de proprietățile intrinseci ale substanței active, odată ce criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei vor deveni aplicabile, Comisia va examina necesitatea de a revizui aprobarea iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
În funcție de rezultatul respectivei revizuiri, Comisia va analiza dacă autorizațiile Uniunii pentru produse care conțin substanța activă trebuie să fie revizuite în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
On 6 June 2017, the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
La 6 iunie 2017, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’) and the final assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
La 12 ianuarie 2018, agenția a prezentat Comisiei un aviz, inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) și raportul final de evaluare privind familia de produse în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The opinion concluded that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it was found eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
Avizul a concluzionat că familia de produse se încadrează în definiția pentru „familia de produse biocide” prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că a fost declarată eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul de bază și că, în conformitate cu proiectul de SPC, familia de produse îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.
On 26 February 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
La 26 februarie 2018, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the biocidal product family, and to record the SPC and the assessment report on the product family in the Register in accordance with Article 71(6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră adecvat să acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide și să înregistreze SPC-ul și raportul de evaluare privind familia de produse în registru, în conformitate cu articolul 71 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
A Union authorisation is granted to Ecolab Deutschland GmbH for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family with authorisation number EU-0018398-0000.
O autorizație a Uniunii este acordată Ecolab Deutschland GmbH pentru familia de produse biocide „Ecolab Iodine PT3 Family” cu numărul de autorizație EU-0018398-0000.
The Union authorisation is valid from 11 October 2018 until 30 September 2028.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 11 octombrie 2018 până la 30 septembrie 2028.
The Union authorisation is subject to compliance with the SPC set out in the Annex.
Autorizația Uniunii este condiționată de respectarea SPC care figurează în anexă.
Commission delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (OJ L 301, 17.11.2017, p. 1).
Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).
ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Ecolab Iodine PT3 Family (ECHA/BPC/177/2017).
Avizul ECHA din 12 decembrie 2017 cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru „Ecolab Iodine PT3 Family” (ECHA/BPC/177/2017).
Summary of product characteristics for a biocidal product family
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
Product type 3 — Veterinary hygiene (Disinfectants)
TP 03 – Igienă veterinară (Dezinfectante)
Authorisation number: EU-0018398-0000
Numărul autorizației: EU-0018398-0000
R4BP asset number: EU-0018398-0000
Numărul curent: R4BP: EU-0018398-0000
FIRST INFORMATION LEVEL
PRIMUL NIVEL DE INFORMAȚII
Family name
Denumirea familiei de produse
Product type(s)
Tipul (tipurile) de produs (produse)
Veterinary hygiene (Disinfectants)
TP 03 – Igienă veterinară (Dezinfectante)
Authorisation holder
Detinatorul autorizației
Name and address of the authorisation holder
Numele și adresa detinatorul autorizației
Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Germany
Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Germania
R4BP asset number
Numărul de referință activ R4BP 03
Date of the authorisation
Data autorizației
11 October 2018
11 octombrie 2018
Expiry date of the authorisation
Data de expirare a autorizației
30 September 2028
30 septembrie 2028
Manufacturer(s) of the biocidal products
Producătorul (producătorii) produselor biocide
Address of manufacturer
Adresa producătorului
Location of manufacturing sites
Adresa locurilor de producție
Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, oo Attica Greece
COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Denumirea comună
Active substance
Denumirea IUPAC
455 N. MAIN ST.
Numărul CE
Location of manufacturing sites Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia Chile Active substance Iodine Name of manufacturer Cosayach Nitratos S.A. Address of manufacturer Amunategui 178 00 Santiago Chile Location of manufacturing sites
Forma (formele) de conditionare
Cosayach Cala Cala 00 Pozo Almonte Chile
Forma (formele)
Iodine
FRAZELE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE ALE META RCP 6 Fraze de pericol Fraze de precauție
Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd
PARTEA II
661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City Japan
NIVELUL II DE INFORMAȚII – META RCP-URI
Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba Japan
META RCP 1
PRODUCT FAMILY COMPOSITION AND FORMULATION
INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META RCP 1
Qualitative and quantitative information on the composition of the family
Identificator meta RCP 1
Common name
Identificator
IUPAC name
Sufix la numărul autorizației
Function
Număr
CAS number
COMPOZIȚIA META RCP 1
EC number
Informații calitative și cantitative despre compoziția meta RCP 1
Content (%)
Forma (formele) de conditionare a meta RCP 1
Min
AL – Orice alt lichid
Max
FRAZELE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE ALE META RCP 1
Type(s) of formulation
Fraze de pericol
Formulation(s)
Fraze de precauție
AL — Any other liquid
UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE) ALE META RCP 1
PART II
Mod de utilizare
SECOND INFORMATION LEVEL — META SPC(S)
Tabelul 1.
META SPC 1
Utilizarea 1 – Dezinfectarea mameloanelor după muls prin imersare
META SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Tipul produsului
Meta SPC 1 identifier
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
Identifier
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
Suffix to the authorisation number
Bacterii
Number
Domeniul de utilizare
META SPC 1 COMPOSITION
De interior
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 1
Dezinfecția după muls a mameloanelor animalelor producătoare de lapte (vaci, bivolițe, capre, oi)
Type(s) of formulation of the meta SPC 1
Metoda (metodele) de aplicare
Formulation
Imersare manuală utilizând cupa de imersare.
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 1
3-10 ml (imersare )
Hazard statements
Categoria (categoriile) de utilizatori
Precautionary statements
Profesionali
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 1
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
Use description
Canistre HDPE 0,5 L-1000 L
Table 1.
Instrucțiuni specifice de utilizare
Use # 1 – Teat dips for post-milking disinfection
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta RCP 1.
Product Type
Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Where relevant, an exact description of the authorised use
În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Target organism(s) (including development stage)
În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în sigurantță a produsului și ambalajul acestuia
Bacteria
În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta RCP 6.
Field(s) of use
INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE A META RCP 1
Indoor
Instrucțiuni de utilizare
Post-milking disinfection of teats of milk-producing animals (cows, buffaloes, goats, sheep)
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare și respectați toate instrucțiunile furnizate.
Application method(s)
Este recomandată utilizarea unei pompe de dozare pentru introducerea produsului în dispozitivul de aplicare.
1-3 post-milking disinfections per day Application rate(s) and frequency 3-10 ml (dipping)
Este recomandată utilizarea unei pompe de dozare pentru introducerea produsului în dispozitivul de aplicare.
Post-milking application 1x - 3x per day (apply after every milking).
Măsuri de reducere a riscurilor
Per milking event 3-10 ml of product are needed (animals with four teats).
În cazul în care este necesară o dezinfectare combinată înainte și după muls, pentru dezinfectarea înainte de muls se va folosi un alt produs biocid care nu conține iod.
Category(ies) of users
Particularități privind efectele posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Professional
Efecte potențiale asupra sănătății
Pack sizes and packaging material
Ochi: Nu sunt cunoscute sau anticipate efecte dăunatoare aduse sănătății în condiții normale de utilizare.
container, Plastic: HDPE, 0,5-1000 l
Piele: Nu sunt cunoscute sau anticipate efecte dăunatoare aduse sănătății în condiții normale de utilizare.
Use-specific instructions for use
Ingerare: Nu sunt cunoscute sau anticipate efecte dăunatoare aduse sănătății în condiții normale de utilizare.
See general directions for use of meta SPC 1
Inhalare: Nu sunt cunoscute sau anticipate efecte dăunatoare aduse sănătății în condiții normale de utilizare.
Use-specific risk mitigation measures
Expunere prelungită: Nu sunt cunoscute sau anticipate efecte dăunatoare aduse sănătății în condiții normale de utilizare.
Where specific to the use, the particulars of likely direct or indirect effects, first aid instructions and emergency measures to protect the environment
Instrucțiuni de prim ajutor:
Where specific to the use, the instructions for safe disposal of the product and its packaging
Contactul cu ochii: A se clăti imediat ochii cu apă din abundență, ridicând din când în când pleoapele de sus și de jos.
Where specific to the use, the conditions of storage and shelf-life of the product under normal conditions of storage
A se verifica existența lentilelor de contact și, dacă acestea există, îndepărtați-le.
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 1
A se solicita asistență medicală la apariția iritațiilor.
Always read the label or leaflet before use and follow all the instructions provided.
În cazul inhalării produselor descompuse prin ardere, simptomele pot întârzia.
Product to be applied post-milking by use of a dipping cup.
A se solicita asistență medicală în cazul apariției de simptome.
The products must be brought to temperatures above 20 °C before use.
Contactul cu pielea: A se clăti pielea contaminată cu apă din belșug.
Apply product on the whole teat and do not wipe it.
A se îndepărta hainele și încălțămintea contaminate.
Keep the animals standing for 5 min.
Ingerarea: A se clăti gura cu apă și scuipați.
Before the next milking, carefully clean the teats.
Dacă materialul a fost înghițit și persoana expusă este conștientă, dați-i să bea mici cantități de apă.
The use of a dosing pump for filling the product into the application equipment is recommended.
A nu se induce voma decât la indicațiile personalului medical.
Risk mitigation measures
Precauții legate de mediu: A se informa autoritățile specializate în cazul în care produsul a provocat poluarea mediului (canale colectoare, ape navigabile, sol sau aer).
In case a combination of pre- and post-milking disinfection is necessary, using another biocidal product not containing iodine has to be considered for pre-milking disinfection.
Pentru a împiedica defectarea uzinei de tratare a apelor reziduale, posibilele reziduuri ce conțin produsul trebuie să fie deversate la depozitul de bălegar (pentru dispersarea pe soluri cultivate sau pentru fermentarea în instalații de biogaz) sau în canalizarea orașului, dacă este permis de lege.
Particulars of likely direct or indirect effects, first aid instructions and emergency measures to protect the environment
Condiții de depozitare și durata de viață a produsului în condiții normale de depozitare
Potential Health Effects
A se depozita la temperaturi între 5 °C și 25 °C, ferit de lumina solară directă.
Eyes: Health injuries are not known or expected under normal use.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.