natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Prin urmare, în cazul substanțelor nucleotidice antisens sau interferente, adăugarea, înlocuirea sau eliminarea unei nucleotide care nu afectează semnificativ cinetica hibridizării cu ținta sunt considerate, în mod normal, similare;
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
diferențele de structură legate de modificările ribozei sau dezoxiribozei din zaharurile scheletului glucidic sau de înlocuirea glucidelor din schelet cu substanțe sintetice analoge au ca rezultat, în mod normal, substanțe care sunt considerate similare.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Prin urmare, în cazul substanțelor nucleotidice antisens sau interferente, modificările (dezoxi-)ribozei care nu afectează în mod semnificativ cinetica hibridizării cu ținta ar putea fi considerate, în mod normal, similare.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Medicamentele biologice (altele decât medicamentele pentru terapii avansate)
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Caracteristicile structurale moleculare principale sunt componentele structurale ale unei substanțe active care sunt relevante pentru caracteristicile funcționale ale substanței respective.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Caracteristicile structurale moleculare principale pot fi compuse dintr-o fracțiune terapeutică sau dintr-o astfel de fracțiune combinată cu unul sau mai multe elemente structurale suplimentare care contribuie în mod semnificativ la caracteristicile funcționale ale substanței active.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Un astfel de element sau astfel de elemente structurale suplimentare pot fi conjugate, fuzionate sau legate prin orice alt mijloc la fracțiunea terapeutică sau pot constitui o prelungire a scheletului proteinic al fracțiunii terapeutice prin aminoacizi suplimentari.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Substanțele dotate cu elemente structurale pentru care se utilizează metode de modificare sau tehnologii de conjugare similare sunt considerate, în mod normal, ca fiind substanțe similare.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Substanțele active biologice care nu diferă de substanța biologică originală decât prin variații minore ale structurii moleculare sunt considerate ca fiind similare.
Proteinaceous substances:
Substanțele proteinice:
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
În cazul în care diferența de structură dintre acestea se datorează unor evenimente post-translaționale (de exemplu, modele diferite de glicozilare) substanțele vor fi considerate, în mod normal, ca fiind similare.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Totuși, în mod excepțional, anumite modificări post-translaționale pot produce o substanță care nu este similară, atunci când au o influență semnificativă asupra caracteristicilor funcționale ale substanței în cauză.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Dacă diferența din cadrul secvenței de aminoacizi nu este importantă, substanțele sunt considerate, în mod normal, ca fiind similare.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Prin urmare, două substanțe proteice din aceeași grupă farmacologică (de exemplu, substanțe ale căror diferențe sunt legate, de exemplu, de metionina N-terminală, una dintre ele cu proteine extrase în mod natural, iar cealaltă, cu proteine derivate din ADNr, sau alte variante minore) sunt considerate, în mod normal, ca fiind similare.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Totuși, adăugarea unui element structural poate face ca substanțele să fie considerate ca nefiind similare dacă acest lucru are o influență semnificativă asupra caracteristicilor funcționale ale substanței în cauză.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Anticorpii monoclonali care se leagă de același epitop țintă sunt considerați, în mod normal, ca fiind similari.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Totuși, anticorpii monoclonali conjugați sau proteinele fuzionate ar putea fi considerate ca nefiind similare în cazul în care fie secvențele regiunilor determinante ale complementarității, fie elementul structural suplimentar al anticorpului monoclonal conjugat ar fi diferit(e).
Polysaccharide substances:
Substanțele polizaharidice:
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
În cazul în care substanțele au unități zaharidice repetate identice, chiar dacă numărul de unități variază, acestea sunt considerate, în mod normal, ca fiind similare.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Un vaccin polizaharidic conjugat comparat cu un vaccin polizaharidic neconjugat care conține același antigen nu este considerat ca fiind o substanță similară.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Medicamentele pentru terapii avansate (ATMP):
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
ATMP pe bază de celule: Două medicamente pe bază de celule înrudite nu sunt similare dacă:
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
există diferențe între materiile de bază sau compoziția finală a produsului care au o influență semnificativă asupra caracteristicilor biologice și/sau asupra activității biologice pertinente pentru efectul terapeutic dorit și/sau asupra atributelor legate de siguranța medicamentului.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
Faptul că materiile de bază provin din surse diferite (de exemplu, în cazul ATMP autologe) nu este suficient pentru a susține afirmația că două medicamente nu sunt similare; sau
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
există diferențe de tehnologii de fabricație care au o influență semnificativă asupra caracteristicilor biologice și/sau asupra activității biologice pertinente pentru efectul terapeutic dorit și/sau asupra atributelor legate de siguranța medicamentului.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Medicamentele pentru terapie genică: Două medicamente pentru terapie genică nu sunt considerate ca fiind similare atunci când există diferențe în ceea ce privește secvența terapeutică, vectorul viral, sistemul de transfer, secvențele regulatoare sau tehnologiile de producție care au o influență semnificativă asupra caracteristicilor biologice și/sau asupra activității biologice pertinente pentru efectul terapeutic dorit și/sau asupra atributelor legate de siguranța medicamentului.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Diferențele în ceea ce privește secvența terapeutică care nu au o influență semnificativă asupra efectului terapeutic dorit nu sunt suficiente pentru a susține afirmația că două medicamente pentru terapie genică nu sunt similare.
Genetically modified cells.
Celule modificate genetic.
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Se aplică considerațiile de la punctele 3.1 și 3.2.
Radiopharmaceutical medicinal products
Medicamentele radiofarmaceutice:
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
O aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau o astfel de substanță care diferă de substanța originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-radionuclid care leagă molecula de radionuclid, este considerată ca fiind similară cu substanța în cauză, cu condiția ca aceasta să acționeze prin același mecanism.”
Done at Brussels, 29 May 2018.
Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2018.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
JO L 18, 22.1.2000, p. 1.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” ( JO L 103, 28.4.2000, p. 5).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Commission Regulation (EU) 2018/782
Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) litera (a),
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Astfel cum prevede Regulamentul (CE) nr. 470/2009, cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar care urmează să fie administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare face obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) cu privire la limitele maxime de reziduuri („LMR”) ale substanțelor farmacologic active utilizate sau destinate a fi utilizate în medicamentele de uz veterinar.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Avizul agenției ar trebui să cuprindă o evaluare științifică a riscurilor și recomandări de gestionare a riscurilor.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 împuternicește Comisia să adopte măsuri de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor în ceea ce privește stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Pentru a asigura securitate juridică, claritate și previzibilitate în ceea ce privește procesul de stabilire a limitelor maxime de reziduuri, este oportun să se prevadă în prezentul regulament criteriile pe baza cărora agenția evaluează cererile.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și recomandările de gestionare a riscurilor ar trebui să urmărească asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, garantând în același timp că sănătatea umană, sănătatea animală și bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ de indisponibilitatea medicamentelor de uz veterinar adecvate.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Luând în considerare cerințele prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite în prezentul regulament normele detaliate privind principiile metodologice pentru partea legată de evaluarea științifică a riscurilor din avizul agenției.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Luând în considerare cerințele prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite în prezentul regulament normele detaliate privind principiile metodologice pentru partea legată de recomandările de gestionare a riscurilor din avizul agenției.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
În recomandările de gestionare a riscurilor, agenția trebuie, de asemenea, să ia în considerare disponibilitatea substanțelor alternative și alți factori legitimi, cum ar fi aspectele tehnologice ale producției de furaje și produse alimentare sau fezabilitatea controalelor.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Prin urmare, este necesar să se stabilească norme cu privire la această cerință.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Prezentul regulament stabilește principiile metodologice pentru evaluarea științifică a riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 care trebuie aplicate de către agenție atunci când elaborează avize privind limitele maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active care pot fi permise în produsele alimentare de origine animală în temeiul regulamentului respectiv.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Principiile metodologice pentru evaluarea științifică a riscurilor sunt stabilite în anexa I.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Principiile metodologice pentru recomandările de gestionare a riscurilor sunt stabilite în anexa II.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
În sensul prezentului regulament, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 470/2009, se aplică următoarele definiții:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„metaboliți principali” înseamnă metaboliți care constituie ≥ 100 μg/kg sau ≥ 10 % din reziduul total dintr-un eșantion colectat de la speciile-țintă de animale în studiul privind metabolismul;
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„reziduu marker” înseamnă un reziduu a cărui concentrație se află într-o relație cunoscută cu concentrația reziduului total dintr-un țesut comestibil;
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
„culturi starter pentru produsele lactate” înseamnă culturi preparate de microorganisme utilizate la fabricarea unei varietăți de produse lactate, care includ unt, brânză, iaurt și lapte fermentat.
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Principii metodologice pentru evaluarea științifică a riscurilor menționată la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009
I. GENERAL PRINCIPLES
I. PRINCIPII GENERALE
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Testele privind siguranța și cele privind reziduurile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri („LMR”) se desfășoară în conformitate cu dispozițiile legate de buna practică de laborator („BPL”), astfel cum se prevede în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
În cazul în care sunt disponibile date care nu au fost obținute în condiții de BPL, se abordează impactul potențial al acestora.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Utilizarea animalelor experimentale în cadrul testelor privind siguranța și reziduurile respectă Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Documentația prezentată în legătură cu testele privind siguranța și reziduurile desemnează laboratorul în care s-au efectuat lucrările și este semnată și datată.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Rezumatele oricăror studii care nu sunt însoțite de date brute nu sunt acceptate ca documentație valabilă.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Conceperea, metodele și desfășurarea studiilor, numele și calificările investigatorului, locul și perioada de timp în care a fost efectuat studiul reies în mod clar din rapoartele de testare.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Tehnicile experimentale sunt descrise într-un mod suficient de detaliat pentru a permite reproducerea acestora, iar investigatorul stabilește valabilitatea acestora.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Toate abrevierile și codurile, indiferent dacă sunt acceptate pe plan internațional sau nu, sunt însoțite de o legendă.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Dacă este cazul, toate rezultatele observate din studiile prezentate sunt evaluate printr-o metodă statistică adecvată și sunt discutate împreună cu celelalte studii disponibile.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Rezultatele tuturor studiilor sunt prezentate într-o formă care facilitează revizuirea lor.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Rapoartele de testare includ următoarele informații (după caz):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
identificarea chimică a substanței farmacologic active supuse testării, inclusiv raportul izomerilor și enantiomerii, dacă este cazul;