natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producției, plus verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii, este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3, 5.2 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea producției și conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
ANNEX VII
Cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Înainte de introducerea pe piață a EIP, producătorul depune o cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii la un singur organism notificat ales de către acesta.
(Module C2)
Cererea cuprinde următoarele elemente:
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea și adresa acestuia;
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
identificarea EIP în cauză.
Application for supervised product checks at random intervals
În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea cuprinde și următoarele elemente:
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
o copie a certificatului de examinare UE de tip.
The application shall include the following:
Verificări ale produselor
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Organismul notificat efectuează verificări ale produselor pentru a verifica omogenitatea producției și conformitatea EIP cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile.
the identification of the PPE concerned.
Verificările produselor sunt efectuate cel puțin o dată pe an, la intervale aleatorii determinate de către organismul notificat.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Primele verificări ale produselor sunt efectuate la maximum un an după data eliberării certificatului de examinare UE de tip.
a copy of the EU type-examination certificate.
Un eșantion statistic adecvat din EIP produse este selectat de către organismul notificat într-un loc convenit între organism și producător.
Product checks
Se examinează toate EIP din eșantion și se efectuează testările adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevante și/sau testările echivalente prevăzute de alte specificații tehnice relevante, în scopul de a verifica conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
În cazul în care organismul notificat menționat la punctul 3 nu este organismul care a eliberat certificatul de examinare UE de tip, acesta contactează organismul respectiv în eventualitatea unor dificultăți legate de evaluarea conformității eșantionului.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Procedura de eșantionare necesară pentru aprobare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricare asigură omogenitatea producției și se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității EIP.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
În cazul în care examinarea și testarea arată că producția nu este omogenă sau că EIP nu sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru remedierea deficienței (deficiențelor) înregistrate și informează autoritatea de notificare în acest sens.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Raportul de testare
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Organismul notificat furnizează producătorului un raport de testare.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Producătorul păstrează raportul de testare la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Producătorul, în cursul procesului de producție și sub responsabilitatea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
Test report
Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
Declarația de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie specificate în mandat.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului menționate la punctul 2.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ANEXA VIII
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
CONFORMITATEA DE TIP BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
(Modulul D)
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Conformitatea de tip bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 5 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile din prezentul regulament.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
Producătorul aplică un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și testarea EIP în cauză astfel cum se specifică la punctul 3 și face obiectul supravegherii astfel cum se specifică la punctul 4.
ANNEX VIII
Sistemul calității
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism de notificare ales de el.
(Module D)
adresa sediului producătorului, la care pot fi efectuate auditurile;
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
identificarea EIP în cauză;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
documentația referitoare la sistemul de calitate.
Quality system
documentația tehnică a EIP descrisă în anexa III;
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
Sistemul calității garantează faptul că EIP sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător figurează într-o documentație ținută în mod sistematic și ordonat sub formă de strategii, de proceduri și de instrucțiuni scrise.
the identification of the PPE concerned;
Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a dosarelor referitoare la calitate.
the documentation concerning the quality system.
Documentația privind sistemul calității cuprinde în special o descriere adecvată:
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
a obiectivelor calității și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii în ceea ce privește calitatea produselor;
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
a tehnicilor de fabricare, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
a examinărilor și a testărilor care vor fi efectuate înainte de, în cursul și după fabricare și a frecvenței cu care acestea vor fi efectuate;
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
a înregistrărilor calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea și rapoartele privind calificările personalului în cauză; și
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficace a sistemului calității.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a determina dacă răspunde cerințelor prevăzute la punctul 3.2.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Acesta presupune conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit cuprinde cel puțin un membru cu experiență în evaluare în domeniul EIP și al tehnologiei în cauză și cunoștințe cu privire la cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Echipa de audit analizează documentația tehnică a EIP menționată la punctul 3.1 pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile și de a realiza examinările necesare în vederea asigurării conformității EIP cu cerințele respective.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Rezultatul evaluării respective se notifică producătorului.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Notificarea conține concluziile auditului și decizia de evaluare motivată.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității astfel cum este aprobat și să procedeze în așa fel încât acesta să rămână adecvat și eficace.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul calității astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
El notifică producătorului decizia sa.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Organismul notificat autorizează producătorul să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește în mod corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spațiile de fabricare, de inspecție, de testare și de depozitare și îi furnizează orice informație necesară, în special:
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
documentația privind sistemul calității;
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
înregistrările calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea și rapoartele privind calificările personalului în cauză.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Organismul notificat efectuează audituri periodice, cel puțin o dată pe an, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și furnizează producătorului un raport de audit.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor examinări sau testări ale EIP, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității.
the quality system documentation;
El furnizează producătorului un raport asupra vizitei și, dacă au fost efectuate testări, raportul de testare.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP, producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale:
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
documentația menționată la punctul 3.1;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Organismul notificat informează propria autoritate de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista respectivelor aprobări ale sistemului calității care au fost refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Organismul notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau supus unor alte restricții și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
the documentation referred to in point 3.1;
Obligațiile producătorului menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
ANEXA IX
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE NR. … [1]
The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
EIP (numărul produsului, tipului, lotului sau numărul de serie):
The notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of such quality system approvals which it has issued.
Denumirea și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia:
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Prezenta declarație de conformitate este eliberată pe răspunderea exclusivă a producătorului.
ANNEX IX
Obiectul declarației (identificarea EIP permițând trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea EIP, poate fi inclusă o imagine colorată suficient de clară):