natgillin/translations-raw huggingface dataset:
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderențe, colorare);
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
descrierea efectelor adverse locale nonoculare și sistemice, înregistrări ale semnelor clinice de durere și suferință, fotografii digitale și concluzii ale examenului histopatologic, dacă sunt disponibile.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
Discutarea rezultatelor.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Interpretarea rezultatelor
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculară asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă.
Interpretation of the results
La interpretarea datelor se acordă o atenție deosebită excluderii iritației generate de infecții secundare.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Toxicol 35, 159 – 164.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
In Vitro, 2, 19 – 26.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
12, 227 – 231.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, p.483 – 524.
12, 227 - 231.
Capitolul B.40bis din prezenta anexă, Coroziune cutanată in vitro; Testare pe un model de piele umană.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Capitolul B.47 din prezenta anexă, Metoda de testare a opacității și permeabilității corneene la bovine pentru identificarea i) substanțelor chimice care produc lezarea oculară gravă și a ii) substanțelor chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară gravă sau lezarea oculară gravă.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Capitolul B.48 din prezenta anexă, metoda de testare a ochiului izolat de pui pentru identificarea i) substanțelor chimice care produc lezarea oculară gravă și a ii) substanțelor chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară gravă sau lezarea oculară gravă.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
EC (2008), Regulation (EC) No.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No.
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
1907/2006.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Official Journal of the European Union L353, 1-1355.
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Tabelul 1
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Punctarea leziunilor oculare
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Cornee
1).
Grad
Table 1
Opacitate: nivel de densitate (examinarea se face în zona cea mai densă) [4]
Grading of ocular lesions
Fără ulcerare sau opacitate
Cornea
dispersate sau difuze de opacitate (altele decât o ușoară atenuare a strălucirii normale); detaliile irisului clar vizibile
Grade
Zonă translucidă ușor perceptibilă; detaliile irisului ușor mascate
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Zonă sidefată; detaliile irisului invizibile; dimensiunea pupilei greu perceptibilă
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
vizibil mai adânci, congestie, tumefiere, hiperemie pericorneană moderată; sau injectare; iris reactiv la lumină (o reacție lentă este considerată a fi un efect)
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Hemoragie, distrugere marcată sau absența reacției la lumină
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Maximum posibil: 2
Maximum possible: 4
Conjunctiva
Iris
Roșeață (se aplică conjunctivelor palpebrală și oculară; fără cornee și iris)
Normal
evidentă a anumitor vase sanguine (ochi injectați)
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Colorație purpurie difuză; vasele individuale greu perceptibile
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Colorație roșie susținută difuză
Maximum possible: 2
Maximum posibil: 3
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
superioară stării normale
blood vessels hyperaemic (injected)
Tumefiere evidentă, cu eversiunea parțială a pleoapelor
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Tumefiere cu pleoapele aproape pe jumătate închise
Diffuse beefy red
Tumefiere cu pleoape mai mult decât jumătate închise
Maximum possible: 3
Apendice
Chemosis
DEFINIȚII
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Rezerva acidă/alcalină
swelling above normal
Pentru preparatele acide, aceasta este cantitatea (g) de hidroxid de sodiu/100 g de preparat necesar pentru a produce un anumit pH.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Pentru preparatele alcaline, aceasta este cantitatea (g) de hidroxid de sodiu echivalent cu g de acid sulfuric/100 g de preparat necesar pentru a produce un anumit pH (Young et al.
Swelling, with lids about half closed
1988).
Swelling, with lids more than half closed
Substanța chimică
Appendix
O substanță sau un amestec.
DEFINITIONS:
Substanță neiritantă
Acid/alkali reserve
Substanțe care nu sunt încadrate în categoriile EPA I, II, sau III de iritanți oculari; sau categoriile GHS 1, 2, 2A, sau 2B de iritanți pentru ochi; sau categoriile UE 1 sau 2 (17) (18) (19).
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Substanță având un caracter coroziv la nivel ocular
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
O substanță chimică care provoacă leziuni tisulare ireversibile la nivelul ochiului; (b) Substanțe chimice care se încadrează în categoria GHS 1 de iritanți pentru ochi, sau categoria EPA I de iritanți oculari sau categoria UE 1 de iritanți oculari (17) (18) (19).
A substance or a mixture.
În cazul în care potențialul iritant al unei substanțe chimice de testat poate fi apreciat pe baza informațiilor existente, nu este necesară o testare suplimentară.
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Valoare probantă a datelor (proces)
Ocular corrosive
Punctele forte și punctele slabe ale unui set de informații sunt utilizate ca bază pentru o concluzie care nu poate evidentă din datele individuale.
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Considerente generale
Ocular irritant
În interesul acurateței științifice și al bunăstării animalelor, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale.
Ocular severe irritant
Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțe chimice de testat în ceea ce privește potențialul său coroziv sau iritant la nivel ocular, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste in vivo, în special dacă substanța chimică are potențialul de a produce reacții grave.
Test chemical
Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv la nivel ocular al substanțelor chimice și pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare in vivo, pentru caracterizarea acestui potențial.
Any substance or mixture tested using this test method.
Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea potențialului său coroziv/iritant la nivel ocular.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Inițial, strategia de testare descrisă în prezentul supliment a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1).
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Ulterior, aceasta a fost susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat integrat de clasificare a riscurilor substanțelor chimice pentru sănătatea oamenilor și mediu, adoptat la cea de a 28-a reuniune comună a Comitetului pentru substanțe chimice și a Grupului de lucru pentru substanțe chimice, în noiembrie 1998 (2), și actualizat de un grup de experți OCDE în anul 2011.
Weight-of-the-evidence (process)
Cu toate că această strategie de testare nu face parte integrantă din metoda de testare B.5, aceasta reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea in vivo pentru iritație/coroziune oculară.
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Metoda de testare oferă indicații pentru efectuarea testului in vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test.
General considerations
Strategia de testare secvențială oferă o abordare a valorii probante pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel ocular ale substanțelor chimice și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele chimice pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare MT B.4 în condiții specifice (3) (4).
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Descrierea strategiei de testare secvențiale
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențială (figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesară testarea oculară in vivo.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Cu toate că se pot obține informații semnificative din evaluarea unor parametri specifici (de exemplu, o valoare extremă a pH-ului), se iau în considerare toate informațiile existente.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Se evaluează toate datele relevante privind efectele substanței chimice în cauză și a analogilor săi pentru adoptarea unei decizii prin analiza valorii probante și se prezintă motivele care stau la baza deciziei.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Se acordă o atenție specială datelor privind efectele substanței chimice asupra oamenilor și animalelor, urmate de rezultatele testelor in vitro sau ex vivo.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Se evită, ori de câte ori este posibil, efectuarea unor studii in vivo pentru substanțele chimice corozive.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Factorii luați în considerare în strategia de testare includ:
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Evaluarea datelor existente privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor și/sau a datelor privind testarea in vitro din metode validate și acceptate la nivel internațional (etapa 1).
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Se iau în primul rând în considerare datele existente privind efectele asupra oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale și studii de caz și/sau date obținute din studii oculare asupra animalelor și/sau date in vitro din metode validate și acceptate la nivel internațional pentru iritarea/coroziunea la nivel ocular, întrucât acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
În continuare, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermică asupra oamenilor și/sau animalelor și/sau din studiile in vitro din metode validate și acceptate la nivel internațional pentru coroziunea cutanată.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Nu se instilează în ochii animalelor substanțe chimice având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțe chimice care prezintă efecte corozive sau puternic iritante la nivel dermic; astfel de substanțe chimice sunt considerate a fi corozive și/sau iritante, de asemenea, la nivel ocular.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
De asemenea, nu este necesară efectuarea de studii in vivo asupra substanțelor chimice pentru care există date suficiente obținute din studii oculare anterioare care atestă caracterul necoroziv sau neiritant.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Analiza relațiilor structură-activitate (RSA) (etapa 2).
Description of the stepwise testing strategy
Se iau în considerare rezultatele testelor asupra substanțelor chimice înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
În cazul în care sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite structural sau ale unor amestecuri de astfel de substanțe care indică un potențial coroziv/iritant la nivel ocular, se poate presupune că substanța chimică de testat în curs de evaluare va produce aceleași reacții.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
În astfel de cazuri, este posibil să nu fie necesare teste privind substanța chimică în cauză.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței chimice supuse strategiei de testare secvențiale.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și la nivel ocular.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (etapa 3).
The factors considered in the testing strategy include:
Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului precum ≤2,0 sau ≥11,5 pot produce efecte locale puternice.
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
În cazul în care valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe chimice ca fiind corozivă sau iritantă la nivel ocular, se poate lua în considerare, de asemenea, rezerva sa acidă/alcalină (capacitatea de tamponare) (5) (6) (7).
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca o substanță chimică să nu fie corozivă la nivel ocular (de exemplu, substanțele chimice cu o valoare extremă a pH-ului și rezervă acidă/alcalină scăzută), se efectuează teste suplimentare pentru confirmare, de preferat prin utilizarea unui test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (a se vedea punctul 10).
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Analiza altor informații existente (etapa 4).
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
În această etapă se evaluează toate informațiile disponibile privind toxicitatea sistemică prin absorbție cutanată.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Toxicitatea dermică acută a substanței chimice de testat trebuie să fie, de asemenea, luată în considerare.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
În cazul în care substanța chimică de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanată, este posibil să nu fie necesare teste oculare.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
În timp ce nu există în mod obligatoriu o relație între toxicitate dermică acută și iritația/coroziunea oculară, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanată va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3.
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Evaluarea corozivității cutanate a substanței chimice în cazul în care este necesară, de asemenea, în scopuri de reglementare (etapa 5).
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
În primul rând, trebuie evaluată coroziunea cutanată și potențialul sever de iritare în conformitate cu metoda de testare B.4 (4) și suplimentul aferent (8), inclusiv utilizarea metodelor de testare in vitro a coroziunii cutanate validate și acceptate la nivel internațional (9) (10) (11).
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
În cazul în care se demonstrează că substanța chimică produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, aceasta poate fi considerată, de asemenea, corozivă sau puternic iritantă la nivel ocular.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Prin urmare, nu sunt necesare teste suplimentare.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
În cazul în care substanța chimică nu este corozivă sau puternic iritantă la nivel dermic, se efectuează un test ocular in vitro sau ex vivo.
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (etapa 6).