natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France has requested the Commission in accordance with Article 13(1)(d) of Directive 93/42/EEC to take a decision that the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon) extract, is to prevent or treat cystitis, does not fall within the definition of medical devices set out in point (a) of Article 1(2) of Directive 93/42/EEC.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) litera (d) din Directiva 93/42/CEE, Franța a cerut Comisiei să adopte o decizie pentru ca grupul de produse a căror principală acțiune prevăzută, bazată pe proantocianidinele (PAC) prezente în extractul de merișoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita să nu se încadreze în definiția dispozitivelor medicale prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.
The definition of a medical device set out in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC provides among others that a device falls within that definition if it does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means.
Definiția unui dispozitiv medical prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE prevede, printre altele, că un dispozitiv se încadrează în această definiție dacă nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.
The European Medicines Agency (EMA) in its opinion of 22 July 2016 [2] concluded that the principal intended action of the group of products mentioned in recital (1) is achieved probably by pharmacological means as metabolites of PAC and other constituents of cranberry exhibit most probably a pharmacological activity and that a mechanical mode of action of PAC is highly unlikely.
În avizul său din 22 iulie 2016 [2], Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că principala acțiune prevăzută a grupului de produse menționat în considerentul 1 se obține, probabil, prin mijloace farmacologice, având în vedere faptul că metaboliții PAC și ai altor constituenți ai merișoarelor prezintă cel mai probabil o acțiune farmacologică și că un mod de acțiune mecanic al PAC este foarte improbabil.
The mechanical mode of action would indicate that the group of products in question fall within the definition of medical devices.
Modul de acțiune mecanic ar indica faptul că grupul de produse în cauză se încadrează în definiția dispozitivelor medicale.
As such a mode is highly unlikely and a pharmacological mode of action is most probable, this indicates that the group of products in question should not fall within the definition of medical devices.
Având în vedere că un astfel de mod este foarte improbabil și că modul de acțiune cel mai probabil este modul farmacologic, grupul de produse în cauză nu ar trebui să se încadreze în definiția dispozitivelor medicale.
Results of a questionnaire circulated at the Medical Devices Expert Group in November 2014 showed that the majority of Member States, based on their scientific expertise, is of the view that this group of products should not fall within the definition of medical devices.
Rezultatele unui chestionar distribuit în cadrul Grupului de experți în dispozitive medicale în noiembrie 2014 a arătat că majoritatea statelor membre consideră, pe baza expertizei lor științifice, că acest grup de produse nu ar trebui să se încadreze în definiția dispozitivelor medicale.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 7(1) of Directive 93/42/EEC,
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 7 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE,
The group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins present in cranberry (Vaccinium macrocarpon) extract, is to prevent or treat cystitis, does not fall within the definition of medical devices set out in point (a) of Article 1(2) of Directive 93/42/EEC.
Grupul de produse a căror principală acțiune prevăzută, bazată pe proantocianidinele prezente în extractul de merișoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita nu se încadrează în definiția dispozitivelor medicale prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.
Done at Brussels, 8 August 2017.
Adoptată la Bruxelles, 8 august 2017.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) scientific opinion to DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Unit GROW D.4.
Aviz științific al CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) adresat Direcției Generale Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri, Unitatea GROW D.4.
‘Health Technology & Cosmetics’ on the principal mode of action of proanthocyanidins intended to be used for prevention and treatment of urinary tract infections, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684 & lang=en
(„Tehnologie medicală și produse cosmetice”) cu privire la modul principal de acțiune al proantocianidinelor destinate a fi utilizate pentru prevenirea și tratarea infecțiilor căilor urinare, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684 & lang=ro
Council Implementing Decision (CFSP) 2017/1458
Decizia de punere în aplicare (PESC) 2017/1458 a Consiliului
of 10 August 2017
din 10 august 2017
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/1333 of 31 July 2015 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya, and repealing Decision 2011/137/CFSP [1], and in particular Article 12(1) thereof,
având în vedere Decizia (PESC) 2015/1333 a Consiliului din 31 iulie 2015 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Libia și de abrogare a Deciziei 2011/137/PESC [1], în special articolul 12 alineatul (1),
On 31 July 2015, the Council adopted Decision (CFSP) 2015/1333.
La 31 iulie 2015, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2015/1333.
On 2 August 2017, the United Nations Security Council Committee established pursuant to United Nations Security Council Resolution 1970 (2011) approved the addition of one vessel to the list of vessels subject to restrictive measures.
La 2 august 2017, Comitetul Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, instituit în temeiul Rezoluției 1970 (2011) a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, a aprobat adăugarea unei nave pe lista navelor cărora li se aplică măsurile restrictive.
Annex V to Decision (CFSP) 2015/1333 should therefore be amended accordingly,
Prin urmare, anexa V la Decizia (PESC) 2015/1333 ar trebui modificată în consecință,
Done at Brussels, 10 August 2017.
Adoptată la Bruxelles, 10 august 2017.
OJ L 206, 1.8.2015, p. 34.
JO L 206, 1.8.2015, p.
ANNEX
34.
The vessel listed below shall be added to the list of vessels subject to restrictive measures set out in Annex V to Decision (CFSP) 2015/1333:
ANEXĂ
B. Entities
Nava menționată mai jos se adaugă pe lista navelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în anexa V la Decizia (PESC) 2015/1333:
Name: Lynn S
B. Entități
Additional information
Nume: Lynn S
IMO: 8706349; Listed pursuant to paragraphs 10(a) and 10 (b) of Resolution 2146 (2014), as extended and modified by paragraph 2 of Resolution 2362 (2017) (prohibition to load, transport or discharge; prohibition to enter ports).
Informații suplimentare
Pursuant to paragraph 11 of Resolution 2146, this designation is valid from 2 August to 2 November 2017, unless terminated earlier by the Committee pursuant to paragraph 12 of Resolution 2146.
Numărul OMI: 8706349.
Flag State: Saint Vincent and the Grenadines.
Inclusă pe listă în conformitate cu punctul 10 literele (a) și (b) din Rezoluția 2146 (2014), astfel cum a fost extinsă și modificată de punctul 2 din Rezoluția 2362 (2017) (interdicții de încărcare, transport sau descărcare; interdicție de a intra în porturi).
As of 26 July 2017, the vessel was located in international waters approximately 50 nautical miles southeast of Cyprus.
În temeiul punctului 11 din Rezoluția 2146, prezenta desemnare este valabilă de la 2 august până la 2 noiembrie 2017, cu excepția cazului în care i se pune capăt înainte de termen de către comitet în conformitate cu punctul 12 din Rezoluția 2146.
Council Implementing Decision (CFSP) 2017/1459
Decizia de punere în aplicare (PESC) 2017/1459 a Consiliului
Having regard to Council Decision (CFSP) 2016/849 of 27 May 2016 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Decision 2013/183/CFSP [1], and in particular Article 33(1) thereof,
având în vedere Decizia (PESC) 2016/849 a Consiliului din 27 mai 2016 privind măsuri restrictive împotriva Republicii Populare Democrate Coreene și de abrogare a Deciziei 2013/183/PESC [1], în special articolul 33 alineatul (1),
On 27 May 2016, the Council adopted Decision (CFSP) 2016/849.
La 27 mai 2016, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2016/849.
On 5 August 2017, the United Nations Security Council adopted Resolution 2371 (2017), which added nine persons and four entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures and amended the entries for two persons subject to restrictive measures.
La 5 august 2017, Consiliul de Securitate al Organizației Națiunilor Unite a adoptat Rezoluția 2371 (2017) care a adăugat nouă persoane și patru entități pe lista persoanelor și entităților cărora li se aplică măsurile restrictive și a modificat rubricile referitoare la două persoane cărora li se aplică măsurile restrictive.
Annex I to Decision (CFSP) 2016/849 is hereby amended as set out in the Annex to this Decision.
Anexa I la Decizia (PESC) 2016/849 se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta decizie.
OJ L 141, 28.5.2016, p. 79.
JO L 141, 28.5.2016, p.
The persons and entities listed below are added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex I to Decision (CFSP) 2016/849.
ANEXĂ
A. Persons
Persoanele și entitățile menționate mai jos se adaugă pe lista persoanelor și entităților care fac obiectul măsurilor restrictive, prevăzută în anexa I la Decizia (PESC) 2016/849.
Identifiers
Pseudonim
Date of UN designation
Date de identificare
Statement of Reasons
Data desemnării de ONU
Nationality: DPRK
Motive
Passport No: 654410078
Cetățenia: RPDC
Gender: male
Pașaport nr.: 654410078
Representative for Ilsim International Bank, which is affiliated with the DPRK military and has a close relationship with the Korea Kwangson Banking Corporation.
Sexul: masculin
Ilsim International Bank has attempted to evade United Nations sanctions.
Reprezentant al Ilsim International Bank, care este afiliată cu armata RPDC și are o relație strânsă cu Korea Kwangson Banking Corporation.
DOB: 8.11.1969
Ilsim International Bank a încercat să eludeze sancțiunile impuse de Organizația Națiunilor Unite.
POB: Pyongyang, DPRK
Data nașterii: 8.11.1969
Passport No.: 745420176, expires on 19.10.2020
Locul nașterii: Phenian, RPDC
Chief Representative of the Foreign Trade Bank.
Pașaport nr.: 745420176, data expirării 19.10.2020
DOB: 12.3.1967
Reprezentant principal al Băncii de Comerț Exterior (Foreign Trade Bank).
Jang Song Chol is a Korea Mining Development Corporation (KOMID) representative overseas.
Data nașterii: 12.3.1967
DOB: 14.7.1970
Jang Song Chol este reprezentant în străinătate al Korea Mining Development Corporation (KOMID).
Passport No.: 563120368, issued on 22.3.2013; Passport expiration date: 22.3.2018
Data nașterii: 14.7.1970
Chief of an overseas Tangun Trading Corporation branch, which is primarily responsible for the procurement of commodities and technologies to support the DPRK's defence research and development programs.
Pașaport nr.: 563120368, eliberat la 22.3.2013; Data expirării pașaportului: 22.3.2018
DOB: 25.9.1984
Șef al unei filiale din străinătate a Tangun Trading Corporation, responsabilă în principal cu achiziția de mărfuri și tehnologii pentru sprijinirea programelor de cercetare și dezvoltare în materie de apărare ale RPDC.
Passport No: 654320502, expires on 16.9.2019
Data nașterii: 25.9.1984
Deputy Representative for the Korea Kwangson Banking Corporation, which provides financial services in support to Tanchon Commercial Bank and Korea Hyoksin Trading, a subordinate entity of Korea Ryonbong General Corporation.
Pașaport nr.: 654320502, data expirării 16.9.2019
DOB: 13.2.1969
Reprezentant adjunct pentru Korea Kwangson Banking Corporation, care furnizează servicii financiare în sprijinul Tanchon Commercial Bank și Korea Hyoksin Trading, o entitate subordonată Korea Ryonbong General Corporation.
Passport No.: 472234895
Data nașterii: 13.2.1969
Official for Korea Ryonbong General Corporation, which specializes in acquisition for the DPRK's defence industries and support for the DPRK's military-related overseas sales.
Pașaport nr.: 472234895
Its procurements also likely support the DPRK's chemical weapons program.
Funcționar al Korea Ryonbong General Corporation, specializată în achiziții pentru industria de apărare a RPDC și asistență în vânzările din străinătate legate de domeniul militar ale RPDC.
DOB: 25.3.1957
Achizițiile sale sprijină probabil și programul de arme chimice al RPDC.
Representative for Korea United Development Bank.
Data nașterii: 25.3.1957
Passport No.: 654110043
Reprezentant al Korea United Development Bank.
Passport No.: 563120235
Pașaport nr.: 654110043
Official for Korea Ryonbong General Corporation, which specializes in acquisition for DPRK's defence industries and support to Pyongyang's military-related sales.
Pașaport nr.: 563120235
B. Entities
Funcționar al Korea Ryonbong General Corporation, specializată în achiziții pentru industria de apărare a RPDC și asistență în vânzările legate de domeniul militar ale Phenianului.
Location
B. Entități
Other information
Amplasament
FTB Building, Jungsong-dong, Central District, Pyongyang, DPRK
Alte informații
Foreign Trade Bank is a state-owned bank and acts as the DPRK's primary foreign exchange bank and has provided key financial support to the Korea Kwangson Banking Corporation.
FTB Building, Jungsong-dong, Central District, Phenian, RPDC
Central District, Pyongyang, DPRK
Foreign Trade Bank este o bancă deținută de stat și funcționează ca principală bancă de schimb valutar a RPDC; a furnizat un sprijin financiar esențial pentru Korea Kwangson Banking Corporation.
The Korean National Insurance Company is a DPRK financial and insurance company and is affiliated with Office 39.
Central District, Phenian, RPDC
Pyongyang, DPRK
Korean National Insurance Company este o companie financiară și de asigurări din RPDC și este afiliată cu Biroul 39.
Koryo Credit Development Bank operates in the financial services industry in the DPRK's economy.
Phenian, RPDC
Mansudae Overseas Project Group of Companies engaged in, facilitated, or was responsible for the exportation of workers from the DPRK to other nations for construction-related activities including for statues and monuments to generate revenue for the Government of the DPRK or the Workers' Party of Korea.
Koryo Credit Development Bank își desfășoară activitatea în sectorul serviciilor financiare din economia RPDC.
The Mansudae Overseas Project Group of Companies has been reported to conduct business in countries in Africa and Southeast Asia including Algeria, Angola, Botswana, Benin, Cambodia, Chad, the Democratic Republic of the Congo, Equatorial Guinea, Malaysia, Mozambique, Madagascar, Namibia, Syria, Togo, and Zimbabwe.
Mansudae Overseas Project Group of Companies a practicat, a facilitat sau a fost responsabilă de exportul de lucrători din RPDC către alte state pentru activități legate de construcții, inclusiv pentru statui și monumente, în vederea generării de venituri pentru guvernul RPDC sau Partidul Muncitorilor din Coreea.
The following entries for persons subject to restrictive measures set out in Annex I to Decision (CFSP) 2016/849 are replaced as set out below:
Au fost raportate informații conform cărora Mansudae Overseas Project Group of Companies ar fi desfășurat activități în state din Africa și din Asia de Sud-Est, printre care Algeria, Angola, Botswana, Benin, Cambodgia, Ciad, Republica Democratică Congo, Guineea Ecuatorială, Malaysia, Mozambic, Madagascar, Namibia, Siria, Togo și Zimbabwe.
DOB: 15.4.1957 or 22.2.1958
Următoarele rubrici referitoare la persoane care fac obiectul măsurilor restrictive, prevăzute în anexa I la Decizia (PESC) 2016/849, se înlocuiesc după cum urmează:
Diplomatic Passport No.: 836110034 Date of expiration: 1.1.2020;
Data nașterii: 15.4.1957 sau 22.2.1958
Tanchon Commercial Bank Representative in Syria.
Pașaport diplomatic nr.: 836110034 Data expirării: 1.1.2020;
DOB: 18.10.1976 or 25.8.1976;
Reprezentant al Tanchon Commercial Bank în Siria.
Passport No.: 4721202031; Date of expiration: 21.2.2017
Data nașterii: 18.10.1976 sau 25.8.1976;
Diplomatic Passport No.: 836110035 Date of expiration: 1.1.2020;
Pașaport nr.: 4721202031; Data expirării: 21.2.2017
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1460
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1460 a Comisiei
(notified under document C(2017) 5471)
[notificată cu numărul C(2017) 5471]
Having regard to Council Directive 92/119/EEC of 17 December 1992 introducing general Community measures for the control of certain animal diseases and specific measures relating to swine vesicular disease [3], and in particular Article 14(2), Article 19(1)(a) and (3)(a), and Article 19(4) and (6) thereof,
având în vedere Directiva 92/119/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a măsurilor comunitare generale de combatere a unor boli la animale, precum și a măsurilor specifice împotriva bolii veziculoase a porcului [3], în special articolul 14 alineatul (2), articolul 19 alineatul (1) litera (a), articolul 19 alineatul (3) litera (a) și articolul 19 alineatele (4) și (6),
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2008 [5] lays down animal health control measures in relation to the occurrence of LSD in certain Member States or parts thereof as listed in Annex I thereto, including the minimum requirements for vaccination programmes against LSD submitted by the Member States to the Commission for approval.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2008 a Comisiei [5] stabilește măsuri zoosanitare de combatere a apariției DNC în anumite state membre sau în părți ale acestora enumerate în anexa I la decizia menționată, inclusiv cerințele minime pentru programele de vaccinare împotriva DNC, prezentate Comisiei spre aprobare de statele membre.
It defines ‘infected zones’ as the parts of the territory of a Member State listed in Part II of Annex I to that Implementing Decision which includes the areas where LSD was confirmed and any protection and surveillance zones established in accordance with Directive 92/119/EEC, and where vaccination against LSD may be implemented following the approval of vaccination programmes.
Aceasta definește termenul de „zone infectate” ca acele părți ale teritoriului unui stat membru menționate în partea II din anexa I la respectiva decizie de punere în aplicare, care includ zonele în care a fost confirmată DNC și orice zone de protecție și de supraveghere instituite în conformitate cu Directiva 92/119/CEE și în care vaccinarea împotriva DNC poate fi pusă în aplicare în urma aprobării unor programe de vaccinare.
It also defines ‘free zones with vaccination’ as the parts of the territory of a Member State listed in Part I of that Annex which include the areas outside the ‘infected zones’, where vaccination against LSD is implemented following the approval of vaccination programmes.
Aceasta definește, de asemenea, termenul de „zone indemne cu vaccinare” ca acele părți ale teritoriului unui stat membru menționate în partea I din anexa respectivă care includ zonele din afara zonelor infectate cu DNC și în care vaccinarea împotriva DNC este pusă în aplicare în urma aprobării unor programe de vaccinare.
Implementing Decision (EU) 2016/2008 provides for specific risk mitigation measures and trade restrictions in relation to live bovine animals and captive wild ruminants, their germinal products, and other products of those animals to be put in place in the ‘infected zones’ and ‘free zones with vaccination’, with a view to minimising any risk of the spread of LSD.
Decizia de punerea în aplicare (UE) 2016/2008 prevede măsuri specifice de reducere a riscurilor și restricții comerciale în ceea ce privește bovinele și rumegătoarele sălbatice captive vii, materialul germinativ provenit de la acestea și alte produse provenite de la aceste animale care urmează să fie puse în aplicare în „zonele infectate” și în „zonele indemne cu vaccinare” în vederea reducerii la minimum a oricăror riscuri de răspândire a DNC.
The Report of the European Food Safety Authority (EFSA) on LSD, approved on 27 March 2017 [6] (the EFSA Report of 2017), indicates that the results from the analysis of the available LSD epidemiological data in Europe until 2016 suggest that mass vaccination campaigns against LSD, where they were properly implemented, brought the disease under control by preventing the occurrence of new outbreaks.
Raportul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) privind DNC, aprobat la 27 martie 2017 [6] (denumit în continuare „raportul EFSA din 2017”), indică faptul că rezultatele analizei datelor epidemiologice disponibile pentru DNC în Europa până în 2016 sugerează că campaniile de vaccinare în masă împotriva DNC, acolo unde au fost puse în aplicare în mod corespunzător, au ținut boala sub control, prevenind apariția de noi focare.
These results corroborate the results of a previous urgent advice on lumpy skin disease, adopted by EFSA on 29 July 2016 [7] (the EFSA Advice of 2016), which concluded that mass vaccination is the most effective measure in controlling LSD, especially if protection of the vaccinated animals had already been developed before disease entry, namely, by preventive vaccination.
Aceste rezultate confirmă concluziile unui aviz urgent anterior cu privire la dermatoza nodulară contagioasă, adoptat de EFSA la 29 iulie 2016 [7] (denumit în continuare „avizul EFSA din 2016”), care a concluzionat că vaccinarea în masă este cea mai eficace măsură de combatere a DNC, în special în cazul în care protecția animalelor vaccinate a fost deja realizată înainte de apariția bolii, și anume, prin vaccinarea preventivă.
The effectiveness of the recent vaccination campaigns against LSD, as confirmed by the EFSA Advice of 2016 and the EFSA Report of 2017, suggests that properly vaccinated bovine animals may be moved from a ‘free zone with vaccination’ of a Member State to another Member State or third country or within the ‘free zone with vaccination’ or ‘infected zone’ of the same Member State using less restrictive rules.
Eficacitatea campaniilor de vaccinare recente împotriva DNC, după cum s-a confirmat prin avizul EFSA din 2016 și prin raportul EFSA din 2017, sugerează că bovinele vaccinate în mod corespunzător pot fi deplasate dintr-o „zonă indemnă cu vaccinare” a unui stat membru într-un alt stat membru sau într-o țară terță sau într-o „zonă indemnă cu vaccinare” sau „zonă infectată” din același stat membru utilizându-se norme mai puțin restrictive.
For the same reason less restrictive rules should apply for the movements of non- vaccinated calves born to vaccinated dams when they are moved within the same zone of the same Member State.
Din același motiv, ar trebui să se aplice norme mai puțin restrictive în cazul deplasării vițeilor nevaccinați născuți de femele vaccinate atunci când sunt transportați în aceeași zonă din același stat membru.