natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Identificarea unei substanțe ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu punctul 1, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în anexele II și III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la punctul 1; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;
both positive and negative results;
studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Secțiunea B – Proprietăți care perturbă sistemul endocrin al organismelor nevizate
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
Se consideră că o substanță are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza literelor (a)-(d) de la punctul 2, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Identificarea unei substanțe ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu punctul 1, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la punctul 1; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile.
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Dacă modul de acțiune biocidă al substanței active evaluate constă în controlul organismelor vizate altele decât vertebratele prin intermediul sistemelor lor endocrine, efectele asupra organismelor din aceeași încrengătură taxonomică ca organismul vizat nu se iau în considerare la identificarea substanței ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în raport cu organismele nevizate.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Prin urmare, de la 7 iunie 2018, aceste criterii ar trebui să se aplice, cu excepția cazului în care comitetul menționat la articolul 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a votat un proiect de regulament până la 7 iunie 2018.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
Comisia va analiza implicațiile pentru fiecare procedură în curs, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, dacă este necesar, va lua măsuri adecvate cu respectarea drepturilor solicitanților.
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
WHO/PCS/EDC/02.2, accesibil publicului la adresa http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2017/2101 al Parlamentului European și al Consiliului
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 în ceea ce privește schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Noile substanțe psihoactive pot reprezenta amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, mai ales din cauza numărului mare și a diversității acestor substanțe și a vitezei cu care apar.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Pentru abordarea acestor amenințări, este necesar să se consolideze sistemul de supraveghere și de alertă timpurie, precum și să evalueze riscurile pentru sănătate și pentru societate asociate noilor substanțe psihoactive.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Grupurile vulnerabile, mai ales tinerii, sunt deosebit de expuse la riscurile pentru sănătate și pentru societate asociate noilor substanțe psihoactive.
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
În ultimii ani, statele membre au notificat un număr tot mai mare de noi substanțe psihoactive prin intermediul mecanismului de schimb rapid de informații privind astfel de substanțe, care a fost instituit prin Acțiunea comună 97/396/JAI a Consiliului [3] și consolidat ulterior prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului [4].
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Noile substanțe psihoactive care prezintă riscuri pentru sănătatea publică și, după caz, riscuri pentru societate în întreaga Uniune ar trebui abordate la nivelul Uniunii.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Prin urmare, prezentul regulament ar trebui citit în coroborare cu Directiva (UE) 2017/2103 a Parlamentului European și a Consiliului [5], întrucât ambele acte sunt concepute pentru a înlocui mecanismul instituit prin Decizia 2005/387/JAI.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Un număr scăzut de noi substanțe psihoactive pot avea utilizări comerciale și industriale și pot fi folosite pentru cercetare și dezvoltare științifică.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Ar trebui să se introducă în Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [6] dispoziții privind schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
În special, ar trebui consolidate dispozițiile privind sistemul de alertă timpurie cu privire la noile substanțe psihoactive și ar trebui eficientizate procedurile de elaborare a unui raport inițial și de organizare a evaluării riscurilor.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Ar trebui stabilite termene mult mai scurte pentru toate etapele procedurilor.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Orice acțiune a Uniunii privind noile substanțe psihoactive ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice și să facă obiectul unei proceduri specifice.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Ar trebui elaborat un raport inițial referitor la o nouă substanță psihoactivă atunci când informațiile furnizate de statele membre privind respectiva substanță suscită preocupări legate de riscurile pentru sănătate sau pentru societate pe care aceasta le-ar putea prezenta în Uniune.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Raportul inițial ar trebui să îi permită Comisiei să ia o decizie în cunoștință de cauză cu privire la lansarea procedurii de evaluare a riscurilor.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Procedura de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii ar trebui realizată rapid.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
În urma procedurii de evaluare a riscurilor, Comisia ar trebui să stabilească dacă noile substanțe psihoactive în cauză ar trebui să fie incluse în definiția termenului „drog”, în conformitate cu procedura prevăzută în Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului [7].
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Pentru a asigura funcționarea continuă a mecanismului de schimb de informații și a procedurilor de raportare și de evaluare a riscurilor, prevăzute în Decizia 2005/387/JAI a Consiliului și în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să se aplice la aceeași dată cu termenul de transpunere a Directivei (UE) 2017/2103, care este și data la care Decizia 2005/387/JAI urmează să fie abrogată.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
În principiu, nu ar trebui efectuată evaluarea riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta face obiectul unei evaluări în temeiul dreptului internațional.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Nu ar trebui efectuată evaluarea riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta este o substanță activă a unui medicament de uz uman sau veterinar.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 ar trebui modificat în consecință,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1920/2006
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 se modifică după cum urmează:
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
Schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și evaluarea riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
colectarea, agregarea, analizarea și evaluarea informațiilor disponibile furnizate de punctele focale naționale menționate la articolul 5 și de unitățile naționale Europol cu privire la noile substanțe psihoactive, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 4 din Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului, și comunicarea fără întârzieri nejustificate a informațiilor respective către punctele focale naționale și unitățile naționale Europol, precum și către Comisie;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
elaborarea raportului inițial sau a raportului inițial combinat în conformitate cu articolul 5b;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
organizarea procedurii de evaluare a riscurilor în conformitate cu articolele 5c și 5d;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
supravegherea, în cooperare cu Europolul și cu sprijinul punctelor focale naționale menționate la articolul 5 și al unităților naționale Europol, a tuturor noilor substanțe psihoactive care au fost raportate de către statele membre.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
La articolul 5 alineatul (2), se elimină al doilea paragraf.
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Schimbul de informații și sistemul de alertă timpurie pentru noile substanțe psihoactive
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Fiecare stat membru se asigură că propriile puncte focale naționale menționate la articolul 5 și propria unitate națională Europol furnizează Observatorului și Europolului, în timp util și fără întârzieri nejustificate, informațiile disponibile privind noile substanțe psihoactive, ținând cont de mandatele respective ale celor două organisme.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Informațiile se referă la detectarea și identificarea, utilizarea și modurile de utilizare, fabricarea, extracția, distribuția și metodele de distribuție, traficul, utilizarea comercială, medicală și științifică și riscurile potențiale și identificate ale substanțelor respective.