natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text of point 15zj (Commission Regulation (EC) No 658/2007) is replaced by the following:
Textul de la punctul 15zj [Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei] se înlocuiește cu următorul text:
‘32007 R 0658: Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:
„32007 R 0658: Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10), astfel cum a fost modificat prin:
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
32012 R 0488: Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 (JO L 150, 9.6.2012, p. 68), astfel cum a fost rectificat prin JO L 338, 12.12.2012, p. 44.
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure, including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia.
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’
Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
The following point is inserted after point 15zo (Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013):
După punctul 15zo [Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei] se introduce următorul punct:
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:
32006 R 1901: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1), astfel cum a fost modificat prin:
32006 R 1902: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).
32006 R 1902: Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 20).
The application of Article 36(3) shall not be made dependent on an authorisation of the medicinal product in Liechtenstein.
Aplicarea articolului 36 alineatul (3) nu este condiționată de obținerea unei autorizații de medicament în Liechtenstein.
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure foreseen in Article 49(3), including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor prevăzută la articolul 49 alineatul (3), inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia.
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’.
Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
The text of point 6 (Council Regulation (EEC) No 1768/92) of Annex XVII to the EEA Agreement is replaced by the following:
Textul de la punctul 6 [Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului] din anexa XVII la Acordul privind SEE se înlocuiește cu următorul text:
‘32009 R 0469: Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1).
„32009 R 0469: Regulamentul (CE) nr.
The following paragraphs shall be added to Article 7:
469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, p.
Paragraph 5 shall not apply to the EFTA States.
1).
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA State concerned, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
La articolul 7 se adaugă următoarele alineate:
The following paragraphs shall be added to Article 21:
Alineatul (5) nu se aplică statelor AELS.
An application for an extension of the duration of a certificate can only be granted in an EFTA State where the certificate expires less than 6 months prior to the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned.
Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”;
In cases where the certificate expires prior to the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned, the extension shall take effect only with respect to the time following after both such entry into force in the EFTA state concerned and the date of the publication of the application for the extension.
La articolul 21 se adaugă următoarele alineate:
However, paragraph 3 of Article 13 shall apply as to the calculation of the duration of the extension.
O cerere de prelungire a duratei unui certificat se poate aproba numai într-un stat AELS în care certificatul expiră cu mai puțin de șase de luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză.
Notwithstanding paragraph 7 of Article 7, in cases where a certificate expires earlier than seven months after the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned, the application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged no later than one month after such entry into force in the EFTA state concerned.
În situațiile în care certificatul expiră înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei intrării în vigoare a regulamentului și a publicării cererii de prelungire.
In these cases the extension takes effect only with respect to the time following the date of publication of the application for an extension.
Cu toate acestea, articolul 13 alineatul (3) se aplică în ceea ce privește calcularea perioadei de prelungire.
An application for an extension of the duration of a certificate lodged in accordance with paragraphs 3 and 4 shall not prevent any third party who, between the expiry of the certificate and the publication of the application for an extension of the duration of the certificate, in good faith has commercially used the invention or made serious preparation for such use, to continue such use.’;
În pofida articolului 7 alineatul (7), în situațiile în care certificatul expiră mai devreme de șapte luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune în termen de cel târziu o lună de la intrarea în vigoare a regulamentului în statul AELS în cauză.
In view of the patent union between Liechtenstein and Switzerland, Liechtenstein shall not deliver any supplementary protection certificates for medicinal products as laid down in this Regulation.’.
În aceste situații, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei publicării cererii de prelungire.
Article 3
Depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat în conformitate cu alineatele (3) și (4) nu împiedică continuarea utilizării invenției de către un terț care, în perioada cuprinsă între expirarea certificatului și publicarea cererii de prelungire a duratei acestuia, a utilizat invenția cu bună credință în scopuri comerciale sau a făcut pregătiri temeinice în acest sens.”;
The texts of Regulations (EC) No 1901/2006, (EC) No 1902/2006, (EC) No 469/2009 and Commission Regulation (EU) No 488/2012, as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Având în vedere uniunea existentă între Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtenstein nu eliberează niciun certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicamentoase, astfel cum se prevede în prezentul regulament”.
This Decision shall enter into force on …, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [6].
Textele Regulamentelor (CE) nr. 1901/2006, (CE) nr. 1902/2006, (CE) nr. 469/2009 și al Regulamentului (UE) nr. 488/2012 al Comisiei, astfel cum a fost rectificat în JO L 338, 12.12.2012, p. 44, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
This Decision shall be published in the EEA Section of, and in the EEA Supplement to, the Official Journal of the European Union.
Prezenta decizie intră în vigoare la …, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE [6].
Done at Brussels,
Articolul 5
The Secretaries to the EEA Joint Committee
Adoptată la Bruxelles, 27 martie 2017.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
Pentru Comitetul mixt al SEE,
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
Secretarii Comitetului mixt al SEE
OJ L 152, 16.6.2009, p. 1.
JO L 378, 27.12.2006, p. 1.
OJ L 150, 9.6.2012, p. 68.
JO L 378, 27.12.2006, p. 20.
Council Decision (CFSP) 2017/718
Decizia (PESC) 2017/718 a Consiliului
concerning the signing and conclusion of the Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information
privind semnarea și încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova privind procedurile de securitate pentru schimbul și protecția informațiilor clasificate
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 37 thereof, in conjunction with Article 218(5) and the first subparagraph of Article 218(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 37 din respectivul tratat, coroborat cu articolul 218 alineatul (5) și cu articolul 218 alineatul (6) primul paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
At its meeting on 26 May 2015, the Council decided to authorise the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy (HR) to open negotiations pursuant to Article 37 of the Treaty on European Union and in accordance with the procedure laid down in Article 218(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union in order to conclude an Agreement on the security of information between the European Union and the Republic of Moldova.
Cu ocazia reuniunii sale din 26 mai 2015, Consiliul a decis să autorizeze Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (ÎR) să inițieze negocieri, în temeiul articolului 37 din Tratatul privind Uniunea Europeană și în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 218 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în vederea încheierii unui acord privind securitatea informațiilor între Uniunea Europeană și Republica Moldova.
Following that authorisation, the HR negotiated an Agreement with the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information.
Ca urmare a respectivei autorizări, ÎR a negociat un acord cu Republica Moldova privind procedurile de securitate pentru schimbul și protecția informațiilor clasificate.
The Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information is hereby approved on behalf of the Union.
Prin prezenta decizie se aprobă, în numele Uniunii, Acordul dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova privind procedurile de securitate pentru schimbul și protecția informațiilor clasificate.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/721
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/721 a Comisiei
of 20 April 2017
din 20 aprilie 2017
concerning the extension of the action taken by Sweden on the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
privind prelungirea măsurii luate de Suedia referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid VectoBac 12AS în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2017) 2435)
[notificată cu numărul C(2017) 2435]
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular third subparagraph of Article 55(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr.
Whereas:
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide [1], în special articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf,
On 6 September 2016, Sweden adopted a decision in accordance with the first subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012, to permit until 5 March 2017 the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS for the control of the outbreak of midges, Chironomidae, in several sewage treatment plants in Sweden (‘the action’).
întrucât:
On 28 October 2016, the Commission received a reasoned request from Sweden in accordance with the third subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to extend the action.
La 6 septembrie 2016, Suedia a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a permite, până la 5 martie 2017, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid VectoBac 12AS pentru controlul înmulțirii insectelor hematofage, Chironomidae, în mai multe stații de epurare a apei din Suedia (denumită în continuare „măsura”).
The reasoned request was based on the argument that VectoBac 12AS is essential for the control of midges in the very particular context of sewage treatment plants in Sweden.
La 28 octombrie 2016, Comisia a primit o cerere motivată din partea Suediei, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a prelungi măsura.
VectoBac 12AS contains Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 as an active substance for use in product-type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Cererea motivată s-a bazat pe argumentul că VectoBac 12AS este esențial pentru controlul insectelor hematofage în contextul special al stațiilor de epurare a apei din Suedia.
According to the information provided by Sweden, the extension of the action is necessary in order to protect the workers at sewage treatment plants.
VectoBac 12AS conține Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotipul H14, tulpina AM65-52 ca substanță activă pentru utilizarea în tipul de produse 18, definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
This information illustrated long-lasting occupational exposure to large amounts of adult midges and potential sensitisation can cause the development of asthma and allergic reactions, which can induce anaphylaxis in more severe cases.
În conformitate cu informațiile furnizate de Suedia, prelungirea măsurii este necesară pentru a proteja lucrătorii de la stațiile de epurare a apei.
Sweden stated that in the past several permissions for use of VectoBac 12AS in research trials had been granted.
Informațiile în cauză au indicat o expunere profesională pe termen lung la un număr mare de insecte hematofage adulte, iar o posibilă sensibilizare poate cauza apariția astmului și a unor reacții alergice, care pot duce la anafilaxie în cazurile mai grave.
The outcome of these trials revealed that alternative methods, including physical methods, did not provide appropriate solutions to control the midges in an effective way.
Suedia a declarat că în trecut au fost acordate mai multe aprobări pentru utilizarea VectoBac 12AS în cadrul unor teste de cercetare.
Moreover, due to the specific needs of sewage treatment plants, other biocidal products showed to be inadequate in terms of application and efficiency.
Rezultatele acestor teste au arătat că metodele alternative, inclusiv metodele fizice, nu au oferit soluții adecvate pentru a controla insectele hematofage în mod eficient.
As the lack of appropriate control of the midges, which cannot be contained by other means, might lead to a danger to public health, it is appropriate to allow Sweden to extend the action under certain conditions.
Pe de altă parte, ținând seama de nevoile specifice ale stațiilor de epurare a apei, alte produse biocide s-au dovedit a fi inadecvate în ceea ce privește aplicarea și eficiența.
The measure provided for in this Decision is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Întrucât lipsa unui control adecvat al insectelor hematofage, care nu pot fi combătute prin alte mijloace, ar putea genera un pericol pentru sănătatea publică, este adecvat să se permită Suediei să prelungească măsura în anumite condiții.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Măsura prevăzută în prezenta decizie este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
Sweden may extend for a period not exceeding 550 days the action to make available on the market and use the biocidal product VectoBac 12AS for midges control in sewage treatment plants and under the supervision of the competent authority.
Articolul 1
Article 2
Suedia poate prelungi, pentru o perioadă totală de maximum 550 de zile, măsura privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid VectoBac 12AS pentru controlul insectelor hematofage în stațiile de epurare a apei și sub supravegherea autorității competente.
This Decision is addressed to the Kingdom of Sweden.
Articolul 2
Done at Brussels, 20 April 2017.
Prezenta decizie se adresează Regatului Suediei.
For the Commission
Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2017.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Membru al Comisiei
Commission Implementing Decision (EU) 2017/722
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/722 a Comisiei
concerning the extension of the action taken by the Netherlands on the making available on the market and use of the biocidal product VectoMaxFG in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
privind prelungirea măsurii luate de Țările de Jos în ceea ce privește punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid VectoMaxFG în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2017) 2436)
[notificată cu numărul C(2017) 2436]
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the third subparagraph of Article 55(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide [1], în special articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf,
On 13 September 2016, the Netherlands adopted a decision in accordance with the first subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012, to permit until 1 November 2016 the making available on the market and use of the biocidal product VectoMaxFG for the control by certified operators of larvae from invasive exotic mosquitoes, Aedes albopictus and Aedes japonicus (‘the action’).
La 13 septembrie 2016, Țările de Jos au adoptat o decizie în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a permite, până la 1 noiembrie 2016, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid VectoMaxFG pentru controlul de către operatorii autorizați al larvelor de țânțari exotici invazivi, Aedes albopictus și Aedes japonicus (denumită în continuare „măsura”).
VectoMaxFG contains Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 and Bacillus sphaericus subsp.
VectoMaxFG conține Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotipul H14, tulpina AM65-52 și Bacillus sphaericus subsp.
2362, strain ABTS-1743 as active substances for use in product type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
2362, tulpina ABTS-1743 ca substanțe active pentru utilizarea în tipul de produse 18, definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
On 5 December 2016, the Commission received a reasoned request from the Netherlands in accordance with the third subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to extend the action.
La 5 decembrie 2016, Comisia a primit din partea Țărilor de Jos o cerere motivată, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, privind prelungirea măsurii.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/714 [2] previously allowed the Netherlands to extend the temporary action on the making available on the market and use of two other biocidal products, VectoBacWG and Aqua-K-Othrine.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/714 a Comisiei [2] a permis anterior Țărilor de Jos să prelungească măsura temporară privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea a alte două produse biocide, VectoBacWG și Aqua-K-Othrine.
That decision recognised that no appropriate alternative products for vector mosquito control were available in the Netherlands.
Decizia respectivă recunoaște că nu există produse alternative adecvate, disponibile în Țările de Jos, pentru controlul țânțarilor-vectori.