natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore necessary to extend their approval periods in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Prin urmare, este necesar să se prelungească perioadele de aprobare a acestor substanțe în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for the renewal of approvals of the large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C/2016/6104 [4] established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Având în vedere timpul și resursele necesare pentru finalizarea evaluării cererilor de reînnoire a aprobărilor pentru un număr mare de substanțe active ale căror aprobări vor expira între 2019 și 2021, Decizia de punere în aplicare C(2016) 6104 a Comisiei [4] a stabilit un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare și stabilirea de priorități în funcție de preocupările legate de siguranța pentru sănătatea oamenilor și a animalelor sau pentru mediu, astfel cum se prevede la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The presumed low-risk substances should be prioritised in accordance with Implementing Decision C/2016/6104.
Substanțele despre care se presupune ca prezintă un risc mic ar trebui să constituie o prioritate în conformitate cu Decizia de punere în aplicare C(2016) 6104.
Taking into account the distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making, that period should be of 1 year for the active substances paraffin oil/(CAS 64742-46-7), paraffin oil/(CAS 72623-86-0), paraffin oil/(CAS 8042-47-5), paraffin oil/(CAS 97862-82-3) and sulphur.
Ținând cont de repartizarea responsabilităților și a sarcinilor între statele membre care acționează în calitate de raportori și coraportori și de resursele disponibile necesare pentru evaluare și luarea deciziilor, perioada respectivă ar trebui să fie de un an pentru substanțele active ulei de parafină/(CAS 64742-46-7), ulei de parafină/(CAS 72623-86-0), ulei de parafină/(CAS 8042-47-5), ulei de parafină/(CAS 97862-82-3) și sulf.
For active substances which do not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104, the approval period should be extended by either 2 or 3 years, taking into account the present date of expiry, the fact that according to Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance shall be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs, and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Pentru substanțele active care nu intră în categoriile prioritare din Decizia de punere în aplicare C(2016) 6104, perioada de aprobare ar trebui să fie prelungită cu doi sau trei ani, ținând seama de data de expirare actuală, de faptul că, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, dosarul suplimentar pentru o substanță activă se depune cel târziu cu 30 de luni înainte de expirarea aprobării, de necesitatea de a asigura o distribuție echilibrată a responsabilităților și a sarcinilor între statele membre care acționează ca raportori și coraportori și de resursele disponibile necesare pentru evaluare și luarea deciziilor.
It is therefore appropriate to extend the approval periods for 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), chlormequat, dimethachlor, etofenprox, penconazole, propaquizafop, tetraconazole, tri-allate, and zeta-cypermethrin by 2 years, and to extend the approval periods of active substances bensulfuron, sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate and tebufenpyrad by 3 years.
Prin urmare, este oportun să se prelungească cu doi ani perioadele de aprobare pentru 2-fenil-fenol (inclusiv sărurile sale, cum ar fi sarea de sodiu), clormequat, dimetaclor, etofenprox, penconazol, propaquizafop, tetraconazol, trialat și zeta-cipermetrin și cu trei ani perioadele de aprobare a substanțelor active bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad.
The Commission received an application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-ethyl) and a separate application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-tefuryl).
Comisia a primit o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței active quizalofop-P (varianta quizalofop-p-etil) și o cerere separată pentru reînnoirea aprobării substanței active quizalofop-P (varianta quizalofop-p-tefuril).
Given this fact and due to the different risk profiles of quizalofop-p-ethyl and quizalofop-p-tefuryl, it is appropriate to consider them as two different active substances for the purpose of the renewal procedure.
Având în vedere acest fapt și ținând seama de profilurile de risc diferite ale substanțelor quizalofop-p-etil și quizalofop-p-tefuril, este necesar ca acestea să fie considerate două substanțe active diferite în scopul procedurii de reînnoire.
The variant quizalofop-p-ethyl does not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104.
Varianta quizalofop-p-etil nu intră în categoriile prioritare din Decizia de punere în aplicare C(2016) 6104.
Therefore, and taking into account the reasons given in recital 5, it is appropriate to extend its approval period by 2 years.
Prin urmare, luând în considerare motivele menționate la considerentul 5, este necesar să se prelungească cu doi ani perioada de aprobare a acestei substanțe.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care nu se depune un dosar suplimentar în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 cel târziu cu 30 de luni înainte de data de expirare respectivă stabilită în anexa la prezentul regulament, Comisia va stabili data de expirare ca fiind data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament sau cea mai apropiată dată ulterioară acesteia.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care Comisia va adopta un regulament care prevede că aprobarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu este reînnoită deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu este reînnoită, fiind aplicată data care survine mai târziu.
Taking into account that the approvals of some of the substances expire on 31 October 2019, and that applicants should submit supplementary dossiers 30 months before the expiry of the approval, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Ținând seama de faptul că aprobarea unora dintre substanțe expiră la 31 octombrie 2019 și că solicitanții trebuie să depună dosare suplimentare cu 30 de luni înainte de expirarea aprobării, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare cât mai curând posibil.
Done at Brussels, 24 March 2017.
Adoptat la Bruxelles, 24 martie 2017.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
Commission Implementing Decision of 28 September 2016 on the establishment of a work programme for the assessment of applications for the renewal of approvals of active substances expiring in 2019, 2020 and 2021 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ C 357, 29.9.2016, p. 9).
Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 28 septembrie 2016 privind stabilirea unui program de lucru pentru evaluarea cererilor de reînnoire a aprobărilor substanțelor active care expiră în 2019, 2020 și 2021, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO C 357, 29.9.2016, p. 9).
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 271, „Bensulfuron”, data se înlocuiește cu „31 octombrie 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 272, „5-nitroguaiacolat de sodiu”, data se înlocuiește cu „31 octombrie 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 273, „o-nitrofenolat de sodiu”, data se înlocuiește cu „31 octombrie 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 274, „p-nitrofenolat de sodiu”, data se înlocuiește cu „31 octombrie 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 275, „Tebufenpirad”, data se înlocuiește cu „31 octombrie 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 276, „Clormequat”, data se înlocuiește cu „30 noiembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 278, „Propaquizafop”, data se înlocuiește cu „30 noiembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 281, „Zeta-cipermetrin”, data se înlocuiește cu „30 noiembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 284, „Dimetaclor”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 285, „Etofenprox”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 287, „Penconazol”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 288, „Trialat”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 292, „Sulf”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 293, „Tetraconazol”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 294, „Uleiuri parafinice”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 295, „Ulei de parafină”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
în a șasea coloană, „Expirarea aprobării”, la rândul 299, „2-fenil-fenol (inclusiv sărurile sale, cum ar fi sarea de sodiu)”, data se înlocuiește cu „31 decembrie 2021”;
entry 279 is replaced by the following:
punctul 279 se înlocuiește cu următorul text:
Quizalofop-P-tefuryl
Nr.
CAS No 119738-06-6
CAS 119738-06-6
CIPAC No 641.226
Nr.
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
CIPAC 641.226
1 December 2009
(RS)-tetrahidrofurfuril (R)-2-[4-(6-clorquinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionat
30 November 2019
1 decembrie 2009
PART A
30 noiembrie 2019
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
PARTEA B
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare pentru quizalofop-P, în special apendicele I și II, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 ianuarie 2009.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, care trebuie să fie confirmate și susținute prin date analitice adecvate.
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
Materialul de laborator utilizat în dosarele de toxicitate trebuie comparat și verificat având în vedere aceste specificații ale materialului tehnic;
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
siguranței operatorilor și a lucrătorilor și să se asigure că, în condițiile de utilizare, este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală;
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
protecției plantelor nevizate și să se asigure că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de limitare a riscurilor, cum ar fi zonele-tampon.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
Condițiile de autorizare trebuie să includă, acolo unde este cazul, măsuri de diminuare a riscurilor.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
Statele membre în cauză se asigură că notificatorul transmite Comisiei informații suplimentare privind riscurile pentru artropodele nevizate.
Quizalofop-P-ethyl
Statele membre se asigură că notificatorul transmite aceste informații Comisiei până la 30 noiembrie 2011.”
CAS No 100646-51-3
Quizalofop-P-etil
CIPAC No 641.202
Nr.
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
CAS 100646-51-3
30 November 2021
Nr.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE [1], în special articolul 78 alineatul (7),
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Inspecția în contextul trialurilor clinice se poate referi la bunele practici de fabricație în ceea ce privește procesul de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică sau a bunelor practici clinice în ceea ce privește efectuarea de trialuri clinice.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Articolul 63 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 împuternicește Comisia să adopte acte delegate care să precizeze modalitățile detaliate referitoare la inspecții în ceea ce privește bunele practici de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să stabilească numai dispoziții detaliate pentru inspecțiile cu privire la procedurile legate de bunele practici clinice și cerințele privind formarea și calificările inspectorilor de bune practici clinice.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Statele membre pot desfășura inspecții ale trialurilor clinice efectuate în țări terțe, fie pentru că un trial clinic este legat de un trial clinic autorizat în Uniune, fie din cauză că datele trialului clinic sunt menționate într-o cerere de autorizare a trialurilor clinice în Uniune.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Aceste inspecții ar trebui să permită verificarea faptului dacă aceste trialuri clinice au fost efectuate în conformitate cu standarde echivalente cu standardele Uniunii.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Se pot, de asemenea, efectua inspecții ale trialurilor clinice în țări terțe pentru a verifica dacă trialurile clinice, ale căror rezultate sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune, îndeplinesc cerințele de ordin etic prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Prin urmare, dispozițiile privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție ar trebui să se aplice și inspecțiilor efectuate în afara Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
În 1995, Conferința internațională privind armonizarea (ICH) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
În conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, orientările ICH ar trebui să fie luate în considerare în mod adecvat de către sponsor atunci când elaborează protocolul trialului clinic și desfășoară trialul clinic.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
În măsura în care orientările respective sunt compatibile cu legislația relevantă a Uniunii și cu orientările UE, inspectorii ar trebui să se refere la orientările ICH, ținând seama de caracteristicile fiecărui trial.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Statele membre ar trebui să fie obligate să instituie sisteme de calitate pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod constant.