natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The BCOP test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations for eye hazard classification and labeling of chemicals.
Principalele diferențe dintre versiunea originală din anul 2009 și versiunea actualizată din anul 2013 ale Orientării OCDE privind testarea includ, dar nu sunt limitate la: utilizarea metodei de testare BCOP pentru a identifica substanțele chimice care nu necesită clasificare conform GHS al ONU (punctele 2 și 7); clasificările aplicabilității metodei de testare BCOP la testarea alcoolilor, cetonelor și substanțelor solide (punctele 6 și 7) și a substanțelor și a amestecurilor (punctul 8); clasificări ale modalităților de testare a substanțelor tensioactive sau a amestecurilor care conțin surfactanți (punctul 28); actualizări și clarificări cu privire la martorii pozitivi (punctele 39 și 40); o actualizare a criteriilor de decizie ale metodei de testare BCOP (punctul 47); o actualizare a criteriilor de acceptare a studiului (punctul 48); o actualizare a elementelor raportului de testare (punctul 49); o actualizarea a apendicelui 1 cu privire la definiții; adăugarea apendicelui 2 pentru capacitatea predictivă a metodei de testare BCOP în diferite sisteme de clasificare; o actualizarea a apendicelui 3 cu privire la lista substanțelor chimice de verificare; și o actualizare a apendicelui 4 cu privire la suportul cornean BCOP (punctul 1) și opacimetru (punctele 2 și 3).
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
În prezent, este general acceptat faptul că, în viitorul apropiat, niciun test in vitro de iritație oculară nu va putea înlocui testul ocular in vivo Draize pentru efectuarea de predicții în cadrul întregii game de iritații pentru diferite clase de substanțe chimice.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1, without further testing (4).
Cu toate acestea, combinații strategice de mai multe metode de testare alternative în cadrul unei strategii de testare (secvențiale) ar putea înlocui testul ocular Draize (5).
The BCOP test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the UN GHS (UN GHS No Category) (4) within a testing strategy such as the Bottom-up approach (5).
Metoda de testare BCOP este o metodă de testare in vitro care poate fi utilizată, în anumite circumstanțe și cu limitări specifice, pentru clasificarea pericolelor la nivel ocular și pentru etichetarea substanțelor chimice.
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the BCOP test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Cu toate că nu este considerată valabilă ca metodă de testare de sine stătătoare de substituire a testului in vivo pe ochi de iepure, metoda de testare BCOP este recomandată ca o etapă inițială în cadrul unei strategii de testare precum abordarea descendentă propusă de către Scott et al.(5) pentru a identifica substanțele chimice care provoacă lezarea oculară gravă, și anume substanțele chimice care urmează să fie clasificate în categoria 1 din GHS al ONU fără testare suplimentară (4).
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
Metoda de testare BCOP este recomandată, de asemenea, pentru a identifica substanțele chimice care nu necesită clasificare în ceea ce privește iritația oculară sau lezarea oculară gravă, astfel cum este definit de GHS al ONU („nicio categorie” din GHS al ONU) (4) în cadrul unei strategii de testare precum abordarea ascendentă (5).
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Cu toate acestea, o substanță chimică care nu se preconizează să cauzeze lezare oculară gravă sau care nu este clasificată pentru iritație oculară/lezare oculară gravă prin metoda de testare BCOP ar necesita teste suplimentare (in vitro și/sau in vivo) pentru a se stabili o clasificare definitivă.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test chemical are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test chemical.
Scopul acestei metode de testare este de a descrie procedurile utilizate pentru a evalua potențialul pericolelor la nivel ocular al unei substanțe chimice de testat, măsurat prin capacitatea acesteia de a provoca opacitate sau permeabilitate crescută a unei cornee izolate de bovină.
Definitions are provided in Appendix 1.
Efectele toxice la nivelul corneei sunt măsurate prin: (i) scăderea transmisiei luminii (opacitate) și (ii) creșterea pătrunderii colorantului fluoresceină sodică (permeabilitate).
This test method is based on the ICCVAM BCOP test method protocol (6)(7), which was originally developed from information obtained from the Institute for in vitro Sciences (IIVS) protocol and INVITTOX Protocol 124 (8).
Evaluarea opacității și permeabilității corneei după expunerea la o substanță chimică de testat se combină pentru a deduce un scor privind iritarea in vitro (IVIS) care se utilizează pentru clasificarea nivelului de iritabilitate a substanței chimice de testat.
The latter represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study conducted in 1997-1998.
Definițiile sunt prevăzute în apendicele 1.
Both of these protocols were based on the BCOP test method first reported by Gautheron et al.
Această metodă de testare are la bază protocolul metodei de testare BCOP al ICCVAM (6) (7) care a fost dezvoltat inițial din informații obținute din protocolul Institutului pentru științe in vitro- IIVS) și Protocolul 124 al INVITTOX (8).
The BCOP test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage as defined by UN GHS, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Metoda de testare BCOP poate fi utilizată pentru a identifica substanțele chimice care provoca leziuni oculare grave, astfel cum sunt definite de GHS al ONU, și anume substanțele chimice clasificate în categoria 1 din GHS al ONU (4).
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (150/191), a false positive rate of 25 % (32/126), and a false negative rate of 14 % (9/65), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 1).
Atunci când este utilizată în acest scop, metoda de testare BCOP are o precizie generală de 79 % (150/191), o rată de rezultate fals pozitive de 25 % (32/126) și o rată de rezultate fals negative de 14 % (9/65) în comparație cu datele privind metoda de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate conform sistemului de clasificare GHS al ONU (3) (a se vedea apendicele 2 tabelul 1).
When test chemicals within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the BCOP test method has an overall accuracy of 85 % (111/131), a false positive rate of 20 % (16/81), and a false negative rate of 8 % (4/50) for the UN GHS classification system (3).
Atunci când substanțele chimice de testat din cadrul anumitor clase de substanțe chimice (și anume, alcooli, cetone) sau fizice (și anume, substanțe solide) sunt excluse din baza de date, metoda de testare BCOP are o precizie generală de 85 % (111/131), o rată de rezultate fals pozitive de 20 % (16/81) și o rată de rezultate fals negative de 8 % (4/50) în ceea ce privește sistemul de clasificare GHS al ONU (3).
The potential shortcomings of the BCOP test method when used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (1)(2)(3).
Eventualele deficiențe ale metodei de testare BCOP atunci când este utilizată pentru a identifica substanțe chimice care provoca leziuni oculare grave (categoria 1 din GHS al ONU) se datorează ratei ridicate de rezultate fals pozitive pentru alcooli și cetone și ratei ridicate de rezultate fals negative pentru substanțele solide observate în baza de date de validare (1) (2) (3).
However, since not all alcohols and ketones are over-predicted by the BCOP test method and some are correctly predicted as UN GHS Category 1, these two organic functional groups are not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că nu toți alcoolii și cetonele sunt supraestimați prin metoda de testare BCOP și unii sunt corect preconizați drept categoria 1 din GHS al ONU, aceste două grupe funcționale organice nu sunt considerate a fi în afara domeniului de aplicabilitate a metodei de testare.
It is up to the user of this test method to decide if a possible over-prediction of an alcohol or ketone can be accepted or if further testing should be performed in a weight-of-evidence approach.
Revine utilizatorului acestei metode de testare să decidă dacă o posibilă supraestimare a unui alcool sau a unei cetone poate fi acceptată sau este necesară efectuarea de teste suplimentare într-o abordare pe baza forței probante.
Regarding the false negative rates for solids, it should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (10).
În ceea ce privește ratele de rezultate fals negative pentru substanțele solide, se remarcă faptul că substanțele solide pot conduce la condiții de expunere variabile și extreme în testul Draize de iritație oculară in vivo, care pot rezulta în predicții irelevante ale adevăratului lor potențial iritant (10).
It should also be noted that none of the false negatives identified in the ICCVAM validation database (2)(3), in the context of identifying chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), resulted in IVIS ≤ 3, which is the criterion used to identify a test chemical as a UN GHS No Category.
De asemenea, se remarcă faptul că niciunul dintre rezultatele fals negative identificate în baza de date de validare ICCVAM (2) (3), în contextul identificării substanțelor chimice care provoacă lezarea oculară gravă (categoria 1 din GHS al ONU), nu au condus la o valoare a IVIS ≤ 3, care este criteriul utilizat pentru a identifica o substanță chimică de testat ca încadrându-se în „nicio categorie” din GHS al ONU.
Moreover, BCOP false negatives in this context are not critical since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
În plus, rezultatele fals negative ale BCOP nu sunt critice în acest context, având în vedere faptul că toate substanțele chimice care produc o valoare 3< IVIS≤ 55 ar fi testate ulterior în cadrul altor teste in vitro validate în mod corespunzător sau, ca o ultimă opțiune, la iepuri, în funcție de cerințele de reglementare, cu ajutorul unei strategii de testare secvențiale cu o abordare pe baza forței probante.
Given the fact that some solid chemicals are correctly predicted by the BCOP test method as UN GHS Category 1, this physical state is also not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Având în vedere faptul că unele substanțe chimice solide sunt corect estimate prin metoda de testare BCOP în categoria 1 din GHS al ONU, această stare fizică nu este considerată, de asemenea, a fi încadrată în afara domeniului de aplicabilitate a metodei de testare.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby an IVIS > 55 should be accepted as indicative of a response inducing serious eye damage that should be classified as UN GHS Category 1 without further testing.
Inspectorii ar putea avea în vedere utilizarea acestei metode de testare pentru toate tipurile de substanțe chimice, prin care o valoare a IVIS ≥ 55 se acceptă ca indicator al unui răspuns care provocă lezarea oculară gravă ce trebuie clasificată în categoria 1 din GHS al ONU fără testări suplimentare.
However, as already mentioned, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to potential over-prediction.
Cu toate acestea, astfel cum s-a menționat deja, rezultatele pozitive obținute cu ajutorul alcoolilor sau cetonelor se interpretează cu prudență având în vedere potențialul de supraestimare.
The BCOP test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Metoda de testare BCOP pot fi utilizată, de asemenea, pentru a identifica substanțe chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă în temeiul sistemului de clasificare GHS al ONU (4).
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 69 % (135/196), a false positive rate of 69 % (61/89), and a false negative rate of 0 % (0/107), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 2).
Atunci când este utilizată în acest scop, metoda de testare BCOP are o precizie generală de 69 % (135/196), o rată de rezultate fals pozitive de 69 % (61/89) și o rată de rezultate fals negative de 0 % (0/107) în comparație cu datele privind metoda de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate conform sistemului de clasificare GHS al ONU (3) (a se vedea apendicele 2 tabelul 2).
The false positive rate obtained (in vivo UN GHS No Category chemicals producing an IVIS > 3, see paragraph 47) is considerably high, but not critical in this context since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Rata de rezultate fals pozitive obținută [substanțele chimice din „nicio categorie” a GHS al ONU care produc o valoare a IVIS >3 in vivo, a se vedea punctul 47) este în mod considerabil ridicată, dar nu critică în acest context, având în vedere faptul că toate substanțele chimice care produc o valoare 3< IVIS≤ 55 ar fi testate ulterior în cadrul altor teste in vitro validate în mod corespunzător sau ca o ultimă opțiune, pe iepuri, în funcție de cerințele de reglementare, cu ajutorul unei strategii de testare secvențiale cu o abordare pe baza forței probante a datelor.
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Metoda de testare nu prezintă deficiențe specifice în ceea ce privește testarea alcoolilor, cetonelor și substanțelor solide atunci când scopul este identificarea substanțelor chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă („nicio categorie” a GHS al ONU) (3).
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Inspectorii ar putea avea în vedere utilizarea acestei metode de testare pentru toate tipurile de substanțe chimice, prin care un rezultat negativ (IVIS ≤ 3) se acceptă drept indicator al faptului că nu este necesară clasificarea („nicio categorie” a GHS al ONU).
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Întrucât metoda de testare BCOP nu poate identifica în mod corect decât 31 % din substanțele chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă, această metodă de testare nu trebuie să fie considerată prima opțiune pentru a iniția o abordare ascendentă (5) în cazul în care sunt disponibile alte metode in vitro validate și acceptate cu același grad ridicat de sensibilitate, dar un grad mai ridicat de specificitate.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Metoda de testare BCOP este considerată, prin urmare, ca fiind aplicabilă pentru testarea atât a substanțelor, cât și a amestecurilor.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
Metoda de testare BCOP nu este recomandată pentru identificarea substanțelor chimice de testat care sunt clasificate drept iritante la nivel ocular (categoria 2 din GHS al ONU sau categoria 2A) sau substanțele chimice de testat care sunt clasificate drept ușor iritante la nivel ocular (categoria 2B din GHS al ONU), având în vedere numărul considerabil de substanțe chimice din categoria 1 din GHS al ONU clasificate insuficient drept categoria 2, 2A sau 2B și substanțe chimice din categoria „nicio categorie” din GHS al ONU clasificate excesiv drept categoria 2, 2A sau 2B din GHS al ONU (2) (3).
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
În acest scop, ar putea fi necesare teste suplimentare utilizând o altă metodă adecvată.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Toate procedurile care utilizează ochi și cornee de bovine trebuie să respecte reglementările și procedurile aplicabile ale instalației de testare cu privire la manipularea materialelor de origine animală, care includ țesuturile și fluidele tisulare, fără a se limita la acestea.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Se recomandă măsurile de precauție universale aplicabile în laboratoare (11).
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Cu toate că metoda de testare BCOP nu ia în considerare leziunile conjunctivale și iridiane, aceasta abordează efectele asupra corneei, care sunt principalul motor de clasificare in vivo atunci când se ia în considerare clasificarea GHS al ONU.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
Reversibilitatea leziunilor corneene nu poate fi evaluată în mod separat prin metoda de testare BCOP.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Pe baza studiilor pe ochi de iepure, s-a propus posibila utilizare a unei evaluări a adâncimii inițiale a leziunii corneene pentru a identifica unele tipuri de efecte ireversibile (12).
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Cu toate acestea, sunt necesare cunoștințe științifice suplimentare pentru a înțelege modul în care se produc efectele ireversibile care nu sunt legate de leziunea inițială de nivel ridicat.
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
În sfârșit, metoda de testare BCOP nu permite evaluarea toxicității sistemice potențiale asociate expunerii oculare.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
Această metodă de testare va fi actualizată periodic, pe măsură ce se iau în considerare noi informații și date.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
De exemplu, histopatologia ar putea fi utilă atunci când este necesară o caracterizare mai cuprinzătoare a leziunilor corneene.
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Astfel cum este subliniat în documentul de orientare nr.
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
160 al OCDE (13), utilizatorii sunt încurajați să păstreze corneele și să pregătească specimenele histopatologice care pot fi utilizate pentru a dezvolta o bază de date și criterii de decizie care pot îmbunătăți în continuare acuratețea acestei metode de testare.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Orice laborator care utilizează pentru prima dată această metodă de testare trebuie să utilizeze substanțele chimice de verificare prevăzute în apendicele 3.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Un laborator poate utiliza respectivele substanțe chimice pentru a-și demonstra performanțele tehnice în ceea ce privește aplicarea metodei de testare BCOP, înainte de trimiterea datelor metodei de testare BCOP în scopul clasificării reglementare a pericolelor.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Metoda de testare BCOP este un model organotipic care permite menținerea pe termen scurt a funcțiilor fiziologice și biochimice normale ale corneei bovine in vitro.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
În cadrul acestei metode de testare, leziunea provocată de substanța chimică de testat este evaluată prin măsurătorile cantitative ale modificărilor opacității și permeabilității corneene cu ajutorul unui opacimetru și, respectiv, al unui spectrofotometru în lumină vizibilă.
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
Ambele măsurători sunt utilizate pentru a calcula un IVIS, care este utilizat pentru a desemna o categorie de clasificare a pericolelor in vitro pentru anticiparea potențialului iritant la nivel ocular in vivo al unei substanțe chimice de testat (a se vedea criteriile de decizie la punctul 48).
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Metoda de testare BCOP utilizează cornee izolate de la ochii bovinelor proaspăt sacrificate.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Opacitatea corneană este determinată cantitativ prin măsurarea transmisiei luminii prin cornee.