natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
În cazul în care este necesar un grup satelit, se folosesc doi iepuri.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Se descriu detaliat condițiile de spălare, de exemplu momentul spălării; compoziția și temperatura soluției utilizate; durata, volumul și viteza de aplicare.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Nivelul dozei
Dose level
Testarea lichidelor
Testing of liquids
Pentru testarea lichidelor se utilizează o doză de 0,1 ml.
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Nu se utilizează pulverizatoare cu pompă pentru instilarea substanței chimice direct în ochi.
Pump sprays should not be used for instilling the chemical directly into the eye.
Se recomandă extragerea lichidului și colectarea acestuia într-un container înainte de instilarea a 0,1 ml în ochi.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 mL into the eye.
Testarea solidelor
Testing of solids
La testarea solidelor, a pastelor și a substanțelor sub formă de particule, cantitatea utilizată are un volum de 0,1 ml sau o greutate de cel mult 100 mg.
When testing solids, pastes, and particulate chemicals, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Substanța chimică de testat se macină într-un praf fin.
The test chemical should be ground to a fine dust.
Volumul materialului solid se măsoară după o compactare delicată, de exemplu, bătând ușor cu palma recipientul de măsură.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
În cazul în care substanța chimică solidă de testat nu a fost îndepărtată din ochiul animalului de experiență prin mecanisme fiziologice în primul moment prestabilit de observare, și anume la o oră după tratament, ochiul poate fi spălat cu o soluție salină sau cu apă distilată.
If the solid test chemical has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Testarea aerosolilor
Testing of aerosols
Se recomandă colectarea conținutului tuturor pulverizatoarelor cu pompă și aerosolilor înainte de instilarea în ochi.
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Singura excepție o constituie substanțele chimice în containere sub presiune pentru aerosoli, care nu pot fi colectate din cauza vaporizării.
The one exception is for chemicals in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
În acest caz, ochiul se ține deschis, iar substanța chimică de testat se administrează în ochi cu un singur jet de circa o secundă, de la o distanță de 10 cm perpendicular pe ochi.
In such cases, the eye should be held open, and the test chemical administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Distanța poate varia în funcție de presiunea pulverizatorului și conținutul acestuia.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Se evită lezarea ochiului din cauza presiunii pulverizatorului.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
În unele cazuri, se poate dovedi necesar să se evalueze posibilitatea provocării unor leziuni „mecanice” ochiului prin forța pulverizatorului.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for “mechanical” damage to the eye from the force of the spray.
O estimare a dozei dintr-un aerosol poate fi efectuată simulând testul astfel: substanță chimică se pulverizează pe o bucată de hârtie de cântărit, printr-o deschidere de dimensiunea ochiului unui iepure amplasată direct în fața hârtiei.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the chemical is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Cantitatea pulverizată în ochi se estimează pe baza creșterii greutății hârtiei.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Pentru substanțele chimice volatile, doza poate fi estimată prin cântărirea unui recipient în care este pulverizată substanța, înainte și după îndepărtarea substanței chimice de testat.
For volatile chemicals, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test chemical.
Testul inițial (test in vivo de iritație/coroziune oculară pe un animal)
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Se recomandă ca testul in vivo să se efectueze inițial pe un singur animal (a se vedea Suplimentul la prezenta metodă de testare: O strategie de testare secvențială pentru iritația și coroziunea oculară).
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Observațiile trebuie să permită determinarea gravității și a reversibilității înainte de a se trece la un test de confirmare pe un al doilea animal.
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
În cazul în care rezultatele acestui test indică faptul că substanța chimică este corozivă sau foarte iritantă la nivel ocular utilizându-se procedura descrisă, nu se efectuează teste suplimentare de iritație oculară.
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Testul de confirmare (test in vivo de iritație oculară pe animale suplimentare)
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
În cazul în care nu se observă un efect coroziv sau sever iritant la testul inițial, reacția iritantă sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale.
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
În cazul în care se observă un efect iritant la testul inițial, se recomandă efectuarea testului de confirmare în mod secvențial, pe câte un animal, și nu prin expunerea simultană a celor două animale suplimentare.
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
În cazul în care la al doilea animal apar efecte corozive sau puternic iritante, testul se întrerupe.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
În cazul în care rezultatele celui de-al doilea animal sunt suficiente pentru a permite determinarea clasificării pericolelor, nu se efectuează teste suplimentare.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Perioada de observație
Observation period
Durata perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și a reversibilității efectelor observate.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul manifestă semne de suferință sau dureri profunde (8).
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de 21 de zile după administrarea substanței chimice de testat.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
În cazul în care reversibilitatea intervine înainte de expirarea celor 21 de zile, experimentul se încheie în momentul respectiv.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Observații clinice și punctarea reacțiilor oculare
Clinical observations and grading of eye reactions
Ochii se supun unei evaluări cuprinzătoare pentru a stabili prezența sau absența leziunilor oculare la o oră după TCA, urmată de evaluări cel puțin zilnic.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Animalele se evaluează de mai multe ori pe zi în primele 3 zile pentru a se asigura că deciziile de eutanasiere sunt luate în timp util.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Animalele utilizate în scopuri experimentale se evaluează în mod regulat în timpul perioadei de studiu pentru identificarea semnelor clinice de durere și/sau suferință (de exemplu, lovirea repetată cu piciorul, frecarea repetată a ochiului, clipire excesivă, lacrimare excesivă) (9) (10) (11), cel puțin de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 de ore între observații sau mai des, dacă este necesar.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
Acest lucru este necesar (i) pentru a evalua în mod corespunzător animalele pentru a identifica semne de durere și suferință cu scopul a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la necesitatea de a mări doza de analgezice și (ii) pentru a evalua animalele pentru a identifica criteriile finale umane stabilite cu scopul de a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la adecvarea eutanasierii animalelor și pentru a se asigura că aceste decizii sunt luate în timp util.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Colorarea cu fluoresceină se utilizează în mod obișnuit, iar atunci când se consideră necesar, se utilizează un biomicroscop cu lampă cu fantă (de exemplu, pentru evaluarea profunzimii leziunilor atunci când ulcerarea corneană este prezentă) ca adjuvant pentru detectarea și măsurarea leziunilor oculare și pentru a se evalua dacă au fost îndeplinite criteriile finale stabilite pentru eutanasiere în condiții umane.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Fotografii digitale ale leziunilor observate pot fi colectate pentru referință și pentru a oferi o înregistrare permanentă a gradului de leziune oculară.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
Animalele nu se mențin în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludente.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Animalele care prezintă semne profunde de durere sau suferință sunt eutanasiate imediat în condiții umane, iar substanța se evaluează în consecință.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Animalele care după instilare prezintă următoarele leziuni oculare sunt eutanasiate în condiții umane (a se vedea tabelul 1 pentru o descriere a punctării leziunilor): perforare corneană sau ulcerare corneană semnificativă, inclusiv stafilom; sânge în camera anterioară a ochiului; opacitate corneană de gradul 4; absența reflexului fotomotor (reacție a irisului de gradul 2) care persistă timp de 72 de ore; ulcerare a membranei conjunctivale; necroză a conjunctivelor și a membranei nictitante; sau desprinderea țesutului necrozat.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Eutanasierea se justifică deoarece astfel de leziuni sunt, în general, ireversibile.
This is because such lesions generally are not reversible.
În plus, se recomandă ca următoarele leziuni oculare să fie utilizate ca puncte finale umane pentru a încheia studiile planificate înainte de sfârșitul perioadei de observație de 21 de zile.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Aceste leziuni sunt considerate predictive de leziuni iritante și corozive grave și leziuni care nu se preconizează a fi complet reversibile până la sfârșitul perioadei de observație de 21 de zile: profunzime gravă a leziunii (de exemplu, ulcerare corneană care se extinde dincolo de straturile stromale superficiale), distrugere a limbului în proporție de peste 50 % (după cum reiese din albirea țesutului conjunctival) și infecția oculară gravă (scurgere purulentă).
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
O combinație de: vascularizare a suprafeței corneene (de exemplu, panus); suprafața colorării cu fluoresceină care nu se micșorează în timp, pe baza evaluărilor zilnice; și/sau lipsa de reepitelizare 5 zile după aplicarea substanței chimice de testat ar putea fi considerată, de asemenea, drept criterii posibil utile pentru a influența decizia clinică de a încheia prematur un studiu.
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Cu toate acestea, astfel de constatări, luate în considerare individual, sunt insuficiente pentru a justifica încheierea prematură a studiului.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
Odată ce au fost identificate efecte oculare severe, se consultă un medic veterinar curant sau calificat, specializat pe animale de laborator, sau personalul instruit pentru a identifica leziunile clinice pentru a efectua un examen clinic cu scopul de a determina dacă o combinație a acestor efecte justifică încheierea prematură a studiului.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Nivelurile reacției oculare (conjunctivă, cornee și iris) se obțin și se înregistrează la 1, 24, 48 și 72 de ore de la aplicarea substanței chimice de testat (tabelul 1).
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
Animalele care nu prezintă leziuni oculare pot fi eutanasiate după cel puțin 3 zile de la instilare.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Animale cu leziuni oculare care nu sunt atât de grave sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Observațiile se efectuează și se înregistrează la un minim de 1 oră, 24 de ore, 48 de ore, 72 de ore, 7 zile, 14 zile și 21 de zile pentru a determina starea și reversibilitatea sau ireversibilitatea leziunilor.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Observații mai frecvente se efectuează, dacă este necesar, pentru a stabili dacă animalul testat se eutanasiază din considerente umane sau este eliminat din studiu din cauza rezultatelor negative.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Nivelurile leziunilor oculare (tabelul 1) se înregistrează la fiecare examinare.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
Se înregistrează, de asemenea, orice altă leziune oculară (de exemplu, panus, colorare, modificări în camera anterioară) sau efecte sistemice adverse.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se poate utiliza o lupă binoculară, o lampă portabilă cu fantă, un biomicroscop sau un alt dispozitiv adecvat.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
După înregistrarea observațiilor la 24 de ore, ochii pot fi examinați în continuare cu ajutorul fluoresceinei.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Punctarea reacțiilor oculare este, în mod evident, subiectivă.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Pentru a promova armonizarea punctării reacțiilor oculare și pentru a veni în sprijinul laboratoarelor de testare și al persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de examinare utilizat.
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
DATE ȘI RAPORTARE
DATA AND REPORTING
Evaluarea rezultatelor
Evaluation of results
Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unei substanțe chimice, întrucât se evaluează și alte efecte ale substanței chimice de testat.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
În schimb, punctajele individuale trebuie privite ca valori de referință și sunt semnificative doar dacă sunt însoțite de o descriere și o evaluare completă a tuturor observațiilor.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Raportul de testare trebuie să conțină următoarele date:
The test report should include the following information:
Motivația pentru testarea in vivo: analiza valorii probante a datelor existente din teste anterioare, inclusiv a rezultatelor strategiei de testare secvențiale:
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
descrierea datelor relevante disponibile din testele anterioare;
description of relevant data available from prior testing;
date derivate la fiecare etapă a strategiei de testare;
data derived in each step of testing strategy;
descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detalii privind procedurile, rezultatele obținute cu substanțele chimice de testat/de referință;
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
descrierea studiului in vivo de iritație/coroziune dermică efectuat, inclusiv rezultatele obținute;
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
analiza valorii probante a datelor pentru efectuarea studiului in vivo.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
Substanța chimică testată:
Test chemical:
date de identificare (de exemplu, denumirea chimică și numărul CAS, dacă este disponibil, puritate, impurități cunoscute, sursă, numărul lotului);
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
natura fizică și proprietățile fizico-chimice (de exemplu, pH, solubilitate, stabilitate, reactivitatea cu apă);
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
în cazul unui amestec, se identifică componentele, inclusiv datele de identificare ale substanțelor constituente (de exemplu, denumiri chimice și, dacă sunt disponibile, numerele CAS) și concentrațiile lor;
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
doza aplicată.
dose applied.
Vehicul:
Vehicle:
identificare, concentrație (dacă este cazul), volumul utilizat;
identification, concentration (where appropriate), volume used;
justificarea alegerii vehiculului.
justification for choice of vehicle.
Animalele de testare:
Test animals:
specie/șușă utilizată, motivație pentru utilizarea altor animale decât iepurele albinos;
age of each animal at start of study;
numărul de animale de fiecare sex participante la test și în grupurile martor (dacă este necesar);
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
greutatea fiecărui animal la începutul și la sfârșitul testului;
individual animal weights at start and conclusion of test;
dozele și intervalele în care au fost administrate anestezice topice și analgezice sistemice;
source, housing conditions, diet, etc.
în cazul în care este utilizat anestezic local, identificarea, puritatea, tipul și potențiala interacțiune cu substanța chimică de testat.
Anaesthetics and analgesics
Rezultate:
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
descrierea metodei utilizate pentru punctarea iritației în fiecare moment de observare (de exemplu, lampă portabilă cu fantă, biomicroscop, fluoresceină);
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal;
Results:
o descriere narativă a gravității și a naturii iritației sau coroziunii observate;