natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a size or weight class/category is predominant (about 80 % or more of the lot), the sample is taken from fishes with the predominant size or weight.
Atunci când predomină o clasă/categorie de mărime sau de greutate (aproximativ 80 % sau mai mult din lot), proba se prelevă de la peștii de mărimea sau greutatea predominantă.
Where no particular size or weight class/category predominates, then it must be ensured that the fishes selected for the sample are representative for the lot.
Atunci când nu predomină o anumită clasă/categorie de mărime sau de greutate, trebuie să se asigure faptul că peștii selectați în vederea prelevării de probe sunt reprezentativi pentru lot.
Specific guidance for such cases is provided in ‘Guidance document on sampling of whole fishes of different size and/or weight’ [2].
Instrucțiuni specifice pentru astfel de cazuri sunt puse la dispoziție în documentul „Ghid de prelevare de probe din pești întregi de mărime și/sau greutate diferită” [2].
Sampling of foodstuffs at the retail stage shall be done where possible in accordance with the sampling provisions set out in point III.2.
Prelevarea probelor din produsele alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se face, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile privind prelevarea probelor stabilite la punctul II.2.
Where this is not possible, an alternative method of sampling at retail stage may be used provided that it ensures sufficient representativeness for the sampled lot or sublot.
Dacă nu este posibil, se poate utiliza o metodă alternativă de prelevare a probelor în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se asigure o reprezentativitate suficientă a lotului sau sublotului din care se prelevă probele.
COMPLIANCE OF THE LOT WITH SPECIFICATION
CONFORMITATEA LOTULUI CU SPECIFICAȚIILE
The lot is compliant if the analytical result for the sum of non-dioxin-like PCBs does not exceed the respective maximum level, as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the expanded measurement uncertainty [3].
Lotul este considerat conform dacă rezultatul analitic pentru suma PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor nu depășește nivelul maxim corespunzător, specificat în Regulamentul (CE) nr. 1881/2006, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă [3].
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 if the mean of two upperbound analytical results obtained from duplicate analysis [4], taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt.
Lotul este considerat neconform cu nivelul maxim specificat în Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 în cazul în care media a două limite superioare ale rezultatelor analitice obținute printr-o analiză duplicat [4] depășește dincolo de orice îndoială rezonabilă nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă.
The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Incertitudinea de măsurare extinsă se calculează utilizându-se un coeficient de acoperire cu valoarea 2, care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.
A lot is non-compliant if the mean of the measured values minus the expanded uncertainty of the mean is above the established maximum level.
Un lot este considerat neconform dacă media valorilor măsurate minus incertitudinea extinsă a mediei depășește nivelul maxim stabilit.
The rules, mentioned in the paragraphs above under this point, shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Normele menționate mai sus în cadrul acestui punct se aplică pentru rezultatul analitic obținut pe proba pentru controlul oficial.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules apply.
În cazul analizei realizate în scopuri de contestație sau de arbitraj, se aplică normele naționale.
As regards dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
În ceea ce privește dioxinele (PCDD/F-uri) și PCB-urile de tipul dioxinelor
The lot is compliant if the result of a single analysis
Lotul este considerat conform dacă rezultatul unei singure analize:
For screening assays a cut-off value shall be established for the decision on the compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Suma incertitudinilor extinse estimate ale rezultatelor analitice separate pentru PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor trebuie utilizată pentru incertitudinea extinsă estimată a sumei dintre PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 if the mean of two upperbound analytical results (duplicate analysis [6]) obtained using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
V. DEPĂȘIREA NIVELURILOR DE ACȚIUNE
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the estimated expanded uncertainty of the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs,
Nivelurile de acțiune servesc ca instrument pentru selectarea probelor în cazurile în care este necesar să se identifice o sursă de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia.
V. EXCEEDANCE OF ACTION LEVELS
Metodele de screening stabilesc valorile-limită corespunzătoare pentru selectarea acelor probe.
Action levels serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is appropriate to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Atunci când sunt necesare eforturi semnificative pentru a identifica o sursă și a reduce sau a elimina contaminarea, ar putea fi indicat ca depășirea nivelului de acțiune să fie confirmată printr-o analiză duplicat utilizând o metodă de confirmare și ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă [7].
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
Decizia 97/747/CE a Comisiei din 27 octombrie 1997 de stabilire a nivelurilor și frecvențelor prelevării de probe prevăzute de Directiva 96/23/CE a Consiliului pentru monitorizarea anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în anumite produse de origine animală (JO L 303, 6.11.1997, p. 12).
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it might be appropriate to confirm exceedance of the action level by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [7].
Dacă este cazul, trebuie respectate principiile descrise în „Ghidul privind incertitudinea de măsurare pentru laboratoarele care efectuează analize de PCDD/F și PCB utilizând spectrometria de masă prin metoda de diluție a izotopilor” [link către site].
Commission Decision 97/747/EC of 27 October 1997 fixing the levels and frequencies of sampling provided for by Council Directive 96/23/EC for the monitoring of certain substances and residues thereof in certain animal products (OJ L 303, 6.11.1997, p. 12).
Analiza duplicat este necesară dacă rezultatul primei determinări nu este conform.
The principles as described in the ‘Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry’ [link to website] shall be followed when applicable.
Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor.
The duplicate analysis is necessary if the result of the first determination is non-compliant.
În cazul în care analiza este efectuată în cursul unui episod de contaminare, se poate omite confirmarea prin analiză duplicat în cazul în care probele selecționate pentru analiză sunt asociate, prin trasabilitate, cu episodul de contaminare, iar nivelul constatat depășește semnificativ nivelul maxim.
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
„Ghid privind incertitudinea de măsurare pentru laboratoarele care efectuează analize de PCDD/F și PCB utilizând spectrometria de masă prin metoda de diluție a izotopilor” [link către site], „Ghid privind estimarea LDD și LDC pentru măsurătorile în domeniul contaminanților din produsele alimentare și din hrana pentru animale” [link către site].
In case the analysis is performed in the course of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident and the level found is significantly above the maximum level.
Analiza duplicat este necesară dacă rezultatul primei determinări realizate aplicând metodele de confirmare, cu utilizarea etalonului intern marcat cu13 C pentru analiții relevanți, nu este conform.
Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry [link to website], Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food [link to website].
Explicațiile și cerințele privind analiza duplicat în vederea verificării nivelurilor de acțiune sunt identice cu cele de la nota de subsol 6 privind nivelurile maxime.
The duplicate analysis is necessary if the result of the first determination applying confirmatory methods with the use of 13C-labelled internal standard for the relevant analytes is non-compliant.
ANEXA III
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action levels as in footnote 6 for maximum levels.
PREGĂTIREA PROBELOR ȘI CERINȚE PRIVIND METODELE DE ANALIZĂ UTILIZATE ÎN CADRUL CONTROLULUI NIVELURILOR DE DIOXINE (PCDD/F-uri) ȘI DE PCB-uri DE TIPUL DIOXINELOR DIN ANUMITE PRODUSE ALIMENTARE
ANNEX III
DOMENIUL DE APLICARE
SAMPLE PREPARATION AND REQUIREMENTS FOR METHODS OF ANALYSIS USED IN CONTROL OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBs IN CERTAIN FOODSTUFFS
Cerințele stabilite în prezenta anexă se aplică atunci când produsele alimentare sunt analizate în cadrul controlului oficial al nivelurilor de dibenzo-p-dioxine policlorurate și de dibenzofurani policlorurați 2,3,7,8-substituiți (PCDD/F-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor, precum și în ceea ce privește pregătirea probelor și cerințele analitice în alte scopuri de reglementare, inclusiv în scopul controalelor efectuate de operatorul din sectorul alimentar pentru a asigura respectarea dispozițiilor de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004.
FIELD OF APPLICATION
Monitorizarea prezenței PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în produsele alimentare poate fi efectuată cu două tipuri diferite de metode de analiză:
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, including the controls performed by the food business operator to ensure compliance with provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
Metode de screening
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different types of analytical methods:
Obiectivul metodelor de screening este selectarea acelor probe în care nivelurile de PCDD/F-uri și de PCB-uri de tipul dioxinelor depășesc nivelurile maxime sau nivelurile de acțiune.
Screening methods
Aceste metode de screening au o capacitate mare de tratare a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi circumstanțe în care un grad mare de expunere poate să ducă la riscuri de sănătate pentru consumatori.
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action levels.
Aplicarea lor urmărește evitarea rezultatelor fals conforme.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents where high exposure may lead to health risks for consumers.
Ele pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC-MS.
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Metodele de screening compară rezultatul analitic cu o valoare de prag, determinând o decizie de tip da/nu cu privire la eventuala depășire a nivelului maxim sau a nivelului de acțiune.
They may comprise bioanalytical and GC/MS methods.
Concentrația de PCDD/F-uri și suma dintre PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele suspecte de neconformitate cu nivelul maxim trebuie determinate sau confirmate printr-o metodă de confirmare.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum or action level.
În plus, metodele de screening pot să dea o indicație despre nivelurile de PCDD/F-uri și de PCB-uri de tipul dioxinelor prezente în probă.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined or confirmed by a confirmatory method.
În cazul aplicării unor metode de screening bioanalitice, rezultatul este exprimat ca echivalente bioanalitice (BEQ), în timp ce în cazul aplicării metodelor fizico-chimice GC-MS, acesta este exprimat ca echivalente toxice (TEQ).
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs present in the sample.
Rezultatele exprimate numeric ale metodelor de screening sunt utile pentru a dovedi conformitatea sau suspiciunea de neconformitate sau depășirea nivelurilor de acțiune și oferă o indicație a intervalului în care se situează concentrațiile în vederea monitorizării prin metode de confirmare.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Acestea nu sunt adecvate pentru scopuri precum evaluarea nivelurilor de fond, aprecierea gradului de expunere, urmărirea tendințelor pe care le urmează concentrațiile în timp sau reevaluarea nivelurilor maxime și a celor de acțiune.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected non-compliance or exceedance of action levels and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Metode de confirmare
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action and maximum levels.
Metodele de confirmare permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a PCDD/F-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor prezente într-o probă și oferă informații depline pentru fiecare congener.
Confirmatory methods
Prin urmare, aceste metode permit controlarea nivelurilor maxime și a nivelurilor de acțiune, inclusiv confirmarea rezultatelor obținute prin metodele de screening.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener basis.
În plus, rezultatele pot fi folosite și pentru alte scopuri, precum determinarea nivelurilor de fond mici în cadrul monitorizării produselor alimentare, monitorizarea tendințelor în timp, evaluarea expunerii populației și crearea unei baze de date pentru eventuala reevaluare a nivelurilor de acțiune și a nivelurilor maxime.
Therefore, those methods allow the control of maximum and action levels, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Ele sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea recurenței apariției anumitor congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in food monitoring, following of time trends, exposure assessment of the population and building of a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Astfel de metode utilizează GC-HRMS.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Pentru confirmarea conformității sau a neconformității cu nivelurile maxime, poate fi folosită și GC-MS/MS.
Such methods utilise GC-HRMS.
CONTEXT
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Pentru calcularea concentrațiilor de TEQ, concentrațiile substanțelor individuale dintr-o probă dată se înmulțesc cu TEF corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite de către Organizația Mondială a Sănătății și enumerate în apendicele la prezenta anexă, și apoi acestea se însumează pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată ca TEQ-uri.
BACKGROUND
Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri în zona nivelului de acțiune sau maxim.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective TEF, as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
CERINȚE DE ASIGURARE A CALITĂȚII
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the maximum or action level.
Trebuie luate măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată în fiecare etapă a procedurii de prelevare de probe și de analizare.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
Probele trebuie depozitate și transportate în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă, corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD/F-uri și de PCB-uri de tipul dioxinelor din probe.
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Urmele de praf de hârtie trebuie îndepărtate de pe recipientul cu probe.
The samples must be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Depozitarea și transportul probelor trebuie efectuate astfel încât să se păstreze integritatea probei de produs alimentar.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
În măsura în care este relevant, fiecare probă de laborator se macină fin și se amestecă temeinic printr-un procedeu dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba este măcinată fin astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm); probele trebuie uscate înainte de măcinare, în cazul în care conținutul de umiditate este prea mare.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului în vederea detectării unei posibile influențe a rezultatelor bazate pe TEQ sau BEQ este de importanță generală.
Insofar as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Se efectuează o analiză-martor parcurgând întreaga procedură analitică, însă fără probă.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Pentru metodele bioanalitice, este de mare importanță ca toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei să fie testați, pentru a nu conține compuși care interferează cu detectarea compușilor-țintă în intervalul de lucru.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Sticlăria se clătește cu solvenți sau/și se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD/F-uri, de compuși de tipul dioxinelor și de compuși interferenți de pe suprafața acesteia.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Cantitatea de probă utilizată pentru extracție trebuie să fie suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru într-o gamă de concentrații suficient de mici și care include concentrațiile la nivelurile maxime sau de acțiune.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Procedurile specifice de pregătire a probelor utilizate pentru produsele avute în vedere urmează orientări recunoscute la nivel internațional.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum or action levels.
În cazul peștilor, pielea trebuie îndepărtată, deoarece nivelul maxim se aplică mușchiului fără piele.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Cu toate acestea, este necesar ca întreg restul de țesut muscular și adipos de pe partea internă a pielii să fie îndepărtat de piele cu grijă și în întregime și adăugat la proba de analizat.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
CERINȚE PENTRU LABORATOARE
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor.
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspecte.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Pentru PCDD/F-uri, cantitățile detectabile trebuie să fie în gama superioară a femtogramelor (10–15 g) din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10–9 g) este deja suficientă.