natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Design examination
Cererea permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a funcționării subsistemului sau a componentei de securitate, precum și evaluarea conformității cu cerințele care îi sunt aplicabile din prezentul regulament.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Aceasta cuprinde:
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component, and to assess the conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
denumirea și adresa producătorului;
It shall include:
documentația tehnică descrisă în anexa VIII.
the name and address of the manufacturer;
Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor prezentului regulament care se aplică subsistemului sau componentei de securitate, emite pentru producător un certificat de examinare UE a proiectului.
the technical documentation as described in Annex VIII.
Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat.
The notified body shall examine the application and, where the design meets the requirements of this Regulation that apply to the subsystem or safety component, it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
Certificatul respectiv poate avea una sau mai multe anexe.
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității subsistemelor sau a componentelor de securitate fabricate cu proiectul examinat, precum și controlul acestora în utilizare, după caz.
That certificate may have one or more annexes attached.
În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament, organismul notificat respinge emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului și informează solicitantul în consecință, motivându-și respingerea în mod detaliat.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured subsystems or safety components with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control, where applicable.
Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament și stabilește dacă modificările respective necesită investigații suplimentare.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Producătorul ține la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului în legătură cu toate modificările aduse proiectului aprobat care pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din prezentul regulament sau condițiile de valabilitate a certificatului.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Astfel de modificări necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului, sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE a proiectului.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE a proiectului și/sau la orice completări la acestea pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista certificatelor și/sau a completărilor la acestea respinse, suspendate sau restricționate în alt mod.
Such modifications shall require additional approval from the notified body that issued the EU design examination certificate in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare UE a proiectului și/sau la completările la acestea pe care le-a respins, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, cu privire la certificatele și/sau completările la acestea pe care le-a emis.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE a proiectului și/sau a completărilor la acestea.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE a proiectului, a anexelor și a completărilor la acesta, precum și dosarul tehnic care cuprinde documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Producătorul păstrează pentru a pune la dispoziția autorităților naționale o copie a certificatului de examinare UE a proiectului, a anexelor și a completărilor la acesta, împreună cu documentația tehnică, timp de 30 de ani după introducerea pe piață a subsistemului sau a componentei de securitate.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spațiile de proiectare, de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și îi furnizează orice informație necesară, în special:
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
dosarele privind calitatea furnizate de partea sistemului de calitate consacrată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor etc.;
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
dosarele privind calitatea furnizate de partea sistemului de calitate consacrată fabricației, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Frecvența auditurilor periodice este astfel prevăzută încât să permită o reevaluare completă la fiecare trei ani.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind produsele, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Acesta furnizează producătorului un raport asupra vizitei și, dacă au fost efectuate încercări, raportul de încercare.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Marcajul CE și declarația de conformitate UE
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare subsistem sau componentă de securitate care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
CE marking and EU declaration of conformity.
Declarația UE de conformitate identifică modelul de subsistem sau de componentă de securitate pentru care a fost întocmită și menționează numărul certificatului de examinare UE a proiectului.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (c);
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component model for which it has been drawn up and shall refer to the number of the EU design examination certificate.
documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 3.1 litera (d);
the technical documentation referred to in point 3.1(c);
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost aprobată;
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(d);
deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 3.3, 3.5, 4.3 și 4.4.
the information relating to the change referred to in point 3.5 as approved;
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a respins, suspendat sau retras și, la cerere, cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a emis.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
La cerere, organismul notificat furnizează Comisiei și statelor membre o copie a deciziei/deciziilor de aprobare a sistemului de asigurare a calității pe care a emis-o/le-a emis.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Organismul notificat păstrează o copie a deciziei/deciziilor de aprobare a sistemului de asigurare a calității pe care a emis-o/le-a emis, a anexelor și a completărilor sale, precum și dosarul tehnic, timp de 30 de ani de la data emiterii lor.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the quality system approval decision(s) issued.
Obligațiile producătorului menționate la punctele 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
The notified body shall keep a copy of the quality system approval decision(s) issued, its annexes and additions, as well as the technical file, for a period of 30 years from the date of their issue.
ANEXA VIII
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ PENTRU SUBSISTEME ȘI COMPONENTE DE SECURITATE
ANNEX VIII
Documentația tehnică oferă posibilitatea evaluării conformității subsistemului sau a componentei de securitate cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament și include o analiză și o evaluare adecvate ale riscurilor.
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS
Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care este acest lucru este relevant pentru evaluarea conformității, proiectarea, fabricarea și funcționarea subsistemelor sau a componentelor de securitate.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risks.
Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the conformity assessment, the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component.
o descriere generală a subsistemului sau a componentei de securitate;
The technical documentation shall contain, at least the following elements:
schițele și diagramele de proiectare și de fabricație ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc. și descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și a diagramelor respective, precum și a funcționării subsistemului sau a componentei de securitate;
a general description of the subsystem or the safety component;
o listă a standardelor armonizate menționate la articolul 17, aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, precum și, în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale ale prezentului regulament, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate.
design and manufacturing drawings and diagrams of components, subassemblies, circuits, etc. and the descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and of the operation of the subsystem or safety component;
În eventualitatea unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
a list of the harmonised standards referred to in Article 17, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and where those harmonised standards have not been applied descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation including a list of other relevant technical specifications applied.
documente justificative privind adecvarea proiectării, inclusiv rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor sau ale încercărilor efectuate de către sau în numele producătorului și rapoartele conexe;
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
o copie a instrucțiunilor pentru subsistem sau componenta de securitate;
the supporting evidence for the adequacy of the design, including the results of any design calculations, examinations or tests carried out by or for the manufacturer and the related reports;
pentru subsisteme, copii ale declarațiilor de conformitate UE pentru componentele de securitate încorporate în subsistem.
a copy of the instructions for the subsystem or the safety component;
ANEXA IX
for subsystems, copies of the EU declarations of conformity for the safety components incorporated into the subsystem.
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE PENTRU SUBSISTEME ȘI COMPONENTE DE SECURITATE NR. … [1]
ANNEX IX
Subsistemul/componenta de securitate sau modelul de subsistem/componentă de securitate (produsul, tipul, lotul sau numărul de serie).
EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS No … [1]
Numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia.
Subsystem/safety component or subsystem/safety component model (product, type, batch, or serial number):
„Prezenta declarație de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului.”
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Obiectul declarației (identificarea subsistemului sau a componentei de securitate care permite trasabilitatea.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
Aceasta poate include o imagine, în cazul în care acest lucru este necesar pentru identificarea subsistemului sau a componentei de securitate):
Object of the declaration (identification of the subsystem or safety component allowing traceability.
descrierea subsistemului sau a componentei de securitate,
It may, where necessary for the identification of the subsystem or safety component, include an image):
toate dispozițiile relevante pe care trebuie să le respecte componenta de securitate, în special condițiile de utilizare.
description of the subsystem or safety component,
Obiectul declarației descris la punctul 4 este în conformitate cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii: …
all relevant provisions with which the safety component must comply and, in particular, the conditions of use.
Trimiteri la standardele armonizate relevante folosite sau trimiteri la celelalte specificații tehnice în legătură cu care se declară conformitatea:
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
Organismul notificat … (denumire, adresă, număr) … a efectuat … (descrierea intervenției) … și a emis certificatul/certificatele: … (detalii, inclusiv data acestuia și, după caz, informații cu privire la durata și condițiile valabilității sale).
The notified body … (name, address, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate(s): … (details, including its date, and where appropriate, information on the duration and conditions of its validity).
Semnat pentru și în numele: …
Signed for and on behalf of: …
(numele, funcția) (semnătura):
(place and date of issue):
Atribuirea unui număr declarației de conformitate rămâne la latitudinea producătorului.
(name, function) (signature):
ANEXA X
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
ANNEX X
Directiva 2000/9/CE
Directive 2000/9/EC
Articolul 1 alineatul (1)
Article 2(1)
Articolul 3 punctul 1.
Article 1(2)
Articolul 1 alineatul (3)
Article 3, point 1
Articolul 3 punctele 7-9
Article 1(3)
Articolul 1 alineatul (4) primul paragraf
Article 3, points 7 to 9
Articolul 1 alineatul (4) al doilea paragraf
Article 1(4) first subparagraph
Articolul 1 alineatul (4) al treilea paragraf
Article 1(4) second subparagraph
Articolul 9 alineatul (3)
Article 1(4) third subparagraph
Articolul 1 alineatul (5)
Article 9(3)
Articolul 3 punctul 1 și punctele 3-6
Article 1(5)
Articolul 1 alineatul (6)
Article 3, points 1, 3 to 6
Articolul 2 alineatul (2)
Article 1(6)
Articolul 3 alineatul (1)
Article 2(2)
Articolul 3 alineatul (2)
Article 3(1)
Articolul 3 punctele 10-27
Article 3(2)
Articolul 5 alineatul (1)
Article 3, points 10 to 27
Articolul 4 și articolul 5 alineatul (1)
Article 4 and Article 5(1)
Articolul 5 alineatul (4)
Article 5(2)
Articolul 7 alineatele (1)-(3)
Article 5(4)
Articolele 18-21
Article 7(1) to (3)
Articolul 7 alineatul (4)
Articles 18 to 21
Articolul 19 alineatul (3)
Article 11(1)
Articolul 11 alineatul (2)
Article 9(1)
Articolul 9 alineatul (4)
Article 11(2)
Articolul 11 alineatul (3)
Article 9(4)
Articolul 11 alineatul (4)
Article 11(4)
Articolul 11 alineatele (6) și (7)
Article 11(5)
Articolul 9 alineatul (2)
Article 11(6) and (7)
Articolele 11-16
Article 9(2)
Articolul 10 alineatul (1)
Articles 11 to 16
Articolele 39-43
Article 10(1)
Articolul 10 alineatul (2)
Articles 39 to 43
Articolele 22-38
Article 10(2)
Articolele 20 și 21
Articles 22 to 38
Articolul 21 alineatul (3)
Articles 20 and 21
Anexa I
Article 21(3)
Anexa II
Annex I
Anexa III
Annex II
Anexa IV
Annex III
Anexa IX
Annex IV
Anexa V
Annex IX
Anexele III-VII
Annex V
Anexa VI
Annexes III to VII
Anexa VII
Annex VII
Producătorul utilizează un sistem de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea, inspecția produselor finite și încercarea subsistemelor sau a componentelor de securitate specificate la punctul 3 și se supune supravegherii specificate la punctul 4 Se examinează caracterul adecvat al proiectului tehnic al subsistemelor sau al componentelor de securitate, conform dispozițiilor de la punctul 3.6
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului
on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
Council Directive 89/686/EEC [3] was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for personal protective equipment (PPE) in all Member States and to remove obstacles to trade in PPE between Member States.
Directiva 89/686/CEE a Consiliului [3] a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de a armoniza cerințele de sănătate și securitate aplicabile echipamentelor individuale de protecție (EIP) la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu EIP între statele membre.
Directive 89/686/EEC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards [4].
Directiva 89/686/CEE se bazează pe principiile noii abordări, stabilite prin Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al standardizării [4].
Thus, it sets only the essential requirements applying to PPE, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [5].
Prin urmare, ea stipulează doar cerințele esențiale de securitate aplicabile EIP, în vreme ce detaliile tehnice sunt adoptate de Comitetul European de Standardizare (CEN) și de Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [5].
Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 89/686/EEC.
Conformitatea cu standardele armonizate astfel stabilite, ale căror numere de referință sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, oferă prezumția de conformitate cu cerințele Directivei 89/686/CEE.