natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.3. toleranța la speciile țintă, dacă este cazul;
Toxicology (in laboratory species);
A.3.4. toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv pentru dezvoltare:
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.4.1. studiu al efectelor asupra reproducerii;
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.3.4.2. studiu al toxicității asupra dezvoltării;
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.3.5. genotoxicitate;
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.3.6. carcinogenicitate.
A.3.3. tolerance in target species, where available;
Alte cerințe:
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.4.1. studii speciale (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate);
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
A.4.2. proprietățile microbiologice ale reziduurilor (dacă este cazul):
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
A.4.2.1. posibilele efecte asupra florei intestinale umane;
A.3.5. genotoxicity;
A.4.2.2. posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor;
A.3.6. carcinogenicity;
A.4.3. observații la oameni.
Other requirements;
Determinarea DZA sau a unei limite alternative.
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
B. Dosar privind reziduurile
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
Dosarul testelor de reziduuri include următoarele documente:
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar;
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul depunerii dosarului, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile;
A.4.3. observations in humans;
o justificare a omisiunii oricărui tip de studiu;
Determination of ADI or alternative limit.
o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ;
B. Residue File
în cazul în care un studiu este anterior Directivei 2004/10/CE sau nu i se cunoaște statutul privind buna practică de laborator (BPL), o analiză a contribuției pe care o poate aduce un studiu neconform cu BPL la evaluarea generală a riscurilor.
The dossier of residue tests shall include the following documents:
o copie a planului studiului (a protocolului, inclusiv modificări și abateri);
an index of all studies included in the dossier;
o declarație semnată de conformitate cu buna practică de laborator, dacă este cazul;
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate;
a justification for the omission of any type of study;
o descriere și o justificare a sistemului de testare;
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
o descriere a rezultatelor obținute, suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor;
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul;
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
o examinare a rezultatelor;
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
Rezumatul detaliat și critic
a description of the methods, apparatus and materials used;
Rezumatul detaliat și critic trebuie semnat și datat.
a description and justification of the test system;
Se discută relevanța studiilor furnizate pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
Rezumatul detaliat și critic și anexele sale fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală.
a statistical analysis of the results where appropriate;
În această secțiune nu se introduc noi studii care nu sunt incluse în documentația principală.
a discussion of the results;
Metabolism și cinetica reziduurilor:
Detailed and critical summary
B.1.1. farmacocinetică la speciile destinate producției de alimente (absorbție, distribuție, metabolism, excreție);
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
B.1.2. eliminarea reziduurilor:
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
B.1.2.1. identificarea reziduului marker;
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
B.1.2.2. raportul dintre reziduul marker și reziduurile totale.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
B.2.
Metabolism and residue kinetics:
Date privind monitorizarea și expunerea, dacă sunt relevante.
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
B.3.
B.1.2. depletion of residues:
Metoda analitică în cazul reziduurilor:
B.1.2.1. identification of marker residue;
B.3.1. descrierea metodei, respectând un format internațional acceptat;
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
B.3.2. validarea metodei, în conformitate cu ghidurile relevante publicate de Comisie și de EMA.
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
CAPITOLUL 3
B.3. residue analytical method;
CONSIDERENTE DE GESTIONARE A RISCURILOR
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
În baza evaluării de risc efectuate, trebuie abordate recomandările relevante de gestionare a riscurilor, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, în special:
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
alți factori legitimi, precum aspectele tehnologice ale producției de alimente și furaje, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare a substanțelor în medicamentele de uz veterinar;
CHAPTER 3
alte considerente de gestionare a riscurilor pertinente pentru stabilirea LMR;
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
elaborarea de LMR;
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
considerente privind posibila extrapolare a LMR.
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
elaboration of MRLs;
Se discută relevanța studiilor furnizate pentru evaluarea potențialelor riscuri prezentate de reziduuri pentru oameni.
considerations on possible extrapolation of MRLs.
Rezumatul detaliat și critic și anexele sale fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
A.1.11.7. pKa;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/13 al Comisiei
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 al Comisiei
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
privind normele de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește ajutoarele din partea Uniunii pentru furnizarea de fructe și legume, de banane și de lapte în instituțiile de învățământ
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului [1], în special articolele 25 și 223 alineatul (3),
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 352/78, (CE) nr. 165/94, (CE) nr. 2799/98, (CE) nr. 814/2000, (CE) nr. 1290/2005 și (CE) nr. 485/2008 ale Consiliului [2], în special articolul 62 alineatul (2) literele (a)-(d) și articolul 64 alineatul (7) litera (a),
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1370/2013 al Consiliului din 16 decembrie 2013 privind măsuri pentru stabilirea anumitor ajutoare și restituții în legătură cu organizarea comună a piețelor produselor agricole [3], în special articolul 5 alineatul (5),
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
Partea II titlul I capitolul II secțiunea I din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 prevede două scheme de ajutoare menite a îmbunătăți distribuirea de produse agricole copiilor din instituțiile de învățământ.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Prima schemă vizează furnizarea de fructe și legume, de fructe și legume prelucrate și de produse pe bază de banane (Programul de încurajare a consumului de fructe și legume în școli), iar a doua vizează furnizarea de lapte și produse lactate (Programul de distribuire a laptelui în școli).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Schemele respective sunt înlocuite de o singură schemă introdusă prin Regulamentul (UE) 2016/791 al Parlamentului European și al Consiliului [4], cu efect începând din anul școlar 2017/2018.
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Această schemă unică oferă un nou cadru comun pentru ajutoarele din partea Uniunii pentru furnizarea de fructe și legume, de produse prelucrate din fructe și legume și de produse proaspete din sectorul bananelor („fructe și legume destinate școlilor”) și pentru furnizarea de lapte și produse lactate („lapte destinat școlilor”) copiilor din instituțiile de învățământ („programul pentru școli”).
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
De asemenea, Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, astfel cum a fost modificat de Regulamentul (UE) 2016/791, împuternicește Comisia să adopte acte delegate și de punere în aplicare.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Pentru a se asigura buna funcționare a programului pentru școli în conformitate cu noul cadru, anumite norme trebuie să fie adoptate prin intermediul unor astfel de acte.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Actele respective ar trebui să înlocuiască Regulamentele delegate (UE) nr. 1047/2014 [5] și (UE) 2016/247 [6] ale Comisiei, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/248 al Comisiei [7] și Regulamentul (CE) nr. 657/2008 al Comisiei [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
Actele menționate se abrogă prin Regulamentul delegat (UE) 2017/40 al Comisiei [9].
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
În conformitate cu articolul 23 alineatul (8) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, statele membre care doresc să participe la programul pentru școli trebuie să elaboreze o strategie pentru punerea sa în aplicare.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Pentru a putea evalua punerea în aplicare a programului pentru școli, ar trebui definite elementele strategiei.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
În scopul limitării sarcinii administrative, este oportun să se facă distincția între elementele care ar trebui incluse în strategie de cele care ar trebui puse la dispoziția Comisiei la cerere, mai exact în cazul auditurilor, dacă nu sunt incluse în strategie.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
În vederea unei bune administrări și gestionări bugetare, statele membre care pun în aplicare programul pentru școli ar trebui să prezinte anual o solicitare pentru a primi ajutoare din partea Uniunii.
In addition, the content of such request should be defined.
În plus, ar trebui definit conținutul unei astfel de solicitări.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Ar trebui stabilite conținutul și frecvența cererilor de ajutor depuse de solicitanți, precum și normele privind depunerea cererilor respective.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
În plus, trebuie să se specifice ce dovezi sunt necesare pentru susținerea cererilor de ajutor.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Mai mult decât atât, ar trebui stabilite sancțiunile care urmează să fie aplicate de autoritatea competentă în cazul depunerii cu întârziere a cererilor de ajutor.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Ar trebui să se aducă precizări suplimentare privind condițiile referitoare la plata ajutoarelor, pentru a se lua în considerare distincția dintre ajutoarele pentru furnizarea și distribuirea de produse și ajutoarele pentru punerea în aplicare a măsurilor educative însoțitoare, a monitorizării, a evaluării și a acțiunilor de publicitate.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Ar trebui specificat, de asemenea, conținutul documentelor justificative necesare pentru susținerea fiecărei cereri de plată a ajutoarelor.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Ar trebui să se stabilească termenele-limită pentru transferurile între repartizările financiare pentru distribuirea de fructe și legume și de lapte în școli și regulile privind transmiterea, formatul și conținutul notificărilor de transfer adresate Comisiei.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
Pentru a utiliza la maximum potențialul fondurilor disponibile, Comisia ar trebui să adopte măsurile necesare pentru o nouă repartizare a ajutoarelor din partea Uniunii rămase nesolicitate către statele membre care participă la programul pentru școli și care și-au anunțat dorința de a utiliza ajutoare suplimentare față de cele care le-au fost repartizate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1370/2013.
The conditions for those transfers of funds between Member States should be defined.
Ar trebui stabilite condițiile de desfășurare a respectivelor transferuri de fonduri între statele membre.
In order to assess the effectiveness of the school scheme and to help Member States to further improve their national and regional strategies, Member States should notify the Commission of the results and findings of their monitoring and evaluation of the scheme.
Pentru a evalua eficacitatea programului pentru școli și pentru a fi ajutate să își îmbunătățească și mai mult strategiile naționale și regionale, statele membre ar trebui să notifice Comisiei rezultatele și constatările activităților lor de monitorizare și evaluare a programului.
For the sake of clarity, it is appropriate to fix a date for the notification of the results of the annual monitoring exercise and of the evaluation report to the Commission.
În vederea asigurării clarității, este necesar să se stabilească o dată pentru notificarea către Comisie a rezultatelor exercițiului de monitorizare anual și ale raportului de evaluare.
The Commission should publish those documents.
Comisia ar trebui să publice respectivele documente.
To protect the financial interests of the Union, effective control measures should be adopted to combat irregularities and fraud.
În vederea protejării intereselor financiare ale Uniunii, ar trebui să se adopte măsuri de control eficace pentru combaterea neregulilor și a fraudelor.
These control measures should involve systematic administrative checking of all aid applications supplemented by on-the-spot checks.
Aceste măsuri de control ar trebui să implice controlul administrativ sistematic al tuturor cererilor de ajutor, completat de controale la fața locului.
The scope, content, timing and reporting of those control measures should be specified so as to ensure an equitable and uniform approach between Member States, taking account of their different implementation of the school scheme.
Ar trebui să se specifice domeniul de aplicare, conținutul, calendarul și modul de raportare a respectivelor măsuri de control, pentru a se asigura o abordare echitabilă și uniformă de către statele membre, ținând cont de modurile lor diferite de punere în aplicare a programului pentru școli.
Amounts unduly paid should be recovered in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 809/2014 [10].
Cuantumurile plătite necuvenit ar trebui recuperate în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 809/2014 al Comisiei [10].
In accordance with Article 23(10) of Regulation (EU) No 1308/2013, the public should be made sufficiently aware of the Union's financial contribution to the school scheme.
În conformitate cu articolul 23 alineatul (10) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, publicului ar trebui să i se aducă la cunoștință în mod corespunzător contribuția financiară a Uniunii la programul pentru școli.
Further to the provision on the poster provided for in Delegated Regulation (EU) 2017/40, it is appropriate to lay down rules on publicising the school scheme and on the use of the Union emblem.
Pe lângă dispoziția privind afișul prevăzută în Regulamentul delegat (UE) 2017/40, este necesar să se stabilească norme privind promovarea programului pentru școli și privind utilizarea emblemei Uniunii.
Scope and definition
Domeniu de aplicare și definiție
This Regulation lays down rules for the application of Regulations (EU) No 1308/2013 and (EU) No 1370/2013 as regards Union aid for the supply and distribution of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products and fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments, for accompanying educational measures and for certain related costs in the framework of the scheme referred to under Article 23 of Regulation (EU) No 1308/2013 (‘the school scheme’).
Prezentul regulament prevede dispoziții pentru aplicarea Regulamentelor (UE) nr. 1308/2013 și (UE) nr. 1370/2013 în ceea ce privește acordarea de ajutoare din partea Uniunii pentru furnizarea și distribuirea de fructe și legume, de produse prelucrate din fructe și legume și de produse proaspete din sectorul bananelor („fructe și legume destinate școlilor”), precum și de lapte și produse lactate („lapte destinat școlilor”) copiilor din instituțiile de învățământ, pentru măsuri educative însoțitoare și pentru anumite costuri conexe din cadrul programului menționate la articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 („programul pentru școli”).
For the purposes of the school scheme, ‘school year’ means a period running from 1 August until 31 July of the following year.
În scopul programului pentru școli, „an școlar” înseamnă perioada cuprinsă între data de 1 august și data de 31 iulie a anului următor.
Member States' strategies
Strategiile statelor membre
A Member State's strategy as referred to in Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013 and in Article 2 of Delegated Regulation (EU) 2017/40 shall include the following elements:
Strategia unui stat membru la care se face trimitere la articolul 23 alineatul (8) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 și la articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2017/40 include următoarele elemente:
the administrative level at which the school scheme will be implemented;
nivelul administrativ la care va fi aplicat programul pentru școli;
the needs to be addressed through implementation of the school scheme and their ranking in terms of priorities;
nevoile care urmează a fi satisfăcute prin implementarea programului pentru școli și ierarhia lor din punctul de vedere al priorităților;