natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 is hereby amended as set out in the Annex to this Regulation.
Anexa III la Regulamentul (UE) 2016/44 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The name of the following person and the related entry are deleted from the list set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44:
Numele următoarei persoane, precum și rubrica aferentă acesteia se elimină din lista prevăzută în secțiunea A din anexa III la Regulamentul (UE) 2016/44:
Commission Regulation (EU) 2016/1688
Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei
amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation
de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește sensibilizarea cutanată
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 13(2) and 131 thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei [1], în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 131,
Regulation (EC) No 1907/2006 establishes requirements for the registration of substances manufactured or imported in the Union on their own, in mixtures or articles.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cerințele pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în Uniune, ca atare, în amestecuri sau în articole.
The registrants have to provide the information required by Regulation (EC) No 1907/2006, as appropriate, in order to fulfil the registration requirements.
Solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze informațiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, în vederea îndeplinirii cerințelor de înregistrare.
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a se obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale utilizate.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Atunci când devin disponibile metode validate de testare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei [2] și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate, dacă este cazul, astfel încât să se înlocuiască, să se reducă ori să se perfecționeze testarea pe animale.
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
Ar trebui să se țină seama de principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării consacrate prin Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului [3].
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sunt necesare studii in vivo pentru obținerea informațiilor referitoare la sensibilizarea cutanată, menționate la punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
În ultimii ani s-au înregistrat progrese științifice semnificative în ceea ce privește dezvoltarea unor metode de testare alternative privind sensibilizarea cutanată.
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Mai multe metode de testare in chemico/in vitro au fost validate de Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) și/sau convenite la nivel internațional de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE).
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Aceste metode de testare pot permite obținerea de informații adecvate pentru a se evalua dacă o substanță provoacă sensibilizarea cutanată, fără a fi nevoie să se recurgă la testarea in vivo, atunci când sunt aplicate într-o combinație corespunzătoare în cadrul unei abordări integrate în materie de testare și evaluare (IATA).
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
În scopul de a reduce testarea pe animale, punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat pentru a permite utilizarea acestor metode alternative, atunci când se pot obține informații adecvate printr-o astfel de abordare și metodele de testare disponibile sunt aplicabile pentru substanța care trebuie testată.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Metodele de testare alternative disponibile în prezent care sunt convenite de OCDE se bazează pe o reprezentare structurată a evenimentelor biologice care duc la efecte adverse (adverse outcome pathway – AOP) care descrie cunoștințele privind mecanismele care duc la sensibilizarea cutanată.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
Aceste metode nu sunt concepute pentru a fi utilizate în mod independent, ci pentru a fi utilizate în combinație cu altele.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Pentru a efectua o evaluare globală a sensibilizării cutanate, în general ar trebui utilizate metode care abordează primele trei evenimente-cheie ale AOP.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Cu toate acestea, în anumite condiții, poate fi posibil să se obțină suficiente informații fără a aborda în mod explicit toate cele trei evenimente-cheie prin metode de testare separate.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Prin urmare, solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a justifica în mod științific neefectuarea unor teste care abordează anumite evenimente-cheie.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Metoda de testare indicată ca primă alegere pentru testarea in vivo, și anume testul pe ganglioni limfatici locali (LLNA), oferă informații privind intensitatea potențialului de sensibilizare al unei substanțe.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Identificarea sensibilizanților cutanați puternici este importantă pentru a permite clasificarea adecvată a acestor substanțe și evaluarea corespunzătoare a riscurilor aferente.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că cerința privind furnizarea de informații care să permită să se evalueze dacă o substanță ar trebui presupusă a fi un sensibilizant puternic se aplică tuturor datelor, indiferent dacă sunt generate in vivo sau in vitro.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Cu toate acestea, pentru a evita testarea pe animale și repetarea unor teste deja efectuate, studiile in vivo existente privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate în conformitate cu orientări valabile privind testarea ale OCDE sau cu metode de testare valabile ale UE și în conformitate cu buna practică de laborator [4] ar trebui considerate valabile în ceea ce privește îndeplinirea cerinței privind informațiile standard pentru sensibilizarea cutanată, chiar dacă informațiile obținute din acestea nu sunt suficiente pentru a concluziona dacă o substanță poate fi presupusă a fi un sensibilizant puternic.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
În plus, cerințele privind informațiile standard și normele de adaptare de la punctul 8.3 din anexa VII ar trebui să fie revizuite în scopul de a se elimina redundanțele cu normele stabilite în anexa VI și anexa XI și în părțile introductive ale anexei VII în ceea ce privește revizuirea datelor disponibile, renunțarea la studii privind efectul toxicologic în cazul în care informațiile disponibile indică faptul că substanța îndeplinește criteriile de clasificare pentru efectul toxicologic respectiv sau în scopul de a se clarifica sensul dorit în ceea ce privește renunțarea la studii pentru substanțele care sunt inflamabile în anumite condiții.
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Atunci când se face trimitere la clasificarea substanțelor, normele de adaptare ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [5].
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
ECHA, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și a posibilităților de scutire de la cerințele standard privind informațiile prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
În acest context, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri științifice și de experți relevante.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 142, 31.5.2008, p. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr.
ANNEX
1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p.
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
1).
Skin sensitisation
ANEXĂ
Information allowing:
Punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr.
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
1907/2006 se înlocuiește cu următorul text:
1A), and
Sensibilizarea cutanată
risk assessment, where required.
Informații care să permită
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
să se concluzioneze dacă substanța este un sensibilizant cutanat și dacă se poate presupune că are potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni (cat.
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
1A); și
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
evaluarea riscurilor, atunci când este necesar.
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile) indicat(e) la punctele 8.3.1 și 8.3.2 dacă:
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
substanța este clasificată drept coroziv cutanat (categoria 1); sau
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
substanța este un acid tare (pH ≤ 2,0) sau o bază tare (pH ≥ 11,5); sau
molecular interaction with skin proteins;
substanța se aprinde spontan în contact cu aerul, cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.
inflammatory response in keratinocytes;
Sensibilizarea cutanată, in vitro/in chemico
activation of dendritic cells.
Informații obținute printr-o metodă sau prin metode de testare in vitro/in chemico recunoscute în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), care abordează fiecare dintre următoarele evenimente-cheie ale sensibilizării cutanate:
The(se) test(s) do not need to be conducted if
interacțiunea moleculară cu proteinele pielii
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
reacția inflamatorie în keratinocite
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
activarea celulelor dendritice
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Nu este necesară efectuarea acestui (acestor) test(e) dacă:
Skin sensitisation, in vivo
este disponibil un studiu in vivo în conformitate cu punctul 8.3.2; sau
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
metodele de testare in vitro/in chemico disponibile nu sunt aplicabile pentru substanța respectivă sau nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Dacă informațiile obținute printr-o metodă sau prin metode de testare care abordează unul sau două dintre evenimentele-cheie din coloana 1 permit deja clasificarea și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3, nu este necesar să se efectueze studii care abordează celălalt sau celelalte evenimente-cheie.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Sensibilizarea cutanată, in vivo
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Se realizează un studiu in vivo numai dacă metodele de testare in vitro/in chemico descrise la punctul 8.3.1 nu sunt aplicabile sau dacă rezultatele obținute din aceste studii nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1689
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1689 al Comisiei
Done at Brussels, 20 September 2016.
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Adoptat la Bruxelles, 20 septembrie 2016.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1690
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1690 al Comisiei
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 442/2009 in the pigmeat sector
de stabilire a cantităților care urmează să fie adăugate la cantitatea fixată pentru subperioada 1 ianuarie-31 martie 2017 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul (CE) nr. 442/2009 în sectorul cărnii de porc
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 188(2) and (3) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului [1], în special articolul 188 alineatele (2) și (3),
The quantities covered by import licence applications lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod 1 October to 31 December 2016 are smaller than those available.
Cantitățile care fac obiectul cererilor de licențe de import depuse în perioada 1-7 septembrie 2016 pentru subperioada 1 octombrie-31 decembrie 2016 sunt mai mici decât cantitățile disponibile.
The quantities for which import licence applications have not been lodged under Regulation (EC) No 442/2009, to be added to the subperiod 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Cantitățile pentru care nu au fost prezentate cereri de licențe de import în temeiul Regulamentului (CE) nr. 442/2009, care urmează să fie adăugate la subperioada 1 ianuarie-31 martie 2017, figurează în anexa la prezentul regulament.
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod 1 January to 31 March 2017
Cantități nesolicitate care urmează să fie adăugate la cantitățile disponibile pentru subperioada 1 ianuarie-31 martie 2017
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1691
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1691 al Comisiei
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 536/2007 for poultrymeat originating in the United States of America
de stabilire a cantităților care urmează să fie adăugate la cantitatea fixată pentru subperioada 1 ianuarie-31 martie 2017 în cadrul contingentului tarifar deschis prin Regulamentul (CE) nr. 536/2007 pentru carnea de pasăre originară din Statele Unite ale Americii
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
Cantitățile care fac obiectul cererilor de licențe de import depuse de la 1 la 7 septembrie 2016 pentru subperioada cuprinsă între 1 octombrie și 31 decembrie 2016 sunt mai mici decât cantitățile disponibile.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 536/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Cantitățile pentru care nu au fost prezentate cereri de licențe de import în temeiul Regulamentului (CE) nr. 536/2007, care urmează să fie adăugate la subperioada 1 ianuarie-31 martie 2017, figurează în anexa la prezentul regulament.
Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America (OJ L 128, 16.5.2007, p. 6).
Regulamentul (CE) nr. 536/2007 al Comisiei din 15 mai 2007 privind deschiderea și modul de gestionare a unui contingent tarifar pentru carnea de pasăre, alocat Statelor Unite ale Americii (JO L 128, 16.5.2007, p. 6).