natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
Corodarea pielii subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
≥ 1 % dar < 5 %
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Iritarea pielii Categoria 2
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
(10 × Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Categoria 1) + Iritarea pielii Categoria 2
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Notă:
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C trebuie să fie pentru fiecare ≥ 5 % pentru ca amestecul să fie clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1B.
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
În mod similar, dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în subcategoria 1A + 1B + 1C este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1C.
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
În cazul în care cel puțin un ingredient relevant al unui amestec este clasificat în categoria 1 fără subclasificare, amestecul va fi clasificat în categoria 1 fără subclasificare dacă suma tuturor ingredientelor corozive pentru piele este ≥ 5 %.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Tabelul 3.2.4
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Concentrație:
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Amestec clasificat ca:
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.
Acid cu pH ≤ 2
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
Corodarea pielii Categoria 1
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosion Category 1 if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified as Skin Corrosion or as Skin Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an skin irritant ingredient.
Bază cu pH ≥ 11,5
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Alte ingrediente corozive pentru piele (subcategoriile 1A, 1B, 1C sau categoria 1)
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Alte ingrediente iritante pentru piele (categoria 2), inclusiv acizi și baze
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Tabelul 3.2.5
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Subcategoriile 1A/1B/1C și categoria 1
Table 3.2.3
H314: Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
H315: Provoacă iritarea pielii
Sum of ingredients classified as:
Capitolul 3.3 se înlocuiește cu următorul text:
Concentration triggering classification of a mixture as:
Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor
Category 1 (see note below)
Lezarea gravă a ochilor înseamnă producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
Iritarea ochilor înseamnă producerea de modificări în ochi, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.
≥ 1 % but < 5 %
Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații.
Skin irritation Category 2
În alte cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este realizată pe baza forței probante a datelor de la un anumit nivel.
Note:
Substanțele sunt clasificate într-una din categoriile din această clasă de pericol, în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) sau în categoria 2 (Iritarea ochilor), după cum urmează:
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
Categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor):
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
substanțe care au potențialul de a provoca leziuni grave ale ochilor (a se vedea tabelul 3.3.1).
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
Categoria 2 (Iritarea ochilor):
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
substanțe care au potențialul de a provoca iritarea reversibilă a ochilor (a se vedea tabelul 3.3.2).
Table 3.2.4
Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
O singură categorie de pericol (Categoria 1) este utilizată pentru substanțele care au potențialul de a produce o lezare gravă a ochilor.
Ingredient:
Această categorie de pericol include drept criterii observațiile enumerate în tabelul 3.3.1.
Concentration:
Aceste observații includ animale cu leziuni de gradul 4 ale corneei și cu alte reacții severe (de exemplu, distrugerea corneei) observate în orice moment pe durata testului, precum și cu opacitate persistentă a corneei, decolorarea corneei cauzată de o vopsea, lipire, panus și interferență cu funcția irisului sau alte efecte care afectează vederea.
Mixture classified as:
În acest context, sunt considerate leziuni persistente acele leziuni care nu sunt complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile.
Acid with pH ≤ 2
Clasificarea în categoria de pericol 1 cuprinde, de asemenea, substanțele care îndeplinesc criteriile privind opacitatea corneei ≥ 3 sau inflamarea irisului > 1,5 la cel puțin două din trei animale testate, dat fiind că astfel de leziuni serioase nu sunt de obicei reversibile într-o perioadă de observație de 21 de zile.
Skin corrosion Category 1
Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunea 3.3.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.
Base with pH ≥ 11,5
Tabelul 3.3.1
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
Lezarea gravă a ochilor [6]
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
O substanță care produce:
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
la cel puțin un animal, efecte asupra corneei, irisului sau conjunctivei care nu se preconizează a fi reversibile sau care nu au fost complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile; și/sau
Table 3.2.5
la cel puțin două din trei animale testate, un răspuns pozitiv de:
Label elements for skin corrosion/irritation
opacitate corneană ≥ 3; și/sau
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
inflamare a irisului > 1,5;
H314: Causes severe skin burns and eye damage
calculat ca media punctajelor obținute la 24, 48 și 72 de ore de la instilarea materialului de testare.
H315: Causes skin irritation
Iritarea ochilor (Categoria 2)
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Substanțele care au potențialul de a induce o iritare reversibilă a ochilor sunt clasificate în categoria 2 (iritarea ochilor).
Serious eye damage/eye irritation
Pentru acele substanțe în cazul cărora există o variabilitate pronunțată a răspunsurilor la animale, aceste informații sunt luate în considerare la stabilirea clasificării.
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunea 3.3.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Tabelul 3.3.2
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
Iritarea ochilor [7]
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Substanțe care produc la cel puțin două din trei animale testate un răspuns pozitiv de:
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
opacitate corneană ≥ 1; și/sau
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
inflamare a irisului ≥ 1; și/sau
Category 1 (serious eye damage):
înroșire a conjunctivei ≥ 2; și/sau
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
edem al conjunctivei (chemozis) ≥ 2
Category 2 (eye irritation):
calculat ca media punctajelor obținute la 24, 48 și 72 de ore de la instilarea materialului de testare și care este complet reversibil într-o perioadă de observație normală de 21 de zile.
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza abordării secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că este posibil ca nu toate elementele să fie relevante.
Serious eye damage (Category 1)
Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra ochilor.
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
Posibila corodare a pielii trebuie evaluată înainte de luarea în considerare a testării privind lezarea gravă/iritarea ochilor pentru a se evita testarea privind efectele locale asupra ochilor cu substanțe corozive pentru piele.
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Se consideră că substanțele corozive pentru piele provoacă și lezarea gravă a ochilor (categoria 1), în timp ce substanțele iritante pentru piele pot fi considerate ca provocând iritarea ochilor (categoria 2).
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot indica leziuni grave ale ochilor, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitate de tamponare).
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra ochilor.
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
În absența altor informații, se consideră că o substanță provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5.
Table 3.3.1
Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.
Serious eye damage [6]
În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.
A substance that produces:
Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente și de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
Testarea pe animale cu substanțe corozive va fi evitată pe cât posibil.
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.3.2.1.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.
iritis > 1,5;
Atunci când iau în considerare testarea amestecului, persoanele responsabile cu clasificarea sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în criteriile pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, pentru a permite realizarea unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă pe animale.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
În absența altor informații, se consideră că un amestec provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5.
Eye irritation (Category 2)
Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina corozivitatea asupra pielii sau potențialul de a provoca lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării proprietăților amestecurilor de a produce lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori, respectiv vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor.
Table 3.3.2
În general, abordarea clasificării amestecurilor ca provocând lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor contribuind la proprietățile de lezare gravă/iritare a ochilor de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa.
Eye irritation [7]
Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru ochi.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Amestecul este clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor dacă suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Tabelul 3.3.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie să fie utilizate pentru a determina dacă un amestec trebuie clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor.
iritis ≥ 1; and/or
Abordarea explicată la secțiunile 3.3.3.3.1 și 3.3.3.3.2 ar putea să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor la concentrații < 1 %.
conjunctival redness ≥ 2; and/or
Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.3.3.1.2) deoarece pH-ul va constitui un indicator mai bun al leziunilor grave ale ochilor (sub rezerva luării în considerare a rezervei acide/alcaline) decât limitele de concentrație generice din tabelul 3.3.3.
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
Un amestec care conține ingrediente corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă/iritarea ochilor care nu pot fi clasificate conform abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.3.3) datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă va fi clasificat în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 1 % un ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor și în categoria 2 (Iritarea ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 3 % un ingredient iritant pentru ochi.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.3.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.3.4.