natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Section 2.14.3, Table 2.14.2 is replaced by the following:
Corodarea/iritarea pielii
‘Table 2.14.2
Definiții și considerații generale
In Section 2.15.3, Table 2.15.1 is replaced by the following:
Reacțiile corozive sunt exemplificate de ulcere, sângerare, cruste de sânge și, spre sfârșitul perioadei de observație de 14 zile, de decolorare cauzată de depigmentarea pielii, de zone complete de alopecie, precum și de cicatrice.
Label elements for organic peroxides
Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe testate timp de până la patru ore.
Type E Type D
Criterii de clasificare a substanțelor
Type C Type B Type A Type G
Substanțele sunt clasificate într-una dintre următoarele două categorii din această clasă de pericol:
Low What is the effect of heating it under defined confine- ment?
Categoria 1 (corodarea pielii)
Box 5 Test C
Această categorie este subdivizată în trei subcategorii (1A, 1B, 1C).
Can it propagate a defla-gration?
Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, substanțele corozive sunt clasificate în categoria 1.
No Can it propagate a defla-gration?
Atunci când există date suficiente, substanțele sunt clasificate într-una dintre cele trei subcategorii 1A, 1B sau 1C (a se vedea tabelul 3.2.1).
Is the SADT <60°C in a 50 kg package?
Categoria 2 (Iritarea pielii) (a se vedea tabelul 3.2.2).
Can it detonate as packaged?
Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale
ORGANIC PEROXIDE
Corodarea pielii
C. Part 3 is amended as follows:
O substanță corozivă pentru piele este o substanță care produce distrugerea țesutului cutanat, și anume, necroza vizibilă care trece de epidermă și pătrunde până la dermă, la cel puțin un animal testat, în urma unei expuneri cu durata de până la patru ore.
In Section 3.1.2.1, the first sentence is replaced by the following:
Atunci când există date suficiente, substanțele sunt clasificate într-una dintre cele trei subcategorii 1A, 1B sau 1C, în conformitate cu criteriile din tabelul 3.2.1.
‘Substances can be allocated to one of four hazard categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1.’
Trei subcategorii sunt prevăzute în cadrul categoriei de corozivitate: subcategoria 1A – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unei expuneri de până la trei minute și a unei perioade de observație de până la o oră; subcategoria 1B – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unei expuneri cuprinse între cel puțin trei minute și o oră și a unei perioade de observație de până la 14 zile; și subcategoria 1C – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unor expuneri mai mari de o oră și de cel mult patru ore și a unei perioade de observație de până la 14 zile.
In Section 3.1.2.3.2, the first sentence is replaced by the following:
Tabelul 3.2.1
‘Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the highest hazard categories for dusts and mists.’
Categoria și subcategoriile privind corodarea pielii
In Section 3.1.3.6.1, point (a) is replaced by the following:
Criterii
‘include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute hazard categories shown in Table 3.1.1;’
Categoria 1 [4]
Chapter 3.2 is replaced by the following:
Distrugerea țesutului cutanat, și anume, necroza vizibilă care trece de epidermă și pătrunde până la dermă, la cel puțin un animal testat, în urma unei expuneri ≤ 4 h
Skin corrosion/irritation
Subcategoria 1A
Definitions and general considerations
Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unei expuneri ≤ 3 min în timpul unei perioade de observație ≤ 1 h
Skin corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Subcategoria 1B
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unei expuneri > 3 min și ≤ 1 h și a unei perioade de observație ≤ 14 zile
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Subcategoria 1C
Skin irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unor expuneri > 1 h și ≤ 4 h și a unei perioade de observație ≤ 14 zile
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data and then other sources of information.
Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.
Classification results directly when the data satisfy the criteria.
Iritarea pielii
In some cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
O substanță este iritantă pentru piele atunci când produce leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării sale timp de până la patru ore.
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of skin corrosion/irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5).
Criteriul major pentru categoria privind iritarea este ca cel puțin două din trei animale testate să prezinte un punctaj mediu ≥ 2,3 și ≤ 4,0.
Classification criteria for substances
O singură categorie privind iritarea (categoria 2) este prezentată în tabelul 3.2.2, utilizând rezultatele testării pe animale.
Substances shall be allocated to one of the following two categories within this hazard class:
Reversibilitatea leziunilor pielii este, de asemenea, luată în considerare la evaluarea reacțiilor iritante.
Category 1 (skin corrosion)
Dacă inflamația persistă până la sfârșitul perioadei de observație la două sau mai multe animale testate, luându-se în considerare alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea, atunci se va considera că materialul este iritant.
This category is further subdivided in three sub-categories (1A, 1B, 1C).
Reacțiile iritante la animale în cadrul unui test pot varia, ca și în cazul corodării.
Corrosive substances shall be classified in Category 1 where data is not sufficient for sub-categorisation.
Un criteriu separat pentru iritare se referă la cazurile în care există o reacție iritantă semnificativă, dar inferioară cerințelor privind punctajul mediu pentru un test pozitiv.
When data are sufficient, substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C (see Table 3.2.1.)
De exemplu, un material de test poate fi clasificat ca iritant dacă cel puțin unul din trei animale testate prezintă un punctaj mediu foarte ridicat pe parcursul studiului, inclusiv leziuni care persistă la sfârșitul unei perioade de observație care durează în mod normal 14 zile.
Category 2 (skin irritation) (see Table 3.2.2).
Alte reacții ar putea să corespundă, de asemenea, acestui criteriu.
Classification based on standard animal test data
Totuși, trebuie să se constate că reacțiile sunt rezultatul unei expuneri chimice.
Skin corrosion
Tabelul 3.2.2
A substance is corrosive to skin when it produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis in at least one tested animal after exposure for up to 4 hours.
Categorie privind iritarea pielii [5]
When data are sufficient substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C in accordance with the criteria in Table 3.2.1.
Iritare (Categoria 2)
Three sub-categories are provided within the corrosion category: sub-category 1A — where corrosive responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; sub-category 1B — where corrosive responses are described following exposure greater than 3 minutes and up to 1 hour and observations up to 14 days; and sub-category 1C — where corrosive responses occur after exposures greater than 1 hour and up to 4 hours and observations up to 14 days.
Scor mediu ≥ 2,3 și ≤ 4,0 pentru formarea eritemului/escarei sau pentru formarea edemului la cel puțin două din trei animale testate, rezultat din punctajele acordate la 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea plasturelui sau, dacă reacțiile sunt întârziate, din punctajele obținute în trei zile consecutive de la debutul reacțiilor pielii; sau
Table 3.2.1
Inflamație care persistă până la sfârșitul perioadei normale de observație de 14 zile la cel puțin două animale, avându-se în special în vedere alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea; sau
Skin corrosion category and sub-categories
În unele cazuri în care există o variabilitate pronunțată a reacției de la un animal la altul, efecte pozitive foarte clar definite în urma expunerii chimice a unui singur animal, dar inferioare cerințelor de mai sus.
Criteria
Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.
Category 1 [4]
Clasificarea pe baza abordării secvențiale
Destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least one tested animal after exposure ≤ 4 h
Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza unei abordări secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele sunt relevante.
Sub-Category 1A
Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, inclusiv datele rezultate în urma unei expuneri unice sau a unei expuneri repetate, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra pielii.
Corrosive responses in at least one animal following exposure ≤ 3 min during an observation period ≤ 1 h
Pot fi folosite date privind toxicitatea cutanată acută pentru clasificare.
Sub-Category 1B
Dacă o substanță este extrem de toxică pe cale dermică, ea nu poate fi testată pentru corodarea/iritarea pielii deoarece cantitatea de substanță de test care trebuie aplicată depășește în mod considerabil doza toxică și, în consecință, are ca rezultat moartea animalelor.
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă corodarea/iritarea pielii, iar efectele continuă să fie observate până se ajunge la doza limită, aceste date pot fi utilizate pentru clasificare, cu condiția ca diluțiile utilizate și speciile testate să fie echivalente.
Sub-Category 1C
Substanțele solide (pudre) pot deveni corozive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase.
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot să indice potențialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitatea de tamponare).
Skin irritation
În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra pielii.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
În absența altor informații, o substanță este considerată ca fiind corozivă pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5.
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu fie corozivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente despre o substanță și privind modul de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.2.2.2.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală.
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Criterii de clasificare a amestecurilor
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec
Other responses could also fulfil this criterion.
Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea și iritarea pielii (secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă a animalelor.
Table 3.2.2
În absența altor informații, un amestec este considerat ca fiind coroziv pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5.
Skin irritation category [5]
Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu fie coroziv în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.
Irritation (Category 2)
Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina potențialul său de corodare/iritare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de corodare/iritare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori și vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii.
Classification in a tiered approach
În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind corozive sau iritante pentru piele atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau iritant pentru piele contribuind la proprietățile corozive sau iritante pentru piele de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru piele.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Amestecul este clasificat ca fiind coroziv sau iritant pentru piele atunci când suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi coroziv sau iritant pentru piele.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți.
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Abordarea explicată la secțiunile 3.2.3.3.1 și 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corozive sau iritante pentru piele la concentrații < 1 %.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun privind corodarea pielii decât limitele de concentrație din tabelul 3.2.3.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Un amestec care conține ingrediente corozive sau iritante pentru piele și care nu poate fi clasificat pe baza abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.2.3) din cauza unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă se clasifică în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1) dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria «corodarea pielii» sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) dacă conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant pentru piele.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.2.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.2.4.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Ocazional, date fiabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4 din secțiunea 3.2.3.3.6.
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea și articolele 10 și 11).
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
În alte cazuri, atunci când se preconizează că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel egal sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
În aceste cazuri, se va aplica o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă în secțiunea 3.2.2.2.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente sunt corozive sau iritante pentru piele la o concentrație de < 1 % (corozive pentru piele) sau de < 3 % (iritante pentru piele), amestecul este clasificat în consecință.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Tabelul 3.2.3
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate
Classification criteria for mixtures
Suma ingredientelor clasificate ca provocând:
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Concentrația care determină clasificarea amestecului ca provocând:
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Categoria 1 (a se vedea nota de mai jos)