natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Observatorul, în colaborare cu Europolul, colectează, coroborează, analizează și evaluează informațiile și le comunică în timp util punctelor focale naționale și unităților naționale Europol, precum și Comisiei, cu scopul de a le furniza toate informațiile necesare în vederea alertei timpurii și pentru a permite Observatorului să elaboreze raportul inițial sau raportul inițial combinat în conformitate cu articolul 5b.
Initial report
Raportul inițial
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Atunci când Observatorul, Comisia sau o majoritate a statelor membre consideră că informațiile furnizate cu privire la o nouă substanță psihoactivă care au fost colectate în temeiul articolului 5a într-unul sau mai multe state membre suscită preocupări legate de faptul că acea nouă substanță psihoactivă poate prezenta riscuri pentru sănătate sau pentru societate la nivelul Uniunii, Observatorul elaborează un raport inițial privind noua substanță psihoactivă în cauză.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
În sensul prezentului alineat, statele membre informează Comisia și alte state membre cu privire la dorința acestora ca un raport inițial să fie întocmit.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
În cazul în care se atinge majoritatea statelor membre, Comisia transmite Observatorului instrucțiunile corespunzătoare și informează statele membre de acest lucru.
The initial report shall contain a first indication of:
Raportul inițial conține o primă indicație cu privire la:
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
natura, numărul și amploarea incidentelor care arată existența unor probleme de sănătate și probleme sociale în care noua substanță psihoactivă ar putea fi implicată și modurile de utilizare a noii substanțe psihoactive;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
descrierea caracteristicilor chimice și fizice ale noii substanțe psihoactive, precum și a metodelor și a precursorilor utilizați pentru fabricarea sau extracția acesteia;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
descrierea farmacologică și toxicologică a noii substanțe psihoactive;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
implicarea grupurilor infracționale în fabricarea sau distribuția noii substanțe psihoactive.
The initial report shall also contain:
Raportul inițial conține, de asemenea:
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
informații privind utilizările în medicina umană sau veterinară ale noii substanțe psihoactive, inclusiv ca substanță activă a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
informații privind utilizarea comercială și industrială a noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
informații din care să reiasă dacă noua substanță psihoactivă face obiectul unei măsuri restrictive în statele membre;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
informații din care să reiasă dacă noua substanță psihoactivă este sau a fost evaluată în cadrul sistemului stabilit de Convenția unică asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, și de Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971 («sistemul Organizației Națiunilor Unite»);
other relevant information, where available.
alte informații relevante, dacă sunt disponibile.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Pentru raportul inițial, Observatorul utilizează informațiile de care dispune.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Atunci când consideră că este necesar, Observatorul solicită punctelor focale naționale menționate la articolul 5 să furnizeze informații suplimentare privind noua substanță psihoactivă.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Punctele focale naționale furnizează informațiile respective în termen de două săptămâni de la primirea cererii.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenției Europene pentru Medicamente să furnizeze informații din care să reiasă dacă, la nivelul Uniunii sau la nivel național, noua substanță psihoactivă este o substanță activă:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obținut o autorizație de comercializare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care face obiectul unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de către autoritatea competentă;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
a unui medicament de uz uman neautorizat, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/83/CE, sau a unui medicament de uz veterinar preparat extemporaneu de o persoană autorizată în acest sens conform dreptului intern, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2001/82/CE;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
a unui produs medicamentos experimental, astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
În cazul în care informațiile se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre în cauză pun astfel de informații la dispoziția Agenției Europene pentru Medicamente, la cererea acesteia.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Europolului să furnizeze informații cu privire la implicarea grupurilor infracționale în fabricarea, distribuția, metodele de distribuție și traficarea noii substanțe psihoactive, precum și în orice utilizare a acesteia.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenției Europene pentru Produse Chimice, Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară să furnizeze informațiile și datele de care dispun cu privire la noua substanță psihoactivă.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Detaliile cooperării dintre Observator și organismele și agențiile menționate la alineatele (5), (6) și (7) de la prezentul articol sunt reglementate prin acorduri de lucru.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Aceste acorduri se încheie în conformitate cu articolul 20 al doilea paragraf.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Observatorul respectă condițiile de utilizare a informațiilor comunicate Observatorului, inclusiv condițiile privind accesul la documente, securitatea informațiilor și a datelor și protecția datelor confidențiale, inclusiv a datelor cu caracter sensibil și a informațiilor comerciale confidențiale.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Observatorul prezintă raportul inițial Comisiei și statelor membre în termen de cinci săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informații menționate la alineatele (5), (6) și (7).
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Atunci când colectează informații privind mai multe noi substanțe psihoactive despre care consideră că au o structură chimică similară, Observatorul transmite Comisiei și statelor membre rapoarte inițiale individuale sau rapoarte inițiale combinate care vizează mai multe noi substanțe psihoactive, în condițiile în care caracteristicile fiecărei noi substanțe psihoactive sunt clar identificate, în termen de șase săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informații menționate la alineatele (5), (6) și (7).
Risk assessment procedure and report
Procedura și raportul de evaluare a riscurilor
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
În termen de două săptămâni de la primirea unui raport inițial astfel cum este menționat la articolul 5b alineatul (10), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de noua substanță psihoactivă și să elaboreze un raport de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul inițial oferă indicii pentru a crede că substanța poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică și, după caz, riscuri grave pentru societate.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Evaluarea riscurilor este efectuată de către Comitetul științific.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
În termen de două săptămâni de la primirea unui raport inițial combinat astfel cum este menționat la articolul 5b alineatul (11), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de mai multe noi substanțe psihoactive cu o structură chimică similară și să elaboreze un raport combinat de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul inițial combinat oferă indicii pentru a crede că substanța poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică și, după caz, riscuri grave pentru societate.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Evaluarea combinată a riscurilor este efectuată de către Comitetul științific.
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
Raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor conține:
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
informații disponibile privind caracteristicile chimice și fizice ale noii substanțe psihoactive, precum și privind metodele și precursorii utilizați pentru fabricarea sau extracția acesteia;
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
informații disponibile privind caracteristicile farmacologice și toxicologice ale noii substanțe psihoactive;
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanțe psihoactive, în special în ceea ce privește toxicitatea acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, precum și efectele din punct de vedere fizic, mental și comportamental;
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
o analiză a riscurilor pentru societate asociate noii substanțe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcționării societății, ordinii publice și activității infracționale, precum și implicarea grupurilor infracționale în fabricarea, distribuția, metodele de distribuție și traficarea noii substanțe psihoactive;
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
informații disponibile privind amploarea și modurile de utilizare a noii substanțe psihoactive, disponibilitatea acesteia și potențialul său de răspândire în Uniune;
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
informații disponibile privind utilizarea comercială și industrială a noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică;
The Scientific Committee shall assess the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances.
Comitetul științific evaluează riscurile prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive.
The Scientific Committee may be extended as deemed necessary by the Director, acting on the advice of the chairperson of the Scientific Committee, by including experts representing the scientific fields relevant for ensuring a balanced assessment of the risks posed by the new psychoactive substance.
Comitetul științific poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea președintelui Comitetului științific, prin includerea unor experți în domeniile științifice relevante pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă.
The Director shall designate those experts from a list of experts.
Directorul numește experții respectivi dintr-o listă de experți.
The Management Board shall approve the list of experts every three years.
Consiliul de administrație aprobă lista de experți o dată la trei ani.
The Commission, the Centre, Europol and the European Medicines Agency shall each have the right to nominate two observers.
Comisia, Observatorul, Europolul și Agenția Europeană pentru Medicamente au dreptul de a propune fiecare câte doi observatori.
The Scientific Committee shall carry out the risk assessment on the basis of the available information and of any other relevant scientific evidence.
Comitetul științific efectuează evaluarea riscurilor pe baza informațiilor disponibile și a oricăror alte dovezi științifice relevante.
It shall take into account all opinions held by its members.
Acesta ia în considerare toate opiniile exprimate de membrii săi.
The Centre shall organise the risk assessment procedure, including identifying future information needs and relevant studies.
Observatorul organizează procedura de evaluare a riscurilor, inclusiv identificarea viitoarelor nevoi de informare și studii relevante.
The Centre shall submit the risk assessment report or the combined risk assessment report to the Commission and the Member States within six weeks of receipt of the request from the Commission to draw up a risk assessment report.
Observatorul transmite Comisiei și statelor membre raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor în termen de șase săptămâni de la primirea cererii din partea Comisiei de a elabora un raport de evaluare a riscurilor.
Upon receipt of a duly reasoned request of the Centre, the Commission may extend the period for completion of the risk assessment or combined risk assessment to allow for additional research and data collection to take place.
La primirea unei cereri motivate corespunzător din partea Observatorului, Comisia poate prelungi perioada de finalizare a evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor, astfel încât să poată fi efectuate cercetări și colectări de date suplimentare.
That request shall contain information on the period of time needed to complete the risk assessment or combined risk assessment.
Respectiva cerere conține informații privind perioada necesară pentru finalizarea evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor.
Article 5d
Articolul 5d
Exclusion from risk assessment
Excluderea de la evaluarea riscurilor
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation Expert Committee on Drug Dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume atunci când comitetul de experți privind dependența de droguri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial.
No risk assessment shall be carried out where, following an assessment within the United Nations system, it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Nu se efectuează evaluarea riscurilor în cazul în care, în urma unei evaluări în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, s-a luat hotărârea ca noua substanță psihoactivă să nu fie clasificată în temeiul Convenției unice asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, sau al Convenției asupra substanțelor psihotrope din 1971, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is an active substance in:
Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă este o substanță activă:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;
a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obținut o autorizație de comercializare;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC.
a unui produs medicamentos experimental astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE.
in Article 13(2), the fourth subparagraph is replaced by the following:
La articolul 13 alineatul (2), paragraful al patrulea se înlocuiește cu următorul text:
‘For the purpose of assessing the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances, the Scientific Committee may be extended following the procedure laid down in Article 5c(4).’.
„În vederea evaluării riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive, Comitetul științific poate fi extins în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 5c alineatul (4).”