natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în canale de evacuare, în spații deschise sau în spații de depozitare a deșeurilor.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în punctele acoperite și protejate de amplasare a momelilor în măsura în care ele realizează același nivel de protecție a speciilor nevizate și a oamenilor ca și capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Produsele nu se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor ocazionale cu momeală.
Products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments.
Produsele se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor permanente cu momeală numai în acele locuri unde există potențial mare de reinvazie în situația în care alte metode de control s-au dovedit a fi insuficiente.
Products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient.
Persoanele care pun la dispoziție produsele pe piață pentru utilizatorii profesionali instruiți se asigură că produsele nu sunt livrate altor persoane decât utilizatorilor profesionali instruiți.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prin Decizia de punere în aplicare 2014/397/UE a Comisiei [6], data inițială de expirare a aprobării substanțelor difetialonă și difenacum în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 a fost amânată până la 30 iunie 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1380
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1380 al Comisiei
renewing the approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
de reînnoire a aprobării bromadiolonei ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14
The active substance bromadiolone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Bromadiolona este autorizată pentru utilizare ca rodenticid în produsele biocide din tipul de produs 14 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an application was submitted to the European Chemicals Agency ('the Agency') for the renewal of the approval of that active substance.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) a primit, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active respective.
This application was evaluated by the competent authority of Italy as the evaluating competent authority.
Această cerere a fost evaluată de către autoritatea competentă din Italia în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of bromadiolone to the Agency.
La 25 martie 2016, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției recomandarea sa cu privire la reînnoirea aprobării bromadiolonei.
According to that opinion, bromadiolone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
În conformitate cu avizul respectiv, bromadiolona îndeplinește criteriile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [3] pentru a fi clasificată ca fiind o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent, bioaccumulative and toxic.
Substanța îndeplinește și criteriul din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [4] pentru a fi considerată o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică.
Bromadiolone therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Prin urmare, bromadiolona îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) literele (c) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
In addition, the use of products containing bromadiolone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore bromadiolone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
În plus, utilizarea produselor care conțin bromadiolonă ridică semne de întrebare în ceea ce privește cazurile de intoxicație primară și secundară, chiar și în cazul în care sunt aplicate măsuri restrictive de gestionare a riscurilor și, prin urmare, substanța bromadiolonă îndeplinește, de asemenea, criteriul de a fi o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on bromadiolone, including information on available substitutes.
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea substanțelor active care îndeplinesc criteriile de excludere poate fi reînnoită doar atunci când cel puțin una dintre condițiile pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv continuă să fie îndeplinită.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, agenția a organizat o consultare publică pentru a colecta informații relevante cu privire la bromadiolonă, inclusiv informații privind înlocuitorii disponibili.
The Commission made the contributions to that consultation publicly available.
De asemenea, Comisia a efectuat o consultare publică specifică pentru a colecta informații cu privire la îndeplinirea sau la neîndeplinirea condițiilor pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Comisia a făcut publice contribuțiile aduse la respectiva consultare publică.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
Contribuțiile la cele două consultări publice menționate mai sus, precum și informațiile privind disponibilitatea unor alternative la rodenticidele anticoagulante incluse în anexa 1 la raportul Comisiei privind măsurile de reducere a riscului pentru rodenticidele anticoagulante [5], au fost discutate cu statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide.
Non-chemical controls or prevention methods for rodent control, such as mechanical, electrical or glue traps, may not be sufficiently efficient and may raise further questions as to whether they are humane or whether they cause unnecessary suffering to rodents.
Rozătoarele pot purta organisme patogene care sunt responsabile de numeroase zoonoze, ceea ce poate determina pericole grave pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor.
Alternative active substances approved for use as rodenticides may not be suitable for all user categories or efficient for all rodent species.
Este posibil ca metodele nechimice de control sau de prevenire aplicate în scopul controlului rozătoarelor, cum ar fi capcanele mecanice, electrice sau adezive, să nu fie suficient de eficiente, iar ele pot suscita probleme cu privire la caracterul lor lipsit de cruzime sau la faptul că ele cauzează rozătoarelor suferințe inutile.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, bromadiolone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Este posibil ca substanțele active alternative aprobate pentru a fi utilizate ca rodenticide să nu fie adecvate pentru toate categoriile de utilizatori sau să nu fie eficiente în cazul tuturor speciilor de rozătoare.
As a consequence the use of bromadiolone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Întrucât un control eficient al rozătoarelor nu poate să se bazeze doar pe respectivele metode nechimice de control sau de prevenire, bromadiolona este considerată esențială pentru a asigura un control adecvat al rozătoarelor ca susținere a alternativelor respective.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
În consecință, utilizarea bromadiolonei ar fi aceea de a preveni sau controla un pericol grav pentru sănătatea umană și animală determinat de rozătoare.
Rodent control currently relies largely on the use of anticoagulant rodenticides, the non-approval of which could lead to insufficient rodent control.
Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr.
This may not only cause significant negative impacts on human or animal health or the environment, but also affect the public's perception of its safety with regard to exposure to rodents or the security of a number of economic activities that could be vulnerable to rodents, resulting in economic and social consequences.
528/2012 este îndeplinită.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing bromadiolone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
În prezent, controlul rozătoarelor se bazează în mare măsură pe utilizarea rodenticidelor anticoagulante, a căror neaprobare ar putea conduce la un control insuficient al rozătoarelor.
Therefore, the non-approval of bromadiolone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Acest aspect ar putea determina nu doar un impact negativ semnificativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, ci ar putea afecta și percepția publicului cu privire la propria sa siguranță în ceea ce privește expunerea la rozătoare sau securitatea unor activități economice care ar putea fi vulnerabile la rozătoare, determinând consecințe economice și sociale nefavorabile.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Pe de altă parte, riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu care decurg din utilizarea produselor care conțin bromadiolonă pot fi reduse dacă ele sunt utilizate în conformitate cu anumite specificații și condiții.
It is therefore appropriate to renew the approval of bromadiolone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Prin urmare, neaprobarea bromadiolonei ca substanță activă ar avea un impact negativ disproporționat pentru societate în raport cu riscurile care decurg din utilizarea substanței.
Bromadiolone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Astfel, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [7].
528/2012 este, de asemenea, îndeplinită.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea bromadiolonei pentru a fi utilizată în produsele biocide din tipul de produs 14, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bromadiolona este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să se aplice perioada de reînnoire prevăzută la articolul 10 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
Article 1
Întrucât examinarea cererilor de reînnoire a aprobării bromadiolonei, clorofacinonei și cumatetralilului în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 este în prezent finalizată, Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1737 a Comisiei [6] este abrogată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1377 al Comisiei [7].
The approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Aprobarea bromadiolonei ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 se reînnoiește, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Done at Brussels, 25 July 2017.
Articolul 2
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Adoptat la Bruxelles, 25 iulie 2017.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Pentru Comisie
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
100 pp.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
ISBN 978-92-79-44992-5.
Măsuri de reducere a riscurilor pentru rodenticidele anticoagulante – raport final.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Comisia Europeană (2014), Bruxelles, Belgia.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
100 p. ISBN 978-92-79-44992-5.
ANNEX
Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1737 a Comisiei din 28 septembrie 2015 de amânare a datei de expirare a aprobării bromadiolonei, clorofacinonei și cumatetralilului în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 (JO L 252, 29.9.2015, p. 58).
Common Name
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1377 al Comisiei din 25 iulie 2017 de reînnoire a aprobării clorofacinonei ca substanță activă care poate fi utilizată în produsele biocide din tipul de produs 14 (a se vedea pagina 15 din prezentul Jurnal Oficial).
Expiry date of approval
Numere de identificare
Product type
Grad minim de puritate a substanței active [1]
Specific conditions
Data de expirare a aprobării
Bromadiolone
Tip de produs
IUPAC Name:
Condiții specifice
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin
Bromadiolonă
EC No: 249-205-9
Denumirea IUPAC:
CAS No: 28772-56-7
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxicumarină
30 June 2024
Nr.
Bromadiolone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
CE: 249-205-9
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Nr.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
CAS: 28772-56-7
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
30 iunie 2024
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Bromadiolona este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
the nominal concentration of bromadiolone in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții generale:
products shall contain an aversive agent and a dye;
Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului include o evaluare menită să stabilească dacă condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot sau nu să fie îndeplinite.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Produsele sunt autorizate pentru utilizare numai în statele membre în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
only ready-to-use products shall be authorised;
Concentrația nominală a bromadiolonei în produse nu depășește 50 mg/kg
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Produsele conțin un agent aversiv și un colorant.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Produsele nu se autorizează sub formă de raticid pulbere.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Produsele sub formă de formulări de contact, altele decât raticidele pulbere, se autorizează numai pentru utilizarea la interior de către utilizatori profesionali formați, în locuri care nu sunt accesibile copiilor sau animalelor nevizate.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Se autorizează numai produsele gata de utilizare.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Expunerea primară, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Acestea includ, de exemplu, restricțiile de utilizare doar de către utilizatori profesionali sau de către utilizatori profesionali instruiți atunci când este posibil și stabilirea unor condiții specifice suplimentare pentru fiecare categorie de utilizatori.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Cadavrele și momelile neconsumate se elimină în conformitate cu reglementările locale.
for products against mice only:
Metoda de eliminare se descrie în mod specific în rezumatul caracteristicilor produsului din autorizația națională și este menționată pe eticheta produsului.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de publicul larg trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
for wax block baits: 100 g;
Produsele se autorizează doar pentru utilizare în capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
for products against rats only, or mice and rats:
Produsele sunt livrate numai cu o cantitate maximă de momeală per ambalaj de:
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Pentru produsele împotriva exclusiv a șoarecilor:
for wax block baits: 300 g;
Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 50 g;
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 100 g.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Pentru produsele împotriva exclusiv a șobolanilor sau pentru cele împotriva șoarecilor și a șobolanilor:
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 150 g;
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 300 g.