natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
The authorisation holder shall ensure that the specific conditions, referred to in point (g) of the Annex, are implemented.
Titularul autorizației se asigură că sunt puse în aplicare condițiile specifice menționate la litera (g) din anexă.
The authorisation holder shall submit annual reports on the results of the activities set out in the specific conditions of this authorisation to the Commission for the duration of the authorisation.
Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților menționate în condițiile specifice ale acestei autorizații pe durata autorizării.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
This Decision is addressed to Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgium
Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.
Done at Brussels, 4 July 2017.
Pentru Comisie
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Decizia 2010/432/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 202, 4.8.2010, p. 11).
Commission Decision 2010/432/EU of 28 July 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 202, 4.8.2010, p. 11).
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei din 16 septembrie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE (JO L 254, 20.9.2016, p. 22).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1685 of 16 September 2016 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, and genetically modified maizes combining two or three of the events Bt11, MIR162, MIR604 and GA21, and repealing Decisions 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU and 2011/894/EU (OJ L 254, 20.9.2016, p. 22).
EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016.
Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567
Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Titularul autorizației:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Denumire Syngenta Crop Protection NV/SA
ANNEX
Adresă 489, Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgia
Authorisation holder:
În numele Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Elveția
Name Syngenta Crop Protection NV/SA
Denumirea și specificațiile produselor
Address 489, Avenue Louise, 1050 Brussels, Belgium
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
On behalf of Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Switzerland
furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Designation and specification of the products:
soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau constau în acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from genetically modified maizes (Zea mays L.) as specified in (e);
Porumb SYN-BTØ11-1 care exprimă proteina Cry1Ab, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maizes (Zea mays L.) as specified in (e);
Porumb DAS-59122-7 care exprimă proteinele Cry34Ab1 și Cry35Ab1, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
genetically modified maizes (Zea mays L.) as specified in (e) in products containing them or consisting of them for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Porumb SYN-IR6Ø4-5 care exprimă proteina Cry3A modificată, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție.
SYN-BTØ11-1 maize expresses the Cry1Ab protein which confers protection against certain lepidopteran pests and a PAT protein which confers tolerance to glufosinate-ammonium herbicides.
Porumb DAS-Ø15Ø7-1 care exprimă proteina Cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
DAS-59122-7 maize expresses the Cry34Ab1 and Cry35Ab1 proteins which confer protection against certain coleopteran pests and a PAT protein which confers tolerance to glufosinate-ammonium herbicides.
Porumb MON-ØØØ21-9 care exprimă proteina mEPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
SYN-IR6Ø4-5 maize expresses the modified Cry3A protein which provides protection against certain coleopteran pests and PMI protein which was used as a selectable marker.
Etichetare
DAS-Ø15Ø7-1 maize expresses the Cry1F protein which confers protection against certain lepidopteran pests and the PAT protein, used as a selectable marker, which confers tolerance to the glufosinate-ammonium herbicide
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
MON-ØØØ21-9 maize expresses the mEPSPS protein which confers tolerance to glyphosate herbicides.
Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Labelling:
Metodă de detecție
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’;
metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting the maizes specified in (e) with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Method for detection:
materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5) și ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7) disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM) la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, precum și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9) disponibile prin intermediul Societății Americane a Petrochimiștilor (American Oil Chemists Society) la adresa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
Event specific real-time quantitative PCR based methods for SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 and MON-ØØØ21-9 maizes; the detection methods are validated on the single-trait events and verified on genomic DNA extracted from seeds of SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 maize;
Identificator unic
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1210
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1210 a Comisiei
on the identification of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) as substances of very high concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
privind identificarea ftalatului de di(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de dibutil (DBP), a ftalatului de butil și de benzil (BBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2017) 4462)
[notificată cu numărul C(2017) 4462]
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), (EC No 204-211-0, CAS No 117-81-7), dibutyl phthalate (DBP) (EC No 201-557-4, CAS No 84-74-2), benzyl butyl phthalate (BBP) (EC No 201-622-7, CAS No 85-68-7) and diisobutyl phthalate (DIBP) (EC No 201-553-2, CAS No 84-69-5) are included in the candidate list referred to in Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as substances toxic for reproduction (category 1B) according to Article 57(c) of that Regulation.
Ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr.
Those substances are also listed in Annex XIV to that Regulation.
CE 204-211-0, nr.
In accordance with Article 59(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, on 26 August 2014 Denmark submitted to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as ‘the Agency’) four dossiers in accordance with Annex XV to that Regulation (hereinafter referred to as ‘Annex XV dossiers’) for the identification of DEHP, DBP, BBP and DIBP as substances of very high concern under Article 57(f) of that Regulation due to their endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in paragraphs (a) to (e) of Article 57.
CAS 117-81-7), ftalatul de dibutil (DBP) (nr.
When the four Annex XV dossiers were considered by the Member State Committee of the Agency (‘MSC’), they were considered in two parts each, one covering the human health aspects and the other covering the environmental aspects of the dossier, respectively.
CE 201-557-4, nr.
As for the Annex XV dossiers for DBP, BBP and DIBP, the dossier submitter subsequently withdrew the part of its proposal concerning identification of these substances as having endocrine disrupting properties whose effects in relation to the environment give rise to an equivalent level of concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, in order to further elaborate on the justifications provided in the documentation.
CAS 84-74-2), ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr.
On 11 December 2014 the MSC adopted its opinions [2] on the remaining part of the Annex XV dossiers.
CE 201-622-7, nr.
The MSC reached a unanimous agreement on the identification of DEHP as having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to the environment which give rise to an equivalent level of concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006.
CAS 85-68-7) și ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr.
Accordingly the Agency amended the DEHP entry in the candidate list on 17 December 2014.
CE 201-553-2, nr.
The MSC unanimously acknowledged that for DEHP, BBP, DBP and DIBP there is scientific evidence on the endocrine activity and on the link between this activity and the adverse effects to human health and further, that the substances can be considered endocrine disruptors for human health as they fulfil the WHO/IPCS definition for an endocrine disruptor and the recommendations from the European Commission's Expert Advisory Group for a substance to be identified as an endocrine disruptor.
CAS 84-69-5) sunt incluse în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca substanțe toxice pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu articolul 57 litera (c) din regulamentul menționat.
However, the MSC did not reach unanimous agreement on the identification of the four substances under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as giving rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (c) of that Article due to endocrine disrupting properties in relation to human health.
Substanțele respective sunt incluse și în anexa XIV la regulamentul respectiv.
According to four members of the MSC the effects for human health pointed out in the Annex XV dossiers were the same effects, caused by the same mode of action, as those already taken into account when the substances were included in the candidate list due to their toxicity for reproduction according to Article 57(c) of that Regulation.
În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 26 august 2014, Danemarca a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) patru dosare în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumite în continuare „dosare conform anexei XV”), pentru identificarea substanțelor DEHP, DBP, BBP și DIBP ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul menționat, din cauza proprietăților de perturbatoare ale sistemului endocrin pentru care există dovezi științifice ale probabilității ca acestea să aibă efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, ceea ce suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) din articolul 57.
On 20 February 2015, pursuant to Article 59(9) of Regulation (EC) No 1907/2006, the MSC referred its opinion to the Commission for a decision on the identification of the four substances as having endocrine disrupting properties for human health giving rise to an equivalent level of concern according to Article 57(f).
Atunci când cele patru dosare conform anexei XV au fost luate în considerare de Comitetul statelor membre al agenției (denumit în continuare „CSM”), fiecare dintre acestea a fost luată în considerare în două părți, dintre care un dosar acoperind aspectele privind sănătatea umană și, respectiv, celălalt dosar acoperind partea referitoare la mediu din dosarul original.
The Commission notes the unanimous agreement in MSC that the four substances have endocrine disrupting properties and that the adverse effects caused by this mode of action are the same effects that led to their classification as toxic for reproduction and their identification as substances of very high concern according to Article 57(c) of Regulation (EC) No 1907/2006.
În ceea ce privește dosarele conform anexei XV pentru DBP, BBP și DIBP, deponentul dosarelor a retras ulterior din propunerea sa partea privind identificarea acestor substanțe ca fiind perturbatori endocrini, ale căror efecte asupra mediului provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 au fost ulterior retrase de deponentul dosarelor, pentru a oferi detalii suplimentare cu privire la justificările furnizate în documentație.
The Commission also notes that the majority of members of the MSC considered that the level of concern of those effects is equivalent to those of substances referred to in Article 57(a) to (e).
La 11 decembrie 2014, CSM a adoptat avize [2] privind partea restantă a dosarelor conform anexei XV.
The Commission notes that Article 57 does not preclude identifying a substance as being of very high concern several times based on more than one intrinsic property causing the same effect on human health.
CSM a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea DEHP ca fiind un perturbator endocrin pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale asupra mediului care provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Therefore DEHP, BBP, DBP and DIBP should be identified under Article 57(f) as substances of very high concern due to their endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in paragraph(s) (a) to (e) of that Article.
În consecință, agenția a modificat rubrica corespunzătoare DEHP din lista substanțelor candidate la 17 decembrie 2014.
This Decision is without prejudice to the outcome of the on-going activities related to the definition of criteria for the identification of endocrine disruptors in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [3], and Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [4].
CSM a recunoscut în unanimitate că pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP există dovezi științifice privind activitatea de perturbare a funcțiilor endocrine și privind legătura dintre această activitate și efectele negative asupra sănătății umane și, mai mult, că substanțele pot fi considerate ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană întrucât corespund definiției stabilite de OMS/PISC pentru perturbatorii endocrini și îndeplinesc recomandările Grupului consultativ de experți ai Comisiei Europene pentru ca o substanță să fie identificată ca un perturbator endocrin.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Cu toate acestea, CSM nu a ajuns la un acord unanim privind identificarea celor patru substanțe în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca fiind responsabile de un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(c) din respectivul articol din cauza unor proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, în ceea ce privește sănătatea umană.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Potrivit celor patru membri ai CSM, efectele asupra sănătății umane menționate în dosarele conform anexei XV au fost aceleași efecte, cauzate de același mod de acțiune, ca și cele deja luate în considerare atunci când substanțele au fost incluse în lista substanțelor candidate datorită toxicității lor pentru reproducere, în conformitate cu articolul 57 litera (c) din respectivul regulament.
Sole Article
La 20 februarie 2015, în conformitate cu articolul 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM a comunicat Comisiei avizul său în vederea unei decizii privind identificarea celor patru substanțe ca fiind perturbatoare endocrine pentru sănătatea umană, generând un nivel echivalent de îngrijorare, în conformitate cu articolul 57 litera (f).
The following substances are identified as substances having endocrine disrupting properties whose effects to human health give rise to an equivalent level of concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006:
Comisia ia act de acordul unanim al CSM potrivit căruia cele patru substanțe au proprietăți de perturbare a sistemului endocrin și potrivit căruia efectele negative cauzate de acest mod de acțiune sunt aceleași efecte care au condus la clasificarea lor ca substanțe toxice pentru reproducere și identificarea lor ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.