natgillin/translations-raw huggingface dataset:
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
efectuate printr-o metodă de confirmare, nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty.
Pentru testele de screening, se stabilește o valoare-limită pentru deciziile privind conformitatea probelor cu nivelurile maxime respective stabilite fie pentru PCDD-uri/PCDF-uri, fie pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor.
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Lotul sau sublotul este considerat neconform cu nivelul maxim conform Directivei 2002/32/CE dacă media celor două rezultate analitice ale estimării superioare [6] obținute în urma unei analize duplicat [7] depășește dincolo de orice îndoială rezonabilă nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă, adică pentru a evalua conformitatea, este utilizată concentrația analizată după ce s-a dedus incertitudinea de măsurare extinsă.Incertitudinea de măsurare extinsă se calculează utilizându-se un coeficient de acoperire cu valoarea 2, care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC if the mean of two upper-bound [6] analytical results obtained from duplicate analysis [7] using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Se utilizează suma incertitudinilor extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor pentru suma PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Rezultate care depășesc pragurile de acțiune stabilite în anexa II la Directiva 2002/32/CE
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
Pragurile de acțiune servesc ca instrument pentru selectarea probelor în cazurile în care este necesar să se identifice o sursă de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia.
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Metodele de screening stabilesc valori-limită corespunzătoare pentru selectarea acelor probe.
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
În cazul în care sunt necesare eforturi importante pentru a identifica o sursă și pentru a reduce sau elimina contaminarea, s-ar putea să fie adecvat să se confirme depășirea pragurilor de acțiune printr-o analiză duplicat folosind o metodă de confirmare și luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă [8].
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it is appropriate to confirm exceedance of the action thresholds by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [8].
CAPITOLUL II
CHAPTER II
Pregătirea probelor și cerințe privind metodele de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) și de PCB-uri de tipul dioxinelor din furaje
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs in feed
Domeniul de aplicare
Field of application
Cerințele stabilite în prezentul capitol se aplică atunci când furajele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de PCDD/PCDF substituite la pozițiile 2,3,7,8 și PCB-uri de tipul dioxinelor, precum și în ceea ce privește pregătirea probelor și cerințele analitice pentru alte scopuri de reglementare, care includ controalele oficiale efectuate de operatorii din sectorul hranei pentru animale pentru a asigura conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului [9].Monitorizarea prezenței PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în furaje poate fi efectuată cu două tipuri diferite de metode analitice:
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council [9].Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
Metode de screening
Screening methods
Obiectivul metodelor de screening este selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune.
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Metodele de screening trebuie să garanteze o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Aplicarea lor trebuie să urmărească evitarea rezultatelor fals conforme.
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Ele pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC-MS.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Metodele de screening compară rezultatul analitic cu o valoare-limită, determinând o decizie de tip da/nu în legătură cu eventuala depășire a nivelului maxim sau a pragului de acțiune.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Concentrația PCDD-urilor/PCDF-urilor și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele suspectate a fi neconforme cu nivelul maxim trebuie determinate sau confirmate printr-o metodă de confirmare.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level shall be determined or confirmed by a confirmatory method.
În plus, metodele de screening pot oferi o indicație a nivelului de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prezente în probă.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in the sample.
În cazul aplicării metodelor bioanalitice de screening, rezultatul se exprimă ca echivalente bioanalitice (BEQ), iar în cazul aplicării metodelor GC-MS fizico-chimice se exprimă ca echivalente toxice (TEQ).
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Rezultatele exprimate numeric ale metodelor de screening sunt utile pentru a dovedi conformitatea sau suspiciunea de neconformitate sau depășirea pragurilor de acțiune și oferă o indicație a intervalului în care se situează nivelurile în vederea monitorizării prin metode de confirmare.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Acestea nu sunt adecvate pentru scopuri precum evaluarea nivelurilor de fond, aprecierea prelevării, urmărirea tendințelor pe care le urmează nivelurile în timp sau reevaluarea pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Metode de confirmare
Confirmatory methods
Metodele de confirmare permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor prezente într-o probă și oferă informații depline la nivel de congener.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener level.
Prin urmare, aceste metode permit controlarea nivelurilor maxime și a pragurilor de acțiune, inclusiv confirmarea rezultatelor obținute prin metodele de screening.
Therefore, those methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
În plus, rezultatele pot fi folosite și pentru alte scopuri, precum determinarea nivelurilor de fond scăzute în monitorizarea furajelor, urmărirea tendințelor în timp, evaluarea expunerii și crearea unei baze de date pentru eventuala reevaluare a pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Acestea sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea modelelor pentru congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Astfel de metode utilizează GC-HRMS.
Such methods utilise GC-HRMS.
Pentru a confirma respectarea sau nerespectarea nivelului maxim, se poate utiliza, de asemenea, GC-MS/MS.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Context
Background
Pentru calcularea concentrațiilor echivalentelor toxice (TEQ), concentrațiile fiecărei substanțe dintr-o probă dată se înmulțesc cu factorul de echivalență toxică (TEF) corespunzător (a se vedea nota de subsol 1 de la capitolul I) și apoi se adună pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată ca TEQ-uri.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote 1 of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
În sensul prezentei părți B, limita specifică acceptată de cuantificare a unui congener individual înseamnă conținutul minim al unui analit care poate fi măsurat cu certitudine statistică rezonabilă și îndeplinește criteriile de identificare, astfel cum sunt descrise în standarde recunoscute la nivel internațional, de exemplu, EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite.
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
Limita de cuantificare a unui congener individual poate fi identificată drept:
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
concentrația unui analit din extractul unei probe care produce un răspuns instrumental la doi ioni diferiți care urmează să fie monitorizată printr-un raport S/Z (semnal/zgomot) de 3:1 pentru semnalul de date primare cel mai puțin intens; sau
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal; or
în cazul în care, din motive tehnice, calculul raportului semnal/zgomot nu furnizează rezultate fiabile, punctul cel mai mic de concentrație de pe o curbă de etalonare care oferă o deviație acceptabilă (≤ 30 %) și coerentă (măsurată cel puțin la începutul și la sfârșitul unei serii analitice de probe) de la factorul de răspuns relativ mediu calculat pentru toate punctele de pe curba de etalonare pentru fiecare serie de probe.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Limita de cuantificare (LOQ) se calculează de la cel mai mic punct de concentrație ținând seama de recuperarea etaloanelor interne și de prelevarea de probe.
The limit of quantification (LOQ) is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Metodele bioanalitice de screening nu vor da rezultate la nivel de congener, ci doar o indicație [10] a nivelului TEQ, exprimată în echivalente bioanalitice (BEQ) pentru a ține cont de faptul că nu toți compușii prezenți într-un extract de probă care produce un răspuns în cadrul testului pot să îndeplinească toate cerințele principiului TEQ.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication [10] of the TEQ level, expressed in BEQ to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may fulfill or meet all requirements of the TEQ-principle.
Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri la pragul de acțiune sau nivelul maxim.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
Cerințe de asigurare a calității
Quality assurance requirements
Se iau măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată la fiecare etapă a procedurii de eșantionare și de analiză.
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Probele se depozitează și se transportă în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probe.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Urmele de praf de hârtie se îndepărtează de pe recipientul pentru probe.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Depozitarea și transportul probelor se efectuează astfel încât să se păstreze integritatea probei de furaj.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
În măsura în care acest lucru este relevant, fiecare probă de laborator se mărunțește și se amestecă cu grijă printr-un procedeu care s-a dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba mărunțită astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm).
Insofar as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Probele se usucă înainte de mărunțire, dacă conținutul de umiditate este prea mare.
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
Se efectuează controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului pentru o posibilă influență a rezultatelor pe bază de TEQ sau BEQ.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Se realizează o analiză-martor parcurgând întreaga procedură analitică, însă fără probă.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Pentru metodele bioanalitice, toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei sunt testați pentru a se verifica dacă sunt liberi de compuși care perturbă detectarea compușilor-țintă în intervalul de lucru.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Sticlăria se clătește cu solvenți sau se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD-uri/PCDF-uri, de compuși de tipul dioxinelor și de compuși interferenți de pe suprafața acesteia.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Cantitatea de probă utilizată pentru extracție este suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru suficient de redus, inclusiv concentrațiile nivelurilor maxime sau pragul de acțiune.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Procedurile specifice de pregătire a probelor utilizate pentru produsele avute în vedere urmează orientări recunoscute la nivel internațional.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Cerințe pentru laboratoare
Requirements for laboratories
În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Dacă este cazul, trebuie respectate principiile descrise în Orientările tehnice pentru estimarea incertitudinii de măsurare și a limitelor de cuantificare pentru analiza PCDD/F-urilor și a PCB-urilor [11].4.2.
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [11]4.2.
Competența laboratoarelor se demonstrează prin participarea continuă și cu succes la studiile interlaboratoare pentru determinarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în matricele de furaje și în intervalele de concentrații relevante.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspectate.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Cerințe de bază privind procedura analitică pentru dioxine (PCDD/F-uri) și PCB-uri de tipul dioxinelor
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
Intervalul de lucru la niveluri mici și limitele de cuantificare
Low working range and limits of quantification
Pentru PCDD-uri/PCDF-uri, cantitățile detectabile sunt de ordinul femtogramelor (10– 15 g), extremitatea superioară a intervalului, din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși.
For PCDD/Fs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10– 15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10– 9 g) este deja suficientă.
For most PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is already sufficient.
Pentru măsurarea congenerilor PCB-urilor de tipul dioxinelor mai toxici (în special a congenerilor substituiți non-orto), extremitatea inferioară a intervalului de lucru ajunge la niveluri mici de ordinul picogramelor (10– 12 g).
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10– 12g) levels.
Pentru toți ceilalți congeneri PCB, o limită de cuantificare de ordinul nanogramelor (10– 9 g) este suficientă.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is sufficient.
Selectivitate (specificitate) mare
High selectivity (specificity)
Este necesar să se facă o distincție între PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor și o multitudine de alți compuși coextrași și care pot să interfereze, prezenți în concentrații cu până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele ale analiților de interes.
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Pentru metodele GC-MS, este necesar să se facă deosebirea între diferiții congeneri, cum ar fi între cei toxici (de exemplu, cele 17 PCDD-uri/PCDF-uri substituite la pozițiile 2,3,7,8 și cele 12 PCB-uri de tipul dioxinelor) și alți congeneri.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Metodele bioanalitice sunt capabile să detecteze compușii-țintă ca sumă de PCDD/F-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Curățarea probelor are drept scop eliminarea compușilor care duc la rezultate fals neconforme sau a compușilor care pot atenua răspunsul, ducând la rezultate fals conforme.