natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weaned piglets
A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratamentul termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
The additive may be used in water for drinking.
Pentru utilizarea aditivului în apa de băut, se asigură o dispersie omogenă a aditivului.
In the directions for use of the additive and premixtures stability in water for drinking shall be indicated.
Pentru utilizare în hrana purceilor înțărcați de până la 35 kg greutate corporală.
For use of the additive in water for drinking a homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie și cutanată.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
28 iunie 2027
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.
ANEXA II
28 June 2027
ANEXĂ
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Preparat de Enterococcus faecium CECT 4515 conținând minimum 1 × 109 UFC/g de aditiv
ANNEX II
Stări solide
ANNEX
Metoda de analiză [1]Enumerare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Pui pentru îngrășare
Solid forms
Utilizarea este compatibilă în hrana pentru animale conținând unul dintre următoarele coccidiostatice: monensin sodic, diclazuril, nicarbazin, decochinat, clorhidrat de robenidină, semduramicin sodic, narasin, salinomicin sodic, lasalocid A sodic, narasin/nicarbazin sau maduramicin amoniu.
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
26 septembrie 2021
Chickens for fattening
Stări solide.
The use is compatible in feed containing one of the following authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, nicarbazin, decoquinate, robenidine hydrochloride, semduramycin sodium, narasin, salinomicin sodium, lasalocid A sodium, narasin/nicarbazin or maduramycin ammonium.
Metoda de analiză [2]Enumerare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
26 September 2021
Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
Solid forms.
Detaliile metodelor de analiză pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/962
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/962 al Comisiei
suspending the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species and categories
de suspendare a autorizației pentru etoxiquin ca aditiv furajer pentru toate speciile și categoriile de animale
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 13(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [1], în special articolul 13 alineatul (2),
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting, denying or suspending such authorisation.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare, refuzare sau suspendare a unei astfel de autorizații.
The additive ethoxyquin was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use for all animal species and categories.
Aditivul etoxiquin a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor și categoriilor de animale.
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, la 21 septembrie 2010 a fost depusă o cerere pentru autorizarea etoxiquin ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, prin care se solicita ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi tehnologici”.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a afirmat în avizul său din 21 octombrie 2015 [3] că evaluarea informațiilor și documentelor prezentate de solicitant face imposibilă ajungerea la o concluzie cu privire la siguranța aditivului etoxiquin pentru oricare dintre animalele țintă, pentru consumatori și pentru mediu.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Acest lucru este cauzat de o lipsă generală a datelor prezentate în vederea evaluării expunerii și a siguranței etoxiquin-ului pentru animale, consumatori și mediu.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
În special, este imposibil să se formuleze concluzii cu privire la absența genotoxicității unuia dintre metaboliții aditivului etoxiquin, etoxiquin chinonă imină.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
În plus, p-fenetidina, o impuritate a aditivului etoxiquin, este recunoscută ca fiind un posibil mutagen.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Autoritatea a considerat aditivul etoxiquin ca antioxidant puternic în hrana pentru animale, dar la nivelul de utilizare propus, care a fost redus în comparație cu conținutul maxim autorizat în prezent în hrana pentru animale, eficacitatea sa nu a putut fi confirmată prin datele prezentate.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
În consecință, nu s-a putut stabili că, atunci când este utilizat în condițiile propuse, aditivul nu are un efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Prin urmare, autorizația existentă pentru aditivul etoxiquin nu mai îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
Este posibil ca unele date suplimentare privind siguranța utilizării și eficacitatea aditivului etoxiquin să aducă noi elemente care ar permite reconsiderarea evaluării efectuate pentru aditivul respectiv.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
În această privință, solicitantul autorizației pentru aditivul etoxiquin susține că pot fi efectuate studii suplimentare în vederea demonstrării siguranței și eficacității aditivului.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, autorizarea aditivului etoxiquin ar trebui, prin urmare, să fie suspendată, în așteptarea transmiterii și evaluării datelor suplimentare.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
În orice caz, ar trebui adoptată o revizuire a măsurii de suspendare dacă, în timpul procesului de transmitere și evaluare a datelor suplimentare, autoritatea adoptă un aviz nefavorabil privind siguranța sau eficacitatea aditivului etoxiquin.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Având în vedere că utilizarea în continuare a aditivului etoxiquin ar putea cauza un risc pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu, aditivul și hrana pentru animale care îl conține ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permisă o perioadă limitată de tranziție pentru retragerea de pe piață a produselor respective pentru ca operatorii să poată respecta în mod adecvat obligația de retragere.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
Materiile prime furajere de origine marină, care conțin niveluri ridicate de acizi grași, sunt foarte sensibile la oxidare și la temperaturi ridicate și trebuie să fie stabilizate de un antioxidant, în special în cazul în care materiile prime furajere sunt supuse unor perioade lungi de transport sau depozitare.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Din cauza riscului ridicat de oxidare, etoxiquin este utilizat pe scară largă pentru a proteja în mod eficient materiile prime furajere în cauză.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Aceste materii prime furajere, în special făina de pește și uleiul de pește, au o valoare nutrițională ridicată și conțin o concentrație importantă de proteine ușor de digerat, care sunt necesare în hrana animalelor de acvacultură și a animalelor tinere, dar sunt utilizate, de asemenea, pentru alte specii de animale, în special pentru porcine și păsări de curte.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
În plus, conținutul ridicat de acizi grași polinesaturați al respectivelor materii prime, care sunt transferați produselor de origine animală, este recunoscut ca având un efect benefic asupra sănătății animalelor și a consumatorilor de produse de origine animală.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Prin urmare, retragerea imediată de pe piață a etoxiquinului ar putea duce la consecințe negative pentru sănătatea și bunăstarea animalelor și la incapacitatea de a răspunde cerințelor nutriționale specifice ale animalelor, până la găsirea altor soluții adecvate.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
De asemenea, etoxiquinul este utilizat pe scară largă ca element constitutiv al anumitor preparate de aditivi furajeri care conțin o substanță activă deosebit de sensibilă la oxidare și la tratamentul termic și care trebuie să fie stabilizată cu un antioxidant pentru a-și menține proprietățile.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
Acești aditivi furajeri constau în preparate de anumite vitamine esențiale, carotenoide și coloranți, care sunt liposolubile și trebuie să fie protejate în timpul procesului de producție, de depozitare și de transport al preparatelor și al hranei pentru animale care îi conțin, până în momentul în care sunt administrați animalelor.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Din cauza utilizării pe scară largă a etoxiquinului în respectivele preparate de aditivi furajeri, retragerea imediată de pe piață a acestui aditiv ar avea un impact negativ asupra sănătății și bunăstării animalelor, ca urmare a lipsei de oligoelemente esențiale în hrana pentru animale destinată mai multor specii de animale de la care se obțin produse alimentare și de animale de la care nu se obțin produse alimentare.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
În plus, o penurie în Uniune a preparatelor respective de aditivii furajeri ar putea duce la o reducere a eficienței hranei pentru animale și la o scădere a performanței animalelor, precum și la incapacitatea de a respecta specificațiile pieței pentru anumite produse de origine animală.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Se pare că substituirea etoxiquinului cu antioxidanți alternativi adecvați nu poate fi efectuată imediat, deoarece antioxidanții alternativi autorizați în prezent – unii dintre aceștia fiind supuși încă unui proces de reevaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 – nu posedă aceleași caracteristici ca etoxiquinul, în special în ceea ce privește eficacitatea și concentrația substanței active necesare, durata de acțiune, comportamentul în timpul procesului, dar și în ceea ce privește costurile de producție.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
În consecință, este nevoie de o anumită perioadă de timp pentru a permite operatorilor să evalueze și să testeze funcționalitatea antioxidanților alternativi prin noi preparate și pentru a adapta procesul de producție în vederea includerii acestor posibile substanțe alternative.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Autorizația prevăzută în Directiva 70/524/CEE și în Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în ceea ce privește aditivul etoxiquin specificat la rubrica E 324 din Registrul aditivilor pentru hrana animalelor menționat la articolul 17 din regulamentul respectiv (denumit în continuare „aditivul etoxiquin”), se suspendă.
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.
Articolul 2
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Măsuri tranzitorii
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Stocurile existente de aditiv etoxiquin și de preamestecuri care îl conțin pot continua să fie introduse pe piață până la 28 septembrie 2017 și pot fi utilizate până la 28 decembrie 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017.
Article 1
Materiile prime furajere și hrana combinată pentru animale fabricate pe bază de aditiv etoxiquin sau pe bază de preamestecuri care îl conțin pot continua să fie introduse pe piață până la 28 decembrie 2017 și pot fi utilizate până la 28 martie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017.
Suspension of the authorisation
Articolul 3
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.
Dispoziții tranzitorii pentru anumite materii prime furajere și produse conexe
Article 2
Prin derogare de la articolul 2:
Transitional measures
aditivul etoxiquin și preamestecurile care îl conțin, destinate a fi încorporate în materiile prime furajere menționate la rubrica 7.1.2 și în capitolul 10 din Catalogul cu materii prime pentru furaje, instituit prin Regulamentul (UE) nr. 68/2013 al Comisiei [4], pot continua să fie introduse pe piață în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017 până la 30 septembrie 2019, cu condiția ca eticheta aditivului etoxiquin sau a preamestecurilor care îl conțin să menționeze că este destinat încorporării în aceste materii prime furajere;
Existing stocks of the additive ethoxyquin and of premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 September 2017 and may be used until 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
materiile prime furajere menționate la litera (a) fabricate cu aditivul etoxiquin sau cu preamestecuri care îl conțin pot fi introduse în continuare pe piață în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017 până la 31 decembrie 2019;
Feed materials and compound feed produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 December 2017 and may be used until 28 March 2018 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
hrana combinată pentru animale fabricată cu materiile prime furajere la care se face referire la litera (b) poate fi introdusă în continuare pe piață în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017 până la 31 martie 2020.
Article 3
Produsele menționate la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) pot fi utilizate în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017 până la 3 luni de la datele stabilite la literele respective.
Specific transitional measures for certain feed materials and related products
Articolul 4
By way of derogation from Article 2:
Dispoziții tranzitorii specifice pentru anumite preparate de aditivi și produse conexe
the additive ethoxyquin and premixtures containing it, intended to be incorporated in the feed materials listed under entry 7.1.2 and under Chapter 10 of the Catalogue of feed materials established by Commission Regulation (EU) No 68/2013 [4], may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2019, provided that the label of the additive ethoxyquin or of premixtures containing it mentions the intended incorporation in those feed materials;
aditivul etoxiquin destinat a fi încorporat în următoarele preparate de aditivi care au fost autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 poate continua să fie introdus pe piață în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 iunie 2017 până la 31 martie 2018, cu condiția ca eticheta aditivului etoxiquin să menționeze intenția de a-l încorpora în respectivele preparate de aditivi:
feed materials referred to in point (a) produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 December 2019;
preparate de vitamina A;
compound feed produced with the feed materials referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2020.
preparate de vitamina D;
The products referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 may be used in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 3 months after the dates specified respectively in those points.
preparate de vitamina E;
Article 4
preparate de vitamina K;
Specific transitional measures for certain additives preparations and related products
preparate de luteină;