natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of application
Fructele specificate se depozitează într-un mod care să prevină orice risc potențial de răspândire a organismelor specificate.
This Decision shall apply from 1 January 2018.
Articolul 6
Article 7
Data aplicării
Addressees
Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2018.
This Decision is addressed to the Member States.
Articolul 7
Done at Brussels, 15 December 2017.
Destinatari
Member of the Commission
Adoptată la Bruxelles, 15 decembrie 2017.
OJ L 169, 10.7.2000, p. 1.
Pentru Comisie
Commission Implementing Directive (EU) 2017/1279 of 14 July 2017 amending Annexes I to V to Council Directive 2000/29/EC on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (OJ L 184, 15.7.2017, p. 33).
Membru al Comisiei
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2375 a Comisiei
authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a acidului N-acetil-D-neuraminic ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2017) 8431)
[notificată cu numărul C(2017) 8431]
On 22 September 2015, the company Glycom A/S made a request to the competent authority of Ireland to place synthetic N-acetyl-D-neuraminic acid (N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA)) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
La 22 septembrie 2015, societatea Glycom A/S a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda pentru introducerea pe piața Uniunii a acidului N-acetil-D-neuraminic sintetic [acid N-acetil-D-neuraminic (NANA)] ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 8 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul de evaluare inițial la 8 martie 2016.
In that report it came to the conclusion that N-acetyl-D-neuraminic acid meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 15 March 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 15 martie 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Mai multe state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 14 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
La 14 iulie 2016, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a acidului N-acetil-D-neuraminic ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 28 June 2017, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2] concluded that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe when added to foods other than food supplements at the proposed uses and use levels for the general population.
La 28 iunie 2017, EFSA, în documentul său intitulat „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [2] [„Aviz științific privind siguranța acidului N-acetil-D-neuraminic ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97”], a concluzionat că acidul N-acetil-D-neuraminic este sigur atunci când se adaugă în alte produse alimentare decât suplimentele alimentare, pentru utilizările și în dozele propuse pentru populația generală.
For food supplements EFSA established that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe at the proposed uses and use levels for individuals above 10 years of age and is also safe for infants below 10 years of age, provided that the combined exposure from different sources does not exceed 11 mg/kg bw.
Pentru suplimentele alimentare, EFSA a stabilit că acidul N-acetil-D-neuraminic este sigur pentru utilizările și în dozele propuse pentru persoanele cu vârsta peste 10 ani, iar pentru copiii sub 10 ani este sigur dacă expunerea combinată din diferite surse nu depășește 11 mg/kg corp.
Therefore, the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels for the general population complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Prin urmare, avizul EFSA oferă suficiente motive pentru a stabili că, pentru utilizările și în dozele propuse pentru populația generală, acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
Furthermore, the opinion also gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels, when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97 provided that adequate labelling ensures that the threshold of 11 mg/kg bw is not exceeded by combined exposure from different sources for infants below 10 years of age.
Mai mult, avizul oferă, de asemenea, suficiente motive pentru a stabili că, pentru utilizările și în dozele propuse, atunci când este folosit ca ingredient alimentar nou în suplimentele alimentare, acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu condiția ca prin etichetare adecvată să se asigure că nu este depășit pragul de 11 mg/kg corp prin expunere combinată din diferite surse la copiii sub 10 ani.
Labelling requirements ensuring that consumers of food supplements are informed about a number of particulars are applicable to products containing N-acetyl-D-neuraminic acid already by virtue of Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [3], Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [5].
În temeiul Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3], al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului [4] și al Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [5], produselor care conțin acid N-acetil-D-neuraminic li se aplică cerințe de etichetare prin care se asigură că consumatorii de suplimente alimentare sunt informați cu privire la o serie de aspecte.
In addition, specific provisions on labelling are required to ensure the safety of food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid when consumed by infants, young children and children under 10 years of age in combination with breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid.
În plus, sunt necesare dispoziții specifice privind etichetarea pentru a se garanta siguranța suplimentelor alimentare care conțin acid N-acetil-D-neuraminic atunci când sunt consumate de către sugari, copii de vârstă mică și copii sub 10 ani, în combinație cu laptele matern sau cu alte alimente cu adaos de acid N-acetil-D-neuraminic.
N-acetyl-D-neuraminic acid as specified in Annex I to this Decision may be placed on the Union market as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II to this Decision.
Acidul N-acetil-D-neuraminic, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II la prezenta decizie.
The designation of N-acetyl-D-neuraminic acid authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’.
Denumirea acidului N-acetil-D-neuraminic autorizată prin prezenta decizie în etichetarea produselor alimentare este „acid N-acetil-D-neuraminic”.
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall be labelled in line with the presentation requirements applied under Regulation (EU) No 1169/2011 with a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Suplimentele alimentare care conțin acid N-acetil-D-neuraminic sunt etichetate în conformitate cu cerințele de prezentare aplicate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, cu mențiunea că suplimentul alimentar nu trebuie administrat sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 10 ani dacă consumă lapte matern sau alte alimente cu adaos de acid N-acetil-D-neuraminic în același interval de 24 de ore.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Denmark
Prezenta decizie se adresează societății Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danemarca
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
ANNEX I
SPECIFICAȚII ALE ACIDULUI N-ACETIL-D-NEURAMINIC (DIHIDRAT)
SPECIFICATIONS OF N-ACETYL-D-NEURAMINIC ACID (DIHYDRATE)
Definiție:
Definition:
Denumirea chimică
Chemical name
Denumirea IUPAC:
IUPAC names:
Acid N-acetil-D-neuraminic (dihidrat)
N-Acetyl-D-neuraminic acid (dihydrate)
Acid 5-acetamido-3,5-dideoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosonic (dihidrat),
cetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonic acid (dihydrate),
Sinonime:
Synonyms:
Acid sialic (dihidrat)
Sialic acid (dihydrate)
Formula chimică
Chemical formula
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrat)
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrate)
345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrat)
345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrate)
131-48-6 (acid liber)
CAS No.
50795-27-2 (dihidrat)
131-48-6 (free acid)
Descriere: Acidul N-acetil-D-neuraminic este o pulbere cristalină de culoare albă spre alb-gălbuie.
50795-27-2 (dihydrate)
Specificații:
Description: N-Acetyl-D-neuraminic acid is a white to off-white crystalline powder.
Parametru
Specifications:
Specificații
Parameter
Descriere
Specifications
Pulbere cristalină de culoare albă spre alb-gălbuie
Description
pH (20 °C, soluție 5 %)
white to off-white crystalline powder
1,7-2,5
pH (20 °C, 5 % solution)
Apă (dihidrat: 10,4 %)
1,7 – 2,5
Cenușă, sulfatată
Water (dihydrate calculates to 10,4 %)
Acid acetic (sub formă de acid liber și/sau acetat de sodiu)
Ash, sulfated
Metale grele
Acetic acid (as free acid and/or sodium acetate)
Fier
Heavy Metals
Plumb
Iron
Proteine reziduale
Lead
Solvenți reziduali
Residual proteins
Acetonă
Residual solvents
Acetat de etil
Acetone
Absent în 25 g
Ethyl acetate
Număr total de bacterii mezofile aerobe
Microbiological specifications
Absent în 10 g
Absent in 25 g
Drojdii
Aerobic mesophilic total count
Mucegaiuri
Absent in 10 g
Endotoxine reziduale
Yeasts
CFU: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxină.
Residual endotoxins
Utilizări autorizate ale acidului N-acetil-D-neuraminic
CFU: Colony Forming Units; EU: Endotoxin Units.
Categoria de produse alimentare
ANNEX II
Doza maximă
Authorised uses of N-Acetyl-D-neuraminic acid
Formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
Food category
609/2013
Maximum level
0,05 g/l de formulă reconstituită
Infant and follow-on formulae as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
0,05 g/L of reconstituted formula
609/2013
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,05 g/kg de alimente solide
0,05 g/kg for solid foods
Produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
Foods for special medical purposes for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
609/2013
In accordance with the particular nutritional requirements of the infants and young children for whom the products are intended but in any case not higher than the maximum levels specified for the category mentioned in Annex II corresponding to the products,
În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice sugarilor și copiilor de vârstă mică cărora le sunt destinate produsele, dar în orice caz nu mai mare decât dozele maxime specificate pentru categoria menționată în anexa II corespunzătoare produselor.
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr.
0,2 g/L (drinks)
609/2013
1,7 g/kg (bars)
0,2 g/l (băuturi)
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [1]
1,7 g/kg (batoane)
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Produse alimentare pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr.
Unflavoured fermented milk-based products, heat treated after fermentation, flavoured fermented milk products including heat-treated products
828/2014 al Comisiei [1]
0,05 g/L (beverages)
Produse pe bază de lapte nearomatizate, pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT)
0,4 g/kg (solids)
Produse pe bază de lapte fermentate și nearomatizate, tratate termic după fermentare, produse lactate fermentate și aromatizate, inclusiv produse tratate termic
Dairy analogues, including beverage whiteners
0,05 g/l (băuturi)
0,25 g/kg (solids)
0,4 g/kg (solide)
Cereal bars
Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor
Table top sweeteners
0,25 g/kg (solide)
Fruit and vegetable-based drinks
Batoane din cereale
Flavoured drinks
Îndulcitori pentru masă
Speciality coffee, tea, herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions
Băuturi pe bază de fructe și legume
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Băuturi aromatizate
300 mg/day for general population older than 10 years
Specialități de cafea, ceai, infuzii de plante și fructe, cicoare; ceai, infuzii de plante și fructe și extracte de cicoare; preparate pentru infuzii din ceai, plante, fructe și cereale
55 mg/day for infants
Suplimente alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE
130 mg/day for young children
300 mg/zi pentru populația generală cu vârsta peste 10 ani
250 mg/day for children between 3 to 10 years of age
55 mg/zi pentru sugari
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 of 30 July 2014 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 31.7.2014, p.
130 mg/zi pentru copii de vârstă mică
5).
250 mg/zi pentru copiii cu vârste cuprinse între 3 și 10 ani
≤ 12,5 % (w/w)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
< 0,2 % (w/w)
828/2014 al Comisiei din 30 iulie 2014 privind cerințele de furnizare a informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente (JO L 228, 31.7.2014, p.
< 0,5 % (w/w)
5).
< 0,01 % (w/w)
≤ 12,5 % (g/g)
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2376
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2376 a Comisiei
amending Implementing Decision (EU) 2015/348 as regards the consistency of the revised targets in the key performance area of cost-efficiency included in the amended national or functional airspace block plans submitted by Malta, Bulgaria and Poland
de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/348 a Comisiei în ceea ce privește coerența obiectivelor revizuite în domeniul de performanță-cheie al rentabilității, incluse în planurile naționale revizuite sau în planurile revizuite ale blocurilor funcționale de spațiu aerian prezentate de Malta, de Bulgaria și de Polonia
(notified under document C(2017) 8433)
[notificată cu numărul C(2017) 8433]
Having regard to Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and the Council of 10 March 2004 laying down the framework for the creation of the single European sky (the framework Regulation) [1], and in particular Article 11(3)(c) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 de stabilire a cadrului pentru crearea cerului unic european (regulamentul-cadru) [1], în special articolul 11 alineatul (3) litera (c),
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 390/2013 of 3 May 2013 laying down a performance scheme for air navigation services and network functions [2], and in particular Article 14(2) thereof,
având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013 al Comisiei din 3 mai 2013 de instituire a unui sistem de performanță pentru serviciile de navigație aeriană și pentru funcțiile de rețea [2], în special articolul 14 alineatul (2),
In accordance with Regulation (EC) No 549/2004, the Member States are to adopt national or functional airspace block (‘FAB’) plans, including binding national targets or targets at the level of FABs, ensuring consistency with the Union-wide performance targets.
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 549/2004, statele membre trebuie să adopte planuri naționale sau planuri ale blocurilor funcționale de spațiu aerian (denumite în continuare „FAB”), incluzând obiective naționale obligatorii sau obiective la nivelul FAB-urilor, care să asigure coerența cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii.
Regulation (EC) No 549/2004 also provides that the Commission is to assess the consistency of those targets on the basis of the assessment criteria referred to in point (d) of Article 11(6) of that Regulation.
Regulamentul (CE) nr. 549/2004 prevede, totodată, obligația Comisiei de a evalua coerența obiectivelor respective pe baza criteriilor de evaluare menționate la articolul 11 alineatul (6) litera (d) din regulamentul respectiv.
Following the assessment of the performance plans, the Commission adopted Implementing Decision (EU) 2015/348 [3] which established, inter alia, that the targets in the key performance area of cost-efficiency included in the performance plans submitted by Malta, Bulgaria and Poland were consistent with the Union-wide performance targets for the second reference period (2015-2019).
În urma evaluării planurilor de performanță, Comisia a adoptat Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/348 [3], care stabilea, printre altele, că obiectivele din domeniul de performanță-cheie al rentabilității incluse în planurile de performanță prezentate de Malta, de Bulgaria și de Polonia erau în concordanță cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință (2015-2019).
The Commission subsequently adopted Commission Implementing Decision (EU) 2017/1985 [4], allowing those Member States, upon their request, to revise their targets in the key performance area of cost-efficiency for the years 2017, 2018 and 2019, in accordance with Article 17(1) of Implementing Regulation (EU) No 390/2013.
Comisia a adoptat ulterior Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1985 a Comisiei [4], care permitea statelor membre respective, la cererea acestora, să își revizuiască obiectivele din domeniul de performanță-cheie al rentabilității pentru anii 2017, 2018 și 2019, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013.
On that basis, Malta, Bulgaria and Poland each revised those targets and amended their performance plans accordingly and submitted them to the Commission with the request to allow for the revision in 2016.
Pe baza acestei decizii, Malta, Bulgaria și Polonia și-au revizuit fiecare obiectivele respective și și-au modificat planurile de performanță în consecință, prezentându-le Comisiei împreună cu solicitarea de a permite revizuirea în 2016.
The Commission assessed those amended plans and, in particular, the revised targets, in accordance with Article 14 of Implementing Regulation (EU) No 390/2013.
Comisia a evaluat planurile modificate respective, în special obiectivele revizuite, în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013.