natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Un sistem de calitate eficace ar trebui să includă o structură organizațională, procese și proceduri clare, inclusiv proceduri standard de operare care trebuie urmate de către inspectori atunci când își îndeplinesc sarcinile, detalii definite în mod clar legate de atribuțiile și responsabilitățile inspectorilor și cerințele de formare continuă, precum și resurse și mecanisme adecvate care vizează eliminarea cazurilor de neconformitate.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Este necesar să se permită inspectorilor să asigure efectul util al dispozițiilor privind bunele practici clinice.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Acest obiectiv ar trebui să se reflecte în cerințe minime pentru calificarea inspectorilor, în special cu privire la studiile și formarea acestora.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Din aceleași motive, ar trebui să fie stabilite norme detaliate privind procedurile de inspecție.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Pentru a garanta efectul util al inspecției, inspectorilor ar trebui să li se acorde competențele necesare pentru a avea acces în incinte și la date.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Aceasta include, în special, accesul la orice laborator de analiză folosit pentru trialul clinic, la toate incintele organismului de cercetare subcontractant sau ale sponsorului.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Inspectorii ar trebui, de asemenea, să fie împuterniciți să contacteze subiecții trialului în cazuri justificate.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
În scopul de a garanta conformitatea cu condițiile pentru inspecțiile cu privire la bunele practici clinice și în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, statele membre ar trebui să ia măsuri corective, dacă este necesar.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
În cazul în care, în cursul unei inspecții, se identifică o neconformitate sau o încălcare gravă sau competențele de investigare ale inspectorilor nu sunt recunoscute de către sponsori, statele membre ar trebui să recurgă la sancțiuni.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Pentru a asigura protecția informațiilor confidențiale, în special a datelor cu caracter personal legate de sănătate ale subiecților trialurilor clinice, precum și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial, inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cele mai înalte standarde în materie de confidențialitate și cerințele aplicabile din legislația Uniunii, legislațiile naționale și acordurile internaționale.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2] atunci când prelucrează date cu caracter personal.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Directiva 2005/28/CE a Comisiei [3] ar trebui abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru efectuarea inspecțiilor cu privire la bunele practici clinice ale trialurilor clinice, inclusiv ale trialurilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4].
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Cu toate acestea, pentru a se asigura coerența cu articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 care stabilește o perioadă de tranziție menținând, în ceea ce privește anumite cereri de autorizare a unui trial clinic, aplicabilitatea Directivei 2001/20/CE, Directiva 2005/28/CE ar trebui, cu excepția capitolelor 5 și 6 referitoare la aplicarea bunelor practici clinice în procedurile de inspecție și la inspectori, să rămână aplicabilă în cursul perioadei de tranziție respective pentru toate trialurile clinice autorizate în temeiul Directivei 2001/20/CE.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
This Regulation applies to inspections of:
Prezentul regulament se aplică inspecțiilor:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
trialurilor clinice menționate în cererile de autorizație pentru trialuri clinice în conformitate cu articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
trialurilor clinice efectuate în țări terțe și care sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune.
Time frame for inspections
Termenul pentru inspecții
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inspecțiile pot avea loc în oricare dintre următoarele situații:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
înainte, în timpul sau după efectuarea trialurilor clinice;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
în cadrul verificării cererilor de autorizație de introducere pe piață;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
în cadrul monitorizării ulterioare acordării autorizației de introducere pe piață.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Fiecare stat membru trebuie să instituie un sistem de calitate elaborat în mod corespunzător pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod constant.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Statele membre mențin aceste sisteme de calitate actualizate.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Fiecare inspector trebuie să aibă acces la procedurile standard de operare, detaliile cu privire la funcțiile și responsabilitățile sale și cerințele de formare și să respecte cele de mai sus.
INSPECTORS
INSPECTORI
Qualifications, training and experience
Calificări, formare și experiență
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspectorii trebuie să fi absolvit studii universitare sau să aibă o experiență echivalentă în medicină, farmacie, farmacologie, toxicologie sau alte domenii relevante pentru principiile bunelor practici clinice.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inspectorii trebuie să beneficieze de o formare corespunzătoare, incluzând participarea la inspecții.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Necesitățile de formare ale acestora, necesare pentru a-și menține sau a-și îmbunătăți competențele, trebuie evaluate în mod regulat de către o persoană desemnată pentru această sarcină.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspectorii trebuie să cunoască principiile și procesele care se aplică în domeniul elaborării medicamentelor și al cercetării clinice și să aibă cunoștințe despre legislația Uniunii și legislația națională aplicabile și despre orientările privind efectuarea trialurilor clinice și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inspectorii trebuie să aibă capacitatea de a face aprecieri profesionale în legătură cu conformitatea cu legislația UE și cu legislația națională și orientările aplicabile.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Aceștia trebuie să fie în măsură să evalueze atât integritatea datelor, cât și aspectele legate de efectuarea în mod etic a trialurilor clinice.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspectorii trebuie să cunoască procedurile și metodele tehnice de înregistrare și gestionare a datelor clinice, precum și organizarea și reglementarea sistemelor de sănătate din statele membre în cauză și, după caz, din țările terțe.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inspectorii trebuie să fie în măsură să evalueze gradul de risc în ceea ce privește siguranța subiecților care participă la un trial clinic, precum și integritatea datelor.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inspectorii trebuie să cunoască normele aplicabile în ceea ce privește confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Statele membre țin evidențe privind calificările, formarea și experiența fiecărui inspector și păstrează respectivele registre actualizate atât timp cât inspectorul se află în serviciu activ.
Conflict of interest and impartiality
Conflicte de interese și imparțialitate
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspectorii nu trebuie să fie supuși niciunei influențe care le-ar putea afecta imparțialitatea sau opinia.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inspectorii nu trebuie să aibă conflicte de interese.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
În special, aceștia trebuie să fie independenți de toate părțile următoare:
the sponsor;
sponsorul;
the investigators involved in the clinical trial;
investigatorii implicați în trialul clinic;
persons financing the clinical trial;
persoanele care finanțează trialul clinic;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
orice alte părți implicate în desfășurarea trialului clinic.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Fiecare inspector trebuie să prezinte o declarație anuală privind interesele sale financiare și alte legături cu părțile care ar putea fi inspectate.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Această declarație trebuie să fie luată în considerare la numirea unui inspector pentru o anumită inspecție.
INSPECTION PROCEDURES
PROCEDURILE DE INSPECȚIE
Subject matter of inspections
Obiectul inspecțiilor
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inspectorii trebuie să verifice conformitatea cu cerințele din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, inclusiv protecția drepturilor și a bunăstării subiecților trialurilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul trialului clinic, respectarea principiilor bunelor practici clinice, inclusiv a aspectelor etice și a legislației naționale relevante.
Procedures to be established by Member States
Proceduri care trebuie stabilite de statele membre
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Statele membre stabilesc procedurile relevante pentru cel puțin următoarele aspecte:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
desemnarea de experți pentru a însoți inspectorii, dacă sunt necesare competențe suplimentare pentru o inspecție;
arranging inspections outside the Union;
organizarea de inspecții în afara Uniunii;
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
verificarea respectării bunelor practici clinice, inclusiv modalitățile de examinare a procedurilor de gestionare a trialului, cât și a condițiilor în care trialul clinic este planificat, efectuat, monitorizat și înregistrat, precum și măsurile subsecvente, cum ar fi reexaminarea unei analize a cauzelor fundamentale ale unui caz de neconformitate semnificativă și verificarea acțiunilor corective și preventive puse în aplicare de către sponsor.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Statele membre pun la dispoziția publicului normele și procedurile respective.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Statele membre definesc, de asemenea, competențele experților desemnați să însoțească inspectorii.
Unannounced inspections
Inspecții neanunțate
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
În cazul în care este necesar, se pot efectua inspecții neanunțate.
Collaboration between Member States
Colaborarea între statele membre
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Statele membre colaborează între ele, cu Comisia și cu Agenția Europeană pentru Medicamente pentru a elabora și a îmbunătăți standardele general recunoscute pentru inspecțiile cu privire la bunele practici clinice.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Această colaborare poate consta în inspecții mixte, procese și proceduri convenite de comun acord, precum și partajarea experiențelor și a formării.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Comisia pune la dispoziția publicului toate documentele de orientare privind standardele general recunoscute pentru efectuarea de inspecții, elaborate în colaborare cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Agenția Europeană pentru Medicamente prelucrează și pune la dispoziția statelor membre informații cu privire la inspecțiile care sunt avute în vedere, planificate sau efectuate, pentru a ajuta statele membre să asigure utilizarea cât mai eficientă a resurselor de inspecție atunci când își planifică inspecțiile.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Statele membre pot solicita asistență din partea autorității naționale competente a unui alt stat membru în materie de inspecție.
Powers of inspectors
Competențele conferite inspectorilor
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Inspecțiile sunt efectuate de inspectori desemnați de statele membre.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Pentru a asigura disponibilitatea competențelor necesare pentru fiecare inspecție, statele membre pot desemna echipe de inspectori și experți cu calificări corespunzătoare care să însoțească inspectorii.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inspectorii sunt abilitați să inspecteze locurile de desfășurare a trialului clinic, documentele, instalațiile, înregistrările, inclusiv registrele pacienților individuali, sistemele de asigurare a calității, datele și orice alte resurse și entități care sunt considerate de către autoritatea competentă a fi legate de trialul clinic.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
La efectuarea unei inspecții, inspectorii sunt împuterniciți să intre în localuri sau în alte spații și trebuie să aibă acces la informații, inclusiv la dosarele individuale ale pacienților.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspectorii sunt abilitați să facă copii ale înregistrărilor și ale documentelor pe hârtie, să imprime înregistrările electronice și să facă fotografii ale spațiilor și ale echipamentelor.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspectorii sunt abilitați să ceară oricărui reprezentant sau membru al personalului entității inspectate și oricărei părți implicate în trialul clinic explicații referitoare la obiectul și scopul inspecției și să înregistreze răspunsurile.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Inspectorii sunt împuterniciți să contacteze direct participanții la trialurile clinice, în special în cazul unei suspiciuni rezonabile că nu au fost informați în mod adecvat cu privire la participarea lor în cadrul trialului clinic.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Statele membre trebuie să ofere inspectorilor mijloace adecvate pentru identificarea acestora.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Statele membre trebuie să stabilească un cadru juridic și administrativ pentru ca inspectorii din alte state membre, la cerere și după caz, să aibă acces la localuri și la toate sediile tuturor entităților legate de trialul clinic, precum și la datele conexe.
Recognition of inspection conclusions
Recunoașterea concluziilor inspecțiilor
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Inspectorii efectuează inspecții în numele Uniunii.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Rezultatele acestor inspecții trebuie să fie recunoscute de toate statele membre.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
În cazul unor divergențe între statele membre în ceea ce privește verificarea conformității cu legislația aplicabilă, statele membre sau Agenția Europeană pentru Medicamente, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [5], informează Comisia în acest sens.
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
După consultarea statelor membre și a Agenției Europene pentru Medicamente, Comisia poate solicita o nouă inspecție.Articolul 12
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Statele membre numesc un număr suficient de inspectori pentru a garanta o verificare eficace a conformității trialurilor clinice cu cerințele aplicabile, precum și raportarea în timp util a rezultatelor inspecției.
Inspection reports and records
Rapoartele și înregistrările inspecției