natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also called surface-active agent, this is a substance, such as a detergent, that can reduce the surface tension of a liquid and thus allow it to foam or penetrate solids; it is also known as a wetting agent.
IV) EPA SUA]
Surfactant-containing mixture
Clasificare Sistem
In the context of this test method, it is a mixture containing one or more surfactants at a final concentration of > 5 %.
Sensibilitate
Top-Down Approach
Rezultatele fals negative
step-wise approach used for a chemical suspected of causing serious eye damage, which starts with the determination of chemicals inducing serious eye damage (positive outcome) from other chemicals (negative outcome).
Specificitate
Tiered testing strategy
Rezultate fals pozitive
A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Regulamentul CLP al UE
United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (UN GHS)
EPA SUA
A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (4).
Tabelul 2
UN GHS Category 1
Capacitatea de estimare a BCOP pentru identificarea substanțelor chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă („substanțe cu caracter neiritant”) [nicio cat. vs nu cat. „nicio cat.” (cat.
UN GHS Category 2
1 + cat.
UN GHS No Category
2) din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE; cat.
Chemicals that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B).
IV vs nu cat.
Interchangeable with “Not Classified”.
IV (cat.
Validated test method
1 + cat.
A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
2 + cat.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
3) EPA SUA]
Weight-of-evidence
Apendicele 3
The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a test chemical.
SUBSTANȚE CHIMICE DE VERIFICARE PENTRU METODA DE TESTARE BCOP
PREDICTIVE CAPACITY OF THE BCOP TEST METHOD
Înainte de utilizarea sistematică a acestei metode de testare, laboratoarele trebuie să demonstreze performanțele tehnice proprii prin identificarea corectă a clasificării riscurilor oculare ale celor 13 substanțe chimice recomandate în tabelul 1.
Predictive Capacity of BCOP for identifying chemicals inducing serious eye damage [UN GHS/EU CLP Cat 1 vs Not Cat 1 (Cat 2 + No Cat); US EPA Cat I vs Not Cat I (Cat II + Cat III + Cat IV)]
Substanțele respective au fost selectate pentru a reprezenta intervalul de reacții pentru pericolele la nivel ocular pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (TG 405) (17) și sistemul de clasificare GHS al ONU (și anume, categoriile 1, 2A, 2b, sau neclasificat) (4).
Classification System
Alte criterii de selecție au fost disponibilitatea comercială a substanțelor chimice, existența datelor de referință in vivo de calitate superioară și existența datelor in vitro de calitate superioară furnizate de metoda de testare BCOP.
Sensitivity
Informațiile de referință sunt disponibile în registrul SSD (3) și în documentul ICCVAM de trecere în revistă a cadrului general pentru metoda de testare BCOP (2) (18).
False Negatives
Substanțe recomandate pentru a demonstra performanțele tehnice prin metoda de testare BCOP
Specificity
Abrevieri: NR: CAS = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.
False Positives
Clasă chimică [1]
EU CLP
Formă fizică
US EPA
Clasificare in vivo [2]
Table 2
Clasificare BCOP
Predictive Capacity of BCOP for identifying chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (“non-irritants”) [UN GHS/EU CLP No Cat vs Not No Cat (Cat 1 + Cat 2); US EPA Cat IV vs Not Cat IV (Cat I + Cat II + Cat III)]
Clorură de benzalconiu (5 %)
Appendix 3
Compus de tip onium
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE BCOP TEST METHOD
Lichid
Prior to routine use of this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the eye hazard classification of the 13 chemicals recommended in Table 1.
Clorhexidină
These chemicals were selected to represent the range of responses for eye hazards based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (17) and the UN GHS classification system (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified) (4).
Amină, amidină
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, that there are high quality in vivo reference data available, and that there are high quality in vitro data available from the BCOP test method.
Solidă
Reference data are available in the Streamlined Summary Document (3) and in the ICCVAM Background Review Document for the BCOP test method (2)(18).
Acid dibenzoil-L-tartric
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with the BCOP test method
Acid carboxilic, ester
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number.
Imidazol
Chemical Class [1]
Heterociclu
Physical Form
Acid tricloracetic (30 %)
In Vivo Classification [2]
Acid carboxilic
BCOP Classification
Clorura de 2,6-Diclorbenzoil
Benzalkonium chloride (5 %)
Halogenură de acil
Onium compound
Categoria 2A
Liquid
Nu se poate efectua o estimare precisă/fiabilă
Chlorhexidine
Etil-2-metil-acetoacetat
Amine, Amidine
Cetonă, ester
Solid
Categoria 2B
Dibenzoyl-L- tartaric acid
Nitrat de amoniu
Carboxylic acid, Ester
Sare anorganică
Imidazole
Categoria 2 [3]
Heterocyclic
EDTA, sare dipotasică
Trichloroacetic acid (30 %)
Amină, acid carboxilic (sare)
Carboxylic acid
Ester, polieter
2,6-Dichlorobenzoyl chloride
ercaptopirimidină
Acyl halide
Fenilbutazonă
Category 2A
Eter lauric de polioxietilenă 23 (BRIJ-35) (10 %)
No accurate/reliable prediction can be made
Alcool
Ethyl-2-methylacetoacetate
Clasele chimice sunt desemnate pentru fiecare substanță chimică de testat prin utilizarea unei scheme de clasificare standard, pe baza sistemului de clasificare National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (disponibil la http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Ketone, Ester
Pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (OCDE TG 405) și prin utilizarea GHS al ONU (4).
Category 2B
Clasificarea drept categoria 2A sau 2B depinde de interpretarea criteriului GHS al ONU de distincție între cele două categorii, și anume, 1 din 3 versus 2 din 3 animale, cu efecte din ziua 7, necesar pentru a se efectua o clasificare în categoria 2A.
Ammonium nitrate
Studiu in vivo a inclus 3 de animale.
Inorganic salt
Toți parametri studiați, cu excepția roșeții conjunctivei la un singur animal, s-au recuperat la un punctaj de zero până în ziua 7 sau mai devreme.
Category 2 [3]
Singurul animal care nu s-a recuperat pe deplin în ziua7a avut un punctaj de roșeață a conjunctivei de 1 (în ziua 7), care s-a recuperat în totalitate în termen de 10 zile.
EDTA, di-potassium salt
Apendicele 4
Amine, Carboxylic acid (salt)
SUPORTUL CORNEAN BCOP
Ester, Polyether
Suporturile corneene BCOP sunt confecționate dintr-un material inert (de exemplu, polipropilenă).
ercaptopyrimidine
Suporturile sunt formate din două jumătăți (o cameră anterioară și una posterioară) și au două camere cilindrice interne similare.
Phenylbutazone
Fiecare cameră are un volum de 5 ml și conține la capăt un geam din sticlă, prin care se observă și se înregistrează opacitatea.
Polyoxyethylene 23 lauryl ether (BRIJ-35) (10 %)
Camerele interne au un diametru de 1,7 cm și o adâncime de 2,2 cm [1].
Alcohol
Eventualele scurgeri sunt prevenite cu ajutorul unei garnituri amplasate în camera posterioară.
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Corneele se plasează cu partea endotelială pe garnitura camerei posterioare, iar camerele interioare se plasează pe partea epitelială a corneelor.
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) (17) and using the UN GHS (4).
Camerele sunt fixate cu trei șuruburi din oțel inoxidabil aflate pe muchiile exterioare ale camerei.
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs. 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
La capătul fiecărei camere se află un geam de sticlă amovibil, care permite accesul facil la cornee.
The in vivo study included 3 animals.
De asemenea, se plasează o garnitură între geamul de sticlă și cameră pentru prevenirea scurgerilor.
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
Două orificii situate în partea superioară a fiecăreia dintre cele două camere permit introducerea și îndepărtarea mediului și a substanțelor chimice de testare.
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
Aceste orificii sunt închise cu capace de cauciuc pe perioadele de tratament și de incubație.
Appendix 4
Transmisia luminii prin suporturile corneene se poate schimba deoarece efectele uzurii fizice sau ale acumulării de reziduuri chimice specifice în orificiile camerei interioare sau pe geamul de sticlă pot afecta dispersia sau reflexia luminii.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
Drept consecință, transmisia luminii de bază ar putea înregistra creșteri sau scăderi (și în opoziție cu citirile de bază ale opacității) prin suportul corneean și ar putea fi evidențiate drept modificări semnificative ale măsurătorilor inițiale de bază preconizate pentru opacitatea coorneană în camerele individuale (și anume, valorile inițiale de opacitate corneeană în suporturi corneene individuale specifice pot diferi în mod obișnuit cu mai mult de 2 sau 3 unități de opacitate față de valorile de bază preconizate).
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g. polypropylene).
Fiecare laborator trebuie să ia în considerare crearea unui program pentru evaluarea modificărilor transmisiei luminii prin suporturile corneene, în funcție de natura substanțelor chimice testate și frecvența utilizării camerelor.
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Pentru a stabili valorile de bază, suporturile corneene pot fi verificate înainte de utilizarea sistematică prin măsurarea nivelului de bază al valorilor opacității (sau ale transmisiei luminii) a camerelor umplute cu mediu complet, fără cornee.
Each chamber is designed to hold a volume of about 5 ml and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Suporturile corneene sunt verificate apoi periodic pentru a se ține cont de modificările aduse transmisiei luminii în timpul perioadelor de utilizare.
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
Fiecare laborator poate stabili frecvența de verificare a suporturilor corneene, în funcție de substanțele chimice utilizate, frecvența de utilizare și observațiile modificărilor valorilor de bază ale opacității corneene.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
În cazul în care se observă modificări semnificative în transmisia luminii prin suporturile corneene, se ia în considerare efectuarea de proceduri corespunzătoare de curățare și/sau lustruire a suprafaței interioare a suporturilor corneene sau de înlocuire a acestora.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Suport cornean: diagramă descompusă
The chambers are maintained in place by three stainless steel screws located on the outer edges of the chamber.
Dimensiunile indicate se referă la un suport cornean utilizat pentru bovine a căror vârstă variază între 12 și 60 de luni.
The end of each chamber houses a glass window, which can be removed for easy access to the cornea.
În cazul în care se utilizează animale cu vârsta cuprinsă între 6-12 luni, suportul trebuie să fie proiectat astfel încât volumul fiecărei camere să fie de 4 ml, iar fiecare dintre camerele interioare să aibă un diametru de 1,5 cm și o adâncime de 2,2 cm.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Este foarte important ca raportul între suprafața zonei corneene expuse și volumul camerei posterioare a suporturilor corneene noi să fie identic cu raportul existent în cazul suportului cornean tradițional.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test chemicals.
Acest lucru este necesar pentru a asigura determinarea corectă a valorilor permeabilității, în scopul calculării IVIS prin formula propusă.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Apendicele 5
The light transmission through corneal holders can potentially change as the effects of wear and tear or accumulation of specific chemical residues on the internal chamber bores or on the glass windows may affect light scatter or reflectance.
OPACIMETRUL
The consequence could be increases or decreases in baseline light transmission (and conversely the baseline opacity readings) through the corneal holders, and may be evident as notable changes in the expected baseline initial corneal opacity measurements in individual chambers (i.e., the initial corneal opacity values in specific individual corneal holders may routinely differ by more than 2 or 3 opacity units from the expected baseline values).
Opacimetrul este un dispozitiv de măsurare a transmisiei luminii.
Each laboratory should consider establishing a program for evaluating for changes in the light transmission through the corneal holders, depending upon the nature of the chemistries tested and the frequency of use of the chambers.
De exemplu, pentru echipamentele OP-KIT ale Electro Design (Riom, Franța) utilizate în procesul de validare a metodei de testare BCOP, lumina care provine de la o lampă cu halogen este trimisă printr-un compartiment de control (o cameră goală fără ferestre sau lichid) la o celulă fotoelectrică și comparată cu lumina trimisă prin compartimentul experimental, care adăpostește camera care conține corneea, către o celulă fotoelectrică.
To establish baseline values, corneal holders may be checked before routine use by measuring the baseline opacity values (or light transmission) of chambers filled with complete medium, without corneas.
Se stabilesc unitățile de opacitate.
The corneal holders are then periodically checked for changes in light transmission during periods of use.
Alte tipuri de opacimetre cu o structură diferită (de exemplu, care nu necesită măsurătorile paralele ale compartimenelor de control și de experiment) pot fi utilizate, dacă se dovedește că acestea oferă rezultate similare cu echipamente validate.
Each laboratory can establish the frequency for checking the corneal holders, based upon the chemicals tested, the frequency of use, and observations of changes in the baseline corneal opacity values.
Opacimetrul trebuie să asigure un răspuns linear, aflat într-un interval de valori ale opacității corespunzătoare limitelor utilizate pentru diferitele clasificări prevăzute în modelul predictiv (și anume, până la limitele care provoacă coroziune/iritație severă).
If notable changes in the light transmission through the corneal holders are observed, appropriate cleaning and/or polishing procedures of the interior surface of the cornea holders or replacement have to be considered.
Pentru obținerea unor valori lineare și precise de până la 75-80 unități de opacitate, este necesară calibrarea opacimetrului cu ajutorul unor dispozitive etalon.
Corneal holder: exploded diagramme
Dispozitivele etalon sunt plasate în camera de calibrare (o cameră corneană proiectată să conțină dispozitivele de calibrare) și se citesc valorile indicate de opacimetru.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Camera de calibrare este proiectată astfel încât dispozitivele etalon să fie plasate la aproximativ aceeași distanță între sursa de lumină și celula fotoelectrică la care vor fi plasate corneele pe durata măsurării opacității.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mLl, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
Valorile de referință și punctul de referință inițial depind de tipul de echipament utilizat.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Linearitatea măsurătorilor de opacitate se asigură prin proceduri (specifice instrumentului) adecvate.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula
De exemplu, pentru echipamentele OP-KIT ale Electro Design (Riom, Franța), opacimetrul este calibrat la 0 unități de opacitate, utilizând camera de calibrare fără niciun dispozitiv etalon.
Appendix 5
După aceasta, se plasează pe rând trei dispozitive etalon diferite în camera de calibrare și se măsoară opacitatea în fiecare caz.
THE OPACITOMETER
Dispozitivele etalon nr.
The opacitometer is a light transmission measuring device.
1, 2 și 3 trebuie să conducă la valori ale opacității egale cu valorile predeterminate de 75, 150 și, respectiv, 225 de unități de opacitate, cu o variație de ± 5 %.
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France) used in the validation of the BCOP test method, light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
În partea B, capitolul B.48 se înlocuiește cu următorul text:
The opacity units are established.
Metoda de testare a ochiului izolat de pui pentru identificarea i) substanțelor chimice care provoacă lezarea oculară gravă și a ii) substanțelor chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă
Other types of opacitometers with a different setup (e.g., not requiring the parallel measurements of the control and experimental compartments) may be used if proven to give similar results to the validated equipment.
Această metodă de testare este echivalentă cu Orientarea OCDE privind testarea (TG) nr. 438 (2013).
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Metoda de testare a ochiului izolat de pui (ICE) a fost evaluată de către Comitetul de coordonare la nivel de agenții privind validarea metodelor alternative (ICCVAM), în coroborare cu Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și Centrul Japonez pentru validarea metodelor alternative (JaCVAM) în anul 2006 și 2010 (1) (2) (3).
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
În cadrul primei evaluări, ICE a fost aprobată ca o metodă de testare valabilă din punct de vedere științific pentru a fi utilizată ca test pentru a identifica substanțele chimice (substanțe și amestecuri) care provoacă lezarea oculară gravă (categoria 1), astfel cum sunt definite în sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice (GHS) al Organizației Națiunilor Unite (ONU) (1) (2) (4) și Regulamentul (CE) nr.
Calibrators are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (CLP) [7].
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
În cadrul celei de a doua evaluări, metoda de testare ICE a fost evaluată în vederea utilizării ca test de screening pentru a identifica substanțele chimice neclasificate în ceea ce privește iritația oculară și lezarea oculară gravă, astfel cum sunt definite în GHS al ONU (3) (4).
Reference values and initial set point depend on the type of equipment used.
Rezultatele din studiul de validare și recomandările grupului de revizuire inter pares au menținut recomandarea inițială de utilizare a ICE pentru clasificarea substanțelor chimice care provoacă lezarea oculară gravă (categoria 1 din GHS al ONU), având în vedere faptul că baza de date disponibilă a rămas neschimbată de la validarea inițială a ICCVAM.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Reevaluarea a ajuns la concluzia că metoda de testare ICE poate fi utilizată, de asemenea, pentru a identifica substanțe chimice care nu necesită clasificare în ceea ce privește iritația oculară și lezarea oculară gravă, astfel cum sunt definite în GHS al ONU (4) (5).
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Această metodă de testare include utilizările și limitările recomandate ale metodei de testare ICE pe baza evaluărilor respective.
In Part B, Chapter B.48 is replaced by the following:
Principalele diferențe între versiunea inițială din anul 2009 și versiunea actualizată din anul 2013 a orientării OCDE privind testarea includ, dar nu se limitează la utilizarea metodei de testare ICE la identificarea substanțelor chimice care nu necesită clasificare în conformitate cu GHS al ONU, o actualizare a elementelor raportului de testare, o actualizare a apendicelui 1 privind definițiile și o actualizare a apendicelui 2 privind substanțele chimice de verificare.
Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
În prezent, este general acceptat faptul că în viitorul apropiat niciun test in vitro de iritație oculară nu va putea înlocui testul ocular in vivo Draize pentru a efectua estimări în cadrul întregii game de iritații pentru diferite clase de substanțe chimice.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
Cu toate acestea, combinații strategice de mai multe metode de testare alternative în cadrul unei strategii de testare (secvențiale) ar putea înlocui testul ocular Draize (6).