natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU [2], and in particular Articles 35(10) and 38(13) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei [2], în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13),
Conformity assessment of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may require involvement of conformity assessment bodies.
Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității.
Only conformity assessment bodies that have been designated under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 may carry out such assessment and only for the activities related to the types of devices concerned.
Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză.
In order to enable specifying the scope of the designation of conformity assessment bodies notified under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 it is necessary to draw up list of codes and corresponding types of devices.
Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.
The lists of codes and corresponding types of devices should take into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.
Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor.
The lists of codes should provide for a multi-dimensional typology of devices which ensures that conformity assessment bodies designated as notified bodies are fully competent for the devices they are required to assess.
Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 38(3) of Regulation (EU) 2017/746, when notifying the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated Member States are to clearly specify, using the codes, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities and the types of devices which the notified body is authorised to assess.
În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.
In order to facilitate such notification and the assessment of the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746, conformity assessment bodies should use the lists of codes and corresponding types of devices set out in this Regulation when applying for designation.
Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
Experience shows that conformity assessment bodies applying for designation in the field of in vitro diagnostic medical devices also apply for designation for medical devices under Regulation (EU) 2017/745.
Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745.
It is therefore appropriate, for reasons of user-friendliness, to include the lists of codes for Regulation (EU) 2017/745 and for Regulation (EU) 2017/746 in one Implementing Regulation.
Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.
As of 26 November 2017, conformity assessment bodies may submit an application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746.
In order to enable the conformity assessment bodies to use the codes laid down in this Regulation in the application for designation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
List of codes
Lista codurilor
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 is set out in Annex I to this Regulation.
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 is set out in Annex II to this Regulation.
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
Conformity assessment bodies shall use the lists of codes and corresponding types of devices set out in Annexes I and II to this Regulation when specifying the types of devices in the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746.
Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.
Done at Brussels, 23 November 2017.
Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2017.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
JO L 117, 5.5.2017, p. 1.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
JO L 117, 5.5.2017, p. 176.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745
I. CODES REFLECTING THE DESIGN AND INTENDED PURPOSE OF THE DEVICE
I. CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
A. Active devices
A. Dispozitive active
Active implantable devices
Dispozitive active implantabile
MDA CODE
CODUL MDA
Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring
Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare
Active implantable devices delivering drugs or other substances
Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe
Active implantable devices supporting or replacing organ functions
Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor
Active implantable devices utilising radiation and other active implantable devices
Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active
Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante
Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante
Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali
Other active non-implantable devices for monitoring and/or diagnosis
Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic
Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale
Active non-implantable devices utilising ionizing radiation
Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante
Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante
Active non-implantable devices utilising hyperthermia/hypothermia
Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie
Active non-implantable devices for shock-wave therapy (lithotripsy)
Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție)
Active non-implantable devices for stimulation or inhibition
Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare
Active non-implantable devices for extra-corporal circulation, administration or removal of substances and haemapheresis
Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză
Active non-implantable respiratory devices
Dispozitive respiratorii neimplantabile active
Active non-implantable devices for wound and skin care
Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
Active non-implantable ophthalmologic devices
Dispozitive oftalmologice neimplantabile active
Active non-implantable devices for ear, nose and throat
Dispozitive neimplantabile active pentru ORL
Active non-implantable dental devices
Dispozitive dentare neimplantabile active
Other active non-implantable surgical devices
Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active
Active non-implantable prostheses, devices for rehabilitation and devices for patient positioning and transport
Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului
Active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissues or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
Medical gas supply systems and parts thereof
Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare
Active non-implantable devices for cleaning, disinfection and sterilisation
Alte dispozitive neimplantabile active
Other active non-implantable devices
B. Dispozitive inactive
B. Non-active devices
Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
Non-active implants and long term surgically invasive devices
CODUL MDN
MDN CODE
Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive
Non-active cardiovascular, vascular and neurovascular implants
Implanturi osoase și ortopedice inactive
Non-active osteo- and orthopaedic implants
Implanturi și materiale dentare inactive
Non-active dental implants and dental materials
Țesuturi moi și alte implanturi inactive
Non-active soft tissue and other implants
Dispozitive neimplantabile inactive
Non-active non-implantable devices
Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă
Non-active non-implantable devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis
Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive
Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
Non-active non-implantable devices for wound and skin care
Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive
Non-active non-implantable orthopaedic and rehabilitation devices
Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive
Non-active non-implantable ophthalmologic devices
Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive
Non-active non-implantable diagnostic devices
Instrumente neimplantabile inactive
Non-active non-implantable instruments
Materiale dentare neimplantabile inactive
Non-active non-implantable dental materials
Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală
Non-active non-implantable devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases
Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire
Non-active non-implantable devices for disinfecting, cleaning and rinsing
Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
Non-active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissue or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată
Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route
Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive
General non-active non-implantable devices used in health care and other non-active non-implantable devices
CODURI ORIZONTALE
HORIZONTAL CODES
Dispozitive cu caracteristici specifice
Devices with specific characteristics
CODUL MDS
MDS CODE
Dispozitive care încorporează substanțe medicale
Devices incorporating medicinal substances
Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora
Devices manufactured utilising tissues or cells of human origin, or their derivatives
Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora
Devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives
Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului [1]
Devices which are also machinery as defined in point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [1]
Dispozitive în stare sterilă
Devices in sterile condition
Instrumente chirurgicale reutilizabile
Reusable surgical instruments
Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale
Devices incorporating or consisting of nanomaterial
Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism
Devices utilising biologically active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed or locally dispersed in the human body or are intended to undergo a chemical change in the body
Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active
Devices incorporating software/utilising software/controlled by software, including devices intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active or active implantable devices
Dispozitive cu funcție de măsurare
Devices with a measuring function
Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri
Devices in systems or procedure packs
Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745
Products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745
Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III
Class III custom-made implantable devices
Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro
Devices incorporating as an integral part an in vitro diagnostic device
Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
Devices for which specific technologies or processes are used
CODUL MDT
MDT CODE
Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor
Devices manufactured using metal processing
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice
Devices manufactured using plastic processing
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)
Devices manufactured using non-metal mineral processing (e.g. glass, ceramics)
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)
Devices manufactured using non-metal non-mineral processing (e.g. textiles, rubber, leather, paper)
Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei
Devices manufactured using biotechnology
Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică
Devices manufactured using chemical processing
Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice
Devices which require knowledge regarding the production of pharmaceuticals
Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate
Devices manufactured in clean rooms and associated controlled environments
Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană
Devices manufactured using processing of materials of human, animal, or microbial origin
Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare
Devices manufactured using electronic components including communication devices
Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare
Devices which require packaging, including labelling
Dispozitive care necesită instalare, renovare
Devices which require installation, refurbishment
Dispozitive care au fost supuse reprelucrării
Devices which have undergone reprocessing
Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
24).
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
Devices intended to be used for blood grouping
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
IVR CODE
CODUL IVR
Devices intended to be used to determine markers of the specific blood grouping systems to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule
Devices intended to determine markers of the ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Devices intended to determine markers of the Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Devices intended to determine markers of the Kell system [Kel1 (K)]
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)]
Devices intended to determine markers of the Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Devices intended to determine markers of the Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Other devices intended to be used for blood grouping
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
Devices intended to be used for tissue typing
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule
Other devices intended to be used for tissue typing
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut