natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de B. bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior.
Article 1
Ca urmare unei cereri din partea Tchibo GmbH, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la cafeaua C21, un tip de cafea standardizat în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium și reducerea leziunilor ADN prin reducerea rupturilor spontane ale lanțului ADN [Întrebarea nr.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
EFSA-Q-2014-00624 [12]].
Article 2
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului”.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de cafea C21 și efectul pretins.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Done at Brussels, 24 August 2016.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
EFSA Journal 2014; 12(2):3574.
Articolul 2
EFSA Journal 2011; 9(4):2054.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Minimum effective dose proposed by the applicant.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Minimum effective dose proposed by EFSA.
Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.
EFSA Journal 2015; 13(1):3953.
Pentru Comisie
EFSA Journal 2015; 13(5):4095.
Președintele
EFSA Journal 2015; 13(5):4098.
JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
EFSA Journal 2011; 9(6):2223.
EFSA Journal 2014;12(2):3574.
A health claim relating to fructose was authorised by Commission Regulation (EU) No 536/2013 of 11 June 2013 amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 160, 12.6.2013, p. 4).
EFSA Journal 2011;9(4):2054.
EFSA Journal 2015; 13(5):4097.
Doza minimă eficientă propusă de solicitant.
EFSA Journal 2015; 13(5):4094.
Doza minimă eficientă propusă de EFSA.
EFSA Journal 2015; 13(5):4099.
EFSA Journal 2015;13(1):3953.
ANNEX
EFSA Journal 2015;13(5):4095.
Rejected health claims
EFSA Journal 2015;13(5):4098.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
EFSA Journal 2011;9(6):2223.
Nutrient, substance, food or food category
Prin Regulamentul (UE) nr. 536/2013 al Comisiei din 11 iunie 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 160 of 12.6.2013, p. 4), s-a autorizat o mențiune de sănătate referitoare la fructoză.
Claim
EFSA Journal 2015;13(5):4097.
EFSA opinion reference
EFSA Journal 2015;13(5):4094.
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
EFSA Journal 2015;13(5):4099.
Caffeine
ANEXĂ
Caffeine helps to increase alertness *
Mențiuni de sănătate respinse
* For intakes of caffeine between 40 mg per serving and 75 mg per serving.
Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
Clarinol® and Tonalin®
Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare
The consumption of Clarinol® or Tonalin® contributes to a reduction in body fat mass.
Mențiune
SYNBIO® persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being'.
Trimitere la avizul EFSA
FRUIT UP® reduces post-prandial blood glucose responses compared to high-glycaemic carbohydrates.
Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
A combination of pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder
Cafeină
A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen.
Cafeina contribuie la creșterea vigilenței*
Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress.
* Pentru doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg și 75 mg pe porție.
Coffee C21 (coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline andN-methylpyridinium)
Clarinol® și Tonalin®
Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body.
Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale.
Commission Regulation (EU) 2016/1412
Regulamentul (UE) 2016/1412 al Comisiei
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate vizând produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze, fără întârziere, celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
Following an application from Han-Asiabiotech GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension (Question No EFSA-Q-2014-00366 [2]).
Ca urmare a unei cereri din partea Han-Asiabiotech GmbH, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i sa solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre Symbiosal® și reducerea presiunii sanguine și a riscului de hipertensiune [Întrebarea nr.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
EFSA-Q-2014-00366 [2]].
The rising of blood pressure is a risk factor for high blood pressure (hypertension)’.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională.
On 1 July 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Symbiosal® instead of table salt and lowering of blood pressure.
Creșterea presiunii sanguine este un factor de risc pentru presiunea sanguină înaltă (hipertensiune)”.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
La 1 iulie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit existența unei relații cauză-efect între consumul de Symbiosal® în locul sării de masă și scăderea presiunii sanguine.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
Done at Brussels, 24 August 2016.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.
EFSA Journal 2015;13(7):4147.
JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de apariția a unei boli.
Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională.
Commission Regulation (EU) 2016/1413
Regulamentul (UE) 2016/1413 al Comisiei
amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 13(4) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare [1], în special articolul 13 alineatul (4),
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă de mențiuni permise.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 the Commission adopted Regulation (EU) No 432/2012 [2] which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 [2], care stabilește o listă de mențiuni de sănătate permise înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.
The list of permitted health claims and their conditions of use are set out in the Annex to Regulation (EU) No 432/2012.
Lista de mențiuni de sănătate permise și condițiile de utilizare a acestora sunt specificate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
Two claims have been authorised for meal replacement for weight control.
Au fost autorizate două mențiuni pentru înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății.
The conditions of use of those claims require that in order to bear them, the food should comply with specifications laid down in Commission Directive 96/8/EC [3].
Condițiile de utilizare a acestor mențiuni impun ca, pentru a le putea purta, produsele alimentare să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE a Comisiei [3].
Those claims were included in the list of permitted health claims pursuant to the favourable Opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of 2010 (Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]) which found that a cause and effect relationship had been established between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals and the maintenance of body weight after weight loss and also between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals in the context of energy restricted diets and reduction in body weight.
Mențiunile respective au fost incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, în urma avizului pozitiv emis în 2010 de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (întrebarea EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]), care a conchis că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale și menținerea greutății corporale după pierderi în greutate și, de asemenea, între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale în contextul dietelor hipocalorice și reducerea greutății corporale.
It stated that in order to bear the claims a food should contain a maximum of 250 kcal per serving and comply with specifications laid down in Directive 96/8/EC.
Autoritatea a specificat că, pentru a putea purta mențiunea respectivă, un produs alimentar ar trebui să conțină maximum 250 kcal per porție și să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE.
Directive 96/8/EC lays down compositional requirements for foods for use in energy-restricted diets for weight reduction which replace the whole or part of the total daily diet and specifies mandatory particulars which shall appear on the labelling of those products.
Directiva 96/8/CE stabilește cerințele privind compoziția produselor alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care înlocuiesc în totalitate sau parțial dieta zilnică totală și specifică mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele produselor respective.
It provides that as regards products which are presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, the name under which they are sold is ‘Meal replacement for weight control’.
Directiva prevede că, în ceea ce privește produsele prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, denumirea sub care se vând este „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății”.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [5] revises the legal framework applicable to foods for particular nutritional uses.
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului [5] revizuiește cadrul juridic aplicabil produselor alimentare cu destinație nutrițională specială.
It provides that Directive 96/8/EC shall not apply from 20 July 2016 to foods presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, which should in future be regulated under Regulation (EC) No 1924/2006 and should comply with requirements set out therein.
Acesta prevede că Directiva 96/8/CE nu se aplică de la 20 iulie 2016 produselor alimentare prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, întrucât aceste produse ar trebui să fie reglementate pe viitor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, ar trebui să se conformeze cerințelor regulamentului respectiv.
Therefore, the references to Directive 96/8/EC regarding health claims which may be made on meal replacement for weight control need to be replaced by setting out the conditions of use of those claims in the Annex to Regulation (EC) No 432/2012.
Prin urmare, trimiterile la Directiva 96/8/CE în ceea ce privește mențiunile de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății trebuie să fie înlocuite, prin stabilirea condițiilor de utilizare a mențiunilor respective în anexa la Regulamentul (CE) nr. 432/2012.
Article 13(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 empowers the Commission, after consulting the Authority, to adopt changes to the list of permitted health claims based on generally accepted scientific evidence.
Articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 împuternicește Comisia ca, după consultarea autorității, să adopte modificări ale listei cu mențiuni de sănătate autorizate, pe baza unor dovezi științifice general acceptate.
When introducing the necessary technical adaptations regarding the health claims for meal replacement for weight control the requirements as regards the amounts of vitamins and minerals in food set out in Directive 96/8/EC should be taken into account.
La introducerea adaptărilor tehnice necesare ale mențiunilor de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății, ar trebui să se țină seama de cerințele privind cantitățile de vitamine și de minerale stabilite în Directiva 96/8/CE.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the provision of food information to consumers.
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [6] stabilește norme privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare.
Part A of Annex XIII sets out nutrient reference values for vitamins and minerals on the basis of recent scientific advices.
Partea A din anexa XIII specifică valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale, pe baza celor mai recente avize științifice.
Accordingly, the Commission requested the Authority to provide scientific advice on whether a change in the conditions of use for claims on meal replacements for weight control regarding their vitamin and mineral composition (30 % of the nutrient reference values of vitamins and minerals laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 instead of the 30 % of values of vitamins and minerals laid down in Directive 96/8/EC) would affect the conclusions reached in the Authority's Opinion of 2010 with respect to the scientific substantiation of health claims related to meal replacement for weight control.
În consecință, Comisia a solicitat autorității un aviz științific pentru a stabili dacă o modificare a condițiilor de utilizare a mențiunilor referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății în ceea ce privește conținutul de vitamine și de minerale [30 % din valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale stabilite prin Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 în loc de 30 % din valorile pentru vitamine și minerale, cum specifica Directiva 96/8/CE] ar afecta concluziile din avizul din 2010 al autorității în ceea ce privește justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății.
The Authority adopted an Opinion on 28 October 2015 (Question EFSA-Q-2015-00579) [7] and concluded that the differences in the micronutrient composition of meal replacements which would derive from changing the conditions of use from Directive 96/8/EC to Regulation (EU) No 1169/2011 do not affect the scientific substantiation of health claims related to meal replacements for weight control and reduction in body weight and maintenance of body weight after weight loss.
La 28 octombrie 2015, autoritatea a adoptat un aviz (întrebarea EFSA-Q-2015-00579) [7], în care a conchis că diferențele de compoziție de oligoelemente nutritive care ar decurge din modificarea condițiilor de utilizare din Directiva 96/8/CE în cele din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu afectează justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății și reducerea greutății corporale și pentru menținerea greutății corporale după pierderi în greutate.
Directive 96/8/EC does not require the addition of these micronutrients to meal replacement for weight control.
Anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu stabilește valori nutriționale de referință pentru sodiu.
Taking into account that the claimed effects of meal replacement for weight control are related to the controlled energy content and the relatively high protein/low fat content, there is no need to require that meal replacement for weight control provides at least 30 % of the nutrient reference values of fluoride, chromium, chloride and molybdenum per meal as laid down in Regulation (EU) No 1169/2011.
Cu toate acestea, având în vedere utilizarea preconizată a produselor de înlocuire a unor mese pentru controlul greutății, cerința ca aceste produse să furnizeze 30 % din cantitatea de sodiu pentru fiecare masă, astfel cum se specifică în anexa I la Directiva 96/8/CE, ar trebui menținută printre condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate respective.
Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011 does not set nutrient reference value for sodium.
Valoarea nutrițională de referință pentru potasiu este stabilită la 2000 de miligrame în partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
However, taking into account the intended use of meal replacement for weight control products, the requirement to provide 30 % of the sodium amount per meal as laid down in Annex I to Directive 96/8/EC should be further maintained in the conditions of use of those health claims.
Directiva 96/8/CE nu impune ca înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății să furnizeze 30 % din valoarea pentru potasiu, însă stabilește o cantitate minimă de 500 miligrame pentru fiecare masă.
Nutrient reference value for potassium is set at 2000 milligrams in PART A of Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011.
Această valoare ar trebui păstrată.
Directive 96/8/EC does not require for meal replacement for weight control to provide 30 % of the potassium value, but sets a minimum amount at 500 milligram per meal.
Întrucât avizul din 2015 al autorității a confirmat concluziile avizului din 2010 în ceea ce privește valoarea energetică a produselor vizate, ar trebui stabilită o valoare maximă de 250 kcal per porție.
This value should be further maintained.
Ar trebui menținute și cerințele stabilite în Directiva 96/8/CE în ceea ce privește lipidele, proteinele și aminoacizii.
Since the Authority's Opinion of 2015 confirmed the conclusions of its Opinion of 2010 as regards the energy content of the products concerned a maximum of 250 kcal per serving should be set.
În ceea ce privește mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele înlocuitorilor unor mese pentru controlul greutății, în condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate relevante, ar trebui menținute cerințele privind informațiile referitoare la produsele alimentare din Directiva 96/8/CE.
The requirements set out in Directive 96/8/EC on fat, protein and amino acids should be maintained.
Pentru a le permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la modificările necesare în ceea ce privește condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății, în special cu privire la valoarea energetică și la conținutul de vitamine și de minerale, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție.
As regards mandatory particulars which should appear on the labelling of meal replacement for weight control food information requirements included in Directive 96/8/EC should be maintained in the conditions of use of the relevant health claims.
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.