natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
Article 8
Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea cu privire la motivele pentru care notificarea nu este considerată valabilă.
Verification of the validity of an application
Articolul 8
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Verificarea valabilității unei cereri
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu.
Article 9
Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru care aceasta nu este valabilă.
Duly reasoned safety objections
Articolul 9
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
După primirea unei notificări valabile, se pot efectua consultări între Comisie, statele membre și Autoritate în primele trei luni din perioada stabilită la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
the name and description of the traditional food from a third country;
Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător transmise Comisiei de un stat membru sau de Autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 includ următoarele informații:
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
numele și descrierea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;
Article 10
un bilanț științific care să indice motivele pentru care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță poate prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană.
Information to be included in the opinion of the Authority
Articolul 10
The opinion of the Authority shall include the following information:
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
Avizul Autorității include următoarele informații:
the assessment of the history of safe use in a third country;
identitatea și caracterizarea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță într-o țară terță;
conclusions.
o evaluare generală a riscurilor care să stabilească, în măsura în care este posibil, siguranța alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
concluziile.
Article 11
Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.
Transitional measures
Articolul 11
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Măsurile tranzitorii
Article 12
Notificările menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 se prezintă Comisiei până la 1 ianuarie 2019.
Entry into force and application
Articolul 12
Done at Brussels, 20 December 2017.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Președintele
1.
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
ANNEX I
Model de scrisoare care însoțește o notificare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
COMISIA EUROPEANĂ
EUROPEAN COMMISSION
Direcția Generală
Directorate General
Direcția
Directorate
Unitatea
Unit
Data: …
Date: …
Obiect: Notificare pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Notificare de autorizare a unui nou aliment tradițional.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.
Please provide a reference to that notification.
☐ Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
☐ Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
(nume, adresă/adrese …)
(name(s), address(es)…)
prezintă această notificare în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Identitatea alimentului tradițional:
Identity of the traditional food:
Confidențialitatea [1].
Confidentiality [1].
Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Da
☐ Yes
☐ Nu
☐ No
Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Categoria de produse alimentare
Food category
Condiții de utilizare specifice
Specific conditions of use
Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare
Additional specific labelling requirement
Cu stimă,
Yours sincerely,
Semnătura …
Signature …
Documente anexate:
Enclosures:
☐ Dosarul tehnic complet
☐ Complete technical dossier
☐ Rezumatul dosarului
☐ Summary of the dossier
☐ Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
ANEXA II
ANNEX II
Model de scrisoare care însoțește o cerere pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Obiect: Cerere de autorizare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
prezintă această cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Cererea completă
☐ Complete application
☐ Rezumatul cererii
☐ Summary of the application
☐ Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
ANEXA III
ANNEX III
Justificare pentru informațiile confidențiale
Justification for confidential information
Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de notificare sau de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Informațiile pentru care s-a solicitat tratament confidențial
Information requested to be considered as confidential
Justificarea
Justification
Secțiunea x.y (depusă la AAAA/LL/ZZ)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei [1], în special articolul 13 și articolul 35 alineatul (3),
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
În conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor privind datele administrative și științifice pentru cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din respectivul regulament.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Fără a aduce atingere articolelor 5 și 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) să realizeze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor alimentelor noi.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Cererile ar trebui să includă descrieri detaliate ale strategiei de evaluare a siguranței, datele primare, informații privind relevanța materialului de testare utilizat în studiile toxicologice, precum și metodele de testare de detectare și de caracterizare pentru nanomaterialele fabricate.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Experiența a demonstrat că, în anumite cazuri, se poate preconiza în mod rezonabil că un aliment nou destinat unui anumit grup al populației ar fi consumat de alte grupuri ale populației și că ar putea fi necesare măsuri de gestionare a riscurilor pentru a reduce potențialele riscuri pentru sănătate pentru aceste alte grupuri de populație.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Prin urmare, ar trebui să se furnizeze suficiente informații în cerere pentru a permite evaluarea riscurilor pentru aceste grupuri de populație.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a adăuga, a elimina sau a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele necesare pentru evaluarea riscurilor, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Pentru a se asigura că testele toxicologice sunt efectuate respectând anumite norme, acestea ar trebui să fie efectuate în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Atunci când respectivele teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a alimentului nou este sigură pentru consumatori.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Pentru a beneficia de regimul de protecție a datelor, astfel cum este prevăzut la articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererile de protecție a datelor care țin de proprietate ar trebui să fie justificate și toate datele în cauză ar trebui să fie păstrate într-o parte distinctă a cererii.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
În conformitate cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2015/2283, este necesar să se stabilească măsuri tranzitorii pentru intrarea în vigoare a respectivului regulament.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului [4] și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarea definiție:„cerere”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în scopul autorizării unui aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Structure, content and presentation of an application
Structura, conținutul și prezentarea unei cereri
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Cererea se transmite în format electronic Comisiei și cuprinde următoarele:
a cover letter;
o scrisoare de însoțire;
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
the administrative data as provided for in Article 4;
datele administrative prevăzute la articolul 4;
the scientific data as provided for in Article 5.
datele științifice prevăzute la articolul 5.