natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, pot fi utilizate laboratoare pe bază de contract, în cazul în care acestea sunt autorizate în conformitate cu articolul 12 din prezenta directivă și cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte ca el să fie lansat pentru vânzare sau distribuție, sistemul de control al calității ține cont, în plus față de rezultatele analitice, de informații esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul fabricației, examinarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile corespunzătoare, inclusiv de ambalajul final finit.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Se păstrează mostre din fiecare lot de medicamente finite timp de cel puțin un an după data expirării.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Mostrele materiilor de bază, altele decât solvenții, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricație se păstrează timp de cel puțin doi ani după lansarea produsului.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Această perioadă poate fi redusă în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificația corespunzătore, este mai scurtă.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Toate aceste mostre sunt ținute în permanență la dispoziția autorităților competente.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Prin înțelegere cu autoritatea competentă, pot fi stabilite și alte condiții privind eșantionarea și păstrarea materiilor de bază și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici, sau atunci când depozitarea lor poate pune probleme deosebite.
Outsourced operations
Operațiunile externalizate
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Statele membre dispun ca orice operațiune de fabricație sau de import sau orice operațiune aferentă fabricației ori importului care este externalizată să facă obiectul unui contract scris.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Contractul definește în mod clar responsabilitățile fiecăreia dintre părți și, în special, respectarea bunei practici de fabricație de urmat de către contractant, precum și modul în care persoana calificată menționată la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, responsabilă de certificarea fiecărui lot, trebuie să își îndeplinească atribuțiile.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Contractantul nu subcontractează nicio parte a activității care i-a fost încredințată pe bază de contract fără acordul scris al părții care atribuie contractul.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Contractantul respectă principiile și orientările vizând buna practică de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză stabilite în Uniune și se supune inspecțiilor efectuate de autoritățile competente în temeiul articolului 111 din Directiva 2001/83/CE.
Complaints and product recall
Reclamațiile și rechemarea produselor
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Statele membre se asigură că producătorii pun în aplicare un sistem de înregistrare și de analiză a reclamațiilor, precum și un sistem eficace de rechemare promptă și în orice moment a medicamentelor aflate în rețeaua de distribuție.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Fiecare reclamație privind defectele este înregistrată și examinată de producător.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Producătorul este obligat să informeze autoritatea competentă și, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la orice defect care poate conduce la rechemarea unui produs sau la limitarea anormală a ofertei și indică, pe cât posibil, țările de destinație.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Orice rechemare este efectuată în conformitate cu cerințele menționate la articolul 123 din Directiva 2001/83/CE.
Self-inspection
Autoinspecția
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Producătorul este obligat să efectueze autoinspecții repetate în cadrul sistemului de calitate farmaceutică pentru a urmări punerea în aplicare și respectarea bunei practici de fabricație și pentru a propune măsurile de remediere și/sau acțiunile preventive necesare.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Producătorul ține evidența acestor autoinspecții și a măsurilor de remediere luate ulterior.
Repeal of Directive 2003/94/EC
Abrogarea Directivei 2003/94/CE
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Directiva 2003/94/CE se abrogă după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și la Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei [5] și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexă.Articolul 16
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2018 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Ele aplică aceste acte după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Atunci când statele membre adoptă actele respective, ele trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (a se vedea pagina 12 din prezentul Jurnal Oficial).
Directive 2003/94/EC
Directiva 2003/94/CE
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor
Council Directive (EU) 2017/1852
Directiva (UE) 2017/1852 a Consiliului
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
privind mecanismele de soluționare a litigiilor fiscale în Uniunea Europeană
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Situațiile în care diferite state membre interpretează sau aplică diferit dispozițiile acordurilor și convențiilor fiscale bilaterale, inclusiv ale Convenției privind eliminarea dublei impuneri în legătură cu ajustarea profiturilor întreprinderilor asociate (90/436/CEE) [3] (denumită în continuare „Convenția de arbitraj a Uniunii”), pot crea obstacole fiscale importante pentru societățile comerciale care își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Acestea creează o sarcină fiscală excesivă pentru societățile comerciale și pot să perturbe activitatea economică și să genereze probleme de eficacitate, având în același timp un impact negativ asupra investițiilor transfrontaliere și a creșterii economice.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Din acest motiv, este necesar să existe în Uniune mecanisme care să facă posibilă soluționarea eficace a litigiilor legate de interpretarea și aplicarea tratatelor fiscale bilaterale și a Convenției de arbitraj a Uniunii și, în special, a litigiilor care conduc la o dublă impunere.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Mecanismele prevăzute în prezent în tratatele fiscale bilaterale și în Convenția de arbitraj a Uniunii ar putea să nu asigure soluționarea eficace a unor astfel de litigii în timp util în toate cazurile.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
Exercițiul de monitorizare desfășurat în cadrul implementării Convenției de arbitraj a Uniunii a evidențiat o serie de deficiențe importante, în special în ceea ce privește accesul la procedură și durata și încheierea efectivă a acesteia.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Pentru a crea un mediu fiscal mai echitabil, este necesar ca normele în materie de transparență să fie înăsprite, iar măsurile de combatere a evitării obligațiilor fiscale să fie consolidate.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.
În același timp, în spiritul unui sistem fiscal echitabil, este necesar să se garanteze că mecanismele de soluționare a litigiilor sunt cuprinzătoare, eficace și sustenabile.
Improvements to dispute resolution mechanisms are also necessary to respond to the risk that the number of double or multiple taxation disputes will increase, with potentially high amounts being at stake, because tax administrations have established more regular and focused audit practices.
Îmbunătățirea mecanismelor de soluționare a litigiilor este necesară și pentru a se face față riscului creșterii numărului de litigii legate de cazuri de dublă impunere sau de impunere multiplă, având ca obiect sume posibil importante, deoarece administrațiile fiscale au instituit practici de audit mai regulate și mai bine direcționate.
It is crucial to introduce an effective and efficient framework for the resolution of tax disputes which ensures legal certainty and a business-friendly environment for investments in order to achieve fair and efficient tax systems in the Union.
Este esențial să fie introdus un cadru funcțional și eficient de soluționare a litigiilor fiscale care să garanteze securitatea juridică și un mediu economic favorabil investițiilor, pentru a obține sisteme de impozitare echitabile și eficiente în Uniune.
The dispute resolution mechanisms should also create a harmonised and transparent framework for solving disputes and thereby provide benefits to all taxpayers.
Mecanismele de soluționare a litigiilor ar trebui totodată să creeze un cadru armonizat și transparent pentru soluționarea litigiilor și, astfel, să ofere beneficii tuturor contribuabililor.
This should be achieved through a procedure under which, as a first step, the case is submitted to the tax authorities of the Member States concerned, with a view to settling the dispute by using a mutual agreement procedure.
Dacă nu se ajunge la un acord amiabil într-un anumit interval de timp, cazul ar trebui să fie supus unei proceduri de soluționare a litigiilor.
Member States should be encouraged to use non-binding alternative dispute resolution forms, such as mediation or conciliation, during the final stages of the mutual agreement procedure period.
Alegerea metodei pentru soluționarea litigiilor ar trebui să fie flexibilă, fie prin structuri ad-hoc, fie prin structuri cu un caracter mai permanent.
In the absence of an agreement within a certain time frame, the case should be submitted to a dispute resolution procedure.
Procedurile de soluționare a litigiilor s-ar putea concretiza prin intermediul unei comisii consultative, alcătuite atât din reprezentanți ai autorităților fiscale în cauză, cât și din personalități independente, sau ar putea fi o comisie de soluționare alternativă a litigiilor (aceasta din urmă asigurând flexibilitatea în alegerea metodei de soluționare a litigiilor).
The choice of the method for dispute resolution should be flexible, which could be either through ad hoc structures or through more permanent structures.
De asemenea, după caz, statele membre ar putea alege, prin acord bilateral, să utilizeze orice altă procedură de soluționare a litigiilor pentru soluționarea litigiului cu efect obligatoriu, cum ar fi procedura de arbitraj cu ofertă finală – final offer arbitration (cunoscută și sub numele de arbitraj cu cea mai bună ofertă finală – last best offer arbitration).
Dispute resolution procedures could take the form of an Advisory Commission, consisting of both representatives of the tax authorities concerned and independent persons of standing, or could take the form of an Alternative Dispute Resolution Commission (the latter providing for flexibility in the choice of dispute resolution methods).
Autoritățile fiscale ar trebui să ia o decizie finală obligatorie ținând cont de avizul comisiei consultative sau al comisiei de soluționare alternativă a litigiilor.
Also, where appropriate, Member States could choose, through bilateral agreement, to use any other dispute resolution process, such as the ‘final offer’ arbitration process (otherwise known as ‘last best offer’ arbitration) to solve the dispute in a binding manner.
Mecanismul îmbunătățit de soluționare a litigiilor ar trebui să se bazeze pe sistemele existente în Uniune, inclusiv pe Convenția de arbitraj a Uniunii.
The tax authorities should take a final binding decision by reference to the opinion of an Advisory Commission or Alternative Dispute Resolution Commission.
Cu toate acestea, domeniul de aplicare al prezentei directive ar trebui să fie mai extins decât cel al Convenției de arbitraj a Uniunii, care se limitează la litigiile privind prețurile de transfer și atribuirea profiturilor către sediile permanente.
The improved dispute resolution mechanism should build on existing systems in the Union, including the Union Arbitration Convention.
Prezenta directivă ar trebui să se aplice tuturor contribuabililor cărora li se aplică impozite pe venit și pe capital reglementate de tratate fiscale bilaterale și de Convenția de arbitraj a Uniunii.
However, the scope of this Directive should be wider than that of the Union Arbitration Convention, which is limited to disputes over transfer pricing and the attribution of profits to permanent establishments.
Totodată, persoanele fizice, microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii ar trebui să aibă o sarcină administrativă mai redusă atunci când apelează la procedura de soluționare a litigiilor.
This Directive should apply to all taxpayers that are subject to taxes on income and capital covered by bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention.
De asemenea, ar trebui să fie consolidată faza de soluționare a litigiilor.
At the same time, individuals, micro, small and medium-sized enterprises should have less of an administrative burden when using the dispute resolution procedure.
Mai exact, este necesar să se prevadă un termen limită pentru durata procedurilor de soluționare a litigiilor privind dubla impunere și să se stabilească termenii și condițiile procedurii de soluționare a litigiilor pentru contribuabili.
In addition, the dispute resolution phase should be strengthened.
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.
In particular, it is necessary to provide for a time limit for the duration of the procedures to resolve double taxation disputes and to establish the terms and conditions of the dispute resolution procedure for the taxpayers.
Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [4].
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission.
Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [4].
În mod concret, prezenta directivă urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la un proces echitabil și a libertății de a desfășura o activitate comercială.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume instituirea unei proceduri funcționale și eficiente de soluționare a litigiilor în contextul bunei funcționări a pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In particular, this Directive seeks to ensure full respect for the right to a fair trial and the freedom to conduct a business.
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.