natgillin/translations-raw huggingface dataset:
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 and repealing Regulation (EC) No 516/2007 (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV)
privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 516/2007 (titularul autorizației Beldem, o divizie a Puratos NV)
Whereas:
1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [1], în special articolul 9 alineatul (2),
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Regulamentul (CE) nr.
The preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], for pigs for fattening and turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 516/2007 [5] and for laying hens by Commission Regulation (EC) No 322/2009 [6].
1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, that preparation was also authorised for 10 years for ducks by Commission Regulation (EC) No 242/2007 [7].
Prepararea endo-1,4-beta-xilanazei (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) a fost autorizată pe termen nelimitat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei [3], pentru purcei înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei [4], pentru porci pentru îngrășare și pentru curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 516/2007 al Comisiei [5], și pentru găini ouătoare prin Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei [6].
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening.
Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The applicant requested that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul a fost, de asemenea, autorizat pe zece ani pentru rațe prin Regulamentul (CE) nr. 242/2007 [7].
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 July 2016 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to be efficacious in chickens for fattening, laying hens, weaned piglets and pigs for fattening.
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
This conclusion can be extended to chickens reared for laying and breeding hens.
În avizul său din 13 iulie 2016 [8], Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
It does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Această concluzie poate fi extinsă la puicuțele crescute pentru ouat și la găinile de reproducție.
The Authority also concluded on turkeys for fattening that in two studies there was evidence of a positive effect on final body weight and on feed to gain ratio.
Autoritatea a constatat, de asemenea, cu privire la curcanii pentru îngrășare că în două studii au existat dovezi privind un efect pozitiv asupra greutății corporale finale și asupra indicelui de conversie a hranei.
A third one with a significant greater feed to gain ratio, as already evaluated and accepted in the previous evaluation for the authorisation, was not considered significant by the Authority.
Un al treilea studiu cu un indice de conversie a hranei semnificativ mai mare, după cum a fost deja evaluat și acceptat în evaluarea anterioară de autorizare, nu a fost considerat drept semnificativ de către autoritate.
Since these evidences were judged a substantial indication of the improvement of zootechnical parameters, in addition to the long history of use, it was considered that the provided data meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the additive for turkeys for fattening.
Deoarece aceste dovezi au fost considerate drept un indiciu esențial al îmbunătățirii parametrilor zootehnici, în plus față de o perioadă lungă de utilizare, s-a apreciat că datele furnizate îndeplinesc condițiile pentru demonstrarea eficacității aditivului pentru curcanii pentru îngrășare.
The assessment of the preparation endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea preparatului endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 should be amended accordingly.
Regulamentele (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 ar trebui modificate în consecință.
Regulation (EC) No 516/2007 should be repealed.
Regulamentul (CE) nr. 516/2007 ar trebui abrogat.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
Amendment to Regulation (EC) No 1259/2004
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr.
Annex VI to Regulation (EC) No 1259/2004 is deleted.
1259/2004
Article 3
Anexa VI la Regulamentul (CE) nr.
Amendment to Regulation (EC) No 1206/2005
1259/2004 se elimină.
In Annex I to Regulation (EC) No 1206/2005, the entry E 1606 endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8), is deleted.
Articolul 3
Article 4
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr.
Amendment to Regulation (EC) No 322/2009
1206/2005
Annex I to Regulation (EC) No 322/2009 is deleted.
În anexa I la Regulamentul (CE) nr.
Article 5
1206/2005, rubrica E 1606, endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) se elimină.
Repeal
Articolul 4
Regulation (EC) No 516/2007 is repealed.
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr.
Article 6
322/2009
Transitional measures
Anexa I la Regulamentul (CE) nr.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 August 2017 in accordance with the rules applicable before 28 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
322/2009 se elimină.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Regulamentul (CE) nr.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
516/2007 se abrogă.
Done at Brussels, 7 February 2017.
Articolul 6
For the Commission
Măsuri tranzitorii
The President
Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 28 august 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 februarie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Articolul 7
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Intrarea în vigoare
Commission Regulation (EC) No 1259/2004 of 8 July 2004 concerning the permanent authorisations of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 239, 9.7.2004, p. 8).
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Commission Regulation (EC) No 1206/2005 of 27 July 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 197, 28.7.2005, p. 12).
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Commission Regulation (EC) No 516/2007 of 10 May 2007 concerning the permanent authorisation of an additive in feedingstuffs (OJ L 122, 11.5.2007, p. 22).
Adoptat la Bruxelles, 7 februarie 2017.
Commission Regulation (EC) No 322/2009 of 20 April 2009 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 101, 21.4.2009, p. 9).
Pentru Comisie
EFSA Journal 2016; 14(9):4562
JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
ANNEX
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
Identification number of the additive
Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei din 8 iulie 2004 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi deja autorizați pentru hrana animalelor (JO L 239, 9.7.2004, p. 8).
Name of the holder of authorisation
Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei din 27 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 197, 28.7.2005, p. 12).
Additive
Regulamentul (CE) nr. 516/2007 al Comisiei din 10 mai 2007 privind autorizarea permanentă a unui aditiv din hrana animalelor (JO L 122, 11.5.2007, p. 22).
Composition, chemical formula, description, analytical method
Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei din 20 aprilie 2009 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 101, 21.4.2009, p. 9).
Species or category of animal
Regulamentul (CE) nr. 242/2007 al Comisiei din 6 martie 2007 privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP și Belfeed B1100ML) ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 73, 13.3.2007, p. 1).
Maximum content
Numele deținătorului autorizației
End of period of authorisation
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Specia sau categoria de animale
Category of zootechnical additives.
Vârsta maximă
Functional group: digestibility enhancers
Conținutul minim
Beldem, division of Puratos NV.
Conținutul maxim
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
Alte dispoziții
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 having a minimum activity of 400 IU [1]/g
Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
Solid form and liquid form.
Categoria: aditivi zootehnici.
Poultry
Grupă funcțională: promotori de digestibilitate.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Beldem, diviziunea Puratos NV.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Compoziția aditivului
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis LMG-S 15136 cu o activitate minimă de 400 UI [1]/g
28 February 2027
Sub formă solidă și lichidă
Characterisation of the active substance
Păsări de curte
Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136
A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
Weaned piglets
Pentru purceii înțărcați, cu greutate corporală de până la 35 kg
Analytical method [2]For the quantification of xylanase activity in the feed additive:
Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora.
colorimetric method measuring reducing sugars released by action of xylanase on birchwood xylan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS).
În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
For the quantification of xylanase activity in premixtures and feedingstuffs:
28 februarie 2027
colorimetric method measuring water soluble dye released by action of xylanase from azurine cross-linked wheat arabinoxylan substrates.
Caracterizarea substanței active
Pigs for fattening
Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136
1 IU corresponds to the amount of enzyme which liberates one micromole of reducing sugars (xylose equivalents) from birchwood xylan per minute at pH 4,5 and 30 °C.
Purcei înțărcați
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Metoda analitică [2]Pentru cuantificarea activității xilanazei în aditivul furajer:
The Authority further considered that the conclusions on the efficacy can be extrapolated to minor poultry species for fattening, for breeding and for laying.
metoda colorimetrică de măsurare a zaharurilor reductoare eliberate prin acțiunea xilanazei pe substrat de xilan din lemn de mesteacăn în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS).
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 having a minimum activity of 400 IU [1]/g Solid form and liquid form.
Porci pentru îngrășat
Commission Regulation (EU) 2017/212
Regulamentul (UE) 2017/212 al Comisiei
designating the EU reference laboratory for peste des petits ruminants, laying down additional responsibilities and tasks for this laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council
de desemnare a laboratorului de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare, de stabilire a responsabilităților și a sarcinilor suplimentare atribuite laboratorului respectiv și de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 32(5) and (6) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor [1], în special articolul 32 alineatele (5) și (6),
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general tasks, duties and requirements for European Union (EU) reference laboratories for food and feed and for animal health.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 prevede sarcinile, obligațiile și dispozițiile generale atribuite laboratoarelor de referință din Uniunea Europeană (UE) pentru produsele alimentare, hrana pentru animale și sănătatea animală, obligațiile lor și dispozițiile care le sunt aplicabile.
The EU reference laboratories for animal health and live animals are listed in Part II of Annex VII to that Regulation.
Laboratoarele de referință din UE pentru sănătatea animală și animale vii sunt enumerate în partea II a anexei VII la regulamentul menționat.
An EU reference laboratory for peste des petits ruminants does not yet exist.
Nu există încă un laborator de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare.
EU reference laboratories should cover the areas of feed and food law and animal health where precise analytical and diagnostic results are needed.
Laboratoarele de referință ale UE ar trebui să acopere legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare, precum și sănătatea animală, domenii în care sunt necesare rezultate analitice și diagnostice precise.
The outbreaks of peste des petits ruminants call for precise analytical and diagnostic results.
Focarele de pestă a micilor rumegătoare necesită rezultate analitice și diagnostice precise.
On 30 June 2016 the Commission launched a call for applications to select and designate an EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
La 30 iunie 2016, Comisia a lansat o cerere de candidaturi pentru selectarea și desemnarea unui laborator de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare.
The selected laboratory ‘Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)’ should be designated as EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
Laboratorul selectat –„Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)” – ar trebui să fie desemnat ca laborator de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare.
In addition to the general functions and duties laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the selected laboratory should be assigned certain specific tasks and responsibilities.
Pe lângă funcțiile și obligațiile generale stabilite la articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, laboratorului selectat ar trebui să i se atribuie anumite sarcini și responsabilități specifice.
These concern in particular the liaison between the national reference laboratories of the Member States, to support their functions and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants.
Acestea se referă, în special, la menținerea legăturii dintre laboratoarele naționale de referință ale statelor membre, pentru sprijinirea funcțiilor acestora și pentru propunerea de metode optime care să permită diagnosticarea pestei micilor rumegătoare.
Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, partea II a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 ar trebui modificată în consecință.
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD), Montpellier, France is hereby designated as the Union (EU) reference laboratory for peste des petits ruminants.
„Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)” din Montpellier, Franța, este desemnat laborator de referință al Uniunii (UE) pentru pesta micilor rumegătoare.
In Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004, the following point 20 is added:
În partea II a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 se adaugă punctul 20, după cum urmează:
EU reference laboratory for peste des petits ruminants
Laborator de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare
France’.
Articolul 3
Article 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a 20-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
ANEXĂ
ANNEX
Responsabilitățile și sarcinile laboratorului de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for peste des petits ruminants
Pe lângă funcțiile și obligațiile generale ale laboratoarelor de referință ale UE din sectorul sănătății animale, stabilite la articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, laboratorului de referință al UE pentru pesta micilor rumegătoare i se atribuie următoarele responsabilități și sarcini:
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004 the EU reference laboratory for peste des petits ruminants shall have the following responsibilities and tasks:
să asigure legătura între laboratoarele naționale de referință ale statelor membre și să propună metode optime care să permită diagnosticarea pestei micilor rumegătoare la efectivele de animale, în special prin:
to ensure liaison between the national reference laboratories of the Member States and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants in livestock, specifically by:
tipajul și caracterizarea completă antigenică și genomică, efectuarea analizei filogenetice (relația cu alte tulpini ale aceluiași virus) a virușilor și depozitarea tulpinilor virușilor de pestă a micilor rumegătoare pentru a facilita serviciile de diagnostic în Uniune și, în cazurile în care este relevant și necesar, de exemplu pentru urmărirea situației epidemiologice sau pentru verificarea diagnosticului;
typing and full antigenic and genomic characterization, phylogenetic analysis (relationship with other strains of the same virus) of viruses and storing strains of peste des petits ruminants viruses to facilitate diagnosis services in the Union and, where relevant and necessary, for example, for epidemiological follow-ups or verification of diagnosis;
constituirea și actualizarea regulată a unei colecții de tulpini și izolate ale virușilor de pestă a micilor rumegătoare și a unei colecții de seruri specifice și de alți reactivi împotriva bolii, când și dacă sunt disponibili;