natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
În urma unei inspecții, inspectorul întocmește un raport de inspecție.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Înainte de adoptarea raportului de către autoritatea competentă, producătorului i se acordă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la constatările raportului.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
În cazul în care constatările raportului final arată că producătorul respectă buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, autoritatea competentă, în termen de 90 de zile de la inspecție, eliberează producătorului un certificat de bună practică de fabricație.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Autoritatea competentă introduce certificatul de bună practică de fabricație pe care îl eliberează în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4].
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
În cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul nu respectă buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, autoritatea competentă introduce această informație în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Autoritatea competentă, în urma primirii unei cereri justificate, trimite, pe cale electronică, rapoartele de inspecție menționate la alineatul (5) autorităților competente din celelalte state membre sau Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”).
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Autoritatea competentă introduce informațiile privind autorizația menționată la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Articolul 18
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Cooperarea și coordonarea inspecțiilor
Article 18
Autoritățile competente cooperează între ele și cu agenția în ceea ce privește inspecțiile.
Cooperation and coordination of inspections
Ele fac schimb de informații cu agenția atât cu privire la inspecțiile planificate, cât și cu privire la cele efectuate.
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Articolul 19
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Recunoașterea concluziilor unei inspecții
Article 19
Concluziile la care s-a ajuns în cadrul raportului de inspecție menționat la articolul 17 alineatul (5) sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii.
Recognition of inspection conclusions
Totuși, în cazuri excepționale, în cazul în care o autoritate competentă nu este capabilă, din motive legate de sănătatea publică, să recunoască concluziile la care s-a ajuns în urma unei inspecții efectuate în temeiul articolului 63 alineatul (4) din Regulamentul nr. 536/2014, respectiva autoritate competentă informează de îndată Comisia și agenția.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Agenția informează celelalte autorități competente în cauză.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
În cazul în care Comisia este informată în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf, ea poate, după consultarea autorității competente care nu a putut să accepte raportul, să ceară inspectorului care a efectuat inspecția să efectueze o nouă inspecție.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Inspectorul poate fi însoțit de doi inspectori din partea altor autorități competente care nu sunt părți în dispută.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Articolul 20
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Abilitările inspectorilor
Article 20
Autoritatea competentă oferă inspectorilor mijloace adecvate pentru identificarea lor.
Empowerments of the inspectors
Inspectorii sunt abilitați:
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
să intre și să inspecteze sediile producătorului și ale laboratoarelor de control al calității care au efectuat verificările în temeiul articolului 10 pentru producător;
Inspectors shall be empowered to:
să preleve eșantioane, inclusiv în vederea efectuării unor teste independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, și
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, să facă copii ale înregistrărilor sau ale documentelor tipărite, să tipărească înregistrări electronice și să facă fotografii ale sediilor și ale echipamentelor producătorului.
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
Articolul 21
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Competența și obligațiile inspectorilor
Article 21
Autoritatea competentă se asigură că inspectorii posedă calificări, experiență și cunoștințe adecvate.
Competence and obligations of the inspectors
În particular, inspectorii dețin următoarele:
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
experiență și cunoștințe despre procesul de inspecție;
In particular, the inspectors shall have the following:
capacitatea de a efectua raționamente profesionale în ceea ce privește conformarea la cerințele bunei practici de fabricație;
experience and knowledge of the inspection process;
capacitatea de a aplica principiile gestionării riscurilor determinate de calitate;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
cunoștințe despre tehnologiile actuale care sunt relevante pentru inspecții;
ability to apply the principles of quality risk management;
cunoștințe despre tehnologiile actuale pentru fabricarea medicamentelor experimentale.
knowledge of current technologies relevant for inspections;
Informațiile obținute în urma inspecțiilor rămân confidențiale.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Autoritățile competente se asigură că inspectorii beneficiază de formarea profesională necesară pentru a-și menține sau pentru a-și îmbunătăți competențele profesionale.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Nevoile lor în materie de formare profesională sunt evaluate în mod regulat de către persoane desemnate în acest sens.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Autoritatea competentă documentează calificările, formarea profesională și experiența fiecărui inspector.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Respectivele documente se mențin actualizate.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Articolul 22
Those records shall be kept up to date.
Sistemul de asigurare a calității
Article 22
Autoritățile competente stabilesc, pun în aplicare și respectă un sistem bine conceput de asigurare a calității pentru inspectorii lor.
Quality system
Sistemul de asigurare a calității se actualizează în funcție de necesități.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Fiecare inspector este informat cu privire la procedurile-standard de operare și la atribuțiile, responsabilitățile și cerințele sale de formare profesională continuă.
The quality system shall be updated as appropriate.
Respectivele proceduri se mențin actualizate.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Articolul 23
Those procedures shall be kept up to date.
Imparțialitatea inspectorilor
Article 23
Autoritatea competentă se asigură că inspectorii sunt liberi de orice influență necuvenită care le-ar putea afecta imparțialitatea și raționamentul.
Impartiality of inspectors
Inspectorii sunt independenți, în special de:
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
sponsor;
Inspectors shall be independent, in particular, of:
conducerea și personalul sediului în care se desfășoară trialul clinic;
the sponsor;
investigatorii implicați în trialurile clinice în care sunt utilizate medicamentele experimentale fabricate de producătorul inspectat;
the management and personnel of the clinical trial site;
persoanele care finanțează trialul clinic în care este utilizat medicamentul experimental;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
producător.
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
Inspectorii depun o declarație anuală cu privire la interesele lor financiare în părțile inspectate sau cu privire la alte legături cu acestea.
the manufacturer.
Autoritatea competentă ia în considerare declarația atunci când desemnează inspectorii să efectueze inspecții specifice.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Articolul 24
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Accesul în sedii
Article 24
Producătorul permite inspectorilor accesul în sediile sale și la documentele sale în orice moment.
Access to premises
Articolul 25
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Suspendarea sau revocarea autorizației de fabricație
Article 25
Dacă în urma unei inspecții se dovedește că titularul unei autorizații menționate la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 nu respectă buna practică de fabricație astfel cum este stabilită în legislația Uniunii, autoritatea competentă poate, în ceea ce privește acest producător, să suspende fabricația sau importurile din țări terțe de medicamente de uz uman experimentale ori să suspende sau să revoce autorizația pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
CAPITOLUL IV
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
DISPOZIȚII FINALE
CHAPTER IV
Articolul 26
FINAL PROVISIONS
Dispoziție tranzitorie
Article 26
Statele membre pot continua să aplice măsurile naționale de transpunere adoptate în temeiul Directivei 2003/94/CE a Comisiei [5] în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în trialurile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului [6] în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.Articolul 27
Transitional provision
Intrarea în vigoare
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Entry into force
Se aplică după șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a anunțului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, oricare dintre aceste date este ulterioară celeilalte.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2017.
For the Commission
JO L 158, 27.5.2014, p. 1.
The President
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman (a se vedea pagina 44 din prezentul Jurnal Oficial).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
67).
rezultatele controalelor care se realizează în cursul procesului de fabricație;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1570 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/366 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/367 de instituire a unei taxe compensatorii și antidumping definitive pentru importurile de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare 2013/707/UE de confirmare a acceptării unui angajament oferit în legătură cu procedurile antidumping și antisubvenție privind importurile de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză pentru perioada de aplicare a măsurilor definitive
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2016/1036 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Uniunii Europene [1] (denumit în continuare „regulamentul antidumping de bază”), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 8 alineatul (9),
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) 2016/1037 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unor subvenții din partea țărilor care nu sunt membre ale Uniunii Europene [2] (denumit în continuare „regulamentul antisubvenție de bază”), în special articolul 19 și articolul 13 alineatul (9),
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Prin Regulamentul (UE) nr. 1238/2013 [3], Consiliul a instituit o taxă antidumping definitivă la importurile de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză (denumită în continuare „RPC”) („ancheta antidumping inițială”).
The measures took the form of an ad valorem duty ranging between 27,3 % and 64,9 %.
Măsurile au luat forma unei taxe ad valorem cuprinse între 27,3 % și 64,9 %.
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Prin Regulamentul (UE) nr. 1239/2013 [4], Consiliul a instituit taxe compensatorii definitive de până la 11,5 % la importurile de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză („ancheta antisubvenție inițială”).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Camera de Comerț a Chinei pentru Importul și Exportul de Mașini și Produse Electronice (denumită în continuare „CCCME”) a prezentat Comisiei, în numele unui grup de producători-exportatori, un angajament de preț.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Prin Decizia 2013/423/UE [5], Comisia a acceptat respectivul angajament de preț în ceea ce privește taxa antidumping provizorie.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
În urma notificării unei versiuni modificate a angajamentului de preț de către un grup de producători-exportatori împreună cu CCCME, Comisia a confirmat, prin Decizia de punere în aplicare 2013/707/UE [6], acceptarea angajamentului de preț, astfel cum a fost modificat, pentru perioada de aplicare a măsurilor antidumping și compensatorii definitive.
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
Comisia a adoptat, de asemenea, o decizie de clarificare a punerii în aplicare a angajamentului [7] și unsprezece regulamente de retragere a acceptării angajamentului pentru mai mulți producători-exportatori [8].
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/12 [9], în urma unei reexaminări intermediare parțiale al cărei obiect s-a limitat la indicatorul utilizat ca referință pentru mecanismul de adaptare a prețului stabilit în angajamentul menționat mai sus, Comisia a încheiat reexaminarea intermediară parțială fără a modifica măsurile.