natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
În conformitate cu articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului [3], Comisia este împuternicită să adopte un act delegat de stabilire a principiilor privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale de uz uman.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Prin urmare, este necesar ca dispozițiile Directivei 2003/94/CE să fie adaptate prin eliminarea trimiterilor la medicamentele experimentale de uz uman.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Definiția conceptului de „sistem de calitate farmaceutică”, precum și o anumită terminologie ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta evoluțiile internaționale sau utilizarea efectivă a acestei terminologii de către inspectori și producători.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Toate medicamentele de uz uman fabricate sau importate în Uniune, inclusiv medicamentele destinate exportului, ar trebui să fie fabricate în conformitate cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Totuși, pentru ca producătorul să fie în măsură să respecte aceste principii și orientări, este necesară o cooperare între producător și titularul autorizației de introducere pe piață, în cazul în care aceștia constituie entități juridice diferite.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Obligațiile reciproce ale producătorului și ale titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie definite în cadrul unui acord tehnic între aceștia.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Producătorul de medicamente trebuie să se asigure că acestea sunt potrivite pentru utilizarea căreia îi sunt destinate, că sunt în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață și că nu pun pacienții în pericol din cauza unei calități necorespunzătoare.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Pentru a atinge acest obiectiv de calitate în mod fiabil, producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem de calitate farmaceutică conceput în mod cuprinzător și aplicat în mod corect, incluzând buna practică de fabricație și gestionarea riscurilor în materie de calitate.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Pentru a asigura conformitatea cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație, este necesar să se stabilească dispoziții detaliate privind inspecțiile efectuate de autoritățile competente și anumite obligații ale producătorului.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Este necesar să se garanteze că toate medicamentele disponibile pe teritoriul UE respectă aceleași standarde de calitate și, prin urmare, că medicamentele importate în Uniune sunt fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Pentru a asigura aplicarea coerentă a principiilor vizând buna practică de fabricație, producătorii de medicamente de uz uman și inspectorii ar trebui să țină cont de orientările menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Totuși, în cazul medicamentelor pentru terapie avansată, ar trebui să se aplice orientarea menționată la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [4].
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Ar trebui să fie elaborate principii și orientări vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman în ceea ce privește gestionarea calității, personalul, sediile și echipamentele, documentația, producția, controlul calității, operațiunile externalizate, reclamațiile, rechemarea produselor și autoinspecțiile.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
În ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, aceste principii și orientări ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale produselor respective, în conformitate cu abordarea bazată pe riscuri.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Dat fiind faptul că numeroase dispoziții ale Directivei 2003/94/CE trebuie să fie modificate, respectiva directivă ar trebui să fie abrogată, din motive de claritate.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Prezenta directivă stabilește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, pentru fabricarea sau importul cărora este necesară autorizația menționată la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„producător” înseamnă orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația menționată la articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„sistem de calitate farmaceutică” înseamnă totalitatea măsurilor organizatorice luate pentru a garanta că medicamentele au calitatea corespunzătoare destinației lor;
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
„bună practică de fabricație” înseamnă acea parte a asigurării calității care garantează că medicamentele sunt produse, importate și controlate în mod constant în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare destinației lor.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Prin intermediul inspecțiilor repetate menționate la articolul 111 alineatul (1a) din Directiva 2001/83/CE, statele membre se asigură că producătorii autorizați în conformitate cu articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE respectă principiile și orientările privind buna practică de fabricație stabilite de prezenta directivă.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Statele membre iau de asemenea în considerare culegerea, publicată de Comisie, a procedurilor Uniunii privind inspecțiile și schimbul de informații.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
La interpretarea principiilor și a orientărilor vizând buna practică de fabricație, producătorii și autoritățile competente țin cont de orientările detaliate menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
În cazul medicamentelor pentru terapie avansată, se ține cont de orientările privind buna practică de fabricație specifice medicamentelor pentru terapie avansată menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Statele membre stabilesc și pun în aplicare, în cadrul serviciilor lor de inspecție, un sistem de calitate conceput în mod corespunzător care trebuie să fie respectat de personalul și de conducerea serviciilor de inspecție.
The quality system shall be updated as appropriate.
Sistemul de calitate este actualizat, după caz.
Conformity with good manufacturing practice
Conformitatea cu buna practică de fabricație
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Statele membre se asigură că operațiunile de fabricație sunt efectuate de către producători în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Această dispoziție se aplică, de asemenea, medicamentelor destinate în exclusivitate exportului.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, statele membre se asigură că produsele au fost fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune și că aceste produse au fost fabricate de producători autorizați legal în acest scop.
Compliance with marketing authorisation
Conformitatea cu autorizația de introducere pe piață
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Statele membre se asigură că toate operațiunile de fabricație sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață sunt efectuate de către producători în conformitate cu informațiile furnizate în cererea de autorizație de introducere pe piață.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Statele membre îl obligă pe producător să își reevalueze în mod periodic metodele de fabricație, în funcție de progresele științifice și tehnice.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Dacă este necesară o modificare a dosarului autorizației de introducere pe piață, această modificare are loc prin mecanismele stabilite în conformitate cu articolul 23b din Directiva 2001/83/CE.
Pharmaceutical quality system
Sistemul de calitate farmaceutică
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Statele membre se asigură că producătorii stabilesc, pun în practică și mențin un sistem eficace de calitate farmaceutică, care implică participarea activă a conducerii de nivel superior și a personalului diverselor servicii în cauză.
Personnel
Personalul
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Producătorul este obligat să dispună, în fiecare unitate de producție sau de import, de personal în număr suficient, competent și calificat în mod corespunzător, pentru a atinge obiectivul sistemului de calitate farmaceutică.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere responsabil pentru instituirea și aplicarea bunei practici de fabricație, inclusiv cele ale persoanelor calificate menționate la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, sunt stabilite în fișele postului.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Relațiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organigramele și fișele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Personalul menționat la alineatul (2) este învestit cu suficientă autoritate pentru a se achita de sarcinile sale în mod corespunzător.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Personalul beneficiază de formare profesională inițială și continuă, a cărei eficacitate este verificată și care se referă în special la teoria și la aplicarea conceptelor de asigurare a calității și de bună practică de fabricație.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Se stabilesc și se respectă programe de igienă adaptate activităților care urmează să fie efectuate.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Aceste programe includ în special procedurile referitoare la sănătatea, la practicile de igienă și la îmbrăcămintea personalului.
Premises and equipment
Spațiile și echipamentul
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
În ceea ce privește incintele și echipamentele de fabricație, producătorul este obligat să se asigure că acestea sunt amplasate, concepute, construite, adaptate și întreținute în așa fel încât să corespundă destinației prevăzute.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Statele membre solicită ca incintele și echipamentele de fabricație să fie dispuse, concepute și exploatate în așa fel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită o curățare și o întreținere eficace, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în general, orice efecte adverse asupra calității produsului.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Incintele și echipamentele care urmează să fie utilizate la operațiile de fabricație sau de import și care sunt decisive pentru calitatea produselor sunt supuse condițiilor și validării corespunzătoare.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Producătorul este obligat să instituie și să mențină un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație, instrucțiuni de prelucrare și ambalare, proceduri și evidențe care cuprind diversele operații de fabricație efectuate.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Sistemul de documentare asigură calitatea și integritatea datelor.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Documentele sunt clare, fără greșeli și sunt ținute la zi.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Producătorul dispune de proceduri prestabilite pentru operațiunile și condițiile generale de fabricație, precum și de documente specifice privind fabricația fiecărui lot.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Acest set de documente permite trasarea istoricului fabricației fiecărui lot.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Producătorul este obligat să păstreze documentația referitoare la loturi timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor la care se referă sau timp de cel puțin cinci ani după certificarea menționată la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care această perioadă este mai mare.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Atunci când se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor în locul documentelor scrise, producătorul trebuie să valideze în primul rând aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi stocate în mod corespunzător pe durata avută în vedere.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme sunt puse la dispoziție rapid în formă lizibilă și sunt furnizate autorităților competente, la cerere.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Datele stocate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării cu ajutorul unor tehnici precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un alt sistem de stocare, iar pistele de audit sunt ținute la zi.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Statele membre se asigură că producătorii efectuează diferitele operațiuni de producție în conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Producătorul pune la dispoziție resurse suficiente și adaptate pentru efectuarea controalelor în cursul procesului de fabricație.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Toate abaterile de la procedee și toate defectele produselor sunt documentate și investigate în profunzime.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Producătorii sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucișată și amestecarea produselor.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Toate procedeele de fabricație noi ale unui medicament și toate modificările importante ale unui procedeu de fabricație existent sunt validate.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Fazele critice ale procedeelor de fabricație sunt revalidate periodic.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Producătorul este obligat să stabilească și să mențină un sistem de control al calității, aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare și este independentă de producție.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Persoana respectivă are la dispoziție sau are acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personalul și dotările adecvate pentru a efectua examinările și verificările necesare ale materiilor de bază și ale materialelor de ambalare, precum și testarea produselor intermediare și a medicamentelor finite.