natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A minimised exposure fish test with a single concentration can be used to determine the need for a full test, and if the resulting data used to calculate rate constants and BCF are robust (cf. paragraph 93), the full test may be waived if the resulting BCF is far from regulatory values of concern.
Se măsoară și se înregistrează greutatea peștilor eșantionați și se asociază cu concentrațiile chimice analizate pentru peștii respectivi (de exemplu, se raportează utilizând un cod unic de identificare pentru fiecare pește eșantionat) în scopul calculării creșterii care se poate produce în timpul testului.
In some cases, it may be advantageous to perform the minimised test design with more than one test concentration as a preliminary test to determine whether BCF estimates for a substance are concentration dependent.
Se măsoară, de asemenea, lungimea totală a peștelui, acolo unde este posibil [46].
If the BCF estimates from the minimised test show concentration dependence, the performance of the full test will be necessary.
Datele cu privire la greutate sunt necesare, de asemenea, pentru a estima BCF utilizând date privind eliminarea din testul prin alimentație.
If, based on such a minimised test, BCF estimates are not concentration dependent but the results are not considered definitive, then any subsequent full test could be performed at a single concentration, thereby reducing animal use in comparison to a two (or more) concentration full test.
Este necesar ca informațiile referitoare la substanța de testat, astfel cum sunt descrise la punctele 3 și 22, să fie disponibile.
Substances potentially eligible for the minimised test should:
O metodă analitică pentru concentrațiile substanței de testat în apă nu este necesară, de regulă; sunt necesare metode cu sensibilitate adecvată pentru măsurarea concentrațiilor în hrana și țesuturile peștilor.
Be likely to exhibit approximate first order uptake and depuration kinetics, e.g. derived from read-across with similar substances;
Metoda poate fi utilizată pentru a testa mai multe substanțe în cadrul unui singur test.
Have a log KOW < 6 unless rapid metabolism is expected [40];
Activitatea analitică preliminară stabilește faptul că fiecare substanță poate fi recuperată dintr-o probă alimentară și tisulară de pește îmbogățită cu mai multe substanțe cu i) recuperări ridicate (de exemplu, > 85 % din valoarea nominală) și ii) sensibilitatea necesară pentru testare.
Be sufficiently water-soluble with respect to the analytical technique (cf. paragraph 24);
Doza totală a substanțelor testate împreună trebuie să se situeze sub nivelul concentrației combinate care ar putea cauza efecte toxice (a se vedea punctul 51).
Be clearly quantifiable (i.e. concentrations should be at least one order of magnitude above the limit of quantification), both in fish and water, radioactive labelling is recommended (cf. paragraph 23); and
În plus, posibilele efecte adverse la pește și potențialul efectelor interactive (de exemplu, efecte metabolice) asociate cu testarea mai multor substanțe în mod simultan se iau în considerare în modelul experimental.
Have a depuration period greater than its predicted half-life (cf. Appendix 5 for calculations), or the duration of depuration should be adjusted accordingly (cf. paragraph 91).
Se evită testarea simultană a substanțelor ionizabile.
An exception to this rule is allowed if rapid metabolism of the substance is expected.
În ceea ce privește expunerea, metoda este adecvată, de asemenea, pentru amestecuri complexe (a se vedea punctul 13, cu toate că se vor aplica aceleași limitări în analiză ca pentru orice altă metodă).
SAMPLING SCHEDULE FOR STUDIES FOLLOWING THE MINIMISED DESIGN
Pentru ca un test să fie valid, se aplică următoarele condiții (a se vedea punctul 24):
Fish sampling
Variația de temperatură a apei este mai mică de ± 2 °C în grupurile de tratament și martor
Fish sampling is reduced to four sampling points:
Concentrația oxigenului dizolvat nu coboară sub 60 % din valoarea de saturație din aer
At the middle and end of the uptake phase (the latter being the beginning of depuration as well), e.g. after 14 and 28 days (33).
Concentrația substanței de testat în hrana pentru pești înaintea și la sfârșitul fazei de absorbție se încadrează în intervalul ± 20 % (pe baza a cel puțin trei eșantioane în ambele momente)
At the middle of the depuration phase and at termination of the study (where substance concentration is < 10 % of the maximum concentration, or at least clearly past one half-life of the substance), e.g. after 7 and 14 days of depuration (33).
Se demonstrează un nivel ridicat de omogenitate a substanței în hrană, în activitatea analitică preliminară a dietei îmbogățite; cel puțin trei concentrații ale probelor de substanță prelevate la începutul testului nu trebuie să varieze cu mai mult de 15 % de la valoarea medie
If rapid depuration is expected or observed, it may be necessary to shorten the depuration period to avoid concentrations in the fish falling below the limit of quantification.
Concentrațiile substanței de testat nu sunt detectate sau sunt prezente doar la niveluri tipice de urme în hrana neîmbogățită sau în țesuturile peștilor martor în raport cu probele tratate
Lipid measurement as in full study.
Mortalitatea sau alte efecte adverse/maladii atât în grupul martor de pești, cât și în cel de testat trebuie să fie ≤ 10 % la sfârșitul testului; în cazul în care testul se prelungește din orice motiv, efectele adverse în ambele grupuri sunt ≤ 5 % pe lună și ≤ 30 % cumulate.
Growth correction as in full study.
În cazul în care un laborator nu a mai realizat anterior testul sau au fost efectuate modificări substanțiale (de exemplu, schimbarea sușei de pești sau a furnizorului, specii diferite de pești, modificare semnificativă a dimensiunii peștelui, a hranei pentru pești sau a metodei de îmbogățire etc.), se recomandă efectuarea unui studiu de competență tehnică utilizând o substanță de referință.
The BCF is calculated as a kinetic BCF.
Substanța de referință este utilizată în primul rând pentru a stabili dacă tehnica de îmbogățire este adecvată pentru a asigura un grad maxim de omogenitate și biodisponibilitate al substanțelor de testat.
Water sampling
Un exemplu care a fost utilizat în cazul substanțelor nepolare hidrofobe este hexaclorobenzenul (HCB), dar se iau în considerare și alte substanțe cu date fiabile disponibile privind absorbția și bioamplificarea datorită proprietăților periculoase ale HCB [47].
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
În cazul în care se utilizează o astfel de substanță, în raportul de testare se prezintă informații de bază privind substanța de referință, inclusiv denumirea, puritatea, numărul CAS, structura, date de toxicitate (dacă sunt disponibile) la fel ca pentru substanțele de testat (a se vedea punctele 3 și 22).DESCRIEREA METODEI
Design modifications
Se utilizează materiale și aparate astfel cum este descris în metoda expunerii prin apă (a se vedea punctul 26).
Taking into account the test substance properties, valid QSAR predictions and the specific purpose of the study, some modifications in the design of the study can be considered:
Se utilizează un sistem de testare în flux continuu sau semistatic care furnizează un volum suficient de apă de diluție în bazinele de testare.
If greater precision is needed, more fish (6 or 8 instead of 4) could be used for the sample at the end of the uptake phase.
Se înregistrează debitul.
Inclusion of an ‘extra’ group of fish to be used if depuration at 14 days (or the predicted end of the depuration phase) has not been sufficient for adequate depuration (i.e. > 50 %).
Se utilizează apă de testare astfel cum este descris în metoda de expunere prin apă (a se vedea punctele 27-29).
If the predicted duration of the depuration phase is shorter or longer than 14 days, the sampling schedule should be adapted (i.e. one group of fish at the predicted end of the depuration phase, and one group after half that time).
Mediul de testare se caracterizează astfel cum este descris și calitatea acestuia trebuie să se mențină constantă în timpul testului.
Use of two test concentrations to explore possible concentration dependence.
Conținutul în particule naturale și carbonul organic total trebuie să fie cât mai scăzute posibil (≤ 5 mg/l materie în particule; ≤ 2 mg/l carbon organic total) înainte de începerea testului.
If the results of the minimised test, conducted with two test concentrations, show that the BCF is not concentration dependent (i.e. differ less than 20 %), one test concentration may be considered sufficient in a full test, if it is conducted.
COT necesită măsurarea numai înainte de testare ca parte a caracterizării apei de testare (a se vedea punctul 53).
It seems likely that models of bioaccumulation processes such as those proposed by Arnot et al.
Regimul alimentar
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
Se recomandă hrana pentru pește disponibilă comercial (alimente peletizate care plutesc și/sau se scufundă lent) care este caracterizată cel puțin în ceea ce privește conținutul de proteine și de grăsime.
Calculations
Produsul alimentar trebuie să aibă o dimensiune uniformă a peletei pentru a spori eficiența expunerii prin alimentație, și anume peștii vor consuma mai multă hrană în loc să consume bucățile mai mari și să le evite pe cele mai mici.
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
Peletele se dimensionează corespunzător dimensiunii peștilor la începutul testului (de exemplu, se poate utiliza un diametru al peletei de aproximativ 0,6-0,85 mm pentru pești între 3 și 7 cm lungime totală și de 0,85-1,2 mm pentru pești între 6 și 12 cm lungime totală).
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
Se poate ajusta dimensiunea peletei în funcție de creșterea peștilor la începutul fazei de eliminare.
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
În apendicele 7 este prezentat un exemplu de compoziție alimentară adecvată, astfel cum este furnizată comercial.
The intermediate sampling point is recommended as a check on the uptake and depuration kinetics [41].
Regimurile alimentare de testare cu un conținut lipidic total între 15 și 20 % (g/g) au fost utilizate frecvent la elaborarea acestei metode.
For calculations, see Appendixes 5 and 6.Interpretation of the results
Hrana pentru pești cu o concentrație de lipide atât de ridicată ar putea să nu fie disponibilă în unele regiuni.
To assess the validity and informative value of the test, verify that the depuration period exceeds one half-life.
În astfel de cazuri, studiile se pot efectua cu un nivel inferior de concentrație lipidică în produsul alimentar și, în cazul în care este necesar, se ajustează rata de alimentare în mod corespunzător pentru a menține sănătatea peștilor (pe baza testării preliminare).
Also, the BCFKm (kinetic BCF derived from a minimised test) should be compared to the minimised BCFSS value (which is the BCFSS calculated at the end of the uptake phase, assuming that steady-state has been reached.
Conținutul lipidic total din grupul de testare și grupul martor trebuie să fie măsurat și înregistrat înainte de începerea testului și la sfârșitul fazei de absorbție.
If BCFKm is less than 70 % of the minimised BCFSS, the results are not valid, and a full test should be conducted.
Se selectează concentrația substanței de testat în alimente pentru grupul de testare, luând în considerare sensibilitatea tehnicii analitice, toxicitatea substanței de testat (CFEO, dacă se cunoaște), precum și proprietățile fizico-chimice relevante.
If the minimised test gives a BCFKm in the region of any value of regulatory concern, a full test should be conducted.
În cazul în care se utilizează, substanța de referință se include, de preferință, la o concentrație de aproximativ 10 % din cea a substanței de testat (sau, în orice caz, cât mai scăzută posibil), se supune unei analize de sensibilitate (de exemplu, pentru hexaclorbenzen, o concentrație în alimente de 1-100 μg/g a fost considerată acceptabilă; a se vedea punctul (47) pentru informații suplimentare privind eficiența de asimilare a HCB].
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Substanța de testat poate fi adăugată în hrana pentru pești în mai multe moduri, în funcție de caracteristicile fizice ale acesteia și de solubilitate (a se vedea apendicele 7 pentru mai multe detalii privind metodele de îmbogățire):
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
În cazul în care substanța este solubilă și stabilă în trigliceride, aceasta se dizolvă într-o cantitate mică de ulei de pește sau ulei vegetal comestibil înainte de a fi amestecată cu hrana pentru pești.
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
În acest caz, se acordă atenție deosebită pentru a se evita producerea unui raport prea bogat în lipide, luând în considerare conținutul de lipide naturale ale hranei îmbogățite prin adăugarea cantității minime cunoscute de ulei necesară pentru a atinge distribuția și omogenitatea substanței de testat în hrană, sau;
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Hrana se îmbogățește utilizând un solvent organic corespunzător, atât timp cât nu se compromite omogenitatea și biodisponibilitatea [este posibil ca substanța de testat să formeze (micro)cristale în alimente ca urmare a evaporării solventului și nu există soluții facile pentru a demonstra că acest lucru nu a avut loc; a se vedea (49)] sau;
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
Lichidele nevâscoase se adaugă direct în hrana pentru pești, dar acestea se amestecă foarte bine pentru a susține omogenitatea și pentru a facilita buna asimilare.
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Tehnica de amestecare trebuie să asigure omogenitatea alimentelor îmbogățite.
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
Într-un număr redus de cazuri, de exemplu substanțele de testat mai puțin hidrofobe pentru care desorbția din hrană este mai susceptibilă, este posibil să fie necesară acoperirea peletelor pregătite din hrană cu o cantitate mică de ulei de porumb/pește (a se vedea punctul 142).
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
În astfel de cazuri, hrana martor se tratează în mod similar și hrana finală preparată se utilizează pentru măsurarea lipidelor.
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
În cazul în care se utilizează, rezultatele substanței de referință trebuie să fie comparabile cu datele din studiile de specialitate efectuate în condiții similare, cu o rație alimentară comparabilă (a se vedea punctul 45) și parametrii de referință specifici substanței trebuie să îndeplinească criteriile relevante de la punctul 113 (al 3-lea, al 4-lea și al 5-lea subpunct).
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
În cazul în care se utilizează un ulei sau un solvent purtător ca vehicul pentru substanța de testat, o cantitate echivalentă din același vehicul (fără substanța de testat) se amestecă cu alimentația martor în vederea menținerii echivalenței cu alimentele îmbogățite.
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
Alimente îmbogățite se păstrează în condiții care să mențină stabilitatea substanței de testat în amestecul de hrană (de exemplu, refrigerare) și aceste condiții se raportează.
Early in 2004 a draft protocol (38), designed to measure the bioaccumulation potential of poorly water soluble organic substances for which the standard water exposure bioconcentration method was not practicable, together with a supporting background document (39), was submitted to an EU PBT working group.
Alegerea speciilor de pești
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
Pot fi utilizate speciile de pești specificate pentru expunerea prin apă (a se vedea punctul 32 și apendicele 3).
For this reason, dietary exposure tests are referred to in some published chemicals regulations [43].
Păstrăvul-curcubeu (Oncorhynchus mykiss), crapul (Cyprinus carpio) și peștii din specia Pimephales promelas au fost utilizați frecvent în studiile de bioacumulare alimentară cu substanțe organice înainte de publicarea prezentei metode de testare.
It should be realised however, that in the method described here exposure via the aqueous phase is carefully avoided and thus a BMF value from this test method cannot directly be compared to a BMF value from a field study (in which both water and dietary exposure may be combined).
Speciile de testare trebuie să aibă un comportament de hrănire care are ca rezultat consumul rapid al rației alimentare administrate pentru a se asigura că orice factor care influențează concentrația substanței de testat în alimente (de exemplu, percolarea în apă și posibilitatea expunerii prin apă) este menținut la un nivel minim.
This section of the present test method is based on this protocol (38) and is a new method that did not appear in the previous version of TM C.13.
Se utilizează pește în intervalul de dimensiune/greutate recomandat (a se vedea apendicele 3).
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
Peștii nu trebuie să fie prea mici astfel încât să împiedice facilitarea analizelor pe bază individuală.
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Speciile testate în timpul unei etape de viață cu creștere rapidă pot complica interpretarea datelor și ratele de creștere ridicate pot influența calcularea eficienței de asimilare [48].
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Manipularea peștilor
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
Criteriile privind aclimatizarea, mortalitatea și acceptarea bolilor sunt aceleași ca pentru metoda expunerii prin apă înainte de a testa conductanța (a se vedea punctele 33-35).
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
Activitățile desfășurate înainte de studiu și testul de stabilire a intervalului
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
Sunt necesare activități analitice desfășurate înainte de studiu pentru a demonstra recuperarea substanței din produsele alimentare îmbogățite/țesutul de pește îmbogățit.
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Un test de stabilire a intervalului pentru a selecta o concentrație adecvată în produsele alimentare nu este întotdeauna necesar.
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
În scopul de a demonstra că nu se observă efecte adverse și pentru a evalua caracteristicile organoleptice ale unei diete îmbogățite, sensibilitatea metodei analitice pentru țesutul și hrana pentru pește, precum și selecția unei rate de alimentare și a intervalelor de eșantionare a probelor adecvate din timpul fazei de eliminare etc., se pot efectua experimente de hrănire preliminare, însă acest lucru nu este obligatoriu.
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
Un studiu preliminar poate fi util pentru a estima numărul de exemplare necesar pentru eșantionare în cursul fazei de eliminare.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Acest lucru poate conduce la o reducere semnificativă a numărului de pești utilizați, în special în cazul substanțelor de testat care sunt deosebit de susceptibile la metabolizare.
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
Condiții de expunere
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
Durata fazei de absorbție
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Este suficientă, de regulă, o fază de absorbție de 7-14 zile, în cursul căreia un grup de pești este hrănit cu alimentația martor și un alt grup, cu alimentația de testat, în fiecare zi, la un anumit regim, în funcție de speciile testate și de condițiile experimentale, de exemplu între 1-2 % din greutatea corporală (greutate umedă) în cazul păstrăvului-curcubeu.
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Dacă este necesar, faza de absorbție poate fi prelungită pe baza experienței practice din studii anterioare sau a cunoștințelor cu privire la absorbția/eliminarea substanței de testat (sau a unui analog) la pești.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Începutul testului este definit ca momentul primei hrăniri cu alimente îmbogățite.
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
O zi experimentală începe la momentul hrănirii și se termină cu puțin timp înainte de următoarea hrănire (de exemplu, o oră).