natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L-tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli KCCM 11132P or
L-triptofan produs prin fermentare cu Escherichia coli KCCM 11132P sau
Escherichia coli DSM 25084 or
Escherichia coli DSM 25084 sau
Escherichia coli FERM BP-11200 or
Escherichia coli FERM BP-11200 sau
Escherichia coli FERM BP-11354 or
Escherichia coli FERM BP-11354 sau
Escherichia coli CGMCC 7.59 or
Escherichia coli CGMCC 7.59 sau
Chemical formula: C11H12N2O2
Formula chimică: C11H12N2O2
CAS No: 73-22-3
Nr.
Analytical methods [1]For the identification of L-tryptophan in the feed additive:
CAS: 73-22-3
Food Chemical Codex ‘L-tryptophan monograph’.
Metode de analiză [1]Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor:
For the determination of tryptophan in the feed additive and premixtures:
Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-tryptophan monograph”.
High performance liquid chromatography coupled to fluorescence detection (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
Pentru determinarea triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecuri:
For the determination of tryptophan in the feed additive, premixtures, compound feed and feed materials:
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) coupled with fluorescence detection, Commission Regulation (EC) No 152/2009 (OJ L 54, 26.2.2009, p.
Pentru determinarea triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime destinate hranei pentru animale:
1) (Annex III, G)
Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cuplată cu detectare cu fluorescență, Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (JO L 54, 26.2.2009, p.
All species
1) (anexa III, G).
L-tryptophan may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Toate speciile
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
L-triptofanul poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii.
The endotoxin content of the additive and its dusting potential shall ensure a maximal endotoxin exposure of 1600 IU endotoxins/m3 air [2].
Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
For ruminants, L-tryptophan shall be rumen protected.
Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de pudraj trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1600 UI endotoxine/m3 de aer [2].
Declarations to be made on the label of the additive:
Pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie protejat împotriva degradării în rumen.
Moisture content.
Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului:
12 June 2027
Conținutul de umiditate.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
12 iunie 2027
Commission Regulation (EU) 2017/874
Regulamentul (UE) 2017/874 al Comisiei
amending Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) in colour preparations
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea butanului (E 943a), a izobutanului (E 943b) și a propanului (E 944) în preparatele din coloranți
Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in food additives, food enzymes, food flavourings, nutrients and their conditions of use.
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cu aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare, nutrienți, precum și condițiile de utilizare a lor.
That list may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council [2], either on the initiative of the Commission or following an application.
Lista respectivă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2], fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
An application for authorisation of the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of group II and group III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, was submitted on 26 January 2016.
La 26 ianuarie 2016 a fost transmisă o cerere de autorizare a utilizării butanului (E 943a), izobutanului (E 943b) și propanului (E 944) ca agenți de propulsare în preparatele de coloranți din grupul II și III, astfel cum sunt definite în partea C din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
Butanul, izobutanul și propanul utilizate ca agenți de propulsare pot produce presiunea necesară pentru a expulza preparatele din coloranți dintr-un pulverizator cu scopul de a obține o răspândire omogenă adecvată a culorilor pe alimente.
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
Comitetul științific pentru alimentație a evaluat siguranța propanului, butanului și izobutanului ca solvenți de extracție în 1991 și a constatat că această utilizare este acceptabilă sub rezerva respectării unei limite a reziduurilor în produsele alimentare de 1 mg/kg per substanță [3].
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
În 1999, Comitetul științific pentru alimentație a emis un aviz privind utilizarea propanului, butanului și izobutanului ca gaze propulsoare în pulverizatoarele de aerosoli pe bază de ulei vegetal pentru gătit și în pulverizatoarele de emulsii pe bază de apă pentru gătit [4], concluzionând că, având în vedere nivelul mic al reziduurilor de gaze propulsoare, utilizarea în coacere și prăjire nu pune probleme de ordin toxicologic.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
Date analitice furnizate de solicitant au confirmat că la o oră după pulverizarea pe diverse alimente, reziduurile de butan (E 943a), izobutan (E 943b) și propan (E 944) sunt inferioare limitei de 1 mg/kg.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
În temeiul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) pentru a actualiza lista Uniunii cu aditivi alimentari prevăzută în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, cu excepția cazului în care actualizarea respectivă nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Întrucât autorizarea utilizării butanului (E 943a), a izobutanului (E 943b) și a propanului (E 944) ca agenți de propulsare în preparatele din coloranți constituie o actualizare a listei respective care nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane, nu este necesar să se solicite avizul autorității.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Prin urmare este adecvat să se autorizeze utilizarea butanului (E 943a), izobutanului (E 943b) și propanului (E 944) ca agenți de propulsare în preparatele de coloranți din grupul II și III, astfel cum sunt definite în partea C din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
Din cauza riscului de aprindere și a timpul necesar pentru a diminua nivelurile de agenți de propulsare sub limita de 1 mg/kg, este adecvat să se acorde autorizația numai pentru uz profesional pentru a se asigura faptul că protocoalele industriale standardizate sunt respectate și că timpul dintre pulverizare și consum este suficient pentru a se realiza conformitatea cu limita acceptabilă pentru reziduuri.
Therefore, Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 should be amended accordingly.
Prin urmare, anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 ar trebui modificată în consecință.
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 1).
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, Seria douăzeci și nouă, 1992.
Opinion on propane, butane and iso-butane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays.
Aviz privind utilizarea propanului, butanului și izobutanului ca gaze propulsoare în pulverizatoarele de aerosoli pe bază de ulei vegetal pentru gătit și în pulverizatoarele de emulsii pe bază de apă pentru gătit.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Comitetul științific pentru alimentație, 29.3.1999.
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
În partea 2 a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, după rubrica referitoare la E 903 se introduc următoarele rubrici:
1 mg/kg in final food
1 mg/kg în produsul alimentar final
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
Preparate din coloranți din grupul II și III, astfel cum sunt definite în partea C din anexa II (numai pentru uz profesional)
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
Preparate din coloranți din grupul II și III, astfel cum sunt definite în partea C din anexa II (numai pentru uz profesional)”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/875 al Comisiei
Commission Regulation (EU) 2017/880
Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [1], în special articolul 13 alineatul (2) litera (b),
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Aceste avize cuprind o evaluare științifică a riscurilor și considerente privind gestionarea riscurilor.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
La evaluarea științifică a riscurilor și la elaborarea recomandărilor de gestionare a riscurilor, EMA are obligația de a lua în considerare utilizarea de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru alte produse alimentare obținute din aceeași specie, sau de LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii, prin extrapolare, pentru a spori disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar autorizate pentru boli ce afectează animalele de la care se obțin alimente.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Extrapolarea LMR implică procesul prin care nivelurile de reziduuri din țesuturile sau din produsele alimentare obținute de la o specie destinată producției de alimente pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri și a stabili LMR pentru un țesut sau un produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt țesut sau produs alimentar de la aceeași specie, pentru care nu există sau nu sunt complete datele convenționale privind reziduurile.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Pentru aplicarea corespunzătoare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite principii și criterii minime pentru extrapolare.
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
Prezentul regulament stabilește principii și criterii minime de utilizare a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii („extrapolare”).
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„specia/produsul alimentar/țesutul de referință” înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care s-au stabilit LMR pe baza unor date adecvate și complete;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„specia/produsul alimentar/țesutul în cauză” înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care se are în vedere extrapolarea;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„specii majore” înseamnă bovine, ovine pentru carne, porcine, găini (inclusiv ouă) și salmonide;
‘minor species’ means any species other than major species;
„specii minore” înseamnă orice alte specii decât cele majore;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„specii înrudite” înseamnă specii care aparțin aceleiași categorii de specii de rumegătoare, monogastrice, mamifere, păsări sau pești, destinate producției de alimente;
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
„specii neînrudite” înseamnă specii care aparțin unor categorii diferite de specii destinate producției de alimente.
Principles for extrapolation
Principii pentru extrapolare
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
EMA ia în considerare extrapolarea LMR dacă pentru substanța farmacologic activă s-au stabilit LMR sau dacă ea are statutul „Nu necesită LMR”, iar speciei în cauză i se aplică una dintre următoarele condiții:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
este înrudită cu o specie majoră de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
este înrudită cu o specie minoră de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
este neînrudită cu specia de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
s-au stabilit LMR pentru specia în cauză, dar nu și pentru țesutul/produsul alimentar în cauză.
Minimum criteria for extrapolation
Criterii minime pentru extrapolare
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
EMA poate efectua o extrapolare numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
EMA dispune de un set complet de date privind reziduurile pentru specia de referință;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
s-a determinat gradul de metabolizare a substanței farmacologic active la specia de referință;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
o metodă analitică validată corespunzător este disponibilă pentru specia de referință;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
dacă se are în vedere extrapolarea între specii neînrudite, s-a determinat gradul de asemănare între profilul metabolic al speciei de referință și cel al speciei în cauză;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
potrivit LMR extrapolate, doza zilnică maximă teoretică nu depășește doza zilnică acceptabilă (DZA);
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
pentru substanțele în cazul cărora reziduul marker nu include compusul părinte, s-a confirmat că reziduul marker este prezent în specia/produsul alimentar în cauză;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
în cazul extrapolărilor între produse alimentare diferite, există un procentaj neutilizat din DZA disponibil pentru alimentul suplimentar.
Extrapolation from major to related minor species
Extrapolarea de la specii majore la specii minore înrudite
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Când se are în vedere extrapolarea de LMR de la specii majore de referință la specii minore în cauză din cadrul aceleiași categorii de specii înrudite, EMA trebuie să aplice următoarele criterii:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
este posibilă extrapolarea individuală a LMR de la o specie de referință la specia în cauză dacă substanța părinte este reziduul marker la specia de referință;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
în cazul în care substanța părinte nu este reziduul marker la specia de referință, poate fi necesară o confirmare din partea solicitantului că reziduul marker este prezent în țesuturile/produsele alimentare în cauză;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
LMR stabilite se extrapolează numai în conformitate cu modelul prevăzut în anexă;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
țesutul/produsul alimentar provenit din specia majoră este identic cu cel provenit din specia minoră;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
statutul „Nu necesită LMR” se poate extrapola direct la specia în cauză.