natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where the BCFSS is very much higher than the BCFK, the derivation of the uptake and depuration rate constants should be checked for errors and re-evaluated.
Eșantionarea peștilor
A different fitting procedure might improve the estimate of BCFK (cf. Appendix 5).
Eșantionarea peștilor este redusă la patru puncte de prelevare:
Apart from the test substance information indicated in paragraph 3, the test report includes the following information:
La mijlocul și la sfârșitul fazei de absorbție (acestea din urmă fiind, de asemenea, începutul eliminării) de exemplu, după 14 și 28 de zile (33).
Test substance:
La mijlocul fazei de eliminare și la încheierea studiului (când concentrația substanței este < 10 % din concentrația maximă sau, cel puțin, când se depășește în mod clar un timp de înjumătățire al substanței), de exemplu, după 7 și 14 zile de eliminare (33).
Physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
În cazul în care se preconizează sau se observă eliminarea rapidă, poate fi necesar să se scurteze perioada de eliminare pentru a se evita concentrații în pește sub limita de cuantificare.
Chemical identification data, such as IUPAC or CAS name, CAS number, SMILES or InChI code, structural formula, purity, chemical identity of impurities as appropriate and practically feasible, etc. (including the organic carbon content, if appropriate).
La măsurarea lipidică, precum în studiul complet.
For multi-constituent substances and UVCB (chemical substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products and Biological materials) description, as far as possible, of the chemical identity of the individual constituents and, for each, of its percentage of the total mass of the substance.
La corectarea în funcție de creștere, precum în studiul complet.
How the analytical method used in the test reflects a measure of the concentration of the substance should be summarised; all analytical procedures should be described including the accuracy of the method, method detection limit, and limit of quantification.
BCF este calculat ca un BCF cinetică.
If radiolabelled, the precise position of the labelled atom(s) and the percentage of radioactivity associated with impurities.
Eșantionarea probelor de apă
Information on the test substance toxicity to fish (ideally the test species).
Pentru modelul minimizat, apa va fi prelevată la fel ca în studiul complet (a se vedea punctul 54) sau de cel puțin cinci ori, programate în mod egal pe parcursul fazei de absorbție și săptămânal în faza de eliminare.
The toxicity should be reported as an acute 96 h LC50 and a NOAEC & LOAEC from a chronic study (i.e., an early life stage test or a full life cycle test, if available).
Modificări ale modelului
Storage conditions of the test chemical or test substance and stability of the test chemical or test substance under storage conditions if stored prior to use.
Ținând cont de proprietățile substanței de testat, de estimările valabile QSAR și de scopul specific al studiului, se pot lua în considerare anumite modificări în modelul studiului:
Test species:
În cazul în care este necesară o mai mare precizie, se pot utiliza mai mulți pești (6 sau 8 în loc de 4) pentru proba la finalul fazei de absorbție.
Scientific name, strain, source, any pre-treatment, acclimation, age, sex (if relevant), size-range (weight and length), etc.
Includerea unui grup „extra” de pești care urmează a fi utilizat în cazul în care eliminarea la 14 zile (sau sfârșitul preconizat al fazei de eliminare) nu a fost suficientă pentru o eliminare adecvată (și anume, > 50 %).
Test procedure used (e.g. flow-through or semi-static); regular study or minimised design (including rationale and justification).
În cazul în care durata estimată a fazei de eliminare este mai scurtă sau mai lungă de 14 zile, se adaptează calendarul de eșantionare (și anume, un grup de pește la sfârșitul estimat al fazei de eliminare și un grup după jumătate din acel timp).
Type and characteristics of illumination used and photoperiod(s).
Utilizarea a două concentrații de testare pentru a examina posibila dependență de concentrație.
Test design (e.g. number and size of test chambers, water volume replacement rate, loading rate, number of replicates, number of fish per replicate, number of test concentrations, length of uptake and depuration phases, sampling frequency for fish and water samples).
În cazul în care rezultatele testului minimizat, efectuat cu două concentrații de testare, arată că BCF nu este dependent de concentrație (și anume, diferă sub 20 %), o concentrație de testare poate fi considerată suficientă în cadrul unui test complet, în cazul în care se desfășoară unul.
Method of preparation of stock solutions and frequency of renewal (the solvent, its concentration and its contribution to the organic carbon content of test water should be given, when used) or description of alternative dosing system.
Se pare că modele de procese de bioacumulare precum cele propuse de Arnot et al.
The nominal test concentrations, the means of the measured values and their standard deviations in the test vessels and the method and frequency by which these were attained.
pot fi utilizate pentru a contribui la planificarea duratei fazelor de absorbție și de eliminare (a se vedea, de asemenea, apendicele 5).
Source of the dilution water, description of any pre-treatment, results of any demonstration of the ability of test fish to live in the water, and water characteristics: pH, hardness, temperature, dissolved oxygen concentration, residual chlorine levels (if measured), total organic carbon, suspended solids, salinity of the test medium (if appropriate) and any other measurements made.
Calcule
Water quality within test vessels, pH, hardness, TOC, temperature and dissolved oxygen concentration; methods used and frequency of measurements.
Justificarea acestei abordări constă în faptul că factorul de bioconcentrare într-un test complet poate fi determinat ca un factor de bioconcentrare în stare staționară (BCFSS) prin calcularea raportului între concentrația substanței de testat în țesutul peștelui și concentrația substanței de testat în apă sau prin calcularea factorului de bioconcentrare cinetică (BCFK) ca fiind raportul dintre constanta de viteză de absorbție k1 și constanta de viteză de eliminare k2.
Detailed information on feeding, e.g. type of food(s), source, composition (at least lipid and protein content if possible), selected feeding rate, amount given and frequency;
BCFK este valabil chiar dacă nu se atinge o concentrație în stare staționară a substanței în timpul absorbției, cu condiția ca absorbția și eliminarea să acționeze aproximativ în conformitate cu procesele cinetice de ordinul întâi.
Information on the treatment of fish and water samples, including details of preparation, storage, extraction and analytical procedures (and precision) for the test substance and lipid content.
Ca minim absolut, sunt necesare două puncte de date pentru estimarea constantelor de viteză de absorbție și de eliminare, unul la sfârșitul fazei de absorbție (și anume, la începutul fazei de eliminare) și unul la sfârșitul (sau după o parte semnificativă a) fazei de eliminare.
Methods used for treatment randomisation and assignment of fish to test vessels.
Punctul de eșantionare intermediar se recomandă ca un control privind cineticile de absorbție și de eliminare [41].
Date of introduction of test organisms to test solutions and test duration.
Pentru calcule, a se vedea apendicele 5 și 6.Interpretarea rezultatelor
Description of range-finding tests and results, if available.
Pentru a evalua validitatea și valoarea informativă a testului, se verifică dacă perioada de eliminare depășește un timp de înjumătățire.
Results from any preliminary study performed.
De asemenea, BCFKm (BCF cinetică derivat dintr-o test minimizat) se compară cu valoarea BCFSS minimizat (care este BCFSS calculat la sfârșitul fazei de absorbție, presupunând că starea staționară a fost atinsă.
Mortality of the control fish and the fish in each exposure chamber and any observed abnormal behaviour.
Acest lucru poate fi doar presupus, având în vedere faptul că numărul de puncte de prelevare nu este suficient pentru a dovedi acest lucru).
Information on any adverse effects observed.
În cazul în care BCFKm< BCFSS minimizat, se preferă valoarea BCFSS minimizat.
Complete description of all chemical analysis procedures employed including limits of detection and quantification, variability and recovery.
În cazul în care BCFKm este mai mic de 70 % din valoarea BCFSS minimizat, rezultatele nu sunt valabile și se efectuează un test complet.
The lipid content of the fish, including the method used, and if derived, lipid normalisation factor (Ln, factor to express results relative to fish lipid content of 5 %).
În cazul în care testul minimizat furnizează un BCFKm din regiunea oricărei valori de interes de reglementare, se efectuează un test complet.
Tabulated fish weight (and length) data, linked to individual fish chemical concentrations (and lipid content, if applicable), both for control and exposure groups (for example using unique identifiers for each sampled fish) and calculations for derived growth rate constant(s).
În cazul în care rezultatul este departe de orice valoare care prezintă interes de reglementare (mult mai ridicat sau scăzut), este posibil ca un test complet să nu fie necesar sau se poate efectua un test complet cu o singură concentrație, dacă acest lucru este impus de cadrul de reglementare relevant.
Tabulated test substance concentration data in fish (Cf, linked to individual fish) and water (Cw) (with mean values for test group and control, standard deviation and range, if appropriate) for all sampling times (Cf expressed in mg/kg wet weight of whole body or specified tissues thereof, e.g. lipid, and Cw in mg/l).
În cazul în care un test complet se dovedește a fi necesar în urma unui test minimizat cu o singură concentrație, acesta poate fi efectuat la o a doua concentrație.
Cw values for the control series (background should also be reported).
În cazul în care rezultatele sunt coerente, se poate renunța la un test complet suplimentar la o concentrație diferită, având în vedere faptul că nu se preconizează ca bioconcentrarea substanței să fie dependentă de concentrație.
Curves (including all measured data), showing the following (if applicable, concentrations may be expressed in relation to the whole body and the lipid content normalised to 5 % of the animal or specified tissues thereof):
În cazul în care testul minimizat a fost efectuat la două concentrații și rezultatele nu arată nicio dependență de concentrație, testul complet poate fi efectuat doar la o singură concentrație (a se vedea punctul 87).
growth, i.e. fish weight vs. time or natural logarithm transformed weight vs. time (including the derived growth rate constant, kg);
Raportul de testare pentru testul minimizat trebuie să includă toate informațiile solicitate pentru testul complet (a se vedea punctul 81), cu excepția celor care sunt imposibil de elaborat (și anume, o curbă reprezentându-se timpul până la starea staționară și factorul de bioconcentrare în stare staționară; pentru cel din urmă se furnizează, în schimb, BCFss minimizat).
the uptake and depuration of the test substance in the fish (on one graph);
În plus, acesta trebuie să includă, de asemenea, raționamentul pentru utilizarea testului minimizat și BCFKm rezultat.
the time to steady-state (if achieved);
C.13 – III Testul de bioacumulare în pești prin expunere alimentară
natural logarithm transformed concentration vs. uptake time (including the derived uptake rate constant k1);
Metoda descrisă în această secțiune se utilizează pentru substanțele în cazul cărora metodologia expunerii prin apă nu este posibilă (de exemplu, din cauza faptului că nu se pot menține concentrații de apă stabile, măsurabile, sau nu pot fi atinse conținuturi corporale adecvate în termen de 60 de zile de expunere; a se vedea secțiunile anterioare privind metoda de expunere prin apă).
natural logarithm transformed concentration (ln concentration) vs. depuration time (including the derived depuration rate constant k2); and
Trebuie menționat, cu toate acestea, faptul că pentru acest test criteriul final va fi un factor de bioamplificare prin alimentație (BMF) mai degrabă decât un factor de bioconcentrare (BCF) [42].
both uptake and depuration phase curves, showing both the data and the fitted model.
În mai 2001, o nouă metodă pentru testarea bioacumulării substanțelor organice greu solubile în apă a fost prezentată în cadrul conferinței Europa SETAC, care a avut loc la Madrid (36).
If a visual inspection of a plot shows obvious outliers, a statistically valid outlier test may be applied to remove spurious data points as well as documented justification for their omission.
Această activitate a fost elaborată pornind de la diverse studii de bioacumulare raportate în referințele bibliografice utilizând o metodă de dozare cu hrană îmbogățită [de exemplu, (37)].
The steady-state bioconcentration factor, (BCFSS), if steady-state is (almost) achieved.
Potențialii investigatori trebuie să se refere la punctele 1-14 din această metodă pentru informații privind cazurile în care testul cu expunere prin alimentație poate fi preferat în locul testului cu expunere prin apă.
Kinetic bioconcentration factor (BCFK) and derived uptake and depuration rate constants k1 and k2, together with the variances in k2 (slope and intercept) if sequential fitting is used.
Informațiile despre diferite considerații privind substanța sunt stabilite și se iau în considerare înainte de efectuarea unui test.
Confidence limits, standard deviation (as available) and methods of computation/data analysis for each parameter for each concentration of test substance used.
Utilizarea substanțelor de testat marcate radioactiv poate fi luată în considerare utilizând considerații similare celor pentru metoda expunerii prin apă (a se vedea punctele 6 și 65).
Any information concerning radiolabelled test substance metabolites and their accumulation.
Metoda prin alimentație poate fi utilizată pentru a testa mai multe substanțe în cadrul unui singur test, atât timp cât sunt îndeplinite anumite criterii; acestea sunt examinate suplimentar la punctul 112.
Growth rate constant(s) (including 95 % confidence interval(s)) and calculated growth-corrected depuration rate constant (k2g), half-life and BCF (BCFKg) values.
Pentru simplificare, prezenta metodologie descrie un test care utilizează o singură substanță de testat.
Anything unusual about the test, any deviation from these procedures, and any other relevant information.
Testul prin alimentație este similar cu metoda expunerii prin apă din multe puncte de vedere, cu excepția căii de expunere.
A summary table of relevant measured and calculated data, as hereafter:
Prin urmare, multe aspecte ale metodei descrise aici se suprapun cu metoda expunerii prin apă descrisă în secțiunea anterioară.
Substance Uptake and Depuration Rate Constants and Bioconcentration Factors (BCF)
Trimiteri la punctele relevante din secțiunea anterioară au fost efectuate pe cât posibil, însă, din motive de lizibilitate și înțelegere, o anumită suprapunere este inevitabilă.
kg (growth rate constant; day– 1):
Se pot utiliza condiții în flux continuu sau semistatice (a se vedea punctul 4); se recomandă condițiile în flux continuu pentru a limita potențiala expunere a substanței de testat prin apă ca rezultat al oricărei desorbții din hrana îmbogățită sau fecale.
Insert Value (95 % CI) [38]
Testul este constituit din două faze: absorbția (alimente îmbogățite cu substanța de testat) și eliminarea (hrană curată, netratată) (a se vedea punctul 16).
k1 (overall uptake rate constant; l kg– 1 day– 1):
În cursul fazei de absorbție, un grup „de testat” de pești este hrănit cu un regim stabilit de hrană comercială pentru pești, cu compoziție cunoscută, îmbogățită cu substanța de testat, în fiecare zi.
k2 (overall depuration rate constant; day– 1):
În mod ideal, peștii trebuie să consume toată hrana oferită (a se vedea punctul 141).
k2g (growth-corrected depuration rate constant; day– 1):
Ulterior, peștii sunt hrăniți cu hrană comercială pentru pești, pură, netratată în cursul fazei de eliminare.
Cf (chemical concentration in the fish at steady-state; mg kg– 1):
În ceea ce privește metoda expunerii prin apă, se pot utiliza mai multe grupuri de testat cu diferite concentrații ale substanței de testat îmbogățită, dacă este necesar, dar pentru majoritatea substanțelor de testat organice puternic hidrofobe este suficient un singur grup de testare (a se vedea punctele 49 și 107).
Insert Value ± SD [39]
În cazul în care se utilizează condiții semistatice, peștii se transferă într-un mediu nou și/sau o nouă cameră de testare la sfârșitul fazei de absorbție (în cazul în care mediul și/sau aparatele utilizate în faza de absorbție au fost contaminate cu substanță de testat prin percolare).
Cw (chemical concentration in the water; mg l– 1):
Se măsoară concentrațiile substanței de testat din pești în ambele faze ale testului.
Ln (lipid normalisation factor):
În plus față de grupul de pești hrăniți cu dieta îmbogățită (grupul de testat), un grup martor de pești este menținut în condiții identice și hrănit în mod identic, cu excepția faptului că hrana comercială pentru pești nu este îmbogățită cu substanța de testat.
Insert Value (3)
Acest grup martor permite ca nivelurile de fond ale substanței de testat să fie cuantificate în peștele neexpus și se utilizează ca punct de comparație pentru orice efect advers legat de tratament observat în grupul (grupurile) de testat [44].
BCFSS (steady-state BCF; l kg– 1)
Aceasta permite, de asemenea, comparații între constantele de viteză de creștere între grupuri ca o verificare a faptului că au fost consumate cantități similare din hrana furnizată (se iau in considerare, de asemenea, eventualele diferențe în ceea ce privește caracteristicile organoleptice ale regimurilor alimentare în explicarea diferitelor constante de viteză de creștere; a se vedea punctul 138).
BCFSSL (lipid normalised steady-state BCF; l kg– 1):
Este important ca, în timpul atât al fazelor de absorbție, cât și de eliminare, grupurile de testat și martor să fie hrănite cu diete echivalente din punct de vedere nutrițional.
Insert Value (3) ± SD [39]
O fază de absorbție care durează 7-14 de zile este suficientă, în general, pe baza experienței dezvoltatorilor metodei (38) (39).
BCFK (kinetic BCF; l kg– 1)
Acest interval reduce la minimum costurile efectuării testului, asigurând în același timp o expunere suficientă pentru majoritatea substanțelor.
BCFKg (growth-corrected kinetic BCF; l kg– 1)
Cu toate acestea, în unele cazuri, faza de absorbție poate fi prelungită (a se vedea punctul 127).
t1/2g (growth-corrected half-life; day):
În cursul fazei de absorbție, concentrația substanței din pești poate să nu atingă starea staționară, astfel încât datele cu privire la tratament și rezultatele acestei metode se bazează, de regulă, pe o analiză cinetică a reziduurilor tisulare.
BCFKL (lipid-normalised kinetic BCF; l kg– 1):
(Notă: Ecuațiile de estimare a timpului până la starea staționară se pot aplica și în cazul de față la fel ca în cazul testului de expunere prin apă- a se vedea apendicele 5).
Insert Value
Faza de eliminare începe atunci când peștii sunt hrăniți prima dată cu hrană neîmbogățită și durează, în general, până la 28 de zile sau până când substanța de testat nu mai poate fi cuantificată în peștele întreg, luându-se în considerare varianta cea mai scurtă.
BCFKLG (lipid-normalised growth corrected kinetic BCF; l kg– 1):
Faza de eliminare poate fi scurtată sau prelungită dincolo de 28 de zile, în funcție de variația în timp a concentrațiilor chimice măsurate și de dimensiunile peștilor.
Results reported as “not detected/quantified at the limit of detection/quantification” by pre-test method development and experimental design should be avoided, since such results cannot be used for rate constant calculations.
Această metodă permite să se determine timpul de înjumătățire specific substanței (t1/2, din constanta de viteză de eliminare, k2), eficiența asimilării (absorbția în intestine; a), factorul de bioamplificare dietetică cinetică (BMFK), factorul de bioamplificare dietetică cinetică corectat de creștere (BMFKc), precum și factorul de bioamplificare dietetică cinetică corectat de lipide [45] (BMF KL) (și/sau factorul de bioamplificare dietetică cinetică corectat de creștere și lipide, BMFKcL) pentru substanța de testat în pește.
C.13 - II: Minimised Aqueous Exposure Fish Test
În ceea ce privește metoda expunerii prin apă, creșterea în greutate a peștelui în timpul testului va avea ca rezultat diluția substanței de testat în peștii care cresc și, prin urmare, BMF (cinetică) va fi subestimat dacă nu va fi corectat pentru creștere (a se vedea punctele 162 și 163).
The growing experience that has been gained in conducting and interpreting the full test, both by laboratories and regulatory bodies, shows that — with some exceptions — first order kinetics apply for estimating uptake and depuration rate constants.
În plus, în cazul în care se estimează că s-a ajuns la starea staționară în faza de absorbție, se poate calcula un BMF în stare staționară orientativ.
Thus, uptake and depuration rate constants can be estimated with a minimum of sampling points, and the kinetic BCF derived.
Există abordări disponibile care fac posibilă estimarea unui factor de bioconcentrare cinetică (BCFK) pe baza datelor generate în studiul prin alimentație [de exemplu, (44) (45) (46) (47) (48)].
The initial purpose of examining alternative designs for BCF studies was to develop a small test to be used in an intermediate testing step to refute or confirm BCF estimates based on KOW and QSARs and so eliminate the need for a full study for many substances, and to minimise cost and animal use via reduction in sampling and in the number of analytical sequences performed.
În apendicele 8 se discută avantajele și dezavantajele unor astfel de abordări.
While following the main design of the previous test method to allow integration of test results with existing BCF data, and to ease performance of testing and data interpretation, the aim was to provide BCF estimates of adequate accuracy and precision for risk assessment decisions.
Testul a fost conceput în principal pentru substanțe organice nepolare greu solubile care urmăresc aproximativ cinetica de ordinul întâi și de eliminare în pești.
Substances that would be eligible for the minimised test design should belong to the general domain that this test method was developed for, i.e. non-polar organic substances (cf. paragraph 49).
BMF se determină în mod normal utilizând analiza substanței de testat din pește întreg (pe baza greutății umede).
If there is any indication that the substance to be tested might show a different behaviour (e.g. a clear deviation from first-order kinetics), a full test should be conducted for regulatory purposes.
În cazul în care acest lucru prezintă interes pentru obiectivele studiului, se pot eșantiona anumite țesuturi (de exemplu, mușchi, ficat) dacă peștii sunt împărțiți în părți comestibile și necomestibile (a se vedea punctul 21).
Typically, the minimised test is not run over a shorter period than the standard BCF test, but comprises less fish sampling (see Appendix 6 for the rationale).
În plus, se poate utiliza îndepărtarea și analiza separată a tractului gastrointestinal pentru a determina contribuția la concentrații în pești întregi pentru puncte de eșantionare la finalul fazei de absorbție și la începutul fazei de eliminare sau ca parte a unei abordări a echilibrului masic.
However, the depuration period may be shortened for rapidly depurating substances to avoid concentrations in the fish falling below the limit of detection/quantification before the end of the test.
Se măsoară conținutul lipidic al peștilor întregi eșantionați, astfel încât concentrațiile să poată fi corectate pentru lipide, luând în considerare conținutul lipidic atât al alimentației, cât și al peștilor (a se vedea punctele 56 și 57 și apendicele 7).