natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
Ocazional, date fiabile pot indica faptul că efectele de lezare gravă/iritare a ochilor ale unui ingredient nu vor fi evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4 din secțiunea 3.3.3.3.6.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea de asemenea articolele 10 și 11).
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
În alte cazuri, atunci când este de așteptat ca pericolele de corodare/iritare a pielii sau efectele de lezare gravă a ochilor/iritare a ochilor ale unui ingredient să nu fie evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4, se ia în considerare testarea amestecului.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
În aceste cazuri, va fi aplicată abordarea secvențială bazată pe forța probantă a datelor.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Dacă există date care arată că unul sau mai multe ingrediente pot fi corozive pentru piele sau pot provoca lezarea gravă/iritarea ochilor la o concentrație < 1 % (corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă a ochilor) sau < 3 % (iritante pentru ochi), amestecul va fi clasificat în consecință.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Tabelul 3.3.3
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) și/sau în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor»/«iritarea ochilor» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Lezarea gravă a ochilor
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Iritarea ochilor
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Categoria 1 + Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1) [8]
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
≥ 1 % dar < 3 %
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
Iritarea ochilor ( Categoria 2)
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
10 × [Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Corodarea pielii Categoria 1 + Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)] + Iritarea ochilor (Categoria 2)
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Tabelul 3.3.4
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Concentrație
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Alt ingredient clasificat în categoria «corodarea pielii» (subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1) sau în categoria «lezarea gravă a ochilor» (categoria 1)
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Alt ingredient clasificat în categoria «iritarea ochilor» (Categoria 2)
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g. in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for serious eye damage/eye irritation.
Iritarea ochilor (Categoria 2)
In general, the approach to classification of mixtures as seriously damaging to the eye/eye irritant when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or serious eye damaging/eye irritant ingredient contributes to the overall serious eye damage/eye irritation properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.3.5.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive and serious eye damaging ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as eye irritant.
Tabelul 3.3.5
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Elemente de etichetare pentru lezarea gravă/iritarea ochilor [9]Clasificare
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as seriously damaging to the eye or as eye irritant.
H318: Provoacă leziuni oculare grave
The approach explained in Sections 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many such substances are seriously damaging to the eye/eye irritant at concentrations < 1 %.
H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criterion (see Section 3.3.3.1.2) since pH will be a better indicator of serious eye damage (subject to consideration of acid/alkali reserve) than the generic concentration limits in Table 3.3.3.
În secțiunea 3.5.2.3.5, a doua liniuță se elimină.
A mixture containing skin corrosive or serious eye damaging/eye irritating ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3) due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Serious Eye Damage (Category 1) if it contains ≥ 1 % of a skin corrosive or serious eye damaging ingredient and as Eye Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an eye irritant ingredient.
D. Partea 4 se modifică după cum urmează:
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Secțiunea 4.1.1.1 se modifică după cum urmează:
On occasion, reliable data may show that the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4 in Section 3.3.3.3.6.
la litera (b), termenul „pericol acut (pe termen scurt)” se înlocuiește cu termenul „pericol pe termen scurt (acut)”.
In these cases the mixture shall be classified according to those data (see also Articles 10 and 11).
La litera (j), termenul „pericol pe termen lung” se înlocuiește cu termenul „pericol pe termen lung (cronic)”.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
Secțiunea 4.1.1.2.0 se înlocuiește cu următorul text:
In those cases, the tiered weight of evidence approach shall be applied.
„Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri:
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive to the skin or seriously damaging to the eye/eye irritating at a concentration of < 1 % (corrosive to the skin or seriously damaging to the eye) or < 3 % (eye irritant), the mixture shall be classified accordingly.
pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic
Table 3.3.3
pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic.”
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C) and/or serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as serious eye damage/eye irritation where the additivity approach applies
În secțiunea 4.1.1.3.1, a doua și a treia propoziție se înlocuiesc cu următorul text:
Eye irritation
Prin urmare, la baza identificării pericolelor pe termen scurt (acute) și a pericolelor pe termen lung (cronice) se află toxicitatea acvatică a substanței sau a amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul.”
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1 + Serious eye damage (Category 1) [8]
În secțiunea 4.1.2.1, prima și a doua propoziție se înlocuiesc cu următorul text:
≥ 1 % but < 3 %
„Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de toxicitatea acută, cât și de toxicitatea cronică a unei substanțe.
Eye irritation ( Category 2)
Pentru pericolul pe termen lung (cronic), se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat.”
10 × (Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Skin corrosion Category 1 + Serious eye damage (Category 1)) + Eye irritation (Category 2)
Secțiunea 4.1.2.2 se înlocuiește cu următorul text:
Table 3.3.4
„Sistemul de clasificare de bază a substanțelor constă într-o categorie de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și trei categorii de clasificare de toxicitate pe termen lung (cronică).
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2), where the additivity approach does not apply
Categoriile de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și de toxicitate pe termen lung (cronică) sunt aplicate independent.”
Ingredient
Secțiunea 4.1.2.3 se înlocuiește cu următorul text:
Concentration
„Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1 de toxicitate acută sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC 50).
Serious eye damage (Category 1)
Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care, în prima etapă, se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol pe termen lung (cronic).
Other ingredient classified as skin corrosion (Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) or serious eye damage (Category 1)
În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, și anume datele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind evoluția în mediu (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1).”
Other ingredient classified as eye irritation (Category 2)
Titlul figurii 4.1.1 se înlocuiește cu următorul text:
Eye irritation (Category 2)
„Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic”.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Secțiunea 4.1.2.4 se înlocuiește cu următorul text:
Table 3.3.5
„Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip «filtru de siguranță» (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau pentru categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0).”
Label elements for serious eye damage/eye irritation [9]Classification
Tabelul 4.1.0 se înlocuiește cu următorul text:
H318: Causes serious eye damage
„Tabelul 4.1.0
H319: Causes serious eye irritation
Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic
In Section 3.5.2.3.5, the second indent is deleted.
pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic
D. Part 4 is amended as follows:
Categoria 1 de toxicitate acută:
Section 4.1.1.1 is amended as follows:
(Nota 1)
In point (b), the term ‘acute (short-term) hazard’ is replaced by the term ‘short-term (acute) hazard’.
96 hr LC50 (pentru pești)
In point (j), the term ‘long-term hazard’ is replaced by the term ‘long-term (chronic) hazard’.
≤ 1 mg/l și/sau
Section 4.1.1.2.0 is replaced by the following:
48 hr EC50 (pentru crustacee)
‘Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)
short-term (acute) aquatic hazard
(Nota 2)
long-term (chronic) aquatic hazard.’
pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic
In Section 4.1.1.3.1, the second and third sentences are replaced by the following:
Substanțe care nu sunt rapid degradabile (nota 3) și pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică
‘The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Categoria 1 de toxicitate cronică:
The basis, therefore, of the identification of short-term (acute) and long-term (chronic) hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.’
(Nota 1)
In Section 4.1.2.1, the first and second sentences are replaced by the following:
NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)
‘The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and chronic toxicity of a substance.
≤ 0,1 mg/l și/sau
For the long-term (chronic) hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.’
NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)
Section 4.1.2.2 is replaced by the following:
NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)
‘The core classification system for substances consists of one short-term (acute) hazard classification category and three long-term (chronic) hazard classification categories.
Categoria 2 de toxicitate cronică:
The short-term (acute) and long-term (chronic) classification categories are applied independently.’
Substanțe rapid degradabile (nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică
Section 4.1.2.3 is replaced by the following:
≤ 0,01 mg/l și/sau
‘The criteria for classification of a substance in Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC 50).
Categoria 3 de toxicitate cronică:
The criteria for classification of a substance into Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term (chronic) hazard classification.
Substanțe pentru care nu există date adecvate privind toxicitatea cronică
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see Figure 4.1.1).’
și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500
The title of Figure 4.1.1 is replaced by:
(sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4).
Section 4.1.2.4. is replaced by the following:
între >1 și ≤ 10 mg/l și/sau
‘The system also introduces a “safety net” classification (referred to as Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for Acute 1 or Chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example Table 4.1.0).’
între >1 și ≤ 10 mg/l
Table 4.1.0 is replaced by the following:
între > 10 și ≤ 100 mg/l și/sau
‘Table 4.1.0
între > 10 și ≤ 100 mg/l.
Classification categories for substances hazardous to the aquatic environment
Clasificarea de tip «filtru de siguranță»
Short-term (acute) aquatic hazard
Categoria 4 de toxicitate cronică:
Category Acute 1:
Cazuri în care datele nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile de mai sus, dar în care există totuși anumite motive de îngrijorare.
(Note 1)
Sunt incluse, de exemplu, substanțele greu solubile pentru care nu este înregistrată nicio toxicitate acută la niveluri până la cele de solubilitate în apă (nota 4) și care nu sunt rapid degradabile în conformitate cu secțiunea 4.1.2.9.5 și au un FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, un logaritm Kow ≥ 4), indicând un potențial de bioacumulare, care vor fi clasificate în această categorie cu excepția cazului în care există alte probe științifice care indică faptul că nu este necesară clasificarea.
96 hr LC50 (for fish)
Astfel de probe includ NOEC-urile pentru toxicitate cronică mai mari decât solubilitatea apei sau > 1 mg/l sau probe privind degradarea rapidă în mediu, altele decât cele stabilite prin oricare dintre metodele enumerate la secțiunea 4.1.2.9.5.”
48 hr EC50 (for crustacea)
„Figura 4.1.2
72 or 96 hr ErC50 (for algae or other aquatic plants)
Abordare secvențială a clasificării amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen scurt (acute) și pe termen lung (cronice) pentru mediul acvatic CLASIFICARE Pericol pe termen scurt (acut)/pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic CLASIFICARE
≤ 1 mg/l.
Pericol pe termen scurt (acut)/pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic (a se vedea 4.1.3.3) Se aplică metoda însumării (a se vedea 4.1.3.5.5) utilizând:
Long-term (chronic) aquatic hazard
procentajul componentelor clasificate drept „acute"
Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
Se aplică metoda însumării și/sau formula aditivității (a se vedea 4.1.3.5) și se aplică 4.1.3.6
Category Chronic 1:
Se folosesc date de pericol disponibile pentru componentele cunoscute
(Note 1)
Date de toxicitate acvatică sau de clasificare disponibile pentru toate componentele relevante
Chronic NOEC or ECx (for fish)
Date privind testul de toxicitate acvatică disponibile pentru întregul amestec
≤ 0,1 mg/l and/or
În secțiunea 4.1.3.3.2, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:
Chronic NOEC or ECx (for crustacea)
„Clasificarea amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen lung (cronice) necesită informații suplimentare privind degradabilitatea și, în anumite cazuri, bioacumularea.”
Chronic NOEC or ECx (for algae or other aquatic plants)
În secțiunea 4.1.3.3.3, propoziția „Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul acut” se înlocuiește cu următorul text:
≤ 0,1 mg/l.
„Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul pe termen scurt (acut).”
Category Chronic 2:
În secțiunea 4.1.3.3.4, propoziția „Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, în funcție de pericolele pe termen lung” se înlocuiește cu următorul text:
Rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
„Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică în funcție de pericolul pe termen lung (cronic).”
≤ 0,01 mg/l and/or
În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (a), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:
≤ 0,01 mg/l.
„Toxicitatea calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen scurt (acut), care este apoi utilizată în aplicarea metodei însumării.”
Category Chronic 3:
În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (b), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:
Substances for which adequate chronic toxicity data are not available
„Toxicitatea echivalentă calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen lung (cronic), în conformitate cu criteriile pentru substanțe rapid degradabile [litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0.], care este utilizată ulterior pentru aplicarea metodei însumării.”
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF ≥ 500
Secțiunea 4.1.3.5.5.3.2 se înlocuiește cu următorul text:
(or, if absent, the log Kow ≥ 4).
„Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen scurt (acute) prin însumarea componentelor clasificate este rezumată în tabelul 4.1.1.”
(Note 3).
La secțiunea 4.1.3.5.5.3.2, titlul tabelului 4.1.1 se modifică după cum urmează:
> 1 to ≤ 10 mg/l and/or
„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen scurt (acute), prin însumarea componentelor clasificate”
> 1 to ≤ 10 mg/l.
Secțiunea 4.1.3.5.5.4.5 se înlocuiește cu următorul text:
“Safety net” classification
„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen lung (cronice), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate”
Category Chronic 4
În secțiunea 4.1.3.6.1, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:
Cases when data do not allow classification under the above criteria but there are nevertheless some grounds for concern.
„Dacă nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea pe termen scurt (acută) și/sau la toxicitatea pe termen lung (cronică) pentru mediul acvatic a unuia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv într-una sau mai multe categorii de pericol.”
Such evidence includes chronic toxicity NOECs > water solubility or > 1 mg/l, or other evidence of rapid degradation in the environment than the ones provided by any of the methods listed in Section 4.1.2.9.5.’
„Tabelul 4.1.4
In Section 4.1.3.2, Figure 4.1.2 is replaced by the following:
Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru mediul acvatic
‘Figure 4.1.2
PERICOL PE TERMEN SCURT (ACUT) PENTRU MEDIUL ACVATIC