natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Abordarea descendentă (7) este proiectată pentru a fi utilizată în cazul în care, pe baza informațiilor existente, se preconizează că o substanță chimică are potențial iritant ridicat, în timp ce abordarea ascendentă (7) este proiectată pentru a fi utilizată în cazul în care, pe baza informațiilor existente, se preconizează că o substanță chimică nu cauzează iritație oculară suficientă pentru a necesita o clasificare.
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
Cu toate că nu este considerată validă ca metodă de testare de sine stătătoare de substituire a testului in vivo pe ochi de iepure, metoda de testare ICE este recomandată ca o etapă inițială în cadrul unei strategii de testare precum abordarea descendentă propusă de către Scott et al.(7) pentru a identifica substanțele chimice care provoacă lezarea oculară gravă, și anume, substanțele chimice care urmează să fie încadrate în categoria 1 din GHS al ONU fără testare suplimentară (4).
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Metoda de testare ICE este recomandată, de asemenea, pentru a identifica substanțele chimice care să nu necesită clasificare în ceea ce privește iritația oculară și lezarea oculară gravă, astfel cum sunt definite în GHS al ONU („nicio categorie”, NC) (4), și, prin urmare, poate fi utilizată ca o etapă inițială în cadrul unei strategii de testare ascendente (7).
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Cu toate acestea, o substanță chimică care nu se preconizează să cauzeze lezare oculară gravă sau care nu este clasificată pentru iritația oculară/lezare oculară gravă prin metoda de testare ICE ar necesita teste suplimentare (in vitro și/sau in vivo) pentru a se stabili o clasificare definitivă.
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
În plus, este necesară consultarea autorităților de reglementare competente înainte de a utilizarea ICE în cadrul unei abordări ascendente în conformitate cu alte scheme de clasificare decât cele GHS al ONU.
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
Scopul acestei metode de testare este de a descrie procedurile utilizate pentru a evalua potențialul riscurilor la nivel ocular al unei substanțe chimice de testat, măsurat prin capacitatea acesteia de a provoca sau nu toxicitate într-un ochi enucleat de pui.
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
Efectele toxice la nivelul corneei sunt măsurate prin (i) o evaluare calitativă a opacității, (ii) o evaluare calitativă a leziunilor epiteliului pe baza aplicării de fluoresceină în ochi (retenție de fluoresceină), (iii) o măsurare cantitativă a creșterii grosimii (inflamare) și (iv) o evaluare calitativă a leziunilor morfologice macroscopice ale suprafeței.
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
Opacitatea corneană, inflamarea și evaluările leziunilor după expunerea la o substanță chimică de testat se stabilesc în mod individual, apoi rezultatele se combină pentru a se obține o clasificare a iritației oculare.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Această metodă de testare are la bază protocolul propus în documentul de orientare nr.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
160 al OCDE (8), care a fost elaborat în urma studiului internațional de validare ICCVAM (1) (3) (9), cu contribuții din partea Centrului european pentru validarea metodelor alternative, a Centrului japonez pentru validarea metodelor alternative și a Departamentului TNO pentru calitatea vieții, toxicologie și farmacologie aplicată (Țările de Jos).
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Protocolul a fost întocmit pe baza informațiilor conținute în protocoalele publicate și în protocolul utilizat în prezent de către TNO (10) (11) (12) (13) (14).
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
O gamă largă de substanțe chimice a fost testată în cadrul procesului de validare care sta la baza acestei metode de testare, iar baza de date empirice a studiului de validare a cuprins 152 de substanțe chimice, incluzând 72 de substanțe chimice și 80 de amestecuri (5).
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Metoda de testare este aplicabilă substanțelor solide, lichide, emulsiilor și gelurilor.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Substanțele lichide pot fi apoase sau neapoase; substanțele solide pot fi solubile sau insolubile în apă.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
Gazele și aerosolii nu au fost încă evaluați în cadrul unui studiu de validare.
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
Metoda de testare ICE poate fi utilizată pentru a identifica substanțele chimice care provoacă lezarea oculară gravă, și anume, substanțele chimice care urmează să fie clasificate în categoria 1 din GHS al ONU (4).
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Atunci când sunt utilizate în acest scop, limitele de aplicare identificate pentru metoda de testare ICE se bazează pe rata ridicată de rezultate fals pozitive pentru alcoolii și ratele ridicate de rezultate fals negative pentru substanțele solide și surfactanți (1) (3) (9).
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
Cu toate acestea, în acest context (categoria 1 din GHS al ONU identificată ca nefiind categoria 1 din GHS al ONU), ratele de rezultate fals negative nu sunt critice având în vedere faptul că toate substanțele chimice care conduc la rezultate negative ar fi testate ulterior utilizând un test(e) in vitro validat(e) în mod corespunzător sau, ca ultimă opțiune, la iepuri, în funcție de cerințele de reglementare, utilizând o strategie de testare secvențială cu o abordare pe baza forței probante.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Se remarcă faptul că substanțele solide pot conduce la condiții de expunere extreme și variabile în testul Draize de iritație oculară in vivo, care pot avea ca rezultat estimări irelevante în ceea ce privește potențialul lor iritant real (15).
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Inspectorii ar putea avea în vedere utilizarea acestei metode de testare pentru toate tipurile de substanțe chimice, prin care un rezultat pozitiv se acceptă drept indicator al lezării oculare grave, și anume încadrarea în categoria 1 din GHS al ONU fără testări suplimentare.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Cu toate acestea, rezultatele pozitive obținute cu ajutorul alcoolilor se interpretează cu prudență, având în vedere riscul de producere a unor supraestimări.
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Atunci când este utilizată pentru a identifica substanțele chimice care provoacă lezarea oculară gravă (categoria 1 din GHS al ONU), metoda de testare ICE are o precizie generală de 86 % (120/140), o rată de rezultate fals pozitive de 6 % (7/113) și o rată de rezultate fals negative de 48 % (13/27) în comparație cu datele privind metoda de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate în conformitate cu sistemul de clasificare GHS al ONU (4) (5).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Metoda de testare ICE poate fi utilizată, de asemenea, pentru a identifica substanțele chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă în temeiul sistemului de clasificare GHS al ONU (4).
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Este necesară consultarea autorităților de reglementare competente înainte de a utiliza ICE în cadrul unei abordări ascendente în conformitate cu alte scheme de clasificare.
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Această metodă de testare poate fi utilizată pentru toate tipurile de substanțe chimice, prin care un rezultat negativ ar putea fi acceptat pentru neclasificarea unei substanțe chimice pentru iritația oculară și lezarea oculară gravă.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Cu toate acestea, pe baza un singur rezultat din baza de date de validare, vopsele antivegetative organice care conțin solvent pot prezenta subestimări (5).
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
Atunci când este utilizată pentru a identifica substanțele chimice care nu necesită clasificare pentru iritația oculară și lezarea oculară gravă, metoda de testare ICE are o precizie generală de 82 % (125/152), o rată de rezultate fals pozitive de 33 % (26/79) și o rată de rezultate fals negative de 1 % (1/73) în comparație cu datele privind metoda de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate în conformitate cu sistemul de clasificare GHS al ONU (4) (5).
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
În cazul în care substanțele chimice din cadrul anumitor categorii (și anume, vopsele antivegetative organice care conțin solvent) sunt eliminate din baza de date, precizia metodei de testare ICE este de 83 % (123/149), rata de rezultate fals pozitive este de 33 % (26/78), iar rata de rezultate fals negative este de 0 % (0/71) în ceea ce privește sistemul de clasificare GHS al ONU (4) (5).
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
Metoda de testare ICE nu este recomandată pentru identificarea substanțelor chimice de testat care sunt clasificate drept iritante la nivel ocular (și anume, categoria 2 sau categoria 2A din GHS al ONU) sau substanțele chimice de testat care sunt clasificate drept ușor iritante la nivel ocular (categoria 2B din GHS al ONU) având în vedere numărul considerabil de substanțe chimice din categoria 1 din GHS al ONU clasificate greșit drept categoria 2, 2A sau 2B din GHS al ONU și de substanțe chimice din categoria „nicio categorie” din UN GHS al ONU clasificate excesiv drept categoria 2, 2A sau 2B din GHS al ONU.
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Toate procedurile efectuate pe ochi de pui trebuie să respecte regulamentele și normele de manipulare a materialelor de origine umană sau animală, precum țesuturi și lichide tisulare, fără a se limita la acestea.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
Cu toate că metoda de testare ICE nu ia în considerare leziunile conjunctivale și iridiane ca fiind evaluate în metoda de testare a iritării ochiului de iepure, acesta abordează efectele corneei, care sunt principalul motor de clasificare in vivo atunci când se ia în considerare clasificarea GHS al ONU.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
De asemenea, deși reversibilitatea leziunilor corneene nu poate fi evaluată în mod separat prin metoda de testare ICE, s-a propus, pe baza studiilor pe ochi de iepure, utilizarea unei evaluări a adâncimii inițiale a leziunii corneene pentru a identifica anumite tipuri de efecte ireversibile (17).
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).
În special, sunt necesare cunoștințe științifice suplimentare pentru a înțelege modul în care se produc efectele ireversibile care nu au legătură cu leziunea inițială de nivel ridicat.
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
În sfârșit, metoda de testare ICE nu permite evaluarea toxicității sistemice potențiale asociate expunerii oculare.
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
Pentru a evalua această posibilitate, utilizatorii sunt încurajați să păstreze ochii și să pregătească exemplarele histopatologice care pot fi utilizate pentru a dezvolta o bază de date și criterii de decizie care pot îmbunătăți în continuare acuratețea acestei metode de testare.
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
OCDE a elaborat un document de orientare privind utilizarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare care include proceduri detaliate privind colectarea de specimene histopatologice și informații cu privire la locul de prezentare a specimenelor și/sau a datelor cu privire la histopatologie (8).
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
Metoda de testare ICE este un model organotipic care permite menținerea pe termen scurt a ochiului de pui in vitro.
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
În cadrul acestei metode de testare, leziunile provocate de substanța chimică de testat sunt evaluate în funcție de inflamarea corneană, opacitate și retenția de fluoresceină.
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
În timp ce ultimii doi parametri presupun o evaluare calitativă, analiza inflamării corneene asigură o evaluare cantitativă.
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
Fiecare măsurare este transformată într-un scor cantitativ utilizat pentru a se calcula un indice general de iritare sau primește un indice calitativ utilizat pentru a desemna o clasificare a riscurilor in vitro la nivel ocular, fie drept categoria 1 din GHS al ONU, fie drept neclasificat conform GHS al ONU.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Oricare dintre cele două rezultate poate fi utilizat ulterior pentru a estima potențialul de lezare oculară in vivo sau nicio cerință pentru clasificarea riscurilor la nivel ocular prezentate de o substanță chimică de testat (a se vedea criteriile de decizie).
Universal laboratory precautions are recommended (16).
Cu toate acestea, substanțele chimice pentru care nu se preconizează faptul că provoacă leziuni oculare grave sau care nu sunt clasificate prin metoda de testare ICE nu pot fi clasificate (a se vedea punctul 11).
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
Sursa și vârsta ochilor de pui
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
Până în prezent, pentru această evaluare au fost utilizați ochi colectați de la pui sacrificați în abatoare pentru consumul uman, nefiind necesare animale de laborator.
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Sunt utilizați exclusiv ochi proveniți de la animale considerate adecvate pentru consumul uman.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Cu toate că nu a fost efectuat un studiu controlat de evaluare a vârstei optime a puilor, vârsta și greutatea puilor utilizați până în prezent pentru această metodă de testare sunt cele ale puilor de primăvară procesați în mod normal de un abator (și anume, de aproximativ 7 săptămâni, 1,5– 2,5 kg).
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Capetele se îndepărtează imediat după sedarea puilor, de regulă prin șoc electric și incizie la nivelul gâtului pentru scurgerea sângelui.
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
Se recomandă identificarea unei ferme de pui aflate în apropierea laboratorului, astfel încât capetele să fie transferate de la abator către laborator într-un timp suficient de scurt pentru a reduce riscul de deteriorare și/sau contaminare bacteriană.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Perioada de timp dintre colectarea capetelor și plasarea în camera de suprafuziune după enucleere trebuie să fie redusă la minim (în mod normal, în două ore) pentru a se asigura îndeplinirea criteriilor de acceptare ale testului.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Deoarece ochii sunt disecați în laborator, capetele se transportă intacte de la abator, la temperatură ambiantă (de regulă între 18 °C și 25 °C), în cutii de plastic și se mențin umede cu prosoape înmuiate în soluție salină izotonică.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Criterii de selecție și numărul de ochi utilizați în metoda ICE
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Se resping ochii care, după enucleare, prezintă un nivel de bază ridicat al colorării cu fluoresceină și anume, > 0,5) sau opacitate corneană (și anume, > 0,5).
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Fiecare grup de testare și martorul pozitiv testat în paralel este format din cel puțin trei ochi.