natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MPA is monitored by the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction as a new psychoactive substance under the terms of Decision 2005/387/JHA.
Aceasta a fost asociată cu evenimente adverse grave, inclusiv decese.
MPA has been detected in 17 Member States.
Prin urmare, statele membre ar trebui să adopte poziția în sensul adăugării substanței metiopropamină în tabelul II anexat la Convenția ONU asupra substanțelor psihotrope.
It has been associated with serious adverse events, including deaths.
În conformitate cu evaluarea efectuată de Comitetul de experți, gradul de risc pe care îl prezintă abuzul de substanța MDMB-CHMICA (metil N-[1-(ciclohexilmetil)-1H-indol-3-il]carbonil-3-metil-L-valinat) pentru sănătatea publică și pentru societate este substanțial.
Therefore, the Member States should take the position to add methiopropamine to Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
MDMB-CHMICA nu are o utilizare terapeutică înregistrată.
According to the Expert Committee, the degree of risk to public health and society associated with the abuse of MDMB-CHMICA (methyl N-[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl-3-methyl-L-valinate) is substantial.
Comitetul de experți constată că MDMB-CHMICA are un potențial de abuz similar și efecte adverse similare cu cele ale substanțelor din tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
MDBD-CHMICA has no recorded therapeutic use.
Comitetul de experți consideră că există suficiente dovezi că se face sau este probabil să se facă abuz de substanța MDMB-CHMICA și, prin urmare, aceasta constituie o problemă de sănătate publică și socială care justifică plasarea substanței sub control internațional.
The Expert Committee recognises that MDBD-CHMICA has similar abuse to and similar ill-effects to those of substances in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
Prin urmare, OMS recomandă ca substanța MDMB-CHMICA să fie introdusă în tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
The Expert Committee considers that there is sufficient evidence that MDMB-CHMICA is being or is likely to be abused, and therefore constitutes a public health and social problem that warrants placing the substance under international control.
În conformitate cu evaluarea riscurilor efectuată de Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie realizată în temeiul articolului 6 alineatele (2), (3) și (4) din Decizia 2005/387/JAI și prezentată Comisiei și Consiliului la 28 iulie 2016, acțiunea puternică a MDMB-CHMICA și cantitățile foarte variabile de compus în drogurile legale (legal high) prezintă un risc ridicat de toxicitate acută.
Thus, the WHO recommends that MDMB-CHMICA be placed in Schedule II under the Convention on Psychotropic Substances.
Opt state membre au raportat un total de 28 de decese și 25 de cazuri de intoxicație acută asociate cu MDMB-CHMICA.
According to the risk assessment report of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, which was conducted under Article 6(2), (3) and (4) of Decision 2005/387/JHA and submitted on 28 July 2016 to the Commission and to the Council, the high potency of MDMB-CHMICA and the highly variable amounts of the compound in ‘legal high’ products constitute a high risk of acute toxicity.
În consecință, la 31 august 2016, Comisia a adoptat o propunere ca MDMB-CHMICA să facă obiectul unor măsuri de control la nivelul întregii Uniuni.
Eight Member States have reported a total of 28 deaths and 25 acute intoxications associated with MDMB-CHMICA.
Prin urmare, statele membre ar trebui să adopte poziția în sensul adăugării substanței MDMB-CHMICA în tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
The Commission therefore adopted on 31 August 2016 a proposal to subject MDMB-CHMICA to Union-wide control measures.
În conformitate cu evaluarea efectuată de Comitetul de experți, gradul de risc pe care îl prezintă abuzul de substanța 5F-APINACA sau 5F-AKB-48 (N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-carboxamidă) pentru sănătatea publică și pentru societate este substanțial.
Therefore, the Member States should take the position to add MDMB-CHMICA to Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
Substanța nu are o utilizare terapeutică înregistrată.
According to the Expert Committee, the degree of risk to public health and society associated with the abuse of 5F-APINACA or 5F-AKB-48 (N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide) is substantial.
Comitetul de experți constată că 5F-APINACA are un potențial de abuz similar și efecte adverse similare cu cele ale substanțelor din tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
It has no recorded therapeutic use.
Comitetul de experți consideră că există suficiente dovezi că se face sau este probabil să se facă abuz de substanța 5F-APINACA și, prin urmare, aceasta constituie o problemă de sănătate publică și socială care justifică plasarea substanței sub control internațional.
The Expert Committee recognises that 5F-APINACA has similar abuse potential to and similar ill-effects to those of substances in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
Prin urmare, OMS recomandă ca substanța 5F-APINACA să fie introdusă în tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
The Expert Committee considers that there is sufficient evidence that 5F-APINACA is being or is likely to be abused, and therefore constitutes a public health and social problem that warrants placing the substance under international control.
Substanța 5F-APINACA este monitorizată de către Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie ca nouă substanță psihoactivă în conformitate cu Decizia 2005/387/JAI.
Thus, the WHO recommends that 5F-APINACA be placed in Schedule II under the Convention on Psychotropic Substances.
Substanța 5F-APINACA a fost detectată în 23 de state membre.
5F-APINACA is monitored by the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction as a new psychoactive substance under the terms of Decision 2005/387/JHA.
Prin urmare, statele membre ar trebui să adopte poziția în sensul adăugării substanței 5F-APINACA în tabelul II anexat la Convenția ONU asupra substanțelor psihotrope.
5F-APINACA has been detected in 23 Member States.
În conformitate cu evaluarea efectuată de Comitetul de experți, gradul de risc pe care îl prezintă abuzul de substanța XLR-11 [1-(5-fluoropentil)-1H-indol-3-il](2,2,3,3-tetrametilciclopropil)metanonă pentru sănătatea publică și pentru societate este substanțial.
Therefore, the Member States should take the position to add 5F-APINACA to Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
XLR-11 nu are o utilizare terapeutică înregistrată.
According to the Expert Committee, the degree of risk to public health and society associated with the abuse of XLR-11 [1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl](2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone is substantial.
Comitetul de experți constată că XLR-11 are un potențial de abuz similar și efecte adverse similare cu cele ale substanțelor din tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope, cum ar fi JWH-018 și AM-2201.
XLR-11 has no recorded therapeutic use.
Comitetul de experți consideră că există suficiente dovezi că se face sau este probabil să se facă abuz de substanța XLR-11 și, prin urmare, aceasta constituie o problemă de sănătate publică și socială care justifică plasarea substanței sub control internațional.
The Expert Committee recognises that XLR-11 has similar abuse potential to and similar ill-effects to those of substances in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances such as JWH-018 and AM-2201.
Prin urmare, OMS recomandă ca substanța XLR-11 să fie introdusă în tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
The Expert Committee considers that there is sufficient evidence that XLR-11 is being or is likely to be abused, and therefore constitutes a public health and social problem that warrants placing the substance under international control.
Substanța XLR-11 este monitorizată de către Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie ca nouă substanță psihoactivă în conformitate cu Decizia 2005/387/JAI.
Thus, the WHO recommends that XLR-11 be placed in Schedule II under the Convention on Psychotropic Substances.
Substanța XLR-11 a fost detectată în 17 state membre.
XLR-11 is monitored by the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction as a new psychoactive substance under the terms of Decision 2005/387/JHA.
Aceasta a fost asociată cu un mic număr de evenimente adverse grave, fiind inclusiv detectată în cel puțin un caz de deces, și a făcut obiectul unei alerte în materie de sănătate publică prin sistemul de alertă timpurie al Uniunii.
XLR-11 has been detected in 17 Member States.
Prin urmare, statele membre ar trebui să adopte poziția în sensul adăugări substanței XLR-11 în tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
It has been associated with small number of serious adverse events, including at least one death in which it was detected, and has been the subject of a public-health-related alert issued to the Union Early Warning System.
Danemarca are obligații în temeiul Deciziei-cadru 2004/757/JAI și al Deciziei 2005/387/JAI și, prin urmare, participă la adoptarea și aplicarea prezentei decizii.
Therefore, the Member States should take the position to add XLR-11 to Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances.
Irlanda are obligații în temeiul Deciziei-cadru 2004/757/JAI și al Deciziei 2005/387/JAI și, prin urmare, participă la adoptarea și aplicarea prezentei decizii.
Denmark is bound by Framework Decision 2004/757/JHA and Decision 2005/387/JHA and is therefore taking part in the adoption and application of this Decision.
Regatul Unit nu are obligații în temeiul Deciziei-cadru 2004/757/JAI și al Deciziei 2005/387/JAI și, prin urmare, nu participă la adoptarea și aplicarea prezentei decizii, nu are obligații în temeiul acesteia și nu i se aplică,
Ireland is bound by Framework Decision 2004/757/JHA and Decision 2005/387/JHA and is therefore taking part in the adoption and application of this Decision.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
The United Kingdom is not bound by Framework Decision 2004/757/JHA and Decision 2005/387/JHA and is therefore not taking part in the adoption of this Decision, and is not bound by it or subject to its application,
Articolul 1
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii de către statele membre în cadrul Comisiei privind stupefiantele din 13-17 martie 2017, când organismul în cauză este invitat să adopte decizii privind adăugarea unor substanțe în tabelele anexate la Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, și la Convenția Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor psihotrope din 1971, la cea de a șaizecea sesiune, corespunde anexei la prezenta decizie.
Article 1
Poziția este exprimată de statele membre care sunt membre ale Comisiei privind stupefiantele, acționând împreună în interesul Uniunii.
The position to be adopted on the Union's behalf by the Member States in the Commission on Narcotic Drugs on 13 to 17 March 2017, when that body is called upon to adopt decisions on the addition of substances to the Schedules of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol and the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971 at its 60th session, shall be in accordance with the Annex to this Decision.
Articolul 2
The position shall be expressed by the Member States that are members of the Commission on Narcotic Drugs, acting jointly in the interest of the Union.
Prezenta decizie se adresează statelor membre în conformitate cu tratatele.
This Decision is addressed to the Member States in accordance with the Treaties.
Pentru Consiliu
For the Council
Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului din 25 octombrie 2004 de stabilire a dispozițiilor minime privind elementele constitutive ale infracțiunilor și sancțiunile aplicabile în domeniul traficului ilicit de droguri (JO L 335, 11.11.2004, p. 8).
The President
Decizia 2005/387/JAI a Consiliului din 10 mai 2005 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive (JO L 127, 20.5.2005, p. 32).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).
ANEXĂ
Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 on the information exchange, risk-assessment and control of new psychoactive substances (OJ L 127, 20.5.2005, p. 32).
Poziția care urmează să fie adoptată de statele membre care sunt membre ale Comisiei privind stupefiantele, acționând împreună în interesul Uniunii, în cadrul celei de a șaizecea sesiuni a Comisiei privind stupefiantele din 13-17 martie 2017 cu privire la modificarea domeniului de aplicare al controlului substanțelor:
ANNEX
Substanța U-47700 urmează să fie inclusă în tabelul I din Convenția unică privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972.
Position to be taken by the Member States which are members of the Commission on Narcotic Drugs acting jointly in the interest of the Union during the 60th session of the Commission on Narcotic Drugs on 13 to 17 March 2017 regarding changes in the scope of control of substances:
Substanța butirfentanil urmează să fie inclusă în tabelul I din Convenția unică privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972.
U-47700 is to be included in Schedule I of the Single Convention of Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol.
Substanța 4-MEC (4-Metiletcatinonă) urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
Butyrfentanyl is to be included in Schedule I of the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol.
Substanța etilonă urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
EC (4-methylethcathinone) is to be included in Schedule II of 1971 Convention on Psychotropic Substances.
Substanța pentedronă (α-Metilaminovalerofenonă) urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
Ethylone is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Substanța etilfenidat (EPH) urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
Pentedrone (α-methylaminovalerophenone) is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Substanța MPA (metiopropamină) urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
Ethylphenidate (EPH) is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Substanța MDMB-CHMICA urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
MPA (methiopropamine) is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Substanța 5F-APINACA (5F-AKB48) urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
MDMB-CHMICA is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Substanța XLR-11 urmează să fie inclusă în tabelul II din Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971.
5F-APINACA (5F-AKB48) is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Comitetul de experți constată că pentedrona are un potențial de abuz similar și efecte adverse similare cu cele ale substanțelor din tabelul II anexat la Convenția asupra substanțelor psihotrope.
XLR-11 is to be included in Schedule II of the Convention on Psychotropic Substances of 1971.
Comitetul de experți consideră că există suficiente dovezi că se face sau este probabil să se facă abuz de pentedronă și, prin urmare, aceasta constituie o problemă de sănătate publică și socială care justifică plasarea substanței sub control internațional.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/450 a Comisiei
authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a lactitolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2017) 1576)
[notificată cu numărul C(2017) 1576]
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr.
Whereas:
258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi [1], în special articolul 7,
On 16 March 2015, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the competent authorities of Denmark to place lactitol on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
întrucât:
In its request, the company proposes lactitol to be used in the same food categories and in the same use levels that are currently being used, when lactitol is added as a food additive under Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council [2].
La data de 16 martie 2015, societatea DuPont Nutrition Biosciences ApS a înaintat o cerere către autoritățile competente din Danemarca în vederea introducerii lactitolului pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 1 July 2015, the competent food assessment body of Denmark issued its initial assessment report.
În cererea sa, societatea propune ca lactitolul să fie utilizat în aceleași categorii de produse alimentare și la aceleași niveluri de utilizare care se aplică în prezent atunci când lactitolul este folosit ca aditiv alimentar în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr.
In that report it came to the conclusion that lactitol under the conditions of use proposed by the applicant meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2].
On 13 July 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 1 iulie 2015, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Danemarca a emis un raport de evaluare inițială.
Some Member States made comments within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
În raportul de evaluare, organismul respectiv a ajuns la concluzia că lactitolul, în condițiile de utilizare propuse de solicitant, îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
Concerns were raised regarding the excess of lactitol intake and the possibility of misleading the consumer as the same uses and use levels are already authorised for lactitol as a food additive.
La 13 iulie 2015, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
In the light of the Member States' comments, the competent authorities of Denmark reviewed the initial assessment report and concluded that an additional assessment was required in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 258/97.
Unele state membre au formulat observații în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
That report takes into account the concerns regarding the excess of lactitol intake and the possibility of misleading the consumer and therefore gives sufficient grounds to restrict the use of lactitol to food supplements only and to establish that lactitol used in food supplements intended for adults is safe under the proposed conditions of use.
Au fost exprimate preocupări cu privire la consumul excesiv de lactitol și la posibilitatea de a induce în eroare consumatorul, dat fiind că aceleași utilizări și aceleași niveluri de utilizare sunt deja autorizate pentru lactitol ca aditiv alimentar.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [3] lays down requirements for food supplements.
În lumina observațiilor statelor membre, autoritățile competente din Danemarca au revizuit raportul de evaluare inițială și au concluzionat că este necesară o evaluare suplimentară în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr.
The use of lactitol should be authorised without prejudice to the provisions of that Directive.
258/97.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Raportul revizuit ia în considerare preocupările cu privire la consumul excesiv de lactitol și la posibilitatea de a induce în eroare consumatorul, oferind astfel suficiente motive pentru a restricționa utilizarea lactitolului exclusiv în suplimentele alimentare și pentru a stabili că lactitolul utilizat în suplimente alimentare destinate adulților este sigur în condițiile de utilizare propuse.
Article 1
Utilizarea lactitolului ar trebui autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor din directiva menționată.
Without prejudice to Directive 2002/46/EC, lactitol as specified in the Annex to this Decision may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient to be used in food supplements in capsule or tablet form intended for the adult population with a maximum dose of 20 g lactitol per day as recommended by the manufacturer.
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
The designation of lactitol authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘lactitol’.
Articolul 1
Article 3
Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, lactitolul, astfel cum este specificat în anexa la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare sub formă de capsule sau comprimate destinate populației adulte, în doză maximă de 20 g lactitol pe zi, potrivit recomandării producătorului.
This Decision is addressed to DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Copenhagen, Denmark
Articolul 2
Done at Brussels, 13 March 2017.
Denumirea lactitolului autorizată prin prezenta decizie să figureze pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „lactitol”.
Member of the Commission
Prezenta decizie se adresează societății DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Copenhaga, Danemarca
OJ L 43, 14.2.1997, p.
Adoptată la Bruxelles, 13 martie 2017.
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Membru al Comisiei
16).
JO L 43, 14.2.1997, p.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
1.
SPECIFICATION OF LACTITOL
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p.
Identity of lactitol
16).
Chemical name
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol
ANEXĂ
Molecular weight
Identificarea lactitolului
344,31 g/mol
Denumire chimică
CAS No
β-D-galactopiranozil-D-glucitol
Description: Crystalline powder or colourless solution manufactured via catalytic hydrogenation of lactose.
Formulă chimică
Crystalline products occur in anhydrous, monohydrate and dihydrate forms.
Masă moleculară
Nickel is used as a catalyst.
Nr.
Parameters
CAS