natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
Grupul martor negativ sau martorul solvent (în cazul în care se utilizează un solvent diferit de soluția salină) este constituit din cel puțin un ochi.
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
În cazul materialelor solide care conduc la un rezultat NC conform GHS, se recomandă o a doua determinare a trei ochi pentru a confirma sau a elimina rezultatele negative.
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
Pleoapele sunt excizate cu atenție, astfel încât să nu se lezeze corneea.
Source and Age of Chicken Eyes
Integritatea corneană este evaluată rapid cu ajutorul unei picături de soluție de fluoresceină sodică 2 % (g/v) aplicată pe suprafața corneană timp de câteva secunde, care apoi se clătește cu soluție salină izotonică.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Ochii tratați cu fluoresceină sunt apoi examinați cu un microscop cu lampă cu fantă, urmărindu-se eventualele leziuni ale corneei (și anume, valori ale retenției de fluoresceină și opacității corneene ≤0,5).
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
În cazul în care nu prezintă leziuni, ochiul este îndepărtat din orbită cu atenție, astfel încât corneea să nu fie lezată.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
Globul ocular este scos din orbită prin fixarea membranei nictitante cu ajutorul unui forceps chirurgical, apoi mușchii oculari se taie cu un foarfece îndoit, cu vârf bont.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Este important să se evite lezarea corneei ca urmare a unei presări excesive (și anume, leziuni de compresie).
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Atunci când ochiul este îndepărtat din orbită, se păstrează atașată o porțiune vizibilă a nervului optic.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
După îndepărtarea din orbită, ochiul este plasat pe o suprafață absorbantă, iar membrana nictitantă și alte țesuturi conjunctive sunt eliminate.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Ochiul enucleat este prins cu o clemă din oțel inoxidabil, cu corneea poziționată vertical.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Clema este introdusă ulterior într-o cameră a aparatului de suprafuziune (18).
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Clemele sunt introduse în aparatul de suprafuziune astfel încât corneea să fie complet irigată cu soluție izotonică (3-4 picături pe minut sau 0,1-0,15 ml/min).
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Temperatura camerelor aparatului de superfuziune se menține la 32 ± 1,5 °C.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
În apendicele 3 este prezentată o diagramă a aparatului tipic de suprafuziune și a clemelor pentru ochi, care pot achiziționate din comerț sau confecționate.
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
Aparatul poate fi modificat pentru a respecta cerințele din anumite laboratoare (de exemplu, pentru un număr diferit de ochi).
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
După ce au fost introduși în aparatul de suprafuziune, ochii sunt examinați din nou cu un microscop oftalmologic pentru eventuale leziuni apărute în timpul procedurii de disecție.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
În acest moment, se măsoară de asemenea, grosimea corneei în vârful său, cu ajutorul dispozitivului de măsurare a adâncimii atașat microscopului cu lampă cu fantă.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Se înlocuiesc ochii care prezintă: (i) un coeficient al retenției de fluoresceină > 0,5; (ii) opacitate corneană >0,5; sau (iii) orice semne suplimentare de leziuni.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
În cazul ochilor care nu sunt respinși pe baza acestor criterii, se exclud ochii cu o grosime a corneei care deviază cu peste 10 % de la valoarea medie a tuturor ochilor.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Utilizatorii trebuie să cunoască faptul că microscoapele cu lampă cu fantă pot produce rezultate diferite ale grosimii corneei dacă lărgimea fantei microscopului este diferită.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Această lățime se stabilește la 0,095 mm.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
După examinarea și acceptarea ochilor, aceștia sunt incubați timp de aproximativ 45-60 de minute pentru a fi echilibrați cu sistemul de testare înaintea dozării.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
După perioada de echilibrare, se înregistrează o valoare de referință 0 a grosimii și opacității corneei, care va fi utilizată ca valoare de bază (și anume, momentul de timp egal cu 0).
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Cantitatea de fluoresceină determinată în momentul disecției este utilizată ca valoare de referință măsurată pentru acea caracteristică.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (18).
Imediat după măsurarea valorii de referință zero, ochiul (aflat în suportul său) este extras din aparatul de suprafuziune și plasat într-o poziție orizontală, iar substanța chimică de testat se aplică pe cornee.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
De regulă, substanțele chimice de testat lichide se testează nediluate, dar pot fi diluate dacă se consideră necesar (de exemplu, în cadrul elaborării testelor).
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Solventul utilizat de preferință pentru substanțele chimice de testat diluate este serul fiziologic.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Cu toate acestea, solvenți alternativi pot fi utilizați în condiții controlate, cu condiția ca adecvarea solvenților diferiți de serul fiziologic să fie demonstrată.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
Substanțele chimice de testat lichide se aplică pe cornee astfel încât întreaga suprafață a acesteia să fie acoperită uniform cu substanța chimică de testat; volumul standard este de 0,03 ml.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Dacă este posibil, substanțele chimice de testat solide se macină cât mai fin posibil cu ajutorul unui mojar cu pistil sau al unui instrument de măcinat comparabil.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Pulberea se aplică pe cornee astfel încât suprafața să fie acoperită uniform cu substanța chimică de testat; cantitatea standard este de 0,03 g.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Substanța chimică de testat (lichidă sau solidă) se aplică timp de 10 secunde, după care ochiul se clătește cu soluție salină izotonică (aproximativ 20 ml) la temperatura camerei.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
După aceasta, ochiul (în suportul său) este reintrodus în aparatul de suprafuziune, în poziția verticală inițială.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Dacă este necesar, clătirea suplimentară poate fi utilizată după aplicarea de 10 secunde și la intervale de timp ulterioare (de exemplu, la descoperirea de reziduuri de substanță chimică de testat pe cornee).
The slit-width should be set at 0,095 mm.
În general, cantitatea de soluție salină utilizată pentru clătire nu este critică, dar observarea aderenței substanței chimice la cornee este importantă.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
În fiecare experiment se introduc martori negativi testați în paralel sau martori solvent/vehicul și martori pozitivi.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Atunci când se testează substanțe lichide 100 % sau substanțe solide prin metoda de testare ICE, se utilizează ser fiziologic ca martor negativ pentru a se detecta modificări nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Atunci când sunt testate substanțe lichide diluate, metoda de testare prevede un grup de martori solvent/vehicul testat în paralel pentru a se detecta modificările nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Conform punctului 31, se poate utiliza doar un solvent/vehicul care nu afectează în mod negativ sistemul de testare.
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
În fiecare experiment se introduce un martor pozitiv testat în paralel constând într-un iritant ocular pentru a verifica dacă se obține un răspuns adecvat.
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
Având în vedere faptul că testul ICE este utilizat în această metodă de testare pentru a identifica corozivi sau iritanții severi, martorul pozitiv trebuie să fie o substanță chimică de referință care provoacă un răspuns sever în cadrul acestei metode de testare.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Cu toate acestea, pentru a se asigura evaluarea variabilității răspunsului martorului pozitiv în timp, dimensiunea răspunsului sever nu trebuie să fie excesiv de mare.
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
Este necesară generarea de suficiente date in vitro pentru martorul pozitiv, astfel încât să poată fi calculat un interval statistic acceptabil pentru acesta.
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
În cazul în care nu sunt disponibile date adecvate precedente privind metoda de testare ICE pentru un anumit martor pozitiv, poate fi necesară efectuarea de studii pentru a furniza aceste informații.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
Exemple de martori pozitivi pentru substanțele chimice de testat lichide sunt acidul acetic 10 % sau clorura de benzalconiu 5 %, în timp ce exemple de martori pozitivi pentru substanțe chimice de testat solide sunt hidroxidul de sodiu sau imidazolul.
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Corneele tratate sunt evaluate înainte tratamentului și la 30, 75, 120, 180 și 240 minute (± 5 minute) după spălarea post-tratament.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Aceste momente de observare permit un număr adecvat de măsurători pe parcursul celor patru ore de tratament, lăsând un interval suficient între măsurători pentru efectuarea observațiilor necesare la nivelul tuturor ochilor.
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
Caracteristicile evaluate sunt opacitatea corneană, inflamarea, retenția de fluoresceină și efectele morfologice (de exemplu, corodarea sau detașarea epiteliului).
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
Cu excepția retenției de fluoresceină (determinată numai înainte de tratament și la 30 de minute după expunerea la substanța chimică de testat), toate caracteristicile se determină în fiecare dintre momentele de observare menționate mai sus.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Se recomandă realizarea de fotografii pentru documentarea opacității corneene, a retenției de fluoresceină, a efectelor morfologice și, dacă s-au efectuat, a studiilor histopatologice.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
După examinarea finală la un interval de patru ore, utilizatorii sunt încurajați să păstreze ochii într-un fixator adecvat (de exemplu, formol neutru tamponat) pentru un potențial examen histopatologic [a se vedea punctul 14 și referința bibliografică (8) pentru detalii].
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Inflamarea corneană se determină prin măsurarea grosimii corneene efectuată cu ajutorul unui pahimetru cornean, atașat unui microscop cu lampă cu fantă.
As stated in paragraph 31, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Aceasta se exprimă sub formă procentuală și se calculează pe baza măsurătorilor grosimii corneene conform formulei următoare:
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
grosimea corneană la momentul
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference chemical that induces a severe response in this test method.
grosimea corneană la momentul
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
corneană la momentul
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Valoarea procentuală medie a inflamării corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Pe baza punctajului maxim mediu al inflamării corneene, obținut în oricare dintre momentele de observare, se furnizează apoi punctajul general al categoriei pentru fiecare substanță chimică de testat (a se vedea punctul 51).
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test chemicals are sodium hydroxide or imidazole.
Opacitatea corneană este evaluată prin utilizarea pentru înregistrare a suprafeței corneei care este cea mai opacifiată, astfel cum se arată în tabelul 1.
Treated corneas are evaluated prior to treatment and at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Valoarea medie a opacității corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Pe baza punctajului mediu maxim al opacității corneene obținut în oricare dintre momentele de observare, se furnizează apoi un punctaj general al categoriei pentru fiecare substanță chimică de testat (a se vedea punctul 51).
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g. pitting or loosening of the epithelium).
Punctajele opacității corneene
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only prior to treatment and 30 minutes after test chemical exposure) are determined at each of the above time points.
Punctaj
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology.
Observații
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g. neutral buffered formalin) for possible histopathological examination (see paragraph 14 and reference (8) for details).
0Absența opacității
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Opacitate redusă
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Zone dispersate sau difuze; detaliile irisului sunt vizibile în mod clar
corneal thickness at time t
Zone translucide ușor sesizabile; detaliile irisului sunt ușor neclare
corneal thickness at time
Opacitate corneană severă; nu sunt vizibile anumite detalii ale irisului; dimensiunea pupilei este foarte puțin sesizabilă
thickness at time
Opacitate corneană completă; iris invizibil
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Retenția de fluoresceină este evaluată numai pentru momentul de observare după 30 de minute, astfel cum se arată în tabelul 2.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Valoarea medie a retenției de fluoresceină pentru toți ochii testați se calculează în consecință pentru momentul de observare după 30 de minute și este utilizată pentru punctajul general al categoriei furnizat pentru fiecare substanță chimică de testat (a se vedea punctul 51).
Corneal opacity is evaluated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring as shown in Table 1.
Punctajele de retenție de fluoresceină.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
0Absența retenției de fluoresceină
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Colorare redusă a unor celule izolate
Corneal opacity scores
Colorare a unor celule izolate dispersate pe zona tratată a corneei
Score
Colorare intensă focalizată sau confluentă a unor celule izolate
Observation
Zone confluente întinse ale corneei care rețin fluoresceină
Very faint opacity
Aceste rezultate pot varia în gravitate și se pot produce în mod simultan.
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Clasificarea rezultatelor este subiectivă în funcție de interpretarea formulată de cercetător.
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Rezultatele pentru opacitatea corneană, inflamarea corneei și reținerea de fluoresceină se evaluează separat pentru a genera o clasă ICE pentru fiecare caracteristică.
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Clasele ICE pentru fiecare caracteristică sunt combinate ulterior pentru a genera o clasificare a iritației oculare pentru fiecare substanță chimică de testat.
Complete corneal opacity; iris invisible
După evaluarea fiecărei caracteristici, se pot desemna clasele ICE în funcție de un interval predeterminat.
Fluorescein retention is evaluated at the 30 minute observation time point only as shown in Table 2.
, respectiv egală cu 0,095 mm.
The mean fluorescein retention value of all test eyes is then calculated for the 30-minute observation time point, and used for the overall category score given for each test chemical (see paragraph 51).
Utilizatorii trebuie să aibă în vedere faptul că microscoapele cu lampă cu fantă pot produce rezultate diferite ale grosimii corneei dacă lărgimea fantei microscopului este diferită.
Fluorescein retention scores
Tabelul 3
fluorescein retention
Criteriile de clasificare a ICE pentru inflamarea corneeană.
Very minor single cell staining
Inflamarea corneană medie (%) [8]
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Clasa ICE
Focal or confluent dense single cell staining
De la 0 la 5
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
> 5 până la 12
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test chemical to the cornea.
> 12 până la 18 (> 75 min după tratament)
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
> 12 până la 18 (≤ 75 min după tratament)
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
> 18 până la 26
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
> 26 până la 32 (> 75 min după tratament)