natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test chemical.
> 26 până la 32 (≤ 75 min după tratament)
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Tabelul 4
Interpretation of corneal swelling (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the scales shown below.
Criteriile de clasificare a ICE pentru opacitate.
It is important to note that the corneal swelling scores shown in Table 3 are only applicable if thickness is measured with a slit-lamp microscope (for example Haag-Streit BP900) with depth-measuring device no.
Punctajul maxim mediu pentru opacitate [9]
1 and slit-width setting at 91
Tabelul 5
, equalling 0,095 mm.
Criteriile de clasificare a ICE pentru retenția de fluoresceină
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Punctaj mediu al retenției de fluoresceină la 30 de minute post-tratament [10]
Table 3
Clasificarea in vitro pentru o substanță chimică de testat este evaluată prin interpretarea clasificării GHS care corespunde combinării categoriilor obținute pentru inflamarea corneană, opacitatea corneană și retenția de fluoresceină, astfel cum este descrisă în tabelul 6.
ICE classification criteria for corneal swelling
Tabelul 6
Mean Corneal Swelling (%) [8]
Clasificări generale in vitro
ICE Class
Clasificare GHS al ONU
0 to 5
Combinații ale celor 3 caracteristici
> 5 to 12
Alte combinații
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Opacitatea corneană ≥ 3 la 30 min (pentru cel puțin 2 ochi)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
Opacitatea corneană = 4 în orice moment (pentru cel puțin 2 ochi)
> 18 to 26
Detașarea severă a epiteliului (pentru cel puțin 1 ochi)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
Un test este considerat acceptabil în cazul în care martorul negativ testat în paralel sau grupul martor solvent/vehicul și martorii pozitivi testați în paralel sunt identificați ca neclasificat conform GHS și, respectiv, categoria 1 a GHS.
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
Substanță chimică de testat și substanțele chimice martor
Table 4
Denumire (denumiri) chimică(e), precum denumirea structurală utilizată de Chemical Abstracts Service (CAS), urmată de alte denumiri, dacă se cunosc;
ICE classification criteria for opacity
Numărul de înregistrare (Registry Number – RN) CAS, dacă se cunoaște;
Maximum Mean Opacity Score [9]
Puritatea și compoziția substanțelor chimice de testat/martor (în procent(e) de greutate], în măsura în care informația respectivă este disponibilă;
Table 5
Proprietăți fizico-chimice precum starea fizică, pH-ul, stabilitatea, hidrosolubilitatea, utile pentru efectuarea studiului;
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Tratamentul substanțelor chimice de testat/martor înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
Stabilitatea, dacă este cunoscută.
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
Numele și adresa sponsorului, ale instalației de testare și ale directorului de studiu;
Table 6
Identificarea sursei ochilor (de exemplu, unitatea unde au fost colectați);
Overall in vitro classifications
Descrierea sistemului de testare utilizat;
UN GHS Classification
Microscopul cu lampă cu fantă utilizat (de exemplu, modelul) și reglajele instrumentelor pentru microscopul cu lampă cu fantă utilizat;
Combinations of the 3 Endpoints
Trimitere la rezultate ale martorilor negativi și pozitivi testați anteriori, dacă este cazul, date anterioare care atestă intervale acceptabile pentru martorii etalon testați în paralel;
Other combinations
Procedura utilizată pentru a asigura integritatea (și anume, precizia și fiabilitatea) metodei de testare în timp (de exemplu, testarea periodică a substanțelor chimice de verificare).
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Vârsta și greutatea animalului donator și, dacă sunt disponibile, caracteristicile specifice ale animalelor de la care au fost colectați ochii (de exemplu, sexul, șușă);
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Condițiile de depozitare și de transport ale ochilor (de exemplu, data și ora colectării ochilor, perioada de timp dintre colectarea capetelor și introducerea ochilor enucleați în camera de suprafuziune);
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Pregătirea și montarea ochilor, inclusiv specificații privind calitatea acestora, temperatura camerelor ochilor și criteriile de selecție pentru ochii utilizați pentru testare.
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls are identified as GHS Non-Classified and GHS Category 1, respectively.
Doza de substanță chimică de testat, aplicarea și timpul de expunere;
Test Chemical and Control Chemicals
Momentele de observare (înainte și după tratament);
The CAS Registry Number (RN), if known;
Prezentarea în formă tabelară a punctajelor de inflamare corneană, opacitate și retenție de fluoresceină obținute pentru fiecare ochi și la fiecare dintre momentele de observație, inclusiv punctaje medii în fiecare moment de observare a tuturor ochilor testați;
Purity and composition of the test /control chemicals (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Punctajele medii maxime de inflamare corneană, opacitate și retenție de fluoresceină observate (de la orice moment), precum și clasa ICE corespunzătoare.
Stability, if known;
După caz, fotografii ale ochiului;
Identification on the source of the eyes (e.g. the facility from which they were collected);
Disponibil la: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html
Description of test system used;
OECD (2011) Guidance Document on „The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
Slit-lamp microscope used (e.g. model) and instrument settings for the slit-lamp microscope used;
Disponibil la: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm
Reference to historical negative and positive control results and, if applicable, historical data demonstrating acceptable concurrent benchmark control ranges;
Disponibil la: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals)).
Disponibil la: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf
Age and weight of the donor animal and if available, other specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g. sex, strain);
O substanță chimică etalon trebuie să aibă următoarele proprietăți: (i) sursă (surse) compatibilă(e) și sigură(e); (ii) asemănări structurale și funcționale cu clasa de substanțe chimice testată; (iii) caracteristici fizicochimice cunoscute; (iv) date justificative privind efecte cunoscute și (v) influență cunoscută în intervalul de răspuns dorit.
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval between collection of chicken heads and placing the enucleated eyes in superfusion chamber);
Inflamare corneană
Preparation & mounting of the eyes including statements regarding their quality, temperature of eye chambers, and criteria for selection of eyes used for testing.
O măsurare obiectivă în testul ICE a gradului de dilatare a corneei după expunerea la o substanță chimică de testat.
Test chemical dose, application and exposure time used;
Se exprimă sub formă procentuală și se calculează pe baza măsurătorilor nivelului de bază al grosimii corneene (pre-doză) și ale grosimii înregistrate la intervale regulate după expunere la substanța chimică testată prin testul ICE.
Observation time points (pre- and post- treatment);
Gradul de inflamare corneană este un indicator al leziunii corneene.
Description of any modifications of the test procedure.
Iritație oculară
Tabulation of corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores obtained for each individual eye and at each observation time point, including the mean scores at each observation time of all tested eyes;
Producerea de modificări în ochi în urma aplicării unei substanțe chimice de testat pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare.
The highest mean corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores observed (from any time point), and its relating ICE class.
Termen utilizat în paralel cu „efecte reversibile asupra ochilor” și cu „categoria 2 din GHS al ONU” (4).
Description of any other effects observed;
Retenție de fluoresceină
The derived in vitro GHS classification;
O măsurare subiectivă în cadrul testului ICE a gradului în care fluoresceina de sodiu este reținută de celulele epiteliale din cornee după expunerea la o substanță de testat.
If appropriate, photographs of the eye;
Gradul de retenție de fluoresceină este un indicator al leziunii la nivelul epiteliului cornean.
NIH Publication No.: 07-4517.
A se vedea „lezarea oculară gravă” și „categoria 1 din GHS al ONU”.
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
Substanțe care nu sunt clasificate pentru iritația oculară (categoria 2 din GHS al ONU) sau pentru lezarea oculară gravă (categoria 1 din GHS al ONU).
Available: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
Pentru a asigura posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției martorului pozitiv, amplitudinea reacției severe nu trebuie să fie excesiv de mare.
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Efecte reversibile asupra ochilor
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
A se vedea „iritația oculară” și „categoria 2 din GHS al ONU”.
Series on Testing and Assessment no.
Microscop cu lampă cu fantă
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
Instrument utilizat pentru a examina direct ochiul, sub puterea de mărire a unui microscop binocular, prin crearea unei imagini stereoscopice, drepte.
OECD (2011) Guidance Document on “The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
În cazul metodei de testare ICE, acest instrument este utilizat pentru a vizualiza structurile anterioare ale ochiului de pui și pentru a măsura în mod obiectiv grosimea corneană cu ajutorul unui dispozitiv de măsurare a grosimii atașat.
Series on Testing and Assessment no.
Orice substanță sau amestec testat utilizând această metodă de testare.
160, OECD, Paris.
a se vedea „lezarea oculară gravă” și/sau „efecte ireversibile asupra ochilor”.
Available at: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm.
a se vedea „iritația oculară” și/sau „Efecte reversibile asupra ochilor”.
Available: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Substanțe chimice care nu îndeplinesc cerințele pentru clasificare corespunzătoare categoriei 1 sau 2 (2A sau 2B) din GHS al ONU.
Available: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Termen utilizat în paralel cu „neclasificat”.
A benchmark chemical should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Procesul prin care se iau în considerare punctele tari și punctele slabe ale unor informații diverse pentru a se formula și a se susține o concluzie în ceea ce privește potențialul de pericol al unei substanțe chimice de testat.
Corneal swelling
SUBSTANȚE CHIMICE DE VERIFICARE PENTRU METODA DE TESTARE ICE
An objective measurement in the ICE test of the extent of distension of the cornea following exposure to a test chemical.
Înainte de utilizarea sistematică a unei metode de testare conforme cu prezenta metodă de testare, laboratoarele trebuie să demonstreze performanțele tehnice proprii prin identificarea corectă a clasificării pericolelor la nivelul celor 13 substanțe chimice recomandate în tabelul 1.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test chemical in the ICE test.
Substanțele respective au fost selectate pentru a reprezenta intervalul de reacții pentru pericolele la nivel ocular pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (TG 405) și sistemul de clasificare GHS al ONU (și anume, categoriile 1, 2A, 2B sau „nicio categorie”) (4) (6).
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Alte criterii de selecție au fost disponibilitatea comercială a substanțelor chimice, existența datelor de referință in vivo de calitate superioară și existența datelor de calitate superioară furnizate de metoda de testare in vitro ICE.
Eye Irritation
Informațiile de referință sunt disponibile în registrul SSD (3) și în documentele ICCVAM de trecere în revistă a cadrului general pentru metoda de testare ICE (9).
Production of changes in the eye following the application of test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Substanțe chimice recomandate pentru a demonstra performanțele tehnice prin metoda ICE
Interchangeable with “Reversible effects on the Eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Clasificare in vitro [3]
Fluorescein retention
Acid dibenzoil-L-tartric
A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Acid carboxilic
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Clorură de 2,6-diclorbenzoil
see “Serious eye damage” and “UN GHS Category 1”.
Nu se poate estima [4]
Substances that are not classified for eye irritation (UN GHS Category 2) or serious damage to eye (UN GHS Category 1).
Categoria 2A [5]
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Etil-2-metil-acetoacetat
Reversible effects on the Eye
Dimetil sulfoxid
see “Eye Irritation” and “UN GHS Category 2”.
Compuși organici cu sulf
Slit-lamp microscope
Glicerol
An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Nicio categorie (limită)
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
Metilciclopentan
Any substance or mixture tested using this Test Method.
Hidrocarburi (ciclice)
see “Serious damage to eyes” and/or “Irreversible effects on the eye”.
N-hexan
see “Eye Irritation” and/or “Reversible effects to the eye”.
Hidrocarbură (aciclică)
Substances that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B).
Triacetină
Interchangeable with “Not classified”.
Lipide
The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a chemical.
Neclasificat
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Clasele chimice au fost desemnate pentru fiecare substanță chimică de testat prin utilizarea unei scheme de clasificare standard, pe baza sistemului de clasificare al National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (disponibil la http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the eye hazard classification of the 13 chemicals recommended in Table 1.
Pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (OCDE TG 405) și prin utilizarea GHS al ONU (4) (6).
These chemicals were selected to represent the range of responses for eye hazards based on results from the in vivo rabbit eye test (TG 405) and the UN GHS classification system (i.e., UN GHS Categories 1, 2A, 2B, or No Category) (4)(6).
Pe baza rezultatelor obținute prin metoda ICE, astfel cum este descris în tabelul 6.
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the ICE in vitro method.
Combinații ale punctajelor metodei ICE, altele decât cele descrise în tabelul 6 pentru identificarea categoriei „nicio categorie” din GHS al ONU și categoria 1 din GHS al ONU (a se vedea tabelul 6).
Reference data are available in the SSD (5) and in the ICCVAM Background Review Documents for the ICE test method (9).
Clasificarea în categoria 2A sau 2B depinde de interpretarea criteriului GHS al ONU de distincție între cele două categorii, și anume, 1 din 3 versus 2 din 3 animale, cu efecte din ziua 7, necesar pentru a se efectua o clasificare în categoria 2A.
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with ICE
Toți parametri studiați, cu excepția roșeții conjunctivei la un singur animal, s-au recuperat la un punctaj de zero până în ziua 7 sau mai devreme.
In Vitro Classification [3]
Singurul animal care nu s-a recuperat pe deplin în ziua 7 a avut un punctaj de roșeață a conjunctivei de 1 (în ziua 7), care s-a recuperat în totalitate în termen de 10 de zile.
Dibenzoyl-L-tartaric acid
DIAGRAME ALE APARATULUI DE SUPRAFUZIUNE ICE ȘI ALE CLEMELOR PENTRU OCHI
Carboxylic Acid
[A se vedea Burton et al.
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
(18) pentru descrieri generice suplimentare ale aparatului de suprafuziune și ale clemelor pentru ochi]
No predictions can be made [4]
Nr. crt.
Category 2A [5]
Descriere
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Evacuare apă caldă
Dimethyl sulfoxide
Compartiment
Organic sulphur compound
Ușă glisantă
Glycerol
Suport ochi
No Category (borderline)
Aparat de suprafuziune
Methylcyclopentane
Ochi de pui
Hydrocarbon (cyclic)
Instrument de măsurare optică
n-Hexane
Evacuare soluție salină
Hydrocarbon (acyclic)
Admisie apă caldă
Triacetin
Șurub fixare
Lipid
Soluții salină
Not classified
Braț superior ajustabil
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Apă caldă
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (4)(6).
Braț inferior fix
Based on results in ICE as described in table 6.
Admisie soluție salină
Combination of ICE scores other than the ones described in table 6 for the identification of GHS no-category and GHS Category 1 (see table 6)
În partea B, capitolul B.49 se înlocuiește cu următorul text:
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
Testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
Această metodă de testare este echivalentă cu Orientarea OCDE privind testarea nr.
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
487 (2016).
DIAGRAMS OF THE ICE SUPERFUSION APPARATUS AND EYE CLAMPS
Aceasta face parte dintr-o serie de metode de testare privind toxicologia genetică.
(See Burton et al.
Testul in vitro de micronucleu (MNvit) este un test de genotoxicitate pentru identificarea micronucleelor (MN) în citoplasma celulelor în interfază.
(18) for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)
Micronucleele pot avea ca origine fragmente de cromozomi acentrici (și anume, fără centrometru) sau cromozomi integrali incapabili să migreze către polii celulei în timpul etapei de anafază a divizării celulare.
Item No.
Prin urmare, testul MNvit este o metodă in vitro care constituie un instrument de bază complet pentru investigarea potențialului de leziuni cromozomiale in vitro datorită capacității acestuia de evidențiere a agenților aneugeni și clastogeni (2) (3) în celulele care au efectuat diviziune celulară în timpul sau după expunerea la substanța chimică de testat (a se vedea punctul 13 pentru mai multe detalii).
Compartment
Această metodă de testare permite utilizarea de protocoale incluzând sau nu citocalasină B (citoB), inhibitorul de polimerizare a actinei.
Sliding door
Adăugarea de citoB anterior mitozei are ca rezultat celule care sunt binucleate și, prin urmare, permite identificarea și analiza micronucleelor doar în acele celule care au încheiat procesul de mitoză (4) (5).
Eye holder
Această metodă de testare permite, de asemenea, utilizarea de protocoale fără blocarea citocinezei, cu condiția existenței posibilității de a demonstra faptul că populația celulară analizată a efectuat mitoza.
Superfusion apparatus
Deoarece micronucleele prezente în celulele în interfază pot fi evaluate în mod relativ obiectiv, personalul laboratorului trebuie doar să determine numărul de celule binucleate atunci când se utilizează citoB și incidența celulelor micronucleate în toate cazurile.
Chicken eye
Prin urmare, lamele pot fi examinate relativ rapid, iar analiza poate fi automatizată.
Optical measuring instrument
Acest lucru permite examinarea a mii în loc de sute de celule pentru fiecare tratament, mărind astfel puterea testului.
Outlet saline solution
În sfârșit, având în vedere faptul că micronucleele pot să provină de la cromozomi întârziați, există posibilitatea detectării agenților care induc aneoploidie care sunt dificil de studiat în cadrul testelor de aberații cromozomiale clasice, de exemplu, capitolul B.10 din prezenta anexă (18).
Inlet warm water
Cu toate acestea, testul MNvit astfel cum este descris în prezenta metodă de testare nu permite diferențierea între substanțe chimice care provoacă modificări în numărul de cromozomi și/sau ploidie și substanțele care provoacă clastogenicitate fără utilizarea de tehnici speciale precum metoda FISH menționată la punctul 4.
Setscrew
Testul MNvit este fiabil și poate fi efectuat pe o diversitate de tipuri de celule, în prezența sau absența citoB.
Saline solution
Validitatea testului MNvit este atestată de numeroase date obținute utilizând diferite tipuri de celule (culturi de linii celulare sau culturi de celule primare) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34) (35) (36).
Adjustable upper arm
Acestea includ, în special, studii internaționale de validare coordonate de Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (19) (20) (21) (22) (23) și rapoartele elaborate de International Workshop on Genotoxicity Testing (5) (17).
Warm water
De asemenea, datele disponibile au făcut obiectul unei noi evaluări în cadrul unui studiu de validare retrospectiv fondat pe forța probantă, efectuat de Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Comisiei Europene, iar metoda de testare a fost declarată valabilă din punct de vedere științific de către Comitetul științific consultativ al ECVAM (ESAC) (37) (38) (39).
Fixed lower arm
Testul MNvit pe celule de mamifere poate să utilizeze culturi de linii celulare sau culturi de celule primare, de origine umană sau de la rozătoare.
Inlet saline solution
Deoarece frecvența de fond a micronucleelor va influența sensibilitatea testului, se recomandă utilizarea unor tipuri de celule cu o frecvență de fond stabilă și definită de formare de micronucleu.