natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 5 din prezentul regulament, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Pe lângă informațiile menționate la articolul 10 alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din Regulamentul (UE) 2015/2283, rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol stabilește motivele pentru care utilizarea alimentului nou respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
Administrative data requirements
Cerințele referitoare la datele administrative
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
numele producătorului (producătorilor) alimentului nou, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și datele de contact;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;
the date of submission of the dossier;
data depunerii dosarului;
a table of contents of the dossier;
cuprinsul dosarului;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
o listă a elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și cu normele stabilite în anexa II la prezentul regulament.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se va furniza un rezumat neconfidențial al procesului de producție;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
informații și explicații care să demonstreze existența dreptului solicitantului de a face trimiteri la dovezi sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
That information shall be included in a separate folder.
Aceste informații se includ într-un dosar separat.
Scientific data requirements
Cerințele referitoare la datele științifice
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Dosarul depus în sprijinul unei cereri de autorizare a unui aliment nou va permite o evaluare cuprinzătoare a riscurilor alimentului nou.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
În cazul cererii de autorizare a unui aliment nou care implică utilizarea nanomaterialelor fabricate, astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul prezintă metode de testare de detectare și de caracterizare în conformitate cu cerințele de la articolul 10 alineatul (4) din respectivul regulament.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Solicitantul prezintă un exemplar al documentației privind procedura și strategia urmate atunci când s-au colectat datele.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și a strategiei de testare toxicologică aferente și justifică includerea sau excluderea anumitor studii sau informații.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Solicitantul prezintă, la cerere, datele brute pentru studiile individuale, publicate și nepublicate, efectuate de către solicitant sau în numele acestuia, pentru a-și susține cererea.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Aceste informații includ datele utilizate pentru a genera concluziile studiilor individuale și rezultatele examinărilor.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Atunci când nu este exclus ca alimentul nou destinat unui anumit grup al populației să fie, de asemenea, consumat de alte grupuri ale populației, datele privind siguranța furnizate trebuie să acopere și aceste grupuri.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Pentru fiecare studiu biologic sau toxicologic, solicitantul trebuie să clarifice dacă materialul de testare este conform specificațiilor propuse sau existente.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Atunci când materialul de testare nu este conform specificațiilor, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru alimentul nou avut în vedere.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea trebuie să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Solicitantul prezintă dovezi privind conformitatea cu acele cerințe și justifică orice abatere de la protocoalele standard.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului nou.
Verification of the validity of an application
Verificarea valabilității unei cereri
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din respectivul regulament.
The Commission may consult the Authority.
Comisia poate consulta Autoritatea.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Autoritatea înaintează Comisiei punctul său de vedere cu privire la conformitatea cererii cu cerințele relevante prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 în termen de 30 de zile lucrătoare.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea cererii și convine împreună cu solicitantul asupra perioadei în care trebuie prezentate informațiile respective.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru care aceasta nu este valabilă.
Information to be included in the opinion of the Authority
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității
The opinion of the Authority shall include the following information:
Avizul Autorității include următoarele informații:
the identity of the novel food;
identitatea alimentului nou;
the assessment of the production process;
evaluarea procesului de producție;
compositional data;
datele privind compoziția;
specifications;
specificațiile;
the history of use of the novel food and/or its source;
istoricul de utilizare a alimentului nou și/sau sursa acestuia;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
utilizările și dozele propuse și aportul anticipat;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME);
nutritional information;
informațiile nutriționale;
toxicological information;
informațiile toxicologice;
allergenicity;
alergenicitatea;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
o evaluare generală a riscurilor pentru alimentul nou în cazul utilizărilor și dozelor propuse și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscurilor, evaluarea expunerii alimentare a alimentului nou este detaliată, furnizând contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau a fiecărui produs alimentar a căror utilizare este autorizată sau a fost solicitată;
conclusions.
concluziile.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Până la 1 ianuarie 2018, statele membre transmit Comisiei listele de cereri menționate la articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile pe care le-au primit în cazul fiecărei cereri menționate la alineatul (1).
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se actualizează de către solicitant pentru a respecta cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și în prezentul regulament.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică cererilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care un raport de evaluare inițială a fost transmis Comisiei, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [5], până la 1 ianuarie 2018 și pentru care nu s-au formulat obiecții motivate cu privire la comercializarea alimentului nou în cauză în termenul stabilit la articolul 6 alineatul (4) din regulamentul menționat.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Termenul pentru depunerea cererilor menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 este 1 ianuarie 2019.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
1.
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p.
Seria OCDE privind principiile de bună practică de laborator și de verificare a respectării acestor principii.
44).
Numărul 1.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Principiile OCDE de bună practică de laborator (astfel cum au fost revizuite în 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Number 1.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Regulamentul (CE) nr.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
ANEXA I
1).
Model de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou
ANNEX I
COMISIA EUROPEANĂ
Template cover letter accompanying an application for novel food
Direcția Generală
EUROPEAN COMMISSION
Direcția
Directorate General
Unitatea
Directorate
Data: …
Unit
Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
Date: …
(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat.
Please provide a reference to that authorisation.
☐ Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat.
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
☐ Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
(nume, adresă/adrese …)
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
prezintă această cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
(name(s), address(es)…)
Identitatea alimentului nou (ar trebui să se furnizeze informații privind identitatea alimentului nou, în funcție de categoria/categoriile în care se încadrează):
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Confidențialitatea [1].
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:
Confidentiality [1].
☐ Da
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Nu
☐ Yes
Protecția datelor [2].
☐ No
Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea include o solicitare de protecție a datelor care țin de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283:
Data Protection [2].
Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Categoria de produse alimentare
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Condiții de utilizare specifice
Food category
Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare
Specific conditions of use
Cu stimă,
Additional specific labelling requirement
Semnătura …
Yours sincerely,
Documente anexate:
Signature …
☐ Dosarul complet
Enclosures:
☐ Rezumatul dosarului
☐ Complete dossier
☐ Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări
☐ Summary of the dossier
☐ Informații care să sprijine protecția datelor care țin de proprietate legate de cererea privind alimentul nou
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa II pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Solicitantul ar trebui să precizeze partea/părțile din cerere care includ(e) datele care țin de proprietate pentru care se solicită protecție, menționând în mod clar secțiunea/secțiunile și numărul paginii/paginilor.
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Solicitantul ar trebui să prezinte o justificare/declarație verificabilă pentru cererea privind datele cate țin de proprietate.
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
ANEXA II
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Justificare pentru informațiile confidențiale
ANNEX II
Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.
Justification for confidential information
Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Informațiile pentru care s-a solicitat tratament confidențial
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Justificarea
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi