natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 9(2)
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatul (3), la articolul 4 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (8) este conferită Comisiei pe o perioadă de cinci ani, începând cu 13 iunie 2016.
Article 14
Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) 2016/793 al Parlamentului European și al Consiliului
to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale
Council Regulation (EC) No 953/2003 [2] has been substantially amended several times [3].
Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului [2] a fost modificat de mai multe ori și în mod substanțial [3].
In the interests of clarity and rationality, that Regulation should be codified.
Din motive de claritate și de raționalizare, respectivul regulament ar trebui să se codifice.
Many of the poorest developing countries are in urgent need of access to affordable essential medicines for the treatment of communicable diseases.
Multe din țările în curs de dezvoltare cele mai sărace au nevoie urgentă de acces la prețuri abordabile la medicamentele esențiale pentru tratamentul bolilor transmisibile.
Those countries are heavily dependent on imports of medicines as local manufacturing is scarce.
Țările respective sunt puternic dependente de importurile de medicamente, deoarece producția acestora pe plan local este redusă.
Price segmentation between developed country markets and the poorest developing country markets is necessary to ensure that the poorest developing countries are supplied with essential pharmaceutical products at heavily reduced prices.
Se impune fixarea unor prețuri diferite pe piețele țărilor dezvoltate și pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare pentru a se asigura faptul că acestora din urmă li se furnizează produse farmaceutice esențiale la prețuri cu mult reduse.
Therefore, those heavily reduced prices cannot be understood as a reference for the price to be paid for the same products in developed country markets.
În consecință, aceste prețuri cu mult reduse nu pot fi considerate ca referință pentru prețul care trebuie plătit pentru aceleași produse pe piețele țărilor dezvoltate.
Legislative and regulatory instruments are in place in most developed countries to prevent the importation, in certain circumstances, of pharmaceutical products, but such instruments risk becoming insufficient where substantial volumes of heavily discounted pharmaceuticals are sold to the poorest developing country markets, and the economic interest in trade diversion into high priced markets therefore may increase significantly.
În majoritatea țărilor dezvoltate există instrumente legislative și de reglementare pentru a împiedica importul, în anumite circumstanțe, de produse farmaceutice, dar astfel de instrumente riscă să devină insuficiente, dat fiind că volume considerabile de produse farmaceutice la prețuri foarte reduse sunt vândute pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare și, în consecință, interesul economic pentru deturnarea acestor produse spre piețe cu prețuri ridicate poate crește semnificativ.
There is a need to encourage pharmaceutical manufacturers to make pharmaceutical products available at heavily reduced prices in significantly increased volumes by ensuring through this Regulation that such products remain on the poorest developing country markets.
Este nevoie ca producătorii de produse farmaceutice să fie încurajați să ofere volume semnificativ mai mari de astfel de produse la prețuri foarte reduse, garantând, prin intermediul prezentului regulament, că astfel de produse rămân pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare.
Donations of pharmaceutical products and products sold under contracts awarded in response to competitive tenders from national governments or international procurement bodies, or under a partnership agreed between the manufacturer and the government of a country of destination should be able to qualify under this Regulation on equal conditions, bearing in mind that donations do not contribute to the improvement of access to such products on a sustainable basis.
Donațiile de produse farmaceutice și produsele vândute în cadrul contractelor încheiate ca urmare a licitațiilor organizate de guverne naționale sau de organisme internaționale de achiziții publice sau în cadrul unui parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație se pot încadra în aceleași condiții în domeniul de aplicare al prezentului regulament, dat fiind faptul că donațiile nu contribuie la îmbunătățirea accesului durabil la astfel de produse.
It is necessary to provide for a procedure which identifies the products, countries and diseases covered by this Regulation.
Este necesar să se stabilească o procedură care să identifice produsele, țările și bolile relevante pentru domeniul de aplicare al prezentului regulament.
This Regulation serves the purpose of preventing tiered-priced products from being imported into the Union.
Prezentul regulament are ca obiectiv prevenirea posibilității ca produsele cu prețuri diferențiate să fie importate în Uniune.
Exemptions are laid down for certain situations on the strict condition that it is ensured that the final destination of the products in question is one of the countries listed in Annex II.
Sunt prevăzute derogări pentru anumite situații, cu condiția strictă să se asigure că destinația finală a produselor respective reprezintă una dintre țările enumerate în anexa II.
Manufacturers of tiered-priced products should differentiate the appearance of tiered- priced products to facilitate the task of identifying them.
Fabricanții produselor cu prețuri diferențiate ar trebui să adopte pentru aceste produse o prezentare diferită pentru a ușura sarcina de identificare a acestora.
It will be appropriate to review the lists of the diseases and the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products in the light, inter alia, of the experience gained from its application.
Ar trebui să fie reexaminate listele bolilor și țărilor de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și sistemele utilizate pentru identificarea produselor cu prețuri diferențiate, ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în cadrul aplicării sale.
With regard to tiered-priced products contained in travellers' personal luggage for personal use, the same rules as set out in Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council [4] apply.
În ceea ce privește produsele care fac obiectul unor prețuri diferențiate și care sunt transportate în bagajele personale ale călătorilor și destinate uzului personal al acestora, ar trebui să se aplice norme similare celor prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului [4].
Where tiered-priced products have been seized under this Regulation, the competent authority should be able, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized products to the full benefit of the countries listed in Annex II, to decide to make them available for humanitarian purposes in those countries.
Atunci când produse cu prețuri diferențiate sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă ar trebui să poată decide, în conformitate cu legislația națională și pentru a garanta că utilizarea prevăzută a produselor confiscate se face în beneficiul deplin al țărilor menționate în anexa II, ca acestea să fie puse la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare.
In the absence of such decision, the seized products should be destroyed.
În absența unei astfel de decizii, produsele confiscate trebuie să fie distruse.
In order to add products to the list of products covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in order to amend the Annexes to this Regulation.
În scopul de a adăuga produse pe lista produselor care intră sub incidența prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în scopul de a modifica anexele la regulamentul respectiv.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council,
Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu,
the criteria for establishing what is a tiered-priced product;
criteriile pentru definirea produsului cu preț diferențiat;
the conditions under which the customs authorities shall take action;
condițiile în care autoritățile vamale adoptă măsuri;
the measures which shall be taken by the competent authorities in the Member States.
măsurile pe care le adoptă autoritățile competente din statele membre.
‘tiered-priced product’ means any pharmaceutical product which is used in the prevention, diagnosis or treatment of a disease, referred to in Annex IV, and which is priced in accordance with one of the optional price calculations set out in Article 3, verified by the Commission or an independent auditor as provided for in Article 4 and entered in the list of tiered-priced products set out in Annex I;
„produs cu preț diferențiat” înseamnă orice produs farmaceutic care este utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, enumerate în anexa IV, și al cărui preț este fixat în conformitate cu una dintre modalitățile opționale de calcul indicate la articolul 3, verificat de Comisie sau de un auditor independent, în conformitate cu articolul 4, și care figurează pe lista produselor cu preț diferențiat, prezentată în anexa I;
‘countries of destination’ means the countries listed in Annex II;
„țări de destinație” înseamnă acele țări enumerate în anexa II;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State to determine whether goods suspended by the customs authorities in the respective Member State are tiered-priced products and to give instructions depending on the outcome of the review.
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru pentru a stabili dacă mărfurile confiscate de autoritățile vamale din statul membru respectiv sunt produse cu prețuri diferențiate și pentru a da instrucțiunile necesare, în funcție de rezultatul examinării.
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Se interzice importul în Uniune al produselor cu prețuri diferențiate, în scopul punerii lor în liberă circulație, al reexportării acestora, al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau în antrepozit liber.
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
Interdicția privind produsele cu preț diferențiat prevăzută la alineatul (1) nu se aplică produselor:
re-export to countries of destination;
reexportate spre țările de destinație;
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
plasate în regim de tranzit sau în regim de antrepozit vamal sau într-o zonă liberă sau în antrepozit liber, în scopul reexportării spre o țară de destinație.
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
Prețul diferențiat menționat la articolul 4 alineatul (2) litera (b) poate fi, în funcție de opțiunea solicitantului:
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
fie un preț care să nu depășească procentul prevăzut în anexa III din media poderată a prețului franco fabrică pe care un producător îl facturează pentru același produs pe piețele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), la data cererii; fie
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
un preț care să corespundă costurilor directe de producție ale unui producător, cu adăugarea procentului maxim prevăzut în anexa III.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Pentru ca produsele să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament, producătorii sau exportatorii de produse farmaceutice trebuie să prezinte o cerere Comisiei.
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
Oricare cerere adresată Comisiei conține următoarele informații:
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
numele produsului și ingredientul activ al produsului cu preț diferențiat, precum și informații suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează;
the price offered in relation to either of the optional price calculations set out in Article 3 in sufficient detail to enable verification.
prețul propus, recurgând la una dintre modalitățile opționale de calculare a prețului prevăzute la articolul 3, cu detalii suficiente pentru a permite verificarea.
Instead of submitting such detailed information, the applicant may submit a certificate, issued by an independent auditor, stating that the price has been verified and corresponds to one of the criteria set out in Annex III.
În locul furnizării acestor informații detaliate, solicitantul poate prezenta și un certificat emis de un auditor independent, care să indice că prețul a fost verificat și corespunde unuia dintre criteriile prevăzute în anexa III.
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
Auditorul independent este desemnat de comun acord de producător și de Comisie.
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
Orice informație prezentată de solicitant auditorului rămâne confidențială;
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
țara sau țările de destinație în care solicitantul intenționează să vândă produsul respectiv;
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
numărul de cod bazat pe Nomenclatura combinată prevăzută în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului [5] și, după caz, completat cu subdiviziunile TARIC, pentru identificarea fără ambiguitate a mărfurilor respective; și
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
orice măsură luată de producător sau de exportator pentru a face ca produsul cu preț diferențiat să poată fi mai ușor distins de produsele identice oferite la vânzare în interiorul Uniunii.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Atunci când Comisia stabilește că un anumit produs îndeplinește condițiile prevăzute în prezentul regulament, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adăuga produsul în cauză la anexa I cu ocazia următoarei actualizări.
The Commission shall inform the applicant of its decision within 15 days of its adoption thereof.
Comisia notifică decizia sa solicitantului în termen de 15 zile de la data adoptării acesteia.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Atunci când o întârziere în adăugarea unui produs la anexa I ar cauza o întârziere în abordarea unei nevoi urgente de a avea acces la medicamente esențiale la prețuri accesibile într-o țară în curs de dezvoltare și, prin urmare, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență, procedura prevăzută la articolul 6 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul primului paragraf.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
În cazul în care o cerere nu este suficient de detaliată pentru a se putea efectua o examinare de fond, Comisia cere în scris solicitantului să prezinte informațiile care lipsesc.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
În cazul în care solicitantul nu completează cererea în termenul stabilit în comunicarea respectivă, cererea sa scrisă este considerată nulă și neavenită.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
În cazul în care Comisia consideră că cererea nu îndeplinește criteriile enunțate în prezentul regulament, cererea este respinsă, iar solicitantul este informat despre aceasta în termen de 15 zile de la data deciziei.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Nimic nu-l împiedică pe solicitant să prezinte o cerere modificată pentru același produs.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Produsele destinate donațiilor în favoarea beneficiarilor dintr-una din țările enumerate în anexa II pot fi obiectul unei notificări în acest sens în vederea aprobării și înscrierii în anexa I.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Comisia actualizează anexa I la fiecare două luni.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adapta anexele II, III și IV în cazul în care este necesar, pentru a modifica lista bolilor, țările de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și formulele utilizate pentru a identifica produse cu prețuri diferențiate ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în urma aplicării sale sau pentru a răspunde la o criză în domeniul sănătății.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatele (3) și (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Termenul respectiv se prelungește cu patru luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Articolul 6
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2).
Article 6
Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență prevăzută de prezentul articol.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 5 alineatele (5) și (6).
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Într-un astfel de caz, Comisia abrogă fără întârziere actul, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau Consiliului de a formula obiecții.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Articolul 7
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Un produs aprobat ca produs cu preț diferențiat și introdus în anexa I rămâne pe lista respectivă cât timp sunt îndeplinite condițiile enunțate la articolul 4, iar rapoartele anuale privind vânzările sunt transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 12.