natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 28 June 2016, EFSA concluded in its opinion on the safety of fermented soybean extract as a novel food [2] that fermented soybean extract used in food supplements intended for adults is safe under the conditions of use proposed by the applicant limiting consumption per day to a maximum dose of 100 mg.
La 28 iunie 2016, EFSA a concluzionat, în avizul său privind siguranța extractului de soia fermentată ca aliment nou [2], că extractul de soia fermentată utilizat în suplimentele alimentare destinate adulților este sigur în condițiile de utilizare propuse de solicitant, limitând consumul zilnic la o doză maximă de 100 mg.
That opinion gives sufficient grounds to establish that fermented soybean extract as a novel food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Avizul menționat oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul de soia fermentată ca ingredient alimentar nou respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In its opinion, EFSA noted that fermented soybean extract contains nattokinase which exhibits in vitro fibrinolytic activity and in vivo thrombolytic activity in animals when administered parenterally.
În avizul său, EFSA a indicat că extractul de soia fermentată conține nattokinază care prezintă activitate fibrinolitică in vitro și activitate trombolitică in vivo la animale atunci când este administrat parenteral.
It is therefore necessary to inform consumers about the need of medical supervision in cases when fermented soybean extract is consumed in combination with medication.
Este, prin urmare, necesar să se informeze consumatorii cu privire la necesitatea supravegherii medicale în cazurile în care extractul de soia fermentată este consumat în combinație cu medicamente.
In its opinion, EFSA concludes that the margin of exposure is sufficient considering the maximum intake level for fermented soybean extract proposed by the applicant.
În avizul său, EFSA concluzionează că marja de expunere este suficientă având în vedere nivelul dozei zilnice maxime de extract de soia fermentată propus de solicitant.
In its opinion, EFSA considers that the risk of allergic reaction to fermented soybean extract is similar to that associated with other soy-derived products which are to be labelled pursuant to Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [3].
În avizul său, EFSA consideră că riscul de reacție alergică la extractul de soia fermentată este similar cu cel asociat altor produse derivate din soia care trebuie etichetate în conformitate cu anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [3].
Therefore, the novel food ingredient should be labelled in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EU) No 1169/2011.
Prin urmare, noul ingredient alimentar ar trebui să fie etichetat în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down requirements for food supplements.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4] stabilește cerințe privind suplimentele alimentare.
The use of fermented soybean extract should be authorised without prejudice to the provisions of that Directive.
Utilizarea extractului de soia fermentată ar trebui autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor din directiva menționată.
Without prejudice to Directive 2002/46/EC, fermented soybean extract as specified in the Annex to this Decision may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient to be used in food supplements in capsule, tablet or powder form intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women with a maximum dose of 100 mg fermented soybean extract per day.
Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, extractul de soia fermentată, astfel cum este specificat în anexa la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare în capsule, comprimate sau în formă de pulbere destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează, în doză maximă de 100 mg extract de soia fermentată pe zi.
The designation of fermented soybean extract authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘fermented soybean extract’.
Denumirea de extract de soia fermentată autorizată prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „extract de soia fermentată”.
Without prejudice to further labelling requirements under Article 8 of Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EU) No 1169/2011, the labelling of food supplements containing fermented soybean extract shall also bear a statement that persons taking medication should only consume the product under medical supervision.
Fără a aduce atingere altor cerințe de etichetare de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, etichetarea suplimentelor alimentare care conțin extract de soia fermentată trebuie să poarte, de asemenea, o mențiune care precizează că persoanele care iau medicamente ar trebui să consume produsul doar sub supraveghere medicală.
This Decision is addressed to Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003 Japan
Prezenta decizie se adresează societății Japan Bio Science Laboratory, cu sediul principal în Osaka 1-4-40 Fukushima-ku, orașul Osaka 5533-0003, Japonia
Done at Brussels, 20 January 2017.
Adoptată la Bruxelles, 20 ianuarie 2017.
EFSA Journal 2016; 14(7): 4541.
EFSA Journal 2016; 14(7):4541.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
SPECIFICATION OF FERMENTED SOYBEAN EXTRACT
SPECIFICAȚIE PENTRU EXTRACTUL DE SOIA FERMENTATĂ
Description: Fermented soybean extract is an odourless milk-white coloured powder.
Descriere: Extractul de soia fermentată este o pulbere inodoră, de culoare alb lăptos.
It is comprised of 30 % fermented soybean extract powder and 70 % resistant dextrin (as carrier) from corn-starch, which is added during the processing.
Este alcătuit din 30 % pulbere de extract de soia fermentată și 70 % dextrină rezistentă (ca substanță suport) din amidon de porumb adăugat în timpul prelucrării.
Vitamin K2 is removed during the manufacturing process.
Vitamina K2 este îndepărtată în timpul procesului de fabricație.
Fermented soybean extract contains nattokinase isolated from natto, a foodstuff produced by the fermentation of non-genetically modified soybeans (Glycine max (L.)) with a selected strain of Bacillus subtilis var. natto.
Extractul de soia fermentată conține nattokinază izolată de natto, un aliment produs prin fermentarea boabelor de soia nemodificate genetic [Glycine max (L.)] cu o anumită tulpină de Bacillus subtilis var. natto.
Specification of the fermented soybean extract
Specificație pentru extractul de soia fermentată
Specification value
Valoare de specificare
Nattokinase activity
Acțiunea nattokinazei
Confirmable
Confirmabil
No offensive taste or smell
Fără gust sau miros neplăcut
Not more than 10 %
Cel mult 10 %
Vitamin K2
Vitamina K2
Not more than 0,1 mg/kg
Cel mult 0,1 mg/kg
Not more than 20 mg/kg
Cel mult 20 mg/kg
Not more than 5 mg/kg
Cel mult 5 mg/kg
Not more than 1000 CFU [3]/g
Cel mult 1000 CFU [3]/g
Not more than 30 CFU/g
Cel mult 30 CFU/g
Spore-forming bacteria
Bacterii sporulante
Absence/25 g
Absență/25 g
Salmonella sp.
Salmonella spp.
FU Fibrin degradation unit.
CFU unitate formatoare de colonii (Colony forming unit).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/116
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/116 a Comisiei
(notified under document C(2017) 376)
[notificată cu numărul C(2017) 376]
Implementing Decision (EU) 2016/2122 provides that the protection and surveillance zones established by the competent authority of the concerned Member States in accordance with Directive 2005/94/EC are to comprise at least the areas listed as protection and surveillance zones in the Annex to that Implementing Decision.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 prevede faptul că zonele de protecție și de supraveghere stabilite de autoritățile competente ale statelor membre în cauză în conformitate cu Directiva 2005/94/CE trebuie să cuprindă cel puțin zonele menționate ca zone de protecție și de supraveghere în anexa la respectiva decizie de punere în aplicare.
Implementing Decision (EU) 2016/2122 was subsequently amended by Commission Implementing Decisions (EU) 2016/2219 [5], (EU) 2016/2279 [6], (EU) 2016/2367 [7] and (EU) 2017/14 [8] following further outbreaks of avian influenza of subtype H5N8 in the Union in the concerned Member States, and following outbreaks in Member States which were not listed in the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 at the time of its adoption.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 a fost ulterior modificată prin Deciziile de punere în aplicare (UE) 2016/2219 [5], (UE) 2016/2279 [6], (UE) 2016/2367 [7] și (UE) 2017/14 [8] ale Comisiei ca urmare a apariției unor noi focare epidemice de gripă aviară de subtip H5N8 în Uniune în statele membre respective, precum și în state membre care nu erau menționate în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 la momentul adoptării ei.
Since the date of the last amendments made to Implementing Decision (EU) 2016/2122 by Implementing Decision (EU) 2017/14, Bulgaria, Germany, France, Croatia, Hungary, Austria, Poland, Romania, Slovakia and the United Kingdom have notified the Commission of further outbreaks of avian influenza of subtype H5N8 in holdings outside the areas currently listed in the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 where poultry or other captive birds are kept and they have taken the necessary measures required in accordance with Directive 2005/94/EC, including the establishment of protection and surveillance zones around those outbreaks.
De la data celor mai recente modificări ale Deciziei de punere în aplicare (UE) 2016/2122 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/14, Bulgaria, Germania, Franța, Croația, Ungaria, Austria, Polonia, România, Slovacia și Regatul Unit au notificat Comisiei apariția unor noi focare epidemice de gripă aviară de subtip H5N8 în exploatații situate în afara zonelor menționate în prezent în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 în care se află păsări de curte sau alte păsări ținute în captivitate și au luat măsurile necesare în conformitate cu Directiva 2005/94/CE, incluzând stabilirea unor zone de protecție și de supraveghere în jurul focarelor respective.
Furthermore, Croatia has notified the Commission of changes made to the protection and surveillance zones already previously established on its territory, in accordance with Directive 2005/94/EC, to take account of the epidemiological situtation.
În plus, Croația a notificat Comisiei efectuarea unor modificări în privința zonelor de protecție și de supraveghere deja stabilite anterior și situate pe teritoriul ei, în conformitate cu Directiva 2005/94/CE, pentru a ține cont de situația epidemiologică.
In addition, the Czech Republic and Greece have now notified the Commission of outbreaks of highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in holdings on their territory where poultry or other captive birds are kept and they have also taken the necessary measures required in accordance with Directive 2005/94/EC, including the establishment of protection and surveillance zones around those outbreaks.
În plus, Republica Cehă și Grecia au notificat în prezent Comisiei apariția unor focare epidemice de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 în exploatații de pe teritoriul lor în care se află păsări de curte sau alte păsări ținute în captivitate și, în plus, au luat măsurile necesare în conformitate cu Directiva 2005/94/CE, incluzând stabilirea unor zone de protecție și de supraveghere în jurul respectivelor focare.
Those two Member States are not currently listed in the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122.
Cele două state membre nu sunt menționate în prezent în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122.
In all cases, the Commission has examined the measures taken by Bulgaria, the Czech Republic, Germany, Greece, France, Croatia, Hungary, Austria, Poland, Romania, Slovakia and the United Kingdom in accordance with Directive 2005/94/EC and has satisfied itself that the boundaries of the protection and surveillance zones, established by the competent authorities of those Member States, are at a sufficient distance to any holding where an outbreak of highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 has been confirmed.
În toate cazurile, Comisia a examinat măsurile luate de Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia Franța, Croația, Ungaria, Austria, Polonia, România, Slovacia și Regatul Unit în conformitate cu Directiva 2005/94/CE și admite faptul că limitele zonelor de protecție și de supraveghere stabilite de către autoritățile competente ale statelor membre respective se află la o distanță suficientă față de orice exploatație în care a fost confirmat un focar epidemic de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8.
In order to prevent any unnecessary disturbance to trade within the Union and to avoid unjustified barriers to trade being imposed by third countries, it is necessary to rapidly describe at Union level, in collaboration with Bulgaria, Germany, France, Croatia, Hungary, Austria, Poland, Romania, Slovakia and the United Kingdom, changes made to the protection and surveillance zones established in those Member States, in accordance with Directive 2005/94/EC, to take account of developments in the epidemiological situtation.
Pentru a preveni orice perturbări inutile ale comerțului din Uniune și pentru a evita impunerea de către țări terțe a unor bariere nejustificate în calea comerțului, este necesar să se descrie rapid la nivelul Uniunii, în colaborare cu Bulgaria, Germania, Franța, Croația, Ungaria, Austria, Polonia, România, Slovacia și Regatul Unit, modificările zonelor de protecție și de supraveghere stabilite în statele membre respective în conformitate cu Directiva 2005/94/CE pentru a se ține cont de evoluțiile situației epidemiologice.
In addition, it is also necessary to rapidly describe at Union level, in collaboration with the Czech Republic and Greece, the protection and surveillance zones established in those Member States in accordance with Directive 2005/94/EC.
În plus, este, de asemenea, necesar să se descrie rapid la nivelul Uniunii, în colaborare cu Republica Cehă și Grecia, zonele de protecție și de supraveghere stabilite în statele membre respective în conformitate cu Directiva 2005/94/CE.
The Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 should therefore be further amended in order to include the areas established in the Czech Republic and Greece as protection and surveillance zones in accordance with Directive 2005/94/EC.
În consecință, anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 ar trebui modificată suplimentar în sensul de a include zonele din Republica Cehă și Grecia stabilite ca zone de protecție și de supraveghere în conformitate cu Directiva 2005/94/CE.
OJ L 224, 18.8.1990, p.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 a Comisiei din 2 decembrie 2016 privind măsurile de protecție vizând focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 din anumite state membre (JO L 329, 3.12.2016, p. 75).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2122 of 2 December 2016 on protective measures in relation to outbreaks of the highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in certain Member States (OJ L 329, 3.12.2016, p.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2219 a Comisiei din 8 decembrie 2016 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 privind măsurile de protecție vizând focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 din anumite state membre (JO L 334, 9.12.2016, p. 52).
75).
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2279 a Comisiei din 15 decembrie 2016 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 privind măsurile de protecție vizând focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 din anumite state membre (JO L 342, 16.12.2016, p. 71).
Council Directive 2005/94/EC of 20 December 2005 on Community measures for the control of avian influenza and repealing Directive 92/40/EEC (OJ L 10, 14.1.2006, p.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2367 a Comisiei din 21 decembrie 2016 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 privind măsurile de protecție vizând focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 din anumite state membre (JO L 350, 22.12.2016, p. 42).
16).
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/14 a Comisiei din 5 ianuarie 2017 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 privind măsurile de protecție vizând focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N8 din anumite state membre (JO L 4, 7.1.2017, p. 10).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2219 of 8 December 2016 amending the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 on protective measures in relation to outbreaks of the highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in certain Member States (OJ L 334, 9.12.2016, p.
ANEXĂ
52).
Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2122 se modifică după cum urmează:
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2279 of 15 December 2016 amending the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 on protective measures in relation to outbreaks of the highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in certain Member States (OJ L 342, 16.12.2016, p.
Partea A se modifică după cum urmează:
71).
rubrica pentru Bulgaria se înlocuiește cu următorul text:
Commission Implementing Decision (EU) 2016/2367 of 21 December 2016 amending the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 on protective measures in relation to outbreaks of the highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in certain Member States (OJ L 350, 22.12.2016, p.
„Stat membru: Bulgaria
42).
Zona cuprinzând:
Commission Implementing Decision (EU) 2017/14 of 5 January 2017 amending the Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 on protective measures in relation to outbreaks of the highly pathogenic avian influenza of subtype H5N8 in certain Member States (OJ L 4, 7.1.2017, p.
Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2005/94/CE
10).
următoarea rubrică pentru Republica Cehă se inserează între rubrica pentru Bulgaria și cea pentru Danemarca:
ANNEX
„Stat membru: Republica Cehă
The Annex to Implementing Decision (EU) 2016/2122 is amended as follows:
rubrica pentru Germania se înlocuiește cu următorul text:
Part A is amended as follows:
„Stat membru: Germania
Area comprising:
rubricile pentru Franța, Croația, Ungaria, Austria, Polonia, România, Slovacia și Regatul Unit se înlocuiesc cu următorul text:
Date until applicable in accordance with Article 29(1) of Directive 2005/94/EC
„Stat membru: Franța
the following entry for the Czech Republic is inserted between the entries for Bulgaria and Denmark:
„Stat membru: Croația
‘Member State: the Czech Republic
„Stat membru: Ungaria
the entry for Germany is replaced by the following:
„Stat membru: Austria
‘Member State: Germany
„Stat membru: Polonia
Dalej linia biegnie wzdłuż ulicy Leśnej przechodząc przez tory PKP relacji Gorzów Wlkp.– Skwierzyna, dochodząc wzdłuż ulicy Przejazdowej do rozwidlenia ulic i dalej zmienia kierunek na południowo-zachodni wchodząc w las do drogi ekspresowej S3, po czym przecina punkt oddziału leśnego nr 89, 90, 110 i 111 oraz 113, 112, 135 i 134, następnie nr 138, 139, 182 i 183 i następnie skręca w kierunku północno-zachodnim do przecięcia punktu oddziału leśnego nr 119,120,142 i 143 i dalej do oddziałów nr 82, 83, 102, 103.
Dalej linia biegnie do punktu oddziałowego nr 53, 54, 77, 78 oraz do punktu nr 38, 39 przecinając drogę powiatową 1397F.
W województwie lubuskim: rozpoczynając od skrzyżowania drogi powiatowej nr 1414F z drogą polną przy posesji nr 46 w miejscowości Brzeźno granica obszaru biegnie w kierunku północno-wschodnim do skrzyżowania dróg powiatowych nr 1414F i 1419F.
Dalej linia granicy biegnie w kierunku południowo-zachodnim do skrzyżowania drogi powiatowej nr 1351 F z drogą prowadzącą do posesji nr 12 i 13 w miejscowosci Gościnowo.W tym miejscu linia granicy zmienia swój kierunek i biegnie w kierunku połnocno-zachodnim, przecinając rzekę Wartę, do punktu przecięcia oddziału leśnego nr 8,9,14,15 (Nadleśnictwo Skwierzyna), po czym biegnie w kierunku północnym, do skrzyżowania drogi powiatowej nr 1398F z drogą prowadzącą do posesji nr 78 w miejscowości Borek.
Następnie linia granicy zmienia kierunek i biegnie w kierunku południowo-wschodnim do punktu przecięcia oddziału leśnego nr 37, 38, 87, 88 (Nadleśnictwo Bogdaniec).
Pałecznica) – do drogi powiatowej nr 1253 K; od strony zachodniej: od północnej granicy miejscowości Bolów drogą powiatową nr 1253K w kierunku południowo-zachodnim i dalej drogą powiatową nr 1254 K – do skrzyżowania z drogą gminną nr 160164 K w miejscowości Sudołek (gm.
Następnie linia granicy biegnie po łuku dalej w kierunku północnym, do skrzyżowania drogi powiatowej nr 1393F z drogą przebiegającą obok posesji nr 75 w miejscowości Chwałowice.
Następnie linia granicy zmienia swój kierunek na wschodni i biegnie do 52 kilometra drogi wojewódzkiej nr 22 w miejscowości Krasowiec, skąd rozpoczęto opis.
Następnie linia granicy zmienia swój kierunek i biegnie, przecinając rzekę Wartę, w kierunku północno-wschodnim, do punktu przecięcia działki katastralnej nr 310, 299, 205 w miejscowości Ulim przy drodze gminnej nr 001349F.
W województwie małopolskim: teren ograniczony od strony wschodniej: wzdłuż drogi krajowej nr 7 – od węzła drogowego z drogą krajową nr 52 („Głogoczów”) do skrzyżowania z drogą powiatową nr 1938 K; od strony południowej: od skrzyżowania z drogą krajową nr 7 wzdłuż drogi powiatowej nr 1938 K do mostu na rzece Krzyszkowianka w miejscowości Bęczarka (gm.
Następnie linia granicy zmienia swój kierunek i biegnie w kierunku zachodnim do skrzyżowania drogi powiatowej nr 1327F z drogą gminną nr 004305F w miejscowości Lubikowo.
„Stat membru: România
Następnie linia granicy zmienia swój kierunek na północny i biegnie po luku przecinając drogę krajową nr 24 na wysokości wjazdu do miejscowości Przytoczna, obejmując całą miejscowość Przytoczna.
„Stat membru: Slovacia