natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decision Criteria
Proprietăți fizico-chimice precum starea fizică, volatilitatea, pH-ul, stabilitatea, clasa chimică, solubilitatea în apă care sunt relevante pentru efectuarea studiului;
The IVIS cut-off values for identifying test chemicals as inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) and test chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) are given hereafter:
Tratamentul substanțelor chimice de testat/martor înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);
IVIS
Stabilitatea, dacă se cunoaște.
UN GHS
Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare
No Category
Numele și adresa sponsorului, ale instalației de testare și ale directorului de studiu.
No prediction can be made
Condițiile metodei de testare
Category 1
Opacimetrul utilizat (de exemplu, model și specificații) și reglajele instrumentului;
Study Acceptance Criteria
Informații privind calibrarea pentru dispozitivele utilizate pentru măsurarea opacității și a permeabilității (de exemplu, opacimetru și spectrofotometru) pentru a asigura liniaritatea măsurătorilor;
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Tipul de suporturi corneene utilizate (de exemplu, modelul și specificațiile);
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Descrierea altor echipamente utilizate;
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
Procedura utilizată pentru a asigura integritatea (și anume, precizia și fiabilitatea) metodei de testare în timp (de exemplu, testarea periodică a substanțelor chimice de verificare).
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
Criteriile pentru un test acceptabil
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
Domenii acceptabile pentru martorii pozitivi și negativi testați în paralel pe baza datelor anterioare;
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
După caz, domenii pentru martorii etalon acceptabili testați în paralel pe baza datelor anterioare.
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
Colectarea și pregătirea ochilor
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
Identificarea sursei ochilor (și anume, unitatea unde au fost colectați);
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
Diametrul corneei ca măsură de vârstă a animalelor sursă și adecvarea pentru testare;
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Condițiile de depozitare și de transport ale ochilor (de exemplu, data și ora colectării ochilor, perioada de timp până la începerea testării, mediile de transport și condițiile de temperatură, toate antibioticele utilizate);
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Pregătirea și montarea corneelor de bovine, inclusiv specificații privind calitatea acestora, temperatura suporturilor corneene și criteriile de selecție a corneelor utilizate pentru testare.
Test and Control Chemicals
Procedura de testare
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
Numărul de duplicate utilizate;
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Identitatea martorilor pozitivi și negativi utilizați (dacă este cazul, de asemenea, a solventului și a martorilor etalon);
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
Concentrația (concentrațiile) de substanță chimică de testat, aplicare, timpul de expunere și timpul de incubare post-expunere utilizate;
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
Descrierea criteriilor de evaluare și de decizie utilizate;
Stability, if known.
Descrierea criteriilor de acceptare a studiului utilizate;
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Descrierea oricăror modificări la procedura de testare;
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
Descrierea criteriilor de decizie utilizate.
Test Method Conditions
Rezultate
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
Prezentarea sub formă de tabel a rezultatelor obținute cu fiecare probă testată [de exemplu, valorile opacității și ale DO490, precum și IVIS calculat pentru substanța chimică de testat și pentru martorii pozitivi negativi și etalon (dacă se includ), raportate sub formă de tabel, inclusiv datele din experimentele duplicat repetate, după caz, și valorile medii ± deviația standard pentru fiecare experiment];
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
Descrierea altor efecte observate;
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
Clasificarea GHS al ONU in vitro rezultată, dacă este cazul.
Description of other equipment used;
Discutarea rezultatelor
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
Disponibil la: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm
Criteria for an Acceptable Test
Research Triangle Park, NC:National Institute of Environmental Health Sciences.
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Disponibil la: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Disponibil la: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html
Eyes Collection and Preparation
Disponibil la: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Capitolul B.5 din prezenta anexă, Iritație/coroziune oculară acută.
Corneal diameter as a measure of age of the source animal and suitability for the assay;
Disponibil la: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Disponibil la: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Number of replicates used;
Aceasta constituie una dintre caracteristicile de performanță ale metodei de testare și unul dintre aspectele „relevanței” acesteia.
Identity of the negative and positive controls used (if applicable, also the solvent and benchmark controls);
Termenul este deseori utilizat în paralel cu termenul „concordanță” pentru a desemna proporția de rezultate corecte ale unei metode de testare.
Description of study acceptance criteria used;
O substanță chimică etalon trebuie să aibă următoarele proprietăți: (i) sursă (surse) compatibilă(e) și sigură(e); (ii) asemănări structurale și funcționale cu clasa de substanțe chimice testată; (iii) caracteristici fizico-chimice cunoscute; (iv) date justificative privind efecte cunoscute și (v) influență cunoscută în intervalul de răspuns dorit.
Description of any modifications of the test procedure;
Abordarea ascendentă
Description of decision criteria used.
Abordare pe etape utilizată pentru o substanță chimică susceptibilă de a nu necesita clasificare pentru iritația oculară sau lezarea oculară gravă, care începe cu determinarea substanțelor chimice care nu necesită clasificare (rezultat negativ) din alte substanțe chimice (rezultat pozitiv).
Results
Regiunea transparentă a părții anterioare a globului ocular care acoperă irisul și pupila și care permite luminii să pătrundă în interior.
Tabulation of data from individual test samples (e.g. opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test chemical and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Opacitate corneană
Description of other effects observed;
Măsurarea gradului de opacitate a corneei după expunerea la o substanță chimică de testat.
The derived in vitro UN GHS classification, if applicable.
Opacitatea corneană crescută este un indicator al leziunii corneene.
Discussion of the Results
Opacitatea poate fi evaluată în mod subiectiv, astfel cum se procedează în cazul testului Draize pe ochi de iepure, sau în mod obiectiv, cu ajutorul unui instrument cum este „opacimetrul”.
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
Permeabilitatea corneană
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Măsurarea cantitativă a lezării epiteliului cornean printr-o determinare a cantității de colorant fluoresceină sodică care străbate toate straturile celulare ale corneei.
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
Iritație oculară
Available: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Producerea de modificări la nivel ocular în urma aplicării unei substanțe chimice de testat pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare.
Available: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
Termen utilizat în paralel cu „efecte reversibile asupra ochiului” și „categoria 2 din GHS al ONU” (4).
Series on Testing and Assessment, No. 160.
Rată de rezultate fals negative
Adopted October 25, 2011.
Proporția tuturor substanțelor chimice pozitive identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind negative.
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
Acesta este unul dintre indicatorii de performanță ai metodei de testare.
Available: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Rată de rezultate fals pozitive
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Proporția tuturor substanțelor chimice negative identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind pozitive.
No. 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Pericol
Available: at: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Proprietate intrinsecă a unui agent sau a unei situații care are potențialul de a produce efecte adverse atunci când un organism, un sistem sau o (sub)populație este expusă la agentul respectiv.
Accuracy
Scor privind iritarea in vitro (IVIS)
The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
O formulă dedusă în mod empiric utilizată în metoda de testare BCOP în care valorile opacității medii și cele ale permeabilității medii pentru fiecare grup de tratament sunt combinate într-un scor in vitro unic pentru fiecare grup de tratament.
It is a measure of test method performance and one aspect of “relevance”.
IVIS = valoarea opacității medii + (15 x valoarea permeabilității medii).
The term is often used interchangeably with “concordance”, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Efecte ireversibile asupra ochilor
Benchmark chemical
A se vedea „lezarea oculară gravă”.
A chemical used as a standard for comparison to a test chemical.
Amestec
A benchmark chemical should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe, în care acestea nu intră în reacție (4).
Bottom-Up Approach
Martor negativ
step-wise approach used for a chemical suspected of not requiring classification for eye irritation or serious eye damage, which starts with the determination of chemicals not requiring classification (negative outcome) from other chemicals (positive outcome).
O probă replică netratată care conține toate componentele sistemului de testare.
The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Această probă este analizată împreună cu probele tratate cu substanța chimică de testat și cu alte probe martor pentru a determina dacă solventul interacționează cu sistemul de testare.
Corneal opacity
Neclasificat
Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test chemical.
Substanțe chimice care nu sunt clasificate pentru iritația oculară (categoria 2, 2A sau 2B din GHS al ONU) sau lezarea oculară gravă (categoria 1 din GHS al ONU).
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Termen utilizat în paralel cu „nicio categorie” din GHS al ONU.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an “opacitometer”.
Opacimetru
Corneal permeability
Instrument utilizat pentru a măsura „opacitatea corneană” prin evaluarea cantitativă a transmisiei luminii prin cornee.
Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Instrumentul tipic are două compartimente, fiecare dintre acestea fiind dotat cu propria sursă de lumină și propria celulă fotoelectrică.
Eye irritation
Unul dintre compartimente este utilizat pentru corneea tratată, iar cel de-al doilea servește pentru a calibra și a regla punctul de zero al instrumentului.
Production of changes in the eye following the application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Lumina care provine de la o lampă cu halogen este trimisă printr-un compartiment de control (o cameră goală fără ferestre sau lichid) la o celulă fotoelectrică și comparată cu lumina trimisă prin compartimentul experimental, care adăpostește camera care conține corneea, către o celulă fotoelectrică.
Interchangeable with “Reversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Diferențele în lumina transmisă către celulele fotoelectrice se compară și valoarea numerică a opacității se afișează pe un ecran digital.
False negative rate
Martor pozitiv
The proportion of all positive chemicals falsely identified by a test method as negative.
O replică ce conține toate componentele unui sistem testat și care a fost tratată cu o substanță chimică cunoscută pentru faptul că provoacă o reacție pozitivă.
It is one indicator of test method performance.
Pentru a asigura posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției martorului pozitiv, amplitudinea reacției severe nu trebuie să fie excesiv de mare.
False positive rate
Efecte reversibile asupra ochilor
The proportion of all negative chemicals that are falsely identified by a test method as positive.
A se vedea „iritația oculară”.
Hazard
Fiabilitate
Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Măsuri în care o metodă de testare poate fi reprodusă în mod reproductibil, în același laborator sau în laboratoare diferite în timp, atunci când sunt efectuate utilizând același protocol.
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Aceasta se evaluează prin calcularea reproductibilității în același laborator sau inter-laboratoare.
An empirically-derived formula used in the BCOP test method whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
Lezarea oculară gravă
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
Producerea de leziuni tisulare la nivel ocular sau deteriorarea fizică gravă a vederii în urma aplicării unei substanțe chimice de testat pe suprafața anterioară a ochiului, care nu este complet reversibilă într-un interval de 21 de zile de la aplicare.
Irreversible effects on the eye
Termen utilizat în paralel cu „efecte ireversibile asupra ochilor” și cu „categoria 1 din GHS al ONU” (4).
See “Serious eye damage”.
Martor solvent/vehicul
Mixture
O probă netratată care conține toate componentele unui sistem testat, inclusiv solventul sau vehiculul analizat împreună cu eșantioanele de substanță chimică de testat tratate și cu alte probe martor pentru a stabili reacția de bază pentru probele tratate cu substanța chimică de testat dizolvată în același solvent sau vehicul.
A mixture or a solution composed of two or more substances in which they do not react (4)
Atunci când este testată în paralel cu un martor negativ, această probă indică, de asemenea, dacă solventul sau vehiculul interacționează cu sistemul testat.
Negative control
Substanță
An untreated replicate containing all components of a test system.
Elemente chimice și compușii lor în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru a menține stabilitatea produsului și orice impuritate rezultată din procesul utilizat, dar cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a schimba compoziția acesteia (4).
This sample is processed with test chemical-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Denumit, de asemenea, agent cu activitate de suprafață, acesta este o substanță, cum ar fi un detergent, care poate reduce tensiunea superficială a unui lichid și, prin urmare, permite producerea spumei sau pătrunderea substanțelor solide; este cunoscut, de asemenea, ca agent tensioactiv.
Not Classified
Amestec care conține surfactant
Chemicals that are not classified for Eye irritation (UN GHS Category 2, 2A, or 2B) or Serious eye damage (UN GHS Category 1).
În contextul acestei metode de testare, acesta este un amestec care conține una sau mai mulți surfactanți cu o concentrație finală >5 %.
Interchangeable with “UN GHS No Category”.
Abordare descendentă
Opacitometer
Abordare pe etape utilizată pentru o substanță chimică susceptibilă de a provoca lezarea oculară gravă, care începe cu determinarea substanțelor chimice care provoacă lezarea oculară gravă (rezultat pozitiv) din alte substanțe chimice (rezultat negativ).
An instrument used to measure “corneal opacity” by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Strategie de testare secvențială
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
O strategie de testare pe etape în care toate informațiile existente cu privire la o substanță chimică de testat sunt revizuite, într-o anumită ordine, utilizând un proces al forței probante a datelor în fiecare etapă pentru a determina dacă sunt disponibile suficiente informații pentru o decizie privind clasificarea pericolelor înainte de a trece la etapa următoare.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Un sistem care propune clasificarea substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) în funcție de tipuri și niveluri standardizate de pericole fizice, pericole pentru sănătate și pericole pentru mediu și care elaborează elemente de comunicare corespunzătoare, de exemplu pictograme, cuvinte de avertizare, declarații cu privire la pericole, declarații de securitate și fișe tehnice de siguranță, pentru a transmite informații privind efectele adverse ale acestora în scopul protejării populației (inclusiv angajatorii, lucrătorii, transportatorii, consumatorii și cei care se ocupă de serviciile de urgență) și a mediului (4).
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Categoria 1 din GHS al ONU
Positive control
Categoria 2 din GHS al ONU
A replicate containing all components of a test system and treated with a chemical known to induce a positive response.
„Nicio categorie” din GHS a ONU
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the positive response should not be excessive.
Substanțe chimice care nu îndeplinesc cerințele pentru clasificare corespunzătoare categoriei 1 sau 2 (2A sau 2B) din GHS al ONU.
Reversible effects on the eye
Termen utilizat în paralel cu „neclasificat”.
See “Eye irritation”.
Metodă de testare validată
Reliability
O metodă de testare pentru care au fost finalizate studii de validare pentru a determina relevanța (inclusiv precizia) și fiabilitatea pentru un anumit scop.
Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Este important de semnalat că este posibil ca performanțele unei metode de testare validate să nu fie suficiente din punct de vedere al preciziei și al fiabilității încât aceasta să fie considerată acceptabilă pentru scopul propus.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Forța probantă a datelor
Serious eye damage
Procesul prin care se iau în considerare punctele tari și punctele slabe ale unor informații diverse pentru a formula și a susține o concluzie în ceea ce privește potențialul de pericol al unei substanțe chimice de testat.
Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
CAPACITATEA DE ESTIMARE A METODEI DE TESTARE BCOP
Interchangeable with “Irreversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 1” (4).
Capacitatea de estimare a BCOP pentru identificarea substanțelor chimice care provoacă lezarea oculară gravă [cat.
Solvent/vehicle control
1 vs nu cat.
An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test chemical-treated samples and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test chemical dissolved in the same solvent or vehicle.
1 (cat.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
2 + nicio cat.) din GHS al ONU/ Regulamentul CLP al UE; cat.
Substance
I vs nu cat.
Chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition (4).
I (cat. II+ cat.
Surfactant
III+ cat.