natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice de protejare a anumitor ecosisteme/a mediilor sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Titularul autorizației ar trebui să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [7].
Article 1
Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său.
Genetically modified organism and unique identifier
Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare.
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Comitetul de apel nu a emis un aviz,
Merr.) 305423 × 40-3-2, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Authorisation
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Soiei modificată genetic [Glycine max (L.)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
Merr.] 305423 × 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr.
feed containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
65/2004.
DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Articolul 2
Article 3
Autorizare
Labelling
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Monitoring plan for environmental effects
Etichetarea
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele.
Article 5
Textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta produsului și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Articolul 4
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan to the Commission for the duration of the authorisation.
Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă.
Article 6
Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Community register
Articolul 5
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
Article 7
Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a uleiului de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este menționat la litera (g) din anexă, există și este pus în aplicare.
Authorisation holder
Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pe durata autorizării.
The authorisation holder shall be Pioneer Overseas Corporation, representing Pioneer Hi-Bred International, Inc., United States.
Articolul 6
Article 8
Registrul comunitar
Validity
Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Article 9
Titularul autorizației
Addressee
Titularul autorizației este societatea Pioneer Overseas Corporation, reprezentând societatea Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii.
This Decision is addressed to Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Belgium
Articolul 8
Done at Brussels, 21 December 2017.
Valabilitatea
For the Commission
Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
Member of the Commission
Articolul 9
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Destinatarul
1.
Prezenta decizie se adresează societății Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016.
Membru al Comisiei
Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
JO L 268, 18.10.2003, p.
EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
1.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
[3] Grupul științific al EFSA pentru OMG (Grupul științific al EFSA pentru organismele modificate genetic), 2016.
24).
Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind o cerere a Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) vizând introducerea pe piață a soiei rezistente la erbicide, cu conținut mare de acid oleic, modificate genetic 305423 9 40-3-2 destinată utilizărilor ca alimente și ca hrană pentru animale, importului și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p.
1829/2003].
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p.
Applicant and Authorisation holder:
1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p.
Name Pioneer Overseas Corporation
24).
Address Avenue des Arts 44, 1040 Brussels - Belgium
Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p.
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - United States of America
9).
Designation and specification of the products:
Regulamentul (CE) nr.
DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p.
The genetically modified DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean, as described in the application, has a reduced expression of the soybean enzyme omega-6 desaturase, which results in a high oleic acid and reduced linoleic acid profile, expresses an optimised Glycine max-hra gene, which confers tolerance to acetolactate synthase-inhibiting herbicides and expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to glyphosate herbicides.
1).
Labelling:
ANEXĂ
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Solicitantul și titularul autorizației:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products;
Denumire Pioneer Overseas Corporation
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Adresă Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
Method for detection:
În numele societății Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, STATELE UNITE ALE AMERICII
Event specific real-time quantitative PCR based methods for DP-3Ø5423-1 and MON-Ø4Ø32-6 soybeans; the detection methods are validated on the single-trait events and verified on genomic DNA extracted from seeds of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
Desemnarea și specificațiile produselor:
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Reference Material: ERM-BF426 (for DP-3Ø5423-1) and ERM-BF410 (for MON-Ø4Ø32-6) are accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
Soia modificată genetic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este descrisă în cerere, are o expresie redusă a enzimei omega-6 desaturază din soia, ceea ce duce la un conținut mare de acid oleic și la un conținut redus de acid linoleic, exprimă o genă Glycine max-hra optimizată, care conferă toleranță la erbicidele inhibitoare ale acetolactat sintazei și exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
Unique identifier:
Etichetarea:
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele;
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
The authorisation holder shall collect the following information:
Metoda de detecție:
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2449
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2449 a Comisiei
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4 în temeiul Regulamentului (CE) nr.
(notified under document C(2017) 9041)
1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
(Only the English text is authentic)
[notificată cu numărul C(2017) 9041]
Regulation (EC) No 1829/2003 lays down authorisation procedures for genetically modified food and feed.
1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic [1], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
On 25 January 2011, Dow AgroSciences Europe submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified DAS-68416-4 soybean to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
întrucât:
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-68416-4 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește procedurile de autorizare pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
La 25 ianuarie 2011, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4.
On 17 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Cererea a vizat și introducerea pe piață a soiei modificate genetic DAS-68416-4 în produse care constau în acest tip de soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-68416-4, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified commercial varieties with regard to potential effects on human and animal health and the environment.
În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2], precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
In addition, EFSA concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
La 17 martie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 [3].
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4.
EFSA a concluzionat că soia modificată genetic DAS-68416-4, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și a mediului.
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-68416-4 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-68416-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei [4].