natgillin/translations-raw huggingface dataset:
References to Annex III to Decision 2012/88/EU shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Intrare în vigoare
Article 6
Prezentul regulament intră în vigoare la 26 ianuarie 2017.
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
Adoptat la Bruxelles, 5 ianuarie 2017.
Done at Brussels, 5 January 2017.
Președintele
For the Commission
JO L 348, 20.12.2013, p. 1.
The President
Regulamentul (UE) 2016/919 al Comisiei din 27 mai 2016 privind specificația tehnică de interoperabilitate referitoare la subsistemele de control-comandă și semnalizare ale sistemului feroviar în Uniunea Europeană (JO L 158, 15.6.2016, p. 1).
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
Decizia 2012/88/UE a Comisiei din 25 ianuarie 2012 privind specificația tehnică de interoperabilitate referitoare la subsistemele de control-comandă și semnalizare (JO L 51, 23.2.2012, p. 1).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 1316/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de instituire a Mecanismului pentru Interconectarea Europei, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 913/2010 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 680/2007 și (CE) nr. 67/2010 (JO L 348, 20.12.2013, p. 129).
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 913/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2010 privind rețeaua feroviară europeană pentru un transport de marfă competitiv (JO L 276, 20.10.2010, p. 22).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (JO L 191, 18.7.2008, p. 1).
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
Directiva (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană (JO L 138, 26.5.2016, p. 44).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
Decizia de punere în aplicare 2014/880/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2014 privind specificațiile comune ale registrului de infrastructură feroviară și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare 2011/633/UE (JO L 356, 12.12.2014, p. 489).
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
Directiva 2014/52/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 de modificare a Directivei 2011/92/UE privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului (JO L 124, 25.4.2014, p. 1).
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
ANEXA I
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
ANEXA II
ANNEX I
Tabel de corespondență
ANNEX II
Decizia 2012/88/UE
Decision 2012/88/EU
Anexa III punctul 7.3.1.
This Regulation
Anexa III punctul 7.3.2.
Point 7.3.1 of Annex III
Articolele 1 și 2
Point 7.3.2 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.2.1.
Article 1 and 2
Articolul 2 alineatul (1)
Point 7.3.2.1 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.2.2.
Article 2(1)
Anexa III punctul 7.3.2.4.
Point 7.3.2.2 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.2.5.
Point 7.3.2.4 of Annex III
Articolul 3 alineatul (1)
Point 7.3.2.5 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.2.6.
Article 3(1)
Articolul 3 alineatele (2), (3) și (4)
Point 7.3.2.6 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.4.
Article 3(2), (3) and (4)
Anexa I
Point 7.3.4 of Annex III
Anexa III punctul 7.3.5.
Annex I
Prezentul regulament stabilește datele de implementare ale tronsoanelor de coridoare unde ERTMS poate fi pus în funcțiune până cel târziu în 2023.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/7 al Comisiei
Done at Brussels, 5 January 2017.
Adoptat la Bruxelles, 5 ianuarie 2017.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/8 al Comisiei
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
privind prețul minim de vânzare pentru laptele praf degresat pentru a doua invitație parțială de participare la licitație în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1],
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului [1],
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1240 of 18 May 2016 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to public intervention and aid for private storage [2], and in particular Article 32 thereof,
având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1240 al Comisiei din 18 mai 2016 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește intervenția publică și ajutorul pentru depozitarea privată [2], în special articolul 32,
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 [3] has opened the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 al Comisiei [3] a deschis vânzările de lapte praf degresat prin procedură de licitație.
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Având în vedere ofertele primite pentru a doua invitație parțială de participare la licitație, este necesar să nu se stabilească un preț minim de vânzare.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
În ceea ce privește a doua invitație parțială de participare la licitație pentru vânzările de lapte praf degresat în cadrul procedurii de licitație deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080, pentru care perioada în care trebuiau depuse oferte s-a încheiat la 3 ianuarie 2017, nu s-a stabilit un preț minim de vânzare.
OJ L 206, 30.7.2016, p. 71.
JO L 206, 30.7.2016, p. 71.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 of 25 November 2016 opening the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure (OJ L 321, 29.11.2016, p. 45).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2080 al Comisiei din 25 noiembrie 2016 de deschidere a vânzărilor de lapte praf degresat prin procedură de licitație (JO L 321, 29.11.2016, p. 45).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei
of 6 January 2017
din 6 ianuarie 2017
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
privind forma și conținutul solicitărilor și cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [1], în special articolul 13 alineatul (1),
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime de reziduuri (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Solicitările de avize pentru stabilirea LMR se depun la EMA.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor solicitări, precum și o listă cu informațiile care trebuie anexate lor.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
În anumite împrejurări, Comisia, un stat membru, o parte sau o organizație interesată poate depune la EMA o cerere de aviz pentru stabilirea unei LMR.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor cereri, precum și o listă cu informațiile care trebuie anexate lor.
Form and content of applications and requests
Forma și conținutul solicitărilor și cererilor
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Solicitările sau cererile de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR) se depun la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în format electronic.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Informațiile și documentele care însoțesc solicitările sau cererile de stabilire a LMR trebuie furnizate în conformitate cu cerințele stabilite în anexă.
General requirements for applications and requests
Cerințe generale pentru solicitări și cereri
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Informațiile și documentele depuse împreună cu o solicitare sau o cerere de stabilire a LMR trebuie să fie exacte și conforme cu starea actuală a cunoștințelor științifice și a îndrumărilor științifice date de EMA cu privire la siguranța reziduurilor.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Solicitările sau cererile de stabilire a LMR trebuie să includă toate informațiile relevante pentru evaluarea siguranței reziduurilor substanței în cauză, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
În special, trebuie furnizate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la substanța activă.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Solicitările sau cererile de extindere a unei LMR existente la o altă specie animală sau la un alt produs alimentar trebuie să conțină un formular de solicitare sau de cerere și un dosar privind reziduurile.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
EMA poate solicita date privind siguranța în cazul în care evaluarea riscului efectuată în vederea stabilirii LMR existente nu se aplică extinderii propuse.
Done at Brussels, 6 January 2017.
Adoptat la Bruxelles, 6 ianuarie 2017.
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
SOLICITARE/CERERE DE STABILIRE A LIMITELOR MAXIME DE REZIDUURI
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Solicitarea sau cererea trebuie să includă toate informațiile administrative, toată documentația științifică necesară pentru a demonstra siguranța reziduurilor substanței în cauză, precum și considerente de gestionare a riscurilor.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Toate elementele dosarului trebuie să fie clar numerotate și paginate.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Se acordă o atenție deosebită existenței unei corelări adecvate între elementele dosarului, precum și între rezumatele detaliate și critice și datele originale.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Dosarele transmise în format electronic trebuie să respecte îndrumările publicate de EMA privind depunerea electronică a documentelor veterinare.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Când se face trimitere la informații publicate, o copie completă a articolelor relevante trebuie inclusă în secțiunea respectivă a dosarului.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Solicitarea sau cererea se depune respectându-se cerințele specificate mai jos și ordinea indicată a documentelor.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Testele farmacologice, toxicologice și testele privind reziduurile, ale căror rezultate însoțesc solicitarea sau cererea de stabilire a LMR, se efectuează în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului [1] și cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului [2].
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Informațiile administrative cuprind două părți, dintre care una conține datele administrative, iar cea de-a doua un rezumat al evaluării propuse de solicitant.
The following details shall be included:
Trebuie furnizate următoarele informații:
Part 1 — Administrative data:
Partea 1 – Date administrative:
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
denumirea substanței evaluate; se va folosi denumirea comună internațională (DCI) dacă există;
name and address of the applicant/requestor;
numele și adresa solicitantului;
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
numele și adresa punctului de contact din partea solicitantului pentru orice corespondență legată de solicitare;
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
Partea a 2-a – Rezumatul evaluării propuse de solicitant:
name of the substance for review, using INN where attributed;
denumirea substanței evaluate; se va folosi DCI dacă există;
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
precizarea rolului substanței în produs: ingredient activ, excipient, conservant etc.;
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
prezentare succintă a modului de administrare veterinară preconizat (specia țintă, indicații principale, dozaj);
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
informații privind orice solicitări depuse la alte organisme internaționale sau ale Uniunii, data depunerii și răspunsul primit;
summary of the findings:
rezumatul constatărilor:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
nivelurile relevante la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) sau o alternativă acceptată pentru evaluarea siguranței;
reference to relevant study,
trimitere la studiul relevant;
uncertainty factor proposed,
factorul de incertitudine propus;
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
doza zilnică acceptabilă (DZA) propusă sau o alternativă în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
marker residue (where relevant),
reziduul marker (dacă este cazul);
MRLs proposed (where relevant),
LMR propuse (dacă este cazul);
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
metoda de analiză propusă (incluzând limita de cuantificare și referințe, dacă este cazul).
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
DATE PENTRU EVALUAREA ȘTIINȚIFICĂ A RISCURILOR
A. Safety file
A. Dosar privind siguranța
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Dosarul testelor de siguranță include următoarele documente:
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul depunerii dosarului, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile;
a justification for the omission of any type of study,
o justificare a omisiunii oricărui tip de studiu;
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ;
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
în cazul în care un studiu este anterior Directivei 2004/10/CE sau nu i se cunoaște statutul privind buna practică de laborator, o expunere a contribuției pe care o poate aduce un studiu neconform cu BPL la evaluarea generală a riscurilor.
Each study report shall include the following documents:
Orice raport de studiu trebuie să includă următoarele documente:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
o copie a planului studiului (a protocolului, inclusiv modificări și abateri);
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
o declarație semnată de conformitate cu buna practică de laborator, dacă este cazul;
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
o analiză a rezultatelor, cu comentarii privind nivelurile la care se observă și cele la care nu se observă efecte adverse, precum și orice constatare neobișnuită;
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Toate datele importante se prezintă pe scurt într-un apendice, pe cât posibil sub formă de tabel sau de grafic, iar referințele bibliografice relevante figurează în anexele documentului.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
În această secțiune nu se introduc noi studii care nu sunt incluse în documentația principală.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
Identificarea exactă a substanței care face obiectul cererii:
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.3. numărul de înregistrare CAS (Chemical Abstracts Service);
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.4. clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică;
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.5. sinonime și abrevieri;
A.1.2.
A.1.6. formula structurală;
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.7. formula moleculară;
A.1.3.
A.1.8. greutatea moleculară;
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.9. gradul de impuritate;
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.10. compoziția calitativă și cantitativă a impurităților;
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11. descrierea proprietăților fizice:
A.1.6. structural formula,
A.1.11.1. punctul de topire;
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.2. punctul de fierbere;
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.3 presiunea vaporilor;
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.4. solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura;
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.11.5. densitatea;
A.1.11 .description of physical properties,
A.1.11.6. spectrele de refracție, rotație etc.;
A.1.11.1. melting point,
A.1.11.8. fixarea de proteine.
A.1.11.2. boiling point,
Farmacologie:
A.1.11.3. vapour pressure,
A.2.1. farmacodinamie;
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.2.2. farmacocinetică la speciile de laborator (absorbție, distribuție, metabolism, excreție).
A.1.11.5. density,
Toxicologie (la speciile de laborator):
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.1. toxicitatea la o singură doză, dacă este disponibilă;
A.1.11.8. protein binding.
A.3.2. toxicitatea la doze repetate:
Pharmacology;
A.3.2.1. testare a toxicității orale la doze repetate (90 de zile);
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.2.2. testare a toxicității la doze repetate (cronic);