natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Producătorul se asigură că sediile și echipamentele de fabricație sunt dispuse, concepute și exploatate astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și orice alte efecte adverse care pot afecta calitatea medicamentului experimental.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Producătorul asigură faptul că respectivele sedii și echipamente care se utilizează în operațiunile de fabricație esențiale pentru calitatea medicamentelor experimentale sunt supuse unor procese adecvate de calificare și validare.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Producătorul elaborează și menține un sistem de documentație prin care se înregistrează următoarele aspecte, atunci când este cazul, având în vedere activitățile desfășurate:
manufacturing formulae;
formule de fabricație;
processing and packaging instructions;
instrucțiuni de prelucrare și de ambalare;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
proceduri și protocoale, inclusiv procedurile și condițiile pentru operațiunile generale de fabricație;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
evidențe, care cuprind în particular diversele operațiuni de fabricație efectuate și evidențe referitoare la loturi;
technical agreements;
acorduri tehnice;
certificates of analysis;
certificate de analiză.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Documentele specifice pentru orice medicament experimental sunt în acord cu dosarul conținând specificațiile produsului relevant.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Sistemul de documentație asigură calitatea și integritatea datelor.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Documentele sunt clare, fără greșeli și se mențin actualizate.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Producătorul păstrează dosarul cu specificațiile produsului și documentația referitoare la loturi timp de cel puțin cinci ani după finalizarea sau stoparea ultimului trial clinic în care lotul a fost utilizat.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
În cazul în care documentația este păstrată utilizând sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor, producătorul validează în primul rând aceste sisteme pentru a se asigura că datele vor fi păstrate în mod corespunzător în perioada de păstrare prevăzută la alineatul (3).
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Datele păstrate cu ajutorul respectivelor sisteme trebuie să fie ușor accesibile într-un format lizibil.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Datele păstrate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderilor sau a distrugerilor de date prin tehnici cum ar fi duplicarea, realizarea unor copii de rezervă și transferarea într-un alt sistem de păstrare.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Pistele de audit, însemnând evidențe ale tuturor modificărilor relevante și ale ștergerilor datelor respective, se păstrează.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Documentația se pune, la cerere, la dispoziția autorității competente.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Producătorul efectuează operațiuni de producție în conformitate cu instrucțiuni și proceduri prestabilite.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Producătorul se asigură că sunt disponibile resurse adecvate și suficiente pentru realizarea controalelor în cursul procesului de fabricație și că toate abaterile de la procesul de producție și toate defectele produsului sunt documentate și investigate minuțios.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Producătorul ia măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucișată și amestecarea neintenționată a substanțelor.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Se acordă o atenție deosebită manipulării medicamentelor experimentale în timpul și după orice operațiune de decodificare.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Procesul de fabricație se validează în întregime, în măsura în care este posibil, ținând seama de stadiul de dezvoltare a produsului.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Producătorul identifică etapele procesului care asigură siguranța subiectului, cum ar fi sterilizarea, precum și fiabilitatea și robustețea datelor despre trialul clinic generate în cursul trialului clinic.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Aceste etape esențiale ale procesului de producție se validează, iar ulterior se revalidează în mod regulat.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Toate etapele de proiectare și de dezvoltare a procesului de fabricație se documentează în întregime.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Producătorul stabilește și menține un sistem de control al calității sub autoritatea unei persoane care are calificările necesare și care este independentă de procesul de producție.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Persoana respectivă are acces la unul sau la mai multe laboratoare de control al calității, care dispun de personal și de dotări adecvate pentru a efectua examinările și testările materialelor de start și ale materialelor de ambalare, precum și testarea medicamentelor experimentale intermediare și finite.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Producătorul asigură faptul că laboratoarele de control al calității sunt conforme cu informațiile furnizate în dosarul de cerere, menționat la articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, conform autorizării de către statele membre.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
În cazul medicamentelor experimentale importate din țări terțe, controlul analitic în Uniune nu este obligatoriu.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
În timpul controlului final al medicamentului experimental finit și înainte de eliberarea sa de către producător, acesta ia în considerare: (a) rezultatele analitice;
analytical results;
condițiile de producție;
the examination of the manufacturing documents;
conformitatea produsului cu autorizația trialului clinic;
the conformity of the product with its specifications;
examinarea ambalajului final al produsului finit.
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
Articolul 11
examination of the final finished packaging.
Reținerea eșantioanelor utilizate pentru controlul calității
Article 11
Producătorul reține suficiente eșantioane din fiecare lot de produse formulate în vrac, din componentele esențiale de ambalare utilizate pentru fiecare lot de medicamente experimentale finite și din fiecare lot de medicamente experimentale finite timp de cel puțin doi ani după finalizarea sau stoparea ultimului trial clinic în care lotul a fost utilizat.
Retention of samples used for quality control
Eșantioanele prelevate din materialele de start, altele decât solvenții, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricație se rețin de către producător timp de cel puțin doi ani după eliberarea medicamentului experimental.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Totuși, această perioadă poate fi scurtată în cazul în care perioada de stabilitate a materialului de start, astfel cum e indicată în specificația relevantă, este mai scurtă.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
În toate cazurile, eșantioanele se păstrează de către producător la dispoziția autorității competente.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
La cererea producătorului, autoritatea competentă poate acorda o derogare de la alineatul (1) în ceea ce privește eșantionarea și reținerea materialului de start, precum și pentru anumite produse fabricate individual sau în cantități mici ori atunci când păstrarea lor ar putea pune probleme deosebite.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Articolul 12
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Responsabilitățile persoanei calificate
Article 12
Persoana calificată menționată la articolul 61 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 este responsabilă de următoarele aspecte:
Responsibilities of the qualified person
în cazul în care medicamentele experimentale sunt fabricate în statul membru în cauză, verificarea faptului că fiecare lot de producție a fost fabricat și verificat în conformitate cu cerințele bunei practici de fabricație a medicamentelor experimentale prevăzute în prezentul regulament și cu informațiile furnizate în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, luând în considerare orientările menționate la articolul 63 alineatul (1) din regulamentul respectiv;
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
în cazul în care medicamentele experimentale sunt fabricate într-o țară terță, verificarea faptului că fiecare lot de producție a fost fabricat și verificat în conformitate cu standarde referitoare la calitate care sunt cel puțin echivalente celor prevăzute în prezentul regulament și cu informațiile furnizate în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 luând în considerare orientările menționate la articolul 63 alineatul (1) din regulamentul respectiv;
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
Persoana calificată certifică într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop că fiecare lot de producție este în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (1).
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
Registrul sau documentul echivalent se menține actualizat pe măsură ce sunt efectuate operațiuni și rămâne la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani după finalizarea sau stoparea oficială a ultimului trial clinic în care a fost utilizat lotul respectiv de produse.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Articolul 13
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Operațiuni externalizate
Article 13
În cazul în care o operațiune de fabricație sau o operațiune legată de aceasta este externalizată, externalizarea face obiectul unui contract scris.
Outsourced operations
Contractul stabilește în mod clar responsabilitățile fiecărei părți.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
El stabilește obligația părții căreia i se externalizează operațiunile de a urma buna practică de fabricație și de a stabili modul în care persoana calificată responsabilă de certificarea fiecărui lot își îndeplinește responsabilitățile.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Partea căreia i se externalizează operațiunile nu subcontractează niciuna dintre operațiunile care i-au fost încredințate în temeiul contractului fără acordul scris din partea contractorului.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Partea căreia i se externalizează operațiunile respectă principiile și orientările bunei practici de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză și se supune inspecțiilor efectuate de autoritatea competentă în temeiul articolului 63 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Articolul 14
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Reclamații, rechemarea produsului și decodificarea de urgență
Article 14
Producătorul, în cooperare cu sponsorul, pune în aplicare un sistem de înregistrare și de revizuire a reclamațiilor, împreună cu un sistem efectiv de rechemare, cu promptitudine și în orice moment, a medicamentelor experimentale care au ajuns deja în rețeaua de distribuție.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Producătorul înregistrează și investighează orice reclamație referitoare la un defect și informează sponsorul și autoritatea competentă a statelor membre în cauză cu privire la orice defect care poate conduce la rechemarea produsului sau la limitarea anormală a aprovizionării.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Toate sediile de desfășurare a trialului se identifică și, în măsura în care este posibil, se indică țările de destinație.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
În cazul unui medicament experimental autorizat, producătorul, în cooperare cu sponsorul, informează titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la orice defect care ar putea să aibă legătură cu produsul respectiv.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
În cazul în care, în baza protocolului unui trial clinic, codificarea (procedeul orb) este necesară, producătorul, împreună cu sponsorul, pune în aplicare o procedură de decodificare rapidă a produselor a căror identitate a fost ascunsă, atunci când această acțiune este necesară pentru o rechemare promptă astfel cum se menționează la alineatul (1).
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Producătorul se asigură că procedura dezvăluie identitatea produsului codificat numai în măsura în care acest lucru este necesar.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Articolul 15
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Autoinspecția efectuată de producător
Article 15
Producătorul efectuează inspecții regulate ca parte a sistemului de asigurare a calității farmaceutice în scopul de a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunei practici de fabricație.
Self-inspection by the manufacturer
El ia orice măsuri corective necesare și instituie orice măsuri preventive necesare.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Producătorul păstrează evidențe ale tuturor acestor inspecții și ale oricăror măsuri corective sau preventive luate ulterior.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Articolul 16
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Medicamente experimentale care reprezintă terapii avansate
Article 16
Principiile bunei practici de fabricație se adaptează la caracteristicile specifice ale medicamentelor care reprezintă terapii avansate atunci când sunt utilizate ca medicamente experimentale.
Advanced therapy investigational medicinal products
Medicamentele experimentale care reprezintă terapii avansate se fabrică în conformitate cu orientările menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
CAPITOLUL III
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
INSPECȚIILE
INSPECTIONS
Supervizarea prin inspecții
Article 17
Prin intermediul unor inspecții regulate, astfel cum se menționează la articolul 63 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, statele membre asigură faptul că titularii unei autorizații, astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) din regulamentul menționat, respectă principiile bunei practici de fabricație prezentate în prezentul regulament și iau în considerare orientările menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
Supervision by inspection
Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune și țări terțe, o autoritate competentă poate solicita unui producător dintr-o țară terță să se supună unei inspecții, astfel cum se menționează la articolul 63 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și în prezentul regulament.
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Prezentul regulament se aplică, mutatis mutandis, unor astfel de inspecții în țări terțe.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Statele membre efectuează inspecții la producători din țări terțe pentru a asigura faptul că medicamentele experimentale importate în Uniune sunt fabricate prin aplicarea unor standarde referitoare la calitate cel puțin echivalente celor din Uniune.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Statele membre nu au obligația să inspecteze în mod regulat producătorii de medicamente experimentale din țări terțe.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Necesitatea unor astfel de inspecții se bazează pe o evaluare a riscurilor, însă ele se desfășoară cel puțin atunci când statele membre au motive să suspecteze că standardele referitoare la calitate aplicate în fabricarea medicamentelor experimentale importate în Uniune sunt mai puțin stricte decât cele prevăzute în prezentul regulament și în orientările menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Dacă este necesar, inspecțiile pot fi neanunțate.