natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Buna practică de fabricație atât a medicamentelor autorizate care urmează să fie introduse pe piață, cât și a medicamentelor experimentale, se bazează pe aceleași principii.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Aceleași unități de fabricație vor produce, adesea, atât medicamente experimentale, cât și medicamente care sunt autorizate să fie introduse pe piață.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Din acest motiv, principiile și orientările privind buna practică de fabricație care vizează medicamentele de uz uman experimentale ar trebui aliniate, într-o cât mai mare măsură posibilă, celor aplicabile medicamentelor de uz uman.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
În conformitate cu articolul 61 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, anumite procese nu necesită autorizarea menționată la articolul 61 alineatul (1) din regulamentul respectiv.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
În conformitate cu articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale nu se aplică respectivelor procese.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Pentru ca un producător să fie în măsură să respecte buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, este necesar ca el să coopereze cu sponsorul.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
De asemenea, pentru ca sponsorul să respecte cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014, este necesară cooperarea cu producătorul.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
În cazul în care producătorul și sponsorul sunt entități juridice diferite, obligațiile reciproce ale producătorului și ale sponsorului ar trebui specificate într-un acord tehnic încheiat între ei.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Un astfel de acord ar trebui să prevadă partajarea rapoartelor de inspecție și schimbul de informații cu privire la calitate.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Medicamentele experimentale importate în Uniune ar trebui să fie fabricate prin aplicarea unor standarde referitoare la calitate cel puțin echivalente celor din Uniune.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Din acest motiv, în Uniune ar trebui să poată fi importate numai produsele fabricate de un producător dintr-o țară terță care are dreptul sau este autorizat în acest sens în conformitate cu legislația din țara în care își are sediul.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Toți producătorii ar trebui să pună în aplicare un sistem eficace de asigurare a calității operațiunilor lor de fabricație sau de import.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Pentru ca un astfel de sistem să fie eficace, este nevoie să se pună în aplicare un sistem de calitate farmaceutică.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
O documentație bine întocmită constituie o parte esențială a sistemului de asigurare a calității.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Sistemul de documentație al producătorilor trebuie să permită reconstituirea istoricului fabricației fiecărui lot, precum și a oricăror modificări introduse în cursul dezvoltării unui medicament experimental.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Principiile și orientările privind buna practică de fabricație care vizează medicamentele experimentale ar trebui să fie elaborate în relație cu gestionarea calității, cu personalul, sediile, echipamentele, documentația, producția, controlul calității, activitățile externalizate, reclamațiile și retragerea de pe piață, precum și cu autoinspecția.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Este adecvat să existe un dosar care să conțină specificațiile produselor și care să reunească și să conțină toate documentele de referință esențiale pentru a se asigura că medicamentele experimentale sunt fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru medicamentele experimentale și cu autorizația trialurilor clinice.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Având în vedere caracteristicile speciale ale medicamentelor experimentale care reprezintă terapii avansate, dispozițiile privind buna practică de fabricație ar trebui să fie adaptate la aceste produse în conformitate cu o abordare bazată pe riscuri.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
În ceea ce privește medicamentele care reprezintă terapii avansate și care sunt comercializate în Uniune, articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului [2] prevede o astfel de adaptare.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Orientările Comisiei menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 ar trebui, de asemenea, să stabilească cerințele privind buna practică de fabricație aplicabile medicamentelor experimentale care reprezintă terapii avansate.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Pentru a asigura conformitatea cu principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, ar trebui stabilite dispoziții privind inspecțiile efectuate de autoritățile competente ale statelor membre.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Statele membre nu ar trebui să fie obligate să inspecteze în mod regulat producători din țări terțe de medicamente experimentale.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Necesitatea unor astfel de inspecții ar trebui stabilită în conformitate cu o abordare bazată pe riscuri, iar producătorii din țări terțe ar trebui inspectați cel puțin în cazul în care se suspectează că medicamentele experimentale nu sunt fabricate prin aplicarea unor standarde referitoare la calitate cel puțin echivalente celor aplicate în Uniune.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Inspectorii ar trebui să ia în considerare orientările Comisiei privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Pentru a obține și a menține recunoașterea reciprocă a rezultatelor inspecțiilor în cadrul Uniunii și pentru a facilita cooperarea statelor membre, ar trebui să fie elaborate standarde recunoscute în comun de efectuare a inspecțiilor vizând buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, sub formă de proceduri.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Orientările Comisiei și aceste proceduri ar trebui să fie menținute și actualizate în mod regulat, în funcție de progresele tehnice și științifice.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
În timpul inspecțiilor unui sediu de producție, inspectorii ar trebui să verifice dacă se respectă buna practică de fabricație, atât în ceea ce privește medicamentele experimentale, cât și cele autorizate pentru a fi introduse pe piață.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Din acest motiv și pentru a asigura o supraveghere eficientă, procedurile și competențele de a desfășura inspecții pentru a verifica faptul că buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman experimentale se aplică ar trebui să fie aliniate, pe cât posibil, celor pentru medicamentele de uz uman.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Pentru a se asigura faptul că inspecțiile sunt eficiente, inspectorii ar trebui să fie abilitați în mod corespunzător.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Statele membre ar trebui să fie în măsură acționeze în caz de neconformitate cu buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale de uz uman.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Autoritățile competente ar trebui să fie obligate să instituie sisteme de calitate pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod consecvent.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Un sistem de asigurare a calității care funcționează bine ar trebui să cuprindă o structură organizațională, procese și proceduri clare, inclusiv proceduri-standard de operare care să fie urmate de către inspectori atunci când își îndeplinesc atribuțiunile, detalii definite în mod clar cu privire la atribuțiile și responsabilitățile inspectorilor și la cerințele de formare continuă, precum și resurse și mecanisme adecvate care să aibă ca scop eliminarea neconformităților.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei [3],
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
Prezentul regulament precizează principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale pentru a căror fabricație sau import este necesară o autorizație astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și stabilește modalitățile de inspectare a producătorilor în ceea ce privește respectarea bunei practici de fabricație în conformitate cu articolul 63 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„producător” înseamnă orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară o autorizație în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„producător dintr-o țară terță” înseamnă orice persoană stabilită într-o țară terță și care desfășoară operațiuni de fabricație în țara terță respectivă;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„dosar cu specificațiile produsului” înseamnă un dosar de referință care conține sau care se referă la dosare care conțin toate informațiile necesare pentru elaborarea unor instrucțiuni scrise detaliate privind prelucrarea, ambalarea, controlul calității, testării și eliberării loturilor de medicamente experimentale și pentru efectuarea certificării loturilor;
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
„validare” înseamnă acțiunea de a dovedi, în conformitate cu principiile bunei practici de fabricație, că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod efectiv la obținerea rezultatelor preconizate.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Producătorul se asigură că operațiunile de fabricație se efectuează în conformitate cu buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale precizată în prezentul regulament și că ele fac obiectul unei autorizații, astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
În cazul în care un medicament experimental este importat, titularul autorizației la care se face referire la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se asigură că produsele au fost fabricate prin aplicarea unor standarde referitoare la calitate cel puțin echivalente celor prevăzute în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) nr. 536/2014, precum și că producătorul dintr-o țară terță este autorizat sau abilitat în conformitate cu legislația din țara respectivă să fabrice respectivele medicamente experimentale în țara terță respectivă.
Compliance with clinical trial authorisation
Respectarea autorizației trialului clinic
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Producătorul se asigură că toate operațiunile de fabricație a medicamentelor experimentale sunt realizate în conformitate cu documentația și cu informațiile furnizate de către sponsor în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și cu autorizația emisă în conformitate cu procedura stabilită în capitolul II sau, în cazul în care documentația și informațiile au fost modificate ulterior, în capitolul III din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 menționat mai sus.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Producătorul își revizuiește cu regularitate metodele de fabricație în funcție de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită de sponsor în cursul dezvoltării medicamentului experimental.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Producătorul informează sponsorul cu privire la revizuirile metodelor de fabricație pe care le-a efectuat.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
În cazul în care, în urma unei revizuiri, este necesară o modificare a autorizației trialului clinic, cererea de modificare se transmite în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 în cazul în care modificarea trialului clinic este substanțială, sau modificarea se realizează în conformitate cu articolul 81 alineatul (9) din respectivul regulament în cazul în care modificarea trialului clinic nu este substanțială.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Producătorul stabilește, pune în aplicare și menține modalități organizate efective pentru a se asigura că medicamentele experimentale sunt de calitatea necesară pentru utilizarea lor preconizată.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Respectivele modalități includ stabilirea unei bune practici de fabricație și a unui sistem de control al calității.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Personalul de conducere superior și personalul din diferite departamente participă la stabilirea sistemului de asigurare a calității farmaceutice.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
La fiecare sediu de fabricație, producătorul dispune de un număr suficient de angajați competenți și calificați în mod corespunzător pentru a asigura faptul că medicamentele experimentale au calitatea necesară pentru utilizarea lor preconizată.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Îndatoririle membrilor personalului de conducere și de supraveghere, inclusiv ale persoanelor calificate, responsabile cu punerea în aplicare și cu operarea bunei practici de fabricație, se stipulează în fișa postului.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Relațiile lor pe linie ierarhică se stabilesc în organigramă.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organigrama și fișele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Personalul menționat la alineatul (2) se investește cu autoritatea necesară pentru a-și îndeplini corect responsabilitățile.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Personalul beneficiază de formare profesională inițială și continuă, care acoperă în particular următoarele domenii:
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
teoria și aplicațiile conceptului de calitate farmaceutică;
good manufacturing practice.
buna practică de fabricație.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Producătorul verifică eficacitatea formării profesionale.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Producătorul stabilește programe de igienă, inclusiv proceduri referitoare la sănătate, practici de igienă și îmbrăcămintea personalului.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Programele se adaptează la operațiunile de fabricație care trebuie să fie efectuate.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Producătorul se asigură că programele sunt respectate.
Premises and equipment
Sedii și echipamente
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Producătorul asigură faptul că sediile și echipamentele de fabricație sunt amplasate, concepute, construite, adaptate și întreținute astfel încât să corespundă operațiunilor preconizate.