natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers, subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Products (‘SCCP’), pursuant to Commission Decision 2004/210/EC [2], subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’), pursuant to Commission Decision 2008/721/EC [3], delivered an opinion on 25 June 2003 [4], in which it stated that, in general, zinc oxide may be considered as a non-toxic substance, including when used in cosmetic products.
Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”), în conformitate cu Decizia 2004/210/CE a Comisiei [2], înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”), în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei [3], a emis un aviz, la 25 iunie 2003 [4], în care se afirmă că, în general, oxidul de zinc poate fi considerat ca fiind o substanță netoxică, inclusiv atunci când este utilizată în produsele cosmetice.
However, the potential for absorption by inhalation was not considered and the SCCP expressed concern on the safety of micronised zinc oxide, due to the lack of a reliable safety dossier on that substance.
Cu toate acestea, potențialul de absorbție prin inhalare nu a fost luat în considerare și CSPC și-a exprimat îngrijorarea cu privire la siguranța oxidului de zinc micronizat, din cauza lipsei unui dosar de siguranță fiabil privind substanța respectivă.
Following requests for clarification by the Commission, the SCCP [5] confirmed that the use of the non-nano zinc oxide in cosmetic products was safe up to a maximum concentration of 25 % and that adequate data should be submitted for the risk assessment of zinc oxide in nano form.
În urma unor solicitări de clarificare din partea Comisiei, CSPC [5] a confirmat faptul că utilizarea oxidului de zinc care nu este la scara nano în produsele cosmetice este sigură până la o concentrație maximă de 25 % și că ar trebui să fie prezentate date adecvate pentru evaluarea riscurilor prezentate de oxidul de zinc în formă nano.
The SCCS was requested to perform a safety assessment of zinc oxide in nano form and delivered an opinion on 18 September 2012 [6], followed by an addendum of 23 July 2013 [7].
CSSC a fost solicitat să efectueze o evaluare a siguranței oxidului de zinc în formă nano și a emis un aviz la 18 septembrie 2012 [6], urmat de un addendum la 23 iulie 2013 [7].
The SCCS concluded, on the basis of available evidence, that the use of zinc oxide nanoparticles with the characteristics as indicated, at a concentration up to 25 % as a UV filter in sunscreens, can be considered not to pose a risk of adverse effects in humans after dermal application.
CSSC a concluzionat, pe baza dovezilor disponibile, că se poate considera că utilizarea nanoparticulelor de oxid de zinc cu caracteristicile indicate, la o concentrație de maximum 25 % drept filtru-UV în produsele de protecție solară, nu prezintă un risc de apariție a efectelor adverse la oameni după aplicare cutanată.
In addition, the SCCS indicated that there is no evidence for the absorption of zinc oxide nanoparticles through skin and via the oral route.
În plus, CSSC a indicat că nu există nicio dovadă a absorbției nanoparticulelor de oxid de zinc pe cale cutanată sau orală.
In the Margin of Safety calculation, the calculation of the exposure to zinc oxide nanoparticles results in acceptable Margin of Safety for both the oral and dermal routes.
În calculul marjei de siguranță, la calcularea expunerii la nanoparticule de oxid de zinc se obține o marjă de siguranță acceptabilă atât pentru administrarea pe cale cutanată, cât și pentru cea pe cale orală.
The SCCS later confirmed that zinc oxide nano may be used in cosmetic products other than sunscreens, intended for dermal application.
Ulterior, CSSC a confirmat că oxidul de zinc în formă nano poate fi utilizat în alte produse cosmetice decât produsele de protecție solară, destinate unei aplicații cutanate.
The characteristics indicated by the SCCS in its opinion concern the physico-chemical properties of the material (such as purity, structure and physical appearance, particle number size distribution and water solubility) and whether it is uncoated or coated with specific chemicals.
Caracteristicile indicate de CSSC în avizul său se referă la proprietățile fizico-chimice ale materialului (cum sunt puritatea, structura și aparența fizică, distribuția numerică după dimensiunea particulelor și solubilitatea în apă) și la faptul că acesta este neacoperit sau acoperit cu substanțe chimice specifice.
Other cosmetic ingredients can be used as coatings as long as they are demonstrated to the SCCS to be safe and do not affect the particle properties related to behaviour and/or toxicological effects, compared to the nanomaterials covered in the relevant SCCS opinion.
Alte ingrediente cosmetice pot fi utilizate ca acoperire atât timp cât s-a demonstrat CSSC că acestea sunt sigure și că nu afectează proprietățile particulelor legate de comportamentul și/sau efectele toxicologice, în comparație cu nanomaterialele incluse în avizul CSSC relevant.
Therefore, the Commission considers that these physico-chemical properties and requirements regarding coatings should be reflected in Regulation (EC) No 1223/2009.
Prin urmare, Comisia consideră că aceste proprietăți fizico-chimice și cerințe privind acoperirile ar trebui să se reflecte în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
The SCCS also considered that, on the basis of available information, the use of zinc oxide nanoparticles in spray products cannot be considered safe.
De asemenea, CSSC a considerat că, pe baza informațiilor disponibile, utilizarea nanoparticulelor de oxid de zinc în produsele utilizate prin pulverizare nu poate fi considerată sigură.
In addition, the SCCS indicated, in a further opinion of 23 September 2014 for clarification of the meaning of the term ‘sprayable applications/products’ for the nano forms of carbon black CI 77266, titanium dioxide and zinc oxide [8], that its concern is limited to spray products that could lead to exposure of the consumer's lungs to nano zinc oxide by inhalation.
În plus, CSSC a indicat, într-un aviz ulterior din 23 septembrie 2014 de clarificare a sensului termenului „aplicații/produse pulverizabile” pentru formele nano de negru de fum CI 77266, dioxid de titan și oxid de zinc [8], că preocuparea sa se limitează la produsele utilizate prin pulverizare care ar putea duce la expunerea plămânilor consumatorului la nanoparticule de oxid de zinc prin inhalare.
The SCCS also indicated that non-nano zinc oxide has similar toxic effects to nano zinc oxide, as far as lung toxicity after inhalation is concerned.
CSSC a indicat, de asemenea, că oxidul de zinc în forme care nu sunt la scara nano are aceleași efecte toxice ca și nanoparticulele de oxid de zinc, în ceea ce privește toxicitatea pulmonară după inhalare.
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that zinc oxide in non-nano form should be authorised for use as a UV filter in cosmetic products; zinc oxide in nano form (according to the SCCS's specifications) should be authorised for use as a UV filter in cosmetic products.
În lumina avizelor CSSC menționate mai sus, Comisia consideră că oxidul de zinc în forme care nu sunt la scara nano ar trebui să fie autorizat pentru utilizare ca filtru UV în produsele cosmetice, iar oxidul de zinc în formă nano (conform specificațiilor CSSC) ar trebui să fie autorizat pentru utilizare ca filtru UV în produsele cosmetice.
Both forms of the substance should be authorised at a maximum concentration of 25 %, except in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation.
Ambele forme ale substanței ar trebui să fie autorizate la o concentrație maximă de 25 %, cu excepția aplicațiilor care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final, prin inhalare.
The Commission considers that Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 should be amended for the purpose of adapting it to technical and scientific progress.
Comisia consideră că anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificată în scopul adaptării acesteia la progresul tehnic și științific.
Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Done at Brussels, 21 April 2016.
Adoptat la Bruxelles, 21 aprilie 2016.
OJ L 66, 4.3.2004, p. 45.
JO L 66, 4.3.2004, p. 45.
OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.
JO L 241, 10.9.2008, p. 21.
SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf și SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
SCCS/1489/2012 Revision of 11 December 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
CSSC/1489/2012 revizuit în 11 decembrie 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
SCCS/1518/13 Revision of 22 April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
CSSC/1518/13 revizuit în 22 aprilie 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
SCCS/1539/14 Revision of 25 June 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
Revizia CSSC/1539/14 din 25 iunie 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
The following entries are added to Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 as reference numbers 30 and 30a:
Următoarele mențiuni se adaugă la anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, cu numerele de referință 30 și 30a:
Reference number
Nr. crt.
Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation.
A nu se utiliza în aplicații prin pulverizare care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final, prin inhalare.
Only nanomaterials having the following characteristics are allowed:
Sunt permise doar nanomaterialele care au următoarele caracteristici:
purity ≥ 96 %, with wurtzite crystalline structure and physical appearance as clusters that are rod-like, star-like and/or isometric shapes, with impurities consisting only of carbon dioxide and water, whilst any other impurities are less than 1 % in total,
Puritate ≥ 96 %, cu o structură cristalină de wurtzită și un aspect fizic de clustere cu formă de tije, stele sau cu forme izometrice, cu impurități care consistă doar din dioxid de carbon și apă, în timp ce orice alte impurități reprezintă mai puțin de 1 % din total.
median diameter of the particle number size distribution D50 (50 % of the number below this diameter) > 30 nm and D1 (1 % below this size) > 20 nm,
Diametrul median al distribuției dimensionale după numărul de particule D50 (50 % din total se află sub acest diametru) > 30 nm și D1 (1 % sub această dimensiune) > 20 nm
water solubility < 50 mg/L
Solubilitatea în apă < 50 mg/L
uncoated, or coated with triethoxycaprylylsilane, dimethicone, dimethoxydiphenylsilanetriethoxycaprylylsilane cross-polymer, or octyl triethoxy silane.
Neacoperite, sau acoperite cu trietoxicaprililsilan, dimeticon, polimer în cruce de dimetoxidifenilsilantrietoxicaprililsilan sau octil trietoxi silan.
In case of combined use of zinc oxide and zinc oxide (nano), the sum shall not exceed the limit given in column g.’
În cazul utilizării combinate de Zinc oxide și de Zinc oxide (nano), suma nu va depăși limita prevăzută în coloana g.”
Commission Regulation (EU) 2016/622
Regulamentul (UE) 2016/622 al Comisiei
On 27 March 2014, the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’) issued a scientific opinion on potassium hydroxide [2], which concluded that potassium hydroxide is safe for use as a callosity softener/remover up to a maximum concentration of 1,5 % w/w.
La 27 martie 2014, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) a emis un aviz științific privind hidroxidul de potasiu [2], în care a concluzionat că această substanță poate fi utilizată, în condiții de siguranță, ca agent pentru înmuierea/îndepărtarea calozităților, până la o concentrație maximă de 1,5 % g/g.
The SCCS also concluded that the safe use of cosmetic products containing free potassium hydroxide in concentrations from 0,5 % w/w depends on responsible risk management, through warnings and extensive guidance for use.
CSSC a concluzionat de asemenea că utilizarea în condiții de siguranță a produselor cosmetice care conțin hidroxid de potasiu liber, în concentrații mai mari sau egale cu 0,5 % g/g, depinde de managementul responsabil al riscurilor, prin avertismente și instrucțiuni de utilizare detaliate.
Following the scientific opinion of the SCCS, the Commission considers that potassium hydroxide should be considered safe for use as a callosity softener/remover up to a maximum use concentration of 1,5 % w/w.
Ca urmare a avizului științific al CSSC, în opinia Comisiei, ar trebui să se considere că hidroxidul de potasiu poate fi utilizat în condiții de siguranță pentru înmuierea/îndepărtarea calozităților, până la o concentrație maximă utilizată de 1,5 % g/g.
In light of the conclusion of the SCCS regarding responsible risk management with respect to products containing free potassium hydroxide in concentrations from 0,5 % w/w, the Commission considers that cosmetic products containing potassium hydroxide for use as a callosity softener/remover should bear a warning referring to the directions for use.
Având în vedere concluziile CSSC referitoare la managementul responsabil al riscurilor legate de produsele care conțin hidroxid de potasiu liber în concentrații mai mari sau egale cu 0,5 % g/g, Comisia consideră că produsele cosmetice care conțin hidroxid de potasiu utilizat pentru înmuierea/îndepărtarea calozităților trebuie să poarte un avertisment privind instrucțiunile de utilizare.
Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
ANNEX
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:
Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended as follows:
Rubrica 15a se înlocuiește cu următoarea rubrică:
entry 15a is replaced by the following entry:
Nr. crt.
Ref No.
Identificarea substanței
Substance identification
Restricții
Restrictions
Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
Wording of conditions of use and warnings
Denumirea chimică/INN
Chemical name/INN
Denumirea din Glosarul denumirilor comune ale ingredientelor
Name of Common Ingredients Glossary
Număr CAS
CAS number
Număr CE
EC number
Tipul de produs, părțile corpului
Product type, body parts
Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
Maximum concentration in ready for use preparation
Altele
Other
Hidroxid de sodiu sau de potasiu [1]
Potassium or sodium hydroxide [1]
Solvent pentru cuticulele unghiilor
Nail cuticle solvent
A se evita contactul cu ochii.
Contains alkali
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Avoid contact with eyes
Produs pentru întinderea părului
Can cause blindness
Uz general
Keep out of reach of children
Uz profesional
Hair straightener
Numai pentru uz profesional.
General use
Regulator de pH pentru depilatoare
Professional use
Alte utilizări ca regulator de pH
For professional use only
Se introduce rubrica 15d:
pH adjuster for depilatories
Hidroxid de potasiu [3]
Other uses as pH adjuster
A se citi cu atenție instrucțiunile de utilizare.
entry 15d is inserted:
Cantitatea de hidroxid de sodiu, hidroxid de potasiu sau hidroxid de litiu este exprimată ca greutate a hidroxidului de sodiu.
Potassium hydroxide [3]
În cazul amestecurilor, suma nu trebuie să depășească limitele stipulate în coloana g.”
Callosity softener/remover
Pentru alte utilizări ale hidroxidului de potasiu, a se vedea anexa III, nr. 15a.
Read directions for use carefully
În cazul amestecurilor, suma nu trebuie să depășească limitele stipulate în coloana g.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/623
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/623 al Comisiei
Having regard to Council Decision 2012/105/EU of 14 December 2011 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Union and the Russian Federation relating to the administration of tariff-rate quotas applying to exports of wood from the Russian Federation to the European Union and the Protocol between the European Union and the Government of the Russian Federation on technical modalities pursuant to that Agreement [1], and in particular Article 4 thereof,
având în vedere Decizia 2012/105/UE a Consiliului din 14 decembrie 2011 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului sub formă de schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Federația Rusă cu privire la administrarea contingentelor tarifare care se aplică exporturilor de lemn din Federația Rusă în Uniunea Europeană și a Protocolului între Uniunea Europeană și guvernul Federației Ruse privind modalitățile tehnice adoptate în temeiul acordului menționat [1], în special articolul 4,
Pursuant to Article 4 of Decision 2012/105/EU, Commission Implementing Regulation (EU) No 498/2012 [2] laid down the rules on the allocation of tariff-rate quotas applying to exports of wood from the Russian Federation to the European Union.
Deși acordul și protocolul se aplică în continuare cu titlu provizoriu, în așteptarea finalizării procedurilor necesare pentru încheierea acestora, experiența acumulată prin punerea în aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 498/2012 a arătat că este necesar să se modifice anumite dispoziții ale regulamentului respectiv.
That Regulation will cease to apply on the date on which the Protocol ceases to apply provisionally.
În special, articolul 3 ar trebui modificat pentru a reduce durata primei părți a fiecărei perioade contingentare și, în același timp, pentru a mări durata celei de a doua părți.
While the Agreement and the Protocol continue to be applied provisionally, pending the completion of the procedures for their conclusion, the experience gained with the implementation of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 has revealed the need to amend several provisions of that Regulation.
Astfel, prima parte a fiecărei perioade contingentare va cuprinde perioada 1 ianuarie-31 mai, iar cea de a doua parte a fiecărei perioade contingentare va începe la 1 iunie și va dura până la sfârșitul anului calendaristic respectiv.
In particular, Article 3 should be modified in order to reduce the length of the first part of each quota period while at the same time extending the length of its second part.
Articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 498/2012 ar trebui modificat pentru a garanta faptul că, în prima parte a fiecărei perioade contingentare, drepturile maxime de import ale importatorilor tradiționali, pentru oricare dintre grupurile de produse, nu sunt mai mici decât cele acordate noilor importatori.
This is an important modification, given that the start of the second part of each quota period now takes place 2 months earlier than before.
Articolul 12 ar trebui modificat pentru a permite importatorilor care nu pot returna autorizațiile de contingent neutilizate la biroul pentru licențe relevant din statul membru să prezinte o „declarație pe proprie răspundere” la biroul pentru licențe, în care importatorul confirmă că, în ciuda eforturilor depuse, nu a putut să recupereze autorizația de contingent neutilizată de la autoritățile din Federația Rusă.
This change is necessary to enable EU importers of spruce and pine to access remaining quantities of the tariff-rate quotas as early as possible during a given quota period.
În acest sens, ar trebui prevăzut un nou formular în anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 498/2012.
(5) Article 6 paragraph 2 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be modified to clarify that the calculation of ceilings of traditional importers for a given quota period is made on the basis of relevant historical imports of the product group concerned.
În plus, articolele 13 și 14 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 498/2012 ar trebui să fie modificate pentru a reflecta necesitatea de a actualiza normele referitoare la reducerea plafoanelor importatorilor tradiționali în cazul în care autorizațiile de contingent acordate nu sunt complet utilizate sau nu sunt returnate.
Article 7 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be amended in order to ensure that in the first part of each quota period, maximum import rights of traditional importers, for any of the product groups, are not lower than those granted to new importers.
Articolul 15 alineatul (2) ar trebui modificat pentru a permite suspendarea aplicării articolelor 13 și 14 pentru o a treia perioadă contingentară.
In Article 11 paragraph 1, a third sentence should be added to formalise trimestral reporting obligations of Member States Licence Offices regarding actual imports of covered products.
Această suspendare suplimentară este justificată având în vedere că rata de utilizare a contingentelor tarifare este în continuare scăzută și că trebuie să se încurajeze o utilizare sporită în următoarea perioadă contingentară.
Article 12 should be changed to allow importers who are unable to return unused quota authorisations to the relevant Member State Licence Office to present instead a ‘sworn declaration’ to the Licence Office, in which the importer confirms that despite his best efforts he was unable to retrieve the unused quota authorisation from the authorities of the Russian Federation.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului lemnului stabilit prin Decizia 2012/105/UE,
To that effect, a new form should be introduced in Annex IV to Implementing Regulation (EU) No 498/2012.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Moreover, Articles 13 and 14 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be modified to reflect the need to update the rules pertaining to the reduction of traditional importers' ceilings in case of underuse or non-return of granted quota authorisations.
Articolul 1
Article 15 paragraph 2 should be changed to allow the suspension of the application of Articles 13 and 14 for another, third quota period.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 498/2012 se modifică după cum urmează:
This further suspension is justified in view of the currently still low utilisation rate of the tariff-rate quotas and the need to encourage increased usage in the upcoming quota period.
Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Wood Committee established by Decision 2012/105/EU,
„Articolul 3
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Metoda de alocare a contingentului tarifar depinde de data depunerii cererii de către importator, după cum urmează:
Article 1
pentru toate cererile depuse până la data de 31 mai a fiecărui an (perioadă denumită în continuare «prima parte a perioadei contingentare»), Comisia alocă contingente tarifare în funcție de categoriile de importatori «tradiționali» sau «noi», în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (b) din protocol; și